JP2016019666A - 人工肺 - Google Patents

Abstract

【課題】体外循環中に生じた気泡を確実に除去することができる人工肺を提供すること。【解決手段】人工肺１０は、ハウジング２Ａと、ハウジング２Ａ内に収納され、ガス交換機能を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜束と、各中空糸膜の内腔をガス流路として、ガス流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられたガス流入部およびガス流出部とを備える。ガス流出部は、ガス流路に連通し、ガス流路を流下したガスＧが流出する、気密的に封止されたガス流出室としての第１の部屋２２１ａと、第１の部屋２２１ａ内の圧力を調整する圧力調整部５とを有する。【選択図】図４

Description

本発明は、人工肺に関する。

例えば心臓外科手術においては、患者の静脈（大静脈）より脱血し、人工肺によりガス交換を行なった後、この血液を再び患者の動脈に戻すという体外循環が行なわれる。このような一連の体外循環は、送血ポンプを作動させて行なわれる。

このような体外血液循環を行う回路（体外循環回路）には、患者の静脈に接続された脱血ラインと、患者の動脈に接続された送血ラインと、脱血ラインと送血ラインとを接続し、ガス交換を行なう人工肺と、送血ラインの途中に設けられた送血ポンプとを備えるものがある（例えば、特許文献１参照）。

人工肺でガス交換が行われて、患者に送り込まれる血液は、酸素飽和度が１００％となっているよりも、酸素飽和度が９５〜９８％となっているのが好ましい。このような好ましい数値範囲を得るために、人工肺に供給されるガスは、酸素のみからなるガスではなく、通常、酸素と窒素とが所定の割合（例えば酸素８０％、窒素２０％の割合）で混合された混合ガスとなっている。これにより、ガス交換された血液は、酸素と窒素とが溶存して、酸素飽和度が９５〜９８％のものとなる。

また、体外循環回路では、体外循環する血中に気泡が生じる。気泡は、除去しなければ、血液とともに患者に送り込まれてしまい、その程度によっては、患者の血管の末梢に詰まり、例えば脳梗塞等を引き起こすおそれがある。そこで、特許文献１に記載の体外循環回路では、送血ラインの途中の送血ポンプよりも下流側に気泡除去装置が設けられている。この気泡除去装置により、気泡は、患者に送り込まれるよりも以前にできる限り捕捉される。これにより、患者への気泡の流入を抑制することができる。

ところで、気泡は、体外循環回路を流下中に血液内に溶け込むことができるが、当該血液は、前述したように酸素と窒素とが既に溶存した状態（飽和状態）となっており、このため、それ以上血液内に溶け込むことができない。その結果、気泡除去装置を用いても捕捉しきれなかった気泡は、微量ながらも、そのまま患者に送り込まれてしまうという問題があった。

そこで、血液内の溶存窒素量を小さくし、血中の気泡を血液内に溶け込ませる手段が考えられる。中空糸膜内を陰圧とすることで血液の酸素飽和度を維持しつつ、血液内の溶存窒素量を小さくすることができる。この手段を行うことができる人工肺としては、例えば供給ガス流出部と、供給ガス流出部に連通し、壁吸引等にチューブを介して接続される接続ポートとを有する構成のものとすることができる。しかしながら、例えば術者の立ち位置によってはチューブが踏まれ続けられてしまい、供給ガス流出室内は吸引されず、当該供給ガス流出室内のガスが血中に侵入してしまう程度にまで内部圧力が増大し続ける。その結果、ガスが血液中で気泡として存在してしまうという問題があった。

特開２００８−１８１０１号公報

本発明の目的は、体外循環中に生じた気泡を確実に除去することができる人工肺を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１） ハウジングと、
前記ハウジング内に収納され、ガス交換機能を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜束と、
前記各中空糸膜の内腔をガス流路として、当該ガス流路の上流側にガス流入部を、下流側にガス流出部を備え、
前記ガス流出部は、前記ガス流路に連通し、該ガス流路を流下したガスが流出する、気密的に封止されたガス流出室と、該ガス流出室内の圧力を調整する圧力調整部とを有することを特徴とする人工肺。

（２） 前記ガス流出部は、前記ガス流出室に連通し、該ガス流出室内を吸引する吸引機構に接続される接続ポートを有し、
前記圧力調整部は、前記圧力の変化に応じて開閉自在な弁部を有する上記（１）に記載の人工肺。

（３） 前記圧力調整部は、前記圧力を検出する圧力検出部と、該圧力検出部の検出結果に基づいて前記弁部を開閉する制御を行なう制御部とを有する上記（２）に記載の人工肺。

（４） 前記圧力調整部は、前記ガス流出室内を吸引する吸引機構に接続される接続ポートと、前記圧力の変化に応じて開閉自在な弁部と、前記圧力を検出する圧力検出部と、該圧力検出部の検出結果に基づいて前記弁部を開閉する制御を行なう制御部とを有し、前記接続ポートと前記弁部と前記圧力検出部と前記制御部とが１つにユニット化されたものである上記（１）に記載の人工肺。

（５） 前記弁部は、移動可能に支持された弁体と、該弁体を付勢する付勢部材とを有する上記（２）ないし（４）のいずれかに記載の人工肺。

（６） 前記圧力調整部は、前記ガス流出室内を吸引する吸引部と、前記圧力の変化に応じて開閉自在な弁部と、前記圧力を検出する圧力検出部と、該圧力検出部の検出結果に基づいて前記吸引部の吸引力を調整する制御を行なう制御部とを有し、前記吸引部と前記弁部と前記圧力検出部と前記制御部とが１つにユニット化されたものである上記（１）に記載の人工肺。

（７） 前記中空糸膜束は、全体形状が円筒状をなすものであり、
前記ガス流入部は、前記中空糸膜束の一端側に配置され、前記ガス流出部は、他端側に配置されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の人工肺。

本発明によれば、圧力調整部によって、人工肺内のガス流路を流下したガスが流出するガス流出室内の圧力を調整することができる。これにより、ガス流出室内の圧力を、当該ガス流出室内のガスが血中に侵入するのを防止する程度に維持して、血中の溶存窒素量を小さくし、体外循環中の血液に、その途中で生じた気泡を確実に溶存させることができる。このような現象により、当該気泡を確実に除去することができる。

図１は、本発明の人工肺の第１実施形態を示す平面図である。 図２は、図１に示す人工肺を矢印Ａ方向から見た図である。 図３は、図２中のＢ−Ｂ線断面図である。 図４は、図２中の矢印Ｃ方向から見た図である。 図５は、図１中のＤ−Ｄ線断面図である。 図６は、図５中のＥ−Ｅ線断面図である。 図７は、図４中の二点鎖線で囲まれた領域［Ｆ］の模式図（空圧図）である（（ａ）は弁部が閉状態を示し、（ｂ）は弁部が開状態を示す）。 図８は、本発明の人工肺（第２実施形態）のガス流出室付近の模式図（空圧図）である（（ａ）は弁部が閉状態を示し、（ｂ）は弁部が開状態を示す）。 図９は、本発明の人工肺（第３実施形態）のガス流出室付近の模式図（空圧図）である（（ａ）は弁部が閉状態を示し、（ｂ）は弁部が開状態を示す）。 図１０は、本発明の人工肺（第４実施形態）のガス流出室付近の模式図（空圧図）である（（ａ）は弁部が閉状態を示し、（ｂ）は弁部が開状態を示す）。

以下、本発明の人工肺を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の人工肺の第１実施形態を示す平面図である。図２は、図１に示す人工肺を矢印Ａ方向から見た図である。図３は、図２中のＢ−Ｂ線断面図である。図４は、図２中の矢印Ｃ方向から見た図である。図５は、図１中のＤ−Ｄ線断面図である。図６は、図５中のＥ−Ｅ線断面図である。図７は、図４中の二点鎖線で囲まれた領域［Ｆ］の模式図（空圧図）である（（ａ）は弁部が閉状態を示し、（ｂ）は弁部が開状態を示す）。なお、図１、図３、図４中の左側を「左」または「左方（一方）」、右側を「右」または「右方（他方）」という。また、図１〜図６中、人工肺の内側を「血液流入側」または「上流側」、外側を「血液流出側」または「下流側」として説明する。

図１〜図５に示す人工肺１０は、全体形状がほぼ円柱状をなしている。この人工肺１０は、内側に設けられ、血液に対し熱交換を行う熱交換部１０Ｂと、熱交換部１０Ｂの外周側に設けられ、血液に対しガス交換を行うガス交換部としての人工肺部１０Ａとを備える熱交換器付き人工肺である。人工肺１０は、例えば血液体外循環回路中に設置して用いられる。

人工肺１０は、ハウジング２Ａを有しており、このハウジング２Ａ内に人工肺部１０Ａと熱交換部１０Ｂとが収納されている。

ハウジング２Ａは、円筒状ハウジング本体２１Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの左端開口を封止する皿状の第１の蓋体２２Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの右端開口を封止する皿状の第２の蓋体２３Ａとで構成されている。

円筒状ハウジング本体２１Ａ、第１の蓋体２２Ａおよび第２の蓋体２３Ａは、樹脂材料で構成されている。円筒状ハウジング本体２１Ａに対し、第１の蓋体２２Ａおよび第２の蓋体２３Ａは、融着や接着剤による接着等の方法により固着されている。

円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、管状の血液流出ポート２８が形成されている。この血液流出ポート２８は、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周面のほぼ接線方向に向かって突出している（図５参照）。

円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、管状のパージポート２０５が突出形成されている。パージポート２０５は、その中心軸が円筒状ハウジング本体２１Ａの中心軸と交差するように、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部に形成されている。

第１の蓋体２２Ａには、管状のガス流出ポート２７が突出形成されている。ガス流出ポート２７は、その中心軸が第１の蓋体２２Ａの中心と交差するように、第１の蓋体２２Ａの外周部に形成されている（図２参照）。

また、血液流入ポート２０１は、その中心軸が第１の蓋体２２Ａの中心に対し偏心するように、第１の蓋体２２Ａの端面から突出している。

第２の蓋体２３Ａには、管状のガス流入ポート２６、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３が突出形成されている。ガス流入ポート２６は、第２の蓋体２３Ａの端面の縁部に形成されている。熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３は、それぞれ、第２の蓋体２３Ａの端面のほぼ中央部に形成されている。また、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３の中心線は、それぞれ、第２の蓋体２３Ａの中心線に対してやや傾斜している。

なお、本発明において、ハウジング２Ａの全体形状は、必ずしも完全な円柱状をなしている必要はなく、例えば一部が欠損している形状、異形部分が付加された形状などでもよい。

図３、図５に示すように、ハウジング２Ａの内部には、その内周面に沿った円筒状をなす人工肺部１０Ａが収納されている。人工肺部１０Ａは、円筒状の中空糸膜束３Ａと、中空糸膜束３Ａの外周側に設けられた気泡除去手段４Ａとしてのフィルタ部材４１Ａとで構成されている。中空糸膜束３Ａとフィルタ部材４１Ａとは、血液流入側から、中空糸膜束３Ａ、フィルタ部材４１Ａの順に配置されている。

また、人工肺部１０Ａの内側には、その内周面に沿った円筒状をなす熱交換部１０Ｂが設置されている。熱交換部１０Ｂは、中空糸膜束３Ｂを有している。

図６に示すように、中空糸膜束３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、多数本の中空糸膜３１で構成され、これらの中空糸膜３１を層状に集積して積層させてなるものである。積層数は、特に限定されないが、例えば、３〜４０層が好ましい。なお、中空糸膜束３Ａの各中空糸膜３１は、それぞれ、ガス交換機能を有するものである。一方、中空糸膜束３Ｂの各中空糸膜３１は、それぞれ、熱交換を行なう機能を有するものである。

図３に示すように、中空糸膜束３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、その両端部が隔壁８および９により円筒状ハウジング本体２１Ａの内面に対し一括して固定されている。隔壁８、９は、例えば、ポリウレタン、シリコーンゴム等のポッティング材や接着剤等により構成されている。さらに、中空糸膜束３Ｂは、その内周部が、第１の円筒部材２４１の外周部に形成された凹凸部２４４に係合している。この係合と隔壁８および９による固定により、中空糸膜束３Ｂが円筒状ハウジング本体２１Ａに確実に固定され、よって、人工肺１０の使用中に中空糸膜束３Ｂの位置ズレが生じるのを確実に防止することができる。また、凹凸部２４４は、中空糸膜束３Ｂ全体に血液Ｂを巡らせるための流路としても機能する。

なお、図５に示すように、中空糸膜束３Ａの最大外径φＤ１_ｍａｘは、２０ｍｍ〜２００ｍｍであるのが好ましく、４０ｍｍ〜１５０ｍｍであるのがより好ましい。中空糸膜束３Ｂの最大外径φＤ２_ｍａｘは、１０ｍｍ〜１５０ｍｍであるのが好ましく、２０ｍｍ〜１００ｍｍであるのがより好ましい。また、図３に示すように、中空糸膜束３Ａおよび３Ａの中心軸方向に沿った長さＬは、３０ｍｍ〜２５０ｍｍであるのが好ましく、５０ｍｍ〜２００ｍｍであるのがより好ましい。このような条件を有することにより、中空糸膜束３Ａは、ガス交換機能に優れたものとなり、中空糸膜束３Ｂは、熱交換機能に優れたものとなる。

ハウジング２Ａ内の隔壁８と隔壁９との間における各中空糸膜３１の外側、すなわち、中空糸膜３１同士の隙間には、血液Ｂが図６中の上側から下側に向かって流れる血液流路３３が形成されている。

血液流路３３の上流側には、血液流入ポート２０１から流入した血液Ｂの血液流入部として、血液流入ポート２０１に連通する血液流入側空間２４Ａが形成されている（図３、図５参照）。

血液流入側空間２４Ａは、円筒状をなす第１の円筒部材２４１と、第１の円筒部材２４１の内側に配置され、その内周部の一部に対向して配置された板片２４２とで画成された空間である。そして、血液流入側空間２４Ａに流入した血液Ｂは、第１の円筒部材２４１に形成された複数の側孔２４３を介して、血液流路３３全体にわたって流下することができる。

また、第１の円筒部材２４１の内側には、当該第１の円筒部材２４１と同心的に配置された第２の円筒部材２４５が配置されている。そして、図３に示すように、熱媒体流入ポート２０２から流入した例えば水等の熱媒体Ｈは、第１の円筒部材２４１の外周側にある中空糸膜束３Ｂの各中空糸膜３１の流路（中空部）３２、第２の円筒部材２４５の内側を順に通過して、熱媒体流出ポート２０３から排出される。また、熱媒体Ｈが各中空糸膜３１の流路３２を通過する際に、血液流路３３内で、当該中空糸膜３１に接する血液Ｂとの間で熱交換（加温または冷却）が行われる。

血液流路３３の下流側においては、血液流路３３を流れる血液Ｂ中に存在する気泡を捕捉する機能を有するフィルタ部材４１Ａが配置されている。

フィルタ部材４１Ａは、ほぼ長方形をなすシート状の部材（以下単に「シート」とも言う）で構成され、そのシートを中空糸膜束３Ａの外周に沿って巻回して形成したものである。フィルタ部材４１Ａも、両端部がそれぞれ隔壁８、９で固着されており、これにより、ハウジング２Ａに対し固定されている（図３参照）。なお、このフィルタ部材４１Ａは、その内周面が中空糸膜束３Ａの外周面に接して設けられ、該外周面のほぼ全面を覆っているのが好ましい。

また、フィルタ部材４１Ａは、血液流路３３を流れる血液中に気泡が存在していたとしても、その気泡を捕捉することができる（図６参照）。また、フィルタ部材４１Ａにより捕捉された気泡は、血流によって、フィルタ部材４１Ａ近傍の各中空糸膜３１内に押し込まれて入り込み、その結果、血液流路３３から除去される。

また、フィルタ部材４１Ａの外周面と円筒状ハウジング本体２１Ａの内周面との間には、円筒状の隙間が形成され、この隙間は、血液流出側空間２５Ａを形成している。この血液流出側空間２５Ａと、血液流出側空間２５Ａに連通する血液流出ポート２８とで、血液流出部が構成される。血液流出部は、血液流出側空間２５Ａを有することにより、フィルタ部材４１Ａを透過した血液Ｂが血液流出ポート２８に向かって流れる空間が確保され、血液Ｂを円滑に排出することができる。

図３に示すように、第１の蓋体２２Ａの内側には、円環状をなすリブ２９１が突出形成されている。そして、第１の蓋体２２Ａとリブ２９１と隔壁８により、気密的に封止された第１の部屋２２１ａが画成されている。この第１の部屋２２１ａは、ガスＧが流出するガス流出室である。中空糸膜束３Ａの各中空糸膜３１（流路３２）の左端開口は、第１の部屋２２１ａに開放し、連通している。これにより、各中空糸膜３内を流下したガスＧが第１の部屋２２１ａに流出する。

また、第１の部屋２２１ａには、ガス流出ポート２７が連通している。このガス流出ポート（接続ポート）２７には、第１の部屋２２１ａ内を吸引する吸引機構１００が接続される。吸引機構１００としては、特に限定されず、例えば、壁吸引等が挙げられる。壁吸引は、酸素、治療用空気、窒素、吸引等の医療ガス配管設備の一つであり、手術室の壁などに設置されている吸引のための配管のコネクタ１０１をガス流出ポート２７に接続して使用することができる。この吸引機構１００の作動によって生じた吸引力により、第１の部屋２２１ａ内が減圧され、よって、当該第１の部屋２２１ａに向かってガスＧを確実に流下させることができる。

一方、第２の蓋体２３Ａの内側にも、円環状をなすリブ２９２が突出形成されている。そして、第２の蓋体２３Ａとリブ２９２と隔壁９とにより、第２の部屋２３１ａが画成されている。この第２の部屋２３１ａは、ガスＧが流入してくるガス流入室である。中空糸膜束３Ａの各中空糸膜３１の右端開口は、第２の部屋２３１ａに開放し、連通している。これにより、第２の部屋２３１ａから各中空糸膜３内にガスＧを分配することができる。

人工肺１０では、ガス流出ポート２７および第１の部屋２２１ａによりガス流出部が構成され、当該ガス流出部は、中空糸膜束３Ａの左端側（他端側）に配置されたものとなる。また、ガス流入ポート２６および第２の部屋２３１ａによりガス流入部が構成され、当該ガス流入部は、中空糸膜束３Ａの右端側（一端側）に配置されたものとなる。このように、人工肺１０では、ガス流入部とガス流出部とは、各中空糸膜３１の内腔を流路３２（ガス流路）として、流路３２の上流側および下流側にそれぞれ設けられる。これにより、ガスＧの流れが直線的になり、よって、ガスＧの迅速な流下を図ることができる。

前述したように、中空糸膜束３Ａおよび３Ｂは、いずれも、多数本の中空糸膜３１で構成されたものである。中空糸膜束３Ａと中空糸膜束３Ｂとは、用途が異なること以外は、同じ中空糸膜３１を有するため、以下、中空糸膜束３Ａについて代表的に説明する。

中空糸膜３１の内径φｄ_１は、５０μｍ〜７００μｍであるのが好ましく、７０μｍ〜６００μｍであるのがより好ましい（図６参照）。中空糸膜３１の外径φｄ_２は、１００μｍ〜１０００μｍであるのが好ましく、１２０μｍ〜８００μｍであるのがより好ましい（図６参照）。さらに、内径φｄ_１と外径φｄ_２との比ｄ_１／ｄ_２は、０．５〜０．９あるのが好ましく、０．６〜０．８であるのがより好ましい。このような条件を有する各中空糸膜３１では、自身の強度を保ちつつ、当該中空糸膜３１の中空部である流路３２にガスＧを流すときの圧力損失を比較的小さくすることができるとともに、その他、中空糸膜３１の巻回状態を維持するのに寄与する。例えば、内径φｄ_１が前記上限値よりも大きいと、中空糸膜３１の厚さが薄くなり、他の条件によっては、強度が低下する。また、内径φｄ_１が前記下限値よりも小さいと、他の条件によっては、中空糸膜３１にガスＧを流すときの圧力損失が大きくなる。

また、隣り合う中空糸膜３１同士の距離は、φｄ_２の１／１０〜１／１であるのがより好ましい。

このような中空糸膜３１の製造方法は、特に限定されないが、例えば、押出成形を用いた方法、特に延伸法または固液相分離法を用いた方法が挙げられる。この方法により、所定の内径φｄ_１および外径φｄ_２を有する中空糸膜３１を製造することができる。

各中空糸膜３１の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリメチルペンテン等の疎水性高分子材料が用いられ、好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、より好ましくは、ポリプロピレンである。このような樹脂材料を選択することは、中空糸膜３１の巻回状態を維持するのに寄与するともに、製造時の低コスト化にも寄与する。

ここで、本実施形態の人工肺１０における血液の流れについて説明する。
この人工肺１０では、血液流入ポート２０１から流入した血液Ｂは、血液流入側空間２４Ａ、側孔２４３を順に通過して、熱交換部１０Ｂに流れ込む。熱交換部１０Ｂでは、血液Ｂは、血液流路３３を下流方向に向かって流れつつ、熱交換部１０Ｂの各中空糸膜３１の表面と接触して熱交換（加温または冷却）がなされる。このようにして熱交換がなされた血液Ｂは、人工肺部１０Ａに流入する。

そして、人工肺部１０Ａでは、血液Ｂは、血液流路３３をさらに下流方向に向かって流れる。一方、ガス流入ポート２６から供給されたガス（酸素を含む気体）は、第２の部屋２３１ａから人工肺部１０Ａの各中空糸膜３１の流路３２に分配され、該流路３２を流れた後、第１の部屋２２１ａに集積され、ガス流出ポート２７より排出される。血液流路３３を流れる血液Ｂは、人工肺部１０Ａの各中空糸膜３１の表面に接触し、流路３２を流れるガスＧとの間でガス交換、すなわち、酸素加、脱炭酸ガスがなされる。

ガス交換がなされた血液Ｂ中に気泡が混入している場合、この気泡は、フィルタ部材４１Ａにより捕捉され、フィルタ部材４１Ａの下流側に流出するのが防止される。

以上のようにして熱交換、ガス交換が順になされ、さらに気泡が除去された血液Ｂは、血液流出ポート２８より流出する。

さて、図４に示すように、人工肺１０には、第１の部屋２２１ａ内の圧力を調整する圧力調整部５が設けられている。本実施形態では、圧力調整部５は、第１の蓋体２２Ａの第１の部屋２２１ａに臨む位置に装着、固定された弁部５１で構成されている。

図７に示すように、弁部５１は、弁体５１１と、コイルバネ５１２とを有している。弁体５１１は、図７中の左右方向に移動可能に支持されており、左側にあるときには閉状態（図７（ａ）参照）であり、右側にあるときには開状態（図７（ｂ）参照）である。そして、閉状態では、第１の部屋２２１ａを閉塞し、開状態では、第１の部屋２２１ａを開放する。コイルバネ５１２は、弁体５１１を図７中の左側に向かって、すなわち、閉状態となる方向に付勢する付勢部材である。このように弁部５１は、「ノーマルクローズ（内部圧力が増大してコイルバネ５１２の付勢力を上回らない状態では閉鎖状態）」のものとなっている。

例えば図７（ａ）に示す状態で、術者が誤って吸引機構１００の配管を踏み続けてしまった場合、吸引機構１００からの吸引力が、人工肺１０の第１の部屋２２１ａからガスＧを吸引可能な程度に十分に当該第１の部屋２２１ａまで到達しないことがある。この場合、第１の部屋２２１ａには、ガスＧが貯留される一方となり、内部の圧力が増大する。そして、圧力増大の程度によっては、第１の部屋２２１ａ内のガスＧが各中空糸膜３１を介して血液流路３３（血液Ｂ）に侵入して、気泡が血液Ｂ中に混入してしまうおそれがある。

しかしながら、人工肺１０では、第１の部屋２２１ａの内部圧力が増大してコイルバネ５１２の付勢力を上回ると、その付勢力に抗してガスＧが弁体５１１を押圧して移動させる。これにより、図７（ｂ）に示す状態となり、よって、第１の部屋２２１ａ内のガスＧが弁部５１（弁体５１１）を介して外部に排出される。このように、第１の部屋２２１ａの内部圧力の増大を抑制することによって、気泡が血液Ｂ中に混入してしまうことを防ぐことができる。

また、弁部５１は、第１の部屋２２１ａ内の圧力の変化に応じて迅速かつ確実に開閉することができ、よって、確実なガスＧの血液Ｂ中への侵入防止に寄与する。

＜第２実施形態＞
図８は、本発明の人工肺（第２実施形態）のガス流出室付近の模式図（空圧図）である（（ａ）は弁部が閉状態を示し、（ｂ）は弁部が開状態を示す）。

以下、この図を参照して本発明の人工肺の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、圧力調整部の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図８に示すように、本実施形態では、圧力調整部５は、弁部５１と、圧力検出部５２と、制御部５３とを有している。
弁部５１は、ソレノイド（電磁石）５１３を有するソレノイドバルブである。

圧力検出部５２は、第１の部屋２２１ａ内の圧力を検出する装置である。この圧力検出部５２としては、特に限定されないが、例えば、ダイヤフラムと、ダイヤフラムに固定されたピエゾ素子とを有する構成のものを用いることができる。この構成により、第１の部屋２２１ａ内での圧力変化によるダイヤフラムの変形を、ピエゾ素子内での抵抗の変化量として検出し、その検出結果に基づいて第１の部屋２２１ａ内の圧力を正確に演算することができる。

制御部５３は、弁部５１のソレノイド５１３と、圧力検出部５２とに電気的に接続されている。制御部５３は、圧力検出部５２の検出結果に基づいて弁部５１を開閉する制御を行なう装置である。この制御部５３の構成としては、特に限定されず、例えば、マイクロプロセッサとメモリとを有する構成のものを用いることができる。

例えば図８（ａ）に示す状態で、第１の部屋２２１ａ内の圧力に変化が生じた場合、その圧力が、制御部５３に予め設定されている許容範囲からズレているならば、図８（ｂ）に示す状態とする。これにより、弁部５１を介して外部に排出されるガスＧの排出量が調整され、よって、第１の部屋２２１ａ（ガス流出室）内のガスＧが血中に侵入することを防ぐことができる。なお、「許容範囲」とは、気泡除去に際して第１の部屋２２１ａ内が過不足なく減圧された状態、すなわち、過剰に陰圧になったり、過剰に陽圧となったりするのが防止された状態のことを言う。

＜第３実施形態＞
図９は、本発明の人工肺（第３実施形態）のガス流出室付近の模式図（空圧図）である（（ａ）は弁部が閉状態を示し、（ｂ）は弁部が開状態を示す）。

以下、この図を参照して本発明の人工肺の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、圧力調整部の構成が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。

図９に示すように、本実施形態では、ガス流出ポート２７が省略されており、それに代わるガス流出ポート５４が圧力調整部５に設けられている。ガス流出ポート５４は、第１の部屋２２１ａ内のガスＧが流出するポートであり、吸引機構１００に接続される接続ポートでもある。

そして、圧力調整部５は、このガス流出ポート５４と、弁部５１と、圧力検出部５２と、制御部５３とが１つにユニット化されたものである。これにより、圧力調整部５を第１の蓋体２２Ａに取り付ける際、その取り付けを容易に行なうことができる。また、人工肺１０の使用前に圧力調整部５の故障を発見できたならば、人工肺１０に対して、当該故障した圧力調整部５と、正常に作動する圧力調整部５とを交換を容易に行なうことできる。

＜第４実施形態＞
図１０は、本発明の人工肺（第４実施形態）のガス流出室付近の模式図（空圧図）である（（ａ）は弁部が閉状態を示し、（ｂ）は弁部が開状態を示す）。

以下、この図を参照して本発明の人工肺の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、圧力調整部の構成が異なること以外は前記第３実施形態と同様である。

図１０に示すように、本実施形態では、圧力調整部５は、吸引機構１００に接続されるガス流出ポート５４に代えて、第１の部屋２２１ａ内を吸引する吸引部としてのエジェクタ５５を有している。吸引機構１００が配備されていない手術内で人工肺１０を使用したい場合でも、エジェクタ５５により、第１の部屋２２１ａ内を容易かつ確実に吸引することができる。

また、圧力調整部５は、このエジェクタ５５と、弁部５１と、圧力検出部５２と、制御部５３とが１つにユニット化されたものである。これにより、圧力調整部５の取り付けや交換を容易に行なうことができる。

以上、本発明の人工肺を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、人工肺を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の人工肺は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、人工肺部の中空糸膜束を構成する各中空糸膜と、熱交換部の中空糸膜束を構成する各中空糸膜とは、前記実施形態では同じものであったが、これに限定されず、例えば、一方（前者）の中空糸膜が他方（後者）の中空糸膜よりも細くてもよいし、双方の中空糸膜が互いに異なる材料で構成されていてもよい。

また、人工肺部と熱交換部とは、前記実施形態では熱交換部が内側に配置され、人工肺部が外側に配置されていたが、これに限定されず、人工肺部が内側に配置され、熱交換部が外側に配置されていてもよい。この場合、血液は、外側から内側に向かって流下する。

１０ 人工肺
１０Ａ 人工肺部
１０Ｂ 熱交換部
２Ａ ハウジング
２１Ａ 円筒状ハウジング本体
２２Ａ 第１の蓋体（左側蓋体）
２２１ａ 第１の部屋
２３Ａ 第２の蓋体（右側蓋体）
２３１ａ 第２の部屋
２４Ａ 血液流入側空間
２４１ 第１の円筒部材
２４２ 板片
２４３ 側孔
２４４ 凹凸部
２４５ 第２の円筒部材
２５Ａ 血液流出側空間
２６ ガス流入ポート
２７ ガス流出ポート
２８ 血液流出ポート
２９１、２９２ リブ
２０１ 血液流入ポート
２０２ 熱媒体流入ポート
２０３ 熱媒体流出ポート
２０５ パージポート
３Ａ、３Ｂ 中空糸膜束
３１ 中空糸膜
３２ 流路
３３ 血液流路
４Ａ 気泡除去手段
４１Ａ フィルタ部材
５ 圧力調整部
５１ 弁部
５１１ 弁体
５１２ コイルバネ
５１３ ソレノイド（電磁石）
５２ 圧力検出部
５３ 制御部
５４ ガス流出ポート
５５ エジェクタ
８、９ 隔壁
１００ 吸引機構
１０１ コネクタ
Ｂ 血液
Ｇ ガス
Ｈ 熱媒体
φＤ１_ｍａｘ、φＤ２_ｍａｘ 最大外径
φｄ_１ 内径
φｄ_２ 外径
Ｌ 長さ

Claims (7)

1. ハウジングと、
   前記ハウジング内に収納され、ガス交換機能を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜束と、
   前記各中空糸膜の内腔をガス流路として、当該ガス流路の上流側にガス流入部を、下流側にガス流出部を備え、
   前記ガス流出部は、前記ガス流路に連通し、該ガス流路を流下したガスが流出する、気密的に封止されたガス流出室と、該ガス流出室内の圧力を調整する圧力調整部とを有することを特徴とする人工肺。
2. 前記ガス流出部は、前記ガス流出室に連通し、該ガス流出室内を吸引する吸引機構に接続される接続ポートを有し、
   前記圧力調整部は、前記圧力の変化に応じて開閉自在な弁部を有する請求項１に記載の人工肺。
3. 前記圧力調整部は、前記圧力を検出する圧力検出部と、該圧力検出部の検出結果に基づいて前記弁部を開閉する制御を行なう制御部とを有する請求項２に記載の人工肺。
4. 前記圧力調整部は、前記ガス流出室内を吸引する吸引機構に接続される接続ポートと、前記圧力の変化に応じて開閉自在な弁部と、前記圧力を検出する圧力検出部と、該圧力検出部の検出結果に基づいて前記弁部を開閉する制御を行なう制御部とを有し、前記接続ポートと前記弁部と前記圧力検出部と前記制御部とが１つにユニット化されたものである請求項１に記載の人工肺。
5. 前記弁部は、移動可能に支持された弁体と、該弁体を付勢する付勢部材とを有する請求項２ないし４のいずれか１項に記載の人工肺。
6. 前記圧力調整部は、前記ガス流出室内を吸引する吸引部と、前記圧力の変化に応じて開閉自在な弁部と、前記圧力を検出する圧力検出部と、該圧力検出部の検出結果に基づいて前記吸引部の吸引力を調整する制御を行なう制御部とを有し、前記吸引部と前記弁部と前記圧力検出部と前記制御部とが１つにユニット化されたものである請求項１に記載の人工肺。
7. 前記中空糸膜束は、全体形状が円筒状をなすものであり、
   前記ガス流入部は、前記中空糸膜束の一端側に配置され、前記ガス流出部は、他端側に配置されている請求項１ないし６のいずれか１項に記載の人工肺。

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