[go: up one dir, main page]

RU2015154965A - Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf альфа - Google Patents

Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf альфа Download PDF

Info

Publication number
RU2015154965A
RU2015154965A RU2015154965A RU2015154965A RU2015154965A RU 2015154965 A RU2015154965 A RU 2015154965A RU 2015154965 A RU2015154965 A RU 2015154965A RU 2015154965 A RU2015154965 A RU 2015154965A RU 2015154965 A RU2015154965 A RU 2015154965A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
seq
antibody
amino acid
drug
acid sequence
Prior art date
Application number
RU2015154965A
Other languages
English (en)
Inventor
Михаэль НОЙ
Маркус ЧЕПЕ
Карстен Вебер
Лаура РЕДДЕН
Вольфганг ФРАУНХОФЕР
Original Assignee
Эббви Байотекнолоджи Лтд.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=46051586&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=RU2015154965(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Эббви Байотекнолоджи Лтд. filed Critical Эббви Байотекнолоджи Лтд.
Publication of RU2015154965A publication Critical patent/RU2015154965A/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08—Solutions
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
    • C07K16/24—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against cytokines, lymphokines or interferons
    • C07K16/241—Tumor Necrosis Factors
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/50—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/04—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system for ulcers, gastritis or reflux esophagitis, e.g. antacids, inhibitors of acid secretion, mucosal protectants
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A61P17/02—Drugs for dermatological disorders for treating wounds, ulcers, burns, scars, keloids, or the like
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A61P17/06—Antipsoriatics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P19/00—Drugs for skeletal disorders
    • A61P19/02—Drugs for skeletal disorders for joint disorders, e.g. arthritis, arthrosis
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P19/00—Drugs for skeletal disorders
    • A61P19/04—Drugs for skeletal disorders for non-specific disorders of the connective tissue
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P19/00—Drugs for skeletal disorders
    • A61P19/08—Drugs for skeletal disorders for bone diseases, e.g. rachitism, Paget's disease
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/04—Centrally acting analgesics, e.g. opioids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P27/00—Drugs for disorders of the senses
    • A61P27/02—Ophthalmic agents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/505—Medicinal preparations containing antigens or antibodies comprising antibodies
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/20—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
    • C07K2317/21—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin from primates, e.g. man
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/50—Immunoglobulins specific features characterized by immunoglobulin fragments
    • C07K2317/56—Immunoglobulins specific features characterized by immunoglobulin fragments variable (Fv) region, i.e. VH and/or VL
    • C07K2317/565—Complementarity determining region [CDR]
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/70—Immunoglobulins specific features characterized by effect upon binding to a cell or to an antigen
    • C07K2317/76—Antagonist effect on antigen, e.g. neutralization or inhibition of binding
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/90—Immunoglobulins specific features characterized by (pharmaco)kinetic aspects or by stability of the immunoglobulin
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/90—Immunoglobulins specific features characterized by (pharmaco)kinetic aspects or by stability of the immunoglobulin
    • C07K2317/94—Stability, e.g. half-life, pH, temperature or enzyme-resistance
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
    • Y02A—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
    • Y02A50/00—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE in human health protection, e.g. against extreme weather
    • Y02A50/30—Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Physical Education & Sports Medicine (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Rheumatology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Pain & Pain Management (AREA)
  • Neurosurgery (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Ophthalmology & Optometry (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)

Claims (116)

1. Жидкий водный препарат, содержащий:
выделенное человеческое антитело против TNFα или его антигенсвязывающую часть;
поверхностно-активное вещество; и
менее чем 50 мг/мл полиола;
при этом инъекция препарата человеку приводит к боли с оценкой по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) меньше 1,0.
2. Жидкий водный препарат, содержащий:
выделенное человеческое антитело против TNFα или его антигенсвязывающую часть;
поверхностно-активное вещество; и
менее чем 50 мг/мл полиола;
при этом препарат не содержит буфера или соли, и при этом инъекция препарата уменьшает боль, ассоциированную с инъекцией у человека, по меньшей мере, приблизительно на 50% по сравнению с инъекцией во всем остальном идентичного препарата, который содержит соль и/или буфер.
3. Жидкий водный препарат, по существу состоящий из:
более чем 50 мг/мл выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части;
поверхностно-активного вещества; и
менее чем 50 мг/мл полиола,
при этом инъекция препарата человеку приводит к боли с оценкой по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) меньше 1,0.
4. Препарат по п.2, в котором боль, ассоциированную с инъекцией, оценивают, используя визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ).
5. Препарат по п.2, в котором во всем остальном идентичный препарат содержит цитратно-фосфатный буфер и хлорид натрия.
6. Жидкий водный препарат, содержащий:
выделенное человеческое антитело против TNFα или его антигенсвязывающую часть;
поверхностно-активное вещество; и
менее чем 50 мг/мл полиола;
при этом препарат является стабильным вплоть до приблизительно 30ºC в течение, по меньшей мере, 6 суток.
7. Препарат по п.6, в котором препарат является стабильным вплоть до приблизительно 30ºC в течение 10 суток.
8. Препарат по п.6, в котором препарат является стабильным вплоть до приблизительно 30ºC в течение 14 суток.
9. Препарат по любому из пп.1-3 и 6, в котором полиолом является маннит или сорбит.
10. Препарат по п.9, содержащий приблизительно 38-46 мг/мл маннита.
11. Препарат по любому из пп.1-8, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат.
12. Препарат по п.11, в котором полисорбатом является полисорбат 80.
13. Препарат по п.11, в котором концентрация полисорбата составляет приблизительно от 0,1 до 1,5.
14. Препарат по любому из пп.1-8, в котором концентрация антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части составляет 95-105 мг/мл.
15. Препарат по любому из пп.1-8, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с Kd 1×10-8 М или меньше, и имеет константу скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, что определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона.
16. Препарат по любому из пп.1-8, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть имеет следующие характеристики:
диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с константой скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, что определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона;
имеет домен CDR3 легкой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3 или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 1, 3, 4, 6, 7, 8 и/или 9; и
имеет домен CDR3 тяжелой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 и/или 12.
17. Препарат по любому из пп.1-8, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть имеет вариабельную область легкой цепи (LCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3 или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 5, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 7; и имеет вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4, или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 6, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 8.
18. Препарат по любому из пп.1-8, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть имеет вариабельную область легкой цепи (LCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 1, и вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 2.
19. Препарат по любому из пп.1-8, в котором антителом является адалимумаб или голимумаб или биологически подобный им препарат.
20. Жидкий водный препарат, по существу состоящий из:
выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части в концентрации 90-110 мг/мл, имеющего вариабельную область легкой цепи (LCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3 или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 5, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 7; и имеющего вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 6, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 8;
полисорбата; и
приблизительно 38-46 мг/мл маннита.
21. Препарат по любому из пп.1-8, содержащий приблизительно 30-90 мг антитела или его антигенсвязывающей части.
22. Жидкий водный препарат, содержащий:
выделенное человеческое антитело против TNFα или его антигенсвязывающую часть;
поверхностно-активное вещество; и
менее чем 50 мг/мл полиола;
при этом препарат обладает свойством, выбранным из группы, состоящей из:
проводимости менее чем приблизительно 2 мС/см;
гидродинамического диаметра (Dh), который, по меньшей мере, приблизительно на 50% меньше, чем Dh белка в забуференном растворе при данной концентрации; и
гидродинамического диаметра (Dh) меньше, чем приблизительно 4 нм.
23. Предварительно заполняемый шприц или автоинжекторное устройство, содержащее препарат по любому из пп.1-22.
24. Способ лечения расстройства, ассоциированного с вредной активностью TNFα у пациента, включающий в себя введение пациенту препарата по любому из пп.1-22.
25. Способ по п.24, в котором расстройство выбрано из группы, состоящей из ревматоидного артрита, болезни Крона, псориатического артрита, псориаза, ювенильного идиопатического артрита, анкилозирующего спондилита, язвенного колита и гнойного гидраденита.
26. Способ по п.24, в котором препарат вводят субъекту с периодичностью, выбранной из группы, состоящей из введения еженедельно, раз в две недели, каждые три недели и ежемесячно.
27. Способ по п.26, в котором введение является самостоятельным введением.
28. Способ введения выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части субъекту так, что боль, вызванная инъекцией при введении, снижена, при этом указанный способ включает в себя подкожное введение субъекту препарата, содержащего антитело или его антигенсвязывающую часть так, что боль, вызванная инъекцией при введении, снижена,
при этом препарат содержит более чем 50 мг/мл антитела или его антигенсвязывающей части; поверхностно-активное вещество; и менее чем 50 мг/мл полиола.
29. Способ по п.28, в котором определяют, что боль, вызванная инъекцией, имеет оценку 1,0 в соответствии с визуальной аналоговой шкалой боли (ВАШ).
30. Способ по п.28 или 29, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат.
31. Способ по п.28 или 29, в котором концентрация полисорбата составляет приблизительно от 0,1 до 1,5.
32. Способ по п.28 или 29, в котором препарат содержит более 75 мг/мл антитела или его антигенсвязывающей части.
33. Способ по п.28 или 29, в котором препарат содержит полиол, который представляет собой маннит.
34. Способ по п.33, в котором препарат содержит 38-46 мг/мл маннита.
35. Способ улучшения биодоступности выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части у человека, при этом указанный способ включает в себя введение препарата, содержащего поверхностно-активное вещество и эффективное количество антитела или его антигенсвязывающей части, субъекту так, что при этом биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части улучшена, при этом препарат не содержит буфера, полиола или соли.
36. Способ улучшения биодоступности выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части у человека, при этом указанный способ включает в себя введение препарата, содержащего поверхностно-активное вещество и эффективное количество антитела или его антигенсвязывающей части, субъекту так, что при этом биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части улучшена, при этом препарат обладает свойством, выбранным из группы, состоящей из:
проводимости менее чем приблизительно 2 мС/см;
антитело или его антигенсвязывающая часть имеет гидродинамический диаметр (Dh), который, по меньшей мере, приблизительно на 50% меньше, чем Dh белка в забуференном растворе при данной концентрации; и
антитело или его антигенсвязывающая часть имеет гидродинамический диаметр (Dh) меньше, чем приблизительно 4 нм.
37. Способ по п.36, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть имеет гидродинамический диаметр (Dh) меньше, чем приблизительно 2 нм.
38. Способ по п.36, в котором проводимость препарата составляет менее чем приблизительно 1 мС/см.
39. Способ по п.35 или 36, в котором эффективное количество антитела или его антигенсвязывающей части составляет 30-90 мг.
40. Способ по п.35 или 36, в котором концентрация антитела или его антигенсвязывающей части в фармацевтическом препарате составляет 90-110 мг/мл.
41. Способ по п.35 или 36, в котором биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части представлена AUC0-360 больше, чем 1300 мкг * час/мл при подкожной инъекции человеку.
42. Способ по п.35 или 36, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат.
43. Способ по п.42, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат 80.
44. Способ по п.43, в котором концентрация полисорбата 80 составляет приблизительно от 0,1 до 1,5.
45. Способ улучшения биодоступности выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части у субъекта, при этом указанный способ включает в себя введение препарата, содержащего поверхностно-активное вещество и эффективное количество антитела или его антигенсвязывающей части, субъекту так, что при этом биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части у субъекта повышается, по меньшей мере, на 15% по сравнению со вторым препаратом,
при этом препарат не содержит буфера, полиола или соли, и
при этом второй препарат содержит буфер, полиол и соль.
46. Способ по п.45, в котором биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части повышена, по меньшей мере, на 30% по сравнению со вторым препаратом.
47. Способ по п.45, в котором биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части повышена, по меньшей мере, на 40% по сравнению со вторым препаратом.
48. Способ по п.45, в котором биодоступность определяют в соответствии либо с уровнем AUC, либо Cmax.
49. Способ по п.48, в котором биодоступность определяют в соответствии либо с AUC0-360, либо AUC0-1344.
50. Способ по любому из пп.35-38, и 45-49, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть выбраны из группы, состоящей из:
антитела или его антигенсвязывающей части, которое диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с Kd 1×10-8 М или меньше, и имеет константу скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, которые определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющего следующие характеристики:
диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с константой скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, которую определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона;
имеет домен CDR3 легкой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3 или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 1, 3, 4, 6, 7, 8 и/или 9; и
имеет домен CDR3 тяжелой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 и/или 12;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющего вариабельную область легкой цепи (LCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3, или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 5, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 7; и имеющего вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 6, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 8;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющей вариабельную область легкой цепи (LCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 1, и вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 2; и
адалимумаба или биологически подобного ему препарата; и
голимумаба или биологически подобного ему препарата.
51. Жидкий водный препарат, по существу состоящий из поверхностно-активного вещества и 30-90 мг выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части,
при этом препарат имеет концентрацию антитела 90-110 мг/мл, и
при этом препарат обеспечивает повышенную биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части, у человека при подкожной инъекции препарата по сравнению с препаратом, содержащим цитратно-фосфатный буфер, хлорид натрия и маннит.
52. Жидкий водный препарат, по существу состоящий из поверхностно-активного вещества и 30-90 мг выделенного человеческого антитела против TNFα или антигенсвязывающей части,
при этом препарат имеет концентрацию антитела 90-110 мг/мл, и
при этом препарат обеспечивает повышенную биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части у человека при подкожной инъекции препарата, так что антитело или его антигенсвязывающая часть имеет AUC0-360 больше 1300 мкг * час/мл.
53. Препарат по п.51 или 52, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть выбраны из группы, состоящей из
антитела или его антигенсвязывающей части, которое диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с Kd 1×10-8 М или меньше, и имеет константу скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, которые определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющего следующие характеристики:
диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с константой скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, которую определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона;
имеет домен CDR3 легкой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3 или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 1, 3, 4, 6, 7, 8 и/или 9; и
имеет домен CDR3 тяжелой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 и/или 12;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющего вариабельную область легкой цепи (LCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3, или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 5, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 7; и имеющего вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 6, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 8;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющей вариабельную область легкой цепи (LCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 1, и вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 2; и
адалимумаба или биологически подобного ему препарата; и
голимумаба или биологически подобного ему препарата.
54. Препарат по п.51 или 52, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат 80.
55. Предварительно заполняемый шприц или автоинжекторное устройство, содержащее препарат по п.51 или 52.
56. Способ лечения расстройства, ассоциированного с вредной активностью TNFα у пациента, включающий в себя введение пациенту препарата по п.51 или 52.
57. Способ по п.56, в котором расстройство выбрано из группы, состоящей из ревматоидного артрита, болезни Крона, псориатического артрита, псориаза, ювенильного идиопатического артрита, анкилозирующего спондилита, язвенного колита и гнойного гидраденита.
58. Способ по п.56, в котором препарат вводят субъекту с периодичностью, выбранной из группы, состоящей из введения еженедельно, раз в две недели, каждые три недели и ежемесячно.
59. Способ по п.58, в котором введение является самостоятельным введением.
RU2015154965A 2010-11-11 2011-11-11 Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf альфа RU2015154965A (ru)

Applications Claiming Priority (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US41272810P 2010-11-11 2010-11-11
US61/412,728 2010-11-11
US41396010P 2010-11-15 2010-11-15
US61/413,960 2010-11-15

Related Parent Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2013126655A Division RU2639386C2 (ru) 2010-11-11 2011-11-11 УЛУЧШЕННЫЕ ВЫСОКОКОНЦЕТРИРОВАННЫЕ ЖИДКИЕ ПРЕПАРАТЫ АНТИТЕЛ ПРОТИВ TNF-альфа

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2015154965A true RU2015154965A (ru) 2019-01-16

Family

ID=46051586

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2013126655A RU2639386C2 (ru) 2010-11-11 2011-11-11 УЛУЧШЕННЫЕ ВЫСОКОКОНЦЕТРИРОВАННЫЕ ЖИДКИЕ ПРЕПАРАТЫ АНТИТЕЛ ПРОТИВ TNF-альфа
RU2015154965A RU2015154965A (ru) 2010-11-11 2011-11-11 Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf альфа

Family Applications Before (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2013126655A RU2639386C2 (ru) 2010-11-11 2011-11-11 УЛУЧШЕННЫЕ ВЫСОКОКОНЦЕТРИРОВАННЫЕ ЖИДКИЕ ПРЕПАРАТЫ АНТИТЕЛ ПРОТИВ TNF-альфа

Country Status (28)

Country Link
US (5) US8821865B2 (ru)
EP (1) EP2637690B1 (ru)
JP (3) JP5919606B2 (ru)
KR (1) KR101841527B1 (ru)
CN (2) CN105854016A (ru)
AU (2) AU2011325974B2 (ru)
BR (1) BR112013011699B1 (ru)
CA (1) CA2815689C (ru)
CY (1) CY1118373T1 (ru)
DK (1) DK2637690T3 (ru)
ES (1) ES2601202T3 (ru)
HR (1) HRP20161753T1 (ru)
HU (1) HUE029457T2 (ru)
IL (1) IL226217A (ru)
LT (1) LT2637690T (ru)
ME (1) ME02506B (ru)
MX (1) MX344727B (ru)
NZ (1) NZ609469A (ru)
PL (1) PL2637690T3 (ru)
PT (1) PT2637690T (ru)
RS (1) RS55385B1 (ru)
RU (2) RU2639386C2 (ru)
SG (2) SG190069A1 (ru)
SI (1) SI2637690T1 (ru)
SM (1) SMT201600443B (ru)
TW (2) TWI603739B (ru)
WO (1) WO2012065072A2 (ru)
ZA (1) ZA201406542B (ru)

Families Citing this family (86)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20090280065A1 (en) * 2006-04-10 2009-11-12 Willian Mary K Uses and Compositions for Treatment of Psoriasis
US20040033228A1 (en) 2002-08-16 2004-02-19 Hans-Juergen Krause Formulation of human antibodies for treating TNF-alpha associated disorders
MX2007014440A (es) 2005-05-16 2008-02-11 Abbott Biotech Ltd Uso de inhibidor de tnf para tratamiento de poliartritis erosiva.
ES2776657T3 (es) 2005-06-14 2020-07-31 Amgen Inc Formulaciones de proteínas autotamponantes
ES2713062T3 (es) 2005-09-27 2019-05-17 Tissuetech Inc Preparaciones de membrana amniótica y composiciones purificadas y métodos de uso
US9605064B2 (en) * 2006-04-10 2017-03-28 Abbvie Biotechnology Ltd Methods and compositions for treatment of skin disorders
US8883146B2 (en) 2007-11-30 2014-11-11 Abbvie Inc. Protein formulations and methods of making same
PL2235059T3 (pl) 2007-12-26 2015-08-31 Xencor Inc Warianty FC o zmodyfikowanym wiązaniu do FCRN
EP3572796B8 (en) 2008-10-27 2023-01-18 Genalyte, Inc. Biosensors based on optical probing and sensing
AU2011325974B2 (en) 2010-11-11 2016-10-27 Abbvie Biotechnology Ltd. Improved high concentration anti-TNFalpha antibody liquid formulations
WO2012149197A2 (en) 2011-04-27 2012-11-01 Abbott Laboratories Methods for controlling the galactosylation profile of recombinantly-expressed proteins
WO2012149486A1 (en) 2011-04-28 2012-11-01 Tissuetech, Inc. Methods of modulating bone remodeling
ES2822301T3 (es) 2011-06-10 2021-04-30 Tissuetech Inc Métodos de procesamiento de tejidos de soporte fetal
GB201112429D0 (en) 2011-07-19 2011-08-31 Glaxo Group Ltd Antigen-binding proteins with increased FcRn binding
WO2013158273A1 (en) 2012-04-20 2013-10-24 Abbvie Inc. Methods to modulate c-terminal lysine variant distribution
US9067990B2 (en) 2013-03-14 2015-06-30 Abbvie, Inc. Protein purification using displacement chromatography
US9150645B2 (en) 2012-04-20 2015-10-06 Abbvie, Inc. Cell culture methods to reduce acidic species
US9249182B2 (en) 2012-05-24 2016-02-02 Abbvie, Inc. Purification of antibodies using hydrophobic interaction chromatography
EP2863951A1 (en) * 2012-06-12 2015-04-29 Boehringer Ingelheim International GmbH Pharmaceutical formulation for a therapeutic antibody
CN104619352B (zh) 2012-07-11 2022-02-18 组织技术公司 含有hc-ha/ptx3复合物的组合物及其使用方法
EP2890782A1 (en) 2012-09-02 2015-07-08 AbbVie Inc. Methods to control protein heterogeneity
US9512214B2 (en) 2012-09-02 2016-12-06 Abbvie, Inc. Methods to control protein heterogeneity
PE20150964A1 (es) * 2012-09-07 2015-07-25 Coherus Biosciences Inc Formulaciones acuosas estables de adalimumab
AU2013336279B2 (en) * 2012-10-26 2018-07-19 Lupin Limited Stable pharmaceutical composition of TNFR:Fc fusion protein
EP2934587A4 (en) 2012-12-18 2016-08-03 Merck Sharp & Dohme Liquid formulations for an anti-TNF-alpha-antibody
JP2016505633A (ja) 2013-01-24 2016-02-25 グラクソスミスクライン、インテレクチュアル、プロパティー、ディベロップメント、リミテッドＧｌａｘｏｓｍｉｔｈｋｌｉｎｅ Ｉｎｔｅｌｌｅｃｔｕａｌ Ｐｒｏｐｅｒｔｙ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｌｉｍｉｔｅｄ ＴＮＦα抗原結合性タンパク質
EP2830651A4 (en) 2013-03-12 2015-09-02 Abbvie Inc HUMAN ANTIBODIES THAT BIND TNF-ALPHA AND PREPARATION METHODS
US9017687B1 (en) 2013-10-18 2015-04-28 Abbvie, Inc. Low acidic species compositions and methods for producing and using the same using displacement chromatography
EP2836515A1 (en) 2013-03-14 2015-02-18 AbbVie Inc. Low acidic species compositions and methods for producing and using the same
WO2014151878A2 (en) 2013-03-14 2014-09-25 Abbvie Inc. Methods for modulating protein glycosylation profiles of recombinant protein therapeutics using monosaccharides and oligosacharides
US8921526B2 (en) 2013-03-14 2014-12-30 Abbvie, Inc. Mutated anti-TNFα antibodies and methods of their use
CA2899449A1 (en) 2013-03-14 2014-10-02 Abbvie Inc. Low acidic species compositions and methods for producing the same using displacement chromatography
AU2014291970B2 (en) 2013-07-19 2017-09-28 Hexal Ag Methods and formulations which allow the modulation of immune responses related to the administration of a biopharmaceutical drug
IL312865B2 (en) * 2013-09-11 2025-06-01 Eagle Biologics Inc Liquid protein formulations containing viscosity-lowering agents
WO2015051293A2 (en) 2013-10-04 2015-04-09 Abbvie, Inc. Use of metal ions for modulation of protein glycosylation profiles of recombinant proteins
US10376582B2 (en) 2013-10-16 2019-08-13 Outlook Therapeutics, Inc. Buffer formulations for enhanced antibody stability
US9181337B2 (en) 2013-10-18 2015-11-10 Abbvie, Inc. Modulated lysine variant species compositions and methods for producing and using the same
US9085618B2 (en) 2013-10-18 2015-07-21 Abbvie, Inc. Low acidic species compositions and methods for producing and using the same
US8946395B1 (en) 2013-10-18 2015-02-03 Abbvie Inc. Purification of proteins using hydrophobic interaction chromatography
WO2015073884A2 (en) 2013-11-15 2015-05-21 Abbvie, Inc. Glycoengineered binding protein compositions
IN2014MU01248A (ru) * 2014-04-02 2015-10-09 Intas Pharmaceuticals Ltd
ES2607489T3 (es) 2014-05-23 2017-03-31 Ares Trading S.A. Composición farmacéutica líquida
EP2946765B1 (en) 2014-05-23 2016-08-31 Ares Trading S.A. Liquid pharmaceutical composition
ES2572919T3 (es) 2014-05-23 2016-06-03 Ares Trading S.A. Composición farmacéutica líquida
TW201603818A (zh) 2014-06-03 2016-02-01 組織科技股份有限公司 組成物及方法
WO2016000813A1 (en) * 2014-06-30 2016-01-07 Merck Patent Gmbh Anti-tnfa antibodies with ph-dependent antigen binding
WO2016056631A1 (ja) * 2014-10-08 2016-04-14 味の素株式会社 評価方法、評価装置、評価プログラム、評価システム、及び端末装置
AR102198A1 (es) 2014-10-09 2017-02-08 Regeneron Pharma Proceso para reducir partículas subvisibles en una formulación farmacéutica
US10696735B2 (en) 2015-01-21 2020-06-30 Outlook Therapeutics, Inc. Modulation of charge variants in a monoclonal antibody composition
US20160243288A1 (en) 2015-02-23 2016-08-25 Tissuetech, Inc. Apparatuses and methods for treating ophthalmic diseases and disorders
EP3078675A1 (en) 2015-04-10 2016-10-12 Ares Trading S.A. Induction dosing regimen for the treatment of tnf alpha mediated disorders
TWI720984B (zh) 2015-05-20 2021-03-11 美商帝聖工業公司 用於防止上皮細胞增生及上皮-間質轉移之組合物及方法
CA2994043A1 (en) 2015-07-31 2017-02-09 Glaxosmithkline Intellectual Property Development Limited Antibody variants
US11229702B1 (en) 2015-10-28 2022-01-25 Coherus Biosciences, Inc. High concentration formulations of adalimumab
TW201733600A (zh) 2016-01-29 2017-10-01 帝聖工業公司 胎兒扶持組織物及使用方法
US11285210B2 (en) 2016-02-03 2022-03-29 Outlook Therapeutics, Inc. Buffer formulations for enhanced antibody stability
US11071782B2 (en) 2016-04-20 2021-07-27 Coherus Biosciences, Inc. Method of filling a container with no headspace
IL309453A (en) 2016-08-16 2024-02-01 Regeneron Pharma A method for quantifying individual antibodies from a mixture
KR20240000650A (ko) 2016-10-19 2024-01-02 인벤라 인코포레이티드 항체 구조물
CA3040899A1 (en) 2016-10-21 2018-04-26 Amgen Inc. Pharmaceutical formulations and methods of making the same
IL289895B (en) 2016-10-25 2022-09-01 Regeneron Pharma Methods and systems for analysis of chromatography data
EP3824906A1 (en) 2016-12-21 2021-05-26 Amgen Inc. Anti-tnf alpha antibody formulations
CA3045857A1 (en) 2016-12-22 2018-06-28 Universita Degli Studi Magna Graecia Catanzaro A monoclonal antibody targeting a unique sialoglycosilated cancer-associated epitope of cd43
CN108239150A (zh) 2016-12-24 2018-07-03 信达生物制药(苏州)有限公司 抗pcsk9抗体及其用途
JOP20190162A1 (ar) 2016-12-30 2019-06-27 Biocad Joint Stock Co تركيبة صيدلانية مائية من جسم مضاد لـ tnf? أحادي النسيلة معاود الارتباط الجيني
RU2665966C2 (ru) * 2016-12-30 2018-09-05 Закрытое Акционерное Общество "Биокад" Водная фармацевтическая композиция рекомбинантного моноклонального антитела к ФНОα
NZ757965A (en) * 2017-03-16 2022-07-01 Lg Chemical Ltd Liquid formulation of anti-tnf alpha antibody
KR20190024572A (ko) * 2017-08-30 2019-03-08 (주)셀트리온 TNFα 관련 질환을 치료하기 위한 피하 투여 요법
CA3073935A1 (en) 2017-09-19 2019-03-28 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Methods of reducing particle formation and compositions formed thereby
CN111491664A (zh) * 2017-09-20 2020-08-04 阿尔沃科技Hf公司 阿达木单抗的药物制剂
WO2019147824A1 (en) 2018-01-26 2019-08-01 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with a pde4 inhibitor
US20210231651A1 (en) * 2018-04-30 2021-07-29 Genalyte, Inc. Methods and compositions for point of care measurement of the bioavailability of therapeutic biologics
JP7653260B2 (ja) 2018-06-05 2025-03-28 キングス・カレッジ・ロンドン 消化管系へのペイロード送達のための、ｂｔｎｌ３／８を標的とする構築物
WO2019246273A1 (en) 2018-06-20 2019-12-26 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with a jak or other kinase inhibitor
WO2019246317A1 (en) 2018-06-20 2019-12-26 Progenity, Inc. Treatment of a disease or condition in a tissue originating from the endoderm
US20230033021A1 (en) 2018-06-20 2023-02-02 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with an integrin inhibitor
EP3810268A1 (en) 2018-06-20 2021-04-28 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with an il-12/il-23 inhibitor
US20230041197A1 (en) 2018-06-20 2023-02-09 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with an immunomodulator
EP3810095A1 (en) 2018-06-20 2021-04-28 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with a tnf inhibitor
TW202448568A (zh) 2018-07-02 2024-12-16 美商里珍納龍藥品有限公司 自混合物製備多肽之系統及方法
CN120267816A (zh) * 2018-09-14 2025-07-08 田边三菱制药株式会社 含有人抗il-33单克隆抗体的医药用组合物
KR102735988B1 (ko) * 2019-02-18 2024-12-03 일라이 릴리 앤드 캄파니 치료 항체 제제
CN113727730A (zh) * 2019-03-18 2021-11-30 阿尔沃科技Hf公司 高浓度TNFα抗体的含水制剂
WO2021005676A1 (ja) * 2019-07-08 2021-01-14 株式会社Moresco マイクロエマルションを調製するための組成物、マイクロエマルション、これらの製造方法、及びマイクロエマルションの利用
TWI844666B (zh) * 2019-08-22 2024-06-11 俄羅斯聯邦商拜奧卡德聯合股份公司 抗ＰＤ－１抗體Ｐｒｏｌｇｏｌｉｍａｂ的水性藥物組合物及其用途
JP6667043B1 (ja) * 2019-10-25 2020-03-18 株式会社Moresco マイクロエマルション、及びマイクロエマルションの利用

Family Cites Families (116)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5237054A (en) 1987-02-20 1993-08-17 Akzo Pharma Stabilized aqueous composition containing antibodies
AU640400B2 (en) 1989-08-07 1993-08-26 Peptide Technology Ltd. Tumour necrosis factor binding ligands
US5945098A (en) 1990-02-01 1999-08-31 Baxter International Inc. Stable intravenously-administrable immune globulin preparation
JPH0565233A (ja) 1991-03-08 1993-03-19 Mitsui Toatsu Chem Inc モノクローナル抗体含有凍結乾燥製剤
US20060246073A1 (en) 1991-03-18 2006-11-02 Knight David M Anti-TNF antibodies and peptides of human tumor necrosis factor
US6277969B1 (en) 1991-03-18 2001-08-21 New York University Anti-TNF antibodies and peptides of human tumor necrosis factor
US6165467A (en) 1991-07-20 2000-12-26 Yoshihide Hagiwara Stabilized human monoclonal antibody preparation
GB9122820D0 (en) 1991-10-28 1991-12-11 Wellcome Found Stabilised antibodies
US5358708A (en) 1993-01-29 1994-10-25 Schering Corporation Stabilization of protein formulations
ZA955642B (en) 1994-07-07 1997-05-06 Ortho Pharma Corp Lyophilized imaging agent formulation
US6090382A (en) 1996-02-09 2000-07-18 Basf Aktiengesellschaft Human antibodies that bind human TNFα
US6258562B1 (en) 1996-02-09 2001-07-10 Basf Aktiengesellschaft Human antibodies that bind human TNFα
GB9610992D0 (en) 1996-05-24 1996-07-31 Glaxo Group Ltd Concentrated antibody preparation
EP0852951A1 (de) 1996-11-19 1998-07-15 Roche Diagnostics GmbH Stabile lyophilisierte pharmazeutische Zubereitungen von mono- oder polyklonalen Antikörpern
GB9705810D0 (en) 1997-03-20 1997-05-07 Common Services Agency Intravenous immune globulin
US6171586B1 (en) 1997-06-13 2001-01-09 Genentech, Inc. Antibody formulation
DK0911037T3 (da) 1997-10-23 2002-12-02 Mitsubishi Pharma Corp Ved stuetemperatur lagringsholdbart immunoglobulinpræparat til intravenøs injektion
CA2371427A1 (en) 1999-04-28 2000-11-09 Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. Parenteral pharmaceutical composition containing humanized monoclonal antibody fragment and stabilizing method thereof
US20030124119A1 (en) 1999-12-28 2003-07-03 Tadao Yamazaki Stable antibody compositions and injection preparations
DE10022092A1 (de) 2000-05-08 2001-11-15 Aventis Behring Gmbh Stabilisiertes Protein-Präparat und Verfahren zu seiner Herstellung
JP4555436B2 (ja) * 2000-06-29 2010-09-29 富士通株式会社 薄膜樹脂基板への樹脂モールド方法及び高周波モジュール
EP1336410A4 (en) 2000-08-04 2005-10-12 Chugai Pharmaceutical Co Ltd PROTEIN INJECTION PREPARATIONS
UA81743C2 (ru) 2000-08-07 2008-02-11 Центокор, Инк. МОНОКЛОНАЛЬНОЕ АНТИТЕЛО ЧЕЛОВЕКА, КОТОРОЕ СПЕЦИФИЧЕСКИ СВЯЗЫВАЕТСЯ С ФАКТОРОМ НЕКРОЗА ОПУХОЛЕЙ АЛЬФА (ФНПα), ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ, КОТОРАЯ ЕГО СОДЕРЖИТ, И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ РЕВМАТОИДНОГО АРТРИТА
EP1314437B1 (en) 2000-08-11 2014-06-25 Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Stabilized antibody-containing preparations
SE0003045D0 (sv) 2000-08-29 2000-08-29 Probi Ab New method
DE60139944D1 (de) 2000-10-12 2009-10-29 Genentech Inc Niederviskose konzentrierte proteinformulierungen
WO2002096461A1 (en) 2001-05-25 2002-12-05 Abbott Gmbh & Co. Kg Use of anti-tnf antibodies as drugs in treating septic disorders of anemic patients
WO2002098445A1 (fr) 2001-05-30 2002-12-12 Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Preparation de proteines
GB0113179D0 (en) 2001-05-31 2001-07-25 Novartis Ag Organic compounds
CA2385745C (en) 2001-06-08 2015-02-17 Abbott Laboratories (Bermuda) Ltd. Methods of administering anti-tnf.alpha. antibodies
PT1397155E (pt) 2001-06-21 2015-12-07 Genentech Inc Formulação de libertação sustentada
CA2454587C (en) * 2001-07-25 2012-11-13 Protein Design Labs, Inc. Stable lyophilized pharmaceutical formulation of igg antibodies
ATE414537T1 (de) 2001-08-29 2008-12-15 Chugai Pharmaceutical Co Ltd Antikörper enthaltende stabilisierte zubereitungen
US6818613B2 (en) 2001-11-07 2004-11-16 Ortho-Mcneil Pharmaceutical, Inc. Aqueous sustained-release formulations of proteins
NZ532896A (en) 2001-11-08 2007-08-31 Pdl Biopharma Inc Stable liquid pharmaceutical formulation of IGG antibodies including daclizumab and fontolizumab
GB0202633D0 (en) 2002-02-05 2002-03-20 Delta Biotechnology Ltd Stabilization of protein preparations
PL213311B1 (pl) 2002-02-14 2013-02-28 Chugai Pharmaceutical Co Ltd Preparat roztworu zawierajacego przeciwcialo
US20030161828A1 (en) 2002-02-19 2003-08-28 Abbott Gmbh & Co. Kg Use of TNF antagonists as drugs for the treatment of patients with an inflammatory reaction and without suffering from total organ failure
PT1946776T (pt) 2002-02-27 2017-03-17 Immunex Corp Composição de tnfr-fc estabilizada compreendendo arginina
US20030206898A1 (en) 2002-04-26 2003-11-06 Steven Fischkoff Use of anti-TNFalpha antibodies and another drug
US20040009172A1 (en) 2002-04-26 2004-01-15 Steven Fischkoff Use of anti-TNFalpha antibodies and another drug
EP1551875A4 (en) 2002-06-21 2006-06-28 Biogen Idec Inc TAMPON PREPARATIONS FOR CONCENTRATING ANTIBODIES AND METHODS FOR USE THEREOF
BR0312785A (pt) 2002-07-19 2005-08-30 Abbott Biotech Ltd Tratamento de desordens relacionadas a tnf(alfa)
US20090280065A1 (en) 2006-04-10 2009-11-12 Willian Mary K Uses and Compositions for Treatment of Psoriasis
US20040033228A1 (en) 2002-08-16 2004-02-19 Hans-Juergen Krause Formulation of human antibodies for treating TNF-alpha associated disorders
MY150740A (en) 2002-10-24 2014-02-28 Abbvie Biotechnology Ltd Low dose methods for treating disorders in which tnf? activity is detrimental
AU2003293543A1 (en) 2002-12-13 2004-07-09 Abgenix, Inc. System and method for stabilizing antibodies with histidine
WO2004071439A2 (en) 2003-02-10 2004-08-26 Elan Pharmaceuticals, Inc. Immunoglobulin formulation and method of preparation thereof
KR101235507B1 (ko) 2003-02-28 2013-02-20 추가이 세이야쿠 가부시키가이샤 단백질을 함유하는 안정화 제제
PL213501B1 (pl) 2003-02-28 2013-03-29 Ares Trading Sa Wodny preparat bialka wiazacego czynnik martwicy nowotworu i sposób jego wytwarzania
PL1610820T5 (pl) 2003-04-04 2014-01-31 Genentech Inc Preparaty zawierające wysokoskoncentrowane przeciwciała i białka
FR2853551B1 (fr) 2003-04-09 2006-08-04 Lab Francais Du Fractionnement Formulation stabilisante pour compositions d'immunoglobulines g sous forme liquide et sous forme lyophilisee
US7344716B2 (en) * 2003-05-13 2008-03-18 Depuy Spine, Inc. Transdiscal administration of specific inhibitors of pro-inflammatory cytokines
HUE026793T2 (en) 2003-10-01 2016-07-28 Kyowa Hakko Kirin Co Ltd A method for stabilizing an antibody and a stabilized solution-type antibody preparation
US20070184050A1 (en) 2003-12-25 2007-08-09 Kirin Beer Kabushiki Kaisha Stable water-based medicinal preparation containing antibody
DE602005004014T2 (de) 2004-03-12 2008-12-11 Intercell Ag Verfahren zur solubilisierung von peptid-mischungen
TWI556829B (zh) 2004-04-09 2016-11-11 艾伯維生物技術有限責任公司 用於治療ＴＮＦα相關失調症之多重可變劑量療法
CA2567309A1 (en) 2004-06-01 2005-12-15 Ares Trading S.A. Method of stabilizing proteins
EP1807111A4 (en) 2004-10-08 2009-05-27 Abbott Biotech Ltd SYNCYTIAL RESPIRATORY VIRUS INFECTION (RSV)
JO3000B1 (ar) 2004-10-20 2016-09-05 Genentech Inc مركبات أجسام مضادة .
CN101111264A (zh) 2005-01-28 2008-01-23 惠氏公司 稳定化的液体多肽制剂
TWI398272B (zh) 2005-03-08 2013-06-11 Intervet Int Bv 化學定義的安定劑
MX2007014440A (es) 2005-05-16 2008-02-11 Abbott Biotech Ltd Uso de inhibidor de tnf para tratamiento de poliartritis erosiva.
US8858935B2 (en) 2005-05-19 2014-10-14 Amgen Inc. Compositions and methods for increasing the stability of antibodies
ES2776657T3 (es) 2005-06-14 2020-07-31 Amgen Inc Formulaciones de proteínas autotamponantes
WO2007003936A1 (en) 2005-07-02 2007-01-11 Arecor Limited Stable aqueous systems comprising proteins
JP2009502972A (ja) 2005-07-29 2009-01-29 アムジエン・インコーポレーテツド タンパク質凝集を抑制する製剤
JP2009503105A (ja) 2005-08-03 2009-01-29 イミュノジェン・インコーポレーテッド 免疫複合体製剤
US7790679B2 (en) 2005-08-05 2010-09-07 Amgen Inc. Pharmaceutical formulations
US20070041905A1 (en) 2005-08-19 2007-02-22 Hoffman Rebecca S Method of treating depression using a TNF-alpha antibody
HRP20131112T1 (hr) 2005-11-01 2014-01-03 Abbvie Biotechnology Ltd Postupak za odreä�ivanje uäśinkovitosti adalimumaba kod subjekata koji pate od ankilozantnog spondilitisa pomoä†u ctx-ii i mmp3 kao biomarkera
CA2634131C (en) 2005-12-21 2014-02-11 Wyeth Protein formulations with reduced viscosity and uses thereof
AU2007212147A1 (en) 2006-02-03 2007-08-16 Medimmune, Llc Protein formulations
ES2391657T3 (es) 2006-02-07 2012-11-28 Shire Human Genetic Therapies, Inc. Composiciones estabilizadas de proteínas que tienen un resto tiol libre
SG170837A1 (en) 2006-04-05 2011-05-30 Abbott Biotech Ltd Antibody purification
EP2010214A4 (en) 2006-04-10 2010-06-16 Abbott Biotech Ltd USES AND COMPOSITIONS FOR THE TREATMENT OF RHEUMATOID ARTHRITIS
WO2007120626A2 (en) 2006-04-10 2007-10-25 Abbott Biotechnology Ltd. Uses and compositions for treatment of ankylosing spondylitis
US20080118496A1 (en) 2006-04-10 2008-05-22 Medich John R Uses and compositions for treatment of juvenile rheumatoid arthritis
EP2007426A4 (en) 2006-04-10 2010-06-16 Abbott Biotech Ltd COMPOSITIONS FOR THE TREATMENT OF PSORIASTIC POLYARTHRITIS AND THEIR APPLICATIONS
US9605064B2 (en) 2006-04-10 2017-03-28 Abbvie Biotechnology Ltd Methods and compositions for treatment of skin disorders
US20090317399A1 (en) 2006-04-10 2009-12-24 Pollack Paul F Uses and compositions for treatment of CROHN'S disease
US20080131374A1 (en) 2006-04-19 2008-06-05 Medich John R Uses and compositions for treatment of rheumatoid arthritis
JP2009534390A (ja) 2006-04-21 2009-09-24 アムジェン インコーポレイテッド 生物医薬品製剤のための緩衝剤
TW200806315A (en) 2006-04-26 2008-02-01 Wyeth Corp Novel formulations which stabilize and inhibit precipitation of immunogenic compositions
US20080311043A1 (en) 2006-06-08 2008-12-18 Hoffman Rebecca S Uses and compositions for treatment of psoriatic arthritis
US20100021451A1 (en) 2006-06-08 2010-01-28 Wong Robert L Uses and compositions for treatment of ankylosing spondylitis
US7571225B2 (en) 2006-06-29 2009-08-04 Stratavia Corporation Standard operating procedure automation in database administration
CN107243099A (zh) 2006-06-30 2017-10-13 艾伯维生物技术有限公司 自动注射装置
TWI548747B (zh) 2006-09-13 2016-09-11 艾伯維有限公司 細胞培養改良
CA2663892A1 (en) 2006-09-25 2008-04-03 Medimmune, Llc Stabilized antibody formulations and uses thereof
MX2009003635A (es) 2006-10-06 2009-04-22 Amgen Inc Formulaciones de anticuerpos estables.
PE20080857A1 (es) 2006-10-20 2008-08-19 Amgen Inc Formulaciones a base de polipeptidos estables
JP2010507670A (ja) 2006-10-27 2010-03-11 アボツト・バイオテクノロジー・リミテツド 結晶性抗ｈＴＮＦα抗体
GB0700523D0 (en) 2007-01-11 2007-02-21 Insense Ltd The Stabilisation Of Proteins
MX2009008769A (es) 2007-02-16 2009-08-25 Wyeth Corp Formulaciones de proteina que contienen sorbitol.
JP5401446B2 (ja) 2007-04-26 2014-01-29 バイエル ヘルスケア エルエルシー 凍結貯蔵を目的とした、組み換えタンパク質溶液の安定化
MX2009011408A (es) 2007-05-02 2009-11-05 Hoffmann La Roche Metodo para estabilizar una proteina.
US8092998B2 (en) 2007-05-31 2012-01-10 Abbott Laboratories Biomarkers predictive of the responsiveness to TNFα inhibitors in autoimmune disorders
US7879805B2 (en) 2007-06-01 2011-02-01 Acologix, Inc. High temperature stable peptide formulation
EP2152318A4 (en) 2007-06-01 2011-12-07 Abbott Biotech Ltd COMPOSITIONS AND USES FOR THE TREATMENT OF PSORIASIS AND CROHN'S DISEASE
EP2171451A4 (en) 2007-06-11 2011-12-07 Abbott Biotech Ltd METHOD FOR TREATING JUVENILIAN IDIOPATHIC ARTHRITIS
WO2009006301A2 (en) 2007-06-29 2009-01-08 Battelle Memorial Institute Protein stabilization
US20090110679A1 (en) 2007-07-13 2009-04-30 Luk-Chiu Li Methods and compositions for pulmonary administration of a TNFa inhibitor
MX2010001488A (es) 2007-08-08 2010-03-01 Abbott Lab Composiciones y metodos para cristalizar anticuerpos.
CA2696210A1 (en) 2007-08-28 2009-03-12 Abbott Biotechnology Ltd. Compositions and methods comprising binding proteins for adalimumab
KR20210049186A (ko) * 2007-11-30 2021-05-04 애브비 바이오테크놀로지 리미티드 단백질 제형 및 이의 제조방법
US8883146B2 (en) 2007-11-30 2014-11-11 Abbvie Inc. Protein formulations and methods of making same
CN101965514A (zh) 2008-01-03 2011-02-02 艾博特生物技术有限公司 预测化合物在治疗银屑病中的长期功效
AU2009206089B2 (en) 2008-01-15 2014-08-28 Abbvie Inc. Improved mammalian expression vectors and uses thereof
NZ621174A (en) 2008-01-15 2015-09-25 Abbvie Deutschland Powdered protein compositions and methods of making same
CA2717905A1 (en) 2008-03-24 2009-10-01 Abbott Biotechnology Ltd. Methods and compositions for treating bone loss
NZ595885A (en) 2009-04-29 2014-05-30 Abbvie Biotechnology Ltd Automatic injection device
CN102458469B (zh) * 2009-05-04 2014-12-24 艾伯维生物技术有限公司 人抗TNF-α抗体的稳定高蛋白质浓度制剂
CA2789168A1 (en) 2010-02-02 2011-08-11 Abbott Biotechnology Ltd. Methods and compositions for predicting responsiveness to treatment with tnf-.alpha. inhibitor
CN103079594B (zh) 2010-06-03 2016-04-13 艾伯维生物技术有限公司 用于治疗化脓性汗腺炎(hs)的用途和组合物
AU2011325974B2 (en) 2010-11-11 2016-10-27 Abbvie Biotechnology Ltd. Improved high concentration anti-TNFalpha antibody liquid formulations

Also Published As

Publication number Publication date
HRP20161753T1 (hr) 2017-02-10
BR112013011699A2 (pt) 2015-09-29
BR112013011699B1 (pt) 2019-04-24
JP6062582B2 (ja) 2017-01-18
HK1189162A1 (zh) 2014-05-30
ES2601202T3 (es) 2017-02-14
AU2011325974A1 (en) 2013-05-09
MX344727B (es) 2017-01-05
AU2011325974B2 (en) 2016-10-27
EP2637690B1 (en) 2016-09-21
SMT201600443B (it) 2017-01-10
US20160017030A1 (en) 2016-01-21
CA2815689A1 (en) 2012-05-18
AU2016202136A1 (en) 2016-04-28
JP2016128466A (ja) 2016-07-14
MX2013005341A (es) 2013-07-05
RU2639386C2 (ru) 2017-12-21
SG2014015069A (en) 2014-07-30
EP2637690A4 (en) 2014-04-30
RU2013126655A (ru) 2014-12-20
CN105854016A (zh) 2016-08-17
ME02506B (me) 2017-02-20
CA2815689C (en) 2016-11-22
RS55385B1 (sr) 2017-03-31
JP2013543868A (ja) 2013-12-09
US20140377275A1 (en) 2014-12-25
TWI606840B (zh) 2017-12-01
PT2637690T (pt) 2016-12-27
HUE029457T2 (en) 2017-02-28
EP2637690A2 (en) 2013-09-18
TW201641119A (zh) 2016-12-01
JP5919606B2 (ja) 2016-05-18
US8821865B2 (en) 2014-09-02
DK2637690T3 (da) 2017-01-02
US20220010005A1 (en) 2022-01-13
US20120263731A1 (en) 2012-10-18
LT2637690T (lt) 2016-10-25
ZA201406542B (en) 2015-09-30
TWI603739B (zh) 2017-11-01
TW201244736A (en) 2012-11-16
CY1118373T1 (el) 2017-06-28
SG190069A1 (en) 2013-06-28
CN103458926B (zh) 2016-10-26
SI2637690T1 (sl) 2016-11-30
IL226217A0 (en) 2013-07-31
JP2016172740A (ja) 2016-09-29
WO2012065072A3 (en) 2012-07-26
NZ609469A (en) 2015-02-27
PL2637690T3 (pl) 2017-03-31
KR20130135266A (ko) 2013-12-10
KR101841527B1 (ko) 2018-03-23
US20190211093A1 (en) 2019-07-11
WO2012065072A2 (en) 2012-05-18
CN103458926A (zh) 2013-12-18
IL226217A (en) 2017-08-31

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2015154965A (ru) Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf альфа
CN102458469B (zh) 人抗TNF-α抗体的稳定高蛋白质浓度制剂
KR101869682B1 (ko) 항―ｎｇｆ 항체를 함유하는 안정화된 제형
US20150150982A1 (en) Pharmaceutical formulation for a therapeutic antibody
CA2794929A1 (en) Concentrated protein formulations and uses thereof
JP2019521156A5 (ru)
CN117897173A (zh) 含有2019新型冠状病毒抗体的药物制剂
JP2017137297A (ja) 免疫グロブリンｇ調製物の皮内投与
HK1189162B (en) High concentration anti-tnfalpha antibody liquid formulations
EA042167B1 (ru) Стабилизированные композиции, содержащие антитела к рецептору интерлейкина-4 (il-4r)

Legal Events

Date Code Title Description
FA93 Acknowledgement of application withdrawn (no request for examination)

Effective date: 20181224