JP5506681B2 - バイアルアクセス・注射システム - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２００７年８月２１日に出願された米国仮特許出願第６０／９６５，５５５号、２００７年１１月１９日に出願された米国仮特許出願第６１／００３，６７６号、及び２００８年２月２５日に出願された米国仮特許出願第６１／０６６，９７４号の利得を主張するものであり、これらの全ては、参照することによって、それらの全体がここに含まれるものとする。

［発明の分野］
本開示内容は、注射可能な薬剤のための混合及び送給装置に関するものである。

凍結乾燥された液体薬剤、及びこれと同様の液体薬剤は、通常、薬剤バイアルに入れられた状態で供給されており、この薬剤バイアルは、エラストマー製であり、かつ標準的な容器寸法、例えば、直径２０ｍｍ及び直径１３ｍｍの容器寸法となっている。これらの薬剤の投薬について、筋肉内、静脈内、皮膚内等の経路を通って患者に投薬がなされる場合、供給装置を注射器に取り付け、次いで、例えば、ニードル（針）を用いて患者に投薬する必要がある。患者への薬剤投与に用いられるニードルは、多くの場合、１つ又は複数のバイアルとのアクセス（access）に用いられるニードル又はアクセス装置とは違うものとなっている。特定の種類のニードル、例えば、アンチコアリング（anti-coring）ニードルは、薬剤バイアル用として用いられており、おそらく、患者に注射する場合に用いることには不適切なものとなっている。例えば、薬剤師は、１つの供給源から希釈剤を取り出して、この希釈剤を凍結薬剤バイアル内に注入するために、大流量のニードルを用いる場合がある。バイアルは、混合、及び注射器（おそらく、新しい注射器）内に戻すことに用いられることとなる。この後、多くの場合、薬剤を調製するために用いられたニードルは、取り外され、かつ廃棄され、患者（例えば、三角筋部筋肉内）に注射することに適した特定の種類の代替的な殺菌ニードルと置き換えられて、この新しいキャップ付きのニードルによって、調製された薬剤を充填した注射器から、薬剤が患者に送られることになる。薬剤の処方における混合及び調製は、種々異なっており、薬剤によっては、注意深く混合することが必要とされる場合、又は特定寸法のニードル内を流れることを必要とされる場合がある。凍結乾燥された薬剤は、高価なので、薬剤バイアルに残在する量を可能な限り少なくするか、又はほぼ無くすことが必要とされている。

バイアルのエラストマー容器の設計及び材料は種々異なっており、ユーザは適切なニードル又はアクセス装置を薬剤バイアルに適応させることが必要とされている。薬剤の注射作業は、注射の箇所及び種類の両方によって種々異なってくる。薬剤の調製は、多くの場合、処方者でなく及び／又は薬剤の投与者でなく、薬剤師又は看護婦によって行われるので、その作業には誤りが生じる多くのステップが存在することになる。加えて、多くの作業のために調製の時間が掛かることがあり、これによって、作業コストが高くなり、また作業が複雑になることもある。ついには、薬剤調製及び投薬のためにニードルを頻繁に取り換えると、ニードル突刺による損傷のおそれが高まる。

ここに述べるのは、上述の課題のいくつかに対処するバイアルアクセス装置である。ここに述べるバイアルアクセス装置は、ニードル、噴霧ノズル、又はルアコネクタを介して患者に送られる薬剤の調製及び投薬におけるステップの数及び生じ得る誤りを減少させるものである。ここに述べるバイアルアクセス装置は、大流量の流路をもたらし、これによって、薬剤調製を容易にし、かつ促進し、薬剤及び／又は血液製剤を機械的な破損又は溶血から保護することができる。ここに述べるバイアルアクセス装置は、注射用のニードル又は要素を調製中に保護し、その清浄度、鋭利さを維持し、患者への投薬の準備を確実なものにすることとなる。ここに述べるバイアルアクセス装置は、ニードル安全機構を収容することによって、ユーザ及び医療担当者の意図しない及び／又は偶発的なニードル突刺を防止し、又はほぼ無くすことができる。

一形態として、混合及び送給装置を記載する。本装置は、第１の開端部及び第２の開端部を設けたハウジングと、少なくとも１つの貫通する流体導管を設けたバイアルアクセス部材とを備えている。バイアルアクセス部材は、ハウジングの一端部からほぼ外方に延在している。本装置は、少なくとも１つの貫通する流体導管を設けた注射器アクセス部材を備えている。注射器アクセス部材は、バイアルアクセス部材を設けたハウジングの他端部からほぼ外方に延在している。注射器アクセス部材及びバイアルアクセス部材は、互いに流体連通している。一形態では、本装置は、ハウジング内に受入れ手段をさらに備えている。受入れ手段は、注射器の投与用部材を受け入れるように構成されている。

他の形態として、組立体を記載する。本組立体は、混合及び送給用の装置と、流体供給装置と、任意的に送給可能な物質を有する容器とを備えている。混合及び送給用の装置は、第１の開端部及び第２の開端部を有するハウジングと、少なくとも１つの貫通する流体導管を有し、かつハウジングの一端部からほぼ外方に延在する容器アクセス部材とを備えている。該装置は、少なくとも１つの貫通する流体導管を有し、かつ容器アクセス部材を有するハウジングの他端部からほぼ外方に延在する流体供給装置アクセス部材を備えている。流体供給装置アクセス部材及び容器アクセス部材は、互いに流体連通している。流体供給装置は、流体供給装置取付け手段に着脱可能に構成されている。流体供給装置は、先端部に位置する投与用部材と、流体供給装置アクセス部材を受け入れるように構成され、かつ先端部に位置するアクセスポートと、基端に位置し、かつ注射器の投与用部材に向かって摺動可能に収容される基端部を有するプランジャーとを備えている。また、本組立体は、任意に容器取付け手段に着脱可能に構成され、任意に送給可能な物質を含んだ少なくとも１つの容器を備えている。
さらなる他の形態として、ニードル安全機構が、ニードルカバーアセンブリと、ニードルを有する注射器を構成可能な前記ニードルカバーアセンブリに接続されたラッチと、前記注射器を構成可能であり、かつ前記ラッチと協働するように係合しているラッチ用棚形状部と、前記ニードルの近傍に位置し、かつ前記ラッチに作動可能に連結する変形可能部材とを備え、前記注射器の内部でプランジャーを前記変形可能部材に接触させることによって、前記ラッチが前記ラッチ用棚形状部から離れて、前記ニードルカバーアセンブリが展開するように構成されていてもよい。

バイアルアクセス装置・流体供給装置組立体の実施形態の斜視図である。 アクセス前のロックされていない態様で示されているアクセス装置・流体供給装置・バイアル組立体の実施形態の斜視図である。 バイアルアクセス装置・流体供給装置組立体の実施形態の分解斜視図である。 アクセス前のロックされていない態様で示されているバイアルアクセス装置・流体供給装置組立体の実施形態の概略図である。 アクセス前のロックされた態様で示されているバイアルアクセス装置・流体供給装置・バイアル組立体の実施形態の斜視図である。 バイアルアクセス装置・流体供給装置組立体の実施形態の分解斜視図である。 アクセス前のロックされていない態様で示されているバイアルアクセス装置・流体供給装置組立体の実施形態の概略図である。 アクセス前の態様で示されているバイアルアクセス装置・流体供給装置組立体の実施形態の斜視図である。 バイアルアクセス装置・流体供給装置組立体の実施形態の分解斜視図である。 バイアルアクセス装置・流体供給装置組立体の実施形態の分解斜視図である。 バイアルアクセス装置・流体供給装置組立体の実施形態の分解斜視図である。 バイアルアクセス装置・流体供給装置組立体の実施形態の分解斜視図である。 図１３及び図１３Ａは、バイアルアクセス装置の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。 図１４及び図１４Ａは、バイアルアクセス装置の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。 図１５及び図１５Ａは、バイアルアクセス装置の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。 図１６及び図１６Ａは、バイアルアクセス装置の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。 図１７及び図１７Ａは、バイアルアクセス装置の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。 図１８及び図１８Ａは、バイアルアクセス装置の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。 図１９及び図１９Ａは、バイアルアクセス装置の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。 図２０及び図２０Ａは、バイアルアクセス装置の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。 図２１及び図２１Ａは、バイアルアクセス装置の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。 図２２及び図２２Ａは、注射器の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。 図２３及び図２３Ａは、注射器の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。 図２４及び図２４Ａは、注射器・バイアルアクセス装置組立体の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図２５及び図２５Ａは、注射器・バイアルアクセス装置組立体の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図２６及び図２６Ａは、注射器・バイアルアクセス装置組立体の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図２７及び図２７Ａは、注射器・バイアルアクセス装置組立体の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図２８及び図２８Ａは、注射器・バイアルアクセス装置組立体の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図２９及び図２９Ａは、注射器・バイアルアクセス装置組立体の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図３０及び図３０Ａは、ニードル突刺安全機構の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図３１及び図３１Ａは、ニードルが患者に対してアクセスされる前の状態で示されている、ニードル突刺安全機構の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図３２及び図３２Ａは、ニードルが患者に完全に穿刺された状態で示されている、ニードル突刺安全機構の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図３３及び図３３Ａは、ニードルが患者から離れ、かつ安全機構が展開した状態で示されている、ニードル突刺安全機構の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図３４及び図３４Ａは、ニードルが患者にアクセスされる前の状態で示されている、ニードル突刺安全機構の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。 図３５及び図３５Ａは、ニードルが患者に完全に穿刺された状態で示されている、ニードル突刺安全機構の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。 図３６及び図３６Ａは、ニードルが患者から離れ、かつ安全機構が展開した状態で示されている、ニードル突刺安全機構の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。 図３７及び図３７Ａは、ニードルカバーを有するニードル突刺安全機構の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図３８及び図３８Ａは、ニードルカバーを有するニードル突刺安全機構の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図３９及び図３９Ａは、ニードルが患者に完全に穿刺された後かつ展開前にて、プランジャーが基端側の位置にある状態で示されている、ニードル突刺安全機構の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図４０及び図４０Ａは、ニードルが患者に完全に穿刺された後かつ展開前にて、プランジャーが先端側の位置にある状態で示されている、ニードル突刺安全機構の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図４１及び図４１Ａは、ニードルカバーを有するニードル突刺安全機構の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図４２及び図４２Ａは、ニードルカバーを有するニードル突刺安全機構の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図４３及び図４３Ａは、ニードルが患者に完全に穿刺された後かつ展開前にて、プランジャーが基端側の位置にある状態で示されている、図４１及び図４１Ａのニードル突刺安全機構の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 図４４及び図４４Ａは、ニードルが患者に完全に穿刺された後かつ展開前にて、プランジャーが先端側の位置にある状態で示されている、図４１及び図４１Ａのニードル突刺安全機構の実施形態の特定方向から見た平面図及び部分断面図である。 展開された態様で示されている図４１及び図４１Ａのニードル突刺安全機構の実施形態の斜視図である。 ニードルカバーの実施形態の斜視図である。 展開されていない態様で示されているニードル突刺安全機構の実施形態の斜視図である。 展開された態様で示されているニードル突刺安全機構の実施形態の斜視図である。 完全に展開された態様で示されているニードル突刺安全機構の実施形態の斜視図である。 展開されていない態様で示されているニードル突刺安全機構の実施形態の斜視図である。 折り畳まれ、かつ展開された態様で示されているニードル突刺安全機構の実施形態の斜視図である。

ここに開示されているのは、混合及び送給のための装置である。本装置は、両開端部を有するハウジングと、少なくとも１つの貫通する流体導管を有する容器アクセス部材とを備えている。容器アクセス部材は、ハウジングの１つの開端部からほぼ外方に延在している。ハウジングは、少なくとも１つの貫通する流体導管を設けた流体供給装置アクセス部材も備えている。流体供給装置アクセス部材は、ハウジングの他の開端部に実質的に向かって延在している。流体供給装置アクセス部材及び容器アクセス部材は、互いに流体連通している。本装置は、ハウジング内に受入れ手段をさらに備えている。受入れ手段は、流体供給装置の投与用部材を受け入れるように、構成されている。本アクセス装置は、容器の内容物と流体供給装置との間にインターフェイスをもたらすように、構成されている。本アクセス装置は、流体供給装置及び容器が、開放かつ密封可能に本アクセス装置と嵌合し、互いに流体連通するように、構成されている。

＜アクセスハウジング＞
アクセス装置は、開端部を有するハウジング、及び少なくとも１つの流体導管を設けた容器アクセス部材を備えている。容器アクセス部材は、ハウジングの一端部からほぼ外方に延在している。本装置は、少なくとも１つの貫通する流体導管を設けた流体供給装置アクセス部材も備えている。流体供給装置アクセス部材は、容器アクセス部材を設けたハウジングの反対側の端部からほぼ外方に延在している。流体供給装置アクセス部材及び穿刺アクセス部材は、互いに流体連通している。

流体供給装置アクセス部材は、流体供給装置の投与用部材をバイパスし、これによって、吸引中に大きな流量の流体を供給可能とし、かつ流体の調製中に投与用部材の完全性を維持するように、構成されている。流体供給装置アクセス部材及びアクセスハウジングは、密封可能な関係で互いに接続可能となるどのような数の部品を備えていてもよい。一形態では、アクセス装置は、薬剤バイアルを受け入れるように構成されたバイアルアクセス装置である。薬剤バイアルは、穿刺可能な隔膜などを含んでいる。バイアルアクセス装置は、そのハウジングの端部から延在する穿刺部材を備えている。バイアルアクセス装置は、バイアルアクセス部材がバイアルの隔膜を穿刺してバイアルにアクセスするように、構成されている。

バイアルアクセス装置は、好ましくは、１つ又は複数の穿刺部材を有している。これらの穿刺部材の少なくとも１つは、その基端側で開いた管路を有している。穿刺部材の先端部は、有利には、相互接続導管を介してアクセスハウジング内に取り付けられ、これによって、薬剤バイアルのような容器と注射器のような流体供給装置との間に流体連通をもたらすように構成されている。穿刺部材は、粉状薬剤又は凍結乾燥薬剤又は液体希釈剤によって充填された標準的な薬剤バイアルを支持し、かつ穿刺するのに適した構成となっている。その一方で、注射器は、バイアルと注射器との間で液体希釈剤及び薬剤溶液を送給するのに適した構成となっている。少なくとも１つの管路がバイアルアクセス部材にて開いており、相互接続導管との流体連通をもたらすように構成されている。穿刺部材による大気への通気を可能とするように構成されているとよい。

バイアルアクセス装置は、バイアルアクセス装置をバイアルに着脱可能とするための取付け手段をさらに備えているとよい。バイアルアクセス装置は、該装置の第２の端部に向かって延在している複数の柔軟な主タブも備えているとよい。これらのタブは、その基端部に、該要素をバイアルに着脱可能とするのに用いられるバイアル取付けラッチを形成している。バイアル取付けラッチを設けた各タブは、該主タブから第１の端部に向かって延在している二次タブを有していてもよい。二次タブは、このタブと一体化された把持手段を備えることができる端部を有している。該要素は、取付けラッチを設けることなく、このバイアルアクセスアダプタを薬剤バイアルに案内するために用いられるタブを備えていてもよい。バイアルアクセスアダプタは、薬剤バイアルから取り外され、流体供給装置に取り付けられたまま維持されるように構成されている。

一形態では、バイアルアクセス装置の他の開端部における密封可能なインターフェイスは、標準的な注射器インターフェイス用として構成されている。具体的には、密封可能なインターフェイスは、標準的な注射器又は専用の注射器に密封可能に嵌合するように、設計されているとよい。密封可能なインターフェイスは、半永久的に注射器に取り付けられるように構成されていてもよいし、注射器との係合時に取り外しできないように構成されていてもよい。注射器に半永久的に取り付けられた密封可能なインターフェイスは、ツールとして求められる条件及び／又はコストを減らすことができる。ハウジング及びその一体化された又は取り付けられた構成部品は、種々の材料のいずれから作製されていてもよい。好ましくは、ハウジングは、生体適合性を有するとともに、種々の殺菌方法及び意図されている流体媒体への暴露に耐えることができる材料から作製されている。ハウジングに用いられる材料の例として、制限されないが、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＢＴ等が挙げられる。必要に応じて、剛性を高めるために、ガラス又は炭素繊維、充填材、又は他の強化媒体が、これらのプラスチックに添加されていてもよい。

＜流体供給装置アクセス部材＞
アクセスハウジングは、流体装置アクセス部材を備えており、該アクセス部材を介して、流体供給装置にアクセスするように、構成されている。アクセス部材は、少なくとも１つの流体導管を有している。アクセス部材は、アクセスハウジングの他の開端部にほぼ向かって延在している。流体供給装置アクセス部材及び容器アクセスブ部材は、互いに流体連通している。

一形態では、流体供給装置は、投与用部材を有している注射器であり、流体供給装置アクセス部材は、注射器アクセス部材である。注射器アクセス部材は、少なくとも１つの流体導管を有している。注射器アクセス部材は、アクセスハウジングの他の開端部にほぼ向かって延在している。注射器アクセス部材及び容器アクセス部材は、互いに流体連通している。

注射器アクセス部材は、注射器の投与用部材をバイパスする流路を備えている。例えば、バイアルアクセス装置は、注射器のニードルに対する流体バイパスをもたらしている。バイアルアクセス装置は、流体を流体供給装置内に引き出す時の流量が、流体投与装置の投与手段を用いる場合の流量よりも大きくなるように、構成されているとよい。また、流体バイパスは、最終的な投与が必要とされるまで、投与用部材の完全性（例えば、ニードルの鋭利性）を維持することになる。流体バイパスは、投与用部材に隣接する注射器バレルの基端部内への（ここに記載されている）アクセスポートに流体連通しているバイアルアクセス装置内の流体経路から構成されているとよい。これによって、送給及び／又は混合中、流体が投与用部材を実質的に迂回することになる。アクセスポートは、注射器バレルに設けられた、注射ストローク中に流体がニードルを通ってのみ供給されるような自己閉鎖型の密封可能な通路であるとよい。これによって、例えば、流体供給装置のニードル寸法を小さくし、注射中の患者の不快さを減少することが可能になる。

＜受入れ手段＞
アクセスハウジングは、ハウジング内に受入れ手段を画成しているとよい。受入れ手段は、アクセスハウジング内に流体供給装置の投与用部材を受け入れるように、構成されている。一形態では、受入れ手段は、ニードルカバーを含む投与用部材、例えば、ニードルを収容するシース状領域をもたらす、ハウジングの内側部分から構成されている。受入れ手段は、流体供給装置アクセス部材の外部を包囲する領域を含んでいてもよい。一形態では、受入れ手段は、流体供給装置アクセス部材と協働し、流体媒体が投与用部材又はそのカバーの外面に直接接触しないように、隔離した流路をもたらすように構成されている。すなわち、受入れ手段は、投与手段を隔離するものである。従って、投与手段の外面は、患者に注射する前の薬剤の調製中に、薬剤の影響を受けることなく、清浄に維持されることになる。

＜流体供給装置＞
流体供給装置は、容器から引き出される流体又は容器に導かれる流体及び／又は患者に投薬される流体を格納するものである。流体供給装置の構成部品は、人間工学的なフランジを含む第１の開端部と、流体連通する任意の数の開口を有する第２の端部と、密封可能な摺動インターフェイスをもたらす内側部分と、外側部分を有する基端下側ハウジングとを備えている。下側ハウジングは、アクセス装置のハウジングと嵌合したときに、取付け及び／又は位置（形状）制御を確実なものとするためのラッチ／位置合せ要素に適合するように構成されている。

一形態では、流体供給装置が注射器となっている。注射器は、アクセスハウジングの流体供給装置アクセス部材を受け入れることができる少なくとも１つのアクセスポートを備えている。アクセスポートは、投与用部材をバイパスさせながら、注射器アクセス部材のバイパス流体通路を介して流体を引き込み、該流体を注射器に供給させるのを容易にするものである。アクセスポートは、流体を流体供給装置から容器に送給することを可能にする２方向ポートであってもよい。注射器は、第１の端部及び第２の端部を有するプランジャーを備えている。第１の端部は、人間工学的な把持手段を有しているとよく、第２の端部は、任意の数の機能拡張部を有していてもよい。注射器ストッパを取り付けるための取付け手段が、第２の端部の先端側に設けられるか又は第２の端部に一体化されているとよい。注射器ストッパは、注射器バレル内に摺動可能なシールをもたらすために、その外側部分の周囲に任意の数の連続的なシール要素を有しているとよい。注射器ストッパは、種々の材料、例えば、生体適合性、滅菌性を有し、及びシステムの意図されている流体媒体への暴露に耐えることができる材料のいずれから作製されていてもよい。これらの材料は、好ましくは、弾性を有し、適度に変形可能であるとよい。この例として、制限されないが、ゴム、シリコーン、熱可塑性エラストマー、又は熱硬化性エラストマーのようなエラストマーが挙げられる。

＜アクセスポート＞
アクセスポートは、流体供給装置アクセス部材と流体供給装置との間に流体連通をもたらすものである。アクセスポートは、好ましくは、再密封可能である。一形態では、アクセスポートは、投与用部材に隣接する流体供給装置の基端部に位置する自己閉鎖型の密封可能なアクセスポートである。これによって、送給及び／又は混合中、流体は、投与用部材を実質的に迂回することになる。密封可能なアクセスポートは、シール手段、予めスリットが入った隔膜部分、及び薄膜区域、又はこれらの組立体から構成されているとよい。一形態では、密封可能なアクセスポートは、略放物線形状、二重嘴状、又は同様の形状の組立体が得られるように押出成形された予めスリットが入った隔膜である（これらは、再密封可能なアクセス及び再使用可能アクセスを可能とするために、予めスリットが入っているとよい）。一形態では、アクセスポートは、「二重嘴」式逆止弁である。他の形態では、アクセスポートは、逆止弁としてさらに機能することができる放物線状に押出成形された予めスリットが入った隔膜である。

一形態では、密封可能なアクセスポートは、変形可能な薄膜から構成されているか又は薄膜と一体化されている。ここでさらに説明するように、変形可能な薄膜は、実質的に液密で作用し、ニードル突刺安全機構の作動をもたらすことができる。アクセスポートは、種々の材料、例えば、生体適合性、滅菌性を有し、及びシステムの意図された流体媒体への暴露に耐えることができる材料のいずれであってもよい。これらの材料は、好ましくは、弾性を有し、可逆的に変形可能である。この例として、制限されないが、ゴム、シリコーン、熱可塑性エラストマー、又は熱硬化性エラストマーのようなエラストマーが挙げられる。

＜流体供給装置下側ハウジング＞
下側ハウジングは、その内径を横切る懸垂部分を備えている。この懸垂部分は、流体供給装置と作動させるニードル突刺安全機構との間に連通をもたらす変形可能な部分を備えている。懸垂部分は、清浄で漏れのない注射器を維持するように機能するエラストマー薄膜であるとよい。また、下側ハウジングは、流体供給装置をアクセス装置に取り付けるように構成されているとよい。バネ付勢式のニードル突刺安全保護機構の場合、下側ハウジングは、バネ及び／又は捕捉機構に対して固定手段をもたらすように構成されているとよい。下側ハウジングは、好ましくは、流体供給装置への流路を遮らないように構成されている。

下側ハウジングは、流体供給装置への密封可能な接合を可能にする取付け手段と、接合時に気密シールを生じるエラストマー部分と、投与用部材と実質的に接合する取付け部材と、流体を投与用部材に貫流させ、流体供給装置のアクセスポートへのアクセスを可能にする１つ又は一連の開口とを備えている。

＜流体投与用部材＞
流体投与用部材は、流体供給装置と患者との間に流体連通をもたらすものであり、又はバイアルにアクセスするのに用いられてもよい。一形態では、流体投与用部材は、中空穿刺部材である。流体投与用部材は、好ましくは、ニードル、鈍端カニューレ、噴霧ノズル、雄型弁付きアダプター、雌型弁付きアダプター、ルアコネクタ、又はルアコネクタとこれらの流体投与用部材として挙げられた選択肢のいずれかとの組立体である。一形態では、流体投与用部材は、投薬に一般的に用いられている任意の大きさ又は任意のゲージ（標準寸法）のニードルとなっている。流体投与用部材は、一般的に、第１の開端部及び第２の開端部を備えている。一形態では、第２の端部は、鋭利端部又は穿刺端部が設けられるように構成されている。流体投与用部材は、金属から構成されていてもよいし、又はプラスチックから構成されていてもよい。一形態では、流体投与用部材は、ステンレス鋼から構成されている。

一形態では、投与用部材は、さらに投与用部材カバーから構成されている。投与用部材カバーは、ニードル突刺保護をもたらすように、及び／又は使用前の投与用部材の滅菌性を保持するように、構成されている。一形態では、投与用部材カバーは、投与用部材及び／又は投与用部材の取付け部材によって機械的に塞がれている。この密封関係によって、流体調製中に、空気が吸引又は排出されるのを防ぐことができる。一形態では、ニードルカバーは、アクセスハウジングの受入れ手段内に収められている。ニードルカバーは、種々の材料、例えば、生体適合性及び／又は滅菌性を有する材料のいずれから構成されていてもよい。

＜ニードル突刺安全機構＞
上述のニードルカバーは、患者に注射する前のユーザのニードル突刺をあるレベルで保護することができる。さらに、他のレベルのニードル突刺安全性が、流体供給装置にもたらされているとよい。例えば、いったん装置が用いられた時点で、ニードル突刺安全機構が、少なくともニードル先端部を覆うカバー装置又はカバー機構を受動的に展開するように構成されているとよい。他の形態では、ニードル突刺安全機構は、少なくともニードル先端部を覆ってユーザなどが偶発的にニードルに突き刺されないように保護するカバー装置又はカバー機構を展開するように、ユーザによって作動されるように構成されていてもよい。加えて、製造中に、ニードルアセンブリをバイアルアクセス装置内に収容し、該装置をこのニードル刺通安全機構と組み合わせることによって、組立中により大きな安全性をもたらすことができる。受動的なニードル突刺機構の例としては、制限されないが、ここに規定されているストローク終端部で内部ニードル突刺保護装置を離脱させる機構のみならず、周知の受動的及び能動的ニードル保護装置（例えば、ボタン、スライド、ドアなど）が挙げられる。

一形態では、ニードル突刺安全機構は、プランジャーの薬剤供給ストロークの終端部又はその近傍で、該機構を受動的に展開する手段を備えている。一形態では、ニードル突刺安全機構は、少なくとも１つの突起を備えている。この少なくとも１つの突起は、下側ハウジングの変形可能な区域と協調的に連結され、離脱可能なラッチを注射器の基端部の近傍に移動させ、蓄えられているエネルギーを解放させるものである。突起は、注射器の端部に位置しており、ストロークの終端部にて、すなわち、注射器バレルの底に達したとき、下側ハウジングの変形可能な区域と接触することによって、対応するラッチ手段と相互作用するように構成されているとよい。注射器内から流体が完全に注射されたとき、及び実質的にストロークの終端に達したとき、すなわち、実質的に注射器バレルの底に達したとき、該少なくとも１つの突起がラッチ手段を解除し、ニードル突刺安全機構の構成部品を展開させ、ニードル先端カバーをニードル先端部に向かって送り出すことになる。

一形態では、ニードル先端カバーは、その一部として、注射器の下側ハウジング内又は注射器の基端部の近傍にて相手側ラッチ手段（又は棚形状部）と嵌合するラッチを備えている。解除力が加えられると、ラッチアームが蓄えられたエネルギーを解放し、ニードル先端カバーを移動させるように構成されている。すなわち、ラッチに直接的又は間接的に加えられる外力が、（蓄えられたエネルギー手段によって作動される）安全機構のニードル先端カバーを解除し、これによって、ニードル先端カバーをニードル先端部に向かって送り出すことになる。

一形態では、ニードル先端カバー要素は、開いた内側部分と、外側部分と、第１の端部及び第２の端部とを備えている。外側部分は、バネ用の取付け手段を有しており、第１の端部は、１つ又は複数のラッチ手段を有している。ニードル先端カバーは、好ましくは、ニードルに沿って摺動するガイド孔を備えている。ニードル先端カバーのガイド孔がニードル先端部を通ると、ニードル中心線に対して芯ずれして組み込まれているバネが、ニードル先端カバーをニードル先端部まで芯ずれして移動させることになる。バネは、通常の金属ワイヤの形態であってもよいし、又はどのような材料、例えば、制限されないが、エラストマー又はプラスチック、ベローズ式、取付け用の平端部を有する螺旋コイル、二重螺旋式、などであってもよく、又は１つの材料から構成されていてもよいし、複数の材料から構成されていてもよい。

一形態では、ニードル突刺安全機構は、蓄えられたエネルギーを得るために負荷が掛けられる捩じれ部材を備えていてもよい。この蓄えられたエネルギーは、プランジャーストロークの終端部に開放されることになる。捩じれ部材の例として、制限されないが、捩じれバネ、板バネ、又は引張バネが挙げられる。１つ又は複数のこれらのバネは、ニードル突刺安全機構が解放されたときに、その連結された部材に力を加え、折り畳まれた態様から拡張された態様に移行させるように、連結されている。捩じれ部材は、鋼、プラスチック、又はエラストマーの形態であればよい。

＜位置合せ手段＞
ここに開示されているアクセス装置は、流体供給装置に適切に嵌合するために、アクセス装置の流体供給装置アクセス部材に対する位置決め制御部及び／又は位置合せ制御部を備えているとよい。例えば、回転カム制御部が用いられるとよい。この回転カム制御部は、流体供給装置を完全に着座させて作動態様を得るには、ユーザがアクセス装置を捩じることを必要としている。なお、作動態様は、アクセスポートを貫通している流体アクセス部材によって、ニードルを迂回して吸引することができる態様として規定されている。他の態様では、作動態様及び非作動態様を規定する注射器のロック用ラッチ及びバイアルアクセスアダプタの相手側のラッチ用棚形状部は、これらの態様間の移行を行うために、ユーザは、ラッチを作動させることを必要としている。このようにして、アクセスポートは、使用前までアクセスされないことになる。従って、使用直前に、ユーザは、組み込まれた位置（アクセス前の位置）から「使用」位置（アクセス位置）に流体供給装置を移動させることになる。位置合せ形状部は、アクセスポートに対する流体供給装置アクセス部材の適切な位置合せをさらにもたらすように構成されているとよい。

＜製造＞
提案されている実施形態の全ては、ニードルを除いて、射出成形により作製した部材を用いることができる。設計が意図していることは、工具コスト及びサイクル時間を減少させるために、設計されたものが単純な開／閉式の工具として成形されることである。螺旋金属バネは、射出成形されないが、エラストマーのベローズ式バネであってもよい。クリップ設計の多くは、工具コスト及びサイクル時間を減少させることを念頭に置いて、単純な開／閉式の工具として成形されるように構成されている。形状部の精細さが単純な工具として成形によって得ることができない場合、超音波溶接、接着剤、又は機械的な固着によって、構成部品を接合してもよい。さらに、異種材料（すなわち、注射器隔膜部分）を用いると有利な場合、２ショット成形の技術が用いられてもよい。ここに述べたようなキャップ手段を用いる実施形態の場合、キャップ手段は、適宜の密封性を有しているが、大きな力を加えることなく取り外されるように、連結されていてもよい。構成部品を実質的に接合するために、特に、在庫の注射器に適合させるように設計する場合、接着剤が必要とされることがある。該当する構成部品を実質的に接合するために、特に、ルア接続部に連結される取付け具を実質的に接合するのに、接着剤が用いられてもよい。接着剤の例として、制限されないが、シアノアクリレート、２液型エポキシ、熱活性樹脂、ＵＶ硬化接着剤、及びホットメルトが挙げられる。接合は、制限されないが、溶媒接合、超音波溶接、及び／又は熱ステーキングを用いることによって、達成されるとよい。

＜バイアルアクセス装置の使用＞
上述の説明にて、流体供給装置は、注射器によって代表されているが、どのような流体供給装置が用いられてもよい。例示的な組立体は、ニードル付きの注射器アセンブリと、一端部にて注射器を着脱可能に受入れ、かつ該注射器を密封するバイアルアクセス装置とによって構成されている。バイアルアクセス装置は、他端部にて薬剤バイアルを着脱可能に受け入れるように構成されている。任意に、バイアル及び／又は注射器をバイアルアクセス装置に固定して取り付けるための保持手段が用いられている。このような手段は、正確な組立を行う上で、聴覚的、視覚的、又は触覚的な徴候をもたらすものであるとよい。任意に、多数のバイアルの継続的な取外し及び／又は取付けを容易にするために、ここに規定されているような１つ又は複数の取外しタブが、バイアルアクセス装置に含まれていてもよい。組立時に、この組立体は、注射器とバイアルとの間に流体連通をもたらす流体経路を確立することになる。注射器とバイアルとの間の流体連通は、注射器のニードル又は投与手段をバイパスする経路を介している。例えば、バイアルアクセス装置は、注射器のニードル又は他の投与手段を、該アダプター内にて注射器とバイアルとの間の流体連通からシースで遮断及び／又は隔離されるように、収容している。一形態では、注射器とバイアルとの間の流体連通は、流体経路バイパスから成っている。

一形態では、バイアルアクセス装置に密封可能に接続された注射器及びバイアルを有する組立体は、作動の２つの態様、すなわち、バイアルからの流体送給が防止又は実質的に排除される非作動態様、及び／又は注射器のニードルがバイパスされる作動態様を可能にするものである。ニードルのバイパスは、二次的な流路を介して行われ、これによって、注射器のニードルの直径よりも大きい直径の導管による大流量の供給が可能になる。バイパスは、バイアルアクセス装置の内部の隔離された流路を有するアクセス部材によって、達成されることになる。システムの作動時に、アクセス部材は、注射器のニードルの近傍に位置する予めスリットの入った隔膜を突き刺し、これによって、注射器バレルの内部に直接繋がるように構成されている。

注射器アセンブリが充填された後、この注射器アセンブリは、バイアルアクセス装置から取り外されてもよい。注射器の予めスリットの入った隔膜は、取外し時に自己閉鎖することになる。また、流体調製中に空気が吸引又は排出されるのを防ぐために、及び安全で清浄な運搬をもたらすために、ニードルカバーが、バイアルアクセスアダプタ内に収容され、ニードルの周囲に組み込まれてもよい。いったんニードルカバーが取り外された時点で、ニードルを介する注射可能な薬剤供給が行われるとよい。

他の形態では、注射器、ニードルカバー、バイアル、及びバイアルアクセス装置を備える組立体は、３つの位置態様を可能とするようになっているとよい。

１．注射器及びバイアルアクセス装置が互いに対して軸方向に平行移動するのが防止又は禁止されているが、互いに対して回転することが可能となっているロック態様。この位置ロックを用いて、適度のトルク又は予め設定したトルクが加えられるまで、意図されない回転を防止することができる。このロックの例として、制限されないが、締まり嵌め、スナップ嵌め、などが挙げられる。

２．バイアルからの流体送給が防止又は禁止されているが、軸方向の平行移動が可能となっているアクセス前の態様。

３．アクセスされたバイアルと注射器との間の流体連通が可能になっているバイパスアクセスの態様。これは、バイアルアクセス装置内の相互接続内部導管を介して達成されるようになっている。この相互接続内部導管は、少なくとも１つの流体管路を有するスパイク状又は鈍端式注射器アクセス部材で終端している。アクセス部材は、投与用部材に隣接する穿刺隔膜を貫通することができる。この穿刺隔膜の例として、制限されないが、予めスリットの入った隔膜が挙げられる。隔膜を通るアクセスが達成されたときに触覚的フィードバックをもたらすロック／解除タブのようなスナップ嵌合ラッチ機構が用いられてもよい。このラッチは、押し込んだとき、注射器がバイアルアクセス装置から外れるように、構成することができる。

バイアルアクセス装置が用いられ、注射器がバイアルの液体又は再構成材料を含んだ後、注射器、ニードルカバー、及びニードル突刺安全機構を備える組立体は、２つの操作態様を可能とするように構成されているとよい。

１．充填された注射器がバイアルアクセス装置から取り外される送給態様。この態様では、汚染を防ぎ、かつ意図しないニードル突刺から保護するために、ニードルカバーが用いられてもよい。

２．取付けられたニードル突刺安全機構が、ここに述べたように、受動的に又は手動によって展開される注射後の安全態様。

ここで述べたように、本バイアルアクセス装置を用いる方法は、典型的には薬剤へのアクセス、薬剤の調製、及び投薬に関連付けられるステップの数を、概して、減少させることになる。加えて、ここで詳細に規定する態様は、薬剤の最適な調製及び供給を確実とする。なぜなら、バイアルアクセススパイクの設計によって無駄が減少し、大流量経路によって薬剤の機械的な破壊が回避され、ユーザによる依存をなくし、かつニードル又は他の投与手段をアセンブリ内に収容することによって、時間及び複雑さが減少するからである。

以下、図面を参照して、種々の例示的実施形態について説明する。図１は、バイアルアクセス・注射組立体の第１の実施形態の斜視図である。注射器（１０１）は、バイアルアクセス装置（１０２）に密封可能に連結されている。バイアルアクセス装置（１０２）は、容器アクセス部材（１０３）と、該容器アクセス部材を中心として同心に配置された複数の取付け手段（１０４）及び複数のガイドタブ（１１０）とを備えている。互いに向き合っている取付け手段は、ロック手段（１０５）から構成されている。取付け手段は、この取付け手段の端部から延在しているタブ（１０６）も備えているとよい。タブ（１０６）の先端側に、把持手段（１０７）が示されている。注射器（１０１）は、バレル（１０８）及びプランジャーロッド（１０９）を備えている。

図２は、アクセス前の態様で示されているバイアルアクセス・注射システム組立体の斜視図である。注射器（３０１）は、バイアル（３０３）に固定して取り付けられたバイアルアクセス装置（３０２）に密封可能に連結されている。図３は、ニードルカバー（３０５）及びニードル突穿安全機構（３０４）を示すバイアルアクセス装置（３０２）の分解図である。

図４は、アクセス前の態様に回転された状態で示されている注射器・バイアルアクセス装置の組立体の概略図である。注射器要素の位置合せ手段（３２０）が、バイアルアクセス装置の回転保持手段（３５５）から外に引き出されている。クリップ（３６４）は、バイアルアクセス装置及び注射器の連結を確実なものとし、これらの軸方向運動を防止するものである。

図５は、ロックされた態様で示されているバイアルアクセス・注射システムの第２の形態の斜視図である。注射器（４０１）は、バイアルアクセス装置（４０２）に連結されており、バイアルアクセス装置（４０２）は、バイアル（４０３）に固定して取り付けられている。クリップ（４６６）は、過剰な拡張を防止するためのタブ（４６７）を備えている。図６は、図５に示されている組立体のバイアルアクセス装置（４０２）、ニードルカバー（４０５）、及びニードル穿刺安全機構（４０４）を示す、バイアルを省略した図５の分解図である。図７は、アクセス前の態様にある図４に示されている組立体の概略図である。

図８は、バイアルアクセス装置（５０１）、注射器（５０２）、及び位置合せ手段（５４０ａ）（５４０ｂ）を示す、バイアルアクセス・流体供給装置組立体の実施形態の斜視図である。図９は、注射器（５０２）、バイアルアクセス装置（５０１）、及びルアーキャップ（５０３）を示す、図８の分解斜視図である。図１０は、注射器（５０２）のアクセスポート（６４２）に隣接するルア（６４０）に密封可能に固定される投与用部材としての噴霧ノズル（６３９）、及びキャップ（６０３）を備えているバイアルアクセス・注射システムの分解斜視図である。

図１１は、アクセスポート（６４２）に隣接する注射器（５０２）のルア（６４０）に密封可能に固定される中空ニードル投与用部材（７４０）、及びキャップ（７０３）を示したバイアルアクセス・流体供給装置組立体の実施形態の分解斜視図である。図１２は、バイアルアクセス装置（５０１）と、アクセスポート（８４０）に隣接して位置する一体化噴霧ノズル投与用部材（８４２）を有する注射器（８０２）とをキャップ（８０３）と共に示す、バイアルアクセス・流体供給装置組立体の実施形態の分解斜視図である。

図１３は、アクセス装置の実施形態の断面図である。アクセス装置は、ハウジング（１３２）及び容器アクセス部材（１３３）を備えている。ハウジングは、上述したバイアル取付け部と、流体管路（１３５）を有する流体供給装置アクセス部材（１３４）と、中心軸に平行の受入れ手段（１３６）と、ハウジングを容器アクセス部材に接合するための接合形状部（１３７）とを備えている。アクセス部材は、投与用部材を受け入れるための内部管路（１３８）及び流体管路（１３９）を有するスパイク形状を有しており、ハウジングに組み込まれたとき、内部管路（１３８）は、受入れ手段（１３６）と一直線に並んで配置され、かつ該受入れ手段と共に密封され、流体管路（（１３９）は、流体導管（１３５）に流体連通することになる。図示されているように、流体導管（１３５）は、投与用部材よりも大きい断面積を有しているとよい。

図１４及び図１４Ａは、それぞれ、通気手段を有するアクセス装置の特定方向から見た平面図及び断面図である。通気管路（１４３）が流体供給装置アクセス部材（１４４）に流体連通している。通気フィルタ（１４５）が、通気管路に流体連通して配置されている。図１５及び図１５Ａは、代替的通気構成を示すアクセス装置の一形態の断面図である。通気管路（２４３）が、ハウジングの受入れ手段内に通気している。通気フィルタ（２４５）が、この通気管路に流体連通して配置されている。

図１６、図１６、図１７及び１７Ａは、ニードル突刺安全機構及び流体供給装置の投与用部材を受け入れるための受入れ手段を示す、アクセス装置の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。バイアルアクセス装置は、第１の開端部（３２５）と、少なくとも１つの流体管路（３２８）を有する容器アクセス部材（３２７）で終端する第２の開端部（３２６）であって、バイアルに取付けるためのロック手段（３３０）を備える複数の取付け手段（３２９）を有している第２の端部（３２６）と、受入れ手段（３３１）と、第１の開端部の先端側に配向手段（３３３ａ）を有するハウジング（３３２）と、人間工学的な把持手段（３３５）を有するクリップ（３３４）とを備えている。クリップは、接続された注射器を取り外すためにクリップをアーク状に運動させることを可能にするフィンガーパッド部分（３６２）、及び人間工学的な把持手段（３３５）を備える外側部分を備えている。相互接続導管（３３７）が、容器アクセス部材（３２７）と流体供給装置アクセス部材（３３８）とを流体的に接続している。流体供給装置アクセス部材（３３８）は、その基端部の先端側に少なくとも１つの開口（３３９）を有している。アクセス装置は、通気導管（３４０）を有している。通気導管（３４０）は、通気のために、容器アクセス部材の終端部の先端側に開いており、少なくとも１つの開口（３４１）をバイアルアクセス装置の周囲の環境に接続している。通気導管（３４０）は、フィルタ（３４２）を備えている。図１８、図１８Ａ、図１９及び図１９Ａは、アクセス装置内部の通気を示すアクセス装置の特定方向から見た平面図及び断面図である。フィルタ（４４２）が、通気孔（４６９）内に配置されている。相互接続導管（３３７ａ）は、容器アクセス部材（３２７ａ）と流体供給装置アクセス部材（３３８ａ）とを流体的に接続している。流体供給装置アクセス部材（３３８ａ）は、その基端部の先端側に少なくとも１つの開口（３３９ａ）を有している。アクセス装置は、通気導管（３４０ａ）を有している。通気導管（３４０ａ）は、容器アクセス部材の終端部の先端側に開いており、ハウジング内の少なくとも１つの開口（３４１ａ）に流体的に接続している。通気導管（３４０ａ）は、フィルタ（３４２ａ）を備えている。また、クリップ（４３４）に一体化された突起（４６３）が示されている。突起（４６３）は、力がフィンガーパッド（４６２）領域に加えられたとき、過剰な応力を防ぐためのものである。

図２０、図２０Ａ、図２１及び図２１Ａは、第１の開端部（５１８）と、バイアル又は容器に取り付けるために対応するロック手段（５２２）を備えた取付け手段（５２１）を有する第２の開端部（５１９）とを示す、アクセス装置の特定方向から見た平面図及び断面図である。アクセス装置は、第２の端部からほぼ外方に延在している容器アクセス部材（５２０）を有している。このアクセス部材は、その基端部（５２４）の先端側で開いている少なとも１つの管路（５２３）を有している。受入れ手段（５２５）がハウジングの内側に配置されている。アクセス装置の外側部分（５２６）は、第１の開端部の先端側の位置合せ手段（５２７）及び人間工学的な把持手段（５２８）を有している。相互接続導管（５２９）が、容器アクセス部材の基端部と、スパイク状又は鈍端状のカニューレの形状で示されている流体供給装置アクセス部材（５３０）との間に流体連通をもたらしている。流体供給装置アクセス部材は、その基端部（５３２）の先端側に少なくとも１つの開口（５３１）を有している。タブ（５３７）は、取り付けられた容器又はバイエルをアクセス装置から取り外すために、取付け手段の基端部（５３８）の先端側に延在している把持手段（５３９）を有している。通気導管（５３３）は、容器アクセス部材の終端部の先端側で開いており、バイアルアクセス装置の周囲環境への通気開口（５３４）で終端している。通気導管（５３３）は、フィルタ（５３５）を備えている。通気導管には、任意に逆止め弁が設けられていてもよい。逆止め弁の例として、例えば、「トップハット型」、「二重嘴形」、「傘型」、「平ディスク型」などの一方向逆止め弁が挙げられる。

図２２及び図２２Ａは、第１の閉端部（５０５）と、注射器とその外部との間の流体連通を可能にする投与手段（５０６）と、ルア接続部（５０８）と、アクセスポート（５０９）と、先端側に位置するプランジャー保持手段（５１１）を有する第２の開端部（５１０）と、第２の端部の先端側に位置する突出するフランジ手段（５１３）を有する外側部分と、第１の端部の先端側に位置する位置合せ手段（５１４）とを示す、注射器（５０２）の特定方向から見た平面図及び断面図である。摺動可能なシールリング（５１６）を有するストッパ（５１５）がプランジャーロッド（５１７）に連結されている。アクセスポートは、どのようなアクセス形式、例えば、制限されないが、予めスリットの入った形式、又はそれ以外の穿刺可能な部材として構成されていてもよい。ルア接続部は、ロック式でもよいし、又は非ロック式でもよい。

図２３及び図２３Ａは、第１の閉端部（８０５）と、投与用部材（８０６）と、噴霧ノズル（８４１）と、アクセスポート（８０９）とを示した注射器（８０２）の特定方向から見た平面図及び断面図である。第２の開端部（８１０）は、ストッパ及びプランジャーロッドが注射器の外に出るのを防ぐために先端側に配置されたプランジャー保持手段（８１１）と、第２の開端部の先端側に位置する突出するフランジ（８１３）とを有している。また、注射器は、第１の端部の先端側に位置する位置合せ手段（８１４）を有している。シールリング（８１６）を有するストッパ（８１５）が、プランジャーロッド（８１７）に取り付けられている。

図２４、図２４Ａ、図２５及び図２５Ａは、バイアルアクセス装置・（ニードル突刺安全機構を有する）注射器組立体の特定方向から見た平面図及び断面図である。１つ又は複数のラッチ部材（１２９）が先端カバー要素（１９９）から延在している。バネが圧縮された態様にある間、ラッチ部材（１２９）は、注射器下側ハウジングの棚形状部（１３１）と協働してラッチを掛けている。図２５Ａは、組み込まれた態様にある、非作動状態のニードル突刺安全機構を示している。注射器アクセス部材（１３４）は、アクセスポート部の予めスリットの入ったアクセスポート（１２０）に隣接した状態で示されている。注射器外シール（１１２）は、内部隆起形状部（１４１）と相互作用し、最初の非作動態様を示す徴候をもたらすものである。このシールは、バイアルアクセスハウジングの内部シール壁（１４２）に対して摺動するように構成されている。注射器及び注射器カバー（１４６）は、非作動態様で示されているハウジングの受入れ手段の内側に収容されている。

図２６及び図２６Ａは、作動態様で示されている図２４及び図２４の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。シール（１１２）は、この作動態様では、バイアルアクセス装置（１０２）のハウジングの内側に完全に着座している。注射器アクセス部材（１３４）は、予めスリットの入ったアクセスポート（１２０）を突き刺し、これによって、流体経路を開き、注射器（１０１）とバイアルアクセス装置の相互接続導管（１９７）との間の流体連通を可能にしている。バイアル取付け装置（１０２）は、密封可能なインターフェイス（２０８）を有する第１の開端部（１９５）と、スパイク状のバイアルアクセス部材（２３３）で終端する第２の端部（１９３）と、予めスリットが入ったアクセスポート（１２０）などにアクセスするために、装置（１０２）のハウジングの内部から延在している注射器アクセス部材（１３４）とを備えている。バイアルアクセス部材は、どのような数の外部への開口及びどのような数の内部管路を備えていてもよい。少なくとも１つの内部管路が、相互接続導管をもたらす内側部分と流体連通している。注射器アクセス部材は、予めスリットの入ったアクセスポートなどを突き刺して該アクセスポートとの流体連通を可能にするどのような形態を有していてもよい。ハウジングの第２の端部は、スパイク状部分を中心として同心に配置された案内タブ（２１０）を有する複数の取付け手段（２０４）を備えている。向き合っている取付け手段は、ロック手段（２０５）から構成されている。取付け手段は、取付けタブの端部から延在している取外しタブ（２０６）を備えていてもよい。取外しタブの先端側の把持手段（２０７）は、任意である。図２７及び図２７Ａは、注射器アクセス部材（２３４）が外部長孔を有し、ニードル／ニードルカバー用の受入れ手段（２５０）が、流体導管（２５２）から隔離されていないバイアルアクセス部材（２３３）内に配置されている、図２５Ａの代替的実施形態を示している。

図２８及び図２８Ａは、注射器アクセス部材と注射器との間の流体連通を防止する非作動のアクセス前の態様にあるバイアルアクセス装置及び（ニードル突刺機構を有する）注射器の組立体の特定方向から見た平面図及び断面図である。図示されているように、注射器アクセス部材（３３６）は、穿刺するために注射器のアクセスポート（３１７）と一直線に並んで位置している。図２９及び図２９Ａは、注射器アクセス部材と注射器との間の流体連通を可能にする作動バイパスアクセス形態にあるバイアルアクセス装置及び（ニードル突刺機構を有する）注射器の組立体の特定方向から見た平面図及び断面図である。図示されているように、注射器アクセス部材（３３６）は、注射器のアクセスポート（３１７）を突き刺し、注射器（３０１）とバイアルアクセス装置（３０２）の相互接続導管（３３７）との間の流体連通を可能としている。

図３０及び図３０Ａは、ニードル突刺機構を有する注射器の特定方向から見た平面図及び断面図である。注射器は、プランジャーロッド（１０９）、ストッパ（１１１）、注射器バレル（１０８）、注射器外部シール（１１２）、下側ハウジング（１１４）、中空ニードル（１１５）、ニードル先端カバー（１１６）、及びバネ（１１７）を備えている。プランジャーロッドは、一端部のフランジ（１１８）及び他端部の突起（１１９）を備えているとよい。プランジャーロッドは、ストッパに連結している。注射器バレルは、注射器外部シール（１１２）に連結している。注射器外部シール（１１２）は、予めスリットの入ったアクセスポート（１２０）と、中心に位置する流体導管（１２２）を有する変形可能部材（１２１）と、注射器外部の外側シール手段（１１３）とを備えている。下側ハウジング（１１４）は、注射器バレルに接合されており、注射器外部シール（１１２）を注射器バレルに機械的に接合するように構成されているとよい。下側ハウジングは、中空ニードル用のハブ（１２３）、及び予めスリットの入ったアクセスポート（１２０）へのアクセス導管（１２４）を備えている。固定手段（１２８）が、バネ（１１７）を下側ハウジング（１１４）に固定している。ニードル先端カバー（１１６）は、最初の非作動態様で示されている。この態様では、ニードル先端カバー（１１６）は、２つの開端部を有しており、その一つの開端部に、ニードル先端用のガイド孔（１２７）及びバネ用の固定手段（１２８ｂ）が設けられている。

図３１〜図３３Ａは、ニードルが皮膚（１４７）に穿刺される前の状態、ニードルが皮膚（１４７）に十分に穿刺されて注射器プランジャーが注射器バレル（１０８）の基部（１５０）に着座している状態、及び皮膚から引き出された状態をそれぞれ示す、ニードル突刺機構を有する注射器の一連の断面図である。図３２Ａを参照すると、投薬後のストローク終端時にて、プランジャーロッド（１０９）の突起（１１９）が、注射器外部シール（１１２）の変形可能部材（１２１）に接触し、さらに、ニードル先端カバーのラッチ（１３０）を下側ハウジング（１１４）の棚形状部（１５１）から移動させるように作用している。図３３Ａを参照すると、ニードルが皮膚から離れると、ニードル先端カバー（１１６）が外れて、バネ（１１７）が、ニードル先端部（１４８）を覆うように、このニードル先端カバー（１１６）を送り出す構成となっている。バネは、ニードルから芯ずれして組み込まれ、これによって、ニードル先端カバーがその移動端に達したとき、ニードル及びニードル先端カバーのガイド孔（１２７）が同様に位置ズレすることになる。

図３４〜図３６Ａは、皮膚に穿刺される前の状態、皮膚に穿刺された状態、及び皮膚から離れた状態を示すニードル突刺機構における他の実施形態の一連の断面図である。具体的には、図３４Ａは、ニードル（３７０）を有するニードル突刺安全機構を示している。このニードル突刺安全機構は、標準的な雄型ルア注射器（図示せず）に取り付けるための雌型ルア（３６６）と一体化されている。ニードル突刺安全機構は、ニードル（３７０）をバイパスする一体化されたアクセスポート（３６８）を有している。ハウジング３００は、ここに述べるバイアルアクセス装置との接続に適した構成となっている。噛合形状部（３２）をそれぞれ備えている複数のアーム（３１）を有するラッチ機構が、アームがバネ付勢されていない伸長状態で示されている。ニードル先端カバー（３３）は、バネ（３４）を圧縮状態で保持する噛合形状部（３２）を受ける嵌合用棚形状部（３８）を有している。図３５Ａは、ニードルが皮膚（３５）内に完全に穿刺された状態で示されているニードル突刺安全機構の断面図である。アーム（３１）は、その固有の形状に至るまでバネ付勢されている。図３６Ａは、ニードルが皮膚（３５）から離れた状態にあるニードル突刺安全機構の断面図である。バネ（３４）は、解放され、ニードル先端カバー（３３）は、ニードル先端部（３６）を覆っている、ガイド孔（３７）は、ニードル先端部から芯ずれするように構成されている。

図３７〜図３８Ａは、取り外し可能なニードルカバー及びニードル突刺安全機構を有する注射器の他の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。図３７Ａは、ニードルカバー（３０５）、ニードル突刺安全機構（３０４）、及び取り付けられた下側ハウジング（３０７）を有している注射器を示している。注射器（３０１）は、任意の数の先端側に位置する保持手段（３１５）を設けた開端部（３１４）、及び突出するフランジ（３１６）を設けた外側部分（３５９）を有している。注射器（３０１）は、プランジャーロッド（３２３）に接合された任意の数のシールリング（３２２）を有するエラストマーストッパ（３２１）を備えている。下側ハウジング（３０７）は、ニードル突刺安全機構（３０４）を受け入れる内側部分（３１１）を有している。ニードル突刺安全機構（３０４）は、非作動状態にてニードル突刺安全機構のラッチ（３２４）を固定するラッチ用棚形状部（３１２）も備えている。また、下側ハウジング（３０７）は、変形可能部材（３１３）と、アクセス部材によって突き刺されたときに注射器に流体連通することを可能にするアクセスポート（３１７）と、少なくとも１つのバイアルアクセス装置連結手段（３１８）とを備えている。下側ハウジング（３０７）は、ニードル及び／又はニードルカバーに密封可能に接続するハブ部分（３１９）を備えている。下側ハウジング（３０７）は、位置合せ手段（３２０）を備えている。流体導管（３０８）が尖った基端部を有する中空ニードル（３０９）との流体連通をもたらしている。図３８Ａは、ニードル突刺安全機構のラッチ（３２４）が下側ハウジングのラッチ用棚形状部（３１２）に連結されている折り畳まれた非展開態様にある状態を示している。

図３９〜図４０Ａは、ニードル突刺安全機構の作動を示す、図３７〜図３８Ａの実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。図３９Ａは、ニードル突刺安全機構（３０４）を有する注射器（３０１）が皮膚（３５６）に穿刺されている状態を示している。注射器ストッパ（３２１）が注射器の第２の端部（３１４）に達しているので、流体が中空ニードル（３０９）を通して排出されることになる。注射器ストッパは、そのストロークの終端に達すると、変形可能部材（３１３）に接触し、ラッチ（３２４）をニードル突刺安全機構のラッチ用棚形状部（３１２）から離脱させ、これによって、図４０Ａに示されているように、ニードル突刺安全機構を作動させ、展開させることになる。図４９は、ニードルが皮膚から取り出された後の完全に展開した態様にある図３９〜図４０のニードル突刺安全機構の斜視図である。ロック用タブ（３５７）及びロック用棚形状部（３５８）によって、安全機構が折り畳まれてニードル（３０９）を露出させることが防がれることになる。

図４１〜図４２Ａは、取り外し可能なニードルカバー及びニードル突刺安全機構の他の実施形態の特定方向から見た平面図及び断面図である。図４１Ａは、ニードルカバー（４０５）及びニードル突刺安全機構（４０４）を示している。図４２Ａにて、注射器は、コアリングを防止し、かつ大流量を可能にする代替的形状部（４６５）を設けたアクセスポートを有するものとして示されている。アクセスポートのこの幾何学的形状の例として、制限はされないが、エンボス加工された凸状手段、凹状手段、又はこれらの組立体が挙げられる。図４３〜図４４Ａ及び図４５は、図４１〜図４２Ａの作動態様及び最終的態様のニードル突刺安全機構（４０４）の一連の運動を示している。注射器ストッパ（４２１）がストロークの終端部に達すると、変形可能部材（４１３）に接触し、ラッチ（４２４）をニードル突刺安全機構のラッチ用棚形状部（４１２）から離脱させ、これによって、ニードル突刺安全機構（４０４）を作動させ、展開させることになる。ロック用タブ（４５７）及び相手側のロック用棚形状部（４５８）によって、安全機構が折り畳まれてニードル（４０９）を露出させることが防がれることになる。

図４６は、第１の開端部（３４３）と、第１の開端部の先端側にシールリング（３４５）を有する内側部分（３４４）と、第２の閉端部（３４６）と、リブ又は把持手段（３４８）を有する外側部分（３４７）とを備えているニードルカバーの斜視図である。ニードルカバーの第１の開端部及び内側部分は、注射器の中空ニードルのハブに密封可能に嵌合するように構成されている。このカバーは、アクセス装置の受入れ手段に対応する形状及び／又は寸法を有している。

図４７及び図４８は、折畳まれた態様及び展開された態様でそれぞれ示されている図３７〜図４０Ａのニードル突刺安全機構（３０４）の斜視図である。図示されているヒンジ及び形状部によって、安全機構をその全体寸法を最小化するように折り畳むことが可能になる。ニードル突刺安全機構（３０４）は、注射器に適合している下側ハウジングに接合する第１の端部（３４９）と、半密閉空間（３５１）を形成している第２の端部（３５０）と、第１の端部及び第２の端部の間の少なくとも１つのヒンジ（３５２）と、少なくとも１つのラッチ（３２４）と、捩じれ負荷を受けるバネ要素（３５４）とを備えている。少なくとも１つのロック用タブ（３５７）は、安全機構が図４８に示されるように伸長したときにロック用棚形状部（３５８）との係合によってヒンジ（３５２）を中心とする回転を防止するように、負荷を受ける構成となっている。

図５０及び図５１は、折畳まれた態様及び展開された態様でそれぞれ示されている図４３〜図４５Ａのニードル突刺安全機構（４０４）の斜視図である。ロック用タブ（４６０）及びロック用ラッチ（４６１）は、ヒンジ（４６４）及び捩じれ負荷を受ける部材（４５４）に蓄えられたエネルギーによる展開の後の状態で示されている。ヒンジ及び形状部は、安全機構をその全体寸法を最小限にして折り畳むことができる。

本発明を特定の実施形態を参照して詳細に説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、種々の変更及び修正がなされてもよいことは、当業者には明らかだろう。明細書にて用いられている「〜を備えている（comprising）」、「〜を備えている（including）」、「〜を含んでいる（containing）」、又は「〜によって特徴付けられている（characterized by）」という用語及びその文法的な等価物は、付加的な要素及び記載されていない要素又は付加的な方法ステップ及び記載されていない方法ステップを排除しない包括的な用語又は変更可能な用語である。「comprising」は、さらに制限的な用語「〜から成っている（consisting of）」及び「〜から本質的に成っている（consisting essentially of）」を含んでいると解釈されるべきである。明細書にて用いられている「consisting of」という用語及びその文法的な等価物は、請求項にて規定されていないどのような要素、ステップ、又は構成要素も排除するものである。明細書にて用いられている「consisting essentially of」という用語及びその文法的な等価物は、請求項の範囲を特定の材料又はステップ及び請求項に係る発明の１つ又は複数の基本的な新規の特徴に実質的に影響を及ぼさないものに制限するものである。

Claims (19)

1. 第１の開端部及び第２の開端部を有するハウジングと、
   少なくとも１つの貫通する流体導管を有し、かつ前記ハウジングの前記第１の開端部からほぼ外方に延在するバイアルアクセス部材と、
   大流量のバイパス導管として構成されると共に少なくとも１つの貫通する流体導管を有し、前記ハウジングの前記第２の開端部に向かって延在し、かつ前記バイアルアクセス部材と流体連通する注射器アクセス部材と、
   前記ハウジング内に設けられ、注射器の投与用部材を受け入れるように構成され、かつ前記注射器の投与用部材を前記注射器アクセス部材から離すように構成された受入れ手段と
   を備え、
   前記注射器が前記注射器アクセス部材に取付けられた状態で、前記注射器アクセス部材が、前記大流量のバイパス導管を介して前記注射器のバレルの内部に流体連通すると同時に、前記注射器アクセス部材が、前記注射器の投与用部材から離れると共に前記注射器の投与用部材に対してバイパスするように前記バレルの先端部に配置された密封可能なアクセスポートに流体連通している、混合及び送給装置。
2. 前記受入れ手段が、前記注射器の投与用部材の近傍にてニードル安全機構を収容するように構成されている、請求項１に記載の混合及び送給装置。
3. 前記注射器アクセス部材と前記バイアルアクセス部材とが、相互接続流体導管を介して流体連通している、請求項１に記載の混合及び送給装置。
4. 前記バイアルアクセス部材は、前記ハウジングの周囲の大気環境に連通可能に構成された通気管路、又は前記通気管路と流体連通したフィルタを備えている、請求項１に記載の混合及び送給装置。
5. （１）前記ハウジングに接続され、前記バイアルアクセス部材から離して配置され、かつ装置操作前又は操作中に、バイアルを前記バイアルアクセス部材から離れた位置で取付けるように構成されたバイアル取付け手段と、
   （２）前記ハウジングに接続され、前記注射器アクセス部材から離して配置され、かつ装置操作前又は操作中に、前記注射器を前記注射器アクセス部材から離れた位置で着脱可能とするように構成された注射器取付け手段と、
   （３）前記ハウジングに接続され、かつ前記バイアルアクセス部材から離して配置されたバイアル取付け手段、並びに前記ハウジングに接続され、かつ前記注射器アクセス部材から離して配置された注射器取付け手段と、
   （４）前記ハウジングにおける前記注射器取付け部材の近傍に配置され、かつ前記注射器の投与用部材の近傍に配置された、対応する位置合せ部材を取り外し可能に受け入れる構成となっている少なくとも１つの位置合せ部材と
   のうち１つ以上をさらに備えている請求項１に記載の混合及び送給装置。
6. 第１の開端部及び第２の開端部を有するハウジングと、
   少なくとも１つの貫通する流体導管を有し、かつ前記第１の開端部からほぼ外方に延在する容器アクセス部材と、
   少なくとも１つの貫通する流体導管を有し、前記第２の開端部にほぼ向かって延在し、かつ前記容器アクセス部材と流体連通する流体供給装置アクセス部材と、
   前記ハウジング内に設けられ、流体供給装置の投与用部材を受け入れるように構成され、かつ前記流体供給装置の投与用部材を前記流体供給装置アクセス部材から離すように構成された受入れ手段と
   を備え、
   前記流体供給装置アクセス部材及び前記容器アクセス部材が、相互接続流体導管を介して流体連通され、
   前記流体供給装置が前記ハウジングの受入れ手段に受入れられた状態で、前記流体供給装置アクセス部材が、前記投与用部材から離れるように前記流体供給装置の先端部に配置された密封可能なアクセスポートに流体連通し、かつ前記流体供給装置の内部に流体連通している、混合及び送給装置。
7. 前記流体供給装置アクセス部材が、吸引中に大流量とすることを可能にすると共に前記流体供給装置の投与用部材の完全性を維持するように、前記流体供給装置の投与用部材をバイパスする構成となっている、請求項６に記載の混合及び送給装置。
8. 前記容器アクセス部材が、前記ハウジングの周囲の大気環境に連通可能に構成された通気管路を備えているか、又は前記混合及び送給装置が、前記通気管路と流体連通しているフィルタをさらに備えている、請求項６に記載の混合及び送給装置。
9. （１）前記ハウジングに接続され、前記容器アクセス部材から離して配置され、かつ装置操作前又は操作中に、容器を前記容器アクセス部材から離れた位置で取付けるように構成された容器取付け手段と、
   （２）前記ハウジングに接続され、前記流体供給装置アクセス部材から離して配置され、かつ装置操作前又は操作中に、流体供給装置を前記流体供給装置アクセス部材から離れた位置で着脱可能とするように構成された流体供給装置取付け手段と、
   （３）前記ハウジングに接続され、かつ前記容器アクセス部材から離して配置された容器取付け手段、並びに前記ハウジングに接続され、かつ前記流体供給装置アクセス部材から離して配置された流体供給装置取付け手段と、
   （４）前記ハウジングにおける前記流体供給装置取付け部材の近傍に配置され、流体供給装置の前記投与用部材の近傍に配置された、対応する位置合せ部材を取り外し可能に受け入れる構成となっている少なくとも１つの位置合せ部材と
   のうち１つ以上をさらに備えている請求項６に記載の混合及び送給装置。
10. 前記受入れ手段が、前記投与用部材に操作可能に接続されたニードル安全機構を収容するように構成されている、請求項６に記載の混合及び送給装置。
11. 請求項１〜５のいずれか一項に記載の混合及び送給装置と、
    前記第２の開端部に着脱可能に構成された注射器であって、先端部に位置する投与用部材と、前記注射器アクセス部材及び前記大流量のバイパス導管を受け入れるように構成され、かつ前記先端部に位置する密封可能なアクセス用ポートとを備える注射器とを含んでいる少なくとも１つのバイアルと
    を組立てる組立体。
12. 前記注射器のアクセス用ポートが、予めスリットの入った弁、隔膜、又は弁付きコネクタのような穿孔可能な部材となっている、請求項１１に記載の組立体。
13. 前記注射器アクセス部材及び前記バイアルアクセス部材が、相互接続流体導管を介して流体連通されている、請求項１１に記載の組立体。
14. 前記バイアルアクセス部材が、前記ハウジングの周囲の大気環境に連通可能に構成された通気管路を備え、又は前記組立体が、前記通気管路と流体連通したフィルタをさらに備えている、請求項１１に記載の組立体。
15. （１）前記ハウジングにおける前記注射器アクセス部材の近傍に配置され、かつ前記注射器の投与用部材の近傍に配置された、対応する位置合せ部材を取り外し可能に受け入れる構成となっている少なくとも１つの位置合せ部材と、
    （２）前記ハウジングに接続され、前記バイアルアクセス部材から離して配置され、かつ装置操作前又は操作中に、バイアルを前記バイアルアクセス部材から離れた位置で着脱可能とするように構成されたバイアル取付け手段と、
    （３）前記ハウジングに接続され、前記注射器アクセス部材から離して配置され、かつ装置操作前又は操作中に、前記注射器を前記注射器アクセス部材から離れた位置で着脱可能とするように構成された注射器取付け手段と
    のうち１つ以上をさらに備えている請求項１１に記載の組立体。
16. 前記投与用部材が、鈍端カニューレ、鋭端カニューレ、及び噴霧ノズルから成る群から選択されたものから構成されている、請求項１１に記載の組立体。
17. 前記投与用部材が弁付きアダプターとなっている、請求項１１に記載の組立体。
18. 前記注射器が、ユーザによって作動されるか又は受動的に作動されるように構成されたニードル安全機構を備えている、請求項１１に記載の組立体。
19. 前記第１の開端部に着脱可能に取付けられる少なくとも１つのバイアルであって、送給可能な物質を含むことのできる少なくとも１つのバイアルを備えている請求項１１に記載の組立体。
    

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