RU2018143323A

RU2018143323A - Способ и устройство для неинвазивного выявления физиологических и патофизиологических состояний во время сна

Info

Publication number: RU2018143323A
Application number: RU2018143323A
Authority: RU
Inventors: Роберт П. ШНАЛЛЬ
Original assignee: Итамар Медикал Лтд.
Priority date: 2016-06-08
Filing date: 2017-05-29
Publication date: 2020-07-10
Also published as: CN109310347A; JP6732052B2; WO2017212370A1; EP4403099A3; EP4403099A2; AU2017278999A1; EP3468463A1; ES2986981T3; US20220211323A1; RU2731311C2; EP3468463A4; JP2019520884A; EP3468463B1; IL263182A; AU2017278999B2; CA3025280A1; CN109310347B; CN115517627A; RU2018143323A3; US20190099125A1

Claims

1. Способ неинвазивного выявления конкретных медицинских состояний и физиологических статусов, предусматривающий следующие стадии:

мониторинг пульсовых волн в сердечно-сосудистой системе, регистрируемых с поверхности тела индивидуума;

мониторинг систолических анакрот пульсовых волн в сердечно-сосудистой системе, регистрируемых с поверхности тела индивидуума;

нормализация указанных систолических анакрот пульсовых волн в сердечно-сосудистой системе таким образом, чтобы величина амплитуды от минимума к пику каждой такой систолической анакроты соотносилась с предварительно определенным значением;

определение по меньшей мере одного показателя анакроты для получения характеристики силы сокращения сердца во время анакроты в систолическую фазу сердечного сокращения;

определение изменений указанного по меньшей мере одного показателя анакроты для получения характеристики силы сокращения сердца в течение ряда сердечных сокращений, связанных с дыхательным циклом у пациента или с отсутствием ожидаемого дыхательного цикла,

и определение конкретных медицинских состояний и физиологических статусов исходя из изменений по меньшей мере одного показателя анакроты, связанного с дыхательным циклом у пациента или с отсутствием ожидаемого дыхательного цикла.

2. Способ по п. 1, где медицинские состояния и физиологические статусы включают одно или более из состояний дыхания, конкретных состояний, обусловленных нарушением дыхания во сне, или оценки сократительной способности миокарда и ее динамических изменений у индивидуума.

3. Способ по п. 1, где указанный по меньшей мере один показатель анакроты определяют с применением любых выявляемых изменений указанной систолической анакроты, включая одно или более из (a) изменений динамики их сигнала за определенный период времени, (b) относительной доли общей амплитуды систолической анакроты, приходящейся на предварительно установленный промежуток времени, (c) относительной доли общей амплитуды систолической анакроты, приходящейся на предварительно установленный промежуток времени и начинающейся в пределах предварительно заданной доли общей амплитуды систолической анакроты, (d) времени между предварительно заданными долями нормализованной анакроты, или (e) в виде скорости изменения момента возникновения систолической анакроты, или (f) в виде момента возникновения систолической анакроты, и при этом нормализованный показатель систолической анакроты фактически не зависит от спонтанных изменений амплитуды импульса.

4. Способ по п. 2, где указанные состояния дыхания, указанные конкретные состояния, обусловленные нарушением дыхания во сне, и указанную оценку сократительной способности миокарда и ее динамических изменений определяют с помощью по меньшей мере одного из (a) анализа паттернов временных рядов полученных значений показателя анакроты и (b) анализа нарушения дыхания во сне исходя из мониторинга по меньшей мере пульсовых волн в сердечно-сосудистой системе, регистрируемых с поверхности тела индивидуума.

5. Способ по п. 1, где указанный мониторинг пульсовых волн в сердечно-сосудистой системе, регистрируемых с поверхности тела индивидуума, и указанный мониторинг систолических анакрот пульсовых волн в сердечно-сосудистой системе, регистрируемых с поверхности тела индивидуума, осуществляют с применением одного или более из измерения тонуса периферических артерий (PAT), измерения изменения объема, измерения оптической плотности, измерения отражательной способности поверхности, измерения с помощью пульсовой оксиметрии, измерения удельного электрического сопротивления, ультразвуковой допплерографии, лазерной допплерографии, флуометра, сегментного плетизмографа, прибора для измерения окружных деформаций, оптического плетизмографа, оптического плетизмографа, получающего сигнал от пульсового оксиметра, прибора для анализа методом вымывания радиоактивных изотопов, прибора для определения скорости потока крови по теплопроводности кожи, измерения температуры, измерения изменения температуры, прибора для электромагнитных измерений, датчика, реагирующего на изменение геометрии пальца, или расположения красных кровяных телец, или потока, связанного с изменениями пульсирующего объема, или датчиков, работающих на основе эффекта Холла.

6. Способ по п. 2, где указанные конкретные состояния дыхания, конкретные состояния, обусловленные нарушением дыхания во сне, или оценка сократительной способности миокарда и ее динамических изменений у индивидуума выбраны из одного или более из состояния сна, состояния бодрствования, фазы быстрого сна (REM), фазы медленного сна (не-REM), стадии поверхностного сна в фазе медленного сна (не-REM), стадии глубокого сна в фазе медленного сна (не-REM), обструктивного апноэ во сне, центрального апноэ во сне, смешанного апноэ во сне, обструктивного гипопноэ во сне, синдрома повышенной резистентности верхних дыхательных путей, постоянной или транзиторной повышенной дыхательной резистентности, ЭЭГ-активации вследствие респираторного усилия (RERA), дыхания Чейна-Стокса, пробы Вальсальвы и Мюллера или синдрома периодических движений конечностями.

7. Способ по п. 2, где указанное состояние, обусловленное нарушением дыхания во сне, представляет собой одно или более из состояний, обусловленных нарушением дыхания во сне, обструктивного, центрального или смешанного типа, которые определяют исходя из величины изменения в указанном анализе паттерна временного ряда полученных значений показателя анакроты.

8. Способ по п. 2, где указанное определение конкретных состояний дыхания, конкретных состояний, обусловленных нарушением дыхания во сне, или оценку сократительной способности миокарда и ее динамических изменений у индивидуума осуществляют с помощью одного или более измерительных приборов, выбранных из приборов, работа которых основана на регистрации сигнала тонуса периферических артерий (PAT), сигнала пульсовых волн, уровня насыщения кислородом артериальной крови, определяемого с помощью пульсовой оксиметрии (SaCh), на способе выявления перехода от сна к бодрствованию, таких приборов, как актиграф, прибор для измерения акселерометрического сигнала и по меньшей мере один датчик положения тела и акустический датчик.

9. Способ по п. 7, дополнительно предусматривающий следующие стадии: (a) регистрация акселерометрического сигнал у индивидуума, (b) анализ акселерометрического сигнала и (c) определение у индивидуума конкретного состояния дыхания или конкретного состояния, обусловленного нарушением дыхания во сне, исходя из одного или более из анализа изменений анакроты, анализа нарушения дыхания во сне и анализа акселерометрического сигнала.

10. Способ по п. 2, где оценку сократительной способности миокарда у индивидуума определяют в виде одного из абсолютного значения указанного показателя анакроты или среднего значения для ряда значений показателя анакроты, измеренных в течение по меньшей мере одного дыхательного цикла или отсутствующего ожидаемого дыхательного цикла.

11. Способ по п. 10, где изменение в динамике по времени абсолютного значения указанного показателя анакроты или среднего значения для ряда значений показателя анакроты в течение по меньшей мере одного дыхательного цикла или по меньшей мере одного отсутствующего ожидаемого дыхательного цикла зависит от изменений в динамике по времени сократительной способности миокарда у индивидуума.

12. Способ по п. 7, где высокий уровень вариабельности во временном ряду показателей анакроты во время сна указывает на наличие обструктивного апноэ во сне, и при этом низкий уровень или отсутствие изменения вариабельности во временном ряду показателей анакроты для показателя анакроты во время сна указывает на наличие центрального апноэ во сне, и при этом комбинация высокой и низкой вариабельностей или высокой вариабельности и ее отсутствия во временном ряду показателей анакроты во время сна указывает на наличие смешанного обструктивного и центрального апноэ во сне.

13. Способ по п. 12, где включение одного или более из акселерометрической информации, информации о дыхательном шуме, информации о времени распространения пульсовой волны (PTT) или факторов, которые подтверждают диагноз, основывающийся на анализе систолической анакроты, позволяет установить наличие эпизода обструктивного или центрального апноэ во сне или смешанного обструктивного и центрального апноэ во сне.

14. Способ по п. 12, где указанную высокую и низкую вариабельности по меньшей мере одного показателя анакроты определяют исходя из сравнения с циклической вариабельностью показателя анакроты у субъекта в течение (a) по меньшей мере одного нормального дыхательного цикла во время сна, (b) в течение по меньшей мере одного нормального дыхательного цикла во время бодрствования или исходя из сравнения с (c) предварительно заданным пороговым значением.

15. Способ по п. 7, где дополнительным основанием для определения указанного состояния, обусловленного нарушением дыхания во сне, как относящегося к обструктивному, центральному или смешанному типу, исходя из величины изменения в указанном анализе паттерна временного ряда полученных значений показателя анакроты, является предварительно установленное снижение значения насыщения крови кислородом у пациента.

16. Система неинвазивного выявления конкретных медицинских состояний и физиологических статусов у индивидуума, предусматривающая:

прибор, который осуществляет мониторинг пульсовых волн в сердечно-сосудистой системе, регистрируемых с поверхности тела индивидуума, и осуществляет мониторинг систолических анакрот пульсовых волн в сердечно-сосудистой системе, регистрируемых с поверхности тела индивидуума;

где прибор

осуществляет нормализацию указанных систолических анакрот пульсовых волн в сердечно-сосудистой системе таким образом, чтобы величина амплитуды от минимума к пику каждой такой систолической анакроты соотносилась с предварительно определенным значением;

определяет по меньшей мере один показатель анакроты для получения характеристики силы сокращения сердца во время анакроты в систолическую фазу сердечного сокращения;

определяет изменения указанного по меньшей мере одного показателя анакроты в течение ряда сердечных сокращений, где указанный по меньшей мере один показатель анакроты связан с дыхательным циклом у индивидуума или с отсутствием ожидаемого дыхательного цикла; и

определяет, что были выявлены конкретные медицинские состояния и физиологические статусы исходя из по меньшей мере одного показателя анакроты.

17. Система по п. 16, где медицинские состояния и физиологические статусы включают одно или более из состояний дыхания, конкретных состояний, обусловленных нарушением дыхания во сне, или оценки сократительной способности миокарда и ее динамических изменений у индивидуума.

18. Система по п. 16, где прибор определяет указанный по меньшей мере один показатель систолической анакроты пульсовой волны с применением любых выявляемых изменений в указанной систолической анакроте, включая одно или более из (a) изменений динамики их сигнала за определенный период времени, (b) относительной доли общей амплитуды систолической анакроты, приходящейся на предварительно установленный промежуток времени, (c) относительной доли общей амплитуды систолической анакроты, приходящейся на предварительно установленный промежуток времени и начинающейся в пределах предварительно заданной доли общей амплитуды систолической анакроты, (d) времени между предварительно заданными долями нормализованной анакроты, или (e) в виде скорости изменения момента возникновения систолической анакроты, или (f) в виде момента возникновения систолической анакроты, и при этом нормализованный показатель систолической анакроты фактически не зависит от спонтанных изменений амплитуды импульса.

19. Cистема по п. 17, где указанные состояния дыхания, указанные конкретные состояния, обусловленные нарушением дыхания во сне, и указанную оценку сократительной способности миокарда и ее динамических изменений определяют с помощью по меньшей мере одного из (a) анализа паттернов временных рядов полученных значений показателя анакроты и (b) анализа нарушения дыхания во сне исходя из мониторинга по меньшей мере пульсовых волн в сердечно-сосудистой системе, регистрируемых с поверхности тела индивидуума.

20. Система по п. 16, где прибор, который осуществляет мониторинг пульсовых волн в сердечно-сосудистой системе, регистрируемых с поверхности тела индивидуума, и осуществляет мониторинг систолических анакрот пульсовых волн в сердечно-сосудистой системе, регистрируемых с поверхности тела индивидуума, выполняет такой мониторинг посредством измерительного прибора, в котором применяется одно или более из измерения тонуса периферических артерий (PAT), измерения изменения объема, измерения оптической плотности, измерения отражательной способности поверхности, измерения с помощью пульсовой оксиметрии, измерения удельного электрического сопротивления, ультразвуковой допплерографии, лазерной допплерографии, флуометра, сегментного плетизмографа, прибора для измерения окружных деформаций, оптического плетизмографа, оптического плетизмографа, получающего сигнал от пульсового оксиметра, прибора для анализа методом вымывания радиоактивных изотопов, прибора для определения скорости потока крови по теплопроводности кожи, измерения температуры, измерения изменения температуры, прибора для электромагнитных измерений, датчика, реагирующего на изменение геометрии пальца, или расположения красных кровяных телец, или потока, связанного с изменениями пульсирующего объема, или датчиков, работающих на основе эффекта Холла.

21. Система по п. 17, где указанные конкретные состояния дыхания, конкретные состояния, обусловленные нарушением дыхания во сне, или оценка сократительной способности миокарда и ее динамических изменений у индивидуума выбраны из одного или более из состояния сна, состояния бодрствования, фазы быстрого сна (REM), фазы медленного сна (не-REM), стадии поверхностного сна в фазе медленного сна (не-REM), стадии глубокого сна в фазе медленного сна (не-REM), обструктивного апноэ во сне, центрального апноэ во сне, смешанного обструктивного и центрального апноэ во сне, обструктивного гипопноэ во сне, синдрома повышенной резистентности верхних дыхательных путей, постоянной или транзиторной повышенной дыхательной резистентности, ЭЭГ-активации вследствие респираторного усилия (RERA), дыхания Чейна-Стокса, пробы Вальсальвы и Мюллера или синдрома периодических движений конечностями.

22. Система по п. 17, где указанное состояние, обусловленное нарушением дыхания во сне, представляет собой одно или более из состояний, обусловленных нарушением дыхания во сне обструктивного, центрального или смешанного типа, которые определяются исходя из величины изменения в указанном анализе паттерна временного ряда полученных значений показателя анакроты.

23. Система по п. 17, где указанное определение конкретных состояний дыхания, конкретных состояний, обусловленных нарушением дыхания во сне, или оценка сократительной способности миокарда и ее динамических изменений у индивидуума осуществляются с применением измерительного прибора, в котором используется одно или более из сигнала тонуса периферических артерий (PAT), сигнала пульсовых волн, уровня насыщения кислородом артериальной крови, определяемого с помощью пульсовой оксиметрии (SaCh), способа выявления перехода от сна к бодрствованию, включая такие приборы, как актиграф, прибор для измерения акселерометрического сигнала и по меньшей мере один датчик положения тела и акустический датчик.

24. Система по п. 22, где прибор дополнительно выявляет акселерометрический сигнал у индивидуума, анализирует акселерометрический сигнал и определяет у индивидуума наличие конкретного состояния дыхания или конкретного состояния, обусловленного нарушением дыхания во сне, исходя из анализа изменений анакроты, анализа нарушения дыхания во сне и анализа акселерометрического сигнала.

25. Система по п. 17, где оценка сократительной способности миокарда у индивидуума определяется в виде одного из абсолютного значения указанного показателя анакроты или среднего значения для ряда значений показателя анакроты, измеренных в течение по меньшей мере одного дыхательного цикла или по меньшей мере одного отсутствующего ожидаемого дыхательного цикла.

26. Система по п. 25, где изменение в динамике по времени абсолютного значения указанного показателя анакроты или среднего значения для ряда значений показателя анакроты в течение по меньшей мере одного дыхательного цикла или по меньшей мере одного отсутствующего ожидаемого дыхательного цикла отражает изменения сократительной способности миокарда у индивидуума в динамике по времени.

27. Система по п. 22, где высокий уровень вариабельности во временном ряду показателей анакроты во время сна указывает на наличие обструктивного апноэ во сне, и при этом низкий уровень или отсутствие изменений вариабельности во временном ряду показателей анакроты для показателя анакроты во время сна указывает на наличие центрального апноэ во сне, и при этом комбинация высокой и низкой вариабельностей или высокой вариабельности и ее отсутствия во временном ряду показателей анакроты во время сна указывает на наличие смешанного обструктивного и центрального апноэ во сне.

28. Система по п. 27, где включение одного или более из акселерометрической информации, информации о дыхательном шуме, информации о времени распространения пульсовой волны (PTT), являющихся факторами, которые подтверждают диагноз, основывающийся на анализе систолической анакроты, позволяет установить наличие эпизода обструктивного или центрального апноэ во сне или смешанного обструктивного и центрального апноэ во сне.

29. Система по п. 27, где указанные высокая и низкая вариабельности по меньшей мере одного показателя анакроты определяются исходя из сравнения с циклической вариабельностью показателя анакроты у субъекта в течение (a) по меньшей мере одного нормального дыхательного цикла во время сна, или (b) в течение по меньшей мере одного нормального дыхательного цикла во время бодрствования, или исходя из сравнения с (c) предварительно заданным пороговым значением.

30. Система по п. 22, где дополнительным основанием для определения указанного состояния, обусловленного нарушением дыхания во сне, как относящегося к обструктивному, центральному или смешанному типу, исходя из величины изменения в указанном анализе паттерна временного ряда полученных значений показателя анакроты, является предварительно установленное снижение значения насыщения крови кислородом у пациента.