RS58391B1 - Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom i postupak za njegovu proizvodnju - Google Patents

Description

Opis

[0001] Pronalazak se odnosi na inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom prema uvodnom delu zahteva 1 i na postupak za njegovu proizvodnju.

[0002] Inhalatori za prašak ("inhalatori") koji su uobičajeni na tržištu su često koncipirani za višekratnu upotrebu i zbog toga su komplikovani i skupi za proizvodnju. Upotreba artikla za jednokratnu upotrebu često nije podesna. Međutim, višekratna upotreba često dovodi do velikih higijenskih problema, pošto pacijent posle upotrebe ne čisti korektno inhalator, čisti ga retko ili ga čak uopšte ne čisti. Takođe je problematično to što se poklopac za zatvaranje može izgubiti. Sa higijenske tačke gledišta je takođe nepodesno ako pacijent koristi inhalator na pogrešan način, na primer, kada izdahne u inhalator: kod poznatih inhalatora pacijenti ne izdišu uvek u unapred određenom smeru izdisanja, već kroz inhalator, zbog čega je inhalator sklon zagušivanju usled vlažnosti izdahnutog vazduha posle višekratnog korišćenja, pošto se lek u obliku praška zgrudvava i ostaje zalepljen unutar inhalatora u kanalu za vazduh.

Ovakvi depoziti i adhezije takođe mogu postati kontaminirani patološkim mikroorganizmima, što može dovesti do nepreciznosti doziranja i drugih nedostataka, a takođe i pri nazalnoj aplikaciji: tu treba uzeti u obzir i nazalne mikroorganizme, npr. kada se pokaže da je sinusitis rezistentan na terapiju. Moguće je da se pogođena osoba ponovo zarazi preko inhalatora (nazalno, orofaringealno).

[0003] WO2007/042822 opisuje inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom, koji sadrži prvi deo kućišta i drugi deo kućišta od metala, koji, kada su međusobno spojeni, obrazuju kućište inhalatora sa izlazom. Prvi deo kućišta sadrži komoru za lek, koja sadrži pojedinačnu dozu leka u obliku praška, a koja je zatvorena pomoću folije pričvršćene na prvom delu kućišta. Ova folija se pruža iz kućišta inhalatora, tako da je korisnik može uhvatiti i skinuti radi korišćenja, čime se lek u obliku praha oslobađa iz komore za lek. Drugi deo kućišta sadrži sabirnu komoru i/ili disperzionu komoru, kroz koje prema izlazu vodi kanal za vazduh izveden u kućištu inhalatora. Posle otvaranja komore za lek, pri inhalaciji se na izlazu, kroz zazor između delova kućišta koji ostaje posle skidanja folije, stvara struja vazduha, koja povlači sa sobom iz sabirne komore, odn. disperzione komore lek u obliku praška koji se oslobađa iz komore za lek.

[0004] WO2013/036881 takođe opisuje inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom, pri čemu kućište inhalatora sadrži ulazni kanal i izlazni kanal. Polazeći od ovog stanja tehnike, cilj predmetnog pronalaska je inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom, koji se može proizvesti jednostavno i jeftino, koji je jednostavan za korišćenje i koji je poboljšan u pogledu deaglomeracije praška i potpunog pražnjenja praška.

[0005] Ovaj cilj je ostvaren inhalatorom za prašak sa pojedinačnom dozom sa karakteristikama prema zahtevu 1.

[0006] Cilj proizvodnje takvog inhalatora je ostvaren postupkom sa karakteristikama prema nezavisnom zahtevu 13.

[0007] Dalja izvođenja uređaja su data u zavisnim zahtevima.

[0008] Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom prema pronalasku se sastoji od kućišta inhalatora, koji sadrži deo kućišta, u kome je izvedena najmanje jedna komora za lek, koja sadrži celu dozu ili deo doze leka u obliku praška. Shodno tome, kod inhalatora za prašak sa pojedinačnom dozom prema pronalasku se radi o inhalatoru koji se može koristiti bez blistera, odnosno bez upotrebe posebnog blistera napunjenog lekom. Kućište inhalatora sadrži izlazni otvor i izlazni kanal, koji se pruža od komore za lek do izlaznog otvora.

[0009] Prema pronalasku kućište inhalatora je dvodelno, i sadrži deo kućišta i pokrivni element, koji, kada je spojen sa delom kućišta, obrazuje kućište inhalatora. Pri tome u delu kućišta nije izveden samo izlazni kanal, već i ulazni otvor za vazduh na strani komore za lek koja je okrenuta suprotno od izlaznog otvora, i ulazni kanal, koji se pruža od ulaznog otvora za vazduh do komore za lek, pri čemu izlazni kanal, komora za lek i ulazni kanal definišu jednu osu.

[0010] Zahvaljujući tome svi segmenti koji su relevantni za inhalator za prašak mogu biti izvedeni u jednom jedinom delu kućišta, koji se onda posle punjenja komore za lek dozom praška pokriva

[0011] pokrivnim elementom. Da bi se pri upotrebi inhalatora za prašak sa pojedinačnom dozom podstakla i poboljšala deaglomeracija, ravnomerna disperzija, kao i potpuno pražnjenje praška, u delu kućišta, u ulaznom kanalu za vazduh, u komori za lek i u izlaznom kanalu su izvedene strukture za vođenje, vrtloženje i/ili skretanje vazduha da bi uticale na struju vazduha u komori za lek, kroz nju i iz nje. Zato je radi upravljanja brzinom strujanja predviđeno da se ulazni kanal sužava od ulaznog otvora za vazduh do komore za lek u dva smera upravna na osu definisanu izlaznim kanalom, komorom za lek i ulaznim kanalom i da se izlazni kanal proširuje od komore za lek u smeru izlaznog otvora u dva smera upravno na osu definisanu izlaznim kanalom, komorom za lek i ulaznim kanalom.

[0012] Zahvaljujući ovome, sve strukture koje su neophodne za optimalno funkcionisanje inhalatora za prašak se prvenstveno nalaze u jednom delu kućišta. Tj. inhalator za prašak prema pronalasku se prvenstveno jednostavno sastoji od samo dva navedena dela kućišta, koji se pored toga izrađuju na jednostavan način i mogu se spojiti zajedno. Zato se inhalator za prašak može izraditi na izuzetno jeftin način i zato je podesan za administraciju doze praška (ili takođe kombinacije više doza praška) za jednokratnu upotrebu, uz sve higijenske prednosti za korisnika koje su povezane sa time. Zahvaljujući tome inhalator za prašak prema pronalasku ne obezbeđuje samo strukture koje su neophodne za optimalnu inhalacionu administraciju leka u obliku praška, već takođe predstavlja i pakovanje u obliku blistera za lek u obliku praška.

[0013] Deo kućišta može biti jeftino napravljen prvenstveno od plastike i može biti izrađen procesom livenja brizganjem ili prvenstveno oblikovanjem, a posebno poželjno termoformiranjem farmaceutski prihvatljive, a prvenstveno samo jedne vrste plastične folije. Da bi se pokrio deo kućišta, da bi se ograničili ulazni kanal za vazduh, komora za lek i izlazni kanal i da bi se dopunio deo kućišta radi formiranja kućišta inhalatora, predviđen je pokrivni element, koji može biti izveden jednostavno i jeftino i u suštini planarno i bez oblikovanja. "U suštini planarno i bez oblikovanja" ovde treba da znači da pokrivni element u najjednostavnijoj i poželjnoj varijanti može da bude izveden potpuno ravno; međutim, ipak isto tako može biti predviđeno da pokrivni element sadrži, na primer, uzdužnu krivinu duž ulaznog kanala za vazduh, komore za lek i izlaznog kanala, sa jedne strane, radi stabilizacije, a sa druge strane radi optimizacije strujanja. Međutim, alternativno tome, pokrivni element takođe može biti izveden bar u oblasti ulaznog kanala i izlaznog kanala tako da odgovara delu kućišta. Isto kao i zadnje pomenuti, pokrivni element zato može biti napravljen od plastike i može biti izrađen procesom livenja brizganjem ili prvenstveno oblikovanjem, a posebno poželjno termoformiranjem farmaceutski prihvatljive, a prvenstveno samo jedne vrste plastične folije. Zahvaljujući tome konstrukcija za inhalatora prašak prema pronalasku odgovara onoj od pakovanja u obliku blistera. Pri tome najmanje jedna od obe komponente kućišta inhalatora, i to deo kućišta i pokrivni element, može biti izvedena kao providna, tako da se prašak koji se nalazi u komori za lek i njegova administracija mogu vizuelno kontrolisati. Zbog toga bar deo kućišta prvenstveno može biti oblikovan od providne plastične folije, koja je pokrivena aluminijumskom ili plastičnom folijom, tako da ostanu otvoreni samo ulazni otvor za vazduh i izlazni otvor. Ako se za pokrivanje upotrebljava plastična folija, onda ona prvenstveno može biti napravljena od iste plastike kao i prvi deo kućišta, tako da se inhalator za prašak može lako reciklirati posle upotrebe. Podrazumeva se da se kao pokrivni element takođe može upotrebiti laminirana folija; međutim, zbog slabe mogućnosti recikliranja ovo nije poželjno. Izbor materijala za pokrivni element takođe zavisi od toga da li on treba da bude oblikovani ili u suštini planarni pokrivni element. Ako je pokrivni element oblikovan, onda je poželjni materijal plastična termoformirana folija koja odgovara delu kućišta, tako da je oblikovani pokrivni element dimenziono stabilan.

[0014] Pored toga, pokrivni element može biti prvenstveno odštampan da bi se korisniku obezbedile informacije o sadržini i načinu upotrebe inhalatora. Ove informacije mogu biti u vidu teksta ili prvenstveno mogu biti podržane grafičkim prikazima i opciono u boji da bi bile međunarodno razumljive. Opciono, u foliji takođe mogu biti obezbeđene informacije pomoću pisma za slepe (Brajeve azbuke).

[0015] Međutim, takođe može biti predviđeno da deo kućišta bude proizveden od neprovidne ili obojene plastike. Na ovaj način različito obojene plastike takođe mogu obezbediti informacije o tipu i/ili količini sadržanog leka u obliku praška.

[0016] Izlazni otvor može biti izveden kao usnik ili može biti spojen sa delom za nos. Pored ulaznog kanala koji se sužava od ulaznog otvora za vazduh do komore za lek i izlaznog kanala koji se proširuje od komore za lek u smeru izlaznog otvora (koji se opciono ponovo sužava u slučaju postojanja dela za nos), radi upravljanja brzinom strujanja poprečni presek ulaznog kanala za vazduh na komori za lek je prvenstveno manji od poprečnog preseka izlaznog kanala na komori za lek.

[0017] Radi podsticanja deaglomeracije praška u komori za lek pri upotrebi inhalatora za prašak sa pojedinačnom dozom tamo može biti slobodno postavljen najmanje jedan deaglomerator, koji se, zbog turbulentnog strujanja vazduha, koje se stvara zahvaljujući obliku ulaznog kanala za vazduh u komori za lek, vrtloži zajedno sa praškom i razbija aglomerate praška. Deaglomerator prvenstveno ima tako velike dimenzije da ostaje u komori za lek i da ne može da prodre u ulazni kanal za vazduh, nitu u izlazni kanal. Opciono, deaglomerator može biti izveden sa otvorima, tj. može biti propustljiv za vazduh, tako da strujanje vazduha nije blokirano ni kada se deaglomerator postavi ispred izlaznog otvora komore za lek.

[0018] Prema pronalasku je predviđeno da komora za lek inhalatora za prašak sa pojedinačnom dozom bude zatvorena posle punjenja dozom praška (i event. deaglomeratorom), tako da se napunjeni inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom može čuvati sve do upotrebe. Predviđeno je otvaranje ovakvog zatvaranja kada inhalator za prašak treba da bude upotrebljen za inhalaciju sadržanog praška. Za svrhe zatvaranja prema pronalasku su predviđene različite varijante.

[0019] Varijanta koja je poželjna zbog jednostavne mogućnosti upotrebe od strane korisnika obuhvata element od folije (foliju koja se skida ljuštenjem) napravljenu, na primer, od aluminijuma ili od plastike, sa jezičkom za zatvaranje, koji zatvara komoru za lek.

[0020] Takav element od folije može sadržati jezičak za skidanje koji je povezan sa jezičkom za zatvaranje preko jednog trakastog segmenta, a koji se pruža od jedne strane komore za lek kroz naspramni ulazni kanal za vazduh ili izlazni kanal iz ulaznog otvora za vazduh ili izlaznog otvora upolje. Tj. trakasti segment se pruža od izlazne strane komore za lek kroz ulazni kanal za vazduh sa jezičkom za skidanje iz ulaznog otvora za vazduh, ili prvenstveno od ulazne strane komore za lek kroz izlazni kanal iz izlaznog otvora upolje, pošto je poprečni presek kanala na izlaznoj strani komore za lek veći. Ako se izvrši povlačenje jezička za skidanje, onda se element za zatvaranje skida sa komore za lek, tako da se oslobađa lek u obliku praška, i može se otpremiti iz kućišta inhalatora.

[0021] Alternativno jezičku za skidanje može biti predviđeno otvaranje jezička za zatvaranje, koji zatvara komoru za lek, tako što pokrivni element, nasuprot komore za lek, prema elastičnom pritisnom elementu, koji na unutrašnjoj strani, kao strani koja je okrenuta prema komori za lek, sadrži jedan ili više probojnih elemenata, da bi jezičak za zatvaranje mogao da se perforira pod dejstvom pritiska na pritisni element.

[0022] Kao alternativa elementu od folije, komora za lek može biti zatvorena pomoću dva zaprečna elementa, pri čemu svaki zaprečni element sadrži jedan zaprečni segment, koji je pridružen segmentu ulaznog kanala za vazduh i izlaznog kanala koji je susedan komori za lek: Dalje, zaprečni element sadrži jezičak za skidanje, koji se pruža iz ulaznog otvora za vazduh i iz izlaznog otvora upolje. Da bi se inhalator za prašak pripremio za inhalaciju, ovde se zaprečni segmenti uklanjaju povlačenjem jezička za skidanje i iz ulaznog kanala za vazduh, i izlaznog kanala.

[0023] Sledeća, tehnički generalno kompleksnija alternativa za zatvaranje komore za lek predviđa da u delu kućišta, sa obe strane komore za lek poprečno, odn. pod pravim uglom u odnosu na ulazni kanal za vazduh i izlazni kanal bude izveden bočno ograničeni blokirajući kanal, zahvaljujući kome je povećana stabilnost dela kućišta i u kome je prihvaćen odgovarajuće izvedeni presavijeni deo pokrivnog elementa, tako da hermetički zatvara ulazni kanal za vazduh i izlazni kanal. Da bi se ovi presavijeni delovi mogli podići iz blokirajućeg kanala, sa ciljem da se oslobode ulazni kanal za vazduh i izlazni kanal radi otvaranja komore za lek, inhalator za prašak sadrži podizni element, za koji su ponovo predviđeni različiti primeri izvođenja prema pronalasku.

[0024] Podizni element inhalatora za prašak prema pronalasku može biti najmanje jedno unapred određeno i obeleženo mesto za pritiskanje, savijanje ili povlačenje na kućištu inhalatora, tj. na pokrivnom elementu, tako da se presavijeni delovi podižu iz blokirajućih kanala pod dejstvom pritiska ili povlačenja ili savijanja određenih mesta kućišta inhalatora.

[0025] Alternativno tome, podizni element može biti izveden kao traka za povlačenje, koja se pruža kroz ulazni kanal za vazduh i izlazni kanal i poprečno kroz blokirajući kanal između presavijenog dela pokrivnog elementa i dela kućišta. Ova traka za povlačenje može imati na oba kraja segmente za hvatanje, tako da se radi podizanja presavijenih delova istovremeno povlače oba kraja trake za povlačenje. Alternativno tome, i zbog jednostavnijeg rukovanja, traka za povlačenje može imati segment za hvatanje prvenstveno samo na jednom kraju, dok je drugi kraj pričvršćen na pričvrsnoj strukturi kućišta inhalatora. Ova pričvrsna struktura može biti izvedena istovremeno kao struktura za skretanje vazduha ili vođenje u ulaznom kanalu za vazduh ili izlaznom kanalu.

[0026] Dalje, gore opisani zaprečni elementi se takođe mogu upotrebiti kao podizni elementi, na taj način što oni podižu presavijeni deo pri izvlačenju segmenata kanala koji su susedni u odnosu na komoru za lek.

[0027] Konačno, takođe se može osmisliti da za podizanje presavijenog dela može da se upotrebi jedna struktura koja je postavljena slobodno u komori za lek, a koja prvenstveno može biti deaglomerator.

[0028] Mada je inhalator za prašak prema pronalasku koncipiran za jednokratnu upotrebu, u poželjnom jeftinom primeru izvođenja sa jednom jedinom vrstom termoformirane plastične folije izrađene za deo kućišta i aluminijumskom ili plastičnom folijom za pokrivanje, komponente su veoma podesne za recikliranje. Pored toga može biti predviđeno da plastika koja se upotrebljava za proizvodnju prvenstveno može da bude biološki razgradiva, ukoliko se ne otpremi na recikliranje.

[0029] Da bi se zadovoljili viši higijenski zahtevi, upotrebljena plastika može biti antiseptična i/ili antimikrobna plastika. Alternativno ovome, bar ulazni kanal za vazduh, komora za lek i izlazni kanal, kao i usnik ili deo za nos mogu biti snabdeveni antiseptičnom i/ili antimikrobnom prevlakom.

[0030] Radi zaštite protiv plagijata plastika dalje može sadržati marker, kojim se može verifikovati gotov inhalator za prašak.

[0031] Konačno, na primer, kada istovremeno treba da se daju dve ili više aktivnih materija, komora za lek može biti podeljena pomoću najmanje jednog pregradnog zida na najmanje dva dela komore ili su u delu kućišta izvedene dve ili više komora za lek, koje su smeštene međusobno paralelno sa po jednim ulaznim kanalom za vazduh i jednim izlaznim kanalom ili u nizu jedna iza druge, pri čemu ulazni kanal za vazduh vodi do prve komore za lek i izlazni kanal se pruža od poslednje komore za lek i komore za lek su međusobno povezane preko jednog drugog kanala. Međutim, takođe je moguće da raspodela jedne veće pojedinačne doze u više komora za lek bude poželjnija sa stanovišta tehnike strujanja, da bi se ostvarili potpuna deaglomeracija i pražnjenje, kao i ravnomerna disperzija, a time i inhalacija sadržanog praška.

[0032] Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom prema pronalasku u jednoj jedinoj komori za lek takođe može da sadrži jednu celu dozu leka u obliku praška ili u dva ili više delova komore, odn. paralelnim ili sukcesivnim komorama za lek po jedan deo doze, koji se pri upotrebi inhaliraju istovremeno.

[0033] Ako su delovi komore zatvoreni elementom od folije ili ako je više komora zatvoreno sa više elemenata od folije, onda je oblikovani pokrivni element na odgovarajući način snabdeven probojnim elementima radi otvaranja elemenata od folije. Tj. u slučaju kada je komora za lek podeljena pomoću jednog ili više pregradnih zidova na delove komore, onda je na pritisnom elementu, koji je izveden nasuprot komore za lek, u pokrivnom elementu za svaki deo komore predviđen najmanje jedan probojni element, tako da se pritiskanjem pritisnog elementa perforira element od folije preko svakog dela komore i zahvaljujući tome se može osloboditi supstanca u obliku praška koja se nalazi u njima. Ukoliko je predviđen deo kućišta sa više komora za prašak, onda je na oblikovanom pokrivnom elementu predviđeno više pritisnih elemenata sa odgovarajućim po najmanje jednim probojnim elementom.

[0034] Postupak za proizvodnju inhalatora za prašak sa pojedinačnom dozom prema pronalasku se prvenstveno može izvesti na jednom jedinom uređaju. On odgovara blister mašini za termoformiranje folije, punjenje i zatvaranje. Postupak prvo predviđa livenje brizganjem ili - prvenstveno - termoformiranje dela kućišta od plastike, posle čega se komora za lek puni jednom dozom leka u obliku praška. Paralelno sa izradom dela kućišta i/ili punjenjem se izrađuje pokrivni element, u zavisnosti od primera izvođenja, jednostavno postupkom odvajanja, kao što je sečenje ili isecanje ravnog i u suštini planarnog pokrivnog elementa iz folije ili livenjem brizganjem, ili - prvenstveno - termoformiranjem plastike. Posle zatvaranja komore za lek elementom od folije, pri čemu se jezičak za zatvaranje pričvršćuje ili lepi na komoru za lek, pokrivni element se pričvršćuje na deo kućišta, prvenstveno isto tako pričvršćivanjem, lepljenjem ili takođe zavarivanjem (npr. ultrazvučnim zavarivanjem). Pri zatvaranju komore za lek elementom od folije, koji je predviđen za otvaranje komore za lek povlačenjem jezička za zatvaranje, pre pričvršćivanja pokrivnog elementa se trakasti segment, koji vodi do jezička za skidanje, presavija, odn. preklapa, tako da jezičak za skidanje štrči iz jednog od otvora dela kućišta. Kao alternativa elementu od folije, komora za lek takođe opciono može da bude zatvorena pomoću dva zaprečna elementa i/ili pomoću jednog presavijenog dela pokrivnog elementa prihvaćenog u blokirajućem kanalu.

[0035] Ovaj jednostavni postupak omogućava izuzetno jeftinu proizvodnju inhalatora za prašak, a pored toga se može brzo i jednostavno prilagoditi različitim varijantama, tako da su takođe ekonomski mogući oblici izvođenja i punjenja koji su specifični za pacijente. Dalje, ovaj inhalator za prašak, kod koga su kombinovani jeftina proizvodnja sa optimalnim oslobađanjem praška, takođe je podesan za prodaju ili distribuciju u zemljama trećeg sveta.

[0036] Drugi primeri izvođenja, kao i neke od prednosti koje su povezane sa ovim i drugim primerima izvođenja postaće jasne i razumljivije na osnovu sledećeg detaljnog opisa pronalaska uz poziv na priložene slike nacrta, dok su predmeti ili njihovi delovi koji su u suštini isti ili slični označeni istim pozivnim oznakama. Slike nacrta predstavljaju isključivo šematski prikaz jednog primera izvođenja pronalaska.

[0037] Pri tome prikazuje:

Slika 1 aksonometrijski izgled dela kućišta inhalatora za prašak sa pojedinačnom dozom prema pronalasku,

Slika 2 horizontalnu projekciju dela kućišta sa Slike 1,

Slika 3 izgled uzdužnog preseka dela kućišta sa Slike 1,

Slika 4 aksonometrijski izgled dela kućišta sa Slike 1, kod koga je komora za lek zatvorena elementom od folije,

Slika 5 aksonometrijski izgled inhalatora za prašak prema pronalasku sa delom kućišta sa Slike 4, koji je zatvoren ravnom (aluminijumskom) folijom kao pokrivnim elementom,

Slika 6 izgled uzdužnog preseka inhalatora za prašak prema pronalasku sa Slike 5, Slika 7 aksonometrijski izgled inhalatora za prašak prema pronalasku sa izlazom izvedenim za nazalnu primenu,

Slika 8 aksonometrijski izgled dela kućišta, kod koga su za zatvaranje komore za lek predviđena dva zaprečna elementa,

Slika 9 aksonometrijski izgled inhalatora za prašak prema pronalasku sa delom kućišta sa Slike 8, koji je zatvoren planarnom (aluminijumskom) folijom kao pokrivnim elementom,

Slika 10 aksonometrijski izgled dela kućišta, kod koga su za zatvaranje komore za lek predviđena dva blokirajuća kanala, a za otvaranje jedna traka za povlačenje, Slika 11 aksonometrijski izgled inhalatora za prašak prema pronalasku sa delom kućišta sa Slike 10, koji je zatvoren planarnom (aluminijumskom) folijom kao pokrivnim elementom, čiji presavijeni delovi su prihvaćeni u blokirajućim kanalima, Slika 12 šematski bočni izgled inhalatora za prašak prema pronalasku, kod koga je komora za lek zatvorena presavijenim delovima u pokrivnom elementu u blokirajućim kanalima, koji se podižu povlačenjem pokrivnog elementa,

Slika 13 šematski bočni izgled inhalatora za prašak prema pronalasku, kod koga je komora za lek zatvorena presavijenim delovima u pokrivnom elementu u blokirajućim kanalima, koji se podižu pritiskanjem pokrivnog elementa i savijenih elemenata, Slika 14 izgled uzdužnog preseka inhalatora za prašak prema pronalasku sa oblikovanim pokrivnim elementom, koji sadrži pritisni element sa probojnim elementom za otvaranje jezička za zatvaranje,

Slika 15 izgled uzdužnog preseka sledećeg inhalatora za prašak prema pronalasku sa oblikovanim pokrivnim elementom, kod koga pritisni element sadrži dva probojna elementa za otvaranje jezička za zatvaranje preko dva dela komore,

Slika 16 aksonometrijski izgled termoformirane folije sa četiri izvedena dela kućišta, na koje su pričvršćeni pokrivni elementi, pre isecanja inhalatora za prašak,

Slika 17 šematski prikaz uređaja za izradu namenjenog za proizvodnju inhalatora za prašak prema pronalasku.

[0038] Uređaj prema pronalasku se odnosi na jednostavan inhalator za prašak koji se može jeftino proizvesti i sastoji se od dva dela kućišta, oblikovanog dela kućišta i pokrivnog elementa, koji, kada su međusobno spojeni, obrazuju kućište inhalatora. Inhalator za prašak prema pronalasku može biti izveden u vidu prozirnog pakovanja odn. u vidu blistera, pri čemu su deo kućišta ili pokrivni element ili oba providni i omogućavaju uvid u inhalator za prašak, a naročito u komoru za lek. Zahvaljujući bar delimično providno izvedenom inhalatoru, može se kontrolisati sadržaj, odn. potpuno pražnjenje sadržaja pri upotrebi. Takođe se može nadzirati vrtloženje u toku upotrebe.

[0039] Deo kućišta je prilagođen za formiranje ulaznog kanala za vazduh, komore za lek i izlaznog kanala, a prvenstveno se može jeftino izraditi od termoformirane plastične folije ili takođe opciono procesom livenja brizganjem plastike.

[0040] Da bi se ograničili ulazni kanal za vazduh, komora za lek i izlazni kanal, na deo kućišta kao pokrivni element jednostavno može biti pričvršćena farmaceutski prihvatljiva folija, koja može biti aluminijumska, laminirana ili (providna) plastična folija, na primer, pričvršćivanjem, zavarivanjem ili lepljenjem.

[0041] Slike 1 do 3 prikazuju primer dela 1 kućišta, koji se upotrebljava za proizvodnju inhalatora za prašak prema pronalasku. Deo 1 kućišta, koji je ovde oblikovan od termoformirane folije, ima polulevkasto oblikovani ulazni kanal 12 za vazduh, koji se pruža od ulaznog otvora 12’ za vazduh do komore 11 za lek izvedene u obliku činije. Na strani koja je okrenuta suprotno od ulaza za vazduh izlazni kanal 13 se pruža od komore 11 za lek do izlaznog otvora 13’, koji ovde ima poluovalni poprečni presek, da bi mogao lako da se prihvati u ustima.

[0042] U ulaznom kanalu 12 za vazduh je izvedeno više struktura 15 za vođenje vazduha, da bi se pri upotrebi vrtložila usisana struja, pre nego što dospe u komoru 11 za lek. U osnovi komore 11 za lek su izvedene strukture 16 za vrtloženje vazduha, koje poboljšavaju deaglomeraciju praška koji se vrtloži. Proširenje izlaznog kanala 13 u nastavku komore 11 za lek obezbeđuje tzv. spejserski efekat, zahvaljujući čemu ne samo da se prethodno povećana brzina strujanja zbog levkasto oblikovanog ulaza smanjuje, već se takođe ravnomerno raspodeljuje prašak koji je njome zahvaćen. Ovaj efekat potpomažu strukture 17 za vođenje, koje pored toga obezbeđuju veću stabilnost dela 1 kućišta u oblasti izlaza.

[0043] Posle proizvodnje dela 1 kućišta, koja se prvenstveno vrši termoformiranjem folije, ali opciono takođe i livenjem brizganjem, komora 11 za lek se puni jednom dozom praška (opciono takođe i slobodnim deaglomeratorom) (nije prikazano na slikama) i konačno se zatvara.

[0044] Zatvaranje komore 11 za lek se može izvršiti na različite načine.

[0045] Slike 4 do 6 prikazuju primer izvođenja u kome se za zatvaranje komore 11 za lek upotrebljava element 3 od folije. Element 3 od folije ima jezičak 30 za zatvaranje, koji je dimenzionisan tako da zatvara komoru 11 za lek. Od ovog jezička 30 za zatvaranje se pruža trakasti segment 31 do jezička 32 za skidanje, koji je ovde orebren radi čvršćeg hvatanja. Pri tome je trakasti segment 31 presavijen preko jezička 30 za zatvaranje, tako da se jezičak 32 za skidanje pruža iz dela 1 kućišta sa strane koja je okrenuta suprotno od presavijenog kraja upolje. U prikazanom primeru trakasti segment 31 je savijen na ulaznoj strani jezička 30 za zatvaranje i pruža se sa jezičkom 32 za skidanje iz izlaznog otvora 13’ upolje.

[0046] Generalno se isto tako može osmisliti da takav element 3 od folije može biti postavljen obrnuto, tako da se jezičak 32 za skidanje pruža upolje iz ulaznog otvora 12’; međutim, pošto je poprečni presek izlaznog kanala 13 na komori 11 za lek prvenstveno veći od poprečnog preseka ulaznog kanala 12, izlazni kanal 13 olakšava povlačenje jezička 30 za zatvaranje.

Jezičak 30 za zatvaranje može biti pričvršćen, zavaren ili zalepljen za segment zida, odn. kružni obod komore 11 za lek, pri čemu je spajanje izvedeno hermetički, ali ipak rastavljivo, tako da se jezičak 30 za zatvaranje može odvojiti povlačenjem jezička 32 za skidanje, bez kidanja.

[0047] Primer koji je prikazan na slikama 1 do 6 predstavlja poželjnu varijantu inhalatora za prašak prema pronalasku, koji se zahvaljujući konstrukciji u obliku blistera može proizvesti izuzetno jednostavno i jeftino na jednoj jedinoj mašini, a pored toga korisnik ga može koristiti jednostavno i intuitivno.

[0048] Na slici 7 je, na primer, prikazano da inhalator za prašak prema pronalasku može biti izveden sa jednim izlazom, koji je oblikovan ne samo za prihvatanje u ustima. Na (zamišljeni i isprekidanom linijom prikazani) izlazni otvor 13’ se može nastavljati izlazni deo 14 izveden za nazalnu upotrebu, koji se može pružati integralno od dela kućišta, ili može biti postavljen na izlazni otvor 13’.

[0049] Slike 8 i 9 prikazuju jednu varijantu inhalatora za prašak prema pronalasku, kod koje se zatvaranje komore 11 za lek vrši pomoću dva zaprečna elementa 4, pre nego što pokrivni element 2 pokrije ulazni kanal 12 za vazduh, komoru 11 za lek i izlazni kanal 13. Zaprečni elementi 4 imaju po jedan zaprečni segment 40, od koga se trakasti segment 41 pruža sve do jezička 42 za skidanje. Zaprečni segment 40 svakog zaprečnog elementa 4 je postavljen u delu 120, 130 ulaznog kanala 12 za vazduh i izlaznog kanala 13, koji je susedan komori 11 za lek i dimenzionisan je i oblikovan tako da zatvara ovaj deo 120, 130. Materijal za zaprečne segmente 40 se bira tako da bude omogućeno hermetičko zatvaranje, ali koje se može prevladati povlačenjem jezička 42 za skidanje. Alternativno tome, između zaprečnog segmenta 40 i dela 120, 130 kanala može biti stavljen lepak ili zaptivno sredstvo, koji omogućavaju nedestruktivno uklanjanje zaprečnih segmenata 40 pri povlačenju jezička 42 za skidanje.

[0050] Sledeća alternativa za zatvaranje komore za lek je prikazana na slikama 10 do 13. Na slikama 10 i 11 se vidi jedan deo 1 kućišta, kod koga je u delovima 120, 130 ulaznog kanala 12 za vazduh i izlaznog kanala 13 koji su susedni komori 11 za lek izveden blokirajući kanal 18 koji se pruža poprečno u odnosu na njih. U suštini planarni pokrivni element 2 sadrži na mestima koja odgovaraju ovim blokirajućim kanalima 18 integralno izvedene presavijene delove 21, koji ispunjavaju blokirajuće kanale 18 i time blokiraju delove 120, 130 ulaznog kanala 12 za vazduh i izlaznog kanala 13, a time zatvaraju komoru 11 za lek. Da bi se otvorila tako zatvorena komora 11 za lek i oslobodili ulazni kanal 12 za vazduh i izlazni kanal 13, presavijeni delovi 21 se podižu iz blokirajućih kanala 18, za šta su prema pronalasku predviđene različite varijante.

[0051] U primeru koji je prikazan na slikama 10 i 11 predviđena je traka 5 za povlačenje, čiji trakasti segment 51 se pruža od izlaznog kanala 13 poprečno kroz blokirajuće kanale 18 i komoru 11 za lek do ulaznog kanala 12 za vazduh. Traka 5 za povlačenje je pričvršćena pomoću krajnjeg segmenta 50 na pričvrsnoj strukturi 17’ u izlaznom kanalu 13, koji istovremeno služi kao struktura za vođenje vazduha. Na drugom kraju trake 5 za povlačenje iz ulaznog kanala 12 za vazduh se upolje pruža jezičak 52. Trakasti segment 51 se pri postavljanju pokrivnog elementa 2 sa presavijenim delovima 21 potiskuje u blokirajuće kanale 18. Radi oslobađanja ulaznog kanala 12 za vazduh i izlaznog kanala 13 se vrši povlačenje jezička 52 na trakastom segmentu 51, koji se drži na pričvrsnoj strukturi 17’, tako da trakasti segment 51 može da podigne presavijene delove 21 iz blokirajućih kanala 18. Za razliku od prikazanog, takva traka za povlačenje takođe može biti izvedena bez pričvršćivanja sa dva jezička, tako da se radi podizanja presavijenih delova 21 i radi oslobađanja ulaznog kanala 12 za vazduh i izlaznog kanala 13 onda povlače oba jezička.

[0052] Alternativno tome, kao što je prikazano na slici 12, da bi se podigli presavijeni delovi, na pokrivni element 2 može delovati vučna sila Z, kao što je označeno dvostrukom strelicom a. Međutim, takođe može biti predviđeno, kao što je prikazano na slici 13, da na određenim mestima na pokrivni element 2 deluje pritisak D da bi se presavijeni delovi podigli i/ili da bi se kućište savilo na za to predviđenim mestima K.

[0053] Sledeća mogućnost za oslobađanje kanala za strujanje kroz ulazni kanal 12 za vazduh i izlazni kanal 13 i otvor komore 11 za lek se sastoji u odvajanju zaprečnih elemenata (kao što je gore opisano) radi podizanja presavijenih delova. Dalje, jedna struktura koja je postavljena slobodno u komori za lek, i zahvaljujući tome je slobodno pomerljiva, a prvenstveno sfernog oblika, koja u toku upotrebe takođe služi kao deaglomerator, se zahvaljujući podizanju može upotrebiti za to da podigne presavijene delove koji se nalaze u blokirajućim kanalima.

[0054] Generalno, inhalator za prašak prema pronalasku se može razlikovati od prikazanih primera izvođenja, tako da pronalazak nije ograničen na brojeve i oblike struktura 15, 16, 17 odn. 17’ za vrtloženje vazduha, skretanje i vođenje prikazanih na slikama; strukture unutrašnjeg zida inhalatora za prašak sa pojedinačnom dozom prema pronalasku koje su izvedene u ulaznom kanalu 12 za vazduh kao intralumenski strujni elementi, u komori 11 za lek i izlazu 13 za poboljšanje aerodinamičnosti, otpora i/ili deaglomeracije se mogu razlikovati od prikazanih oblika i mogu biti oblikovane kao serpentine, lopatice, spirale ili meandri.

[0055] Dalje, profil strujanja kroz komoru za lek se može aerodinamički podesiti prema otporu, protoku i prašku zahvaljujući varijacijama profila otvora u pogledu veličine, oblika i oblikovanja ivica (sa oštrim ivicama, zarubljenim ili zaobljenim) na ulazu i izlazu komore za lek. Shodno tome, različiti faktori koji utiču na strujanje vazduha u pogledu brzine i toka kroz inhalator za prašak, a naročito kroz komoru za lek, imaju uticaj na potpunost pražnjenja i deaglomeraciju i disperziju u struji vazduha, kao što je, na primer, sužavanje profila poprečnog preseka na ulazu za vazduh i proširivanje poprečnog preseka na izlazu, pri čemu je strujni kanal na ulaznoj strani komore za lek prvenstveno uži nego na izlaznoj strani.

[0056] Slika 14 i slika 15 prikazuju inhalatore za prašak prema pronalasku, kod kojih su oblikovani ne samo deo 1 kućišta sa komorom 11 za lek, već takođe i pokrivni element 2. U ovom primeru izvođenja odgovarajući delovi za formiranje ulaznog kanala 12 za vazduh i izlaznog kanala 13 na delu 1 kućišta i pokrivnom elementu 2 međusobno odgovaraju kako u pogledu ugla otvora, tako i u pogledu izvedenih struktura 16, 17 za vrtloženje vazduha, skretanje i vođenje. Pokrivni element 2 se razlikuje od dela 1 kućišta samo po delu koji se nalazi između ulaznog i izlaznog kanala 12, 13: umesto komore 11 za lek pokrivni element 2 ima oblast izvedenu kao elastični pritisni element 22, koja na slici 14 sadrži centralni probojni element 23 koji je usmeren u smeru komore 11 za lek, a na slici 15 dva probojna elementa 23, koji su smešteni nasuprot oba dela 11a komore, koji su izvedeni u komori 11 za lek pomoću pregradnog zida 11b.

[0057] Pritisni element 22 je obrazovan pomoću koncentričnih prstenastih zidnih struktura koje omogućavaju elastično deformisanje plastične folije na ovom mestu, tako da se prema unutrašnjosti integralno izvedeni probojni element 23 može pomerati pod dejstvom pritiska u smeru komore 11 za lek radi probijanja jezička 30 za zatvaranje, a posle prestanka dejstva pritiska se može vratiti nazad u svoj početni položaj. Probojni element se može sastojati od jedne ili više igala ili može biti obrazovan pomoću jedne ugaone strukture, kao što je trn piramidalnog oblika. Ako se radi otvaranja vrši pritisak na obe strane, tj. ako se vrši pritisak na pritisni element 22 i suprotni pritisak na komoru 11 za lek, onda se jezičak 30 za zatvaranje, koji, na primer, može biti napravljen od aluminijumske folije, efektivno otvara, pošto se pod dejstvom suprotnog pritiska na komoru 11 za lek jezičak 30 za zatvaranje zateže i ne može da izbegne probojni element 23.

[0058] Deo kućišta i pokrivni element inhalatora za prašak sa pojedinačnom dozom prema pronalasku mogu se međusobno zavariti pod dejstvom toplote, ali takođe u obzir dolaze lepljenje, stezni spojevi (pri čemu se ivica dela kućišta presavija oko ivice drugog dela kućišta), uskočni spojevi ili spojevi pomoću spona.

[0059] Inhalator za prašak prema pronalasku je predviđen za jednokratnu upotrebu, tako da se kućište inhalatora posle otvaranja komore za lek i inhalacije doze praška ne može ponovo upotrebiti, što takođe služi zaštiti od pogrešnih upotreba. Pored dobre mogućnosti recikliranja ili biorazgradivosti, povećanje zapremine ambalažnog otpada, koje se inače smatra štetnim sa stanovišta zaštite životne sredine, se relativizuje usled smanjenog korišćenja inhalatora za višekratnu upotrebu, čije uklanjanje je kompleksnije, pošto oni sadrže zaostale količine leka u obliku praška.

[0060] Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom prema pronalasku omogućava ekonomičnu upotrebu za različite indikacije - na primer, kada je potrebno samo nekoliko upotreba ili samo po potrebi, npr. kod migrene, bola, imunomodulatora, biofarmaceutika ili administracije supstanci koje deluju na CNS. Kod inhalatora za prašak prema pronalasku u najvećoj meri su isključeni higijenski i nepoželjni uticaji, kao što su visoka vlažnost vazduha ili komtaminacija usled pogrešne upotrebe.

[0061] Zbog jeftine proizvodnje inhalator za prašak prema pronalasku je podesan za upotrebu u trećem svetu i kriznim područjima.

[0062] U stvari, inhalator za prašak prema pronalasku je tako podesan za proizvodnju da se na ekonomski opravdan način mogu realizovati pakovanja za lek u obliku blistera prilagođena individualnim pacijentima. Zahvaljujući tome se inhalator za prašak prema pronalasku može napuniti kompozicijom i dozom leka u obliku praška (odn. više lekova) individualno i prilagođeno za svakog pacijenta.

[0063] U vezi sa slikama 1 do 14 su prikazani primeri izvođenja inhalatora za prašak sa pojedinačnom dozom prema pronalasku koji sadrže jednu jedinu komoru za lek, u kojoj se nalazi jedna doza praška. Slika 15 prikazuje jednu varijantu pronalaska, kod koje je komora 11 za lek pomoću pregradnog zida 11b, koji je ovde izveden integralno sa delom 1 kućišta, podeljena na dva dela 11a, tako da dve različite supstance, odn. dva različita leka u obliku praška koji se moraju čuvati odvojeno jedan od drugog, dolaze u kontakt tek posle otvaranja jezička za zatvaranje pri inhalaciji.

[0064] Međutim, prema pronalasku se takođe može osmisliti da u delu kućišta budu izvedene dve ili više komora za lek, koje su raspoređene paralelno ili u nizu u strujnom kanalu, između ulaza za vazduh i izlaza. Ovde paralelno znači da odgovarajući najmanje jedan ulazni kanal za vazduh (od zajedničkog ulaznog otvora za vazduh ili posebnih ulaznih otvora za vazduh) vodi do svake komore za lek i da se odgovarajući najmanje jedan izlazni kanal iz svake komore za lek uliva u izlaz izveden kao usnik ili deo za nos. Kada su komore za lek raspoređene u nizu, onda se ulazni kanal za vazduh pruža do prve komore za lek, a odatle se sledeći kanal pruža do sledeće komore za lek i izlazni kanal se pruža od poslednje komore za lek do izlaznog otvora. U svakoj komori se može nalaziti jedna doza praška, pri čemu se može raditi o različitim aktivnim materijama, koje dolaze međusobno u kontakt tek pri upotrebi. Shodno tome, iako takav inhalator za prašak u principu sadrži više od jedne doze praška, prema pronalasku ovaj inhalator za prašak ipak treba smatrati inhalatorom za prašak „sa pojedinačnom dozom“, pošto se ovo mnoštvo doza praška kombinuje pri pojedinačnoj upotrebi, posle čega se inhalator za prašak više ne može upotrebiti.

[0065] Plastika, koja se upotrebljava za proizvodnju inhalatora za prašak prema pronalasku, koji je koncipiran kao artikal za jednokratnu upotrebu, prvenstveno može biti biorazgradiva plastika.

[0066] Svaki inhalator za prašak prema pronalasku može biti bar delimično snabdeven antiseptičkom, odn. antibakterijskom i/ili antimikrobnom prevlakom. Tako naročito mogu biti obloženi ulazni kanal za vazduh, komora za lek i izlazni kanal za vazduh, da se pri upotrebi uređaja za inhalaciju ne bi inhalirali i mikroorganizmi. Međutim, radi jednostavnijeg nanošenja takođe može biti obložen ceo uređaj za inhalaciju. Primer jedne takve obloge je Perlazid® firme Rilit, Endingen. Alternativno tome se za proizvodnju uređaja za inhalaciju može upotrebiti antiseptična odn. antibakterijska i/ili antimikrobna plastika.

[0067] Inhalator za prašak prema pronalasku takođe može biti distribuiran, na primer, u spoljašnjem pakovanju, koje obezbeđuje da inhalator za prašak bude čist odn. sterilan, a stoga i odmah spreman za upotrebu. Alternativno tome, eventualno se može osmisliti da pokrivni element može da na krajevima ima preklop, kojim može biti zatvoren izlaz (opciono takođe i ulaz za vazduh), slično poklopcu čaše za jogurt. Onda se preklop može povući sa jednog ili više otvora, na primer, pomoću izvedenog jezička. Da bi se onda sprečilo da folija može da se skine i sa dela kućišta, na mestu spajanja preklopa može biti predviđeno oslabljeno mesto, na primer, perforacija.

[0068] Dalje, plastika koja se upotrebljava za proizvodnju inhalatora za prašak prema pronalasku može sadržati marker za omogućavanje njegove identifikacije, da bi se mogli prepoznati plagijati koji ne sadrže marker.

[0069] Na slici 16 se vidi termoformirana plastična folija 10, u kojoj su izvedena četiri dela 1 kućišta, i to svaki sa ulaznim i izlaznim kanalom 12,13 i komorom 11 za lek. Radi bolje preglednosti svi elementi delova kućišta nisu označeni pozivnim oznakama. Komore 11 za lek delova 1 kućišta su napunjene i zatvorene su jezičkom 30 za zatvaranje elementa 3 od folije. Dalje se može videti da je na svakom delu 1 kućišta pričvršćen po jedan ravni pokrivni element 2, koji sadrži pritisni element 22 sa probojnim elementom 23 nasuprot komore 11 za lek. Radi završetka izrade svakog inhalatora za prašak moraju se još razdvojiti odgovarajuće napunjene strukture blistera.

[0070] Za razliku od postojećih inhalatora za prašak, ne postoji pripremljena doza praška u kapsuli ili blisteru koji se moraju umetnuti u kućište inhalatora, pre nego što bude mogla da se vrši inhalacija praška. Inhalator za prašak prema pronalasku je praktično formiran samim blisterom koji sadrži prašak za inhalaciju. Zahvaljujući tome je eliminisano umetanje kapsule koja sadrži prašak u kućište inhalatora.

[0071] Slika 17 sažeto prikazuje module ilustrativnog uređaja 100 za izradu inhalatora za prašak prema pronalasku. Podrazumeva se da se isto tako mogu osmisliti drugačiji uređaji za izradu namenjeni za izvođenje koraka postupka prema pronalasku.

[0072] U prvom modulu M1 se vrši oblikovanje dela 1 kućišta. U jednoj ilustrativnoj varijanti postupka, kod kontinualnog procesa, tamo se termoformirana folija sa kotura može spojiti u beskrajnu foliju, prethodno predgrejati i transportovati dalje u stanicu za oblikovanje. Alternativno tome, takođe se mogu osmisliti polukontinualni ili diskontinualni proces, kod kojih se npr. može izostaviti ovakvo spajanje. Drugi modul M2 je stanica za punjenje u kojoj se izvedene komore za lek pune unapred određenom vrstom praška, odn. određenom smešom i količinom. Opciono se takođe mogu puniti kompozicijama praška i dozama koje su prilagođene svakom pacijentu. U trećem modulu M3 komore za lek se zatvaraju pomoću folije za zatvaranje - ili se zatvaraju pomoću zaprečnih elemenata - i onda se pokrivni elementi pričvršćuju u kontinualnom procesu. U slučaju oblikovanih pokrivnih elemenata, oni se mogu oblikovati od termoformirane folije posle predgrevanja na isti način kao delovi kućišta u modulu 1, postaviti na termoformiranu foliju sa delovima kućišta i pričvrstiti. U poslednjem modulu M4 se može nalaziti sledeća stanica za zatvaranje, pre nego što se inhalatori za prašak od termoformirane folije razdvoje, a prvenstveno prosecanjem, i isporuče kao gotovi blisteri.

SPISAK POZIVNIH OZNAKA

Claims (13)

Patentni zahtevi

1. Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom iz kućišta inhalatora, koje sadrži deo (1) kućišta, u kome je izvedena najmanje jedna komora (11) za lek sa jednom dozom leka u obliku praška, i pri čemu kućište inhalatora sadrži izlazni otvor (13’) i izlazni kanal (13), koji se pruža od komore (11) za lek do izlaznog otvora (13’),

naznačen time, što

je kućište inhalatora dvodelno i sadrži deo (1) kućišta i pokrivni element (2), koji, kada je spojen sa delom kućišta (1), obrazuje kućište inhalatora, pri čemu je u delu (1) kućišta izveden izlazni kanal (13),

i što su

u delu (1) kućišta izvedeni

- ulazni otvor (12’) za vazduh na strani komore (11) za lek koja je okrenuta suprotno od izlaznog otvora (13’) i

- ulazni kanal (12), koji se pruža od ulaznog otvora (12’) za vazduh do komore (11) za lek, pri čemu izlazni kanal (13), komora (11) za lek i ulazni kanal (12) definišu jednu osu,

pri čemu su u ulaznom kanalu (12) za vazduh, u komori (11) za lek i u izlaznom kanalu (13) izvedene strukture (15,16,17) za stvaranje vrtloženja, skretanje, vođenje, a ulazni kanal (12) se sužava od ulaznog otvora (12’) za vazduh do komore (11) za lek u dva smera upravna na osu definisanu izlaznim kanalom (13), komorom (11) za lek i ulaznim kanalom (12) i izlazni kanal (13) se širi od komore (11) za lek u smeru izlaznog otvora (13’) u dva smera upravna na osu definisanu izlaznim kanalom (13), komorom (11) za lek i ulaznim kanalom (12).

2. Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom prema zahtevu 1,

naznačen time, što

je deo (1) kućišta izveden kao plastični deo oblikovan livenjem brizganjem ili prvenstveno od farmaceutski prihvatljive, a prvenstveno samo jedne vrste plastične folije, posebno poželjno termoformirane, pri čemu je pokrivni element (2)

- izveden ravno i u suštini planarno i ograničava ulazni kanal (12), komoru (11) za lek i izlazni kanal (13), ili

- bar u oblasti ulaznog kanala (12) i izlaznog kanala (13) je izveden tako da odgovara delu (1) kućišta,

i napravljen je od plastične, aluminijumske ili laminirane folije,

i/ili

što je najmanje jedna komponenta kućišta inhalatora, i to deo (1) kućišta i/ili pokrivni element (2), providna.

3. Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom prema zahtevu 1 ili 2 naznačen time, što je izlazni otvor (13’) izveden kao usnik ili je spojen sa delom (14) za nos,

i/ili

je poprečni presek ulaznog kanala (12) za vazduh na komori (11) za lek manji od poprečnog preseka izlaznog kanala (13) na komori (11) za lek.

4. Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom prema najmanje jednom od zahteva 1 do 3, naznačen time, što

je u komori (11) za lek postavljen najmanje jedan slobodan deaglomerator.

5. Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom prema najmanje jednom od zahteva 1 do 4, naznačen time, što

element (3) od folije jezičkom (30) za zatvaranje zatvara komoru (11) za lek.

6. Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom prema zahtevu 5,

naznačen time, što

element (3) od folije sadrži najmanje jedan jezičak (32) za skidanje, koji se, polazeći od jezička (30) za zatvaranje, pruža od strane komore (11) za lek kroz naspramni ulazni kanal za vazduh ili izlazni kanal (12,13) iz ulaznog otvora za vazduh ili izlaznog otvora (12’,13’) upolje, ili

je nasuprot komore (11) za lek, prema elastičnom pritisnom elementu (22) izveden pokrivni element (2) sa najmanje jednim probojnim elementom (23) za perforiranje jezička (30) za zatvaranje pod dejstvom pritiska na pritisni element (22).

7. Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom prema najmanje jednom od zahteva 1 do 4, naznačen time, što

- je komora (11) za lek zatvorena pomoću dva zaprečna elementa (4), pri čemu svaki zaprečni element (4) sadrži zaprečni segment (40), koji je pridružen segmentu (120,130) ulaznog kanala (12) za vazduh i izlaznog kanala (13) koji je susedan komori (11) za lek i sadrži jezičak (42) za skidanje, koji se pruža i iz ulaznog otvora (12’) za vazduh, i iz izlaznog otvora (13’) upolje,

ili

- je blokirajući kanal (18) izveden u delu (1) kućišta sa obe strane komore (11) za lek pod pravim uglom u odnosu na ulazni kanal (12) za vazduh i izlazni kanal (13), u kome je prihvaćen odgovarajuće izvedeni presavijeni deo (21) pokrivnog elementa (2), tako da hermetički zatvara ulazni kanal (12) za vazduh i izlazni kanal (13), pri čemu inhalator (1) za prašak sadrži podizni element, pomoću koga se presavijeni deo (21) može podići iz blokirajućeg kanala (18).

8. Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom prema zahtevu 7,

naznačen time, što

je podizni element

- najmanje jedno unapred određeno i obeleženo mesto (D,Z) za pritiskanje, savijanje ili povlačenje na kućištu inhalatora,

ili

- traka (5) za povlačenje, koja se pruža kroz ulazni kanal (12) za vazduh i/ili izlazni kanal (13) i poprečno kroz blokirajući kanal (18) između presavijenog dela (21) i dela (1) kućišta, i pri čemu je segment (52) za hvatanje na oba kraja ili segment (52) za hvatanje na jednom kraju pričvršćen na pričvrsnoj strukturi (17’) kućišta inhalatora na drugom kraju (50),

ili

- formiran zaprečnim elementima (4),

ili

- slobodno postavljena struktura u komori za lek, koja je prvenstveno deaglomerator.

9. Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom prema najmanje jednom od zahteva 2 do 8, naznačen time, što

plastika

- je biološki razgradljiva, i/ili

- sadrži marker.

10. Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom prema najmanje jednom od zahteva 2 do 9, naznačen time, što

je plastika antiseptična i/ili antimikrobna plastika,

ili što

su bar ulazni kanal (12) za vazduh, komora (11) za lek i izlazni kanal (13) snabdeveni antiseptičnom i/ili antimikrobnom prevlakom.

11. Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom (1) prema najmanje jednom od zahteva 1 do 10,

naznačen time, što

je komora (11) za lek podeljena pomoću najmanje jednog pregradnog zida (11b) na najmanje dva dela (11a) komore, ili

su u delu (1) kućišta izvedene dve ili više komora za lek (11), koje su smeštene međusobno paralelno sa po jednim ulaznim kanalom (12) za vazduh i izlaznim kanalom (13) ili u nizu jedna iza druge, pri čemu ulazni kanal (12) za vazduh vodi do prve komore (11) za lek i izlazni kanal (13) se pruža od poslednje komore (11) za lek, a komore (11) za lek su međusobno povezane preko jednog drugog kanala.

12. Inhalator za prašak sa pojedinačnom dozom (1) prema zahtevu 11,

naznačen time, što

u oblikovanom pokrivnom elementu (2)

- na pritisnom elementu (22) je predviđen najmanje po jedan probojni element (23) za svaki deo (11a) komore izveden u delu (1) kućišta, ili

- za svaku komoru (11) za lek izvedenu u delu (1) kućišta je predviđen po jedan elastični pritisni element (22) sa po najmanje jednim probojnim elementom (23).

13. Postupak za proizvodnju inhalatora za prašak sa pojedinačnom dozom prema najmanje jednom od zahteva 2 do 12,

koji sadrži korake

- proizvodnje dela (1) kućišta livenjem brizganjem od plastike ili prvenstveno termoformiranjem plastične folije,

- punjenje komore (11) za lek dozom leka u obliku praška,

- zatvaranje komore (11) za lek elementom (3) od folije, pomoću dva zaprečna elementa (4) i/ili pomoću presavijenog dela (21) pokrivnog elementa (2) prihvaćenog u blokirajućem kanalu (18), i

- isecanje ravnog i u suštini planarnog pokrivnog elementa (2) ili proizvodnju oblikovanog pokrivnog elementa (2) livenjem brizganjem od plastike ili prvenstveno termoformiranjem plastične folije,

- pričvršćivanje pokrivnog elementa (2) na deo (1) kućišta, pri čemu se postupak izvodi na jednom jedinom uređaju.