WO2018190315A1

WO2018190315A1 - 滅菌方法及び滅菌装置

Info

Publication number: WO2018190315A1
Application number: PCT/JP2018/014986
Authority: WO
Inventors: 海軍張; 国強屈; 敏楊; 朝将板良敷; 大輝安楽; 小波黄
Original assignee: Shinva Medical Instrument Co Ltd; Saraya Co Ltd
Current assignee: Shinva Medical Instrument Co Ltd; Saraya Co Ltd
Priority date: 2017-04-10
Filing date: 2018-04-10
Publication date: 2018-10-18
Anticipated expiration: 2019-10-10
Also published as: US20200114029A1; JPWO2018190315A1; EP3610892A4; EP3610892A1; RU2019131575A; CN108686240A; RU2019131575A3; CN108686240B

Abstract

減圧された部屋に供給された滅菌剤を気化させて滅菌ガスを生成し、前記滅菌ガスを用いて滅菌対象を滅菌する滅菌方法は、（ａ）前記部屋を所定の圧力まで減圧する第１ステップと、（ｂ）前記第１ステップの後に前記滅菌剤を前記部屋に注入して滅菌ガスを生成する第２ステップを有し、前記第２ステップは、（ｂ１）所定量の滅菌剤を前記部屋に注入して滅菌ガスを生成する第１サブステップと、（ｂ２）前記第１サブステップの後に、予め決められた条件が満足されるまで待機する第２サブステップと、（ｂ３）前記第１サブステップと前記第２サブステップを所定回数繰り返す第３サブステップとを有する。

Description

滅菌方法及び滅菌装置

本発明は、滅菌方法及び滅菌装置に関する。

　従来、医療器具を滅菌処理するために、乾熱滅菌法や高圧水蒸気滅菌法が採用されている。これらの滅菌方法は、比較的高温の環境で医療機器を加熱処理するものである。しかし、医療機器の多様化に伴い、高温に耐えることができない材料を一部に使用した医療機器が増えており、このような医療機器に対する新たな滅菌方法が必要とされている。また、内視鏡のように長尺の細い中空管を有する医療機器は、中空管の末端まで完全に滅菌処理を施す必要がある。

　このような要求を満足できる滅菌方法として、減圧された環境に滅菌処理用の薬剤を注入して滅菌ガスを生成し、この滅菌ガスで減圧環境下の滅菌対象を滅菌する方法が提案されており、その滅菌方法によれば、高温に依らず、細い中空管の隅々まで滅菌処理が行える。

　ただ、この滅菌方法では滅菌剤として一般に過酸化水素が利用されるものの、高度滅菌処理が必要とされる医療機器の滅菌には、過酸化水素だけでは十分な滅菌を行うことが難しいことがある。そのため、比較的少量でも高い滅菌効果が得られる滅菌剤として、過酢酸を含む過酸剤を用いることも知られている。

特許文献１：特許第２７８０２２８号公報
特許文献２：特許第４５２６６４９号公報

　しかし、過酸化水素や過酢酸が液体のまま滅菌室に供給されると、滅菌室を構成する部材の腐食に繋がる。そのため、この種の滅菌剤を滅菌室に供給する場合、まず滅菌室に負圧を導入し、その負圧下の滅菌室に滅菌剤を噴霧することが行われる。しかし、一度に多くの量の滅菌剤を滅菌室に注入すると、すべての滅菌剤が完全に気化せず、一部の未気化滅菌剤が滅菌室に残留し、これが腐食の原因となることがある。

　本発明は、このような腐食の問題を解消することを目的とする。

　この目的を達成するために、本発明に係る滅菌方法の実施形態は、
　減圧された部屋に供給された滅菌剤を気化させて滅菌ガスを生成し、前記滅菌ガスを用いて滅菌対象を滅菌する滅菌方法であって、
（ａ）前記部屋を所定の圧力まで減圧する第１ステップと、
（ｂ）前記第１ステップの後に前記滅菌剤を前記部屋に注入して滅菌ガスを生成する第２ステップを有し、
前記第２ステップは、
（ｂ１）所定量の滅菌剤を前記部屋に注入して滅菌ガスを生成する第１サブステップと、
（ｂ２）前記第１サブステップの後に、予め決められた条件が満足されるまで待機する第２サブステップと、
（ｂ３）前記第１サブステップと前記第２サブステップを所定回数繰り返す第３サブステップとを有する。

　本発明の他の実施形態に係る滅菌方法では、前記第２サブステップで前記滅菌剤が前記部屋に注入された時点から所定時間が経過したとき、または、前記第２サブステップで前記滅菌剤が前記部屋に注入された時点から前記部屋の圧力が所定量変化したとき、若しくは、前記部屋の圧力変化率が所定の値に達したとき、前記予め決められた条件が満足される。

　本発明の他の実施形態に係る滅菌方法はさらに、
（ｃ）前記部屋から前記滅菌ガスを大気と置換する第４ステップを有し、
前記第４ステップは、
（ｃ１）前記部屋の圧力を大気圧又は略大気圧から所定の圧力まで減圧する減圧サブステップと、
（ｃ２）前記減圧サブステップの後に、減圧された前記部屋に大気を導入して前記部屋の圧力を大気圧又は略大気圧まで昇圧する昇圧サブステップと、
（ｃ３）前記減圧サブステップと前記昇圧サブステップを所定回数繰り返す繰り返しサブステップを有する。

　本発明に係る滅菌装置の実施形態は、
　滅菌剤を減圧された部屋に注入することによって生成された滅菌ガスを用いて滅菌対象を滅菌する滅菌装置において、
　前記滅菌対象を収容する部屋と、
　前記部屋を減圧する減圧手段と、
　減圧された前記部屋に前記滅菌剤を供給する供給手段と、
　前記減圧手段と前記供給手段を制御する制御手段とを有し、
　前記制御手段は、
（ａ）前記減圧手段を駆動して前記部屋を所定の圧力まで減圧する第１手段と、
（ｂ）前記供給手段を駆動して前記第１手段で減圧された前記部屋に前記滅菌剤を供給して滅菌ガスを生成する第２手段と、
前記第２手段はさらに、
（ｂ１）前記所定量の滅菌剤を前記部屋に注入する第１サブ手段と、
（ｂ２）前記所定量の滅菌剤を前記部屋に注入された後、予め決められた条件が満足されるまで前記供給手段を休止させて待機させる第２サブ手段と、
（ｂ３）前記第１サブ手段による前記滅菌剤の注入とそれに続く前記第２サブ手段を所定回数繰り返す第３サブ手段を有する。

　本発明の他の実施形態に係る滅菌装置では、前記第２サブステップで前記滅菌剤が前記部屋に注入された時点から所定時間が経過したとき、または、前記第２サブステップで前記滅菌剤が前記部屋に注入された時点から前記部屋の圧力が所定量変化したとき、若しくは、前記部屋の圧力変化率が所定の値に達したとき、前記予め決められた条件が満足される。

　本発明の他の実施形態に係る滅菌装置では、
　前記滅菌装置はさらに、前記部屋に大気を導入する換気手段を有し、
　前記制御手段は、
（ｃ１）前記減圧手段を駆動して前記部屋の圧力を大気圧又は略大気圧から所定の圧力まで減圧する手段と、
（ｃ２）前記換気手段を駆動して前記減圧された前記部屋に大気を導入し前記部屋の圧力を大気圧又は略大気圧まで昇圧する手段と、
（ｃ３）前記減圧する手段と前記昇圧する手段を所定回数繰り返す手段を有する。

　本発明の実施形態に係る滅菌方法及び滅菌装置によれば、所定量の滅菌剤が複数に分割して注入されることにより、滅菌効率が良くなる。また、滅菌剤の効率良くガス化されるため、滅菌装置を構成する部品の腐食がなくなる又は減少する。

本発明に係る滅菌装置の概略構成を示す図である。図１に示す滅菌装置の動作を説明する、滅菌室の圧力と時間との関係を示す図である。図１に示す滅菌処理の動作を説明するフローチャートである。図１に示す滅菌処理の動作を説明するフローチャートである。図１に示す滅菌処理の動作を説明するフローチャートである。図１に示す気化部の構成を示す図である。比較例における滅菌室の圧力と時間との関係を示す図である。実施例１における滅菌室の圧力と時間との関係を示す図である。実施例２における滅菌室の圧力と時間との関係を示す図である。本発明の他の形態を示すフローチャートの一部である。本発明の他の形態を示すフローチャートの一部である。

１．滅菌装置の構成：
　図１は、本発明の実施形態に係る滅菌装置の全体構成を概略的に示す。図示するように、滅菌装置１は、後述する滅菌室を形成するためのハウジング１０を有する。ハウジング１０は外側容器１１を有する。

　外側容器１１は、例えば導電性金属（例えば、アルミニウム）の板を加工して形成されており、その内側に密閉された部屋（以下、「滅菌室」という。）１２を備えている。図示しないが、外側容器１１は滅菌室１２に滅菌対象２を出し入れするために、容器本体と蓋を備えている。

滅菌容器１０は、滅菌室１２に滅菌ガスを供給する滅菌ガス供給装置（供給手段）２０と、滅菌室１２に真空を導入する真空装置（減圧手段）３０と、滅菌室１２の滅菌ガスを大気と置換する換気装置４０が連結されている。

　滅菌ガス供給装置２０は、液体の滅菌剤を収容する収容部２１と、収容部２１から供給される滅菌剤を計量する計量部（計量室）２２と、計量部２２で計量された所定量の滅菌剤を気化するための気化部（気化室）２３と、収容部２１と計量部２２を接続する通路（滅菌剤供給通路）２４と、計量部２２と気化部２３を接続する通路（滅菌剤供給通路）２５と、気化部２３と滅菌室１２を接続する通路（滅菌ガス供給通路）２６と、通路２４に設けられて該通路２４を開閉する弁２７と、通路２５に設けられて該通路２５を開閉する弁２８を有する。滅菌ガス供給装置２０の構成は後に説明する。滅菌剤には種々の液体滅菌剤が利用可能であるが、例えば、過酸化水素や過酢酸が適している。周知のとおり、過酢酸は、多くの場合、過酢酸、酢酸、過酸化水素、及び水の平衡混合物の形で存在する。

　真空装置３０は、真空ポンプ３１と、真空ポンプ３１と滅菌室１２を接続する通路（排気通路）３１と、通路３１に設けられて該通路３１を開閉する弁３３を有する。

　換気装置４０は、滅菌室１２を大気に接続する通路（換気通路）４１と、通路４１に設けられて該通路４１を開閉する弁４２を有する。

　外側容器１１の内側には、滅菌室１２の圧力を検出する圧力検出器５０が配置されている。圧力検出器５０は、一つ又は複数の圧力計で構成してもよい。複数の圧力計を使用する場合、例えば大気圧から１０，０００パスカルまでのレンジを一つの圧力計で計測し、１３，０００パスカルから０パスカルまでのレンジを別の圧力計で計測する。

　以上の、計量部２２、弁２７，２８、真空ポンプ３１、弁３３、弁４２、及び圧力検出器５０は、制御装置６０に接続されている。

　以上の構成に加えて、実施形態では、滅菌室１２にプラズマを生成するプラズマ生成装置７０が設けられている。プラズマ生成装置７０は、外側容器１１の内側に配置された内側容器７１を有する。内側容器７１は、例えば導電性金属（例えば、アルミニウム）の多孔板（例えば、パンチングメタル）を加工して、その内側に滅菌対象２を収容する部屋７２（滅菌室１２の一部）を形成している。図示しないが、内側容器７１は、部屋７２に滅菌対象２を出し入れするために、容器本体と蓋を備えている。同様に図示しないが、外側容器１１と内側容器７１との間には電気絶縁材料からなるスペーサが配置されており、これにより外側容器１１と内側容器７１が電気的に絶縁されている。内側容器７１は、高周波電源７３を有する回路７４を介して、外側容器１１と電気的に接続されている。高周波電源７３は制御装置６０に接続されている。回路７４が外側容器１１を貫通する箇所には絶縁スリーブ７５が配置されており、これにより回路７４と外側容器１１が電気的に絶縁されている。

２．滅菌装置の動作：
　図２～図５を参照して、滅菌装置１が実行する滅菌処理を説明する。以下に説明する滅菌処理は、準備工程、第１滅菌工程、第２滅菌工程、滅菌ガス分解工程、換気工程を有する。

（１）準備工程
　準備工程では、外側容器１１の蓋と内側容器７１の蓋を開けて、内側容器７１の部屋７２に滅菌対象２を収容する。滅菌対象２は、例えば内視鏡や内視鏡用の細長いチューブなどの医療機器である。滅菌対象２を収容すると、内側容器７１の蓋と外側容器１１の蓋を閉じ、滅菌室１２を密閉する。

（２）第１滅菌工程１０１
　準備工程が終了し、滅菌装置１が起動されると、制御装置６０は以下に説明するステップを実行する。

ステップ＃１：
　制御装置６０は、滅菌ガス供給装置２０、真空装置３０、換気装置４０の弁２７，２８、３３、４２を閉じ、プラズマ生成装置７０の高周波電源７３をオフする。また、制御装置６０は、制御装置６０の記憶部（図示せず）に記憶されているデータを初期化する（ステップ＃１）。具体的には、後に説明するｔ１～ｔ３及びｎ１～ｎ４を「０」にリセットし、Ｎ１～Ｎ３をそれぞれ「２」、「６」、「１０」に設定する。

ステップ＃２：
　制御装置６０は、真空装置３０の真空ポンプ３１を駆動するとともに弁３３を開いて滅菌室１２を減圧する（ステップ＃２）。これにより、滅菌室１２の圧力は、大気圧から次第に減少する。

ステップ＃３：
減圧中、制御装置６０は、圧力検出器５０の出力をもとに、滅菌室１２の圧力Ｐが所定の圧力Ｐ１（例えば、１２０パスカル）に達したか否か判断する（ステップ＃３）。

ステップ＃４：
減圧室１２の圧力Ｐが圧力Ｐ１に達したことが検出されると、制御装置６０はプラズマ生成装置７０の高周波電源７３オンする（ステップ＃４）。これにより、外側容器１１と内側容器７１の間にプラズマが生成され、滅菌室１２の雰囲気が適当な温度まで暖められる。

ステップ＃５、＃６：
　制御装置６０は、圧力検出器５０の出力をもとに、滅菌室１２の圧力Ｐが所定の圧力Ｐ２（例えば、６５パスカル）に達したか否か判断し（ステップ＃５）、滅菌室１２の圧力が所定の圧力Ｐ２に達すると、真空装置３０の弁３３を閉じる（ステップ＃６）。実際には、弁３３を閉じた後に僅かに圧力が上昇することがあるため、弁３３を開閉しながら滅菌室１２の圧力を所定の圧力Ｐ２に維持することが好ましい。上述のように、滅菌室１２と気化部２３は通路２６を介して連通しているので、滅菌室１２に導入された負圧は気化部２３にも導入され、気化部２３の圧力も所定の圧力Ｐ２に設定される。

ステップ＃７、＃８：
　制御装置６０は、タイマｔ１をスタートする（ステップ＃７）。次に、制御装置６０は、滅菌回数をカウントするカウンタｎ１の値が予め決められた値Ｎ１（＝２）に等しいか否か判断する（ステップ＃８）。本実施形態では、滅菌対象は、第１滅菌工程と第２滅菌工程の２つの滅菌工程を通じて滅菌されるため、上述のようにＮ１は「２」に設定されている。一方、カウンタｎ１は、初期化ステップ＃１で「０」に設定されており、一回の滅菌工程が終了する毎に「１」が加算される（後に説明するステップ＃２５）。したがって、第１滅菌工程の最中はｎ１が「０」に設定され、第２滅菌工程の最中はｎ１が「１」に設定され、第２滅菌工程が終了するとｎ１が「２」に設定される。そのため、第１滅菌工程と第２滅菌工程の間制御装置６０はステップ＃９Ａ～＃１０Ａを実行し、第２滅菌工程終了後制御装置６０はステップ＃９Ｂ～＃１０Ｂを実行する。

ステップ＃９Ａ、１０Ａ：
　制御装置６０はタイマｔ１のカウント時間がＴ１（例えば、１分）に達したか否か判断し（ステップ＃９Ａ）、タイマｔ１のカウント時間がＴ１に達すると高周波電源７３をオフし（ステップ１０Ａ）、プラズマの生成を停止する。

ステップ＃１１：
　制御装置６０は、滅菌剤収容部２１から供給される滅菌剤を計量部（計量室）２２で計量して所定量（例えば、１ミリリットル）の滅菌剤を準備する。具体的に、制御装置６０は、閉じている弁２８を開いて計量部２２を減圧し、所定時間経過後に弁２８を閉じて計量部２２を負圧環境に保つ。続いて、制御装置６０は、弁２７を開く。これにより、収容部２１から計量部２２に所定量（例えば、１ミリリットル）が滅菌剤を供給される。滅菌剤の供給が終了すると、制御装置６０は弁２７を閉じる。

ステップ＃１２：
　制御装置６０は滅菌ガス供給装置２０の弁２８を開く。弁２８が開かれると、気化部２３が負圧（例えば、６５パスカル）に設定されていること、また、気化部２３と滅菌室１２の容積の合計が計量部２２の容積よりも遙かに大きいことから、計量部２２に準備された所定量（１ミリリットル）の滅菌剤が気化部２３に噴霧される。周知のとおり負圧下における滅菌剤の沸点は低いので、噴霧された滅菌剤は瞬時に気化して滅菌ガスとなる。

ステップ＃１３：
　一回の噴霧が終了すると、制御装置６０は、噴霧回数のカウンタｎ２に「１」を加える（ステップ＃１３）。計数カウンタｎ２は初期化ステップ＃１で「０」に設定されている。

ステップ＃１４～＃１５：
　制御装置６０は、タイマｔ２をスタートし（ステップ＃１４）、タイマｔ２のカウント時間がＴ２（例えば、８０秒）に達したか否か判断し（ステップ＃１５）、タイマｔ２のカウント時間がＴ２に達すると弁２８を閉じる（ステップ＃１６）。上述のように、弁２８が開かれたことにより計量部２２には負圧が導入されている。したがって、後に弁２７を開くと収容部２１から計量部２２に所定量の滅菌剤が吸引される。

ステップ＃１７：
　制御装置６０は、噴霧回数のカウンタｎ２の値がＮ２に達したか否か判断し（ステップ＃１７）、ｎ２がＮ２未満であれば、制御装置６０はステップ＃１１から＃１６までの処理を実行する。例えば、実施形態では、初期化ステップ＃１でＮ２は「６」に設定されている。したがって、図２に示すように、実施形態では、少量（例えば、１ミリリットル）の滅菌剤の計量、噴霧、気化が複数回繰り返され、滅菌室１２の圧力は階段状に且つ連続的に上昇する。その結果、細長いチューブなどの医療機器であっても、その細い内部空間に滅菌ガスが繰り返し進入し、末端まで滅菌される。

　好ましくは、ｎ２回目の噴霧用滅菌剤が気化部２３に導入された後は、弁２８を閉じて計量部２を減圧状態に保った状態で弁２７を開き、通路２４の残留滅菌剤を計量部２２に導入し、そして再び弁２８を開けて該残留滅菌剤を気化部２３に導入することが好ましい。これにより、通路２４を空にして初期状態に戻すことができる。

ステップ＃１８～＃１９：
　以上の繰り返し滅菌処理が終了すると、制御装置６０は換気装置４０の弁４２を開いて滅菌室１２に大気を導入する。また、制御装置６０は、圧力検出器５０の出力をもとに、滅菌室１２の圧力Ｐが所定の圧力Ｐ３（例えば、５０，０００パスカル）まで達したか否か判断する（ステップ＃１９）。そして、制御装置６０は、滅菌室１２の圧力ＰがＰ３まで達すると、弁４２を閉じる（ステップ＃２０）。

ステップ＃２１～＃２２：
　制御装置６０は、タイマｔ３をスタートし（ステップ＃２１）、タイマｔ３のカウント時間がＴ３（例えば、２分）に達するまで待機する（ステップ＃２２）。

　以上で、第１減圧工程１０１を終了する。

（２）第２滅菌工程１０２
ステップ＃２３～＃２４：
　第２滅菌工程１０２（図２参照）に入ると、制御装置６０は真空装置３０の真空ポンプ３１を駆動するとともに弁３３を開いて滅菌室１２を減圧する（ステップ＃２３）。次に、制御装置６０は、圧力検出器５０の出力をもとに、滅菌室１２の圧力Ｐが所定の圧力Ｐ４（例えば、６，５００パスカル）まで達したか否か判断する（ステップ＃２４）。実施形態では、ここでの減圧率（＝圧力低下量／時間）は、上述したステップ＃２～＃３における減圧率よりも小さく設定されている。しかし、ステップ＃２３～＃２４における減圧率は、ステップ＃２～＃３における減圧率と同じであってもよい。なお、減圧率の調整は、例えば弁３３の開度調整によって行うことができる。

ステップ＃２５：
　滅菌室１２の圧力がＰ４に達すると、制御装置６０はカウンタｎ１に「１」を加える（ステップ＃２５）。したがって、初期化ステップ＃１で「０」に設定されたカウンタｎ１がここで「１」に更新される。

ステップ＃２～＃２２：
　次に、制御装置６０は、ステップ＃２に戻り、上述したステップ＃２～＃２２を実行する。このとき、上述の通り、カウンタｎ１は「１」であるため、第２滅菌工程中、ステップ＃８ではｎ１≠Ｎ１と判断し、ステップ９Ａ～１０Ａが実行される。

　以上で、第２減圧工程１０２を終了する。

（３）分解工程１０３
　分解工程１０３（図２参照）に入ると、制御装置６０は真空装置３０の真空ポンプ３１を駆動するとともに弁３３を開いて滅菌室１２を減圧する（ステップ＃２３）。次に、制御装置６０は、圧力検出器５０の出力をもとに、滅菌室１２の圧力Ｐが所定の圧力Ｐ４（例えば、６，５００パスカル）まで達したか否か判断する（ステップ＃２４）。実施形態では、ここでの減圧率（＝圧力低下量／時間）は、上述したステップ＃２～＃３における減圧率よりも小さく設定されている。しかし、ステップ＃２３～＃２４における減圧率は、ステップ＃２～＃３における減圧率と同じであってもよい。

ステップ＃２５：
　滅菌室１２の圧力がＰ４に達すると、制御装置６０はカウンタｎ１に「１」を加える（ステップ＃２５）。したがって、第１滅菌工程の終了後「１」に設定されたカウンタｎ１はここで「２」に再設定される。

ステップ＃２～＃７：
　次に、制御装置６０は、ステップ＃２に戻り、上述したステップ＃２～＃７を実行する。

ステップ＃８：
　続いて、制御装置６０は、ステップ＃８で、カウンタｎ１がＮ１に等しいか否か判断する。上述の通り、この時点ではカウンタｎ１は「２」に設定されている。したがって、制御装置６０は、ｎ１＝Ｎ１と判断し、ステップ９Ｂ～１０Ｂを実行する。具体的に、ステップ９Ｂでは、タイマｔ１のカウント時間がＴ１’（例えば、５分）に達したか否か判断し（ステップ＃９Ｂ）、タイマｔ１のカウント時間がＴ１’に達すると、ステップ＃４でオンされた高周波電源７３をオフし（ステップ１０Ｂ）、プラズマの生成を停止する。

　このように、分解工程１０３では、長時間（例えば、５分）に亘ってプラズマが生成される。その結果、滅菌室１２の内面や内側容器７１及び滅菌対象２に付着した滅菌剤（例えば、過酸化水素、過酢酸）が水と二酸化炭素分解されて無臭化される。

ステップ＃２６：
　次に、制御装置６０は換気装置４０の弁４２を開いて滅菌室１２に大気を導入する。また、制御装置６０は、圧力検出器５０の出力をもとに、滅菌室１２の圧力Ｐが所定の圧力Ｐ５（例えば、大気圧（１，０１３，０００パスカル）又はほぼ大気圧）まで達したか否か判断する（ステップ＃２７）。そして、制御装置６０は、滅菌室１２の圧力ＰがＰ５まで達すると、弁４２を閉じる（ステップ＃２８）。

　以上で、分解工程１０３を終了する。

（４）換気工程１０４
　換気工程１０４（図２参照）に入ると、制御装置６０は真空装置３０の真空ポンプ３１を駆動するとともに弁３３を開いて滅菌室１２を減圧する（ステップ＃２９）。次に、制御装置６０は、圧力検出器５０の出力をもとに、滅菌室１２の圧力Ｐが所定の圧力Ｐ６（例えば、３０，０００パスカル）まで達したか否か判断する（ステップ＃３０）。

ステップ＃３１：
　滅菌室１２の圧力がＰ６に達すると、制御装置６０は弁３３を閉じる（ステップ＃３１）。

ステップ＃３２～＃３４：
　次に、制御装置６０は換気装置４０の弁４２を開いて滅菌室１２に大気を導入する。また、制御装置６０は、圧力検出器５０の出力をもとに、滅菌室１２の圧力Ｐが所定の圧力Ｐ５（例えば、大気圧（１，０１３，０００パスカル）又はほぼ大気圧）まで達したか否か判断する（ステップ＃３３）。そして、制御装置６０は、滅菌室１２の圧力ＰがＰ５まで達すると、弁４２を閉じる（ステップ＃３４）。

ステップ＃３５：
　続いて、制御装置６０は、カウンタｎ３に「１」を加え（ステップ＃３５）、加算されたカウンタｎ３の値がＮ３に等しいか否か判断し、ｎ３≠Ｎ３であればステップ＃２９～＃３６を繰り返す。カウンタｎ３は、初期化ステップ＃１で「０」に設定されており、一回の換気処理（ステップ＃２９～＃３４）が終了する毎に「１」が加算される。また、Ｎ３は初期化ステップ＃１で「１０」に設定されている。したがって、実施形態では、制御装置６０は８回の換気処理を繰り返す。

　このように、最後の換気工程１０４では、減圧と加圧が複数回に亘って繰り返される結果、滅菌室１２内の雰囲気が良好に置換される。

３．滅菌ガス供給装置
　図６は、滅菌ガス供給装置２０の構成を示す。上述の通り、滅菌ガス供給装置２０は、収容部２１，計量部２２，気化部２３を有する。気化部２３は、容器２０１を有する。容器２０１は、上部開口を有する容器本体２０２と、容器本体２０２の上部開口を閉じる上蓋２０３を有する。容器本体２０２は、その底部から上方に向けて伸びる仕切壁２０４を有し、容器本体２０２の内部空間（気化室）２０５が２つの部屋（第１の部屋２０６と第２の部屋２０７）に分割されている。仕切壁２０４の高さは、仕切壁２０４の上端面２０８と蓋２０３の下面（天井面）２０９の間に約１ｍｍの隙間２１０が形成されるように決められている。

　蓋２０３の下面２０９には、仕切壁２０４の左右の壁面（第１の部屋２０６に接する壁面２１１と第２の部屋２０７に接する壁面２１２）に沿って該下面２０９から下方に伸びる垂れ壁２１３，２１４が形成されている。垂れ壁２１３，２１４とこれに隣接する仕切壁２０４の壁面２１１，２１２との間にはそれぞれ約１ｍｍの隙間２１５，２１６が形成されている。

　第１の部屋２０６に隣接する蓋部分２１７には、滅菌剤噴霧用ノズル２２０が着脱可能に連結されている。ノズル２２０は、その内部に上述した滅菌剤供給通路２５と弁２８を備えており、ノズル２２０の噴射口２２１を下方に向けて固定されている。

　第１の部屋２０６の内部には、噴射口２２１の下方にテーブル２２２が配置されている。テーブル２２２の上面２２３は傾斜している。また、テーブル２２２の横には、液溜部２２４が形成されている。

　一方、容器本体２０２の第２の部屋２０７に隣接する底部分２２５には、該底部分２２５を貫通するパイプ（通路）２２６が設けてある。パイプ２２６の内径は隙間２１０，２１５，２１６の大きさよりも相当大きく、例えば約１０ｍｍである。

　パイプ２２６は、保護筒２３０によって囲まれている。保護筒２３０は、容器本体２０２の底部分２２５から下方に伸びるパイプ２３１と、滅菌室１２を形成する外側容器１１の天井壁２３２から上方に伸びるパイプ２３３と、パイプ２３１と２３３の端部に固定されて互いにボルトとナットによって連結されたフランジ２３４，２３５と、これらのフランジ２３４，２３５の間をシールするガスケット２３６で構成されている。これらの部材は、容器２０１及びその中に配置される部分（仕切壁２０４，垂れ壁２１７，テーブル２２２）を含めて、すべて耐食性に優れた金属、例えばステンレスで作ることが好ましい。また、滅菌室１２に位置するパイプ２２６の出口の下方にはトレイ２４０を配置し、そこで滅菌ガスに含まれる液体成分を捕捉してもよい。

　このように構成された滅菌ガス供給装置２０によれば、気化部２０は室温環境（例えば、摂氏２７度）に置かれており、気化室２０５の内部は負圧に設定されているため、ノズル２２０の噴射口２２１から第１の部屋２０６に噴霧された滅菌剤はその主成分（例えば、過酸化水素）が殆ど気化する。ただし、滅菌剤に含まれる比較的沸点の高い触媒（例えば、リン酸，硫酸）の成分は、ノズル噴射口２２１の下方に配置されたテーブル２２２の傾斜上面２２３に衝突した後、傾斜上面２２３に沿って流下して液溜部２２４に回収される。

　一方、気化した滅菌ガスは、隙間２１０，２１５，２１６によって構成される狭い通路を抜けて、第１の部屋２０６から第２の部屋２０７に移動する。また、無菌ガスは、第２の部屋２０７から、パイプ２２６を通り、滅菌室１２に入る。

　図示するように、実施形態では、パイプ２２６の上端は容器本体２０２の底面から上方に突出させてあるので、第２の部屋２０７に入った滅菌剤の液滴は第２の部屋２０７の底に回収され、パイプ２２６を通じて滅菌室１２に入る液滴は非常に少ない又は殆ど無い。また、第１の部屋２０６と第２の部屋２０７を接続する通路は、厚さが小さく且つ幅の広い帯状の隙間２１０，２１５，２１６で形成されているため、第１の部屋２０６から第２の部屋２０７に移動する滅菌ガスが大きな面積の壁面（仕切壁２０４，垂れ壁２１３，２１４，及び蓋下面２０９）に接触する。そのため、滅菌ガスに含まれる液体成分（特に、沸点の高いリン酸や硫酸）はこれら壁面との接触によって捕捉され、滅菌室１２まで運ばれることがない。

３．試験１
（１）試験方法
　本発明の実施形態に係る滅菌装置の滅菌効率を試験（比較例，実施例１，２）によって評価した。各試験に用いた試験片は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなる内径１ｍｍ、長さ１０００ｍｍのチューブである。チューブの一端は開放し、他端はバイオロジカルインジケータを貼り付けて閉鎖した。

比較例：
　比較例では、２０個の滅菌対象を滅菌室に収容し、図７に示す滅菌処理を行った。この滅菌処理は、滅菌室を大気圧から６５パスカルまで減圧する工程、減圧後滅菌室の圧力を６５パスカルに１分間維持する工程、滅菌室に過酢酸製剤６ミリリットルを一時に注入して８分間放置する工程、減圧室の圧力を５０，０００パスカルまで昇圧する工程、昇圧後滅菌室の圧力を５０，０００パスカルに２分間維持する工程、滅菌室を６５パスカルまで減圧する工程、減圧後滅菌室の圧力を６５パスカルに１分間維持する工程、及び減圧室の圧力を大気圧まで昇圧する工程を含む。図示するように、１回目と２回目の減圧工程の際、滅菌室の圧力が１２０パスカルから６５パスカルに低下するまでの時間帯と、減圧室が６５パスカルに維持される時間帯は、滅菌室にプラズマを生成した。

実施例１：
　２０個の試験片を滅菌室に収容し、図８に示す滅菌処理を行った。この滅菌処理は、過酢酸製剤の注入プロセスが試験１の滅菌処理と異なり、そこでは６ミリリットルの過酢酸製剤を３回に分けて注入した。その他の条件は比較例と同じである。

実施例２：
　２０個の滅菌対象を滅菌室に収容し、図９に示す滅菌処理を行った。この滅菌処理は、過酢酸製剤の注入プロセスが試験１の滅菌処理と異なり、そこでは６ミリリットルの過酢酸製剤を６回に分けて注入した。その他の条件は比較例と同じである。

　各試験後、滅菌後の滅菌室から取り出し、バイオロジカルインジケータに菌が残存するか否か確認した。

（２）試験結果
　菌が残存した試験片の数は、比較例が「１」、実施例１，２が「０」であった。

（３）評価
　試験結果が示すように、一時に多くの滅菌剤を滅菌室に注入するよりも、滅菌剤を複数に分割して注入することにより、より滅菌効率が良くなることが確認できた。

（４）腐食試験
　実施例１，２において、図６に示すように、滅菌室の入口（パイプ２２６の直下）にトレイ２４０を配置するとともに、このトレイ２４０にアルミニウム箔を敷き、腐食跡を目視で確認した。その結果、実施例１では僅かな腐食跡が肉眼で確認されたが、実施例２では腐食跡を肉眼で確認することはできなかった。

５．試験２
　図６に示す気化部（比較例）と、図６に示す気化部から仕切壁、垂れ壁、テーブルを除去した気化部（実施例）を用い、６ミリリットルの過酢酸製剤を２回に分けて気化部に注入し、１回目の滅菌剤注入から４分経過後に２回目の滅菌剤注入を行い、２回目の滅菌剤注入から４分経過後、滅菌室の圧力を５０，０００パスカルまで昇圧した。その他の条件は試験１と同じである。

　試験の結果、比較例では、トレイに収容したアルミニウム箔に大きな腐食跡が肉眼で確認された。これに対し、実施例では、肉眼では腐食跡が確認できなかった。

６．その他の形態
　以上、滅菌方法及び滅菌装置の実施形態を説明したが、本発明の滅菌方法及び滅菌装置は種々改変可能である。例えば、上述の実施形態では、滅菌剤の分割注入の際に、所定量（例えば、１ミリリットル）の滅菌剤注入後にタイマｔ２をスタートし、このタイマｔ２の終了を待って次の滅菌剤注入を開始したが、滅菌剤の注入タイミングは時間以外の他の条件（圧力上昇量、圧力の時間変化率）によって管理によって決定してもよい。

　例えば、図１０に示すように、計量が終了すると、弁２８を開く前の滅菌室１２の圧力Ｐｓと弁２８を開いた後の滅菌室１２の圧力Ｐｓ’を検出し、圧力差Ｐｓ－Ｐｓ’が所定量ΔＰを超えると、弁２８を閉じるようにしてもよい。または、図１１に示すように、計量が終了すると、弁２８を開いた後、滅菌室１２の圧力の時間変化率（Ｒ＝ΔＰ／Δｔ）が予め決められた基準値Ｒ’に達した時点で弁２８を閉じるようにしてもよい。

　また、以上の説明では、滅菌室１２を減圧するにあたって真空ポンプ３１を駆動すると記載したが、準備工程で起動した真空ポンプ３１を後の工程中は動作状態に維持しておき、その状態で弁３３を開閉することによって滅菌室１２に真空を導入するようにしてもよい。

１：滅菌装置
２：滅菌対象
１０：ハウジング
１１：外側容器
１２：滅菌室
２０：滅菌ガス供給装置
２１：収容部
２２：計量部（計量室）
２３：気化部（気化室）
２４：通路（滅菌剤供給通路）
２５：通路（滅菌剤供給通路）
２６：通路（滅菌ガス供給通路）
２７：弁
２８：弁
３０：真空装置
３１：真空ポンプ
３２：通路（排気通路）
３３：弁
４０：換気装置
４１：通路（換気通路）
４２：弁
５０：圧力検出器
６０：制御装置
７０：プラズマ生成装置
７１：内側容器
７２：部屋（滅菌室）
７３：高周波電源
７４：回路
７５：絶縁スリーブ
２０１：容器
２０２：容器本体
２０３：蓋
２０４：仕切壁
２０５：内部空間（気化室）
２０６：第１の部屋
２０７：第２の部屋
２０８：上端面
２０９：蓋下面
２１０：隙間
２１１，２１２：壁面
２１３，２１４：垂れ壁
２１５、２１６：隙間
２１７：蓋部分
２２０：ノズル
２２１：噴射口
２２２：傾斜テーブル
２２３：上面
２２４：液溜部
２２５：底部分
２２６：パイプ

Claims

　減圧された部屋に供給された滅菌剤を気化させて滅菌ガスを生成し、前記滅菌ガスを用いて滅菌対象を滅菌する滅菌方法であって、
（ａ）前記部屋を所定の圧力まで減圧する第１ステップと、
（ｂ）前記第１ステップの後に前記滅菌剤を前記部屋に注入して滅菌ガスを生成する第２ステップを有し、
前記第２ステップは、
（ｂ１）所定量の滅菌剤を前記部屋に注入して滅菌ガスを生成する第１サブステップと、
（ｂ２）前記第１サブステップの後に、予め決められた条件が満足されるまで待機する第２サブステップと、
（ｂ３）前記第１サブステップと前記第２サブステップを所定回数繰り返す第３サブステップとを有する、滅菌方法。
　前記第２サブステップで前記滅菌剤が前記部屋に注入された時点から所定時間が経過したとき、前記予め決められた条件が満足される、請求項１の滅菌方法。
　前記第２サブステップで前記滅菌剤が前記部屋に注入された時点から前記部屋の圧力が所定量変化したとき、前記予め決められた条件が満足される、請求項１の滅菌方法。
　前記部屋の圧力変化率が所定の値に達したとき、前記予め決められた条件が満足される、請求項１の滅菌方法。
　前記滅菌方法はさらに、
（ｃ）前記部屋から前記滅菌ガスを大気と置換する第４ステップを有し、
前記第４ステップは、
（ｃ１）前記部屋の圧力を大気圧又は略大気圧から所定の圧力まで減圧する減圧サブステップと、
（ｃ２）前記減圧サブステップの後に、減圧された前記部屋に大気を導入して前記部屋の圧力を大気圧又は略大気圧まで昇圧する昇圧サブステップと、
（ｃ３）前記減圧サブステップと前記昇圧サブステップを所定回数繰り返す繰り返しサブステップを有する、請求項１～４のいずれかの滅菌方法。
　滅菌剤を減圧された部屋に注入することによって生成された滅菌ガスを用いて滅菌対象を滅菌する滅菌装置において、
　前記滅菌対象を収容する部屋と、
　前記部屋を減圧する減圧手段と、
　減圧された前記部屋に前記滅菌剤を供給する供給手段と、
　前記減圧手段と前記供給手段を制御する制御手段とを有し、
　前記制御手段は、
（ａ）前記減圧手段を駆動して前記部屋を所定の圧力まで減圧する第１手段と、
（ｂ）前記供給手段を駆動して前記第１手段で減圧された前記部屋に前記滅菌剤を供給して滅菌ガスを生成する第２手段と、
前記第２手段はさらに、
（ｂ１）前記所定量の滅菌剤を前記部屋に注入する第１サブ手段と、
（ｂ２）前記所定量の滅菌剤を前記部屋に注入された後、予め決められた条件が満足されるまで前記供給手段を休止させて待機させる第２サブ手段と、
（ｂ３）前記第１サブ手段による前記滅菌剤の注入とそれに続く前記第２サブ手段を所定回数繰り返す第３サブ手段を有する、滅菌装置。
　前記滅菌剤が前記部屋に注入された時点から所定時間が経過したとき、前記予め決められた条件が満足される、請求項６の滅菌装置。
　前記滅菌剤が前記部屋に注入された時点から前記部屋の圧力が所定量変化したとき、前記予め決められた条件が満足される、請求項６の滅菌装置。
　前記部屋の圧力変化率が所定の値に達したとき、前記予め決められた条件が満足される、請求項６の滅菌装置。
　前記滅菌装置はさらに、前記部屋に大気を導入する換気手段を有し、
　前記制御手段は、
（ｃ１）前記減圧手段を駆動して前記部屋の圧力を大気圧又は略大気圧から所定の圧力まで減圧する手段と、
（ｃ２）前記換気手段を駆動して前記減圧された前記部屋に大気を導入し前記部屋の圧力を大気圧又は略大気圧まで昇圧する手段と、
（ｃ３）前記減圧する手段と前記昇圧する手段を所定回数繰り返す手段を有する、請求項６～９のいずれかの滅菌装置。