TWI513459B - 具有拋棄式活塞節段的人工水晶體輸送系統及其使用之方法 - Google Patents

Description

具有拋棄式活塞節段的人工水晶體輸送系統及其使用之方法 發明之工藝範圍

本發明係關於一種具有多節段活塞的人工水晶體輸送系統。更特別的是，本發明係關於一種人工水晶體輸送系統，其包括一由可連接至可重覆使用的活塞基礎節段及可從該基礎節段移除之拋棄式活塞末端子件節段所組成的活塞。

發明背景

人類眼睛的功能為透過稱為角膜的透明外部分穿透及折射光，並藉由水晶體將影像進一步聚焦到在眼睛背面處之視網膜上來提供視力。聚焦影像的品質依許多因素而定，包括眼睛的大小、形狀及長度、及角膜與水晶體的形狀及穿透度。

當外傷、年齡、疾病或其它病造成個人的天然水晶體變成較不透明時，因為可透射至視網膜的光減少而使得視力降低。在眼睛水晶體中的此缺陷經常指為白內障。此症狀之治療為外科移除天然水晶體及植入人工水晶體(IOL)。

雖然早期的IOLs從硬質塑膠(諸如，聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA))製得，從聚矽氧、軟的丙烯酸類及水凝膠所製得之軟式可折疊的IOLs，已因為這些軟式水晶體可被折疊或捲起而經由較小的切口塞入之能力而漸漸變得受歡迎。可使用數種捲起或折疊該水晶體的方法。一種受歡迎的方法為注射器匣，其可折疊水晶體並提供相當小直徑的內腔(經由其可將水晶體推入(通常藉由活塞)眼睛中)。通常使用的注射器匣設計闡明在美國專利案號4,681,102(巴替爾(Bartell))中，其包括一裂開、縱向裝鉸鏈的匣。其它設計闡明在美國專利案號5,494,484及5,499,987(芬夠得(Feingold))及美國專利案號5,616,148及5,620,450(伊夠斯(Eagles)等人)中，其全部內容以參考之方式併入本文用於全部目的。又其它匣描述在美國專利案號5,275,604(瑞尼需(Rheinish)等人)、美國專利案號5,653,715(瑞趣(Reich)等人)及美國專利案號5,947,876(凡諾伊(Van Noy)等人)中，其全部內容以參考之方式併入本文用於全部目的。

該匣典型預負載一IOL，然後使用作為輸送系統的部分將該IOL輸送至哺乳動物(例如，人類)的眼睛。該輸送系統典型將包括一手持件(hand-piece)，其中該手持件包含一在外罩內的活塞。將輸送匣接附至手持件(例如，至手持件的外罩)，然後該匣的末端子件可插入哺乳動物之眼睛中。然後，活塞可沿著該匣的內腔推進IOL及進入眼睛中。在輸送IOL後，典型從手持件中移除匣，以便該手持件可重覆使用不同的匣。此系統雖然通常想要，但具有一些缺點。

至於一個典型缺點，手持件的活塞或整個手持件典型必需在輸送IOL後被消毒(例如，藉由熱壓消毒)。此消毒典型需要，因為活塞的末端子件經常在IOL塞入期間進入眼睛中且其會在從眼睛移出後保留生物物質。此消毒過程會需要明顯量的時間及會限制可在所提供的時間跨距內所達成之IOL輸送數目。

至於另一個典型缺點，手持件的活塞典型要訂製尺寸以適應特別匣的內腔尺寸。若想要使用具有不同尺寸的內腔之新型匣時，典型必需使用完全新的活塞或完全新的手持件來適應該匣。

至於更另一個典型缺點，近來在IOL輸送系統中的趨勢已相當想要使用軟的末端子件活塞，但是，與這些型式的輸送系統相關之可重覆使用的活塞經常由金屬或某些其它可熱壓消毒的材料形成，此使得此等材料具有軟的末端子件會有問題。

將相當想要提供一種用於人工水晶體輸送系統的活塞，其中該活塞克服前述提及的一或多個缺點及/或與習知IOL輸送系統相關的其它缺點。

發明概要

因此，本發明係關於一種經改良使用在IOL輸送中的活塞及一種具有此活塞的IOL輸送系統。該輸送系統典型將包括一具有一定長度之伸長的外罩及一具有拋棄式末端子件節段與可重覆使用的基礎節段之活塞。該活塞之可重覆使用的節段典型配置在該外罩內及可沿著該外罩的長度移動。該可重覆使用的節段典型在其遠端處包括一固定機構。當包含時，該可重覆使用的節段之固定機構典型為一凸出物或空腔。該拋棄式節段典型包括一伸長的主體、一在該伸長的主體之近端處的固定機構及一在該伸長的主體之遠端處的推進表面。該拋棄式節段、該可重覆使用的節段之固定機構典型為一凸出物或空腔。該可重覆使用的節段之固定機構的凸出物或空腔與該拋棄式節段之固定機構的拋棄式節段之凸出物或空腔配對，以便可釋放地(但是牢固且剛性地)將該拋棄式節段扣緊至該可重覆使用的節段。該伸長的主體與該拋棄式節段之固定用凸出物或空腔由單一聚合材料整合地模塑。該單一聚合材料具有彎曲模數至少3500百萬巴斯卡較佳。

在本發明的較佳具體實例中，該系統可包含下列特徵的任一種或二者：一開口，其在該匣的遠端處且具有最大內徑少於4毫米；及/或一軟的推進末端子件，其超模壓(overmolded)到該伸長的主體其遠端處上。

圖式簡單說明

第1圖為根據本發明之觀點的典型IOL輸送系統之典型的手持件與活塞的透視圖。

第2圖為第1圖之IOL輸送系統的典型拋棄式活塞節段之典型的近端之放大透視圖。

第3圖為根據本發明之觀點的IOL輸送系統之典型預負載IOL的匣之透視圖。

第4圖為根據本發明之觀點用來操控拋棄式活塞節段的典型工具之透視圖。

第5圖闡明第4圖之典型工具，其欲使用來操控第1及2圖的拋棄式活塞節段。

第6圖為第1圖的手持件之透視圖，其中該活塞已經提供根據本發明之觀點的典型軟末端子件。

較佳實施例之詳細說明

本發明取決於用於人工水晶體(IOL)輸送系統的活塞之拋棄式節段之供應。有利的是，該活塞的拋棄式節段可在IOL塞入期間進入哺乳動物的眼睛中，然後可在此塞入後拋棄而不需要消毒。該活塞的拋棄式節段特別想要與使用單一手持件(其與多個匣連接)之IOL輸送系統一起使用。該匣亦可拋棄，如此該IOL輸送系統有可能接觸眼睛的全部部分可在IOL輸送後拋棄。在此具體實例中，若需要或想要時，可塑造或訂製多個拋棄式節段尺寸以與多個不同匣相應。

第1-2圖闡明根據本發明的典型IOL輸送系統之典型手持件10。該手持件10包括一外罩14及一配置在該外罩14內的活塞16。該活塞16包括一拋棄式活塞末端子件節段20及一可重覆使用的活塞基礎節段22。

該拋棄式節段20具有一伸長的主體26，其具有一近端28與一相對的遠端30。固定機構34設置在該伸長的主體26之近端28處，及推進表面40設置在該伸長的主體26之遠端30處。

該可重覆使用的節段22具有一伸長的主體44與一設置在該伸長的主體44之遠端48處的固定機構46。在所顯示出的具體實例中，該可重覆使用的節段22之固定機構46為一與該拋棄式節段20的固定機構34(其為空腔)配對或由其接收之凸出物。但是，經考量此系統可顛倒，如此該拋棄式節段的固定機構(其將為一凸出物)將與該可重覆使用的節段之固定機構(其將為空腔34)配對或由其接收。至於又另一個可替代物，該固定機構各者可包括一凸出物及一空腔，如此每個固定機構的凸出物與另一個固定機構的空腔配對或被接收在其中。

在所闡明的具體實例中，該固定機構34,46協同地形成一扭轉鎖定連結器。要了解將可使用多種不同的固定系統，只要該系統可釋放地(但是牢固且剛性地)將該拋棄式節段20連接至該可重覆使用的節段22。

該手持件10之外罩14及可重覆使用的節段22可由多種材料形成，及每個構件的材料可相同或不同。該外罩14及可重覆使用的節段22之材料應該耐用及剛性。此材料可包括(但不限於)金屬、陶瓷及高強度塑膠。該外罩14及可重覆使用的節段22之材料容易清潔、可熱壓消毒(即，具有熔融溫度高於100℃)或二者通常較佳。在較佳的具體實例中，該外罩14及可重覆使用的節段22由相同材料形成及該材料為金屬，且不銹鋼或鈦最佳。

該拋棄式節段20(包括伸長的主體26及固定機構34)由一或多種模塑的聚合材料形成，但是單一整合的模塑聚合材料較佳。該推進表面亦可由模塑的聚合材料形成，但是，該推進表面可再者由一軟的末端子件材料(其進一步描述於本文)提供。該拋棄式節段之模塑的聚合材料可經填充或未填充及可包含多種添加劑，諸如塑化劑、增韌劑等等。該模塑的聚合材料注塑成型或壓縮模製至其想要的形狀較佳。在較佳的具體實例中，該可模塑的材料為一種剛性塑膠材料，其可為熱固性材料，但是熱塑性材料較佳。該剛性塑膠材料具有一或多種想要的機械性質較佳。特別是，該剛性塑膠材料具有彎曲模數至少3500百萬巴斯卡較佳，更典型為至少10,000百萬巴斯卡，甚至更典型為至少30,000百萬巴斯卡及甚至大概至少50,000百萬巴斯卡。可根據ASTM D790測量這些材料之彎曲模數。該剛性塑膠材料由生物相容的材料形成亦較佳。

用於該拋棄式節段的典型較佳剛性塑膠材料包括(不限於)聚苯乙烯、丙烯腈丁二烯苯乙烯、聚碳酸酯、聚醯胺、聚醯亞胺、聚醚醯亞胺、聚芳基醯胺、聚醚醚酮、聚對酞酸丁二酯、聚丙烯、聚碸、液晶聚合物、其組合或其類似物。

有利的是，可快速且不貴地模塑(例如，注塑成型)出根據本發明之多個拋棄式節段。依次，就成本及其它效率而論，對每個IOL塞入程序使用新的拋棄式節段變成更更合理。

至於其它優點，這些拋棄式節段可更容易地提供軟的末端子件。特別是，可將相當軟的材料超模壓或其它方面設置在該拋棄式節段的遠端處。該軟的末端子件材料黏附或其它方面不可分開地接附至該拋棄式節段的基座材料較佳。此黏附力可為在材料間之天然黏附力(例如，在超模壓期間發生的天然黏附力)，或可在材料間設置一黏著劑。第7圖闡明此軟的末端子件60，其亦提供一用來推進IOL的推進表面62。該軟的末端子件材料典型將具有至少100%的斷裂伸張率，更典型為至少200%及甚至大概至少400%。該軟的末端子件材料之斷裂伸張率典型不大於1500%及甚至更典型不大於780%。可根據ASTM D-638來測量此斷裂伸張率。該軟的末端子件材料典型將亦具有在100%拉伸下從約100磅/平方英寸至約300磅/平方英寸的彈性模數，及/或在300%拉伸下從約210磅/平方英寸至約540磅/平方英寸的彈性模數。此軟的末端子件及軟的末端子件材料特別想要，以便將IOL推過窄的內腔，因為該末端子件可變形以適應內腔。

該軟的末端子件可由多種材料形成，諸如聚矽氧、彈性體、其組合或其類似物。在較佳的具體實例中，該軟的末端子件材料為彈性體材料，其可為熱固性或熱塑性。該軟的末端子件材料亦應該具生物相容性。典型可能的材料包括(但不限於)苯乙烯嵌段共聚物、聚烯烴摻合物(TPOs)、彈性體合金、熱塑性聚胺基甲酸酯類(TPUs)、熱塑性共聚酯類及熱塑性聚醯胺類。

參照第3圖，其闡明根據本發明的典型匣70。該匣70具有一向下延伸的內腔72(其長度(L))及該內腔72已預負載IOL 73。該匣70及內腔72從該匣70的近端74延伸至該匣70的遠端76。該匣70在其遠端76處包括一末端子件80及該內腔72沿著該末端子件80延伸。該末端子件80於本文中定義為包括該匣70在將IOL塞入眼睛內期間塞入眼睛內的任何部分。該內腔72在該末端子件80內的最大直徑(垂直於長度(L)採取)不大於7毫米較佳，更典型不大於5毫米及甚至大概不大於4毫米。

該匣70可由多種不同材料形成。在較佳的具體實例中，該匣70由聚合材料形成，及聚丙烯材料更佳。該匣70亦可拋棄。可與本發明連結使用的匣之實施例描述在美國專利案號6,398,789、6,143,001、6,083,231及5,947,976中，其全部以參考之方式併入本文用於全部目的。

使用本發明之活塞來輔助將IOL輸送進入眼睛中。該活塞的拋棄式節段可釋放地(但是牢固且剛性地)接附至該活塞之可重覆使用的節段。然後，該活塞沿著外罩、匣或二者的長度推進以將IOL移入眼睛中。之後，從該可重覆使用的節段移除該活塞的拋棄式節段，然後合適地拋棄較佳。

在闡明於第1-5圖的特別具體實例中，該拋棄式節段20與該可重覆使用的節段22之固定機構34,46配對，或更特別的是，扭轉鎖定。然後，將該匣70接附至外罩14以對齊IOL 73與活塞16。然後，將該匣70的末端子件80塞入在眼睛中的切口中。沿著外罩14的長度及匣70的長度推進該活塞16，以沿著內腔72推進IOL 73直到其釋放出末端子件80進入眼睛中。然後，從切口移出該匣末端子件80，接著從外罩14移除匣70及從可重覆使用的節段22移除拋棄式節段20。然後，該拋棄式節段20可合適地拋棄。

可提供一工具(例如，與手持件、拋棄式節段及匣之任何組合作為套件的部分)，以輔助該拋棄式節段連接該可重覆使用的節段及從該可重覆使用的節段分開。此工具由與該拋棄式節段相同或類似的材料形成及其自身可拋棄較佳。在此具體實例中，該工具可使用來輔助該拋棄式節段連接該可重覆使用的節段及從該可重覆使用的節段分開，然後可以與該拋棄式節段相同的方式合適地拋棄。

參照第4及5圖，其闡明典型的工具90。如可看見，該工具90包括一與拋棄式節段20的六角形部分94(例如，顯示出如為近端)相應之經塑形的空腔92(例如，六角形空腔)。該六角形部分被接收在空腔92中，然後該工具90可扭轉該拋棄式節段20，以讓節段20連接該可重覆使用的節段22或從該可重覆使用的節段22分離。

該活塞16可在經由手動推進活塞16或經由使用可扭轉的螺紋機制輸送IOL期間被推進。活塞已經使用在產品(諸如蒙拿趣(Monarch)系統，其可從德州(Texa)華茲堡市(Fort Worth)的愛爾康實驗室公司(Alcon Laboratories,Inc.)商業購得)中的這些技術推進。

透過使用本發明之系統，第一拋棄式活塞節段及在特別的具體實例中第一工具及/或第一匣可與如上所述的手持件連結著使用來輸送第一IOL。然後，可以第二拋棄式活塞、第二工具及/或第二拋棄式匣(其可使用相同手持件，其使用來與該第一節段、工具及/或匣連結以輸送第二IOL)置換該第一拋棄式活塞節段、第一工具及/或第一匣。

有利的是，該活塞的拋棄式節段不必需在IOL植入後消毒。再者，對想要軟的末端子件(例如，在該匣開口的直徑小之情況中)之那些具體實例來說，軟的末端子件可更有效地接附至該拋棄式節段。亦預期多種不同尺寸的拋棄式節段可使用具有不同尺寸內腔的匣，而使用單一手持件來輸送IOLs。有利的是，該節段可特別訂製尺寸以與該不同尺寸的內腔相應。

在本揭示中所引用的全部參考資料之完整內容特別以參考之方式併入本文。再者，當以範圍、較佳範圍或列出上較佳值與下較佳值來提供量、濃度或其它值或參數時，要了解此為特別揭示出全部範圍皆從任何上範圍極限或較佳值與任何下範圍極限或較佳值之任何對形成，不管是否分別揭示出範圍。若於本文中敘述出數值範圍時，除非其它方面有所描述，否則該範圍想要包括其終點、及在該範圍內的全部整數及分數。當定義一範圍時，不想要本發明之範圍限制至所敘述的特定值。

將由熟習該項技術者從本專利說明書之考慮及本發明於此所揭示的實施明瞭本發明之其它具體實例。想要本專利說明書及實施例僅視為典型，而本發明的真實範圍及精神由下列申請專利範圍及其同等物指示出。

10．．．手持件

14．．．外罩

16．．．活塞

20．．．拋棄式活塞末端子件節段

22．．．可重覆使用的活塞基礎節段

26．．．伸長的主體

28．．．近端

30．．．遠端

34．．．固定機構

40．．．推進表面

44．．．伸長的主體

46．．．固定機構

48．．．遠端

60．．．軟的末端子件

62．．．推進表面

70．．．匣

72．．．內腔

73．．．IOL

74．．．近端

76．．．遠端

80．．．末端子件

90．．．工具

92．．．空腔

94．．．六角形部分

L．．．長度

第1圖為根據本發明之觀點的典型IOL輸送系統之典型的手持件與活塞的透視圖。

第2圖為第1圖之IOL輸送系統的典型拋棄式活塞節段之典型的近端之放大透視圖。

第3圖為根據本發明之觀點的IOL輸送系統之典型預負載IOL的匣之透視圖。

第4圖為根據本發明之觀點用來操控拋棄式活塞節段的典型工具之透視圖。

第5圖闡明第4圖之典型工具，其欲使用來操控第1及2圖的拋棄式活塞節段。

第6圖為第1圖的手持件之透視圖，其中該活塞已經提供根據本發明之觀點的典型軟末端子件。

10．．．手持件

14．．．外罩

16．．．活塞

20．．．拋棄式活塞末端子件節段

22．．．可重覆使用的活塞基礎節段

26．．．伸長的主體

28．．．近端

30．．．遠端

34．．．固定機構

40．．．推進表面

44．．．伸長的主體

46．．．固定機構

48．．．遠端

Claims (15)

1. 一種用於人工水晶體輸送系統之套組，其中該人工水晶體輸送系統包括一外罩及一可重覆使用的節段，該套組包含：一抛棄式活塞末端子件節段，其包含：一具有近端與遠端之伸長的主體；一在該伸長的主體之近端處的固定機構，其為凸出物、空腔或二者；以及一在該伸長的主體之遠端處的推進表面；其中：i.該伸長的主體與固定用凸出物或空腔由單一聚合材料整合地模塑；ii.該固定機構裝配成可釋放地，但是牢固且剛性地，將該抛棄式活塞末端子件節段連接至該人工水晶體輸送系統之可重覆使用的節段；及iii.該單一聚合材料具有彎曲模數至少3500百萬巴斯卡；以及一抛棄式工具，其係用於將該抛棄式活塞末端子件節段連接至該可重覆使用的節段；且進一步包含一抛棄式匣，其可連接至該外罩或可自該外罩分離。
2. 如申請專利範圍第1項之套組，其中該固定機構為一空腔，其可鎖住地接收一從該可重覆使用的節段延伸出之凸出物。
3. 如申請專利範圍第1或2項之套組，其中該推進表面由一軟的推進末端子件提供，該末端子件係在該伸長的主體之遠端處被超模壓到該伸長的主體上。
4. 如申請專利範圍第3項之套組，其中該軟的推進末端子件由一具有斷裂伸張率至少200%之材料形成。
5. 如申請專利範圍第1或2項之套組，其中該單一聚合材料為一熱塑性材料且具有彎曲模數至少30,000百萬巴斯卡。
6. 一種用於眼內輸送系統的套組，其包含一具有一定長度之伸長的外罩及一可重覆使用的基礎節段，該套組包含：一抛棄式活塞末端子件節段，其中：i.該活塞之可重覆使用的節段配置在該外罩內及可沿著該外罩的長度移動；ii.該可重覆使用的節段在其遠端處包含一固定機構；iii.該可重覆使用的節段之固定機構為一凸出物或空腔；iv.該抛棄式節段包括一伸長的主體、一在該伸長的主體之近端處的固定機構及一在該伸長的主體之遠端處的推進表面；v.該抛棄式節段之固定機構為一凸出物或空腔；vi.該可重覆使用的節段之固定機構的凸出物或空腔與該抛棄式節段之固定機構的抛棄式節段之凸出 物或空腔配對，以可釋放地，但是牢固且剛性地，將該抛棄式節段扣緊至該可重覆使用的節段；vii.該伸長的主體與該抛棄式節段之固定凸出物或空腔由單一聚合材料整合地模塑；及viii.該單一聚合材料具有彎曲模數至少3500百萬巴斯卡；一被扣緊於該外罩的匣，其中該匣在其遠端包括一末端子件，用以插入眼睛內的一切口；以及一抛棄式工具，其係用於將該抛棄式節段連接至該可重覆使用的節段。
7. 如申請專利範圍第6項之套組，其中該匣在該匣的遠端處包括一開口，且該開口具有一少於4毫米的最大內徑。
8. 如申請專利範圍第6或7項之套組，其中該固定機構為一空腔，其可鎖住地接收從該可重覆使用的節段延伸出之凸出物。
9. 如申請專利範圍第6或7項之套組，其中該推進表面由一軟的推進末端子件提供，該末端子件係在該伸長的主體之遠端處被超模壓到該伸長的主體上。
10. 如申請專利範圍第9項之套組，其中該軟的推進末端子件由具有斷裂伸張率至少200%的材料形成。
11. 如申請專利範圍第6或7項之套組，其中該單一聚合材料為一熱塑性材料及具有彎曲模數至少30,000百萬巴斯卡。
12. 如申請專利範圍第6或7項之套組，其進一步包含一抛棄式匣，其可連接至該外罩或可自該外罩分離。
13. 如申請專利範圍第1或6項之套組，其中：該活塞係被配置成其被推進而將一人工水晶體移入一哺乳動物的任一眼睛中；該抛棄式節段係被配置成，在該人工水晶體安置於哺乳動物的眼睛內後，從該可重覆使用的節段釋放出來；該抛棄式節段係被配置成可抛棄的。
14. 如申請專利範圍第13項之套組，其中該抛棄式節段為一原始的節段，且該套組進一步包含一第二抛棄式節段，其被配置成連接至該可重覆使用的節段。
15. 如申請專利範圍第14項之套組，其中該第二抛棄式節段係經尺寸訂製及/或形狀訂製，以便與該原始的抛棄式節段不同的匣相應。