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TWI863801B - 速溶式薄膜 - Google Patents

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Abstract

一種速溶式薄膜包含：基底層及微針層。基底層具有表面。微針層設置於基底層的表面，且微針層具有多個微針。基底層及微針層的材料包含：9 wt%至50 wt%的聚乙烯吡咯烷酮K30、40 wt%至90 wt%的聚乙烯吡咯烷酮K90及0.09 wt%至9 wt%的小分子玻尿酸。

Description

速溶式薄膜
本發明提供一種薄膜，尤其是具有微針結構且可快速溶解的速溶式薄膜。
微針貼片(microneedle patch)是一種經皮輸藥系統(transdermal drug delivery system)，透過微針刺入皮膚的角質層，在不刺激痛覺神經的情況下將大分子藥物傳遞至人體內。由於微針貼片無須先透過消化道、肝臟代謝，因此可避免肝臟的首渡效應(first pass effect)造成的藥效缺失，也能將藥物快速地輸送至人體內。
目前市面上常見的微針貼片微針分為中空型微針、塗佈型微針及溶解型微針。溶解型微針相較於中空型微針及塗佈型微針，不會產生藥物堆積使藥物傳遞效率下降，或微針斷裂於皮膚內的風險。然而，具有溶解型微針的微針貼片在製備過程中需經過灌模、烘乾、脫膜等步驟，烘乾過程中容易發生膜面捲曲或不平整的狀況，導致微針貼片無法順利脫膜，離膜性差，進而使脫模後的薄膜碎裂、微針歪斜或斷裂，失去輸藥功能。因此，提升微針貼片製備的良率及提高藥物傳遞速率是值得努力的方向。
本發明提供一種速溶式薄膜，在製備過程中膜面平整、不捲曲，易脫膜，且溶解速率高。
本發明所提供的一種速溶式薄膜，包含基底層及微針層，基底層具有表面，微針層設置於表面，且微針層具有多個微針，其中，基底層及微針層的材料包含：9wt%至50wt%的聚乙烯吡咯烷酮K30、40wt%至90wt%的聚乙烯吡咯烷酮K90及0.09wt%至9wt%的小分子玻尿酸，小分子玻尿酸的平均分子量為3000至10,000。
在本發明的一實施例中，上述的基底層及微針層的材料更包含0.1wt%至10wt%的第一功能性成分，第一功能性成分選自以下至少一種：四胜肽、五胜肽、六胜肽、杏仁酸、熊果素、水楊酸、傳明酸、維生素B、維生素C、神經醯胺、糖苷類及其衍生物或組合物。
在本發明的一實施例中，上述的基底層及微針層的材料更包含0.1wt%至10wt%的第二功能性成分，第二功能性成分選自以下至少一種：生物製劑、止痛劑、抗生素及消炎藥。
在本發明的一實施例中，微針的高度介於100微米至1500微米之間。
在本發明的一實施例中，上述的微針為角錐或圓錐。
本發明速溶式薄膜採用聚乙烯吡咯烷酮K30、聚乙烯吡咯烷酮K90及小分子玻尿酸，且完全不含大分子玻尿酸，在特定範圍的比例下，使製備過程中速溶式薄膜的膜面平整、不捲曲，易脫膜，且溶解速率高。
為讓本發明之上述和其他目的、特徵和優點能更明顯易懂，下文特舉實施例，並配合所附圖式，作詳細說明如下。
10、10A:速溶式薄膜
12:基底層
14:微針層
16、16A:微針
H:高度
S:表面
圖1是本發明一實施例速溶式薄膜的側視示意圖。
圖2是本發明一實施例速溶式薄膜的立體示意圖。
圖3是本發明又一實施例速溶式薄膜的立體示意圖。
圖1是本發明一實施例速溶式薄膜的側視示意圖。如圖1所示，速溶式薄膜10包含基底層12及微針層14，基底層具有表面S，微針層14設置於基底層12的表面S，微針層14具有多個微針16間隔排列。於一實施例中，微針16的高度H介於100微米至1500微米之間。於一未繪示的實施例中，速溶式薄膜10更包含可剝離的隔絕層，設置於基底層12遠離微針層14的另一側，以支撐或保護速溶式薄膜10。
在本發明一實施例中，速溶式薄膜可利用模具塑形微針16的形狀，其製備步驟包含：將基底層12及微針層14的材料溶解於水中，配製成水溶液，並均勻混合後，倒入模具中；接著，排除氣泡且經由烘乾步驟以排除99%的水份；之後，進行脫膜步驟，以便後續加工。其中，基底層12及微針層14的材料包含：9wt%至50wt%的聚乙烯吡咯烷酮K30、40wt%至90wt%的聚乙烯吡咯烷酮K90及0.09wt%至9wt%的小分子玻尿酸；其中，聚乙烯吡咯烷酮K30的平均分子量介於30,000至60,000之間，較佳為40,000；聚乙烯吡咯烷酮K90的平均分子量介於1,000,000至1,300,000之間，較佳為1,300,000；小分子玻尿酸的平均分子量介於3000至10,000之間，較佳為5,500。
表1為基底層12及微針層14的材料以不同組成的固態重量百分比混合的試驗結果，並與使用大分子玻尿酸的現有技術進行比較。
Figure 113101082-A0305-02-0006-1
Figure 113101082-A0305-02-0007-2
請參閱表1，樣品1至樣品3為聚乙烯吡咯烷酮K90及大分子玻尿酸不同比例的組成，在烘乾、脫膜過程中膜面不會捲曲(見表1膜面平整性)，也不會碎裂(見表1離膜性)，但2小時溶解率不理想。樣品4至樣品6為聚乙烯吡咯烷酮K30及大分子玻尿酸不同比例的組成，雖然2小時溶解率高於樣品1至樣品3，但有膜面平整性差(即會捲曲)或離膜性差(即會碎裂)的問題。樣品7至樣品10為聚乙烯吡咯烷酮K90、聚乙烯吡咯烷酮K30及小分子玻尿酸不同比例的組成，在烘乾、脫膜過程中膜面不會捲曲(見表1膜面平整性)，不會碎裂(見表1離膜性)，且2小時溶解率達60%，尤其樣品9的2小時溶解率高達89%。樣品11為聚乙烯吡咯烷酮K30及小分子玻尿酸的組成，雖然膜面不會捲曲，2小時溶解率高達87%，但有離膜性差的問題。樣品12至樣品13為聚乙烯吡咯烷酮K90、聚乙烯吡咯烷酮K30 及小分子玻尿酸不同比例的組成，其中小分子玻尿酸的比例較樣品7及樣品8的小分子玻尿酸的比例高，但2小時溶解率不理想。
經過多組樣品試驗，其中樣品7至樣品10具有膜面平整性佳、離膜性佳及2小時溶解速率佳的優勢，適合作為速溶式薄膜10中基底層12及微針層14的材料。
圖2是本發明一實施例速溶式薄膜的立體示意圖。圖3是本發明又一實施例速溶式薄膜的立體示意圖。其中根據製備步驟中所使用之模具的結構差異，微針會有不同的形狀。如圖2所示，速溶式薄膜10的微針16的形狀可為圓錐；或者如圖3所示，速溶式薄膜10A的微針16A的形狀可為角錐，其中角錐可選擇為三角錐、四角椎、六角椎等，惟不限於此。
本發明速溶式薄膜10/10A在不同實施例中，基底層12及微針層14的材料中更包含0.1wt%至10wt%的第一功能性成分，且包含第一功能性成分的速溶式薄膜10/10A的組成不超過100%，即，聚乙烯吡咯烷酮K30、聚乙烯吡咯烷酮K90、小分子玻尿酸及第一功能性成分的總含量不超過100%。第一功能性成分選自以下至少一種：四胜肽、五胜肽、六胜肽、杏仁酸、熊果素、水楊酸、傳明酸、維生素B、維生素C、神經醯胺、糖苷類及其衍生物或組合物。具有第一功能性成分的速溶式薄膜10/10A可有效應用於製備減少黑色素沉澱、撫平皺紋、緩解皮膚發炎、修復傷口等醫藥品的用途。
本發明速溶式薄膜10/10A在不同實施例中，基底層12及微針層14的材料中更包含0.1wt%至10wt%的第二功能性成分，且包含第二功能性成分的速溶式薄膜10/10A的組成不超過100%，即，聚乙烯吡咯烷酮K30、聚乙烯吡咯烷酮K90、小分子玻尿酸及第二功能性成分的總含量不超過100%。第二功能性成分選自以下至少一種：生物製劑、止痛劑、抗生素、 消炎藥。其中，生物製劑可選自以下至少一種：蛋白質、多肽、胺基酸或核苷酸、細胞提取物；消炎藥可選自尿囊素(Allantoin)。具有第二功能性成分的速溶式薄膜10/10A可有效應用於製備預防或治療疾病、緩解疼痛或皮膚發炎等症狀的藥品的用途。
表2為本發明速溶式薄膜10/10A包含第一功能性成分及第二功能性成分的固態重量百分比。
Figure 113101082-A0305-02-0009-3
由於速溶式薄膜採用聚乙烯吡咯烷酮K30、聚乙烯吡咯烷酮K90及小分子玻尿酸，且完全不含大分子玻尿酸，以特定組成比例混合形成，因此速溶式薄膜在製備過程中膜面平整、不捲曲，易脫膜，且溶解速率高。此外，微針的高度介於100微米至1500微米之間，因此可將特定成分，例如第一功能性成分或第二功能性成分，針對單一部位精準、快速且無痛地傳遞至人體內，以確保特定成分可保持藥物特性。
雖然本發明已以實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明，本發明所屬技術領域中具有通常知識者，在不脫離本發明之精神和範圍內，當可作些許之更動與潤飾，因此本發明之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。
10:速溶式薄膜
12:基底層
14:微針層
16:微針
H:高度
S:表面

Claims (5)

  1. 一種速溶式薄膜，包含一基底層及一微針層，該基底層具有一表面，該微針層設置於該表面，且該微針層具有多個微針，其中，該基底層及該微針層的材料包含：9wt%至50wt%的聚乙烯吡咯烷酮K30、40wt%至90wt%的聚乙烯吡咯烷酮K90及0.09wt%至9wt%的小分子玻尿酸，該小分子玻尿酸的平均分子量為3000至10,000。
  2. 如請求項1所述的速溶式薄膜，其中，該基底層及該微針層的該材料更包含0.1wt%至10wt%的第一功能性成分，且該聚乙烯吡咯烷酮K30、該聚乙烯吡咯烷酮K90、該小分子玻尿酸及該第一功能性成分的總含量不超過100%，該第一功能性成分選自以下至少一種：四胜肽、五胜肽、六胜肽、杏仁酸、熊果素、水楊酸、傳明酸、維生素B、維生素C、神經醯胺、糖苷類及其衍生物或組合物。
  3. 如請求項1所述的速溶式薄膜，其中，該基底層及該微針層的該材料更包含0.1wt%至10wt%的第二功能性成分，且該聚乙烯吡咯烷酮K30、該聚乙烯吡咯烷酮K90、該小分子玻尿酸及該第二功能性成分的總含量不超過100%，該第二功能性成分選自以下至少一種：生物製劑、止痛劑、抗生素、消炎藥。
  4. 如請求項1所述的速溶式薄膜，其中，該些微針的高度介於100微米至1500微米之間。
  5. 如請求項4所述的速溶式薄膜，其中，該些微針的形狀為角錐或圓錐。
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