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MX2013000284A - Tableta de desintegracion intraoral. - Google Patents

Tableta de desintegracion intraoral.

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MX2013000284A
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MX2013000284A
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Kazuhiro Nakamura
Teppei Ogawa
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Teijin Pharma Ltd
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Abstract

Se describe una tableta de desintegración oral la cual enmascara el amargor, se disuelve bien, y la cual retiene permanentemente las buenas propiedades de desintegración oral inmediatamente después de la manufactura. La tableta de desintegración oral descrita se forma mediante moldeo por compresión de un ácido orgánico junto con partículas que comprenden partículas nucleares que contienen el ingrediente activo cubiertas por una capa que contiene polímeros insolubles en agua y/o polímeros entéricos.

Description

TABLETA DE DESINTEGRACIÓN INTRAORAL CAMPO TÉCNICO La presente invención se refiere a una tableta de desintegración intraoral que comprende un ácido orgánico como un acelerador de desintegración.
ARTE ANTECEDENTE Se conocen tabletas de desintegración intraoral que contienen ácidos orgánicos tales como ácido ascórbico y ácido cítrico. Ejemplos específicos del mismo incluyen, aquellos que contienen ácido ascórbico como un ingrediente activo (Documentos de Patente 1-3) y aquellos que ilustran la adición de un ácido orgánico como un desintegrante para un ingrediente activo para asegurar la capacidad de absorción (Documentos de Patente 4 y 5) . Sin embargo, ninguno de los documentos anteriores describe o sugiere que contribuye a una propiedad de desintegración de las tabletas de desintegración intraoral. Como una técnica destinada a la propiedad de desintegración del mismo, se conoce la inclusión de una disolución espumosa que requiere de combinación con un carbonato (Documento de Patente 6) .
Por otro lado, el problema de las tabletas de desintegración intraoral es conseguir simultáneamente una propiedad de desintegración intraoral, una propiedad de enmascarar sabores desagradables tales como derivados amargos del ingrediente activo y una sensación de irritación, y una propiedad de disolución destinada para el tracto intestinal (una propiedad de disolución similar para una tableta ordinaria, una propiedad de disolución controlada tal como una liberación prolongada, etcétera) , e investigaciones para los mismos se han llevado acabo.
Como un ejemplo del mismo, una tableta de desintegración intraoral obtenida mediante moldeo por compresión de partículas de núcleo que contienen un ingrediente activo con un ingrediente tal como un desintegrante, las partículas se cubren con una mezcla en la cual un polímero insoluble en agua tal como celulosa de etilo o un polímero entérico tal como un copolimero ácido metacrílico se han mezclado con un desintegrante tal como sodio de croscaramelosa y/o un ingrediente permeable al agua tal como hi'promelosa, se conoce (Documentos de Patente 7 y 8).
Mientras que esta técnica proporciona una propiedad de enmascarado del amargor favorable y una propiedad de desintegración intra-intestinal, es deficiente una propiedad de desintegración inmediatamente después de la preparación, y por tanto se encontró que tienen un problema en términos de suministro estable de una formulación de alta calidad DOCUMENTOS DE ARTE RELACIONADO DOCUMENTOS DE PATENTE [Documento de Patente 1] Publicación de Patente Japonesa Sin Examinar (Kokai) No. 2009-161495 [Documento de Patente 2] Patente Japonesa No. 3884056 [Documento de Patente 3] Publicación de Patente Japonesa Sin Examinar (Kokai) No. 2002-121133 [Documento de Patente 4] Publicación de Patente Japonesa Nacional (Kohyo) No. 2003-512402 [Documento de Patente 5] Publicación de Patente Japonesa Sin Examinar (Kokai) No. 2002-316923 [Documento de Patente 6] Publicación de Patente Japonesa Nacional (Kokai) No. H5-500956 [Documento de Patente 7] Publicación de Patente Japonesa Nacional (Kohyo) No. 2003-504324 [Documento de Patente 8] Publicación de Patente Japonesa Sin Examinar (Kohyo) No. 2008-214334 BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN PROBLEMAS A RESOLVER POR LA INVENCIÓN Un objetivo de la presente invención es proporcionar una tableta de desintegración intraoral que tenga una propiedad de enmascarado de amargor y los similares y una buena propiedad de disolución, y que retenga constantemente una buena propiedad de desintegración intraoral después de la preparación.
MEDIOS PARA RESOLVER LOS PROBLEMAS En vista del objetivo anterior, los presentes inventores realizaron estudios diligentes y, como resultado, han encontrado que mediante moldeo por compresión de una partícula de núcleo que contiene un ingrediente activo revestida con un polímero insoluble en agua o un polímero entérico recubierto con un polímero insoluble en agua o un polímero entérico junto con un ácido orgánico tal como ácido ascórbico y ácido nítrico a una formulación, se puede obtener una propiedad de enmascarado de amargor y los similares y una buena propiedad de disolución, y se puede retener constantemente la buena propiedad de disolución inmediatamente después de la preparación, y por lo tanto ha logrado la presente invención.
Esto es, la presente invención se refiere a una tableta de desintegración intraoral, en la cual una partícula de núcleo que contiene un ingrediente activo recubierta con una capa de recubrimiento que comprende un polímero insoluble en agua y/o un polímero entérico que se han moldeado por compresión junto con un ácido orgánico.
EFECTOS DE LA INVENCIÓN De acuerdo con la presente invención, se proporciona una tableta de desintegración intraoral que tiene una propiedad de enmascarado de amargor y los similares y una buena propiedad de disolución y que retiene una buena propiedad de desintegración intraoral inmediatamente después de la preparación.
DESCRIPCIÓN DE LAS MODALIDADES La presente invención se refiere a una tableta de desintegración intraoral, en la cual una partícula de núcleo que contiene un ingrediente activo recubiertci con una capa de recubrimiento que comprende un polímero insoluble en agua y/o un polímero entérico que se moldeó por compresión junto con un ácido orgánico.
Como se usa en este documento, una tableta de desintegración intraoral significa una tableta capaz de tomarse por un paciente, en donde la tableta se desintegra en la cavidad oral, en 60 segundos, preferiblemente en 30 segundos, solo con saliva en la cavidad oral o con una pequeña cantidad de agua .
La tableta de desintegración intraoral de la presente invención puede tener preferiblemente una dureza práctica de 29 N o más, y más preferiblemente de 49 N o más. Las propiedades de desintegración preferentes de la tableta de la invención se representan por una velocidad de desintegración de 60-min de 80% o más, como medida de acuerdo al método de Paleta de la Farmacopea Japonesa a 50 revoluciones por minuto, usando una solución amortiguadora McILvanie de pH 6.0.
La partícula del núcleo en la presente invención puede contener un fluidizador, tal como acido silícico anhidro ligero, talco, acido esteárico o una sal de metal del mismo, o los similares además del ingrediente activo.
El diámetro de partícula de la partícula del núcleo en la presente invención es usualmente de 1 a 50 µ??, y preferiblemente de 3 a 30 µ??, como un diámetro medio según lo medido por una técnica de difracción de láser.
La partícula del núcleo en la presente invención se cubre con un agente de recubrimiento que contiene un polímero insoluble en agua, un polímero estérico, o una mezcla de los mismos .
Ejemplos de polímero insoluble en agua incluye celulosa de etilo, copolímero RS de metacrilato de aminoalquilo y copolimero de acrilato de etilo/metacrilato de metilo, y ejemplos del polímero entérico incluye copolímero de ácido metacrílico/metacrilato de metilo, ftalato de metil celulosa de hidroxipropilo, y succinato de acetato de metil celulosa de hidroxipropilo, etcétera. Tal como un agente de revestimiento puede contener, además de lo anterior, un plastificante tal como macrogol, citrato de trietilo, monoglicérido acetilado, triacetina, polisorbato 80, y glicol de propileno, un anti-adhesivo tal como talco, óxido de titanio, acido esteárico o un metal del mismo, éster de ácido graso de sacarosa, y fumarato de sodio, un desintegrante tal como croscarmelosa de sodio, celulosa de hidroxipropilo de baja-sustitución, y crospovidona, y una sustancia que controla la velocidad de disolución tal como celulosa de hidroxipropilo, metil celulosa de hidroxipropilo, celulosa de carboximetilo, alcohol de polivinilo, y pirrolidona de polivinilo.
El copolímero de ácido metacrilico para uso en la presente invención incluye, pero no se limita particularmente a, copolimero LD ácido metacrilico (por ejemplo, nombre comercial: EUDRAGIT L30D55, Evonik) , copolimero L ácido metacrilico (por ejemplo, nombre comercial: EUDRAGIT L100, Evonik), copolimero S ácido metacrilico (por ejemplo, nombre comercial: EÜDRAGIT S100, Evonik), etcétera.
El contenido (tipo de revestimiento) de la capa de revestimiento que contiene polímero insoluble en agua y polímero entérico puede ser usualmente 2-100 % en peso, preferiblemente 5-80 % en peso, y más preferiblemente 10-60 % en peso, de la partícula del núcleo.
Ejemplos de los ácidos orgánicos para uso en la presente invención incluye ácidos ascórbicos tales como ácido ascórbico, ascorbato de sodio, ascorbato de potasio y 2-glucósido de ácido ascórbico, ácido cítrico y citrato (referido colectivamente a ellos como "ácido cítrico", los mismos en lo sucesivo), ácido fumárico y fumarato (ácido fumárico) , ácido málico y malato (ácido málico) , y entre ellos se puede preferir al ácido ascórbico y ácido cítrico.
El contenido de estos ácidos orgánicos puede ser usualmente 0.5-20 % en peso, preferiblemente 1-10 % en peso, y más preferiblemente 2-5 % en peso, del peso de la tableta.
La tableta de la presente invención puede comprender aditivos que se usan comúnmente en tabletas siempre que no afecten específicamente la propiedad de enmascarado del amargor, la propiedad de disolución entérica, o la propiedad de desintegración. Tales aditivos pueden incluir, por ejemplo, excipientes, aglutinantes, lubricantes y saborizantes .
Como una tableta de desintegración intraoral de la presente invención, una preparado mediante moldeo por compresión de una partícula en la cual una partícula del núcleo que contiene un ingrediente activo se cubre con una capa que contiene un polímero insoluble en agua y/o un polímero entérico y un gránulo en el cual una partícula que contiene un desintegrante se cubre con un desintegrante junto con un ácido orgánico, se puede preferir particularmente.
El ingrediente activo en la tableta de la presente invención incluye, pero no se limita particularmente a, por ejemplo ácido carboxílico de 2- (3-ciano-4-isobutiloxifenilo) -4-metil-5-tiazol (referido en lo sucesivo a él como "Compuesto I") · La tableta de desintegración intraoral de la presente invención se puede producir sin dificultad usando un equipo de producción común o un equipo de producción ligeramente modificado. Por ejemplo, se puede producir preparando un gránulo en el cual in ingrediente activo se cubre con una capa de revestimiento que contiene un polímero insoluble en agua y/o un polímero entérico y entonces mediante moldeo por compresión junto con partículas de ácido ascórbico o ácido cítrico y uno o más aditivos aceptables farmacéuticamente.
EJEMPLOS Ejemplo 1 El ácido ascórbico se presenta fuera del gránulo Después que 15.1 g de polisorbato 80 (Nikko Chemicals Co., Ltd.) se añadieron a 522.8 g de agua purificada, y se mezclaron, 35.3 g de talco (Nikko Pharmaceutical Co., Ltd.) y 12.6 g de croscarmelosa de sodio (F C) se añadieron al mismo, y luego se agitan suficientemente (una primera solución) . Separadamente de esto, una solución preparada disolviendo 1.4 g de hidróxido de sodio ( ako Puré Chemical Industries, Ltd.) en 427 g de agua purificada se añadieron a 380.3 g de copolímero ácido metacrílico LD (nombre comercial: EUDRAGIT L30D55, Evonik) , y se agita (una segunda solución) . La segunda solución se añadió a la primera solución y se suspendió, y se tamizó para preparar una dispersión de recubrimiento.
Las partículas que contienen fármaco se obtuvieron cargando una aparato de revestimiento/granulado de microparticulas (POWREX CORPORATION, MP-01SFP) con 300 g de Compuesto I y 15 g de ácido silícico anhidro ligero (Freund Corporation) , y la mezcla resultante se pulverizó con la dispersión de revestimiento anterior.
Los gránulos se obtuvieron cargando un granulador de lecho fluidizado (POWREX CORPORATIO , MP-01) con 870 g de D-manitol (TOWAKASEI KOGYO, nombre comercial: Mannit P) , 40 g de ácido silícico anhidro ligero (Freund Corporation), y 45 g de crospovidona (ISP, nombre comercial Polypasdone XL-10), y la mezcla resultante se pulverizó con 144 g de agua purificada.
Los gránulos revestidos con desintegrante se prepararon cargando 45 g de crospovidona al polvo de recubrimiento de los gránulos anteriores.
Después 36.2 g de las partículas que contienen fármaco, 3.0 g de ácido ascórbico (Takeda Pharmaceutical Company Limited), y 2.3 g de estearato de calcio (NOF CORPORATION) se añadieron a 108.5 g de los gránulos revestidos con desintegrante y se mezclaron juntos, la mezcla resultante se sometió a moldeo por compresión con una máquina de comprimidos rotatoria (HATA IRON ORKDS Co., Ltd., HTAP6SS-U) para formar las tabletas. Las condiciones de moldeo eran un peso de tableta de 250mg, y los comprimidos se realizaron usando un punzón plano de f8 mm con una línea de escisión para dar una dureza de cerca de 78.5 N.
Ejemplo 2 El ácido cítrico se presenta fuera del gránulo Las tabletas se formaron de la misma manera como en el ejemplo 1, excepto que el ácido ascórbico se remplazó con ácido cítrico .
Ejemplo 3 El ascorbato de sodio se presenta fuera del gránulo Las tabletas se formaron de la misma manera como en el ejemplo 1, excepto que el ácido ascórbico se remplazó con ascorbato de sodio.
Ejemplo 4 El 2-glucósido de ácido ascórbico se presenta fuera del gránulo Las tabletas se formaron de la misma manera como en el ejemplo 1, excepto que el ácido ascórbico se remplazó con 2-glucósido de ácido cítrico.
Ejemplo comparativo El ácido ascórbico, ácido cítrico, ascorbato de sodio, o 2- glucósido de ácido ascórbico no se presentan fuera del gránulo Después de 15.1 g de polisorbato 80 (Nikko Chemicals Co., Ltd.) se añadieron 522.8 g de agua purificada, y se mezclaron, 35.3 g de talco (Nikko Pharmaceutical Co., Ltd.) y 12.6 g de croscarmelosa de sodio (FMC) se añadieron al mismo, y luego se agitaron suficientemente (una primera solución) . Separadamente de esto, una solución preparada disolviendo 1.4 g de hidróxido de sodio (Wako Puré Chemical Industries, Ltd.) en 427 g de agua purificada se añadieron a 380.3 g de copolímero de ácido metacrílico LD (nombre comercial: EUDRAGIT L30D55, Evonik) , y se agitaron (una segunda solución) . La segunda solución se añadió a la primera solución y se suspendió, y se tamizó para preparar una dispersión de recubrimiento.
Las partículas que contienen el compuesto 1 se obtuvieron pulverizando la dispersión de recubrimiento anterior al Compuesto 1 y el ácido silícico anhidro ligero de la misma manera como en los Ejemplos. También, los gránulos revestidos con desintegrante se prepararon de la misma manera como en los ejemplos .
Después que 35.3 g de las partículas que contienen fármaco y 2.3 g de estearato de calcio (NOF CORPORATION) se añadieron a 112.4 g de los gránulos revestidos con desintegrante y se mezclaron juntos, la mezcla se sometió a moldeo por compresión de la misma manera de moldeo como en los Ejemplos con una máquina de comprimido rotatoria (HATA IRON WORKDS Co., Ltd., HT-AP6SS-U) para formar tabletas.
Ejemplo de prueba El tiempo de desintegración oral y las propiedades de enmascaramiento se evalúan para las tabletas de los Ejemplos 1 a 4 y el ejemplo comparativo, inmediatamente después de la preparación. La valoración fue realizada por dos hombres sanos. Esto es, las tableas se colocan en sus lenguas y permitieron la desintegración, y las propiedades de enmascarado la irritación de un componente base se calificaron con los siguientes criterios . 0: Tener un claro efecto de enmascarado y que no cause irritación . 1: Tener un efecto de enmascaramiento pero causando una pequeña irritación. 2: Tener un efecto de enmascarado pero causando irritación . 3: Tener un efecto de enmascarado débil y causando una fuerte irritación (intolerable) 4. Tener un efecto de enmascarado y causando una fuerte irritación (intolerable) .
Los resultados se muestran en la Tabla 1 Tabla 1 Aunque el Ejemplo Comparativo es una formulación en el cual se añade un desintegrante, la propiedad de desintegración disminuyó marcadamente y la propiedad de enmascaramiento también disminuyó. Se puede ver, sin embargo, que en los Ejemplos 1 a 4, la adición de un ácido orgánico resulta en la mejora de la propiedad de desintegración y la propiedad de enmascarado .
APLICABILIDAD INDUSTRIAL La presente invención se usa en la preparación de tabletas de desintegración intraoral.

Claims (6)

REIVINDICACIONES
1. Una tableta de desintegración intraoral, caracterizada en que una partícula del núcleo que contiene un ingrediente activo recubierta con una capa que comprende un polímero insoluble en agua y/o un polímero entérico ha sido moldeada por compresión junto con un ácido orgánico.
2. La tableta de la reivindicación 1, caracterizada en que el contenido del ácido orgánico es de 1 a 10 % en peso.
3. La tableta de la reivindicación 1 o 2, caracterizada en que el ácido orgánico es ácido ascórbico y/o ácido cítrico.
4. La tableta de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada en que el polímero insoluble en agua y/o el polímero entérico es un copolimero de ácido metacrilico.
5. La tableta de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada en que el polímero insoluble en agua y/o el polímero entérico es celulosa de etilo.
6. Una tableta de desintegración intraoral, en la cual una partícula del núcleo que contiene un ingrediente activo recubierta con una capa que contiene un polímero insoluble en agua y/o un polímero entérico y un gránulo, obtenido mediante recubrimiento de una partícula que contiene un desintegrante con un desintegrante que han sido moldeado por compresión junto con un ácido orgánico. RESUMEN DE LA INVENCION Se describe una tableta de desintegración oral la cual enmascara el amargor, se disuelve bien, y la cual retiene permanentemente las buenas propiedades de desintegración oral inmediatamente después de la manufactura. La tableta de desintegración oral descrita se forma mediante moldeo por compresión de un ácido orgánico junto con partículas que comprenden partículas nucleares que contienen el ingrediente activo cubiertas por una capa que contiene polímeros insolubles en agua y/o polímeros entéricos.
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