RU2600278C2

RU2600278C2 - Многобаллонное расширительное устройство для введения катетерной трубки

Info

Publication number: RU2600278C2
Application number: RU2013116381/14A
Authority: RU
Inventors: Кок-Мин ТАЙ; Дональд Дж. МакМАЙКЛ; Джон А. РОТЕЛЛА; Натан С. ГРИФФИТ; Эмили А. РЕЙХАРТ; Кортни Е. РО; Стивен А. ХОЛЛИ; Эдвард Б. МЭДСЕН
Original assignee: Авент Инк.,
Priority date: 2010-09-27
Filing date: 2011-09-27
Publication date: 2016-10-20
Also published as: WO2012042475A1; CN103189034B; WO2012042473A1; AU2011309682A1; MX342252B; AU2011309683B2; KR101908933B1; CN103298421A; RU2013116382A; JP2013540500A; AU2011309684A1; EP2621379B1; MX2013003485A; US20120078176A1; RU2604042C2; JP5830103B2; US20120078167A1; JP5834081B2; JP6042336B2; CA2811425C

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к системам для расширения стомы и введения неваскулярной катетерной трубки. Система содержит устройство для расширения стомы, содержащее: трубчатый держатель, имеющий длину, ширину и продольную ось и образующий сквозной проход через устройство; установленный на трубчатый держатель раздуваемый баллон-дилататор для расширения стомального канала; канал для раздувания баллона-дилататора; установленный на трубчатый держатель раздуваемый удерживающий баллон для стабилизации части полости тела, не являющейся сосудистой полостью и сообщающейся со стомальным каналом, и канал для раздувания удерживающего баллона; и неваскулярную катетерную трубку, сконфигурированную с возможностью введения, с охватом полностью или частично раздутого баллона-дилататора, через расширенный стомальный канал в стабилизированную удерживающим баллоном часть полости тела, не являющейся сосудистой полостью. При этом устройство для расширения стомы сконфигурировано с возможностью сдувания и по меньшей мере частичного выведения через указанную катетерную трубку. Использование изобретения позволяет обеспечить снижение риска травмы пищевода и дополнительных осложнений при фиксации стенки полости желудка относительно брюшной стенки. 2 н. и 4 з.п. ф-лы, 4 ил.

Description

Область техники

Изобретение относится к катетерам, таким как питающие трубки, и к установке их в тело пациента.

Уровень техники

Существует множество ситуаций, в которых для решения определенной медицинской задачи необходимо произвести катеризацию полости тела. Довольно распространенная ситуация этого типа связана с введением питательных растворов или лекарственных препаратов непосредственно в желудок или кишечник. На стенку желудка или кишечника накладывается стома, через которую вводится катетер. Отверстие, формируемое хирургическим путем, именуют также "гастростомой", а хирургическую процедуру его формирования - "гастростомией". Через катетер можно вводить питательные растворы, чтобы доставлять питание прямо в желудок или кишечник (такое питание именуется энтеральным). За прошедшие годы были разработаны различные катетеры, предназначенные для осуществления энтерального питания, в том числе катетеры, являющиеся "низкопрофильными" в отношении той своей части, которая накладывается на кожу пациента, а также катетеры более традиционной (ненизкопрофильной) конфигурации. Подобные чрескожные проводящие катетеры (иногда именуемые "чрескожными проводящими трубками") часто именуются "гастростомическими катетерами", "чрескожными эндоскопическими гастростомическими (ЧЭГ) катетерами" или "катетерами для энтерального питания". Пример подобного устройства описан в патенте США №6019746 от 01.02.2000, озаглавленном "НИЗКОПРОФИЛЬНОЕ БАЛЛОННОЕ ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО".

Эти катетеры часто устанавливаются посредством процедуры, называемой чрескожной эндоскопической гастростомией (часто именуемой ЧЭГ). Обычно ЧЭГ-трубку устанавливают под эндоскопическим или рентгеновским контролем. В обычной ЧЭГ-процедуре по установке ЧЭГ-трубки в желудок пациента используют эндоскоп, чтобы удостовериться, что пищевод пациента не перекрыт и чтобы осмотреть и раздуть желудок с целью убедиться, что область, выбранная для гастростомии, может быть растянута.

Если выбранная область приемлема, она используется для введения трубки. Было установлено, что в некоторых вариантах процедур введения перед установкой любой питающей трубки весьма желательно зафиксировать переднюю стенку полости (например полости желудка) относительно брюшной стенки в качестве шага, предшествующего созданию стомального канала через обе эти стенки. Такая фиксация оказалась критичной, поскольку она помогает предотвратить непроизвольное открывание доступа в брюшную полость, способное привести к внесению в нее заражения и, возможно, к перитониту. Подобная процедура фиксации применима и к гастроеюностомии, а также к гастростомической процедуре, описанной выше. Аналогичные процедуры применимы или желательны и для других типов катетерных трубок, таких как дренажные трубки, применяемые при перитоните.

После того как стенка полости зафиксирована, в тело пациента в зоне, выбранной для стомального канала, вводят иглу. Дополнительно в коже пациента может быть сделан небольшой разрез. При этом эндоскопист, как правило, наблюдает через эндоскоп, как игла проходит сквозь кожу пациента, а затем через брюшную стенку и выходит в просвет желудка в выбранной зоне с формированием канала (тракта иглы). Через иглу в просвет желудочно-кишечного тракта (например, в просвет желудка) вводится проводник. Затем эндоскопист использует эндоскопическую петлю, проведенную через рабочий канал эндоскопа, чтобы надежно захватить с ее помощью проводник. Далее эндоскоп и эндоскопическая петля совместно выводятся через рот пациента, вытягивая за собой проводник. После этого к концу проводника, выступающему изо рта пациента, прикрепляют ЧЭГ-трубку, тогда как другой его конец находится в абдоминальной области, вне кожи пациента.

ЧЭГ-трубку вводят (при полностью извлеченном эндоскопе) в рот пациента и втягивают в полость желудка пациента по мере того, как проводник вытягивают за конец, который оставался вне кожи пациента. Когда ЧЭГ-трубка оказывается в полости (просвете) желудка, ее частично протягивают через стенку желудка и брюшную стенку до тех пор, пока буфер (упор) ЧЭГ-трубки не войдет в плотный контакт со слизистой оболочкой. Однако для того чтобы протянуть часть ЧЭГ-трубки через стенку желудка, брюшную стенку и кожу, тракт иглы должен быть расширен. Это расширение (дилатация) осуществляется с помощью известных расширительных устройств, использующих конический дилататор на дистальном конце ЧЭГ-трубки, расширяющий тракт при своем прохождении через слизистую оболочку желудка. На время этой дилатации пациенту снова вводят эндоскоп и используют его для того, чтобы удостовериться, что буфер ЧЭГ-трубки находится в плотном контакте со слизистой оболочкой желудка.

В других известных процедурах установки ЧЭГ-трубки эндоскопия вообще не используется. Вместо нее для выбора в теле пациента (например, в желудке) удобного места для введения ЧЭГ-трубки используются рентгеновские методы. Более конкретно рентгеновское излучение применяется, чтобы направлять ЧЭГ-трубку при ее введении и инспектировать ее окончательное положение.

С этими известными процедурами ассоциирован ряд проблем, включая повышенный риск травмы пищевода, обусловленный многократным введением/выведением эндоскопа или неправильным позиционированием ЧЭГ-трубки, проведением через пищевод крупной катетерной трубки, такой как ЧЭГ-трубка, и/или дополнительные осложнения при фиксации стенки полости желудка относительно брюшной стенки. Несмотря на желательность устранения указанных осложнений, отсутствуют подходящие для этого устройства и процедуры.

Раскрытие изобретения

Таким образом, существует потребность в устройстве, системе и способе установки неваскулярной катетерной трубки, такой как ЧЭГ-трубка, в тело пациента, снижающих указанные риски и удобных в осуществлении.

С учетом рассмотренных трудностей и проблем изобретение предлагает расширительное устройство и систему для расширения стомы. Расширительное устройство представляет собой раздуваемое устройство, которое используется для позиционирования (желательно под визуальным контролем с помощью эндоскопа) катетерной трубки в полости тела, не являющейся сосудистой полостью. Поскольку желудок является характерным примером полости тела, не являющейся сосудистой полостью, для упрощения описания термины "полость желудка" и "желудок" охватывают (если не оговорено иное) и все другие полости и просветы, не являющиеся сосудистыми полостями (например, полости двенадцатиперстной кишки, тонкой кишки, подвздошной кишки, брюшную полость).

Согласно изобретению в желудок вводят обычный эндоскоп, чтобы осуществить инсуффляцию желудка и обеспечить возможность пальпации с целью выбора подходящего места для установки трубки. После того как нужное место будет выбрано, в желудок снаружи, через брюшную полость вводят иглу, чтобы сформировать тракт иглы. Затем через иглу в желудок проводят проводник и используют систему по изобретению для: позиционирования расширительного устройства в тракте иглы; удерживания расширительного устройства в желательном положении; дилатации тракта иглы и выведения расширительного устройства.

Расширительное устройство содержит по меньшей мере раздуваемый баллон-дилататор и раздуваемый удерживающий баллон, канал для раздувания баллона-дилататора (а также для его сдувания), канал для раздувания удерживающего баллона (а также для его сдувания), трубчатый держатель и сквозной проход через устройство, в который вводится проводник. Баллон-дилататор может быть податливым, частично податливым или неподатливым.

У устройства могут иметься дистальный и проксимальный концы. У дистального конца устройства расположен по меньшей мере один баллон-дилататор, который при своем полном раздувании имеет по своей длине заданный диаметр, соответствующий размеру конкретного устройства на базе катетерной трубки. Альтернативно, данный баллон, при использовании соответствующих различных давлений раздувания, можно расширять до различных эффективных диаметров под различные катетерные трубки. Проксимальная секция устройства (т.е. та его часть, которая будет находиться в полости тела, не являющейся сосудистой полостью) содержит по меньшей мере один удерживающий баллон (именуемый также "проксимальным удерживающим баллоном"), имеющий диаметр, по существу, превышающий любые диаметры баллона-дилататора (баллонов-дилататоров). После того как удерживающий баллон будет раздут, он обеспечивает удерживание расширительного устройства в полости тела, не являющейся сосудистой полостью (например, в желудке). Проксимальный удерживающий баллон может быть податливым, частично податливым или неподатливым. Баллон-дилататор и удерживающий баллон могут быть выполнены из одного и того же материала или каждый из них может быть выполнен из своего материала. У каждого баллона предпочтительно имеются два противоположных открытых конца, которые предпочтительно прикреплены к трубчатому держателю.

Трубчатый держатель расширительного устройства поддерживает баллон-дилататор (баллоны-дилататоры) и удерживающий баллон (удерживающие баллоны). Расширительное устройство имеет также по меньшей мере один канал для раздувания (и сдувания) баллона-дилататора (баллонов-дилататоров) и по меньшей мере один канал для раздувания (и сдувания) удерживающего баллона (удерживающих баллонов). В этом случае предусматривается, что любой из указанных каналов расширительного устройства может служить в качестве трубчатого держателя для баллона-дилататора (баллонов-дилататоров) и удерживающего баллона (удерживающих баллонов). Другими словами, трубчатый держатель может задавать релевантные каналы для раздувания.

Расширительное устройство может иметь единственный сквозной проход для помещения в него проводника. Этот проход может включать в себя канал для раздувания баллона-дилататора и удерживающего баллона и трубчатый держатель. Альтернативно, он может представлять собой проход, выполненный в пределах стенок канала для раздувания или трубчатого держателя, или их комбинации.

Расширительное устройство согласно изобретению может быть использовано в процессах дилатации "изнутри наружу" или "снаружи внутрь". Процессы дилатации "изнутри наружу" предусматривают прикрепление расширительного устройства к проводнику перед ртом пациента или внутри неваскулярного просвета (например, просвета желудка). Неограничивающий пример такого прикрепления перед ртом пациента может включать следующие шаги: введение эндоскопа, который выступает изо рта пациента и проходит внутрь желудка; традиционное проведение, с использованием иглы, проводника через кожу, брюшную стенку и стенку желудка; введение через рабочий канал эндоскопа стандартных эндоскопических щипцов или эндоскопической петли; использование этих щипцов или этой петли, чтобы захватить часть проводника, которая находится в желудке, и затем протянуть проводник через рабочий канал эндоскопа и вытянуть изо рта пациента (в отличие от известной методики, согласно которой из тела пациента полностью выводится эндоскоп); жесткое прикрепление конца расширительного устройства, который ближе к баллону-дилататору (но не к удерживающему баллону расширительного устройства), к концу проводника, который выступает изо рта пациента; протягивание, с использованием той части проводника, которая оставалась снаружи кожи, проводника и прикрепленного к нему расширительного устройства через рабочий канал эндоскопа, так что баллон-дилататор выводится из рабочего канала в желудок. Неограничивающий пример прикрепления расширительного устройства к проводнику с последующим введением в желудок пациента может предусматривать следующие признаки и/или шаги: расширительное устройство содержит компонент (магнит, крючок, виток, петлю и т.д.) на конце, ближайшем к баллону-дилататору (т.е. на стороне, которая первой вводится в рот); расширительное устройство проталкивается через рабочий канал эндоскопа так, что указанный компонент выводится из рабочего канала; данный компонент прикрепляется, под визуальным контролем посредством эндоскопа, к проводнику (который был введен через иглу); проводник протягивается за ту его часть, которая оставалась снаружи кожи, так что расширительное устройство вытягивается из рабочего канала в желудок. Независимо от шагов, которые были использованы, чтобы поместить расширительное устройство в желудок, это устройство затем втягивают в тракт иглы и протягивают через часть этого тракта так, что по меньшей мере часть сдутого баллона-дилататора выступает из ткани брюшины и кожи, тогда как удерживающий баллон остается в желудке.

Процессы "снаружи внутрь" отличаются от процессов "изнутри наружу" тем, что в них, чтобы позиционировать расширительное устройство в желудке, оно не позиционируется путем протягивания внутри тела после выведения эндоскопа и не проводится через рабочий канал эндоскопа, причем отсутствует необходимость прикреплять расширительное устройство к проводнику, который выступает из желудка пациента через рот. Процессы "снаружи внутрь" могут включать следующие шаги: введение эндоскопа, который выступает изо рта пациента и проходит внутрь желудка; традиционное проведение проводника через кожу, брюшную стенку и стенку желудка посредством введенной иглы с последующим выведением иглы; установку расширительного устройства на конец проводника, который находится снаружи кожи пациента; частичное введение расширительного устройства в тракт иглы, так что удерживающий баллон вводится в желудок до введения любой части баллона-дилататора.

Во время позиционирования расширительного устройства баллон-дилататор и удерживающий баллон должны находиться в сдутом состоянии, так что расширительное устройство легко вводится в рабочий канал эндоскопа и/или в тракт иглы, не требуя значительных усилий. В предпочтительном варианте расширительное устройство в сдутом состоянии свернуто, насколько это возможно, вокруг трубчатого держателя, чтобы минимизировать эффективное поперечное сечение расширительного устройства во время его введения через эндоскоп и/или тракт иглы. Подобное сворачивание достигается планомерным завертыванием стенок баллонов в нужное положение с использованием специального складывающего и/или плиссировочного устройства или путем произвольного складывания за счет гибкости и малой толщины стенок баллона.

Согласно изобретению расширительное устройство имеет по меньшей мере один удерживающий баллон в своей проксимальной части и по меньшей мере один баллон-дилататор в своей дистальной части. Проксимальный удерживающий баллон (проксимальные удерживающие баллоны) и баллон-дилататор (баллоны-дилататоры) можно раздувать независимо друг от друга. Баллон-дилататор может раздуваться по своей длине (которой он вводится в тракт иглы) до определенного диаметра. Этот баллон раздувают в радиальном направлении, чтобы обеспечить атравматическую дилатацию всего тракта иглы с целью формирования стомального канала. Удерживающий баллон, примыкающий к проксимальной секции баллона-дилататора, должен находиться внутри желудка. Удерживающий баллон раздувают до больших размеров, чем баллон-дилататор, чтобы стабилизировать стенку желудка в процессе введения катетерной трубки по расширительной части устройства. Удерживающий баллон создает также сопротивление усилиям вытягивания устройства в дистальном направлении, т.е. он предотвращает вытягивание баллона-дилататора из стомального канала во время различных процедур.

Описанные, а также другие признаки и преимущества расширительного устройства и/или расширительной системы станут ясны из нижеследующего описания, особенно при его рассмотрении совместно с прилагаемыми чертежами.

Краткое описание чертежей

На фиг.1 представлен, в продольном сечении, вариант расширительного устройства.

На фиг.2 проиллюстрирована, в продольном сечении, часть варианта расширительного устройства.

На фиг.3 схематично, на виде сбоку, иллюстрируется положение варианта расширительного устройства, проведенного через стенку желудка и брюшную стенку, до раздувания устройства.

На фиг.4А и 4В схематично, на виде сбоку, иллюстрируется вариант расширительного устройства с раздутым баллоном-дилататором и с раздутым удерживающим баллоном, стабилизирующим стенку полости относительно брюшной стенки.

Осуществление изобретения

Дальнейшее подробное описание приводится со ссылками на чертежи, на которых представлены примеры осуществления изобретения. Должно быть понятно, что признаки, проиллюстрированные или описанные как часть одного варианта, могут использоваться в другом варианте с получением еще одного варианта.

На фиг.1 представлен, в продольном сечении, вариант расширительного устройства 100 (устройства для расширения стомы), содержащего трубчатый держатель 102, формирующий по меньшей мере один непрерывный проход (канал) 104 сквозь устройство и сконфигурированный для введения в него проводника.

Трубчатый держатель 102 характеризуется длиной, шириной и наличием продольной оси LA. Он должен быть гибким, но не настолько гибким, чтобы легко складываться или переламываться при приложении к нему радиального или осевого давления. Ширина трубчатого держателя должна быть достаточно малой, чтобы его можно было ввести в рабочий канал эндоскопа. В качестве примера, трубчатый держатель может иметь ширину от примерно 0,2 мм до примерно 2 мм. Более желательной является ширина от примерно 0,5 мм до примерно 1,75 мм. Трубчатый держатель можно изготовить из многих различных материалов, примеры которых включают термопластичные полиуретаны медицинского назначения, такие как алифатические полиэфирные полиуретаны марки TECOFLEX®, предлагаемые фирмой Lubrizol Advanced Materials, Inc., Thermedics™ Polymer Products (США).

По меньшей мере один раздуваемый баллон-дилататор 106 и по меньшей мере один раздуваемый удерживающий баллон 108 установлены на трубчатый держатель 102. Каждый из этих баллонов имеет по меньшей мере один характеристический размерный параметр ("поперечное сечение") и по меньшей мере один характеристический "диаметр", измеряемый ортогонально продольной оси LA. Баллон-дилататор 106 имеет по меньшей мере один канал 110 для раздувания, служащий также и для его сдувания. Удерживающий баллон 108 также имеет по меньшей мере один канал 112 для раздувания, служащий также и для его сдувания. Каналы для раздувания предпочтительно встроены в трубчатый держатель 102. Таким образом, трубчатый держатель имеет более одного канала. Более конкретно, в трубчатом держателе могут быть сформированы сквозной проход 104 и по меньшей мере один канал 110 для раздувания и сдувания одного или более баллонов-дилататоров 106, а также по меньшей мере один канал 112 для раздувания и сдувания одного или более удерживающих баллонов 108. Предусмотрена также возможность выполнить каналы для раздувания отдельно от трубчатого держателя, например в виде пилотной трубки (трубки Пито).

На фиг.2 проиллюстрирована, в продольном сечении, альтернативная конфигурация каналов для раздувания. В этой конфигурации единственный канал для раздувания разделен пробкой "Р" на канал 110 для раздувания баллона-дилататора и на канал 112 для раздувания удерживающего баллона. В такой конфигурации,баллон-дилататор может быть раздут с дистального конца устройства, а удерживающий баллон - с его проксимального конца, который может быть проведен через эндоскоп или иное устройство.

Как показано на фиг.1, расширительное устройство имеет проксимальный конец 114 и дистальный конец 116. При этом раздуваемый баллон-дилататор 106 образует по меньшей мере первую часть устройства, а раздуваемый удерживающий баллон 108 образует по меньшей мере его вторую часть. Более конкретно, баллон-дилататор 106 расположен у дистального конца 116 устройства, а удерживающий баллон - у его проксимального конца 114.

Согласно изобретению раздуваемый удерживающий баллон 108 сконфигурирован таким образом, что, как это проиллюстрировано на фиг.1, при полном беспрепятственном раздувании его эффективное поперечное сечение превышает поперечное сечение раздуваемого баллона-дилататора 106 после его раздувания. Баллон-дилататор (баллоны-дилататоры) имеет (имеют) заданную длину и, по этой длине, имеет (имеют) круглое поперечное сечение, диаметр которого при полном раздувании соответствует размеру трубки конкретного катетерного устройства. Альтернативно, баллон-дилататор (баллоны-дилататоры) можно расширять, с использованием различных давлений раздувания, до различных эффективных диаметров для соответствия различным катетерным трубкам. В качестве неограничивающего примера, эффективный диаметр раздутого баллона-дилататора может составлять от около 3 мм до около 10 мм. Применим и раздуваемый баллон-дилататор с некруглым поперечным сечением, например с эллиптическим или овальным.

Проксимальная секция расширительного устройства (т.е. та его часть, которая находится в полости, не являющейся сосудистой) включает в себя по меньшей мере один удерживающий баллон (именуемый также "проксимальным удерживающим баллоном"), имеющий существенно больший размер поперечного сечения или больший диаметр, чем любые диаметры баллона-дилататора (баллонов-дилататоров). В частности, удерживающий баллон может иметь размер поперечного сечения (например, диаметр), в 1,5-3 раза превышающий диаметр баллона-дилататора. После того как удерживающий баллон будет раздут, он обеспечивает стабилизацию стенки полости и/или обеспечивает удерживание расширительного устройства в полости (например, в желудке). Проксимальный удерживающий баллон 108 может иметь круглое или некруглое поперечное сечение при условии, что он сохраняет свои свойства, описанные выше. При этом его поперечное сечение может иметь одну ось симметрии или не иметь ее. Данный баллон может иметь, например, квадратную, прямоугольную, треугольную, эллиптическую, овальную или иную форму. Альтернативно и/или дополнительно, проксимальный удерживающий баллон 108 может иметь выступы в виде лепестков, пальцев или иной формы, которые вносят свой вклад в его поперечное сечение, чтобы его размер превышал диаметр баллона-дилататора 106.

У каждого баллона предпочтительно имеются два открытых конца, которые могут быть прикреплены к трубчатому держателю. Как показано на фиг.1, баллон-дилататор 106 может иметь открытые концы 118 и 120, а удерживающий баллон 108 - открытые концы 122 и 124. Баллоны желательно расположить как можно ближе друг к другу. В этой связи открытый конец 122 удерживающего баллона 108 может быть инвертирован (обращен внутрь баллона), чтобы расположить данный баллон ближе к баллону-дилататору 106. Предусматривается возможность с этой же целью инвертировать также и открытый конец 120 баллона-дилататора 106.

Удерживающий баллон и баллон-дилататор можно изготовить из таких материалов, которые делают баллоны податливыми, частично податливыми или неподатливыми. Другими словами, каждый баллон может быть относительно упругим (в частности, податливым), так что при своем раздувании он не только расширяется, но и растягивается. Альтернативно, баллон может быть упругим до известной степени, так что при раздувании он может расширяться, но при ограниченном растяжении. Баллоны можно изготовить из различных материалов, так что один из них может быть податливым, а другой неподатливым. Применимы и комбинации различных материалов. Желательно изготовить один или оба баллона из полиуретанового материала, предлагаемого фирмой Lubrizol Advanced Materials, Inc., Thermedics™ Polymer Products под маркой Pellethane® 2363-90A.

Согласно аспекту изобретения расширительное устройство содержит трубчатый держатель, который характеризуется длиной, шириной и наличием продольной оси LA и образует сквозной проход через устройство. Устройство содержит также по меньшей мере два раздуваемых баллона, причем по меньшей мере первый баллон, установленный на трубчатый держатель и ориентированный вдоль его оси, образует расширительную секцию устройства, а по меньшей мере второй баллон образует удерживающую секцию, составляющую вторую часть устройства. Для каждого раздуваемого баллона имеется по меньшей мере один канал для его раздувания, причем удерживающая секция сконфигурирована таким образом, что по меньшей мере одно ее эффективное поперечное сечение и/или диаметр после полного беспрепятственного раздувания превышает наибольшее поперечное сечение и/или диаметр расширительной секции после ее раздувания.

Как проиллюстрировано на фиг.1, баллон-дилататор 106 является первым баллоном, установленным на трубчатый держатель 102 и предпочтительно ориентированным вдоль его оси. Удерживающий баллон 108 предпочтительно также ориентирован вдоль оси трубчатого держателя 102. Однако допустимы и иные конфигурации. Так, к трубчатому держателю можно прикрепить несколько удерживающих баллонов, выступающих от него в радиальном направлении.

Изобретение охватывает также систему для расширения стомы и введения неваскулярной катетерной трубки. Данная система содержит описанное устройство для расширения стомы, а также неваскулярную катетерную трубку, сконфигурированную с возможностью охватывать полностью или частично раздутый баллон-дилататор, находясь в расширенном канале стомы и в части полости, стабилизированной удерживающим баллоном. Согласно изобретению устройство для расширения стомы сконфигурировано с возможностью сдувания и выведения по меньшей мере части устройства через неваскулярную катетерную трубку.

В приводимом в качестве примера неограничивающем варианте использования данной системы в полость (не являющуюся сосудистой полостью), например в желудок, может быть введен эндоскоп, чтобы сделать возможной инсуффляцию и пальпацию с целью выбрать место для установки катетерной трубки (например, для установки ЧЭГ-трубки). После того как это место будет выбрано, в желудок через брюшную полость может быть введена игла, через которую затем в желудок можно ввести проводник.

Затем через рабочий канал эндоскопа могут быть введены стандартные эндоскопические щипцы, эндоскопическая петля или элемент для прикрепления баллона, чтобы захватить проводник, который протягивают через рабочий канал эндоскопа и вытягивают изо рта пациента.

Расширительное устройство с имеющимся в его составе каналом для раздувания прикрепляют к концу проводника и, используя проводник, протягивают через рабочий канал эндоскопа в желудок. Расширительное устройство может содержать баллон-дилататор, имеющий при полном раздувании заданные объем и диаметр, и удерживающий баллон, диаметр которого при полном раздувании превышает наибольший диаметр баллона-дилататора. Когда баллоны находятся в свернутом (упакованном) состоянии, расширительное устройство имеет общий диаметр, позволяющий ввести его в рабочий канал эндоскопа. В типичном варианте этот диаметр составляет около 2 мм или менее.

Иглу удаляют из желудка, удерживая проводник в тракте иглы. Затем устройство протягивают по тракту иглы с частичным выведением из него, так что оно доходит до брюшной ткани и кожи на поверхности тела пациента (см. фиг.3).

Фиг.4А и 4В иллюстрируют постепенное раздувание баллона-дилататора 106 расширительного устройства 100 путем подачи в него управляемых количеств текучей среды (жидкости или газа), чтобы повысить давление в баллоне. В результате он плавно и постепенно расширяет тракт иглы, преобразуя его в стомальный канал. Затем раздувают также удерживающий баллон 108 расширительного устройства 100 путем подачи в него управляемых количеств текучей среды (жидкости или газа), чтобы повысить давление в баллоне с целью его плавного и постепенного расширения. Когда удерживающий баллон 108 становится больше, чем баллон-дилататор 106, и раздувается полностью, он стабилизирует стенку SW желудка, подводя ее к стенке AW брюшной полости, как это показано на фиг.4В. Согласно аспекту изобретения диаметры этого баллона, когда он полностью раздут, могут быть выбраны из условия его соответствия диаметру катетерной трубки (например, трубки ЧЭГ-устройства), подлежащей введению. Расширительное устройство может содержать два установленных друг за другом различных баллона: дистально расположенный баллон-дилататор (предпочтительно неподатливый) и расположенный проксимально отдельный удерживающий баллон (который также может быть неподатливым). В примере расширительного устройства с неподатливым баллоном-дилататором и отдельным удерживающим баллоном удерживающий баллон закреплен в проксимальной части расширительного устройства и служит для удерживания устройства в желудке пациента, а неподатливый баллон, который при полном раздувании обоих баллонов меньше отдельного удерживающего баллона, закреплен дистально и служит для расширения тракта иглы с получением стомального канала.

После того как имеющиеся в расширительном устройстве баллоны будут полностью раздуты, самую дистальную часть расширительного устройства (находящуюся вне тела пациента) покрывают убираемой оболочкой. Баллон-дилататор расширительного устройства частично (в небольшой степени) сдувают, чтобы обеспечить возможность проведения убираемой оболочки за дистальный конец расширительного устройства, по баллону-дилататору и через стомальный канал в желудок.

Затем баллоны расширительного устройства полностью сдувают. Поскольку оно все еще связано с проводником, расширительное устройство может быть удалено через рабочий канал эндоскопа путем вытягивания проводника через этот канал. Альтернативно, расширительное устройство может быть удалено путем отсоединения коннектора, подведенного к каналу для раздувания, у входа в канал (если канал для раздувания используется), с последовательным вытягиванием через стому внутри оболочки. В этой связи можно отметить, что различные конфигурации каналов для раздувания в расширительном устройстве показаны на фиг.1 и 2.

Затем проводят по проводнику катетерную трубку (например, трубку ЧЭГ-устройства) и вводят дистальный конец ЧЭГ-устройства через убираемую оболочку. Затем отделяют убираемую оболочку и выводят ее из стомального канала. Выводят также любые использовавшиеся инструменты, и ЧЭГ-устройство удерживается в нужном положении фиксатором, находящимся на дистальном, введенном в тело конце ЧЭГ-устройства.

Альтернативно, катетерную трубку можно установить в нужное положение без применения убираемой оболочки. После того как баллоны расширительного устройства будут полностью раздуты, баллон-дилататор расширительного устройства сдувают только в незначительной степени, чтобы катетерная трубка могла быть проведена за дистальный конец расширительного устройства и через стомальный канал в желудок.

После этого баллоны расширительного устройства полностью сдувают. Поскольку оно все еще связано с проводником, расширительное устройство может быть удалено через рабочий канал эндоскопа путем вытягивания проводника через этот канал. Альтернативно, расширительное устройство может быть удалено путем отсоединения коннектора, подведенного к каналу для раздувания, у входа в канал (если канал для раздувания используется), с последовательным вытягиванием через стому внутри катетерной трубки. В этой связи можно отметить, что различные конфигурации каналов для раздувания в расширительном устройстве показаны на фиг.1 и 2.

Хотя изобретение было описано применительно к конкретным предпочтительным вариантам его осуществления, должно быть понятно, что объем настоящего изобретения не ограничивается этими вариантами. Напротив, изобретение должно рассматриваться как охватывающее все альтернативы, модификации и эквиваленты, которые соответствуют пунктам прилагаемой формулы.

Claims

1. Система для расширения стомы и введения неваскулярной катетерной трубки, содержащая:
устройство для расширения стомы, содержащее:
трубчатый держатель, имеющий длину, ширину и продольную ось и образующий сквозной проход через устройство;
установленный на трубчатый держатель раздуваемый баллон-дилататор для расширения стомального канала;
канал для раздувания баллона-дилататора;
установленный на трубчатый держатель раздуваемый удерживающий
баллон для стабилизации части полости тела, не являющейся сосудистой полостью и сообщающейся со стомальным каналом, и
канал для раздувания удерживающего баллона; и
неваскулярную катетерную трубку, сконфигурированную с возможностью введения, с охватом полностью или частично раздутого баллона-дилататора, через расширенный стомальный канал в стабилизированную удерживающим баллоном часть полости тела, не являющейся сосудистой полостью, при этом
устройство для расширения стомы сконфигурировано с возможностью сдувания и по меньшей мере частичного выведения через указанную катетерную трубку.

2. Система по п. 1, в которой удерживающий баллон ориентирован на трубчатом держателе вдоль его оси.

3. Система для расширения стомы и введения в стому неваскулярной катетерной трубки, содержащая:
трубчатый держатель, имеющий длину, ширину и продольную ось и образующий сквозной проход через устройство;
установленный на трубчатый держатель раздуваемый баллон-дилататор для расширения стомального канала;
канал для раздувания баллона-дилататора;
установленный на трубчатый держатель раздуваемый удерживающий баллон для стабилизации части полости тела, не являющейся сосудистой полостью и сообщающейся со стомальным каналом, и
канал для раздувания удерживающего баллона; и
неваскулярную катетерную трубку, сконфигурированную с возможностью введения, с охватом полностью или частично раздутого баллона-дилататора, через расширенный стомальный канал в стабилизированную удерживающим баллоном часть полости тела, не являющейся сосудистой полостью, при этом
устройство для расширения стомы сконфигурировано с возможностью сдувания и по меньшей мере частичного выведения через указанную катетерную трубку.

4. Система по п. 3, в которой раздуваемый баллон-дилататор ориентирован на трубчатом держателе вдоль его оси.

5. Система по п. 3, в которой раздуваемый удерживающий баллон ориентирован на трубчатом держателе вдоль его оси.

6. Система по п. 3, в которой каждый раздуваемый баллон изготовлен из податливого материала, неподатливого материала, или из частично податливого материала, или комбинации указанных материалов.