SE529519C2 - Kontroll av bubbelbildning vid extrakorporeal cikulation - Google Patents

Description

20 25 30 529 519 2 från den extrakorporeala kretsen. I patentdokuxnentet US 5,3 62,406 avslöjas en metod där det användes ett poröst svampmaterial som inducerar att små bubblor slås samman och de bildade större bubblorna leds härefier ut ur den extrakorporela kretsen. En liknande konstruktion presenteras i patent US 6,328,789 Bl. Patent US 6,478,962 avslöjar en metod för avskilj ande av bubblor med hjälp av starka radiella accelerationskrafter som koncentrerar bubblorna i mitten av blodflödet.

Emellertid finns ingen utrustning som är avsedd att minska uppkomsten av gasbubblor, d.v.s. själva bildandet av gasbubblor under t.ex hjärtkirurgi. I vätske - gasytan i en blodbubbla bildas ett ca 40 - 100 Å (d.v.s. 4 - 10 nanometer) djupt lager av lipoprotein som denaturerar beroende på kontakten med främmande material t.ex. gas.

Härav aktiveras Hagemarxfalctorn som startar koagulation, vilket medför en onödig konsumtion av blodets koagulationsfaktorer, vilka istället senare i hög grad behövs för att stoppa blödningen från operationssåret. Det är därför bättre och mer logiskt att hellre stoppa bildandet av bubblor under extrakorporeal cirkulation än att tillåta detta för att senare tvingas eliminera bubblorna.

Metoden att minska partialtrycken av lösta gaser i en vätska för att stoppa bubbelbildning har använts inom industrin. US patentdokument 2003/0205831 Al visar på en metod för dess användning vid reparation av fordonsglas. En vakuumpump kopplad till reparationsorrirådet suger bort gas både från det skadade området och ur reparationsmassan. Demia metod är icke avsedd för cirkulerande vätskor och kan icke användas vid extrakorporeal cirkulation t.ex. hjärtkirurgi.

Metoden som avslöjas i US Patents 5,772,736; 5,645,625; 5,425,803 och EP 0 598 424 A3 används för vätskor i rörelse och dess avsikt är att ur dessa avlägsna ett stort övertryck av löst gas som t.ex. helium. Tillämpning av denna metod för gasavskilj ande inom extrakorporeal cirkulation skulle inte vara till någon nytta eftersom trycket av den lösta gasen reduceras bara till omgivande atmosfärstryck - en situation som redan föreligger i oxygenatordelen på varje hj ärt-lungmaskin.

Patentdokumentet WO02/1 005 10 Al visar på en metod att minska löst gasmängd fr.a. i vatten genom att applicera vakuum over ett gaspermeabelt membrane med vätskan i rörelse på ena sedan av membranet. Problemet som löses här är att skapa ett vakuum utan alltför stor förlust av vatten - vatten som användes i en ej ectorsug av Bemouillityp för att generera vakuum. Ett problem med denna konstruktion är att returvattnet från ej ektorsugen blir översaturerat med den avlägsnade gasen och det förutsättes att efter en tid skapas jämvikt mellan returvattnet och omgivande atmosfär som därmed avlägsnar 10 15 20 25 30 529 519 3 gasöverskottet innan vattnet återförs till reservoaren. Implementering av denna metod på blod skulle vara farofylld, fra p.g.a. bubbelbildning i det initialt gassupersaturerade returblodet men också p. g.a. att blodskada skulle uppstå beroende på den kraftfulla pumpningen som skulle krävas för att generera undertryck.

US patent 6,596,058 beskriver en metod att avlägsna gas från den rörliga vätskefasen vid high performance liquid chromatography (HPLC). I metoden appliceras ett reducerat tryck eller vakuum över lösningen via ett vätskeimpermeabelt och gaspermeabelt membrane. Dokumentet fokuserar på tillverkandet av en kammare för gasavskiljning utan stödjande konstruktioner för det gaspermeabla membranet.

UPPFINNINGENS ÃNDAMÅL Uppfinningens ändamål är att kontrollera och fr.a. minimera bubbelbildning och bubbelstorlek i en kroppsvätska under extrakorporeal cirkulation på en levande varelse.

En aspekt är att reglera löst gas i vätskan i en extrakorporeal krets..

KORT BESKRIVNING AV UPPFINNINGEN Uppfiningens ändamål uppfylles genom ett system, en metod och apparat i enlighet med de oberoende patentkraven. De beroende patentkraven beskriver utformningar som prioriteras.

Uppfinníngen uppfyller ändamålet genom att minska det totala gastrycket i färskgasen som leds till delen för gasutbyte i en gasutbytesapparat, vilken är en del av en extrakorporeal krets. Detta kan genomföras t.ex. genom en kombination av a) en absolut lufttät gasdel i en gasutbytesapparat förutom gasinflöde- och gasutflödesdelarna; b) att förbinda färskgasen till gasinflödesnippeln på gasutbytesapparaten med gastäta och styva slangar; c) förhindra oavsiktligt övertryck i gasdelen i den gastäta gasutbytesapparaten genom t.ex. säkerhetsventil(er); d) skapa en alarmutrustning som varnar användaren när en alltför hög tryckskillnad börjar uppstå över gasutbytesmembranet; e) koppla en sug via gastäta och styva slangar till gasutflödesdelen av gasutbytesapparaten för att styra totala gastrycket över gasutbytesmembranen och sålunda styra mängden löst gas i blodet som lämnar gasutbytesapparaten; t) och/eller koppla gasutsugsslang från sugapparaten närrmd under e) till ett gasutsug så att ett adekvat omhändertagande av flyktiga anestesigaser kan ske.

Det subatrnostäriska mycket i den ovan beskrivna gasutbytesapparaten kommer inte bara extrahera löst gas i blodet utan också orsaka att bubblor som leds in i 10 15 20 25 30 529 519 4 gasutbytesapparaten ökar proportionellt i volym. Eftersom det bildas ett denaturerat skikt av lipoproteiner i gas-vätske ytan i blodet, kan det tillfälliga subatrnosfáriska trycket då en bubbla passerar genom gasutbytesapparaten orsaka en ökning av den totala bubbelytan och sålunda också den totala mängden irreversibelt denaturerat lipoprotein. Denna effekt kan motverkas genom att man anlägger ett motsvarande ökat hydrostatiskt tryck i blodet då det passerar gasutbytesapparaten.

Dessutom kan man genom att höja det hydrostatiska trycket i en vätska tvinga gasmolekyler i en gasbubbla att lösa sig i vätskan. Tillräckligt högt hydrostatiskt tryck kan t.o.m. få bubblan att helt försvinna. I en tillämpning av uppfinningen inkorporeras för detta ändamål en kompletterande apparat i den extrakorporeala kretsen, företrädesvis mellan pumpen och gasutbytesapparaten, som temporärt höjer det hydrostatiska trycket.

BESKRIVNING AV RITNINGARNA Den aktuella uppfinningen kommer att beskrivas i detalj nedan, med referens till medföljande ritningar, i vilka: Fig. l illustrerar schematiskt ett första exempel på utförande av uppfinningen; Fig. 2 illustrerar schematiskt ett andra exempel på utförande av uppfinningen; och Fig. 3 illustrerar schematiskt ett tredje exempel på utförande av uppfinningen DETALJERAD BESKRIVNING AV UPPFINNINGEN Denna uppfinning handlar om ett system, en apparat och en metod för att kontrollera bubbelbildning under extrakorporeal cirkulation. Den är avsedd för hjärtkirurgi men kan även användas i ett flertal kliniska tillämpningar då det är önskvärt att cirkulera en lcoppsvätska extrakorporealt, som t.ex vid dialys. Sålunda kan gasutbytesapparaten, oxygenatom, modifieras för ändamålet och flödet genereras av arterio-venösa tryckskillnaden i stället för en pump.

Tillämpningar som exempel på denna uppfinning kommer att beskrivas i detalj med referens till figurerna 1 - 3, i vilka samma referensnummer används för samma komponenter eller egenskaper.

Fig. 1 framställer schematiskt en första tillämpning av ett system i enlighet med denna uppfinning och detta system 10 kan användas t.ex. i öppen hj Figuren visar hur vakuum kan anbringas i oxygenatom samt också hur ett ökat hydrostatiskt blodtryck under blodpassagen genom oxygenatorn kan skapas i enlighet med uppfinningen och vidare hur uppkoppling av apparaten under extrakorporeal cirkulation utföres. 10 15 20 25 30 529 519 5 Ett utförande av system 10, i enlighet med Fig. 1, innehåller slangen 111a genom vilken venöst blod leds från en patient 110 till en extrakorporeal venös reservoar 112. I denna beskrivning kommer slangen Illa också att kallas venlinj en 111a. Emellertid kan denna slang vara en artärlinje i tillämpningar då arteriellt blod leds fiån patienten.

Venreservoaren 112 är utformad att, genom gravitationskraften eller genom anbringat undertryck, samla venöst blod från patienten. Blod som suges upp från operationsfältet kan också återanvändas genom att det pumpas till venreservoaren 112. Stora gasbubblor i blodet som leds till venreservoaren 112 kommer att flyta upp till ytan genom gravitation och försvinner på så sätt eftersom reservoaren är öppen mot omgivande luft eller anbringat subatrnosfariskt tryck.

Systemet kan vidare innehålla en anordning för flödeskontroll 113 som överiör rörelseenergi till blodet som dragits ur patienten 110, varigenom ett flöde av blod skapas i den extrakorporeala kretsen. Anordningen för flödeskontroll 113 kan t.ex. utgöras av en pump som är huvudpumpen 113 i en hjärt-lungmaskin (visas icke). Som man kan se i Fig.l kopplas pumpen 113 med slang lllb mellan reservoaren 112 och gasutbytesapparaten 114. l denna text och för att exemplifiera uppfinningen kallas gasutbytesapparaten 114 för oxygenator 114. Emellertid måste det förstås att gasutbytesapparaten 114 kan utgöra en annan typ av apparat som kan minska och/eller utbyta gasinnehåll i en vätska.

Oxygenatom 114 är kopplad eller kan kopplas till den extrakorporeala kretsen och är, som kan ses i figurema, i den visade tillämpningen inkopplad efter reservoaren 112 och pumpen 113. Oxygenatom 114 är utformad för att kunna skapa gasutbyte hos det avledda blodet som cirkulerar extrakorporealt. Den extrakorporeala kretsen omfattar även slang 115 genom vilken syrsatt blod flyter från oxygenatom 114 tillbaka till patienten 110. I exemplet som visas i Fig. 1, vari venöst blod tappas, flyter blodet åter till patienten 110 via en artärlinje 115 och en artärkanyl 116 som introducerats i en av patientens artärer.

Emellertid kan detta även vara en venlinje i tillämpningar när arteriellt eller venöst blod leds från patienten Oxygenatom 114 består av en första del 117 även kallad bloddelen 117 när blod flyter i kretsen. Vidare består oxygenatorn 114 av ett gas-vätskeskilj ande membrane eller ett gas-blodskilj ande membrane 118, genom vilket gasutbytet och gasurskiljning sker samt en andra del 119, vilken även kallas gasdelen 119.

Systemet innehåller även en gaskälla 120 från vilken färskgas leds till oxygenatom 114 via en gasslang 121 och gasingång 122 på den andra delen 119 på oxygenatom 114.

Färskgasen kan vara t.ex. en blandning av syrgas, lustgas och en flyktig anestesigas och 10 15 20 25 30 529 519 6 tillförs, efter tryckreducering, via en gasflödesmätare från gaskällan 120. Membranet 118 väljs genomträngligt för de tillförda gaserna varigenom gasutbyte mellan färskgasen och det venösa blodet sker eftersom gasemas partialtryck i gasdelen 119 och partialtrycken av lösta gaser i blodet som passerar bloddelen 117 strävar att utjämnas. Efter att ha passerat oxygenatoms gasdel 119 leds gasflödet till en utflödesdel 123 på oxygenatorn 114.

Enligt uppfinningen leds tärskgasen via en gasutflödesslang 124 som är kopplad till gasutflödesdelen 123 och en antibubbel kontrollenhet 125. Gasen leds härefter bort via en överskottsgasslang 126 från antibubbel kontrollenheten 125 till omgivande luft eller till inrättningens system för omhändertagande av använda medicinska gaser. Slangen 124 tillverkas företrädesvis i material som är styvt och lufttätt. Antibubbel kontrollenheten 125 innehåller en sugapparat 160 konstruerad att generera ett lågt gastryck som fortplantas via slang 124 in i gasdelen 119 i oxygentom 114. Den innehåller vidare en central dator 161 som reglerar arbetet som de olika delarna i systemet utför, som t.ex. inställning av det önskade subatmosfäriska trycket i oxygenatoms 114 gasdel 119 enligt inställningsknappen 135, ökningen av det hydrostatiska trycket i bloddelen 117 av oxygenatorn 114 eller armorstädes och den kan visa värdet på intressanta parametrar, som t.ex. tryck, syrgaskoncentrationen i fárskgas och emboliska händelser, på display 136, 137 och 138.

Oxygenatorn 114 är vidare öppen till omgivande luft genom en öppning 127 placerad i närheten av gasutflödesdelen 123. Detta är till för att förhindra att ett supraatrnostäriskt tryck utvecklar sig i gasdelen 119 i händelse att gasutflödesdelen 123 eller gasutflödesslangen 124 oavsiktligt skulle obstrueras. Ett övertryck i gasdelen 119 skulle kunna orsaka katastrofalt läckage av luft in i artärlinjen eftersom membranet 118 i kliniska applikationer är tillverkat av ett mikroporöst material som lätt släpper igenom luft in i vätskan t.ex.blod, men, på gnmd av kapillärkrafter, inte släpper igenom vätska till gas.

Enligt denna uppñnnings tillämpningar skall bubbelbildningen i blod minskas genom att minska mängden lösta gaser i blodet. Detta åstadkommes genom att minska gastrycket i oxygenatoms 114 gasdel 119. För detta ändamål integreras en sug 160 i antibubbel kontrollenheten 125. Sugen 160 kan vara en vanlig, hö gkvalítativ sug som har kapacitet att generera subatmosfäriska tryck på ca 0,1 bar. I tillämpningar av uppfinningen integreras sugen 160 i antibubbel kontrollenheten 125 som också innehåller möjligheter att genomföra denna uppfirmings metod på ett säkert sätt.

Uppfinningens metod förutsätter att en förutbestämd nivå av vakuum kan upprätthållas i oxygenatoms 114 gasdel 119. För att uppnå detta är det önskvärt att oxygenatorn 114 konstrueras gastät, vilket innebär att säkerhetsöppningen mot övertryck 10 15 20 25 30 529 519 7 127 måste stängas då undertryck användes. Detta kan åstadkommas med t.ex. en fiäderbelastad, envägsventil 128 vid säkerhetsöppningen 127. Ventilen 128 öppnas i händelse av övertryck och stänger vid tryck i gasdelen 119 som är lägre än omgivningens.

Denna uppfinning minskar gasinnehållet i blod. Kvävgas, syrgas och kolsyra utgör mer än ca 99% av dessa gaser under normala omständigheter. Organismen har ett minimikrav av syrgaspartialtryck för att upprätthålla normal metabolism. Torr luft innehåller ca 78% kvävgas och 21% syrgas, och kvävgasen behövs icke för energimetabolism. Om kvävgasen ersättes med syrgas kan man minska totala gastrycket till 1/5 och fortfarande utsätta organismen för samma syrgaspartialtryck. När undertryck appliceras i enlighet med uppfinningen måste oxygenatom 114 konstrueras lufttät, som nämnts ovan. Alla förbindelser och slangar 121 på färskgaskällan 120 måste också vara lufttäta, vilket utmärks i Fig. 1 genom det streckade området. Gasutflödesslangen 124 måste vara lufttät, vilket ju behövs för att få alla typer av sugar att fungera.

Idag, vid normal extrakorporeal cirkulation under hj ärtkirurgi, upptäcks kanske inte en gasläcka i färskgasslangen eftersom läckaget skulle vara riktat från oxygenatom ut i omgivande luft. Emellertid, i händelse ett läckage uppstod när man använder undertryck skulle omgivningens luft (78% kvävgas) sugas in i systemet, vilket sänker den effektiva syrgashalten i färskgasen. Därför måste perfusionisten kontrollera eventuella läckor samt monitorera syrgashalten, helst i närheten av gasutflödesdelen 123.

Följaktligen kan i denna uppfinning en syrgassensor 129 anbringas vid gasutflödesslangen 124 för att monitorera syrgashalten i gasen som lärrmar oxygenatom 114 via gasutflödesdelen 123. Signalen från syrgassensom 129 kan skickas till, processas i och visas för perfusionisten m.h.a. antibubbel kontrollenheten 125.

Som en följd av uppfinningens metod kommer redan existerande bubblor som tränger in i oxygenatom då den arbetar med undertryck att ändra storlek motsvarande den totala partialtrycksänkningen blodet utsätts för. Sålunda kommer under passagen genom oxygenatom 114 en bubbla att öka i storlek. Det bildas ett denaturerat skikt av lipoproteiner i gas-vätskeytan och den tillfälliga volymökningen hos en bubbla som passerar oxygenatom kanske ökar den totala bubbelytan med denaturerat lipoprotein. Till exempel ökar ytan med 31% (100x(1.5”3)2 - 100) om volymen ökar med 50%. Efter att gasen i en blodbubbla försvunnit återstår det irreversibelt denaturerade skiktet av lipoprotein som kan utgöra en emboli som täpper till kapillärer och kanske också startar en främmandekroppsreaktion. Det kan därför vara av godo att söka motverka denna effekt.

För detta ändamål innehåller denna uppfinning också möjligheten att tillfälligt höja det 10 15 20 25 30 529 519 8 hydrostatiska trycket då blodet passerar genom bloddelen av oxygenatorn. I klinisk praxis kan detta, emellertid, kanske visa sig vara obehövligt.

Under perfusion av idag mätes det hydrostatiska trycket i blodet före och efter oxygenatorn 114 med hjälp av trycksensorer 130 respektive 131. Tryckmätningarna görs för att kunna monitorera tryckgradienten som uppstår i oxygenatom 114 och på så sätt tidigt upptäcka tex. oxygenatorfel. I denna uppfinning leds signalerna från dessa trycksensorer 130,131 direkt eller via en hjärt-lungmaskin (visas ej) till antíbubbel kontrollenheten 125. Medel och max/min blodtryck i oxygenatoms 114 bloddel 117 kan tillsammans med trycksignalen från det uppmätta undertrycket 139 i gasdelen 119 användas för att räkna fram ett adekvat ökat hydrostatiskt tryck som skall appliceras i oxygenatoms 114 bloddel 117 för att motverka den valda nivån av subatrnosfáriskt tryck i gasdelen 119 av oxygenatom 114 så att bubbelstorleken inte ändras. Dessa beräkningar utföres i en central dator 161 i antíbubbel kontrollenheten 125.

Blodtrycket i oxygenatorns 114 bloddel 117 kan mätas direkt fiån en plats i bloddelen 117 eller härledas från andra mätplatser 130, 131. Trycket i bloddelen 117 kan ändras och regleras m.h.a. en klämapparat 132 som i sin tur kan regleras från antíbubbel kontrollenheten 125. Klämapparaten 132 konstrueras för att ha möjlighet att svara på mycket små mekaniska ändringar och för att ha en kort tidskonstant och liten hysteres.

Klämapparaten 132 skall lätt kunna tas bort från artärlinjen 115 för den händelse att ett fel uppstår.

Ett andra utförande av uppfinningen omfattar möjligheten att tillfälligt öka det hydrostatiska blodtrycket i den extrakorporeala kretsen. Ändamålet med denna tryckhöjning är att reducera gasvolymen i bubblor genom att öka det hydrostatiska trycket i vätskan/blodet som innehåller bubbloma. Det ökade hydrostatiska trycket fortplantar sig in i bubblan och tvingar där gas från bubblan i lösning d.v.s. från gasfasen till vätskefasen.

Härefter uppnås ett nytt jämviktstillstånd med en mindre bubbla, mindre inte bara beroende på ett högre hydrostatiskt tryck utan också p. g.a. att en del av den ursprungliga bubbelgasen lösts i vätskan/blodet. Vid tillräckligt höga nivåer på trycket och tillräckligt lång exponeríngstid kan kanske bubblor helt försvinna.

Fig. 2 visar schematiskt det andra utförandet av uppfinníngen innehållande möjligheter för att tillfälligt höja det hydrostatiska trycket i blodet i den extrakorporeala kretsen. I denna tillämpning har det kopplats in en apparat för att tvinga bubbelgas i lösning genom att temporärt höja det hydrostatiska trycket. Här realiseras den tryckhöj ande apparaten som en högtrycksresistent reservoar 140 för cirkulerande blod. 10 15 20 25 30 529 519 9 Den högtrycksresistenta reservoaren 140 placeras företrädesvis mellan pumpen 113 och oxygenatom 114. Dimensionen, t.ex. längden, av slang mellan reservoaren 140 och oxygenatorn 114 skall minimeras för att uppnå ett minimum av tid efter exponeringen av högt tryck högtryckskammaren 140 innan blodet tränger in oxygenatoms bloddel 117.

Annars kan bubblor efter en tid återta sin tidigare storlek på grund av att gas från den översaturerade vätskan som just länmat högtryckskarnmaren 140 strömmar åter in i existerande bubblor eller skapar nya. I detta sammanhang är det också viktigt att utflödesdelen 141 från högtryckskarnrnaren 140 är så hydrodynamiskt utfonnad att bubbelbildning p.g.a. turbulent flöde minimeras.

Volymen av högtryckskammaren 140 väljes företrädesvis så att tillräcklig tid finns för gas från bubblor att lösas men också med fördelarna med mindre priming-volym i den extrakorporeala kretsen hålls i åtanke. Om tex. blodflödet är 4,5 1/min och det behövs 10 sek av högt tryck skall volymen av högtryckskammaren 140 vara 0,75 liter. Volymen på högtryckskarnrnaren 140 kan minskas när högre tryck användes med bibehållet blodflöde.

Det hydrostatiska trycket i högtryckskannnaren 140 kan justeras med en klämapparat 142 som styrs av antibubbel kontrollenheten 125 och som reglerar utflödesresistensen från högtryckskannnaren 140. Vidare är klämapparaten 142 så konstruerad att den kan svara på mycket små mekaniska förändringar och ha en liten tidskonstant och hysteres. Den måste också lätt kunna avlägsnas från artärslangen om fel uppstår. I detta utförande av uppfinningen anbringas en trycksensor 143 vid högtryckskarnrnaren 140. Trycksensorn 143 är utformad så att den registrerar trycket i högtryckskammaren 140 och vidarebefordrar ett mätvärde till antibubbel kontrollenheten 125. I antibubbel kontrollenhetens 125 centrala dator 161 jämföres tryckmätvärdet med det inställda värdet 144 , som valts av perfiisionisten. Den centrala datom 161 skapar sedan en signal som styr inställningen av klämapparaten 142, varigenom önskat tryck kan åstadkommas i hö gtryckskammaren 140. Signalen från trycksensom 143 kan företrädesvis presenteras för perfusionisten på displayen på antibubbel kontrollenheten 125.

Antibubbel kontrollenheten 125 i denna uppfinning har möjlighet att skapa subatrnosfäriskt tryck med en sug 160 som inkorporerats i antibubbel kontrollenheten 125 samt att skapa ökat hydrostatiskt tryck i bloddelen 117 i oxygenatom 114 samt annorstädes 140. Den centrala datom 161 i antibubbel kontrollenheten 125 kan också utformas så att den räknar fram det transmembrana trycket över oxygenatormembranet 118, samt att den aktiverar en alarmsignal genom ljudlarm 133 och/eller visuellt larm 134 när icke- acceptabla nivåer nås. 10 15 20 25 30 529 519 l 0 Antibubbel kontrollenheten 125 kan utformas att innehålla inställningsrattar/knappar genom vilka perfusionisten kan ställa in vald nivå av subatrnosfäriskt tryck i gasdelen 119. Vidare kan antibubbel kontrollenheten 125 innehålla en central dator 161 utformad så att den kan, baserat på inställd nivå av önskat subatinosfäriskt tryck, beräkna en adekvat nivå av övertryck i bloddelen 117 för att motverka förstoring av existerande bubblor som flödar in i oxygenatorn 114.

Trycksignalema som registreras av trycksensorena 130, 131 över bloddelen 117 kan användas för reglering av inställningar av klämman 132 för att skapa ett adekvat ökat tryck i bloddelen 117. Antibubbel kontrollenheten 125 kan också innehålla en eller flera displayer 136,137 och 138 för att visa t.ex. aktuella nivåer i gasdelens tryck 139, bloddelens tryck 130, 131 och färskgasens syrgaskoncentration 129. Dessa presenterade parametrar, eller när så behövs deras framräknade skillnader, kan alla kopplas till ett eller flera gemensamma eller isolerade alarm 133, 134.

I det andra utförandet av uppfinningen innehåller antibubbel kontrollenheten 125 möjlighet att feedbackreglera trycket i en högtrycksreservoar 140. Denna möjlighet utgörs av tex. ett inställningsvred 144 för att ställa in trycket i högtrycksreservoaren 140 och en display 145 för att monitorera trycket i högtrycksreservoaren 140.

Det är viktigt att kunna mäta förändringar vad beuäflar bubbelbildning när metoder och utrustning enligt denna uppfinning användes. I ett tredje utförande av uppfinningen innehåller systemet medel för att monitorera och dokumentera förekomsten av bubblor mer adekvat än vad som förekommer idag. Hj ärt-lungmaskíner har bubbelmonítorering med sensorer som fästes på slangsystemet och monitoreringen kan vara utformad att varna perfusionisten när små bubblor uppträder och att automatiskt stoppa huvudpumpen när stora bubblor detekteras. Sensitiviteten hos bubbelsensorema på vanliga hjärt- lungmaskiner, som tex. J ostra HLM 20 och Stockert S3, är 300 mikrorneter, vilket skall jämföras med dimensionen på blodkapillärer, vilka kan vara av samma diameter som en röd blodkropp, d.v.s 7 mikrometer. Bubbehnonitorering med hjärt-lungmaskiners inbyggda apparat kan därför vara alltför okänslig.

Fig. 3 visar schematiskt ett tredje utförande av denna uppfinning. I detta utförande är en eller flera bubbelsensorer för kvalitetskontroll fästade direkt på artärlinjen 115 och/eller på en slang som innehåller filtrerad plasma från blodet i artärlinjen. Som illustreras i F ig. 3 fästes en första högkänslig bubbelsensor 146 på artärlinj en 115, som kopplas till antibubbel kontrollenheten 125. Den högkärisliga bubbelsensorn 146 kan realiseras som t.ex. en bubbeldetektor med känslighet ner till storlekar motsvarande de 10 15 529 519 1 1 större vita blodkropparna d.v.s. omkring 10 - 15 mikrometer. Signalen från bubbelsensom hanteras av antibubbel kontrollenhetens 125 centrala dator 161 som kan visa förekomsten av bubblor på en display, larma genom ljud eller ljus eller t.o.m. stoppa pumpen. I Sensorer med högre känslighet än ovannämnda kanske bara fungerar med filtrerat blod, d.v.s. plasma, som saknar blodets formade element såsom vita eller röda blodkroppar.

Sålunda, för att kunna använd en dylik sensor, kan det vara nödvändigt att koppla in ett filter 147 från vilket blodplasma avledes och detekteras av en andra bubbelsensor 148 som har större noggrannhet och kan urskilja bubblor ner till delar av en mikrometer.

Storleken på och mängden av bubblor kan presenteras för perfiisionisten visuellt via displayema 149, 150 och/eller med ljud via högtalare 133 på antibubbel kontrollenheten 125, och kan tvinga perfusionisten att vidtaga adekvata åtgärder som t.ex. att tillfälligt stanna huvudpumpen.

Denna uppfinning omfattar också en uppsättning som innehåller engångsmaterial som utgör en eller flera tryckinätningsslangar enligt ovanstående, utformade att bli inkopplade till mätutgångar på blodslangama och oxygenatom. Uppsättningen kan vidare innehålla en gastät oxygenator och eventuellt en högtrycksreservoar.

Denna uppfinning har ovan beskrivits i detalj men det är uppenbart för en person insatt i änmet att uppfinningen kan modifieras på andra sätt inom ramen för bifogade krav.

Claims (33)

10 15 20 25 30 529 519 12 PATENTKRAV

1. Ett system för att reglera mängden och storleken av bubblor och/eller gas i en vätska som cirkulerar i en extrakorporeal krets bestående av - en anordning för vätsketillförsel (1 1 la) utformad att tillföra en vätska till en extrakorporeal krets (llla, lllb, 113,114,115,1l6); - en apparat (113) för kontroll av flöde som kan kopplas till den extrakorporeala kretsen och som är utformad att reglera flödet i den extrakorporeala kretsen; - en gasutbytesapparat (114) som kan kopplas till den extrakorporeala kretsen och är utformad att minska och/eller utbyta gas som finns i vätskan som cirkuleras i den extrakorporeala kretsen; - en antibubbel kontrollenhet (125) som kan kopplas till en utgång (123) på gasutbytesapparaten (114) och som är utformad att reglera totala gastrycket över ett gas- vätskeskilj ande membran (118) i gasutbytesapparaten (114) varigenom gasen i vätskan som lämnar gasutbytesapparaten (114) kan regleras; samt - en anordning för vätskeåterfóring (115, 116) som kan kopplas till gasutbytesapparaten (114) och som är utformad att återföra vätska in i patienten.

2. Systemet enligt krav 1, som vidare omfattar en apparat för tryckökning (140) som företrädesvis kopplas till den extrakorporeala kretsen mellan gasutbytesapparaten (114) och apparaten (1 13) för kontroll av flöde och som utformas att utsätta vätskan för ett högt hydrostatiskt tryck under passagen i nämnda apparat för tryckökning (140) varigenom gasinnehåll i bubblor tvingas i lösning.

3. Systemet enligt krav 2, i vilket volymen av apparaten för tryckökning (140) väljes så att tillräcklig tid erhålles för gas från bubblor att lösa sig och i vilket det förinställda trycket i apparaten för tryckökning (140) beror på volymen av nämnda apparat för tryckökning (140) och flödeshastigheten på flödet genom den extrakorporeala kretsen och i vilken apparaten för tryckökning (140) har en utfödesdel (141) som förbinder apparaten för tryckökning (140) med en ingång på gasutbytesapparaten (114),vilken utfödesdel (141) är hydrodynamiskt utformad för att minimera bubbelbildning under trycknormaliseringen.

4. Systemet enligt krav 3, som vidare omfattar en första klämapparat (142), anordnad vid utflödesdelen (141) på apparaten för tryckökning (140), kontrollerad via antibubbel kontrollenheten (125) och programmerad att reglera trycket i apparaten för tryckökning 10 15 20 25 30 529 519 1 3 (140) genom att reglera flödesresistensen ut från apparaten för tryckökning (140).

5. Systemet enligt krav 4, som vidare omfattar en trycksensor (143) anordnad vid apparaten för tryckökning (140) och utförd att registrera trycket i apparaten för tryckökning (140) och att vidarebefordra ett registrerat tryckmätvärde som en trycksignal till antibubbel kontrollenheten (125), vilken antibubbel kontrollenhet (125) är utförd att jämföra tryckmätvärdet med ett inställt värde och att skapa en reglersignal genom vilken inställningen av den första klämapparaten (142) kan regleras, varigenom en önskad tryckiiivå kan erhållas i apparaten för tryckökning (140).

6. Systemet enligt vilket som helst av kraven 1 - 5, i vilket gasutbytesapparaten (114) utformas som en lufrtät oxygenator (114), utgörande en första del (117), som anslutes till en blodinflödesdel och en blodutflödesdel på oxygenatom (114), ett gas-vätskeskiljande membran (118) genom vilket gasutbytet sker, och en andra del (119) som innehåller oxygenatoms (114) in- och utflödesdelar för gas.

7. Systemet enligt krav 6, i vilket antibubbel kontrollenheten (125) utformas att skapa ett subatrnosfäriskt tryck i oxygenatorns (1 14) gasdel (119) genom en sugapparat (160) som företrädesvis är integrerad i antibubbel kontrollenheten (125) och/eller att skapa ett ökat hydrostatiskt tryck i oxygenatoms (114) bloddel (117), varigenom storleksökningen av bubblor som tränger in i oxygenatorns (114) bloddel (117) vid subatlnosfäriskt tryck, motverkas.

8. Systemet enligt krav 6 eller 7, vidare innehållande en gaskälla (120) utformad att försörja oxygenatorns (114) gasdel (119) med färskgas via en tillförselslang (121) och gasingång (122) på oxygenatom (114), i vilken oxygenator (114) ett gas-vätskeskiljande membran (118) är genomträngligt för de olika komponenterna av färskgasen och vilken oxygenator (114) utformas så att partialtrycken hos gasen i den andra delen (119) och partialtrycken hos gaserna lösta i vätskan i den första delen (117) strävar efter jämvikt, varigenom gasutbyte mellan fárskgasen och vätskan sker.

9. Systemet enligt vilket som helst av kraven 6 - 8, i vilket oxygenatorns (114) gasutflödesdel (123) är ihopkopplad med antibubbel kontrollenheten (125) genom styv slang (124), varigenom gas flödar från oxygenatorns (114) andra del (119) till antibubbel 10 15 20 25 30 529 519 14 kontrollenheten (125) varifrån den härefter bortfóres från antibubbel kontrollenheten (125) via en överkottsgasslang (126).

10. Systemet enligt krav 9, i vilket en säkerhetsöppning (127) till omgivande luft är placerad på oxygenatorn (114) nära gasutflödesdelen (123), säkerhetsöppningen(l27) så utformad att den förhindrar övertrycki gasdelen (119) i händelse att gasutflödesdelen (123) eller gasutflödesslangen (124) blockeras, och i vilken oxygenatom (114) är konstruerad lufltät, säkerhetsöppningen (127) kan stängas med hjälp av en ventil (128), och i vilken oxygenators (114) gasdel (119) en förutbestämd nivå av undertryck upprätthålls, varigenom det minskade innehållet av gas i vätskan minskar bubbelbildning i vätskan under passagen genom den extrakorporeala kretsen och sarmolikt i kroppen.

11. Systemet enligt vilket som helst av kraven 1 - 10, vilket vidare innehåller trycksensorer (130, 131, 139) placerade att mäta trycken i slangarna före och efter oxygenatom (114) eller direkt i bloddelen (117) och i gasdelen (119) på oxygenatom (1 14); och att sända tryckmätningama till antibubbel kontrollenheten (125), vilken är utformad att monitorera tryckgradienterna över det gas-vätskeskilj ande membranet (118) och utformad att ange när transmembrana trycket når icke-tillåtna nivåer.

12. Systemet enligt krav 11, vilket vidare innehåller en andra klämapparat (132) placerad vid artärlinjen (115), denna andra klämapparat (132) kontrolleras av antibubbel kontrollenheten (125) och är utformad att reglera det hydrostatiska trycket i oxygenatoms (114) bloddel (117) varigenom blod innehållande bubblor som passerar genom bloddelen (117) av oxygenatom (1 14) vid subatmosfäriskt tryck behåller sin storlek genom feedback- reglering baserad på blodtrycksmätrring i bloddelen (117) och gastrycksmätning (139) i gasdelen(1 19) på oxygenatom (1 14).

13. Systemet enligt vilket som helst av kraven 1 - 12, vilket vidare innehåller en första bubbelsensor (146) placerad vid artärlinjen (115) och kopplad till antibubbel kontrollenheten (125), den första bubbelsensom (146) är utformad att detektera en emboli eller en bubbla i nämnda artärlinje (115) och, reglerat genom datom som är integrerad i antibubbel kontrollenheten (125), beroende på storlek och fórekomstfirekvens, på ett lämpligt sätt visa närvaro av bubblor, tända eller låta höra en alarmsignal eller stoppa huvudpumpen på hjärt-lungmaskinen eller annan apparat för extrakorporeal cirkulation. 10 15 20 25 30 529 519 15

14. Systemet enligt krav 13, vilket vidare innehåller en filtreringsapparat (147) inkopplad vid slangen för vätskeåterföring (115), genom vilken filtreringsapparat (147) en del av vätskan kan avledas och avkännas vad beträffar bubblor och embolier med en andra bubbelsensor (148) och visa närvaro av bubblor, tända eller låta höra en alarmsignal eller stoppa huvudpumpen på hjärt-lungmaskinen eller arman apparat för extrakorporeal cirkulation.

15. Systemet enligt vilket som helst av kraven 1 - 14, i vilket antibubbel kontrollenheten (125) innehåller displaymedel (136, 137, 138, 145, 149, 150) utformade att visa operativa parametrar eller sensormätvärden, larmapparater (133, 134) utformade att tända eller låta höra en alarmsignal när t.ex. icke-tillåtna nivåer nås, och innehåller vidare interaktiva medel (135, 144) utformade att låta användaren ställa in önskade operativa parametrar.

16. En metod för att reglera mängden och storleken av bubblor och/eller gas i en vätska som cirkulerar i en extrakorporeal krets, bestående av stegen att - utrusta med en anordning för vätsketillförsel (1 1 la) utformad att tillföra en vätska till en extrakorporeal krets (1 1 la, 111b,113,114, 115, 116); - koppla samman en apparat (113) för kontroll av flöde som kan kopplas till den extrakorporeala kretsen och som är utformad att reglera flödet i den extrakorporeala kretsen; - koppla samman en gasutbytesapparat (114) med den extrakorporeala kretsen och den förra är utformad att minska och /eller utbyta gas som finns i vätskan som cirkuleras i den extrakorporeala kretsen; - koppla samman en antibubbel kontrollenhet ( 125) med en utgång (123) på gasutbytesapparaten (114) och den förra är utformad att reglera totala gastrycket över ett gas-vätskeskilj ande membran (1 18) i gasutbytesapparaten (1 14) varigenom gasen i vätskan som länmar gasutbytesapparaten(114) kan regleras; samt - koppla samman en anordning för vätskeåterfóring (115, 116) med gasutbytesapparaten (114), den förra är utformad att återföra vätska in i patienten.

17. Metoden enligt krav 16, som vidare omfattar steget att utrusta med en apparat för tryckökning ( 140) som kopplas till den extrakorporeala kretsen mellan apparaten (113) för 10 15 20 25 30 529 519 1 6 kontroll av flöde och gasutbytesapparaten (114) och som utformas att utsätta vätskan för ett högt hydrostatiskt tryck under passagen i nämnda apparat för tryckökning (140) varigenom gasinnehåll i bubblor tvingas i lösning.

18. Metoden enligt krav 17, vidare innehållande stegen att välja volymen av apparaten för tryckökning (140) så att tillräcklig tid erhålles för gas från bubblor att lösa sig och i vilket det förinställda trycket i apparaten för tryckökning (140) beror på volymen av nämnda apparat för tryckökning (140) och flödeshastigheten på flödet genom den extrakorporeala kretsen och i vilken apparaten för tryckökning (140) har en utfödesdel (141) som förbinder apparaten för tryckökning (140) med en ingång på gasutbytesapparaten (114), vilken utfödesdel (141) är hydrodynamiskt utformad för att minimera bubbelbildning under trycknorrnaliseringen.

19. Metoden enligt krav 18, som vidare omfattar steget att utrusta med en första klämapparat (142) anordnad vid utflödesdelen (141) på apparaten för tryckökning (140), kontrollerad via antibubbel kontrollenheten (125) och avsedd att reglera trycket i apparaten för tryckökning (140) genom att reglera flödesresistensen ut från apparaten för tryckökning (140).

20. Metoden enligt krav 19, som vidare omfattar steget att utrusta med en trycksensor (143) anordnad vid apparaten för tryckökning (140) och utförd att registrera trycket i apparaten för tryckökning (140) och att vidarebefordra ett registrerat tryckmåtvärde som en trycksignal till antibubbel kontrollenheten (125), vilken antibubbel kontrollenhet (125) är utförd att jämföra tryckmätvärdet med ett inställt värde och att skapa en reglersignal genom vilken inställningen av den första klämapparaten (142) kan regleras, varigenom en önskad trycknivå kan erhållas i apparaten för tryckökning (140).

21. Metoden enligt vilket som helst av kraven 16 - 20, i vilket gasutbytesapparaten (1 14) utformas som en lufttät oxygenator (114), utgörande en första del (117) som anslutes till en blodinflödesdel och en blodutflödesdel på oxygenatom (114), ett gas- vätskeskilj ande membran (118) genom vilket gasutbytet sker, och en andra del (119) som innehåller oxygenatoms (114) in- och utflödesdel för gas. 10 15 20 25 30 529 519 17

22. Metoden enligt krav 21, vilken vidare innehåller steget att antibubbel kontrollenheten (125) utformas att skapa ett subatmostäriskt tryck i oxygenatoms (114) gasdel (119) genom en sugapparat (160) som är integrerad i antibubbel kontrollenheten (125) och/eller att skapa ett ökat hydrostatiskt tryck i oxygenatoms (114) bloddel (117), varigenom storleksökningen av bubblor som tränger in i oxygenatorns (1 14) bloddel (117), vid subatrnosfariskt tryck, motverkas.

23. Metoden enligt krav 21 eller 22, vilken vidare innehåller steget att med en gaskälla (120) utformad att försörja oxygenatoms (114) gasdel (119) med fârskgas via en tillíörselslang (121) och gasingång (122) på oxygenatom (114), varigenom partialtrycken hos gasen i den andra delen (119) och partialtrycken hos gasema lösta i vätskan i den första delen (117) strävar efter jämvikt, och sålunda sker gasutbyte mellan tärskgasen och vätskan.

24. Metoden enligt vilket som helst av kraven 21 - 23, vilken vidare innehåller steget att med oxygenatorns (114) gasutflödesdel (123) hopkoppla antibubbel kontrollenheten (125) genom styv slang (124), varigenom gas flödar från oxygenatorns (114) andra del (119) till antibubbel kontrollenheten (125) varifrån det härefter borttöres från antibubbel kontrollenheten (125) via en överkottsgasslang (126).

25. säkerhetsöppning (127) till omgivande luft placerad på oxygenatom (114) nära gasutflödesdelen (123 ), säkerhetsöppningen(127) så utformad att den förhindrar övertryck i gasdelen (119) i händelse att gasutflödesdelen (123) eller gasutflödesslangen (124) blockeras, och i vilken oxygenatom (114) är konstruerad luñtät; säkerhetsöppningen (127) kan stängas med hjälp av en ventil (128), och i vilken oxygenators (114) gasdel (119) en Metoden enligt krav 24, vilken vidare innehåller steget att utrusta med en förutbestämd nivå av undertryck upprätthålls, varigenom det minskade innehållet av gas i vätskan minskar bubbelbildníng i vätskan under passagen genom den extrakorporeala kretsen och sannolikt i kroppen.

26. Metoden enligt vilket som helst av kraven 16 - 25, vilken vidare innehåller steget att utrusta med trycksensorer (130, 131, 139) placerade att mäta trycken i slangarna före och efter oxygenatom (114) eller direkt i bloddelen (117) och i gasdelen (119) på oxygenatom(114); och att sända tryckmätningarna till antibubbel kontrollenheten (125), 10 15 20 25 30 529 519 18 vilken är utformad att monitorera tryckgradientema över det gas-vätskeskiljande membranet (118) och utformad att ange när transmembrana trycket når icke-tillåtna nivåer.

27. Metoden enligt krav 26, vilken vidare innehåller en andra klämapparat (132) placerad vid artärlinj en (115), denna andra klämapparat (132) kontrolleras av antibubbel kontrollenheten (125) och är utformad att reglera det hydrostatiska trycket i oxygenatorns (114) bloddel (117) varigenom blod innehållande bubblor som- passerar genom bloddelen (117) av oxygenatom (114) vid subatrnosfäriskt tryck behåller sin storlek genom feedback- reglering baserad på blodtrycksmätning i bloddelen (117) och gastrycksmätningar (139) i gasdelen (1 19) på oxygenatom (1 14).

28. Metoden enligt vilket som helst av kraven 16 - 27, vilken vidare innehåller steget att utrusta med en första bubbelsensor (146) placerad vid artårlinjen (115) och kopplad till antibubbel kontrollenheten (125), den första bubbelsensorn (146) är utformad att detektera en emboli eller en bubbla i nämnda artärlinje (115) och, reglerat genom datom som är integrerad i antibubbel kontrollenheten (125 ), beroende på storlek och förekomstfrekvens, på ett lämpligt sätt visa närvaro av bubblor, tända eller låta höra en alarmsignal eller stoppa huvudpumpen på hjärt-lungmaskinen eller annan apparat för extrakorporeal cirkulation.

29. Metoden enligt krav 28, vilken vidare innehåller steget att utrusta med en filtreringsapparat (147) inkopplad vid slangen får vätskeåterfóring (115), genom vilken filtreríngsapparat (147) en del av vätskan kan avledas och avkännas vad beträffar bubblor och embolier med en andra bubbelsensor (148) och visa närvaro av bubblor, tända eller låta höra en alarmsignal eller stoppa huvudpurnpen på hj ärt-lungmaskinen eller arman apparat för extrakorporeal cirkulation.

30. Metoden enligt vilket som helst av kraven 16 - 29, vilken vidare innehåller steget att utrusta antibubbel kontrollenheten (125) med displaymedel (136, 137, 138, 145, 149, 150) utfonnade att visa operativa parametrar eller sensormätvärden, larmapparater (133, 134) utformade att tända eller låta höra en alarmsignal när t.ex. icke-tillåtna nivåer nås ,_ och innehåller vidare interaktiva medel (135, 144) utformade att låta en användare ställa in önskade operativa parametrar. 10 529 519 19

31. En antibubbel kontrollenhet (125) att användas i systemet i enlighet med kraven 1 - 15.

32. En gasutbytesapparat (114), lufttät och utrustad med en säkerhetsventil (127) att användas i systemet i enlighet med kraven 1-15.

33. En högtrycksresistent reservoar (140) att användas i systemet i enlighet med kraven 1-15, nämnda högtrycksresistenta reservoar utformad att tvinga befintlig gas från bubblor i lösning under extrakorporeal cirkulation.