[go: up one dir, main page]

RU2015154965A - Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf альфа - Google Patents

Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf альфа Download PDF

Info

Publication number
RU2015154965A
RU2015154965A RU2015154965A RU2015154965A RU2015154965A RU 2015154965 A RU2015154965 A RU 2015154965A RU 2015154965 A RU2015154965 A RU 2015154965A RU 2015154965 A RU2015154965 A RU 2015154965A RU 2015154965 A RU2015154965 A RU 2015154965A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
seq
antibody
amino acid
drug
acid sequence
Prior art date
Application number
RU2015154965A
Other languages
English (en)
Inventor
Михаэль НОЙ
Маркус ЧЕПЕ
Карстен Вебер
Лаура РЕДДЕН
Вольфганг ФРАУНХОФЕР
Original Assignee
Эббви Байотекнолоджи Лтд.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=46051586&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=RU2015154965(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Эббви Байотекнолоджи Лтд. filed Critical Эббви Байотекнолоджи Лтд.
Publication of RU2015154965A publication Critical patent/RU2015154965A/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08—Solutions
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
    • C07K16/24—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against cytokines, lymphokines or interferons
    • C07K16/241—Tumor Necrosis Factors
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/50—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/04—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system for ulcers, gastritis or reflux esophagitis, e.g. antacids, inhibitors of acid secretion, mucosal protectants
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A61P17/02—Drugs for dermatological disorders for treating wounds, ulcers, burns, scars, keloids, or the like
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A61P17/06—Antipsoriatics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P19/00—Drugs for skeletal disorders
    • A61P19/02—Drugs for skeletal disorders for joint disorders, e.g. arthritis, arthrosis
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P19/00—Drugs for skeletal disorders
    • A61P19/04—Drugs for skeletal disorders for non-specific disorders of the connective tissue
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P19/00—Drugs for skeletal disorders
    • A61P19/08—Drugs for skeletal disorders for bone diseases, e.g. rachitism, Paget's disease
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/04—Centrally acting analgesics, e.g. opioids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P27/00—Drugs for disorders of the senses
    • A61P27/02—Ophthalmic agents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/505—Medicinal preparations containing antigens or antibodies comprising antibodies
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/20—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
    • C07K2317/21—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin from primates, e.g. man
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/50—Immunoglobulins specific features characterized by immunoglobulin fragments
    • C07K2317/56—Immunoglobulins specific features characterized by immunoglobulin fragments variable (Fv) region, i.e. VH and/or VL
    • C07K2317/565—Complementarity determining region [CDR]
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/70—Immunoglobulins specific features characterized by effect upon binding to a cell or to an antigen
    • C07K2317/76—Antagonist effect on antigen, e.g. neutralization or inhibition of binding
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/90—Immunoglobulins specific features characterized by (pharmaco)kinetic aspects or by stability of the immunoglobulin
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/90—Immunoglobulins specific features characterized by (pharmaco)kinetic aspects or by stability of the immunoglobulin
    • C07K2317/94—Stability, e.g. half-life, pH, temperature or enzyme-resistance
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
    • Y02A—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
    • Y02A50/00—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE in human health protection, e.g. against extreme weather
    • Y02A50/30—Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Physical Education & Sports Medicine (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Rheumatology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Neurosurgery (AREA)
  • Pain & Pain Management (AREA)
  • Ophthalmology & Optometry (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)

Claims (116)

1. Жидкий водный препарат, содержащий:
выделенное человеческое антитело против TNFα или его антигенсвязывающую часть;
поверхностно-активное вещество; и
менее чем 50 мг/мл полиола;
при этом инъекция препарата человеку приводит к боли с оценкой по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) меньше 1,0.
2. Жидкий водный препарат, содержащий:
выделенное человеческое антитело против TNFα или его антигенсвязывающую часть;
поверхностно-активное вещество; и
менее чем 50 мг/мл полиола;
при этом препарат не содержит буфера или соли, и при этом инъекция препарата уменьшает боль, ассоциированную с инъекцией у человека, по меньшей мере, приблизительно на 50% по сравнению с инъекцией во всем остальном идентичного препарата, который содержит соль и/или буфер.
3. Жидкий водный препарат, по существу состоящий из:
более чем 50 мг/мл выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части;
поверхностно-активного вещества; и
менее чем 50 мг/мл полиола,
при этом инъекция препарата человеку приводит к боли с оценкой по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) меньше 1,0.
4. Препарат по п.2, в котором боль, ассоциированную с инъекцией, оценивают, используя визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ).
5. Препарат по п.2, в котором во всем остальном идентичный препарат содержит цитратно-фосфатный буфер и хлорид натрия.
6. Жидкий водный препарат, содержащий:
выделенное человеческое антитело против TNFα или его антигенсвязывающую часть;
поверхностно-активное вещество; и
менее чем 50 мг/мл полиола;
при этом препарат является стабильным вплоть до приблизительно 30ºC в течение, по меньшей мере, 6 суток.
7. Препарат по п.6, в котором препарат является стабильным вплоть до приблизительно 30ºC в течение 10 суток.
8. Препарат по п.6, в котором препарат является стабильным вплоть до приблизительно 30ºC в течение 14 суток.
9. Препарат по любому из пп.1-3 и 6, в котором полиолом является маннит или сорбит.
10. Препарат по п.9, содержащий приблизительно 38-46 мг/мл маннита.
11. Препарат по любому из пп.1-8, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат.
12. Препарат по п.11, в котором полисорбатом является полисорбат 80.
13. Препарат по п.11, в котором концентрация полисорбата составляет приблизительно от 0,1 до 1,5.
14. Препарат по любому из пп.1-8, в котором концентрация антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части составляет 95-105 мг/мл.
15. Препарат по любому из пп.1-8, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с Kd 1×10-8 М или меньше, и имеет константу скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, что определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона.
16. Препарат по любому из пп.1-8, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть имеет следующие характеристики:
диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с константой скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, что определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона;
имеет домен CDR3 легкой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3 или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 1, 3, 4, 6, 7, 8 и/или 9; и
имеет домен CDR3 тяжелой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 и/или 12.
17. Препарат по любому из пп.1-8, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть имеет вариабельную область легкой цепи (LCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3 или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 5, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 7; и имеет вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4, или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 6, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 8.
18. Препарат по любому из пп.1-8, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть имеет вариабельную область легкой цепи (LCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 1, и вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 2.
19. Препарат по любому из пп.1-8, в котором антителом является адалимумаб или голимумаб или биологически подобный им препарат.
20. Жидкий водный препарат, по существу состоящий из:
выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части в концентрации 90-110 мг/мл, имеющего вариабельную область легкой цепи (LCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3 или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 5, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 7; и имеющего вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 6, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 8;
полисорбата; и
приблизительно 38-46 мг/мл маннита.
21. Препарат по любому из пп.1-8, содержащий приблизительно 30-90 мг антитела или его антигенсвязывающей части.
22. Жидкий водный препарат, содержащий:
выделенное человеческое антитело против TNFα или его антигенсвязывающую часть;
поверхностно-активное вещество; и
менее чем 50 мг/мл полиола;
при этом препарат обладает свойством, выбранным из группы, состоящей из:
проводимости менее чем приблизительно 2 мС/см;
гидродинамического диаметра (Dh), который, по меньшей мере, приблизительно на 50% меньше, чем Dh белка в забуференном растворе при данной концентрации; и
гидродинамического диаметра (Dh) меньше, чем приблизительно 4 нм.
23. Предварительно заполняемый шприц или автоинжекторное устройство, содержащее препарат по любому из пп.1-22.
24. Способ лечения расстройства, ассоциированного с вредной активностью TNFα у пациента, включающий в себя введение пациенту препарата по любому из пп.1-22.
25. Способ по п.24, в котором расстройство выбрано из группы, состоящей из ревматоидного артрита, болезни Крона, псориатического артрита, псориаза, ювенильного идиопатического артрита, анкилозирующего спондилита, язвенного колита и гнойного гидраденита.
26. Способ по п.24, в котором препарат вводят субъекту с периодичностью, выбранной из группы, состоящей из введения еженедельно, раз в две недели, каждые три недели и ежемесячно.
27. Способ по п.26, в котором введение является самостоятельным введением.
28. Способ введения выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части субъекту так, что боль, вызванная инъекцией при введении, снижена, при этом указанный способ включает в себя подкожное введение субъекту препарата, содержащего антитело или его антигенсвязывающую часть так, что боль, вызванная инъекцией при введении, снижена,
при этом препарат содержит более чем 50 мг/мл антитела или его антигенсвязывающей части; поверхностно-активное вещество; и менее чем 50 мг/мл полиола.
29. Способ по п.28, в котором определяют, что боль, вызванная инъекцией, имеет оценку 1,0 в соответствии с визуальной аналоговой шкалой боли (ВАШ).
30. Способ по п.28 или 29, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат.
31. Способ по п.28 или 29, в котором концентрация полисорбата составляет приблизительно от 0,1 до 1,5.
32. Способ по п.28 или 29, в котором препарат содержит более 75 мг/мл антитела или его антигенсвязывающей части.
33. Способ по п.28 или 29, в котором препарат содержит полиол, который представляет собой маннит.
34. Способ по п.33, в котором препарат содержит 38-46 мг/мл маннита.
35. Способ улучшения биодоступности выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части у человека, при этом указанный способ включает в себя введение препарата, содержащего поверхностно-активное вещество и эффективное количество антитела или его антигенсвязывающей части, субъекту так, что при этом биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части улучшена, при этом препарат не содержит буфера, полиола или соли.
36. Способ улучшения биодоступности выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части у человека, при этом указанный способ включает в себя введение препарата, содержащего поверхностно-активное вещество и эффективное количество антитела или его антигенсвязывающей части, субъекту так, что при этом биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части улучшена, при этом препарат обладает свойством, выбранным из группы, состоящей из:
проводимости менее чем приблизительно 2 мС/см;
антитело или его антигенсвязывающая часть имеет гидродинамический диаметр (Dh), который, по меньшей мере, приблизительно на 50% меньше, чем Dh белка в забуференном растворе при данной концентрации; и
антитело или его антигенсвязывающая часть имеет гидродинамический диаметр (Dh) меньше, чем приблизительно 4 нм.
37. Способ по п.36, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть имеет гидродинамический диаметр (Dh) меньше, чем приблизительно 2 нм.
38. Способ по п.36, в котором проводимость препарата составляет менее чем приблизительно 1 мС/см.
39. Способ по п.35 или 36, в котором эффективное количество антитела или его антигенсвязывающей части составляет 30-90 мг.
40. Способ по п.35 или 36, в котором концентрация антитела или его антигенсвязывающей части в фармацевтическом препарате составляет 90-110 мг/мл.
41. Способ по п.35 или 36, в котором биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части представлена AUC0-360 больше, чем 1300 мкг * час/мл при подкожной инъекции человеку.
42. Способ по п.35 или 36, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат.
43. Способ по п.42, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат 80.
44. Способ по п.43, в котором концентрация полисорбата 80 составляет приблизительно от 0,1 до 1,5.
45. Способ улучшения биодоступности выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части у субъекта, при этом указанный способ включает в себя введение препарата, содержащего поверхностно-активное вещество и эффективное количество антитела или его антигенсвязывающей части, субъекту так, что при этом биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части у субъекта повышается, по меньшей мере, на 15% по сравнению со вторым препаратом,
при этом препарат не содержит буфера, полиола или соли, и
при этом второй препарат содержит буфер, полиол и соль.
46. Способ по п.45, в котором биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части повышена, по меньшей мере, на 30% по сравнению со вторым препаратом.
47. Способ по п.45, в котором биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части повышена, по меньшей мере, на 40% по сравнению со вторым препаратом.
48. Способ по п.45, в котором биодоступность определяют в соответствии либо с уровнем AUC, либо Cmax.
49. Способ по п.48, в котором биодоступность определяют в соответствии либо с AUC0-360, либо AUC0-1344.
50. Способ по любому из пп.35-38, и 45-49, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть выбраны из группы, состоящей из:
антитела или его антигенсвязывающей части, которое диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с Kd 1×10-8 М или меньше, и имеет константу скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, которые определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющего следующие характеристики:
диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с константой скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, которую определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона;
имеет домен CDR3 легкой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3 или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 1, 3, 4, 6, 7, 8 и/или 9; и
имеет домен CDR3 тяжелой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 и/или 12;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющего вариабельную область легкой цепи (LCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3, или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 5, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 7; и имеющего вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 6, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 8;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющей вариабельную область легкой цепи (LCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 1, и вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 2; и
адалимумаба или биологически подобного ему препарата; и
голимумаба или биологически подобного ему препарата.
51. Жидкий водный препарат, по существу состоящий из поверхностно-активного вещества и 30-90 мг выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части,
при этом препарат имеет концентрацию антитела 90-110 мг/мл, и
при этом препарат обеспечивает повышенную биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части, у человека при подкожной инъекции препарата по сравнению с препаратом, содержащим цитратно-фосфатный буфер, хлорид натрия и маннит.
52. Жидкий водный препарат, по существу состоящий из поверхностно-активного вещества и 30-90 мг выделенного человеческого антитела против TNFα или антигенсвязывающей части,
при этом препарат имеет концентрацию антитела 90-110 мг/мл, и
при этом препарат обеспечивает повышенную биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части у человека при подкожной инъекции препарата, так что антитело или его антигенсвязывающая часть имеет AUC0-360 больше 1300 мкг * час/мл.
53. Препарат по п.51 или 52, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть выбраны из группы, состоящей из
антитела или его антигенсвязывающей части, которое диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с Kd 1×10-8 М или меньше, и имеет константу скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, которые определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющего следующие характеристики:
диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с константой скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, которую определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона;
имеет домен CDR3 легкой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3 или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 1, 3, 4, 6, 7, 8 и/или 9; и
имеет домен CDR3 тяжелой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 и/или 12;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющего вариабельную область легкой цепи (LCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3, или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 5, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 7; и имеющего вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 6, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 8;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющей вариабельную область легкой цепи (LCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 1, и вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 2; и
адалимумаба или биологически подобного ему препарата; и
голимумаба или биологически подобного ему препарата.
54. Препарат по п.51 или 52, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат 80.
55. Предварительно заполняемый шприц или автоинжекторное устройство, содержащее препарат по п.51 или 52.
56. Способ лечения расстройства, ассоциированного с вредной активностью TNFα у пациента, включающий в себя введение пациенту препарата по п.51 или 52.
57. Способ по п.56, в котором расстройство выбрано из группы, состоящей из ревматоидного артрита, болезни Крона, псориатического артрита, псориаза, ювенильного идиопатического артрита, анкилозирующего спондилита, язвенного колита и гнойного гидраденита.
58. Способ по п.56, в котором препарат вводят субъекту с периодичностью, выбранной из группы, состоящей из введения еженедельно, раз в две недели, каждые три недели и ежемесячно.
59. Способ по п.58, в котором введение является самостоятельным введением.
RU2015154965A 2010-11-11 2011-11-11 Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf альфа RU2015154965A (ru)

Applications Claiming Priority (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US41272810P 2010-11-11 2010-11-11
US61/412,728 2010-11-11
US41396010P 2010-11-15 2010-11-15
US61/413,960 2010-11-15

Related Parent Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2013126655A Division RU2639386C2 (ru) 2010-11-11 2011-11-11 УЛУЧШЕННЫЕ ВЫСОКОКОНЦЕТРИРОВАННЫЕ ЖИДКИЕ ПРЕПАРАТЫ АНТИТЕЛ ПРОТИВ TNF-альфа

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2015154965A true RU2015154965A (ru) 2019-01-16

Family

ID=46051586

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2015154965A RU2015154965A (ru) 2010-11-11 2011-11-11 Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf альфа
RU2013126655A RU2639386C2 (ru) 2010-11-11 2011-11-11 УЛУЧШЕННЫЕ ВЫСОКОКОНЦЕТРИРОВАННЫЕ ЖИДКИЕ ПРЕПАРАТЫ АНТИТЕЛ ПРОТИВ TNF-альфа

Family Applications After (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2013126655A RU2639386C2 (ru) 2010-11-11 2011-11-11 УЛУЧШЕННЫЕ ВЫСОКОКОНЦЕТРИРОВАННЫЕ ЖИДКИЕ ПРЕПАРАТЫ АНТИТЕЛ ПРОТИВ TNF-альфа

Country Status (28)

Country Link
US (5) US8821865B2 (ru)
EP (1) EP2637690B1 (ru)
JP (3) JP5919606B2 (ru)
KR (1) KR101841527B1 (ru)
CN (2) CN103458926B (ru)
AU (2) AU2011325974B2 (ru)
BR (1) BR112013011699B1 (ru)
CA (1) CA2815689C (ru)
CY (1) CY1118373T1 (ru)
DK (1) DK2637690T3 (ru)
ES (1) ES2601202T3 (ru)
HR (1) HRP20161753T1 (ru)
HU (1) HUE029457T2 (ru)
IL (1) IL226217A (ru)
LT (1) LT2637690T (ru)
ME (1) ME02506B (ru)
MX (1) MX344727B (ru)
NZ (1) NZ609469A (ru)
PL (1) PL2637690T3 (ru)
PT (1) PT2637690T (ru)
RS (1) RS55385B1 (ru)
RU (2) RU2015154965A (ru)
SG (2) SG2014015069A (ru)
SI (1) SI2637690T1 (ru)
SM (1) SMT201600443B (ru)
TW (2) TWI606840B (ru)
WO (1) WO2012065072A2 (ru)
ZA (1) ZA201406542B (ru)

Families Citing this family (86)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20090280065A1 (en) * 2006-04-10 2009-11-12 Willian Mary K Uses and Compositions for Treatment of Psoriasis
US20040033228A1 (en) 2002-08-16 2004-02-19 Hans-Juergen Krause Formulation of human antibodies for treating TNF-alpha associated disorders
NZ608319A (en) 2005-05-16 2014-08-29 Abbvie Biotechnology Ltd Use of tnf inhibitor for treatment of erosive polyarthritis
JP2008543839A (ja) * 2005-06-14 2008-12-04 アムジェン インコーポレーテッド 自己緩衝タンパク質製剤
CA2999420A1 (en) 2005-09-27 2007-04-05 Tissuetech, Inc. Amniotic membrane preparations and purified compositions and methods of use
US9605064B2 (en) * 2006-04-10 2017-03-28 Abbvie Biotechnology Ltd Methods and compositions for treatment of skin disorders
US8883146B2 (en) 2007-11-30 2014-11-11 Abbvie Inc. Protein formulations and methods of making same
EP2808343B8 (en) 2007-12-26 2020-01-15 Xencor, Inc. Fc variants with altered binding to FcRn
EP2347247B1 (en) 2008-10-27 2019-06-26 Genalyte, Inc. Biosensors based on optical probing and sensing
JP5919606B2 (ja) * 2010-11-11 2016-05-18 アッヴィ バイオテクノロジー リミテッド 改良型高濃度抗ｔｎｆアルファ抗体液体製剤
US9062106B2 (en) 2011-04-27 2015-06-23 Abbvie Inc. Methods for controlling the galactosylation profile of recombinantly-expressed proteins
WO2012149486A1 (en) 2011-04-28 2012-11-01 Tissuetech, Inc. Methods of modulating bone remodeling
WO2012170905A1 (en) 2011-06-10 2012-12-13 Tissuetech, Inc. Methods of processing fetal support tissues, fetal support tissue powder products, and uses thereof
GB201112429D0 (en) 2011-07-19 2011-08-31 Glaxo Group Ltd Antigen-binding proteins with increased FcRn binding
WO2013158279A1 (en) 2012-04-20 2013-10-24 Abbvie Inc. Protein purification methods to reduce acidic species
US9181572B2 (en) 2012-04-20 2015-11-10 Abbvie, Inc. Methods to modulate lysine variant distribution
US9067990B2 (en) 2013-03-14 2015-06-30 Abbvie, Inc. Protein purification using displacement chromatography
US9249182B2 (en) 2012-05-24 2016-02-02 Abbvie, Inc. Purification of antibodies using hydrophobic interaction chromatography
EP2863951A1 (en) * 2012-06-12 2015-04-29 Boehringer Ingelheim International GmbH Pharmaceutical formulation for a therapeutic antibody
CN114652816B (zh) 2012-07-11 2025-03-14 生物组织控股公司 含有hc-ha/ptx3复合物的组合物及其使用方法
AU2013309506A1 (en) 2012-09-02 2015-03-12 Abbvie Inc. Methods to control protein heterogeneity
US9512214B2 (en) 2012-09-02 2016-12-06 Abbvie, Inc. Methods to control protein heterogeneity
JP6463268B2 (ja) 2012-09-07 2019-01-30 コヒラス・バイオサイエンシズ・インコーポレイテッド 安定水性アダリムマブ製剤
CN104936607A (zh) * 2012-10-26 2015-09-23 鲁平有限公司 稳定的TNFR:Fc融合蛋白药物组合物
WO2014099636A1 (en) * 2012-12-18 2014-06-26 Merck Sharp & Dohme Corp. Liquid formulations for an anti-tnf alpha antibody
RU2015130100A (ru) 2013-01-24 2017-03-03 Глаксосмитклайн Интеллекчуал Проперти Дивелопмент Лимитед TNF-альфа антиген-связывающие белки
HK1207960A1 (en) 2013-03-12 2016-02-19 Abbvie Inc. Human antibodies that bind human tnf-alpha and methods of preparing the same
US9017687B1 (en) 2013-10-18 2015-04-28 Abbvie, Inc. Low acidic species compositions and methods for producing and using the same using displacement chromatography
AU2014240431A1 (en) 2013-03-14 2015-08-27 Abbvie Inc. Low acidic species compositions and methods for producing the same using displacement chromatography
US9499614B2 (en) 2013-03-14 2016-11-22 Abbvie Inc. Methods for modulating protein glycosylation profiles of recombinant protein therapeutics using monosaccharides and oligosaccharides
AU2013384204B2 (en) 2013-03-14 2017-03-16 Abbvie Inc. Low acidic species compositions and methods for producing and using the same
WO2014159579A1 (en) 2013-03-14 2014-10-02 Abbvie Inc. MUTATED ANTI-TNFα ANTIBODIES AND METHODS OF THEIR USE
US20160151484A1 (en) 2013-07-19 2016-06-02 Hexal Ag Methods and formulations which allow the modulation of immune responses related to the administration of a biopharmaceutical drug
IL312865B2 (en) 2013-09-11 2025-06-01 Eagle Biologics Inc Liquid protein formulations containing viscosity-lowering agents
WO2015051293A2 (en) 2013-10-04 2015-04-09 Abbvie, Inc. Use of metal ions for modulation of protein glycosylation profiles of recombinant proteins
MX374124B (es) 2013-10-16 2025-03-05 Outlook Therapeutics Inc Formulaciones de tampón para la estabilidad de anticuerpo mejorada.
US9085618B2 (en) 2013-10-18 2015-07-21 Abbvie, Inc. Low acidic species compositions and methods for producing and using the same
US9181337B2 (en) 2013-10-18 2015-11-10 Abbvie, Inc. Modulated lysine variant species compositions and methods for producing and using the same
US8946395B1 (en) 2013-10-18 2015-02-03 Abbvie Inc. Purification of proteins using hydrophobic interaction chromatography
WO2015073884A2 (en) 2013-11-15 2015-05-21 Abbvie, Inc. Glycoengineered binding protein compositions
IN2014MU01248A (ru) * 2014-04-02 2015-10-09 Intas Pharmaceuticals Ltd
DK2946765T3 (en) 2014-05-23 2016-10-31 Ares Trading Sa Liquid pharmaceutical composition
EP2946767B1 (en) 2014-05-23 2016-10-05 Ares Trading S.A. Liquid pharmaceutical composition
EP2946766B1 (en) 2014-05-23 2016-03-02 Ares Trading S.A. Liquid pharmaceutical composition
TW201603818A (zh) 2014-06-03 2016-02-01 組織科技股份有限公司 組成物及方法
JP7037885B2 (ja) 2014-06-30 2022-03-17 メルク パテント ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング ｐＨ依存性抗原結合を示す抗ＴＮＦａ抗体
KR102614827B1 (ko) * 2014-10-08 2023-12-19 아지노모토 가부시키가이샤 평가 방법, 평가 장치, 평가 프로그램, 평가 시스템, 및 단말 장치
TW201628649A (zh) * 2014-10-09 2016-08-16 再生元醫藥公司 減少醫藥調配物中微可見顆粒之方法
WO2016118707A1 (en) 2015-01-21 2016-07-28 Oncobiologics, Inc. Modulation of charge variants in a monoclonal antibody composition
WO2016138025A2 (en) 2015-02-23 2016-09-01 Tissuetech, Inc. Apparatuses and methods for treating ophthalmic diseases and disorders
EP3078675A1 (en) 2015-04-10 2016-10-12 Ares Trading S.A. Induction dosing regimen for the treatment of tnf alpha mediated disorders
EP3297645A4 (en) 2015-05-20 2018-12-12 Tissuetech, Inc. Compositions and methods for preventing the proliferation and epithelial-mesenchymal transition of epithelial cells
TWI833685B (zh) * 2015-07-31 2024-03-01 英商葛蘭素史密斯克藍智慧財產發展有限公司 預測抗體之生物利用度之方法
US11229702B1 (en) 2015-10-28 2022-01-25 Coherus Biosciences, Inc. High concentration formulations of adalimumab
TW201733600A (zh) 2016-01-29 2017-10-01 帝聖工業公司 胎兒扶持組織物及使用方法
AU2017213775A1 (en) 2016-02-03 2018-08-16 Outlook Therapeutics, Inc. Buffer formulations for enhanced antibody stability
US11071782B2 (en) 2016-04-20 2021-07-27 Coherus Biosciences, Inc. Method of filling a container with no headspace
KR102369014B1 (ko) 2016-08-16 2022-03-02 리제너론 파아마슈티컬스, 인크. 혼합물로부터 개별 항체들을 정량하는 방법
CA3041254A1 (en) 2016-10-19 2018-04-26 Invenra Inc. Antibody constructs
WO2018075818A1 (en) 2016-10-21 2018-04-26 Amgen Inc. Pharmaceutical formulations and methods of making the same
KR102759512B1 (ko) 2016-10-25 2025-02-03 리제너론 파아마슈티컬스, 인크. 크로마토그래피 데이터 분석을 위한 방법 및 시스템
EP3824906A1 (en) 2016-12-21 2021-05-26 Amgen Inc. Anti-tnf alpha antibody formulations
CN110291107B (zh) 2016-12-22 2023-05-05 卡坦扎罗麦格纳格拉西亚大学 靶向cd43的独特唾液酸糖基化的癌症相关表位的单克隆抗体
CN108239150A (zh) 2016-12-24 2018-07-03 信达生物制药(苏州)有限公司 抗pcsk9抗体及其用途
JOP20190162A1 (ar) 2016-12-30 2019-06-27 Biocad Joint Stock Co تركيبة صيدلانية مائية من جسم مضاد لـ tnf? أحادي النسيلة معاود الارتباط الجيني
RU2665966C2 (ru) * 2016-12-30 2018-09-05 Закрытое Акционерное Общество "Биокад" Водная фармацевтическая композиция рекомбинантного моноклонального антитела к ФНОα
MX2019010895A (es) * 2017-03-16 2019-11-05 Lg Chemical Ltd Formulacion liquida de anticuerpo anti-tnf alfa.
KR20190024572A (ko) * 2017-08-30 2019-03-08 (주)셀트리온 TNFα 관련 질환을 치료하기 위한 피하 투여 요법
KR102798879B1 (ko) 2017-09-19 2025-04-30 리제너론 파아마슈티컬스, 인크. 입자 형성을 감소시키는 방법 및 그것에 의해 형성된 조성물
US20210070850A1 (en) * 2017-09-20 2021-03-11 Alvotech Hf Pharmaceutical formulations for adalimumab
US20210031012A1 (en) 2018-01-26 2021-02-04 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with a pde4 inhibitor
WO2019212993A1 (en) * 2018-04-30 2019-11-07 Genalyte, Inc. Methods and compositions for point of care measurement of the bioavailability of therapeutic biologics
EP3802580A1 (en) 2018-06-05 2021-04-14 King's College London Btnl3/8 targeting constructs for delivery of payloads to the gastrointestinal system
WO2019246317A1 (en) 2018-06-20 2019-12-26 Progenity, Inc. Treatment of a disease or condition in a tissue originating from the endoderm
WO2019246313A1 (en) 2018-06-20 2019-12-26 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with a tnf inhibitor
WO2019246455A1 (en) 2018-06-20 2019-12-26 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with an integrin inhibitor
WO2019246273A1 (en) 2018-06-20 2019-12-26 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with a jak or other kinase inhibitor
WO2019246271A1 (en) 2018-06-20 2019-12-26 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with an il-12/il-23 inhibitor
WO2019246312A1 (en) 2018-06-20 2019-12-26 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with an immunomodulator
TW202448568A (zh) 2018-07-02 2024-12-16 美商里珍納龍藥品有限公司 自混合物製備多肽之系統及方法
CN112739378B (zh) * 2018-09-14 2025-05-06 田边三菱制药株式会社 含有人抗il-33单克隆抗体的医药用组合物
JOP20210229A1 (ar) * 2019-02-18 2023-01-30 Lilly Co Eli صيغة جسم مضاد علاجي
CA3133577A1 (en) * 2019-03-18 2020-09-24 Alvotech Hf Aqueous formulations of tnf-alpha antibodies in high concentrations
WO2021005676A1 (ja) * 2019-07-08 2021-01-14 株式会社Moresco マイクロエマルションを調製するための組成物、マイクロエマルション、これらの製造方法、及びマイクロエマルションの利用
TWI844666B (zh) * 2019-08-22 2024-06-11 俄羅斯聯邦商拜奧卡德聯合股份公司 抗ＰＤ－１抗體Ｐｒｏｌｇｏｌｉｍａｂ的水性藥物組合物及其用途
JP6667043B1 (ja) * 2019-10-25 2020-03-18 株式会社Moresco マイクロエマルション、及びマイクロエマルションの利用

Family Cites Families (116)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5237054A (en) 1987-02-20 1993-08-17 Akzo Pharma Stabilized aqueous composition containing antibodies
WO1991002078A1 (en) 1989-08-07 1991-02-21 Peptide Technology Ltd Tumour necrosis factor binding ligands
US5945098A (en) 1990-02-01 1999-08-31 Baxter International Inc. Stable intravenously-administrable immune globulin preparation
JPH0565233A (ja) 1991-03-08 1993-03-19 Mitsui Toatsu Chem Inc モノクローナル抗体含有凍結乾燥製剤
US6277969B1 (en) 1991-03-18 2001-08-21 New York University Anti-TNF antibodies and peptides of human tumor necrosis factor
US20060246073A1 (en) 1991-03-18 2006-11-02 Knight David M Anti-TNF antibodies and peptides of human tumor necrosis factor
US6165467A (en) 1991-07-20 2000-12-26 Yoshihide Hagiwara Stabilized human monoclonal antibody preparation
GB9122820D0 (en) 1991-10-28 1991-12-11 Wellcome Found Stabilised antibodies
US5358708A (en) 1993-01-29 1994-10-25 Schering Corporation Stabilization of protein formulations
ZA955642B (en) 1994-07-07 1997-05-06 Ortho Pharma Corp Lyophilized imaging agent formulation
US6090382A (en) 1996-02-09 2000-07-18 Basf Aktiengesellschaft Human antibodies that bind human TNFα
CA2243459C (en) 1996-02-09 2002-09-17 Basf Aktiengesellschaft Human antibodies that bind human tnf.alpha.
GB9610992D0 (en) 1996-05-24 1996-07-31 Glaxo Group Ltd Concentrated antibody preparation
EP0852951A1 (de) 1996-11-19 1998-07-15 Roche Diagnostics GmbH Stabile lyophilisierte pharmazeutische Zubereitungen von mono- oder polyklonalen Antikörpern
GB9705810D0 (en) 1997-03-20 1997-05-07 Common Services Agency Intravenous immune globulin
US6171586B1 (en) 1997-06-13 2001-01-09 Genentech, Inc. Antibody formulation
PT911037E (pt) 1997-10-23 2002-12-31 Mitsubishi Pharma Corp Preparacao de imunoglobulina armazenavel a temperatura ambiente para injeccao intravenosa
WO2000066160A1 (fr) 1999-04-28 2000-11-09 Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. Composition medicamenteuse parenterale a fragment d'anticorps monoclonal humanise et procede de stabilisation
WO2001047554A1 (fr) 1999-12-28 2001-07-05 Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Compositions d'anticorps stables et preparations pour injection
DE10022092A1 (de) 2000-05-08 2001-11-15 Aventis Behring Gmbh Stabilisiertes Protein-Präparat und Verfahren zu seiner Herstellung
JP4555436B2 (ja) * 2000-06-29 2010-09-29 富士通株式会社 薄膜樹脂基板への樹脂モールド方法及び高周波モジュール
AU2001276737A1 (en) * 2000-08-04 2002-02-18 Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Protein injection preparations
UA81743C2 (ru) * 2000-08-07 2008-02-11 Центокор, Инк. МОНОКЛОНАЛЬНОЕ АНТИТЕЛО ЧЕЛОВЕКА, КОТОРОЕ СПЕЦИФИЧЕСКИ СВЯЗЫВАЕТСЯ С ФАКТОРОМ НЕКРОЗА ОПУХОЛЕЙ АЛЬФА (ФНПα), ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ, КОТОРАЯ ЕГО СОДЕРЖИТ, И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ РЕВМАТОИДНОГО АРТРИТА
ES2644275T3 (es) 2000-08-11 2017-11-28 Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Preparaciones estabilizadas que contienen anticuerpos
SE0003045D0 (sv) 2000-08-29 2000-08-29 Probi Ab New method
DE60139944D1 (de) 2000-10-12 2009-10-29 Genentech Inc Niederviskose konzentrierte proteinformulierungen
WO2002096461A1 (en) 2001-05-25 2002-12-05 Abbott Gmbh & Co. Kg Use of anti-tnf antibodies as drugs in treating septic disorders of anemic patients
EP1391209A4 (en) 2001-05-30 2009-12-16 Chugai Pharmaceutical Co Ltd PROTEIN PREPARATION
GB0113179D0 (en) 2001-05-31 2001-07-25 Novartis Ag Organic compounds
CA2817619A1 (en) 2001-06-08 2002-12-08 Abbott Laboratories (Bermuda) Ltd. Methods of administering anti-tnf.alpha. antibodies
EP1397155B1 (en) 2001-06-21 2015-09-30 Genentech, Inc. Sustained release formulation
AU2002324556A1 (en) * 2001-07-25 2003-02-17 Protein Design Labs, Inc. Stable lyophilized pharmaceutical formulation of igg antibodies
US7682608B2 (en) 2001-08-29 2010-03-23 Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Stabilized preparations containing antibody
US6818613B2 (en) 2001-11-07 2004-11-16 Ortho-Mcneil Pharmaceutical, Inc. Aqueous sustained-release formulations of proteins
ES2392073T3 (es) 2001-11-08 2012-12-04 Abbott Biotherapeutics Corp. Formulación farmacéutica líquida estable de anticuerpos IGG
GB0202633D0 (en) 2002-02-05 2002-03-20 Delta Biotechnology Ltd Stabilization of protein preparations
PL213311B1 (pl) 2002-02-14 2013-02-28 Chugai Pharmaceutical Co Ltd Preparat roztworu zawierajacego przeciwcialo
US20030161828A1 (en) 2002-02-19 2003-08-28 Abbott Gmbh & Co. Kg Use of TNF antagonists as drugs for the treatment of patients with an inflammatory reaction and without suffering from total organ failure
CA2476934C (en) 2002-02-27 2009-06-16 Immunex Corporation Stabilized tnfr-fc composition comprising arginine
US20040009172A1 (en) 2002-04-26 2004-01-15 Steven Fischkoff Use of anti-TNFalpha antibodies and another drug
US20030206898A1 (en) 2002-04-26 2003-11-06 Steven Fischkoff Use of anti-TNFalpha antibodies and another drug
EP1551875A4 (en) 2002-06-21 2006-06-28 Biogen Idec Inc TAMPON PREPARATIONS FOR CONCENTRATING ANTIBODIES AND METHODS FOR USE THEREOF
CA2880296A1 (en) 2002-07-19 2004-01-29 Abbvie Biotechnology Ltd. Treatment of tnf.alpha. related disorders
US20090280065A1 (en) 2006-04-10 2009-11-12 Willian Mary K Uses and Compositions for Treatment of Psoriasis
US20040033228A1 (en) 2002-08-16 2004-02-19 Hans-Juergen Krause Formulation of human antibodies for treating TNF-alpha associated disorders
MY150740A (en) 2002-10-24 2014-02-28 Abbvie Biotechnology Ltd Low dose methods for treating disorders in which tnf? activity is detrimental
US20040191243A1 (en) 2002-12-13 2004-09-30 Bei Chen System and method for stabilizing antibodies with histidine
MXPA05008409A (es) 2003-02-10 2005-10-05 Elan Pharm Inc Formulacion de inmunoglobulina y metodo para la preparacion de la misma.
BRPI0407649A (pt) 2003-02-28 2006-02-21 Ares Trading Sa formulação lìquida de proteìnas de ligação do fator de necrose tumoral, processo de preparação de formulação lìquida de proteìnas de ligação do fator de necrose tumoral e forma de apresentação de formulação
JP4607010B2 (ja) 2003-02-28 2011-01-05 中外製薬株式会社 タンパク質含有安定化製剤
CN102258464A (zh) 2003-04-04 2011-11-30 健泰科生物技术公司 高浓度抗体和蛋白制剂
FR2853551B1 (fr) 2003-04-09 2006-08-04 Lab Francais Du Fractionnement Formulation stabilisante pour compositions d'immunoglobulines g sous forme liquide et sous forme lyophilisee
US7344716B2 (en) * 2003-05-13 2008-03-18 Depuy Spine, Inc. Transdiscal administration of specific inhibitors of pro-inflammatory cytokines
JP4219932B2 (ja) 2003-10-01 2009-02-04 協和発酵キリン株式会社 抗体の安定化方法及び安定化された溶液状抗体製剤
US20070184050A1 (en) 2003-12-25 2007-08-09 Kirin Beer Kabushiki Kaisha Stable water-based medicinal preparation containing antibody
ATE381945T1 (de) 2004-03-12 2008-01-15 Intercell Ag Verfahren zur solubilisierung von peptid- mischungen
TWI439284B (zh) 2004-04-09 2014-06-01 Abbvie Biotechnology Ltd 用於治療ＴＮＦα相關失調症之多重可變劑量療法
EA012281B1 (ru) 2004-06-01 2009-08-28 Арес Трейдинг С.А. Способ стабилизации белков
US20060083741A1 (en) 2004-10-08 2006-04-20 Hoffman Rebecca S Treatment of respiratory syncytial virus (RSV) infection
JO3000B1 (ar) 2004-10-20 2016-09-05 Genentech Inc مركبات أجسام مضادة .
PA8661401A1 (es) 2005-01-28 2006-09-08 Wyeth Corp Formulaciones del liquido polipeptido estabilizado
TWI398272B (zh) 2005-03-08 2013-06-11 Intervet Int Bv 化學定義的安定劑
NZ608319A (en) 2005-05-16 2014-08-29 Abbvie Biotechnology Ltd Use of tnf inhibitor for treatment of erosive polyarthritis
US8858935B2 (en) 2005-05-19 2014-10-14 Amgen Inc. Compositions and methods for increasing the stability of antibodies
JP2008543839A (ja) 2005-06-14 2008-12-04 アムジェン インコーポレーテッド 自己緩衝タンパク質製剤
DK1899462T3 (da) 2005-07-02 2011-06-06 Arecor Ltd Stabile vandige systemer omfattende proteiner
EP1909838A2 (en) 2005-07-29 2008-04-16 Amgen Inc. Formulations that inhibit protein aggregation
WO2007019232A2 (en) 2005-08-03 2007-02-15 Immunogen, Inc. Immunoconjugate formulations
US7790679B2 (en) 2005-08-05 2010-09-07 Amgen Inc. Pharmaceutical formulations
US20070041905A1 (en) 2005-08-19 2007-02-22 Hoffman Rebecca S Method of treating depression using a TNF-alpha antibody
NZ608431A (en) 2005-11-01 2014-11-28 Abbvie Biotechnology Ltd Methods and compositions for diagnosing ankylosing spondylitis using biomarkers
EP1962907A2 (en) 2005-12-21 2008-09-03 Wyeth a Corporation of the State of Delaware Protein formulations with reduced viscosity and uses thereof
AU2007212147A1 (en) 2006-02-03 2007-08-16 Medimmune, Llc Protein formulations
PL1986612T3 (pl) 2006-02-07 2013-02-28 Shire Human Genetic Therapies Stabilizowana kompozycja glukocerebrozydazy
US7863426B2 (en) 2006-04-05 2011-01-04 Abbott Biotechnology Ltd. Antibody purification
US20090317399A1 (en) 2006-04-10 2009-12-24 Pollack Paul F Uses and compositions for treatment of CROHN'S disease
US20080118496A1 (en) 2006-04-10 2008-05-22 Medich John R Uses and compositions for treatment of juvenile rheumatoid arthritis
EP2012586A4 (en) 2006-04-10 2010-08-18 Abbott Biotech Ltd USES AND COMPOSITIONS FOR THE TREATMENT OF ANKYLOSANTE SPONDYLARTHRITIS
US9605064B2 (en) 2006-04-10 2017-03-28 Abbvie Biotechnology Ltd Methods and compositions for treatment of skin disorders
US9624295B2 (en) 2006-04-10 2017-04-18 Abbvie Biotechnology Ltd. Uses and compositions for treatment of psoriatic arthritis
EP2010214A4 (en) 2006-04-10 2010-06-16 Abbott Biotech Ltd USES AND COMPOSITIONS FOR THE TREATMENT OF RHEUMATOID ARTHRITIS
US20080131374A1 (en) 2006-04-19 2008-06-05 Medich John R Uses and compositions for treatment of rheumatoid arthritis
AU2007240732B2 (en) 2006-04-21 2013-07-04 Amgen, Inc. Buffering agents for biopharmaceutical formulations
TW200806315A (en) 2006-04-26 2008-02-01 Wyeth Corp Novel formulations which stabilize and inhibit precipitation of immunogenic compositions
US20100021451A1 (en) 2006-06-08 2010-01-28 Wong Robert L Uses and compositions for treatment of ankylosing spondylitis
US20080311043A1 (en) 2006-06-08 2008-12-18 Hoffman Rebecca S Uses and compositions for treatment of psoriatic arthritis
US7571225B2 (en) 2006-06-29 2009-08-04 Stratavia Corporation Standard operating procedure automation in database administration
CN107243099A (zh) 2006-06-30 2017-10-13 艾伯维生物技术有限公司 自动注射装置
SG10201510384UA (en) 2006-09-13 2016-01-28 Abbvie Inc Cell culture improvements
KR20090060453A (ko) 2006-09-25 2009-06-12 메디뮨 엘엘씨 안정화된 항체 제제 및 그것의 용도
CA2665567C (en) 2006-10-06 2012-07-03 Amgen Inc. Stable formulations
TW200833357A (en) 2006-10-20 2008-08-16 Amgen Inc Stable polypeptide formulations
AU2007318120B2 (en) 2006-10-27 2013-07-25 Abbvie Biotechnology Ltd Crystalline anti-hTNFalpha antibodies
GB0700523D0 (en) 2007-01-11 2007-02-21 Insense Ltd The Stabilisation Of Proteins
MX2009008769A (es) 2007-02-16 2009-08-25 Wyeth Corp Formulaciones de proteina que contienen sorbitol.
EP2150264A4 (en) 2007-04-26 2014-09-24 Bayer Healthcare Llc STABILIZATION OF LIQUID SOLUTIONS OF A RECOMBINANT PROTEIN FOR FROZEN STORAGE
KR101140483B1 (ko) 2007-05-02 2012-07-11 에프. 호프만-라 로슈 아게 단백질을 안정화시키는 방법
US8092998B2 (en) 2007-05-31 2012-01-10 Abbott Laboratories Biomarkers predictive of the responsiveness to TNFα inhibitors in autoimmune disorders
EP2150537A4 (en) 2007-06-01 2010-09-22 Acologix Inc STABLE PEPTIDE FORMULATION AT HIGH TEMPERATURE
EP2152318A4 (en) 2007-06-01 2011-12-07 Abbott Biotech Ltd COMPOSITIONS AND USES FOR THE TREATMENT OF PSORIASIS AND CROHN'S DISEASE
US8999337B2 (en) 2007-06-11 2015-04-07 Abbvie Biotechnology Ltd. Methods for treating juvenile idiopathic arthritis by inhibition of TNFα
WO2009006301A2 (en) 2007-06-29 2009-01-08 Battelle Memorial Institute Protein stabilization
EP2173380A4 (en) 2007-07-13 2011-08-31 Abbott Biotech Ltd METHOD AND COMPOSITIONS FOR PULMONARY ADMINISTRATION OF A TNFa HEMMER
JP2010535771A (ja) 2007-08-08 2010-11-25 アボット・ラボラトリーズ 抗体を結晶化させるための組成物及び方法
CA2696210A1 (en) 2007-08-28 2009-03-12 Abbott Biotechnology Ltd. Compositions and methods comprising binding proteins for adalimumab
US8883146B2 (en) 2007-11-30 2014-11-11 Abbvie Inc. Protein formulations and methods of making same
CA2904458C (en) 2007-11-30 2017-07-25 Wolfgang Fraunhofer Protein formulations and methods of making same
EP2238446A4 (en) 2008-01-03 2011-07-20 Abbott Biotech Ltd PREDICTING THE LONG-TERM EFFECT OF A CONNECTION IN THE TREATMENT OF PSORIASIS
JP5635912B2 (ja) 2008-01-15 2014-12-03 アッヴィ・インコーポレイテッド 改善された哺乳動物発現ベクター及びその使用
AU2009204863B2 (en) 2008-01-15 2015-07-16 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Powdered protein compositions and methods of making same
CN102282173A (zh) 2008-03-24 2011-12-14 艾博特生物技术有限公司 用于治疗骨丢失的方法和组合物
EP2424594A4 (en) 2009-04-29 2014-12-24 Abbvie Biotechnology Ltd AUTOMATIC INJECTION DEVICE
WO2010129469A1 (en) * 2009-05-04 2010-11-11 Abbott Biotechnology Ltd. Stable high protein concentration formulations of human anti-tnf-alpha-antibodies
WO2011097301A2 (en) 2010-02-02 2011-08-11 Abbott Biotechnology Ltd. METHODS AND COMPOSITIONS FOR PREDICTING RESPONSIVENESS TO TREATMENT WITH TNF-α INHIBITOR
WO2011153477A2 (en) 2010-06-03 2011-12-08 Abbott Biotechnology Ltd. Uses and compositions for treatment of hidradenitis suppurativa (hs)
JP5919606B2 (ja) 2010-11-11 2016-05-18 アッヴィ バイオテクノロジー リミテッド 改良型高濃度抗ｔｎｆアルファ抗体液体製剤

Also Published As

Publication number Publication date
AU2011325974B2 (en) 2016-10-27
CN103458926A (zh) 2013-12-18
US20120263731A1 (en) 2012-10-18
NZ609469A (en) 2015-02-27
SG190069A1 (en) 2013-06-28
PT2637690T (pt) 2016-12-27
CN103458926B (zh) 2016-10-26
DK2637690T3 (da) 2017-01-02
ME02506B (me) 2017-02-20
MX2013005341A (es) 2013-07-05
TW201641119A (zh) 2016-12-01
CA2815689A1 (en) 2012-05-18
KR20130135266A (ko) 2013-12-10
KR101841527B1 (ko) 2018-03-23
JP2016172740A (ja) 2016-09-29
JP5919606B2 (ja) 2016-05-18
IL226217A (en) 2017-08-31
CA2815689C (en) 2016-11-22
HUE029457T2 (en) 2017-02-28
JP6062582B2 (ja) 2017-01-18
AU2011325974A1 (en) 2013-05-09
WO2012065072A3 (en) 2012-07-26
WO2012065072A2 (en) 2012-05-18
US20140377275A1 (en) 2014-12-25
SI2637690T1 (sl) 2016-11-30
SG2014015069A (en) 2014-07-30
BR112013011699B1 (pt) 2019-04-24
ZA201406542B (en) 2015-09-30
CN105854016A (zh) 2016-08-17
EP2637690B1 (en) 2016-09-21
RS55385B1 (sr) 2017-03-31
RU2639386C2 (ru) 2017-12-21
US20190211093A1 (en) 2019-07-11
PL2637690T3 (pl) 2017-03-31
US8821865B2 (en) 2014-09-02
US20220010005A1 (en) 2022-01-13
TWI603739B (zh) 2017-11-01
CY1118373T1 (el) 2017-06-28
ES2601202T3 (es) 2017-02-14
BR112013011699A2 (pt) 2015-09-29
MX344727B (es) 2017-01-05
TWI606840B (zh) 2017-12-01
TW201244736A (en) 2012-11-16
RU2013126655A (ru) 2014-12-20
JP2016128466A (ja) 2016-07-14
HK1189162A1 (zh) 2014-05-30
HRP20161753T1 (hr) 2017-02-10
JP2013543868A (ja) 2013-12-09
EP2637690A4 (en) 2014-04-30
LT2637690T (lt) 2016-10-25
IL226217A0 (en) 2013-07-31
SMT201600443B (it) 2017-01-10
US20160017030A1 (en) 2016-01-21
EP2637690A2 (en) 2013-09-18
AU2016202136A1 (en) 2016-04-28

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2015154965A (ru) Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf альфа
CN102458469B (zh) 人抗TNF-α抗体的稳定高蛋白质浓度制剂
KR101869682B1 (ko) 항―ｎｇｆ 항체를 함유하는 안정화된 제형
US20150150982A1 (en) Pharmaceutical formulation for a therapeutic antibody
CA2794929A1 (en) Concentrated protein formulations and uses thereof
JP2020509031A (ja) 抗ｒｓｖモノクローナル抗体製剤
JP2019521156A5 (ru)
CN107041953A (zh) 免疫球蛋白g制品的皮内施用
CN117897173A (zh) 含有2019新型冠状病毒抗体的药物制剂
HK1189162B (en) High concentration anti-tnfalpha antibody liquid formulations

Legal Events

Date Code Title Description
FA93 Acknowledgement of application withdrawn (no request for examination)

Effective date: 20181224