MX2011007082A

MX2011007082A - Aumento de presion reducida de procedimientos de microfractura para reparacion de cartilago.

Info

Publication number: MX2011007082A
Application number: MX2011007082A
Authority: MX
Inventors: Colin John Hall; Christopher Guy Coward; Edward Sy Griffey
Original assignee: Kci Licensing Inc
Priority date: 2008-12-30
Filing date: 2009-12-21
Publication date: 2011-07-28
Also published as: US8702711B2; CN102271600B; JP5607071B2; US9642931B2; EP2370009A2; US20100168746A1; CN102271600A; US20140316368A1; KR20110107357A; SG172010A1; RU2011127676A; AU2009333066B2; AU2009333066A1; BRPI0918196A2; CA2746515A1; JP2012513830A; TW201029691A; US20170224381A1; EP2370009A4; US10052132B2

Abstract

Se describe un sistema para aplicar un tratamiento a un defecto en un hueso de dos huesos que forman una articulación que comprende una cámara de aire para suministrar una presión reducida al defecto y para proporcionar una presión positiva como refuerzo entre los dos huesos de la articulación. También se describe un método para aplicar tal tratamiento. También se describe una cámara de aire para aplicar tal tratamiento que comprende una cámara de presión reducida y una cámara de refuerzo.

Description

AUMENTO DE PRESIÓN REDUCIDA DE PROCEDIMIENTOS MICROFRACTURA PARA REPARACIÓN DE CARTÍLAGO REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS Esta solicitud reivindica el beneficio de la Solicitud Provisional de E.U. No. 61/141,593, presentada el 31 de Diciembre de 2008, la cual se incorpora en la presente mediante la referencia.

ANTECEDENTES 1. Campo de la invención La presente solicitud se refiere en general a sistemas de tratamiento de tejido y en particular al tratamiento del cartílago articular que experimenta un procedimiento de microfractura . 2. Descripción de la Técnica relacionada Los estudios y la práctica clínica han demostrado que proporcionar presión reducida en proximidad a un sitio de tejido aumenta y acelera el crecimiento de nuevo tejido en el sitio de tejido. Las aplicaciones de este fenómeno son numerosas, pero la aplicación de presión reducida ha sido particularmente exitosa en el tratamiento de heridas. Este tratamiento proporciona numerosos beneficios, incluyendo cicatrización más rápida y formulación incrementada del tejido de granulación. Típicamente la presión reducida se aplica en el tejido a través de una almohadilla porosa u otros dispositivos de distribución. La almohadilla porosa contiene celdas o poros que son capaces de distribuir presión reducida al tejido y canalizar los fluidos que se extraen del tejido. La almohadilla porosa comúnmente se incorpora en un aposito que tiene otros componentes que facilitan el tratamiento .

El cartílago articular es un tejido avascular altamente organizado compuesto de condrocitos formados en una matriz extracelular . Este tejido es extremadamente importante para la función normal, saludable y la articulación de las articulaciones. El cartílago articular permite a las superficies de movimiento de la articulación, articularse uniformemente con un coeficiente de fricción muy bajo. También actúa como un amortiguador para absorber las fuerzas de compresión, tensión y cizallamiento y por lo tanto, ayuda a proteger los extremos del hueso y el tejido circundante .

La edad, lesión y el desgaste y las enfermedades del cartílago, tales como osteoartritis , afectan a millones de personas a través de todo del mundo. Por ejemplo son comunes las lesiones traumáticas de cartílago, por ejemplo en deportes y otras actividades que causan una grave tensión y esfuerzo a las articulaciones. La osteoartritis también es una condición común que se desarrolla a medida que el cartílago se desgasta, se debilita y deteriora en las superficies de movimiento de la articulación de los huesos. De hecho, actualmente se considera que el 85% de los estadounidenses desarrollarán enfermedad degenerativa de las articulaciones como resultado de las actividades normales que dañan el cartílago articular.

El cartílago articular en general es delgado con un flujo sanguíneo extremadamente bajo o insignificante y como tal, tiene una capacidad muy limitada para repararse o cicatrizar por si mismo. Por ejemplo los defectos del cartílago de grosor parcial, no pueden cicatrizar espontáneamente. Si estos defectos no se tratan, frecuentemente se degeneran en la superficie articular y progresan en osteoartritis . Los defectos de engrosamiento total que penetran el hueso subcondral pueden experimentar alguna reparación espontánea si se forma fibrocartí lago en el defecto. Aun a pesar de la formación de fibrocartí lago, la evidencia clínica muestra que los defectos de engrosamiento total continúan degenerando y progresan en osteoartritis si estos defectos no se tratan.

El diagnóstico y tratamiento tempranos son cruciales para impedir o detener el progreso de la artritis y la degeneración del cartílago articular en la superficies de movimiento articular. Hoy en día, dependiendo del grado del daño del cartílago, los pacientes comúnmente tienen varias opciones quirúrgicas para reparar o regenerar el cartílago articular. Algunas técnicas actuales para reparar el cartílago incluyen implantar condrocitos, implantar matrices sintéticas y la intervención quirúrgica con la reinserción y reconstrucción del tejido dañado. Ninguno de estos métodos es totalmente satisfactorio y raramente restauran por completo la función o devuelven el tejido a su estado natural normal . Además ninguno de estos métodos han probado regenerar el cartílago in si tu e in vivo.

La cirugía de microfractura es una modalidad de tratamiento utilizada para tratar los defectos del cartílago. Esta técnica es un procedimiento artroscópico estimulante de la médula para penetrar el hueso subcondral para inducir la formación de coágulo de fibrina y la migración de células germinales primitivas desde la médula ósea hacia la ubicación del cartílago defectuoso. En general, la base del área defectuosa se rasura o se raspa para inducir el sangrado. Entonces se utiliza un punzón o pico para hacer pequeños orificios o microfracturas en la placa ósea subcondral. El extremo del punzón se golpea con un mazo para formar los orificios mientras se toma precaución de no penetrar demasiado profundo y dañar la placa subcondral. Los orificios penetran una zona de vascularización y estimulan la formación de un coagulo de fibrina que contiene células germinales pluripotenciales . El coagulo llena el defecto y madura en fibrocartílago .

Aunque la cirugía de microfractura tiene una alta tasa de éxito, los pacientes no pueden regresar a los deportes u otras actividades intensas durante aproximadamente 4 meses aun con la ayuda de terapia física. Adicionalmente, el tejido que se forma en el defecto es principalmente fibrocartílago (esto constituye un proceso de reparación mediante el cual se forma un tipo diferente de tejido), que no tiene las mismas características funcionales del cartílago articular (hialina). Como tal, actualmente existe una urgente necesidad de un método que conduzca a más de una respuesta regenerativa (formar el mismo tipo de tejido que se dañó, por ejemplo, cartílago de hialina) , más bien que una respuesta de reparación y que reduzca el tiempo total de cicatrización .

Por lo tanto sería ventajoso proporcionar dispositivos, métodos y sistemas para promover la cicatrización y/o regeneración del tejido después de la cirugía de microfractura. Tales dispositivos, métodos y sistemas disminuirían el tiempo de cicatrización y conducirían a mejores resultados funcionales incrementando de esta manera la calidad de vida del paciente y permitiéndole un regreso más rápido a sus actividades diarias normales.

SUMARIO Los problemas presentados por los métodos existentes para la cirugía de microfractura se resuelven mediante los sistemas y métodos de las modalidades ilustrativas descritas en la presente. Estos sistemas y métodos se diseñan para suministrar presión reducida al espacio articular en donde se realiza la cirugía de microfractura . Los métodos tradicionales de suministro de presión reducida para un espacio de articulación, en particular una articulación de rodilla, aplicarían presión reducida a toda la rodilla. Los sistemas y métodos descritos en la presente concentran la aplicación de la presión reducida sobre el defecto (e.g., el sitio de la cirugía de microfractura) al utilizar una cámara de aire que tiene una cámara de presión reducida con una abertura que rodea el defecto para evitar aplicar presión reducida a toda la articulación .

En una modalidad, se describe un sistema para aplicar un tratamiento a un defecto en un primer hueso de dos huesos que forman una articulación y comprende una fuente de presión reducida para proporcionar la presión reducida, una fuente de presión positiva para proporcionar una presión positiva y una cámara de aire. La cámara de aire se forma con una cámara de presión reducida en comunicación de fluido con la fuente de presión reducida y una cámara de refuerzo en comunicación de fluido con la fuente de presión positiva. La cámara de presión reducida y la cámara de refuerzo ambas tienen paredes que se forman de un material flexible y la cámara de presión reducida tiene una abertura dimensionada para rodear substancialmente el defecto en el primer hueso. Una porción de las paredes de cada una de la cámara de presión reducida y la cámara de refuerzo forman una pared interior de la cámara de aire.

El sistema comprende además un distribuidor colocado dentro de la cámara de presión reducida entre la pared interior y la abertura en la cámara de presión reducida y formada de un material poroso para distribuir presión reducida y proporcionar refuerzo estructural entre el primer hueso y la porción de contacto de la pared interior. Cuando se aplica presión positiva a la cámara de refuerzo, las pareces de la cámara de refuerzo se inflan para proporcionar refuerzo entre la pared interior y el segundo hueso de los dos huesos. Cuando la presión reducida se aplica a la cámara de presión reducida, las paredes de la presión reducida se pliegan hacia la pared interior ocasionando que el distribuidor proporcione un sello con la porción de contacto de la pared interior contra el defecto y proporciona refuerzo entre la porción de contacto de la pared interior y el primer hueso .

En otra modalidad, también se describe un método para aplicar el tratamiento y comprende primero realizar la cirugía en el defecto en el primer hueso. El método comprenden entonces colocar una cámara de presión reducida en la articulación adyacente al defecto, colocar una cámara de refuerzo en la articulación entre la cámara de presión reducida y el segundo hueso de los dos huesos y colocar un distribuidor dentro de la cámara de presión reducida adyacente al defecto y a la cámara de refuerzo. El método comprende además aplicar presión positiva a la cámara de refuerzo para forzar el distribuidor contra el primer hueso para asegurar la cámara de presión reducida contra un segundo hueso de los dos huesos y después aplicar una presión reducida al defecto a través de un orificio en la cámara de presión reducida y el distribuidor, En una modalidad adicional, se proporciona un método que incluye realizar cirugía de microfractura a una rodilla. El método comprende crear al menos una microfractura en un hueso en la base de un defecto de cartílago articular en la rodilla, después aplicar presión reducida en el sitio del defecto, Otros objetivos, características y ventajas de las modalidades ilustrativas serán aparentes con referencia a los dibujos y a la siguiente descripción detallada.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1A es una vista esquemática en sección transversal de un sistema de tratamiento de presión reducida para reparar cartílago en una articulación de rodilla que incluye un sistema de fluídico, una cámara de aire colocada entre el fémur y la tibia de una articulación de rodilla y una primera modalidad de una estructura del distribuidor dentro de la cámara de aire; La Figura IB es una vista esquemática en perspectiva de la cámara de aire y el fémur mostrados en la Figura 1A; Las Figuras, 2A y 2B son vistas esquemáticas en sección transversal de la cámara de aire mostrada en la Figura 1A aplicándose y sin aplicar presión reducida a la cámara de aire; La Figura 2C es una vista esquemática en perspectiva de la cámara de aire mostrada en la Figura 1A sin presión reducida y aplanada para enrollarse como se muestra en la Figura 7B; La Figura 3 es una vista esquemática en sección transversal de la cámara de aire mostrada en la Figura 1A incluyendo una segunda modalidad de una estructura del distribuidor ; La Figura 4 es una vista esquemática en sección transversal de la cámara de aire mostrada en la Figura 1A que incluye material de andamio; La Figura 5 es una vista esquemática en sección transversal de la cámara de aire mostrada en la Figura 1A que incluye un material de barrera; La Figura 6 es una vista esquemática de un sistema de control de fluido para el sistema fluidico mostrado en la Figura 1A; La Figura 7A es una vista esquemática en perspectiva de la cámara de aire mostrada en la Figura 1A, la Figura 7B es una vista en perspectiva de la cámara de aire después de haberse enrollado o doblado y la Figura 7C es una vista en perspectiva de la cámara de aire enrollada insertada dentro de un catéter de suministro; La Figura 8 es una vista esquemática en sección transversal del catéter de suministro y la cámara de aire enrollada de la Figura 7C insertada en la articulación de la rodilla; La Figura 9 es una vista esquemática en sección transversal lateral de otra modalidad de una cámara de aire similar a la cámara de aire mostrada en la Figura lA; y Las Figuras 10A y 10B incluyen vistas en perspectiva y vistas en planta respectivamente de la cámara de aire mostrada en la Figura lA que incluye una proyección alargada .

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES ILUSTRATIVAS En la siguiente descripción detallada de las modalidades ilustrativas, se hace referencia a los dibujos acompañantes que forman parte de la misma. Estas modalidades se describen en suficiente detalle para permitir a los expertos en la materia practicar la invención y se entiende que pueden utilizarse otras modalidades y que pueden hacerse cambios lógicos estructurales, mecánicos, eléctricos y químicos sin apartarse del espíritu y alcance de la invención. Para evitar detalles no necesarios para permitir a los expertos en la materia practicar las modalidades descritas en la presente, la descripción puede omitir cierta información conocida por los expertos en la materia. Por lo tanto la siguiente descripción detallada no debe tomarse en un sentido limitante y el alcance de las modalidades ilustrativas se define únicamente mediante las reivindicaciones adjuntas.

Refiriéndose a las Figuras 1A y IB, un sistema de terapia 100 de presión reducida para aplicar presión reducida y facilitar el crecimiento del tejido en un sitio de tejido del cuerpo de un paciente tal como por ejemplo, la articulación de la rodilla en una pierna 101 del paciente que comprende el fémur 102 y la tibia 103. Cualquier porción de la articulación de rodilla pudo haber desarrollado un defecto que necesita repararse, por ejemplo, el defecto 104 en el cartílago articular del cóndilo lateral del fémur 102. El defecto 104 también puede ser un sitio de cirugía de microfractura como se describe arriba en donde se desea regenerar, reparar, agregar o promover el crecimiento de nuevo tejido de cartílago o cualquier tejido que funcione como una estructura y soporte del cuerpo incluyendo y sin limitarse a tejido conectivo de areola, tejido conectivo denso y cartílago.

El sistema 100 de terapia de presión reducida también comprende una fuente 115 de presión reducida para proporcionar presión reducida a una cámara de aire 105 que comprende una cámara de presión reducida 106 y una cámara de refuerzo 107 divididas por una pared interior 108 dentro de la cámara de aire 105 . Debe entenderse que las cámaras 106 , 107 pueden ser cámaras separadas sin la pared interior común 108 . La cámara de aire 105 se coloca entre los huesos 102 , 103 con la cámara de presión reducida 106 colocada adyacente al fémur 102 . Debe entenderse que el defecto 104 también puede encontrarse en la tibia 103 con la cámara de presión reducida 106 colocada adyacente a tal defecto en la tibia 103 . La fuente de presión reducida 115 se acopla de manera fluida con la cámara de presión reducida 106 de la cámara de aire 105 mediante un primer conducto 110 . El sistema 100 de terapia de presión reducida comprende además un recipiente 113 acoplado de manera fluida entre la fuente de presión reducida 115 y la cámara de presión reducida 106 de la cámara de aire 105 para recolectar fluidos corporales, tal como sangre o exudado que se extraen desde el fémur 102 a través del defecto 104 . En una modalidad la fuente de presión reducida 115 y el recipiente 113 se integran en una sola estructura de alojamiento.

En el contexto de esta especificación, el término "presión reducida" se refiere en general a una presión que es menor que la presión ambiental en un sitio de tejido que se somete a tratamiento. En la mayoría de los casos, esta presión reducida será menor que la presión atmosférica de la ubicación en donde se localiza el paciente. Aunque pueden utilizarse los términos "vacío" y "presión negativa" para describir la presión aplicada al sitio de tejido, la presión real aplicada al sitio de tejido puede ser significativamente mayor que la presión asociada normalmente con un vacío total. Consistente con esta nomenclatura, un incremento en la presión reducida o la presión de vacío se refiere a una reducción relativa de la presión absoluta, mientras que una disminución en la presión reducida o presión de vacío se refiere a un incremento relativo de la presión absoluta.

El sistema 100 comprende además un primer suministro de fluido 111 que se acopla de manera fluida con la cámara de refuerzo 107 de la cámara de aire 105 mediante un segundo conducto 112. El primer suministro de fluido 111 proporciona una sustancia de refuerzo a la cámara de refuerzo 107 a través del segundo conducto 112 para llenar la cámara de refuerzo 107 bajo una presión positiva de manera que la cámara de refuerzo 107 se expande y ejerce una fuerza positiva en la tibia 103 y el tejido circundante así como en la pared interior 108 de la cámara de aire 105. La presión positiva aplicada a la sustancia de refuerzo en la cámara de refuerzo 107 es suficiente para permitir a la cámara de refuerzo 107 conformarse a la forma y contornos de la tibia 103 y del tejido circundante mientras que de manera simultánea proporciona un amortiguamiento entre el fémur 102 y la tibia 103 sin colapsarse. Debe entenderse que la cámara de refuerzo 107 de la cámara de aire 105 puede comprender múltiples cámaras para lograr el amortiguamiento deseado y conformarse con la tibia 103 y el tejido circundante. La sustancia de refuerzo puede ser un gas o un líquido tal como, por ejemplo, un material compresible de alta viscosidad tal como plaste, mezcla o coloide.

Tanto el primer conducto 110 como el segundo conducto 112 pueden acoplarse con la cámara de aire 105 mediante conectores 114 y 116 respectivamente. Ambos conductos 110 , 112 pueden revestirse con un anticoagulante para evitar la acumulación de fluidos corporales o sangre dentro de los conductos. Como se utiliza en la presente, el término "acoplado" incluye acoplamiento directo o acoplamiento indirecto mediante un objeto separado. El término "acoplado" también abarca dos o más componentes que son continuos entre si en virtud de cada uno de los componentes se forma a partir de la misma pieza de material . También el término "acoplado" puede incluir acoplamiento químico, mecánico, térmico o eléctrico. El acoplamiento fluido significa que el fluido se encuentra en comunicación entre las partes o ubicaciones designadas.

La cámara de aire 105 se muestra con y sin una presión reducida aplicada a la cámara de presión reducida 106 en las Figuras 2B y 2A, respectivamente. Refiriéndose más específicamente a la Figura 2A, la cámara de aire 105 comprende dos paredes exteriores que incluyen una pared exterior de presión reducida 126 la cual forma la superficie externa de la cámara de presión reducida 106 y la pared exterior de refuerzo 127 la cual forma la pared externa de la cámara de refuerzo 107. La pared exterior de presión reducida 126 tiene una abertura 128 en general circular la cual se forma para ajustarse al perímetro del defecto 104. La cámara de aire 105 comprende además una estructura 120 del distribuidor que pueden ser dos componentes de distribuidor separados 120a y 120b colocados en ambos lados del defecto 104 en el fémur 102 como se muestra en la Figura 1A o que puede ser substancialmente de forma cilindrica con un diámetro interior que se alinea concéntricamente con la abertura 128 de la pared exterior 126 de presión reducida como se muestra en la Figura IB. La superficie superior de la estructura 120 del distribuidor puede sellarse contra de la superficie interior de la pared exterior 126 de presión reducida. La estructura 120 del distribuidor puede tener una altura de un poco menos que la distancia entre la pared exterior 126 de presión reducida y la pared interior 108 de manera que se suspenda ligeramente sobre la pared interior 108 cuando la cámara 106 no se encuentra bajo presión.

Cuando se aplica presión reducida a la cámara de presión reducida 106 como se muestra en la Figura 2B, la pared exterior 126 de presión reducida se pliega en la posición mostrada como 126' forzándose la estructura 120 del distribuidor contra la pared interior 108 y formando un sello con una porción de la pared interior 108 para concentrar la presión reducida sobre el defecto 104. La porción de la pared interior 108 definida por el diámetro interno de la estructura 120 del distribuidor puede formar una porción 108' ligeramente ondulada como resultado de la presión reducida que se aplica a través de la estructura 120 del distribuidor. La porción ondulada 108' de la pared interior 108 y la superficie interior 129 de la estructura 120 del distribuidor define una cavidad 130 que se coloca adyacente al defecto 104. Consecuentemente, la pared exterior 126 de presión reducida proporciona un sello alrededor del defecto 104 para aplicar la presión reducida directamente al defecto 104 a través de la abertura 128 en la pared exterior 126 de presión reducida. La estructura 120 del distribuidor también sirve para evitar que la pared exterior 126 se colapse en contra de la pared interior 108, permitiendo continuar aplicando la presión reducida en el defecto 104 en el fémur 102. La estructura 120 del distribuidor, ya sea de una sola pieza o de múltiples componentes de distribuidor 120a y 120b, se selecciona para proporcionar un soporte estructural adecuado dentro de la cámara de presión reducida 106 entre el fémur 102 y la pared interior 108 mientras que aún funciona dentro de la cámara de presión reducida 106 formando una parte de la cavidad 130.

La pared interior 108 es substancialmente impermeable para bloquear la transmisión de fluidos incluyendo tanto líquidos como gases. La pared interior 108 puede ser una sola capa de material o múltiples capas de material dependiendo del proceso de fabricación de la cámara de aire 105. Aunque la estructura 120 del distribuidor puede formar una porción ligeramente ondulada 108' como resultado de la presión reducida, que se aplica a la cámara de presión reducida 106 y la presión positiva que se aplica a la cámara de refuerzo 107, la pared interior 108 es substancialmente inflexible para reducir la cantidad de curvatura o flexión en respuesta a las presiones aplicadas en ambos lados. Tales materiales solos o en combinación pueden incluir, por ejemplo, fibra de vidrio, metales, hules o plásticos. El la pared interior 108 debe ser lo suficientemente inflexible o rígida para asegurar que la cavidad 130 no colapse en contra del defecto 104 cuando la presión reducida y la presión de refuerzo se aplican a la cámara de aire 105.

Las paredes exteriores 126, 127 también se fabrican de una material impermeable para bloquear substancialmente la trasmisión de fluidos . Adicionalmente las paredes exteriores 126, 127 deben ser lo suficientemente gruesas para soportar el esfuerzo de tracción y el esfuerzo de compresión creado por la aplicación de la presión reducida a la cámara de presión reducida 106 y la presión positiva a la cámara de refuerzo 107, respectivamente. Consecuentemente, las paredes exteriores 126, 127 pueden formarse de múltiples capas de material que tienen las mismas o diferentes propiedades. Por ejemplo, las paredes exteriores 126, 127 pueden tener una primera capa que es impermeable a los fluidos y una segunda capa que tiene suficiente flexibilidad y soporte estructural cuando se encuentra bajo presión. Estas características dependen por supuesto de los materiales específicos utilizados para fabricar las paredes exteriores 126, 127 de la cámara de aire 105.

El material utilizado para formar las paredes exteriores 126, 127 puede contener uno o más elastómeros de tal manera que tengan propiedades similares al hule. Por ejemplo, en algunas modalidades, el material flexible tiene coeficientes de alargamiento mayores al 100% y una cantidad significativa de elasticidad. La elasticidad de un material se refiere a la capacidad del material para recuperarse de una deformación elástica. Ejemplos de elastómeros incluyen, pero no se limitan a hules naturales, poliisopropeno, hule de ¦ estireno butadieno, hule de cloropreno, polibutadieno, hule de nitrilo, hule de butilo, hule de etilen propileno, monómero de etilen propilen dieno, polietileno clorosulfonado, hule de polisulfuro, poliuretano y siliconas. Los elastómeros también pueden incluir pero no se limitan a elastorneros de poliuretano, incluyendo elastómeros basados en isocianatos tanto aromáticos como alifáticos; poliolefinas flexibles incluyendo homopolímeros y copolímeros flexibles de polietileno y polipropileno; elastómeros termoplásticos estiránicos ; elastómeros de poliamida; elastómeros de poliamoda-éter; elastómeros éster-éter o éster-éster; ionómeros flexibles; vulcanizantes termoplásticos; homopolímeros y copolímeros flexibles de poli (cloruro de vinilo) ; polímeros flexibles de acrílico; y mezclas y aleaciones de los mismos, tal como aleaciones de poli (cloruro de vinilo) como aleaciones de poliuretano de poli (cloruro de vinilo) . Las paredes exteriores 105 también pueden incluir, pero no se limitan a, poliéster-poliuretanos , poliéter- poliuretanos y policarbonato-poliuretanos . Los diferentes materiales elastoméricos antes descritos pueden combinarse como mezclas para formar las paredes exteriores 126, 127 en una capa o alternativamente, pueden formarse como capas separadas. Las paredes exteriores 126, 127 pueden formarse de materiales bioinertes, i.e., materiales que no producen una fuerte reacción inmunológica en contra del material y que no son tóxicos, pero que no se degradan dentro del cuerpo a través del tiempo.

La estructura 120 del distribuidor distribuye la presión reducida dentro de la cámara de presión reducida 106 al defecto 104 mientras que proporciona soporte como un separador entre la pared interior 108 y la pared exterior 126 de presión reducida en la posición colapsada 126' como se muestra en la Figura 2B. Cuando la pared exterior 126 de presión reducida se fuerza en contra del fémur 102, la presión reducida se aplica directamente al defecto 104 a través de la cavidad 130 la cual incluye la estructura 120 del distribuidor que continua distribuyendo la presión reducida al defecto 104. La estructura 120 del distribuidor comprende un material de espuma de celda abierta que incluye una pluralidad de celdas acopladas de manera fluida entre si para formar una pluralidad de canales de flujo dentro de la estructura 120 del distribuidor. Las celdas y los canales de flujo pueden ser de una forma y tamaño uniforme o pueden incluir un patrón o variaciones aleatorias para dirigir de manera más precisa el flujo de fluidos a través de los canales de flujo dentro de la estructura 120 del distribuidor.

En una modalidad ilustrativa, la estructura 120 del distribuidor es un material de espuma que puede ser ya sea hidrofóbico o hidrofílico. En un ejemplo no limitante la estructura 120 del distribuidor es una espuma de poliuretano reticulada de celda abierta tal como el aposito GranuFoam® disponible por Kinetic Concepts, Inc. de San Antonio Texas. En el ejemplo en el cual 1 estructura 120 del distribuidor se hace de un material hidrofílico, la estructura 120 del distribuidor también funciona para absorber el fluido hacia fuera de la cavidad 130 , mientras que continúa proporcionando presión reducida al defecto 104 como un distribuidor. Las propiedades capilares de la estructura 120 del distribuidor extraen el fluido hacia fuera del defecto 104 mediante flujo capilar u otros mecanismos de capilaridad. Un ejemplo de espuma hidrofílica es una espuma de celda abierta de alcohol de polivinilo, tal como el aposito hiteFoam® de V.A.C. disponible de Kinetic Concepts, Inc. de San Antonio Texas. Otras espumas hidrofílicas pueden incluir las producidas a partir de poliéter. Otras espumas que pueden exhibir características hidrofílicas incluyen espumas hidrofóbicas que han sido tratadas o revestidas para proporcionar hidrofilicidad.

En otra modalidad, la estructura 120 del distribuidor puede construirse de materiales bioabsorbibles que no necesitan retirarse del cuerpo del paciente después que se ha reparado el defecto 104 y que la cámara de presión reducida 106 se colapsa completamente. Materiales bioabsorbibles adecuados pueden incluir, sin limitarse a, una mezcla polimérica de ácido poliláctico (PLA) y ácido poliglicólico (PGA) . La mezcla polimérica también puede incluir, sin limitarse a policarbonatos , polifumaratos y capralactonas . La estructura 120 del distribuidor puede servir además como un andamio para un nuevo crecimiento celular o puede utilizarse un material de andamio en conjunto con la estructura 120 del distribuidor para promover el crecimiento celular. El andamio es una sustancia o estructura utilizada para mejorar o promover el crecimiento celular o formación de tejido, tal como una estructura porosa tridimensional que proporciona un modelo para el crecimiento celular. Los ejemplos ilustrativos de materiales de andamio incluyen material sintético, biosintético y biológico tal como fosfato de calcio, colágeno, PLA/PGA, hidroxi apatitas de coral, carbonatos, tejido autólogo o materiales procesados de aloinjerto y xenoinjerto.

La estructura 120 del distribuidor puede incluir también un material de celda cerrada para proporcionar soporte suficiente dentro de la cámara de presión reducida 106 para evitar que la pared exterior 126 colapse prematuramente sobre la pared interior 108. El material de celda cerrada también contiene una pluralidad de celdas, pero la mayoría de estas celdas no se encuentran acopladas de manera fluida entre sí con canales de flujo de tal manera que proporcionan un soporte estructural más sólido dentro de la cámara de presión reducida 106. El material de celda cerrada es suficientemente denso para mantener la forma tridimensional de la estructura 120 del distribuidor para proporcionar soporte estructural dentro de la cámara de presión reducida 106 y para evitar que las celdas abiertas se colapsen y corten el flujo de presión reducida a través de los canales de flujo.

Consecuentemente, el tamaño de las celdas en la estructura 120 del distribuidor debe ser suficientemente grande para facilitar la comunicación de fluidos a través de la pluralidad de celdas en la estructura 120 del distribuidor, pero suficientemente pequeño con porosidades inferiores para proporcionar soporte estructural dentro de la cámara de presión reducida 106. Aunque el tamaño de las celdas en la estructura 120 del distribuidor no se conoce exactamente, se encuentra entre aproximadamente 100 mieras en el extremo inferior para mantener suficiente permeabilidad permitiendo al aire y los fluidos moverse a través de las mismas cuando se encuentran bajo presión y aproximadamente 1500 mieras en el extremo superior para mantener suficiente soporte estructural para el fémur 102. Además, el tamaño y número de celdas en la estructura 120 del distribuidor afecta la porosidad de la estructura 120 del distribuidor. En una modalidad, el porcentaje de porosidad debe ser de al menos aproximadamente 50% para asegurar que la estructura 120 del distribuidor continúe facilitando el flujo de fluido a través de la estructura de celda abierta. El porcentaje de porosidad no debe mayor de aproximadamente 85% para asegurar que la estructura del distribuidor proporcione suficiente soporte estructural. De esta manera, la porosidad de la estructura 120 del distribuidor debe encontrarse en un rango de aproximadamente 50% hasta aproximadamente 85%.

Refiriéndose nuevamente a las Figuras 1A, IB y 2B, la pared interior 108 es suficientemente rígida para evitar que la porción ondulada 108' de la pared interior 108 y la superficie 129 de diámetro interior de la estructura 120 del distribuidor haga contacto con el defecto 104. Puede colocarse material dentro de la cavidad 130 adyacente al defecto 104 que promueve la cicatrización del defecto 104 o proporcione soporte estructural adicional o proporcione una barrera para aislar la cámara de presión reducida 106 del defecto 104, o todo lo anterior. Por ejemplo, puede colocarse material de distribución adicional dentro de la cavidad 130 para proporcionar soporte estructural adicional de una manera similar como la de la estructura 120 del distribuidor antes descrita y/o para funcionar como material de andamio para promover la cicatrización del defecto 104. Una estructura del distribuidor también puede funcionar como un material de andamio para promover la cicatrización del defecto 104. Tal estructura del distribuidor puede ser bioabsorbible y dejarse en su lugar después de que se ha retirado el sistema 100 de suministro de presión reducida.

La forma de la estructura 120 del distribuidor puede ser cualquiera que evite que la pared exterior 126 se colapse contra la pared interior 108 dentro de la cámara de presión reducida 106 cuando se somete a presión reducida. De esta manera, la estructura 120 del distribuidor puede soportar únicamente una porción de la pared exterior 126 de la cámara de presión reducida 106 como se ilustra en la Figura 2A. Alternativamente, una estructura 320 del distribuidor puede llenar la mayoría de la cámara de presión reducida 106 para soportar la porción interior total de la pared exterior 126 de la cámara de presión reducida 106 como se muestra en la Figura 3. Cuando se aplica una presión reducida a la cámara de presión reducida 106, la pared exterior de presión reducida 126 no se colapsa a la posición mostrada como 126' como se muestra en la Figura 2B. Sin embargo, la estructura 320 del distribuidor se fuerza aún contra la pared interior 108 para formar la cavidad 130 colocada adyacente al defecto 104. Consecuentemente, la pared exterior 126 de presión reducida proporciona un sello alrededor del defecto 104 para aplicar la presión reducida directamente al defectoml04 a través de la abertura 128 en la pared exterior 126 de presión reducida como se muestra en la Figura 2B. Esta modalidad particular proporciona más soporte estructural a la cámara de presión reducida a 106 de la cámara de aire 105 si, por ejemplo, se requiere más soporte para el fémur 102 como se prefiere en algunas modalidades.

La estructura 320 del distribuidor también puede incluir una porción que funciona como material de andamio para promover la cicatrización del defecto 104. La porción de andamio puede dimensionarse para llenar un defecto que es un espacio o un hueco en el fémur 102 y puede ser un componente separado o integrado de la estructura 320 del distribuidor. La porción de andamio de la estructura 320 del distribuidor puede ser bioabsorbible y dejarse en su lugar después de que se retira el sistema 100 de suministro de presión reducida. Refiriéndose más específicamente a la Figura 4 se muestra una estructura 420 del distribuidor que incluye un componente de andamio 422 para promover la regeneración del defecto 104 mientras que al mismo tiempo proporciona soporte estructural adicional entre el fémur 102 y la pared interior 108 de la cámara de aire 105. La estructura 420 del distribuidor puede construirse de un material similar de espuma como la estructura 120 del distribuidor como se describe arriba. El componente de andamio 422 comprende principalmente un material de celda abierta para facilitar la comunicación de fluido entre la estructura 420 del distribuidor y el defecto 104. Así, el componente de andamio 422 sirve como un distribuidor adicional para distribuir más eficientemente la presión reducida a través de la superficie total del defecto 104, mientras que al mismo tiempo proporciona algo de amortiguamiento entre el fémur 102 y la pared interior 108 de la cámara de aire 105. El componente de andamio 422 de la estructura 420 del distribuidor puede revestirse o infundirse con factores de crecimiento, células o nutrientes para promover el crecimiento de células y/o la regeneración del tejido de cartílago. El componente de andamio 422 también puede auto-implantarse mediante lo cual la presión reducida atrae células del hueso circundante o de otros tejidos corporales hacia las células del componente de andamio 422 en donde pueden crecer y/o formar nuevo tejido. Además, el componente de andamio 422 puede implantarse con células exvivo, antes de la aplicación.

El tamaño de las celdas en el componente de andamio 422 debe ser suficientemente grande para mantener el flujo de fluido a través de la pluralidad de celdas en la estructura, pero suficientemente pequeño con porosidades inferiores para proporcionar suficiente soporte estructural dentro del componente de andamio 422 para asegurar que los canales de flujo en el mismo no se colapsen de manera significativa y que el componente de andamio 422 mantenga su forma para funcionar como un andamio cuando se aplica la presión reducida a la cámara de presión reducida 106. El componente de andamio 422 en un ambiente de presión reducida puede tener la estructura de celda abierta que se colapsa hasta aproximadamente 10%, aproximadamente 20%, aproximadamente 40%, aproximadamente 80%, o cualquier rango entre estos para evitar la interrupción o la alteración significativa de la comunicación de fluido dentro del componente de andamio 422. El tamaño y porosidad de celda del componente de andamio estaría en el mismo rango como se describió arriba para la estructura 120 del distribuidor.

El componente de andamio 422 puede construirse como un componente separado que hace contacto con una superficie de la estructura 120 del distribuidor con una interfaz separada que permite al componente de andamio 422 separarse fácilmente de la estructura 120 del distribuidor cuando se retira la cámara de aire 105 del fémur 102. De esta manera, el componente de andamio 422 permanece en su lugar en el sitio del defecto reparado 104 cuando la cámara de aire 105 se retira. Alternativamente, el componente de andamio 422 puede construirse de tal manera que se adhiera a la superficie de la estructura 120 del distribuidor utilizando, por ejemplo, un adhesivo que ocasione que el componente de andamio 422 permanezca unido a la estructura 120 del distribuidor cuando se retira la cámara de aire 105 del fémur 102. De esta manera, el componente de andamio 422 no permanece en su lugar en el sitio del defecto 104 reparado cuando se retira la cámara de aire 105. Cuando se pretende retirar el componente de andamio 422 con la estructura 420 del distribuidor, pueden fabricarse como un componente unitario (no mostrado) con doble porosidad de tal manera que funcionen de la misma manera antes descrita. Tales componentes unitarios con doble porosidad se exponen y describe en la Patente de E.U. No. 6,695,823 y la Solicitud Internacional No. PCT/US2008/000596 (Publicación Internacional No. WO 2008/091521 A2), de las cuales ambas se incorporan en la presente mediante la referencia.

El componente de andamio 422 puede construirse de materiales que incluyen sintéticos, biosintéticos , o biológicos tales como fosfato de calcio, colágeno, PLA/PGA, hidroxi apatitas de coral, carbonatos, tejido autólogo o materiales procesados de aloinjerto o xenoinjerto. El componente de andamio 422 también puede formarse de materiales bioinertes, i.e., materiales que no producen una fuerte reacción inmunológica en contra del material y que no son tóxicos, pero que no se degradan en el cuerpo a través del tiempo. En otra modalidad, el componente de andamio 422 se forma de materiales biocompatibles , i.e., materiales que no producen una fuerte reacción inmunológica en contra del material y que no son tóxicos y que se degradan en especies químicas no toxicas, no inmunogénicas que se retiran del cuerpo mediante excreción o se metabolizan. En aún otra modalidad, el componente de andamio 422 se forma de materiales biodegradables, i.e., materiales que se degradan enzimática o químicamente in vivo en especies químicas más simples.

En algunas modalidades, el componente de andamio 422 se hace de materiales biocompatibles y/o biodegradables. De esta manera, el componente de andamio 422 puede permanecer en el sitio del defecto 104 aún cuando se retira la cámara de aire 105 de la articulación de la rodilla. Cuando el componente de andamio 422 permanece en la articulación de la rodilla, debe construirse de materiales que tienen las dimensiones apropiadas para el sitio y fuerza suficiente para soportar el crecimiento de nuevo tejido. Los materiales biocompatibles y/o biodegradables pueden incluir, pero no se limitan a, lacturo, poli ( lacturo) (PLA) , polímeros de glicólido, poli (ácido glicólico) (PGA) , poli ( lacturo-co-glicólido) (PLGA) , copolímeros de etilenglicol/lacturo, policaprolactona, poli (p-dioxanona) , polihidroxibutirato, poliuretanos , polifosfacenos , co-polímero de poli (etilenglicol) -poli ( lacturo-co-glicólido) , polihidroxiácidos , policarbonatos , poliamidas, polianhiídridos, ácidos de poliamino, esteres de poliorto, poliacetalos , policianoacrilatos degradables, policarbonatos, polifumaratos , poliuretanos degradables, proteínas tales como albúmina, colágeno, fibrina, ácidos poliamino sintéticos y naturales, polisacáridos tales como alginato, heparina, otros polímeros de unidades de azúcar biodegradables que existen en la naturaleza, tejido procesado cadavérico o no humano que incluyen pero no se limitan a dermis, pericardio, tendón o cartílago .

Si el componente de andamio 422 se hace de materiales biocompatibles y/o biodegradables, los materiales pueden diseñarse para degradarse dentro de un marco de tiempo deseado. En una modalidad, el periodo de tiempo de degradación deseado es de una a dos semanas . En otra modalidad el periodo de tiempo de degradación deseado es de entre un mes y un año. En aún otra modalidad, el tiempo de degradación deseado es mayor a un año. Además, en algunas modalidades, el componente de andamio 422 hecho de materiales biocompatibles o biodegradables se puede degradar en una manera relacionada con los pesos moleculares de los materiales utilizados para hacer el componente de andamio 422. De esta manera, un material de mayor peso molecular puede resultar en un componente de andamio 422 que retiene su integridad estructural por largos periodos de tiempo, mientras que pesos moleculares más bajos dan como resultado una degradación más rápida con una vida del soporte más corta.

Como se indica arriba, el sello neumático 130 puede incluir un material colocado dentro del espacio vacío adyacente al defecto 104 que promueve la cicatrización del defecto 104, proporciona soporte estructural adicional y proporciona una barrera para aislar la cámara de presión reducida 106 del defecto 104. La Figura 5 ilustra otra modalidad de la cámara de presión reducida 106 que comprende un material de barrera 520 que cubre la abertura en la pared exterior 126 y cierra el sello neumático 130. El material de barrera 520 puede encontrarse unido a la estructura 120 del distribuidor y/o unirse a la pared exterior 126 de la cámara de presión reducida 106. De esta manera, el material de barrera 520 hace contacto directamente con la superficie del defecto 104 cuando se coloca el sello neumático 130 adyacente al defecto 104.

El material de barrera 520 puede comprender una o más piezas de material que cubren una porción o toda la pared exterior 126 de la cámara de presión reducida 106. El material de barrera 520 se fabrica preferentemente de un material que permite a la cámara de presión reducida 106 encontrarse en comunicación de fluido con el defecto 104 mientras que aisla el defecto 104 de la comunicación directa con el sello neumático 130. Así, el material de barrera 520 puede ser, por ejemplo, una malla, una criba, un filtro o una hoja sólida con espacios o un patrón perforado. El material de barrera 520 puede tener suficiente resistencia para proporcionar soporte estructural adicional para la articulación de la rodilla.

Refiriéndose a la Figura 6, el sistema 100 de terapia de presión reducida puede comprender adicionalmente sensores de presión 140, 142 conectados de manera operable con el primer y el segundo conducto 110, 112 para medir la presión reducida y la presión de refuerzo respectivamente. El sistema incluye además una unidad de control 145 conectada eléctricamente con los sensores de presión 140, 142, la fuente de presión reducida 115 y el primer suministro de fluido 111 que proporciona los fluidos de refuerzo a través del conducto 112 a la cámara de refuerzo 107. El sensor de presión 140 mide la presión reducida de la cámara de presión reducida 106 y también puede indicar si el primer conducto se encuentra obstruido con sangre u otros fluidos corporales. El sensor de presión 140 también proporciona retroalimentación a la unidad de control 145 la cual regula la terapia de presión reducida aplicada mediante la fuente de presión reducida 115 a través del primer conducto 110 a la cámara de presión reducida 106. Correspondientemente, el sensor de presión 142 mide la presión positiva del fluido de refuerzo que se aplica por el primer suministro de fluido 11 a través del segundo conducto 112 hacia la cámara de refuerzo 107. El sensor de presión 142 también proporciona retroalimentación a la unidad de control 145 la cual regula la terapia de presión positiva que se aplica mediante la fuente de fluido 111 hacia la cámara de refuerzo 107. La unidad de control 145 también equilibra la cantidad relativa de presión reducida y presión positiva que se aplica a la cámara de presión reducida 106 y la cámara de refuerzo 107 respectivamente, de tal manera que se apliquen presiones suficientes tanto al fémur 102 como a la tibia 103, respectivamente y a la pared interior 108 como se describe arriba .

El sistema 100 de terapia de presión reducida también puede comprender un segundo suministro de fluido 150 acoplado de manera fluida con el primer conducto 110 a través de un tercer conducto 152 y conectado operativamente con la unidad de control 145. El segundo suministro de fluido 150 puede utilizarse para suministrar agentes de crecimiento y/o cicatrización al defecto 104 incluyendo, sin limitación, un agente antibacteriano, un agente antiviral, un agente que promueve el crecimiento celular, un fluido de irrigación u otros agentes químicos activos. El sistema 100 comprende además una primera válvula 154 colocada en el tercer conducto 152 para controlar el flujo de fluido a través del mismo y una segunda válvula 156 colocada en el primer conducto 110 entre el suministro de presión reducida 115 y la junta entre el primer conducto 110 y el tercer conducto 152 para controlar el flujo de presión reducida. La unidad de control 145 se conecta eléctricamente con el segundo suministro de fluido 150 y la primera y segunda válvulas 154, 156 para controlar el suministro de presión reducida y/o el fluido desde el segundo suministro de fluido 150 hacia la cámara de presión reducida 106 según lo requiere la terapia particular que se administra al paciente. El segundo suministro de fluido 150 puede suministrar los líquidos como se indica arriba, pero también puede suministrar aire a la cámara de presión reducida 106 para promover la cicatrización y facilitar el drenado del sitio de defecto 104.

Las trayectorias independientes de comunicación del fluido proporcionadas por los conductos 110, 112 y 152 pueden lograrse mediante varias o diferentes maneras, incluyendo la de proporcionar un solo tubo de múltiples lúmenes con dos o más lúmenes. Una persona de habilidad ordinaria en la técnica reconocerá que los sensores de presión 140, 142, las válvulas 154, 156 y otros componentes asociados con los conductos también pueden asociarse de manera similar con un lumen particular en el tubo de suministro si se utiliza un tubo de múltiples lúmenes. Además, pueden proporcionarse lúmenes adicionales para introducir de manera separada aire u otros fluidos al sitio del defecto 104, incluyendo, sin limitación, un agente antibacteriano, un agente antiviral, un agente que promueve el crecimiento celular, un fluido de irrigación y otros agentes químicamente activos.

Refiriéndose a las figuras 7A y 2C, las paredes exteriores 126, 127 de la cámara de aire 105 son flexibles como se describe arriba. De esta manera, la cámara de aire 105 puede colapsarse o aplanarse como se muestra más específicamente en la Figura 2C como una cámara de aire aplanada 205 y preferentemente aplanada en el borde en donde la pared interior 108 intersecta las paredes exteriores 126, 127, cuyos bordes se indican mediante la referencia numérica 708 mostrada por la línea punteada en la figura 7A. La cámara de aire aplanada 205 se dobla o se enrolla entonces como se muestra en la figura 7B en una forma substancialmente tubular como se indica mediante la referencia numérica 705. Nuevamente debe entenderse como se describe arriba que la cámara de presión reducida 106 y la cámara de refuerzo 107 (no mostrada) puede no compartir una pared común tal como la pared interior 108, sino pueden tener paredes separadas. La cámara de aire enrollada 705 junto con el primero y segundo conductos 110, 112 pueden insertarse entonces en un catéter de suministro 710 como se muestra en la Figura 7C. El catéter de suministro 710 tiene un extremo distal 712 que se ahúsa de tal manera que el catéter de suministro 710 puede insertarse quirúrgica o percutáneamente en la articulación de la rodilla entre el fémur 102 y la tibia 103 para suministrar la cámara de aire 705 enrollada en el sitio lateral deseado adyacente al defecto 104 como se muestra en la Figura 8.

Cuando se inserta percutáneamente, el catéter de suministro 710 puede insertarse a través de una cubierta de inserción estéril (no mostrada) que penetra el tejido de la piel del paciente. El extremo distal 712 del catéter de suministro 710 se encuentra ahusado para auxiliar el movimiento del catéter de suministro 710 a través de los tejidos de la articulación de la rodilla, pero también debe tener una abertura lo suficientemente grande en el extremo distal ahusado 712 para permitir a la cámara de aire enrollada 705 presionarse hacia fuera del catéter de suministro 710 e insertarse en la articulación de la rodilla del paciente.

El catéter de suministro 710 puede hacerse de cualquier material que proporcione suficiente resistencia para permitir al catéter de suministro 710 presionarse a través de los tejidos corporales hacia la articulación de la rodilla del paciente. Preferentemente los materiales del catéter de suministro 710 deben ser bioinertes, por lo tanto no causan lesión, reacción toxica o inmunológica a los tejidos corporales circundantes. Los materiales de interés incluyen pero no se limitan a, poliimida, poliamida, PBAX™, polietileno, fluoropolímero, poliuretano, poliisopreno, nylon, acero y lo similar. También se contempla que en una modalidad alterna, los materiales del catéter de suministro 710 permitirán al catéter de suministro 710 una cantidad de flexibilidad. Además, en una modalidad, el diámetro exterior del catéter de suministro 710 se reviste con agentes para evitar que el tubo se adhiera a los tejidos corporales. Por ejemplo, el entubado puede revestirse con heparina, anticoagulantes, anti-fibrógenos , anti-adherentes , anti-trombinógenos o sustancias hidrofílicas . En otra modalidad, el diámetro exterior y/o el diámetro interior del catéter de suministro 710 se revisten con un agente lubricante, incluyendo, pero sin limitarse a, silicona, revestimiento hidrofílico, lubricantes Surmodics® y lo similar.

Refiriéndose nuevamente a la figura 8 el extremo distal 712 del catéter de suministro 710 se presiona a través de la piel 702 de la pierna 101 del paciente hasta que se coloca adyacente a la articulación de la rodilla. Los conductos primero y segundo 110 y 112 referidos colectivamente como los conductos 719 se pueden presionar entonces para forzar la cámara de aire enrollada 705 a través del catéter de suministro 710 y hacia fuera del extremo distal 712 del catéter de suministro 710 hasta que la cámara de aire enrollada 705 se coloque lateralmente en el sitio deseado adyacente al defecto 104. Como se describe arriba, el fémur 102 con el defecto 104 pudo haber ya experimentado cirugía de microfractura aunque se entiende que el equipo y método exacto de la cirugía de microfractura puede cambiar a través del tiempo, un experto en la materia entiende fácilmente que el procedimiento de cirugía de microfractura en general incluye al profesionista médico, i.e., el cirujano o enfermero profesional, quien corta una pequeña incisión en la piel exterior 702 hacia la articulación de la rodilla. Puede insertarse un esciloscopio delgado largo (no mostrado) , por ejemplo, un artroscopio a través de la piel 702 y a través de los tejidos corporales en el sitio del defecto 104. Si es necesario, se retira el cartílago calcificado. Entonces el cirujano puede crear microfracturas i.e., pequeños orificios, raspados, rasgados, en el fémur 102 cerca del cartílago defectuoso i.e., el defecto 104. Después de que se retira el esciloscopio delgado largo, el catéter de suministro 710 puede insertarse a través de la misma trayectoria de la abertura de la piel 702 y del tejido corporal 703 formada por el esciloscopio. En otra modalidad, puede formarse, una abertura separada en la piel adicional, formada para recibir el catéter de suministro 710. Después de que el extremo distal 712 del catéter de suministro 710 se suministra en el sitio quirúrgico los conductos 719 pueden presionarse mecánica o manualmente de tal manera que la cámara de aire enrollada 705 se mueva a través y hacia fuera del extremo distal 712 del catéter de suministro 710 para colocarse en el sitio deseado adyacente al defecto 104.

Después de que la cámara de aire enrollada 705 alcanza la posición lateral deseada adyacente al defecto 104, puede retirarse el catéter de suministro 710 de la pierna 101 del paciente. La cámara de aire enrollada 705 puede entonces desenrollarse en la dirección opuesta mostrada en la Figura 6B en una forma relativamente aplanada con la cavidad 130 colocada adyacente al defecto 104. Cuando el primero y segundo conductos 110, 112 se reconectan con la fuente de presión reducida 115 y el suministro de fluido 111, se aplica presión positiva mediante el fluido de soporte a la cámara de refuerzo 107 de tal manera que se expande y ejerce una fuerza sobre la tibia 103 y sobre la pared interior 108 como se describe arriba mientras que al mismo tiempo se aplica una presión reducida a la cámara de presión reducida 106 de tal manera que la abertura 128 en la cámara de presión reducida 126 (ver Figura 2B) sella substancialmente el defecto 104 como se muestra en la figura 1A y se describe en detalle arriba. La presión positiva aplicada a la cámara de refuerzo 107 y el peso del paciente que se aplica por el fémur 102 a través de la estructura 120 del distribuidor y la pared interior 108 ocasiona que la pared exterior 127 de la cámara de refuerzo 107 se moldee a la curvatura de la tibia 103 y a los tejidos corporales circundantes. La aplicación de la presión positiva a la cámara de refuerzo 107 también fuerza la pared interior 108 y la estructura 120 del distribuidor en contra del extremo distal del fémur para forzar la abertura 128 de la cámara de presión reducida 126 en contra del defecto 104 después de lo cual se aplica presión reducida al defecto 104 a través de la cavidad 130.

Como se describe arriba y muestra en las figuras 1A, 4 y 5, la cavidad 130 puede llenarse con el componente de andamio 422 o cubrirse mediante un material de barrera 520 que cierra la abertura de la cavidad 130. Independientemente de la estructura, se aplica finalmente una presión reducida a través de la abertura 128 en la cámara de presión reducida 106 al defecto 104 de tal manera que la presión reducida incrementa la filtración de sangre y de médula ósea a través de las fracturas creadas mediante la cirugía de microfractura para atraer sangre y otros agentes estimulantes hacia el sitio del defecto. La terapia de presión reducida o el tratamiento aplicado al defecto 104 depende del tamaño y forma del defecto 104 y de otros diversos factores conocidos en la técnica. Consecuentemente, la presión reducida que se aplica puede ser continua, variable a una frecuencia específica, o generalmente cíclica a través del tiempo dependiendo del tratamiento deseado para el paciente y las características del defecto 104. La abertura 128 en la cámara de presión reducida 106 no solo aplica la presión reducida directamente al defecto 104, sino también mitiga el retiro de fluido sinovial de la articulación de la rodilla mientras que se aplica presión reducida al defecto 104.

Refiriéndose a la Figura 9, se muestra otra modalidad de una cámara de aire 905 que es sustancialmente similar a la cámara de aire 105 descrita arriba incluyendo los mismos componentes identificados con numerales de referencia similares. La cámara de aire 905 comprende una cámara de presión reducida 906 y una cámara de refuerzo 907 separadas mediante una pared interior 908, teniendo cada cámara una pared exterior 926 y 927, respectivamente, todo como se describe arriba con respecto a la cámara de aire 105. La cámara de presión reducida 906 también incluye una estructura 920 del distribuidor que funciona de la misma manera que la estructura 420 del distribuidor antes descrita que llena la mayoría de la cámara de presión reducida 906. La cámara de presión reducida 906 y la cámara de refuerzo 907 comprenden cada una un conducto alargado 914 y 916, respectivamente, acoplado de manera fluida con cada cámara y que se extiende desde la cámara de aire 905 a través de la piel de la pierna 101 del paciente. Los conductos alargados 914, 916 pueden ser una porción integrada de la pared exterior 126 de presión reducida y de la pared exterior 127 de soporte, respectivamente, con la pared interior 908 que se extiende entre las mismas. La estructura 920 del distribuidor se extiende a través y llena sustancialmente el conducto alargado 914 de la cámara de presión reducida 906. Los extremos distales de los conductos alargados 914, 916 pueden acoplarse de manera fluida con el primer conducto 114 y el segundo conducto 116, respectivamente, para proporcionar una presión reducida a la cámara de presión reducida 906 y un fluido de refuerzo bajo una presión positiva a la cámara de refuerzo 907 que funciona de la misma manera como se describe arriba. La porción de la estructura 920 del distribuidor que se extiende a través del conducto alargado 914 de la cámara de presión reducida 906 proporciona soporte estructural adicional para la cámara 906 de presión reducida de tal manera que la cámara de aire 905 puede aplanarse o enrollarse más fácilmente como se describe arriba para facilitar la inserción de la cámara de aire 905 en el catéter de suministro 710 (no mostrado) .

Refiriéndose a la Figura 10A, se muestra una vista en perspectiva de la cámara de aire 105 y el primero y segundo conductos 110, 112. La cámara de aire 105 comprende además una proyección alargada 109 que se extiende desde el extremo de la cámara de aire 105 opuesta al lado que se acopla de manera fluida con el primero y el segundo conductos 110, 112 (también ver la Figura 1A) . La proyección alargada 109 es útil para guiar y manipular la cámara de aire 105 hasta la posición lateral deseada adyacente al defecto 104 como se describe arriba. Más específicamente, el artroscopio puede insertarse completamente a través de la articulación de la rodilla para crear una trayectoria para la proyección alargada 109 la cual se insertaría por delante de la cámara de aire 105 a través del catéter de suministro 710 y finalmente extenderse hacia fuera del otro lado de la pierna 101 del paciente como se muestra en la Figura 1A. La proyección alargada 109 puede estar fija a la pared exterior 126 de la cámara de presión reducida 106 para facilitar la colocación de la abertura 128 en la cámara de presión reducida 106 adyacente al defecto 104. La proyección alargada 109 puede encontrarse fija a la cámara de aire 105 ya sea antes de insertarse en la articulación de la rodilla o en cualquier punto posterior durante la cirugía para facilitar la colocación de la cámara de aire 105. Por ejemplo, la proyección alargada puede insertarse desde el lado opuesto de la articulación de la rodilla a través de la trayectoria de incisión y hacia el extremo distal 712 del catéter de suministro 710 en donde puede fijarse o atornillarse a la cámara de aire 105. La proyección alargada 109 puede utilizarse entonces para atraer la cámara de aire 105 a través del catéter de suministro 710 en lugar de utilizar el primero y segundo conductos 110, 112 para impulsar la cámara de aire 105 hacia la posición deseada.

La cámara de aire 105 también puede incluir una cubierta 119 que cubre el primero y el segundo conductos 110, 112 y se fija directamente a la cámara de aire 105. La cubierta 119 puede construirse de un material para proporcionar resistencia adicional al primero y segundo conductos 110, 112 para impulsar la cámara de aire 105 hacia la posición deseada adyacente al defecto 104 como se describe arriba. La cubierta 119 y la proyección alargada 109 también pueden ser una sola pieza continua de material como se muestra en la Figura 10B para facilitar adicionalmente el impulsar y/o atraer la cámara de aire 105 hacia la posición lateral deseada adyacente al defecto 104 y colocar la abertura 128 en la cámara de presión reducida 106 de tal manera que haga contacto totalmente con el defecto 104.

El diseño y los materiales de la cámara de aire, los tubos de suministro y lo similar pueden contemplarse en otras modalidades de la solicitud y dependen de numerosos factores incluyendo, por ejemplo, la ubicación y tamaño del sitio de tejido, la presión de la cámara de refuerzo para mantener la posición de la abertura 128 en la cámara de presión reducida 106 en contra del defecto 104. Se contempla adicionalmente que para todas las modalidades descritas en la presente, el número, tamaño y tipo de cámaras de aire puede variar, dependiendo de la forma del hueso que contiene uno o más sitios de tejido. Así, para expandir mejor las cámaras de soporte y sellar la una o más estructuras de espuma de soporte con el hueso que comprende el sitio de tejido, la cámara de aire puede tener dos o más cámaras de refuerzo.

La solicitud también se dirige a un método para administrar una terapia de presión reducida a un sitio de tejido como se describe arriba, pero más en general de acuerdo con las siguientes etapas. El método comprende realizar una cirugía de microfractura en un hueso en un sitio de tejido y después suministrar una modalidad del sistema de suministro de presión reducida antes descrito en el sitio de tejido. El método comprende entonces suministrar una sustancia de refuerzo a la cámara de refuerzo de tal manera que la superficie de contacto del sitio de tejido se encuentra en contacto con el sitio de tejido y suministrar una presión reducida a la cámara de presión reducida ocasionando que la presión reducida se aplique en el sitio de tejido. Este método puede utilizarse en cualquier sitio de tejido que se somete a cirugía de microfractura . En algunas modalidades, el sitio de tejido puede localizarse en la articulación de la rodilla como se describe arriba.

En modalidades adicionales, la solicitud se dirige a un método de realización de cirugía de microfractura en una rodilla. El método comprende crear al menos una microfractura en un hueso en la base de un defecto de cartílago articular en la rodilla, aplicando entonces presión reducida en el sitio del defecto. La presión reducida en estas modalidades puede aplicarse por cualquier medio conocido en la técnica y a través de cualquier sistema conocido capaz de suministrar presión reducida al sitio. En algunas modalidades, la presión reducida se aplica utilizando una modalidad apropiada del sistema de suministro de presión reducida antes descrito.

Ya que pueden hacerse varios cambios en cualquiera de los sistemas, aparatos y métodos antes descritos sin apartarse del alcance de la invención, se pretende que toda la materia contenida en la descripción anterior y que se muestra en los dibujos acompañantes debe interpretarse de una manera ilustrativa y no en un sentido limitante.

Todas las referencias citadas en esta especificación se encuentran incorporadas en la presente mediante la referencia. La exposición de las referencias en la presente se pretende únicamente para resumir las afirmaciones hechas por los solicitantes y no se admite que cualquier referencia constituye la técnica anterior. Los solicitantes se reservan el derecho de cuestionar la precisión y pertinencia de las referencias citadas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema para aplicar un tratamiento a un defecto en un primer hueso de dos huesos que forman una articulación, comprendiendo el sistema: una fuente de presión reducida para proporcionar presión reducida; una fuente de presión positiva para proporcionar presión positiva; una cámara de aire formada de una cámara de presión reducida en comunicación de fluido con la fuente de presión reducida, teniendo la cámara de presión reducida paredes formadas de un material flexible y que tiene una abertura dimensionada para rodear sustancialmente el defecto en el primer hueso y una cámara de refuerzo en comunicación de fluido con la fuente de presión positiva, teniendo la cámara de refuerzo paredes formadas de un material flexible, formando una porción de las paredes de cada una de la cámara de presión reducida y la cámara de refuerzo una pared interior de la cámara de aire; y un distribuidor colocado dentro de la cámara de presión reducida entre la pared interior y la abertura en la cámara de presión reducida y formando de un material poroso para distribuir presión reducida al defecto y proporcionar soporte estructural entre el primer hueso y la pared interior; mediante lo cual las paredes de la cámara de refuerzo se inflan cuando se aplica presión positiva a la cámara de refuerzo para proporcionar refuerzo entre la pared interior y el segundo hueso de los dos huesos, y las paredes de la cámara de presión reducida se desinflan cuando se aplica presión reducida a la cámara de presión reducida ocasionando que la abertura selle alrededor del defecto mediante lo cual el distribuidor distribuye presión reducida al defecto y proporciona soporte entre la pared interior y el primer hueso.

2. El sistema de la reivindicación 1, en donde el distribuidor llena parcialmente la cámara de presión reducida que hace contacto con una porción de la pared interior, formando el distribuidor y una porción restante de la pared interior una cavidad colocada adyacente al defecto mediante lo cual el distribuidor proporciona presión reducida al defecto indirectamente a través de la cavidad y de la abertura en la cámara de presión reducida.

3. El sistema de la reivindicación 2, en donde el distribuidor es un material de espuma en comunicación de fluido con el defecto.

4. El sistema de la reivindicación 3, en donde el material de espuma comprende una pluralidad de celdas abiertas que tienen un tamaño que varia desde aproximadamente 100 mieras hasta aproximadamente 1,500 mieras.

5. El sistema de la reivindicación 2, en donde el distribuidor comprende además un componente de andamio dimensionado para llenar el defecto para facilitar la formación de nuevo tejido.

6. El sistema de la reivindicación 2, en donde la pared interior es una pared común entre la cámara de refuerzo y la presión reducida.

7. El sistema de la reivindicación 6, en donde la pared interior es sustancialmente rígida.

8. El sistema de la reivindicación 2, que comprende además una estructura de espuma colocada en la cavidad para proporcionar refuerzo adicional entre el primer hueso y la cámara de refuerzo.

9. El sistema de la reivindicación 8, en donde la estructura de espuma es bioabsorbible .

10. El sistema de la reivindicación 8, en donde la estructura de espuma sirve como un andamio para el crecimiento y/o la regeneración de tejido.

11. El sistema de la reivindicación 10, en donde el material de espuma se reviste o infunde con factores de crecimiento o nutrientes.

12. El sistema de la reivindicación 8, en donde la estructura de espuma se adhiere al distribuidor.

13. El sistema de la reivindicación 1, en donde el distribuidor llena sustancialmente la cámara de presión reducida y cubre la abertura en la cámara de presión reducida mediante lo cual el distribuidor distribuye la presión reducida directamente al defecto a través de la abertura.

14. El sistema de la reivindicación 13 , en donde el distribuidor es un material de espuma en comunicación de fluido con el defecto.

15 . El sistema de la reivindicación 14 , en donde el material de espuma comprende una pluralidad de celdas abiertas que tienen un tamaño que varía desde aproximadamente 100 mieras hasta aproximadamente 1 , 500 mieras.

16 . El sistema de la reivindicación 13 , en donde la pared interior es una pared común entre la cámara de refuerzo y la presión reducida.

17 . El sistema de la reivindicación 16 , en donde la pared interior es sustancialmente flexible.

18 . El sistema de la reivindicación 13 , en donde el distribuidor comprende además un componente de andamio dimensionado para llenar el defecto para facilitar la formación de tejido.

19. El sistema de la reivindicación 18 , en donde el componente de andamio proporciona refuerzo adicional entre el primer hueso y la cámara de refuerzo.

20 . El sistema de la reivindicación 18 , en donde el componente de andamio es bioabsorbible .

21 . El sistema de la reivindicación 20 , en donde el componente de andamio se adhiere al defecto.

22. El sistema de la reivindicación 20, en donde el componente de andamio se adhiere al distribuidor.

23. El sistema de la reivindicación 18, en donde el componente de andamio se reviste o infunde con factores de crecimiento o nutrientes .

24. El sistema de la reivindicación 1, en donde las paredes de la cámara de presión reducida y la cámara de refuerzo se encuentran comprendidas de uno o más elastomeros.

25. Un método para aplicar un tratamiento a un defecto en un primer hueso de dos huesos que forman una articulación, comprendiendo el método: realizar una cirugía en el defecto en el primer hueso; colocar una cámara de presión reducida en la articulación adyacente al defecto; colocar una cámara de refuerzo en la articulación entre la cámara de presión reducida y un segundo hueso de los dos huesos; colocar un distribuidor dentro de la cámara de presión reducida adyacente al defecto y a la cámara de refuerzo; aplicar una presión positiva a la cámara de refuerzo para forzar el distribuidor en contra del primer hueso para asegurar la cámara de presión reducida en contra de un segundo hueso de los dos huesos; y aplicar una presión reducida al defecto a través de una abertura en la cámara de presión reducida y el distribuidor .

26 . El método de la reivindicación 25 , en donde el defecto comprende osteoartritis .

27 . El método de la reivindicación 25 , en donde la articulación es una rodilla.

28 . El método de la reivindicación 25 , en donde la articulación que es un codo.

29 . El método de la reivindicación 25 , que comprende además aplicar un material de espuma adyacente al defecto .

30 . El método de la reivindicación 29 , en donde el material de espuma es bioabsorbible .

31 . El método de la reivindicación 30 , en donde el material de espuma es desprendible del distribuidor.

32 . El método de la reivindicación 29 , en donde el material de espuma se adhiere al distribuidor.

33 . El método de la reivindicación 29 , en donde el material de espuma comprende una pluralidad de celdas abiertas que forman canales de flujo.

34 . El método de la reivindicación 33 , en donde el material de espuma sirve como un soporte para el crecimiento de tejido

35. El método de la reivindicación 34, en donde el material de espuma se reviste o infunde con factores de crecimiento, células y/o nutrientes antes de la aplicación en el defecto.

36. El método de la reivindicación 29, en donde el porcentaje de porosidad del material de espuma es de al menos aproximadamente 50%.

37. Un método para realizar una cirugía en una rodilla, comprendiendo el método: crear al menos una microfractura en un hueso que tiene un defecto de cartílago articular en la rodilla; y aplicar presión reducida al defecto del cartílago articular .

38. El método de la reivindicación 37, en donde la presión reducida se aplica utilizando el sistema de suministro de presión reducida de cualquiera de las reivindicaciones 1-24.

39. El uso del sistema de suministro de presión reducida de cualquiera de las reivindicaciones 1-24 para el tratamiento de un defecto de cartílago de rodilla.

40. Una cámara de aire para aplicar un tratamiento en un defecto en un primer hueso de dos huesos que forman una articulación, comprendiendo la cámara de aire: una cámara de aire de presión reducida que tiene un puerto de presión reducida para la comunicación de fluido con una fuente de presión reducida y una abertura dimensionada para rodear sustancialmente el defecto en el primer hueso; una cámara de aire de refuerzo que tiene un puerto de presión positiva para la comunicación de fluido con una fuente de presión positiva y que se fija a la cámara de aire de presión reducida; un distribuidor colocado dentro de la cámara de aire de presión reducida adyacente a la abertura para distribuir presión reducida al defecto y proporcionar soporte estructural entre el primer hueso y la cámara de aire de refuerzo; mediante lo cual la cámara de aire de refuerzo se infla cuando se aplica presión positiva al puerto de presión positiva para proporcionar soporte entre el distribuidor y un segundo hueso de los dos huesos y la cámara de aire de presión reducida sella la abertura alrededor del defecto cuando se aplica presión reducida al puerto de presión reducida de la cámara de aire de refuerzo para distribuir presión reducida al defecto a través del distribuidor y proporcionar soporte entre el distribuidor y el primer hueso.

41. La cámara de aire de la reivindicación 40, en donde el distribuidor llena sustancialmente la cámara de aire de presión reducida y cubre la abertura en la cámara de aire de presión reducida mediante lo cual el distribuidor distribuye presión reducida directamente al defecto a través de la abertura .

42. La cámara de aire de la reivindicación 41, en donde el distribuidor es un material de espuma en comunicación de fluido con el defecto.

43. La cámara de aire de la reivindicación 42, en donde el material de espuma comprende una pluralidad de celdas abiertas que tienen un tamaño que varía desde aproximadamente 100 mieras hasta aproximadamente 1,500 mieras .

44. La cámara de aire de la reivindicación 41, que comprende además una pared común entre la cámara de aire de refuerzo y la presión reducida.

45. La cámara de aire de la reivindicación 44, en donde la pared común es sustancialmente flexible.

46. La cámara de aire de la reivindicación 41, en donde el distribuidor comprende además un componente de andamio dimensionado para llenar el defecto para facilitar la formación de tejido.

47. La cámara de aire de la reivindicación 46, en donde el componente de andamio proporciona soporte adicional entre el primer hueso y la cámara de aire de refuerzo.

48. La cámara de aire de la reivindicación 46, en donde el componente de andamio es bioabsorbible .

49. La cámara de aire de la reivindicación 48, en donde el componente de andamio se adhiere al defecto

50 La cámara de aire de la reivindicación 48, en donde el componente de andamio se adhiere al distribuidor.

51. La cámara de aire de la reivindicación 46, en donde, el componente de andamio se reviste o infunde con factores de crecimiento o nutrientes.

52. La cámara de aire de la reivindicación 40, en donde la cámara de aire de presión reducida y la cámara de aire de refuerzo se encuentran comprendidas de uno o más elastómeros .

53. La cámara de aire de la reivindicación 40, en donde el distribuidor llena parcialmente la cámara de aire de presión reducida que hace contacto con una porción de la cámara de aire de presión reducida, formando el distribuidor y una porción restante de la cámara de aire de presión reducida una cavidad colocada adyacente al defecto mediante lo cual el distribuidor proporciona presión reducida al defecto de manera indirecta a través de la cavidad y la abertura en la cámara de aire de presión reducida.

54. La cámara de aire de la reivindicación 53, en donde el distribuidor es un material de espuma en comunicación de fluido con el defecto.

55. La cámara de aire de la reivindicación 54, en donde el material de espuma comprende una pluralidad de celdas abiertas que tienen un tamaño que varía desde aproximadamente 100 mieras hasta aproximadamente 1,500 mieras .

56 . La cámara de aire de la reivindicación 53 , en donde el distribuidor comprende además un componente de andamio dimensionado para llenar el defecto para facilitar la formación de nuevo tejido.

57 . La cámara de aire de la reivindicación 53 , que comprende además una pared común entre la cámara de aire de refuerzo y la presión reducida.

58 . La cámara de aire de la reivindicación 57 , en donde la pared común es sustancialmente rígida.

59 . La cámara de aire de la reivindicación 53 , que comprende además una estructura de espuma colocada en la cavidad para proporcionar soporte adicional entre el primer hueso y la cámara de aire de refuerzo.

60 . La cámara de aire de la reivindicación 59 , en donde la estructura de espuma es bioabsorbible .

61 . La cámara de aire de la reivindicación 59 , en donde la estructura de espuma sirve como un andamio para el crecimiento de tejido.

62 . La cámara de aire de la reivindicación 61 , en donde el material de espuma se reviste o infunde con factores de crecimiento o nutrientes .

63 . La cámara de aire de la reivindicación 59 , en donde la estructura de espuma se adhiere al distribuidor.