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TW201600024A - 針對患有牛乳蛋白過敏之個體的營養組成物 - Google Patents

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TW201600024A
TW201600024A TW104110684A TW104110684A TW201600024A TW 201600024 A TW201600024 A TW 201600024A TW 104110684 A TW104110684 A TW 104110684A TW 104110684 A TW104110684 A TW 104110684A TW 201600024 A TW201600024 A TW 201600024A
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TW104110684A
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敖自華
瓊恩 岡薩雷茲
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美強生營養品美國控股公司
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Abstract

一種用於支持及促進對牛乳過敏的小兒個體的營養之方法，該方法涉及投與該小兒個體營養組成物，該營養組成物包括達至約7g/100kcal的非乳蛋白質來源；每100kcal約1×104至約1.5×1012cfu的益生菌；約5g至約25g/100kcal的碳水化合物來源；達至約7g/100kcal的脂肪或脂質來源；及，至少約5mg/100kcal的長鏈多不飽和脂肪酸。

Description

針對患有牛乳蛋白過敏之個體的營養組成物
本發明大體上關於一種適用於投與至具有牛乳蛋白過敏或具有牛乳蛋白過敏傾向的小兒個體之營養組成物。更特定言之，本發明關於一種經由投與本發明之營養組成物而支持及促進對牛乳過敏或有此過敏傾向之小兒個體的營養之方法。在一些實施態樣中，該營養組成物包含非乳蛋白質和諸如鼠李醣乳酸桿菌GG(“LGG”)之益生菌；本發明之組成物亦可包括脂肪或脂質，諸如某些種類的極性脂質、包括聚右旋糖及半乳糖寡糖之益生素(prebiotic)摻合物、及長鏈多不飽和脂肪酸來源，其中該等前述之組分可展現相加性(additive)及/或加乘性(synergistic)有益效果。
食物過敏，諸如對牛乳蛋白、大豆蛋白、稻米蛋白及花生的過敏症，被認定為持續增長的問題。牛乳蛋白過敏症(“CMA”)在幼兒是最常見的食物過敏，且影響 2-3%的幼童，其具有免疫球蛋白(Ig-E)及非lg-E調介症候群。隨著盛行率及嚴重度提高、年長時異位性疾病增加的可能性、持續存在的風險、及功能性胃腸道失調，食物過敏為持續成長之健康議題。因此，極度需要開發有效療法。
治療CMA的第一步驟為快速解決症狀，併以將牛乳蛋白自膳食剔除，此為僅有經驗證之處理。對於小於1歲的嬰兒，習慣上建議以經大量水解之蛋白質(酪蛋白或乳清)為底質之配方來處理CMA。對於牛乳蛋白亦呈現極度敏感的嬰兒或孩童，可予以諸如以大豆蛋白為底質或以胺基酸為底質之配方的其他配方。
發明簡述
簡言之，本發明於一實施態樣中係關於一種用於小兒個體的管理食物過敏症狀(例如CMA)並減少對此等過敏之耐受性獲得之方法及組成物。該方法包含投與小兒個體包含非乳蛋白和諸如鼠李醣乳酸桿菌GG(“LGG”)的益生菌之營養組成物。該組成物亦可包括脂肪或脂質，諸如某些類的極性脂質、包括聚右旋糖及半乳糖寡糖之益生素(prebiotic)摻合物、及長鏈多不飽和脂肪酸來源。在某些實施態樣中，該方法包含投與一種營養組成物，該營養組成物包含：a.達至約7g/100kcal的蛋白質來源，更佳為約1 g/100kcal至約5g/100kcal的蛋白質來源，其中該蛋白質來源由主要由一或多種非乳蛋白質組成；b.每100kcal約1×104至約1.5×1012cfu的益生菌。在一些實施態樣中，該益生菌的量於每100kcal可為約1×106至約1×109cfu的益生菌，更佳為約1×107cfu/100kcal至約每100kcal為1×108cfu的益生菌。在某些實施態樣中，該益生菌包含LGG；c.達至約7g/100kcal的脂肪或脂質來源，更佳為約3g/100kcal至約7g/100kcal的脂肪或脂質來源；d.約0.1g/100kcal至約1g/100kcal的益生素組成物，其包含PDX及GOS；及e.至少約5mg/100kcal的包含二十二碳六烯酸(DHA)之LCPUFA，更佳為約5mg/100kcal至約75mg/100kcal的包含DHA之LCPUFA。
在其他實施態樣中，本發明係關於用於藉由投與小兒個體包含非乳蛋白及益生菌之營養組成物來管理該個體食物過敏症狀及減少該個體耐受性獲得時間之方法。
應了解的是，上述之一般說明及下列之詳細說明兩者均呈現本發明之實施態樣，且意欲提供用於了解本案所請之發明的本質及特性之概覽或架構。該說明作為解釋所請標的物的原理及操作。熟習本技術領域者於閱讀下列揭示，將清楚明瞭本發明的其他及進一步特徵及優點。
發明詳述
現將詳細參照本發明之實施態樣，在下文會說明一或多個實施例。各實施例係提供用來解釋本發明之營養組成物，而非限定本發明。事實上，熟習本技術領域者將清楚瞭解可在未悖離本發明之範圍下對本發明之教示作各種修飾或變異。例如，經描繪或描述作為一實施態樣的一部分之特徵，可與另一實施態樣併用，以產生又另一實施態樣。
因此，本發明意欲將這類修飾及變異包含在後附之申請專利範圍及其等效物的範圍內。本發明之其他目的、特徵、及態樣揭示於下列詳細說明中，或可從下列詳細說明中清楚明白。本發明所屬技術領域中具有通常知識者可了解本討論內容僅說明例示性實施態樣，且不欲作為限制本發明之較廣態樣。
本發明大體上關於適用於投與小兒個體之營養組成物。此外，本發明關於經由投與營養組成物管理小兒個體食物過敏症狀及減少小兒個體耐受性獲得時間之方法。
“過敏症”如本文中所使用，係界定為"對正常上可被耐受及一般視為無害的物質異常過度敏感"。過敏反應涉及二個基本時期。第一階段涉及發展對過敏原的立即型過度敏感反應的早期。第一次過敏原遇到免疫系統，未有過敏反應發生。相反地，該免疫系統本身準備好以面 對未來與過敏原的相遇。巨噬細胞為清除細胞，包圍並摧毀入侵的過敏原。巨噬細胞接著在彼等之細胞膜上將該過敏片段呈現予T淋巴球，該T淋巴球為身體免疫反應的主要扮演者。此辨識訊號加上數種非辨識訊號(例如細胞介素)活化該未接觸抗原的(naïve)T細胞，並指示T細胞分化成T細胞效應細胞(T-cell effector)次族群。過敏級聯反應中關鍵扮演者為Th-2表型的T細胞(TH-2)。TH-2型T細胞特徵在於分泌數種細胞介素，其包括介白素-4(IL-4)、IL-5及IL-13。細胞介素IL-4及IL-13接著活化B淋巴球，該B淋巴球製造抗體中的次類E(IgE)。IgE抗體係直接對抗特定過敏原的。在效應細胞(肥大細胞及嗜鹼性球)表面上的特定IgE抗體與過敏原之交互作用引發早期的立即性過度敏感反應。
此肥大細胞活化通常在該第二次曝露至過敏原後的數分鐘內發生。致敏作用期(sensitization phase)的期間所建構之肥大細胞上的IgE抗體辨識該過敏原並與該侵入者結合。一旦該過敏原結合至該受體，該肥大細胞中的顆粒釋放它們的內含物。這些內含物、或調介物(mediator)，為前發炎(proinflammatory)物質，諸如組織胺、血小板活化因子、前列腺素、細胞介素及白三烯。這些調介物事實上會引發過敏症發作。組織胺刺激黏液製造並造成紅、腫、及發炎。前列腺素收縮氣道並擴大血管。
過敏免疫反應的第二期特徵為在過敏原曝露後諸如嗜酸性球之發炎細胞浸入氣道。致敏作用及發炎之 間的重要連結代表為分泌調介物之T細胞不只涉及IgE合成，且亦有關於嗜酸性球的召募(recruitment)、活化及存活。組織肥大細胞及鄰近細胞製造化學傳訊者，其訊號傳遞循環性嗜鹼性球、嗜酸性球、及其他細胞以遷移至該組織中並協助抵抗外來物質。嗜酸性球分泌它們自身的化學物質，其維持發炎、造成組織損害、及召募更多的免疫細胞。此期可在過敏原曝露後的數小時及數天之間發生於任何地方，且可持續數小時，甚至數天。
“營養組成物”意指滿足至少一部分個體營養素需求之物質或配方品。用語“營養”、“營養配方”、“腸道營養”、及“營養補充物”係用作為本發明整體之營養組成物的非限定性實例。再者，“營養組成物”可指液體、粉末、凝膠、糊劑、固體、濃縮物、懸浮、或即用形式之腸道配方、口服配方、嬰兒用配方、小兒個體用配方、孩童用配方、成長乳、和/或成人用配方。
用語“腸道(的)”意指可透過胃腸或消化道或於胃腸或消化道內投遞的。“腸道投與”包括口服餵食、胃內餵食、經由幽門(transpyloric)投與、或任何其他投與至消化道中。“投與”較“腸道投與”廣義，且包括非經腸道投與或任何物質攝入個體體內的其他投與途徑。
“小兒個體”意指年齡不大於13歲的人。在一些實施態樣中，小兒個體係指介於出生及8歲之間的人個體。在其他實施態樣中，小兒個體係指介於1及6歲之間的人個體。在又進一步之實施態樣中，小兒個體係指介於 6及12歲之間的人個體。術語“小兒個體”如下所述可係指嬰兒(早產或足月產)及/或孩童。
“嬰兒”意指年齡範圍在出生至不大於一歲的人個體，且包括矯正年齡(corrected age)為0至12個月的嬰兒。短語“矯正年齡”意指嬰兒的出生後年齡(chronological age)扣除嬰兒未成熟出生的時間數。因此，若嬰兒足月出生，矯正年齡係嬰兒的歲數。嬰兒一詞包括低出生體重嬰兒、極低出生體重嬰兒、超低出生體重嬰兒(extremely low birth weight infant)及早產嬰兒。“早產”意指在第37週妊娠結束之前出生的嬰兒。“晚期早產(late preterm)”意指第34週及第36週妊娠之間出生的嬰兒。“足月產”意指在第37週妊娠結束之後出生的嬰兒。“低出生體重嬰兒”意指出生體重低於2500克(約5lbs又8盎司)的嬰兒。“非常低出生體重嬰兒(very low birth weight infant)”意指出生體重低於1500克(約3lbs又4盎司)的嬰兒。“極低出生體重嬰兒(extremely low birth weight infant)”意指出生體重低於1000克(約2lbs又3盎司)的嬰兒。
“孩童”意指年齡範圍在12個月至約13歲的個體。在一些實施態樣中，孩童係年齡介於1及12歲之間的個體。在其他實施態樣中，術語“孩童”係指介於一歲及約六歲、或介於約七歲及約12歲的個體。在其他實施態樣中，術語“孩童”係指任何介於12個月及約13歲之間的年齡範圍。
“孩童營養產品”係指滿足至少一部分孩童營養 需求之組成物。成長乳係孩童營養產品的實例。
用語“水解度”係指肽鍵藉由水解方法斷裂的程度。
用語“經部分水解”意指具有大於0%但小於50%的水解度。
用語“經大量水解”意指具有大於或等於50%的水解度。
用語“不含蛋白質”意指當藉由標準蛋白質檢測法(諸如十二烷基(月桂基)硫酸鈉-丙烯醯胺凝膠電泳法(SDS-PAGE)或粒徑篩析層析術(size exclusion chromatography))時無法測量到其蛋白質含量。在一些實施態樣中，該營養組成物係實質上不含蛋白質，其中“實質上不含”係定義於下文。
“嬰兒配方”意指滿足至少一部分嬰兒營養需求之組成物。在美國，嬰兒配方的內容物係由美國聯邦法規第21篇第100、106、及107節所列之聯邦法規所規定。這些法規定義巨量營養素、維生素、礦物質、及其他成分量，以致力於模擬人乳的營養及其他性質。
術語“成長乳”係指意欲被用作為多樣性膳食的一部分的廣泛範疇之營養組成物，以便支持年齡介於約1及約6歲的孩童之正常生長及發育。
“營養完整的”意指可作為唯一之營養來源的組成物，該組成物可實質上提供所有每日需要量之維生素、礦物質及/或微量元素，加上蛋白質、碳水化合物和脂 質。事實上，“營養完整的”描述提供支持個體正常生長及發育所需之適量的碳水化合物、脂質、必需脂肪酸、蛋白質、必需胺基酸、條件性必需胺基酸、維生素、礦物質和能源的營養組成物。
因此，對早產嬰兒“營養完整”之營養組成物將定義為定性且定量地提供早產嬰兒成長所需之適量的碳水化合物、脂質、必需脂肪酸、蛋白質、必需胺基酸、條件性必需胺基酸、維生素、礦物質、和能源。
對足月產嬰兒“營養完整”之營養組成物將定義為定性且定量地提供足月產嬰兒成長所需之適量的所有碳水化合物、脂質、必需脂肪酸、蛋白質、必需胺基酸、條件性必需胺基酸、維生素、礦物質、和能源。
對孩童“營養完整”之營養組成物將定義為定性且定量地提供孩童成長所需之適量的所有碳水化合物、脂質、必需脂肪酸、蛋白質、必需胺基酸、條件性必需胺基酸、維生素、礦物質、和能源。
如應用於營養素，用語“必需”係指任何無法由身體合成足以用於正常生長及維持健康的量而因此必須由膳食供應之營養素。用語“條件性必需”如應用於營養素則意指該營養素在發生身體無法獲得適量前驅物化合物以供內源性合成時的條件下必須藉由膳食來供應。
“益生菌”意指對宿主健康賦予有益效果之具有低或無致病性的微生物。
用語“非存活性益生菌”意指所指涉之益生菌 的代謝活性或繁殖能力已被降低或破壞之益生菌。更特定言之，“非存活性”或“非存活性益生菌”意指非活益生菌微生物、它們的細胞組成及/或彼等之代謝物。此等非存活性益生菌可已經熱殺除或其他去活化。然而，該“非存活性益生菌”於細胞層級下仍留存彼之細胞結構或其他與細胞相關結構，例如胞外多醣及至少一部分彼之生物醣蛋白及DNA/RNA結構，且由此保有有利影響宿主健康的能力。在另一方面，用語“存活性”係指活微生物。如本文中所使用，用語“非存活性”與“經去活化”同義。
“益生素(prebiotic)”意指一種非可消化性食品成分，其藉由選擇性刺激消化道中可改善宿主健康的一種或有限種細菌之生長及/或活性而對宿主具有益影響。
“極性脂質”為天然胞膜的主要組成分，存在於所有活有機體。乳中的極性脂質(即乳極性脂質)主要位在乳脂肪球膜(MFGM)中。此係包圍脂肪球的高度複雜生物膜，由此將脂肪球安定化於乳的連續相中。極性脂質亦存在於乳以外的其他來源，諸如蛋類、肉及植物。
極性脂質通常被分為磷脂質及神經鞘脂質(包括神經節苷脂)，其為兩親分子，具有疏水性尾部及親水性頭部基團。該甘油磷脂質(glycerophospholipid)由甘油骨架組成，該甘油骨架上的二個脂肪酸的位置sn-1及sn-2經酯化。這些脂肪酸較乳的三酸甘油酯份(fraction)更為不飽和。在第三羥基上，可連接具有不同有機基團(膽鹼、絲胺酸、乙醇胺等等)的磷酸殘基。通常，sn-1位置上的 脂肪酸鏈較sn-2位置處的脂肪酸鏈飽和。水解磷脂質(lysophospholipid)僅包含一個醯基，主要位於sn-1位置。頭部基團仍相似。神經鞘脂質的特徵結構單元係鞘胺醇鹼(sphingoid base)，其係含有二或三個羥基的長鏈(12-22個碳原子)脂族胺。神經胺醇(sphingosine)(d18：1)係哺乳動物神經鞘脂質中最普遍存在的鞘胺醇鹼，其包含18個碳原子、兩個羥基以及一個雙鍵。通常當此鞘胺醇鹼的胺基與飽和脂肪酸連接時，形成腦醯胺(ceramide)。在此腦醯胺單元上，可鍵結有機磷酸根基團，形成神經鞘磷脂質(例如，神經鞘磷脂的磷膽鹼)或是鍵結醣類以形成神經鞘醣脂質(sphingoglycolipid)(醣苷基腦醯胺(glycosylceramide))。單醣苷基腦醯胺，例如葡萄糖苷基腦醯胺(glucosylceramide)或是半乳糖苷基腦醯胺(galactosylceramide)，通常稱為腦苷脂(cerebroside)，而具有終端半乳胺糖(galactosamine)殘基的三-與四醣苷基腦醯胺則稱為紅血球糖苷脂(globoside)。最後，神經節苷脂係高度複雜的寡醣苷基神經醯胺(oligoglycosylceramide)，其除了葡萄糖、半乳糖與半乳胺糖之外包含一或多個的唾液酸基團。
“β-葡聚糖”意指所有β-葡聚糖，包括特定類型之β-葡聚糖，諸如β-1,3-葡聚糖或β-1,3；1,6-葡聚糖。再者，β-1,3；1,6-葡聚糖係β-1,3-葡聚糖型。因此，用語“β-1,3-葡聚糖”包括β-1,3；1,6-葡聚糖。
如本文中所使用，“來自非人來源之乳鐵蛋白”意指藉由人乳以外來源所製造或獲自人乳以外來源的 乳鐵蛋白。舉例而言，用於本發明之乳鐵蛋白包括藉由基改生物所製造之人乳鐵蛋白和非人乳鐵蛋白。如本文中所使用，用語“有機體”係指任何持續之生命系統，諸如動物、植物、真菌、或微生物。如本文中所使用，用語“非人乳鐵蛋白”係指具有不同於人乳鐵蛋白之胺基酸序列的胺基酸序列之乳鐵蛋白。
如本文中所使用，“非人乳鐵蛋白”意指具有不同於人乳鐵蛋白之胺基酸序列的胺基酸序列之乳鐵蛋白。
“調節”意指發揮調整、控制及/或調控影響。在一些實施態樣中，用語“調節”意指展現對特定組成的水平/含量的增加或刺激效果。在其他實施態樣中，“調節”意指展現對特定組成的水平/含量的減少或抑制效果。
除非另有指明，否則本文所使用之所有百分比、份數及比例係按總配方品(formulation)之重量計。
所有經指明為"每日"投與之量可在24小時一段時間期間投與一個單位劑量、單一供應量或二或更多個劑量或供應量而投遞。
本發明之營養組成物可為實質上不含任何本文中所述之隨意或經選擇成分，惟該剩餘其他的營養組成物仍含有所有本文中所述之所需成分或特徵。在此前後文、及除非另有指明之下，術語“實質上不含”意指該經選擇之組成物可含有少於功能性含量的隨意成分，典型上少於0.1重量%、且亦包括零重量百分比的此種隨意或經選 擇成分。
本發明所有指涉為單數特性或限制，應包括對應之複數特性或限制，反之亦然，除非另有指明或明確暗示與所指涉之前後文相反。
本文所使用之所有方法或加工步驟的組合可以以任何順序執行，除非另有指明或明確暗示與所指涉之前後文相反。
本揭露之方法和組成物(包括其組分)可包含本文中所述之實施態樣的必要要素和限制、以及本文中所述之任何另外或隨意之成分、組分或限制或其他可用於營養組成物者，或由彼等所組成或實質上由彼等所組成。
如本文中所使用，術語“約”應解讀為指涉經指定作為任何範圍的終點的兩個數值。任何對範圍之引用應被認為係提供對該範圍內之任何次集合的支持。
本發明係關於包含非乳蛋白質及至少一種益生菌之營養組成物、關於彼之用途、及關於包含投與該些營養組成物之方法。本發明之營養組成物促進諸如嬰兒(早產及/或足月產)或孩童之小兒人個體的食物過敏症狀的管理及減少小兒人個體耐受度獲得的時間。
如上所述者，本發明之營養組成物可包含至少一非乳蛋白質來源。該非乳蛋白來源可為植物蛋白質，諸如大豆、豌豆、稻米、馬鈴薯、杏仁、莧菜、藜麥(quinoa)、或椰子蛋白質、或彼等之組合。在某些其他實施態樣中，該非乳蛋白質來源可為藻類蛋白質或肉類蛋白 質，諸如經水解之雞肉，以取代或另加至前述植物蛋白質。在一些實施態樣中，該營養組成物包含達至約7g/100kcal的蛋白質來源；在其他實施態樣中，該組成物包含每100kcal介於約1g及約5g之間的蛋白質來源。在某些其他實施態樣中，該營養組成物包含每100kcal介於約3.5g及約4.5g之間的蛋白質。此等非乳蛋白質之納入可有利於營養、口味、加工處理及宗教理由、以及CMA管理。
此外，該蛋白質可為完整或其可為經水解之蛋白質，特別是在大豆、豌豆或稻米蛋白質之例中。因此，在一些實施態樣中，該營養組成物的蛋白質係以完整蛋白質提供。在其他實施態樣中，該蛋白質係經以完整蛋白質及經水解之蛋白質之組合提供。在某些實施態樣中，該蛋白質可經部分水解或經大量水解。為減少過敏反應、不耐症、以及敏感作用，該經水解之蛋白質可以酵素處理，以切斷一些或大部分造成不良症狀的蛋白質。再者，蛋白質可藉由任何本技術領域中已知方法來水解。
用語“蛋白質水解產物”或“經水解之蛋白質”在本文中係交替使用，且係指經水解之蛋白質，其中水解度可為約1%至約95%、或約30%至約80%、或甚至為約40%至約60%。水解度係肽鍵藉由水解方法斷裂的程度。蛋白質水解度係為特徵分析該營養組成物的經水解之蛋白質組分目的，熟悉配方技術領域者係容易地藉由定量所選擇的調合物之蛋白質組分的胺基氮對總氮比率(AN/TN)而 測定。該胺基氮組分係藉由USP用於測定胺基氮含量的滴定法而定量，而總氮組分係藉由凱耳達法(Kjeldahl method)而測定，彼等皆熟悉分析化學技術者所熟知之方法。
當蛋白質中的肽鍵藉由酵素水解而斷裂時，每一個經斷裂的肽鍵釋出一個胺基，造成胺基氮增加。應注意的是即使未水解蛋白質亦含有一些曝露之胺基。相較於形成經水解之蛋白質的未經水解之蛋白質，經水解之蛋白質亦具有不同分子量分布。經水解之蛋白質的功能及營養性質會受不同大小胜肽所影響。分子量數據分布通常以列出特定分子量(單位為道耳頓)部份範圍(例如2,000至5,000道耳頓、大於5,000道耳頓)而提供。
在一些實施態樣中，本發明之營養組成物係實質上不含完整蛋白質。依照本發明之營養組成物實質上不含完整蛋白質的程度，係藉由2000年8月美國兒科學會政策聲明所確定，其中低致敏性配方係界定為：當於前瞻性隨機化、雙盲、安慰劑對照試驗中時，具有95%信賴度，於適當臨床研究，證實不會引起90%經確認對牛乳過敏的嬰兒或孩童反應。
在一特定實施態樣中，該營養組成物亦含游離胺基酸作為蛋白質等效來源。在此實施態樣中，該些胺基酸可包含但不限於組胺酸、異白胺酸、白胺酸、離胺酸、甲硫胺酸、半胱胺酸、苯丙胺酸、酪胺酸、蘇胺酸、色胺酸、纈胺酸、丙胺酸、精胺酸、天冬醯胺酸、天冬胺 酸、麩胺酸、麩醯胺酸、甘胺酸、脯胺酸、絲胺酸、肉鹼、牛磺酸、及彼等之混合物。在一些實施態樣中，該些胺基酸可為支鏈胺基酸。在其他實施態樣中，小胺基酸胜肽可被包含作為該營養組成物之蛋白質組分。此等小胺基酸胜肽可為天然存在或經合成者。該營養組成物中的游離胺基酸量可介於約1至約5g/100kcal之間不等。在一實施態樣中，100%的游離胺基酸具有低於500道耳頓的分子量。
本發明之營養組成物亦包括至少一種益生菌；在較佳實施態樣中，該益生菌包含LGG。在某些其他實施態樣中，該益生菌可選自任何其他乳酸桿菌(Lactobacillus)菌種、雙叉桿菌(Bifidobacterium)菌種、長雙叉桿菌(Bifidobacterium longum)BB536(BL999，ATCC：BAA-999)、長雙叉桿菌AH1206(NCIMB：41382)、短雙叉桿菌(Bifidobacterium breve)AH1205(NCIMB：41387)、嬰兒雙叉桿菌(Bifidobacterium infantis)35624(NCIMB：41003)、及動物雙叉桿菌乳亞種(Bifidobacterium animalis subsp.lactis)BB-12(DSM No.10140)或任何彼等之組合。
該益生菌的量於每100kcal可為約1×104至約1.5×1012cfu的益生菌不等。在一些實施態樣中，該益生菌的量於每100kcal可為約1×106至約1×109cfu的益生菌。在某些其他實施態樣中，該益生菌的量可為約1×107cfu/100kcal至約1×108cfu/100kcal的益生菌不等。
如所述者，在較佳實施態樣中，該益生菌包 含LGG。LGG係自健康的人之小腸菌叢所分離之益生菌菌株。彼揭示於Gorbach等人的美國專利第5,032,399號，該案以引用方式全部併入本文中。LGG對大部分抗生素具抗性，在酸及膽汁中安定存在、且喜貼附於人腸道的黏膜細胞。LGG在大部分個體存活1-3天且在30%個體存活達至7天。除了其菌叢拓殖(colonization)能力之外，LGG亦有益影響黏膜免疫反應。LGG寄存於寄存機構美國菌種保存中心(ATCC)，登錄號ATCC 53103。
在一實施態樣中，該益生菌可為存活性或非存活性。可用於本發明之益生菌可為天然存在、合成或透過基因操作有機體所開發，不論此種來源為現在己知或後來所開發者。
在一些實施態樣中，該營養組成物可包括含有益生菌細胞等效物來源，其係指非存活性、非複製性(non-replicating)益生菌等效於存活性細胞數之量。用語“非複製性”應理解為獲自相同的複製性細菌量的非複製性微生物的量(cfu/g)，包括去活化益生菌、DNA片段、細胞壁、或細胞質化合物。換言之，非活的、非複製性的有機體之量以cfu表示，如同所有微生物為活著，而不論它們為死亡、非複製性、經去活化、經片段化等等。在包括於該營養組成物的非存活性益生菌中，該益生菌細胞等效物的量於每100kcal可為約1×104至約1.5×1010益生菌細胞等效物不等。在一些實施態樣中，該益生菌細胞等效物的量於每100kcal營養組成物可為約1×106至約1×109益生 菌細胞等效物。在某些其他實施態樣中，該益生菌細胞等效物的量於每100kcal營養組成物可為約1×107至約1×108益生菌細胞等效物不等。
在一些實施態樣中，併入該營養組成物的益生菌來源可包含存活性菌落形成單位及非存活性細胞細胞等效物兩者。
在一些實施態樣中，該營養組成物包括來自益生菌批式培養法的指數生長末期之培養物上清液。不欲受限於理論，咸信該培養物上清液活性可認定為來自經發現在益生菌的批式培養之指數生長(或“對數”)期晚期所釋放至培養基中的組分混合物(包括蛋白質物質，且可能包括(胞外)多醣原料)。如本文中所使用，用語“培養物上清液”包括培養基中所發現之組分混合物。細菌的批式培養中的所認定之階段為熟悉本技術者已知者。有“遲滯(lag)”期、“對數(log)”(“對數(logarithmic)”或“指數”)期、“停滯(stationary)”期、及“死亡”(或“對數下降”)期。在活細菌存在期間的所有時期，細菌代謝來自培養基的營養素，並分泌(發出、釋放)物質至培養基中。在生長階段的給定時間點之分泌物質組成通常為不可預測。
在一實施態樣中，培養物上清液可藉由包含下列之步驟的方法而獲得：(a)將諸如LGG之益生菌於適合培養基中使用批式法予以培養；(b)於培養步驟的指數生長期末期收獲培養物上清液，該指數生長期末期係依批式培養法的遲滯期及停滯期之間的時間之後半期界定；(c) 自該上清液隨意地移除低分子量組成分，以留存分子量組成分超過5-6千道耳頓(kDa)者；(d)自該培養物上清液移除液體含量，以獲得該組成物。
該培養物上清液可包含自指數期末期所收穫的被分泌之物質。該指數期末期發生在指數期中期之後的時間(指數期中期為指數期期間的半數時間，因此指數期末期為介於遲滯期及停滯期之間的後半時間)。特定言之，用語“指數期末期”用於本文中，係介於LGG批式培養法的遲滯期及停滯期之間的後四分之一部分時間。在一些實施態樣中，該培養物上清液在指數期期間的75%至85%之時間點收穫，且可約在指數期中經過5/6的時間收穫。
未受限於任何理論，咸信所揭示之非乳蛋白質及益生菌(特別是LGG)之組合，提供較高可能性使過敏嬰兒及孩童因而正常膳食、快速的CMA顯現之管理，改善濕疹及異位性皮膚炎分數，具有降低胃腸症狀及改善發炎結腸黏膜復原之益處，且可加速受CMA影響之嬰兒的耐受性獲得之發展。此外，咸信存在有可能性以延伸類似益處以提供經改善之嬰兒及孩童對大豆蛋白、花生、堅果、小麥、玉米或稻米蛋白質過敏症耐受性獲得。
在該所揭示之營養組成物中的獨特營養素組合咸信能夠提供嬰兒及孩童新穎及無法預期益處。再者，此營養組成物之益處咸信於嬰兒期間獲得，以及隨孩童及孩童腦部持續生長及發育藉由將該營養組成物包括作為多 樣性膳食的一部分而獲得。
在某些實施態樣中，本發明之營養組成物亦可包括脂肪或脂質來源。適合脂肪或脂質來源可為任何本技術領域中所已知或使用者，其包括但不限於動物來源，例如乳脂肪、奶油、奶油脂肪、蛋黃脂質；海洋來源，諸如魚油、海洋生物油、單細胞油；蔬菜和植物油，諸如玉米油、加拿大菜籽油(canola oil)、葵花油、大豆油、棕櫚液態油(palm olein oil)、椰子油、高油酸葵花油、月見草油、菜籽油、橄欖油、亞麻仁(亞麻籽)油、棉籽油、高油酸紅花油、棕櫚油硬脂(palm stearin)、棕櫚仁油、小麥胚芽油；中鏈三酸甘油酯油和脂肪酸之乳劑和酯類；以及彼等之任何組合。在一個特定實施態樣中，該脂肪或脂質來源包含以較為等份之棕櫚油、葵花子油及紅花子油之混合物。
在某些實施態樣中，該脂肪或脂質來源藉由使用經SDA富集之植物油，特別是經SDA富集之蔬菜油，而提供硬脂艾杜糖酸(stearidonic acid)(“SDA)”及/或γ-次亞麻油酸(“GLA”)。通常而言，具有SDA植物油之富集可藉由任何各式方法而達成，包括基因改良油用植物來源。例如，由Monsanto Co.與The Solae Co.所開發之經SDA及GLA富集之大豆油，係藉由引入編碼茱莉報春花(Primula juliae)△6去飽和酶及紅麵包黴菌(Neurospora crassa)△15去飽和酶這二個蛋白質的去飽和酶基因而製造。大豆缺少△6去飽和酶，且於大豆中製造SDA的最少 需求為將編碼△6去飽和酶的基團引入。然而，△6去飽和酶亦可導致GLA的製造。加入與△6去飽和酶類似時間性表現的△15去飽和酶，增加ALA流向至SDA。△15去飽和酶亦減少GLA製造的基質庫。
脂肪或脂質來源在該營養組成物中所存在的量為達至約7g/100kcal；在實施態樣中，脂肪或脂質來源係以約3g/100kcal至約7g/100kcal的量存在。當以經SDA富集之植物油補充時，該脂肪或脂質來源包含至少約0.25g/100kcal，且更佳為約0.3g/100kcal至約.7g/100kcal的經硬脂艾杜糖酸富集之植物油，諸如經SDA富集之大豆油。
在一些實施態樣中，該脂肪或脂質來源包含極性脂質，其存在於該營養組成物中的量約0.5mg/100kcal至約470mg/100kcal；在一些實施態樣中，極性脂質存在量為約10mg/100kcal至約350mg/100kcal；又於其他實施態樣中，極性脂質於在該營養組成物中所存在的量約20mg/100kcal至約260mg/100kcal。在某些實施態樣中，該極性脂質包含乳極性脂質。
在一些實施態樣中，該極性脂質包含神經節苷脂及磷脂質，其中該神經節苷脂存在的量為約0.5mg/100kcal至約18mg/100kcal，且該磷脂質存在的量約10mg/100kcal至約450mg/100kcal。在另一實施態樣中，該神經節苷脂存在的量為約1mg/100kcal至約9mg/100kcal，且該磷脂質存在的量約20mg/100kcal至約 250mg/100kcal。
神經節苷脂及磷脂質的量對於個體嬰兒或孩童較特定年齡係重要的。例如，對於嬰兒，神經節苷脂可以約0.5mg/100kcal至約12mg/100kcal、更佳為約1mg/100kcal至約9mg/100kcal的量存在，且磷脂質可以約20mg/100kcal至約250mg/100kcal、更佳為約20mg/100kcal至約50mg/100kcal的量存在。對於孩童，神經節苷脂可以約1mg/100kcal至約18mg/100kcal、更佳為約1.5mg/100kcal至約12mg/100kcal的量存在，且磷脂質可以約20mg/100kcal至約450mg/100kcal、更佳為約20mg/100kcal至約250mg/100kcal的量存在。
在一些實施態樣中，該營養組成物包含至少一種碳水化合物來源。碳水化合物來源可為任何本技術領域中所使用者，例如乳糖、葡萄糖、果糖、玉米糖漿固體、麥芽糊精、蔗糖、澱粉、稻米糖漿固體等等。該營養組成物中的碳水化合物組分量典型上可介於約5g及約25g/100kcal之間不等。在一些實施態樣中，該碳水化合物的量係介於約6g及約22g/100kcal之間。在其他實施態樣中，該碳水化合物的量係介於約12g及約14g/100kcal之間。在一些實施態樣中，玉米糖漿固體係較佳者；在其他實施態樣中，麥芽糊精係較佳者。再者，為包含於該營養組成物中，經水解、經部分水解、及/或經大量水解碳水化合物可為理想者，此乃彼等之易消化性所致。特定言之，經水解之碳水化合物較不可能含有致過敏抗原決 定區。
適用於本文中之碳水化合物原料的非限制實例包括源自糯性或非糯性形式之玉米、樹薯、稻米、或馬鈴薯的經水解或完整、天然、或經化學修飾之澱粉。適合的碳水化合物之非限制實例包括各種經水解之澱粉，像是經水解之玉米澱粉、麥芽糊精、麥芽糖、玉米糖漿、葡萄糖、玉米糖漿固體、葡萄糖、及各種其他葡萄糖聚合物，及彼等之組合。其他適合的碳水化合物之非限制實例包括該些常被提及之蔗糖、乳糖、果糖、高果糖玉米糖漿、不能消化之寡醣類，例如寡果糖，及彼等之組合。
在一個特定實施態樣中，該營養組成物的碳水化合物組分包含100%乳糖。在另一實施態樣中，該碳水化合物組分包含介於約0%及60%之間的乳糖。在另一實施態樣中，該碳水化合物組分包含介於約15%及55%之間的乳糖。在又另一實施態樣中，該碳水化合物組分包含介於約20%及30%之間的乳糖。在這些實施態樣中，剩餘的碳水化合物來源可為任何本技術領域中已知之碳水化合物。
在某些實施態樣中，該營養組成物亦可含有一或多種益生素(亦稱為益生素組分)。益生素發揮健康效益可包括但不限於選擇性刺激一或有限數量之有益腸道細菌的生長及/或活性、刺激經攝食之益生菌微生物的生長及/或活性、選擇性減少腸道病原體、以及對腸道短鏈脂肪酸分布數據變化(profile)較佳影響。此等益生素可為天 然存在、合成、或透過基因操作有機體和/或植物而開發，不論此種新來源為現在己知或後來所開發者。可用於本發明之益生素可包括寡醣、多醣、以及其他含有果糖、木糖、大豆、半乳糖、葡萄糖、及甘露糖之益生素。
更特定言之，可用於本發明之益生素可包括聚右旋糖、聚右旋糖粉末、乳果糖(lactulose)、乳果寡糖(lactosucrose)、棉子糖、葡萄糖寡糖、菊糖、果糖寡糖、異麥芽糖寡糖、大豆寡糖、乳果寡糖、木糖寡糖、幾丁寡糖(chito-oligosaccharide)、甘露糖寡糖、阿拉伯糖寡糖、唾液酸寡糖、海藻糖寡糖、半乳糖寡糖、及龍膽寡糖(gentio-oligosaccharide)。
在實施態樣中，在該營養組成物中所存在的益生素總量可為每L組成物約1.0g至約10.0g(1.0g/L to about 10.0g/L of the composition)。更佳的是，在該營養組成物中所存在的益生素總量可為每L組成物約2.0g至約8.0g。在一些實施態樣中，在該營養組成物中所存在的益生素總量可為約0.01g/100kcal至約1.5g/100kcal。在某些實施態樣中，在該營養組成物中所存在的益生素總量可為約0.3g/100kcal至約0.7g/100kcal。再者，該營養組成物可包含PDX之益生素組分。在一些實施態樣中，該益生素組分包含至少20% w/w的PDX、GOS或彼等之混合。
若PDX用於該益生素組成物中，在一實施態樣中，PDX於該營養組成物中的量可為約0.01g/100kcal 至約1.5g/100kcal的範圍內。在另一實施態樣中，該聚右旋糖的量係約0.2g/100kcal至約0.6g/100kcal的範圍內。在一些實施態樣中，PDX於該營養組成物中所包括的量足夠提供介於約1.0g/L及10.0g/L之間。在另一實施態樣中，該營養組成物含有的PDX量為介於約2.0g/L及8.0g/L之間。且在其他實施態樣中，該PDX於該營養組成物中的量可為約0.05g/100kcal至約1.5g/100kcal。
在其他實施態樣中，該益生素組分可包含GOS。若GOS用於該益生素組成物中，在一實施態樣中，GOS於該營養組成物中的量可為約0.015g/100kcal至約1.0g/100kcal。在另一實施態樣中，該GOS於該營養組成物中的量可為約0.2g/100kcal至約0.5g/100kcal。
在本發明之特定實施態樣中，PDX係併以GOS投與。
在一特定實施態樣中，GOS及PDX以約0.015g/100kcal至約1.5mg/100kcal的總量補充於該營養組成物中。在一些實施態樣中，該營養組成物可包含約0.6至約0.8mg/100kcal的總量之GOS及PDX。
本發明之營養組成物在一些實施態樣中亦可含有LCPUFA來源；特別是包含二十二碳六烯酸的LCPUFA之來源。其他適合的LCPUFA包括但不限於α-亞麻油酸、γ-亞麻油酸、亞麻油酸、次亞麻油酸、二十碳五烯酸(EPA)及二十碳四烯酸(ARA)。
在一實施態樣中，特別是若該營養組成物係嬰兒配方，該營養組成物係補充以DHA及ARA二者。在此實施態樣中，ARA：DHA的重量比可為介於約1：3及約9：1之間。在一特定實施態樣中，ARA：DHA的比係約1：2至約4：1。
在該營養組成物中的長鏈多不飽和脂肪酸的量有利為至少約5mg/100kcal，且可為約5mg/100kcal至約100mg/100kcal不等，更佳為約10mg/100kcal至約50mg/100kcal不等。
該營養組成物可使用本技術領域中已知的標準技術以含有DHA及/或ARA的油來補充。舉例而言，DHA及ARA可藉由取代通常會存在於該組成物中的油(例如高油酸葵花子油)之等同量來加至該組成物中。作為另一實例，含有DHA及ARA的油可藉由替代通常會存在於該組成物中而未有DHA及ARA的其餘整體脂肪摻合物之等同量來加至該組成物中。
若利用時，該DHA及/或ARA來源可為任何本技術領域中已知之來源，諸如海洋油、魚油、單細胞油、蛋黃脂質、以及腦脂質。在一些實施態樣中，該DHA及ARA源自單細胞Martek油、DHASCO®及ARASCO®、或彼等之變異。該DHA及ARA可為天然形式，惟該LCPUFA來源的剩餘部分不會導致對嬰兒的任何實質不利效果。或者，該DHA及ARA可以經精製形式使用。
在一實施態樣中，DHA及ARA的來源為單細胞油，如美國專利第5,374,567；5,550,156；及5,397,591號所教示者，彼等之揭露以引用方式全部併入本文中。然而，本發明不限於僅此等油。
雖然納入哺乳動物蛋白質、特別是乳蛋白質是所欲避免的，但在一些實施態樣中，理想的是本發明之營養組成物包括乳鐵蛋白。乳鐵蛋白為約80kD的單鏈多肽，其取決於該物種含有1至4個聚醣。不同物種的乳鐵蛋白3-D結構類似，但並非相同。各乳鐵蛋白包含二個同源的葉(lobe)部，稱為N端葉部及C端葉部，分別指的是該分子的N端及C端部分。各葉部進一步由二個次葉部或結構域組成，該二個次葉部或結構域形成間隙，在該間隙處鐵離子(Fe3+)在與碳酸(氫)根陰離子協同性配位下被緊密結合。這些結構域分別被稱為N1、N2、C1、及C2。乳鐵蛋白的N端具有強陽離子胜肽區域，其負責許多重要結合特性。乳鐵蛋白具有極高的等電點(~pI 9)，且其陽離子性質在其防禦抵抗細菌、病毒、以及真菌病原體的能力中扮演主要角色。在乳鐵蛋白的N端區域內有數簇陽離子胺基酸殘基調介乳鐵蛋白抵抗廣泛範圍的微生物之生物活性。例如，人乳鐵蛋白的N端殘基1-47(牛乳鐵蛋白為1-48)對乳鐵蛋白的鐵非依賴性(iron-independent)生物活性係關鍵者。在人乳鐵蛋白中，殘基2至5(RRRR)及28至31(RKVR)為對乳鐵蛋白抗微生物活性特別關鍵之N端中的富含精胺酸的陽離子結構 域。N端中類似區域可見於牛乳鐵蛋白(殘基17至42；FKCRRWQWRMKKLGAPSITCVRRAFA)。
如於“Perspectives on Interactions Between Lactoferrin and Bacteria”(其出現於刊物：Biochemistry and Cell Biology,pp 275-281(2006))中所述，雖然通常具有相對高的等電點，在內葉部的末端區域帶有正電荷胺基酸，但來自不同宿主物種之乳鐵蛋白在胺基酸序列可各異。用於本發明之適合的非人乳鐵蛋白包括但不限於與人乳鐵蛋白胺基酸序列具有至少48%相似度者。例如，牛乳鐵蛋白(“bLF”)具有與人乳鐵蛋白的胺基酸組成約70%序列相似度之胺基酸組成。在一些實施態樣中，該非人乳鐵蛋白具有與人乳鐵蛋白至少55%相似度，且在一些實施態樣中至少65%相似度。用於本揭露之可接受的非人乳鐵蛋白包括而未限於bLF、豬乳鐵蛋白、馬乳鐵蛋白、水牛乳鐵蛋白、山羊乳鐵蛋白、鼠乳鐵蛋白、及駱駝乳鐵蛋白。
在一個實施態樣中，乳鐵蛋白係以至少約15mg/100kcal的量存在於該營養組成物中。且，在某些實施態樣中，該營養組成物可包含每100kCal介於約15及約300mg之間的乳鐵蛋白。在另一實施態樣中，若該營養組成物係嬰兒配方，該營養組成物可包含乳鐵蛋白量為每100kcal約60mg至約150mg的乳鐵蛋白；在又另一實施態樣中，該營養組成物每100kcal可包含約60mg至約100mg的乳鐵蛋白。
在一些實施態樣中，該營養組成物可包括每 毫升配方為約0.5mg至約1.5mg的乳鐵蛋白量。在營養組成物取代人乳中，乳鐵蛋白的存在量可為每毫升配方為約0.6mg至約1.3mg。在某些實施態樣中，該營養組成物可包含每升介於約0.1及約2克的乳鐵蛋白。在一些實施態樣中，該營養組成物包含每升配方介於約0.6及約1.5克的乳鐵蛋白。
在一些實施態樣所使用的bLF可為任何從全乳及/或具有低體細胞數的乳所分離之bLF，其中“低體細胞數”係指體細胞數低於200,000個細胞/mL。作為實例，適合的bLF可獲自Tatua Co-operative Dairy Co.Ltd.(Morrinsville,New Zealand)；FrieslandCampina Domo(Amersfoort,Netherlands)；或Fonterra Co-Operative Group Limited(Auckland,New Zealand)。
用於本發明之乳鐵蛋白可例如為自非人動物乳分離或藉由基改生物所製造。舉例而言，在美國專利第4,791,193號(其全部以引用方式併入本文中)中，Okonogi等人揭示用於製造高純度牛乳鐵蛋白之方法。通常，該製程如所揭示者包括三個步驟。生乳原料首先與弱酸陽離子交換劑接觸以吸附乳鐵蛋白，接著第二步驟，進行洗滌以移除未經吸附之物質。接著脫附步驟，此時移走乳鐵蛋白以製造經純化之牛乳鐵蛋白。其他方法可包括如美國專利第7,368,141、5,849,885、5,919,913、以及5,861,491號中所述之步驟，彼等之揭露全部以引用方式併入。
在某些實施態樣中，用於本發明之乳鐵蛋白可 藉由用於自乳來源分離蛋白質的膨脹床吸附(“EBA”)處理提供。EBA有時亦被稱為經穩定化流體床吸附(stabilized fluid bed adsorption)，係用於自乳來源分離例如乳鐵蛋白之乳蛋白的處理，包含建立包含微粒基質的膨脹床吸附管柱、將乳來源施加至該基質、以及以包含約0.3至約2.0M之氯化鈉的沖提緩衝液自該基質沖提乳鐵蛋白。雖然在特定實施態樣中，該乳來源係牛乳來源，但任何哺乳動物乳來源均可使用於該處理中。在一些實施態樣中，該乳來源包含全乳、低脂乳、脫脂乳、乳清、酪蛋白、或彼等之混合物。
在特定實施態樣中，雖然亦可分離例如乳過氧化酶或乳白蛋白之其他乳蛋白，但目標蛋白質為乳鐵蛋白。在一些實施態樣中，該方法包含建立包含微粒基質之膨脹床吸附管柱、將乳來源施加至該基質、以及以約0.3至約2.0M之氯化鈉自該基質沖提乳鐵蛋白的步驟。在其他實施態樣中，該乳鐵蛋白係以約0.5至約1.0M之氯化鈉沖提，而在進一步實施態樣中，該乳鐵蛋白係以約0.7至約0.9M之氯化鈉沖提。
該膨脹床吸附管柱可為任何本技術領域中已知者，諸如美國專利第7,812,138、6,620,326、及6,977,046中所述者，該些專利之揭露以引用方式併入本文中。在一些實施態樣中，乳來源係以膨脹模式施加於該管柱，且該沖提係以膨脹模式或填充模式進行。在特定實施態樣中，該沖提係以膨脹模式進行。舉例而言，在膨脹模式中的膨 脹比可為約1至約3、或約1.3至約1.7。EBA技術進一步描述於國際公開申請案第WO 92/00799、WO 02/18237、WO 97/17132號，彼等全部以引用方式併入本文。
乳鐵蛋白的等電點約為8.9。分離乳鐵蛋白的EBA方法之前，使用200mM氫氧化鈉作為沖提緩衝劑。因此，該系統的pH升至超過12，且乳鐵蛋白的結構及生物活性會包含不可逆的結構改變。業經發現，氯化鈉溶液在從EBA基質分離乳鐵蛋白中可用作為沖提緩衝液。在某些實施態樣中，該氯化鈉具有約0.3M至約2.0M的濃度。在其他實施態樣中，該乳鐵蛋白沖提緩衝液具有約0.3M至約1.5M、或約0.5M至約1.0M的氯化鈉濃度。
在其他實施態樣中，用於本發明之組成物的乳鐵蛋白可透過使用徑向層析術或帶電荷膜而分離，此為熟悉本技術者所熟稔者。
在一些實施態樣中，該營養組成物亦包含唾液酸。唾液酸為超過50個成員之9碳糖家族，它們均為神經胺酸(neuroaminic acid)衍生物。人體中可見之主要唾液酸家族係來自N-乙醯基神經胺酸次家族。唾液酸可見於乳中，諸如牛及山羊。在哺乳動物中，相較於其他身體細胞膜，神經元細胞膜具有最高濃度的唾液酸。唾液酸殘基亦為神經節苷脂之組分。
若包括在該營養組成物中，唾液酸可以約0.5mg/100kcal至約45mg/100kcal的量存在。在一些實施態樣中，唾液酸可以約5mg/100kcal至約30mg/100kcal 的量存在。又在其他實施態樣中，唾液酸可以約10mg/100kcal至約25mg/100kcal的量存在。
如所述者，該揭露之營養組成物可包含ß-葡聚糖來源。葡聚糖為多醣，特別為葡萄糖的聚合物，其為天然存在且可於細菌、酵母菌、真菌、及植物的細胞壁中發現。貝他(β)葡聚糖(β-葡聚糖)本身為多樣的葡萄糖聚合物次集合，是經由β類型糖苷鍵連接在一起以形成複合碳水化合物的葡萄糖單體鏈形成。
β-1,3-葡聚糖為例如從酵母菌、蕈類、細菌、藻類、或穀類所純化之碳水化合物聚合物。(Stone BA,Clarke AE.Chemistry and Biology of (1-3)-Beta-Glucans.London：Portland Press Ltd；1993.)β-1,3-葡聚糖的化學結構取決於β-1,3-葡聚糖來源。再者，各種物化參數，諸如溶解度、一級結構、分子量、及分支，與β-1,3-葡聚糖生物活性有關。(Yadomae T.,Structure and biological activities of fungal beta-1,3-glucans.Yakugaku Zasshi.2000；120：413-431)。
β-1,3-葡聚糖係天然存在的多醣，其具有或不具有可見於各種植物、酵母菌、真菌及細菌的細胞壁中之β-1,6-葡萄糖側鏈。β-1,3；1,6-葡聚糖係包含具有(1,3)連接葡萄糖單位並具有接附在(1,6)位置的側鏈者。β-1,3；1,6葡聚糖係具有結構共同性的不同類葡萄糖聚合物，包括β-1,3鍵連接的直鏈葡萄糖單位骨架並具有自該骨架延伸的β-1,6-連接之葡萄糖分支。雖然此為目前所述之β-葡 聚糖種類的基本結構，但可有某些變異體存在。舉例而言，某些酵母菌β-葡聚糖具有另外自β(1,6)分支延伸之β(1,3)分支區域，其將它們各個結構加上進一步複雜性。
源自焙用酵母菌(釀酒酵母菌(Saccharomyces cerevisiae))的β-葡聚糖係由位置1及3連接的D-葡萄糖分子鏈並具有接附在位置1及6的葡萄糖側鏈所組成。源自酵母菌之β-葡聚糖係不可溶、纖維狀的複糖，具有帶β-1,3骨架的葡萄糖單元直鏈的一般結構並散佈著通常為6-8個葡萄糖單元長的β-1,6側鏈。更特定言之，源自焙用酵母菌的β-葡聚糖係聚-(1,6)-β-D-葡萄哌喃糖苷基-(1,3)-β-D-葡萄哌喃糖。
又，β-葡聚糖耐受性佳且不會在小兒個體產生或造成過量氣體、腹部膨脹(abdominal distension)、氣脹(bloating)、或腹瀉。將β-葡聚糖加入供小兒個體之用的營養組成物(諸如嬰兒配方、成長乳、或其他孩童營養產品)將藉由增加對入侵病原體的抵抗力且因此維持或改善整體健康而改善個體的免疫反應。
在一些實施態樣中，該β-葡聚糖係β-1,3；1,6-葡聚糖。在一些實施態樣中，該β-1,3；1,6-葡聚糖可源自焙用酵母菌。該營養組成物可包含全葡聚糖粒子β-葡聚糖、顆粒β-葡聚糖、PGG-葡聚糖(聚-1,6-β-D-葡萄哌喃糖苷基-1,3-β-D-葡萄哌喃糖)或彼等之任何混合物。
在一些實施態樣中，該β-葡聚糖存在於該組成物中的量係在介於每100g的組成物為約0.010及約 0.080g之間。在其他實施態樣中，該營養組成物包含每供應量介於約10及約30mg之間的β-葡聚糖。在另一實施態樣中，該營養組成物包含每8fl.oz.(236.6mL)供應量介於約5及約30mg之間的β-葡聚糖。在其他實施態樣中，該營養組成物包含β-葡聚糖的量足以提供每日約15mg及約90mg之間的β-葡聚糖。該營養組成物可以多重劑量而投遞，以達到整日投遞至個體的標的量之β-葡聚糖。
在一些實施態樣中，該β-葡聚糖在該營養組成物中的量係介於每100kcal約3mg及約17mg之間。在另一實施態樣中，該β-葡聚糖的量係介於每100kcal約6mg及約17mg之間。
一或多種維生素和/或礦物質亦可以足以供應個體每日營養需求的量加至該營養組成物中。本發明所屬技術領域中具有通常知識者應可了解，維生素及礦物質需求會例如依孩童的年齡而各異。例如，嬰兒可具有與年齡介於一歲及十三歲之間的孩童不同的維生素及礦物質需求。因此，本實施態樣不意欲將該營養組成物限制於特定年齡群，而意欲提供可接受之維生素及礦物質需求範圍。
該營養組成物可隨意地包括但不限於下列維生素或彼等之衍生物之一或多者：維生素B1(噻胺、噻胺焦磷酸酯、TPP、三磷酸噻胺(thiamin triphosphate)、TTP、噻胺鹽酸鹽、噻胺硝酸鹽)；維生素B2(核黃素、黃素單核苷酸、FMN、黃素腺嘌呤二核苷酸、FAD、乳黃素、 卵核黃素)；維生素B3(菸鹼酸(niacin)、菸鹼酸(nicotinic acid)、菸鹼醯胺(nicotinamide)、菸鹼醯胺(niacinamide)、菸鹼醯胺腺嘌呤二核苷酸、NAD、菸鹼酸單核苷酸、NicMN、吡啶-3-甲酸)、維生素B3-前驅物色胺酸；維生素B6(吡哆醇、吡哆醛、吡哆胺、吡哆醇鹽酸鹽)、泛酸(泛酸酯(pantothenate)、泛醇(panthenol))、葉酸鹽(葉酸、葉酸素(folacin)、喋醯麩胺酸)；維生素B12(鈷胺素、甲基鈷胺素、去氧腺苷鈷胺素、氰基鈷胺素、羥基鈷胺素、腺苷鈷胺素(adenosylcobalamin))；生物素；維生素C(抗壞血酸)；維生素A(視網醇、乙酸視網酯(retinyl acetate)、棕櫚酸視網酯(retinyl palmitate)、與其他長鏈脂肪酸之視網酯類、視網醛、視網酸、視網醇酯類)；維生素D(鈣化醇、膽鈣化醇、維生素D3、1,25,-二羥基維生素D)；維生素E(α-生育酚、α-生育酚乙酸酯、α-生育酚琥珀酯、α-生育酚菸鹼酸酯、α-生育酚)；維生素K(維生素K1、葉醌、萘醌、維生素K2、甲萘醌-7、維生素K3、甲萘醌-4、2-甲萘-1,4-二酮、甲萘醌-8、甲萘醌-8H、甲萘醌-9、甲萘醌-9H、甲萘醌-10、甲萘醌-11、甲萘醌-12、甲萘醌-13)；膽鹼；肌醇；β-胡蘿蔔素、及任何彼等之組合。
又，該營養組成物可隨意地包括但不限於下列礦物質或彼等之衍生物的一或多者：硼、鈣、乙酸鈣、葡萄糖酸鈣、氯化鈣、乳酸鈣、磷酸鈣、硫酸鈣、氯化物、鉻、氯化鉻、吡啶甲酸鉻、銅、硫酸銅、葡萄糖酸銅、硫酸銅(II)、氟化物、鐵、羰鐵、三價鐵、反丁烯二 酸亞鐵、正磷酸鐵、硫酸亞鐵、多醣鐵、碘化物、碘、鎂、碳酸鎂、氫氧化鎂、氧化鎂、硬脂酸鎂、硫酸鎂、錳、鉬、磷、鉀、磷酸鉀、碘化鉀、氯化鉀、乙酸鉀、硒、硫、鈉、琥珀酸辛酯磺酸鈉(docusate sodium)、氯化鈉、硒酸鈉、鉬酸鈉、鋅、氧化鋅、硫酸鋅、及彼等之混合物。非限制性例示性的礦物質化合物衍生物包括任何礦物質化合物的鹽類、鹼鹽、酯類及螯合物。
礦物質可以諸如磷酸鈣、甘油磷酸鈣、檸檬酸鈉、氯化鉀、磷酸鉀、磷酸鎂、硫酸亞鐵、硫酸鋅、硫酸銅(II)、硫酸錳、及亞硒酸鈉的鹽類形式加至營養組成物。另外之維生素及礦物質可如本技術領域中已知者加入。
在一實施態樣中，該營養組成物每份維生素A、C及E、鋅、鐵、碘、硒及膽鹼可含有介於任何特定國家最大膳食建議量的約10及約50%之間、或介於多個國家平均膳食建議量的約10及約50%之間。在另一實施態樣中，孩童營養組成物每份維生素B群可供應任何特定國家最大膳食建議量的約10-30%、或多個國家平均膳食建議量的約10-30%。在又另一實施態樣中，該孩童營養產品中的維生素D、鈣、鎂、磷、及鉀量可與乳中的平均量相當。在其他實施態樣中，該孩童營養組成物中的其他營養素每份可占任何特定國家最大膳食建議量的約20%、或多個國家平均膳食建議量的約20%。
本發明之營養組成物可隨意地包括一或多個 下列調味劑，其包括但不限於：調味萃取物、揮發性油、可可或巧克力調味劑、花生醬調味劑、餅乾碎、香草或任何市售可得之調味劑。可用的調味劑實例包括但不限於純大茴香精、仿香蕉精、仿櫻桃精、巧克力精、純檸檬精、純橘子精、純薄荷精、蜂蜜、仿鳳梨精、仿蘭姆精(imitation rum extract)、仿草莓精、或仿香草精；或揮發性油，例如蜂草油(balm oil)、月桂油、香柑油、雪松木油、櫻桃油、肉桂油、丁香油、或薄荷油；花生醬、巧克力調味劑、香草餅乾碎、奶油糖、太妃糖、及彼等之混合物。調味劑含量可取決於使用之調味劑而有極大差別。調味劑的種類及含量可依本技術領域中已知者選擇。
本發明之營養組成物可隨意地包括一或多種乳化劑，其可為成品的安定性而加入。適合的乳化劑實例包括但不限於卵磷脂(例如來自蛋或大豆)、α-乳白蛋白和/或單及二甘油酯、及彼等之混合物。其他乳化劑係熟悉本技術者明顯易知者，且選擇適合的乳化劑部分取決於配方品及成品。
本發明之營養組成物可隨意地包括一或多種防腐劑，其亦可加入以延長產品保存期限。適合的防腐劑包括但不限於己二烯酸鉀、己二烯酸鈉、苯甲酸鉀、苯甲酸鈉、乙二胺四乙酸二鈉鈣、及彼等之混合物。
本發明之營養組成物可隨意地包括一或多種安定劑及/或乳化劑。適合用於實施本發明之營養組成物的安定劑及/或乳化劑包括但不限於阿拉伯膠、印度膠、 刺梧桐膠、黃蓍膠、瓊脂、富塞蘭藻膠、瓜爾膠、結冷膠、刺槐豆膠、果膠、低甲氧果膠、明膠、微晶型纖維素、CMC(羧甲基纖維素鈉)、甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、DATEM(單及二甘油酯二乙醯酒石酸酯類)、聚葡萄糖、角叉菜膠(carrageenan)、CITREM(脂肪酸的單及二甘油酯檸檬酸酯類)、經辛烯基琥珀酸酐(OSA)改質之澱粉、檸檬酸的單及二甘油酯、及彼等之混合物。
該揭示之營養組成物可以任何本技術領域中已知的形式提供，例如粉末、凝膠、懸浮液、糊劑、固體、液體、液體濃縮物、可配製重組之粉末化乳取代物、或即用產品。在某些實施態樣中，該營養組成物可包含營養補充物、孩童營養產品、嬰兒配方、人乳強化營養品、成長乳、或任何其他經設計以供嬰兒或小兒個體之用的營養組成物。本發明之營養組成物包括例如經口攝入、健康促進物質，包括例如食品、飲料、錠劑、膠囊、及粉末。再者，本發明之營養組成物可經標準化至特定熱量含量，其可提供作為即用產品，或其可以濃縮形式提供。在一些實施態樣中，該營養組成物係粉末形式，具有範圍在5μm至1500μm、更佳為範圍在10μm至300μm的粒子大小。
若該營養組成物係即用產品形式，該營養組成物的重量滲透濃度(osmolality)可介於約100及約1100mOsm/kg水、更典型為約200至約700mOsm/kg水。
本發明之營養組成物可提供最小、部分、或全部營養支持。該等組成物可為營養補充物或正餐替代物。該等組成物可以、但不必須是營養完整。在一實施態樣中，本發明之營養組成物係營養完整且含有適合種類及量的脂質、碳水化合物、蛋白質、維生素、及礦物質。脂質或脂肪量典型上可約1至約7g/100kcal不等。蛋白質量典型上可約1至約7g/100kcal不等。碳水化合物量典型上可約6至約22g/100kcal不等。
在某些實施態樣中，該營養組成物包含類胡蘿蔔素類，諸如黃體素、玉米黃質、蝦黃素、茄紅素、β-胡蘿蔔素、α-胡蘿蔔素、γ-胡蘿蔔素、及/或β-隱黃質。富含胡蘿蔔素類的植物來源包括但不限於奇異果、葡萄、柑橘屬、番茄、西瓜、木瓜及其他紅色水果、或深綠色蔬菜，諸如羽衣甘藍、菠菜、蕪菁葉、綠葉甘藍葉、半結球萵苣、青花菜、筍瓜(zucchini)、豌豆及球芽甘藍、菠菜、胡蘿蔔。
人無法合成類胡蘿蔔素類，但從人乳中已鑑定出超過34種類胡蘿蔔素類，包括特定類胡蘿蔔素類的異構物及代謝物。除了該存在於乳中之外，膳食類胡蘿蔔素類，諸如α及β-胡蘿蔔素、茄紅素、黃體素、玉米黃質、蝦黃素、及隱黃質係存在於泌乳女性及由母乳所哺育之嬰兒的血清中。大體上，類胡蘿蔔素類業經報導具有改善細胞對細胞聯繫、促進免疫功能、支持健康的呼吸道健康、保護皮膚免於UV光損害、以及已知與減少某些類型 癌症及全死因死亡率(all-cause mortality)風險有關。又，類胡蘿蔔素類及/或多酚類的膳食來源由人個體吸收、累積及留存於乳中，使彼等可供於哺育嬰兒。因此，將植物營養素加至嬰兒配方或孩童產品將使該配方更接近人乳的組成及功能。
整體類黃酮類亦可納入該營養組成物中，因為人無法合成類黃酮類。再者，來自植物或海藻萃取物的類黃酮類可用於該單體、二聚體及/或聚合物形式。在一些實施態樣中，該營養組成物包含該單體形式類黃酮類的量類似人乳於泌乳開始三個月期間的量。雖然人乳樣品中業經鑑定出類黃酮配醣基(單體)，但該共軛形式之類黃酮類及/或彼等之代謝物亦可用於該營養組成物。該類黃酮類可以下列形式加入：游離、葡萄糖醛酸苷(glucuronide)、甲基葡萄糖醛酸苷、硫酸(酯)、及甲基硫酸(酯)。
在一實施態樣中，本發明之營養組成物包含有效量的膽鹼。膽鹼係供細胞正常功能之用的必需營養素。膽鹼為膜磷脂質的前驅物，且膽鹼加速乙醯膽鹼(一種涉及記憶儲存之神經傳遞物)的合成及釋放。再者，雖然未欲受限於此或任何其他理論，咸信膳食膽鹼及二十二碳六烯酸(DHA)在人個體中加乘性作用，以促進磷脂醯膽鹼的生合成，且由此協助促進突觸新生。此外，膽鹼及DHA可展現促進樹突棘(dendritic spine)形成的加乘性效果，此為維持已建立之突觸連接是重要的。在一些實施態樣中，本發明之營養組成物包括有效量的膽鹼，其係介於 每8fl.oz.(236.6mL)供應量約20mg膽鹼至每8fl.oz.(236.6mL)供應量約100mg之間。
本發明進一步提供一種用於將營養支持提供予個體之方法。該方法包括投與個體有效量的本發明之營養組成物。
該營養組成物可直接導至個體的腸道。在一些實施態樣中，該營養組成物係直接導至腸中。在一些實施態樣中，該組成物可經調配以在醫師監督下經腸道食用或投與或且可意欲供諸如腹瀉疾病(celiac disease)及/或食物過敏之疾病或病況的特定膳食管理之用，該疾病或病況之不同營養需求，基於所認可之科學原理，藉由醫學評估而建立。
本發明之營養組成物不限於包含特別列於本文中之營養素的組成物。任何營養素可投遞作為該組成物一部分以供符合個體內營養需求和/或以便最佳化個體內營養狀態之目的。
在一些實施態樣中，該營養組成物可以從嬰兒出生投遞直到符合足月產的時間為止。在一些實施態樣中，該營養組成物可以投遞予嬰兒直到至少約三個月矯正年齡為止。在另一實施態樣中，只要有必要矯正營養缺乏時，即可將該營養組成物投遞予個體。在又另一實施態樣中，該營養組成物可以從嬰兒出生投遞直到至少約六個月矯正年齡為止。在又另一實施態樣中，該營養組成物可以從嬰兒出生投遞直到至少約一年矯正年齡為止。
本發明之營養組成物可經標準化至特定熱量含量，其可提供作為即用產品，或其可以濃縮形式提供。
在一些實施態樣中，本發明之營養組成物係成長乳。成長乳為針對超過1歲的孩童(典型上為1-3歲、4-6歲、或1-6歲)的經營養強化之以乳為底質的飲料。它們並非醫療食品，且並非意欲作為處理特定營養缺乏的正餐替代物或補充物。相反地，成長乳係經設計欲作為多樣性膳食的互補物，以提供孩童達到持續、每日攝入所有必需維生素及礦物質、巨量營養素和額外功能性膳食組分(諸如具有據信可促進健康性質非必需營養素)的額外保障。
根據本發明之營養組成物的精確組成可依市場而異，其取決於當地法規及所關注之族群的膳食攝入資訊。在一些實施態樣中，根據本發明之營養組成物由例如全乳或脫脂乳之乳蛋白來源組成，且外加糖及甜味劑以達到所欲之感官性質，以及外加維生素及礦物質。脂肪組成物典型上係源自乳原料。總蛋白質可為調整標的以符合人乳、牛乳、或較低值之總蛋白質。總碳水化合物係通常為調整標的以盡可能提供極少的外加糖(例如蔗糖或果糖)，以達到可接受之口味。典型上，加入維生素A、鈣、及維生素D至符合地區性牛乳貢獻之營養素的量。抑或是，在一些實施態樣中，可加入維生素及礦物質至提供約膳食營養素參考攝取量(DRI)的20%或每份供應量的每日營養素攝取量基準值(DV)的20%之量。又，營養素值可依市場而 異，取決於經確認之所關注族群的營養需求、原料貢獻及地區性法規。
實施例係提供以說明本發明之營養組成物的一些實施態樣，但不應被被解讀作為對本發明之任何限定。其他在本文中之申請專利範圍內之實施態樣，熟習本技術領域者於考量本說明書或該營養組成物的實施或揭示在本文中之方法，將可清楚了解。擬將本說明書及實施例係認定為僅作例示之用，本發明範疇及精神係依實施例後的申請專利範圍所定之。
實施例1
此實施例描繪根據本發明之營養組成物的實施態樣。
實施例2
此實施例描繪根據本發明之營養組成物的另一實施態樣。
實施例3
此實施例描繪根據本發明之營養組成物的再另一實施態樣。
實施例4
此實施例描繪根據本發明之營養組成物的又另一實施態樣。
實施例5
此實施例描繪根據本發明之營養組成物的另一實施態樣。
實施例6
此實施例描繪根據本發明之營養組成物的又另一實施態樣。
實施例7
此實施例描繪根據本發明之營養組成物的另一實施態樣。
實施例8
此實施例描繪根據本發明之營養組成物的再另一實施態樣。
實施例9
此實施例描繪根據本發明之營養組成物的又另一實施態樣。
實施例10
此實施例描繪根據本發明之營養組成物的實施態樣。
實施例11
此實施例描繪根據本發明之營養組成物的又另一實施態樣。
實施例12
此實施例描繪根據本發明之營養組成物的又另一實施態樣。
所有本說明書中所引用之參考文獻、包括但不限於所有論文、刊物、專利、專利申請、發表、文字、報導、文稿、小冊、書籍、網路文章、期刊文章、定期性 刊物等等，在此係以引用方式將它們全部併入本說明書。本文中之參考文獻的討論僅欲用於總結該些參考文獻作者之主張，並未承認任何參考文獻構成先前技術。申請人保留挑戰引用之參考文獻之準確性和相關性的權利。
雖然已使用特定術語、裝置及方法說明本發明之實施態樣，但此說明僅為描述目的之用。所使用文字為說明文字而非限制性文字。應了解，在未悖離於下列申請專利範圍所述之本發明精神及範疇下，本發明所屬技術領域中具有通常知識者可進行更改及變動。此外，應了解，各種實施態樣可全部或部分相互取代。舉例而言，雖然已例示用於製造依據該些方法所製成的市售無菌液體營養補充物的方法，但其他使用亦被涵蓋。因此，後附申請專利範圍之精神及範疇不應受限於本文中所含的形式之描述。

Claims (20)

  1. 一種用於支持及促進對牛乳過敏之小兒個體的營養之方法，該方法包含投與該小兒個體營養組成物，該營養組成物包含：a.達至約7g/100kcal的蛋白質來源，其中該蛋白質來源主要由一或多種非乳蛋白質組成；b.每100kcal約1×104至約1.5×1012cfu的益生菌；c.約5g至約25g/100kcal的碳水化合物來源；d.達至約7g/100kcal的脂肪或脂質來源；及e.至少約5mg/100kcal的長鏈多不飽和脂肪酸。
  2. 如請求項1之方法，其中該蛋白質來源的存在量係約1g/100kcal至約5g/100kcal。
  3. 如請求項1之方法，其中該蛋白質來源包含植物蛋白質。
  4. 如請求項3之方法，其中該蛋白質來源包含大豆、豌豆、稻米、馬鈴薯、杏仁、莧菜、藜麥(quinoa)或椰子蛋白質、或彼等之組合。
  5. 如請求項4之方法，其中該等蛋白質的一或多者係至少經部分水解。
  6. 如請求項1之方法，其中該益生菌的存在量係每100kcal為約1×106至約1×109cfu的益生菌。
  7. 如請求項1之方法，其中該益生菌包含鼠李醣乳酸桿菌GG(Lactobacillus rhamnosus GG)。
  8. 如請求項1之方法，其中該長鏈多不飽和脂肪酸包含二十二碳六烯酸。
  9. 如請求項1之方法，其中該脂肪或脂質來源包含以約10mg/100kcal至約350mg/100kcal的量存在之極性脂質。
  10. 如請求項1之方法，其中該營養組成物係嬰兒配方或成長乳。
  11. 一種用於支持及促進對牛乳過敏之小兒個體之營養組成物，該營養組成物包含：a.達至約7g/100kcal的蛋白質來源，其中該蛋白質來源主要由一或多種非乳蛋白質組成；b.每100kcal約1×104至約1.5×1012cfu的益生菌；c.約5g至約25g/100kcal的碳水化合物來源；d.達至約7g/100kcal的脂肪或脂質來源；及e.至少約5mg/100kcal的長鏈多不飽和脂肪酸。
  12. 如請求項11之組成物，其中該蛋白質來源的存在量係約1g/100kcal至約5g/100kcal。
  13. 如請求項11之組成物，其中該蛋白質來源包含植物蛋白質。
  14. 如請求項13之組成物，其中該蛋白質來源包含大豆、豌豆、稻米、馬鈴薯、杏仁、莧菜、藜麥(quinoa)或椰子蛋白質、或彼等之組合。
  15. 如請求項14之組成物，其中該等蛋白質的一或多 者係至少經部分水解。
  16. 如請求項11之組成物，其中該益生菌的存在量係每100kcal為約1×106至約1×109cfu的益生菌。
  17. 如請求項11之組成物，其中該益生菌包含鼠李醣乳酸桿菌GG。
  18. 如請求項11之組成物，其中該長鏈多不飽和脂肪酸包含二十二碳六烯酸。
  19. 如請求項11之組成物，其中該脂肪或脂質來源包含以約10mg/100kcal至約350mg/100kcal的量存在之極性脂質。
  20. 如請求項11之組成物，其中該營養組成物係嬰兒配方或成長乳。
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