TWI548391B - 骨骼植入物及其製造方法 - Google Patents

Description

骨骼植入物及其製造方法

本揭露是有關於一種骨骼植入物及其製造方法，且特別是有關於一種具有微結構的骨骼植入物及其製造方法。

骨骼植入物，如骨釘，在植入骨頭後，骨頭的組織會攀附在該骨骼植入物成長，加速骨骼癒合。然而，傳統的骨骼植入物表面過於光滑，造成骨頭組織不易攀附在骨骼植入物表面，使得骨骼組織的癒合速度較慢。

因此，研發利於骨骼組織攀附之骨骼植入物是本技術領域業者努力的方向之一。

本揭露提出一種骨骼植入物及其製造方法。

根據本揭露之一實施例，提出一種骨骼植入物。骨骼植入物可用於植入活體的骨骼部位，例如骨骼、脊椎或齒槽骨。骨骼植入物包括一植體、數個微結構。骨骼植體的材料內層係包括含鈦的金屬或合金，外層為二氧化鈦薄膜。微結構形成於植體表面，且各微結構具有一高度及一寬度，寬度小於2微米，而高 度小於1微米。

根據本揭露之另一實施例，提出一種骨骼植入物的製造方法。製造方法包括以下步驟。提供一植體，其中植體的材質係含鈦的金屬或合金；以及，發出一超快雷射光，超快雷射光穿透一第一波片及一第二波片後入射至植體，以於植體表面形成數個微結構及一二氧化鈦薄膜，其中各微結構具有一高度及一寬度，寬度小於2微米，而高度小於1微米。

為了對本揭露之上述及其他方面有更佳的瞭解，下文特舉較佳實施例，並配合所附圖式，作詳細說明如下：

10‧‧‧加工設備

11‧‧‧超快雷射光源

12‧‧‧第一波片

13‧‧‧第二波片

14‧‧‧反射鏡

15‧‧‧加工頭

16‧‧‧擴束鏡

100‧‧‧骨骼植入物

110‧‧‧植體

111‧‧‧內層

112‧‧‧外層

110e‧‧‧邊緣

110r‧‧‧凹部

120‧‧‧微結構

D1‧‧‧直徑

H‧‧‧高度

h‧‧‧深度

L1‧‧‧超快雷射光

S1‧‧‧延伸方向

P1‧‧‧間距

W‧‧‧寬度

第1圖繪示依照本揭露一實施例之骨骼植入物的示意圖。

第2圖另一實施例之微結構的局部俯視圖。

第3圖繪示另一實施例之微結構的局部俯視圖。

第4圖繪示另一實施例之微結構的局部示意圖。

第5A至5B圖繪示第1圖之骨骼植入物的製造方法流程圖。

第1圖繪示依照本揭露一實施例之骨骼植入物100的示意圖。骨骼植入物100例如是植入例如是人類骨骼或動物骨骼，例如是齒槽骨、脊椎或其它需要以骨骼植入物固定的骨頭。骨骼植入物100包括植體110及數個微結構120。

植體110可呈柱狀。植體110可具有螺紋，以省力地旋入骨 頭內，然亦可不具螺紋。在一實施例中，植體110的材料可為鈦或鈦合金，例如為鈦鋁釩合金。在超快雷射光加工下，植體110的部分材料被移除，保留的材料形成數個突出的微結構120，且使植體110的材料形成一內層111及一外層112，其中內層111可包括含鈦金屬或鈦合金，而外層112為植體110材料氧化後的二氧化鈦薄膜。

微結構120形成於植體110的表面。各微結構120具有高度H及寬度W，其中寬度W小於2微米，而高度H小於1微米。如此，微結構120的表面積增加，可使骨骼植入物100具有良好親水性。一實施例中，植體110的材料例如為鈦6鋁4釩(Ti6Al4V)，其中鈦6鋁4釩的組成例如是約6%的鋁，約4%的釩，最高約0.25%的鐵，最高約0.2%的氧，其餘可以是鈦，由於微結構120的尺寸設計(寬度介於0.1-1微米、高度小於1微米)，使在植體110上的水滴的接觸角等於或小於6度，足見微結構120具有優良的親水性。反之，若各微結構120的寬度W大於2微米且/或高度H大於1微米，則植體110上的水滴的接觸角大於120度，可能因為微結構120的表面積減少，使表面張力增大，使骨骼植入物100具有低的親水性。

由於本揭露實施例之微結構120的尺寸設計，足以提供細胞一良好的生長空間，使細胞容易生長分化。此外，由於本實施例之微結構120的尺寸設計，即使一些微結構120的差異過大，仍屬於小變動範圍(如奈米尺度)內，不致過度影響細胞的生長分化。

一實施例中，微結構120可採用例如是紅外波段的超快雷射光形成，因此可形成微米尺度、奈米尺度或其混合尺寸的微結構。由於微結構120係採用超快雷射光形成，使數個微結構120的排列較為規則，如此有助於細胞攀附於骨骼植入物100且均勻生長。由於數個微結構120規則地排列，使形成有微結構120的植體110的中心線平均粗糙度Ra小於1微米。

微結構120的寬度W可介於0.1微米與2微米之間。寬度W主要與雷射光波長、植體110的材料折射係數及超快雷射光的入射方向與材料表面法線向量之夾角有關，如下式(1)。

式(1)中，Λ₁表示結構週期大小(nm)，λ表示雷射波長(nm)、n表示材料的折射係數、θ表示超快雷射光的入射方向與材料表面法線向量之夾角。結構週期大小Λ₁表示相鄰二微結構120之間的間距，其與寬度W大致上相等，因此式(1)的Λ₁可表示寬度W。

由於植體110的材料包含鈦，如此一來，在超快雷射光的加工下，植體110的外層112形成-二氧化鈦薄膜，因此不需要額外的氧化層形成工序。二氧化鈦薄膜可提供細胞生長環境，使細胞更容易生長攀附分化，以加速細胞成長速度。骨細胞喜歡在二氧化鈦層生長分裂，因此可加速細胞成長速度。此外，二氧化鈦薄膜的厚度可小於或等於1微米，例如是介於0.002微 米與1微米之間。

第2圖另一實施例之微結構120的局部俯視圖。如第1及2圖所示，各微結構120係往植體110之徑向(如第2圖的X方向)突出的柱狀結構。由於超快雷射光的製程，此些微結構120大致上規則地排列。例如，相鄰二微結構120之間的間距P1小於2微米。由於二微結構120之間的間距P1甚小，即使一些微結構120的間距P1差異過大，仍屬於小變動範圍(如奈米尺寸等級)內，並不影響細胞的生長分化。也就是說，本揭露實施例之微結構120的間距P1甚小，足以提供細胞一良好的生長空間，使細胞容易生長分化。

第3圖繪示另一實施例之微結構120的局部俯視圖。如第1及3圖所示，各微結構120係往植體110的徑向(如第3圖的X方向)突出且繞植體110的植入方向Z延伸的條狀結構。在本實施例中，微結構120的延伸方向S1與植入方向Z之間的角度約為90度；在另一實施例中，微結構120的延伸方向S1與植入方向Z之間的角度可介於0至90度之間。

相似地，由於超快雷射光的製程，第3圖之微結構120大致上規則地排列。例如，相鄰二微結構120之間的間距P1小於2微米。由於二微結構120之間的間距P1甚小，即使一些微結構120的間距P1差異過大，仍屬於小變動範圍(如奈米尺寸等級)內，並不影響細胞的生長分化。也就是說，本揭露實施例之微結構120的間距P1甚小，足以提供細胞一良好的生長空間， 使細胞容易生長分化。

第4圖繪示另一實施例之微結構120的局部示意圖。如第1及4圖所示，植體110具有至少一凹部110r，此些微結構120形成於凹部110r內。一實施例中，凹部110r可採用超快雷射光氣化形成，在形成凹部110r的同時，一併於凹部110r的內壁形成微結構120。凹部110r的直徑D1可視超快雷射光的光束直徑而定，一實施例中，凹部110r的直徑D1例如是20微米，然亦可更大或更小。凹部110r的深度h可視超快雷射光的能量及/或加工時間而定，其可介於0.005微米與1微米之間；另一實施例中，凹部110r的深度h可能不明顯，例如深度h接近0.005微米。

如第4圖所示，由於超快雷射光的脈衝寬度短於電子傳熱到材料晶格的時間(如10^-11秒)，使熱量來不及累積到凹部110r的邊緣110e，因此可避免凹部110r的邊緣110e形成毛邊。舉例來說，在本實施例中，如第4圖所示，凹部110r的邊緣110e並未形成往徑向(如X方向)突出的毛邊。

第5A至5B圖繪示第1圖之骨骼植入物100的製造方法流程圖。

如第5A圖所示，提供一植體110，其中植體110的材料包含鈦或鈦合金。

如第5A圖所示，提供一加工設備10。加工設備10包括超快雷射光源11、第一波片12、第二波片13、數個反射鏡 14、加工頭15及擴束鏡16。超快雷射光源11可發出一超快雷射光L1。超快雷射光L1經過第一波片12及第二波片13後，入射至加工頭15，並透過加工頭15雷射聚焦能量向植體110表面，以於植體110上形成數個微結構120。透過數個反射鏡14可改變超快雷射光L1的光路，使超快雷射光L1順利地行經第一波片12及第二波片13而入射至加工頭15。擴束鏡16位於超快雷射光L1與反射鏡14之間，以擴大超快雷射光L1的直徑。

第一波片12例如是二分之一波片，其可控制超快雷射光L1的能量，進而控制微結構120的高度H及/或二氧化鈦薄膜的厚度。

第二波片13例如是四分之一波片，其可控制微結構120形狀為如第2圖所示的柱狀、如第3圖所示的條狀或其它形狀。舉例來說，藉由轉動第二波片13的方位以控制其快軸(fast axis)方向，可使穿透第二波片13的超快雷射光L1轉變為線性極化光、圓極化光或橢圓極化光，藉以形成不同形狀及/延伸方式的微結構120。

此外，超快雷射光L1的脈衝寬度等於或小於10^-12秒至10^-15秒，重複率小於或等於10MHz，而波長可介於紫外光到紅外線光的波長範圍內。超快雷射光L1的雷射閾值可小於或等於5焦耳/平方公分(J/cm²)及/或雷射有效發數等於或小於300發，以形成本揭露實施例之小尺度的微結構120。前述的雷射有效發數指的是植體110的每單位面積內所接受到的雷射脈衝數 量。雷射有效發數與微結構120的高度H有關；例如，當雷射有效發數超過300發，則微結構120的高度H超過1微米；反之，微結構120的高度H小於1微米。超快雷射光L1的雷射閾值指的是超快雷射光L1的作功(焦耳)與光束直徑的面積(平方公分)的比值。

如第5B圖所示，超快雷射光L1於植體110的外表面上形成一凹部110r(選擇性)及數個形成於凹部110r內壁的微結構120後，再沿植體110的一方向形成另一凹部110r(選擇性)及數個形成於凹部110r內壁的微結構120，其中該方向例如是植體110的植入方向Z、繞植入方向Z轉動的方向(如第5B圖的Y方向)或其它任意方向。至於要形成多少個凹部110r或多少個微結構120可視需求而定，本揭露實施例並不加以限制。此外，另一實施例中，在適當控制超快雷射光L1的脈衝寬度、重複率、波長及/或雷射閾值下，超快雷射光L1於植體110上形成凹部110r，或所形成的凹部110r不明顯。

綜合上述，透過超快雷射光經過一具有偏振特性的加工設備，可於植體上形成數個微結構，其中微結構具有微尺度。例如，微結構的寬度小於2微米，而高度小於1微米，使微結構具有高親水性，更適合植入於生物體的骨頭內。另一實施例中，在同一超快雷射光製程中，可同時形成微結構及二氧化鈦薄膜。二氧化鈦薄膜可提供細胞生長空間，使細胞更容易生長攀附分化，以加速細胞成長速度。由於微結構及/或二氧化鈦薄膜的設 計，本揭露實施例之骨骼植入物可通過ISO 10993有關於生物相容性的測試。此外，依照實驗結果，本揭露實施例之骨骼植入物在植入活體骨頭約3個月後，骨整合率達94%；相較於此，採用陽極表面處理之骨骼植入物的骨整合率僅約77%，高於17%。

綜上所述，雖然本揭露已以較佳實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明。本揭露所屬技術領域中具有通常知識者，在不脫離本揭露之精神和範圍內，當可作各種之更動與潤飾。因此，本揭露之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。

100‧‧‧骨骼植入物

110‧‧‧植體

111‧‧‧內層

112‧‧‧外層

120‧‧‧微結構

H‧‧‧高度

W‧‧‧寬度

Claims (12)

1. 一種骨骼植入物，其包括：一植體；以及複數個微結構，形成於該植體表面，各該微結構具有一高度及一寬度，該寬度小於2微米，而該高度小於1微米；其中，該植體的材料包含一內層及一外層，該內層為含鈦的金屬或合金，而該外層為一二氧化鈦薄膜。
2. 如申請專利範圍第1項所述之骨骼植入物，其中相鄰二該微結構之間的間距小於2微米。
3. 如申請專利範圍第1項所述之骨骼植入物，其中該二氧化鈦薄膜的厚度小於或等於1微米。
4. 如申請專利範圍第1項所述之骨骼植入物，其中各該微結構係柱狀結構。
5. 如申請專利範圍第1項所述之骨骼植入物，其中各該微結構係條狀結構。
6. 如申請專利範圍第1項所述之骨骼植入物，其中該植體具有一凹部，該些微結構形成於該凹部內。
7. 如申請專利範圍第1項所述之骨骼植入物，其中該些微結構的中心線平均粗糙度(arithmetical mean deviation,Ra)小於1微米。
8. 一種骨骼植入物的製造方法，包括：提供一植體，其中該植體的材質係含鈦的金屬或合金；提供一加工設備，該加工設備包括一超快雷射光源、一第一波片及一第二波片；以及該超快雷射光源發出一超快雷射光穿透該第一波片及該第二波片後入射至該植體，以於該植體形成複數個微結構及一二氧化鈦薄膜，其中各該微結構具有一高度及一寬度，該寬度小於2微米，而該高度小於1微米。
9. 如申請專利範圍第8項所述之製造方法，其中該超快雷射光入射至該植體的雷射閾值小於5焦耳/平方公分。
10. 如申請專利範圍第8項所述之製造方法，其中該超快雷射光的有效發數小於300發。
11. 如申請專利範圍第8項所述之製造方法，其中該第一波片係二分之一波片。
12. 如申請專利範圍第8項所述之製造方法，其中該第二波片係四分之一波片。