RU2007120467A - СТАБИЛИЗИРОВАННЫЕ КОМПОЗИЦИИ ТЕХНЕЦИЯ 99mTc - Google Patents

Claims (16)

1. Лиофилизированный нерадиоактивный набор, который после восстановления раствором ^99mТс-пертехнетата дает стабилизированную радиофармацевтическую композицию ^99mТс-тетрофосмина, где указанный набор имеет состав, содержащий:

(1) тетрофосмин;

(2) радиозащитный агент, выбранный из аскорбиновой кислоты или ее соли с биосовместимым катионом;

(3) биосовместимый восстановитель;

(4) рН-регулирующий агент в количестве, эффективном для обеспечения того, что, когда набор восстанавливают солевым раствором, полученный в результате раствор имеет рН в интервале от 8,0 до 9,2;

при условии, что ни набор, ни радиофармацевтическая композиция ^99mТс-тетрофосмина не содержат противомикробный консервант.

2. Набор по п.1, который дополнительно содержит по меньшей мере один трансхелатирующий агент, выбранный из 5-сульфосалициловой кислоты и глюконовой кислоты или их солей с биосовместимым катионом.

3. Набор по п.1 или 2, где биосовместимый восстановитель включает ион олова.

4. Набор по п.1 или 2, где рН-регулирующий агент включает бикарбонат натрия.

5. Многодозовый набор, который содержит лиофилизированный препарат по любому из пп.1-4, в герметичном стерильном контейнере, оборудованном крышкой, которая дает возможность добавления и извлечения растворов при сохранении стерильной целостности; причем этот набор изготовлен таким образом, чтобы можно было получить от 4 до 30 стандартных для пациента доз радиофармацевтического препарата ^99mТс-тетрофосмина из одного многодозового набора.

6. Многодозовый набор по п.5, где контейнер представляет собой флакон, герметично закрытый мембраной, объемом от 20 до 40 см³.

7. Способ изготовления многократных стандартных для пациента доз радиофармацевтического препарата ^99mТс-тетрофосмина, включающий:

(1) восстановление многодозового набора по п.5 или 6 либо стерильным раствором ^99mТс-пертехнетата, либо сначала биосовместимым носителем, а затем стерильным раствором ^99mТс-пертехнетата;

(2) возможно, проведение стадии (1) в присутствии противомикробного консерванта;

(3) обеспечение возможности образования комплекса ^99mТс-тетрофосмин с получением раствора, содержащего общую партию желаемого радиофармацевтического препарата ^99mТс-тетрофосмина;

(4) возможно, проверка радиохимической чистоты общей партии комплекса ^99mТс-тетрофосмин;

(5) извлечение стандартной дозы из общей партии со стадии (3) в подходящий шприц или контейнер;

(6) повторение стадии (5) с использованием дополнительного шприца или контейнера в последующие моменты времени для получения дополнительных стандартных доз.

8. Способ по п.7, где ^99mТс-пертехнетат, используемый на стадии (1), имеет радиоактивное содержание в интервале от 5 до 100 ГБк.

9. Стабилизированная радиофармацевтическая композиция, которая содержит:

(1) комплекс ^99mТс-тетрофосмин в биосовместимом носителе;

(2) радиозащитный агент, выбранный из аскорбиновой кислоты или ее соли с биосовместимым катионом, в концентрации от 0,5 до 6,0 ммоль;

при условии, что радиофармацевтическая композиция не содержит противомикробный консервант.

10. Композиция по п.9, где концентрация радиозащитного агента находится в интервале от 1,4 до 5,5 ммоль.

11. Композиция по п.9 или 10, где радиозащитный агент представляет собой аскорбиновую кислоту.

12. Композиция по п.9 или 10, где радиозащитный агент представляет собой аскорбат натрия.

13. Композиция по п.9 или 10, где биосовместимый носитель включает солевой раствор.

14. Композиция по п.9 или 10, где радиоактивное содержание ^99mТс составляет от 150 до 850 МБк.

15. Стандартная для пациента доза радиофармацевтического препарата ^99mТс-тетрофосмина, включающая композицию по любому из пп.9-14 в контейнере или шприце клинического качества, где радиоактивное содержание ^99mТс этого радиофармацевтического препарата подходит для визуализации одного пациента.

16. Стандартная для пациента доза по п.15, которая представлена в шприце, имеющем защитный кожух для защиты оператора от дозы радиации.