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TWI565495B - 可重置式藥物傳輸裝置 - Google Patents

可重置式藥物傳輸裝置 Download PDF

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TWI565495B
TWI565495B TW099117098A TW99117098A TWI565495B TW I565495 B TWI565495 B TW I565495B TW 099117098 A TW099117098 A TW 099117098A TW 99117098 A TW99117098 A TW 99117098A TW I565495 B TWI565495 B TW I565495B
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dose setting
sleeve
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driver
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TW099117098A
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TW201107004A (en
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克里斯多佛 瓊斯
Original Assignee
賽諾菲阿凡提斯德意志有限公司
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Description

可重置式藥物傳輸裝置
本申請案大體上關於用於藥物傳輸裝置之劑量設定機構。更特定言之，本申請案大體上關於用於藥物傳輸裝置之可重置式(resettable)劑量設定機構。
筆型藥物傳輸裝置能夠從一多劑藥筒自行投送醫藥產品。可重置式筆型藥物傳輸裝置允許使用者用一新藥筒替換一空的多劑藥筒。因此，使用者必須使藥物傳輸裝置之劑量設定機構重置。本發明之觀點可以同樣應用於其他情況。
筆型藥物傳輸裝置可用於供未經正規醫學訓練之人進行定期注射。這在糖尿病患者當中已日益常見，其中自我治療讓此等患者能夠對於糖尿病進行有效管理。
筆型藥物傳輸裝置可用於供未經正規醫學訓練之人進行定期注射。這在糖尿病患者當中可能日益常見，其中自我治療讓此等患者能夠對於糖尿病進行有效管理。
基本上來說有兩類筆型傳輸裝置：可重置式裝置(亦即可多次使用)及不可重置式裝置(亦即拋棄式)。這些種類的筆型傳輸裝置(如此命名係因為其等通常類似加大的自來水筆)通常由三個主要元件構成：(i)一藥筒區段，其包含一通常被裝在一殼體或固持件內的藥筒；(ii)一連接至該藥筒區段之一端的針總成；及(iii)一連接至該藥筒區段之另一端的劑量設定區段。一藥筒(通常稱為安瓿(ampoule))通常包含一裝有一藥物(例如胰島素)的貯器、一位於該藥筒貯器之一端的可動橡膠型塞子或擋止、及一位於另一端(通常呈窄縮狀)且具有一可刺破橡膠密封件的頂部。通常利用一摺皺環狀金屬帶將該橡膠密封件固定在適當位置。儘管藥筒殼體通常可由塑膠製成，藥筒貯器一直以來是用玻璃製成。
該針總成通常是一可替換雙頭針總成。在注射之前，將一可替換雙頭針總成附接至該藥筒總成之一端，設定一劑量，然後投送一份劑量。此等可移除的針總成可為藉由螺紋旋上或是被推壓(亦即壓扣)到該藥筒總成之可刺破密封端上。
該劑量設定區段或劑量設定機構通常是筆型裝置用來設定劑量的部分。在注射期間，一裝在該劑量設定機構內的心軸壓抵於該藥筒之塞子或擋止，此力導致裝在該藥筒內的藥物被射出通過一附接針總成。在注射之後，如同大多數藥物傳輸裝置及/或針總成製造商及供應商一般所建議，拆下該針總成並予丟棄。
不同種類的筆型傳輸裝置、包含拋棄式(亦即不可重置式)及可多次使用式(亦即可重置式)已經過多年演變。舉例來說，拋棄式筆型傳輸裝置係被供應為自給裝置，此等自給裝置不具有可移除的預裝填藥筒。事實上，若不破壞裝置本身就無法從此等裝置移除及替換預裝填藥筒。因此，此等拋棄式裝置不需要有一可重置的劑量設定機構。
相反於典型拋棄式筆型裝置，典型可多次使用筆型傳輸裝置的特徵本質上在於二個主要可多次使用組件：藥筒固持件及劑量設定機構。在一藥筒已插入該藥筒固持件內之後，將此藥筒固持件附接至該劑量設定機構。使用者利用該劑量設定機構選取一劑量。在使用者注射該既定劑量之前，將一可替換雙頭針總成附接至該藥筒殼體。
此針總成可為藉由螺紋旋上或是被推壓(亦即壓扣)至該藥筒殼體之一遠端上。依此方式，一安裝在該針總成上的雙頭針刺穿一在該藥筒之一遠端的可刺破密封件。在注射之後，拆下該針總成並予以丟棄。在該藥筒內之胰島素用完之後，使用者從該劑量設定機構卸下該藥筒殼體。然後使用者可從該藥筒固持件移除空藥筒並用一新(滿)的藥筒替換該空藥筒。
除了用一新藥筒替換該空藥筒，使用者必須為一新藥筒而對該劑量設定機構進行一些準備：該劑量設定機構必須被重置至一起始或初始位置。舉例來說，在某些典型可重置式裝置中，為了重置該劑量設定機構，在劑物注射期間，依一遠端方向推進的該心軸必須被稍微縮回到該劑量設定機構內。在此技藝中已知有一些已知方法使此心軸縮回至該劑量設定機構內至一重啟或一初始位置。僅作為一實例，某些已知重置式機構要求使用者將該心軸或該劑量設定機構之一些其他部分往回轉或往回推(縮回)。此外，必須重置一代表藥筒中所含藥物量的最終劑機構。
已知劑量設定機構之重置具有某些明顯缺點。一明顯缺點為筆型裝置使用者必須拆解該裝置以移除一空藥筒或用某種方式重置該裝置。因此，另一明顯缺點為此等裝置有大量零件且因此此等裝置通常就生產及組裝的觀點來說是複雜的。舉例來說，某些典型可重置式筆型裝置在關於使用者必須如何更換一空藥筒及重置該裝置的方面不夠直覺化。此外，由於此等可重置式裝置使用大量的組成零件，此等可重置式裝置傾向於龐大笨重，且因此不易攜行或不易隱藏。
故，本發明之目的係針對與重置問題相關的這些缺點改良藥物傳輸裝置以及劑量設定機構。此等期望中的藥物傳輸裝置會傾向於減少組成零件數量且亦傾向於降低生產成本，同時亦使裝置之組裝及生產較不複雜。此等期望中的裝置也會傾向於簡化使用者重置一劑量設定機構所需之步驟，同時亦使裝置較不複雜且尺寸進一步縮小。
依據本發明解決上述目的之一範例實施例，一種可重置式劑量設定機構包括一給藥按鈕及一操作性地耦接於該給藥按鈕的撥選握把。一心軸作用於一藥筒之一塞子上且一驅動器操作性地耦接於該給藥按鈕與該心軸之間。在劑物注射期間，該給藥按鈕依一軸向方向移動以導致該心軸投送該劑物。該劑量設定機構進一步包括一重置機構，其中在該劑量設定機構利用該重置機構重置期間，該心軸較佳被縮回該劑量設定機構內。
在另一範例實施例中，一種可重置式劑量設定機構較佳包括一較佳具有一螺旋溝槽的內殼體。一劑量撥選套筒與該殼體、較佳與該殼體之螺旋溝槽旋轉地接合。一驅動器被提供在該內殼體內。該劑量設定機構利用一被提供在該撥選套筒與該驅動器之間的第一離合器及一被提供在該殼體與該驅動器之間的第二離合器而呈現至少三種不同狀態。當設定一劑量時，該第一離合器接合且該撥選套筒及該驅動器相對於該殼體一起旋轉。當注射劑物時，該第一離合器使該劑量撥選套筒脫離該驅動器，同時該第二離合器使該驅動器耦接於該內殼體，使得該劑量撥選套筒旋轉且該驅動器無法旋轉而是軸向地移動抵住一心軸以排出既定劑量。當重置該劑量設定機構時，該第一離合器使該驅動器脫離該撥選套筒，且該第二離合器使該驅動器脫離該殼體，允許該驅動器被移至一重置位置。
在更另一配置中，一種可重置式藥物傳輸裝置包括一包含一可釋機械聯鎖的藥筒固持件。一較佳上述可重置式劑量設定機構係可釋地耦接於該聯鎖。該劑量設定機構包括一給藥按鈕、一轉移套筒及一可旋轉劑量設定套筒。當該劑量設定套筒經旋轉抵達一預定位置時，該劑量設定套筒釋放該機械聯鎖並使該可重置式劑量設定機構處於一重置狀態。
上述本發明解決方案在空間有限的藥物傳輸裝置心臟部位需要少量零件及低複雜度。此外，本發明解決方案不會讓塑膠特徵部暴露於長時間負荷且具有剛硬直接的裝載路徑。
熟習此技藝者在閱覽以下詳細說明且適度參照隨附圖式之後將會明瞭以上及其他本發明各觀點之優點。
文中所述「藥品」或「藥物」或「藥物產品」一辭意指一含有至少一種藥學活性化合物的藥學調配物；其中在一實施例中，該藥學活性化合物具有高達1500 Da之分子量及/或是胜肽、蛋白質、多醣、疫苗、DNA、RNA、抗體、酵素、抗體、荷爾蒙、寡核苷酸、或是以上藥學活性化合物之一混合物；其中在一進一步實施例中，該藥學活性化合物係有效於治療及/或預防糖尿病或與糖尿病相關之併發症，譬如糖尿病視網膜病變、血栓性栓塞症疾病(譬如深靜脈或肺血栓性栓塞症)、急性冠狀動脈症候群(ACS)、心絞痛、心肌梗塞、癌症、黃斑病變、炎症、花粉熱、血管粥狀硬化及/或風濕性關節炎；其中在一進一步實施例中，該藥學活性化合物包括至少一種用於治療及/或預防糖尿病或與糖尿病相關之併發症(譬如糖尿病視網膜病變)的胜肽；其中在一進一步實施例中，該藥學活性化合物包括至少一種人胰島素或人胰島素之類似物或衍生物、胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)或其類似物或衍生物、或是exedin-3或exedin-4或exedin-3或exedin-4之類似物或衍生物。
胰島素類似物舉例來說為Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰島素；Asp(B28)人胰島素；人胰島素，其中位置B28的脯胺酸被換成Asp、Lys、Leu、Val、或Ala，且其中位置B29的Lys可被換成Pro；Ala(B26)人胰島素；Des(B28-B30)人胰島素；Des(B27)人胰島素；及Des(B30)人胰島素。
胰島素衍生物舉例來說為B29-N-十四醯基-des(B30)人胰島素；B29-N-十六醯基-des(B30)人胰島素；B29-N-十四醯基人胰島素；B29-N-十六醯基人胰島素；B28-N-十四醯基LysB28ProB29人胰島素；B28-N-十六醯基-LysB28ProB29人胰島素；B30-N-十四醯基-ThrB29LysB30人胰島素；B30-N-十六醯基-ThrB29LysB30人胰島素；B29-N-(N-十六醯基-Y-麩胺醯基)-des(B30)人胰島素；B29-N-(N-石膽醯基-Y-麩胺醯基)-des(B30)人胰島素；B29-N-(ω-羧十七醯基)-des(B30)人胰島素；及B29-N-(ω-羧十七醯基)人胰島素。
Exendin-4舉例來說係指Exendin-4(1-39)，一種序列為H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的胜肽。
Exendin-4衍生物舉例來說選自下列之化合物：H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2,des Pro36[Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[IsoAsp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28] Exendin-4(1-39);或des Pro36[Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[IsoAsp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28] Exendin-4(1-39),其中基團-Lys6-NH2可被連接至Exendin-4衍生物之C末端；或者是下列序列之一Exendin-4衍生物H-(Lys)6-des Pro36[Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25] Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5 des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25] Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2;或者是上列Exedin-4衍生物之任一者的藥學可接受鹽類或溶劑化物。
荷爾蒙舉例來說是腦垂體激素或下視丘激素或是如2008年版德國藥典(Rote Liste)第50章中列出之調節活性胜肽及其拮抗物，譬如Gonadotropine(Follitropin、Lutropin、Choriongonadotropin、Menotropin)，Somatropine(Somatropin)，Desmopressin，Terlipressin，Gonadorelin，Triptorelin，Leuprorelin，Buserelin，Nafarelin，Goserelin。
多醣舉例來說為聚葡萄糖胺、玻尿酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其一衍生物，或是上列多醣之一硫酸化、譬如聚硫酸化的形式，及/或以上之一藥學可接受鹽類。聚硫酸化低分子量肝素之一藥學可接受鹽類之一實例為依諾肝素鈉。
藥學可接受鹽類舉例來說為酸加成鹽及鹼性鹽。酸加成鹽例如是HCl或HBr鹽類。鹼性鹽例如是具有一選自鹼金屬或鹼譬如Na+、或K+、或Ca2+之陽離子或是一銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的鹽類，其中R1至R4彼此獨立意指：氫，一任選取代C1-C6-烷基，一任選取代C2-C6-烯基、一任選取代C6-C10-芳基、或一任選取代C6-C10-雜芳基。藥學可接受鹽類之進一步實例見於Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.由Alfonso R. Gennaro編著之1985年第十七版〝Remington's Pharmaceutical Sciences〞及藥學百科全書(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)。
藥學可接受溶劑化物舉例來說為水合物。
參照圖1，其示出一依據一範例配置之藥物傳輸裝置1。藥物傳輸裝置1包括一具有一第一藥筒固持部分2之殼體及一劑量設定機構4。該藥物傳輸裝置係一可重置式藥物傳輸裝置(亦即可多次使用的裝置)。藥筒固持部分2之一第一端及劑量設定機構4之一第二端22藉由連接特徵固定在一起。就此可重置式裝置來說，這些連接特徵是可釋放的連接特徵，譬如螺紋、卡銷耦接或其他類似的連接特徵。
在此例示配置中，藥筒殼2被固定在劑量設定機構4之第二端22內。一可移除帽蓋3被可釋地固持在一藥筒固持部分或藥筒殼6之一第二端或遠端23上。劑量設定機構4包括一劑量撥選握把12及一窗口或透鏡14。一劑量刻度配置16可透過窗口或透鏡14被看見。為設定裝在藥物傳輸裝置1內之藥物之一劑量，使用者轉動劑量撥選握把12，致使一撥選劑量將可經由一劑量刻度配置16在窗口或透鏡14中看見。
圖2例示圖1之藥物傳輸裝置1，其中蓋3已從藥物傳輸裝置1之遠端移除，此移除會顯露出藥筒殼6。如圖所示，在藥筒殼6內提供一可施配出多劑藥物產品的藥筒25。較佳來說，藥筒25容納一種要比較經常投送、譬如一天一次或多次的藥物。一種此類藥物為長效或短效胰島素或一胰島素類似物。藥筒25包括一塞子或擋止(圖2未示)，其被固持在藥筒25之一第二端或一近端附近。該藥物傳輸裝置亦包括一具有一心軸的驅動器(圖2未示)。
藥筒殼6具有一遠端23和一近端27。較佳來說，藥筒殼6之藥筒遠端23包括一用於附接一可移除針總成的溝槽8，然亦可使用其他針總成連接機構。藥筒近端27可移除地連接至劑量設定機構4。在一較佳實施例中，藥筒殼6近端27經由一卡銷連接可移除地連接至劑量設定機構4遠端22，然熟習此技藝者會理解到亦可採用其他類型的可移除連接方法，譬如螺紋、局部螺紋、斜面與掣子、按扣鎖、扣接配合及魯厄鎖(luer locks)。
藥筒25可從藥筒殼6移除。藥筒25可為僅藉由使用者從藥筒殼6拆下劑量設定機構4而不破壞裝置1即被移除。
使用時，一旦帽蓋3被移除，使用者可將一合適針總成附接至在藥筒殼6之遠端23提供的溝槽8。此種針總成可為例如藉由螺紋旋到藥筒殼6之遠端23或者可為壓扣至此遠端23上。使用後，可用可替換帽蓋3再次蓋住藥筒殼6。較佳來說，可替換帽蓋3之外部尺寸係與劑量設定機構4之外部尺寸相仿或相同，以便在該裝置非使用且可替換帽蓋3就定位蓋住藥筒殼6之時提供一整體形象。
圖3例示劑量設定機構50之一第一配置、譬如圖2所示劑量設定機構4處於使用者正在撥選一欲施配劑量之狀態中的剖面圖。熟習此技藝者會理解到劑量設定機構50可包含一用於可釋地連接至一藥筒固持件、譬如圖2所示藥筒固持件6的連接機構。圖4是圖3所示劑量設定機構之局部透視圖。
參照圖3和4，劑量設定機構50包括一按鈕66、一劑量撥選握把52、一彈簧51、一外殼體54、一具備裝配在近端之四個翼特徵部62的離合器套筒59、一驅動器55、一撥選套筒56、一內殼體58及一心軸64。如從圖4清楚可見，驅動器55係藉由指狀元件(棘爪)60耦接於離合器套筒59，該等指狀元件各自從離合器套筒59往外突出並伸入驅動器55之一相應開口或槽孔內，各自在指狀元件60與相應槽孔之間形成一緊密旋轉配合。指狀元件60滑過內殼體58之內表面上的縱向溝槽，並能夠依徑向方向往內移動(彎曲)且不被剛性鎖定，因而在相對於內殼體58旋轉時產生一喀嚓聲。
包括指狀件60及撥選套筒56之一施配棘爪65(見下文)的棘爪配置具有下述優點：指狀件60在撥選期間給予強烈反饋，施配棘爪65在施配期間給予輕微反饋以便最小化損失，不會出現重疊或同時的喀嚓聲以及在重置期間卸下棘爪以便同樣最小化損失。此外，離合器套筒之指狀件之間的緊密旋轉配合產生一從內殼體58到心軸64的剛性扭矩加載路徑。
再者，離合器套筒59藉由翼特徵部62耦接至驅動器55，該等翼特徵部係裝配在驅動器55之縱向開口內且可依軸向方向移動。翼特徵部62進一步用於連接至撥選握把52。翼特徵部62提供一與撥選握把52及驅動器55之剛性軸向及旋轉耦接。
如圖所示，外殼體54包圍組成劑量設定機構50之各組件。內殼體58具有一包括一螺旋溝槽61的外表面。撥選套筒56包括一接合螺旋溝槽61的公溝槽構件。因為此旋轉接合，在一劑量設定步驟期間，撥選套筒56依一近端方向沿此溝槽61平移。此外，驅動器55藉由螺紋與心軸64之一部分接合，致使當驅動器55被依一遠端方向推動時，心軸64同樣被依一遠端方向推動。
此外，撥選套筒56進一步包括一組從撥選套筒56往外放射狀突出的周向齒63，這些周向齒63可釋地耦接於劑量撥選握把52之一部分。在一較佳配置中，撥選套筒56之周向齒63沿著劑量撥選握把52之一遠端部分可釋地接合往內的對應齒53。較佳來說，該等齒係以使齒53被收納在齒63間之溝槽內且齒63被收納在齒53間之溝槽內的方式排列。這兩組齒53、63的配置可從圖4清楚看見。因此，在圖4所示位置中，劑量撥選握把52之旋轉會繼而轉動驅動器55及離合器套筒59二者。由於離合器套筒59與驅動器55及撥選套筒56二者接合，劑量撥選握把52之旋轉會造成撥選套筒56之相對旋轉以及往外移動至方向D2(亦即近端方向)。撥選套筒56之旋轉會導致劑量被設定，類似於用圖1所示藥物傳輸裝置1設定之劑量。
回到圖5，心軸64與內殼體58之一部分用螺紋接合。依此方式，心軸64上一遠端方向D1的軸向施配力會導致心軸64因為此螺紋連接而旋轉。心軸64之此旋轉及軸向運動係由當驅動器55因按下按鈕66而朝劑量設定機構50之遠端軸向地移動時，該驅動器55經由一螺紋接合施加於心軸64上的軸向力造成。
由於離合器套筒59藉由阻止離合器套筒59與驅動器55間之相對旋轉的指狀元件60鍵接於驅動器55，離合器套筒59無法脫離驅動器55。在施配期間，因為驅動器55之外表面阻止棘爪60之遠端移動及往內彎曲，棘爪60進一步被鎖定為與內殼體58鍵接接合。再者，內殼體58包括接收指狀元件60之遠端的縱向溝槽。因此，驅動器55無法相對於內殼體58、離合器套筒59或撥選握把52任一者旋轉。因為離合器齒53、63分開，撥選套筒56可相對於驅動器55旋轉。因此，撥選套筒56可相對於外殼體54及內殼體58旋轉。
圖5例示處於正在施配劑物之狀態(亦即在先前已撥選劑量之注射期間)的圖3所示劑量設定機構50。圖6是圖5所示劑量設定機構之局部透視圖。今參照圖5和6，當先前已設定劑量正被施配時，使用者向給藥按鈕66施加一軸向負載。給藥按鈕66軸向地耦接於離合器套筒59且此耦接防止相對軸向運動。因此，離合器套筒59軸向地朝劑量設定機構50之藥筒端或遠端移動(方向D1)，此運動使離合器套筒59脫離撥選套筒56。舉例來說，如圖6清楚可見，按鈕66之軸向運動使劑量撥選握把52依遠端方向D1移動，明確地說，劑量撥選握把52依此遠端方向之運動使撥選套筒56之向外齒63脫離劑量撥選握把52之向內徑向延伸齒53。分開此二組件會允許撥選套筒56相對於外殼體54、離合器套筒59及驅動器55之相對旋轉。
如前所述，離合器套筒59此時因為棘爪60經鎖定為與內殼體58鍵接接合而無法相對於內殼體58旋轉。但在此情況中，離合器59仍與驅動器55保持接合。
此外，在施配狀態中，棘爪指狀件65與被提供在劑量撥選握把52內表面上位於其最遠端在第一齒53旁的第二齒一起運作。由於棘爪指狀件65與在施配運動期間旋轉的撥選套筒56耦接，其因沿著劑量撥選握把52之內突第二齒滑動而產生一輕微喀嚓聲。
圖7例示處於一重置狀態之圖3至6所示劑量設定機構50。圖8提供如圖7所示從撥選套筒56旋轉去耦之驅動器55的放大圖。今參照圖7和8，在此重置狀態中，使用者依一近端方向D2拉扯劑量撥選握把52，也就是說，使用者將劑量撥選握把52拉離劑量設定機構50。劑量撥選握把52之此軸向運動允許驅動器55及撥選套筒56變成在旋轉方面為去耦，這允許驅動器55獨立於撥選套筒56旋轉。驅動器55及內殼體58亦變成在旋轉方面為去耦。在一較佳配置中，離合器套筒59之指狀元件60被從內殼體58中提供之花鍵縮入驅動器55之一開口內且稍微往內彎曲。此外，因為離合齒53、63分開，驅動器55可相對於撥選套筒56及劑量撥選握把52旋轉。
如圖7和8所示，使用者必須依近端方向D2拉扯給藥按鈕66以使劑量設定機構50進入重置狀態。由於離合器套筒59及驅動器55能夠獨立於撥選套筒56自由旋轉，劑量設定機構50可藉由使心軸64縮回劑量設定機構50內而重置，其中心軸64旋轉。此可藉由使用者依近端方向D2推動心軸64而達成。這會重置劑量設定機構50。
在一較佳配置中，提供一掣子機構以將離合器套筒59、撥選握把52及驅動器55留在圖7和8所示此種重置狀態中。此掣子機構較佳將離合器套筒59、撥選握把52及驅動器55留在此重置狀態中直到使用者依一遠端方向D1壓回給藥按鈕66(例如見圖5)。
在圖3至8所示此種較佳第一配置中，使用者必須將給藥按鈕66連同劑量撥選握把52拉出以使裝置進入一重置狀態。一旦處於此重置狀態，驅動器可被操縱或旋轉回到一初始起始狀態，然後心軸可被縮回劑量設定機構內。
圖9例示依據本發明之另一觀點之第二配置的藥物傳輸裝置100。藥物傳輸裝置100之重置功能與圖3至8所示劑量設定機構不同。舉例來說，儘管劑量設定機構50之重置功能為手動作業，藥物傳輸裝置100之重置功能為半自動的。
劑量設定機構108之機械結構與圖3至8所示劑量設定機構50之運作相仿。舉例來說，圖3至4所示劑量設定作業、圖5至6所示劑物投送作業及圖7至8所示機械元件之去耦同樣適用於如何設定劑量設定機構108然後投送一劑物。
圖9至13之劑量設定機構108與圖3至8所示劑量設定機構50之間的一個差異為機構108包含一個額外的組件陣列，使劑量設定機構108與藥筒固持件114可釋地聯鎖。在一較佳配置中，可重置式劑量設定機構108之一離合器(類似於劑量設定機構50之離合器59)自動地進入一重置模式。較佳來說，此係在藥筒固持件114從劑量設定機構108移除之時自動發生。因此，在此替代配置中，代表使用者(或照護者)不需要額外步驟使劑量設定機構108進入其重置狀態。舉例來說，在此替代配置中，使用者不需要手動地將劑量撥選套筒往回拉以便促成心軸縮回。
如圖所示，藥物傳輸裝置100包括一可釋地連接至一藥筒固持件114的劑量設定機構108，此劑量設定機構108的作用與圖3所示劑量設定機構50相仿。此劑量設定機構108包括位於劑量設定機構108之一近端的一給藥按鈕102及一劑量撥選握把104。此機構進一步包含一聯鎖套環120(聯鎖閂)及一轉移套筒110。一劑量撥選套筒109包圍著轉移套筒110。藥筒固持件114包括一可移除藥筒(圖9至13未示)、一彈簧112、及一釋放套筒124(藥筒殼固持器)。
圖10例示處於一局部撥選位置之圖9劑量撥選套筒。在圖9中，劑量撥選套筒係處於零劑量位置，在圖10中，撥選套筒已被轉動某種程度以便選擇一劑量。在此位置，可看見聯鎖套環120與被一旋轉彈簧125驅動的釋放套筒124接合，此接合防止釋放套筒124依前行或近端方向D4之任何運動。因此，此接合亦防止使用者從劑量設定機構108移除藥筒固持件114。
圖11例示再次處於一完全撥選位置之圖10劑量撥選套筒。如圖所示，聯鎖套環120脫離釋放套筒124，這允許釋放套筒124之前行運動。因此，此脫離亦允許使用者從劑量設定機構108移除藥筒固持件114。有必要使撥選套筒處於一已知(既定)位置(例如零劑量位置)以使轉移套筒110準確地作用。
圖12例示聯鎖套環120脫離釋放套筒124，這允許釋放套筒124之前行運動(依近端方向D4)且因此允許藥筒固持件114之移除。
圖13例示圖12之藥筒固持件114例如藉由大約90°之旋轉運動正在脫離劑量設定機構108。此亦允許釋放彈簧112推擠釋放套筒124且因此依一近端方向D4抗拒一彈簧105移動轉移套筒110。由於此轉移套筒110依近端方向移動，其依近端方向D4推動給藥按鈕102及劑量撥選握把104且使離合器進入重置狀態。
當藥筒固持件114從劑量設定機構108移除時，釋放套筒124被依往後或近端方向驅動。較佳來說，此釋放套筒124經由一彈簧112予以加載。彈簧加載釋放套筒124之行進導致劑量設定機構108之轉移套筒110及給藥按鈕102亦依近端方向D4移動。
由於給藥按鈕102操作性地耦接於驅動器，給藥按鈕102之軸向運動使離合器及驅動器二者進入一重置狀態。因此，當藥筒固持件114被移除時，劑量設定機構108自動地進入一重置狀態使得心軸可縮回劑量設定機構108內。隨後劑量設定機構108可藉由轉動與驅動器接合之撥選握把104使得驅動器可轉回一初始起始位置而被重置。一旦驅動器回到此初始位置，可將一裝有藥物(亦即譬如速效或慢效胰島素)的新藥筒放入藥筒固持件114中，隨後可將該藥筒固持件再連接至劑量設定機構。
以上已說明本發明之範例實施例，但熟習此技藝者會理解到在不脫離由申請專利範圍定義的本發明之真實範圍及精神下可對這些實施例進行變更及修改。
1．．．(藥物傳輸)裝置
2．．．藥筒固持部分
3．．．(帽)蓋
4．．．劑量設定機構
6．．．藥筒殼/藥筒固持件
8．．．溝槽
12．．．劑量撥選握把
14．．．窗口/透鏡
16．．．劑量刻度配置
22．．．第二端/遠端
23．．．遠端
25．．．藥筒
27．．．近端
50．．．劑量設定機構
51．．．彈簧
52．．．(劑量)撥選握把
53．．．齒
54．．．外殼體
55．．．驅動器
56．．．撥選套筒
58．．．內殼體
59．．．離合器套筒
60．．．指狀(元)件/棘爪
61．．．(螺旋)溝槽
62．．．翼特徵部
63．．．齒
64．．．心軸
65．．．施配棘爪/棘爪指狀件
66．．．按鈕
100．．．藥物傳輸裝置
102．．．給藥按鈕
104．．．(劑量)撥選握把
105．．．彈簧
108．．．劑量設定機構
109．．．劑量撥選套筒
110．．．轉移套筒
112．．．彈簧
114．．．藥筒固持件
120．．．聯鎖套環
124．．．釋放套筒
125．．．旋轉彈簧
圖1例示一可重置式藥物傳輸裝置之第一實施例；
圖2例示帽蓋已移除且已撥選一劑量之圖1可重置式藥物傳輸裝置；
圖3例示一劑量設定機構之第一配置、譬如圖1所示藥物傳輸裝置之劑量設定機構在一劑量撥選狀態中的剖面圖；
圖4是一圖3所示劑量設定機構的局部透視圖；
圖5例示一處於一施配狀態之該第一配置的剖面圖；
圖6是一圖5所示劑量設定機構的局部透視圖；
圖7例示一處於一初始裝置重置狀態之該第一配置的剖面圖；
圖8是一圖7所示劑量設定機構的局部透視圖；
圖9例示一依據本發明之進一步觀點之藥物傳輸裝置之第二配置的局部透視圖；
圖10例示一處於一局部撥選位置之該第二配置的局部透視圖；
圖11例示一處於一完全撥選位置之該第二配置的局部透視圖；
圖12例示一處於藥筒固持件係局部脫離劑量設定機構之一位置的該第二配置之局部透視圖；及
圖13例示處於藥筒固持件係脫離劑量設定機構之一位置的該第二配置。
50．．．劑量設定機構
51．．．彈簧
52．．．(劑量)撥選握把
54．．．外殼體
55．．．驅動器
56．．．撥選套筒
58．．．內殼體
59．．．離合器套筒
60．．．指狀(元)件/棘爪
61．．．(螺旋)溝槽
64．．．心軸
65．．．施配棘爪/棘爪指狀件
66．．．按鈕

Claims (13)

  1. 一種可重置式劑量設定機構(4、50、108)，其中該劑量設定機構較佳係可移除地連接至一藥筒固持件(6)，該劑量設定機構(4、50、108)包括：一給藥按鈕(66、102)；一撥選握把(52、104)，其較佳係操作性地耦接於該給藥按鈕(66、102)，該撥選握把(52、104)可旋轉以設定一劑量；一心軸(64)，其用於作用在一藥筒(25)之一塞子上；及一驅動器(55)，其操作性地耦接於該給藥按鈕(66、102)及該心軸(64)；其中在該劑量之一注射期間，該給藥按鈕(66、102)依一軸向方向移動以導致該心軸(64)投送該劑量，及一重置機構，其中在該劑量設定機構(4、50、108)利用該重置機構之重置期間，該心軸(64)較佳被縮回該劑量設定機構內；其中，該撥選握把(52、104)必須被操縱、較佳係被依一近端方向(D2)拉動，以便啟用該重置機構以較佳將該心軸(64)縮回該劑量設定機構內。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之機構，其中在該劑量之該注射期間，該心軸(64)旋轉，同時依該遠端方向推進。
  3. 如申請專利範圍第1或2項所述之機構，其中該撥選握把(104)在該重置機構可被啟用之前必須被轉動至一預定位置、較佳一初始起始位置，較佳該撥選握把(104)可被依該近端方向拉動以將該心軸(64)縮回該劑量設定機構內。
  4. 一種可重置式劑量設定機構，該劑量設定機構包括：一較佳的內殼體(58)，其較佳具有至少一螺旋溝槽(61)；一劑量撥選套筒(56)，其與該內殼體(58)旋轉接合，較佳係與該內殼體(58)之該至少一螺旋溝槽(61)旋轉接合；一被提供於該內殼體(58)內的驅動器(55)；及一介於該撥選套筒與該驅動器(55)之間的第一離合器(53、63)；一介於該內殼體(58)與該驅動器(55)之間的第二離合器(60)；其中當一劑量藉由該劑量設定機構被設定時，該第一離合器(53、63)接合該劑量撥選套筒(56)與該驅動器(55)以相對於該內殼體(58)一起旋轉；其中當該設定劑量被注射時，該第一離合器(53、63)使該劑量撥選套筒(56)脫離該驅動器(55)，同時該第二離合器(60)使該驅動器耦接於該內殼體(58)，使得較佳該劑量撥選套筒(56)旋轉且該驅動器(55)無法旋轉但軸向地移動抵住一心軸(64)以排出該設定 劑量或反之亦然；且其中當重置該劑量設定機構時，該第一離合器(53、63)使該驅動器(55)脫離該劑量撥選套筒(56)，且該第二離合器(60)使該驅動器(55)脫離該內殼體(58)，允許該驅動器(55)被移動至一重置位置；其中，該驅動器(55)操作性地耦接於一劑量撥選握把(52)，其中該劑量撥選握把(52)可旋轉以設定藥物之該劑量；其中，該劑量撥選握把(52)必須被操縱、較佳係被依一近端方向拉動，以便移動該驅動器(55)至該重置位置以較佳將該心軸(64)縮回該劑量設定機構內。
  5. 如申請專利範圍第4項所述之機構，其中該驅動器(55)被依一軸向方向移動以便使該驅動器(55)進入該重置位置。
  6. 如申請專利範圍第4或5項所述之機構，其中該驅動器(55)被依一近端方向移動、較佳係旋轉、以便使該驅動器(55)進入該重置位置。
  7. 如申請專利範圍第4或5項所述之機構，其進一步包括一耦接於該劑量設定機構的藥筒固持件(6)，其中該藥筒固持件(6)包括一裝有一藥物的藥筒(25)。
  8. 如申請專利範圍第4或5項所述之機構，其中該內殼體(58)包括沿一外表面之該螺旋溝槽(61)。
  9. 如申請專利範圍第4或5項所述之機構，其中該劑量撥選套筒(56)包括一刻度配置(16)，該刻度配置指示出利用該劑量設定機構設定之該劑量。
  10. 一種可重置式藥物傳輸裝置，該裝置包括：一藥筒固持件(6、114)，其包括一可釋機械聯鎖(120、124)；一可重置式劑量設定機構，較佳係依據申請專利範圍第1至8項中之任一項，其可釋地耦接於該機械聯鎖(120、124)，該劑量設定機構進一步包括：一給藥按鈕(66、102)或一劑量撥選握把(52、104)；一與該給藥按鈕(66、102)或該劑量撥選握把(52、104)操作性地接合的轉移套筒(110)；及一可旋轉劑量設定套筒(56)，較佳係包圍該轉移套筒(110)，致使當該劑量設定套筒(56)被轉動抵達一預定位置時，該劑量設定套筒(56)釋放該機械聯鎖(120、124)且使該可重置式劑量設定機構進入一重置狀態。
  11. 如申請專利範圍第10項所述之裝置，其中該可釋機械聯鎖 (120、124)進一步包括一釋放套筒(124)，該釋放套筒可釋地耦接該劑量設定機構之一聯鎖套環(120)。
  12. 如申請專利範圍第10或11項所述之裝置，其進一步包括一操作性地耦接於該藥筒固持件(114)之該釋放套筒(124)的釋放彈簧(112)，致使當該藥筒固持件(114)脫離該可重置式劑量設定機構時，該釋放彈簧(112)依一近端方向移動該釋放套筒(124)。
  13. 如申請專利範圍第10或11項所述之裝置，其中當該釋放套筒(124)被依該近端方向推擠時，該釋放套筒(124)作用於該可重置式劑量設定機構之該轉移套筒(110)且依一近端方向移動該轉移套筒(110)。
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