RU2018118215A - Фармацевтические композиции с il-2 - Google Patents
Фармацевтические композиции с il-2 Download PDFInfo
- Publication number
- RU2018118215A RU2018118215A RU2018118215A RU2018118215A RU2018118215A RU 2018118215 A RU2018118215 A RU 2018118215A RU 2018118215 A RU2018118215 A RU 2018118215A RU 2018118215 A RU2018118215 A RU 2018118215A RU 2018118215 A RU2018118215 A RU 2018118215A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- pharmaceutical composition
- liquid pharmaceutical
- composition according
- paragraphs
- interleukin
- Prior art date
Links
- 239000008194 pharmaceutical composition Substances 0.000 title claims 20
- 108010002350 Interleukin-2 Proteins 0.000 title claims 13
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims 20
- 102000000588 Interleukin-2 Human genes 0.000 claims 12
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims 5
- 239000004094 surface-active agent Substances 0.000 claims 5
- 238000002347 injection Methods 0.000 claims 4
- 239000007924 injection Substances 0.000 claims 4
- DBMJMQXJHONAFJ-UHFFFAOYSA-M Sodium laurylsulphate Chemical compound [Na+].CCCCCCCCCCCCOS([O-])(=O)=O DBMJMQXJHONAFJ-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 3
- 238000010254 subcutaneous injection Methods 0.000 claims 3
- 239000007929 subcutaneous injection Substances 0.000 claims 3
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 2
- 229940090047 auto-injector Drugs 0.000 claims 2
- 239000006172 buffering agent Substances 0.000 claims 2
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 claims 2
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 claims 2
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims 2
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 102000009027 Albumins Human genes 0.000 claims 1
- 108010088751 Albumins Proteins 0.000 claims 1
- FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N D-Mannitol Chemical compound OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N 0.000 claims 1
- 101001002657 Homo sapiens Interleukin-2 Proteins 0.000 claims 1
- 229930195725 Mannitol Natural products 0.000 claims 1
- 108700025316 aldesleukin Proteins 0.000 claims 1
- 229960005310 aldesleukin Drugs 0.000 claims 1
- 239000003945 anionic surfactant Substances 0.000 claims 1
- 239000003963 antioxidant agent Substances 0.000 claims 1
- 230000001363 autoimmune Effects 0.000 claims 1
- 239000000872 buffer Substances 0.000 claims 1
- 229940061607 dibasic sodium phosphate Drugs 0.000 claims 1
- BNIILDVGGAEEIG-UHFFFAOYSA-L disodium hydrogen phosphate Chemical compound [Na+].[Na+].OP([O-])([O-])=O BNIILDVGGAEEIG-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims 1
- 238000004108 freeze drying Methods 0.000 claims 1
- 102000055277 human IL2 Human genes 0.000 claims 1
- 230000036039 immunity Effects 0.000 claims 1
- 208000027866 inflammatory disease Diseases 0.000 claims 1
- YFVGRULMIQXYNE-UHFFFAOYSA-M lithium;dodecyl sulfate Chemical compound [Li+].CCCCCCCCCCCCOS([O-])(=O)=O YFVGRULMIQXYNE-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 1
- 239000000594 mannitol Substances 0.000 claims 1
- 235000010355 mannitol Nutrition 0.000 claims 1
- 238000000034 method Methods 0.000 claims 1
- 229940045641 monobasic sodium phosphate Drugs 0.000 claims 1
- 229910000403 monosodium phosphate Inorganic materials 0.000 claims 1
- 235000019799 monosodium phosphate Nutrition 0.000 claims 1
- 239000008363 phosphate buffer Substances 0.000 claims 1
- 239000003755 preservative agent Substances 0.000 claims 1
- 230000002265 prevention Effects 0.000 claims 1
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims 1
- AJPJDKMHJJGVTQ-UHFFFAOYSA-M sodium dihydrogen phosphate Chemical compound [Na+].OP(O)([O-])=O AJPJDKMHJJGVTQ-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 1
- 239000003381 stabilizer Substances 0.000 claims 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/08—Solutions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
- A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
- A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
- A61K38/19—Cytokines; Lymphokines; Interferons
- A61K38/20—Interleukins [IL]
- A61K38/2013—IL-2
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/02—Inorganic compounds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/20—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing sulfur, e.g. dimethyl sulfoxide [DMSO], docusate, sodium lauryl sulfate or aminosulfonic acids
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/19—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P13/00—Drugs for disorders of the urinary system
- A61P13/12—Drugs for disorders of the urinary system of the kidneys
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P3/00—Drugs for disorders of the metabolism
- A61P3/08—Drugs for disorders of the metabolism for glucose homeostasis
- A61P3/10—Drugs for disorders of the metabolism for glucose homeostasis for hyperglycaemia, e.g. antidiabetics
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P35/00—Antineoplastic agents
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P35/00—Antineoplastic agents
- A61P35/04—Antineoplastic agents specific for metastasis
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
- A61P37/02—Immunomodulators
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
- A61P37/02—Immunomodulators
- A61P37/04—Immunostimulants
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
- A61P37/02—Immunomodulators
- A61P37/06—Immunosuppressants, e.g. drugs for graft rejection
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Public Health (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Immunology (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Diabetes (AREA)
- Gastroenterology & Hepatology (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Zoology (AREA)
- Oncology (AREA)
- Pain & Pain Management (AREA)
- Rheumatology (AREA)
- Hematology (AREA)
- Inorganic Chemistry (AREA)
- Communicable Diseases (AREA)
- Urology & Nephrology (AREA)
- Emergency Medicine (AREA)
- Endocrinology (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Obesity (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Peptides Or Proteins (AREA)
Claims (30)
1. Жидкая фармацевтическая композиция, подходящая для инъекции пациенту, состоящая по существу из интерлейкина-2 в концентрации 0,1-20 миллионов МЕ/мл, буферирующего агента, поверхностно-активного вещества и необязательного эксципиента, предпочтительно выбранного из антиоксидантов, регуляторов осмолярности и консервантов, в воде.
2. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1, при этом интерлейкин-2 присутствует в концентрации 2-12 мМЕ/мл.
3. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 1 или 2, при этом поверхностно-активное вещество представляет собой анионное поверхностно-активное вещество, предпочтительно додецилсульфат натрия (SDS) или додецилсульфат лития.
4. Жидкая фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, при этом поверхностно-активное вещество присутствует в концентрации 0,05-0,5 мг/мл.
5. Жидкая фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-4, при этом массовое отношение поверхностно-активного вещества к интерлейкину-2 составляет от 0,04 до 5,0, предпочтительно от 0,1 до 3,0.
6. Жидкая фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-5, при этом жидкую фармацевтическую композицию получают с неолиофилизованным интерлейкином-2.
7. Жидкая фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-6, при этом интерлейкин-2 представляет собой рекомбинантный человеческий интерлейкин-2 или его варианты.
8. Жидкая фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-7, которая не включает маннит и/или альбумин.
9. Жидкая фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-8, состоящая по существу из
- интерлейкина-2 в дозе 2-12 мМЕ/мл, предпочтительно от 4 до 10 мМЕ/мл,
- додецилсульфата натрия (SDS) в концентрации примерно 0,05-0,5 мг/мл,
- буфера, выбранного из одноосновного фосфата натрия, двухосновного фосфата натрия и их комбинации, присутствующих в концентрации, колеблющейся от 5 мМ до 25 мМ,
- воды и
- необязательно, регулятора осмолярности, такого как хлорид натрия.
10. Жидкая фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-9, которая характеризуется по меньшей мере одной из следующих особенностей:
- рН композиции составляет от 7,1 до 7,8, предпочтительно рН составляет 7,5 ± 0,2,
- буферирующий агент представляет собой фосфатный буфер,
- интерлейкин-2 представляет собой альдеслейкин,
- массовое отношение поверхностно-активного вещества к IL-2 составляет от 0,1 до 3,
- жидкая фармацевтическая композиция подходит для упаковки в устройство для доставки для инъекции, такое как шприц или автоинжектор,
- фармацевтическая композиция не включает какой-либо стабилизатор для лиофилизации и/или
- жидкая фармацевтическая композиция устойчива при 5оС в течение по меньшей мере 6 месяцев.
11. Жидкая фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-10 для применения путем подкожной инъекции.
12. Жидкая фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-10 для применения при лечении или предупреждении аутоиммунного, связанного с иммунитетом или воспалительного расстройства, при этом указанную композицию вводят подкожным путем в количестве, эквивалентном дозе интерлейкина-2 0,1 мМЕ – 3 мМЕ.
13. Способ получения жидкой фармацевтической композиции по любому из пп. 1-10, включающий стадии
а) предоставления концентрированного раствора очищенного интерлейкина-2,
b) получения композиции концентрированного раствора очищенного интерлейкина-2 путем добавления одного или нескольких эксципиентов с тем, чтобы получить указанную жидкую фармацевтическую композицию с интерлейкином-2,
с) необязательно, упаковки жидкой фармацевтической композиции во флакон, картридж или устройство для доставки для инъекции, такое как шприц или ручка.
14. Фармацевтический набор, включающий флакон или картридж, включающий жидкую композицию по любому из пп. 1-10 и средства для подкожной инъекции, такие как шприц(ы), игла(ы) и/или устройство автоинжектор.
15. Система для доставки для инъекции, предпочтительно для подкожной инъекции, наполненная жидкой композицией по любому из пп. 1-10.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP15306696 | 2015-10-22 | ||
| EP15306696.4 | 2015-10-22 | ||
| PCT/EP2016/075204 WO2017068031A1 (en) | 2015-10-22 | 2016-10-20 | Pharmaceutical compositions of il-2 |
Publications (3)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2018118215A true RU2018118215A (ru) | 2019-11-25 |
| RU2018118215A3 RU2018118215A3 (ru) | 2020-02-21 |
| RU2783864C2 RU2783864C2 (ru) | 2022-11-21 |
Family
ID=
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| MX383759B (es) | 2025-03-14 |
| CA3001429A1 (en) | 2017-04-27 |
| JP7038655B2 (ja) | 2022-03-18 |
| JP2018537423A (ja) | 2018-12-20 |
| EP3364944B1 (en) | 2024-06-12 |
| EP3364944C0 (en) | 2024-06-12 |
| CA3001429C (en) | 2023-07-11 |
| EP3364944A1 (en) | 2018-08-29 |
| BR112018008017B1 (pt) | 2023-10-10 |
| PL3364944T3 (pl) | 2025-02-24 |
| US20180303754A1 (en) | 2018-10-25 |
| US10722460B2 (en) | 2020-07-28 |
| IL258366A (en) | 2018-06-28 |
| MX2018004883A (es) | 2018-08-01 |
| US20210128465A1 (en) | 2021-05-06 |
| RU2018118215A3 (ru) | 2020-02-21 |
| AU2016341241B9 (en) | 2021-11-18 |
| KR102740102B1 (ko) | 2024-12-06 |
| CN108135841B (zh) | 2024-03-05 |
| AU2016341241B2 (en) | 2021-10-28 |
| CN108135841A (zh) | 2018-06-08 |
| AU2016341241A1 (en) | 2018-05-10 |
| HK1259454A1 (en) | 2019-11-29 |
| JP2022008792A (ja) | 2022-01-14 |
| ES2982752T3 (es) | 2024-10-17 |
| WO2017068031A1 (en) | 2017-04-27 |
| JP7329571B2 (ja) | 2023-08-18 |
| ZA201802199B (en) | 2019-01-30 |
| KR20180064536A (ko) | 2018-06-14 |
| US11883531B2 (en) | 2024-01-30 |
| IL258366B (en) | 2021-10-31 |
| BR112018008017A2 (pt) | 2018-10-23 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| ES2982752T3 (es) | Composiciones farmacéuticas de il-2 | |
| HRP20240485T1 (hr) | Pripravci glp-1 i njihova upotreba | |
| RU2016113283A (ru) | Жидкие составы белков, содержащие средства для снижения вязкости | |
| JP2017519018A5 (ru) | ||
| RU2020112952A (ru) | Жидкая фармацевтическая композиция | |
| HRP20230929T1 (hr) | Stabilni pripravci semaglutida i njihova upotreba | |
| RU2015116264A (ru) | Композиции и способы лечения сердечной недостаточности у пациентов с диабетом | |
| MX2025007901A (es) | Formulación inyectable que comprende un agente biofarmacéutico y un copolímero basado en poliacrilamida | |
| HRP20120483T1 (hr) | Formulacije peg interferona beta | |
| MX2009013183A (es) | Uso de la proteina de fusion taci-ig, tal como atacicept, para la elaboracion de un medicamento para tratar lupus eritematoso. | |
| FI3144002T3 (fi) | Granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF) tuottava T-solusäätelyaine sekä Th1/Th2-immuunitasapainon säätelijä | |
| NO327101B1 (no) | Anvendelse av tymosinalfa 1 peptid | |
| RU2015147544A (ru) | Пролонгированный фактор эритропоэза человека и лекарственное средство на его основе | |
| RU2783864C2 (ru) | Фармацевтические композиции с il-2 | |
| EA201491841A1 (ru) | Состав эсмолола для парентерального введения | |
| RU2564951C1 (ru) | Композиция водного раствора рекомбинантного интерферона альфа-2 человека для ректального применения | |
| RU2013142835A (ru) | Способ лечения ишемического инсульта | |
| RU2023119241A (ru) | Жидкий состав белка и способы его получения | |
| JP2005213158A (ja) | ポリペプタイド類の吸着防止剤 | |
| RU2011112243A (ru) | Способ профилактики системного амилоидоза и его нефропатической формы у экспериментальных животных | |
| RU2013153733A (ru) | Композиция для лечения остеоартрита на основе модифицированной гиалуроновой кислоты или ее соли (варианты) и способ лечения остеоартрита | |
| AR094392A1 (es) | Formulaciones de lorazepam de liberación controlada | |
| HK1259454B (en) | Pharmaceutical compositions of il-2 |