MX2014004061A - Composiciones nutricionales de suero-caseina parcialmente hidrolizadas para reducir la aparicion de alergias. - Google Patents
Composiciones nutricionales de suero-caseina parcialmente hidrolizadas para reducir la aparicion de alergias.Info
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Abstract
La presente descripción se refiere a los métodos de reducción de la aparición de alergias. En ciertas modalidades, el método incluye administrar a un infante una composición nutricional que incluye una fuente de grasa o de lípidos, una fuente de carbohidratos, una fuente de proteína que comprende proteínas de suero y caseína y, opcionalmente, un probiótico. En ciertas modalidades, la proporción de suero:caseína en la fuente de proteína es desde aproximadamente 50:50 hasta aproximadamente 70:30 y el grado de hidrólisis de las proteínas incluidas en la fuente de proteína es desde aproximadamente 4% hasta aproximadamente 10%.
Description
COMPOSICIONES NUTRICIONALES DE SUERO-CASEINA PARCIALMENTE HIDROLIZADAS PARA REDUCIR LA APARICION DE ALERGIAS
Campo de la Invención
Esta descripción se refiere en general al campo de las composiciones nutricionales, tales como fórmulas infantiles, fortificadores de leche humana, suplementos dietéticos de los niños, y similares, que contienen una fuente de grasa o de lípidos, una fuente de carbohidratos y una fuente de proteína que comprende proteínas suero y de caseína, así como a métodos de administración de tales composiciones.
Antecedentes de la Invención
Los niños e infantes son susceptibles a un número de diferentes alergias, incluyendo, sin limitación, colititis alérgica, enterocolitis alérgica, esofagatis alérgica, gastroesofagitis alérgica, urticaria alérgica, dermatitis atópica, reacciones alérgicas a la leche de vaca, reacciones alérgicas a huevo, reacciones alérgicas a soya, reacciones alérgicas al polvo de casa, reacciones alérgicas a los ácaros, e inflamación del intestino. Las alergias pueden conducir a una serie de eventos de salud adversos, incluyendo dificultad para respirar e incluso la muerte en niños e infantes vulnerables. Por lo tanto, es particularmente importante que las composiciones nutricionales para niños e infantes sean formuladas con el fin de reducir la aparición
Ref. 247529
de alergias .
Por lo tanto, es un objeto de la presente descripción proporcionar composiciones nutricionales para niños e infantes que reduzcan la aparición de alergias.
Además, las composiciones nutricionales que contienen altos niveles de lactosa pueden causar una variedad de síntomas, tales como hinchazón abdominal, gases, cólicos y diarrea, en infantes y niños que no producen suficiente cantidad de la enzima lactasa. Por lo tanto, en ciertas modalidades, las composiciones nutricionales de la presente descripción tienen un nivel bajo de lactosa.
Breve Descripción de la Invención
En resumen, la presente descripción está dirigida, en una modalidad, a un método para reducir la aparición de alergias en un ser humano, tal como un niño o inf nte.
En una modalidad, la presente descripción proporciona un método para reducir la aparición de alergias en un humano que comprende administrar a un humano, cuando el humano es un infante, una composición nutricional que incluye:
a. una fuente de grasa o lípidos;
b. una fuente de proteína; y
c . una fuente de carbohidratos .
En ciertas modalidades, la fuente de proteína de las composiciones nutricionales comprende proteínas de suero y caseína y las proteínas de suero y caseína son parcialmente
hidrolizadas . Preferiblemente, la proporción en peso proteínas de suero con respecto a las de caseína es, por ejemplo, desde aproximadamente 50:50 hasta aproximadamente 70:30, más preferiblemente aproximadamente 60:40, y el grado de hidrólisis de las proteínas de suero y caseína incluidos en la fuente de proteína es de aproximadamente 4% hasta aproximadamente 10%, más preferiblemente desde aproximadamente 6% hasta aproximadamente 9%. Preferiblemente, la composición nutricional es una composición nutricionalmente completa. En modalidades particulares, la composición nutricional es una fórmula de destete. Preferiblemente, la composición nutricional se administra a un infante que tiene una historia familiar de alergias, como un método de reducir de la aparición de las manifestaciones alérgicas cuando el infante se convierte en un niño de 2 años de edad o más. Preferiblemente, el infante está en riesgo de desarrollar una o más manifestaciones alérgicas en la infancia. En ciertas modalidades, las manifestaciones alérgicas incluyen colitis alérgica, enterocolitis alérgica, esofaguitis alérgica, gastroesofaguitis alérgica, urticaria alérgica, dermatitis atópica, reacciones alérgicas a la leche de vaca, reacciones alérgicas a huevo, reacciones alérgicas a soya, reacciones alérgicas al polvo de casa, reacciones alérgicas a los ácaros, inflamación intestinal, y combinaciones de los mismos. También se prefiere que la administración de la
composición nutricional aumente la concentración de materia fecal secretora IgA (slgA) en el humano.
Preferiblemente, la composición nutricional comprende una fuente de probiótico. En ciertas modalidades, la fuente de probiótico comprende Lactobacillus rhamnosus GG y Lactobacillus rhamnosus GG está presente en la composición nutricional en una cantidad tal que el humano se administra entre aproximadamente 104 hasta aproximadamente 1010 unidades formadoras de colonias (ufe) por kg de peso corporal por día. En ciertas modalidades, la composición nutricional comprende entre aproximadamente 1 x 104 hasta aproximadamente 1.5 x 1010 ufe de Lactobacillus rhamnosus GG por 100 kcal, más preferiblemente desde aproximadamente 1 x 106 hasta aproximadamente 1 x 109 ufe de Lactobacillus rhamnosus GG por 100 kcal.
En ciertas modalidades, la fuente de carbohidratos comprende entre aproximadamente 15% hasta aproximadamente 55%, más preferiblemente entre aproximadamente 20% y aproximadamente 30% de lactosa en peso. La fuente de carbohidratos puede comprender, además, aproximadamente 0.1 g/100 kcal hasta aproximadamente 1 g/100 kcal de una composición prebiótica. Más preferiblemente, la fuente de carbohidratos comprende aproximadamente 0.1 g/100 kcal hasta aproximadamente 1 g/100 kcal de una composición prebiótica que comprende una combinación de polidextrosa y galactooligosacárido .
En ciertas modalidades, las proteínas de suero y caseína en la fuente de proteína tienen la distribución de peso molecular indicada en la Tabla 1.
Tabla 1
Se prefiere especialmente que las proteínas de suero y caseína en la fuente de proteína tienen la distribución de peso molecular indicada en la Tabla 2.
Tabla 2
Descripción Detallada de la Invención
En una modalidad, la presente descripción proporciona un método para reducir la aparición de alergias en un ser humano que comprende administrar al ser humano, cuando el humano es un infante, una composición nutricional que incluye una fuente de grasa o lípidos, una fuente de carbohidratos, y una fuente de proteína que comprende proteínas de suero y caseína parcialmente hidrolizadas .
En una modalidad, la composición nutricional es administrada a un infante como un método de reducir la aparición de manifestaciones alérgicas cuando el infante se convierte en un niño de 2 años de edad o más . Como se usa aquí, "un niño" y "niños" quieren decir humanos durante la edad de aproximadamente 12 meses a 12 años de edad. El término "infante" se define generalmente como un humano desde el nacimiento hasta aproximadamente unos 12 meses de edad. Un "infante a término", como se usa aquí, significa un infante nacido después de por lo menos aproximadamente 37 semanas de gestación, mientras que un "infante prematuro" es un infante nacido después de menos de aproximadamente 37 semanas de gestación .
Preferiblemente, el infante tiene antecedentes familiares de alergias y está en riesgo de desarrollar una o más manifestaciones alérgicas en la infancia. En ciertas modalidades, las manifestaciones alérgicas incluyen colitis
alérgica, enterocolitis alérgica, esofagitis alérgica, gastroesofagitis alérgica, urticaria alérgica, dermatitis atópica, reacciones alérgicas a la leche de vaca, reacciones alérgicas a huevo, reacciones alérgicas a soya, reacciones alérgicas al polvo de casa, reacciones alérgicas a los ácaros, inflamación intestinal, y combinaciones de los mismos.
También se prefiere que la administración de los resultados de la composición nutricional en un nivel más alto de IgA secretora fecal (slgA) . La slgA es producida por las células B activadas en la mucosa en donde forma complejos inmunes con patógenos y alérgenos, evitando de este modo que la unión a y penetración de la mucosa intestinal. Las personas con bajos niveles de IgA tienen mayor riesgo de infecciones en las mucosas, y alergias alimentarias. Por lo tanto, aumentando el nivel de slgA se puede reducir la aparición de alergias.
Las proteínas de suero y caseína para uso en las composiciones nutricionales pueden ser cualquier forma de proteínas de suero y caseína, incluyendo pero no limitado a concentrados de proteína de leche, aislados de proteína de la leche, leche seca sin grasa, polvos de proteína de leche, leche en polvo descremada, leche entera en polvo, aislados de proteína de suero, concentrados de proteína de suero, suero dulce, suero ácido, caseína y caseinato de ácido (por ejemplo, caseinato de sodio, caseinato de sodio y calcio, caseinato de calcio) y cualquier combinación de los mismos. De este modo,
tal como se utiliza en este documento, los términos "suero" y "proteínas de suero" se refieren a cualquier forma de proteína de suero y los términos "caseína" y "proteínas de caseína" se refiere a cualquier forma de proteína caseína. En una modalidad particular, la fuente de suero y las proteínas de caseína en la composición nutricional comprende leche en polvo descremada parcialmente hidrolizada, concentrado de proteína de suero parcialmente hidrolizado, hidrolizados parciales de proteína de leche o cualquier combinación de los mismos .
En una modalidad, la proporción de proteínas de suero con respecto a proteínas de caseína en la fuente de proteína es desde aproximadamente 50:50 hasta aproximadamente 70:30, más preferiblemente aproximadamente 60:40.
En una modalidad particular, la composición de la descripción es una lactosa reducida, proteína parcialmente hidrolizada, composición nutricional a base de leche que proporciona beneficios fisicoquímicos y fisiológicos, tal como apoyo a la resistencia a la aparición de alergias.
En ciertas modalidades, el grado de hidrólisis de las proteínas de suero y caseína incluido en la fuente de proteína es de aproximadamente 4% hasta aproximadamente 10%, más preferiblemente desde aproximadamente 6% hasta aproximadamente 9%. "Grado de hidrólisis" como se usa en el presente documento significa el grado en que los enlaces peptídicos se rompen por una reacción de hidrólisis enzimática. La medición muestra el
número de enlaces peptídicos específicos rotos en la hidrólisis como un porcentaje del número total de enlaces peptídicos específicos presentes en la proteína intacta.
En una modalidad, las proteínas de caseína y suero incluidas en la fuente de proteína tienen la distribución de peso molecular mostrada en la Tabla 1. En otra modalidad, las proteínas de caseína y suero incluidas en la fuente de proteína tienen la distribución de peso molecular mostrada en la Tabla 2.
En ciertas modalidades, la composición nutricional es una fórmula de destete, administrada cuando la madre está destetando al infante del pecho a otros alimentos.
En algunas modalidades, la composición nutricional puede ser una fórmula infantil. El término "fórmula infantil" se aplica a una composición en forma líquida o en polvo que cumple con los requerimientos nutricionales de un niño por ser un sustituto de la leche humana. En los Estados Unidos, el contenido de una fórmula infantil es dictado por las regulaciones federales establecidas en 21 C.F.R. §§ 100, 106 y 107. Estas regulaciones definen los macronutrientes, vitaminas, minerales, y otros niveles de los ingredientes en un esfuerzo para simular las propiedades nutricionales y de otra índole de la leche materna humana. En una modalidad separada, la composición nutricional puede ser un fortificante de leche humana, lo que significa que es una composición que
se agrega a la leche humana con el fin de mejorar el valor nutricional de la leche humana. Como un fortificante de leche humana, la composición descrita puede estar en forma de polvo o líquido. En aún otra modalidad, la composición nutricional descrita puede ser una composición nutricional para niños .
Las composiciones nutricionales de la descripción pueden proporcionar apoyo nutritivo mínimo, parcial o total. Las composiciones nutricionales pueden ser suplementos nutricionales o sustitutos de las comidas. En algunas modalidades, las composiciones nutricionales pueden ser administradas en combinación con un alimento u otra composición nutricional. En esta modalidad, las composiciones nutricionales pueden ser ya sea mezcladas con la comida u otra composición nutricional antes de la ingestión por el sujeto o pueden administrarse al sujeto ya sea antes o después de la ingestión de un alimento o composición nutricional. Las composiciones nutricionales se pueden administrar a los infantes prematuros que recibieron formula infantil, leche materna, un fortificante de leche humana, o combinaciones de los mismos.
Las composiciones nutricionales pueden, pero no necesariamente, ser nutricionalmente completas. La persona experimentada en la técnica reconocerá "nutricionalmente completa" a variar dependiendo de un número de factores incluyendo, pero no limitado a, la edad, condición clínica, e
ingesta de la dieta del sujeto a quien se aplica el término. En general, "nutricionalmente completa" significa que la composición nutricional de la presente descripción proporciona cantidades apropiadas de todos los carbohidratos, lípidos, ácidos grasos esenciales, proteínas, aminoácidos esenciales, aminoácidos condicionalmente esenciales, vitaminas, minerales, y la energía necesaria para el crecimiento normal. Tal como se aplica a los nutrientes, el término "esencial" se refiere a cualquier nutriente que no pueda ser sintetizado por el cuerpo en cantidades suficientes para el crecimiento normal y para mantener la salud y que por lo tanto deben ser suministrados por la dieta. El término "condicionalmente esencial" como se aplica a los nutrientes significa que el nutriente debe ser suministrado por la dieta bajo condiciones cuando las cantidades apropiadas del compuesto precursor no está disponible para el cuerpo para que ocurra la síntesis endógena .
La composición que es "nutricionalmente completa" para el recién nacido prematuro serán, por definición, proporcionar cualitativamente y cuantitativamente las cantidades apropiadas de todos los carbohidratos, lípidos, ácidos grasos esenciales, proteínas, aminoácidos esenciales, aminoácidos condicionalmente esenciales, vitaminas, minerales , y la energía necesaria para el crecimiento del recién nacido prematuro. La composición que es "nutricionalmente completa"
para el término infante a término será, por definición, proporcionar cualitativa y cuantitativamente las cantidades apropiadas de todos los carbohidratos, lípidos, ácidos grasos esenciales, proteínas, aminoácidos esenciales, aminoácidos condicionalmente esenciales, vitaminas, minerales, y energía necesaria para el crecimiento del infante a término. La composición que es "nutricionalmente completa" para un niño, por definición, será proporcionar cualitativa y cuantitativamente las cantidades apropiadas de todos los carbohidratos, lípidos, ácidos grasos esenciales, proteínas, aminoácidos esenciales, aminoácidos condicionalmente esenciales, vitaminas, minerales y energía necesaria para el crecimiento de un niño.
La composición nutricional puede ser proporcionada en cualquier forma conocida en el arte previo, incluyendo un polvo, un gel, una suspensión, una pasta, un sólido, un líquido, un concentrado líquido, o un producto listo para usarse .
En las modalidades preferidas, la composición nutricional descrita en este documento se puede administrar por vía enteral . Como se usa aquí, "enteral" significa a través o dentro del tracto gastrointestinal, o digestivo, y "administración enteral" incluye alimentación oral, alimentación intragástrica, administración transpilórica, o cualquier otra introducción en el tracto digestivo.
En una modalidad, la composición nutricional comprende: a. hasta aproximadamente 7 g/100 kcal de una fuente de grasa o lípido, más preferiblemente desde aproximadamente 3 g/100 kcal hasta aproximadamente 7 g/100 kcal de una grasa o fuente de lípidos;
b. hasta aproximadamente 5 g/100 kcal de una fuente de proteína, más preferiblemente desde aproximadamente 1 g/100 kcal hasta aproximadamente 5 g/100 kcal de una fuente de proteína; y
c. hasta aproximadamente 12 g/100 kcal de una fuente de carbohidratos, más preferiblemente desde aproximadamente 8 g/100 kcal hasta aproximadamente 12 g/100 kcal de una fuente de carbohidratos .
Fuentes de grasa o lípidos apropiadas para la práctica de la presente descripción pueden ser cualquiera conocidas o utilizadas en el arte previo, incluyendo pero no limitado a, fuentes animales, por ejemplo, grasa de leche, mantequilla, grasa de mantequilla, lípidos de yema de huevo; fuentes marinas, tales aceites como de pescado, aceites marinos, aceites monocelulares; aceites vegetales y de plantas, tales como aceite de maíz, aceite de cañóla, aceite de girasol, aceite de soya, palmaoleína, aceite de coco, aceite de girasol alto oleico, aceite de onagra, aceite de colza, aceite de oliva, linaza (lino) , aceite de semilla de algodón, aceite de cártamo alto oleico, estearina de palma, aceite de palmiste,
aceite de germen de trigo, aceites y emulsiones y esteres de ácidos grasos de triglicéridos de cadena media; y cualquier combinación de los mismos.
En una modalidad de la presente descripción, la fuente de carbohidratos comprende entre aproximadamente 15% y aproximadamente 55% de lactosa, en peso. En aún otra modalidad de la presente descripción, la fuente de carbohidratos comprende entre aproximadamente 20% y aproximadamente 30% de lactosa, en peso. En estas modalidades, la fuente restante de carbohidratos puede ser cualquier fuente de carbohidratos conocida en el arte previo, incluyendo pero no limitado a, glucosa, sólidos de jarabe de maíz, maltodextrinas, sacarosa, almidón, sólidos de jarabe de arroz, almidón de arroz, y similares .
Las composiciones nutricionales de la presente descripción, en ciertas modalidades, pueden comprender además un probiótico. Un "probiótico" es un microorganismo con baja o ninguna patogenicidad que ejerce efectos beneficiosos sobre la salud del huésped.
En una modalidad particular, el probiótico se puede seleccionar de especies de Lactobacillus, Lactobacillus rhamnosus GG, especies de Bifidobacterium, Bifidobacterium longum, y Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. En una modalidad especialmente preferida, las composiciones nutricionales comprenden Lactobacillus rhamnosus GG ( "LGG" ) .
LGG es una cepa probiótica aislada de la flora intestinal humana saludable. Se describe en la patente de EE.UU. No 5,032,399 por Gorbach, et al, que se incorpora aquí en su totalidad, por referencia a la misma. LGG es resistente a la mayoría de los antibióticos, estable en la presencia de ácido y bilis, y se une con avidez a las células de la mucosa del tracto intestinal humano. Sobrevive durante 1-3 días en la mayoría de las personas y un máximo de 7 días en el 30% de los sujetos. Además de su capacidad de colonización, a LGG también afectan beneficiosamente las respuestas inmunitarias de las mucosas. LGG es depositado ante la Autoridad Depositaría de la Colección de Cultivos Tipo de EE.UU. con el número de acceso ATCC 53103.
La cantidad de Lactobacillus rhamnosus GG en las composiciones nutricionales pueden variar. En una modalidad, las composiciones contienen una cantidad de Lactobacillus rhamnosus GG tal que la cantidad de Lactobacillus rhamnosus GG administrado varía desde aproximadamente 104 hasta aproximadamente 1010 ufe por kg de peso corporal por día. En otra modalidad, la cantidad de Lactobacillus rhamnosus GG puede variar desde aproximadamente 106 hasta aproximadamente 109 ufe por kg de peso corporal por día. En aún otra modalidad, la cantidad de Lactobacillus rhamnosus GG puede ser por lo menos aproximadamente 106 ufe por kg de peso corporal por día. Preferiblemente, las composiciones nutricionales
comprenden desde aproximadamente 1 x 104 hasta aproximadamente 1.5 x 1010 UFC de Lactobacillus rhamnosus GG por 100 kcal, más preferiblemente de aproximadamente 1 x 106 hasta aproximadamente 1 x 109 ufe de Lactobacillus rhamnosus GG por 100 kcal.
Además de Lactobacillus rhamnosus GG o en lugar de Lactobacillus rhamnosus GG, la composición nutricional puede contener otros probióticos. Cualquier probiótico conocido en el arte previo puede ser aceptable en esta modalidad siempre que alcance el resultado deseado. En una modalidad particular, el probiótico se puede seleccionar de otras especies de Lactobacillus, especies de Bifidobacterium, Bifidobacterium longum, y Bifidobacterium ani alis subsp. lactis BB-12. Estos probióticos pueden ser de origen natural, sintético o desarrollado a través de la manipulación genética de organismos, ya sea como nueva fuente es ahora conocida o posteriormente desarrollada.
En una modalidad, uno o más de los probióticos incluidos en las composiciones nutricionales son viables. En otra modalidad, uno o más de los probióticos son no viables. Como se usa aquí, el término "viable" se refiere a microorganismos vivos. El término "no viable" o "probióticos no viables" significa microorganismos probióticos no vivos, sus componentes celulares y metabolitos de los mismos. Tales probióticos no viables pueden haber sido muertos por calor o
de otra manera inactivados, pero conservan la capacidad de influir favorablemente en la salud del huésped. Preferiblemente, el probiótico es viable. En ciertas modalidades, el probiótico se encuentra presente en la composición nutricional en una cantidad tal que se administra al humano entre aproximadamente 104 hasta aproximadamente 1010 ufe por kg de peso corporal por día. En ciertas modalidades, la composición nutricional comprende entre aproximadamente 1 x 104 y aproximadamente 1.5 x 1010 efu de probióticos por 100 kcal, más preferiblemente desde aproximadamente 1 x 106 hasta aproximadamente 1 x 109 efu de probióticos por 100 kcal.
En una modalidad de la descripción, las composiciones nutricionales pueden incluir una composición prebiótica que comprende uno o más prebióticos. Como se usa aquí, el término "prebiótico" significa un ingrediente alimenticio no digerible que afecta beneficiosamente al huésped estimulando selectivamente el crecimiento y/o actividad de una o un número limitado de bacterias en el colon que pueden mejorar la salud del huésped. Una "composición prebiótica" es una composición que comprende uno o más prebióticos. Estos prebióticos pueden ser de origen natural, sintético, o desarrollado a través de la manipulación genética de organismos y/o plantas, si tal nueva fuente es ahora conocida o desarrollada posteriormente.
Los prebióticos útiles en la presente descripción pueden incluir oligosacáridos , polisacáridos , y otros prebióticos que
contienen fructosa, xilosa, soya, galactosa, glucosa y mañosa. Más específicamente, los prebióticos útiles en la presente descripción pueden incluir lactulosa, lactosacarosa, rafinosa, gluco-oligosacáridos, la inulina, polidextrosa, polvo de polidextrosa, galactooligosacárido, fructooligosacárido, isomaltooligosacárido, oligosacáridos de soya, lactosacarosa, xilooligosacárido, quitooligosacáridos , manooligosacáridos, aribinooligosacáridos , sialiloligosacáridos, fucooligosacáridos y gentiooligosacáridos . Preferiblemente, las composiciones nutricionales comprenden polidextrosa y/o galactooligooligosacárido. Opcionalmente, además de polidextrosa y/o galactooligosacárido, las composiciones nutricionales comprenden uno o más prebióticos adicionales.
Si se incluye en las composiciones nutricionales, la cantidad total de prebióticos presente en la composición nutricional puede ser desde aproximadamente 0.1 g/100 kcal hasta aproximadamente 1 g/100 kcal. Más preferiblemente, la cantidad total de prebióticos presente en la composición nutricional puede ser desde aproximadamente 0.3 g/100 kcal hasta aproximadamente 0.7 g/100 kcal. Por lo menos 20% de los prebióticos debe comprender galactooligosacáridos y/o polidextrosa .
Si se utiliza polidextrosa en la composición prebiótica, la cantidad de polidextrosa en la composición nutricional puede, en una modalidad, estar dentro del intervalo desde
aproximadamente 0.1 g/100 kcal hasta aproximadamente 1.0 g/100 kcal. En otra modalidad, la cantidad de polidextrosa está dentro del intervalo de aproximadamente 0.2 g/100 kcal hasta aproximadamente 0.6 g/100 kcal.
Si se utiliza galactooligosacárido en la composición prebiótica, la cantidad de galactooligosacárido en la composición nutricional puede, en una modalidad, ser de aproximadamente 0.1 g/100 kcal hasta aproximadamente 1.0 g/100 kcal. En otra modalidad, la cantidad de galactooligosacárido en la composición nutricional puede ser desde aproximadamente 0.2 g/100 kcal hasta aproximadamente 0.5 g/100 kcal. En ciertas modalidades, la proporción de polidextrosa con respecto a galactooligosacárido en la composición prebiótica es entre aproximadamente 91 y aproximadamente 1:9.
La formulación nutricional de la descripción, en algunas modalidades, puede contener, además, una fuente de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFAs, por sus siglas en inglés) . Preferiblemente, la fuente de LCPUFAs comprende ácido docosahexanoico (DHA) . Otros LCPUFAs apropiados incluyen, pero no se limitan a, ácido a-linoleico, ácido ?-linoleico, ácido linoleico, ácido linolénico, ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido araquidónico (ARA) .
En una modalidad, la composición nutricional se complementa con DHA y ARA. En esta modalidad, la proporción en peso de ARA: DHA puede ser desde aproximadamente 1:3 hasta
aproximadamente 9:1. En una modalidad de la presente descripción, la proporción en peso de ARA:DHA es desde aproximadamente 1 : 2 hasta aproximadamente 4:1. En otra modalidad, la proporción en peso de ARA:DHA es desde aproximadamente 2 : 3 hasta aproximadamente 2:1.
La cantidad de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga en la composición nutricional puede variar desde aproximadamente 5 mg/100 kcal hasta aproximadamente 100 mg/100 kcal, más preferiblemente desde aproximadamente 10 mg/100 kcal hasta aproximadamente 50 mg/100 kcal. Por ejemplo, las composiciones nutricionales pueden incluir desde aproximadamente 15 mg/100 kcal hasta aproximadamente 20 mg/100 kcal de DHA y desde aproximadamente 20 mg/100 kcal hasta aproximadamente de 40 mg/100 kcal de ARA.
La composición nutricional puede ser suplementada con aceites que contienen DHA y ARA utilizando técnicas estándar conocidas en el arte previo. Por ejemplo, DHA y ARA se pueden agregar a la composición mediante la sustitución de una cantidad equivalente de un aceite, tal como aceite de girasol alto oleico, normalmente presente en la composición. Como otro ejemplo, los aceites que contienen DHA y ARA se pueden agregar a la composición mediante la sustitución de una cantidad equivalente del resto de la mezcla total de grasa normalmente presente en la composición sin DHA y ARA.
Si se utiliza, la fuente de DHA y ARA puede ser cualquier
fuente conocida en el arte previo, tal como aceite marino, aceite de pescado, aceite unicelular, lípidos de yema de huevo, y lípidos del cerebro. En algunas modalidades, DHA y
®
ARA se obtienen de aceite unicelular de la marca DHASCO , o variaciones de los mismos. DHA y ARA pueden estar en forma natural, siempre que el resto de la fuente de LCPUFA no resulte en ningún efecto perjudicial sustancial sobre el infante o niño. Alternativamente, DHA y ARA se pueden utilizar en forma refinada.
En una modalidad de la presente descripción, las fuentes de DHA y ARA son aceites unicelulares como se enseña en la patente de EE.UU. No 5,374,567; 5,550,156; y 5,397,591, cuyas descripciones se incorporan aquí en su totalidad por referencia a las mismas. Sin embargo, la presente descripción no se limita a sólo estos aceites.
La composición nutricional de la descripción también incluye lactoferrina en algunas modalidades. Lactoferrinas son polipéptidos de cadena simple de aproximadamente 80 kD que contienen 1-4 glicanos, dependiendo de la especie. Las estructuras 3-D de la lactoferrina de diferentes especies son muy similares, pero no idénticas. Cada lactoferrina comprende dos lóbulos homólogos, llamados lóbulos N- y C- , en referencia a la parte N-terminal y C-terminal de la molécula, respectivamente. Cada lóbulo consiste además de dos sub-lóbulos o dominios, que forman una hendidura en la que el ión
férrico (Fe3+) está fuertemente unido en cooperación sinérgica con un anión de (bi) carbonato. Estos dominios son llamados NI, N2, Cl y C2, respectivamente. El extremo N-terminal de la lactoferrina tiene fuertes regiones de péptidos catiónicos que son responsables de un número de importantes características de unión. La lactoferrina tiene un muy alto punto isoeléctrico (~ pl 9) y su naturaleza catiónica juega un papel importante en su capacidad de defenderse contra patógenos bacterianos, virales, y de hongos. Hay varios grupos de residuos de aminoácidos catiónicos dentro de la región N-terminal de la lactoferrina que media las actividades biológicas de la lactoferrina contra un amplio intervalo de microorganismos. Por ejemplo, los residuos N-terminales 1-47 de lactoferrina humana (1-48 de lactoferrina bovina) son esenciales para la actividad biológica de hierro independiente de lactoferrina. En la lactoferrina humana, residuos de 2 a 5 (R RR) y 28 a 31 (RKVR) están dominios catiónicos ricos en arginina en el extremo N-terminal especialmente crítico para las actividades antimicrobianas de la lactoferrina. Una región similar en el extremo N-terminal se encuentra en la lactoferrina bovina (residuos 17 a 42; FKCRRWQWRMKKLGAPSITCVRRAFA) .
Tal como se describe en "Perspectives on Interactions Between Lactoferrin and Bacteria" , que apareció en la publicación BIOCHEMISTRY AND CELL BIOLOGY, pp 275-281 (2006) , las lactoferrinas de diferentes especies hospedadoras pueden
variar en sus secuencias de aminoácidos, aunque comúnmente poseen una punto isoeléctrico relativamente alto con aminoácidos cargados positivamente en la región terminal del extremo del lóbulo interno. Las lactoferrinas apropiados para uso en la presente descripción incluyen las que tienen por lo menos 48% de homología con la secuencia de aminoácidos AVGEQEL KC Q SGL en el fragmento HLF (349-364) . Por ejemplo, las lactoferrinas apropiadas incluyen, sin limitación, la lactoferrina humana, lactoferrina bovina, lactoferrina porcina, lactoferrina equina, lactoferrina de búfalo, lactoferrina de cabra, lactoferrina murina y lactoferrina de camello .
En una modalidad preferida, la lactoferrina es lactoferrina obtenida de una fuente no humana. Como se usa aquí, "lactoferrina obtenida de una fuente no humana" significa lactoferrina que es de una fuente que no sea de leche materna humana. Por ejemplo, en ciertas modalidades, la lactoferrina es lactoferrina humana producida por un organismo modificado genéticamente y/o lactoferrina no humana. El término "lactoferrina no humana", como se usa aquí, se refiere a lactoferrina que tiene una secuencia de aminoácidos que es diferente de la secuencia de aminoácidos de la lactoferrina humana.
En una modalidad, la lactoferrina está presente en las composiciones nutricionales en una cantidad de aproximadamente 70 mg/100 kcal hasta aproximadamente 220 mg/100 kcal; en otra
modalidad, la lactoferrina está presente en una cantidad de aproximadamente 90 mg/100 kcal hasta aproximadamente 190 mg/100 kcal.
Además, la composición nutricional de la descripción también puede contener TGF-ß.
En una modalidad particular de la descripción, el nivel de TGF-ß en la composición descrita es desde aproximadamente 0.0150 (pg/ug) ppm hasta aproximadamente 0.1000 (pg/ g) ppm. En otra modalidad, el nivel de TGF-ß en la composición descrita es desde aproximadamente 0.0225 (pg/ug) ppm hasta aproximadamente 0.0750 (pg/yg) ppm.
En una modalidad particular de la descripción, el nivel de TGF-ß en la composición descrita es desde aproximadamente 2500 pg/ml hasta aproximadamente 10,000 pg/ml de la composición, más preferiblemente desde aproximadamente 3000 pg/ml hasta aproximadamente 8,000 pg/ml.
En una modalidad, la proporción de TGF- 1:TG~P2 en la composición descrita es en el intervalo de aproximadamente 1 hasta aproximadamente 1:1 hasta aproximadamente 1:20, o, más particularmente, en el intervalo de aproximadamente 1:5 hasta aproximadamente 1:15.
En algunas modalidades, la composición de la descripción induce tolerancia oral. Como se usa aquí, el término "tolerancia oral" se refiere a la supresión específica de las respuestas inmunes celulares y / o humorales a un antígeno por
administración previa del antígeno por vía oral. La tolerancia oral afecta a la capacidad de respuesta del sistema inmune local en la propia mucosa intestinal, evitando de este modo las reacciones de hipersensibilidad a las proteínas de los alimentos que de otra manera podría provocar reacciones inflamatorias potentes en el intestino. El desarrollo de la tolerancia oral es un componente importante en la función inmune de la mucosa apropiada. Antígenos orales, como alimentos o bacterias comensales, normalmente se procesan de una manera que resulta en una respuesta inmune regulada. Esta respuesta no daña el huésped y los resultados en la hiporespuesta sistémica en provocación oral posterior con el mismo antígeno de alimentos. De este modo se establece la tolerancia oral. La tolerancia oral puede fallar, sin embargo, en respuesta al desarrollo y la patogénesis de varias enfermedades de base inmunológica, incluyendo enfermedad inflamatoria del intestino, enfermedad de Crohn, y colitis ulcerosa. En una modalidad particular, la combinación de TGF-ß y prebióticos puede contribuir de forma sinérgica para la inducción de la tolerancia oral a antígenos en circunstancias en las que la tolerancia oral ha fracasado previamente. En algunas modalidades, la inducción de la tolerancia oral se puede mejorar por la administración de la composición de la descripción. En otras modalidades, la tolerancia oral adquirida por un sujeto puede ser mantenido por la
administración de la composición de la descripción.
EJEMPLOS
Se proporcionan los siguientes ejemplos para ilustrar algunas modalidades de la composición nutricional de la presente descripción, pero no deben interpretarse como ninguna limitación de la misma. Otras modalidades dentro del alcance de las reivindicaciones en este documento serán evidentes para una persona experimentada en la técnica a partir de la consideración de la descripción o práctica de la composición nutricional o métodos descritos en este documento. Está previsto que la descripción, junto con el ejemplo, sean considerados que son ejemplares únicamente, con el alcance y el espíritu de la descripción que es indicado por las reivindicaciones que siguen a los ejemplos.
Ejemplo 1
Este ejemplo ilustra una composición nutricional, en forma de polvo, preparado de acuerdo con una modalidad de la presente descripción.
La composición nutricional puede ser reconstituida en forma líquida, por ejemplo, la adición de 19.46 gramos de polvo a 133 mi de agua. Preferiblemente, la composición nutricional se administra a un niño o infante y reduce la aparición de alergias en el niño o infante.
Ejemplo 2
Este ejemplo ilustra una composición nutricional, la forma de un líquido listo para usar, preparada de acuerdo con una modalidad de la presente descripción.
Preferiblemente, la composición nutricional se administra a un niño o infante y reduce la aparición de alergias en el niño o infante.
Ejemplo 3
Este ejemplo ilustra una composición nutricional, en forma de un Nursette líquido, preparado de acuerdo con una modalidad de la presente descripción.
Preferiblemente, la composición nutricional es administrada a un niño o infante y reduce la aparición de alergias en el niño o infante.
Ejemplo 4
Este ejemplo proporciona información nutricional para las composiciones descritas en los Ejemplos 1-3.
Ejemplo 5
Este ejemplo ilustra el uso de una composición nutricional de acuerdo con una modalidad de la presente descripción.
Los infantes con alto riesgo de alergia son asignados al azar antes o en el nacimiento para recibir una fórmula de control o una fórmula experimental cuando se destetan de la leche materna, por cualquier motivo, ya sea una necesidad de suplementacion parcial de la leche materna o la sustitución completa hasta los 6 meses de edad. La fórmula de control es Enfamil Lipil® (Mead Johnson Nutrition) . La fórmula experimental es una fórmula preparada de acuerdo con cualquiera de los Ejemplos 1-3 anteriores. Los participantes son seguidos hasta los 2 años de edad. El resultado primario es un marcador de la inflamación intestinal (calprotecitina fecal) y sensibilización a los alérgenos principales (tal como es medido por suero total IgE, así como IgE específica de la leche de vaca, huevo, soya, y ácaros del polvo doméstico), medido en el extremo del primer año de vida. Los resultados secundarios incluyen la presencia de manifestaciones alérgicas, tal como dermatitis atópica (medido a través del diagnóstico y la evaluación de la gravedad a través de SCORAD) , manifestación gastrointestinal de alergia a los alimentos (por ejemplo, colitis alérgica, enterocolitis alérgica, esofagatis alérgica, gastroesofaguitis alérgica y/o urticaria alérgica) y la incidencia de enfermedades infecciosas a través de los primeros 2 años de vida. La IgA secretora fecal, así como un número de criterios de confort/tolerancia serán monitoreados
(por ejemplo, número de deposiciones y consistencia, gas, nerviosismo e irritabilidad, y aceptación de la fórmula) . Los criterios de inclusión para el estudio incluyen a los infantes a término sanos que tienen antecedentes de alergia en ambos padres o uno de los padres y un hermano.
Preferiblemente, la composición nutricional de los Ejemplos 1-3 reduce la aparición de alergias en comparación con el control .
Todas las referencias citadas en la presente descripción, incluyendo, sin limitación, todos los documentos, publicaciones, patentes, solicitudes de patentes, presentaciones, textos, informes, manuscritos, folletos, libros, publicaciones en Internet, artículos de revistas, periódicos, y similares, que son incorporados por referencia en esta descripción en su totalidad. La discusión de las referencias en este documento sólo pretende resumir las afirmaciones hechas por sus autores y no se hace ninguna admisión que cualquier referencia constituye el arte previo. Los solicitantes se reservan el derecho de cuestionar la exactitud y pertinencia de las referencias citadas.
Aun cuando las modalidades preferidas de la invención se han descrito empleando términos, dispositivos, y métodos específicos, tal descripción tiene propósitos ilustrativos solamente. Las palabras usadas son palabras de descripción más que de limitación. Deberá ser comprendido que cambios y
variaciones pueden ser realizados por las personas experimentadas en la técnica sin salirse del espíritu y alcance de la presente invención, los cuales se establecen en las siguientes reivindicaciones. Además, deberá ser comprendido que los aspectos de las diferentes reivindicaciones pueden ser intercambiados completamente o parcialmente. Por ejemplo, mientras que se han ejemplificado métodos para la producción de un suplemento nutricional líquido comercialmente estéril hechos de conformidad con esos métodos, están contempladas otras aplicaciones. Por lo tanto, el espíritu y alcance de las reivindicaciones anexas no están limitados por la descripción de las versiones preferidas contenidas en la misma.
Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.
Claims (20)
1. Un método para reducir la aparición de alergias en un niño de aproximadamente dos años de edad o más, caracterizado porque comprende el paso de administrar al niño, cuando el niño es un infante, una composición nutricional que comprende una fuente de grasa o lípidos, una fuente de carbohidratos, y una fuente de proteína que comprende proteínas de suero y caseína, en donde la proporción de proteínas de suero con respecto a caseína en la fuente de proteína es desde aproximadamente 50:50 hasta aproximadamente 70:30 en peso y en donde el grado de hidrólisis de las proteínas de suero y caseína incluidas en la fuente de proteína es desde aproximadamente 4% hasta aproximadamente 10%.
2. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la composición nutricional comprende además una fuente de probiótico.
3. El método de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque la fuente de probiótico comprende un probiótico seleccionado del grupo que consiste en especies de Lactobacillus, Lactobacillus rhamnosus GG, especies de Bifidobacterium, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12, y combinaciones de los mismos.
4. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la fuente de probiótico comprende Lactobacillus rhamnosus GG.
5. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el niño tiene antecedentes familiares de alergias .
6. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el niño está en riesgo de desarrollar una o más manifestaciones alérgicas seleccionadas del grupo que consiste de colitis alérgica, enterocolitis alérgica, esofagatis alérgica, gastroesofagitis alérgica, urticaria alérgica, dermatitis atópica, una reacción alérgica a la leche de vaca, una reacción alérgica al huevo, una reacción alérgica a la soya, una reacción alérgica al polvo de la casa, una reacción alérgica a los ácaros, inflamación intestinal y combinaciones de los mismos.
7. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la administración de la composición nutricional aumenta la concentración de IgA secretora fecal en el niño.
8. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la composición nutricional es una fórmula de destete.
9. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la composición nutricional es administrada al niño cuando el niño es un infante de seis meses de edad o menos .
10. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la fuente de carbohidratos comprende entre aproximadamente 15% y aproximadamente 55% de lactosa en peso .
11. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la fuente de carbohidratos comprende entre aproximadamente 20% y aproximadamente 30% de lactosa en peso.
12 El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la fuente de grasa o lípidos está presente a un nivel de aproximadamente 3 g/100 kcal hasta aproximadamente 7 g/100 kcal.
13. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la fuente de carbohidratos está presente en un nivel de aproximadamente 8 g/100 kcal hasta aproximadamente 12 g/100 kcal.
14. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la fuente de proteína está presente en un nivel de aproximadamente 1 g/100 kcal hasta aproximadamente 5 g/100 kcal.
15. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la fuente de carbohidratos comprende, además, una composición prebiótica.
16. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el grado de hidrólisis de las proteínas de suero y caseína incluidas en la fuente de proteína es desde aproximadamente 6% hasta aproximadamente 9%.
17. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque las proteínas de suero y caseína en la fuente de proteína tienen la siguiente distribución de peso molecular :
18 El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque las proteínas de suero y caseína en la fuente de proteína tienen la siguiente distribución de peso molecular :
19. Un método para reducir la aparición de alergias en un ser humano, caracterizado porque comprende el paso de administrar al ser humano, cuando el humano es un infante, una composición nutricional que comprende una fuente de grasa o lípidos, una fuente de carbohidratos, una fuente de probiótico y una fuente de proteína que comprende proteínas de suero y caseína, en donde la proporción de proteínas de suero con respecto a caseína en la fuente de proteína es desde aproximadamente 50:50 hasta aproximadamente 70:30 en peso y en donde el grado de hidrólisis de las proteínas de suero y caseína incluidos en la fuente de proteína es de aproximadamente 4% hasta aproximadamente 10%.
20. El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque el humano tiene una historia familiar de alergias .
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