MXPA04011148A

MXPA04011148A - Implante protesico de flujo unidireccional a base de armazon.

Info

Publication number: MXPA04011148A
Application number: MXPA04011148A
Authority: MX
Inventors: Hikmat Hojeibane
Original assignee: Johnson & Johnson
Priority date: 2002-05-10
Filing date: 2003-05-09
Publication date: 2005-08-16
Also published as: EP1509171B1; EP1667604B1; WO2004034933A3; AU2009200209B2; AU2003298515A1; ATE470406T1; EP1509171A1; AU2009200210A1; WO2003094799A1; WO2004034933A9; WO2003094795A1; AU2003230363A1; US20030236568A1; CA2485293A1; EP2149350A3; CA2501712A1; AU2009200209A1; MXPA04011144A; EP1507492A1; WO2004034933A2

Abstract

La presente invencion se refiere a un dispositivo medico, y en particular, a una valvula a base de stent (100); la valvula incluye un armazon estructural radialmente expansible (101) que comprende anclajes proximal y distal (103, 104) formados a partir de una reticula de elementos interconectados, y que tiene una configuracion sustancialmente cilindrica con primeros y segundos extremos abiertos y un eje longitudinal que se extiende entre los mismos; uno o mas puntales de valvula voladizos (1101) estan unidos directa o indirectamente al anclaje proximal (103); la valvula a base de stent tambien comprende uno o mas elementos de conexion unidos entre los anclajes proximal y distal; un ensamble de valvula biocompatible esta coaxialmente dispuesto y unido al anclaje proximal y se extiende en la direccion longitudinal a lo largo de uno o mas elementos de conexion.

Description

WO 2004/034933 A3 { !II ??[»?? II lililí ????? llf f I HI lili I II I» IIIII lilf liil HUI mil lit! IHIIU lili tUi »lf Prcvious Correction: see PCI Gazette No. 23/2004 of 3 June 2004, Section II For two-íeller cades and olher abbreviations, refer lo the "Guid-ance Notes on Cades and Abbreviations" appearing al the begin-ning of e ch regular issue of the PCT ' Gazette.

IMPLANTE PROTESICO DE FLUJO UNIDIRECCIONAL A BASE DE ARMAZON CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se refiere a un dispositivo médico, y más particularmente a una válvula protésica de flujo unidireccional basada en armazón, y al método para fabricar dicha válvula.

ANTECEDENTES DE LA TECNICA RELACIONADA El cuerpo humano tiene numerosas válvulas biológicas que controlan el flujo de fluidos a través de los lúmenes y vasos del cuerpo. Por ejemplo, el sistema circulatorio tiene varias válvulas cardíacas que permiten que el corazón actúe como una bomba, controlando el flujo de sangre a través de las cámaras, venas y aorta del corazón. Además, el sistema venoso tiene numerosas válvulas venosas que ayudan a controlar el flujo de sangre de regreso al corazón, en particular desde las extremidades inferiores. Estas válvulas pueden volverse incompetentes o pueden ser dañadas por enfermedad, por ejemplo, flebitis, lesión, o el resultado de una malformación heredada. Las válvulas cardíacas están sujetas a trastornos, tales como estenosis mitral, regurgitación mitral, estenosis aórtica, regurgitación aórtica, prolapso de válvula mitral y estenosis de la tricúspide.

Estos trastornos potencial mente ponen en riesgo la vida. En forma similar, las válvulas venosas incompetentes o dañadas usualmente tienen fugas, permitiendo que la sangre fluya inadecuadamente de regreso a través de las venas lejos del corazón (reflujo de regurgitación o flujo sanguíneo retrógrado). La sangre puede estancarse entonces en sección de ciertas venas, y en particular, las venas de las extremidades inferiores. Este estancamiento de la sangre eleva la presión sanguínea, y dilata las venas y válvulas venosas. La dilatación de una vena puede interrumpir a su vez la función adecuada de otras válvulas venosas en una forma en cascada, llevando a insuficiencia venosa crónica. Se han desarrollado numerosas terapias para tratar síntomas y corregir válvulas incompetentes. Los procedimientos menos invasivos incluyen compresión, elevación y cuidado de heridas. Sin embargo, estos tratamientos tienden a ser un poco costosos y no son curativos. Otros procedimientos incluyen intervención quirúrgica para reparar, reconstruir o reemplazar las válvulas incompetentes o dañadas, en particular las válvulas cardíacas. Los procedimientos quirúrgicos para válvulas venosas incompetentes o dañadas incluyen valvuloplastía, trasplante y transposición de venas. Sin embargo, estos procedimientos quirúrgicos proveen resultados un poco limitados. Las laminillas de algunas válvulas venosas son generalmente delgadas, y una vez que la válvula se vuelve incompetente o se destruye, cualquier reparación provee sólo alivio marginal. Como una alternativa a la intervención quirúrgica, se ha usado farmacoterapia para corregir la incompetencia valvular. Sin embargo, actualmente, no existen farmacoterapias efectivas disponibles. Otros medios y métodos para tratar y/o corregir válvulas dañadas o incompetentes, incluyen el uso de trasplante de válvula por xenoinjerto (pericardio monocúspide de bovino), injertos vasculares y válvulas cardíacas protésicas/bioprotésicas, y válvulas venosas artificiales. Todos estos medios han tenido resultados un poco limitados. Lo que se necesita, es una válvula endovascular artificial para el reemplazo de válvulas humanas biológicas incompetentes, en particular válvulas cardíacas y venosas. Estas válvulas pueden encontrar también uso en corazones artificiales y bombas de asistencia al corazón artificial usadas en conjunto con el trasplante de corazón.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION La presente invención se refiere a un dispositivo médico, y en particular, a una válvula basada en stent. Una modalidad de la invención comprende un ancla radialmente expandible formada de una red de elementos interconectados. El ancla tiene una configuración sustancialmente cilindrica, con primer y segundo extremos abiertos y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre los mismos. Un miembro de conexión está unido al segundo extremo del ancla proximal. Una membrana tubular está dispuesta coaxialmente sobre y unida al ancla, y se extiende a lo largo del miembro de conexión en la dirección longitudinal. La válvula protésica comprende también un puntal de válvula en voladizo que tiene primer y segundo extremos. El primer extremo del puntal de válvula en voladizo está unido al primer extremo del ancla proximal, y el segundo extremo del puntal de válvula en voladizo está unido a la membrana tubular. Otra modalidad de la presente invención, comprende un ancla radialmente expandible formada de una red de elementos interconectados. El ancla tiene una configuración sustancialmente cilindrica, con primer y segundo extremos abiertos y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre los mismos. Un miembro de conexión está unido al segundo extremo del ancla, y un segmento flexible está unido al primer extremo del ancla. Una membrana tubular dispuesta coaxialmente sobre y unida al ancla, se extiende a lo largo del miembro de conexión en la dirección longitudinal. La válvula protésica comprende además un puntal de válvula en voladizo que tiene primer y segundo extremos. El primer extremo del puntal de válvula en voladizo está unido al segmento flexible, y el segundo extremo de la válvula en voladizo está unido a la membrana tubular. Otra modalidad de la válvula protésica, comprende un ancla radialmente expandible formada de una red de elementos interconectados. El ancla tiene una configuración sustancialmente cilindrica, con un primer y un segundo extremos abiertos y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre los mismos. Un miembro de conexión y un segmento flexible están unidos al segundo extremo del ancla. Una membrana tubular está dispuesta coaxialmente sobre y unida al ancla, y se extiende a lo largo del miembro de conexión en la dirección longitudinal. La válvula protésica incluye también un puntal de válvula en voladizo que tiene primer y segundo extremos. El primer extremo del puntal de válvula en voladizo está unido al segmento flexible, y el segundo extremo del puntal de válvula en voladizo está unido a la membrana tubular. En otra modalidad de la invención, una válvula protésica comprende un armazón estructural radialmente expandible que tiene una configuración sustancialmente cilindrica, con un primer y un segundo extremos abiertos y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre los mismos. El armazón estructural incluye un ancla proximal, un ancla distal, uno o más miembros de conexión conectados entre el ancla proximal y el ancla distal, y un puntal de válvula en voladizo que tiene primer y segundo extremos. El primer extremo del puntal de válvula en voladizo está unido al ancla proximal. La válvula protésica incluye también una membrana tubular dispuesta coaxialmente sobre el ensamble de armazón estructural. La membrana tubular está unida al ancla proximal, y se extiende en la dirección longitudinal a lo largo de los uno o más miembros de conexión.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS La figura 1A muestra una vista en perspectiva de una válvula venosa protésica en el estado desplegado de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 1B muestra una vista en perspectiva del armazón estructural de la válvula venosa protésica en el estado desplegado de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 1C muestra una vista en perspectiva del armazón estructural de la válvula venosa protésica que tiene miembros de conexión helicoidales de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 1 D muestra una vista en perspectiva del armazón estructural de la válvula venosa protésica que tiene la forma de un reloj de arena de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 2A muestra una vista en perspectiva del ancla basada en stent proximal en el estado desplegado expandido de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 2B muestra una vista en perspectiva aumentada de un asa que tiene radios interiores y exteriores de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 2C muestra una vista en perspectiva del armazón estructural de la válvula venosa protésica que tiene miembros de conexión conectados entre las anclas proximal y distal en una configuración de pico a pico de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 2D muestra una vista en perspectiva del armazón estructural de la válvula venosa protésica que tiene miembros de conexión conectados entre las anclas proximal y distal en una configuración de pico a valle de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 2E muestra una vista en perspectiva del armazón estructural de la válvula venosa protésica que tiene miembros de conexión conectados entre las anclas proximal y distal en una configuración de valle a valle de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 2F muestra una vista en perspectiva del armazón estructural de la válvula venosa protésica que tiene miembros de conexión conectados entre las anclas proximal y distal a lo largo de los miembros del puntal de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 3 muestra una vista en perspectiva del ancla de stent distal que tiene una pluralidad de estructuras de cerco de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 4A es una vista en perspectiva que ilustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) en la posición abierta. La figura 4B es una vista en sección que ilustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) en la posición abierta. La figura 5A es una vista en perspectiva que ilustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) en la posición cerrada. La figura 5B es una vista en sección que ilustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) en la posición cerrada. La figura 6A es una vista en perspectiva que ilustra medios limitativos de membrana de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 6B es una vista en perspectiva que ilustra medios limitativos de membrana de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 6C es una vista en perspectiva que ilustra medios limitativos de membrana de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 7 es un diagrama de flujo que ilustra los pasos para hilar electrostáticamente una membrana tubular sobre un armazón estructural de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 8A es una vista en sección que ¡lustra el ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) en la posición abierta después de cierto post-procesamiento de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 8B muestra una vista en sección aumentada que ilustra una porción del ensamble de válvula después de cierto post-procesamiento de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 9 es un diagrama de flujo que ilustra los pasos para hilar electrostáticamente una membrana tubular sobre un armazón estructural de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 10 es un diagrama de flujo que ilustra los pasos para colocar una membrana tubular sobre un armazón estructural de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 11A es una vista en perspectiva que ilustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) que tiene puntales de válvula en voladizo. La figura 11 B es una vista lateral que ilustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) que tiene puntales de válvula en voladizo. La figura 11C es una vista de extremo que ilustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) que tiene puntales de válvula en voladizo. La figura 11D muestra una vista en perspectiva aumentada de un miembro de asa parcial que tiene radios interiores y exteriores de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 11E es una vista en perspectiva de un puntal de válvula en voladizo que tiene una sección ondulante de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 12A es una vista en perspectiva que ilustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) que tiene puntales de válvula en voladizo. La figura 12B es una vista en perspectiva que ilustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) que tiene puntales de válvula en voladizo. La figura 12C es una vista lateral que ¡lustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) que tiene puntales de válvula en voladizo. La figura 12D es una vista de extremo que ilustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) que tiene puntales de válvula en voladizo. La figura 12E es una vista lateral que ilustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) que tiene puntales de válvula en voladizo. La figura 12F es una vista de extremo que ilustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) que tiene puntales de válvula en voladizo. La figura 12G muestra una vista en perspectiva aumentada de un miembro de asa parcial que tiene radios interiores y exteriores de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 12H es una vista en perspectiva de un puntal de válvula en voladizo que tiene una sección ondulante de conformidad con una modalidad de la presente invención.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Las válvulas basadas en stent de la presente invención, proveen un método para superar las dificultades asociadas con el tratamiento de insuficiencia valvular. Aunque las válvulas venosas basadas en stent se describen para ilustrar una modalidad de la presente invención, el experto en la técnica entendería que la invención descrita puede aplicarse igualmente a otros sitios y lúmenes en el cuerpo tales como, por ejemplo, vasos coronarios, vasculares, no vasculares y periféricos, ductos, y similares incluyendo, pero no limitados a, válvulas cardíacas, válvulas venosas, válvulas en el esófago y en el estómago, válvulas en el uréter y/o en la vejiga, válvulas en los pasajes biliares, válvulas en el sistema linfático y válvulas en los intestinos. De conformidad con un aspecto de la presente invención, la válvula protésica está diseñada para ser suministrada percutáneamente a través de un lumen del cuerpo hacia un sitio objetivo mediante un catéter de suministro. El sitio objetivo puede ser, por ejemplo, un sitio en el sistema venoso adyacente a una válvula venosa insuficiente. Una vez desplegada, la válvula venosa protésica funciona para asistir o reemplazar a la válvula natural incompetente o dañada, permitiendo el flujo sanguíneo normal (flujo sanguíneo antégrado), y previniendo o reduciendo el flujo de regreso (flujo sanguíneo retrógrado). Una vista en perspectiva de una válvula venosa protésica en el estado expandido (desplegado) de conformidad con una modalidad de la presente invención, se muestra en la figura 1A. La válvula venosa protésica 100 comprende un armazón estructural 101 y un ensamble de membrana biocompatible 102. En una modalidad, el ensamble de membrana 102 comprende una membrana tubular, solapas de válvula y cúspides de válvula. Las solapas y cúspides pueden ser componentes independientes unidos a la membrana tubular para formar el ensamble de membrana 102, pero son de preferencia parte de, y están integrados en, la membrana tubular. En una modalidad preferida, las solapas de válvula y las cúspides de válvula se forman en la membrana tubular mediante técnicas de procesamiento que se describirán en más detalle más adelante. Para claridad, una vista en perspectiva del armazón estructural 101 de la válvula venosa protésica 100 se muestra en la figura 1B. El armazón estructural 101 consiste de estructuras de ancla proximal y distal 103, 104 conectadas por cuando menos un miembro de conexión 105. En una modalidad preferida, se usan por lo menos tres miembros de conexión 05. Debe notarse que los términos proximal y distal se usan típicamente para connotar una dirección o posición respecto a un cuerpo humano. Por ejemplo, el extremo proximal de un hueso puede usarse para referirse al extremo del hueso que está más cerca del centro del cuerpo. A la inversa, el extremo distal puede usarse para referirse al extremo del hueso que está más lejos del cuerpo. En la vasculatura, los términos proximal y distal se usan a veces para referirse al flujo de sangre hacia el corazón, o desde el corazón, respectivamente. Puesto que las válvulas protésicas descritas en esta invención pueden usarse en muchos lúmenes diferentes del cuerpo, incluyendo el sistema arterial y venoso, el uso de los términos proximal y distal en esta solicitud se usa para describir una posición relativa respecto a la dirección del flujo del fluido. Por ejemplo, el uso del término ancla proximal en la presente solicitud, describe el ancla corriente arriba del armazón estructural 101 , sin importar su orientación respecto al cuerpo. A la inversa, el uso del término distal se usa para describir el ancla corriente abajo sobre el armazón estructural 101, sin importar su orientación respecto al cuerpo. En forma similar, el uso de los términos proximal y distal para connotar una dirección describe corriente arriba (retrógrada) o corriente abajo (antégrada), respectivamente. Los miembros de conexión 105 están unidos entre las anclas proximal y distal 103, 104 para sostener aún más el ensamble de membrana biocompatible 102 (no mostrado en la figura 1 B). En una modalidad, los miembros de conexión 105 son miembros sustancialmente rectos, conectando las anclas proximal y distal 103, 104 basadas en stent, en una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal 106. Aunque tres miembros de conexión 105 se muestran en la modalidad ilustrada, no debe considerarse que esta configuración limita el alcance de la invención. En forma alternativa, los miembros de conexión 105 pueden enrollarse en una forma helicoidal conforme se extienden desde las anclas proximal a distal 103, 104. Esta modalidad alterna se ilustra en la figura 1C. Específicamente, los puntos de conexión entre los miembros de conexión 105 y el ancla distal 104, y los miembros de conexión 105 y el ancla proximal 103, están rotacionalmente en fase 180 grados entre sí para proveer el diseño helicoidal.

Cada miembro de conexión 105 puede desviarse también ligeramente hacia dentro hacia la línea central longitudinal 106 de las anclas 103, 104 basadas en stent, creando un armazón estructural 101 que tiene la forma de un reloj de arena, en donde el radio mínimo se localiza sustancialmente en el punto medio longitudinal a lo largo de la longitud del miembro de conexión 105. Un armazón estructural en forma de reloj de arena 101 , se ilustra en la figura 1 D. . Los materiales para el armazón estructural 101 deben exhibir resistencia a la corrosión y biocompatibilidad excelentes. Además, el material que comprende el armazón estructural 101 debe ser suficientemente radioopaco y crear artefactos mínimos durante la MRI. La presente invención contempla el despliegue de la válvula venosa protésica 100 mediante expansión asistida (mecánica), es decir, expansión con globo, y medios de autoexpansión. En modalidades en donde la válvula venosa protésica 100 se despliega mediante expansión mecánica (con globo), el armazón estructural 101 se hace de materiales que puedan deformarse plásticamente a través de la expansión de un dispositivo de asistencia mecánica, tal como mediante la inflación de un globo basado en catéter. Cuando el globo se desinfla, el armazón 101 continúa estando sustancialmente en la forma expandida. Por consiguiente, el material ideal tiene un límite elástico reducido (para hacer que el armazón 101 sea deformable a las presiones manejables del globo), alto módulo elástico (para retroceso mínimo), y es trabajado endurecido a través de expansión para alta resistencia. El material que se usa más ampliamente para estructuras de globo expandibles 101 , es acero inoxidable, en particular acero inoxidable 316L. Este material es particularmente resistente a la corrosión, con un bajo contenido de carbono y adiciones de molibdeno y niobio. El acero inoxidable totalmente recocido, es fácilmente deformable. Materiales alternativos para armazones estructurales mecánicamente expandibles 101 que mantienen características similares al acero inoxidable, incluyen tantalio, aleaciones de platino, aleaciones de niobio y aleaciones de cobalto. Además, pueden usarse otros materiales tales como polímeros y polímeros bíoabsorbibles para los armazones estructurales 10 . Cuando la válvula venosa protésica 100 sea autoexpandible, los materiales que comprenden el armazón estructural 101 deben exhibir grandes deformaciones elásticas. Un material adecuado que posee esta característica es el Nitinol, una aleación de níquel y titanio que puede recuperarse de deformaciones elásticas de hasta 10%. Esta escala elástica inusualmente grande se conoce comúnmente como superelasticidad. No debe considerarse que la descripción de varios materiales que comprenden el armazón estructural, limita el alcance de la invención. El experto en la técnica entendería que puede usarse también otro material que posea características similares, en la construcción de la válvula venosa protésica 100. Por ejemplo, pueden usarse también polímeros bíoabsorbibles, tales como polidioxanona. Los materiales bíoabsorbibles se absorben en el cuerpo después de un período, dejando sólo la membrana biocompatible 102 en su lugar. El período para que el armazón estructural 101 se absorba puede variar, pero es típicamente suficiente para permitir el crecimiento adecuado del tejido en el sitio de implante para adherirse a, y anclar, la membrana biocompatible 102. El armazón estructural 101 puede fabricarse usando varios métodos diferentes. Típicamente, el armazón estructural 101 se construye de hoja, alambre (redondo o plano) o tubo, pero el método de fabricación depende en general de la forma de la materia prima usada. El armazón estructural 101 puede formarse de alambre usando técnicas de formación de alambre convencionales, tales como bobinado, trenzado o tricotado. Al soldar el alambre en sitios específicos, puede crearse una estructura de celdas cerradas. Esto permite una producción continua, es decir, los componentes del armazón estructural 101 tales como las anclas proximal y distal 103, 104, pueden cortarse a longitud a partir de un tubo largo de malla de alambre. El miembro de conexión 105 puede unirse entonces a las anclas proximal y distal 103, 104 mediante soldadura u otros medios de conexión adecuados. Además, la estructura completa del armazón puede cortarse de un tubo sólido u hoja de material, y de esta manera el armazón estructural 101 se consideraría como una unidad monolítica. Corte con láser, corte con chorro de agua y grabado fotoquímico, son métodos que pueden usarse para formar el armazón estructural 101 de material de abastecimiento de hoja y tubo. Como se describió anteriormente, no debe considerarse que la descripción de varios métodos para construir el armazón estructural 101 , limita el alcance de la invención. El experto en la técnica entendería que pueden usarse otros métodos de construcción para formar el armazón estructural 101 de la válvula venosa protésica 100. En una modalidad de la invención, las anclas 103, 104 son estructuras basadas en stent. Esta configuración facilita el suministro percutáneo de la válvula venosa protésica 100 a través del sistema vascular en un estado comprimido. Una vez localizada adecuadamente, la válvula venosa 100 basada en stent puede desplegarse hasta el estado expandido. Una vista en perspectiva de un ancla típica basada en stent en el estado expandido (desplegado), se muestra en la figura 2A. Aunque un ancla de stent con diseño en forma de Z o S se muestra para propósitos de ejemplo, no debe considerarse que la ilustración limita el alcance de la invención. El experto en la técnica entendería que pueden usarse otras geometrías de stent. Cada una de las anclas del stent (anclas proximal y distal 103, 104, respectivamente) comprende una configuración tubular de elementos estructurales que tienen extremos abiertos proximal y distal, y que definen un eje longitudinal 106 que se extiende entre los mismos. Las anclas 103, 104 del stent tienen un primer diámetro (no mostrado) para inserción en un paciente y navegación a través de los vasos, y un segundo diámetro D2 para despliegue en el área objetivo de un vaso, en donde el segundo diámetro es más grande que el primer diámetro. Las anclas 103, 104 del stent, y de esta manera la válvula venosa 100 basada en stent, pueden ser una estructura basada en stent, mecánica (globo) o autoexpandible. Cada ancla 103, 104 del stent comprende por lo menos una estructura de cerco 206 que se extiende entre los extremos proximal y distal. La estructura de cerco 206 incluye una pluralidad de miembros de puntal 208 dispuestos longitudinalmente, y una pluralidad de miembros de asa 210 que conectan puntales adyacentes 208. Puntales adyacentes 208 están conectados en extremos opuestos en un diseño sustancialmente en forma de S o Z, para formar una pluralidad de celdas. Como se describió anteriormente, el experto en la técnica reconocería que el diseño configurado por los puntales no es un factor limitativo, y pueden usarse otros diseños configurados. La pluralidad de asas 210 tiene una configuración sustancialmente semicircular, teniendo radios interiores 212 y radios exteriores 214, y es sustancialmente simétrica alrededor de sus centros. Los radios interiores y exteriores 212, 214, respectivamente, se muestran en una vista en perspectiva aumentada ¡lustrada en la figura 2B. Las anclas del stent pueden tener también espuelas o púas (no mostradas) que se proyectan desde sus extremos proximal o distal para mejorar aún más el anclaje de la válvula protésica. El miembro de conexión 105 puede estar conectado a las anclas proximal y distal 103, 104 en varios puntos a lo largo de la estructura. Como se ilustra en la figura. 2C, los miembros de conexión 105 están conectados entre el extremo proximal del ancla distal 104 y el extremo distal del ancla proximal 103 en el punto de inflexión de los miembros de asa 210. Esta configuración crea una conexión de "pico a pico" que une mediante puentes los radios exteriores 214 del punto de inflexión de los miembros de asa 210 sobre el ancla proximal 103, con los radios exteriores 214 del punto de inflexión del miembro de asa 210 sobre el ancla distal 104. De preferencia, los miembros de conexión 105 están conectados en el punto de inflexión de los miembros de asa 210 orientados directamente opuestos a algún otro, y están separados uniformemente a lo largo de la circunferencia de las anclas tubulares 103, 104. Esta configuración facilita la expansión radial de la válvula protésica del estado aplastado (suministrado) al estado expandido (desplegado), y provee una configuración de válvula sustancialmente simétrica. En forma alternativa, los miembros de conexión 105 pueden estar conectados entre las anclas distal y proximal 104, 103, para crear una conexión de "pico a valle" entre los miembros de asa 210. En esta configuración, ¡lustrada en la figura 2D, los miembros de conexión 105 están conectados al extremo proximal del ancla distal 104 en los radios exteriores 214 del punto de inflexión del miembro de asa 210, y los radios interiores 212 del punto de inflexión del miembro de asa 210 sobre el extremo proximal del ancla proximal 103. En otra modalidad, los miembros de conexión 105 pueden estar conectados entre el extremo distal del ancla distal 104 y el extremo proximal del ancla proximal 103, en el punto de inflexión de los miembros de asa 210, como se muestra en la figura 2E. Esta configuración crea una conexión de "valle a valle", que une mediante puentes los radios interiores 212 del punto de inflexión de los miembros de asa 210 sobre el ancla proximal 103, con los radios interiores 212 del punto de inflexión del miembro de asa 210 sobre el ancla distal 104. En otra modalidad, los miembros de conexión 105 pueden estar conectados entre los miembros de puntal 208 del ancla distal 104 y los miembros de puntal 208 del ancla proximal 103, como se muestra en la figura 2F. En cualquiera de las configuraciones descritas anteriormente, las conexiones entre los miembros de conexión 105 y las anclas 103, 104 pueden hacerse en cualquier punto de inflexión alrededor de la circunferencia de la estructura; o en forma alternativa, en un subgrupo de los puntos de inflexión alrededor de la circunferencia de la estructura. En otras palabras, puntos de inflexión conectados alternan con puntos de inflexión desconectados en algún diseño definido. Aunque las anclas 103, 104 del stent que incorporan una estructura de cerco singular se muestran en la modalidad ilustrada en las figuras 2A a 2F, cada ancla del stent puede usar una pluralidad de estructuras de cerco. La figura 3 muestra un ancla distal que tiene una pluralidad de estructuras de cerco 306A a 306D de conformidad con otra modalidad de la presente invención. En la modalidad ¡lustrada, el ancla distal 104 del stent puede comprender además una pluralidad de miembros de puente 314 que conectan cercos adyacentes 306A a 306D. Cada miembro de puente 314 comprende dos extremos 316A, 316B. Un extremo 316A, 316B de cada puente 314 está unido a un asa sobre un cerco. Mediante el uso de secciones de cerco 306C y 306D, por ejemplo, cada miembro de puente 314 está conectado en el extremo 316A al asa 3 0 en la sección de cerco 306C en un punto 320. En forma similar, el extremo opuesto 316B de cada miembro de puente 314 está conectado al asa 310 sobre secciones de cerco 306D en un punto 32 . Las anclas proximal y distal 103, 104 aseguran la válvula protésica 100 a la pared interior de un vaso del cuerpo tal como una vena, y proveen puntos de anclaje para los miembros de conexión 105. Una vez desplegadas en el sitio deseado, las anclas 103, 104 se expandirán hasta un diámetro exterior ligeramente mayor que el diámetro interior del vaso nativo (no mostrado), y continuarán siendo sustancialmente rígidas en su lugar, anclando el ensamble de válvula al vaso. Los miembros de conexión 105 tienen de preferencia una rigidez radial inferior, y se conformarán mucho más estrechamente al diámetro nativo del vaso, facilitando la operación del ensamble de membrana biocompatibie 102. El ensamble de membrana se forma de un material biocompatibie tipo membrana flexible que está adherido a la estructura de armazón 101. La membrana debe ser bastante fuerte para resistir a la rasgadura bajo el uso normal, y sin embargo bastante delgada para proveer la flexibilidad necesaria que permita que el ensamble de membrana biocompatible 102 se abra y se cierre satisfactoriamente. Las figuras 4A y 4B son vistas en perspectiva y en sección, respectivamente, que ¡lustran una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) 100 en la posición abierta. El material de la membrana puede ser un material biológico, tal como una vena o submucosa del intestino delgado (SIS), pero es de preferencia un material sintético tal como un polímero, por ejemplo, un polímero elástico o elastomérico, incluyendo un fluoropolímero, fluoroelastómero, o un material bioabsorbible, tal como un polímero bioabsorbible o elastómero bioabsorbible. Los materiales bioabsorbibles pueden permitir que las células crezcan y formen la membrana de un tejido (o solapas de válvula) sobre la membrana bioabsorbible. La membrana bioabsorbible se absorbe entonces en el cuerpo, dejando la membrana del tejido y/o las solapas en su lugar, para actuar como una nueva válvula de tejido natural. El material de la membrana puede hacerse también de otros materiales sintéticos, tales como membranas o materiales metálicos delgados. Para lograr la flexibilidad y resistencia necesarias del ensamble de membrana 102, el material sintético puede reforzarse con una fibra, tal como una fibra hilada electrostáticamente (ESS), espuma porosa, tal como ePTFE, o malla. El material biocompatible tipo membrana flexible se forma en un tubo (estructura tubular de membrana 400), y se coloca sobre y alrededor del armazón estructural 101. La estructura tubular de membrana 400 tiene primer extremo (distal) y segundo extremo (proximal) 401, 402, respectivamente, y tiene también de preferencia solapas de válvula 403 y cúspides de válvula 404 integradas. Estos componentes comprenden en conjunto el ensamble de membrana 102. El primer extremo 401 de la estructura tubular de membrana 400 se localiza entre las anclas proximal y distal 103, 104, y se localiza de preferencia en el punto medio longitudinal aproximado de los miembros de conexión 105 entre las dos anclas 103, 104. El segundo extremo 402 de la estructura tubular de membrana 400 se extiende proximalmente desde el punto medio longitudinal, y se localiza de preferencia proximal a por lo menos una mitad del ancla proximal 103. En una modalidad de la invención, la estructura de membrana 400 cubre por completo el ancla proximal 103. Esta configuración permite que el ancla proximal 103 expanda la estructura tubular de membrana 400 en la pared del vaso nativo, anclando la estructura tubular de membrana 400 en su lugar, y proveyendo sellado adecuado contra el flujo. sanguíneo retrógrado. El extremo distal 401 de la estructura tubular de membrana 400 termina con las solapas de válvula 403. El número de solapas de válvula 403 es directamente proporcional al número de miembros de conexión 105 que sostienen al ensamble tubular de membranas 102. Las solapas de válvula 403 son suficientemente flexibles y dúctiles para abrirse y cerrarse fácilmente conforme el flujo sanguíneo cambia de antégrado a retrógrado. Cuando las solapas de válvula 403 se cierran (durante el flujo retrógrado), las superficies interiores de las solapas 403 y/o la estructura tubular de membrana 400 entran en contacto para prevenir o reducir adecuadamente el flujo sanguíneo retrógrado. Para facilitar el cierre de las solapas de válvula 403 durante el flujo sanguíneo retrógrado, las cúspides de válvula 404 se forman en la estructura tubular de membrana 400. Las cúspides de válvula 404 se definen en general mediante la intersección de los miembros de conexión 105 y la estructura tubular de membrana 400. No se pretende que el uso del término "cúspides" limite el alcance de esta invención. Aunque el término "cúspides" se usa con frecuencia más adecuadamente para describir los miembros de válvula en válvulas semilunares tales como las válvulas aórtica y pulmonar, esta descripción se refiere a las cúspides de las válvulas semilunares y las "laminillas" de las válvulas venosas y auriculoventriculares. Por consiguiente, debe entenderse que los aspectos descritos con relación a estas válvulas podrían aplicarse a cualquier tipo de válvula de los mamíferos, incluyendo válvulas cardíacas, válvulas venosas, válvulas periféricas, etc. Durante el flujo retrógrado, la sangre pasa el borde principal de las solapas de válvula 403, y entra a las cúspides de válvula 404. Puesto que la estructura tubular de membrana 400 (y el ensamble de membrana 102) están substancialmente sellados contra la pared interior del vaso mediante el ancla proximal 103, las cúspides de válvula 404 forman una cámara sustancialmente hermética a fluidos. Conforme las cúspides de válvula 404 se llenan, la estructura tubular de membrana 400 es dirigida hacia dentro hasta que las superficies interiores de la estructura tubular de membrana 400 entran en contacto entre sí, en particular a lo largo de los bordes principales de las solapas de válvula 403, cerrando el ensamble de membrana 102. Las figuras 5A y 5B muestran vistas en perspectiva y en sección, respectivamente, que ¡lustran una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica expandido (desplegado) 100 en la posición cerrada. En una modalidad preferida de la invención, el ensamble de membrana 102 está configurado normalmente en la posición abierta, y sólo se mueve hacia la posición cerrada tras el flujo sanguíneo retrógrado. Esta configuración reduce al mínimo la interferencia con el flujo sanguíneo (bloqueo minimizado), y reduce la turbulencia en y a través de la válvula. Los miembros de conexión 105 en esta modalidad tienen una rigidez radial inferior, y proveen una desviación natural contra el movimiento del ensamble de membrana 102 hacia la posición cerrada. Esta desviación asiste a las solapas de válvula 403 y cúspides de válvula 404, cuando regresan a la posición abierta. Dependiendo de la aplicación, puede desearse también que la desviación hacia la apertura del ensamble de membrana 102 (contra el cierre) sea suficientemente alta para comenzar la apertura de la válvula antes de que empiece el flujo sanguíneo antégrado, es decir, durante un punto en el tiempo cuando el flujo sanguíneo está estancado (no existe flujo sanguíneo ni antégrado ni retrógrado), o cuando se experimenta flujo retrógrado mínimo. En otras aplicaciones, puede ser deseable tener el ensamble de válvula configurado normalmente en la posición cerrada, cerrada desviada, y sólo abierta tras el flujo antégrado. Como se describió anteriormente, el ensamble de membrana 102 se hace de un material biocompatible tipo membrana flexible formado en la estructura tubular de membrana 400. La membrana 400 puede ser un tejido, no tejido (tal como mediante hilatura electrostática), malla, tricotado, película, o película porosa (tal como espuma). El ensamble de membrana 102 puede estar unido en forma que se pueda fijar al armazón estructural mediante muchos métodos diferentes, incluyendo unión que resulte de presión radial del armazón estructural 101 contra el ensamble de membrana 102, unión mediante un aglutinante, calor o enlace químico, y/o unión mediante medios mecánicos, tales como soldadura o sutura. De preferencia, parte del ensamble de membrana 102, tal como el extremo distal 402 de la membrana tubular 400, se une deslizablemente al armazón estructural 101, en particular a lo largo de los miembros de conexión 105. El permitir que el extremo distal 402 se deslice a lo largo de los miembros de conexión 105, puede, permitir o mejorar la apertura y el cierre de las solapas 403. El movimiento deslizante puede asistir también a las cúspides 404 cuando se llenan y se vacían. En algunas aplicaciones, no es deseable el movimiento deslizante excesivo del ensamble de membrana 102. En estas modalidades, pueden integrarse medios limitativos en la válvula protésica 100 para limitar el movimiento deslizante del ensamble de membrana 102. Ejemplos de medios limitativos se muestran en las figuras 6A a 6C. En cada modalidad, un tope 600 (¡lustrado como tope 600A, 600B y 600C en las figuras 6A a 6C, respectivamente) está integrado en el miembro de conexión 105. El ensamble de membrana 102 se enrolla alrededor del miembro de conexión 105, y se une a sí mismo para formar un collar de bucle 605. El collar de bucle 605 debe estar dimensionado para evitar que el extremo distal 402 del ensamble de membrana 102 se deslice más allá del tope 600. En la figura 6A, el miembro de conexión 105 tiene una sección engrosada o "bulbosa" que forma el tope 600A. La figura 6B ilustra una configuración de tope ondulante 600B. En forma similar, la figura 6C muestra el tope 600C configurado como una sección bulbosa doble. Debe notarse que las varias configuraciones ilustradas en las figuras 6A a 6C sirven de ejemplo. El experto en la técnica entendería que pueden usarse otras configuraciones de topes. En una modalidad de la invención, la membrana tubular 400 se fabrica de un elastómero reforzado con fibras, tal como un fluoropolímero elastomérico. El elastómero permite que la membrana tubular 400 sea extremadamente delgada y elástica, mientras que las fibras proveen la resistencia necesaria. Un método usado para producir este tipo de válvula de membrana reforzada, es un procedimiento de hilatura electrostática (ESS). El procedimiento de ESS puede usarse para formar una membrana tubular en muchos tipos diferentes de armazones estructurales, incluyendo armazones asociados con stents, injertos de stent, válvulas, incluyendo válvula venosa suministrada percutáneamente, dispositivos para AAA (aneurisma aórtico abdominal), dispositivos de suministro local de fármacos, y similares. La descripción del procedimiento de ESS para formar la membrana tubular 400 sobre el armazón estructural de una válvula venosa basada en stent sirve de ejemplo, y de esta manera no significa que limite el alcance de esta invención. La figura 7 muestra los pasos para hilar electrostáticamente una membrana tubular reforzada sobre un armazón estructural de conformidad con una modalidad de la presente invención. El procedimiento de ESS comprende colocar primero una vaina de transferencia sobre una horma giratoria como se muestra en el paso 700. La vaina de transferencia es un material delgado que se usa para evitar que la fibra hilada mediante ESS se adhiera a la horma. En casos en donde la horma misma no sea eléctricamente conductora, la hoja de transferencia puede proveer también la conductividad eléctrica necesaria para atraer la fibra hilada mediante ESS. En una modalidad de la invención, la vaina de transferencia comprende un tubo de polímero delgado, de preferencia fluoropolímero, de un espesor tal que pueda deformarse fácilmente, y de preferencia aplastarse, de: modo que sea capaz de ser retirado convenientemente del lumen del armazón estructural 101 y/o la estructura tubular de membrana 400. No se excluye el uso de una vaina de transferencia hecha de otros materiales fibrosos o materiales de hoja, tales como otros materiales de polímero, poliméricos o metálicos. Más preferiblemente, la vaina de transferencia se hará de un tubo de ePTFE.

Para intensificar la conductividad eléctrica y reducir el tiempo que tarda en formarse la capa de ESS, el tubo de ePTFE debe revestirse primero con oro sobre por lo menos una porción de la superficie interior, antes de colocar el tubo sobre la horma. Este procedimiento puede completarse revistiendo el interior del tubo, pero se hace de preferencia revistiendo el exterior del tubo de ePTFE e invirtiendo entonces el tubo, de modo que el revestimiento de oro esté sobre la superficie interior. El procedimiento puede completarse también invirtiendo el tubo, de modo que la superficie interior que será revestida sea expuesta sobre el exterior del tubo, revistiendo la superficie interior ahora expuesta e invirtiendo el tubo, de modo que la superficie interior revestida esté de nuevo sobre el interior del tubo. Debe notarse que bajo ciertas circunstancias, puede no ser necesario usar la vaina de transferencia. Dichas circunstancias pueden incluir, por ejemplo, en donde la horma giratoria sea electrostáticamente conductora y tenga una superficie o tratamiento de superficie que evite que la fibra hilada mediante ESS se adhiera a la horma. En una modalidad preferida, la horma giratoria es eléctricamente conductora, y más preferiblemente, es un metal revestido con Teflón®. Sin embargo, la conducción eléctrica puede no ser esencial. En dichas modalidades, la horma giratoria puede ser de cualquier material adecuado, incluyendo material plástico. Pueden usarse no conductores, en tanto la carga sea capaz de ser transferida (es decir, drenada) sobre la hoja de transferencia o a través del material mismo.

La horma giratoria puede ser hueca ó sólida, y tiene de preferencia una superficie lisa para facilitar el deslizamiento entre la vaina de transferencia y la horma durante la remoción. Sin embargo, puede ser deseable mantener cierto grado de resistencia de frotamiento entre la vaina de transferencia y la horma para reducir el resbalamiento entre los dos componentes durante el procedimiento de ESS. El armazón estructural 101 de la válvula se coloca entonces sobre la vaina de transferencia, paso 710, y la fibra de ESS es hilada directamente sobre el armazón estructural 101 de la válvula como se muestra en el paso 720. De preferencia, el armazón estructural 101 está configurado en el estado expandido o desplegado antes de colocar el armazón estructural 101 sobre la horma giratoria. Este es generalmente el caso cuando el armazón estructural 101 es del diseño autoexpandible. En otras modalidades, tales como diseños expandibles con globo, el mecanismo de expansión puede integrarse dentro de la horma giratoria para expandir el armazón estructural durante el procedimiento de hilatura. La horma expandible puede usarse también para hilar electrostáticamente una fibra sobre un armazón estructural autoexpandible 101. En dichos casos, el armazón estructural autoexpandible 101 se coloca sobre la horma giratoria en el estado expandido, y el mecanismo de expansión sobre la horma expandible es activado por la horma para expandir aún más radialmente el armazón estructural hasta un estado "superexpandido". La fibra de ESS es hilada entonces directamente sobre el armazón estructural superexpandido 101. El diámetro más grande del armazón estructural superexpandido 101 permite que más material se deposite sobre el armazón estructural, lo cual puede resultar en menos procedimientos de postprocesamiento. El post-procesamiento se describe en el paso 760. La hilatura electrostática de una fibra se conoce en general en la técnica, e implica típicamente crear un potencial eléctrico entre un componente de origen, es decir, la fibra o de preferencia un líquido formador de fibras y un componente corriente abajo, es decir, la horma giratoria, hoja de transferencia o armazón estructural. El potencial eléctrico hace que el componente de origen, típicamente el líquido formador de fibras, se adhiera al componente corriente abajo, y de esta manera se mueva hacia el mismo. El potencial eléctrico se crea proveyendo una carga eléctrica hacia la fuente o el componente corriente abajo, y llevando a tierra el otro componente. De preferencia, el componente de origen recibirá una carga eléctrica, mientras que el componente corriente abajo se lleva a tierra. Muchos métodos diferentes se conocen en la técnica para producir una carga eléctrica sobre un componente de origen. En una modalidad, un líquido formador de fibras se introduce en un campo eléctrico, con lo cual se hace que el líquido formador de fibras produzca una fibra cargada. En otra modalidad más preferida, un dispositivo (dispositivo introductor) que introduce el líquido formador de fibras en el procedimiento se carga eléctricamente, haciendo de esta manera que el líquido formador de fibras asuma una carga similar.

Varios métodos pueden usarse para introducir el líquido formador de fibras en el procedimiento, incluyendo pulverizar el líquido formador de fibras desde una boquilla, o inyectando el líquido formador de fibras desde una aguja, orificio o tubo de goteo. En una modalidad preferida, el líquido formador de fibras es suficientemente viscoso para ser extruido en el procedimiento con un dispositivo de extrusión. Una vez que el líquido formador de fibras se introduce en el procedimiento, se endurece para formar la fibra de ESS. El endurecimiento del líquido en una fibra de ESS puede lograrse, por ejemplo, enfriando el líquido hasta que el líquido formador de fibras no pierda su forma fibrosa. Otros métodos para endurecer la fibra, pueden incluir también endurecimiento introduciendo un endurecedor químico en el líquido formador de fibras, o dirigiendo una corriente de aire sobre la corriente de líquido formador de fibras extraída eléctricamente. En una modalidad preferida, un polímero se pone en solución con un solvente para formar un líquido formador de fibras viscoso. Conforme el líquido formador de fibras se extrae del dispositivo introductor, el solvente sale de solución, formando la fibra de polímero. Varias técnicas de secado pueden aplicarse para evaporar el solvente y llevar el polímero fuera de solución. Las técnicas de secado pueden incluir, por ejemplo, aplicar calor o flujo de aire hacia o sobre el ensamble del armazón hilado de fibras revestido. Además, el solvente puede secarse naturalmente sin aplicar técnicas de secado artificiales. La viscosidad del líquido formador de fibras puede ajustarse con base en el material usado para el componente de origen y el por ciento de sólidos deseado conforme el componente de origen alcanza al componente corriente abajo. Concentraciones típicas varían de 2 a 100 por ciento. La elección de la concentración depende del material, su peso molecular, la eficiencia del solvente y la temperatura. La concentración y la temperatura controlan también el diámetro de la fibra. Estas viscosidades producirán típicamente una fibra en el componente corriente abajo que tiene por ciento de sólidos en la escala de alrededor de 95 por ciento a aproximadamente 100 por ciento, y de preferencia más de 99 por ciento. Esto es deseable para producir estructuras que contengan fibras enmarañadas o unidas en puntos. Pueden usarse concentraciones menores de 95 por ciento si se desea permitir que los filamentos se fusionen juntos en una estructura de barrera tipo hoja. La fibra endurecida se colecta entonces sobre el armazón estructural. La colecta de la fibra implica atraer la fibra de ESS hacia el componente corriente abajo (es decir, la horma giratoria, la vaina de transferencia o el armazón estructural) del sistema de ESS, mientras se hila el componente corriente abajo. En una modalidad preferida, en donde el componte de origen esté cargado eléctricamente, un componente corriente abajo se lleva a tierra para completar el potencial eléctrico entre el componente de origen y el componente corriente abajo, y de esta manera se atrae la fibra de ESS. En otras modalidades, un componente corriente abajo puede cargarse eléctricamente para atraer la fibra de ESS, en donde el componente de origen es llevado a tierra. En otras modalidades, varias combinaciones de componentes corriente abajo pueden cargarse eléctricamente para intensificar la conductividad eléctrica y reducir el tiempo que tarda en formarse la capa de ESS. Fibras de ESS particulares adecuadas para este procedimiento de hilatura, incluyen fluoropolímeros, tales como un fluoropolímero cristalino con un 85/15% (relación en peso/peso) de fluoruro de vinilideno/hexafluoropropileno (VDF/HFP). Solvay Solef® 21508 y Kynarflex 2750-01 , son dos de dichos ejemplos. Sin embargo, el experto en la técnica entendería que puede usarse cualquier material que posea las características deseadas incluyendo, por ejemplo, polímeros bioabsorbibles, tales como ácido poliglicólico, ácido poliláctico, poli(paradioxanona), policaprolactona, poli(trimetilencarbonato) y sus copolímeros; y bioelastómeros semicristalinos, tales como 60/40% (relación en peso/peso) de ácido poliláctico/policaprolactona (PLA/PLC), 65/35 (relación en peso/peso) de ácido poliglicólico/policaprolactona (PGA/PCL), o poliuretano siliconizado no absorbible, poliuretanos no siliconizados, poliureauretano siliconizado, incluyendo poliureauretano siliconizado de extremos bloqueados con silicón o grupos de extremo de flúor, o polímeros naturales en combinación de los mismos. Debe notarse que el poli(trimetilencarbonato) no puede hilarse como un homopolímero. El procedimiento de hilatura debe continuarse hasta que se forme un tubo de fibra de ESS, o tela, teniendo un espesor de pared entre 5 µ?? y 100 µ?? o más, de preferencia aproximadamente 20 µ?t?. El armazón estructural hilado de fibras de ESS 101, es removido entonces de la horma giratoria, paso 730, antes de que la vaina de transferencia sea removida del armazón hilado de fibras, paso 740. Una vez que concluye este paso, el armazón estructural hilado de fibras se reviste en una solución de polímero, tal como fluoroelastómero, como se muestra en el paso 750. Varios métodos diferentes pueden usarse para realizar el procedimiento de revestimiento sobre el armazón estructural hilado de fibras, incluyendo revestimiento por pulverización con un pulverizador de aire o sin aire, revestimiento por inmersión, deposición de vapores químicos, revestimiento con plasma, revestimiento por coextrusión, revestimiento por hilatura y moldeo por inserción. En otra modalidad preferida, el armazón estructural hilado de fibras es primero revestido por inmersión en una solución de polímero, y entonces hilado alrededor de su eje longitudinal para distribuir más uniformemente el revestimiento. En esta modalidad, el armazón estructural hilado de fibras no es removido primero de la horma giratoria. Más bien, el ensamble de horma/armazón es revestido por inmersión e hilado antes de remover el armazón estructural hilado de fibras de la horma giratoria. Otros métodos para revestir el armazón estructural hilado de fibras, serían obvios para los expertos en la técnica. El procedimiento de revestimiento puede actuar para encapsular y unir por lo menos una porción de la fibra de refuerzo de ESS hilada al armazón estructural 101. Debe notarse que en algunas modalidades de la invención, se desea cierto movimiento entre el ensamble de membrana 102 y el armazón estructural 101. Por consiguiente, no todo el armazón estructural hilado de fibras de ESS puede ser revestido. El procedimiento de revestimiento puede remover también cierta porosidad del material de membrana. Sin embargo, puede ser deseable mantener cierta porosidad en modalidades particulares para promover el crecimiento biológico de células sobre y dentro de la estructura tubular de membrana. La solución de revestimiento comprende de preferencia un polímero puesto en solución con un solvente. Conforme el solvente se evapora, el polímero sale de solución, formando la capa de revestimiento. Por consiguiente, para que el procedimiento funcione adecuadamente, el solvente usado en la solución de revestimiento no debe disolver o alterar las fibras de ESS que están siendo revestidas. A manera de ejemplo, se ha encontrado que una solución de revestimiento de 60/40% de VDF/HFP en metanol (metanol siendo el solvente), es una solución adecuada para revestir una fibra de ESS formada de 85/15% de VDF/HFP. En una modalidad de la invención, el polímero que comprende el revestimiento es Dai-EI G701BP de Daikin, que es un 60/40% de VDF/HFP. Además, puede usarse también Dai-EI T630 de Daikin, un elastomero termoplástico basado en fluoruro de vinilideno/hexafluoropropileno/tetrafluoroetileno (VDF/HFP/TFE). De nuevo, el experto en la técnica entendería que pueden usarse otros materiales que tengan características adecuadas para el revestimiento, por ejemplo, otros polímeros, tales como poliuretano siliconizado, incluyendo Pursil, Carbosil, Purspan y Purspan F de Polymer Technology Group. El procedimiento de revestimiento puede repetirse hasta que se logren las características y el espesor deseados. Para válvulas venosas, se ha encontrado que es aceptable un espesor entre 12 µ?? y 100 µ??, y de preferencia entre 25 µp? y 50 µ??. Una vez que el procedimiento de revestimiento concluye, cierto post-procesamiento de la estructura tubular de membrana 400 puede ocurrir para lograr características o configuraciones deseadas particulares. Esto puede incluir crear la forma final del ensamble de membrana 102. El paso de post-procesamiento se muestra como paso 760 opcional en la figura 7. El paso 760 de post-procesamiento puede usarse para formar o configurar, por ejemplo, una cúspide de válvula, similar a la cúspide 404, en la estructura tubular de membrana 400. Además, el post-procesamiento puede cambiar las características de la estructura tubular de membrana 400, engrosando o adelgazando la membrana en sitios particulares. El engrasamiento de la membrana puede añadir rigidez y refuerzo a un área particular. El adelgazamiento de la membrana puede hacer que la membrana sea más flexible, lo cual es una característica deseable para las solapas de válvula 403. Otros procedimientos de post-procesamiento pueden cambiar la forma física de la estructura tubular de membrana 400, por ejemplo, formando el collar de asa 605 a lo largo del borde distal de la estructura tubular de membrana 400. El collar de asa 605 puede ayudar a controlar el movimiento (de traslación y circunferencial) del ensamble de membrana 102 a lo largo de los miembros de conexión 105. Los collares de asa 605 pueden reducir también la fatiga y las tensiones a la rasgadura en la membrana. Las figuras 8A y 8B muestran un ejemplo del resultado de un paso de post-procesamiento que forma un collar de asa 605 de conformidad con una modalidad de la presente invención. Para lograr este resultado, la estructura tubular de membrana 400 es enrollada alrededor de por lo menos un elemento del armazón estructural 101 (miembro de conexión 105), y unida a sí misma en el punto de unión 800. Otro método para hilar electrostáticamente una membrana tubular sobre un armazón estructural radialmente expandible de conformidad con otra modalidad de la presente invención, se muestra en la figura 9. Aunque similar al procedimiento descrito anteriormente, este método alternativo provee una membrana hilada de ESS sobre el interior, así como el exterior, del armazón estructural. Las membranas hiladas de ESS interiores y exteriores pueden adherirse mecánicamente entre sí, y en un sentido encapsular el armazón estructural. Esta configuración provee ciertos rasgos adicionales, que incluyen tener una superficie interior más lisa que reduce la turbulencia, mejorar la dinámica del flujo, y disminuir la posibilidad de formación de trombosis. Similar a la modalidad descrita en un principio, el procedimiento de ESS comprende colocar primero una vaina de transferencia sobre una horma giratoria como se muestra en el paso 900. Debe notarse que bajo ciertas circunstancias, puede no ser necesario usar la vaina de transferencia. Dichas circunstancias pueden incluir, por ejemplo, donde la horma giratoria sea electrostáticamente conductora, y tenga una superficie o tratamiento de superficie que evite que la fibra hilada de ESS se adhiera a la horma. Una fibra de ESS es hilada entonces directamente sobre la vaina de transferencia, creando una membrana de revestimiento interior como se muestra en el paso 910. El procedimiento de ESS debe continuar hasta que se forme un tubo de ESS que tenga un espesor de pared entre 2 µp? y 50 µ?t?, o más preferiblemente alrededor de 20 µ??. Como se indicó anteriormente, la membrana de revestimiento interior cubre la superficie interior completa, o parte de la misma, del armazón estructural 101. El armazón estructural 101 es entonces expandido radialmente y colocado sobre la membrana de revestimiento interior sobre la horma giratoria, como se muestra en el paso 920. La expansión del armazón estructural 101 puede lograrse mediante varios métodos diferentes. Un método incluye sacar ventaja de las características térmicas y de memoria de forma de los materiales particulares. Por ejemplo, materiales de memoria de forma tales como el Nitinol, poseen poca o ninguna capacidad de retroceso cuando se enfrían, pero exhiben un alto grado de memoria, es decir, la capacidad para regresar a una forma configurada, cuando se calientan. El enfriamiento del armazón estructural de Nitinol 101 antes de la expansión, permite que el armazón estructural permanezca en la configuración expandida hasta que sea calentado. Por consiguiente, el armazón estructural de Nitinol 101 puede enfriarse, expandirse y colocarse entonces sobre la membrana de revestimiento interior. Una vez en su lugar, el armazón estructural puede calentarse para activar las características de memoria del Nitinol, haciendo que el armazón estructural de Nitinol 101 se contraiga hasta la configuración y tamaño de preexpansión. El armazón estructural 101 es dimensionado de modo que cuando se configura en el estado expandido o desplegado, se ajusta estrechamente sobre la membrana de revestimiento interior sobre la horma giratoria. Para ajusfar el armazón estructural 101 sobre la membrana de revestimiento interior, el armazón estructural 101 puede tener que ser expandido radialmente ("superexpandido") a un diámetro ligeramente mayor que el estado desplegado expandido, para permitir que el armazón estructural 101 se adapte sobre la membrana de revestimiento interior. Una vez que el armazón estructural 101 se coloca sobre la membrana de revestimiento interior, otra fibra de ESS es hilada directamente sobre el armazón estructural, como se muestra en el paso 930, para formar una membrana de revestimiento superior. El procedimiento de ESS debe continuar hasta que se forme el tubo de membrana de revestimiento superior, teniendo un espesor de pared entre 2 µp? y 50 µ??, o más preferiblemente, alrededor de 20 µ?t?. La membrana de revestimiento superior puede cubrir la membrana de revestimiento interior, y adherirse a la misma, a través de los espacios intersticiales entre los elementos que comprenden el armazón estructural 101. Como se indicó en una modalidad de la invención descrita en un principio, el armazón estructural 101 es configurado sobre la horma en el estado desplegado expandido antes de hilar la membrana de revestimiento superior. En otras modalidades, puede ser deseable expandir (superexpandir) el armazón estructural 101 sobre la horma giratoria durante o antes del procedimiento de hilatura. Este procedimiento puede alterar la configuración y las propiedades de la membrana hilada, resultando en menos postprocesamiento de la membrana. El post-procesamiento se describe en el paso 960. El armazón estructural 101 , con las membranas de revestimiento superior y de revestimiento interior, es removido entonces de la horma giratoria como se muestra en el paso 940, y revestido con una solución de polímero altamente elástico como se muestra en el paso 950. Como se indicó anteriormente, el procedimiento de revestimiento puede lograrse usando varios métodos de revestimiento diferentes, incluyendo revestimiento por hilatura, revestimiento por pulverización, revestimiento por inmersión, deposición de vapores químicos, revestimiento con plasma, revestimiento por coextrusión y moldeo por inserción. Como se describió anteriormente, un polímero elastonriérico representativo es un fluoroelastómero. El procedimiento de revestimiento puede repetirse hasta que se logren las características y el espesor deseados. Para una aplicación de válvula venosa, se ha encontrado que es aceptable un espesor entre 12 µ?t? y 100 µ?t?, y de preferencia entre 25 µ?t? y 50 µ??. Una vez que el procedimiento de revestimiento concluye, cierto post-procesamiento de la membrana tubular puede ocurrir, como se muestra como un paso 960 opcional en la figura 9. Aunque cada uno de los métodos de ESS descritos anteriormente hilan la fibra directamente sobre el armazón estructural, el experto en la técnica entendería que una membrana tubular puede hilarse también por separado, y colocarse entonces sobre el armazón estructural 101 mediante métodos conocidos. Otro método más preferido para formar el material de membrana sobre y alrededor del armazón estructural 101 , se muestra en la figura 10. Como se describió en un principio, este método se presenta en el contexto de una aplicación de válvula protésica. Sin embargo, el método puede aplicarse en general a cualquier aplicación en donde sea necesario colocar un material poroso o de espuma microcelular, en particular una membrana de ePTFE, sobre y alrededor de un armazón estructural radialmente expandible. Ejemplos de armazones estructurales pueden incluir stents, injertos de stents, válvulas (incluyendo válvulas venosas suministradas percutáneamente), dispositivos para AAA (aneurisma aórtico abdominal), dispositivos de suministro local de fármacos, y similares. Por consiguiente, no se pretende que el dispositivo descrito limite el alcance del método de la invención. En esta modalidad, una estructura tubular se fabrica de un material de polímero que pueda procesarse, de modo que exhiba una estructura celular expandida, de preferencia politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). El tubo de ePTFE se hace expandiendo tubo de politetrafluoroetileno (PTFE) bajo condiciones controladas, como es bien sabido en la técnica. Este procedimiento altera las propiedades físicas que lo hacen satisfactorio para su uso en dispositivos médicos. Sin embargo, el experto en la técnica entendería que podrían usarse también otros materiales que posean las características necesarias. El método comprende colocar primero una vaina de transferencia sobre una horma, como se muestra en el paso 1000. Como se describió en un principio, la vaina de transferencia es un material delgado que se usa para evitar que el tubo y el revestimiento se adhieran a la horma. La vaina de transferencia puede hacerse de metal de hoja, hoja delgada de metal u hoja de polímero tal como, por ejemplo, politetrafluoroetileno (PTFE). De preferencia, la vaina de transferencia se hará de un material que pueda deformarse fácilmente, y de preferencia aplastarse, de modo que pueda retirarse convenientemente del lumen del tubo una vez que concluye el procedimiento. La combinación de horma/vaina de transferencia se reviste entonces en una solución de polímero altamente elástico, tal como fluoroelastómero, como se muestra en el paso 1010, para formar una membrana interior. Como se indicó anteriormente, el revestimiento puede aplicarse usando varios métodos que incluyen, por ejemplo, revestimiento por hilatura, revestimiento por pulverización, revestimiento por inmersión, deposición de vapores químicos, revestimiento con plasma, revestimiento por coextrusión y moldeo por inserción.

En una modalidad de la invención, la solución de revestimiento comprende un polímero puesto en solución con un solvente, tal como metanol. Además, la mayoría de los solventes pueden usarse con politetrafluoroetüeno expandido (ePTFE). En una modalidad preferida de la invención, el polímero que comprende el revestimiento incluye Dai-EI T630 de Daikin, un elastómero termoplástico basado en fluoruro de vinilideno/hexafluoropropileno/tetrafluoroetileno (VDF/HFP/TFE), y mezclas del mismo. De nuevo, el experto en la técnica entendería que pueden usarse otros materiales que tengan características adecuadas para el revestimiento, por ejemplo, otros polímeros tales como poliuretanos siliconizados, y mezclas de los mismos, incluyendo Pursil, Carbosil, Purspan y Purspan F de Polymer Technology Group. El procedimiento de revestimiento debe continuar hasta que la membrana interior logre un espesor de pared entre 6 µpp y 100 µ??, o más preferiblemente entre 12 µ?t? y 25 µ??. En una modalidad alternativa, un tubo de polímero, de preferencia un tubo de ePTFE, puede expandirse y colocarse sobre la combinación de horma/vaina (paso 015), antes de ser contraído (paso 020). La expansión puede ser mediante cualquier medio de expansión adecuado conocido en la técnica, incluyendo expansión mecánica, tal como mediante un dispositivo de expansión con globo o jaula expandible, expansión usando una horma ahusada (es decir, deslizando el tubo de polímero sobre una horma ahusada de diámetro creciente), etc. Además, pueden usarse otros medios en conjunto con los medios de expansión para ayudar a colocar el tubo sobre la combinación de horma/vaina. Estos medios de ayuda pueden incluir, por ejemplo, expandir térmicamente el tubo con calor, o expandir químicamente el tubo con un solvente. Estos métodos son conocidos en la técnica. La contracción del tubo se realiza típicamente invirtiendo el método usado para expandir el tubo. Por ejemplo, el ePTFE es naturalmente elástico. Si el tubo de ePTFE fuese expandido mediante medios de expansión mecánicos, la remoción de los medios de expansión permitiría que el tubo de ePTFE se contraiga hacia su configuración de preexpansión. Además, la contracción del tubo puede intensificarse aplicando calor o sustancias químicas (solventes). Una vez que el tubo es expandido sobre el ensamble de horma/vaina, el ensamble completo puede revestirse con una solución de polímero altamente elástico tal como fluoroelastómero, como se muestra en el paso 1025, para formar la membrana interior. El procedimiento de revestimiento es similar al mostrado en el paso 1010 anterior, y puede lograrse mediante cualquier método conocido en la técnica capaz de lograr el resultado deseado, incluyendo revestimiento por hilatura, revestimiento por pulverización, revestimiento por inmersión, deposición de vapores químicos, revestimiento con plasma, revestimiento por coextrusión y moldeo por inserción. El procedimiento de revestimiento descrito en el paso 1025 debe continuar hasta que la membrana interior descrita en la modalidad alternativa, sea revestida con una base de polímero que tenga un espesor de pared entre 6 µ?? y 100 µ?t?, o más preferiblemente entre 12 µ? y 25 µ?t?. El armazón estructural 101 es entonces expandido radialmente y posicionado sobre la membrana interior, como se muestra en el paso 1030. El armazón estructural 101 puede ser expandido radialmente usando cualquier medio de expansión conocido, incluyendo un dispositivo de expansión con globo o dispositivo de expansión del armazón. En una modalidad de la invención, el armazón estructural 101 se construye de una aleación de memoria de forma, tal como Nitinol. Como se describió anteriormente, el Nitinol mantiene característicamente una forma deformada cuando se enfría, y regresa a su forma original cuando se calienta. Por consiguiente, es posible mantener un armazón estructural de Nitinol 101 en el estado radialmente expandido, enfriando el armazón antes de que los medios de expansión sean removidos. Esto facilitará la colocación del armazón estructural de Nitinol sobre la membrana interior. El armazón estructural 101 puede contraerse entonces radialmente sobre la membrana interior, como se muestra en el paso 1040. Es deseable mantener un ligero ajuste de interferencia entre el armazón estructural 101 y la membrana interior. El método para contraer radialmente el armazón estructural 101 , puede depender del material y el tipo de construcción del armazón estructural 101 , y no se pretende que limite el alcance de la invención. Como se describió anteriormente, un armazón estructural 101 construido de una aleación de memoria de forma tal como Nitinol, puede contraerse radialmente (hasta el tamaño preexpandido y enfriado) mediante calentamiento. Dependiendo del material usado, otros métodos que pueden usarse también para contraer radialmente el armazón estructural, incluyen remover simplemente los medios de expansión proveyendo la fuerza de expansión radial, o aplicando una fuerza compresiva alrededor del armazón estructural 101. Otros métodos para contraer radialmente el armazón estructural 101 , serían obvios para los expertos en la técnica. Una vez que el armazón estructural 101 se contrae sobre la membrana interior, un segundo tubo de polímero, de preferencia un tubo de ePTFE, es expandido y colocado sobre el armazón estructural, como se muestra en el paso 1050, formando una membrana exterior. El tubo es contraído entonces en posición como se muestra en el paso 1060. Como se describió en un principio, el tubo puede expandirse mediante varios métodos diferentes, que incluyen expansión mecánica, térmica o química (solventes). En forma similar, la contracción del tubo puede lograrse mediante los métodos descritos en el paso 020. En modalidades en donde dos tubos de ePTFE separados se usan para las membranas interior y exterior, como se describió en los pasos 1015 y 1050, respectivamente, cada tubo debe tener un espesor de pared entre 25 µ? y 50 µ?? antes de la expansión, dando un espesor de pared entre 6 m y 10 µ?? después de la expansión y la colocación. Debe notarse que estas membranas pueden o no unirse entre sí. Si sólo se usa un tubo de ePTFE individual sólo para la membrana exterior, como se describe en el paso 1050 (no siguiendo los pasos alternativos 1015 a 1025), el tubo debe tener un espesor de pared antes de la expansión entre 50 µ?? y 100 µ??, dando un espesor de pared después de la expansión, entre 12 µ?t? y 20 µ??. Las membranas interior y exterior se combinan para formar una estructura de membrana. En el ejemplo de válvula descrito anteriormente, la estructura de membrana representaría la estructura tubular de membrana 400, mientras que el armazón estructural representaría el armazón estructural 101. Una vez que se forma la estructura de membrana, el ensamble completo, o parte del mismo, puede ser revestido opcionalmente con una solución de un polímero altamente elástico, tal como un polímero elastomérico, como se muestra en el paso 1070. El revestimiento puede aplicarse mediante cualquier método conocido en la técnica, incluyendo revestimiento por hilatura, revestimiento por pulverización, revestimiento por inmersión, deposición de vapores químicos, revestimiento con plasma, revestimiento por coextrusión y moldeo por inserción. Como se describió en un principio (véase el paso 1010), la solución de revestimiento puede ser un fluoroelastómero. En una modalidad de la invención, el revestimiento es G701BP de Daikin, que es un 60/40% de VDF/HFP. De nuevo, el experto en la técnica entendería que podrían usarse otros materiales que tengan características adecuadas para el revestimiento, por ejemplo, otros polímeros tales como poliuretano siliconizado.

El procedimiento de revestimiento debe continuar hasta que el revestimiento logre un espesor de pared entre 6 µ?? y 100 µ?t?, o más preferiblemente, entre 12 µ?? y 25 µ??. Una vez que el procedimiento de revestimiento concluye, cierto post-procesamiento de la estructura de membrana puede ocurrir para lograr características o configuraciones deseadas particulares. Este paso de postprocesamiento se muestra como el paso 1080 opcional en la figura 10. A manera de ejemplo, para aplicaciones de válvula, el paso 1080 de post-procesamiento puede usarse para formar o configurar cúspides de válvula, similares a las cúspides 404, o solapas de válvula, tales como las solapas 403, en la estructura de membrana. Además, el post-procesamiento puede cambiar las características de la estructura de membrana, engrosando o adelgazando la membrana en sitios particulares. El engrasamiento de la membrana puede añadir rigidez y refuerzo a un área particular. El adelgazamiento de la membrana puede hacer que la membrana sea más flexible. Otros procedimientos de post-procesamiento pueden cambiar la forma física de la estructura de membrana, por ejemplo, formando el collar de asa 605 a lo largo del borde distal del ensamble de membrana 102. El collar de asa 605 puede ayudar a controlar el movimiento de traslación y circunferencial del ensamble de membrana 102, a lo largo de los miembros de conexión 105. Los collares de asa 605 pueden reducir también la fatiga y las tensiones a la rasgadura en la membrana. Otro ejemplo de modalidad de una válvula basada en armazón, se muestra en las figuras 11A a 11C. La figura 11A es una vista en perspectiva de una válvula venosa protésica abierta que tiene puntales de válvula en voladizo en el estado expandido (desplegado). Las figuras 11B y 11 C muestran vistas lateral y en sección, respectivamente, de la válvula protésica abierta. La válvula venosa protésica 1100 mostrada en las figuras 11A a 11C comparte muchos de los mismos componentes con la válvula venosa protésica 100 descrita anteriormente. Además, la válvula protésica 1100 puede construirse usando los métodos descritos anteriormente para la válvula venosa protésica 100. Por consiguiente, para facilitar la ilustración, a los componentes compartidos entre la válvula venosa protésica 100 y la válvula venosa protésica 1101 , se les dan los mismos números de referencia. La válvula venosa protésica 1100 comprende un armazón estructural 101 y un ensamble de membrana biocompatible 102. En una modalidad, el ensamble de membrana 102 comprende una membrana tubular 400, solapas de válvula 403 y cúspides de válvula 404. Las solapas 403 y las cúspides 404 pueden ser componentes independientes unidos a la membrana tubular para formar el ensamble de membrana 102, pero son de preferencia parte de la membrana tubular 400, y están integradas en la misma. En una modalidad preferida, las solapas de válvula 403 y las cúspides de válvula 404 se forman en la membrana tubular 400 mediante técnicas de procesamiento como se describió anteriormente. El armazón estructural 101 consiste de estructuras de ancla proximal y distal 103, 104 conectadas por cuando menos un miembro de conexión 105. En una modalidad preferida, se usan por lo menos dos miembros de conexión 105. Los miembros de conexión 105 se unen entre las anclas proximal y distal 103, 104 para sostener aún más el ensamble de membrana biocompatible 102. En una modalidad, los miembros de conexión 105 son miembros sustancialmente rectos, conectando las anclas proximal y distal 103, 104 basadas en stent, en una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal 106. Aunque dos miembros de conexión 105 se muestran en la modalidad ilustrada, no debe considerarse que esta configuración limita el alcance de la invención. En forma alternativa, los miembros de conexión 105 pueden enrollarse en una forma helicoidal conforme se extienden desde las anclas proximal a distal 103, 104. Específicamente, los puntos de conexión entre los miembros de conexión 05 y el ancla distal 104, y los miembros de conexión 105 y el ancla proximal 103, se ponen en fase rotacionalmente 180 grados entre sí para proveer el diseño helicoidal. Cada miembro de conexión 105 puede desviarse también ligeramente hacia dentro hacia la línea central longitudinal 106 de las anclas 103, 104 basadas en stent. Esta configuración crea un armazón estructural 101 que tiene la forma de un reloj de arena, en donde el radio mínimo se localiza sustancialmente en el punto medio longitudinal a lo largo de la longitud del miembro de conexión 105.

Las anclas proximal y/o distal 103, 104 pueden incluir también espuelas o púas, tales como las púas 1 50 en la figura 11A, que sobresalen desde los extremos proximal o distal. Uno o más puntales de válvula en voladizo 1101 que tienen extremos proximal y distal están unidos al ancla proximal 103, para facilitar la apertura y el cierre del ensamble de válvula 102. El extremo proximal de los puntales de válvula 1101 puede unirse directamente o indirectamente al extremo distal del ancla proximal 103. El extremo distal de los puntales de válvula en voladizo 1101 está unido al ensamble de membrana 102. Los puntales de válvula en voladizo 1101 ¡lustrados en las figuras 11A a 11C son miembros sustancialmente rectos entre el punto de conexión con el ancla proximal 103 (es decir, entre su punto de unión a los extremos de asa 210 o segmento flexible ondulante 1102) y el extremo distal. En forma alternativa, los puntales de válvula 1101 pueden asumir otras configuraciones, incluyendo puntales 1101 que tienen, por ejemplo, una desviación hacia dentro o hacia fuera, la forma de un reloj de arena, o un diseño ondulante en forma de S o Z. La figura 11 E es una vista en perspectiva de un puntal de válvula en voladizo 1101 que tiene una configuración ondulante. La configuración ondulante puede añadir flexibilidad al puntal de válvula 1101 , y reducir las deformaciones impuestas sobre el armazón estructural 101 y el ensamble de membrana 102, por movimiento dinámico significativo. Aunque el ejemplo de modalidad ilustrado en las figuras 11A y 11 B muestra dos miembros de conexión 105 y dos puntales de válvula en voladizo 1 01, no debe considerarse que esto limita el alcance de la invención. De hecho, el uso de los puntales de válvula en voladizo 1101 permitirá que la válvula protésica 100 incorpore un diseño de monocúspide con un miembro de conexión individual 105 extendiéndose entre las anclas proximal y distal 103, 104, respectivamente. El experto en la técnica entendería que otros diseños pueden incorporar más o menos puntales de válvula 1101 y miembros de conexión 105, de los mostrados. El extremo proximal de los puntales de válvula en voladizo 1101 puede estar conectado directamente al ancla proximal 103, o puede unirse a un segmento flexible 1102 unido al ancla proximal. Las figuras 11A y 11B ilustran una modalidad de la invención que tiene segmentos flexibles ondulantes 1 02 y puntal de válvula en voladizo 1101, unidos al extremo distal del ancla proximal 103. El segmento flexible ondulante 1102 tiene una configuración semicircular, e incluye una pluralidad de miembros de puntal parciales 1108 dispuestos longitudinalmente, y una pluralidad de miembros de asa parciales 1110 que conectan puntales adyacentes 1108. Los miembros de puntal parciales adyacentes 1108 están conectados en extremos opuestos en un diseño sustancialmente en forma de S o Z; sin embargo, el experto en la técnica reconocería que el diseño configurado por los puntales parciales 1108 no es un factor limitativo en esta invención, y que pueden usarse otros diseños configurados.

La pluralidad de miembros de asa parciales 1110 comprende una configuración sustancialmente semicircular, teniendo radios interiores 1112 y radios exteriores 1114, y es sustancialmente simétrica alrededor de sus centros. Los radios interiores y exteriores 1 12, 1114, respectivamente, se muestran en una vista en perspectiva aumentada ilustrada en la figura 11 D. Cada extremo del segmento ondulante 1102 está unido al ancla proximal 103 en puntos de unión 1115. En una modalidad preferida, los puntos de unión 1 5 se localizan en los radios exteriores 214 y miembro de asa 210 sobre el extremo distal del ancla proximal 103. En forma alternativa, el segmento ondulante 1102 puede unirse al ancla proximal 103 en los radios interiores 212 de los miembros de asa 210, o en puntos a lo largo de los miembros de puntal 208. El extremo proximal del puntal de válvula en voladizo 101 está unido en forma similar al segmento ondulante 1102. En una modalidad preferida, el puntal de válvula en voladizo 1101 está unido al segmento ondulante 1102 en el ápice distal, es decir, radios exteriores 1114, del miembro de asa parcial 1110. De preferencia, el punto de unión entre el puntal de válvula en voladizo 1101 y el miembro de asa parcial 1110, está centrado entre los puntos de unión 1115. En forma alternativa, el puntal de válvula en voladizo 1101 puede unirse al segmento ondulante 102 en otros radios distales o interiores o exteriores sobre el segmento ondulante 1102, o a lo largo de cualquiera de los miembros de puntal parciales 1108 que comprenden el segmento ondulante 1102. La conexión entre el miembro de puntal de válvula en voladizo 1101 y el segmento ondulante 1102, así como la conexión entre el segmento ondulante 1102 y el ancla proximal 103, puede ser mediante soldadura u otros medios de conexión adecuados. Además, la estructura de armazón completa puede cortarse de un tubo de material sólido, y de esta manera la estructura de armazón constituiría una unidad monolítica. Otros métodos para fabricar la estructura de armazón completa como se describió anteriormente, serían entendidos por los expertos en la técnica. El extremo distal del puntal de válvula en voladizo 1101 puede unirse al ensamble de membrana 102 mediante cualquier medio de conexión adecuado, incluyendo el uso de un aglutinante, calor o enlace químico, y/o unión mediante medios mecánicos tales como soldadura o sutura. Además, el puntal de válvula en voladizo 1101 puede unirse al ensamble de membrana 102 durante el procedimiento de revestimiento, como se describió anteriormente. El puntal de válvula en voladizo 1101 y el segmento ondulante 1102 funcionan en tándem para cerrar y abrir el ensamble de membrana de válvula 102, en particular las solapas de válvula 403 y las cúspides de válvula 404. El puntal en voladizo 1101 y el segmento ondulante 1102 se orientan para mantener el ensamble de membrana de válvula 102 en una posición normalmente abierta cuando no se aplica tensión, es decir, durante el flujo sanguíneo antégrado o estancamiento de la sangre. Durante el flujo sanguíneo retrógrado, el ensamble de membrana de válvula 102, en particular las solapas de válvula 403 y las cúspides de válvula 404, desplazan el segmento ondulante 1102 y el puntal en voladizo 1101 desde la posición normalmente abierta en reposo. Este desplazamiento genera una fuerza reactiva en el segmento ondulante 1102, y hasta cierto grado en el miembro de puntal en voladizo 1101. Esta fuerza reactiva es transmitida al ensamble de membrana de válvula 102 por el puntal en voladizo 1101 , mejorando la escala dinámica de la válvula 100 y asegurando que se reduzca al mínimo el estancamiento de sangre que está en el seno artificial o cúspide 404. En otras modalidades, puede ser deseable que el puntal en voladizo 1101 y el segmento ondulante 1102 mantengan el ensamble de membrana de válvula 102 en una posición normalmente cerrada cuando no se aplica tensión, es decir, durante el flujo sanguíneo retrógrado o estancamiento de la sangre. Durante el flujo sanguíneo antégrado, el ensamble de membrana de válvula 102, en particular las solapas de válvula 403 y las cúspides de válvula 404, desplazan el segmento ondulante 1102 y el puntal en voladizo 1101 desde la posición normalmente cerrada en reposo para abrir la válvula. Además, los puntales de válvula 1101 y los segmentos ondulantes 1102 pueden configurarse de tal forma que la membrana de válvula 102 comience a cerrarse conforme disminuye el flujo antégrado, pero antes de que comience el flujo retrógrado. La adición del miembro de puntal en voladizo 1101 provee también cierta rigidez o rigidez radial al ensamble de válvula 100. Esta rigidez facilita el procedimiento de revestimiento de la válvula evitando que la membrana de válvula 102 se aplaste o se cierre bajo el peso añadido del solvente impurificado con polímero, evitando de esta manera que el ensamble de membrana 102, en particular las solapas de válvula 403 y las cúspides de válvula 404 se adhieran entre sí. La rigidez radial puede permitir también que el espesor de la pared del armazón estructural entre las anclas proximal y distal 103, 104, respectivamente (o diámetro de los miembros de conexión individuales 105) sea más delgado que el resto del armazón estructural. Este rasgo permite que la rigidez radial de la porción intermedia del armazón estructural se ajuste separadamente desde los extremos, y ayuda a reducir las deformaciones impuestas sobre la porción intermedia por movimiento dinámico significativo. Además, el segmento flexible 1102 alivia también la tensión, y distribuye la tensión del material conforme transita del ancla proximal 103 al ensamble de membrana 102. Otros ejemplos de modalidades de una válvula basada en armazón que tiene uno o más puntales de válvula en voladizo, se muestran en las figuras 2A a 12F. Las figuras 12A y 12B son vistas en perspectiva de una válvula venosa protésica abierta en el estado expandido (desplegado). Las figuras 12C y 12E muestran vistas laterales, y las figuras 12D y 12F muestran vistas en sección de estas varias modalidades. La válvula venosa protésica 1200 mostrada en las figuras 12A a 12F es similar en construcción a la válvula 1100, salvo que el puntal de válvula en voladizo 1201 se extiende desde el extremo proximal del ancla proximal 103, y no desde el extremo distal del ancla proximal 103. Esta configuración permite que los puntales de válvula 1201 sean más largos, aumentando la flexibilidad de los puntales 1201 , y ayuda a reducir las deformaciones impuestas sobre el armazón estructural 101 o el ensamble de membrana 102 por movimiento dinámico significativo. Puede permitirse también que el puntal de válvula en voladizo 1201 sea más grueso, lo cual facilita los procedimientos de fabricación para fabricar el armazón estructural. Como es el caso con la válvula protésica 100, la válvula protésica 1200 comparte muchos de los mismos componentes con la válvula venosa protésica 100 descrita anteriormente. En forma similar, la válvula protésica 1200 puede construirse usando los métodos descritos anteriormente para la válvula venosa protésica 100. Por consiguiente, para facilidad de ilustración, a los componentes compartidos entre la válvula venosa protésica 100 y la válvula venosa protésica 1200, se les dan los mismos números de referencia. La válvula venosa protésica 1200 comprende un armazón estructural 101 y un ensamble de membrana biocompatible 102, que tiene una membrana tubular 400, solapas de válvula 403 y cúspides de válvula 404. El armazón estructural 101 consiste de estructuras de ancla proximal y distal 103, 104, respectivamente, conectadas por cuando menos un miembro de conexión 105. En una modalidad preferida, se usan por lo menos dos miembros de conexión 105; sin embargo, no debe considerarse que esta configuración limita el alcance de la invención.

En una modalidad, los miembros de conexión 105 son miembros sustancialmente rectos, conectando las anclas proximal y distal 103, 104 basadas en stent en una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal 106. En forma alternativa, los miembros de conexión 105 pueden enrollarse en una forma helicoidal o desviarse hacia dentro conforme se extienden desde las anclas proximal a distal 103, 104 como se describió anteriormente. Uno o más puntales de válvula en voladizo 1201 que tienen extremos proximal y distal, están unidos al extremo proximal del ancla proximal 103 para facilitar la apertura y el cierre del ensamble de membrana 102. El extremo proximal de los puntales de válvula 1201 puede unirse directamente o indirectamente al extremo proximal del ancla proximal 103 y asa de nuevo en una dirección distal antes de que se una a la superficie interior del ensamble de membrana tubular 02. El punto de conexión entre el ensamble de membrana 102 y el puntal de válvula 1201 , está en un punto distal al ancla proximal 103. Como se describió anteriormente, no debe considerarse que el número de puntales de válvula 1201 y el número de miembros de conexión 105 en las figuras acompañantes, limita el alcance de la invención. El experto en la técnica entendería que otros diseños pueden incorporar más o menos puntales de válvula 1201 y miembros de conexión 105, de los mostrados. El extremo proximal de cada puntal de válvula en voladizo 1201 puede conectarse directamente al ancla proximal 103, o puede unirse a un segmento flexible 1202 unido al ancla proximal.

La figura 12A ¡lustra una modalidad de la invención, en donde el extremo proximal del puntal de válvula 1201 está conectado directamente al ancla proximal 103. El puntal de válvula 1201 en la figura 12A tiene un extremo de asa 1211 incorporado en el extremo proximal. Además, cada puntal de válvula 1201 se muestra con un extremo distal bifurcado 1213 que tiene dos ramas 1214 unidas al ensamble de membrana 102. El extremo bifurcado 1213 puede ayudar además a que la válvula 1200 distribuya la tensión creada en la membrana 102, cuando la válvula 1200 se abre y se cierra. Sin embargo, el puntal de válvula 1201 que tiene extremo distal que incorpora una rama individual (sin bifurcación), o un puntal de válvula 1201 que tiene más de dos ramas 214, son también contemplados por la presente invención. El extremo distal del puntal de válvula en voladizo 1201 puede unirse al ensamble de membrana 102 mediante cualquier medio de conexión adecuado, incluyendo el uso de un aglutinante, calor o enlace químico, y/o Unión mediante medios mecánicos, tales como soldadura o sutura. Además, cada puntal de válvula en voladizo 1201 puede unirse al ensamble de membrana 102 durante el procedimiento de revestimiento como se describió anteriormente. El extremo de asa 1211 del puntal de válvula 1201 se une directamente al ancla proximal 103 en el punto de unión 1215. En una modalidad preferida, el punto de unión 1215 se localiza en los radios exteriores 214 del miembro de asa 210 sobre el extremo proximal del ancla proximal 103. En forma alternativa, el extremo proximal del puntal de válvula 1201 puede unirse al ancla proximal 103 en los radios interiores 212 del miembro de asa 210, o en puntos a lo largo de los miembros de puntal 208. El extremo de asa 1211 tiene una configuración semicircular sustancialmente simétrica alrededor de su centro. Esta configuración permite que el extremo de asa 1211 invierta eficazmente la dirección del puntal de válvula en voladizo 1201 desde una dirección proximal, en donde se une a los radios exteriores 214 del miembro de asa 210, hacia una dirección distal. El extremo proximal del puntal de válvula en voladizo 1201 puede unirse también indirectamente al extremo proximal del ancla proximal 103 a través de un segmento flexible. Las figuras 12B a 12D ilustran dicho ejemplo de una válvula venosa protésica 1200 de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 12B es una vista en perspectiva de una válvula venosa protésica abierta en el estado expandido (desplegado). Las figuras 12C y 12D muestran vistas lateral y en sección, respectivamente, de una válvula protésica abierta. En esta modalidad, cada uno de los puntales de válvula en voladizo 1201 está conectado a un segmento flexible ondulante 1202, que a su vez está unido al extremo proximal del ancla proximal 103. El segmento flexible ondulante 1102 es similar en construcción al segmento flexible 1102 descrito en la figura 11 A, ya que tiene una configuración semicircular e incluye una pluralidad de miembros de puntal parciales 1208 dispuestos longitudinalmente, y una pluralidad de miembros de asa parciales 1210 que conectan puntales adyacentes 1208. Los miembros de puntal parciales adyacentes 1208 se unen en extremos opuestos en un diseño sustancialmente en forma de S o Z; sin embargo, el tamaño (número de miembros de asa 1210 y miembros de puntal parciales 1208) y diseño configurado por el segmento flexible 1202, no es un factor limitativo en esta invención, y pueden usarse otros diseños configurados. La pluralidad de miembros de asa parciales 1210 comprende una configuración sustancialmente semicircular, teniendo radios interiores 1212 y radios exteriores 1214, y es sustancialmente simétrica alrededor de sus centros. Una vista en perspectiva aumentada de un miembro de asa 1210, mostrando los radios interiores y exteriores 1212 y 1214, respectivamente, se muestra en la figura 12G. Cada extremo del segmento ondulante 1202 está unido al ancla proximal 103 en los puntos de unión 1215. En una modalidad preferida, los puntos de unión 1215 se localizan en los radios exteriores 214 del miembro de asa 210 sobre el extremo proximal del ancla proximal 103. En forma alternativa, el segmento ondulante 1202 puede unirse al ancla proximal 103 en los radios interiores 212 de los miembros de asa 210, o en puntos a lo largo de los miembros de puntal 208. El puntal de válvula en voladizo 1201 está unido al segmento ondulante 1202 en los radios exteriores 1214 de un miembro de asa parcial distal 1210. De preferencia, el punto de unión entre el puntal de válvula en voladizo 1201 y el segmento flexible ondulante 1202 está centrado entre los puntos de unión 1215. En forma alternativa, el puntal de válvula en voladizo 1201 puede estar unido al segmento ondulante 1202 en otros radios interiores o exteriores proximales sobre el segmento ondulante 1202, o a lo largo de cualquiera de uno de los segmentos de puntal parciales 1208 que comprende el segmento ondulante 1202. La conexión entre el miembro de puntal de válvula en voladizo 1201 y el segmento ondulante 1202, así como la conexión entre el segmento ondulante 1202 y el ancla proximal 103, puede ser mediante cualquiera de los métodos descritos anteriormente. Además, la estructura de armazón completa puede cortarse de un tubo de material sólido, y de esta manera la estructura de armazón constituiría una unidad monolítica. Otros métodos para fabricar la estructura de armazón completa como se describió anteriormente, serían entendidos por los expertos en la técnica. Los puntales de válvula en voladizo 1201 ilustrados en las figuras 12A a 12D, son miembros sustancialmente rectos entre el punto de conexión con el ancla proximal 103 (es decir, entre su punto de unión a los extremos de asa 1211 o segmento flexible ondulante 1202) y el extremo bifurcado 1213. En forma alternativa, los puntales de válvula 1201 pueden asumir otras configuraciones que incluyen, por ejemplo, una desviación hacia dentro o hacia fuera, la forma de un reloj de arena, o una forma ondulante de S o Z. La figura 12H es una vista en perspectiva de un puntal de válvula en voladizo 1201 que tiene una configuración ondulante. La configuración ondulante puede añadir flexibilidad al puntal de válvula 1201 , y reducir las deformaciones impuestas sobre el armazón estructural 101 y el ensamble de membrana 102 por movimiento dinámico significativo. En cada una de estas modalidades descritas, los puntales de válvula en voladizo 1201 permanecen sustancialmente alineados con sus puntos de unión 1215 respectivos al ancla proximal 103. Es decir, el punto de conexión entre un puntal de válvula particular 1201 y el ancla proximal 103 está en el mismo lado diametral de la válvula 1200, que el punto de conexión entre el extremo distal del puntal de válvula 1201 y el ensamble de membrana 102, sin importar la forma u orientación del puntal de válvula en voladizo 1201. En otras modalidades, los puntales de válvula 1201 pueden no ser miembros sustancialmente rectos, sino más bien pueden asumir otras configuraciones, como es el caso de enrollamiento en una forma helicoidal conforme se extienden distalmente desde el ancla proximal. Además, los puntos de conexión proximal y distal sobre los puntales de válvula 1201 entre el ancla proximal 103 (extremo de asa 1211 o segmento flexible 1202) y el ensamble de membrana 102, pueden no estar sustancialmente alineados. Es decir, el punto de conexión entre un puntal de válvula particular 1201 y el ancla proximal 103 está en el lado diametralmente opuesto de la válvula 1200, como el punto de conexión entre el extremo distal del puntal de válvula 1201 y el ensamble de membrana 102. Las figuras 12E y 12F muestran otra modalidad de la invención, en donde el punto de conexión del puntal de válvula 1201 con el ancla proximal 103 (es decir, entre el punto de unión con los extremos de asa 1211 o segmento flexible ondulante 1202) y el ensamble de membrana 102, es sustancialmente opuesto en forma diametral. Conforme cada puntal de válvula 1201 se extiende distalmente desde su segmento flexible ondulante 1202 correspondiente, atraviesa o cruza de un lado diametral de la válvula al otro. Para evitar la interferencia entre los dos puntales de válvula 1201 , cada uno está desplazado ligeramente. Como se describió anteriormente, el puntal de válvula en voladizo 1201 y el segmento ondulante 1202 funcionan en tándem para abrir y cerrar el ensamble de membrana de válvula 102, en particular las solapas de válvula 403 y las cúspides de válvula 404. En una modalidad preferida, el puntal en voladizo 1201 y el segmento ondulante 1202 están orientados para mantener el ensamble de membrana de válvula 102 en una posición normalmente abierta cuando no se aplica tensión, es decir, durante el flujo sanguíneo antégrado o estancamiento de la sangre. Durante el flujo sanguíneo retrógrado, el ensamble de membrana de válvula 102, en particular las solapas de válvula 403 y las cúspides de válvula 404, desplazan el segmento ondulante 1202 y el puntal en voladizo 1201 desde la posición normalmente abierta en reposo. Este desplazamiento genera una fuerza reactiva en el segmento ondulante 1202, y hasta cierto grado en el miembro de puntal en voladizo 1201. Esta fuerza reactiva es transmitida al ensamble de membrana de válvula 102 por el puntal en voladizo 1201 , mejorando la escala dinámica de la válvula 100, y asegurando que se reduzca al mínimo el estancamiento de la sangre que está en el seno artificial o cúspide 404. En otras modalidades, puede ser deseable que el puntal en voladizo 1201 y el segmento ondulante 1202 mantengan el ensamble de membrana de válvula 102 en una posición normalmente cerrada cuando no se aplica tensión, es decir, durante el flujo sanguíneo retrógrado o estancamiento de la sangre. Durante el flujo sanguíneo antégrado, el ensamble de membrana de válvula 102, en particular las solapas de válvula 403 y las cúspides de válvula 404, desplazan al segmento ondulante 1202 y al puntal en voladizo 1201 desde la posición normalmente cerrada en reposo para abrir la válvula. Además, los puntales de válvula 1201 y los segmentos ondulantes 1202 pueden configurarse de tal forma que la membrana de válvula 102 comenzará a cerrarse conforme el flujo antégrado disminuye, pero antes de que empiece el flujo retrógrado. La adición de los miembros de puntal en voladizo 1201 provee también cierta rigidez o rigidez radial al ensamble de válvula 100. Esta rigidez facilita el procedimiento de revestimiento de la válvula, evitando que la membrana de válvula 102 se aplaste o se cierre bajo el peso añadido del solvente impurificado de polímero, evitando de esta manera que el ensamble de membrana 102, en particular las solapas de válvula 403 y las cúspides de válvula 404 se adhieran entre sí. La rigidez radial puede permitir también que el espesor de la pared del armazón estructural entre las anclas proximal y distal 03, 104, respectivamente (o diámetro de los miembros de conexión individuales 105), sea más delgado que el resto del armazón estructural. Este rasgo permite que la rigidez radial de la porción intermedia del armazón estructural sea adaptada separadamente desde los extremos, y ayuda a reducir las deformaciones impuestas sobre la porción intermedia por movimiento dinámico significativo. Además, el segmento flexible 1202 alivia también la tensión, y distribuye la tensión del material conforme transita del ancla proximal 103 al ensamble de membrana 02. Es importante notar que el suministro local de combinaciones de fármaco/fármaco puede usarse para tratar una amplia variedad de condiciones usando cualquier número de dispositivos médicos, o para mejorar la función y/o la vida del dispositivo. Dispositivos médicos que pueden beneficiarse de este tratamiento incluyen, por ejemplo, el implante protésico de flujo unidireccional basado en armazón de la presente invención. Por consiguiente, además de las modalidades descritas anteriormente, pueden añadirse agentes terapéuticos o farmacéuticos a cualquier componente del dispositivo durante la fabricación incluyendo, por ejemplo, fibra de ESS, solución de revestimiento o polímero, tubo de membrana, armazón estructural o membrana interior o exterior, para tratar cualquier número de condiciones. Además, pueden aplicarse agentes terapéuticos o farmacéuticos al dispositivo, tal como en la forma de un fármaco o capa de elución de fármaco, o tratamiento de superficie después de que el dispositivo se ha formado. En una modalidad preferida, los agentes terapéuticos y farmacéuticos pueden incluir cualquiera de uno o más de los siguientes: agentes antiproliferativos/antimitóticos, que incluyen productos naturales tales como alcaloides de vincapervinca (es decir, vinblastina, vincristina y vinorrelbina), paclitaxel, epidipodofilotoxinas (es decir, etopósido, tenipósido), antibióticos (dactinomicina (actinomicina D), daunorrubicina, doxorrubicina e idarrubicina), antraciclinas, mitoxantrona, bleomicinas, plicamicina (mitramicina) y mitomicina, enzimas (L-asparaginasa, que metaboliza sistémicamente la L-asparagina y priva a las células que no tienen la capacidad de sintetizar su propia asparagina); agentes antiplaquetarios, tales como inhibidores de llb/llla de G (GP) y antagonistas del receptor de vitronectina; agentes alquilantes antiproliferativos/antimitóticos, tales como mostazas de nitrógeno (meclorretamina, ciclofosfamida y análogos, melfalán, clorambucil), etileniminas y metilmelaminas (hexametilmelamina y tiotepa), alquil sulfonatos - busulfán, nitrosoureas (carmustina (BCNU) y análogos, estreptozocina), trazenos - dacarbazinina (DTIC); antimetabolitos antiproliferativos/antimitóticos, tales como análogos de ácido fólico (metotrexato), análogos de pirimidina (fluorouracilo; floxuridina y citarabina), análogos de purina e inhibidores relacionados (mercaptopurina, tioguanina, pentostatina y 2-clorodesoxiadenosina {cladribine}); complejos de coordinación de platino (cisplatina, carboplatina), procarbazina, hidroxiurea, mitotano, aminoglutetimida; hormonas (es decir, estrógeno); anticoagulantes (heparina, sales sintéticas de heparina y otros inhibidores de trombina); agentes f ibrinol íticos (tales como activador de plasminógeno tisular, estreptocinasa y urocinasa), aspirina, dipiridamol, triclopidina, clopidogrel, abciximab; antimigratorios; antisecretorios (breveldina); antünflamatorios, tales como esteroides adrenocorticales (cortisol, cortisona, fludrocortisona, prednisona, prednisolona, 6a-metilprednisolona, triamcinolona, betametasona y dexametasona), agentes no esteroidales (derivados de ácido salicílico, es decir, aspirina; derivados de para-aminofenol, es decir, acetaminofén; ácidos ¡ndolacético e indenoacético (indometacina, sulindac y etodalac), ácidos heteroarilacéticos (tolmetina, diclofenaco y ketorolaco), ácidos arilpropiónicos (ibuprofeno y derivados), ácidos antralínicos (ácido mefenámico y ácido meclofenámico), ácidos enólicos (piroxicam, tenoxicam, fenilbutazona y oxifentatrazona), nabumetona, compuestos de oro (auranofina, aurotioglucosa, tiomalato sódico de oro); inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus (FK-506), sirolimus (rapamicina), azatioprina, micofenolato, mofetil); agentes angiogénicos, por ejemplo, factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF); bloqueadores del receptor de angiotensina; donadores de óxido nítrico; oligonucleótidos antisentido, y combinaciones de los mismos; inhibidores del ciclo celular, inhibidores de mTOR, e inhibidores de cinasa de la transducción de señales del receptor del factor de crecimiento; retenoides; inhibidores de ciclina/CDK; inhibidores de co-enzima reductasa de HMG (estatinas); e inhibidores de proteasa. Aunque muchas variaciones de la invención se han mostrado y descrito en detalle, otras modificaciones y métodos de uso contemplados dentro del alcance de esta invención, serán fácilmente evidentes para los expertos en la técnica con base en esta descripción. Se contempla que varias combinaciones o subcombinaciones de las modalidades específicas, pueden hacerse y están aún dentro del alcance de la invención. Por ejemplo, las modalidades mostradas variadamente como "válvulas venosas" protésicas, pueden modificarse para incorporar más bien "válvulas cardíacas" protésicas, y se contemplan también en esta invención. Además, se piensa que todos los ensambles descritos son útiles cuando se modifican para tratar otros vasos o lúmenes en el cuerpo, en particular otras regiones del cuerpo, en donde el flujo del fluido en un vaso o lumen del cuerpo necesita ser controlado o regulado. Esto puede incluir, por ejemplo, los ductos y vasos coronarios, vasculares, no vasculares y periféricos. Por consiguiente, debe entenderse que pueden hacerse varias aplicaciones, modificaciones y sustituciones de equivalentes, sin apartarse del espíritu de la invención o el alcance de las siguientes reivindicaciones. Las siguientes reivindicaciones se proveen para ¡lustrar ejemplos de algunos aspectos benéficos de la presente materia descrita en la presente, que están dentro del alcancé de la presente invención.

Claims

71 NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES 1.- Una válvula protésica, que comprende: un armazón estructural radialmente expandible que tiene una configuración sustancialmente cilindrica con un primer y un segundo extremos abiertos y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre los mismos, el armazón estructural incluyendo un ancla proximal, un ancla distal, uno o más miembros de conexión conectados entre el ancla proximal y el ancla distal, y uno o más puntales de válvula en voladizo que tienen primer y segundo extremos, el primer extremo del puntal de válvula en voladizo estando unido al ancla proximal; y una membrana tubular dispuesta coaxialmente sobre el ensamble de armazón estructural, la membrana tubular estando unida al ancla proximal y extendiéndose distalmente a lo largo de los uno o más miembros de conexión. 2 - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada porque el armazón estructural comprende un material seleccionado del grupo que consiste de acero inoxidable, tantalio, aleaciones de platino, aleación de niobio, aleación de cobalto y aleación de níquel y titanio. 3.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el armazón estructural comprende un polímero. 72 4. - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el ensamble de membrana biocompatible se forma de un material tipo membrana flexible. 5. - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada además porque el material tipo membrana es un material biológico. 6. - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 5, caracterizada además porque el material biológico es una vena. 7. - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada además porque el material tipo membrana es un material sintético. 8. - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada además porque el material sintético es un polímero elastomérico. 9.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada además porque el material sintético es un material bioabsorbible. 10. - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada además porque el material sintético comprende además una fibra de refuerzo. 1. - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la membrana tubular comprende una o más solapas de válvula. 73 12. - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada además porque la membrana tubular comprende una o más cúspides de válvula. 13. - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada además porque por lo menos una porción del armazón estructural es revestido con un agente. 14. - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada además porque el revestimiento del agente contiene un agente terapéutico. 15.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada además porque el revestimiento del agente contiene un agente farmacéutico. 16. - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada además porque el revestimiento del agente comprende una capa de elución del agente. 17. - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque por lo menos una porción de la membrana tubular es revestida con un agente. 18. - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada además porque el revestimiento del agente contiene un agente terapéutico. 19. - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada además porque el revestimiento del agente contiene un agente 74 farmacéutico. 20 - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada además porque el revestimiento del agente comprende una capa de elución del agente. 21.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque por lo menos una porción de la membrana tubular es impregnada con un agente terapéutico. 22. - La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque por lo menos una porción de la membrana tubular es impregnada con un agente farmacéutico. 23. - Una válvula protésica, que comprende: un ancla radialmente expandible formada de una red de elementos interconectados, y teniendo una configuración sustancialmente cilindrica con primer y segundo extremos abiertos y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre los mismos; un miembro de conexión unido al segundo extremo del ancla proximal; una membrana tubular dispuesta coaxialmente sobre y unida al ancla y extendiéndose a lo largo del miembro de conexión; y un puntal de válvula en voladizo que tiene primer y segundo extremos, el primer extremo del puntal de válvula en voladizo estando unido al primer extremo del ancla proximal, y el segundo extremo del puntal de válvula en voladizo estando unido a la membrana tubular. 24. - Una válvula protésica, que comprende: un ancla radialmente expandible formada de una red de elementos interconectados, y teniendo una 75 configuración sustancialmente cilindrica con primer y segundo extremos abiertos y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre los mismos; un miembro de conexión unido al segundo extremo del ancla; un segmento flexible unido al primer extremo del ancla; una membrana tubular dispuesta coaxialmente sobre y unida al ancla y extendiéndose a lo largo del miembro de conexión en la dirección longitudinal; y un puntal de válvula en voladizo que tiene primer y segundo extremos, el primer extremo del puntal de válvula en voladizo estando unido al segmento flexible, y el segundo extremo del puntal de válvula en voladizo estando unido a la membrana tubular. 25. - Una válvula protésica, que comprende; un ancla radialmente expandible formada de una red de elementos interconectados, y teniendo una configuración sustancialmente cilindrica con primer y segundo extremos abiertos y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre los mismos; un miembro de conexión unido al segundo extremo del ancla; un segmento flexible unido al segundo extremo del ancla; una membrana tubular dispuesta coaxialmente sobre y unida al ancla y extendiéndose a lo largo del miembro de conexión en la dirección longitudinal; y un puntal de válvula en voladizo que tiene primer y segundo extremos, el primer extremo del puntal de válvula en voladizo estando unido al segmento flexible, y el segundo extremo del puntal de válvula en voladizo estando unido a la membrana tubular. 26. - Una válvula protésica, que comprende; un ancla radialmente 76 expandible formada de una red de elementos ¡nterconectados, y teniendo una configuración sustancialmente cilindrica con extremos abiertos y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre los mismos; un miembro de conexión unido al ancla proximal y extendiéndose en la dirección longitudinal; una membrana tubular dispuesta coaxialmente sobre y unida al ancla, la membrana tubular extendiéndose a lo largo del miembro de conexión; y un puntal de válvula en voladizo que tiene primer y segundo extremos, el primer extremo del puntal de válvula en voladizo estando unido al ancla proximal, y el segundo extremo del puntal de válvula en voladizo estando unido a la membrana tubular. 27.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 26, caracterizada además porque el puntal de válvula tiene una sección ondulante localizada entre el primer y segundo extremos.