MX2008000299A - Producto de reparacion quirurgico basado en filamentos uhmwpe. - Google Patents

Abstract

La invencion se refiere a un producto de reparacion quirurgico alargado que comprende un elemento de carga que contiene hebras que consta de hilos de polietileno de alto desempeno biocompatible (HPPE) que consisten sustancialmente de una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultra alta (UHMWPE), caracterizado porque los filamentos (UHMWPE) tienen un diametro efectivo de cuando mucho (16) micrometros; el producto muestra una fuerza de tension mayor del nudo que los productos conocidos y puede contener hebras relativamente pesadas sin perder sus propiedades favorables; la invencion tambien se refiere a un metodo de fabricacion de dicho producto alargado.

Description

PRODUCTO DE REPARACIÓN QUIRÚRGICO BASADO EN FILAMENTOS UHMWPE CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se refiere a un producto de reparación quirúrgico alargado que comprende un elemento de carga que contiene hebras que consta de hilos de polietileno de alto desempeño biocompatible (HPPE) que consisten sustancialmente de una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultra alta (UHMWPE) . La invención también se refiere a un método de fabricación de dicho producto.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Dicho producto es conocido de EP 0561108 A2. En el ejemplo 6 de esta publicación, se realizó una sutura de construcción de trenza espiroide de 15 hebras cada una que consiste de un hilo 215 denier Spectra® 1000 (que tiene 60 filamentos de alrededor de 3.9 dtex por filamento) . Con una fuerza de separación del nudo indicado (que se asume que es la misma que la fuerza de tensión del nudo definido mediante USP como la fuerza de tensión de un elemento con un nudo simple atado en la parte intermedia del elemento) de alrededor de 0.9 N/tex, este elemento trenzado es una de las suturas más fuertes disponibles actualmente. En EP 12933218 Al también se reveló dicho producto. En el ejemplo 2 de esta publicación, un elemento trenzado se describe como el adecuado para utilizarse para sutura o ligamento quirúrgico, dicho elemento contiene un núcleo fabricado de hilos trenzados 144 dtex HPPE y una cubierta trenzada de hebras que consiste de 100 hilos de poliéster dtex o hilo 144 dtex HPPE. El . hilo HPPE utilizado se indica que es Spectra® 2000, cuyos hilos tienen (de conformidad con la información de la hoja de datos publicados) una fuerza de tensión de 3.4 N/tex y consiste de 40 filamentos de 3.6 dtex cada uno. La fuerza de tensión del nudo de este producto es del orden de 0.5 N/tex. Un producto de reparación quirúrgico alargado se entiende que es un artículo para utilizarse como por ejemplo, para sutura quirúrgica para reparar tejido suave del cuerpo, o como cable, cinta, listón o banda para reparar o conservar las partes del cuerpo como huesos; y el producto alargado tiene una dimensión de longitud mucho mayor que sus dimensiones de sección transversal (ancho, espesor) . El producto de reparación comprende por lo menos un elemento alargado como componente de carga, que está fabricado de hebras que comprenden hilos HPPE; y pueden más adelante estar compuesto por ejemplo de, un sujetador o una aguja, un material de recubrimiento, etc. Las hebras son elementos estructurales que forman el elemento, y pueden contener una o más hebras de múltiples filamentos. Una hebra de múltiples filamentos es haz de una pluralidad de filamentos continuos, a los que se le puede haber dado un nivel de enrollado para proporcionar al hilo alguna coherencia. Los productos de reparación quirúrgicos alargados como suturas han sido fabricadas a través del tiempo de una diversidad de materiales para formar las hebras, incluyendo lino, cabello, algodón, seda, intestinos de animales y materiales sintéticos como poliéster, poliamida, y poliolefinos como polietileno o polipropileno. El material utilizado puede ser absorbente o no absorbente. Los productos no absorbentes no se disuelven o degradan con la acción natural del cuerpo después de la implantación. Las propiedades relevantes del material para utilizarse en suturas y otros productos de reparación, incluyen la fuerza de tensión, flexibilidad, elasticidad, humedecimiento y otras propiedades de la superficie. Un material relativamente nuevo para fabricar productos de reparación quirúrgica no absorbentes, son los hilos de múltiples filamentos fabricados de polietileno de masa molar ultra alta (UHMWPE) . Las ventajas principales de este material incluyen su biocompatibilidad, su buena resistencia a ,1a abrasión, su flexibilidad, y especialmente su fuerza de tensión muy alta. El hilo de polietileno de alto desempeño (o fuerza alta) se entiende en el presente, que es un hilo de múltiples filamentos que tiene una fuerza de tensión de más de 2.5 N/tex. Dicho hilo se llama biocompatible si cumple con los requerimientos pertinentes de por ejemplo, la (FDA, por sus siglas en inglés) con relación a otros componentes que estén presentes además de los polímeros UHMWPE (como aditivos de procesamiento, residuos de solventes, y similares) El hilo HPPE biocompatible se encuentra por lo tanto, en el contexto de esta solicitud de patente que se entiende preferentemente que es un hilo HPPE, los filamentos UHMWPE en el hilo contienen menos de 800 ppm de cantidades residuales de solvente para hilar. Es el hilo de polietileno de alto desempeño que da al elemento y al producto de reparación sus propiedades de fuerza. Al indicar la fuerza de tensión del nudo antes que la fuerza de tensión lineal para describir un elemento de carga para una sutura quirúrgica se resalta que mientras la fuerza de tensión es importante, un nudo aplicado altera sustancialmente la fuerza: la retención de fuerza después de . que se ató un nudo se encuentra frecuentemente en el orden de 40-50% de la fuerza lineal.

Aunque al aplicar una sutura también otros factores juegan un papel importante, la fuerza de tensión del nudo se considera una propiedad crítica, ya que los cirujanos aprecian que un nudo se apriete a su máximo jalando firmemente los extremos, o para asegurar mejor el nudo y evitar deslizamiento. Una fuerza de tensión mayor del nudo permite además utilizar productos de reparación a base de diluyentes, lo cual es especialmente ventajoso para técnicas quirúrgicas de invasión mínima. Si se rompe una sutura durante el uso, se rompe en virtualmente todos los casos en el nudo. Para elementos más gruesos que se utilizarán como ligamentos o tendones artificiales, es decir, elementos de tensión, una fuerza de tensión mayor en el nudo puede ser aún más relevante. Existe por lo tanto, una necesidad constante de un producto de reparación quirúrgica que cuente con una fuerza mejorada, especialmente que tenga una fuerza de tensión mayor en el nudo que los productos disponibles actualmente.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN El objetivo de la invención es por lo tanto, proporcionar un producto de reparación quirúrgico alargado que tenga una fuerza de tensión mejorada del nudo, sin sacrificar otras propiedades favorables. Este objetivo se logró de acuerdo a la invención con un producto de reparación quirúrgico alargado caracterizado porque los filamentos UHMWPE tienen un diámetro efectivo de por lo menos 16 micrómetros. El producto de reparación quirúrgico alargado de conformidad con la invención muestra una fuerza de tensión mayor del nudo que los productos conocidos, combinado con una buena flexibilidad y manejo. Una ventaja adicional del producto de acuercló con la invención es que las hebras (o hilos en una hebra) pueden tener una dimensión o titulación que puede variar ampliamente sin deteriorar sus propiedades, lo que significa que los elementos relativamente gruesos todavía pueden contener números relativamente bajos de hebras y pueden ser rentables fabricados en maquinarias existentes. Una ventaja adicional es que el elemento puede ser de diferentes construcciones. Además, la producción de hilos de múltiples filamentos HPPE ae titulación baja es menos eficiente y económico que otras titulaciones más altas. Aún así una ventaja adicional es que los filamentos delgados no muestran ninguna o solamente una cantidad limitada de pérdida en sus propiedades mecánicas después de la, limpieza para eliminar los solventes del hilado comparados con los filamentos gruesos.

Aunque la patente US 5456697 indica una preferencia para utilizar filamentos relativamente delgados para fabricar suturas trenzadas, mencionando un rango de titulación preferido de filamentos de 0.2 - 1.8 denier por filamento; es silencioso sobre los posibles efectos de la fuerza del nudo y sobre el uso de hilos de polietileno de alto desempeño. El problema de mejorar la fuerza de tensión del nudo de una sutura también está indicado en la patente US 6712838 B2, pero la publicación de esta patente proporciona una solución completamente diferente enseñando un proceso modificado de aplicar un recubrimiento a un elemento trenzado. El producto de conformidad con . la invención comprende un elemento que contiene hebras que consta de hilos de polietileno de alto desempeño que sustancialmente consiste de filamentos de polietileno de masa molar ultra alta. El hilo .de múltiples filamentos HPPE puede fabricarse de polímeros UHMWPE mediante un proceso al que generalmente se le conoce como hilado de gel. El hilado de gel de UHMWPE es bien conocido para la persona experta; y se describe en numerosas publicaciones, incluyendo EP 0205960 A, EP 0213208 Al, US 4413110, GB 2042414 A, EP 0200547 Bl, EP 0472114 Bl, WO 01/73173 Al, y una Tecnología avanzada de hilado de fibras, Ed. T. Nakajima, Woodhead Publ. Ltd (1994), ISBN 1-855-73182-7, y las referencias citadas en la misma. Se entiende el hilado a base de gel que' incluye por lo menos los pasos de hilar por lo menos un filamento de una solución de polietileno de peso molecular ultra alto en un solvente de hilado; se obtiene el enfriamiento del filamento para formar un filamento de gel; eliminando por lo menos parcialmente el solvente de hilado del filamento de gel; y extrayendo el filamento en por lo menos un paso antes de la extracción durante o después de eliminar el solvente del hilado. Los solventes de hilado adecuados incluyen por ejemplo, parafina, aceite parecido a la parafina, cera de parafina, aceite mineral, queroseno, decalina, tetralina, tolueno, n-alcanos más bajos, por ejemplo hexano, xileno, paraxileno, escualano, ciclo-octano. El aceite de parafina y decalina son los que se utilizan más comúnmente. El solvente para hilados se puede eliminar mediante evaporación, mediante extracción o mediante la combinación de rutas de evaporación y extracción. Estos hilos HPPE están disponibles comercialmente como grados Spectra® o Dyneema®. El hilo consiste sustancialmente de una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultra alta que indica que puede haber pequeñas cantidades, por ejemplo, cuando mucho una masa al 5% de otros componentes presentes, como un recubrimiento dimensionamiento . Dentro del contexto de la presente solicitud UHMWPE se entiende que es un polietileno con una viscosidad intrínseca (IV, como se determina de conformidad con . el método PTC-179 (Hércules Inc. Rev. 29 de Abril de 1982) a 135 °C en decalina, con un tiempo de disolución de 16 horas, con ?n antioxidante de DBPC en una cantidad de uña solución de 2 g/1, y la viscosidad a diferentes concentraciones extrapoladas a la concentración cero) de más de -5 dl/g. Es particularmente adecuado el UHMWPE con IV de entre alrededor 8 y 40 dl/g, preferentemente más entre 10 y 30, o 12 y 28, o entre 15 y 25 dl/g. Estos- rangos representan lo óptimo en procesamiento de polímeros y propiedades de los filamentos. La viscosidad intrínseca es una medida de la masa molar (también llamada peso molecular) que se puede determinar más fácilmente que los parámetros reales de masa molecular como Mn y Mw. Existen diversas relaciones empíricas entre IV y Mw, pero dicha relación depende altamente en la distribución de la masa molar. Con base en la ecuación Mw =..5.37 x 104 [IV]1-37 (consulte EP 0504954 Al) un IV de 8 dl/g que podría ser equivalentes a Mw de alrededor 930 Kg. /mol.

Preferentemente, el UHMWPE es un polietileno lineal con menos de una bifurcación o cadena lateral por 100 átomos de carbono, y preferentemente inferior a la cadena lateral por 300 átomos de carbono, una bifurcación generalmente contiene por lo menos 10 átomos de carbono. El polietileno lineal puede además contener hasta 5 mol% de uno o más comonómeros, como alcanos como propileno, buteno, penteno, 4-metilpenteno u octeno. En una modalidad preferida, el UHMWPE contiene una pequeña cantidad de grupos relativamente pequeños en las cadenas laterales, preferentemente un grupo de alquilos C1-C . Se encontró que un filamento de UHMWPE con una cierta cantidad de dichos grupos mostró un comportamiento de deslizamiento reducido. Si es demasiado grande una cadena lateral o demasiado alta una cantidad de cadenas laterales, sin embargo, afecta negativamente el procesamiento y especialmente el comportamiento de extracción de los filamentos. Por esta razón, el UHMWPE contiene preferentemente cadenas laterales de metilo y etilo, y más preferentemente cadenas laterales de metilo. El UHMWPE contiene preferentemente por lo tanto, por lo menos 0.2, 0.3, 0.4 ó 0.5 de cadenas laterales de metilo o etilo. La cantidad de las cadenas laterales es preferentemente de cuando mucho 20, más preferentemente cuando mucho 10 por 1000 átomos de carbono.

El UHMWPE puede ser de un grado de polímero único, pero también una mezcla de dos o más grados diferentes, por ejemplo, en IV o en la distribución de la masa molar, y/o en el número de cadenas laterales. Los filamentos del UHMWPE, pueden contener además cantidades usuales, generalmente inferiores al 5% de una masa de aditivos habituales, como antioxidantes, estabilizadores térmicos, colorantes, agentes nucleicos, promotores de flujo, residuos catalísticos, etc.; siempre y cuando estos componentes sean adecuados para utilizarlos en un producto quirúrgico. Los filamentos UHMWPE contienen preferentemente menos de 800 ppm de cantidades residuales de solvente para hilado, más preferentemente menos de 500, 250 o aún menos de 100 ppm, más preferentemente menos de 50 ppm. Los filamentos también pueden contener otros polímeros, preferentemente polímeros poliolefínicos, como otros polietilenos, polipropilenos u otros copolímeros, incluyendo copolímeros gomosos como EPDM, EPR, etc. La cantidad de estos otros polímeros siempre es inferior a la cantidad de UHMWPE en el filamento, y preferentemente no es mayor al 30% del filamento UHMWPE. Los hilos HPPE son los componentes que contribuyen a la mayoría de las propiedades de fuerza del elemento de carga. El elemento puede comprender además hebras fabricadas de otros materiales, por ejemplo, polímeros biocomp. tibles, para proporcionar algunas otras propiedades adicionales a los elementos, incluyendo contraste ' visual. Los ejemplos adecuados incluyen materiales no absorbentes como otros poliolefinas, o poliéster semi-aromático como tereftalato de polietileno, o polímeros absorbentes como poliéster alifáticos basados en por ejemplo, láctidos. Preferentemente el elemento consiste esencialmente de hilos HPPE para un desempeño óptimo de fuerza- El elemento de carga puede además comprender otros componentes, por ejemplo, compuestos o recubrimientos que proporcionan algún efecto funcional como efectos anti-microbiales o anti-inflamatorios. El elemento de carga en el producto de acuerdo con la invención puede ser de diversas construcciones. Los ejemplos adecuados incluyen estructuras tejidas, diversas construcciones trenzadas o combinaciones de los mismos. Preferentemente , .el elemento es de una construcción trenzada, que combina la fuerza y flexibilidad y se utiliza más comúnmente para fabricar productos de reparación quirúrgicos. Los elementos trenzados adecuados incluyen trenzas circulares o tubulares sólidas, trenzas espiroides, o trenzas planas si se prefiere una sección transversal oblonga antes que un elemento redondo. También es posible aplicar el así llamado núcleo central (o recubrimiento de núcleo) o construcciones de trenza en trenza como elementos, especialmente para elementos más pesados o de diámetro más grande. En una trenza del núcleo central existe generalmente un núcleo que está formado de hilos trenzados rodeados por una cubierta o por una cubierta protección trenzada, caracterizado porque una trenza en una trenza tiene un núcleo y una cubierta trenzada. Las hebras y los hilos, en el elemento en el producto de conformidad con la invención generalmente corren a cierto ángulo con la dirección de la longitud del elemento; éste es un ángulo con un eje longitudinal del elemento, de aquí en adelante conocido como el ángulo de la hebra, dependiendo del tipo de construcción y del método de fabricación. En una estructura trenzada, las hebras también se cruzan entre si, generalmente a un ángulo (también llamado ángulo de trenzado) que es del doble del ángulo de la trenza. El ángulo de la trenza se encuentra entre otros relacionados con el nivel de enrollado en un elemento tendido o enrollado y con el período de trenzado (o conteo de picos) en un elemento trenzado. Preferentemente el ángulo de la hebra en el elemento de carga en el producto de conformidad con la invención es cuando mucho de 30 grados. Esto resulta en una mejor eficiencia de fuerza, incluyendo la eficiencia de la fuerza del nudo. Más preferentemente, el ángulo de las hebras es cuando mucho de 28, 26, 24, 22 ó 20 grados. El ángulo de la hebra es preferentemente de cuando mucho 5 grados, para proporcionar un cierto nivel de coherencia para el elemento. Más presentemente, el ángulo de la hebra es de cuando mucho de 6, 7, 8, 9 ó 10 grados, ya que esto tiende a mejorar su manejo y comportamiento de los nudos del elemento. El producto de reparación quirúrgico alargado comprende un elemento de carga que contienen hebras, y por lo tanto los hilos pueden tener una titulación (o densidad lineal) , que puede variar ampliamente, por ejemplo de 5 a 3000 dtex; que es significativamente más ancho que en publicaciones de 'tecnología de punta anteriores. Por ejemplo, en la publicación US 5456697 citada anteriormente se indica claramente que preferentemente un hilo con un cierto número máximo de filamentos; que es un hilo con una titulación de hilos de cuando mucho de 90 denier (o de alrededor 100 dtex) debe utilizarse como hebras en un elemento de estructura trenzada (consultar la Tabla II en el presente) . Para fabricar elementos más gruesos o más pesados se deben utilizar por lo tanto más hebras, requiriendo máquinas de trenzado más complejas para fabricar esos elementos. En la patente US 5662682 se indica que una _ sutura trenzada espiroide tiene una titulación máxima de hilos adecuada de alrededor de 300 denier. Preferentemente, las hebras en el elemento de acuerdo a la presente invención tienen una titulación de por lo menos 15 dtex, más preferentemente de por lo menos 25, 100, 250, 300, 350, o por lo menos 400 dtex. Una titulación mayor hace que la producción del elemento sea menos compleja y más económica; especialmente para elementos más pesados. La titulación de las hebras es preferente cuando. mucho de alrededor de 2750, 2500, 2250, 2000, 1800 dtex o aún cuando mucho de 1600 dtex para dar como resultado un elemento más flexible. Las hebras en el elemento pueden consistir de un hilo de múltiples filamentos, pero también de dos o más hebras, que pueden haber sido trenzadas o de lo contrario ensambladas juntas. El hilo tiene preferentemente un rango de titulación como el que se indica anteriormente, tanto si la hebra contiene solamente un hilo o como en otros casos. En las modalidades preferidas, el hilo tiene una titulación en el rango de 250 - 2000 dtex. El tamaño del elemento en el producto de conformidad con invención puede estar en el rango total USP para suturas (por ejemplo, 12/0 a 2), y más. Para la solicitud como por ejemplo, para cables ortopédicos, tendones o ligamentos artificiales, un elemento puede tener una sección .transversal (redonda) de hasta 5 mm. Expresado de otra forma, los elementos adecuados pueden tener una densidad o titulación lineal en el rango de 50 a 200000 dtex, preferentemente alrededor de 2000 a 100000 dtex. El producto de reparación quirúrgico de conformidad con la invención comprende filamentos UHMWPE que tengan un diámetro efectivo de por lo menos 16 micrómetros. Dentro del contexto de la presente solicitud, el diámetro efectivo se entiende que es la dimensión de la sección transversal máxima promediada de los filamentos. Este diámetro efectivo se puede calcular midiendo la dimensión máxima de la sección transversal de por lo menos 40 filamentos en un micrógrafo SEM de una sección transversal de un hilo (después de incrustarse en por ejemplo, una resina epóxica). Para los filamentos virtualmente redondos, este diámetro efectivo iguala al diámetro, para filamentos oblongos o planos es similar al ancho. Preferentemente los filamentos que tienen alrededor de una sección transversal circular, debido a que los nudos tensionados tienen campos de esfuerzos complejos con gradientes de esfuerzos altos. Si una sección transversal no es circular, una dimensión de la sección transversal es mayor que la otra; de manera que localmente el nivel de esfuerzo puede exceder la fuerza de tensión dando por resultado un rompimiento prematuro de los filamentos. Este efecto del gradiente de esfuerzos se minimiza para los filamentos redondos. Un filamento de polietileno de peso molecular ultra alto, que tiene un sección transversal circular y un diámetro efectivo de 16 micrómetros tiene una titulación de alrededor de 1.96 dtex. Los filamentos en el elemento fabricados en EP 0561108 A2 (Spectra® 1000) son virtualmente redondos y tienen una densidad lineal de alrededor de 3.9 dtex, lo que significa que su diámetro promedio es de alrededor de 25 micrómetros. Los filamentos aplicados en EP 12933218 Al son de 3.6 dtex, que igualan cerca de 24 micrómetros para una sección transversal redonda. Preferentemente el diámetro efectivo de los filamentos UHMWPE en el producto de conformidad con la invención es de por lo menos 15, más preferentemente por lo menos de 14, más preferentemente por lo menos de 13 micrómetros. Las ventajas de dichos filamentos de diámetro bajo incluyen una fuerza y flexibilidad mayor del elemento resultante y más libertad de diseño: y los hilos que contienen aún más filamentos y de una titulación mayor pueden utilizarsjej como hebras que den por resultado un elemento con un desempeño más ventajoso. Por razones prácticas, se pueden producir los filamentos en un proceso de hilado estable, los filamentos UHMWPE tienen preferentemente un diámetro efectivo de por lo menos de alrededor de 4 micrómetros (que igualan alrededor de 0.1 dtex/filamento para la sección transversal redonda) , más preferentemente por lo menos 5 micrómetros . El hilo HPPE en el elemento de conformidad con la invención puede tener una tenacidad de por lo menos 2.5 N/tex; preferentemente su tenacidad debe ser por lo menos 2.8, 3.1, o aún por lo menos de 3.4 N/tex. Es bien conocido en el campo de la tecnología de fibras e hilos que un hilo con múltiples filamentos muestra una tenacidad inferior o una fuerza de tensión inferior que la fuerza medida en sus filamentos individuales constituyentes. En general, entre más filamentos contenga un hilo, menor será su fuerza de tensión (fuerza de rompimiento por unidad del área de sección transversal, por ejemplo, N/m2 o Pa) . Por lo tanto, sería mejor expresar la fuerza de un hilo, pero también la de una hebra y un elemento, no como la fuerza final por área de sección transversal sino para aplicar una corrección para aumentar la sección transversal. En una modalidad preferida específicamente del producto de conformidad con la invención, el hilo HPPE es un hilo de múltiples filamentos fabricados de UHMWPE lineal de IV 8-40 dl/g, que contiene n filamentos y tiene una fuerza de tensión de por lo menos f* (n~0"065) GPa, caracterizado porque el factor f es de por lo menos 5.8 y n es de por lo menos 5. Este hilo de fuerza muy alta puede fabricarse con un proceso de hilado a base de gel que se describe en detalle en la en la solicitud pendiente PCT/NL2004/000903.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN El producto de reparación quirúrgico alargado de conformidad con la invención muestra una fuerza mejor después de que .se ata un nudo que en los productos conocidos, preferentemente el producto (y/o el elemento) tiene una fuerza de tensión en el nudo de por lo menos 0.95 N/tex. Más preferentemente, el producto tiene una fuerza de tensión en el nudo de por lo menos 1.00, 1.05, o por lo menos 1.1 N/tex. La invención también se refiere a un estuche para reparación quirúrgica, que comprende un elemento alargado de conformidad con la invención. El estuche también puede contener otras herramientas quirúrgicas auxiliares e instrucciones complementarias para su uso. Una ventaja adicional y sorprendente de la invención es que los filamentos delgados, no muestran ninguna cantidad o cantidad limitada de perdida en las propiedades mecánicas después de la limpieza, comparado con los filamentos más gruesos. Esto es especialmente cierto en el caso de la limpieza a niveles muy bajos, de solventes de hilado' residuales mediante métodos usuales; por ejemplo, mediante la evaporación a temperaturas elevadas o mediante la extracción. Por lo tanto, la invención también se refiere a un hilo de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) , que comprenden una pluralidad de filamentos de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) que tiene un diámetro efectivo de cuando mucho 16 micrómetros, preferentemente cuando mucho 15 micrómetros, más preferentemente cuando mucho 14 micrómetros, y más preferentemente cuando mucho 13 micrómetros que tienen un contenido de solvente de hilado inferior a 500 ppm, preferentemente inferior a 250 ppm, más preferentemente inferior a 100 ppm, más preferentemente inferior a 50 ppm, el hilo que tiene una tenacidad de por lo menos de 3.6 N/tex, preferente por lo menos 3.8 N/tex, más preferentemente 4.0 N/tex. La invención también se refiere a un método de fabricar un producto de reparación quirúrgico alargado de conformidad con la invención, que comprende un paso de ensamblar una pluralidad de hebras que comprenden hilos HPPE, aplicando métodos conocidos. Los métodos adecuados para ensamblar las hebras incluyen trenzado, tejido e incluyen técnicas de enrollado, tejido y trenzado. Generalmente, los números mínimos de hebras (o hilos) necesarios para fabricar un elemento es de 3, pero el número de hebras en el elemento no se limita específicamente. Es una ventaja de la presente invención, que se puedan utilizar hebras e hilos relativamente pesados, sin propiedades de deterioro inaceptable de los elementos. Esto significa que el número total de hebras e hilos necesarios para fabricar un elemento pesado puede ser inferior que para los productos conocidos, de manera que el equipo existente, por ejemplo, se puede utilizar una máquina de trenzado de 16 hebras. Preferentemente, la invención se refiere a un método de fabricar -un producto de reparación quirúrgico alargado de conformidad con la invención mediante el trenzado de una pluralidad de hebras que comprenden hilos HPPE. Otras modalidades preferidas del método de fabricar un producto de reparación quirúrgico alargado de conformidad con la invención son análogas a las modalidades y opciones preferidas que se describen a continuación . En una modalidad preferida específicamente, la invención se refiere a un método de fabricar un producto de reparación quirúrgico alargado que comprenda un elemento de carga, el método comprende un paso de trenzar una pluralidad de hebras con un ángulo de la hebra desde 5 a 30 grados, cuyas hebras comprenden hilos de polietileno de alto desempeño biocompatibles que tienen una titulación de 250-2000 dtex y una fuerza de tensión de por lo menos de 3.4 N/tex, cuyos hilos consisten sustancialmente de una pluralidad de filamentos fabricados de polietileno de masa molecular lineal ultra alta de viscosidad intrínseca de 8-40 dl/g, y cuyos filamentos tienen un diámetro efectivo de por lo menos 16 micrómetros. Más preferentemente el método aplica a un hilo HPPE que contiene n filamentos y una fuerza de tensión de por lo menos f* (n-0'065) GPa, caracterizado porque el factor f es de por lo menos 5.8 y n es de por lo menos 5. La invención también se refiere a un método de reparar el tejido corporal, caracterizado un producto de reparación quirúrgico alargado o un estuche de conformidad con la invención que se aplicó. La invención también se aclarará posteriormente haciendo referencia a los siguientes ejemplos, que no tienen limitación.

EJEMPLO 1 Una solución decalina con una masa del 8% fue fabricada de UHMWPE teniendo a grupos laterales de alrededor de 0.3 de metilo por átomos de 1000 C y IV de 20 dl/g. Esta solución se hiló utilizando una placa hilado que contiene 585 . orificios para hilar y un canal cilindrico inicial de 3.5 mm diámetro y L/D de 18, seguido de una contracción cónica con un ángulo cónico de 60° grados en un canal cilindrico de 0.8 mm diámetro y L/D 10, en una atmósfera dß nitrógeno aplicando una proporción de extracción en el intervalo de aire de alrededor de 18. Después de enfriar en un baño de agua los filamentos solidificados se extraen a un perfil de temperatura de 110-140°C con una proporción de extracción de alrededor de . Dos de estos hilos se combinaron y subsecuentemente se extraen en un horno a alrededor de 151 °C a una proporción de extracción de 6.5. Algunas características relevantes de estos hilos que se obtuvieron por lo tanto se proporcionan en la tabla 1. Los filamentos en el hilo tienen una sección transversal virtualmente redonda. Se trenzaron 8 hebras del mencionado hilo en un elemento con alrededor de 4.3 recolecciones por centímetro en una construcción de 2 sobre 2. La fuerza de tensión del elemento se determinó después de atar un nudo simple en casi la mitad de la longitud. También un nudo simple también se conoce como un nudo simple o un medio nudo en la literatura. El ángulo de la hebra se midió manualmente en icrógrafos fabricados del elemento tensionado. Métodos utilizados: • IV: la viscosidad intrínseca se determinó de conformidad de conformidad con el método PTC-179 (Hércules Inc. Rev. 29 de abril de 1982) a 135° C en decalina, el tiempo de disolución fue de 16 horas, con DBPC como antioxidante en una cantidad de 2 g/1 de solución, extrapolando la viscosidad como se midió a diferentes concentraciones a la concentración cero; • Cadenas laterales: el número de cadenas laterales en una muestra UHMWPE se determinó mediante FTIR en una película moldeada de compresión gruesa de 2 mm, cuantificando la absorción a 1375 cm -1 utilizando una curva de calibración basada en las mediciones NMR (en por ejemplo, EP 0269151) ; • Diámetro efectivo de los filamentos: una longitud menor del' hilo se incrustó en la resina epóxica. Se examinó la sección transversal con SEM en las muestras microtomed y se midió la dimensión máxima de la sección transversal de por lo menos 40 filamentos en un micrógrafo y se promedio; • Propiedades de tensiones: fuerza de tensión (o fuerza) , módulo de tensión (o módulo) y alargamiento en el rompimiento (o eab) se definen y determinan en hilos con múltiples filamentos con un procedimiento de conformidad con la norma ASTM D885M, utilizando la longitud de medición nominal de la fibra de 500 mm, una velocidad del cabezal transversal de 50%/minuto y abrazaderas Instron 2714 del tipo de sujeción de fibra D5618C. Sobre la base de la curva de esfuerzo/tensión medido el módulo se determina como el gradiente entre 0.3 y 1% de tensión. Para el cálculo- del módulo y de la fuerza, las fuerzas de tensiones medidas se dividen mediante la titulación, se determina pesando 10 metros de fibra; los valores en GPa se calculan asumiendo una densidad de 0.97 g/cm3. La fuerza de los elementos trenzados se midió (después de atar un nudo simple) en un aparato Zwick 1435 con abrazaderas Instron 1497K. • Ángulo de las hebras: con un microscopio óptico se tomó una foto del elemento trenzado a la vez que se mantenía su-, tensión de alargamiento; el ángulo que hacen las hebras con el eje longitudinal se midió en un micrógrafo (promedio de por lo menos 5 mediciones-) .

EJEMPLO 2 Se repitió el ejemplo 1, pero el elemento ahora se trenzó con 6 veces por centímetro, dando por resultado un ángulo mayor de hebras y una fuerza de tensión del nudo ligeramente menor.

EJEMPLO 3 Mayor aumento de tensión de la estructura de la trenza, es decir, aplicar alrededor de 8.5 veces por centímetro, que dan por resultado un elemento con un ángulo de hebras de 35 grados. A pesar de un ángulo de hebra mayor, se obtuvo una fuerza del nudo relativamente favorable. ' ' EJEMPLOS 4-6 En forma análoga se trenzó el hilo del ejemplo 1, pero aplicando una relación de extracción final menor: después ensamblando dos productos de hilos intermedios y el paso de extracción final con una relación de extracción de 5.7, un hilo de una titulación algo mayor (y filamentos ligeramente más gruesos) y dio por resultado una fuerza de tensión ligeramente menor; consultar la tabla 1. Se utilizó este hilo para fabricar tres elementos trenzados de 8 x 1 con.r2.1, 3.6, y 6 veces por centímetro, respectivamente. Los elementos trenzados mostraron un ángulo de hebra dentro de 5-30 grados, y una fuerza de tensión de los .nudos superior a 0.90 N/tex.

Experimento comparativo A Una sutura compuesta ortopédica comercial, comercializada por Arthrex como FiberWire® #2, muestra una fuerza del nudo de 5.44 kg. Esta sutura de alrededor de 2700 dtex está compuesta de un núcleo formado de 3 hilos Spectra® 2000 144 dtex UHMWPE, rodeado por una cubierta trenzada de 16 hebras que contienen 8 hebras 165 dtex Spectra® y 8 hilos de poliéster 120 dtex. La fuerza de tensión del nudo de este producto se encontró que es de alrededor de 0.5 N/tex.

Experimentos comparativos B y C Se fabricó una trenza de 8 hebras en una construcción de 1 sobre 1 con 2.1 veces por centímetro de un hilo Dyneema® SK60 1760 dtex. Se fabricó una trenza de 8 hebras en una construcción de 2 sobre 2 con 6 veces por centímetro de un hilo Dyneema® SK65 440 dtex. Los filamentos en estos hilos tienen una sección trasversal oblonga de un ancho promedio de alrededor 23 mieras.

TABLA 1

Claims (10)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN Habiendo descrito el presente invento, se considera como una novedad y, por lo tanto, se reclama como prioridad lo contenido en las siguientes: REIVINDICACIONES

1. - Un producto de reparación quirúrgico alargado que comprende un elemento de carga que contiene hebras que constan de un hilo de polietileno de alto desempeño biocompatible (HPPE) que consiste sustancialmente de una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultra alta (UHMWPE) , caracterizado porque los filamentos UHMWPE tienen un diámetro efectivo de por lo menos 16 micrómetros.

2. - -El producto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento es de una construcción trenzada.

3. - El producto de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque las hebras en el elemento de carga corren a un ángulo de hebras de por lo menos 30 grados. 4.- El producto de conformidad con cualquiera de la reivindicaciones 1-3, caracterizado porque el ángulo de las hebras es de 8 - 26 grados. 5. - El producto de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque las hebras i ; tienen una titulación de 25 - 2500 dtex. 6.- El producto de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque las hebras tienen una titulación de 250 - 2000 dtex. 7. - El producto de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-6, caracterizado porque los filamentos tienen un diámetro efectivo de por lo menos 14 micrómetros . 8.- El -producto de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-7, caracterizado porque el producto tiene una fuerza de tensión del nudo de por lo menos 1.00 N/tex. 9.- Un método para fabricar un producto de reparación quirúrgico alargado que comprende un elemento de carga, el método comprende un paso de trenzar una pluralidad de hebras con un ángulo de la hebra desde 5 a 30 grados, cuyas -hebras comprenden un hilo de polietileno de alto desempeño biocompatible que tiene una titulación de 250-2000 dtex y una fuerza de tensión de por lo menos 3.4 N/tex, cuyo hilo consiste sustancialmente de una pluralidad de filamentos fabricados de polietileno de una masa molar ultra .alta lineal de viscosidad intrínseca de 8-40 dl/g,' y cuyos filamentos tienen un diámetro efectivo de cuando mucho 16 micrómetros. 10.- Un hilo de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) , que comprende una pluralidad de filamentos de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) que tiene un diámetro efectivo de por lo menos 16 mierqmetros y tiene un contenido de solvente para hilado inferior a 500 ppm, el hilo tiene una tenacidad de por lo menos 3.6 N/tex.