RU2120253C1

RU2120253C1 - Prosthetic device for maintaining of vessel or hollow organ lumen

Info

Publication number: RU2120253C1
Application number: RU95106824A
Authority: RU
Inventors: З.А. Кавтеладзе; А.П. Коршок; А.А. Кадников
Original assignee: Вилльям Кук Юроп А/С
Priority date: 1992-08-06
Filing date: 1993-08-06
Publication date: 1998-10-20

Abstract

FIELD: medicine. SUBSTANCE: wire framework representing the body of revolution is formed by U-shaped members as approximate oval. Prosthetic device maintains vessel lumen unchangeable and follows its geometry. It features higher durability due to moving connection of U- shaped members to one another. EFFECT: enhanced durability of device. 6 cl, 5 dwg

Description

Изобретение относится к области медицинской техники, а более точно, к протезному устройству для поддержания просвета сосуда или полого органа. The invention relates to the field of medical technology, and more specifically, to a prosthetic device for maintaining the lumen of a vessel or hollow organ.

Предшествующий уровень техники
Различные заболевания сосудов или полых органов вызывают сужение или полную обтурацию (окклюзию) их просвета, что приводит к понижению или полной потере их функциональных свойств.State of the art
Various diseases of blood vessels or hollow organs cause a narrowing or complete obstruction (occlusion) of their lumen, which leads to a decrease or complete loss of their functional properties.

Широкое распространение такого рода заболеваний требует разработки принципиально новых способов лечения. The wide spread of such diseases requires the development of fundamentally new methods of treatment.

Протезное устройство для поддержания просвета сосуда или полого органа представляет собой цилиндрическое тело вращения, которое вводится в сосуд либо полый орган, фиксируется в необходимом месте и поддерживает его просвет. The prosthetic device for maintaining the lumen of a vessel or hollow organ is a cylindrical body of revolution, which is inserted into the vessel or hollow organ, fixed in the right place and maintains its lumen.

Проблема создания устройств такого рода имеет уже двадцатилетнюю историю. Тем не менее, к настоящему моменту не создано универсальное надежное устройство, удовлетворяющее всем необходимым требованиям. The problem of creating devices of this kind has already a twenty-year history. However, to date, a universal reliable device that meets all the necessary requirements has not been created.

Устройство для поддержания просвета сосуда или полого органа должно удовлетворять следующим требованиям:
- эффективно выполнять функцию восстановления и поддержания просвета сосуда или полого органа;
- иметь надежную и простую в управлении доставляющую систему;
- возможность использования в широком диапазоне размеров от 3 мм до 50 мм и более;
- иметь биологическую совместимость с тканями организма;
- возможность использования в различных анатомических зонах сосудов и полых органов;
- минимальная травматичность во время и после операции;
- жесткость конструкции для обеспечения противодействия внешним сдавливающим силам.A device for maintaining the lumen of a vessel or hollow organ must meet the following requirements:
- effectively perform the function of restoring and maintaining the lumen of a vessel or hollow organ;
- have a reliable and easy-to-manage delivery system;
- the ability to use in a wide range of sizes from 3 mm to 50 mm or more;
- have biological compatibility with body tissues;
- the possibility of use in various anatomical zones of blood vessels and hollow organs;
- minimal trauma during and after surgery;
- rigidity to provide resistance to external compressive forces.

Попытка создания биологически совместимого с тканями организма устройства была предпринята в А.С. СССР N 1237201 от 15.02.86. An attempt to create a device biologically compatible with body tissues was made in A.S. USSR N 1237201 dated 02.15.86.

Известное устройство для поддержания просвета сосуда или полого органа представляет собой проволочный каркас в форме тела вращения. A known device for maintaining the lumen of a vessel or hollow organ is a wire frame in the form of a body of revolution.

Каркас образован проволочным элементом, имеющим круглое или прямоугольное сечение и расположенным по винтовой цилиндрической линии. Каркас имеет форму винтовой цилиндрической пружины и снабжен фиксирующими элементами для удержания его на устройстве доставки в сосуд или полый орган. The frame is formed by a wire element having a circular or rectangular cross section and located along a helical cylindrical line. The frame has the shape of a helical coil spring and is equipped with fixing elements to hold it on the delivery device to the vessel or hollow organ.

Фиксирующие элементы размещены по обеим сторонам каркаса и частично перекрывают просвет сосуда или полого органа. Каждый фиксирующий элемент выполнен в виде петли, одна из которых сформирована на начальном участке проволочного элемента, а другая - на конечном его участке. The locking elements are placed on both sides of the frame and partially overlap the lumen of the vessel or hollow organ. Each fixing element is made in the form of a loop, one of which is formed in the initial section of the wire element, and the other in its final section.

Средство доставки вышеописанного устройства в сосуд или полый орган включает интродьюсер, который представляет собой рентгеноконтрастную трубку и рентгеноконтрастную трубку меньшего диаметра, на поверхности которой с помощью соединительного элемента закреплено устройство. Материал, из которого изготовлена проволока каркаса, - сплав системы титан-никель, являющийся биологически совместимым с тканями организма. The means for delivering the above device to a vessel or hollow organ includes an introducer, which is a radiopaque tube and a radiopaque tube of a smaller diameter, on the surface of which the device is fixed using a connecting element. The material from which the wire frame is made is an alloy of the titanium-nickel system, which is biocompatible with body tissues.

Известное устройство для поддержания просвета сосуда или полого органа надежно при его использовании. Однако целесообразно применять известное устройство в сосудах или полых органах, имеющих диаметр не более 8 мм, что обусловлено величиной предельно допустимой деформации материала каркаса, которая ограничена 8% (так называемая деформация эффекта запоминания формы), а также требованием минимизации пункционного отверстия (отверстие в сосуде, через которое устройство вводится в организм). A known device for maintaining the lumen of a vessel or hollow organ is reliable when used. However, it is advisable to use the known device in vessels or hollow organs with a diameter of not more than 8 mm, which is due to the maximum permissible deformation of the skeleton material, which is limited to 8% (the so-called deformation of the shape memory effect), as well as the requirement to minimize the puncture hole (hole in the vessel through which the device is introduced into the body).

Использование известного устройства в сосудах или полых органах с диаметром больше 8 мм и при сохранении условия не превышения допустимой деформации материала каркаса потребовало бы уменьшения толщины элементов проволочного каркаса, что привело бы к потере последним жесткости, либо к необходимости увеличения диаметра пункционного отверстия, что вызвало бы недопустимый травматизм стенок сосуда или полого органа. Using the known device in vessels or hollow organs with a diameter greater than 8 mm and maintaining the condition that the permissible deformation of the frame material would not be exceeded would require a reduction in the thickness of the wire frame elements, which would lead to the loss of stiffness by the latter, or to the need to increase the diameter of the puncture hole, which would cause Inadmissible injury to the walls of the vessel or hollow organ.

Таким образом, указанное конструктивное выполнение устройства для поддержания просвета сосуда или полого органа применимо только для сосудов или полых органов, диаметр которых меньше 8 мм, что резко сужает область его использования. Thus, the indicated embodiment of the device for maintaining the lumen of a vessel or hollow organ is applicable only to vessels or hollow organs, the diameter of which is less than 8 mm, which sharply narrows the scope of its use.

Выполнение вышеописанным устройством функции эффективного восстановления и поддержания просвета сосуда или полого органа требует расположения витков проволочного каркаса с минимальным шагом для предотвращения прорастания атеросклеротических бляшек, либо противодействия сдавливающим силам, например при воздействии опухоли на сосуд или полый орган. Performing the function described above for the effective restoration and maintenance of the lumen of a vessel or hollow organ requires the arrangement of turns of the wire frame with a minimum step to prevent the growth of atherosclerotic plaques, or to counteract compressive forces, for example, when a tumor acts on a vessel or hollow organ.

Однако выполнение каркаса с минимальным шагом между витками приводит к потере им жесткости в сосуде или полом органе, что при воздействии внешних сдавливающих сил либо приводит к изменению его расположения в сосуде, т.е. продольная ось каркаса располагается под углом к оси сосуда, либо к увеличению шага между витками. However, the implementation of the frame with a minimum step between the turns leads to a loss of rigidity in the vessel or hollow organ, which, when exposed to external compressive forces, or leads to a change in its location in the vessel, i.e. the longitudinal axis of the frame is located at an angle to the axis of the vessel, or to increase the pitch between the turns.

И в первом, и во втором случае каркас перестает выполнять свое основного функциональное назначение, вследствие чего сокращается просвет сосуда или полого органа. In both the first and second cases, the frame ceases to fulfill its main functional purpose, as a result of which the lumen of the vessel or hollow organ is reduced.

Как было описано выше, каркас снабжен фиксирующими элементами с переднего и заднего конца. Фиксирующие элементы выполнены в виде петель, лежащих в плоскости, перпендикулярной оси каркаса таким образом, что происходит частичное перекрытие просвета каркаса, что вызывает образование турбулентных потоков в токе крови и способствует возникновению различного рода осложнений в виде, например, тромбообразований на них, приводящих к уменьшению просвета сосуда или полого органа. As described above, the frame is provided with locking elements from the front and rear ends. The fixing elements are made in the form of loops lying in a plane perpendicular to the axis of the frame so that there is a partial overlap of the frame lumen, which causes the formation of turbulent flows in the blood stream and contributes to various kinds of complications in the form, for example, of thrombosis on them, leading to a decrease lumen of a vessel or hollow organ.

Вышеописанное средство доставки каркаса достаточно надежно в процессе проведения последнего к пораженному участку. Однако при установке каркаса с помощью этого средства в начальный момент происходит освобождение одной из фиксирующих петель. The above-described carcass delivery vehicle is sufficiently reliable in the process of conducting the latter to the affected area. However, when installing the frame using this tool at the initial moment, one of the fixing loops is released.

Каркас, находящийся до этого момента в заневоленном состоянии, освобождается и резко раскручивается в направлении, обратном направлению кручения при его фиксации, приобретая свою первоначальную форму. В процессе раскручивания, который проходит неконтролируемо, происходит травматизация стенок сосуда или полого органа, что неблагоприятно отражается на результате операции. The carcass, which is up to this point in an agitated state, is released and sharply untwisted in the direction opposite to the direction of torsion when it is fixed, acquiring its original shape. In the process of unwinding, which takes place uncontrollably, the walls of the vessel or hollow organ are injured, which adversely affects the result of the operation.

В дополнение к этому следует добавить, что каркас может занять произвольное положение в сосуде, не контролируемое хирургом. In addition to this, it should be added that the frame can occupy an arbitrary position in the vessel, not controlled by the surgeon.

Вышеописанный каркас имеет форму винтовой цилиндрической пружины. Если рассмотреть сечение каркаса плоскостью, перпендикулярной его оси и проходящей через поверхность витка, то видно, что находящийся в плоскости виток каркаса имеет разрыв, что снижает его жесткость при воздействии радиально действующих сил. The above frame has the shape of a coil spring. If we consider the cross-section of the frame with a plane perpendicular to its axis and passing through the surface of the coil, then it is clear that the coil of the frame located in the plane has a gap, which reduces its rigidity when exposed to radially acting forces.

Известно еще одно устройство для поддержания просвета сосуда или полого органа (Ann Radiol, 1988, 31, п.2, 100-103), представляющее собой проволочный каркас в форме тела вращения. Another device is known for maintaining the lumen of a vessel or hollow organ (Ann Radiol, 1988, 31, item 2, 100-103), which is a wire frame in the form of a body of revolution.

Каркас образован проволочным элементом, развертка которого представляет собой пилообразную линию. Для изменения жесткости каркаса последний по вершинам связан капроновой нитью. Ветви проволочного элемента расположены вдоль образующей тела вращения каркаса, что обеспечивает постоянство линейного размера каркаса при доставке и установке его в пораженное место сосуда или полого органа. The frame is formed by a wire element, the scan of which is a sawtooth line. To change the stiffness of the frame, the last one is connected to the top with a nylon thread. The branches of the wire element are located along the generatrix of the body of rotation of the frame, which ensures the constancy of the linear size of the frame during delivery and installation in the affected area of the vessel or hollow organ.

Для фиксации каркаса в стенках сосуда или полого органа предусмотрены фиксирующие элементы в виде крючков. For fixing the frame in the walls of the vessel or hollow organ provides locking elements in the form of hooks.

В вышеописанной конструкции используются материалы, предельно допустимая упругая деформация которых составляет десятые доли процента. In the above construction, materials are used, the maximum permissible elastic deformation of which is tenths of a percent.

Доставляющая система представляет собой рентгеноконтрастную трубку, в которой размещен толкатель, представляющий собой поршень со штоком. Для транспортировки (доставки) устройство размещается в рентгеноконтрастной трубке, и посредством штока хирург воздействует на поршень, взаимодействующий с устройством. The delivery system is a radiopaque tube in which the pusher, which is a piston with a rod, is placed. For transportation (delivery), the device is placed in a radiopaque tube, and through the rod, the surgeon acts on the piston interacting with the device.

Вышеописанное устройство нашло широкое применение для поддержания просвета пораженных участков вен и полых органов. The above device has been widely used to maintain the lumen of the affected areas of the veins and hollow organs.

В известном устройстве использована проволока большого диаметра для придания конструкции необходимой жесткости, что приводит к большим размерам доставляющего устройства. Последнее резко ограничивает его использование в артериальных сосудах. In the known device used wire of large diameter to give the structure the necessary rigidity, which leads to large dimensions of the delivery device. The latter severely limits its use in arterial vessels.

Для того, чтобы использовать это устройство в артериальных сосудах, необходимо уменьшать толщину (диаметр) проволоки. Однако при этом конструкция теряет свою жесткость и не может обеспечить эффективное поддержание просвета. In order to use this device in arterial vessels, it is necessary to reduce the thickness (diameter) of the wire. However, the design loses its rigidity and cannot provide effective maintenance of the lumen.

За счет расположения ветвей проволоки вдоль направляющей тела вращения каркаса данная конструкция устойчива и имеет большую жесткость в осевом направлении, которая препятствует повторению каркасом геометрии сосуда и травмирует стенки сосуда или полого органа. Due to the location of the branches of the wire along the guide body of rotation of the frame, this design is stable and has great rigidity in the axial direction, which prevents the frame from repeating the geometry of the vessel and injuring the walls of the vessel or hollow organ.

При необходимости доставки вышеописанного устройства к пораженному участку по криволинейной траектории упругая деформация проволочных элементов каркаса переходит в пластическую, что приводит к необратимому изменению формы устройства. If necessary, the delivery of the above device to the affected area along a curved path, the elastic deformation of the wire frame elements goes into plastic, which leads to an irreversible change in the shape of the device.

Таким образом, доставка данного каркаса к пораженному месту возможна только по траектории, близкой к прямой линии, что значительно сужает число анатомических зон, где каркас мог бы быть использован. Thus, the delivery of this frame to the affected area is possible only along a path close to a straight line, which significantly reduces the number of anatomical zones where the frame could be used.

Известно еще одно устройство для поддержания просвета сосуда или полого органа (см. EP N 0221570 A2). Another device is known for maintaining the lumen of a vessel or hollow organ (see EP N 0221570 A2).

Устройство представляет собой проволочный каркас, выполненный в виде тела вращения. Каркас образован проволочными элементами, расположенными по винтовой линии, причем два проволочных элемента, выходящих из одной точки, имеют левую и правую заходность. The device is a wire frame made in the form of a body of revolution. The frame is formed by wire elements located along a helical line, and two wire elements emerging from one point have left and right lead-in.

При пересечении проволочных элементов между собой образуются ряды соединенных между собой ячеек ромбообразной формы, большая диагональ каждой из которых расположена вдоль образующей тела вращения, а меньшая ось - вдоль его направляющей. When the wire elements intersect with each other, rows of rhomboid-shaped cells interconnected are formed, the large diagonal of each of which is located along the generatrix of the body of revolution, and the smaller axis along its guide.

В местах пересечения проволочные элементы жестко соединены между собой. At the intersection, the wire elements are rigidly interconnected.

Средство доставки вышеописанного устройства включает рентгеноконтрастную трубку, на которой размещен проволочный каркас. Для прижатия проволочного каркаса к рентгеноконтрастной трубке предусмотрена еще одна трубка, охватывающая каркас по его наружной поверхности. The delivery device of the above device includes a radiopaque tube on which the wire frame is placed. To press the wire frame to the radiopaque tube, another tube is provided covering the frame along its outer surface.

При доставке каркаса к пораженному участку сосуда или полого органа сначала удаляется наружная трубка, каркас, освобождаясь, приобретает свою исходную форму под действием сил упругости и взаимодействует со стенками сосуда. После чего из сосуда удаляют рентгеноконтрастную трубку, и каркас устанавливается в пораженном участке. Upon delivery of the carcass to the affected area of the vessel or hollow organ, the outer tube is first removed, the carcass, being released, acquires its original shape under the action of elastic forces and interacts with the walls of the vessel. After that, a radiopaque tube is removed from the vessel, and the frame is installed in the affected area.

Достаточно надежной и удобной представляется его доставка и установка в пораженном участке. Однако использование жесткого соединения (пайка, сварка) проволочных элементов в местах их пересечения представляется ненадежным вследствие:
- возможного протекания электрохимических процессов в зоне пайки, что приведет к разрушению соединения, потере каркасом жесткости и, следовательно, функциональных свойств;
- образования так называемой зоны сварки, характеризующейся охрупченной структурой материала, что делает это соединение опасным с точки зрения его разрушения.Reliable and convenient it seems to be its delivery and installation in the affected area. However, the use of a rigid connection (soldering, welding) of wire elements at their intersection seems unreliable due to:
- the possible occurrence of electrochemical processes in the soldering zone, which will lead to the destruction of the connection, the loss of the rigidity of the frame and, therefore, functional properties;
- the formation of the so-called welding zone, characterized by the embrittled structure of the material, which makes this connection dangerous from the point of view of its destruction.

Вышеперечисленные причины приводят к снижению срока безопасной эксплуатации устройства. The above reasons lead to a decrease in the period of safe operation of the device.

Вышеописанное устройство можно использовать для поддержания просвета сосудов или полых органов в диапазоне размеров от 3 до 11 мм. The above device can be used to maintain the lumen of blood vessels or hollow organs in a size range from 3 to 11 mm.

В вышеописанной конструкции используются материалы, предельно допустимая упругая деформация которых составляет десятые доли процента. При необходимости доставки устройства к пораженному участку по криволинейной траектории возникает опасность превышения предельно допустимой упругой деформации, а следовательно протекание процесса пластической деформации материала каркаса. In the above construction, materials are used, the maximum permissible elastic deformation of which is tenths of a percent. If it is necessary to deliver the device to the affected area along a curved path, there is a danger of exceeding the maximum permissible elastic deformation, and therefore the course of the plastic deformation of the carcass material.

Таким образом, доставка данного каркаса возможна только по траектории, близкой к прямой линии, что существенно снижает возможности его использования в разных анатомических зонах. Thus, the delivery of this frame is possible only along a trajectory close to a straight line, which significantly reduces the possibility of its use in different anatomical zones.

Пересекающиеся между собой проволочные элементы образуют ромбическую конфигурацию, при которой большая ось ромба расположена вдоль образующей тела вращения. Это приводит к повышенной осевой жесткости каркаса и к травматизации стенок сосудов и полных органов торцевыми поверхностями. The wire elements intersecting each other form a rhombic configuration in which the large axis of the rhombus is located along the generatrix of the body of revolution. This leads to increased axial stiffness of the frame and to trauma to the walls of blood vessels and complete organs with end surfaces.

Раскрытие заявленного изобретения
В основу изобретения положена задача создания протезного устройства для поддержания просвета сосуда или полого органа, в котором форма и расположение ячеек, формирующих поверхность вращения каркаса, обеспечивали бы жесткость последнего в радиальном направлении.Disclosure of the claimed invention
The basis of the invention is the creation of a prosthetic device to maintain the lumen of the vessel or hollow organ, in which the shape and location of the cells forming the surface of rotation of the frame, would provide the rigidity of the latter in the radial direction.

Поставленная задача решается тем, что в протезном устройстве для поддержания просвета сосуда или полого органа, представляющем собой проволочный каркас в форме тела вращения, согласно изобретению поверхность тела вращения каркаса в развертке образована множеством рядов соединенных между собой ячеек, каждая из которых образована двумя соединенными между собой своими ветвями U-образными проволочными элементами, формирующими приблизительно овал, большая ось которого расположена вдоль направляющей тела вращения, а меньшая ось - вдоль его образующей, при этом ячейка каждого последующего ряда смещена относительно ячейки предыдущего ряда вдоль направляющей тела вращения на 1/2 длины большей оси овала, а в плоскости, перпендикулярной продольной оси каркаса и проходящей через ветви U-образных проволочных элементов одного ряда, сечение представляет собой замкнутый контур. The problem is solved in that in the prosthetic device for maintaining the lumen of the vessel or hollow organ, which is a wire frame in the form of a body of revolution, according to the invention, the surface of the body of rotation of the frame in the scan is formed by many rows of interconnected cells, each of which is formed by two interconnected with their branches, U-shaped wire elements forming approximately an oval, the major axis of which is located along the guide of the body of revolution, and the smaller axis along its generatrix, while the cell of each subsequent row is displaced relative to the cell of the previous row along the guide of the body of revolution by 1/2 the length of the larger axis of the oval, and in the plane perpendicular to the longitudinal axis of the frame and passing through the branches of U-shaped wire elements of one row, the section is closed circuit.

Такое конструктивное выполнение устройства обеспечивает жесткость каркаса в радиальном направлении при действии внешних сдавливающих сил, так как сечение каркаса плоскостью, перпендикулярной его оси и проходящей через ветви U-образных проволочных элементов одного ряда, представляет собой замкнутый кольцеобразный контур. Such a structural embodiment of the device provides the rigidity of the frame in the radial direction under the action of external compressive forces, since the frame’s cross-section by a plane perpendicular to its axis and passing through the branches of U-shaped wire elements of one row is a closed ring-shaped contour.

При воздействии внешнего сдавливающего усилия на кольцеобразный контур последний оказывается, по существу, равномерно нагруженным. When an external compressive force acts on an annular contour, the latter is substantially uniformly loaded.

Применение четного числа U-образных проволочных элементов, соединенных между собой, обуславливает возможность изменения осевой жесткости устройства путем варьирования суммарной площади сечения проволочных элементов каркаса. The use of an even number of U-shaped wire elements interconnected makes it possible to change the axial stiffness of the device by varying the total cross-sectional area of the wire frame elements.

Варьируя числом U-образных проволочных элементов каркаса, можно оптимально подобрать осевую жесткость последнего, что позволяет минимально травмировать стенку сосуда или полого органа, а также иметь минимальный размер пункционного отверстия. By varying the number of U-shaped wire frame elements, it is possible to optimally select the axial stiffness of the latter, which minimally injures the wall of the vessel or hollow organ, and also has a minimum size of the puncture hole.

Вышеописанные возможности изменения осевой и радиальной жесткости каркаса позволяют последнему эффективно выполнять функцию поддержания просвета сосуда или полого органа в любом диапазоне их типов-размеров, например от диаметра 3 мм до диаметра 50 мм, а также быть применимым в различных анатомических зонах сосуда или полого органа. Такое конструктивное выполнение устройства позволяет его применять для удержания тромбов в качестве Cava-фильтра. The above-described possibilities for changing the axial and radial stiffness of the frame allow the latter to effectively perform the function of maintaining the lumen of the vessel or hollow organ in any range of their types and sizes, for example, from a diameter of 3 mm to a diameter of 50 mm, and also be applicable in various anatomical zones of a vessel or hollow organ. Such a constructive implementation of the device allows it to be used to hold blood clots as a Cava filter.

Использование U-образного проволочного элемента дает возможность в широких пределах изменять осевую и радиальную жесткость каркаса путем изменения сечения проволочного элемента, не превышая при этом предельно допустимую деформацию его материала за счет изменения радиуса кривизны U-образного проволочного элемента. The use of a U-shaped wire element makes it possible to widely vary the axial and radial stiffness of the frame by changing the cross-section of the wire element, without exceeding the maximum allowable deformation of its material by changing the radius of curvature of the U-shaped wire element.

Необходимо, чтобы каждая ветвь U-образного проволочного элемента принадлежала двум ячейкам соседних рядов, кроме первого и последнего ряда торцевой поверхности. It is necessary that each branch of the U-shaped wire element belong to two cells of adjacent rows, except for the first and last row of the end surface.

Вышеописанные конструктивные особенности устройства позволяют выполнить каркас с подвижным соединением ячеек между собой, что повышает надежность каркаса и увеличивает срок его эксплуатации. Такое конструктивное выполнение устройства позволяет последнему лучше приспособиться к геометрии сосуда или полого органа. The above-described design features of the device allow the frame to be made with a movable connection of the cells to each other, which increases the reliability of the frame and increases its life. Such a structural embodiment of the device allows the latter to better adapt to the geometry of the vessel or hollow organ.

Краткое описание чертежей
Сущность настоящего изобретения станет более понятна из следующих конкретных примеров его выполнения и чертежей, на которых на фиг.1 схематически изображено протезное устройство для поддержания просвета сосуда или полого органа согласно изобретению, в изометрии; на фиг.2 - развертка поверхности каркаса согласно изобретению, в увеличенном масштабе; на фиг.3 - разрез III-III фиг.1; на фиг.4 схематически изображает доставляющее устройство с каркасом согласно изобретению, продольный разрез; на фиг.4а - каркас согласно изобретению, в изометрии, при установке его в бедренной артерии; на фиг. 5 - развертка поверхности каркаса согласно изобретению, вариант выполнения соединения ячеек между собой в увеличенном масштабе.Brief Description of the Drawings
The essence of the present invention will become more clear from the following specific examples of its implementation and the drawings, in which figure 1 schematically shows a prosthetic device for maintaining the lumen of a vessel or hollow organ according to the invention, in isometry; figure 2 is a scan of the surface of the frame according to the invention, on an enlarged scale; figure 3 is a section III-III of figure 1; figure 4 schematically depicts a delivery device with a frame according to the invention, a longitudinal section; on figa - frame according to the invention, in isometry, when installed in the femoral artery; in FIG. 5 is a scan of a surface of a carcass according to the invention, an embodiment of connecting cells to each other on an enlarged scale.

Примеры осуществления изобретения
Протезное устройство для поддержания просвета, например бедренной артерии, выполненное согласно изобретению, представляет собой проволочный каркас 1 (фиг.1) в форме тела вращения, например в форме цилиндра.Examples of carrying out the invention
The prosthetic device for maintaining the lumen, for example of the femoral artery, made according to the invention, is a wire frame 1 (Fig. 1) in the form of a body of revolution, for example in the form of a cylinder.

Цилиндрическая поверхность каркаса 1 в развертке образована множеством рядов, соединенных между собой ячеек 2 (фиг.2). Каждая ячейка 2 образована двумя U-образными проволочными элементами 3, соединенными между собой своими ветвями 3a, 3b и формирующими приблизительно овал, большая ось которого расположена вдоль направляющей цилиндра, а меньшая ось - вдоль его образующей. The cylindrical surface of the frame 1 in the scan is formed by many rows connected to each other by cells 2 (figure 2). Each cell 2 is formed by two U-shaped wire elements 3, interconnected by their branches 3a, 3b and forming approximately an oval, the major axis of which is located along the guide of the cylinder, and the smaller axis is along its generatrix.

Ячейка 2 каждого последующего ряда смещена относительно ячейки 2 предыдущего ряда вдоль направляющей цилиндра на 1/2 длины большей оси овала. Cell 2 of each subsequent row is offset relative to cell 2 of the previous row along the cylinder guide by 1/2 the length of the larger axis of the oval.

Каждая ветвь 3a или 3b U- образного проволочного элемента 3 принадлежит двум ячейкам 2 соседних рядов, кроме первого и последнего рядов. Сечение каркаса 1 в плоскости, перпендикулярной его продольной оси и проходящей через ветdи U-образных проволочных элементов 3 одного ряда, представляет собой замкнутый контур 4. Each branch 3a or 3b of the U-shaped wire element 3 belongs to two cells 2 of adjacent rows, except for the first and last rows. The cross-section of the frame 1 in the plane perpendicular to its longitudinal axis and passing through the branches of the U-shaped wire elements 3 of one row is a closed loop 4.

Сечение проволочного элемента 3 представляет собой круг (фиг.3). Проволочный элемент 3 изготовлен из сплава титан-никель, проявляющего эффект запоминания формы. Технологически возможно ячейки 2 каркаса 1 образовать путем жесткого соединения вершин волнообразных проволочных элементов. The cross section of the wire element 3 is a circle (figure 3). The wire element 3 is made of a titanium-nickel alloy exhibiting a shape memory effect. It is technologically possible to form cells 2 of the frame 1 by rigidly connecting the vertices of the wave-shaped wire elements.

Установка вышеописанного устройства в бедренную артерию A происходит следующим образом. Доставляющее устройство 5 (фиг.4) включает полую рентгеноконтрастную трубку 6, в полости которой размещен полый толкатель 7 со штоком 8. The installation of the above device in the femoral artery A is as follows. The delivery device 5 (Fig. 4) includes a hollow radiopaque tube 6, in the cavity of which a hollow pusher 7 with a rod 8 is placed.

В полости 9 толкателя 7 размещены два упора 10 в виде цилиндрических пальцев, жестко связанных с держателем 11, размещенным вдоль продольной оси штока 8. Расстояние между крайними точками упоров 10, по существу, соизмеримо с внутренним диаметром толкателя 7. Держатель 11 установлен с возможностью продольного перемещения. In the cavity 9 of the pusher 7 there are two stops 10 in the form of cylindrical fingers rigidly connected with the holder 11 located along the longitudinal axis of the rod 8. The distance between the extreme points of the stops 10 is substantially commensurate with the internal diameter of the pusher 7. The holder 11 is mounted with the possibility of longitudinal displacement.

Каркас 1 закрепляют на упорах 10 держателя 11 посредством ушек 12 (фиг. 1), одетых на упоры 10. Держатель 11, несущий каркас 1, фиксируют относительно штока 8. Далее шток 8 вводят в рентгеноконтрастную трубку 5, при этом происходит вытягивание каркаса 1 вдоль продольной оси рентгеноконтрастной трубки 5 за счет приобретения проволочными элементами 3, образующими каркас 1, формы, близкой к прямой линии, которую затем через пункционное отверстие подводят к пораженному участку бедренной артерии A. The frame 1 is fixed on the stops 10 of the holder 11 through the ears 12 (Fig. 1), dressed on the stops 10. The holder 11 carrying the frame 1 is fixed relative to the rod 8. Next, the rod 8 is introduced into the radiopaque tube 5, while the frame 1 is pulled along the longitudinal axis of the radiopaque tube 5 due to the acquisition by the wire elements 3 forming the frame 1 of a shape close to a straight line, which is then led through the puncture hole to the affected area of the femoral artery A.

Хирург, воздействуя через шток 8 на каркас 1, выводит последний из рентгеноконтрастной трубки 5. При этом происходит взаимодействие проволочных элементов 3 устройства с током крови. Под действием ее температуры происходит нагрев проволочных элементов 3 устройства и последнее "вспоминает" свою исходную форму. The surgeon, acting through the rod 8 on the frame 1, displays the last of the radiopaque tube 5. In this case, the wire elements 3 of the device interact with the blood stream. Under the influence of its temperature, the wire elements 3 of the device are heated and the latter “remembers” its original shape.

Восстановление исходной формы происходит последовательно путем формирования в плоскости, перпендикулярной оси устройства, замкнутого кольцеобразного контура 4; последний взаимодействует со стенками бедренной артерии A (фиг. 4, 4a), сохраняя неизменным ее просвет и повторяя ее геометрию за счет максимальной радиальной жесткости и оптимальной осевой жесткости каркаса 1 (фиг.1). The restoration of the original form occurs sequentially by forming in the plane perpendicular to the axis of the device, a closed ring-shaped contour 4; the latter interacts with the walls of the femoral artery A (Fig. 4, 4a), keeping its lumen unchanged and repeating its geometry due to the maximum radial stiffness and optimal axial stiffness of the carcass 1 (Fig. 1).

После этого происходит отсоединение устройства от упоров 9 держателя 11 и доставляющее устройство 5 выводят из организма. After this, the device is disconnected from the stops 9 of the holder 11 and the delivery device 5 is removed from the body.

Вышеописанные конструктивные особенности устройства позволяют доставлять его к пораженному участку через минимальное пункционное отверстие. The above-described design features of the device allow it to be delivered to the affected area through a minimum puncture hole.

Пример выполнения устройства для поддержания просвета, например, нижней полой вены аналогичен описанному выше устройству. Отличие состоит в формировании ячеек 2 каркаса 1. An example of the implementation of the device for maintaining the lumen, for example, the inferior vena cava is similar to the device described above. The difference is in the formation of cells 2 of the frame 1.

Первая пара проволочных элементов противоположной заходности выходит из одной точки B (фиг.5), а вторая пара проволочных элементов противоположной заходности выходит из другой точки C, смещенной относительно первой вдоль направляющей цилиндра на 180^o. при этом проволочные элемент соединены между собой своими короткими отрезками, образуя подвижное соединение.The first pair of wire elements of the opposite direction leaves one point B (Fig. 5), and the second pair of wire elements of the opposite direction leaves one other point C, which is 180 ^o offset from the first along the cylinder guide. while the wire element is interconnected by its short segments, forming a movable connection.

Установка вышеописанного устройства в нижнюю полую вену происходит аналогично его установке в бедренную артерию A. Доставку каркаса 1 к пораженному участку осуществляют описанным выше доставляющим устройством (фиг. 4). Installation of the above device in the inferior vena cava occurs similarly to its installation in the femoral artery A. Delivery of the frame 1 to the affected area is carried out by the delivery device described above (Fig. 4).

Указанное устройство, сохраняя неизменным просвет сосуда и повторяя его геометрию, имеет повышенную долговечность из-за подвижного соединения проволочных элементов между собой. The specified device, keeping the lumen of the vessel unchanged and repeating its geometry, has increased durability due to the movable connection of the wire elements to each other.

Claims

1. A prosthetic device for maintaining the lumen of a vessel or hollow organ, having a reduced diameter when inserted through a tube or inlet catheter, containing a wire frame in the form of a tubular-shaped elastic body formed in a sweep of many rows of interconnected cells, each cell containing two U -shaped wire elements, forming together with each other an approximately elongated oval with a larger axis and a smaller axis, while adjacent cells in adjacent rows are offset by half the larger axis of the oval with respect to each other in the direction of the major axis and offset to the smaller axis of the oval with respect to each other in the direction of the smaller axis, characterized in that the major axis of the oval is directed around the circumference of the tubular body, and the smaller axis is parallel to the axial direction of the said tubular body, so that in at least one plane perpendicular to the axial direction of the tubular body, a typical row of closed cells contains at least one closed U-shaped wire-shaped element in this row and that adjacent cells ki in said row are interconnected in a flexible manner at the axially extending portion of U-shaped wire elements.

2. The device according to claim 1, characterized in that the flexible connection node between adjacent cells of one row is made by winding interconnected pairs passing in the axial direction of the parts, at least one turn on the other.

3. The device according to claim 1 or 2, characterized in that the U-shaped wire element is formed by two separate wires, each of which stepwise essentially in the form of a spiral passes through the rows of cells.

4. The device according to p. 3, characterized in that two separate wires are wound at least one turn around each other at the axially extending part, which form a node of U-shaped cells.

5. The device according to any one of paragraphs. 1-4, characterized in that the wire is made of a shape-remembering alloy exhibiting shape-remembering properties upon thermal activation, preferably of a Ni-Ti alloy.

6. The device according to any one of paragraphs. 1 to 5, characterized in that the wire is made of a shape-memory alloy exhibiting superelastic properties, preferably of a Ni-Ti alloy.