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WO2012132761A1 - 注射針ユニット、収納ケース、注射針組立体及び薬剤注射装置 - Google Patents

注射針ユニット、収納ケース、注射針組立体及び薬剤注射装置 Download PDF

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Publication number
WO2012132761A1
WO2012132761A1 PCT/JP2012/055362 JP2012055362W WO2012132761A1 WO 2012132761 A1 WO2012132761 A1 WO 2012132761A1 JP 2012055362 W JP2012055362 W JP 2012055362W WO 2012132761 A1 WO2012132761 A1 WO 2012132761A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
needle
needle hub
engaged
storage case
syringe
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/JP2012/055362
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
美由紀 松田
崇之 横田
陽一郎 岩瀬
資文 菱川
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Terumo Corp filed Critical Terumo Corp
Publication of WO2012132761A1 publication Critical patent/WO2012132761A1/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/46—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for controlling depth of insertion
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/002—Packages specially adapted therefor, e.g. for syringes or needles, kits for diabetics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/34—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub
    • A61M5/347—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub rotatable, e.g. bayonet or screw

Definitions

  • the present invention relates to an injection needle assembly that punctures a needle tip from the surface of the skin, a storage case that stores the injection needle assembly, an injection needle unit that includes the injection needle assembly and the storage case, and a drug injection device.
  • the syringe needle assembly is housed in a storage case made of a hard material such as plastic until the needle tube tip is used. Protect. Then, a syringe is connected to the injection needle assembly, and the injection needle assembly is removed from the storage case for use.
  • the injection needle assembly and the syringe are integrally connected by screwing a screw portion provided in the syringe and a screw groove provided in the injection needle assembly.
  • Patent Literature 1 discloses an injection needle set including such an injection needle assembly and a storage case.
  • a convex portion is provided on the outer peripheral surface of the needle hub that holds the needle tube, and a concave portion that engages with the convex portion is formed on the inner peripheral surface of the storage case that stores the needle hub.
  • the convex portion and the concave portion are engaged with each other to prevent the liquid introduction tool, which is an injection needle assembly, from rotating with respect to the storage case.
  • the skin is composed of three parts: epidermis, dermis, and subcutaneous tissue.
  • the epidermis is a layer of about 50 to 200 ⁇ m from the skin surface, and the dermis is a layer of about 1.5 to 3.5 mm continuing from the epidermis.
  • Influenza vaccines are generally administered subcutaneously or intramuscularly, and are therefore administered in the lower layer of the skin or deeper.
  • the upper skin layer refers to the epidermis and dermis of the skin.
  • drug administration to the upper layer of the skin requires a higher injection pressure than subcutaneous administration. Therefore, when a drug is administered to the upper skin portion, it is necessary to firmly connect the injection needle assembly and the syringe in order to prevent the drug solution from leaking from the connection portion between the injection needle assembly and the syringe.
  • the present invention has been made in view of such a situation, and when connecting the injection needle assembly and the syringe, the threaded portion is prevented from being broken and the injection needle assembly and the syringe are firmly connected.
  • the purpose is to be able to connect.
  • An injection needle unit is provided on a side surface of a needle hub having a needle tube having a needle point to be punctured into the skin, a needle hub that holds the needle tube and is screwed with a screw portion of a syringe, and the needle hub. And an engaging portion.
  • a cylindrical case body that houses the needle hub, and a housing that is provided in the case body and that engages with the engaging portion to restrict rotation of the needle hub about the axial direction of the needle tube. And a case.
  • the engaging portion and the engaged portion are released from each other when a predetermined load is applied around the axial direction.
  • the predetermined load is, for example, 5 to 50 cN ⁇ m.
  • the predetermined load for disengaging the engaging portion and the engaged portion is larger than the frictional resistance generated when the screw portion of the syringe and the screw groove of the needle hub are screwed together, and the screw portion and the screw groove are tightened.
  • the load is set smaller than the load at which the thread portion and the thread groove are broken.
  • An injection needle assembly of the present invention includes a needle tube having a needle tip that is punctured into the skin, a needle hub that holds the needle tube and is screwed with a screw portion of a syringe, and is housed in a storage case; It has. Also, an engagement portion is provided on a side surface portion of the needle hub, engages with an engaged portion provided on the storage case, and restricts rotation of the needle hub around the axial direction of the needle tube. The engaging portion is disengaged from the engaged portion when a predetermined load is applied around the axial direction.
  • the storage case of the present invention has a substantially cylindrical case main body that stores the needle hub, and is engaged with an engagement portion provided on the needle main body, and about the axial direction of the needle tube in the needle hub. And an engaged portion for restricting rotation of the. Then, when a predetermined load is applied around the axial direction, the engaged portion is disengaged from the engaging portion.
  • the drug injection device of the present invention includes a syringe having a threaded portion, a needle tube having a needle tip that is punctured into the skin, a needle hub having a thread groove that holds the needle tube and is screwed with the threaded portion, and a needle hub And an engaging portion provided on the side surface portion.
  • the engagement portion provided in the needle hub and the engaged portion provided in the storage case are engaged, whereby the screw of the needle hub When the groove and the screw portion of the syringe are screwed together, the needle hub can be restricted from rotating. Thereby, a needle hub and a syringe can be connected firmly and it can prevent that a chemical
  • FIG. 1 is an exploded perspective view of a first embodiment of a drug injection device of the present invention. It is the disassembled perspective view which looked at 1st Embodiment of the chemical injection device of this invention from the back side. It is sectional drawing which shows the state which removed the storage case from the 1st Example of the pharmaceutical injection device of this invention. It is sectional drawing which shows the example of 1st Embodiment of the injection needle unit of this invention.
  • FIG. 5A is a cross-sectional view of the injection needle assembly and the storage case according to the first embodiment of the pharmaceutical injection device of the present invention as seen from the bottom surface side of the storage case, and FIG. It is explanatory drawing which shows. 6A is a top view of the first embodiment of the storage case of the present invention, and FIG.
  • FIG. 6B is a front view of the first embodiment of the injection needle assembly.
  • FIG. 7A is a top view of a second embodiment of the storage case of the present invention, and FIG. 7B is a front view of the second embodiment of the injection needle assembly.
  • FIG. 8A is a top view of the third embodiment of the storage case of the present invention, and FIG. 8B is a front view of the third embodiment of the injection needle assembly. It is sectional drawing which shows the storage case concerning the 4th Example of the injection needle unit of this invention. It is a top view which shows the storage case concerning the 4th Example of the injection needle unit of this invention. It is a side view which shows the injection needle assembly and storage case concerning the 4th Example of the injection needle unit of this invention.
  • FIG. 12A and 12B are views showing a state in which the injection needle assembly is stored in the storage case in the fourth embodiment of the injection needle unit of the present invention
  • FIG. 12A is a sectional view
  • FIG. is there.
  • FIG. 13A is a cross-sectional view
  • FIG. 13B is an enlarged view of a main part of the fourth embodiment of the injection needle unit of the present invention when the injection needle assembly is stored in the storage case from another angle. It is explanatory drawing shown.
  • Embodiments of a needle assembly and a drug injection device according to the present invention will be described below with reference to FIGS.
  • symbol is attached
  • the present invention is not limited to the following form. The description will be given in the following order.
  • First Embodiment 1-1 Configuration example of drug injection device 1-2. Assembling method of injection needle unit 1-3. Assembly method of drug injection device 1-4. 1. Method of using drug injection device 2.
  • FIG. 1 is an exploded perspective view of the drug injection device of this example as viewed from the front side.
  • FIG. 2 is an exploded view of the drug injection device of this example as viewed from the back side.
  • the drug injection device 1 is used when the needle tip is punctured from the skin surface and the drug is injected into the upper layer of the skin.
  • the upper skin layer refers to the epidermis and dermis of the skin.
  • the drug injection device 1 includes an injection needle assembly 2, a syringe 3 to which the injection needle assembly 2 is detachably connected, and a storage in which the injection needle assembly 2 is stored.
  • the case 8 is constituted.
  • the injection needle assembly 2 and the storage case 8 constitute an injection needle unit 4 (see FIG. 4).
  • the syringe 3 may be one that is filled with a medicine when the medicine injection device is used, or may be a prefilled syringe that is filled with a medicine in advance. Moreover, as a medicine with which the syringe 3 is filled, a vaccine can be mentioned, but a medicine using a high-molecular substance such as a cytokine or a hormone may be used.
  • the injection needle assembly 2 includes a hollow needle tube 5 having a needle hole, a needle hub 6 to which the needle tube 5 is fixed, and an elastic member 7 disposed in the needle hub 6. Yes.
  • the needle hub 6 includes a first member 11 that holds the needle tube 5 and a second member 12 into which a later-described discharge portion 52 of the syringe 3 is inserted.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the medicine injection device 1
  • FIG. 4 is a cross-sectional view showing the injection needle unit 4.
  • FIG. 5A is a view of the injection needle assembly 2 and the storage case 8 as viewed from the bottom surface side of the storage case 8, and
  • FIG. 5B is an explanatory view showing an enlarged main part.
  • FIG. 6B is a front view of the injection needle assembly 2.
  • the needle tube 5 of the injection needle assembly 2 has a size of 26 to 33 gauge (outer diameter 0.2 to 0.45 mm) based on the ISO medical needle tube standard (ISO9626: 1991 / Amd.1: 2001 (E)). Those of 30 to 33 gauge are preferably used.
  • a needle tip 5A having a blade surface 5a is provided at one end of the needle tube 5.
  • the other end of the needle tube 5 opposite to the needle tip 5A is referred to as a “base end 5B”.
  • the axial length of the needle tube 5 on the blade surface 5a (hereinafter referred to as “bevel length B”) may be 1.4 mm (adult) or less, which is the thinnest thickness of the upper skin layer described later.
  • the bevel length may be about 0.5 mm or more when a short bevel is formed on a 33 gauge needle tube. That is, the bevel length B is preferably set in the range of 0.5 to 1.4 mm.
  • the bevel length B is more preferable if the thinnest thickness of the upper skin portion is 0.9 mm (child) or less, that is, the bevel length B is in the range of 0.5 to 0.9 mm.
  • the short bevel refers to a blade surface that is generally used for injection needles and forms an angle of 18 to 25 ° with respect to the longitudinal direction of the needle.
  • the material of the needle tube 5 examples include stainless steel, but are not limited thereto, and aluminum, aluminum alloy, titanium, titanium alloy, and other metals can be used.
  • the needle tube 5 can be not only a straight needle but also a tapered needle at least partially tapered.
  • the proximal end portion has a larger diameter than the needle distal end portion, and the intermediate portion may have a tapered structure.
  • the cross-sectional shape of the needle tube 5 may be not only a circle but also a polygon such as a triangle.
  • the first member 11 and the second member 12 of the needle hub 6 are formed as separate members.
  • the second member 12 is connected to the first member 11 that holds the needle tube 5.
  • Examples of the material of the first member 11 and the second member 12 include synthetic resins such as polycarbonate, polypropylene, and polyethylene.
  • the first member 11 includes a base portion 15, an adjustment portion 16, a stabilization portion 17, and a guide portion 18.
  • the base portion 15 is formed in a substantially columnar shape, and has end faces 15a and 15b perpendicular to the axial direction.
  • the adjustment portion 16 is provided at the center of the end surface 15 a of the base portion 15, and includes a columnar convex portion that protrudes in the axial direction of the base portion 15.
  • the axis of the adjustment portion 16 is coincident with the axis of the base portion 15.
  • a through-hole 21 through which the needle tube 5 passes is provided in the axial center of the base portion 15 and the adjustment portion 16.
  • the base portion 15 is provided with an injection hole 22 for injecting the adhesive 20 into the through hole 21.
  • the injection hole 22 is opened on the outer peripheral surface of the base portion 15 and communicates with the through hole 21. That is, the needle tube 5 is fixed to the base portion 15 by the adhesive 20 injected from the injection hole 22 into the through hole 21.
  • the proximal end 5B side of the needle tube 5 protrudes from the end face 15b of the base portion 15.
  • the base portion 15 is inserted into the second member 12 from the end surface 15b side, and the proximal end 5B side of the needle tube 5 is inserted into an insertion hole 45 described later of the elastic member 7.
  • the end surface 15b of the base part 15 is contact
  • a connecting piece 24 is provided on the outer peripheral surface of the base portion 15.
  • the connection piece 24 is formed as a ring-shaped flange protruding in the radial direction of the base portion 15, and has flat surfaces 24 a and 24 b that face the axial direction of the base portion 15.
  • the second member 12 is connected to the flat surface 24 b of the connection piece 24.
  • the distal end portion of the connection piece 24 is a guide portion 18. The guide portion 18 will be described in detail later.
  • the end surface of the adjusting portion 16 is a needle projecting surface 16a from which the needle tip 5A side of the needle tube 5 projects.
  • the needle projecting surface 16 a is formed as a plane orthogonal to the axial direction of the needle tube 5.
  • This needle protrusion surface 16a defines the depth at which the needle tube 5 is punctured by contacting the surface of the skin when the needle tube 5 is punctured into the upper layer portion of the skin. That is, the depth at which the needle tube 5 is punctured into the upper skin layer is determined by the length of the needle tube 5 protruding from the needle protruding surface 16a (hereinafter referred to as “projection length L”).
  • the thickness of the upper skin portion corresponds to the depth from the skin surface to the dermis layer, and is generally in the range of 0.5 to 3.0 mm. Therefore, the protruding length L of the needle tube 5 can be set in the range of 0.5 to 3.0 mm.
  • the vaccine is generally administered to the upper arm portion, but when used for administration to the upper skin portion, the shoulder peripheral portion where the skin is thick, particularly the deltoid region is preferred. Therefore, the thickness of the upper layer of the deltoid muscle was measured for 19 children and 31 adults. This measurement was performed by imaging the upper layer of the skin with high ultrasonic reflectivity using an ultrasonic measurement device (NP60R-UBM, high-resolution echo for small animals, Nepagene). In addition, since the measured value was logarithmic normal distribution, the range of MEAN ⁇ 2SD was obtained by geometric mean.
  • the thickness of the upper skin layer of the deltoid muscle of the child was 0.9 to 1.6 mm.
  • the thickness of the upper skin layer of the deltoid muscle of adults was 1.4 to 2.6 mm at the distal part, 1.4 to 2.5 mm at the central part, and 1.5 to 2.5 mm at the proximal part. It was. From the above, it was confirmed that the thickness of the upper skin layer in the deltoid muscle was 0.9 mm or more in the case of children and 1.4 mm or more in the case of adults. Therefore, in the injection in the upper layer part of the deltoid muscle, the protruding length L of the needle tube 5 is preferably set in the range of 0.9 to 1.4 mm.
  • the blade surface 5a of the needle tip 5A can be reliably positioned on the upper skin layer.
  • the needle hole (chemical solution discharge port) that opens in the blade surface 5a can be located in the upper skin layer portion at any position in the blade surface 5a. Even if the drug solution outlet is located in the upper skin layer, if the needle tip 5A is deeply stabbed into the upper skin layer, the drug solution flows subcutaneously between the side surface of the end of the needle tip 5A and the cut skin. Therefore, it is important that the blade surface 5a is surely in the upper skin portion.
  • the needle projecting surface 16a is formed so that the distance S from the peripheral edge to the outer peripheral surface of the needle tube 5 is 1.4 mm or less, preferably in the range of 0.3 to 1.4 mm.
  • the distance S from the peripheral edge of the needle protruding surface 16a to the peripheral surface of the needle tube 5 is set in consideration of the pressure applied to the blisters formed by administering the drug to the upper skin layer. That is, the needle projecting surface 16a is set to a size that is sufficiently smaller than the blisters formed on the upper layer portion of the skin and does not hinder the formation of blisters. As a result, even if the needle protruding surface 16a presses the skin around the needle tube 5, it is possible to prevent the administered medicine from leaking.
  • the stabilizing portion 17 is formed in a cylindrical shape protruding from the flat surface 24 a of the connecting piece 24 provided on the base portion 15.
  • the needle tube 5 and the adjustment unit 16 are disposed in the cylindrical hole of the stabilization unit 17. That is, the stabilizing portion 17 is formed in a cylindrical shape that covers the periphery of the adjusting portion 16 through which the needle tube 5 passes, and is provided away from the needle tip 5A of the needle tube 5 in the radial direction.
  • the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is located closer to the proximal end 5B of the needle tube 5 than the needle protruding surface 16a of the adjusting portion 16.
  • the needle projecting surface 16a first contacts the surface of the skin, and then contacts the end surface 17a of the stabilizing portion 17.
  • the drug injection device 1 is stabilized by the end surface 17a of the stabilizing portion 17 coming into contact with the skin, and the needle tube 5 can be maintained in a posture substantially perpendicular to the skin.
  • the needle tube 5 is skinned. It is possible to keep the posture substantially perpendicular to the angle.
  • the axial distance between the end surface 17a of the stable portion 17 and the needle protruding surface 16a is preferably set to 1.3 mm or less.
  • the inner diameter d of the stable portion 17 is set to a value equal to or larger than the diameter of the blister formed on the skin.
  • the distance T from the inner wall surface of the stabilizing portion 17 to the peripheral edge of the needle protruding surface 16a is set to be in the range of 4 mm to 15 mm. Thereby, it can prevent that blister formation is inhibited by pressure being applied to a blister from the inner wall surface of stable part 17.
  • the distance T from the inner wall surface of the stabilizing portion 17 to the periphery of the needle protruding surface 16a is not particularly limited as long as it is 4 mm or more. However, when the distance T is increased, the outer diameter of the stable portion 17 increases, so that it becomes difficult to bring the entire end surface 17a of the stable portion 17 into contact with the skin when the needle tube 5 is punctured into a thin arm like a child. . For this reason, the distance T is preferably set to 15 mm as a maximum in consideration of the thinness of the child's arm.
  • the adjusting unit 16 does not enter the skin. Therefore, considering the distance T (4 mm or more) from the inner wall surface of the stable portion 17 to the periphery of the needle protruding surface 16a and the diameter (about 0.3 mm) of the needle protruding surface 16a, the inner diameter d of the stable portion 17 is 9 mm or more. Can be set.
  • an engaging portion 25 is provided on the inner wall surface of the stabilizing portion 17.
  • the engaging portion 25 is composed of four protrusions 26 formed at intervals in the circumferential direction of the inner wall surface of the stabilizing portion 17.
  • the protrusion 26 has a substantially trapezoidal cross section.
  • this engaging part 25 engages with the to-be-engaged part 67 provided in the storage case 8 mentioned later.
  • the number of protrusions 26 may be three or less, or five or more.
  • the cross-sectional shape of the protrusion 26 is not limited to a substantially trapezoidal shape, and may be formed in various other shapes such as a substantially triangular shape or a substantially semicircular shape.
  • the guide portion 18 is a portion on the tip side of the connecting piece 24 with respect to the stabilizing portion 17.
  • the guide portion 18 has a contact surface 18a that comes into contact with the skin.
  • the contact surface 18 a is a part of the flat surface 24 a of the connection piece 24, and is a flat surface that is substantially parallel to the end surface 17 a of the stabilizing portion 17.
  • the distance Y from the contact surface 18a of the guide portion 18 to the end surface 17a of the stable portion 17 punctures the needle tube 5 and the stable portion 17 by pressing the skin with an appropriate pressing force. Its length is set so that it can.
  • the guide portion 18 guides the pressing force applied to the skin by the needle tube 5 and the stabilizing portion 17, and the needle tip 5A (blade surface 5a) of the needle tube 5 can be reliably positioned on the upper layer portion of the skin. Can give you a sense of security.
  • An appropriate pressing force of the needle tube 5 and the stabilizing portion 17 is, for example, 3 to 20N.
  • the guide portion height Y is the length from the tip surface of the guide portion 18 to the outer peripheral surface of the stable portion 17 (hereinafter referred to as “guide portion length”) X. It is determined appropriately based on the above. For example, when the inner diameter d of the stabilizing portion 17 is 12 mm and the guide portion length X is 3 mm, the guide portion height Y is set in the range of 2.3 to 6.6 mm.
  • the engaging portion 25 may be formed on the outer peripheral surface of the stabilizing portion 17 or the outer peripheral surface of the guide portion 18.
  • the second member 12 is formed in a substantially cylindrical shape.
  • One end portion of the second member 12 in the axial direction is an insertion portion 31 into which the base portion 15 of the first member 11 is inserted, and the other end portion is in the insertion portion 32 into which the discharge portion 52 of the syringe 3 is inserted. It has become.
  • the cylindrical hole 31 a of the insertion portion 31 is set to a size corresponding to the base portion 15 of the first member 11.
  • the insertion part 31 is provided with a fixing piece 34 connected to the connection piece 24 of the first member 11.
  • the fixing piece 34 is formed as a ring-shaped flange that protrudes radially outward continuously from the distal end of the insertion portion 31.
  • a flat surface 24b of the connection piece 24 provided on the first member 11 is brought into contact with and fixed to the fixed piece 34.
  • Examples of the fixing method of the fixing piece 34 and the connection piece 24 include an adhesive, ultrasonic welding, laser welding, and a fixing screw.
  • the cylinder hole 32a of the insertion portion 32 is set to a size corresponding to the discharge portion 52 of the syringe 3, and the diameter continuously decreases toward the insertion portion 31 side.
  • a thread groove 35 for screwing the discharge portion 52 of the syringe 3 is provided on the inner surface of the fitting portion 32 that forms the cylindrical hole 32a.
  • the main body side engaging part 37 is formed as a stepped portion protruding radially inward from the inner surface of the second member 12, and has engaging surfaces 37 a and 37 b that are substantially orthogonal to the axial direction of the second member 12. ing.
  • a flange portion 42 (to be described later) of the elastic member 7 is engaged with the engaging surface 37a of the main body side engaging portion 37, and a stopper protrusion 43 of the elastic member 7 is engaged with the engaging surface 37b.
  • the elastic member 7 is made of an elastically deformable member.
  • Examples of the material of the elastic member 7 include various rubber materials such as natural rubber, silicone rubber and isobutylene rubber, various thermoplastic elastomers such as polyurethane and styrene, or mixtures thereof.
  • the elastic member 7 is disposed in the second member 12 of the needle hub 6 and is interposed between the first member 11 and the syringe 3. Then, a gap generated between the outer peripheral surface of the needle tube 5 protruding from the first member 11 on the proximal end 5B side and the second member 12 is filled.
  • the elastic member 7 includes a main body 41, a flange 42 provided at one end of the main body 41 in the axial direction, and a stopper protrusion 43 provided at the other end of the main body 41.
  • the main body 41 is formed in a substantially cylindrical shape and has end faces 41a and 41b perpendicular to the axial direction.
  • the end surface 41a of the base member 15 of the first member 11 is in contact with the end surface 41a of the main body 41, and the tip of the discharge unit 52 provided in the syringe 3 is in liquid-tight contact with the end surface 41b. That is, the end surface 41b is an abutting surface with which the tip of the discharge portion 52 abuts in a liquid-tight manner.
  • the main body portion 41 is provided with an insertion hole 45 through which the proximal end 5B side of the needle tube 5 protruding from the end surface 15b of the base portion 15 is inserted.
  • the insertion hole 45 extends in the axial direction of the main body 41 and is opened in the end faces 41a and 41b.
  • the inner surface of the main body 41 is formed by an end surface side separation portion 46, a contact surface side separation portion 47, and a close contact portion 48.
  • the end surface side separation portion 46 forms an opening of the insertion hole 45 in the end surface 41a.
  • the end surface side separation portion 46 is separated from the outer peripheral surface of the needle tube 5 and is formed in a taper shape such that the diameter of the insertion hole 45 continuously increases toward the end surface 41a. Thereby, the base end 5B side of the needle tube 5 protruding from the end surface 15b of the base portion 15 can be easily inserted into the insertion hole 45.
  • the shape of the end face side separation portion 46 in the insertion hole 45 is not limited to a tapered shape as long as the needle tube 5 can be easily inserted into the insertion hole 45.
  • the contact surface side separation portion 47 forms an opening of the insertion hole 45 in the end surface (contact surface) 41b.
  • the contact surface side separation portion 47 is separated from the outer peripheral surface of the needle tube 5, and is formed in a taper shape such that the diameter of the insertion hole 45 continuously increases toward the end surface 41b.
  • the contact portion 48 is formed between the end surface side separation portion 46 and the contact surface side separation portion 47.
  • the close contact portion 48 is in liquid tight contact with the outer peripheral surface of the needle tube 5. Thereby, it can prevent that the chemical
  • the flange portion 42 is formed in a ring shape that protrudes radially outward from the outer peripheral surface of the main body portion 41.
  • the outer diameter of the flange portion 42 is substantially equal to the outer diameter of the base portion 15 of the first member 11. Therefore, one plane of the flange portion 42 abuts on the engagement surface 37 a of the main body side engagement portion 37 provided on the second member 12, and the other plane is an end surface 15 b of the base portion 15 of the first member 11. Abut.
  • the elastic member 7 is attached to the needle hub 6 by sandwiching the flange portion 42 between the main body side engaging portion 37 of the second member 12 and the base portion 15 of the first member 11.
  • the stopper protrusion 43 is formed in a ring shape that protrudes radially outward from the outer peripheral surface of the main body 41, similarly to the flange 42.
  • the stopper projection 43 engages with the engagement surface 37 b of the main body side engagement portion 37 provided on the second member 12.
  • the elastic member 7 is locked to move in the axial direction by engaging the flange portion 42 and the stopper projection 43 with the main body side engaging portion 37 of the second member 12.
  • the syringe 3 includes a syringe body 51 and a discharge unit 52 that is continuous with the syringe body 51.
  • the syringe body 51 is a circular cylinder.
  • the discharge part 52 protrudes from one end of the syringe body 51 in the axial direction, and is formed of a circular cylinder having an outer diameter smaller than that of the syringe body 51.
  • the discharge part 52 is formed in a taper shape whose diameter continuously decreases toward the tip.
  • tip of the discharge part 52 is a plane orthogonal to an axial direction, and contacts the end surface (contact surface) 41b of the elastic member 7 liquid-tightly.
  • a screw portion 53 for screwing with the second member 12 of the needle hub 6 is provided on the outer peripheral surface of the discharge portion 52.
  • a gasket (not shown) is accommodated in the syringe body 51.
  • a space in the syringe body 51 is partitioned by a gasket, and one space communicating with the discharge portion 52 forms a liquid chamber 56 together with the space in the discharge portion 52.
  • a finger rest 57 is provided at the other end of the syringe body 51 in the axial direction.
  • the finger pad portion 57 is a flange that protrudes radially outward from the other end portion of the syringe body 51.
  • a plunger 58 is disposed in the other space in the syringe body 51. The plunger 58 is connected to the gasket and protrudes from the opening at the other end of the syringe body 51.
  • the gasket is moved in the axial direction in the syringe body 51, and the suction of the medicine into the liquid chamber 56 and the discharge of the medicine filled in the liquid chamber 56 are performed. Done.
  • synthetic resins such as polycarbonate, polypropylene, and polyethylene may be used, and metals such as stainless steel, aluminum, and glass may be used.
  • FIG. 6A is a top view of the storage case 8 as viewed from above.
  • the storage case 8 has a case body 61 formed in a hollow cylindrical shape.
  • the case body 61 is open at one end in the axial direction and closed at the other end.
  • the case main body 61 includes a substantially circular bottom surface portion 62 and a side surface portion 63 that extends substantially perpendicularly from the bottom surface portion 62. Further, a flange portion 64 is provided at one end portion of the case body 61 on the opening side so as to protrude from the side surface portion 63 in a radially outward direction. Then, the injection needle assembly 2 is inserted into the case main body 61.
  • the opening of the case main body 61 is hermetically sealed by a film (not shown), so that bacteria or the like can be prevented from entering the case main body 61.
  • the member that closes the opening of the case main body 61 may use paper, hard synthetic resin, or the like.
  • the cover body which fits with the flange part 64 by the side of the opening of the case main body 61 may be sufficient.
  • rib pieces 68 are erected at the corners of the bottom surface portion 62 and the side surface portion 63.
  • the rib piece 68 is formed in a substantially flat plate shape. As shown in FIG. 6A, the six rib pieces 68 are arranged at substantially equal intervals on one surface of the bottom surface portion 62 facing the opening side. The six rib pieces 68 protrude from the one surface of the bottom surface portion 62 toward the opening side.
  • a substantially cylindrical support member 66 is provided at substantially the center of the bottom surface portion 62.
  • the support member 66 protrudes from one surface of the bottom surface portion 62 toward the opening side.
  • the outer diameter of the support member 66 is set to be slightly smaller than the inner diameter of the stabilizing portion 17 provided on the needle hub 6.
  • the length of the support member 66 and the rib piece 68 from the bottom surface portion 62 is set to be longer than the combined length of the protruding length L of the needle tube 5 and the guide portion height Y (see FIG. 3) in the injection needle assembly 2. Has been.
  • the six rib pieces 68 come into contact with the contact surface 18 a of the guide portion 18 of the needle hub 6, and one end of the support member 66. Comes into contact with the end face 15 a of the base portion 15 of the needle hub 6.
  • the length from the bottom surface portion 62 of the support member 66 and the rib piece 68 is longer than the length obtained by combining the protruding length L of the needle tube 5 and the guide portion height Y (see FIG. 3) in the injection needle assembly 2. Is set. As a result, the needle tip 5A of the needle tube 5 of the injection needle assembly 2 can be prevented from coming into contact with the bottom surface portion 62 of the case main body 61 and being deformed.
  • the outer peripheral surface of the support member 66 faces the inner peripheral surface of the stabilizing portion 17, and the shaft of the support member 66 is The center coincides with the axis of the adjustment unit 16.
  • an engaged portion 67 is formed on the outer peripheral surface of the support member 66. As shown in FIGS. 5A and 6A, the engaged portion 67 is a plurality of irregularities formed along the circumferential direction of the support member 66, that is, knurls. 5B, when the injection needle assembly 2 is stored in the case body 61 of the storage case 8, the engaging portion of the needle hub 6 is inserted into the recess 67a of the engaged portion 67. 25 projections 26 are fitted, and the engaging portion 25 and the engaged portion 67 are engaged. Thereby, the rotation of the needle tube 5 in the injection needle assembly 2 around the axial direction, that is, in the circumferential direction is restricted.
  • the engaged part 67 was provided in the outer peripheral surface of the support member 66 in this example, it was not limited to this.
  • the portion where the engaged portion 67 is provided is provided at a location facing the engaging portion 25 which is an engaging portion provided in the needle hub 6 when the injection needle assembly 2 is inserted into the case main body 61.
  • the inner diameter of the support member 66 is formed slightly larger than the outer diameter of the stable portion 17, and the engaged portion 67 is provided on the inner wall of the support member 66. It is preferable. Further, when the engaging portion 25 is provided on the outer peripheral surface of the guide portion 18, the engaged portion 67 is provided on the side surface portion 63 of the case main body 61. In this case, the support member 66 may be omitted from the case main body 61.
  • the engagement between the engaging portion 25 and the engaged portion 67 is set so as to be released when a predetermined load is applied in the circumferential direction.
  • the load hereinafter referred to as “engagement force”
  • engagement force when the engagement portion 25 and the engaged portion 67 are disengaged is referred to when the screw portion 53 of the syringe 3 and the screw groove 35 of the needle hub 6 are screwed together. It is set to be larger than the generated frictional resistance. That is, the engagement between the engaging portion 25 and the engaged portion 67 is not released when the syringe 3 and the needle hub 6 are connected.
  • this engagement force is set to be smaller than a load that destroys the screw portion 53 and / or the screw groove 35 when the screw portion 53 and the screw groove 35 are tightened. Therefore, when a very large tightening force is input when connecting the syringe 3 and the needle hub 6, the protrusion 26 constituting the engaging portion 25 gets over the convex portion 67 b of the engaged portion 67, and the engaging portion 25 and the engaged portion 67 are disengaged.
  • the needle hub 6 rotates along the circumferential direction of the support member 66.
  • the engaging force between the engaging portion 25 and the engaged portion 67 can be achieved by changing the protruding height of the projection 26 forming the engaging portion 25 or the height of the knurled unevenness of the engaged portion 67.
  • the corresponding engagement force can be set. For example, when the resistance generated when the screw portion 53 of the syringe 3 and the screw groove 35 of the needle hub 6 are screwed is 5 to 15 cN ⁇ m, the engagement height of the protrusion 26 and the engaged portion 67 is 0.03 to At 0.5 mm, the engagement force is set to 15 to 50 cN ⁇ m.
  • the axial movement of the needle tube 5 in the needle hub 6 is suppressed by the frictional force in the axial direction of the case main body 61 between the engaging portion 25 and the engaged portion 67. Thereby, it is possible to prevent the needle hub 6 from dropping from the case main body 61. Further, when the storage case 8 is shaken during transportation or the like, the injection needle assembly 2 moves in the case main body 61, and the needle tip 5 ⁇ / b> A of the needle tube 5 comes into contact with the bottom surface portion 62 or the side surface portion 63 of the case main body 61. Deformation can also be prevented. As a result, the needle assembly 2 can be protected safely and cleanly.
  • a synthetic resin such as polycarbonate, polypropylene, or polyethylene may be used.
  • the needle tip 5A of the needle tube 5 is covered with the case body 61 by storing the injection needle assembly 2 in the storage case 8. Thereby, when attaching needle hub 6 to syringe 3, needle tip 5A can be prevented from touching a user's fingertip.
  • the injection needle unit 4 is assembled by inserting the injection needle assembly 2 into the storage case 8. First, the needle tip 5 ⁇ / b> A of the needle tube 5 of the injection needle assembly 2 is directed toward the opening side of the case body 61. Next, the injection needle assembly 2 is inserted into the case main body 61. As a result, the stabilizing portion 17 of the needle hub 6 is inserted between the support member 66 provided on the case body 61 and the rib piece 68.
  • the contact surface 18 a of the guide portion 18 contacts the rib piece 68, and the end surface 15 a of the base portion 15 contacts the one end portion of the support member 66.
  • the protrusion 26 of the engaging portion 25 provided on the stabilizing portion 17 fits into the concave portion 67 a of the engaged portion 67 provided on the support member 66. Thereby, the rotation in the circumferential direction and the movement in the axial direction in the injection needle assembly 2 are restricted.
  • the opening of the case body 61 is hermetically sealed with a film (not shown). Thereby, the assembly of the injection needle unit 4 is completed.
  • the drug injection device 1 is assembled by attaching a syringe needle assembly 2 to a syringe 3.
  • the discharge portion 52 of the syringe 3 is inserted into the insertion portion 32 of the injection needle assembly 2 stored in the storage case 8.
  • the storage case 8 and the syringe 3 are held, and the screw portion 53 provided in the discharge portion 52 is screwed into the screw groove 35 of the insertion portion 32.
  • the load applied at this time is, for example, 5 to 50 cN ⁇ m.
  • the rotation of the injection needle assembly 2 in the circumferential direction is restricted by the engagement between the engaging portion 25 provided on the needle hub 6 and the engaged portion 67 provided on the case main body 61. Therefore, the screw portion 53 and the screw groove 35 can be firmly tightened, and the liquid medicine can be prevented from leaking from the connection portion between the syringe 3 and the injection needle assembly 2.
  • the screw portion 53 and the screw groove 35 are tightened with a larger force, for example, a force of 40 cN ⁇ m or more as a predetermined load, the protrusion 26 gets over the convex portion 67b of the engaged portion 67 and the engaged portion 25 and the covered portion. The engagement with the engaging portion 67 is released, and the needle hub 6 rotates in the case main body 61. Therefore, the threaded portion 53 and the thread groove 35 can be prevented from being broken and broken.
  • a larger force for example, a force of 40 cN ⁇ m or more as a predetermined load
  • the injection needle assembly 2 attached to the syringe 3 is attached to the storage case 8 against the frictional force in the axial direction of the engaging portion 25, the engaged portion 67, and the case body 61. Pull out from inside the case body 61. Thereby, the mounting of the injection needle assembly 2 to the syringe 3 is completed, and the assembly of the medicine injection device 1 is completed.
  • the medicine injection device 1 of this example the syringe 3 and the needle assembly 2 can be connected without the user's hand coming into contact with the needle assembly 2. Therefore, the needle tip 5A of the needle tube 5 can be kept clean until puncturing the living body.
  • the drug injection device 1 In order to puncture the living body with the needle tip 5A of the needle tube 5, first, the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is opposed to the skin. Thereby, the needle tip 5A of the needle tube 5 is opposed to the skin to be punctured. Next, the drug injection device 1 is moved substantially perpendicularly to the skin, and the needle tip 5A is punctured into the skin and the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is pressed against the skin. At this time, the needle protruding surface 16a can come into contact with the skin to deform the skin flatly, and the needle tip 5A side of the needle tube 5 can be punctured into the skin by the protruding length L.
  • the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is pressed until the contact surface 18a of the guide portion 18 contacts the skin.
  • the length of the guide portion height y (see FIG. 3) is set so that the needle tube 5 and the stabilizing portion 17 can puncture the skin with an appropriate pressing force. Therefore, the force that presses the skin by the stabilizing portion 17 becomes a predetermined value.
  • the user can recognize an appropriate pressing force of the stabilizing portion 17, and the needle tip 5A and the blade surface 5a of the needle tube 5 can be surely positioned on the upper skin portion.
  • the guide part 18 becomes a mark for recognizing an appropriate pressing force of the stable part 17, so that the user can use the medicine injection device 1 with peace of mind.
  • the stabilizing portion 17 contacts the skin, the posture of the medicine injection device 1 is stabilized, and the needle tube 5 can be punctured straight to the skin. Moreover, the blurring which arises in the needle tube 5 after puncture can be prevented, and the administration of the medicine can be performed stably.
  • the plunger 58 After puncturing the needle tip 5A side of the needle tube 5 into the skin, the plunger 58 is pushed to move the gasket (not shown) to the discharge part 52 side. As a result, the medicine filled in the liquid chamber 56 of the syringe 3 is pushed out from the discharge part 52, passes through the needle hole of the needle tube 5, and is injected into the upper skin part from the needle tip 5 ⁇ / b> A. At this time, since no space is formed between the distal end of the discharge portion 52 and the proximal end 5B of the needle tube 5, the remaining amount of the medicine can be reduced.
  • FIG. 7 is a view showing a second embodiment of the injection needle assembly and the storage case.
  • FIG. 8 is a view showing a third embodiment of the injection needle assembly and the storage case.
  • the difference between the syringe needle assembly 2 and the storage case 8 according to the second embodiment and the third embodiment is different from the syringe assembly 2 and the storage case 8 according to the first embodiment. It is the structure of a joint part and an engaged part. Therefore, here, the engaging portion and the engaged portion will be described, and portions common to the injection needle assembly 2 and the storage case 8 are denoted by the same reference numerals, and redundant description is omitted.
  • the engaged portion 72 of the storage case 71 shown in the second embodiment is composed of four protrusions 73 that protrude from the outer peripheral surface of the support member 66.
  • the engaging portion 75 of the injection needle assembly 74 shown in the second embodiment is formed on the inner wall of the stabilizing portion 17 along the circumferential direction. It is configured as irregularities, that is, knurls. Then, the four protrusions 73 of the storage case 71 are fitted into the knurled recesses of the engaging portion 75 provided on the needle hub 6, whereby the engaging portion 75 and the engaged portion 72 are engaged.
  • the storage case 81 according to the third embodiment is configured with the engaged portion 83 as a knurl, like the storage case 8 according to the first embodiment. is doing.
  • the engaging portion 84 of the injection needle assembly 82 according to the third embodiment is similar to the injection needle assembly 74 according to the second embodiment. It is configured in a knurled shape.
  • the engaging part 84 and the to-be-engaged part 83 are engaged because the recessed part and convex part of the to-be-engaged part 83 provided in the storage case 81 and the engaging part 84 provided in the needle hub 6 mutually fit.
  • FIGS. 9 and 10 are views showing a fourth embodiment of the storage case.
  • FIG. 11 is a view showing a fourth embodiment of the injection needle unit.
  • the difference between the injection needle unit 91 according to the fourth embodiment and the injection needle unit 1 according to the first embodiment is the configuration of the engaging portion and the engaged portion. Therefore, here, the engaging portion and the engaged portion will be described, and portions common to the injection needle assembly 2 and the storage case 8 are denoted by the same reference numerals, and redundant description is omitted.
  • the storage case 101 of the injection needle unit 91 includes a hollow, substantially cylindrical case main body 102 that is open at one end in the axial direction and closed at the other end.
  • the case main body 102 includes a substantially circular bottom surface portion 103 and a side surface portion 104 that extends substantially vertically from the bottom surface portion 103.
  • a flange portion 105 that protrudes in a radially outward direction from the side surface portion 104 is provided at one end portion on the opening side of the case main body 102.
  • Six first fitting receiving portions 106 indicating the engaged portions and six guide portions 107 are formed on the inner wall of the side surface portion 104.
  • the six guide portions 107 are provided on the inner wall of the side surface portion 104 at intervals along the circumferential direction.
  • the guide portion 107 bulges in a substantially triangular shape along the wall surface of the inner wall of the side surface portion 104. That is, the guide 107 has a tapered shape on the opening side of the case body 102.
  • six first fitting receiving portions 106 are provided between the six guide portions 107.
  • the first fitting receiving portion 106 is formed on the side of the bottom portion 103 in the axial direction of the case main body 102 in the guide portion 107.
  • the number of the first fitting receiving units 106 and the guide units 107 is not limited to six, and may be five or less, or seven or more.
  • a second fitting receiving portion 109 indicating an engaged portion is formed on the six rib pieces 108 erected at the corner portions of the bottom surface portion 103 and the side surface portion 104.
  • the second fitting receiving portion 109 is provided on the end surface of the rib piece 108 opposite to the side surface portion 104.
  • the needle hub 93 in the injection needle assembly 92 is provided with two first fitting portions 94 and second fitting portions 95 indicating the engaging portions.
  • the two first fitting portions 94 protrude from the outer edge of the guide portion 98 in the radially outward direction.
  • the number of the first fitting portions 94 is not limited to two, and only one first fitting portion 94 or three or more first fitting portions 94 may be provided.
  • a second fitting portion 95 is provided on the side surface portion of the stabilizing portion 97.
  • the second fitting portion 95 protrudes from the outer peripheral surface of the stabilizing portion 97 in the radially outward direction. Further, the second fitting portion 95 is formed continuously along the circumferential direction of the outer peripheral surface of the stabilizing portion 97.
  • FIG. 12 and 13 are partial cross-sectional views showing a state in which the injection needle assembly 92 is stored in the storage case 101.
  • FIG. 12A the stable portion 97 of the needle hub 93 is inserted into a space surrounded by six rib pieces 108 provided on the case main body 102. Then, as shown in FIG. 12 (b), the second fitting portion 95 provided on the outer peripheral surface of the stabilizing portion 97 is fitted to the second fitting receiving portion 109 provided on the rib piece 108.
  • the first fitting portion 94 provided in the guide portion 98 in the needle hub 93 is first along the end surface 107 a of the guide portion 107 provided in the side surface portion 104 in the case main body 102. To the fitting receiving portion 106. Then, as shown in FIG. 13B, the first fitting portion 94 is fitted with the first fitting receiving portion 106. Accordingly, in the injection needle assembly 92, the first fitting portion 94 and the second fitting portion 95 are fitted with the first fitting receiving portion 106 and the second fitting receiving portion 109, respectively. Thus, the movement of the needle tube 5 in the axial direction is restricted.
  • the first fitting portion 94 is disposed between the two guide portions 107 and comes into contact with the end surface 107 a of the guide portion 107. Thereby, the rotation of the needle tube 5 in the injection needle assembly 92 around the axial direction, that is, in the circumferential direction is restricted.
  • the first fitting portion 94 is disengaged from the guide portion 107 and the first fitting receiving portion 106 when a predetermined load is applied in the circumferential direction, and gets over the end face 107a of the guide portion 107.
  • the force (engagement force) when the first fitting portion 94 gets over the end surface 107a of the guide portion 107 is larger than the fastening force required when the syringe and the needle hub 93 are connected, and the screw portion of the syringe and the needle hub. It is set smaller than the load at which the thread portion and the thread groove are broken when the thread groove 93 is tightened.
  • This engagement force is set to, for example, 5 to 50 cN ⁇ m, preferably 20 to 40 cN ⁇ m.
  • the embodiments of the injection needle assembly, the storage case, the injection needle unit, and the drug injection device according to the present invention have been described above including the effects thereof.
  • the injection needle assembly, the storage case, the injection needle unit, and the medicine injection device of the present invention are not limited to the above-described embodiments, and do not depart from the gist of the invention described in the claims. Various modifications are possible.
  • the injection needle assembly may be configured without providing the elastic member.
  • the second member and the elastic member may be integrally formed.
  • the protrusions and / or knurls constituting the engaging portion and the engaged portion are formed in a right triangle shape, and the engaging portion and the engaged portion are disengaged by rotation in only one direction. May be. That is, the engagement portion and the engaged portion are disengaged only when a torque of a predetermined load or more is applied in the rotational direction in which the screw portion and the screw groove are tightened, and the engagement is not disengaged with the torque in the reverse direction. Like that. As a result, when the syringe needle assembly after drug administration is stored in the storage case, the syringe needle assembly does not rotate in the direction in which the screw portion and the screw groove are unfastened. Can be removed.

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Abstract

　注射針ユニット４は、針管５と、針ハブ６と、係合部２５と、収納ケース８とを備えている。針ハブ６は、針管５を保持すると共にシリンジ３のねじ部５３と螺合するねじ溝３５を有する。係合部２５は、針ハブ６の側面部に設けられている。収納ケース８は、針ハブ６を収納する筒状のケース本体６１及びケース本体６１の中に設けられて係合部２５と係合する被係合部６７と有している。また、係合部２５と被係合部６７は、軸方向回りに所定の荷重が加わるとその係合が解除される。

Description

注射針ユニット、収納ケース、注射針組立体及び薬剤注射装置
　本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺する注射針組立体、注射針組立体を収納する収納ケース、注射針組立体と収納ケースから構成される注射針ユニット及び薬剤注射装置に関する。
　従来、注射針組立体は、針管の刃先を保護及び滅菌した状態を維持するため、使用するまで組立体全体をプラスチックのような硬質材料からなる収納ケースに収納して針管の刃先の滅菌状態を保護している。そして、注射針組立体にシリンジを接続し、収納ケースから注射針組立体を取り外して使用される。なお、注射針組立体とシリンジとは、シリンジに設けたねじ部と注射針組立体に設けたねじ溝を螺合することで一体に接続される。
　このような注射針組立体及び収納ケースからなる注射針セットとしては、例えば、特許文献１に開示されている。この特許文献１に開示された導液具収納体は、針管を保持する針ハブの外周面に凸部を設け、針ハブを収納する収納ケースの内周面に凸部と係合する凹部を設けている。そして、この凸部と凹部が係合することで、注射針組立体である導液具が収納ケースに対して回転することを阻止している。
　また、皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０～２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５～３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。
　一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、ワクチンの投与量を減少させることが検討されている。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。さらに、皮膚上層部への薬剤投与は、皮下投与に比べて高い注入圧力が必要である。よって、皮膚上層部へ薬剤を投与する際には、注射針組立体とシリンジとの接続箇所から薬液が漏れることを防止するために、注射針組立体とシリンジと強固に接続する必要がある。
特開２００５－２１１３３６号公報
　しかしながら、特許文献１に記載された導液具収納体では、シリンジと注射針組立体である導液具とを接続する際、注射針組立体とシリンジとが確実に接続されているかどうかが分かり難かった。更に、凸部と凹部が係合することで、注射針組立体である導液具が収納ケースに対して回転することを阻止していた。よって、シリンジと注射針組立体とを接続する際に非常に大きなトルク（荷重）を加えると、シリンジと注射針組立体との接続部に負荷がかかり、ねじ部とねじ溝がねじ切れるおそれがある、という問題を有していた。
　なお、ねじ部とねじ溝が破損しないように、ねじ部とねじ溝の締め付けを緩めてしまうと、薬液を投与する際に注射針組立体とシリンジとの接続部に高い圧力が加わるため、注射針組立体とシリンジとの間から薬液が漏れるという問題も有している。
　本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、注射針組立体とシリンジとを接続する際に接続箇所でねじ切れが起こることを防ぐと共に注射針組立体とシリンジとを強固に接続できることを目的とする。
　本発明の注射針ユニットは、皮膚に穿刺される針先を有する針管と、針管を保持すると共にシリンジのねじ部と螺合するねじ溝を有する針ハブと、針ハブの側面部に設けられた係合部と、を備えている。また、針ハブを収納する筒状のケース本体及びケース本体の中に設けられて係合部と係合して針ハブにおける針管の軸方向回りへの回転を規制する被係合部を有する収納ケースと、を備えている。そして、係合部と被係合部は、軸方向回りに所定の荷重が加わるとその係合が解除される。なお、所定の荷重としては、例えば５～５０ｃＮ・ｍである。
　なお、係合部と被係合部の係合が外れる所定の荷重は、シリンジのねじ部と針ハブのねじ溝が螺合する際に生じる摩擦抵抗より大きく、ねじ部とねじ溝を締め付けた際にねじ部とねじ溝が破壊される荷重より小さく設定されている。
　本発明の注射針組立体は、皮膚に穿刺される針先を有する針管と、針管を保持すると共にシリンジのねじ部と螺合するねじ溝を有し、収納ケースに収納される針ハブと、を備えている。また、針ハブの側面部に設けられ、収納ケースに設けられた被係合部と係合し、針ハブにおける針管の軸方向回りへの回転を規制する係合部と、を備えている。そして、係合部は、軸方向回りに所定の荷重が加わると被係合部との係合が解除される。
　本発明の収納ケースは、針ハブを収納する略筒状のケース本体と、ケース本体に設けられて、針ハブに設けられた係合部と係合し、針ハブにおける針管の軸方向回りへの回転を規制する被係合部と、を備えている。そして、被係合部は、軸方向回りに所定の荷重が加わると係合部との係合が解除される。
　また、本発明の薬剤注射装置は、ねじ部を有するシリンジと、皮膚に穿刺される針先を有する針管と、針管を保持すると共にねじ部と螺合するねじ溝を有する針ハブと、針ハブの側面部に設けられた係合部と、を備えている。また、針ハブを収納する略筒状のケース本体、及びケース本体に設けられて係合部と係合し、針ハブにおける針管の軸方向回りへの回転を規制する被係合部を有する収納ケースと、を備えている。そして、係合部と被係合部は、軸方向回りに所定の荷重が加わるとその係合が外れる。
　本発明の注射針ユニット、注射針組立体、収納ケース及び薬剤注射装置によれば、針ハブに設けた係合部と収納ケースに設けた被係合が係合することで、針ハブのねじ溝とシリンジのねじ部を螺合する際に、針ハブが回転することを規制することができる。これにより、針ハブとシリンジを強固に接続することができ、針ハブとシリンジとの接続箇所から薬剤が漏れることを防ぐことができる。
　また、針ハブのねじ溝とシリンジのねじ部を螺合する際に、非常に大きなトルクを加えると、係合部と被係合部との係合が解除されるため、針ハブが収納ケースのケース本体内で回転する。その結果、針ハブとシリンジとの接続箇所や収納ケースが破壊されることを防ぐことができる。また、係合部と被係合部との係合が外れることで、針ハブとシリンジが確実に接続したことを使用者に伝えることもできる。
本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態例の分解斜視図である。 本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態を背面側から見た分解斜視図である。 本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態例から収納ケースを外した状態を示す断面図である。 本発明の注射針ユニットの第１の実施の形態例を示す断面図である。 図５（ａ）は本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態例にかかる注射針組立体と収納ケースを収納ケースの底面部側から見た断面図、図５（ｂ）は要部を示す説明図である。 図６（ａ）は本発明の収納ケースの第１の実施の形態例の上面図、図６（ｂ）は注射針組立体の第１の実施の形態例の正面図である。 図７（ａ）は本発明の収納ケースの第２の実施の形態例の上面図、図７（ｂ）は注射針組立体の第２の実施の形態例の正面図である。 図８（ａ）は本発明の収納ケースの第３の実施の形態例の上面図、図８（ｂ）は注射針組立体の第３の実施の形態例の正面図である。 本発明の注射針ユニットの第４の実施の形態例にかかる収納ケースを示す断面図である。 本発明の注射針ユニットの第４の実施の形態例にかかる収納ケースを示す上面図である。 本発明の注射針ユニットの第４の実施の形態例にかかる注射針組立体及び収納ケースを示す側面図である。 本発明の注射針ユニットの第４の実施の形態例における収納ケースに注射針組立体を収納した状態を示す図で、図１２Ａは断面図、図１２Ｂは要部を拡大して示す説明図である。 本発明の注射針ユニットの第４の実施の形態例における収納ケースに注射針組立体を収納した状態を他の角度から見た図で、図１３Ａは断面図、図１３Ｂは要部を拡大して示す説明図である。
　以下、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の実施形態例について、図１～図１３を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
　なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態例
１－１．薬剤注射装置の構成例
１－２．注射針ユニットの組立方法
１－３．薬剤注射装置の組立方法
１－４．薬剤注射装置の使用方法
２．第２の実施の形態例及び第３の実施の形態例
３．第４の実施の形態例
＜１．第１の実施の形態＞
１－１．薬剤注射装置の構成例
［薬剤注射装置］
　まず、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体の第１の実施の形態（以下、「本例」という。）について、図１～図６を参照して説明する。
　図１は、本例の薬剤注射装置を正面側から見た分解斜視図である。図２は、本例の薬剤注射装置を背面側から見た分解図である。
　薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。
　図１及び図２に示すように、薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２が着脱可能に接続されるシリンジ３と、注射針組立体２が収納される収納ケース８から構成されている。そして、注射針組立体２と収納ケース８が、注射針ユニット４を構成している（図４参照）。
　シリンジ３は、薬剤注射装置を使用するときに薬剤を充填させるものでもよく、予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジであってもよい。また、シリンジ３に充填される薬剤としては、ワクチンを挙げることができるが、サイトカインなどの高分子物質を用いたものや、ホルモンであってもよい。
　図２に示すように、注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管５と、この針管５が固定される針ハブ６と、針ハブ６内に配置される弾性部材７を備えている。そして、針ハブ６は、針管５を保持する第１部材１１と、シリンジ３の後述する排出部５２が嵌入される第２部材１２からなっている。
　次に、注射針組立体２について、図３～図６を参照して説明する。
　図３は、薬剤注射装置１の断面図、図４は、注射針ユニット４を示す断面図である。図５（ａ）は、注射針組立体２と収納ケース８を収納ケース８の底面部側から見た図であり、図５（ｂ）は、要部を拡大して示す説明図である。また、図６（ｂ）は、注射針組立体２の正面図である。
［注射針組立体］
　注射針組立体２の針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６～３３ゲージのサイズ（外径０．２～０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０～３３ゲージのものを使用する。
　針管５の一端には、刃面５ａを有する針先５Ａが設けられている。以下、針先５Ａとは反対側である針管５の他端を「基端５Ｂ」という。刃面５ａにおける針管５の軸方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５～１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
　さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５～０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８～２５°をなす刃面を指す。
　針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管５の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。
　次に、針ハブ６について説明する。針ハブ６の第１部材１１と第２部材１２は、別部材として形成されている。第２部材１２は、針管５を保持した状態の第１部材１１に接続される。これら第１部材１１及び第２部材１２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。
　第１部材１１は、ベース部１５と、調整部１６と、安定部１７と、ガイド部１８を備えている。ベース部１５は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面１５ａ，１５ｂを有している。調整部１６は、ベース部１５の端面１５ａの中央部に設けられており、ベース部１５の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部１６の軸心は、ベース部１５の軸心に一致している。
　ベース部１５及び調整部１６の軸心には、針管５が貫通する貫通孔２１が設けられている。そして、ベース部１５には、貫通孔２１に接着剤２０を注入するための注入用孔２２が設けられている。この注入用孔２２は、ベース部１５の外周面に開口されており、貫通孔２１に連通している。すなわち、注入用孔２２から貫通孔２１へ注入された接着剤２０により、針管５がベース部１５に固着される。
　針管５の基端５Ｂ側は、ベース部１５の端面１５ｂから突出する。ベース部１５は、端面１５ｂ側から第２部材１２内に挿入され、針管５の基端５Ｂ側が弾性部材７の後述する挿通孔４５に挿通される。そして、ベース部１５の端面１５ｂが弾性部材７の後述する端面４１ａに当接される。
　ベース部１５の外周面には、接続片２４が設けられている。この接続片２４は、ベース部１５の半径方向に突出するリング状のフランジとして形成されており、ベース部１５の軸方向に対向する平面２４ａ，２４ｂを有している。接続片２４の平面２４ｂには、第２部材１２が接続される。また、接続片２４の先端部は、ガイド部１８になっている。このガイド部１８については、後で詳しく説明する。
　調整部１６の端面は、針管５の針先５Ａ側が突出する針突出面１６ａになっている。針突出面１６ａは、針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１６ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１６ａから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
　皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５～３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管５の突出長Ｌは、０．５～３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
　ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与に用いる場合には、皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部が好ましい。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ－ＵＢＭ　小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
　その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９～１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４～２．６ｍｍ、中央部で１．４～２．５ｍｍ、近位部で１．５～２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管５の突出長Ｌは、０．９～１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
　突出長Ｌをこのように設定することで、針先５Ａの刃面５ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面５ａに開口する針孔（薬液排出口）は、刃面５ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、針先５Ａが皮膚上層部に深く刺されば、針先５Ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、刃面５ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。
　なお、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９～１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。
　針突出面１６ａは、周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３～１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１６ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１６ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１６ａが針管５の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。
　安定部１７は、ベース部１５に設けた接続片２４の平面２４ａから突出する筒状に形成されている。安定部１７の筒孔には、針管５及び調整部１６が配置されている。つまり、安定部１７は、針管５が貫通する調整部１６の周囲を覆う筒状に形成されており、針管５の針先５Ａから半径方向に離間して設けられている。
　図３に示すように、安定部１７の端面１７ａは、調整部１６の針突出面１６ａよりも針管５の基端５Ｂ側に位置している。針管５の針先５Ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面１６ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部１７の端面１７ａに接触する。このとき、安定部１７の端面１７ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
　なお、安定部１７の端面１７ａは、針突出面１６ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１６ａよりも針管５の針先５Ａ側に位置させたりしても、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１７を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１７の端面１７ａと針突出面１６ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
　また、安定部１７の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ～１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１７の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
　安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１７の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合に、安定部１７の端面１７ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
　針突出面１６ａの周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１６が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１６ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１７の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
　更に、安定部１７の内壁面には、係合部２５が設けられている。図５（ａ）及び図６（ｂ）に示すように、この係合部２５は、本例においては、安定部１７の内壁面の周方向に間隔開けて形成された４つの突起２６で構成されている。図５（ｂ）に示すように、突起２６は、その断面形状が略台形状に形成されている。そして、この係合部２５は、後述する収納ケース８に設けた被係合部６７と係合する。
　なお、突起２６の数は、３つ以下でもよく、あるいは５つ以上設けてもよい。更に、突起２６の断面形状は、略台形状に限定されるものではなく、例えば略三角形状や略半円状等その他各種の形状に形成してもよい。
　ガイド部１８は、接続片２４における安定部１７よりも先端側の部分である。このガイド部１８は、皮膚と接触する接触面１８ａを有している。接触面１８ａは、接続片２４における平面２４ａの一部であり、安定部１７の端面１７ａと略平行をなす平面である。ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７を押し付けることにより、安定部１７及び針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管５の針突出面１６ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
　ガイド部１８の接触面１８ａから安定部１７の端面１７ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、針管５及び安定部１７による皮膚への押圧力をガイド部１８が案内し、針管５の針先５Ａ（刃面５ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。なお、針管５及び安定部１７の適正な押圧力は、例えば、３～２０Ｎである。
　ガイド部高さＹは、安定部１７の内径ｄが１１～１４ｍｍの場合、、ガイド部１８の先端面から安定部１７の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部１７の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３～６．６ｍｍの範囲に設定される。
　なお、本例では、係合部２５を安定部１７の内壁面に形成した例を説明したが、これに限定されるものではない。係合部２５は、安定部１７の外周面や、ガイド部１８の外周面に形成してもよい。
　次に、第２部材１２について説明する。第２部材１２は、略筒状に形成されている。この第２部材１２の軸方向の一端部は、第１部材１１のベース部１５を挿入する挿入部３１になっており、他端部は、シリンジ３の排出部５２が嵌入する嵌入部３２になっている。挿入部３１の筒孔３１ａは、第１部材１１のベース部１５に対応した大きさに設定されている。
　挿入部３１には、第１部材１１の接続片２４に接続される固定片３４が設けられている。この固定片３４は、挿入部３１の先端に連続して半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成されている。固定片３４には、第１部材１１に設けた接続片２４の平面２４ｂが当接し、固着される。固定片３４と接続片２４の固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等を挙げることができる。
　嵌入部３２の筒孔３２ａは、シリンジ３の排出部５２に対応した大きさに設定されており、挿入部３１側に向かうにつれて連続的に径が小さくなっている。筒孔３２ａを形成する嵌入部３２の内面には、シリンジ３の排出部５２を螺合させるためのねじ溝３５が設けられている。
　挿入部３１と嵌入部３２との間には、弾性部材７が係合する本体側係合部３７が設けられている。この本体側係合部３７は、第２部材１２の内面から半径内方向に突出する段部として形成されており、第２部材１２の軸方向に略直交する係合面３７ａ，３７ｂを有している。本体側係合部３７の係合面３７ａには、弾性部材７の後述するフランジ部４２が係合され、係合面３７ｂには、弾性部材７のストッパ突部４３が係合される。
　次に、弾性部材７について説明する。弾性部材７は、弾性変形可能な部材からなっている。この弾性部材７の材質としては、天然ゴム、シリコーンゴム、イソブチレンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
　弾性部材７は、針ハブ６の第２部材１２内に配置され、第１部材１１とシリンジ３との間に介在される。そして、第１部材１１から突出した針管５の基端５Ｂ側の外周面と第２部材１２との間に生じる間隙を埋める。この弾性部材７は、本体部４１と、この本体部４１の軸方向の一端に設けられたフランジ部４２と、本体部４１の他端に設けられたストッパ突部４３を有している。
　本体部４１は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面４１ａ，４１ｂを有している。本体部４１の端面４１ａには、第１部材１１におけるベース部１５の端面１５ｂが当接し、端面４１ｂには、シリンジ３に設けられた排出部５２の先端が液密に当接する。つまり、端面４１ｂは、排出部５２の先端が液密に当接する当接面になっている。
　本体部４１には、ベース部１５の端面１５ｂから突出した針管５の基端５Ｂ側が挿通される挿通孔４５が設けられている。この挿通孔４５は、本体部４１の軸方向に延びており、端面４１ａ，４１ｂに開口されている。本体部４１の内面は、端面側離間部４６と、当接面側離間部４７と、密着部４８から形成されている。
　端面側離間部４６は、端面４１ａにおける挿通孔４５の開口を形成する。この端面側離間部４６は、針管５の外周面から離間しており、端面４１ａに向かうにつれて挿通孔４５の径が連続的に大きくなるようなテーパー状に形成されている。これにより、ベース部１５の端面１５ｂから突出した針管５の基端５Ｂ側を挿通孔４５に容易に挿通することができる。なお、挿通孔４５における端面側離間部４６の形状は、針管５が挿通孔４５に挿通し易い形状であれば、テーパー状に限定されるものではない。
　当接面側離間部４７は、端面（当接面）４１ｂにおける挿通孔４５の開口を形成する。この当接面側離間部４７は、針管５の外周面から離間しており、端面４１ｂに向かうにつれて挿通孔４５の径が連続的に大きくなるようなテーパー状に形成されている。弾性部材７に当接面側離間部４７を設けることにより、本体部４１の端面４１ｂ側が弾性変形して針管５の基端５Ｂを覆うことを防止することができる。
　密着部４８は、端面側離間部４６と当接面側離間部４７との間に形成されている。この密着部４８は、針管５の外周面に液密に密着する。これにより、シリンジ３内の薬剤が針管５と弾性部材７との間に浸透して、針ハブ６の第１部材１１側へ漏れることを防止することができる。
　フランジ部４２は、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。このフランジ部４２の外径は、第１部材１１のベース部１５の外径と略等しくなっている。そのため、フランジ部４２の一方の平面は、第２部材１２に設けた本体側係合部３７の係合面３７ａと当接し、他方の平面は、第１部材１１のベース部１５の端面１５ｂと当接する。弾性部材７は、第２部材１２の本体側係合部３７と第１部材１１のベース部１５によってフランジ部４２が挟持されることにより、針ハブ６に取り付けられている。
　ストッパ突部４３は、フランジ部４２と同様に、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。このストッパ突部４３は、第２部材１２に設けた本体側係合部３７の係合面３７ｂに係合する。弾性部材７は、フランジ部４２及びストッパ突部４３が第２部材１２の本体側係合部３７に係合することにより、軸方向への移動が係止されている。
［シリンジ］
　次に、図１～図３を参照してシリンジ３について説明する。
　図３に示すように、シリンジ３は、シリンジ本体５１と、このシリンジ本体５１に連続する排出部５２を備えている。シリンジ本体５１は、円形の筒体からなっている。排出部５２は、シリンジ本体５１の軸方向の一端から突出しており、シリンジ本体５１よりも小さい外径の円形の筒体からなっている。この排出部５２は、先端に向かうにつれて径が連続的に小さくなるようなテーパー状に形成されている。
　排出部５２の先端となる端面５２ａは、軸方向に直交する平面であり、弾性部材７の端面（当接面）４１ｂに液密に当接する。排出部５２の外周面には、針ハブ６の第２部材１２に螺合させるためのねじ部５３が設けられている。
　シリンジ本体５１内には、ガスケット（不図示）が収納されている。シリンジ本体５１内の空間は、ガスケットにより仕切られており、排出部５２に連通する一方の空間は、排出部５２内の空間と共に液室５６を形成している。
　図１及び図２に示すように、シリンジ本体５１の軸方向の他端部には、指当て部５７が設けられている。指当て部５７は、シリンジ本体５１の他端部から半径外方向に突出するフランジである。シリンジ本体５１内の他方の空間には、プランジャ５８が配置される。プランジャ５８は、ガスケットに接続されており、シリンジ本体５１の他端の開口から突出している。このプランジャ５８をシリンジ本体５１の軸方向へ操作することにより、ガスケットがシリンジ本体５１内で軸方向に移動され、液室５６への薬剤の吸引と、液室５６に充填された薬剤の排出が行われる。
　シリンジ本体５１及び排出部５２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム、ガラス等の金属を用いてもよい。
　次に、図４～図６を参照して収納ケース８について説明する。図６（ａ）は、収納ケース８を上方から見た上面図である。
［収納ケース］
　図４に示すように、収納ケース８は、中空の筒状に形成されたケース本体６１を有している。ケース本体６１は、軸方向の一端が開口し、他端が閉じている。このケース本体６１は、略円形の底面部６２と、底面部６２から略垂直に連続する側面部６３とから構成されている。また、ケース本体６１の開口側の一端部には、側面部６３から略垂直をなして半径外方向に突出するフランジ部６４が設けられている。そして、このケース本体６１内に注射針組立体２が挿入される。
　更に、ケース本体６１の開口は、フィルム（不図示）によって気密的に封止されて、ケース本体６１内に細菌等が侵入することを防ぐことができる。なお、ケース本体６１の開口を閉じる部材は、フィルム以外に、紙や硬質の合成樹脂等を用いてもよい。また、ケース本体６１の開口側のフランジ部６４と嵌合する蓋体であってもよい。
　また、底面部６２と側面部６３の角部には、本例においては、６つのリブ片６８が立設している。リブ片６８は、略平板状に形成されている。図６（ａ）に示すように、この６つのリブ片６８は、底面部６２における開口側と対向する一面に略等間隔に配置されている。そして、６つのリブ片６８は、底面部６２の一面から開口側に向けて突出している。
　底面部６２の略中央には、略円筒状の支持部材６６が設けられている。支持部材６６は、底面部６２の一面から開口側に向けて突出している。この支持部材６６の外径は、針ハブ６に設けた安定部１７の内径よりもやや小さく設定されている。また、支持部材６６及びリブ片６８における底面部６２からの長さは、注射針組立体２における針管５の突出長Ｌとガイド部高さＹ（図３参照）を合わせた長さよりも長く設定されている。
　そして、図４に示すように、ケース本体６１に注射針組立体２を収納した際に、６つのリブ片６８が針ハブ６のガイド部１８の接触面１８ａに当接し、支持部材６６の一端が針ハブ６のベース部１５の端面１５ａに当接する。ここで、支持部材６６及びリブ片６８における底面部６２からの長さは、注射針組立体２における針管５の突出長Ｌとガイド部高さＹ（図３参照）を合わせた長さよりも長く設定されている。その結果、注射針組立体２の針管５の針先５Ａが、ケース本体６１の底面部６２に接触して変形することを防ぐことができる。
　また、図５（ａ）に示すように、ケース本体６１に注射針組立体２を収納した際に、支持部材６６の外周面が安定部１７の内周面と対向し、支持部材６６の軸心が、調整部１６の軸心と一致する。
　更に、支持部材６６の外周面には、被係合部６７が形成されている。図５（ａ）及び図６（ａ）に示すように、被係合部６７は、支持部材６６の周方向に沿って形成された複数の凹凸、すなわちローレットである。そして、図５（ｂ）に示すように、収納ケース８のケース本体６１内に注射針組立体２が収納された際に、この被係合部６７の凹部６７ａに針ハブ６の係合部２５の突起２６が嵌り込み、係合部２５と被係合部６７が係合する。これにより、注射針組立体２における針管５の軸方向回り、すなわち周方向への回転が規制される。
　なお、本例では、被係合部６７を支持部材６６の外周面に設けた例を説明したが、これに限定されるものではない。被係合部６７を設ける箇所は、注射針組立体２をケース本体６１内に挿入した際に、針ハブ６に設けた係合部である係合部２５と対向する箇所に設けられる。
　例えば、係合部２５を安定部１７の外周面に設けた場合、支持部材６６の内径を安定部１７の外径よりやや大きく形成し、被係合部６７は、支持部材６６の内壁に設けることが好ましい。また、係合部２５をガイド部１８の外周面に設けた場合、ケース本体６１の側面部６３に被係合部６７を設ける。なお、この場合、ケース本体６１から支持部材６６を無くしてもよい。
　また、この係合部２５と被係合部６７の係合は、周方向へ所定の荷重が加わると解除されるように設定されている。係合部２５と被係合部６７の係合が外れる際の荷重（以下、「係合力」という。）は、シリンジ３のねじ部５３と針ハブ６のねじ溝３５が螺合する際に生じる摩擦抵抗よりも大きく設定されている。すなわち、係合部２５と被係合部６７の係合は、シリンジ３と針ハブ６を接続する際には、外れることがない。
　なお、この係合力は、ねじ部５３とねじ溝３５を締め付けた際にねじ部５３及び／又はねじ溝３５が破壊される荷重よりは小さく設定されている。そのため、シリンジ３と針ハブ６を接続する際に、非常に大きな締め付け力が入力されると、係合部２５を構成する突起２６が被係合部６７の凸部６７ｂを乗り越え、係合部２５と被係合部６７の係合が外れる。そして、針ハブ６は、支持部材６６の周方向に沿って回転する。
　また、係合部２５と被係合部６７の係合力は、係合部２５を形成する突起２６の突出高さや、被係合部６７のローレットの凹凸の高さを変更することによって目的に応じた係合力に設定することができる。例えば、シリンジ３のねじ部５３と針ハブ６のねじ溝３５が螺号する際に生じる抵抗が５～１５ｃＮ・ｍの場合、突起２６と被係合部６７の係合高さが０．０３～０．５ｍｍのとき、係合力は、１５～５０ｃＮ・ｍに設定される。
　更に、係合部２５と被係合部６７とのケース本体６１の軸方向の摩擦力によって、針ハブ６における針管５の軸方向への移動が抑制されている。これにより、針ハブ６がケース本体６１から脱落することを防ぐことができる。また、搬送時等で収納ケース８が揺れることで、注射針組立体２がケース本体６１内で移動し、針管５の針先５Ａがケース本体６１の底面部６２や側面部６３に接触して変形することも防ぐことができる。その結果、注射針組立体２を安全に且つ清潔に保護することができる。
　ケース本体６１の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を用いてもよい。
　収納ケース８に注射針組立体２を収納することで、針管５の針先５Ａは、ケース本体６１に覆われる。これにより、針ハブ６をシリンジ３に装着する場合に、針先５Ａが使用者の指先等に触れないようにすることができる。
１－２．注射針ユニットの組立方法
　次に、注射針ユニット４の組立方法について説明する。
　図４に示すように、注射針ユニット４は、収納ケース８に注射針組立体２を挿入することにより組み立てられる。まず、注射針組立体２の針管５の針先５Ａをケース本体６１の開口側に向ける。次に、注射針組立体２をケース本体６１内に挿入する。これにより、針ハブ６の安定部１７がケース本体６１に設けた支持部材６６とリブ片６８との間に挿入される。
　そして、ガイド部１８の接触面１８ａがリブ片６８に当接し、ベース部１５の端面１５ａが支持部材６６の一端部に当接する。このとき、図５（ｂ）に示すように、安定部１７に設けた係合部２５の突起２６が支持部材６６に設けた被係合部６７の凹部６７ａに嵌り込む。これにより、注射針組立体２における周方向への回転と、軸方向への移動が規制される。そして、ケース本体６１の開口をフィルム（不図示）によって気密的に封止する。これにより、注射針ユニット４の組み立てが完了する。
１－３．薬剤注射装置の組立方法
　次に、薬剤注射装置１の組立方法について説明する。
　図１～図３に示すように、薬剤注射装置１は、シリンジ３に注射針組立体２を装着することにより組み立てられる。シリンジ３に注射針組立体２を装着するには、まず、収納ケース８に収納された注射針組立体２の嵌入部３２にシリンジ３の排出部５２を挿入する。そして、収納ケース８とシリンジ３を把持して、排出部５２に設けたねじ部５３を嵌入部３２のねじ溝３５に螺合させる。この時に加わる荷重としては、例えば５～５０ｃＮ・ｍである。
　ここで、注射針組立体２は、針ハブ６に設けた係合部２５とケース本体６１に設けた被係合部６７との係合により、その周方向への回転が規制されている。そのため、ねじ部５３とねじ溝３５を強固に締め付けることができ、シリンジ３と注射針組立体２の接続部から薬液が漏れることを防止することができる。
　また、ねじ部５３とねじ溝３５を更に大きな力、所定の荷重として例えば４０ｃＮ・ｍ以上の力で締め付けると、突起２６が被係合部６７の凸部６７ｂを乗り越えて係合部２５と被係合部６７との係合が外れ、針ハブ６がケース本体６１内で回転する。そのため、ねじ部５３とねじ溝３５とがねじ切れて破壊することを防ぐことができる。
　更に、突起２６が凸部６７ｂを乗り越える際に、クリック感やクリック音が発生する。そのため、使用者は、このクリック感やクリック音によって、シリンジ３と注射針組立体２が確実に接続されたことを知ることができる。これにより、薬剤注射装置１の組み立ての際に、使用者の安心感を向上させることが可能である。
　次に、図２に示すように、係合部２５と被係合部６７とケース本体６１の軸方向の摩擦力に抗して、シリンジ３に装着した注射針組立体２を収納ケース８のケース本体６１内から引き抜く。これにより、シリンジ３に対する注射針組立体２の装着が完了し、薬剤注射装置１の組み立てが完了する。なお、本例の薬剤注射装置１によれば、注射針組立体２に使用者の手が接触することなく、シリンジ３と注射針組立体２とを接続することができる。そのため、針管５の針先５Ａを生体に穿刺するまで清潔に保つことができる。
１－４．薬剤注射装置の使用方法
　次に、薬剤注射装置１の使用方法について説明する。
　針管５の針先５Ａを生体に穿刺するには、まず、安定部１７の端面１７ａを皮膚に対向させる。これにより、針管５の針先５Ａが、穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先５Ａを皮膚に穿刺すると共に安定部１７の端面１７ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面１６ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管５の針先５Ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
　次に、ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７の端面１７ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さｙ（図３参照）は、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１７によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。
　その結果、安定部１７の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の針先５Ａ及び刃面５ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部１８が安定部１７の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。
　また、安定部１７が皮膚に当接することで、薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。また、穿刺後に針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。
　更に、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針管では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１７に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部１７の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管５の針先５Ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部１７を設けることにより、皮膚に針先５Ａをより刺さり易くするという効果を得ることもできる。
　針管５の針先５Ａ側を皮膚に穿刺した後、プランジャ５８を押してガスケット（不図示）を排出部５２側に移動させる。これにより、シリンジ３の液室５６に充填された薬剤は、排出部５２から押し出され、針管５の針孔を通って針先５Ａから皮膚上層部に注入される。このとき、排出部５２の先端と針管５の基端５Ｂとの間に空間が形成されていないため、薬剤の残存量を少なくすることができる。
＜２．第２の実施の形態例及び第３の実施の形態例＞
　次に、本発明の注射針組立体及び収納ケースの第２の実施の形態例及び第３の実施の形態例について、図７及び図８を参照して説明する。
　図７は、注射針組立体及び収納ケースの第２の実施の形態例を示す図である。図８は、注射針組立体及び収納ケースの第３の実施の形態例を示す図である。
　この第２の実施の形態例及び第３の実施の形態例にかかる注射針組立体及び収納ケースが第１の実施の形態例に係る注射針組立体２及び収納ケース８と異なるところは、係合部及び被係合部の構成である。そのため、ここでは、係合部及び被係合部について説明し、注射針組立体２及び収納ケース８と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
［第２の実施の形態例］
　図７（ａ）に示すように、第２の実施の形態例に示す収納ケース７１の被係合部７２は、支持部材６６の外周面から突出する４つの突起７３から構成されている。また、図７（ｂ）に示すように、第２の実施の形態例に示す注射針組立体７４の係合部７５は、安定部１７の内壁にその周方向にそって形成された複数の凹凸、すなわちローレットとして構成されている。そして、この針ハブ６に設けた係合部７５のローレットの凹部に収納ケース７１の４つの突起７３が嵌り込むことで、係合部７５と被係合部７２が係合される。
　その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２及び収納ケース８と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する注射針組立体７４及び収納ケース７１によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２及び収納ケース８と同様の作用及び効果を得ることができる。
［第３の実施の形態例］
　図８（ａ）に示すように、この第３の実施の形態例にかかる収納ケース８１は、第１の実施の形態例にかかる収納ケース８と同様に、被係合部８３をローレットとして構成している。そして、図８（ｂ）に示すように、第３の実施の形態例にかかる注射針組立体８２の係合部８４は、第２の実施の形態例にかかる注射針組立体７４と同様に、ローレット状に構成されている。
　そして、収納ケース８１に設けた被係合部８３と針ハブ６に設けた係合部８４の凹部と凸部が互いに嵌り込むことで、係合部８４と被係合部８３が係合される。
　その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２及び収納ケース８と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する注射針組立体８２及び収納ケース８１によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２及び収納ケース８と同様の作用及び効果を得ることができる。
＜３．第４の実施の形態例＞
　次に、図９～図１３を参照して本発明の注射針ユニットの第４の実施の形態例について説明する。
　図９及び図１０は、収納ケースの第４の実施の形態例を示す図である。図１１は、注射針ユニットの第４の実施の形態例を示す図である。
　この第４の実施の形態例にかかる注射針ユニット９１が第１の実施の形態例に係る注射針ユニット１と異なるところは、係合部及び被係合部の構成である。そのため、ここでは、係合部及び被係合部について説明し、注射針組立体２及び収納ケース８と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
　図９に示すように、第４の実施の形態例にかかる注射針ユニット９１の収納ケース１０１は、軸方向の一端が開口し、他端が閉じている中空の略円筒形のケース本体１０２を有している。ケース本体１０２は、略円形の底面部１０３と、底面部１０３から略垂直に連続する側面部１０４とを有している。また、ケース本体１０２の開口側の一端部には、側面部１０４から略垂直をなして半径外方向に突出するフランジ部１０５が設けられている。
　側面部１０４の内壁には、被係合部を示す６つの第１の嵌合受部１０６と、６つの案内部１０７が形成されている。図１０に示すように、６つの案内部１０７は、側面部１０４の内壁に、その周方向に沿って間隔を開けて設けられている。図９に示すように、案内部１０７は、側面部１０４の内壁の壁面に沿って略三角形状に膨出している。すなわち、この案内部１０７は、ケース本体１０２の開口側が先細り形状となっている。そして、この６つの案内部１０７の間に６つの第１の嵌合受部１０６が設けられている。第１の嵌合受部１０６は、案内部１０７におけるケース本体１０２の軸方向の底面部１０３側に形成されている。
　なお、第１の嵌合受部１０６及び案内部１０７の数は、６つに限定されるものではなく、５つ以下、或いは７つ以上設けてもよい。
　また、底面部１０３と側面部１０４の角部に立設している６つのリブ片１０８には、被係合部を示す第２の嵌合受部１０９が形成されている。第２の嵌合受部１０９は、リブ片１０８における側面部１０４と反対側の端面に設けられている。
　また、図１１に示すように、注射針組立体９２における針ハブ９３には、係合部を示す２つの第１の嵌合部９４と、第２の嵌合部９５が設けられている。２つの第１の嵌合部９４は、ガイド部９８の外縁から半径外方向に向けて突出している。この第１の嵌合部９４の数は、２つに限定されるものではなく、第１の嵌合部９４を１つだけ、或いは３つ以上設けてもよい。
　さらに、安定部９７の側面部には、第２の嵌合部９５が設けられている。第２の嵌合部９５は、安定部９７の外周面から半径外方向に突出している。また、この第２の嵌合部９５は、安定部９７の外周面の周方向に沿って連続して形成されている。
　なお、第２の嵌合部９５を安定部９７の周方向に沿って連続して設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、安定部９７の外周面の周方向に沿って間隔を開けて複数設けてもよい。
　図１２及び図１３は、注射針組立体９２を収納ケース１０１に収納した状態を示す部分断面図である。
　図１２（ａ）に示すように、針ハブ９３の安定部９７は、ケース本体１０２に設けた６つのリブ片１０８で囲まれた空間に挿入される。そして、図１２（ｂ）に示すように、安定部９７の外周面に設けられた第２の嵌合部９５は、リブ片１０８に設けた第２の嵌合受部１０９に嵌合する。
　図１３（ａ）に示すように、針ハブ９３におけるガイド部９８に設けた第１の嵌合部９４は、ケース本体１０２における側面部１０４に設けた案内部１０７の端面１０７ａに沿って第１の嵌合受部１０６まで案内される。そして、図１３（ｂ）に示すように、第１の嵌合部９４は、第１の嵌合受部１０６と嵌合する。これにより、注射針組立体９２は、第１の嵌合部９４と第２の嵌合部９５が、それぞれ第１の嵌合受部１０６と第２の嵌合受部１０９と嵌合することで、針管５の軸方向への移動が規制される。
　また、第１の嵌合部９４は、２つの案内部１０７の間に配置されて、案内部１０７の端面１０７ａに当接する。これにより、注射針組立体９２における針管５の軸方向回り、すなわち周方向への回転が規制される。
　なお、第１の嵌合部９４は、周方向へ所定の荷重が加わると案内部１０７と第１の嵌合受部１０６による係合が解除され、案内部１０７の端面１０７ａを乗り越える。第１の嵌合部９４が案内部１０７の端面１０７ａを乗り越えるときの力（係合力）は、シリンジと針ハブ９３を接続する際に必要な締結力よりも大きく、シリンジのねじ部と針ハブ９３のねじ溝を締め付けた際にねじ部とねじ溝が破壊される荷重よりも小さく設定されている。この係合力は、例えば、５～５０ｃＮ・ｍ、好ましくは２０～４０ｃＮ・ｍに設定されている。
　その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針ユニット１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する注射針ユニット９１によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針ユニット１と同様の作用及び効果を得ることができる。
　以上、本発明の注射針組立体、収納ケース、注射針ユニット及び薬剤注射装置の実施の形態例について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の注射針組立体、収納ケース、注射針ユニット及び薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
　例えば、上述した実施の形態例では、第１部材と第２部材との間に弾性部材を設けた例を説明したが、弾性部材を設けずに注射針組立体を構成してもよく、また、第２部材と弾性部材を一体に形成してもよい。
　更に、係合部及び被係合部を構成する突起及び／ローレットの断面形状を直角三角形状に形成し、係合部と被係合部の係合が一方向のみの回転によって外れるように構成してもよい。すなわち、ねじ部とねじ溝が締め付けられる回転方向へ所定の荷重以上のトルクが加わったときのみ係合部と被係合部の係合が外れ、逆方向のトルクでは、その係合が外れないようにする。これにより、薬剤投与後の注射針組立体を収納ケースに収める際に、注射針組立体は、ねじ部とねじ溝との締結が外れる方向へ回転しないため、容易にシリンジから注射針組立体を取り外すことができる。
　１…薬剤注射装置、　２，７４，８２，９２…注射針組立体、　３…シリンジ、　４，９１…注射針ユニット、　５…針管、　５Ａ…針先、　５Ｂ…基端、　５ａ…刃面、　６，９３…針ハブ、　８，７１，８１，１０１…収納ケース、　１５…ベース部、　１６…調整部、　１６ａ…針突出面、　１７，９７…安定部、　１８，９８…ガイド部、　２５，７５，８４…係合部、　２６，７３…突起、　３２…嵌入部、　３５…ねじ溝、　５１…シリンジ本体、　５２…排出部、　５２ａ…端面（先端）、　５３…ねじ部、　５６…液室、　６１，１０２…ケース本体、　６２，１０３…底面部、　６３，１０４…側面部、　６６…支持部材、　６７，７２，８３…被係合部、　６７ａ…凹部、　６７ｂ…凸部、　６８，１０８…リブ片、　９４…第１の嵌合部（係合部）、　９５…第２の嵌合部（係合部）、　１０６…第１の嵌合受部（被係合部）、　１０７…案内部（被係合部）、　１０７ａ…端面、　１０９…第２の嵌合受部（被係合部）

Claims (10)

  1. 　皮膚に穿刺される針先を有する針管と、
    　前記針管を保持すると共にシリンジのねじ部と螺合するねじ溝を有する針ハブと、
    　前記針ハブの側面部に設けられた係合部と、
    　前記針ハブを収納する筒状のケース本体、及び前記ケース本体の中に設けられて前記係合部と係合して前記針ハブにおける前記針管の軸方向回りへの回転を規制する被係合部を有する収納ケースと、を備え、
    　前記係合部と前記被係合部は、前記軸方向回りに所定の荷重が加わるとその係合が解除される
    　注射針ユニット。
  2. 　前記所定の荷重は、前記シリンジの前記ねじ部と前記針ハブの前記ねじ溝が螺合する際に生じる摩擦抵抗より大きく、前記ねじ部と前記ねじ溝を締め付けた際に前記ねじ部と前記ねじ溝が破壊される荷重より小さく設定されている
    　請求項１に記載の注射針ユニット。
  3. 　前記係合部又は前記被係合部は、前記針ハブ又は前記収納ケースの周方向に沿って形成された複数の凹凸からなるローレット状に形成されており、
    　請求項１に記載の注射針ユニット。
  4. 　前記係合部又は前記被係合部の一方は、前記針ハブ又は前記収納ケースの周方向に沿って形成された複数の凹凸からなるローレット状に形成されており、
    　前記係合部又は前記被係合部の他方は、前記ローレットの凹部に嵌り込む突起である
    　請求項１に記載の注射針ユニット。
  5. 　前記係合部は、前記針ハブの外周面に形成された嵌合部であり、
    　前記被係合部は、前記ケース本体の側面部に形成され、且つ前記嵌合部と嵌合する嵌合受部であり、
    　前記ケース本体の側面部には、前記嵌合部を前記嵌合受部まで案内する案内部が設けられている
    　請求項１に記載の注射針ユニット。
  6. 　前記収納ケースの前記ケース本体の中には、前記針ハブを支持する支持部が設けられており、
    　前記被係合部は、前記支持部に形成されている
    　請求項１に記載の注射針ユニット。
  7. 　前記針ハブから延在し、前記針管の周囲を覆うように配置されて前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、
    　前記安定部の外周面から半径方向の外側に向けて略垂直に突出するフランジ状に形成されたガイド部と、を設け、
    　前記係合部は、前記安定部の内周面、外周面又は前記ガイド部のうち少なくとも一箇所に形成されている
    　請求項１に記載の注射針ユニット。
  8. 　皮膚に穿刺される針先を有する針管と、
    　前記針管を保持すると共にシリンジのねじ部と螺合するねじ溝を有し、収納ケースに収納される針ハブと、
    　前記針ハブの側面部に設けられ、前記収納ケースに設けられた被係合部と係合し、前記針ハブにおける前記針管の軸方向回りへの回転を規制する係合部と、を備え、
    　前記係合部は、前記軸方向回りに所定の荷重が加わると前記被係合部との係合が解除される
    　注射針組立体。
  9. 　針ハブを収納する略筒状のケース本体と、
    　前記ケース本体に設けられて、前記針ハブに設けられた係合部と係合し、前記針ハブにおける針管の軸方向回りへの回転を規制する被係合部と、を備え、
    　前記被係合部は、前記軸方向回りに所定の荷重が加わると前記係合部との係合が解除される
    　収納ケース。
  10. 　ねじ部を有するシリンジと、
    　皮膚に穿刺される針先を有する針管と、
    　前記針管を保持すると共に前記ねじ部と螺合するねじ溝を有する針ハブと、
    　前記針ハブの側面部に設けられた係合部と、
    　前記針ハブを収納する略筒状のケース本体、及び前記ケース本体に設けられて前記係合部と係合し、前記針ハブにおける前記針管の軸方向回りへの回転を規制する被係合部を有する収納ケースと、を備え、
    　前記係合部と前記被係合部は、前記軸方向回りに所定の荷重が加わるとその係合が解除される
    　薬剤注射装置。
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