MX2008008109A - Producto de reparacion quirurgica que comprende elementos de uhmwpe - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un producto alargado de reparación quirúrgica que comprende un cable cuya rigidez a la flexión puede disminuir, cuyo miembro fibroso es un cable termoendurecible que comprende al menos 50%en masa del hilado de polietileno de alto rendimiento. El producto muestra una tenacidad muy alta, combinada con una rigidez a la flexión inicial relativamente alta que se reduce significativamente después de doblar o flexionar el miembro, sin cambios dimensionales significativos;y permite un manejo tanto fácil como bien controlado y buenas características de atado de nudos. La invención se refiere también a un método para elaborar dicho producto alargado.

Description

"PRODUCTO DE REPARACIÓN QUIRÚRGICA QUE COMPRENDE ELEMENTOS DE UHMWPE" CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se refiere a un producto alargado de reparación quirúrgica que comprende un cable cuya rigidez a la flexión puede disminuir. La invención también se refiere a un método para elaborar el producto de reparación quirúrgica y el cable.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Tal producto de reparación quirúrgica es conocido a partir de la patente US 4510934. Se comprende que un producto alargado de reparación quirúrgica es un artículo para su uso, por ejemplo, como sutura quirúrgica para aproximar el tejido corporal blando, o como un cable, cinta, cordón o banda para fijar o sujetar partes del cuerpo como huesos, o como ligamentos o tendones artificiales. Alargado se refiere a que el producto tiene una longitud mucho más larga en sus dimensiones en sentido transversal (ancho, grosor) . El producto de reparación comprende al menos un miembro fibroso alargado que funciona típicamente como componente de soporte de carga, cuyo miembro contiene filamentos que comprenden fibras biocompatibles . El producto de reparación puede comprender además, por ejemplo, un anclaje de huesos, una aguja, un material de recubrimiento, etcétera. Los filamentos son los elementos estructurales que forman el miembro, y pueden contener uno o más monofilamentos y/o hilados de multifilamentos . Un hilado de multifilamentos es un paquete de una pluralidad de filamentos continuos, a los cuales se les pudo haber dado un cierto nivel de torsión miento para brindarle al hilado algo de coherencia. Los productos alargados de reparación quirúrgica de tipo sutura se han elaborado a lo largo de los años a partir de una variedad de materiales para formar los filamentos, incluyendo lino, cabello, algodón, seda, tripas de animales, y materiales sintéticos como poliésteres, poliamidas, y poliolefinas como polietileno o polipropileno. El material utilizado puede ser absorbible o no absorbible. Los productos no absorbibles no se disuelven o degradan por la acción natural del cuerpo después del implante. Las propiedades relevantes del material para su uso en suturas y otros productos de reparación incluyen resistencia a la tracción, flexibilidad, elasticidad, humectabilidad, y otras propiedades de superficie. Un material relativamente nuevo para elaborar un producto de reparación quirúrgica no absorbible, es el hilado de multifilamentos elaborado a partir de polietileno de masa molar ultraalta (UHMWPE - ultra-high molar mass polyethylene) . Las principales ventajas de este material incluyen su biocompatibilidad, su buena resistencia a la abrasión, en su flexibilidad, y especialmente su resistencia a la tracción muy alta. El hilado de polietileno de alto rendimiento (o alta resistencia) (HPPE - high-performance polyethylene) se comprende en la presente como un hilado de polietileno de multifilamentos que tiene una resistencia a la tracción mayor a 2.0 N/tex. Tal hilado es definido como biocompatible si satisface los requisitos relevantes de la FDA, por ejemplo, con referencia a otros componentes que se encuentran presentes además del polímero de UHMWPE (tal como los aditivos de procesamiento, residuos tras centrifugación, residuos solventes, y lo similar) . Los productos alargados de reparación quirúrgica de tipo sutura generalmente contienen una estructura entrelazada elaborada a partir de un hilado de multifilamentos como material fibroso. Tal estructura entrelazada proporciona una combinación de buenas propiedades de resistencia (por supuesto, dependientes del tipo de filamentos contenidos en la misma) y una alta flexibilidad a la flexión, permitiendo una fácil sujeción y formación de nudos para fijar el producto. Una desventaja de su alta flexibilidad, o baja rigidez a la flexión o al doblez, es que el producto es más difícil de manejar por un cirujano, por ejemplo, al ensartar algo a través del ojo de una aguja quirúrgica o al insertarla en una herida, que por ejemplo las suturas basadas en tripas animales o monofilamentos . Este problema también fue abordado en la patente US 4510934. El producto quirúrgico descrito en la misma se señala como rígido durante una operación de costura, pero es flexible y fácil de anudar durante el procedimiento o de atado: el producto alargado de reparación quirúrgica comprende un material fibroso de rigidez a la flexión que puede disminuir durante una operación quirúrgica, cuyo miembro consiste en un núcleo de monofilamentos y un revestimiento flexible entrelazado que rodea al núcleo; actuando el núcleo como un reforzador del revestimiento, y sujetándose separadamente el núcleo y el revestimiento de manera conjunta. El miembro que consiste en tal combinación de núcleo de revestimiento es utilizado inicialmente por el cirujano para ensartar (a través del ojo de una aguja y/o a través del tejido de un paciente), y una vez en la ubicación deseada el núcleo de monofilamentos se separa y extrae del revestimiento entrelazado, de manera tal que el atado y sujeción de un nudo se realizará únicamente con la parte entrelazada flexible (que tiene menor rigidez a la flexión que el miembro inicial que contiene al núcleo de monofilamentos) .

Una desventaja del producto de reparación quirúrgica conocido a partir de la patente US 4510934 es que el núcleo tiene que extraerse durante el procedimiento quirúrgico en un paso de manejo adicional y engorroso. Tal extracción da como resultado subsecuentemente un producto de menores dimensiones; o como se dice de otra manera, tiene que utilizarse un producto de reparación quirúrgica más grueso que lo necesario en el procedimiento quirúrgico, lo cual origina mayor daño al tejido y lo similar que lo realmente necesario. Además, las propiedades de manejo cambien dramáticamente después de la extracción del núcleo; incluyendo, por ejemplo, alargar la parte entrelazada restante . Consecuentemente, existe la necesidad de un producto de reparación quirúrgica tal como una sutura, que tenga excelentes propiedades de resistencia, y características de resistencia a la flexión que permitan su fácil manejo y un buen control durante las operaciones de ensartado o sutura, así como también una formación y sujeción efectivas para realizar los nudos de sutura, pero sin presentar tales desventajas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Por lo tanto, el objeto de la invención es proporcionar un producto alargado de reparación quirúrgica de alta resistencia, y cuya rigidez a la flexión puede reducirse sin tener que extraer un componente del producto, ni alterar significativamente sus dimensiones. Este objeto se logra de acuerdo con la invención con un producto alargado de reparación quirúrgica en el que el miembro fibroso es un cable termoendurecible que comprende al menos 50% en masa de un hilado de polietileno de alto rendimiento.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN El producto alargado de reparación quirúrgica de acuerdo con la invención presenta una tenacidad muy alta, combinado con una rigidez a la flexión inicial relativamente alta que se reduce significativamente después de doblar o flexionar simplemente al miembro, sin tener que extraer un componente ni realizar cambios dimensionales significativos; permitiendo consecuentemente un manejo tanto fácil como bien controlado y buenas características de atado de nodos. El producto de acuerdo con la invención puede ser manejado por un cirujano que utilice sus instrumentos auxiliares existentes, diseñados para productos de reparación relativamente rígidos. Tales propiedades son especialmente ventajosas en procedimientos quirúrgicos invasivos mínimos. Una ventaja adicional del producto de acuerdo con la invención es que también después del implante en el cuerpo de un paciente, el producto se vuelven más flexible como resultado de los movimientos y ocasiona menos irritación. Una ventaja adicional es que el miembro fibroso presenta menos relajación de esfuerzos en condiciones tensas, por ejemplo, requiere menos ajustes después de su aplicación, y permite una fijación constante a largo plazo de partes óseas por un cable ortopédico (como por ejemplo, en la reparación esternotómica o en la fijación de fracturas de huesos) . Además, el material fibroso tiene una superficie lisa sin filamentos protuberantes, y un área superficial baja relacionada con su volumen, por ejemplo, que disminuye el riesgo de infecciones ocasionadas por microorganismos atrapados en el miembro . Un producto alargado de reparación quirúrgica en el que el miembro fibroso es un cable que comprende un hilado de polietileno de alto rendimiento puede ser conocido a partir de otras publicaciones, como EP 0561108 A2, EP 12933218 Al y EP 1543782 Al, pero estas publicaciones no comenta nada acerca de que el producto tenga una mayor rigidez a la flexión resultante de un tratamiento térmico, y mucho menos que tal rigidez a la flexión puede reducirse nuevamente después del doblado o flexión. En EP 1543782 Al se describe una sutura que contiene 38% en masa de un hilado de HPPE y 62% en masa de un hilado de polidioxanona bioabsorbible, cuya sutura se ha expandido a 90 °C. Se dice que esta sutura tiene una mejor rigidez a la flexión, es decir, menor que una sutura comercial elaborada a partir de hilados de HPPE y PET . La invención se refiere a un producto alargado de reparación quirúrgica que comprende un miembro fibroso que contiene un hilado de polietileno de alto rendimiento (HPPE) . Se comprende que el hilado de HPPE es un hilado de multifilamentos de una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultraalta, los cuales pueden elaborarse a partir de polímero de UHMWPE por un proceso generalmente referido como hilado de gel. El hilado de gel de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) es conocido para aquellos expertos en la materia; y se describe en diversas publicaciones, incluyendo EP 0205960 A, EP 0213208 Al, US 4413110, GB 2042414 A, EP 0200547 Bl, EP 0472114 Bl, WO 01/73173 Al, y Advanced Fiber Spinning Technology, Ed. T. Nakajima, Woodhead Publ. Ltd. (1994), ISBN 1-855-73182-7, y las referencias citadas en los mismos. El hilado de gel se refiere a incluir al menos los pasos de hilar al menos un filamento derivado de una solución de polietileno de peso molecular ultraalto en un solvente hilado; enfriar el filamento obtenido para formar un filamento de gel; extraer al menos parcialmente el solvente hilado del elemento de gel; y estirar el filamento al menos en un paso de estirado antes, durante o después de la extracción del solvente hilado. Los solventes hilados adecuados incluyen, por ejemplo, para finas, aceite mineral, queroseno o decalina. El solvente hilado puede extraerse por evaporación, por extracción, o por una combinación de rutas de evaporación y extracción. Tales hilados de HPPE se encuentran comercialmente disponibles como grados Spectra o Dyneema® . El hilado de HPPE de una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultraalta indica que además de los filamentos puede haber pequeñas cantidades, por ejemplo, a lo sumo 5% en masa, de otros componentes presentes como recubrimiento o dimensionamiento . Preferentemente, el hilado de HPPE contiene a lo sumo 1% otros componentes biocompatibles . Dentro del contexto de la presente solicitud, UHMWPE se refiere a polietileno con una viscosidad intrínseca (IV, determinado de acuerdo con el método PTC-179 (Hercules Inc. Rev. 29 de Abril de 1982) a 135°C en decalina, con un tiempo de disolución de 16 horas, con un antioxidante DBPC en una cantidad de 2 gl/solución, y la viscosidad en diferentes concentraciones extrapoladas a concentración cero) superior a los 5 dl/g. Particularmente, el UHMWPE es adecuado con una IV de entre aproximadamente 8 y 40 dl/g, más preferentemente entre 10 y 30, o 12 y 28, o entre 15 y 25 dl/g. Estos rangos representan un óptimo en la capacidad de procesamiento del polímero y en las propiedades de los filamentos. La viscosidad intrínseca es una medición para la masa molar (también llamada peso molecular) que puede determinarse más fácilmente que los parámetros actuales de masa molar como Mn y Mw . Existen varias de relaciones empíricas entre IV y Mw, pero tal relación es altamente dependiente de la distribución de masa molar. Con base en la ecuación Mw = 5.37 * 104 [IV]1-37 (ver EP 0504954 Al) una IV de 8 dl/g sería equivalente a un Mw de aproximadamente 930 kg/mol . Preferentemente, el UHMWPE es un polietileno lineal con menos de una ramificación o cadena lateral por 100 átomos, y preferentemente con menos de una cadena lateral por 300 átomos de carbono, conteniendo generalmente una ramificación al menos 10 átomos de carbono. El polietileno lineal puede contener además hasta 5% en mol de uno o más comonómeros , tales como alquenos de tipo propileno, buteno, penteno, 4-metilpenteno u octeno. En una modalidad preferida, el UHMWPE contiene una pequeña cantidad de grupos relativamente pequeños como cadenas laterales, preferentemente un grupo C1-C4 alquilo. Se descubrió que un filamento derivado del UHMWPE con una cierta cantidad de tales grupos muestra un comportamiento de alargamiento plástico reducido. Sin embargo, una cadena lateral demasiado grande o una cantidad muy alta de cadenas laterales afecta negativamente el procesamiento y especialmente el comportamiento de estirado de los filamentos. Por esta razón, el UHMWPE contiene preferentemente cadenas laterales de metilo o etilo, más preferentemente cadenas laterales de metilo. Por lo tanto, el UHMWPE contiene preferentemente al menos 0.2, 0.3, 0.4 o 0.5 cadenas laterales de metilo o etilo. La cantidad de cadenas laterales es preferentemente 20 a lo sumo, muy preferentemente a lo sumo 10 por 100 átomos de carbono. El UHMWPE puede ser un grado de polímero individual, pero también una mezcla de dos o más grados diferentes, por ejemplo, que difiere en la IV o distribución de masa molar, y/o el número de cadenas laterales . Los filamentos de UHMWPE pueden contener además cantidades usuales, generalmente menores al 5% en masa de aditivos convencionales, tales como anti-oxidantes, estabilizantes térmicos, colorante, agentes de nucleación, mejoradores de flujo, residuos de catalizadores, etc.; siempre y cuando estos componentes sean adecuados para el uso en un producto quirúrgico. Preferentemente, los filamentos de UHMWPE contienen menos de 800 ppm de cantidades residuales de solvente hilado, más preferentemente menos de 500, 250, o incluso menos de 100 ppm. Los filamentos también pueden contener otros polímeros, preferentemente polímeros poliolefínicos, como otros polietilenos, polipropilenos, o sus copolímeros, incluyendo copolímeros elásticos como EPDM, EPR, etc. La cantidad de tales otros polímeros siempre es menor que la cantidad de UHMWPE en el filamento, y preferentemente no supera el 30% en masa, o más preferentemente no es mayor al 20, 10 o 5% en masa del filamento de UHMWPE. El producto alargado de reparación quirúrgica de acuerdo con la invención comprende un cable que comprende un hilado de polietileno de alto rendimiento, cuyo cable puede asumir diversas construcciones, generalmente conformadas por una pluralidad de filamentos. Los ejemplos adecuados incluyen estructuras tejidas, tejidos, diversas construcciones entrelazadas, o combinaciones de los mismos. Preferentemente, el cable posee una construcción entrelazada que comprende al menos 3 filamentos, el cual combina resistencia y flexibilidad. De hecho, un cable entrelazado es la construcción generalmente utilizada para elaborar tales productos de reparación quirúrgica. Los cables entrelazados adecuados incluyen entrelazamientos tubulares o circulares (huecos o sólidos) , entrelazamientos espiroidales, o entrelazamientos planos si se prefiere un corte transversal oblicuo en lugar de un miembro redondo.

También es posible aplicar un llamado entrelazamiento de revestimiento de núcleo (algunas veces llamado manto de núcleo) , o una construcción de entrelazamiento sobre entrelazamiento como cable, especialmente para cables más pesados de mayor diámetro. En un entrelazamiento de revestimiento de núcleo existe un núcleo formado principalmente de filamentos paralelos o de hilados trenzados rodeados por un recubrimiento o revestimiento entrelazado, mientras que un entrelazamiento sobre entrelazamiento tiene un núcleo entrelazado y un revestimiento entrelazado. El cable puede contener una pluralidad de filamentos de diversas construcciones. Los ejemplos adecuados de un filamento incluyen filamentos paralelos o un solo hilado de multifilamentos , dos o más filamentos trenzados (o bien, ensamblados) , pero también construcciones tejidas o entrelazadas, o combinaciones de las mismas. Preferentemente, el filamento es un hilado individual, o dos o más hilados trenzados conjuntamente. El cable, además de los filamentos, comprende también otros componentes, por ejemplo, compuestos que proporcionan algún efecto funcional, como acción antimicrobiana o antiinflamatoria, o que mejora adicionalmente el rendimiento de anudado. La cantidad de tales otros componentes generalmente se encuentra limitada a 20% en masa a lo sumo (con relación a la masa total del cable) , preferentemente 10 a lo sumo, o 5% en masa a lo sumo. El producto alargado de reparación quirúrgica de acuerdo con la invención comprende un cable que comprende al menos 50% en masa de hilado de polietileno de alto rendimiento. Los hilados de HPPE son componentes que contribuyen con la mayor parte de las propiedades de resistencia del cable (o material fibroso) , el cual es el componente de soporte de carga del producto de acuerdo con la invención. Además, los hilados de HPPE proporcionan el comportamiento de rigidez a la flexión del cable termoendurecible . Por esta razón, el cable preferentemente comprende al menos 60% en masa de hilado de HPPE (con relación a la masa total del cable) ; más preferentemente al menos 70, 80 o al menos 90% en masa. El cable puede comprender además otros materiales fibrosos, por ejemplo, otros materiales biocompatibles similares a polímeros, a fin de proporcionarle algunas otras propiedades adicionales al miembro, incluyendo un comportamiento mejorado de deslizamiento de anudado o contraste visual. En la presente, material fibroso se refiere a fibras con un diámetro relativamente bajo, preferentemente con un tamaño menor a 20 dfex; tal como un hilado de multifilamentos o un hilado con base en fibras artificiales. Tales otras fibras generalmente se encuentran presentes en forma de uno o más filamentos en el cable. El cable puede contener al menos 25% en masa de otro material fibroso, preferentemente al menos 20, 15, o 5% en masa, a fin de alcanzar una cierta combinación de propiedades. Si el cable es un entrelazamiento de revestimiento de núcleo o una construcción de entrelazamiento sobre entrelazamiento, la cantidad de fibras de HPPE en el núcleo y el revestimiento puede ser la misma, pero también diferente. Un alto contenido de HPPE del núcleo es ventajoso para una alta tenacidad del cable, mientras que un alto contenido de HPPE en el revestimiento da como resultado un cable termoendurecible con una rigidez a la flexión inicial relativamente alta, la cual puede disminuir substancialmente después de la flexión. En una modalidad especial, el producto de reparación quirúrgica de acuerdo con la invención comprende un cable entrelazado de estructura de revestimiento de núcleo, en el que el núcleo consiste substancialmente de hilados de HPPE para un excelente rendimiento de resistencia, y el revestimiento contiene un hilado de HPPE en combinación con un hilado de poliéster. En otra modalidad preferida, el producto de acuerdo con la invención comprende un cable entrelazado de estructura de revestimiento de núcleo, donde el revestimiento consiste substancialmente en hilados de HPPE. Los ejemplos adecuados de otros materiales fibrosos incluyen filamentos o fibras artificiales elaboradas a partir de polímeros no absorbibles como otros poliolefinas, fluoropolímeros, o poliésteres semiaromáticos como tereftalato de polietileno, polímeros absorbibles como poliésteres alifáticos con base, por ejemplo, en láctidos, pero también pequeñas fibras metálicas o partículas para la visibilidad de rayos X. El hilado de HPPE en el producto de acuerdo con la invención tiene una tenacidad de al menos 2.0 N/tex; preferentemente su tenacidad es de al menos 2.5, 2.8, o incluso al menos 3.1 N/tex para excelentes propiedades de resistencia del producto. La máxima resistencia de fibras de UHMWPE, como lo pronostican diferentes teorías, no se alcanza aún por hilados disponibles; en la práctica, el límite superior para la tenacidad puede estar actualmente en el orden de 5 o 6 N/tex. El cable del producto alargado de reparación quirúrgica de acuerdo con la invención puede contener normas que tengan una concentración (o densidad lineal) que pueda variar ampliamente, por ejemplo, de 5 a 3000 dtex. Para elaborar miembros más espesos o más pesados, preferentemente se utilizan más filamentos, en lugar de filamentos más espesos, a fin de mejorar la flexibilidad de control de la construcción. Preferentemente, el filamento en el miembro de acuerdo con la invención tiene una concentración de al menos 15 dtex, más preferentemente al menos 25, 50, 100, 200, o al menos 300 dtex. Preferentemente, la concentración de filamento es de aproximadamente 2750, 2500, 2250, 2000, 1800 dtex a lo sumo o incluso 1600 dtex a lo sumo para dar como resultado un miembro más flexible. El hilado en el filamento tiene preferentemente un rango de concentración como se indica con anterioridad si el filamento contiene solamente un hilado; los rangos de concentración preferidos para otros casos pueden calcularse análogamente . El tamaño del miembro (cable) en el productor de acuerdo con la invención puede encontrarse en el rango completo de USP para suturas (por ejemplo, 12/0 a 10) , pero no se limita al mismo. Para la aplicación, como por ejemplo, de cables ortopédicos, tendones artificiales o ligamento, un miembro puede tener un corte transversal (redondo) de hasta aproximadamente 5 mm. Dicho de otra manera, los miembros adecuados pueden tener una densidad lineal o concentración que varía en un amplio rango, por ejemplo, desde 2 hasta 20000 tex, preferentemente aproximadamente 20-30000 tex. El producto alargado de reparación quirúrgica de acuerdo con la invención comprende un cable termoendurecible cuya rigidez a la flexión puede disminuir. En el contexto de la presente invención, un cable termoendurecible se refiere a un cable que comprende al menos 50% en masa de hilado de polietileno de alto rendimiento que consiste substancialmente en una pluralidad de filamentos de UHMWPE, cable el cual ha sido sometido a un tratamiento térmico a temperatura elevada, pero debajo del punto de fusión de los filamentos de UHMWPE bajo condiciones aplicadas, manteniendo simultáneamente al cable (y consecuentemente a sus filamentos) bajo tensión de elongación, durante un cierto periodo de tiempo, de manera tal que los filamentos en el cables se agrupan conjuntamente a su superficie lo suficiente para incrementar la rigidez del cable, pero de manera tal que después de la flexión del cable se separen al menos parte de los filamentos para disminuir la rigidez del cable. El rango de temperatura para el proceso de termoendurecimiento se encuentra preferentemente entre 140 y 151°C, más preferentemente entre 145 y 149 °C. Por arriba de 145°C, es posible un proceso rápido y económico para agrupar conjuntamente los filamentos. Debajo de 149°C no hay oportunidad o apenas una escasa probabilidad de que los filamentos se fundan conjuntamente, de modo tal que no se vuelven a separar al flexionar el cable. La tensión de elongación aplica puede inducir la optimización del estructura del cable al reconfigurar ligeramente los hilos y filamentos en el cable de manera tal que se tensen todos (más uniformemente) , dando como resultado una cierta elongación del cable. Esta mejor distribución de la tensión da como resultado una mayor eficiencia de la resistencia,- es decir, más filamentos contribuyen a la resistencia del cable. Además, la tensión de elongación puede, en combinación con la temperatura elevada, dar como resultado también una expansión o estirado de los filamentos de UHMWPE. Es sabido que la post-expansión de los filamentos generalmente da como resultado una mejora de su resistencia a la tracción. Preferentemente, el cable se ter oendureció en un medio gaseoso, por ejemplo, en aire o en una atmósfera no oxidante de tipo gas nitrógeno. Se descubrió que un cable que había sido termoendurecible en un medio gaseoso en lugar de un medio líquido, por ejemplo, agua recalentada, muestra una mayor rigidez que puede disminuir más efectivamente de nueva cuenta tras la flexión del cable. Una ventaja adicional del termoendurecimiento en un medio gaseoso es que el medio de termoendurecimiento no necesita ser extraído del cable en un paso subsecuente. Los tiempos de exposición adecuados durante el proceso de termoendurecimiento son del orden de varios minutos, por ejemplo, de 2-10 minutos; a una temperatura de termoendurecimiento más alta generalmente permite tiempos de exposición más cortos. Preferentemente, se aplicó tal tensión de elongación, para que el cable se estirarse con una relación de estirado (relación de largo de cable antes y después del termoendurecimiento) de desde 1.05 hasta 3.0, más preferentemente de 1.1-2.5, o incluso 1.2-2.0. La ventaja de una temperatura más alta es que la rigidez a la flexión se incrementó más efectivamente, o en un periodo de tiempo más breve. Aplicar una relación más alta de estirado da como resultado una mayor tenacidad, pero este efecto parece nivelarse en una relación del estirado superior a aproximadamente 2. La rigidez a la flexión del cable también parece nivelarse para productos estirados con una relación mayor que aproximadamente 2 con base en una escala absoluta (el largo libre del cable que muestra una sección específica) ; pero con relación a sus dimensiones (concentración) , se descubre que la rigidez a la flexión se incrementa con una relación de estirado aplicada. El producto alargado de reparación quirúrgica de acuerdo con la invención comprende un cable termoendurecible que tienen una rigidez a la flexión que puede disminuir, lo cual significa que su rigidez a la flexión disminuye localmente después de flexionar el cable al menos una vez con un ángulo de al menos 90°, preferentemente con un radio menor a 5 mm, preferentemente por debajo de 1 mm (menor rigidez específicamente en el punto de flexión) . Preferentemente, el cable se dobla hacia arriba y hacia abajo (se flexiona) varias veces. Doblar el cable con un ángulo mayor, por ejemplo, de hasta 180°, es más efectivo para disminuir la rigidez. Después de dobleces repetidos, la resistencia a la tracción generalmente se aproxima al nivel de un cable (de construcción similar y grosor o concentración) que no es termoendurecible. El cable termoendurecible muestra tal rigidez a la tracción, que un cierto largo mínimo de cable, sin estar apoyado, no se doblará por su propio peso; lo cual da como resultado un manejo mucho más fácil y más controlado del cable durante la operación quirúrgica. Doblar el cable, por ejemplo, después de realizar un primer nudo para la sujeción reducirá la resistencia, de manera tal que se facilita la colocación de nudos subsecuentes. El producto alargado de reparación quirúrgica de acuerdo con la invención comprende un cable termoendurecible que tiene una rigidez a la flexión que puede disminuir, con una relación de rigidez a la flexión inicial a rigidez a la flexión disminuida en el rango de aproximadamente 2 a 15; en el que se determina la rigidez a la flexión como el largo del cable que sobresale libremente de un tubo vertical hasta que el cable se dobla debajo del plano horizontal del borde del tubo vertical. Preferentemente, tal relación de rigidez se encuentra en el rango de 2-10, más preferentemente 3-10. La invención se refiere además a un método para elaborar un producto alargado de reparación quirúrgica de acuerdo con la invención, que comprende los pasos para ensamblar una pluralidad de filamentos que comprenden un hilado de HPPE que consiste substancialmente en una pluralidad de filamentos de UHMWPE y opcionalmente filamentos que comprenden otros materiales fibrosos para formar un cable, y termoendureciendo el cable al someterlo a un tratamiento térmico a temperaturas elevadas pero debajo del punto de fusión de los filamentos de UHMWPE bajo las condiciones aplicadas, manteniendo simultáneamente al cable bajo tensión de elongación, preferentemente entre 140 y 151°C, más preferentemente entre 145 y 149°C. Los métodos adecuados para ensamblar una pluralidad de filamentos incluyen técnicas de torcido, anudado, tejido y entrelazado. El número de filamentos en el miembro no se encuentra limitado específicamente, pero el número de filamentos (o hilados) para elaborar un miembro es 2, típicamente 3 o más. Para elaborar un miembro más pesado, se aplica preferentemente un número más alto de filamentos (o hilados) de alguna concentración, en lugar de utilizar el mismo número de filamentos pero incrementando su concentración; consecuentemente, el miembro así elaborado muestra una mayor disminución en la rigidez después de la flexión. Preferentemente, el paso de ensamblado en el método de acuerdo con la invención se refiere a entrelazar en un cable la pluralidad de filamentos que comprenden los hilados de HPPE. El paso de termoendurecimiento del cable se realiza preferentemente en un medio gaseoso, por ejemplo, en aire o en una atmósfera no oxidante como gas nitrógeno para dar como resultado un incremento temporal en la rigidez . Se descubrió que realizar el termoendurecimiento en un medio líquido, por ejemplo, agua recalentada, da como resultado una mayor rigidez, la cual no puede disminuir efectivamente de nueva cuenta simplemente con doblar el cable . La tensión de elongación que se aplica durante el proceso de termoendurecimiento preferentemente se mantiene en un nivel constante, a fin de elaborar un producto con propiedades consistentes. La tensión aplicada puede ajustarse para dar como resultado un cierto estirado del cable. Debe tenerse cuidado con no sobreestirar el cable o sus filamentos, y evitar la ruptura del cable. Las condiciones preferidas para el paso de termoendurecimiento en el método de acuerdo con la invención, como temperatura, tiempo, tensión de elongación aplicada o estirado, y para la estructura y composición de hilos, hilados y filamentos son análogas a aquellas descritas con anterioridad. El termoendurecimiento puede realizarse en un solo paso, pero también en múltiples pasos, por ejemplo, con el incremento de temperatura en cada paso, o aplicando una mayor tensión de elongación. En el método de acuerdo con la invención debe tenerse cuidado para manejar el cable después del paso de termoendurecimiento de manera tal que su rigidez a la flexión no se reduzca prematuramente; es decir, deben omitirse el doblado y la flexión donde sea posible. El producto alargado de reparación quirúrgica, por ejemplo, se empaqueta preferentemente en estado alargado; o después de bobinar rollos (paralelos) de diámetro relativamente grande . El proceso de acuerdo con la invención puede comprender además uno o más pasos adicionales, incluyendo pasos tales como recubrir el cable, anexar una aguja o anclaje de hueso, envasado y esterilización. Tales pasos son conocidos por los expertos en la materia. Además, la invención se refiere al uso de un cable termoendurecible que comprende al menos 50% en masa de hilado de HPPE que consiste substancialmente en una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultraalta para elaborar un producto de reparación quirúrgica. Se ha descubierto sorprendentemente que tal cable muestra una resistencia a la tracción que se reduce notablemente después de doblar el cable; lo cual lo vuelve muy adecuado para su uso como cable o sutura quirúrgica (resistencia para facilitar el manejo inicial por parte del cirujano, flexibilidad para permitir la sujeción del cable y para evitar la irritación del tejido corporal) . La invención se refiere además a un equipo para un método quirúrgico, que comprende un producto estéril de reparación quirúrgica que comprende un miembro fibroso cuya rigidez a la flexión puede disminuir de acuerdo con la invención. Además, el equipo puede comprender, por ejemplo, herramientas quirúrgicas auxiliares, y/o instrucciones complementarias para su uso. La invención se refiere además a un método quirúrgico, que comprende los pasos para aproximar al menos dos partes de tejido o de hueso, o anexar partes de tejido de implantes, con un producto alargado de reparación quirúrgica que comprende un miembro fibroso cuya rigidez a la flexión puede disminuir de acuerdo con la invención, y doblar el miembro al menos una vez para reducir su rigidez . La invención se esclarecerá adicionalmente con referencia a los siguientes ejemplos no limitantes.

Experimento comparativo A Se entrelazaron 8 filamentos de un hilado de multifilamentos de HPPE de 226 dtex, con una tenacidad de 3.8 N/tex y módulos de elasticidad a la tracción de 130 N/tex, en una máquina de entrelazado Herzog en un cable con aproximadamente 5.9 pasadas por centímetro. Las propiedades de entrelazado se determinaron aplicando los siguientes métodos: • Propiedades fracciónales-. resistencia a la tracción (o tenacidad) , módulo de elasticidad a la tracción (o módulo) y elongación de ruptura (o eab - elongation at break) se definen y determinan con un procedimiento de acuerdo con la norma ASTM D 885M, utilizando un medidor de largo nominal de la fibra de 500 nm, una velocidad de cabeza de cruceta de 50%/mín., y abrazaderas Instrom 2714, de tipo Fibre Grip D5618C para hilados de multifilamentos . La resistencia de los miembros entrelazados se midió en un aparato Zwick 1435 con abrazaderas Instron 1497K. Con base en la curva de esfuerzos y deformaciones, el módulo de elasticidad a la tracción se determina como el gradiente entre una tensión del 0.3 y 1%. Para el cálculo del módulo de elasticidad a la tracción, las fuerzas de elasticidad a la tracción medidas se dividen por la concentración, determinada al pesar 10 metros de hilado o 1 metro de cable . • La rigidez a la flexión de un cable se determinó ingresando lentamente el cable a la abertura inferior de un tubo colocado verticalmente de 150 nm de largo y un diámetro adecuado (4 mm en este caso) hasta que el cable sobresalía de la abertura superior doblada por su propio peso y el extremo del cable pasó debajo del plano horizontal de la abertura superior del tubo (el cable es soportado por el borde del tubo) . Los experimentos se realizaron antes y después de flexionar el cable en todo su largo al moverlo 10 veces sobre una barra de acero inoxidable de 1 mm de diámetro en un ángulo de 90°, siendo tensado simultáneamente con una masa de 1.5 kg . La rigidez se expresa como el largo del cable extendido desde el tubo (promedio de 5 experimentos) ; • La relajación de esfuerzos se midió en un cable, al tensar el cable en un probador de tracción con 1 o 1.5 N/tex, y medir los esfuerzos residuales después de 5 y 10 minutos; los valores reportados se expresan como el % de tensión inicial (promedio de 2 experimentos) .

Ejemplos 1-3 Se elaboró un cable entrelazado como se describe en el Ejemplo Comparativo A, y subsecuentemente se termoendureció al introducirlo en un extremo de un horno de aire caliente a una temperatura constante de 140 °C, con una velocidad de alimentación de 2 ml/min (controlado por rollos de alimentación) . La trayectoria de cable en el horno fue de 8.4 metros, y la velocidad de bobinado después de salir del horno en el otro extremo varió para dar como resultado relaciones de estirado 1.11, 1.28 y 1.43, respectivamente. Las propiedades se determinaron como se indica con anterioridad; los resultados se recogen en la Tabla 1.

Ejemplos 4-7 Se repitieron los Ejemplos 1-3, siendo ahora la temperatura del horno 151°C. Se aplicaron las relaciones de estirado de 1.13, 1.34, 1.55 y 2.33, respectivamente. Los resultados también se listan en la Tabla 1. Puede observarse que la rigidez a la flexión se incrementa con la temperatura de termoendurecimiento y la relación de estirado aplicada. El cable termoendurecible muestra una rigidez inicial que puede ser aproximadamente 2-5 veces después de doblar el cable varias veces, y después a un nivel similar al de un cable termoendurecible (normalizado a la concentración del cable) . El cable termoendurecible también muestra un mayor nivel de tensión residual en pruebas de relajación,

Claims (9)

1. NOVEDAD DE LA INVENCIÓN Habiéndose descrito la invención como antecedente, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones
2. REI IDNICACIONES 1. Un producto alargado de reparación quirúrgica que comprende un cable cuya rigidez a la flexión disminuye, caracterizado porque el miembro fibroso es un cable termoendurecible que comprende al menos 50% en masa de hilado de polietileno de alto rendimiento. 2. El producto de reparación quirúrgica según la reivindicación 1, caracterizado porque el hilado de polietileno de alto rendimiento tiene una tenacidad de al menos 2.0 N/tex.
3. 3. El producto de reparación quirúrgica según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el cable posee una construcción entrelazada.
4. 4. El producto de reparación quirúrgica según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, caracterizado porque los filamentos comprenden al menos 60% en masa del hilado de polietileno de alto rendimiento.
5. 5. El producto de reparación quirúrgica según las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque el cable tiene una densidad lineal de aproximadamente 20-3000 tex.
6. 6. Un método para elaborar un producto alargado de reparación quirúrgica según cualquiera de las reivindicaciones 1-5, caracterizado porque comprende los pasos para ensamblar una pluralidad de filamentos que comprenden hilado de polietileno de alto rendimiento que substancialmente consiste en una pluralidad de filamentos de UHMWPE y opcionalmente filamentos que comprenden otros materiales fibrosos para formar un cable, cable el cual se ha sujetado a un tratamiento térmico a temperatura elevada, pero que se encuentra debajo del punto de fusión de los filamentos de UHMWPE bajo las condiciones aplicadas, manteniendo simultáneamente al cable (y consecuentemente a sus filamentos) bajo tensión de elongación, durante un determinado periodo de tiempo, de manera tal que los filamentos en el cable se agrupan conjuntamente en su superficie lo suficiente para incrementar la rigidez del cable, pero de manera tal que después de la flexión del cable al menos parte de los elementos se separan para disminuir la rigidez del cable.
7. 7. El método según la reivindicación 6, caracterizado porque el termoendurecimiento se lleva a cabo a una temperatura de entre 140 y 151°C.
8. 8. El método según la reivindicación 6, caracterizado porque el termoendurecimiento se lleva a cabo a una temperatura de entre 145 y 149°C.
9. 9. Un equipo para un método quirúrgico, caracterizado porque comprende un producto alargado de reparación quirúrgica que comprende un cable cuya rigidez a la flexión puede disminuir de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5.