BRPI0717527A2

BRPI0717527A2 - Adaptador de frasco ventilado com filtro para retenção de aerossol

Info

Publication number: BRPI0717527A2
Application number: BRPI0717527-2A2A
Authority: BR
Inventors: Gregory D Yow
Original assignee: Cardinal Health 303 Inc
Priority date: 2006-10-16
Filing date: 2007-10-16
Publication date: 2013-10-22
Also published as: PL2079432T3; CA2666242A1; DK2079432T3; JP5227961B2; RU2469696C2; EP2266523A1; RU2009118389A; CA2666242C; ATE489067T1; US8167863B2; DE602007010814D1; HK1128149A1; ZA200902919B; US8403905B2; AU2007313202A1; US20120220977A1; NZ576235A; CN101547674A; JP2010506659A; EP2079432B1

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "ADAPTADOR DE FRASCO VENTILADO COM FILTRO PARA RETENÇÃO DE AEROS- SOL".

Campo Técnico

A presente invenção refere-se geralmente aos adaptadores de

frasco do tipo usados na transferência de fluidos médicos entre um frasco e um recipiente de fluido medicinal,e, mais particularmente, aos adaptadores de frasco ventilados úteis para reconstituição e retirada seguras de medica- mentos citotóxicos dos frascos. Técnica Anterior

Os orifícios de acesso para injetar fluido em ou remover fluido de um recipiente tal como um frasco de fármaco, são bem conhecidos e am- plamente usados. As vedações convencionais de frascos de fármaco geral- mente envolvem um tampão de borracha perfurável formado de um material elastomérico tal como borracha de butila ou similar, colocado na abertura do frasco. Um fecho, tipicamente formado de metal, é dobrado sobre o tampão de borracha e flange do frasco para reter positivamente o tampão no lugar na abertura do frasco. O fecho possui um tamanho externo, conhecido como um "tamanho final." Uma cânula aguçada é inserida através do tampão de borracha para posicionar a extremidade aberta, distai, da cânula perante o tampão de borracha para estabelecer a conexão de fluido com o interior do frasco. No caso de certos medicamentos tais como aqueles usados para quimioterapia ou medicina nuclear, o tampão de borracha é tornado mais espesso, de modo que a proteção aumentada seja provida contra o vaza- mento.

Os adaptadores de frasco tem sido constatados úteis em que eles podem fixar a cânula aguçada, que é usada para perfurar o tampão e mover-se por uma extensão suficiente para o interior do frasco para estabe- lecer a comunicação de fluido com o frasco, no dispositivo de conexão de um outro recipiente de fluido ou dispositivo de condução de fluido. Por e- xemplo, o adaptador pode incluir um Luer fêmea que se ajusta oposto à câ- nula aguçada para receber o Luer macho de uma seringa. O "adaptador" portanto adapta o frasco na seringa, ou, adapta a cânula aguçada no Luer macho da seringa.

Tem também sido constatado útil em algumas aplicações prover um meio de fixar ou ancorar o adaptador ao frasco para reter no lugar en- quanto a comunicação de fluido entre o frasco e um outro dispositivo pro- cessa-se, de modo que o desengate inadvertido do adaptador do frasco não ocorra. Por exemplo, o adaptador pode ter braços que engatam o gargalo ou flange do frasco e retém o adaptador no lugar no frasco. Outros meios inclu- em um invólucro fendido circular que se ajusta em torno do exterior do fecho do frasco e fixa-se no fecho do frasco sob a capa de retenção encurvada na superfície inferior do flange do frasco, segurando deste modo o flange do gargalo do frasco e o lado inferior do fecho. O invólucro circular tipicamente possui uma pluralidade de garras ou outros dispositivos de retenção que são posicionados sob o flange da abertura do frasco, deste modo interferindo na remoção do adaptador do frasco.

Tem,também, sido constatado útil em algumas aplicações ter uma válvula colocada no adaptador para resultar em um sistema fechado. O adaptador com válvula permite o engate da cânula aguçada com os conteú- dos do frasco sem vazamento de fluido do frasco através do adaptador até a válvula ser propositadamente aberta através de uma seringa, por exemplo. Então, quando o segundo dispositivo de fluido for preparado, este pode ser conectado ao adaptador para deste modo abrir ou ativar a válvula que então permite o fluido a fluir entre o frasco e o segundo dispositivo de fluido.

Os frascos feitos de vidro ou materiais poliméricos, cujas pare- des não são deformáveis, requerem uma entrada de ar quando o fluido me- dicinal é retirado para prevenir a formação de um vácuo parcial no frasco. Tal vácuo parcial inibe a retirada do fluido do frasco. Tipicamente, os adap- tadores para uso com tais frascos têm uma cânula aguçada que inclui tanto um lúmem de fluido do medicamento e um lúmen de fluido de respiro aí. O lúmen de fluido de respiro provê equalização de pressão quando o fluido é adicionado no frasco ou é retirado do frasco, de modo que tal movimento do fluido ocorre suavemente. Muitos medicamentos são preparados, armazenados e forneci- dos na forma seca ou Iiofilizada nos frascos de vidro. Tais medicamentos devem ser reconstituídos no momento de uso pela adição de um diluente nos mesmos. Vários processos de adição do diluente no medicamento seco ou Iiofilizado têm sido usados durante anos. Um processo que é comumente usado é a técnica de adaptador em que o diluente que pode ser contido em uma garrafa ou uma seringa é conectado no adaptador que possui uma câ- nula aguçada. Uma vez conectada ao recipiente de diluente, a cânula agu- çada é então forçada através do fecho e septo de borracha do frasco para comunicar o diluente ao medicamento seco ou Iiofilizado que existe no fras- co. Após a reconstituição, o líquido é usualmente retirado do frasco para o recipiente ou seringa de solução intravenosa, ou outro recipiente para admi- nistração ao paciente através de um instrumento de administração intrave- nosa ("IV") ou por outro meio. Para tais atividades de reconstituição, um adaptador de frasco

ventilado é usado para evitar quaisquer dificuldades com um vácuo parcial ou alta pressão dentro do frasco, como acima discutido. Estes são algumas vezes conhecidos como adaptadores de frasco de equalização de pressão. Todavia, com alguns adaptadores de frasco ventilado, esta técnica é insatis- fatória porque ambos, o material seco ou Iiofilizado e o diluente, podem ser expostos à contaminação de bactéria gerada no ar ambiente durante a reti- rada do fluido medicinal reconstituído se um filtro não estiver presente no adaptador de frasco.

Durante o processo de reconstituição de certos fluidos medici- nais, tais como fluidos de quimioterapia ou medicamentos nucleares, é tam- bém desejável evitar a contaminação do ar circundante resultante da forma- ção de aerossóis ou gotas no frasco. Como usados aqui, os aerossóis são suspensões de partículas sólidas ou líquidas em um gás tal como ar. A con- taminação é possível durante a injeção de diluente no frasco porque mais material está sendo adicionado ao espaço fechado do frasco e, portanto, o suspiro do adaptador deve canalizar para fora uma igual quantidade de ar do frasco para fazer ambiente para o aditivo. Se este ar removido do frasco for canalizado para a atmosfera externa, tal contaminação pode conduzir aos problemas, entre outras coisas, na forma de reações alérgicas na pessoa exposta, especialmente quando o ar é contaminado com fármacos citotóxi- cos, fármacos de quimioterapia, anestésicos, meio contendo isótopos e substâncias indutoras de alergia de vários tipos.

Também seria desejável prover um adaptador de frasco ventila- do para uso com recipientes não deformáveis que é projetado para prevenir a aerossolização do material líquido para atmosfera ambiente quando re- constituição ocorre. É desejável para a pessoa que realiza os procedimentos evitar o contacto com as medicações, especialmente a inalação de medica- ções aerossolizadas. Um adaptador de frasco com suficiente ventilação e filtração é necessário para evitar tal aerossolização.

Nos adaptadores de frasco ventilados anteriores, um lúmem de respiro na cânula aguçada conduz a um filtro que se opõe à entrada da ma- téria em partículas e bactérias no frasco durante a retirada ou aspiração de medicamento. O filtro também opõe a ventilação para atmosfera externa. Uma desvantagem dos dispositivos anteriores é sua capacidade limitada para reter aerossóis de medicamento. Adaptadores típicos empregam um filtro de membrana formado com um tamanho de poro de cerca de 0,2 mi- crons. Aerossóis de muitas medicações são conhecidos atravessarem tais filtros.

Portanto, aqueles versados na técnica têm reconhecido uma ne- cessidade de um adaptador de frasco equalizador de pressão tendo um filtro para prevenir a bactéria e outros contaminantes de atingir os conteúdos do frasco durante a retirada dos conteúdos reconstituídos do frasco,e, tendo capacidade de retenção de aerossol melhorada, de modo que os conteúdos reconstituídos do frasco que tornarem aerossolizados não escapam do fras- co para o meio ambiente. A presente invenção satisfaz estas necessidades e outras.

Brevemente e em termos gerais, a presente invenção é dirigida

a um sistema e a um processo para uso na reconstituição de medicamentos nos frascos rígidos em que um filtro é provido para inibir a comunicação de aerossóis do medicamento do frasco de deixar o frasco e entrar na atmosfe- ra circundante.

De acordo com os aspectos mais detalhados, é provido um a- daptador de frasco ventilado para reter aerossóis quando acessar um frasco tendo uma vedação perfurável localizada sobre uma abertura do frasco, o adaptador compreendendo uma cânula tendo um lúmen de medicamento e um lúmen de respiro,a cânula tendo uma ponta relativamente aguçada para perfurar a vedação do frasco, uma porção do corpo tendo um orifício de me- dicamento em comunicação de fluido com o lúmen de medicamento da câ- nula, o orifício de medicamento configurado para permitir que o líquido seja introduzido em e removido do frasco e um orifício de respiro em comunica- ção de fluido com o lúmen de respiro da cânula, o orifício de respiro configu- rado para permitir a passagem de ar filtrado a e de atmosfera fora do frasco, permitindo deste modo a pressão no frasco a equalizar-se com atmosfera externa, quando o líquido é introduzido em e removido do frasco, um primei- ro dispositivo de filtro disposto entre o lúmen de respiro da cânula e orifício de respiro, o primeiro dispositivo de filtro configurado para permitir a passa- gem de líquido disperso no gás enquanto bloqueando o líquido não disperso e um segundo dispositivo de filtro disposto entre o primeiro dispositivo de filtro e orifício de respiro, o segundo dispositivo de filtro configurado para ab- sorver o líquido disperso no gás.

Em outros aspectos mais detalhados, o primeiro dispositivo de filtro compreende poros tendo um segundo tamanho de poro que é diferente que o primeiro tamanho de poro. O primeiro filtro é hidrofóbico e possui um tamanho de poro selecionado para prevenir a passagem de líquido através do primeiro filtro, pelo que o primeiro filtro previne a umectação do segundo filtro. O segundo dispositivo de filtro compreende um dessecante configurado para absorver partículas líquidas. O segundo dispositivo de filtro compreen- de uma peneira molecular tendo poros dimensionados para aprisionar partí- cuias líquidas. O adaptador de frasco da Reivindicação 1, em que o segundo dispositivo de filtro compreende poros tendo uma superfície polar adaptada para atrair moléculas polares. Ainda em um outro aspecto detalhado, o adaptador ainda com- preende um terceiro dispositivo de filtro disposto entre o segundo dispositivo de filtro e o orifício de respiro, o terceiro dispositivo de filtro configurado para inibir a passagem de bactéria.

De acordo com outros aspectos, é provido um adaptador de

frasco ventilado para reter aerossóis quando acessar um frasco tendo uma vedação perfurável localizada sobre uma abertura do frasco, o adaptador compreendendo um dispositivo de fixação flexível configurado para engatar o frasco para assegurar a montagem do adaptador de frasco no frasco, uma cânula no dispositivo de fixação, a cânula tendo uma ponta aguçada configu- rada para perfurar a vedação do frasco, uma abertura de respiro adjacente a ponta aguçada, uma fenda e uma abertura de medicamento na fenda, a a- bertura de respiro conduzindo a um lúmen de respiro que se estende através da cânula, a abertura de medicamento conduzindo a um lúmen de medica- mento que se estende através da cânula, uma porção de corpo tendo uma válvula em comunicação de fluido com o lúmen de medicamento da cânula, a válvula impelida para uma orientação fechada e configurada para permitir o líquido ser introduzido em e removido do frasco quando a válvula é atuada para uma orientação aberta,e, uma câmara de filtro alongada tendo uma primeira abertura e uma segunda abertura, a primeira abertura em comuni- cação de fluido com o lúmen de respiro da cânula, a câmara de filtro conten- do um primeiro dispositivo de filtro e um segundo dispositivo de fluido e con- figurada para permitir a passagem de líquido disperso em gás para o segun- do dispositivo de filtro enquanto bloqueando o líquido não disperso, o se- gundo dispositivo de filtro disposto entre o primeiro dispositivo de filtro e a segunda abertura e configurado para absorver o líquido disperso no gás.

Em aspectos mais detalhados, o primeiro dispositivo de filtro compreende poros tendo um primeiro tamanho de poro e o segundo disposi- tivo de filtro compreende poros tendo um segundo tamanho de poro que é diferente do primeiro tamanho de poro. O primeiro filtro é hidrofóbico e pos- sui um tamanho de poro selecionado para prevenir a passagem de líquido através do primeiro filtro, pelo que o primeiro filtro previne a umectação do segundo filtro. O segundo dispositivo de filtro compreende um dessecante configurado para absorver as partículas líquidas. O segundo dispositivo de filtro compreende uma peneira molecular tendo poros dimensionados para aprisionar as partículas líquidas. O segundo dispositivo de filtro compreende poros tendo uma superfície polar adaptada para atrair moléculas polares. O aparelho de filtro ainda compreende um terceiro dispositivo de filtro disposto entre o segundo dispositivo de filtro e a segunda abertura na câmara de filtro e configurado para prevenir a passagem de bactéria.

De acordo com os aspectos de um processo da invenção, é pro- vido um processo para reter aerossóis quando acessar um frasco tendo uma vedação perfurável localizada sobre uma abertura do frasco, o processo compreendendo a perfuração da vedação do frasco com uma cânula aguça- da e tendo um lúmen de medicamento e um lúmen de respiro separado um do outro, condução de líquido não disperso através do lúmen de medica- mento da cânula para o frasco, condução de gás fora do frasco através do lúmen de respiro e através de um orifício de respiro em comunicação de flui- do com o lúmen de respiro para uma atmosfera fora do frasco, bloqueio da passagem de líquido não disperso fora do lúmen de respiro para atmosfera externa em um primeiro dispositivo de filtro, passagem de líquido disperso em gás através do primeiro dispositivo de filtro e absorção de líquido disper- so em gás em um segundo dispositivo de filtro disposto entre o primeiro dis- positivo de filtro e o orifício de respiro.

Nos aspectos do processo mais detalhados, a etapa de passar líquido disperso em gás através do primeiro dispositivo de filtro compreende a passagem do líquido disperso através de poros no primeiro dispositivo de filtro tendo um primeiro tamanho de poro, e, a etapa de absorção de líquido disperso no gás em um segundo dispositivo de filtro compreende a absorção do líquido disperso nos poros no segundo dispositivo de filtro tendo um se- gundo tamanho de poro menor do que o primeiro tamanho de poro. A etapa de bloqueio da passagem do líquido não disperso fora do lúmen de respiro para atmosfera externa compreende o bloqueio da passagem de líquido não disperso com um material hidrofóbico. A etapa de bloqueio da passagem de líquido não disperso compreende o bloqueio da passagem de líquido não disperso com um material de filtro tendo um tamanho de poro selecionado para prevenir a passagem de líquido. A etapa de absorção do líquido disper- so em gás compreende a absorção do líquido disperso com um dessecante.

A etapa de absorção do líquido disperso em gás compreende o aprisiona- mento das partículas líquidas nos poros de uma peneira molecular. A etapa de absorção de líquido disperso em gás compreende atração das moléculas polares com poros tendo uma superfície polar.

Ainda em outros aspectos do processo, o processo compreende o bloqueio da passagem de bactérias provenientes da atmosfera fora do frasco para o lúmen de respiro. A etapa de bloquear a passagem de bactéria para o lúmen de respiro compreende uma membrana fina de material poro- so.

Estes e outros aspectos, características e vantagens da presen- te invenção serão tornados evidentes a partir da seguinte descrição detalha- da das concretizações preferidas que, tomadas em conjunção com os dese- nhos anexos, ilustram por meio do exemplo os princípios da invenção.

A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um adaptador de fras- co ventilado do ângulo do conector de válvula livre de agulha que forma um orifício de medicamento ao qual um outro recipiente de fluido medicinal pode ser conectado ao adaptador, mostrando também um invólucro de conector de frasco fendido, um braço de respiro de ar lateral e um filtro para uso na equalização da pressão em um frasco de parede rígida durante a reconstitu- ição dos conteúdos do frasco e subsequente retirada; Figura 2 é uma vista lateral do adaptador de frasco da Figura 1

posicionado acima da porção de abertura de um frasco e mostrando uma cânula tendo uma ponta relativamente aguçada para perfurar o septo do frasco enquanto o invólucro do conector fendido torna-se fixado no flange do frasco, para deste modo seguramente montar o adaptador de frasco no fras- co durante o desempenho das atividades de reconstítuição e retirada com o frasco;

Figura 3 ilustra uma vista seccional transversal, em perspectiva, do adaptador de frasco das Figuras 1 e 2 girado aproximadamente por 45° mostrando o lúmen de medicamento que se estende através da cânula agu- çada e uma porção de corpo do invólucro e mostrando uma vista limitada de lúmen de respiro através da cânula aguçada e porção de corpo;

Figura 4 é uma vista seccional transversal, em perspectiva, de

um adaptador de frasco mostrado nas Figuras 1 e 2 girado aproximadamen- te por 20° na direção oposta da rotação da Figura 3, mostrando o lúmen de respiro processando-se através da cânula aguçada e a porção de corpo e mostrando uma vista seccional transversal do braço de respiro e aparelho de filtro montado no braço de respiro tendo uma primeira abertura, uma segun- da abertura, um primeiro dispositivo de filtro disposto entre a primeira e a segunda aberturas e um segundo dispositivo de filtro disposto entre o primei- ro dispositivo de filtro e a segunda abertura;

Figura 5 é uma vista do fundo do adaptador de frasco das Figu- ras 1 e 4 mostrando uma vista em planta da ponta aguçada da cânula reve- lando as aberturas de lúmens de respiro e medicamento;

Figura 6 é uma vista seccional transversal da porção de corpo do adaptador de frasco das Figuras I a 4 mostrando os locais de Iumens de medicamento e respiro e seus respectivos formatos seccionais, bem como mostrando o formato interno da câmara no braço do respiro da porção de corpo;

Figuras 7 a 9 mostram várias vistas laterais giradas da cânula mostrando a ponta aguçada em todas as vistas e a abertura de respiro na cânula nas Figuras 7 e 8 girada em 90 graus e um canal ou fenda aberta para a abertura de medicamento na Figura 9; e

Figura IO é uma vista seccional transversal, em perspectiva, de uma segunda concretização de um aparelho de filtro mostrando uma câmara de filtro tendo uma primeira abertura, uma segunda abertura, um primeiro dispositivo de filtro, um segundo dispositivo de filtro e um terceiro dispositivo de filtro, o terceiro dispositivo de filtro sendo localizado entre os primeiro e segundo dispositivos de filtro.

Com referência, a seguir, aos desenhos em maiores detalhes em que similares números de referência indicam similares ou corresponden- tes dispositivos entre as figuras, é mostrado nas Figuras I e 2 uma vista de uma concretização de um adaptador de frasco 20 de acordo com os aspec- tos da invenção. O adaptador de frasco compreende uma porção de corpo 22, um invólucro de fixação de frasco fendida 24, um braço de respiro 26 formado em um ângulo de 90 graus em relação ao eixo longitudinal 27 da porção de corpo nesta concretização, um aparelho de filtro 28, um conector de válvula livre de agulha 30 tendo uma válvula interna 32, roscas externas 33 para acoplamento a um conector macho, um orifício de conexão de Luer fêmea 34 e uma cânula aguçada 44 para perfurar o septo dos frascos veda- dos. O conector de válvula livre de agulha 30 pode tomar diferentes formas. Uma forma é o conector de válvula Smartsite da ALARIS Products Divisão of Cardinal Health, San Diego, Califórnia. Os detalhes na construção e opera- ção de tal conector são localizados na Patente Norte Americana N0 5.676.346 por Leinsing1 incorporada aqui como referência.

Referindo-se em mais detalhes à Figura 2, uma parte de um frasco IIO é também mostrada. O frasco inclui uma parede rígida 112 que não se expande ou deforma quando o fluido está sendo introduzido no fras- co ou o fluido está sendo retirado do frasco, respectivamente. O frasco inclui um flange de frasco II4 com uma abertura II6 que permite o acesso à câmara interna II8 do frasco. Neste aspecto, a abertura do frasco é vedada com um septo 120 que inclui um flange de septo I22 cobrindo uma porção do flange de frasco. Prendendo o septo no lugar está um fecho dobrado 124 que é formado sobre o septo no topo do flange de frasco, estendendo -se em tor- no da superfície externa 126 do flange do frasco e dobrado para a superfície inferior 128 do flange do frasco, deste modo retendo seguramente o septo na posição para vedar a abertura do frasco. O fecho inclui um orifício 130 através do que uma cânula aguçada pode ser forçada para realizar a comu- nicação de fluido com a câmara interna do frasco. No caso da Figura 2, a cânula aguçada 44 do adaptador de frasco 20 posicionada acima do frasco IIO pode ser usada. Mesmo embora a Figura 2 não seja traçada em escala, será notado que o invólucro de provisão de frasco 24 é dimensionado para ajustar sobre o flange de frasco II4 enquanto a cânula se estende para a câ- mara interna do frasco II8 para comunicação de fluido. As fendas 36 possibi- litam o invólucro a flexionar para fora, expandindo deste modo para aceitar o flange de frasco e fecho 124. Para maiores detalhes sobre o invólucro fendi- do 24 para conectar nos frascos, ver Patente Norte Americana n° 6.875.205 por Leinsing1 incorporada aqui como referência.

Na concretização ilustrada da Figura 3 mostrada em seção transversal, o conector livre de agulha 30 inclui um pistão resiliente, elasto- mérico, 37 tendo uma cabeça de pistão 38 provida em uma seção de mola 39. A seção de mola impele a cabeça do pistão para a configuração fechada mostrada na Figura 3. A cabeça de pistão inclui um furo naturalmente aberto que é naturalmente aberto e se abre por si quando a cabeça do pistão é empurrada para a seção de diâmetro maior 56 do corpo 22. Esta ação tam- bém leva a seção de mola do pistão a compressão, armazenando energia para retorno da cabeça do pistão para a posição fechada na qual o furo se fecha.

A Figura 3 também mostra o aparelho do filtro 28 em perspectiva e é descrito abaixo em relação as Figuras 4,5 e IO em maiores detalhes. O aparelho do filtro possui uma haste de filtro 40 que se ajusta sobre o braço de respiro lateral 26 do membro de corpo 22 e uma câmara de filtro alonga- da 42 orientada em um ângulo a partir do eixo longitudinal 27 do membro do corpo. O braço de respiro lateral do corpo pode estar em diferentes ângulos que aqueles mostrados e a conexão do aparelho de filtro no braço lateral pode tomar outras configurações que aquelas mostradas. Como mostrado na Figura 3, a válvula 32 está em comunicação de fluido com a cânula 44 que é orientada ao longo do eixo longitudinal 27 dentro do invólucro de pro- visão do frasco 24. A cânula entra no espaço interno IIS do frasco IIO (Figura 2) quando o invólucro é pressionado contra um frasco, como acima descrito. Um canal aberto ou fenda 48 é formada na cânula nesta concretização para guiar o fluido para a válvula 32 e para permitir uma taxa de fluxo aceitável do medicamento, quando a válvula está na sua orientação aberta.

Na vista em perspectiva seccional transversal da Figura 3, uma abertura de medicamento 50 na cânula aguçada 44 é localizada adjacente ao canal ou fenda aberta 48 formada na cânula. A abertura de medicamento é parte de um lúmen de medicamento 52 que se estende através da cânula aguçada e a porção de corpo 22. O lúmen de medicamento está em comuni- cação de fluido com a válvula 32. Adjacente a válvula está uma cavidade cilíndrica ampliada 56 formada na porção de corpo. Nesta cavidade, um sul- co circular 58 é formado para reter uma extremidade do pistão 38. Também mostrado na Figura 3 está um dispositivo de âncora 60 na forma de garras para agarrar o lado inferior de um flange de frasco II4 (Figura 2) para reter seguramente o adaptador de frasco 20 no frasco HO.

A vista seccional transversal da Figura 3 permite uma inspeção mais íntima da abertura de medicamento 50 e do lúmen de medicamento 52 na cânula 44. Pode ser visto que a abertura de medicamento é aproximada- mente perpendicular ao eixo longitudinal 27 da cânula. Para permitir o aces- so de fluido suficiente à abertura 50, de modo que a taxa de fluxo de medi- camento adequada possa ser obtida, o canal ou fenda aberta 48 tem sido formada no lado da cânula a partir da ponta aguçada 46 a abertura de medi- camento 50, de modo que mais fluido possa fluir através da abertura de me- dicamento.

Embora não mostrado completamente, um lúmen de respiro 62

pode ser visto. O lúmen de respiro é separado do lúmen de medicamento 52 nesta concretização. Uma abertura do lúmen de respiro 66 na cânula 44 é visível na ponta aguçada 46 da cânula nesta concretização.

A Figura 4 apresenta uma vista mais clara do trajeto do lúmen de respiro 62 através do adaptador de frasco 20. Nesta concretização, o pis- tão e a válvula têm sido removidos para clareza da ilustração do sistema de respiro. Uma estrutura de montagem 63 para o conector livre de agulha 30 (não mostrado) forma uma parte da porção de corpo 22 nesta concretização. A porção de corpo 22 inclui uma porção de lúmen de respiro de ângulo reto 64 que conduz à uma cavidade de respiro maior 70 no braço de respiro 26. O aparelho de filtro 28 é montado sobre o braço de respiro em uma maneira segura, de modo que qualquer fluido que se move através da passagem de respiro do adaptador de frasco deve ser filtrado pelo aparelho de filtro. A construção e a operação do aparelho de filtro são descritas em maiores de- talhes abaixo.

Continuando com outros detalhes da construção do invólucro do adaptador de frasco 24 nesta concretização, a Figura 5 apresenta uma vista em planta do fundo do adaptador de frasco das Figuras 1 a 4 com o apare- lho de filtro 28 removido para clareza e facilidade da ilustração. Mostrados na cânula 44 estão a abertura de frasco 66 e abertura de medicamento 50 em relação as linhas centrais radiais 72 e 74 do invólucro. A abertura de medicamento e a abertura de respiro residem em uma linha central comum 72. A intersecção das linhas centrais 72 e 74 marca o eixo longitudinal 27 (Figuras 1 e 2) estendendo-se perpendicular ao plano definido pelas duas linhas centrais. Será notado que a abertura de medicamento reside no eixo longitudinal 27 embora na outra concretização, este pode não ser o caso. A Figura 6 apresenta uma vista em secção transversal das por-

ções do lúmen de medicamento 52 e lúmen de respiro 62. Também visível está o lúmen de respiro de ângulo reto 64 e a cavidade de respiro 70 locali- zada no braço de respiro 26. A Figura também mostra as linhas centrais 72 e 74. Será notado que nesta concretização, o formato seccional transversal do lúmen de medicamento 52 é circular e é localizado no eixo longitudinal 27 embora não esteja centrado no eixo. Por outro lado, o formado seccional transversal do lúmen de respiro 62 é, em geral, um polígono tendo quatro lados, um dos quais é geralmente côncavo, voltando-se para o lúmen de medicamento e o oposto dos quais é convexo, voltando se contrário ao lú- men de medicamento. Outros formatos e locais do lúmen de respiro e lúmen de medicamento são possíveis como será tornado evidente por um versado na técnica.

As Figuras 7, 8 e 9 são providos para mostrar as vistas laterais de uma concretização da cânula 44 com dois lumens, do medicamento 52 e do respiro 62 e a ponta relativamente aguçada 46, de modo que as configu- rações das aberturas da cânula podem ser vistas. As Figuras 7 e 8 mostram a abertura de respiro 66 com uma rotação de 90 graus entre cada figura. A abertura de respiro conduz ao lúmen de respiro 62 que se estende adjacente ao canal ou fenda aberta 48, como mostrado em linhas tracejadas na Figura 8. A Figura 9 mostra a cânula girada por um outro 90 graus que é cento oi- tenta graus da Figura 7, de modo que o canal ou fenda aberta 48 formada no lado da cânula para prover acesso do fluido à abertura de medicamento 50 no lúmen de medicamento 52 pode claramente ser visto. Outros formatos, orientações e locais de abertura, fendas e canais serão tornados evidentes para aqueles versados na técnica.

Retornando-se agora à Figura 4, a câmara de filtro 42 do apare- Iho de filtro 28 inclui uma primeira abertura 76 e uma segunda abertura 78. A segunda abertura serve como um orifício de respiro para atmosfera ambien- te fora de um frasco preso ao adaptador de frasco 20 durante o uso. A pri- meira abertura é adjacente à cavidade de respiro 70 do braço de respiro 26 e fica em comunicação de fluido com o lúmen de respiro 62 da cânula 44. A câmara de filtro 42 possui um diâmetro interno substancial-

mente maior do que o diâmetro interno do lúmen de respiro 62, que permite maior área de filtração e capacidade de fluxo. As primeira e segunda abertu- ras 76 e 78 são separadas por uma folga 80 na qual são contidos um primei- ro dispositivo de filtro 82 e um segundo dispositivo de filtro 84. O primeiro dispositivo de filtro é disposto entre a primeira abertura 76 e o segundo dis- positivo de filtro e o segundo dispositivo de filtro é disposto entre o primeiro dispositivo de filtro e a segunda abertura 78.

A periferia externa do primeiro dispositivo de filtro 82 é provido na parede cilíndrica interna 86 da câmara de filtro 42 nesta concretização, de tal modo que os fluidos não podem passar em torno da periferia externa do primeiro dispositivo de filtro. Como usado aqui, o termo "fluido" é usado no seu sentido comum e portanto refere-se a ambos, líquidos e gases. Todavia, o primeiro dispositivo de filtro é configurado para permitir o gás, incluindo partículas líquidas dispersas no gás, passar por qualquer uma direção atra- vés do primeiro dispositivo de filtro. O primeiro dispositivo de filtro é ainda configurado para prevenir a passagem de líquido não disperso, que é líquido não disperso como partículas pequenas em gás. Como tal, o medicamento aerossolizado na forma de gotículas de líquido suspensas no ar pode passar através do primeiro dispositivo de filtro enquanto o primeiro dispositivo de filtro bloqueia as gotas ou corpos maiores do medicamento de líquido da passagem através do primeiro dispositivo de filtro. De preferência, o primeiro dispositivo de filtro 82 é resistente a

absorção de líquido ou é hidrofóbico que previne contra o entupimento facil- mente com líquido. Em adição, o primeiro dispositivo de filtro é de preferên- cia, embora não necessariamente, configurado para prevenir a passagem de bactérias e outros microorganismos na atmosfera ambiente através da pri- meira abertura 76 para o lúmen de respiro 62. O primeiro dispositivo de filtro pode ser uma membrana ou coxim fina de material poroso tal como, porém não limitado a, politetrafluoroetileno (PTFE) e outros polímeros vinílicos.

De preferência, o primeiro dispositivo de filtro 82 nesta concreti- zação tem um tamanho de poro relativamente pequeno de pelo menos cerca de 0,2 micron. A cerca de 0,2 micron, os poros do primeiro elemento de filtro bloquearão mais líquido disperso em gás, porém podem reduzir a taxa na qual a pressão de ar dentro de um frasco provido equaliza-se com a pressão de ar ambiente. Um tamanho de poro maior de até cerca de 3 micron pode ser empregado para aumentar a taxa de equalização de pressão enquanto ainda bloqueando bactéria, gotículas de líquido e outras partículas de tama- nho maior. A configuração do primeiro filtro em que se provê uma barreira hidrofóbica em combinação com um tamanho de poro pequeno previne a umectação do segundo filtro. As partículas que fluem através do primeiro dispositivo de filtro são retidas pelo segundo dispositivo de filtro 84, como descrito em detalhes abaixo.

O segundo dispositivo de filtro 84 é configurado para prevenir as partículas líquidas dispersas em gás que passam através do primeiro dispo- sitivo de filtro 82 de se escaparem da segunda abertura 78 do aparelho de filtro 82. Para reter as partículas líquidas dispersas, o segundo dispositivo de filtro de preferência compreende poros tendo um tamanho menor do que os poros do primeiro dispositivo de filtro. O segundo dispositivo de filtro pode incluir mais que um tamanho de poro de modo que um aerossol de medica- mento tendo uma variedade de tamanhos de partícula é retido pelo segundo dispositivo de filtro. Os poros do segundo dispositivo de filtro podem também ser dimensionados para capturar as bactérias e matérias em partículas no ar ambiente que é retirado para a segunda abertura 78 quando um medicamen- to em um frasco provido é retirado.

O segundo dispositivo de filtro 84 pode compreender, partículas, pelotas ou contas de dessecante ou material de peneira molecular que re- tém, absorvem, ligam ou aprisionam as partículas de aerossol que chegam de um frasco provido. O material para o segundo dispositivo de filtro inclui, porém não está limitado a, oxido de silício amorfo altamente poroso tal como Gel de Silica, aluminosilicatos tais como zeólitos ou sua combinação. Vanta- josamente, os zeólitos tem estruturas porosas com uma superfície polar que de preferência atrai moléculas polares com uma distribuição irregular de densidade de elétron tal como moléculas de água e outros líquidos. De pre- ferência, o material dessecante ou peneira molecular é disposto ou embala- do dentro da câmara de filtro 42 para formar uma rede de passagens e su- perfícies convolutas que atraem e retém as partículas líquidas de medica- mento.

Na Figura IO é mostrada uma segunda concretização de um apa- relho de filtro 28 tendo um terceiro dispositivo de filtro 88. Nesta concretiza- ção, o terceiro dispositivo de filtro é disposto entre o segundo dispositivo de filtro 84 e a segunda abertura 78 da câmara de filtro 42, a segunda abertura, também referida como abertura de respiro 78 é exposta no meio ambiente que circunda o adaptador de frasco 20. A periferia externa do terceiro dispo- sitivo de filtro é fixada na parede cilíndrica interna 86 da câmara de filtro 42 de tal modo que os fluidos não podem passar em torno da periferia externa do terceiro dispositivo de filtro. 0 terceiro dispositivo de filtro é configurado para permitir a passagem de gás em qualquer direção através do mesmo, porém previne, ou pelo menos inibe, as bactérias e matérias em partícula na atmosfera ambiental que circundam o adaptador de frasco 20 de atingirem o segundo dispositivo de filtro 84 a partir da abertura de respiro 78. Devido ao segundo dispositivo de filtro ser protegido dos contaminantes externos, mais poros do segundo dispositivo de filtro são disponíveis para absorver as partí- culas líquidas do medicamento.

O terceiro dispositivo de filtro 88 pode ser uma membrana fina ou chumaço de material poroso tal como porém não limitado a poIitetrafluo- roetileno (PTFE) e outros polímeros vinílicos. O terceiro dispositivo de filtro pode ser idêntico ao primeiro dispositivo de filtro 82 em espessura e tipo de material. Todavia, o terceiro dispositivo de filtro pode ter um tamanho de po- ro menor do que o primeiro dispositivo de filtro uma vez que o terceiro dispo- sitivo de filtro não está exposto às partículas líquidas de medicamento que podem entupir os poros menores.

Será apreciado que a presente invenção retém aerossóis de medicamento quando acessar um frasco de medicamento. Quando um dilu- ente é adicionado a um frasco para reconstituir o medicamento na forma se- ca ou liofilizada, o ar dentro do frasco é deslocado pelo diluente adicionado e é ventilado sem permitir as partículas de medicamento a contaminar a at- mosfera ambiente. Quando o medicamento é retirado ou aspirado do frasco, o ar de atmosfera ambiente é retirado através do aparelho de filtro e para o interior do frasco, deste modo equalizando a pressão de ar no frasco com uma atmofera ambiente sem permitir que as bactérias e material em partícu- Ias no ar contaminem o interior do frasco.

Embora a presente invenção tenha sido descrita em termos de certas concretizações preferidas, outras concretizações que são evidentes para aqueles versados na técnica estão também dentro do escopo da inven- ção. Consequentemente, o escopo da invenção é pretendido que seja defi- nido apenas como referência às reivindicações apensas. Embora variações tenham sido descritas e mostradas, é entendido que estas variações são meramente exemplares da presente invenção e de nenhuma maneira pre- tendem ser limitativas.

Claims

1. Adaptador de frasco ventilado para reter aerossóis quando acessar um frasco tendo uma vedação perfurável localizada sobre uma a- bertura do frasco, o adaptador compreendendo: uma porção de corpo tendo: um orifício de medicamento em comunicação de fluido com o lúmen de medicamento da cânula, o orifício de medicamento configurado para permitir o líquido ser introduzido em e removido do frasco; e um orifício de respiro em comunicação de fluido com o lúmen de respiro da cânula, o orifício de respiro configurado para permitir a passagem de ar filtrado a e de uma atmosfera externa do frasco, deste modo permitin- do a pressão de ar no frasco equalizar-se com atmosfera externa, quando o líquido é introduzido em e removido do frasco; um primeiro dispositivo de filtro disposto entre o lúmen de respiro da cânula e orifício de respiro, o primeiro dispositivo de filtro configurado pa- ra permitir a passagem do líquido disperso em gás enquanto bloqueando o líquido não disperso; e um segundo dispositivo de filtro disposto entre o primeiro dispo- sitivo de filtro o e orifício de respiro, o segundo dispositivo de filtro configura- do para absorver o líquido disperso em gás.

2. Adaptador de frasco de acordo com a reivindicação I, em que o primeiro dispositivo de filtro compreende poros tendo um primeiro tamanho de poro e o segundo dispositivo de filtro compreende poros tendo um se- gundo tamanho de poro que é diferente do primeiro tamanho de poro.

3. Adaptador de frasco de acordo com a reivindicação 2, em que o primeiro filtro é hidrofóbico e possui um tamanho de poro selecionado para prevenir a passagem de líquido através do primeiro filtro, pelo que o o pri- meiro filtro previne a umectação do segundo filtro.

4. Adaptador de frasco de acordo com a reivindicação I, em que o segundo dispositivo de filtro compreende um dessecante configurado para absorver as partículas líquidas.

5. Adaptador de frasco de acordo com a reivindicação I, em que o segundo dispositivo de filtro compreende uma peneira molecular tendo poros dimensionados para aprisionar as partículas líquidas.

6. Adaptador de frasco de acordo com a reivindicação I, em que o segundo dispositivo de filtro compreende poros tendo uma superfície polar adaptada para atrair moléculas polares.

7. Adaptador de frasco de acordo com a reivindicação I, ainda compreendendo um terceiro dispositivo de filtro disposto entre o segundo dispositivo de filtro e o orifício de respiro, o terceiro dispositivo de filtro confi- gurado para inibir a passagem de bactérias.

8. Adaptador de frasco ventilado para reter aerossóis quando acessar um frasco tendo uma vedação perfurável localizada sobre uma a- bertura do frasco, o adaptador compreendendo: um dispositivo de fixação flexível configurado para engatar o frasco para assegurar a montagem do adaptador de frasco no frasco; uma cânula no dispositivo de fixação, a cânula tendo uma ponta aguçada configurada para perfurar a vedação do frasco, uma abertura de respiro adjacente a ponta aguçada, uma fenda e uma abertura de medica- mento na fenda, a abertura de respiro conduzindo a um lúmen de respiro que se estende através da cânula, a abertura de medicamento conduzindo a um lúmen de medicamento que se estende através da cânula; uma porção de corpo tendo uma válvula em comunicação de fluido com o lúmen de me- dicamento da cânula, a válvula impelida para uma orientação fechada e con- figurada para permitir que o líquido seja introduzido em e removido do fras- co, quando a válvula é atuada para uma orientação aberta; e uma câmara de filtro alongada tendo uma primeira abertura e uma segunda abertura, a primeira abertura em comunicação de fluido com o lúmen de respiro da cânula, a câmara de filtro contendo um primeiro disposi- tivo de filtro e um segundo dispositivo de filtro, o primeiro dispositivo de filtro disposto entre a primeira abertura e o segundo dispositivo de filtro e configu- rado para permitir a passagem de líquido disperso em gás para o segundo dispositivo de filtro enquanto bloqueando o líquido não disperso, o segundo dispositivo de filtro disposto entre o primeiro dispositivo de filtro e a segunda abertura e configurado para absorver o líquido disperso em gás.

9. Adaptador de frasco de acordo com a reivindicação 8, em que o primeiro dispositivo de filtro compreende poros tendo um primeiro tamanho de poro e o segundo dispositivo de filtro compreende poros tendo um segundo tamanho de poro que é diferente do que o primeiro tamanho de poro.

10. Adaptador de frasco de acordo com a reivindicação 9, em que o primeiro filtro é hidrofóbico e possui um tamanho de poro selecionado para prevenir a passagem de líquido através do primeiro filtro, pelo que o primeiro filtro previne a umectação do segundo filtro.

11. Adaptador de frasco de acordo com a reivindicação 8, em que o segundo dispositivo de filtro compreende um dessecante configurado para absorver partículas líquidas.

12. Adaptador de frasco de acordo com a reivindicação 8, em que o segundo dispositivo de filtro compreende uma peneira molecular tendo poros dimensionados para aprisionar partículas líquidas.

13. Adaptador de frasco de acordo com a reivindicação 8, em que o segundo dispositivo de filtro compreende poros tendo superfície polar adaptada para atrair as moléculas polares.

14. Adaptador de frasco de acordo com a reivindicação 8, em que o aparelho de filtro ainda compreende um terceiro dispositivo de filtro disposto entre o segundo dispositivo de filtro e a segunda abertura na câma- ra de filtro e configurado para prevenir a passagem de bactérias.

15. Processo para retenção de aerossóis quando acessar um frasco tendo uma vedação perfurável localizada sobre uma abertura do fras- co, o processo compreendendo: perfuração da vedação de frasco com uma cânula aguçada ten- do um lúmen de medicamento e um lúmen de respiro separados entre si; condução de líquido não disperso através do lúmen de medica- mento da cânula para o frasco; condução de gás fora do frasco através do lúmen de respiro e através de um orifício de respiro em comunicação de fluido com o lúmen de respiro para uma atmosfera fora do frasco; bloqueio da passagem de líquido não disperso fora do lúmen de respiro para atmosfera externa em um primeiro dispositivo de filtro; passagem de líquido disperso em gás através do primeiro dispo- sitivo de filtro; e absorção de líquido disperso em gás em um segundo dispositivo de filtro disposto entre o primeiro dispositivo de filtro e orifício de respiro.

16. Processo de acordo com a reivindicação 15, em que: a etapa de passar líquido disperso em gás através do primeiro dispositivo de filtro compreende a passagem do líquido disperso através dos poros no primeiro dispositivo de filtro tendo um primeiro tamanho de poro.e, a etapa de absorção de líquido disperso em gás em um segundo dispositivo de filtro compreende a absorção do líquido disperso nos poros no segundo dispositivo de filtro tendo um segundo tamanho de poro menor do que o pri- meiro tamanho de poro.

17. Processo de acordo com a reivindicação 15, em que a etapa de bloquear a passagem de líquido não disperso fora do lúmen de respiro para a atmosfera externa compreende bloquear a passagem de líquido não disperso com um material hidrofóbico.

18. Processo de acordo com a reivindicação 15, em que a etapa de bloquear a passagem de líquido não disperso compreende o bloqueio da passagem de líquido não disperso com um material de filtro tendo um tama- nho de poro selecionado para prevenir a passagem de líquido.

19. Processo de acordo com a reivindicação 15, em que a etapa de absorver o líquido disperso em gás compreende a absorção de liquido disperso com um dessecante .

20. Processo de acordo com a reivindicação 15, em que a etapa de absorção de líquido disperso em gás compreende o aprisionamento de partículas líquidas nos poros de uma peneira molecular.

21. Processo de acordo com a reivindicação 15, em que a etapa de absorção do líquido disperso em gás compreende a atração das molécu- las polares com poros tendo uma superfície polar.

22. Processo de acordo com a reivindicação 15, ainda compre- ende o bloqueio da passagem de bactérias provenientes da atmosfera ex- terna do frasco de atingir o lúmen de respiro.

23. Processo de acordo com a reivindicação 22, em que a etapa de bloquear a passagem de bactérias de atingir o lúmen de respiro compre- ende uma membrana fina de material poroso.