WO2025178013A1 - 電極カテーテル - Google Patents

Abstract

体腔内に挿入した際にカテーテル先端部の湾曲の程度を把握することが容易で、カテーテル先端部の曲りやすさを制御することにより体腔の形状に沿いやすい電極カテーテルを提供する。　長手軸方向ｘと周方向を有し、長手軸方向ｘに遠位端と近位端を有している電極カテーテルであって、長手軸方向ｘに延在している内腔を有するチューブ（１０）と、チューブ（１０）の遠位部の外側に配置されている円筒状の電極（２０）と、チューブ（１０）の内腔に延在しており電極（２０）に接続されている導線と、を有しており、電極（２０）はスリット（２３）を有しており、スリット（２３）の延在方向は周方向の成分を有している電極カテーテル。

Description

電極カテーテル

　本発明は、電極カテーテルに関する。

　心房細動等の不整脈の検査や治療において、電極を有するカテーテルを用いることがある。検査時には、電極カテーテルを心腔内に挿入することで、心内電位を測定して不整脈の原因となっている心臓の異常部位を特定する。治療時には、カテーテルの電極から高周波電流を不整脈の原因となっている心筋へ流し、不整脈の発生源を焼灼することによって心臓から電気的に分離するアブレーション手術や、心房細動が発生した際にカテーテルの電極から電気的信号を心臓に与える除細動処置に電極カテーテルが用いられる。

　アブレーションにおいては、心房細動の起源となる異常な電気興奮のうちの大半が肺静脈から出現していると言われているため、左心房と肺静脈の境界を焼灼することで電気的に分離する肺静脈離隔が行われる。このとき、電極カテーテルの電極が肺静脈の入口部分に沿わなければ、焼灼を効率的に行うことは困難となる。このような理由により、先端に可撓性を有する電極カテーテルが考案されている。

　例えば、特許文献１には、カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に配置された中空の細長い先端電極であって、側壁に可撓性を有する先端電極とを有するアブレーションカテーテルが開示されている。特許文献２には、カテーテルシャフトと、複数のスプラインを含む可撓性バスケットカテーテルと、複数のスプラインに取り付けられた複数の電極であって、複数のスプラインの各々に沿って三角形形状の複数の集団を構成する複数の電極とを備えるバスケットカテーテルが開示されている。特許文献３には、カテーテルシャフトと、バスケット状に変形する高周波通電用の電極を有する電極カテーテルが開示されている。

実用新案登録第３１６１０３０号公報 特表２０２０－５３６６５５号公報 特開２０１８－７５２０９号公報

　しかし、上記従来の電極カテーテルでは、カテーテル先端部の湾曲の程度を把握することは困難であった。また、電極カテーテルを血管入口部から治療部位へ挿入する際や、血管内で電極カテーテルを回転させる際等の体腔内での電極カテーテルの移動時に、電極カテーテルが体腔の形状に沿いにくいという問題があった。

　上記の事情に鑑み本発明は、電極カテーテルを体腔内に挿入した際にカテーテル先端部の湾曲の程度を把握することが容易で、カテーテル先端部の曲りやすさを制御することにより体腔の形状に沿いやすい電極カテーテルを提供することを目的とする。

　上記課題を解決し得た本発明の実施形態に係る電極カテーテルは以下の通りである。
　［１］長手軸方向と周方向を有し、前記長手軸方向に遠位端と近位端を有している電極カテーテルであって、
　前記長手軸方向に延在している内腔を有するチューブと、
　前記チューブの遠位部の外側に配置されている円筒状の電極と、
　前記チューブの内腔に延在しており、前記電極に接続されている導線と、を有しており、
　前記電極はスリットを有しており、前記スリットの延在方向は前記周方向の成分を有している電極カテーテル。

　上記電極カテーテルでは、カテーテルチューブの遠位部の外側に配置されている円筒状の電極がスリットを有しており、該スリットの延在方向が周方向の成分を有しているため、スリットがどの程度開いているかをＸ線観察等の観察により確認することで電極が配されているカテーテルの遠位部の湾曲の程度を把握することができる。また、カテーテルの遠位部に配置される電極の数や、電極が有するスリットの数や形状を制御することにより、より曲がりやすい部位とより曲がりにくい部位をカテーテルの遠位部に形成することができる。これにより、カテーテルの遠位部の曲りやすさを任意に設計することが可能になるため、治療対象に適した電極カテーテルを得ることが容易になる。

　本発明の実施形態に係る電極カテーテルは、以下の［２］～［９］のいずれかであることが好ましい。
　［２］前記電極に電圧をかけたとき、前記電極の前記長手軸方向における遠位端と近位端は等電位である［１］に記載の電極カテーテル。
　［３］前記長手軸方向において、前記電極は前記スリットが形成されている１以上の第１部と前記スリットが形成されていない２以上の第２部を有しており、前記第２部は前記電極の近位端部と遠位端部に配されている［１］又は［２］に記載の電極カテーテル。
　［４］前記長手軸方向において、前記電極に２以上の前記第１部と３以上の前記第２部が配されている［３］に記載の電極カテーテル。
　［５］前記電極の側面視において、前記第１部は左右対称に形成されている［４］に記載の電極カテーテル。
　［６］前記長手軸方向において、前記２以上の第１部のうち１つの第１部の長さは前記２以上の第１部のうち他の第１部の長さと異なる［４］に記載の電極カテーテル。
　［７］前記スリットは、前記周方向に螺旋状に形成されている［１］～［６］のいずれかに記載の電極カテーテル。
　［８］前記長手軸方向において、前記電極は前記スリットが形成されている１以上の第１部と前記スリットが形成されていない２以上の第２部を有しており、前記スリットは前記第１部が係合部を有するように形成されている［１］～［７］のいずれかに記載の電極カテーテル。
　［９］前記長手軸方向において、前記電極に２以上の前記第１部と３以上の前記第２部が配されており、前記２以上の第１部における前記係合部の大きさが異なる［８］に記載の電極カテーテル。

　上記電極カテーテルによれば、カテーテルチューブの遠位部の外側に配置されている円筒状の電極がスリットを有しており、該スリットの延在方向が周方向の成分を有しているため、スリットがどの程度開いているかを観察することで電極が配されているカテーテルの遠位部の湾曲の程度を把握することができる。また、カテーテルの遠位部に配置される電極の数や、電極が有するスリットの数や形状を制御することにより、より曲がりやすい部位とより曲がりにくい部位をカテーテルの遠位部に形成することができる。これにより、カテーテルの遠位部の曲りやすさを任意に設計することが可能になるため、治療対象に適した電極カテーテルを得ることが容易になる。

本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの側面図である。 本発明の他の実施形態に係る電極カテーテルの側面図である。 本発明のさらに他の実施形態に係る電極カテーテルの遠位部の斜視図である。 図１に示した電極カテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図である。 本発明の一実施形態に係る電極の斜視図である。 本発明の他の実施形態に係る電極の斜視図である。 図６に示した電極が湾曲したときの斜視図である。 本発明のさらに他の実施形態に係る電極の斜視図である。 本発明のさらに他の実施形態に係る電極の斜視図である。 本発明のさらに他の実施形態に係る電極の斜視図である。 本発明のさらに他の実施形態に係る電極の側面図である。 本発明のさらに他の実施形態に係る電極の側面図である。 本発明のさらに他の実施形態に係る電極の斜視図である。 図１３に示した電極の側面図である。 本発明のさらに他の実施形態に係る電極の側面図である。 本発明のさらに他の実施形態に係る電極の側面図である。 本発明のさらに他の実施形態に係る電極の側面図である。 本発明のさらに他の実施形態に係る電極の側面図である。 本発明のさらに他の実施形態に係る電極の側面図である。

　以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

　本発明の実施形態に係る電極カテーテルは、長手軸方向と周方向を有し、長手軸方向に遠位端と近位端を有している電極カテーテルであって、長手軸方向に延在している内腔を有するチューブと、チューブの遠位部の外側に配置されている円筒状の電極と、チューブの内腔に延在しており、電極に接続されている導線と、を有しており、電極はスリットを有しており、スリットの延在方向は周方向の成分を有している。

　チューブの遠位部、即ち電極カテーテルの遠位部が湾曲したときにチューブの湾曲に追随して電極も湾曲すれば、カテーテルの遠位部は柔軟に湾曲できる。本発明の実施形態に係る電極カテーテルでは、チューブの遠位部の外側に配置されている円筒状の電極がスリットを有しており、スリットの延在方向が周方向の成分を有していることで、チューブの湾曲に追随して電極が湾曲することが容易になる。これは、円筒状の電極が湾曲すると、電極の円筒壁のうち湾曲の内側になる部分は縮み湾曲の外側になる部分は伸びるが、電極が周方向に延在するスリットを有していることで、スリットが開いたり閉じたりすることで電極が縮んだり伸びたりすることが容易になるためである。このため、スリットがどの程度開いているかを観察することにより、電極の湾曲の程度を知ることができ、その結果、カテーテルの遠位部の湾曲の程度を把握することができる。スリットの観察には、例えばＸ線撮影を用いることができる。

　また、チューブの遠位部の外側に配置されている電極の数や、電極が有するスリットの数や形状を制御することにより、より曲がりやすい部位とより曲がりにくい部位をカテーテルの遠位部に形成することができる。例えば、スリットが形成されているとはいえ電極の剛性はチューブの剛性よりも高いことから、チューブの遠位部に複数の電極を配置した際に、チューブの延在方向における複数の電極の離間距離を長くした方が曲がりやすく短くした方が曲がりにくくなる。また、より開きやすいスリットを形成した電極とより開きにくいスリットを形成した電極をチューブの遠位部に配置すると、前者を配置した部位は曲がりやすくなり、後者を配置した部位は曲がりにくくなる。このような調整により、カテーテルの遠位部の曲りやすさを任意に設計することが可能になる。

　上記のように、カテーテルの遠位部の湾曲の程度を把握することにより、カテーテルの遠位部が標的組織、例えば肺静脈入口部に十分に接触しているかを確認することが可能になる。また、カテーテルの遠位部の曲りやすさを調整することで、電極カテーテルを血管入口部から治療部位へ挿入する際や、血管内で電極カテーテルを回転させる際等の体腔内での電極カテーテルの移動時に、電極カテーテルを体腔の形状に沿いやすくすることができる。

　以下、図１～図１９を参照しながら、本発明の実施形態に係る電極カテーテルを説明する。図１と図２は、本発明のそれぞれ異なる実施形態に係る電極カテーテルの側面図である。図３は、本発明のさらに異なる実施形態に係る電極カテーテルの遠位部の斜視図である。図４は、図１に示した電極カテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図である。図１～図４は、電極のスリットが省略して描かれている。図５及び図６は、本発明の一実施形態に係る電極の斜視図である。図７は、図６に示した電極が湾曲したときの斜視図である。図８～図１０は、本発明のそれぞれ異なる実施形態に係る電極の斜視図である。図１１及び図１２は、本発明のそれぞれ異なる実施形態に係る電極の側面図である。図１３は、本発明のさらに他の実施形態に係る電極の斜視図である。図１４は、図１３に示した電極の側面図である。図１５～図１９は、本発明のそれぞれ異なる実施形態に係る電極の側面図である。

　図１に示すように、電極カテーテル１００は、長手軸方向ｘと周方向ｚを有し、長手軸方向ｘに遠位端と近位端を有している。電極カテーテル１００の長手軸方向ｘは、チューブ１０の延在方向である。図２及び図３に示すように、電極２０が配置されているチューブ１０の遠位部が湾曲している場合は、長手軸方向ｘはチューブ１０の湾曲に沿った方向となる。電極カテーテル１００の周方向ｚは、チューブ１０の周方向、即ちチューブ１０の外周に沿う方向である。

　また、電極カテーテル１００は、チューブ１０の径方向である径方向ｙを有している。径方向ｙは、長手軸方向ｘに垂直な方向であってチューブ１０の中心軸から放射状に延びる方向である。

　電極２０は、チューブ１０の外側に配置されている円筒状の部材であることから、チューブ１０と同様に長手軸方向ｘ、径方向ｙ、及び周方向ｚを有する。但し、チューブ１０の長手軸方向ｘ、径方向ｙ、及び周方向ｚと電極２０の長手軸方向ｘ、径方向ｙ、及び周方向ｚは厳密に同じである必要はなく異なっていてもよい。

　本明細書において、長手軸方向ｘにおける使用者の手元側の方向を近位側と称し、近位側とは反対側、即ち処置対象側の方向を遠位側と称する。

　各部材を延在方向に二等分したときに、各部材のうち遠位側に位置している部分を遠位部と称し、各部材のうち近位側に位置している部分を近位部と称する。各部材の遠位端とは、各部材の延在方向において、各部材の最も遠位側に位置している端である。各部材の近位端とは、各部材の延在方向において、各部材のうち最も近位側に位置している端である。各部材の端部とは、各部材の端とその周辺を含む部分を指す。即ち、各部材の遠位端部とは各部材のうちの遠位端とその周辺を含む部分を指し、各部材の近位端部とは各部材のうちの近位端とその周辺を含む部分を指す。

　電極カテーテル１００の遠位部は、湾曲しているか又は湾曲可能であることが好ましい。電極カテーテル１００の遠位部が湾曲しているか又は湾曲可能であることにより、血管や心臓内部の湾曲に沿うことが容易になり、挿通性の向上や体腔壁の損傷防止効果の向上が可能である。

　電極カテーテル１００の遠位部は、曲げ癖を付けられていることにより自然状態において湾曲していてもよい。又は、電極カテーテル１００の遠位部は、湾曲操作により湾曲するものであってもよい。或いは、電極カテーテル１００の遠位部は湾曲操作ができないものであってもよい。

　図１及び図２に示すように、チューブ１０の近位側にはハンドル５０が接続されていてもよい。使用者がハンドル５０を把持することで、電極カテーテル１００を容易に操作することができる。ハンドル５０から近位側には、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤチューブ５１やガイドワイヤの挿入口となるガイドワイヤポート５２が設けられていてもよい。また、ハンドル５０から近位側に導線チューブ４０が設けられており、電極２０に接続されている後述する導線３０が導線チューブ４０を通ってコネクタ４１に接続されていることが好ましい。コネクタ４１が電源や心電計等の外部機器と接続されることにより、導線３０が外部機器と電極２０を電気的に接続することができる。

　チューブ１０は、内腔を１つ有しているシングルルーメン構造であってもよいし、内腔を複数有しているマルチルーメン構造であってもよい。チューブ１０が有する内腔の数が１つであれば、チューブ１０の内部に内腔を区分する隔壁が存在しないため、チューブ１０の柔軟性を高めて電極カテーテル１００の挿通性を向上させることができる。チューブ１０が有する内腔の数が複数であれば、内腔に配置される導線３０や湾曲操作用のワイヤ等の部材を別々の内腔に配置することができるため、これら部材が互いに接触することを防止して部材の破損を防ぐことができる。チューブ１０の内腔は、その数に関わらず、長手軸方向ｘに延在していることが好ましい。

　チューブ１０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂；ナイロン等のポリアミド系樹脂；ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂；ポリイミド系樹脂；ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂；ポリエーテルポリアミド系樹脂；ポリウレタン系樹脂；ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂；塩化ビニル系樹脂；シリコーン系樹脂等の合成樹脂や天然ゴム等のゴムが挙げられる。これらは、一種のみを単独で用いてもよく、二種以上を組み合わせて用いてもよい。チューブ１０を構成する材料は、ポリアミド系樹脂であることが好ましく、ポリアミドエラストマーであることがより好ましい。これにより、チューブ１０の外表面の滑り性がよく、また、チューブ１０が適度な剛性を有するため、体腔への挿通性がよい電極カテーテル１００とすることができる。

　チューブ１０は、単層構造であってもよく、複層構造であってもよい。チューブ１０が複層構造である場合、例えば、チューブ１０を構成する樹脂チューブの中間層として、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属編組を設けた構造とすることができる。

　チューブ１０の長手軸方向ｘの長さは、検査や治療に適切な長さを選択することができる。例えば、チューブ１０の長手軸方向ｘの長さは、４００ｍｍ以上２０００ｍｍ以下とすることができる。チューブ１０の長手軸方向ｘの長さは、電極カテーテル１００の先端を下肢静脈から挿入して心臓まで送達する場合は比較的長い方がよく、電極カテーテル１００の先端を鎖骨下静脈や頸静脈から挿入して心臓まで送達する場合は比較的短くてもよい。

　チューブ１０の外径は、０．５ｍｍ以上が好ましく、０．７ｍｍ以上がより好ましく、１．０ｍｍ以上がさらに好ましい。チューブ１０の外径の下限値を上記範囲とすることにより、チューブ１０に適度な剛性を与えて体腔への挿通性を高めることができる。チューブ１０の外径は、３．０ｍｍ以下が好ましく、２．８ｍｍ以下がより好ましく、２．５ｍｍ以下がさらに好ましい。チューブ１０の外径の上限値を上記範囲とすることにより、電極カテーテル１００の外径が大きくなり過ぎることを防ぎ、低侵襲性を高めることができる。また、チューブ１０の外径は、１．８ｍｍ以下、１．７ｍｍ以下、１．５ｍｍ以下、１．０ｍｍ以下、０．８ｍｍ以下であってもよい。これにより、電極カテーテル１００を遠位端部の外径が小さいマイクロカテーテルとして使用することができ、電極カテーテル１００の遠位端部を環状静脈洞の末梢まで送達することが可能になる。

　チューブ１０の厚み、即ち周壁の厚みは、５０μｍ以上が好ましく、１００μｍ以上がより好ましく、１５０μｍ以上がさらに好ましい。チューブ１０の厚みの下限値を上記範囲とすることにより、チューブ１０の剛性を高めて体腔への挿通性がよい電極カテーテル１００とすることが可能になる。また、チューブ１０の厚みは、３５０μｍ以下が好ましく、３００μｍ以下がより好ましく、２５０μｍ以下がさらに好ましい。チューブ１０の厚みの上限値を上記範囲とすることにより、チューブ１０の内腔を広くすることができ電極カテーテル１００の電極を多極化できる。

　図１～図３に示すように、チューブ１０の遠位部の外側には円筒状の電極２０が配置されている。電極２０は１つ配置されていてもよいが、複数の電極２０が長手軸方向ｘに離隔して配置されていることが好ましい。電極２０により心臓の電位測定を行って不整脈を診断したり、不整脈を治療するために電極２０に高周波電流を流して体内組織を焼灼したりすることができる。このとき、電極２０は、電位測定時における測定用の電極又は参照用の電極として、また、高周波電流を流す電極や電気的信号を与えるための電極として機能できる。

　図４に示すように、電極２０は、チューブ１０の遠位部の側壁に貫通するように形成された側孔１１の外側に配置されていることが好ましい。側孔１１は、１つの電極２０につき少なくとも１つ形成されていることが好ましい。

　電極２０は、チューブ１０の側壁の側孔１１に導線３０を通すことにより導線と接続されることができる。チューブ１０の側面から見たときの側孔１１の形状は、導線３０が通ることができれば特に制限されないが、例えば円形や四角形とすることができる。側孔１１を形成する方法は特に限定されないが、チューブ１０の側壁にキリ等の先端が尖った棒状部材を突き刺す方法やレーザー光を照射する方法が例示できる。

　チューブ１０の外側面の電極２０を配置する部分には、径方向ｙにおいて電極２０の内側に凹部１２が形成されていることが好ましい。これにより、凹部１２に電極２０を配置することができるため、電極２０が径方向ｙの外側に出っ張ることを防止でき、電極２０が血管や心臓の内壁等の体腔壁に引っかかって挿通性が低下したり体腔壁が損傷したりしてしまうことを防止できる。チューブ１０の側壁の外側面に凹部１２を形成する方法は特に限定されないが、ドリル等の機器による切削、棒状物による加圧、加熱した棒状物を押し当てる熱加工、及びレーザー光の照射等の方法が例示できる。

　このように、電極２０は、チューブ１０に設けられた側孔１１に通された導線３０に接続されているが、側孔１１以外の部分ではチューブ１０の外側面に配置されている。円柱状の電極２０の内側面は、チューブ１０の外側面に接していることが好ましい。言い換えれば、円柱状の電極２０の内側面の内側には、側孔１１以外の部分においてチューブ１０が存在し、径方向ｙの内側から外側に向けてチューブ１０の上に電極２０が配置されていることが好ましい。即ち、径方向ｙにおいて、内側から外側に向けてチューブ１０、電極２０の順に配置されていることが好ましい。これにより、チューブ１０の湾曲に追随して電極２０が湾曲できるため、後段で詳述するように、スリット２３の開き度合い、即ちスリット２３の開口部２３ｇの長手軸方向ｘの長さを観察して電極２０の湾曲度合いを検知することにより、チューブ１０の湾曲度合いを把握することができる。

　チューブ１０の内腔には内側チューブ７０が配置されていてもよい。これにより、チューブ１０の内側であって内側チューブ７０の外側に導線３０を配置することができるため、内側チューブ７０の内腔にガイドワイヤや他のカテーテル等の処置具を挿入すれば、導線３０とこれら部材が干渉しないようにでき、導線３０と電極２０の接続を安定させたり導線３０の損傷を防止したり等の効果が得られる。

　電極２０を構成する材料は、導電性を有していればよく、金属、又は金属と樹脂を含む混合物が例示できる。中でも、電極２０の材料としては、白金、白金イリジウム合金、ステンレス、タングステン等の金属又は導電性樹脂を用いることが好ましい。電極２０を導電性樹脂から構成する場合には、Ｘ線透視下で目視可能とするために硫酸バリウムや酸化ビスマス等の造影剤を混合することが好ましい。

　電極２０の数は特に制限されないが、例えば、１以上、２以上、３以上、５以上、８以上、１０以上、１５以上、また、５０以下、４０以下、３０以下、２５以下、２０以下等とすることができる。電極カテーテル１００を使用する目的により、複数の電極２０が電極群を形成し、複数の電極群が長手軸方向ｘに離隔して配置されていてもよい。

　導線３０を構成する材料は、導電性を有していればよく、例えば、銅線、鉄線、ステンレス鋼線、ピアノ線、タングステン線、ニッケルチタン合金線等の金属線が例示できる。中でも、ステンレス鋼線は、直進性と剛性があるため、導線３０をチューブ１０の側孔１１に通しやすい点、また、導線３０と電極２０の接続部の断線が生じにくい点で特に好ましい。

　１本の導線３０は、単線でも撚線でもよい。１本の導線３０の長手軸方向ｘに垂直な断面の形状は、例えば、円形状、多角形状、又はこれらを組み合わせた形状とすることができる。導線３０の長径は、特に制限されず、例えば、０．０５ｍｍ以上が好ましく、０．０８ｍｍ以上がより好ましく、０．１ｍｍ以上がさらに好ましく、また、０．３ｍｍ以下が好ましく、０．２ｍｍ以下がより好ましく、０．１５ｍｍ以下がさらに好ましい。導線３０の長径とは、１本の導線３０が単線か又は撚り線かに関わらず、また、断面形状がいずれの形状であっても、長手軸方向ｘに垂直な断面において１本の導線３０の外接円の直径を意味する。

　導線３０と電極２０は、レーザー溶接、抵抗溶接、接着剤による接着等の方法で接続することができる。導線３０は、電極２０に直接接続されていてもよいし、或いは図示していないが、導線３０と電極２０の間に導電性を有する別の導電性部材を介した状態で間接的に電極２０に接続されていてもよい。

　電極カテーテル１００は、先端チップ６０を有していてもよい。先端チップ６０としては、チューブ１０の遠位端に接続された中空チューブ部材や半球状の部材、蓋状の部材等の部材が挙げられる。半球状の部材や蓋状の部材には、ガイドワイヤを挿通できる貫通孔が形成されていてもよい。電極カテーテル１００が先端チップ６０を有していることにより、電極カテーテル１００の使用時に血液等の所期しない異物が導線３０の配置されるチューブ１０の内腔に入り込むことを防止できる。また、先端チップ６０を柔軟性の高い材料で構成すれば、電極カテーテル１００の先端部が心臓や血管等の体腔壁を損傷することを防止したり、電極カテーテル１００の体腔内での挿通性を向上したりすることが可能である。

　先端チップ６０を構成する材料としては、例えば、前述のチューブ１０を構成する材料を参照することができる。或いは、電極２０を構成する材料で先端チップ６０を構成することで、先端チップ６０を先端電極として機能させることもできる。

　図５及び図６に示すように、電極２０はスリット２３を有しており、スリット２３の延在方向は周方向ｚの成分を有している。スリット２３は、円柱状の電極２０の側壁に切り込みを入れるように設けられることが好ましい。切り込みは、例えば、レーザーカッター等の微細加工機を用いて設けることができる。

　スリット２３は、電極２０を長手軸方向ｘに分断しないように設けられている。即ち、電極２０の側壁に一続きに設けられているスリット２３は、始点２３ａと終点２３ｂを有していることが好ましい。スリット２３の始点２３ａと終点２３ｂは、スリット２３の延在方向における一方側の端と他方側の端と言い換えることもできる。

　スリット２３が周方向ｚの成分を有しているとは、スリット２３の終点２３ｂまでの間に始点２３ａとは周方向ｚの異なる位置にスリット２３が配されていることを意味する。スリット２３の延在方向は、周方向ｚの成分が１００％であってもよいし、周方向ｚの成分と長手軸方向ｘの成分を有していてもよい。スリット２３が長手軸方向ｘの成分を有しているとは、スリット２３の終点２３ｂまでの間に始点２３ａとは長手軸方向ｘの異なる位置にスリット２３が配されていることを意味する。

　スリット２３は、電極２０に１つ設けられていてもよいし、複数設けられていてもよい。スリット２３が複数設けられている場合、複数のスリット２３のそれぞれの形状や延在方向、長さは互いに同じであってもよいし異なっていてもよい。１つのスリット２３とは、始点２３ａから終点２３ｂまで一続きに設けられたものである。例えば、図５及び図６に示した例では、それぞれ４つのスリット２３が設けられている。

　スリット２３の延在方向の長さは、電極２０の周方向ｚの長さと比べて、短くてもよく、同じでもよく、長くてもよい。

　スリット２３における切り込みは微細加工機等の加工機により形成され、スリット２３における切り込みの延在方向に垂直な開口の幅は、電極２０の長手軸方向ｘの長さと比べて非常に短いことが好ましい。しかし、微視的に見れば、後段で詳述するように、スリット２３は、図７に示すような開口部２３ｇを有しており、開口部２３ｇは切り込みの延在方向に垂直な幅を有していることが好ましい。開口部２３ｇの幅は、電極２０の湾曲度合いにより変化することができるが、例えば、電極２０の長手軸方向ｘの長さは１～５ｍｍであるのに対し、開口部２３ｇの幅は１０～１００μｍであることが好ましい。これにより、電極２０にスリット２３を設けながら、電極２０による電圧印加や電位測定を効率的に行うことができる。

　また、スリット２３における切り込みの開口部２３ｇの幅は、電極２０の自然状態において電極２０の径方向ｙの厚みよりも短いことが好ましい。電極２０の径方向ｙの厚みは、例えば、０．５～３．０ｍｍとすることができる。これにより、電極２０の剛性を損なうことなく電極２０を湾曲しやすくすることができる。

　図５に示すように、複数のスリット２３は周方向ｚの異なる位置に設けられていることが好ましい。これにより、チューブ１０が周方向ｚのどの方向に湾曲する場合であっても、電極２０がチューブ１０の湾曲に追随することが容易になる。

　図６に示すように、複数のスリット２３は周方向ｚの一方側に設けられていてもよい。これにより、チューブ１０の湾曲の外側になる部分にスリット２３を設けることができるため、例えば、図３に示す遠位部がループ形状を有する電極カテーテル１００のように、チューブ１０の遠位部の湾曲方向が定められている電極カテーテル１００にこのような電極２０を配置すれば、電極２０をチューブ１０の湾曲に追随させて湾曲させることが容易になる。

　図７に示すように、チューブ１０が湾曲したとき、電極２０はチューブ１０の湾曲に追随して湾曲することができる。このとき、電極２０に設けられたスリット２３の湾曲の外側に位置する部分が開いて開口部２３ｇの長手軸方向ｘの長さが長くなることにより、電極２０が湾曲することが好ましい。スリット２３の開き度合い、即ち開口部２３ｇの長手軸方向ｘの長さは湾曲の程度が小さいほど短く湾曲の程度が大きいほど長いことから、スリット２３の開き度合い、即ち開口部２３ｇの長手軸方向ｘの長さを観察することにより電極２０の湾曲の程度を知ることができる。その結果、チューブ１０の湾曲の程度、即ち電極カテーテル１００の遠位部の湾曲の程度を把握することができ、電極カテーテル１００の遠位部を標的組織に十分に接触させるなど、治療や検査の精度を向上させることが可能になる。

　スリット２３の開き度合い、即ち開口部２３ｇの長手軸方向ｘの長さは、例えば、Ｘ線観察等の観察により確認できる。

　図５及び図６に示すように、長手軸方向ｘにおいて電極２０の近位端２０ｐから近位端２０ｐに最も近い位置に設けられたスリット２３までの長さは、電極２０の径方向ｙの厚みよりも長いことが好ましい。また、長手軸方向ｘにおいて電極２０の遠位端２０ｄから遠位端２０ｄに最も近い位置に設けられたスリット２３までの長さは、電極２０の径方向ｙの厚みよりも長いことが好ましい。これにより、電極２０が湾曲した際に、電極２０の端部とスリット２３が設けられている部分のスリット２３の開き度合いを比較することにより、電極２０の湾曲の程度を知ることがより容易になる。

　電極２０の側面視における長手軸方向ｘにおいて、電極２０の近位端２０ｐから近位端２０ｐに最も近い位置に設けられたスリット２３までの長さは、スリット２３と隣接するスリット２３までの長さよりも長いことが好ましく、また、電極２０の遠位端２０ｄから遠位端２０ｄに最も近い位置に設けられたスリット２３までの長さは、スリット２３と隣接するスリット２３までの長さよりも長いことが好ましい。これにより、電極２０の端部の剛性を高められるため、開口部２３ｇが必要以上に開かないようにすることができる。その結果、開口部２３ｇの長手軸方向ｘの長さの観察により、チューブ１０の湾曲の程度をより精度高く知ることが可能になる。

　電極２０は、筒部材にスリット２３が形成されていることが好ましく、板状の材料が環状に形成された部材にスリットが形成されていてもよい。電極２０は、線材が巻回して形成されたコイルではないことが好ましい。

　線材が巻回して形成されたコイルであれば線材の径に対応した凹凸が電極２０の外面に形成されるが、電極２０の外面にはスリット２０により、電極２０の厚みの１／２以上の凹凸が形成されていないことが好ましい。電極２０の外面には、スリット２０により、電極２０の厚みの１／３以上の凹凸が形成されていないことがより好ましく、電極２０の厚みの１／４以上の凹凸が形成されていないことがより好ましい。電極２０の外面に所定以上の凹凸が形成されないことにより、電極２０の外面が体腔壁に接触しやすくなり、効果的な治療や検査が容易になる。

　チューブ１０に複数の電極２０が配置されている場合、チューブ１０の長手軸方向ｘにおいてより湾曲させたい部分にはより湾曲できる電極２０を、より湾曲させたくない部分にはより湾曲しない電極２０を配置することにより、チューブ１０の曲りやすさを制御し、その結果、電極カテーテル１００の遠位部の曲りやすさを任意に設計することが可能になる。より湾曲できる電極２０は、スリット２３の数を多くする、スリット２３の延在方向の周方向ｚの成分を多くする等の方法で得られる。より湾曲しない電極２０は、スリット２３を設けない、スリット２３の数を少なくする、スリット２３の延在方向の周方向ｚの成分を少なくする等の方法で得られる。このように、電極カテーテル１００は、チューブ１０に複数の電極２０が配置されている場合、スリット２３が形成されていない電極２０を有していてもよい。言い換えれば、電極カテーテル１００は、チューブ１０の遠位部の外側に配置されている少なくとも１つの円筒状の電極２０がスリット２３を有していればよい。

　或いは、スリット２３を設けたとしても電極２０の剛性はチューブ１０の剛性よりも高くなりやすいことから、より湾曲させたい部分はチューブ１０の長手軸方向ｘにおける複数の電極２０の離間距離を長くし、より湾曲させたくない部分はチューブ１０の長手軸方向ｘにおける複数の電極２０の離間距離を短くすることで、チューブ１０の曲りやすさを調整することもできる。

　電極２０に電圧をかけたとき、電極２０の長手軸方向ｘにおける遠位端２０ｄと近位端２０ｐは等電位であることが好ましい。これにより、電極２０により標的組織に所期の電圧をかけることが容易になり、電極カテーテル１００による焼灼や除細動を効率的に行うことができる。当該構成は、電極２０を長手軸方向ｘに分断しないようにスリット２３を設けることで得ることができる。スリット２３が電極２０を長手軸方向ｘに分断しないことで、電極２０は近位端２０ｐから遠位端２０ｄまで連続して存在できる。これにより、スリット２３が設けられていても、長手軸方向ｘにおける近位端２０ｐから遠位端２０ｄにかけて全体に電極２０を等電位とすることができる。

　図８に示すように、スリット２３は、周方向ｚに螺旋状に形成されていることが好ましい。螺旋状であることで、スリット２３を周方向ｚの全体にわたって配することができる。また、スリット２３が螺旋状に形成されていると、電極２０の側面視では、周方向ｚに延在した複数のスリット２３が長手軸方向ｘに並ぶように配されることができる。これにより、チューブ１０が周方向ｚのどの方向に湾曲した場合であっても、チューブ１０の湾曲に追随して電極２０がより湾曲しやすくなる。

　ただし、周方向ｚに螺旋状に形成されたスリット２３を有している電極２０は、線材が巻回することにより形成されるコイルとは異なる。例えば、圧縮可能なコイルであれば、線材の一巻きと隣の一巻きとの間に隙間が形成されている。また、密巻、即ち圧縮不可能なコイルの場合も、コイルに引っ張り力を加えることにより線材の一巻きと隣の一巻きとが離れる隙間が形成されていると言える。しかし、いずれの場合であっても、コイルは、長手軸方向において、コイルの一方端から当該一方端に最も近い隙間までの長さ、コイルの他方端から当該他方端に最も近い隙間までの長さはコイルを形成する線材の太さに依存する。これに対し、周方向ｚに螺旋状に形成されたスリット２３を有している電極２０は、線材が巻回して形成される構造を有しておらず、電極２０の厚みや外径に関わらず任意の位置にスリット２３を有することができる。

　このとき、電極２０の側面視において長手軸方向ｘに並ぶように配されている周方向ｚに延在した複数のスリット２３間の長手軸方向ｘの離隔距離は、図８に示すように同じであってもよいし、図９に示すように異なっていてもよい。当該離隔距離は、螺旋状に形成されたスリット２３のピッチであるといえ、螺旋状に形成されたスリット２３のピッチは、長手軸方向ｘにおいて同じであってもよいし異なっていてもよい。

　また、図１０に示すように、螺旋状に形成されたスリット２３が途中で途切れており、それぞれ始点２３ａと終点２３ｂを有する複数のスリット２３により螺旋形状が形成されていてもよい。この場合、図１０に示すように、１のスリット２３は他のスリット２３の延長線上に配されており、１のスリットの終点２３ｂと他のスリット２３の始点２３ａが対向していてもよい。或いは、図示していないが、１のスリット２３の終点２３ｂと他のスリット２３の始点２３ａがずれて配されていてもよい。

　図１１及び図１２に示すように、長手軸方向ｘにおいて、電極２０はスリット２３が形成されている１以上の第１部２１とスリット２３が形成されていない２以上の第２部２２を有しており、スリット２３は第１部２１が係合部２３ｅを有するように形成されていることが好ましい。これにより、電極２０が長手軸方向ｘに伸び過ぎないようにすることができ、電極２０の湾曲度合いを制御することが容易になる。

　図１１、図１２、及び図１５～図１９の破線で示すように、電極２０の側面視、即ち電極２０を長手軸方向ｘに垂直な方向からみたとき、第１部２１は周方向ｚの帯状の領域にスリット２３が存在する部分であり、第２部２２は周方向ｚの帯状の領域にスリット２３が存在しない部分である。電極２０の側面視において、図１１、図１２、及び図１７に示すように１つの第１部２１に１つのスリット２３が形成されていてもよいし、図１５、図１６、図１８、及び図１９に示すように１つの第１部２１に複数のスリット２３が形成されていてもよい。第１部２１と第２部２２は、長手軸方向ｘに並んで配置されていることが好ましい。

　ただし、図１３及び図１４に示すようなスリット２３が螺旋状に形成された構成等では、電極２０の側面視において、図１４に示すように複数のスリット２３が長手軸方向ｘに離隔して形成されており、図１４の一点鎖線で示すように隣り合うスリット２３の間にスリット２３が存在しない周方向ｚの帯状の領域が形成されることがある。このような場合であっても、隣り合うスリット２３の間のスリット２３が存在しない周方向ｚの帯状の領域の長手軸方向ｘの長さが、スリット２３の長手軸方向における長さの最大値Ｌよりも短ければ、当該領域も第１領域２１に含まれるものとする。

　図１１に示すように、例えば、係合部２３ｅは台形同士が係合するように設けられることができる。この場合、スリット２３を形成する切り込みが、主延在方向が周方向ｚである周方向延在部２３ｚと主延在方向が長手軸方向ｘである長手軸方向延在部２３ｘを有しており、周方向延在部ｚと長手軸方向延在部ｘにより囲まれる角度θが鋭角であることが好ましい。

　或いは、図１２に示すように、係合部２３ｅは円形同士が係合するように設けられていてもよい。また或いは、係合部２３ｅは、任意の形状が係合するように設けられていてもよい。

　係合部２３ｅの形状がいずれの場合も、係合部２３ｅにより、係合部２３ｅを有するスリット２３が形成されている第１部２１の両端の第２部２２が長手軸方向ｘに互いに離れる方向に移動する動きが制限されることが好ましい。係合部２３ｅの形成の仕方によっては、第１部２１の両端の第２部２２が互いに離れる方向に移動する動きがある程度許容される構成とすることもでき、この許容の程度により、電極２０の湾曲のしやすさを制御することができる。このような構成は、係合部２３ｅが設けられたスリット２３の隙間をある程度大きくすることで得られる。

　電極２０が係合部２３ｅを有するスリット２３を有している場合、チューブ１０が湾曲した際に、係合部２３ｅが長手軸方向ｘにおける移動を制限する一方で、径方向ｙにおける移動は許容されてもよい。これにより、係合部２３ｅが径方向ｙにずれることで、チューブ１０の湾曲に追随して電極２０が湾曲することができる。

　係合部２３ｅは、周方向ｚに並ぶように形成されていることが好ましい。これにより、第１部２１の両端の第２部２２が互いに離れる方向に移動する動きを制御することがより容易になる。

　図１３～図１５に示すように、長手軸方向ｘにおいて、電極２０はスリット２３が形成されている１以上の第１部２１とスリット２３が形成されていない２以上の第２部２２を有しており、第２部２２は電極２０の近位端部と遠位端部に配されていることが好ましい。スリット２３が形成されていない第２部２２には導線３０を接続することが容易であり、第２部２２が電極２０の両端部に配されていることにより、導線３０を電極２０の端部に接続することが容易になる。これにより、導線３０の電極２０への接続を容易にしつつ、電極２０の中央部に配された第１部２１のスリット２３の開き度合いを観察することで、電極２０の湾曲度合いを観測することがより容易になる。

　図１３～図１５に示すように、第１部２１では、電極２０の側面視においてスリット２３が長手軸方向ｘに並ぶように形成されていることが好ましい。これにより、第１部２１が湾曲することがより容易になる。

　図１５に示すように、第１部２１では、電極２０の側面視において係合部２３ｅが長手軸方向ｘに並ぶように形成されていてもよい。これにより、第１部２１の両端の第２部２２が互いに離れる方向に移動する動きを制御することがより容易になる。

　図１６に示すように、長手軸方向ｘにおいて、電極２０に２以上の第１部２１と３以上の第２部２２が配されていることが好ましい。これにより、スリット２３が形成されている２つの第１部２１の間にスリット２３が配されていない第２部２２が位置する構成とすることができるため、長手軸方向ｘにおける電極２０の湾曲度合いを制御することがより容易になる。

　図１７に示すように、長手軸方向ｘにおいて、電極２０に２以上の第１部２１と３以上の第２部２２が配されている場合、電極２０の側面視において、即ち電極２０を長手軸方向ｘに垂直な方向から見たとき、第１部２１は左右対称に形成されていることが好ましい。これにより、電極２０の湾曲度合いを左右対称にすることができる。

　図１８に示すように、長手軸方向ｘにおいて、電極２０に２以上の第１部２１と３以上の第２部２２が配されている場合、２以上の第１部２１のうち１つの第１部２１の長さは他の第１部の長さと異なることが好ましい。スリット２３が設けられている第１部２１の長手軸方向ｘにおける長さを変えることで、電極２０の湾曲度合いを長手軸方向ｘに沿って変えることが可能になる。

　第１部２１の長手軸方向ｘの長さは、例えば、スリット２３を形成する切り込みを長手軸方向ｘに並べる数により調整することができる。このとき、切り込みの数は、電極２０の側面視において周方向ｚに連続している一続きの切り込みを１つとして数えることができる。或いは、第１部２１の長手軸方向ｘの長さは、１つのスリット２３が長手軸方向ｘに延在する長さにより調整することもできる。

　図１９に示すように、長手軸方向ｘにおいて、電極２０にスリット２３が形成されている２以上の第１部２１とスリット２３が形成されていない３以上の第２部２２が配されており、スリット２３は第１部２１が係合部２３ｅを有するように形成されており、２以上の第１部２１における係合部２３ｅの大きさが異なることが好ましい。係合部２３ｅの大きさにより、第１部２１の両端の第２部２２が互いに離れる方向に移動する動きを制限する程度を変えることができるため、２以上の第１部２１の係合部２３ｅの大きさが異なることで電極２０の長手軸方向ｘに沿った湾曲のしやすさをより制御しやすくなる。

　本願は、２０２４年２月２０日に出願された日本国特許出願第２０２４－０２３９７９号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２４年２月２０日に出願された日本国特許出願第２０２４－０２３９７９号の明細書の全内容が、本出願に参考のため援用される。

１０：チューブ
１１：側孔
１２：凹部
２０：電極
２０ｄ：電極の遠位端
２０ｐ：電極の近位端
２１：第１部
２２：第２部
２３：スリット
２３ａ：始点
２３ｂ：終点
２３ｅ：係合部
２３ｇ：開口部
２３ｘ：長手軸方向延在部
２３ｚ：周方向延在部
３０：導線
４０：導線チューブ
４１：コネクタ
５０：ハンドル
５１：ガイドワイヤチューブ
５２：ガイドワイヤポート
６０：先端チップ
７０：内側チューブ
１００：電極カテーテル
 

Claims (9)

1. 　長手軸方向と周方向を有し、前記長手軸方向に遠位端と近位端を有している電極カテーテルであって、
   　前記長手軸方向に延在している内腔を有するチューブと、
   　前記チューブの遠位部の外側に配置されている円筒状の電極と、
   　前記チューブの内腔に延在しており、前記電極に接続されている導線と、を有しており、
   　前記電極はスリットを有しており、前記スリットの延在方向は前記周方向の成分を有している電極カテーテル。
2. 　前記電極に電圧をかけたとき、前記電極の前記長手軸方向における遠位端と近位端は等電位である請求項１に記載の電極カテーテル。
3. 　前記長手軸方向において、前記電極は前記スリットが形成されている１以上の第１部と前記スリットが形成されていない２以上の第２部を有しており、前記第２部は前記電極の近位端部と遠位端部に配されている請求項１又は２に記載の電極カテーテル。
4. 　前記長手軸方向において、前記電極に２以上の前記第１部と３以上の前記第２部が配されている請求項３に記載の電極カテーテル。
5. 　前記電極の側面視において、前記第１部は左右対称に形成されている請求項４に記載の電極カテーテル。
6. 　前記長手軸方向において、前記２以上の第１部のうち１つの第１部の長さは前記２以上の第１部のうち他の第１部の長さと異なる請求項４に記載の電極カテーテル。
7. 　前記スリットは、前記周方向に螺旋状に形成されている請求項１又は２に記載の電極カテーテル。
8. 　前記長手軸方向において、前記電極は前記スリットが形成されている１以上の第１部と前記スリットが形成されていない２以上の第２部を有しており、前記スリットは前記第１部が係合部を有するように形成されている請求項１又は２に記載の電極カテーテル。
9. 　前記長手軸方向において、前記電極に２以上の前記第１部と３以上の前記第２部が配されており、前記２以上の第１部における前記係合部の大きさが異なる請求項８に記載の電極カテーテル。