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WO2012157318A1 - 注射針組立体及び薬剤注射装置 - Google Patents

注射針組立体及び薬剤注射装置 Download PDF

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Publication number
WO2012157318A1
WO2012157318A1 PCT/JP2012/055360 JP2012055360W WO2012157318A1 WO 2012157318 A1 WO2012157318 A1 WO 2012157318A1 JP 2012055360 W JP2012055360 W JP 2012055360W WO 2012157318 A1 WO2012157318 A1 WO 2012157318A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
needle
syringe
needle tube
discharge
skin
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/JP2012/055360
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
晃 大池
陽一郎 岩瀬
小川　淳一
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Terumo Corp filed Critical Terumo Corp
Publication of WO2012157318A1 publication Critical patent/WO2012157318A1/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/3129—Syringe barrels
    • A61M5/3134—Syringe barrels characterised by constructional features of the distal end, i.e. end closest to the tip of the needle cannula
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M5/34—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub
    • A61M5/344—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub using additional parts, e.g. clamping rings or collets
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    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3103—Leak prevention means for distal end of syringes, i.e. syringe end for mounting a needle
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    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3117—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe
    • A61M2005/3118—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula

Definitions

  • the present invention relates to a syringe needle assembly and a drug injection device that are capable of reducing liquid leakage.
  • an injection device in which a needle hub to which an injection needle is attached and a syringe in which a medicine is enclosed are separable.
  • Patent Documents 1 and 2 in an injection apparatus configured such that an injection needle and a syringe are separable, the diameter increases as the opening formed at the tube tip of the syringe goes to the distal end side, and the needle hub and the syringe Is described as a taper-fitted configuration.
  • the injection needle can be easily inserted into the tube tip when the hub portion is fitted to the syringe, and the needle hub and the syringe are more liquid tightly fitted.
  • the syringe and the needle hub are fitted and connected in a state where the proximal end portion of the needle tube attached to the needle hub is inserted into the syringe.
  • the medicine is passed through the needle tube in the syringe, the dead space between the syringe and the needle hub is reduced, and the remaining liquid is reduced.
  • the needle tube is held at the distal end side of the needle hub and is not inserted into the syringe. For this reason, at the time of drug administration, the drug sealed in the syringe is discharged into the needle hub and then passed through the needle tube attached to the tip of the needle hub.
  • the ability to acquire immunity equivalent to subcutaneous administration or intramuscular administration can be obtained by administering influenza vaccine using the upper skin layer where many immunocompetent cells are present as the target site, even if the dose is reduced.
  • the upper skin layer refers to the epidermis and dermis of the skin.
  • Such drug administration to the upper skin layer requires a higher injection pressure than subcutaneous administration. Therefore, in the injection device of Patent Document 1 or 2, during drug administration, a high fluid pressure is applied from the syringe side toward the needle hub side, and the drug leaks to a portion other than the inside of the needle tube, such as the outer peripheral portion of the needle tube. There's a problem. Furthermore, since the injection device of Patent Document 2 has a structure in which the hydraulic pressure is directly applied to the inner peripheral surface of the needle hub when the drug is discharged, the drug may leak along the inner peripheral surface of the needle hub.
  • the present invention has been made in view of such a situation, and an object thereof is to reduce drug leakage in a drug injection device in which a syringe and a needle hub can be separated.
  • the injection needle assembly of the present invention comprises a needle tube having a needle tube having a needle tip to be punctured into the skin, a first member holding the needle tube, and a second member into which a discharge part of the syringe is inserted. Moreover, it is formed in the peripheral part of the main body part which is arrange
  • An elastic member having a projecting portion made of a deformable thin member is provided. And the protrusion part of an elastic member is pressed by the chemical
  • the drug injection device of the present invention includes a syringe having a discharge portion, a needle tube having a needle tip punctured on the skin, a first member holding the needle tube, and a second member into which the discharge portion of the syringe is fitted.
  • a needle hub is formed in the peripheral part of the main body part which is arrange
  • An elastic member having a projecting portion made of a deformable thin member is provided. And the protrusion part of an elastic member is pressed by the chemical
  • the protruding portion of the elastic member is formed of a thin member that can be deformed to the inner peripheral surface side of the second member, and the drug discharged from the discharge portion of the syringe. It is pressed and pressed against the inner peripheral surface of the second member.
  • medical agent is a 1st member side from between an elastic member and the internal peripheral surface of a 2nd member at the time of administration of a chemical
  • the injection needle assembly and drug injection device of the present invention it is possible to prevent drug leakage at the time of drug administration, so that drug administration can be performed stably.
  • 1 is a cross-sectional view of a drug injection device according to a first embodiment of the present invention. It is sectional drawing of the principal part of the chemical injection apparatus which concerns on the 1st Embodiment of this invention. It is sectional drawing which decomposes
  • FIG. 1 the same code
  • symbol is attached
  • FIG. 1 is an exploded view of a drug injection device 1 according to this embodiment.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view of the drug injection device 1 according to this embodiment.
  • the drug injection device 1 is used when the needle tip is punctured from the skin surface and the drug is injected into the upper layer of the skin.
  • This medicine injection device 1 has an injection needle assembly 2 and a syringe 3 to which the injection needle assembly 2 is detachably connected.
  • the injection needle assembly 2 includes a hollow needle tube 5 having a needle hole, a needle hub 6 to which the needle tube 5 is fixed, and an elastic member 61 disposed in the needle hub 6.
  • the needle hub 6 includes a first member 11 that holds the needle tube 5 and a second member 12 into which a later-described discharge portion 52 of the syringe 3 is fitted.
  • the needle assembly 2 is housed in the cap 8 before use.
  • the cap 8 is formed in a bottomed cylindrical shape and has flexibility.
  • the cap 8 includes a fitting portion 8a that fits into a connection piece 24, which will be described later, of the injection needle assembly 2, and a needle cover portion 8b that has a smaller diameter than the fitting portion 8a.
  • the connecting piece 24 of the injection needle assembly 2 abuts on the stepped portion 8c between the fitting portion 8a and the needle cover portion 8b, the position of the injection needle assembly 2 in the cap 8 is determined.
  • a needle tip 5A of a needle tube 5 to be described later is arranged in the needle cover portion 8b (see FIG. 2).
  • the cap 8 has an open end, and the needle assembly when the syringe 3 is not attached to the syringe assembly 2 by covering the end face of the open end with a seal member (not shown). 2 storage containers.
  • the cap 8 also has a function as a grip when the injection needle assembly 2 is attached to the syringe 3.
  • Examples of the material of the cap 8 include synthetic resins such as polycarbonate, polypropylene, and polyethylene.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of a portion of the drug injection device 1 excluding the cap 8.
  • FIG. 4 is an exploded cross-sectional view of a portion of the drug injection device 1 excluding the cap 8.
  • the needle tube 5 of the injection needle assembly 2 has a size of 26 to 33 gauge (outer diameter 0.2 to 0.45 mm) based on the ISO medical needle tube standard (ISO9626: 1991 / Amd.1: 2001 (E)). Those of 30 to 33 gauge are preferably used.
  • a needle tip 5A having a blade surface 5a is provided at one end of the needle tube 5.
  • the other end of the needle tube 5 opposite to the needle tip 5A is referred to as a “base end 5B”.
  • the axial length of the needle tube 5 on the blade surface 5a (hereinafter referred to as “bevel length B”) may be 1.4 mm (adult) or less, which is the thinnest thickness of the upper skin layer described later.
  • the bevel length may be about 0.5 mm or more when a short bevel is formed on a 33 gauge needle tube. That is, the bevel length B is preferably set in the range of 0.5 to 1.4 mm.
  • the bevel length B is more preferable if the thinnest thickness of the upper skin portion is 0.9 mm (child) or less, that is, the bevel length B is in the range of 0.5 to 0.9 mm.
  • the short bevel refers to a blade surface that is generally used for injection needles and forms an angle of 18 to 25 ° with respect to the longitudinal direction of the needle.
  • the material of the needle tube 5 examples include stainless steel, but are not limited thereto, and aluminum, aluminum alloy, titanium, titanium alloy, and other metals can be used.
  • the needle tube 5 can be not only a straight needle but also a tapered needle at least partially tapered.
  • the proximal end portion has a larger diameter than the needle distal end portion, and the intermediate portion may have a tapered structure.
  • the cross-sectional shape of the needle tube 5 may be not only a circle but also a polygon such as a triangle.
  • the first member 11 and the second member 12 of the needle hub 6 are formed as separate members, but may be formed integrally.
  • Examples of the material of the first member 11 and the second member 12 include synthetic resins such as polycarbonate, polypropylene, and polyethylene.
  • the first member 11 includes a base portion 15, an adjustment portion 16, a stabilization portion 17, and a guide portion 18.
  • the base portion 15 is formed in a substantially columnar shape, and has end faces 15a and 15b perpendicular to the axial direction.
  • the adjustment portion 16 is provided at the center of the end surface 15 a of the base portion 15, and includes a columnar convex portion that protrudes in the axial direction of the base portion 15.
  • the axis of the adjustment portion 16 is coincident with the axis of the base portion 15.
  • a through-hole 21 through which the needle tube 5 passes is provided in the axial center of the base portion 15 and the adjustment portion 16.
  • the base portion 15 is provided with an injection hole 22 (see FIGS. 2 and 4) for injecting the adhesive 20 (see FIG. 3) into the through hole 21.
  • the injection hole 22 is opened on the outer peripheral surface of the base portion 15 and communicates with the through hole 21. That is, the needle tube 5 is fixed to the base portion 15 by the adhesive 20 injected from the injection hole 22 into the through hole 21.
  • the proximal end 5B side of the needle tube 5 protrudes from the end face 15b of the base portion 15.
  • the base portion 15 is inserted into the second member 12 from the end surface 15b side, and the proximal end 5B side of the needle tube 5 is inserted into an insertion hole 45 described later of the elastic member 61.
  • the end surface 15b of the base part 15 is contact
  • a connecting piece 24 is provided on the outer peripheral surface of the base portion 15.
  • the connection piece 24 is formed as a ring-shaped flange protruding in the radial direction of the base portion 15, and has flat surfaces 24 a and 24 b that face the axial direction of the base portion 15.
  • the second member 12 is connected to the flat surface 24 b of the connection piece 24.
  • the distal end portion of the connection piece 24 is a guide portion 18. The guide portion 18 will be described in detail later.
  • the end surface of the adjusting portion 16 is a needle projecting surface 16a from which the needle tip 5A side of the needle tube 5 projects.
  • the needle projecting surface 16 a is formed as a plane orthogonal to the axial direction of the needle tube 5.
  • This needle protrusion surface 16a defines the depth at which the needle tube 5 is punctured by contacting the surface of the skin when the needle tube 5 is punctured into the upper layer portion of the skin. That is, the depth at which the needle tube 5 is punctured into the upper skin layer is determined by the length of the needle tube 5 protruding from the needle protruding surface 16a (hereinafter referred to as “projection length L”).
  • the thickness of the upper skin portion corresponds to the depth from the skin surface to the dermis layer, and is generally in the range of 0.5 to 3.0 mm. Therefore, the protruding length L of the needle tube 5 can be set in the range of 0.5 to 3.0 mm.
  • the vaccine is generally administered to the upper arm, but in the case of administration to the upper skin part, the shoulder peripheral part where the skin is thick, particularly the deltoid part is preferable. Therefore, the thickness of the upper layer of the deltoid muscle was measured for 19 children and 31 adults. This measurement was performed by imaging the upper layer of the skin with high ultrasonic reflectivity using an ultrasonic measurement device (NP60R-UBM, high-resolution echo for small animals, Nepagene). In addition, since the measured value was logarithmic normal distribution, the range of MEAN ⁇ 2SD was obtained by geometric mean.
  • the thickness of the upper skin layer of the deltoid muscle of the child was 0.9 to 1.6 mm.
  • the thickness of the upper skin layer of the deltoid muscle of adults was 1.4 to 2.6 mm at the distal part, 1.4 to 2.5 mm at the central part, and 1.5 to 2.5 mm at the proximal part. It was. From the above, it was confirmed that the thickness of the upper skin layer in the deltoid muscle was 0.9 mm or more in the case of children and 1.4 mm or more in the case of adults. Therefore, in the injection in the upper layer part of the deltoid muscle, the protruding length L of the needle tube 5 is preferably set in the range of 0.9 to 1.4 mm.
  • the blade surface 5a of the needle tip 5A can be reliably positioned on the upper skin layer.
  • the needle hole (chemical solution discharge part) that opens in the blade surface 5a can be located in the upper skin layer portion at any position in the blade surface 5a. Even if the drug solution discharge portion is located in the upper skin layer, if the needle tip 5A is stabbed deeper than the upper skin layer, the drug solution flows subcutaneously between the side surface of the end of the needle tip 5A and the cut skin. Therefore, it is important that the blade surface 5a is surely in the upper skin portion.
  • the needle projecting surface 16a is formed so that the distance S from the peripheral edge to the outer peripheral surface of the needle tube 5 is 1.4 mm or less, preferably in the range of 0.3 to 1.4 mm.
  • the distance S from the peripheral edge of the needle protruding surface 16a to the peripheral surface of the needle tube 5 is set in consideration of the pressure applied to the blisters formed by administering the drug to the upper skin layer. That is, the needle projecting surface 16a is set to a size that is sufficiently smaller than the blisters formed on the upper layer portion of the skin and does not hinder the formation of blisters. As a result, even if the needle protruding surface 16a presses the skin around the needle tube 5, it is possible to prevent the administered medicine from leaking.
  • the stabilizing portion 17 is formed in a cylindrical shape protruding from the flat surface 24 a of the connecting piece 24 provided on the base portion 15.
  • the needle tube 5 and the adjustment unit 16 are disposed in the cylindrical hole of the stabilization unit 17. That is, the stabilizing portion 17 is formed in a cylindrical shape that covers the periphery of the adjusting portion 16 through which the needle tube 5 passes, and is provided away from the needle tip 5A of the needle tube 5 in the radial direction.
  • the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is located closer to the proximal end 5B of the needle tube 5 than the needle protruding surface 16a of the adjusting portion 16.
  • the needle projecting surface 16a first contacts the surface of the skin, and then contacts the end surface 17a of the stabilizing portion 17.
  • the drug injection device 1 is stabilized by the end surface 17a of the stabilizing portion 17 coming into contact with the skin, and the needle tube 5 can be maintained in a posture substantially perpendicular to the skin.
  • the needle tube 5 is skinned. It is possible to keep the posture substantially perpendicular to the angle.
  • the axial distance between the end surface 17a of the stable portion 17 and the needle protruding surface 16a is preferably set to 1.3 mm or less.
  • the inner diameter d of the stable portion 17 is set to a value equal to or larger than the diameter of the blister formed on the skin.
  • the distance T from the inner wall surface of the stabilizing portion 17 to the peripheral edge of the needle protruding surface 16a is set to be in the range of 4 mm to 15 mm. Thereby, it can prevent that blister formation is inhibited by pressure being applied to a blister from the inner wall surface of stable part 17.
  • the distance T from the inner wall surface of the stabilizing portion 17 to the periphery of the needle protruding surface 16a is not particularly limited as long as it is 4 mm or more. However, when the distance T is increased, the outer diameter of the stable portion 17 increases, so that it becomes difficult to bring the entire end surface 17a of the stable portion 17 into contact with the skin when the needle tube 5 is punctured into a thin arm like a child. . For this reason, the distance T is preferably set to 15 mm as a maximum in consideration of the thinness of the child's arm.
  • the adjusting unit 16 does not enter the skin. Therefore, considering the distance T (4 mm or more) from the inner wall surface of the stable portion 17 to the periphery of the needle protruding surface 16a and the diameter (about 0.3 mm) of the needle protruding surface 16a, the inner diameter d of the stable portion 17 is 9 mm or more. Can be set.
  • the shape of the stable part 17 is not limited to a cylindrical shape, and may be formed in a rectangular tube shape such as a quadrangular column or a hexagonal column having a cylindrical hole at the center.
  • the guide portion 18 is a portion on the tip side of the connecting piece 24 with respect to the stabilizing portion 17.
  • the guide portion 18 has a contact surface 18a that comes into contact with the skin.
  • the contact surface 18 a is a part of the flat surface 24 a of the connection piece 24, and is a flat surface that is substantially parallel to the end surface 17 a of the stabilizing portion 17.
  • the distance Y from the contact surface 18a of the guide portion 18 to the end surface 17a of the stable portion 17 punctures the needle tube 5 and the stable portion 17 by pressing the skin with an appropriate pressing force. Its length is set so that it can.
  • the guide portion 18 guides the pressing force applied to the skin by the needle tube 5 and the stabilizing portion 17, and the needle tip 5A (blade surface 5a) of the needle tube 5 can be reliably positioned on the upper layer portion of the skin. Can give you a sense of security.
  • An appropriate pressing force of the needle tube 5 and the stabilizing portion 17 is, for example, 3 to 20N.
  • the guide portion height Y is the length from the distal end surface of the guide portion 18 to the outer peripheral surface of the stable portion 17 (hereinafter referred to as “guide portion length”). It is determined appropriately based on X. For example, when the inner diameter d of the stabilizing portion 17 is 12 mm and the guide portion length X is 3.0 mm, the guide portion height Y is set in the range of 2.3 to 6.6 mm.
  • the second member 12 is formed in a substantially cylindrical shape.
  • One end portion of the second member 12 in the axial direction is an insertion portion 31 into which the base portion 15 of the first member 11 is inserted, and the other end portion is in the insertion portion 32 into which the discharge portion 52 of the syringe 3 is inserted. It has become.
  • the cylindrical hole 31 a of the insertion portion 31 is set to a size corresponding to the base portion 15 of the first member 11.
  • the insertion part 31 is provided with a fixing piece 34 connected to the connection piece 24 of the first member 11.
  • the fixing piece 34 is formed as a ring-shaped flange that protrudes radially outward continuously from the distal end of the insertion portion 31.
  • a flat surface 24b of the connection piece 24 provided on the first member 11 is brought into contact with and fixed to the fixed piece 34.
  • Examples of the fixing method of the fixing piece 34 and the connection piece 24 include an adhesive, ultrasonic welding, laser welding, and a fixing screw.
  • the cylinder hole 32a of the insertion portion 32 is set to a size corresponding to the discharge portion 52 of the syringe 3, and the diameter continuously decreases toward the insertion portion 31 side.
  • a thread groove 35 for screwing the discharge part 52 of the syringe 3 is formed on the inner surface of the fitting part 32.
  • a hub side display portion 36 is provided on the outer peripheral surface of the insertion portion 32 as a recognition portion for recognizing that the insertion of the discharge portion 52 is completed.
  • the hub side display part 36 coincides with a syringe side display part 54 (described later) provided in the discharge part 52 in the circumferential direction of the second member 12.
  • the second member 12 of the needle hub 6 is formed of a transparent or translucent synthetic resin so that the syringe-side display portion 54 can be visually recognized through the fitting portion 32.
  • the recognition portion according to the present invention is formed by providing a convex portion at one base end portion of the screw portion 53 or the screw groove 35 and providing a concave portion engaging with the convex portion at the other base end portion. May be. In this case, it is possible to recognize that the insertion of the discharge portion 52 into the insertion portion 32 is completed by the engagement between the convex portion and the concave portion.
  • the engaging portion 37 is formed as a step portion protruding radially inward from the inner surface of the second member 12, and has engaging surfaces 37 a and 37 b that are substantially orthogonal to the axial direction of the second member 12. .
  • a flange portion 42 described later of the elastic member 61 is engaged with the engagement surface 37a of the engagement portion 37, and a stopper projection 43 of the elastic member 61 is engaged with the engagement surface 37b.
  • the elastic member 61 is disposed in the second member 12 of the needle hub 6 and is interposed between the first member 11 and the syringe 3.
  • the elastic member 61 includes a main body portion 41 having an insertion hole 45 through which the needle tube 5 is inserted, a flange portion 42 provided on one side surface in the axial direction of the main body portion 41, and a side surface on the other end of the main body portion 41.
  • a stopper projection 43 provided on the main body 41 and a projection 65 provided on the other end of the main body 41 are provided.
  • the main body 41 is formed in a substantially cylindrical shape and has end faces 41a and 41b perpendicular to the axial direction.
  • An end surface 15b of the base portion 15 of the first member 11 is in contact with the end surface 41a of the main body portion 41, and a protruding portion 65 formed integrally with the main body portion 41 is provided on the periphery of the end surface 41b.
  • the main body portion 41 is provided with an insertion hole 45 through which the proximal end 5B side of the needle tube 5 protruding from the end surface 15b of the base portion 15 is inserted.
  • the insertion hole 45 extends in the axial direction of the main body 41 and is opened in the end faces 41a and 41b.
  • the inner surface of the main body portion 41 is formed by a base side separation portion 46, a syringe side separation portion 47, and a close contact portion 48.
  • the base side separation part 46 forms the opening of the insertion hole 45 in the end surface 41a.
  • the base-side separation portion 46 is separated from the outer peripheral surface of the needle tube 5 and is formed in a taper shape such that the diameter of the insertion hole 45 continuously increases toward the end surface 41a. Thereby, the base end 5B side of the needle tube 5 protruding from the end surface 15b of the base portion 15 can be easily inserted into the insertion hole 45.
  • the shape of the base-side separation portion 46 in the insertion hole 45 is not limited to a tapered shape as long as the needle tube 5 can be easily inserted into the insertion hole 45.
  • the syringe-side separation portion 47 forms an opening of the insertion hole 45 in the end surface 41b on the side where the protruding portion 65 that contacts the discharge portion 52 side of the syringe 3 is formed.
  • the syringe side separation portion 47 is separated from the outer peripheral surface of the needle tube 5 and is formed in a tapered shape such that the diameter of the insertion hole 45 continuously increases toward the end surface 41b.
  • the needle side valve part 63 is provided in the syringe side separation part 47.
  • the needle-side valve body 63 is formed as a cylindrical protrusion that covers the outer periphery of the needle tube 5.
  • the outer peripheral surface of the needle-side valve body 63 is formed in a taper shape such that the diameter continuously decreases toward the tip.
  • the contact portion 48 is formed between the base side separation portion 46 and the syringe side separation portion 47.
  • the close contact portion 48 is in liquid tight contact with the outer peripheral surface of the needle tube 5. Thereby, it is possible to prevent the medicine in the syringe 3 from entering between the needle tube 5 and the elastic member 61 and leaking to the first member 11 side of the needle hub 6.
  • the flange portion 42 is formed in a ring shape that protrudes radially outward from the outer peripheral surface of the main body portion 41.
  • the outer diameter of the flange portion 42 is substantially equal to the outer diameter of the base portion 15 of the first member 11.
  • One flat surface 42 a of the flange portion 42 is the same flat surface as the end surface 41 a of the main body portion 41.
  • a ring protrusion 44 is provided on the flat surface 42a.
  • the ring protrusion 44 abuts against the end surface 15 b of the base portion 15 of the first member 11 and is crushed.
  • the other flat surface 42 b of the flange portion 42 abuts on an engagement surface 37 a of the engagement portion 37 provided on the second member 12.
  • the elastic member 61 is attached to the needle hub 6 by sandwiching the flange portion 42 between the engaging portion 37 of the second member 12 and the base portion 15 of the first member 11.
  • the stopper protrusion 43 is formed in a ring shape that protrudes radially outward from the outer peripheral surface of the main body 41, similarly to the flange 42.
  • the stopper protrusion 43 engages with the engagement surface 37 b of the engagement portion 37 provided on the second member 12.
  • the elastic member 61 is locked from moving in the axial direction by the flange portion 42 and the stopper projection 43 engaging the engaging portion 37 of the second member 12. Thereby, it can prevent that a chemical
  • the projecting portion 65 is formed of a cylindrical member that opens the syringe-side separating portion 47.
  • the outer diameter of the protrusion 65 is the same as the outer diameter of the stopper protrusion 43, and the inner peripheral surface continuously increases in diameter from the end surface 41b side of the main body 41 toward the side facing the discharge portion of the syringe. It has a tapered surface 65a.
  • the protrusion 65 is formed of a thin member whose average thickness between the inner peripheral surface and the outer peripheral surface is thinner than the thickness between the inner peripheral surface and the outer peripheral surface of the end surface 41b of the main body 41. ing.
  • the average thickness between the inner peripheral surface and the outer peripheral surface of the protruding portion 65 is a thickness that can be deformed by the hydraulic pressure of the medicine discharged from the discharge portion 52 of the syringe 3, and the protruding portion 65 is pressed against the hydraulic pressure. Then, it is pressed against the inner peripheral surface of the second member 12 and comes into liquid-tight contact.
  • the main body portion 41, the flange portion 42, the stopper protrusion 43, and the protrusion 65 constituting the elastic member 61 are integrally formed.
  • Examples of the material of the elastic member 61 include various rubber materials such as natural rubber, silicone rubber and isobutylene rubber, various thermoplastic elastomers such as polyurethane and styrene, or mixtures thereof.
  • the syringe 3 includes a syringe body 51 and a discharge unit 52 that is continuous with the syringe body 51.
  • the syringe body 51 is a circular cylinder.
  • the discharge part 52 protrudes from one end of the syringe body 51 in the axial direction, and is formed of a circular cylinder having an outer diameter smaller than that of the syringe body 51.
  • the discharge part 52 is formed in a taper shape whose diameter continuously decreases toward the tip.
  • the end surface 52a which becomes the front end of the discharge part 52 is a plane orthogonal to the axial direction.
  • the outer peripheral surface of the discharge part 52 is provided with a screw part 53 for screwing onto the second member 12 of the needle hub 6 and a syringe-side display part 54.
  • the syringe-side display portion 54 is recognized via the second member 12 of the needle hub 6 when the discharge portion 52 is inserted into the insertion portion 32 provided on the needle hub 6.
  • the insertion of the discharge portion 52 into the insertion portion 32 of the needle hub 6 is completed, it coincides with the hub side display portion 36 of the needle hub 6 in the circumferential direction.
  • the hub side display unit 36 and the syringe side display unit 54 are aligned in the axial direction of the second member 12 to recognize that the insertion of the discharge unit 52 is completed. You may make it make it.
  • the hub-side display unit 36 may be provided at the distal end of the insertion portion 32 and the syringe-side display unit 54 may be provided at the end of the syringe body 51 on the discharge unit 52 side. In that case, even if the second member 12 is not transparent or semi-transparent, it can be recognized that the hub side display unit 36 and the syringe side display unit 54 coincide in the axial direction of the second member 12.
  • a gasket (not shown) is accommodated in the syringe body 51.
  • the space in the syringe main body 51 is liquid-tightly partitioned by a gasket, and one space communicating with the discharge portion 52 forms a liquid chamber 56 together with the space in the discharge portion 52.
  • a plunger (not shown) is arranged in the other space in the syringe body 51. The plunger is connected to the gasket and protrudes from the opening at the other end of the syringe body 51. By operating this plunger, the gasket is moved in the axial direction within the syringe main body 51, and the medicine is sucked into the liquid chamber 56 and the medicine filled in the liquid chamber 56 is discharged.
  • synthetic resin such as polycarbonate, polypropylene, polyethylene, etc. can be used, and glass or the like may be used.
  • the medicine injection device 1 is assembled by attaching the syringe 3 to the injection needle assembly 2 accommodated in the cap 8. At this time, as shown in FIG. 3 and FIG. 4, the medicine M is sealed inside the syringe 3. The drug M is filled in the syringe 3 by attaching a drug suction needle to the discharge portion 52 of the syringe 3 and sucking the drug from the vial before mounting the syringe 3 on the injection needle assembly 2.
  • Examples of the medicine M filled in the syringe 3 include various vaccines for preventing various infectious diseases such as influenza, but are not limited to vaccines.
  • vaccines for example, glucose injection solutions such as glucose, electrolyte correction injection solutions such as sodium chloride and potassium lactate, vitamin agents, antibiotic injection solutions, contrast agents, steroid agents, proteolytic enzyme inhibitors, fat Emulsions, anticancer agents, anesthetics, stimulants, narcotics, heparin calcium, antibody drugs and the like can be mentioned.
  • the insertion portion 32 of the injection needle assembly 2 is accommodated in the cap 8 as shown in FIG.
  • the discharge part 52 of the syringe 3 is inserted into.
  • the screw portion 53 provided in the discharge portion 52 is screwed into the screw groove 35 of the insertion portion 32, and the syringe side display portion 54 of the discharge portion 52 coincides with the hub side display portion 36 of the injection needle assembly 2 in the circumferential direction.
  • the tip of the discharge part 52 of the syringe 3 comes into contact with the upper part of the protruding part 65 of the elastic member 61.
  • the portion of the protruding portion 65 that contacts the discharge portion 52 of the syringe 3 is the thinnest portion, so that it is easily crushed by the tip of the discharge portion 52 and is in close contact with the inner peripheral surface of the second member 12. Thereby, the liquid tightness of the inner peripheral surfaces of the elastic member 61 and the second member 12 is relatively maintained.
  • the syringe-side separation portion 47 is provided on the elastic member 61. Therefore, there is no possibility that the protruding portion 65 of the elastic member 61 pressed against the end surface 52a of the discharge portion 52 is elastically deformed so as to enter the discharge portion 52, and the elastic member 61 has a needle hole on the proximal end 5B side in the needle tube 5. Can be prevented. Then, after the mounting of the injection needle assembly 2 to the syringe 3 is completed in this way, the cap 8 is removed and used.
  • the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is pressed until the contact surface 18a of the guide portion 18 contacts the skin.
  • the length of the guide portion height y (see FIG. 3) is set so that the needle tube 5 and the stabilizing portion 17 can puncture the skin with an appropriate pressing force. Therefore, the force that presses the skin by the stabilizing portion 17 becomes a predetermined value.
  • the user can recognize an appropriate pressing force of the stabilizing portion 17, and the needle tip 5A and the blade surface 5a of the needle tube 5 can be surely positioned on the upper skin portion.
  • the guide part 18 becomes a mark for recognizing an appropriate pressing force of the stable part 17, so that the user can use the medicine injection device 1 with peace of mind.
  • the stabilizing portion 17 contacts the skin, the posture of the medicine injection device 1 is stabilized, and the needle tube 5 can be punctured straight to the skin. Moreover, the blurring which arises in the needle tube 5 after puncture can be prevented, and the administration of the medicine can be performed stably.
  • the skin may not stick into the skin even if the needle tip is brought into contact with the skin.
  • the skin inside the stable portion 17 is pulled and tension is applied to the skin. Therefore, it is difficult for the skin to escape from the needle tip 5 ⁇ / b> A of the needle tube 5. Therefore, by providing the stabilizing portion 17, it is possible to obtain an effect that the needle tip 5A is more easily pierced into the skin.
  • the plunger (not shown) is pushed to move the gasket (not shown) to the discharge part 52 side.
  • the medicine filled in the liquid chamber 56 of the syringe 3 is pushed out from the discharge part 52, passes through the needle hole of the needle tube 5, and is injected into the upper skin part from the needle tip 5 ⁇ / b> A.
  • the medicine discharged from the discharge portion 52 of the syringe 3 passes through the needle tube 5 and hits the tapered surface 65 a of the protrusion 65.
  • the liquid pressure of the drug applied to the tapered surface 65a is in a direction perpendicular to the tapered surface 65a.
  • the hydraulic pressure applied in the direction perpendicular to the tapered surface 65 a is divided into a direction perpendicular to the inner peripheral surface of the second member 12 and a direction along the length direction of the needle tube 5. For this reason, of the hydraulic pressure applied to the tapered surface 65 a, the partial pressure in the direction perpendicular to the inner peripheral surface of the second member 12 works to press the protruding portion 65 toward the inner peripheral surface side of the second member 12.
  • the liquid pressure of the discharged medicine presses the protruding portion 65 toward the inner peripheral surface of the second member 12, so that the protruding portion 65 comes into close contact with the inner peripheral surface of the second member 12, and the elastic member 61.
  • the liquid tightness of the drug between the syringe 3 and the syringe 3 is maintained. That is, in this embodiment, the tip of the discharge part 52 of the syringe 3 abuts on the upper part of the protruding part 65 and presses the protruding part 65 against the inner peripheral surface of the second member 12. The pressure presses the protruding portion 65 against the inner peripheral surface of the second member 12.
  • the medicine may leak from the interface between the elastic member and the second member 12 when the hydraulic pressure increases.
  • the protruding portion 65 is pressed against the inner peripheral surface of the second member 12, and the liquid tightness of the elastic member 61 and the second member 12 is high.
  • the drug does not leak from the interface between the elastic member 61 and the second member 12. That is, in the medicine injection device 1 according to this embodiment, liquid leakage can be prevented even when the fluid pressure increases during use.
  • the protrusion part 65 can deform
  • a configuration is preferred. With such a configuration, since the elastic member 61 is liquid-tightly adhered to the inner peripheral surface side of the second member 12 before the medicine is discharged, the effect of preventing the medicine from leaking can be enhanced.
  • the inner peripheral surface of the protrusion 65 is tapered, but it may be mortar-shaped.
  • the inner circumferential surface of the protruding portion 65 so as to increase in diameter continuously or stepwise from the main body portion 41 side toward the side facing the discharge portion 52 of the syringe 3.
  • the hydraulic pressure in the direction perpendicular to the inner peripheral surface can be increased. And thereby, the liquid-tightness between the elastic member 61 and the 2nd member 12 can be improved more.
  • the leaked medicine presses the needle-side valve body part 63, so that the needle-side valve body part 63 is pressed against the outer peripheral surface of the needle tube 5.
  • the pressure resistance performance between the needle tube 5 and the elastic member 61 can be improved.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view of the elastic member 81 of the injection needle assembly according to the second embodiment of the present invention.
  • This embodiment is an example having the same configuration as that of the injection needle assembly 2 according to the first embodiment, and only the configuration of the elastic member is different. Therefore, here, the elastic member 81 will be described.
  • the elastic member 81 is an example in which the configuration of the protruding portion is different from that of the first embodiment. Since the configuration other than the protruding portion 66 is the same as that of the elastic member 61, the same reference numerals are given to portions common to the elastic member 61, and redundant description is omitted.
  • the protrusion 66 is formed of a cylindrical member whose outer diameter is the same as the outer diameter of the stopper protrusion 43, and is provided on the periphery of the end surface 41b of the main body 41.
  • the protrusion 66 is formed of a thin member whose average wall thickness between the inner peripheral surface and the outer peripheral surface is thinner than the wall thickness between the inner peripheral surface and the outer peripheral surface of the end surface of the main body 41.
  • the inner peripheral surface and the outer peripheral surface of the protrusion 66 are perpendicular to the end surface 41b.
  • the average thickness between the inner peripheral surface and the outer peripheral surface of the projecting portion 66 is a thickness that can be deformed by the hydraulic pressure of the medicine discharged from the discharge portion 52 of the syringe 3, and the tip of the discharge portion 52.
  • the thickness is such that it does not fall inward when it comes into contact.
  • the tip of the discharge portion 52 of the syringe 3 abuts against the protruding portion 66, and the protruding portion 66 is connected to the inner periphery of the second member 12. Press against the surface. Furthermore, since the protruding portion 66 can be deformed by the liquid pressure of the medicine discharged from the discharge portion 52 of the syringe 3, when the medicine is discharged, the protrusion 66 is further pressed toward the inner peripheral surface side of the second member 12. Is done. Thereby, the liquid-tightness between the protrusion part 66 and the 2nd member 12 improves, and the liquid leak between the elastic member 81 and the 2nd member 12 is reduced. In addition, the same effects as those of the first embodiment can be obtained.
  • FIG. 6 is a cross-sectional view of the elastic member 91 of the injection needle assembly according to the third embodiment of the present invention.
  • This embodiment is an example having the same configuration as that of the injection needle assembly 2 according to the first embodiment, and only the configuration of the elastic member is different. Therefore, here, the elastic member 91 will be described.
  • the elastic member 91 is an example in which the configuration of the protruding portion 67 is different from that of the first embodiment. Since the configuration other than the protruding portion 67 is the same as that of the elastic member 61 according to the first embodiment, the same reference numerals are given to the portions common to the elastic member 61, and the duplicate description is omitted.
  • the protrusion 67 is formed of an O-ring member whose outer diameter is the same as the outer diameter of the stopper protrusion 43, and is provided on the periphery of the end surface 41 b of the main body 41.
  • the protrusion 67 is formed of a thin member whose average thickness between the inner peripheral surface and the outer peripheral surface is thinner than the thickness between the inner peripheral surface and the outer peripheral surface of the end surface of the main body 41. Yes.
  • the average thickness between the inner peripheral surface and the outer peripheral surface of the protruding portion is a thickness that can be deformed by the hydraulic pressure of the medicine discharged from the discharge portion 52 of the syringe 3.
  • the tip of the discharge part 52 of the syringe 3 comes into contact with the surface of the protruding part 67 on the syringe 3 side, and the protruding part 67 is The two members 12 are pressed toward the inner peripheral surface side. Furthermore, since the protrusion 67 can be deformed by the liquid pressure of the medicine discharged from the discharge portion 52 of the syringe 3, when the medicine is discharged, the protrusion 67 is further pressed toward the inner peripheral surface side of the second member 12. Is done. Thereby, the liquid-tightness between the protrusion part 67 and the 2nd member 12 improves, and the liquid leak between the elastic member 91 and the 2nd member 12 is reduced. In addition, the same effects as those of the first embodiment can be obtained.
  • the discharge part 52 of the syringe 3 is screwed into the fitting part 32 of the needle hub 6.
  • the discharge part 52 may be connected to the insertion part 32 only by fitting.
  • the discharge portion 52 may be formed in a tapered shape such that the diameter continuously decreases toward the tip (see FIG. 2).
  • the first member 11 of the needle hub 6 is provided with the stabilizing portion 17 and the guide portion 18.
  • the injection needle assembly and the drug injection device according to the present invention can be configured such that the second member 12 or the syringe 3 is provided with a stabilizing portion and a guide portion.
  • SYMBOLS 1 Drug injection device, 2 ... Injection needle assembly, 3 ... Syringe, 5 ... Needle tube, 5A ... Needle tip, 5a ... Blade surface, 5B ... Base end, 6 ... Needle hub, 8 ... Cap, 8a ... Fitting part, 8b ... Needle cover part, 8c ... Step part, 11 ... First member, 12 ... Second 15, base portion, 15 a, end surface, 15 b, end surface, 16, adjusting portion, 16 a, needle protruding surface, 17, stabilizing portion, 17 a, end surface, 18 ... Guide part, 18a ... Contact surface, 20 ... Adhesive, 21 ... Through-hole, 22 ... Injection hole, 24 ...

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Abstract

　シリンジと針ハブとが分離可能な注射装置において、薬剤漏れを低減する。注射針組立体２は、皮膚に穿刺される針先を有する針管５と、針管５を保持する第１部材１１と、シリンジ３の排出部５２が嵌入される第２部材１２とを有する針ハブ６とを有する。また、第２部材１２の内部に配置され、針管５が挿通される挿通孔を有する本体部４１と、本体部４１のシリンジ３の排出部５２に面する側の周縁に形成され、第２部材１２の内周面側に変形可能な薄肉部材からなる突出部６５とを有する弾性部材６１とを有する。そして、弾性部材６１の突出部６５は、シリンジ３の排出部５２から排出された薬剤に押圧されて第２部材１２の内周面に液密に当接する。

Description

注射針組立体及び薬剤注射装置
　本発明は、液漏れの低減が図られた注射針組立体及び薬剤注射装置に関する。
　従来、注射針が取り付けられた針ハブと、薬剤が封入されるシリンジとが分離可能に構成された注射装置が提案されている。
　特許文献１及び２では、注射針とシリンジとが分離可能に構成された注射装置において、シリンジの筒先に形成された開口部が先端側にいくにしたがって径が大きくなっており、針ハブとシリンジがテーパ嵌合された構成が記載されている。このような、針ハブとシリンジとのテーパ嵌合では、ハブ部をシリンジに嵌合させるときに注射針を筒先内に容易に挿入することができ、針ハブとシリンジとがより液密に嵌合される。
　また、特許文献１の注射装置では、針ハブに取り付けられた針管の基端部がシリンジに挿入された状態でシリンジと針ハブが嵌合接続されている。この構成では、シリンジ内で薬剤が針管内に通液されるためシリンジと針ハブとの間のデッドスペースが低減され、残液の低減が図られる。
　一方、特許文献２の注射装置では、針管は針ハブの先端側に保持されており、シリンジに挿入されない状態とされる。このため、薬剤投与時において、シリンジに封入された薬剤は針ハブ内に排出された後、針ハブ先端に取り付けられた針管内に通液される。
特開２００６－１１６２１７号公報 特開２００８－７３２３７号公報
　ところで、近年、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている。したがって、インフルエンザワクチンを皮膚上層部に投与することにより投与量を減らすことができるので、より多くのヒトにインフルエンザワクチンを接種できる可能性がある。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。
　このような、皮膚上層部への薬剤投与では、皮下投与に比べて高い注入圧力が必要である。そのため、特許文献１又は２の注射装置では、薬剤投与時において、シリンジ側から針ハブ側に向けて高い液圧がかかり、針管の外周部等、針管内以外の部分に薬剤が漏れ出してしまう問題がある。さらに、特許文献２の注射装置では、薬剤の排出時に液圧が直接針ハブの内周面にかかる構造であるため、針ハブの内周面に沿って薬剤が漏れ出す恐れがある。
　本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、シリンジと針ハブとが分離可能な薬剤注射装置において、薬剤漏れを低減すること目的とする。
　本発明の注射針組立体は、皮膚に穿刺される針先を有する針管と、針管を保持する第１部材と、シリンジの排出部が嵌入される第２部材とを有する針ハブとを備える。また、第２部材の内部に配置され、針管が挿通される挿通孔を有する本体部と、本体部のシリンジの排出部に面する側の周縁に形成され、第２部材の内周面側に変形可能な薄肉部材からなる突出部とを有する弾性部材を備える。そして、弾性部材の突出部は、シリンジの排出部から排出された薬剤に押圧されて第２部材の内周面に押し付けられると共に液密に当接する。
　本発明の薬剤注射装置は、排出部を有するシリンジと、皮膚に穿刺される針先を有する針管と、針管を保持する第１部材と、シリンジの排出部が嵌入される第２部材とを有する針ハブとを備える。また、第２部材の内部に配置され、針管が挿通される挿通孔を有する本体部と、本体部のシリンジの排出部に面する側の周縁に形成され、第２部材の内周面側に変形可能な薄肉部材からなる突出部とを有する弾性部材を備える。そして、弾性部材の突出部は、シリンジの排出部から排出された薬剤に押圧されて第２部材の内周面に押し付けられると共に液密に当接する。
　本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置では、弾性部材の突出部は、第２部材の内周面側に変形可能な薄肉部材で構成されており、シリンジの排出部から排出された薬剤に押圧されて第２部材の内周面に押し付けられる。これにより、弾性部材の突出部が第２部材の内周面に液密に保持されるので、薬剤の投与時に、薬剤が弾性部材と第２部材の内周面との間から第１部材側へ漏れるのを防ぐことができる。
　本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置によれば、薬剤の投与時における薬剤の漏れを防ぐことができるため、薬剤の投与を安定的に行うことが可能となる。
本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の分解図である。 本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の断面図である。 本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の要部の断面図である。 本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置を分解して示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第２の実施形態に係る弾性部材の断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第３の実施形態に係る弾性部材の断面図である。
　以下、本発明の注射針組立体および薬剤注射装置を実施するための形態について、図１～図６を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
１．第１の実施の形態
［薬剤注射装置］
　まず、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体の第１の実施形態について、図１及び図２を参照して説明する。
　図１は、本実施形態例の薬剤注射装置１の分解図である。図２は、本実施形態例の薬剤注射装置１の断面図である。
　薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる。この薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２が着脱可能に接続されるシリンジ３とを有している。
　注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管５と、この針管５が固定される針ハブ６と、針ハブ６内に配置される弾性部材６１を備える。針ハブ６は、針管５を保持する第１部材１１と、シリンジ３の後述する排出部５２が嵌入される第２部材１２からなっている。また、注射針組立体２は、使用前においてキャップ８内に収容されている。
　図２に示すように、キャップ８は、有底の筒状に形成されており、可撓性を有している。このキャップ８は、注射針組立体２の後述する接続片２４に嵌合する嵌合部８ａと、この嵌合部８ａよりも径の小さい針カバー部８ｂからなっている。注射針組立体２の接続片２４が嵌合部８ａと針カバー部８ｂとの間の段差部８ｃに当接することで注射針組立体２のキャップ８内での位置が決まる。このとき、針カバー部８ｂ内には、後述する針管５の針先５Ａが配置される（図２参照）。
　また、キャップ８は、開放端を有しており、この開放端の端面をシール部材（不図示）で覆うことにより、シリンジ３を注射針組立体２に装着していないときの注射針組立体２の収納容器とすることができる。また、キャップ８は、注射針組立体２をシリンジ３に装着するときの把持部としての機能も有している。このキャップ８の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。
　次に、注射針組立体２及びシリンジ３について、図３及び図４を参照して説明する。
　図３は、薬剤注射装置１のキャップ８を除いた部分の断面図である。図４は、薬剤注射装置１のキャップ８を除いた部分を分解して示す断面図である。
［注射針組立体］
　注射針組立体２の針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６～３３ゲージのサイズ（外径０．２～０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０～３３ゲージのものを使用する。
　針管５の一端には、刃面５ａを有する針先５Ａが設けられている。以下、針先５Ａとは反対側である針管５の他端を「基端５Ｂ」という。刃面５ａにおける針管５の軸方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５～１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
　さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５～０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８～２５°をなす刃面を指す。
　針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管５の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。
　次に、針ハブ６について説明する。
　針ハブ６の第１部材１１と第２部材１２は、別部材として形成されているが、一体に形成することもできる。これら第１部材１１及び第２部材１２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。
　第１部材１１は、ベース部１５と、調整部１６と、安定部１７と、ガイド部１８を備えている。ベース部１５は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面１５ａ，１５ｂを有している。調整部１６は、ベース部１５の端面１５ａの中央部に設けられており、ベース部１５の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部１６の軸心は、ベース部１５の軸心に一致している。
　ベース部１５及び調整部１６の軸心には、針管５が貫通する貫通孔２１が設けられている。そして、ベース部１５には、貫通孔２１に接着剤２０（図３参照）を注入するための注入用孔２２（図２及び図４参照）が設けられている。この注入用孔２２は、ベース部１５の外周面に開口されており、貫通孔２１に連通している。すなわち、注入用孔２２から貫通孔２１へ注入された接着剤２０により、針管５がベース部１５に固着される。
　針管５の基端５Ｂ側は、ベース部１５の端面１５ｂから突出する。ベース部１５は、端面１５ｂ側から第２部材１２内に挿入され、針管５の基端５Ｂ側が弾性部材６１の後述する挿通孔４５に挿通される。そして、ベース部１５の端面１５ｂが弾性部材６１の後述する突出部６５に当接される。
　ベース部１５の外周面には、接続片２４が設けられている。この接続片２４は、ベース部１５の半径方向に突出するリング状のフランジとして形成されており、ベース部１５の軸方向に対向する平面２４ａ，２４ｂを有している。接続片２４の平面２４ｂには、第２部材１２が接続される。また、接続片２４の先端部は、ガイド部１８になっている。このガイド部１８については、後で詳しく説明する。
　調整部１６の端面は、針管５の針先５Ａ側が突出する針突出面１６ａになっている。針突出面１６ａは、針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１６ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１６ａから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
　皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５～３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管５の突出長Ｌは、０．５～３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
　ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与の場合には、皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部が好ましい。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ－ＵＢＭ　小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
　その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９～１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４～２．６ｍｍ、中央部で１．４～２．５ｍｍ、近位部で１．５～２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管５の突出長Ｌは、０．９～１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
　突出長Ｌをこのように設定することで、針先５Ａの刃面５ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面５ａに開口する針孔（薬液排出部）は、刃面５ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出部が皮膚上層部に位置しても、針先５Ａが皮膚上層部よりも深く刺されば、針先５Ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、刃面５ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。
　なお、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９～１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。
　針突出面１６ａは、周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３～１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１６ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１６ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１６ａが針管５の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。
　安定部１７は、ベース部１５に設けた接続片２４の平面２４ａから突出する筒状に形成されている。安定部１７の筒孔には、針管５及び調整部１６が配置されている。つまり、安定部１７は、針管５が貫通する調整部１６の周囲を覆う筒状に形成されており、針管５の針先５Ａから半径方向に離間して設けられている。
　図３に示すように、安定部１７の端面１７ａは、調整部１６の針突出面１６ａよりも針管５の基端５Ｂ側に位置している。針管５の針先５Ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面１６ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部１７の端面１７ａに接触する。このとき、安定部１７の端面１７ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
　なお、安定部１７の端面１７ａは、針突出面１６ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１６ａよりも針管５の針先５Ａ側に位置させたりしても、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１７を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１７の端面１７ａと針突出面１６ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
　また、安定部１７の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ～１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１７の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
　安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１７の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合に、安定部１７の端面１７ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
　針突出面１６ａの周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１６が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１６ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１７の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
　なお、安定部１７の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
　ガイド部１８は、接続片２４における安定部１７よりも先端側の部分である。このガイド部１８は、皮膚と接触する接触面１８ａを有している。接触面１８ａは、接続片２４における平面２４ａの一部であり、安定部１７の端面１７ａと略平行をなす平面である。ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７を押し付けることにより、安定部１７及び針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管５の針突出面１６ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
　ガイド部１８の接触面１８ａから安定部１７の端面１７ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、針管５及び安定部１７による皮膚への押圧力をガイド部１８が案内し、針管５の針先５Ａ（刃面５ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。なお、針管５及び安定部１７の適正な押圧力は、例えば、３～２０Ｎである。
　ガイド部高さＹは、安定部１７の内径ｄの範囲が１１～１４ｍｍの場合、ガイド部１８の先端面から安定部１７の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部１７の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３～６．６ｍｍの範囲に設定される。
　次に、第２部材１２について説明する。第２部材１２は、略筒状に形成されている。この第２部材１２の軸方向の一端部は、第１部材１１のベース部１５を挿入する挿入部３１になっており、他端部は、シリンジ３の排出部５２が嵌入する嵌入部３２になっている。挿入部３１の筒孔３１ａは、第１部材１１のベース部１５に対応した大きさに設定されている。
　挿入部３１には、第１部材１１の接続片２４に接続される固定片３４が設けられている。この固定片３４は、挿入部３１の先端に連続して半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成されている。固定片３４には、第１部材１１に設けた接続片２４の平面２４ｂが当接し、固着される。固定片３４と接続片２４の固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等を挙げることができる。
　嵌入部３２の筒孔３２ａは、シリンジ３の排出部５２に対応した大きさに設定されており、挿入部３１側に至るにつれて連続的に径が小さくなっている。嵌入部３２の内面には、シリンジ３の排出部５２を螺合させるためのねじ溝３５が形成されている。
　また、図１に示すように、嵌入部３２の外周面には、排出部５２の嵌入が完了したことを認識させる認識部として、ハブ側表示部３６が設けられている。排出部５２を嵌入部３２に嵌入した場合に、ハブ側表示部３６は、排出部５２に設けられた後述するシリンジ側表示部５４と第２部材１２の周方向で一致する。これにより、排出部５２の嵌入部３２への嵌入が完了したことを認識させることができる。したがって、本実施の形態では、針ハブ６のうち少なくとも第２部材１２を透明或いは半透明の合成樹脂から形成し、嵌入部３２を介してシリンジ側表示部５４を視認できるようにしている。
　なお、本発明に係る認識部としては、ねじ部５３又はねじ溝３５の一方の基端部に凸部を設け、その凸部に係合する凹部を他方の基端部に設けることにより形成してもよい。この場合は、凸部と凹部とが係合することにより、嵌入部３２に対する排出部５２の嵌入が完了したことを認識させることができる。
　挿入部３１と嵌入部３２との間には、弾性部材６１が係合する係合部３７が設けられている。この係合部３７は、第２部材１２の内面から半径内方向に突出する段部として形成されており、第２部材１２の軸方向に略直交する係合面３７ａ，３７ｂを有している。係合部３７の係合面３７ａには、弾性部材６１の後述するフランジ部４２が係合され、係合面３７ｂには、弾性部材６１のストッパ突部４３が係合される。
　次に、弾性部材６１について説明する。
　弾性部材６１は、針ハブ６の第２部材１２内に配置され、第１部材１１とシリンジ３との間に介在される。この弾性部材６１は、針管５が挿通される挿通孔４５を有する本体部４１と、この本体部４１の軸方向の一端の側面に設けられたフランジ部４２と、本体部４１の他端の側面に設けられたストッパ突部４３と、本体部４１の他端に設けられた突出部６５とを備える。
　本体部４１は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面４１ａ，４１ｂを有している。本体部４１の端面４１ａには、第１部材１１におけるベース部１５の端面１５ｂが当接し、端面４１ｂの周縁には、本体部４１と一体に形成された突出部６５が設けられている。
　本体部４１には、ベース部１５の端面１５ｂから突出した針管５の基端５Ｂ側が挿通される挿通孔４５が設けられている。この挿通孔４５は、本体部４１の軸方向に延びており、端面４１ａ，４１ｂに開口されている。本体部４１の内面は、ベース側離間部４６と、シリンジ側離間部４７と、密着部４８から形成されている。
　ベース側離間部４６は、端面４１ａにおける挿通孔４５の開口を形成する。このベース側離間部４６は、針管５の外周面から離間しており、端面４１ａに向かうにつれて挿通孔４５の径が連続的に大きくなるようなテーパー状に形成されている。これにより、ベース部１５の端面１５ｂから突出した針管５の基端５Ｂ側を挿通孔４５に容易に挿通することができる。なお、挿通孔４５におけるベース側離間部４６の形状は、針管５が挿通孔４５に挿通し易い形状であれば、テーパー状に限定されるものではない。
　シリンジ側離間部４７は、シリンジ３の排出部５２側に当接する突出部６５が形成される側の端面４１ｂにおける挿通孔４５の開口を形成する。このシリンジ側離間部４７は、針管５の外周面から離間しており、端面４１ｂに向かうにつれて挿通孔４５の径が連続的に大きくなるようなテーパー状に形成されている。弾性部材６１にシリンジ側離間部４７を設けることにより、本体部４１の端面４１ｂ及び突出部６５が弾性変形して針管５の基端５Ｂを覆うことを防止することができる。
　シリンジ側離間部４７には、針側弁体部６３が設けられている。この針側弁体部６３は、針管５の外周を覆う筒状の突部として形成されている。この針側弁体部６３の外周面は、先端に向かうにつれて径が連続的に小さくなるようなテーパー状に形成されている。シリンジ側離間部４７に薬剤が流れると、その薬剤によって針側弁体部６３が押圧され、針管５に密着するように変形して耐圧性能を向上させることができる。
　密着部４８は、ベース側離間部４６とシリンジ側離間部４７との間に形成されている。この密着部４８は、針管５の外周面に液密に密着する。これにより、シリンジ３内の薬剤が針管５と弾性部材６１との間に浸入して、針ハブ６の第１部材１１側へ漏れることを防止することができる。
フランジ部４２は、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。このフランジ部４２の外径は、第１部材１１のベース部１５の外径と略等しくなっている。フランジ部４２の一方の平面４２ａは、本体部４１の端面４１ａと同一の平面になっている。この平面４２ａには、リング突部４４が設けられている。リング突部４４は、第１部材１１のベース部１５の端面１５ｂに当接して潰れる。フランジ部４２の他方の平面４２ｂは、第２部材１２に設けた係合部３７の係合面３７ａに当接する。弾性部材６１は、第２部材１２の係合部３７と第１部材１１のベース部１５によってフランジ部４２が挟持されることにより、針ハブ６に取り付けられている。
　ストッパ突部４３は、フランジ部４２と同様に、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。このストッパ突部４３は、第２部材１２に設けた係合部３７の係合面３７ｂに係合する。弾性部材６１は、フランジ部４２及びストッパ突部４３が第２部材１２の係合部３７に係合することにより、軸方向への移動が係止されている。これにより、薬液が弾性部材６１と第２部材１２との間に浸入して第１部材１１側へ漏れることを防止することができ、耐圧性能を向上させることができる。
　突出部６５は、シリンジ側離間部４７を開口する円筒部材で構成されている。突出部６５の外径はストッパ突部４３の外径と同じとされ、内周面は本体部４１の端面４１ｂ側からシリンジの排出部に面する側に向かうにつれて径が連続的に大きくなるようなテーパー面６５ａを有して構成されている。また、突出部６５は、内周面と外周面との間の平均の肉厚が、本体部４１の端面４１ｂにおける内周面と外周面との間の肉厚よりも薄い薄肉部材で構成されている。突出部６５の内周面と外周面との間の平均の肉厚は、シリンジ３の排出部５２から排出された薬剤の液圧によって変形可能な厚さとされ、突出部６５は液圧に押圧されて第２部材１２の内周面に押し付けられると共に液密に当接する。
　弾性部材６１を構成する本体部４１、フランジ部４２、ストッパ突部４３、突出部６５は一体に形成されている。この弾性部材６１の材質としては、天然ゴム、シリコーンゴム、イソブチレンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
［シリンジ］
　シリンジ３は、シリンジ本体５１と、このシリンジ本体５１に連続する排出部５２とを備えている。シリンジ本体５１は、円形の筒体からなっている。排出部５２は、シリンジ本体５１の軸方向の一端から突出しており、シリンジ本体５１よりも小さい外径の円形の筒体からなっている。この排出部５２は、先端に向かうにつれて径が連続的に小さくなるようなテーパー状に形成されている。排出部５２の先端となる端面５２ａは、軸方向に直交する平面である。
　排出部５２の外周面には、針ハブ６の第２部材１２に螺合させるためのねじ部５３と、シリンジ側表示部５４が設けられている。このシリンジ側表示部５４は、針ハブ６に設けた嵌入部３２に排出部５２を嵌入する場合に、針ハブ６の第２部材１２を介して認識される。そして、針ハブ６の嵌入部３２に対する排出部５２の嵌入が完了すると、針ハブ６のハブ側表示部３６と周方向で一致する。
　なお、本実施形態例の薬剤注射装置１としては、ハブ側表示部３６とシリンジ側表示部５４とを第２部材１２の軸方向で一致させて、排出部５２の嵌入が完了したことを認識させるようにしてもよい。例えば、ハブ側表示部３６を嵌入部３２の先端に設けると共に、シリンジ側表示部５４をシリンジ本体５１の排出部５２側の端部に設けてもよい。その場合は、第２部材１２を透明或いは半透明にしなくても、ハブ側表示部３６とシリンジ側表示部５４とが第２部材１２の軸方向で一致したことを認識することができる。
　シリンジ本体５１内には、ガスケット（不図示）が収納されている。シリンジ本体５１内の空間は、ガスケットにより液密に仕切られており、排出部５２に連通する一方の空間は、排出部５２内の空間と共に液室５６を形成している。シリンジ本体５１内の他方の空間には、プランジャ（不図示）が配置される。プランジャは、ガスケットに接続されており、シリンジ本体５１の他端の開口から突出している。このプランジャを操作することにより、ガスケットがシリンジ本体５１内で軸方向に移動され、液室５６への薬剤の吸引と、液室５６に充填された薬剤の排出が行われる。
　シリンジ本体５１及び排出部５２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を用いることができ、また、ガラス等を用いてもよい。
［薬剤注射装置の組立方法］
　次に、薬剤注射装置１の組立方法について説明する。図１及び図３に示すように、薬剤注射装置１は、シリンジ３をキャップ８内に収容された注射針組立体２に装着することにより組み立てられる。このとき、図３及び図４に示すように、シリンジ３の内部には薬剤Ｍが封入された状態とされる。薬剤Ｍは、シリンジ３を注射針組立体２に装着する前に、シリンジ３の排出部５２に薬剤吸引用の針を取り付け、バイアルから薬剤を吸引することでシリンジ３内に充填する。
　シリンジ３内に充填される薬剤Ｍとしては、例えばインフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。
　次に、薬剤Ｍが充填されたシリンジ３に注射針組立体２を装着するには、まず、図２に示すようにキャップ８内に収容された状態で、注射針組立体２の嵌入部３２にシリンジ３の排出部５２を挿入する。そして、排出部５２に設けたねじ部５３を嵌入部３２のねじ溝３５に螺合させ、排出部５２のシリンジ側表示部５４を注射針組立体２のハブ側表示部３６に周方向で一致させる。シリンジ３に対する注射針組立体２の装着が完了する。
　薬剤注射装置１の組み立てが完了した状態において、シリンジ３の排出部５２の先端が、弾性部材６１の突出部６５上部に当接する。このとき、突出部６５のシリンジ３の排出部５２に当接する部分は、最薄部であるため排出部５２の先端に容易に押しつぶされ、第２部材１２の内周面に密着する。これにより、弾性部材６１と第２部材１２の内周面の液密性が比較的保持される。
　本実施形態例では、排出部５２の先端を突出部６６に当接させて両者を液密に密着させるため、注射針組立体２の針ハブ６対する針管５の位置を精密に調整する必要がない。したがって、針ハブ６と針管５の組立作業を単純化することができ、生産効率を向上させることができる。
　また、本実施形態例の注射針組立体２及び薬剤注射装置１によれば、弾性部材６１にシリンジ側離間部４７を設けた。そのため、排出部５２の端面５２ａに押圧された弾性部材６１の突出部６５が排出部５２内に入り込むように弾性変形する可能性が無く、弾性部材６１が針管５における基端５Ｂ側の針孔を塞ぐことを防止することができる。
　そして、このようにしてシリンジ３に対する注射針組立体２の装着が完了した後は、キャップ８を外して使用する。
［薬剤注射装置の使用方法］
　次に、薬剤注射装置１の使用方法について説明する。針管５の針先５Ａを生体に穿刺するには、まず、安定部１７の端面１７ａを皮膚に対向させる。これにより、針管５の針先５Ａが、穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先５Ａを皮膚に穿刺すると共に安定部１７の端面１７ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面１６ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管５の針先５Ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
　次に、ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７の端面１７ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さｙ（図３参照）は、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１７によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。
　その結果、安定部１７の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の針先５Ａ及び刃面５ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部１８が安定部１７の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。
　また、安定部１７が皮膚に当接することで、薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。また、穿刺後に針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。また、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針管では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１７に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部１７の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管５の針先５Ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部１７を設けることにより、皮膚に針先５Ａをより刺さり易くするという効果を得ることもできる。
　針管５の針先５Ａ側を皮膚に穿刺した後、プランジャ（不図示）を押してガスケット（不図示）を排出部５２側に移動させる。これにより、シリンジ３の液室５６に充填された薬剤は、排出部５２から押し出され、針管５の針孔を通って針先５Ａから皮膚上層部に注入される。このとき、シリンジ３の排出部５２から排出された薬剤は、針管５に通液すると共に突出部６５のテーパー面６５ａに当たる。テーパー面６５ａにかかる薬剤の液圧は、テーパー面６５ａに対して垂直な方向となる。そして、テーパー面６５ａに対して垂直な方向にかかる液圧は、第２部材１２の内周面に垂直な方向と、針管５の長さ方向に沿う方向とに分圧される。このため、テーパー面６５ａにかかる液圧のうち、第２部材１２の内周面に垂直な方向の分圧が突出部６５を第２部材１２の内周面側に押圧するようにはたらく。
　このように、排出された薬剤の液圧が突出部６５を第２部材１２の内周面側に押圧することにより、突出部６５が第２部材１２の内周面により密着し、弾性部材６１とシリンジ３との間の薬剤の液密性が保持される。すなわち、本実施形態例では、シリンジ３の排出部５２の先端が突出部６５上部に当接して突出部６５を第２部材１２の内周面に押圧すると共に、薬剤の排出時においては、液圧が突出部６５を第２部材１２の内周面に押圧する。そして、弾性部材６１の突出部６５によって、弾性部材６１とシリンジ３との間の空間が液密となるため、シリンジ３から排出された薬剤が弾性部材６１と第２部材１２の内周面との間から漏れることがない。
　例えば、弾性部材６１において、突出部６５が構成されない場合、液圧が高くなると弾性部材と第２部材１２との界面から薬剤が漏れ出すことがある。一方、本願発明では、液圧が高くなることで、突出部６５が第２部材１２の内周面に押し付けられ、弾性部材６１と第２部材１２の液密性が高い状態とされるため、弾性部材６１と第２部材１２の界面から薬剤が漏れ出すことがない。すなわち、本実施形態例の薬剤注射装置１では、使用時に、液圧が大きくなるような場合でも、液漏れを防止することができる。
　なお、突出部６５の構成としては、シリンジ３の排出部５２から薬剤が排出される前に排出される空気の圧力によっても、第２部材１２の内周面側に密着するように変形可能な構成であることが好ましい。このような構成とすることで、薬剤が排出される前段において、弾性部材６１が第２部材１２の内周面側に液密に密着するため、薬剤の漏れ防止の効果を高めることができる。
　また、本実施形態例では、突出部６５の内周面はテーパー形状とされているが、すり鉢状としてもよい。突出部６５の内周面が、本体部４１側からシリンジ３の排出部５２に面する側に向かうにつれて径が連続的、又は段階的に大きくなるように設計することで、第２部材１２の内周面に対して垂直な方向の液圧を大きくすることができる。そして、これにより、弾性部材６１と第２部材１２との間の液密性をより高めることができる。
　また、シリンジ３の排出部５２から排出された薬剤がシリンジ側離間部４７に漏れた場合であっても、その漏れた薬剤が針側弁体部６３を押圧することにより、針側弁体部６３が針管５の外周面に押し付けられる。これにより、針管５と弾性部材６１との間の耐圧性能を向上させることができる。その結果、薬剤が針ハブ６の第１部材１１側へ漏れにくくなり、皮膚上層部へ投与する薬剤の量を安定させることができる。
２．第２の実施形態
［注射針組立体］
　次に、本発明の第２の実施形態に係る注射針組立体について、図５を参照して説明する。図５は、本発明の第２の実施形態に係る注射針組立体の弾性部材８１の断面図である。
　本実施形態例は、第１の実施形態に係る注射針組立体２と同様な構成を有しており、弾性部材の構成のみが異なる例である。そのため、ここでは、弾性部材８１について説明する。
　図５に示すように、弾性部材８１は、突出部の構成が第１の実施形態と異なる例である。突出部６６以外の構成は、弾性部材６１と同じであるため、弾性部材６１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
　本実施形態例では、突出部６６は、外径がストッパ突部４３の外径と同じとされた円筒形状の部材で構成され、本体部４１の端面４１ｂの周縁に設けられている。また、突出部６６は、内周面と外周面との間の平均の肉厚が、本体部４１の端面における内周面と外周面との間の肉厚よりも薄い薄肉部材で構成されており、突出部６６の内周面及び外周面は端面４１ｂに対して垂直とされている。この突出部６６の内周面と外周面との間の平均の肉厚は、シリンジ３の排出部５２から排出された薬剤の液圧によって変形可能な厚さとされ、また、排出部５２の先端が当接したときに内側に倒れない厚さとされる。
　本実施形態例の注射針組立体２においても、シリンジ３を装着した際には、シリンジ３の排出部５２の先端が突出部６６に当接して、突出部６６を第２部材１２の内周面に押圧する。さらに、突出部６６はシリンジ３の排出部５２から排出される薬剤の液圧によって変形可能とされているため、薬剤が排出された際には、より第２部材１２の内周面側に押圧される。これにより、突出部６６と第２部材１２との間の液密性が向上し、弾性部材８１と第２部材１２との間の液漏れが低減される。
　その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
３．第３の実施形態
［注射針組立体］
　次に、本発明の第３の実施形態に係る注射針組立体について、図６を参照して説明する。図６は、本発明の第３の実施形態に係る注射針組立体の弾性部材９１の断面図である。
　本実施形態例は、第１の実施形態に係る注射針組立体２と同様な構成を有しており、弾性部材の構成のみが異なる例である。そのため、ここでは、弾性部材９１について説明する。
　図６に示すように、弾性部材９１は、突出部６７の構成が第１の実施形態と異なる例である。突出部６７以外の構成は、第１の実施形態に係る弾性部材６１と同じであるため、弾性部材６１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
　本実施形態例では、突出部６７は、外径がストッパ突部４３の外径と同じとされたＯリング部材で構成され、本体部４１の端面４１ｂの周縁に設けられている。また、突出部６７は、内周面と外周面との間の平均の肉厚が、本体部４１の端面における内周面と外周面との間の肉厚よりも薄い薄肉部材で構成されている。突出部の内周面と外周面との間の平均の肉厚は、シリンジ３の排出部５２から排出された薬剤の液圧によって変形可能な厚さとされる。
　本実施形態例の注射針組立体２においても、シリンジ３を装着した際には、シリンジ３の排出部５２の先端が突出部６７のシリンジ３側の面に当接して、突出部６７を第２部材１２の内周面側に押圧する。さらに、突出部６７はシリンジ３の排出部５２から排出される薬剤の液圧によって変形可能とされているため、薬剤が排出された際には、より第２部材１２の内周面側に押圧される。これにより、突出部６７と第２部材１２との間の液密性が向上し、弾性部材９１と第２部材１２との間の液漏れが低減される。
　その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
　以上、本発明の薬剤注射装置１および注射針組立体２の実施の形態について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の注射針組立体２および薬剤注射装置１は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
　例えば、上述の実施形態では、シリンジ３の排出部５２を針ハブ６の嵌入部３２に螺合させるようにした。しかしながら、本発明に係る薬剤注射装置１としては、排出部５２を嵌入部３２に嵌合のみで接続させてもよい。その場合は、第１の実施形態のように、排出部５２を先端に向かうにつれて径が連続的に小さくなるようなテーパー状に形成するとよい（図２参照）。その結果、排出部５２及び嵌入部３２の寸法に製造上のバラツキが生じても、排出部５２の端面５２ａと弾性部材６１の端面４１ｂとを液密に密着させることができる。
　また、上述の実施形態では、針ハブ６の第１部材１１に安定部１７及びガイド部１８を設ける構成にした。しかしながら、本発明に係る注射針組立体及び薬剤注射装置としては、第２部材１２又はシリンジ３に安定部及びガイド部を設ける構成にすることもできる。
　１・・・薬剤注射装置、２・・・注射針組立体、３・・・シリンジ、５・・・針管、５Ａ・・・針先、５ａ・・・刃面、５Ｂ・・・基端、６・・・針ハブ、８・・・キャップ、８ａ・・・嵌合部、８ｂ・・・針カバー部、８ｃ・・・段差部、１１・・・第１部材、１２・・・第２部材、１５・・・ベース部、１５ａ・・・端面、１５ｂ・・・端面、１６・・・調整部、１６ａ・・・針突出面、１７・・・安定部、１７ａ・・・端面、１８・・・ガイド部、１８ａ・・・接触面、２０・・・接着剤、２１・・・貫通孔、２２・・・注入用孔、２４・・・接続片、２４ａ・・・平面、２４ｂ・・・平面、３１・・・挿入部、３１ａ・・・筒孔、３２・・・嵌入部、３２ａ・・・筒孔、３４・・・固定片、３５・・・ねじ溝、３６・・・ハブ側表示部、３７・・・係合部、３７ａ、３７ｂ・・・係合面、４１・・・本体部、４１ａ、４１ｂ・・・端面、４２・・・フランジ部、４２ａ、４２ｂ・・・平面、４３・・・ストッパ突部、４４・・・リング突部、４５・・・挿通孔、４６・・・ベース側離間部、４７・・・シリンジ側離間部、４８・・・密着部、５１・・・シリンジ本体、５２・・・排出部、５２ａ・・・端面、５３・・・ねじ部、５４・・・シリンジ側表示部、５６・・・液室、６１、８１、９１・・・弾性部材、６３・・・針側弁体部、６５、６６、６７・・・突出部、６５ａ・・・テーパー面

Claims (7)

  1. 　皮膚に穿刺される針先を有する針管と、
    　前記針管を保持する第１部材と、シリンジの排出部が嵌入される第２部材とを有する針ハブと、
    　前記第２部材の内部に配置され、前記針管が挿通される挿通孔を有する本体部と、前記本体部の前記シリンジの排出部に面する側の周縁に形成され、前記第２部材の内周面側に変形可能な突出部とを有する弾性部材と、を備え、
    　前記弾性部材の前記突出部は、前記シリンジの排出部から排出された薬剤に押圧されて前記第２部材の内周面に液密に当接する
    　ことを特徴とする注射針組立体。
  2. 　前記突出部は円筒形の部材で構成されている請求項１に記載の注射針組立体。
  3. 　前記突出部は、本体部側からシリンジの排出部に面する側に向かうにつれて内径が連続的、又は段階的に大きくなるように形成された円筒形の部材で構成されている請求項２に記載の注射針組立体。
  4. 　前記突出部の内周面がテーパー形状とされている請求項３に記載の注射針組立体。
  5. 　前記突出部は、Ｏリング状の部材で構成されている請求項１に記載の注射針組立体。
  6. 　前記突出部は、前記シリンジの排出部を前記第２部材に嵌入したとき、前記シリンジの排出部の先端に当接するように構成されている請求項１に記載の注射針組立体。
  7. 　排出部を有するシリンジと、
    　皮膚に穿刺される針先を有する針管と、
    　前記針管を保持する第１部材と、前記シリンジの排出部が嵌入される第２部材とを有する針ハブと、
    　前記第２部材の内部に配置され、前記針管が挿通される挿通孔を有する本体部と、前記本体部の前記シリンジの排出部に面する側の周縁に形成され、前記第２部材の内周面側に変形可能な突出部とを有する弾性部材と、を備え、
    　前記弾性部材の前記突出部は、前記シリンジの排出部から排出された薬剤に押圧されて前記第２部材の内周面に液密に当接する
    　ことを特徴とする薬剤注射装置。
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