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TWI625131B - 膏劑及其製造方法 - Google Patents

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TWI625131B
TWI625131B TW103128966A TW103128966A TWI625131B TW I625131 B TWI625131 B TW I625131B TW 103128966 A TW103128966 A TW 103128966A TW 103128966 A TW103128966 A TW 103128966A TW I625131 B TWI625131 B TW I625131B
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poly
polyacrylic acid
extract
emulsion
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Keiichiro Tsurushima
鶴島圭一郎
Yasuhisa Kose
古瀬靖久
Seiichiro Tsuru
水流誠一郎
Shinji Yamasoto
山外真嗣
Takaaki Yoshinaga
義永□明
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Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
久光製藥股份有限公司
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Abstract

本發明係提供一種膏劑，其係於支持體上具備膏體層之膏劑，且前述膏體層係混合至少聚丙烯酸中和物、質量標準為該中和物之2.5倍以上，較佳為3倍以上之聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液、與水後所得者，且前述聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液，利用媒體的沸點以上加熱之蒸發殘留物係57~61%。

Description

膏劑及其製造方法
本發明係有關膏劑及其製造方法。
膏劑係於布料等支持體上塗佈含有藥劑的膏體，製造為貼附劑之一種，一般而言特徵係含有許多水份，膏體亦具有厚度，對皮膚的刺激較少。然而，膏劑自貼附開始伴隨時間經過，黏著力大幅降低，例如於下述專利文件1及2中，檢討了抑制黏著力降低的問題。
先前技術文件 專利文件
專利文件1：特開平9-208462號公報
專利文件2：國際公開第2006/090782號公報
然而，專利文件1及2中記載的膏劑，減少膏體厚度或經過長時間等情況時，有時膏劑的黏著力並不充分。另外，專利文件2記載的含有聚丙烯酸部分中和物與聚丙烯 酸鈉之含水系外用貼附劑，仍殘留著pH變高、外用貼附劑之成型性、保型性以及皮膚刺激性等課題。因此，本發明係以即便時間經過而使膏劑的水份含量減少，仍可提供具有充分黏著力之膏劑為目的。
本發明係提供一種膏劑，其係於支持體上具備膏體層之膏劑，且前述膏體層係混合至少聚丙烯酸中和物、質量標準為該中和物之2.5倍以上，較佳為3倍以上之聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液(以下亦稱作「丙烯酸甲酯．丙烯酸2-乙基己酯共聚合樹脂乳液」)、與水後所得者。
本發明之膏劑，膏體層係藉由至少由水、聚丙烯酸中和物、與聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液所構成，且聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液之質量係聚丙烯酸中和物質量之2.5倍以上，較佳為3倍以上之構成，而可達成即使貼附後經過長時間後，亦可維持充分的黏著力。
聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液，係以含有聚(氧乙烯)壬酚醚之乳液為佳。特別係將聚(氧乙烯)壬酚醚作為界面活性劑或保護膠體而使用之乳液為佳。藉由使用該等乳液，可提高黏著力的維持功能。
聚丙烯酸鹽係以聚丙烯酸部分中和物為佳。聚丙烯酸鹽，並非使用聚丙烯酸完全中和物，而是藉由使用聚丙烯 酸部分中和物，可共同提高初期的黏著性，以及自貼附開始至經過長時間後的黏著性。
膏體層中水的含量，係以較前述之聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液之質量為大為佳。
膏體層中水的含量，係以較前述之聚丙烯酸中和物質量之4倍以上為佳。
膏體層中，聚丙烯酸中和物、聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液及水，係使聚丙烯酸中和物：聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液：水=1：2.5~7：5~16之質量比混合而得者為佳，聚丙烯酸中和物、聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液及水，係以使聚丙烯酸中和物：聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液：水=1：2.5~7：7~16之質量比混合而得者更佳。藉由以該等比例混合，可提高黏著力的維持功能。
膏體層中之含水量，係以膏體層之全質量為標準之20~60質量%為佳。藉由使水的含量落於上述範圍，可藉由聚丙烯酸中和物的黏著力，與聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)之黏著力，可更容易獲得相乘性的黏著力。
膏體層中之聚丙烯酸中和物之含量，係以膏體層之全質量為標準之1~6質量%為佳。藉由使聚丙烯酸中和物的含量落於上述範圍，在含水量高時可獲得充分的黏著力，且可使膏劑的硬度降低。另外，藉由使膏劑的硬度降低，提高與皮膚的密著性，更加提昇黏著力。
膏體層以進而含有聚丙烯酸為佳。藉由含有聚丙烯 酸，可高度保持黏著力的維持功能同時提高膏劑的保型性。
膏體層之質量例如可為214~1000g/m2，亦可為400~1000g/m2，400~650g/m2亦佳。先前之膏劑係膏體層的重量小時，含水量容易降低，且黏著力容易降低。然而，根據本發明，即使膏體層之質量較上述者為小時，經過長時間之後亦可維持充分的黏著力。
本發明之膏劑，黏著力係以聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液中之聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)，與前述聚丙烯酸中和物為基礎者，膏體層中的含水量為30質量%以上時之黏著力，以聚丙烯酸中和物，較聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)之黏著力更大，膏體層中的水含量未達25質量%時之黏著力，認為因聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)，變得較聚丙烯酸中和物之黏著力大，即使因時間經過而使膏劑的含水量減少之情況時，亦可發揮充分的黏著力。
本發明係提供即使含水量減少亦可維持黏著力，於支持體上具備膏體層之膏劑之製造方法。亦即藉由獲得使膏體層含有至少水以及聚丙烯酸中和物、質量標準為該中和物之2.5倍以上之聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液，可成為即使水含量減少亦可維持黏著力之膏劑。
利用本發明之膏劑，自開始貼附經過長時間，即使膏 體層中的含水量降低之後，亦可維持充分的黏著力。
[圖1]表示比較例1中製造的膏劑其黏著力經時變化之圖。
[圖2]表示實施例1中製造的膏劑其黏著力經時變化之圖。
[圖3]表示實施例2中製造的膏劑其黏著力經時變化之圖。
[圖4]表示實施例1及2、比較例1中製造的膏劑其黏著力與水含量之關係圖。
[圖5]表示實施例3及4、比較例5中製造的膏劑於8小時後撕裂強度圖。
[圖6]表示實施例6以及比較例6中製造的膏劑其黏著力之經時變化圖。
以下，針對本發明較合適之實施方式進行詳細說明。
與實施方式相關之膏劑，係於支持體上具備膏體層。支持體若為可支持混合至少聚丙烯酸中和物、聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液與水後所得之含水膏體者則可使用。該等支持體可舉出例如織布、不織布、樹脂薄膜、發泡薄片以及紙，織布可舉出例如編布。支持體使用織布、不織布或樹脂薄膜時，其素材可舉出例如聚乙烯、 聚丙烯、聚丁烯等聚烯烴、聚對苯二甲酸乙二酯等聚酯、嫘縈、聚胺基甲酸酯以及棉，該等物質可單獨使用1種，亦可組合2種以上而使用。支持體以聚酯更佳。
支持體以不織布或織布為佳，具有特定的伸縮恢復率的不織布或織布特佳。此處之伸縮恢復率係遵循「JIS L1096織物以及編物的布料試驗方法」而測定之值。藉由使用具有伸縮恢復率的不織布或織布，於貼附於關節等可動部位時，由於可因應貼附部位之移動，支持體可伸縮而為佳。
支持體為不織布之情況時，50%伸縮時之荷重，以例如縱方向(長軸方向)為1~5N/2.5cm，橫方向(短軸方向)為0.1~3N/2.5cm為佳。另外，50%伸縮恢復率，例如60~99%，65~95%更佳，70~90%最佳。支持體較適合的重量為例如80~120g/m2，90~110g/m2為佳。較佳的支持體厚度為例如0.5~2mm。另外，支持體的剛挺度(剛挺度測定方法係根據JIS L 109645°懸臂式挺度試驗法)，例如可設定縱方向(長軸方向)為20~40mm，橫方向(短軸方向)為10~35mm，較佳為縱方向(長軸方向)為25~35mm，橫方向(短軸方向)為15~30mm。
使用於本發明支持體之織布，特別為使用編布之情況時，例如包含藉由編目為圓形編織、經(縱)編織、緯(橫)編織等集合後加工為布狀之編布。編布較佳之例可舉出由組合1種或2種以上之聚酯系、尼龍系、聚丙烯系、嫘縈系等材料而構成之編布，其中以與藥物的交互作用少，由 聚酯系的聚對苯二甲酸乙二酯構成之編布更佳。
特別當支持體為織布時，50%伸縮時之荷重，以例如縱方向(長軸方向)為1~5N/2.5cm，橫方向(短軸方向)為0.1~3N/2.5cm為佳。另外，50%伸縮恢復率，例如60~99%，65~95%更佳，70~90%最佳。支持體的剛挺度，例如可設定縱方向(長軸方向)為10~30mm，橫方向(短軸方向)為10~30mm，較佳為縱方向(長軸方向)為15~25mm，橫方向(短軸方向)為15~25mm。
將含水膏體延展於織布上時，水份有可能通過織布的網目而滲染出來，但藉由使聚對苯二甲酸乙二酯織布的重量為80~150g/m2，可使膏體中所含水份具有不會通過織布的網目滲染出來而可延展之傾向，且可維持織布與膏體間的錨定性質。
另外，聚對苯二甲酸乙二酯織布係以縱方向(長軸方向)模數為2~12N/5cm，橫方向(短軸方向)模數為2~8N/5cm為佳(模數測定方法係根據JIS L 1018)。模數較2N/5cm為低時，於塗佈膏體時延展於織布上，黏著劑滲染入網目中，有時會降低膏劑的功能。另外，模數較12N/5cm(縱方向)或8N/5cm(橫方向)為高時，伸縮性不佳，使用於伸縮部時有時不易隨皮膚的屈伸而變動。
藉由將本發明之膏體延展該等織布，特別是編布，可使更長時間的貼附成為可能。
構成膏劑之膏體層，混合至少聚丙烯酸中和物、聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液與水後所得之含水膏 體所構成。
聚丙烯酸中和物可為聚丙烯酸完全中和物，亦可為聚丙烯酸部分中和物，亦可為該等的混合物。聚丙烯酸中和物可舉出聚丙烯酸鹽，例如可使用鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽、銨鹽等。
聚丙烯酸中和物，由於初期的黏著力與經時的黏著力都變高，以聚丙烯酸部分中和物為佳。聚丙烯酸部分中和物，為單一聚合物鏈中，以任意的比例存在來自丙烯酸的構造單位與來自丙烯酸鹽的構造單位者。聚丙烯酸部分中和物，以使用單一聚合物鏈中的羧基中，50莫耳%經中和者為佳。
膏體層中之聚丙烯酸中和物之含量，以膏體層之全質量為標準之1~6質量%為佳，2~6質量%更佳。藉由使聚丙烯酸中和物之含量為1質量%以上，可獲得具充分聚丙烯酸中和物之黏著力，藉由使聚丙烯酸中和物之含量為6質量%以下，可提高膏體層的成型性及保型性。
構成膏體層的聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液(丙烯酸甲酯．丙烯酸2-乙基己酯共聚合樹脂乳液)，以使用水作為媒體的水性乳液為佳。聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液，以將聚氧乙烯壬酚醚作為界面活性劑或保護膠體而使用之乳液為佳。另外，利用媒體的沸點以上加熱(例如以105℃加熱3小時)之蒸發殘留物(未揮發成分)係57~61%為佳。該等乳液可舉出NIKASOL TS-620(商品名，日本碳化物工業股份有限公司製)。根據醫藥品 添加物規格(2013年)，將NIKASOL TS-620利用水浴蒸發乾固後，以105℃乾燥3小時時，蒸發殘留物之量為57~61%。
膏體層中之聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液含量，以膏體層全質量為標準時為5~25質量%，10~20質量%更佳，10~18質量%更佳，6~22質量%最佳。
膏體層中水的含量，以膏體層全質量為標準時為20~60質量%為佳，25~50質量%更佳。藉由使水含量為20~60質量%，貼附中即使水份揮發，藉由具丙烯酸鹽以及聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液可充分發揮黏著力，且可更加提高對皮膚的密著性。
膏體層中，聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液的質量，以前述聚丙烯酸中和物的質量的2.5倍以上為佳，2.7倍以上更佳，3倍以上最佳。另外，膏體層中聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液的質量，前述聚丙烯酸中和物的質量的10倍以下為佳，7倍以下更佳，5倍以下最佳。
膏體層中水的質量，係以前述聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液的質量的1倍以上為佳，1.5倍以上更佳，2倍以上最佳。另外，膏體層中水的質量，係以前述聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液的質量的50倍以下為佳，20倍以下更佳，7倍以下最佳。
膏體層中水的質量，係前述聚丙烯酸中和物的質量的4倍以上為佳，5倍以上更佳，6倍以上最佳。另外，膏 體層中水的質量，以前述聚丙烯酸中和物的質量的20倍以下為佳，15倍以下更佳。
膏體層以使聚丙烯酸中和物、聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液以及水，以聚丙烯酸中和物：聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液：水=1：2.5~7：7~16之質量比進行混合後所得者為佳。該比例以1：3~5：7~12更佳。藉由使用該等比例，使維持黏著力此一本發明的效果變為更加顯著。
具有上述構成的膏劑，即使因時間經過而使水份蒸發，含水量變為未達25質量%時，由於聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)發揮黏著力，使膏劑整體可維持充分的黏著力。
膏體層除上述必須成分以外，亦可含有藥劑。該等藥劑若為具有經皮吸收性者則可使用，可舉出例如聯苯乙酸、氟比洛芬、待克菲那、待克菲那鈉、水楊酸甲酯、水楊酸乙二醇酯、吲哚美辛、克特普芬(ketoprofen)等非類固醇類抗發炎藥劑或該等之酯類，苯海拉明(diphenhydramine)等抗組織胺劑，阿斯匹林、乙醯胺酚、普羅芬、環氧洛芬鈉等鎮痛劑、力度卡因等局部麻醉劑、季銨鹽氯化琥珀膽鹼等肌肉鬆弛劑、克催瑪汝等抗真菌劑、克氯尼定等降壓劑、硝基甘油錠、二硝酸異山梨醇酯等血管擴張劑、維他命A、維他命E(生育酚)、生育酚乙酸酯、維他命K、Okutochiashin、維他命B2等維他命類、前列腺素、東莨菪鹼(scopolamine)、吩坦 尼、薄荷醇、辣椒萃取物、壬酸香草醯胺等。
另外膏體層中可含有例如玫瑰果萃取物、柑桔萃取物、柑桔果汁、木莓萃取物、奇異果萃取物、小黃瓜萃取物、梔子萃取物、葡萄抽萃取物、香吉士萃取物、山椒萃取物、西洋香吉士萃取物、西洋杜松萃取物、棗子萃取物、蘭撒果萃取物、番茄萃取物、葡萄萃取物、絲瓜萃取物、萊姆果汁、蘋果萃取物、蘋果果汁、檸檬萃取物、檸檬果汁等來自水果的成份、水溶性胎盤萃取物、尿囊素、卵磷脂、胺基酸類、麴酸、蛋白質、糖類、荷爾蒙類、胎盤萃取物、蘆薈以及甘草等各種中藥材的萃取成分。
可摻混於膏體層中之其他成分可舉出例如明日葉萃取物、酪梨萃取液、甜茶萃取物、藥鼠葵萃取物、兔菊萃取物、銀杏萃取物、茴香萃取物、鬱金萃取物、烏龍茶萃取物、黃金萃取物、黃柏萃取物、大麥萃取物、水田芥萃取物、海藻萃取物、水解彈力蛋白、水解小麥粉末、水解蠶絲、洋甘菊萃取物、茵蔯蒿萃取物、甘草萃取物、扶桑花萃取物、鳥糞嘌呤、山白竹萃取物、核桃萃取物、鐵線蓮萃取液、酵母萃取物、牛蒡萃取物、雛菊萃取物、越橘萃取物、柴胡萃取物、臍帶萃取液、鼠尾草萃取物、皂草萃取物、笹葉萃取物、山楂萃取物、香菇萃取物、地黃萃取物、紫根萃取物、椴樹萃取物、秀線菊萃取物、菖蒲根萃取物、白樺萃取物、杉菜萃取物、忍冬萃取物、西洋木蔦萃取物、西洋山楂子萃取物、西洋接骨木萃取物、西洋歐耆草萃取物、西洋薄荷萃取物、錦葵花萃取物、千振萃取 物、大棗萃取物、百里香萃取物、丁子萃取物、白茅萃取物、陳皮萃取物、橙皮萃取物、虀菜萃取物、納豆萃取物、胡蘿蔔萃取物、野薔薇萃取物、玫瑰茄花萃取物、麥門冬萃取物、巴西利萃取物、蜂蜜、藥用牆草萃取物、延命草萃取物、沒藥醇、款冬花萃取物、蜂斗菜花蕾萃取物、茯苓萃取物、假葉樹萃取物、蜂膠、胡椒薄荷萃取物、闊葉椴萃取物、啤酒花萃取物、松萃取物、歐洲七葉樹萃取物、水芭蕉萃取物、無患子萃取物、桃葉萃取物、矢車草萃取物、尤加利萃取物、柚子萃取物、艾草萃取物、薰衣草萃取物、美生菜萃取物、紫雲英萃取物、玫瑰萃取物、迷迭香萃取物、羅馬洋甘菊萃取物、蜂王漿萃取物等。
膏體層中亦可進而摻混聚丙烯酸。聚丙烯酸的含量，以膏體層的質量為標準，係以1~5質量%為佳。聚丙烯酸含量為1質量%以上時，可提高膏體層的成型性及保型性。聚丙烯酸含量為5質量%以下時，可使膏體層的硬度不易變高，對皮膚的密著性變高。
膏體層的pH為4~8時為佳，4.5~6更佳。藉由使pH為4以上，對皮膚的刺激性變少，藉由使pH為8以下，可提高膏劑的成型性及保型性。特別當支持體為織布，特別為編布時，由於形成膏體層時產生滲染，使pH為5~6.5時有抑制滲染的傾向。且，pH可以例如日本藥典的一般試驗法之pH測定法為準，使用玻璃複合電極，將試料以純水稀釋20倍後再進行測定。
膏體層中亦可進而添加其他成分之水溶性聚合物、溶解輔助劑、保濕劑、清涼化劑、安定化劑、無機粉體、著色料、著香料、pH調整劑等。
水溶性聚合物若可保持膏劑中的水份者，則無特別限制，可使用相關業者一般熟知者。水溶性聚合物可舉出例如明膠、聚乙烯醇、聚乙烯吡喀烷酮、海藻酸鈉、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉(羧甲基纖維素鈉)、甲基纖維素、鹿角菜膠，可單獨使用1種，亦可組合2種以上使用。水溶性聚合物以羧甲基纖維素鈉、明膠或聚乙烯醇為佳。
水溶性聚合物的含量，以膏體層的質量為標準，以3~10質量%為佳。
溶解輔助劑若為可溶解藥物者則無特別限制，可舉出例如克羅米通(crotamiton)；N-甲基吡喀烷酮；聚乙二醇(PEG)、聚丁二醇等聚烷烯二醇；肉荳蔻酸異丙酯、己二酸二乙酯等脂肪酸酯；單硬酯酸聚乙二醇等氧烷烯脂肪酸酯；聚氧烷烯山梨糖醇脂肪酸酯等脂肪酸酯；聚氧乙烯氫化蓖麻油；聚山梨醇酯80等界面活性劑。該等溶解輔助劑可單獨使用1種，亦可組合2種以上使用。
溶解輔助劑的含量，以膏體層的質量為標準，以0.1~10質量%為佳。
保濕劑若為可抑制伴隨時間經過自膏體層蒸發水份者，則無特別限制。保濕劑可舉出例如濃縮甘油、山梨糖醇、乙二醇、丙二醇、聚乙二醇、液體石蠟、1,3-丙二 醇、1,4-丁二醇等多元醇。該等保濕劑可單獨使用1種，亦可組合2種以上使用。保濕劑以濃縮甘油為佳。
保濕劑的含量，以膏體層的質量為標準，以20~40質量%為佳。
清涼化劑可舉出例如百里酚、l-薄荷醇、dl-薄荷醇、l-異洋薄荷醇、薄荷油等，以使用l-薄荷醇為佳。
清涼化劑的含量，以膏體層的質量為標準，以0.5~3質量%為佳。
安定化劑可舉出例如二苯甲酮、二丁羥甲苯(BHT)、乙二胺四乙基鈉、UV吸收劑(例如二苯甲醯基甲烷)等。
膏劑亦可具備離型紙。離型紙係相對於膏體層，層積於與支持體相反側的面上。具備離型紙時，於保管時，可抑制膏體層含水量的降低，具有減低對於膏體層髒汙等的附著之傾向。
離型紙的素材並未特別限制，可使用相關業者一般周知離型紙。支持體使用織布、不織布、編布或樹脂薄膜時，該等素材可舉出例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、聚對苯二甲酸乙二酯、嫘縈、聚胺基甲酸酯，可單獨使用1種，亦可組合2種以上而使用。離型紙的素材以聚丙烯薄膜為佳。
膏劑以保管於包裝袋內為佳。藉由保管於包裝袋內部，可抑制膏體層中含水量降低，具有減低對於膏體層髒汙等的附著之傾向。
膏劑的膏體層質量，以214~1000g/m2為佳，400~ 1000g/m2亦佳，400~650g/m2更佳。最佳係藉由製作為400~650g/m2，可達成貼附感佳並提高更長時間的黏著性。膏體層質量為前述範圍時，可使膏劑整體的厚度變小，容易跟隨皮膚伸展，進而由於貼附時與周緣部的差距變小，而具有不易剝離之傾向。
特別係如上所述般，使聚丙烯酸中和物：聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液：水=1：2.5~7：7~16之質量比進行混合之膏劑，進而使聚丙烯酸中和物、聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液以及水，以聚丙烯酸中和物：聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液：水=1：2.5~7：5~16之質量比進行混合後製成膏劑之情況時，由於膏體質量未達400g/m2時，膏體中的水份變為容易揮發，而有黏著力降低之傾向，膏體質量以設定為400g/m2以上為佳。
膏劑係混合聚丙烯酸中和物、質量標準為該中和物之2.5倍以上之聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液、與水後，再根據需要添加如上所述之其他成分獲得含水膏體，再將該含水膏體均勻地延展於離型紙上，並於其上層積支持體，藉由剝離離型紙可使膏體層形成於支持體上。
上述之膏劑，自貼附後即使經過長時間，亦可維持充分的黏著力，而黏著力可藉由後述之黏著性評點或撕裂強度等進行測定。此處，黏著性評點以75以上為佳。
[實施例]
以下，使用實施例及試驗例詳細說明本發明之膏劑，但本發明未因實施例而有所限制。另外，表1~12中記載之含量於未特別說明時，係表示質量%。實施例及試驗例中膏劑的調製方法與黏著力測定方法係如下所述。
(膏劑調製方法)
將必要成分以規定時間進行攪拌混合後獲得膏體。將所得之膏體，使每一張膏劑(140mm×100mm)的膏體質量為5g，均勻地延展於離型紙上，之後，立即使其層積於不織布上，調製為膏劑。
[比較例1]
先前膏劑黏著力的經時變化
(1)試驗試料
以規定時間攪拌混合表1記載的成分後獲得膏體。將所得之膏體，使每一張膏劑(140mm×100mm)的膏體質量為5g，均勻地延展於離型紙上，延展後，立即使其層積於不織布上，調製為膏劑(比較例1)。
(2)試驗方法
將獲得的膏劑貼附於10位試用者的膝蓋，針對貼附後0(剛貼附時)、2、4、8、12小時後膏劑的附著狀態，依據下述評價標準對黏著性評點進行評價，並計算出平均值。
評價標準
100：無製劑剝離
80：製劑的端部出現剝離
60：製劑與皮膚的黏著面的1/4面積出現剝離
40：製劑與皮膚的黏著面的1/3面積出現剝離
20：製劑與皮膚的黏著面的1/2面積出現剝離
0：製劑脫落
(3)試驗結果
如圖1所示，隨時間經過，比較例1的黏著力降低。比較例1的黏著性評點於剛貼附時為100，自貼附開始12小時後，黏著性評點降低約50%。
[實施例1]
經摻混聚丙烯酸完全中和物與丙烯酸甲酯．丙烯酸2-乙基己酯共聚合體乳液之膏劑之黏著力的經時變化
(1)試驗試料
使用聚丙烯酸完全中和物(商品名：VISCOMATE F480SS，昭和電工股份有限公司製)，來取代聚丙烯酸部分中和物，除了摻混16.7質量%之丙烯酸甲酯．丙烯酸2-乙基己酯共聚合樹脂乳液(商品名：NIKASOL TS-620，日本碳化物工業股份有限公司製)、30質量%之濃縮甘油、37.8質量%之純水之外，與比較例1相同，調製膏劑(實施例1)。
(2)試驗方法
藉由與[比較例1]相同方法進行試驗。
(3)試驗結果
如圖2所示般，比較例2的黏著性評點於剛貼附時為90，自貼附開始12小時後，黏著性評點降低約10%。
[實施例2]
經摻混聚丙烯酸部分中和物與丙烯酸甲酯．丙烯酸2-乙基己酯共聚合體乳液之膏劑之黏著力的經時變化
(1)試驗試料
除了摻混16.7質量%之丙烯酸甲酯．丙烯酸2-乙基己酯共聚合體(商品名：NIKASOL TS-620，日本碳化物工業股份有限公司製)、30質量%之濃縮甘油、37.8質量%之純水之外，與比較例1相同，獲得膏劑(實施例2)。
(2)試驗方法
藉由與[比較例1]相同方法進行試驗。
(3)試驗結果
如圖3所示般，實施例1的黏著性評點於剛貼附時為100，自貼附開始12小時後，黏著性評點降低約9%。實施例1的黏著性評點自剛貼附後的4小時至12小時後之間，並未出現降低。
[實施例1及2、比較例1]
對於膏體層中的含水量，以下述方法測定膏劑的黏著力的變化。
(1)試驗試料
使用實施例1及2、比較例1進行試驗。
(2)試驗方法
藉由與[實施例1]相同方法進行試驗，同時測定製劑中的含水量。
(3)試驗結果
如圖4所示般，比較例1伴隨膏體層水含量的減少黏著力持續降低，但實施例1及實施例2，不論膏體層中的水含量減少，並未發現黏著力的大幅降低。自該結果可明確得知，於膏體層中摻混聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液時，在含水量少時，聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液貢獻了黏著力。
[比較例2、3及4]
以下述方式，測定膏劑中聚丙烯酸部分中和物、聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液以及水份之濃度變化對於黏著力的變化
(1)試驗試料
以規定時間攪拌混合下述表2記載的成分後獲得膏體。將所得之膏體，使每一張膏劑(140mm×100mm)的膏體質量為5g，均勻地延展於離型紙上，延展後，立即使其層積於不織布上，調製為膏劑(比較例2~4)。
(2)試驗方法
觀察膏劑(比較例2~4)貼附12小時後的結果。另外，測定各膏劑(比較例2~4)中，自貼附開始經過規定時間後該膏劑的水含量，並計算各時點膏劑的聚丙烯酸部分中和物以及NIKASOL TS-620的濃度。且，表3~5中「黏著性」，黏著性評點為75以上記做○，未達75則記做×。
(3)試驗結果
膏劑(比較例2~4)的結果分別示於表3~5。自表3及4的結果，膏體層的水份，若以聚丙烯酸部分中和物的質量為標準，為4倍以上時，膏劑的黏著性評點維持為70以上。
[實施例3及4、比較例5]
聚丙烯酸部分中和物與丙烯酸甲酯．丙烯酸2-乙基己酯共聚合體乳液之摻混比，與8小時後撕裂強度之關係
(1)試驗試料
以規定時間攪拌混合下述表6記載的成分後獲得膏體。將所得之膏體，使每一張膏劑(140mm×100mm)的膏體質量為5g，均勻地延展於離型紙上。延展後，立即使其層積於不織布上，調製為膏劑(比較例5、實施例3及4)。
(2)試驗方法
將貼附劑切割為2cm×7.5cm的矩形，去除離型紙，貼附於聚丙烯製的板上，於溫度25℃，濕度60%條件下靜置8小時。之後，以30cm/分鐘的速度剝離貼附劑，測定貼附劑的剝離開始端，移動20、40、60、80以及 100mm時的荷重(N)。重複3次該測定，分別算出所得荷重的平均值，作為8小時後的撕裂強度試驗值。
(3)試驗結果
如圖5所示般，對於實施例3及4、比較例5，顯示2倍以上強的黏著力。且，以膏劑整體的質量為標準，即使聚丙烯酸部分中和物的含量為5%的膏劑，同樣的，藉由使NIKASOL TS-620的質量，為聚丙烯酸部分中和物的質量的2.5倍以上，顯示具有高黏著力。
[實施例5及比較例6] (1)試驗試料
混合表7記載的成分，製作為膏劑用膏體。將所得之膏體，使每一張膏劑(14cm×10cm)為7g，延展於塑膠薄膜(離型紙)上，再層積於不織布(支持體)上之後，適宜地裁斷調製為比較例6及實施例5之膏劑。
(2)試驗1方法
將獲得的膏劑貼附於15位試用者的肘部，針對膏劑的貼附狀態，依據下述評價標準對黏著性評點進行評價。
評價標準
100：無製劑剝離
80：製劑的端部出現剝離
60：製劑與皮膚的黏著面的1/4面積出現剝離
40：製劑與皮膚的黏著面的1/3面積出現剝離
20：製劑與皮膚的黏著面的1/2面積出現剝離
0：製劑脫落
(3)試驗1的結果
人體皮膚黏著性試驗的評價結果示於表8及圖6。比較例6的膏劑的黏著性評點，自貼附開始12小時後降至70以下，18小時後降至50以下。另一方面，實施例5的膏劑的黏著性評點，自貼附開始即使24小時後，約為70。
(4)試驗2的方法
將比較例6及實施例5的膏劑，於室溫(溫度：25℃，相對濕度：60%)條件下，使膏體層與實驗桌相接並靜置，調查伴隨時間經過膏劑的質量變化。
(5)試驗2的結果
將比較例6及實施例5的膏劑整體質量的測定結果示於表9。任一個均以幾乎相同的速度，持續減少質量。
其次，將比較例6及實施例5的膏劑各成分質量的經時變化，分別示於表10及表11。自貼附開始4小時後實施例5的膏劑之結果，純水質量係相對於聚丙烯酸部分中和物質量之約7.5倍，可理解之後20小時，可持續黏著性。另外，自貼附開始18小時後實施例5的膏劑之結果，純水質量係相對於聚丙烯酸部分中和物質量之約2倍，可理解之後6小時，可持續黏著性。反之，根據比較例6膏劑之結果，聚丙烯酸部分中和物與NIKASOL TS-620的含有比例為1：2時，伴隨水份含量降低，發現黏著性降低。
[實施例6~13]
混合表12記載之成分，製作膏劑用膏體。將膏體延展於由聚對苯二甲酸乙二酯構成的編布使其質量為500g/m2，獲得膏劑(實施例6~13)。相關的膏劑即使於貼附8小時後亦顯示非常良好的黏附性。
另外，針對實施例6、10及13，調製膏體的貼附面積每140cm2分別具備3g(214g/m2)、5g(357g/m2)、6g(429g/m2)、7g(500g/m2)或14g(1000g/m2)之膏體層之膏劑。
實施例1~13膏劑之pH值為5，並未發現自膏體層有水份滲染至支持體。另外，即使使pH成為6.5而製造時，亦未發現染出之情形。
進而，分別調製與實施例1~13有相同組成的膏體層，且支持體係使用質量為100g/m2之織布、不織布或發泡薄片的膏劑。

Claims (12)

  1. 一種膏劑，其係於支持體上具備膏體層之膏劑，且前述膏體層係混合至少聚丙烯酸中和物、質量標準為該中和物之2.5~10倍之聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液、與水之混合物，且前述聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液，利用媒體的沸點以上加熱之蒸發殘留物係57~61%，前述膏體層進而含有聚丙烯酸。
  2. 如請求項1之膏劑，其中前述聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液，係含有聚(氧乙烯)壬酚醚。
  3. 如請求項1或2之膏劑，其中前述聚丙烯酸中和物，係聚丙烯酸部分中和物。
  4. 如請求項1或2之膏劑，其中前述膏體層中之含水量較前述之聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液之質量為大。
  5. 如請求項1或2之膏劑，其中前述膏體層中之含水量係前述聚丙烯酸中和物之質量之4倍以上。
  6. 如請求項1或2之膏劑，其中聚丙烯酸中和物、聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液以及水之質量比係聚丙烯酸中和物：聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液：水=1：2.5~7：5~16。
  7. 如請求項1或2之膏劑，其中聚丙烯酸中和物、聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液以及水之質量比係聚丙烯酸中和物：聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液：水=1：2.5~7：7~16。
  8. 如請求項1或2之膏劑，其中前述膏體層中之含水量，係以前述膏體層之全質量為標準之20~60質量%。
  9. 如請求項1或2之膏劑，其中前述膏體層中之前述聚丙烯酸中和物之含量，係以前述膏體層之全質量為標準之1~6質量%。
  10. 如請求項1或2之膏劑，其中前述膏體層之質量係214~1000g/m2。
  11. 如請求項1或2之膏劑，其中黏著力係以前述聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液中之聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)，與前述聚丙烯酸中和物為基礎者，貼附時，前述聚丙烯酸中和物之黏著力較前述聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)之黏著力更大，隨著前述膏體層之含水量降低，前述聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)之黏著力變得較前述聚丙烯酸中和物之黏著力大。
  12. 一種製造方法，其係即使減少含水量亦可維持黏著力，於支持體上具備膏體層之膏劑之製造方法，前述膏體層，係至少於水以及聚丙烯酸中和物中，使其含有質量標準為該中和物之2.5~10倍之聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液後所得者。
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