HK1243018B - 单剂量粉末吸入器及其生产方法 - Google Patents

Description

单剂量粉末吸入器及其生产方法

技术领域

本发明涉及一种单剂量粉末吸入器并且涉及该单剂量粉末吸入器的生产方法。

背景技术

商业上惯用的粉末吸入器（“吸入器”）常常被设计为多次使用并且因此生产起来复杂且昂贵。作为可抛弃式用品使用通常不合适。然而，多次使用有时造成重大卫生问题，因为患者在使用过后不正确、很少或根本不清理吸入器。进一步的问题是可能将盖丢失。从卫生观点看，如果患者错误使用吸入器，例如呼出气到吸入器中，也是不利的：在已知吸入器中，患者不总是朝预期呼气方向呼出气，而是呼出气通过吸入器，从而使得吸入器由于在多次使用时呼吸湿度而趋于堵塞，因为粉状药剂结块并且卡在吸入器中的气道中。还可能受到病理病菌污染的这些沉积物和凝集物会引起配量不准确和进一步的缺点，例如，甚至对于鼻应用：在那，应将鼻病菌考虑在内，例如，当证明鼻窦炎对治疗有抗性时。受影响的人可能经由吸入器反复再次感染他们自己（鼻子、口咽）。

WO2007/042822描述了一种单剂量粉末吸入器，该吸入器具有由金属制成的、连结在一起形成带有出口的吸入器壳体的第一壳体部分和第二壳体部分。第一壳体部分包括药剂室，该药剂室容纳单剂量粉状药剂并且通过紧固到第一壳体部分上的箔封闭。这个箔伸出吸入器壳体，从而使得其可以被抓握并拉开以供使用者使用，其结果是从药剂室释放粉状药剂。第二壳体部分具有收集井和/或弥散室，形成在吸入器壳体中的气道通过该弥散室引到出口。在药剂室已经打开之后，产生气流，当在出口通过壳体部分之间的在箔被拉开之后仍然留存的间隙吸入时，所述气流夹带着从药剂室释放出收集井或弥散室的粉状药剂。

从这种现有技术出发，本发明的目的是一种单剂量粉末吸入器，该吸入器生产起来容易且有成本效益、容易使用并且关于容纳的粉末的解聚和粉末清空彻底度方面得到改进。

发明内容

这一目的是通过具有如下特征的单剂量粉末吸入器达到的。该单剂量粉末吸入器由吸入器壳体构成，该吸入器壳体具有壳体部分和具有一剂粉状药剂的至少一个药剂室，并且其中，该吸入器壳体具有出气开口和从该药剂室延伸到该出气开口的出气道，并且该出气道形成在壳体部分中，其中，导气结构、紊流引起结构和/或转向结构形成在出气道中，并且其中，在该药剂室的远离该出气开口的一侧的进气开口，以及从该进气开口延伸到该药剂室的进气道被形成在该壳体部分中，其中，出气道、药剂室以及进气道限定出轴线，其中，该吸入器壳体可仅由两部分组成，该两部分为壳体部分和覆盖元件，该覆盖元件与壳体部分连结在一起形成该吸入器壳体，其中，至少一个药剂室形成在壳体部分中，并且其中，导气结构、紊流引起结构和/或转向结构形成在该进气道中和在该药剂室中，并且该进气道沿与由出气道、药剂室以及进气道限定出的轴线垂直的两个方向从该进气开口到该药剂室变窄，而该出气道从该药剂室沿该出气开口方向沿与由出气道、药剂室以及进气道限定出的轴线垂直的两个方向变宽。

生产这类吸入器的目的是通过具有如下特征的方法来达到的。用于生产如上单剂量粉末吸入器的方法包括以下步骤：通过注射模制来由塑料生产壳体部分；对药剂室填充一剂粉状药剂；使用膜元件通过两个插塞元件和/或通过覆盖元件的被接纳在阻气道中的褶皱来封闭该药剂室；切出宽广且基本上平面的覆盖元件或通过注射模制来由塑料生产该覆盖元件；将该覆盖元件附接至该壳体部分上，其中，该方法在单个装置中实施。

在以下特征中指定了该装置的发展。

根据本发明的单剂量粉末吸入器由吸入器壳体构成，该吸入器壳体具有壳体部分，在该壳体部分中，形成容纳一完整剂量或一部分剂量粉状药剂的至少一个药剂室。根据本发明的单剂量粉末吸入器因此可以说是可以无泡罩方式使用的吸入器，也就是说，没有使用填充有药剂的分开的泡罩。该吸入器壳体具有出气开口和从该药剂室延伸到该出气开口的出气道。根据本发明，不仅该出气道也形成在该壳体部分中，而且在该药剂室的远离该出气开口的一侧还形成进气开口、和进气道，该进气道从该进气开口延伸到该药剂室。因此，对于粉末吸入器而言所有相关的部分可以形成在单个壳体部分中，然后该壳体部分在该药剂室填充上一剂粉末之后仅用覆盖元件来覆盖。为了当使用该单剂量粉末吸入器时支持和改进粉末的解聚、均匀弥散和彻底清空，在该壳体部分中的进气道中、药剂室中和出气道中形成导气结构、湍流引起结构和/或转向结构，以便影响进入、通过药剂室并从其中出来的气流。为了控制流速，还提供了进气道从进气开口到药剂室变窄，而出气道从药剂室沿出气开口方向变宽。其结果是，有利地在一个壳体部分中提供粉末吸入器起到最佳功能所需的所有结构，从而使得为了完成粉末吸入器，所有必要的只是还有单个进一步部件，即覆盖元件。换言之，根据本发明的粉末吸入器有利地只由两个壳体部分构成，此外可以生产这些壳体部分并以简单的方式将其连结在一起。因此，粉末吸入器可以以非常有成本效益的方式制造并且因此适合于在对于使用者而言具有相关联卫生优点的单次使用时给予一剂粉末（或若干剂粉末的组合）。因此，根据本发明的粉末吸入器不仅提供通过吸入来最佳地给予粉状药剂所需要的结构，而且还代表了粉状药剂的泡罩包装。

优选地，该壳体部分可以有成本效益地由塑料构成并且以注射模制工艺或优选地通过成形、特别有利地通过热成型符合药学的、优选地单一类型塑料膜来制造。为了覆盖壳体部分以便约束进气道、药剂室和出气道并且完成壳体部分从而形成吸入器壳体，提供了可以以宽广且基本上平面的且未成形的方式容易地且有成本效益地形成的覆盖元件。“基本上平面且未成形”在此旨在指覆盖元件在最简单且优选的变体中可以是完全平坦的；然而，还可以提供覆盖元件沿进气道、药剂室和出气道具有例如纵向曲率，以便既稳定化又优化流动。替代地，然而，覆盖元件还可以至少在进气道的和出气道的区域中以与壳体部分对应的方式形成。与后者相似，覆盖元件因此同样可以由塑料构成和以注射模制工艺或优选地通过成形、特别有利地通过热成型符合药学的、优选地单一类型塑料膜来制造。根据本发明的粉末吸入器的结构因此对应于泡罩包装的结构。在这种情况下，两个吸入器壳体、即壳体部分和覆盖元件中的至少一者可以以透明方式实施，从而使得药剂室中存在的粉末及其给予可以通过目视检查。优选地，因此，至少该壳体部分可以由透明塑料膜成形为覆盖上铝箔或塑料膜，从而使得仅进气开口和出气开口保持开放。如果用塑料膜来覆盖，则这可以优选地由与第一壳体部分相同的塑料构成，从而使得粉末吸入器可以在使用之后容易回收利用。当然，复合膜也可以用作覆盖元件；然而，这由于其可回收利用性较差而不是优选的。针对覆盖元件的材料选择取决于其是旨在是成形覆盖元件还是基本上平面的覆盖元件。如果覆盖元件是成形的，则优选材料是与壳体部分对应的热成型塑料膜，从而使得成形覆盖元件的尺寸稳定。

此外可以有利地印刷覆盖元件以便为使用者提供关于吸入器的内容物和用途的信息。此信息可以通过文本提供或优选地由图形和可选地彩色支持以便在国际上可理解。如果适当，信息还可以用盲文提供在膜中。

还可以提供壳体部分由不透光塑料或有色塑料生产。以此方式，颜色不同的塑料也可以提供关于所容纳的粉末药剂的类型和/或量的信息。

出气开口可以形成为嘴管或者连接至鼻喷嘴。除了进气道从进气开口到药剂室变窄而出气道从药剂室沿出气开口方向变宽（如果存在鼻喷嘴，则所述出气道可选地再次变窄）以外，进气道在药剂室处的截面也可以优选地保持小于出气道在药剂室处的截面，以便控制流速。

为了在使用该单剂量粉末吸入器时支持粉末的解聚，可以在其中安排至少一个松散解聚器，该至少一个解聚器通过药剂室中的进气道的形状产生的湍急气流使粉末上旋，并且分解粉末聚结物。优选地，解聚器具有足够大的尺寸以便其保持在药剂室中而不能够进入进气道中或进入出气道中。可选地，解聚器可以实施有多个孔，即以透气方式，从而使得气流不被阻塞，甚至当解聚器搁置在药剂室的出气开口前时也是如此。

根据本发明，提供了将单剂量粉末吸入器的药剂室在填充上粉末剂量（和可选地也填充上解聚器）之后加以封闭，从而使得可以存放填充后的单剂量粉末吸入器，直到其使用为止。这种封闭预期是在粉末吸入器旨在用于吸入所容纳的粉末时打开。为了封闭目的，根据本发明提供了不同的变体。

由于对于使用者而言操作容易而优选的变体包括例如由铝或塑料制成的膜元件（剥离膜），带有封闭药剂室的闭合接片。

这类膜元件可以具有经由带部分连接至闭合接片上的拉开接片，所述拉开接片从药剂室的一侧伸出进气开口或出气开口、通过相反的进气道或出气道。换言之，带部分以拉开接片从药剂室的出气侧伸出进气开口、通过进气道，或优选地从药剂室的进气侧伸出出气开口、通过出气道，因为该管道截面在药剂室处的出气侧更大。如果在拉开接片上施加牵引力，则封闭元件从药剂室上被拉开，从而使得粉末药剂被释放、并且可以从吸入器壳体去除。

作为拉开接片的替代方案，为了打开封闭药剂室的闭合接片，可以提供的是使得覆盖元件在与药剂室相对的那侧形成有弹性的压力元件，该压力元件在其内侧（作为面向药剂室的侧）具有一个或多个穿刺元件，以便其可以通过在该压力元件上施加压力来优选地对该闭合接片穿孔。

作为膜元件的替代方案，药剂室可以通过两个插塞元件封闭，其中，各插塞元件具有安排在进气道的和出气道的与药剂室相邻的部分中的插塞部分：另外，该插塞元件具有在各自情况下从进气开口和出气开口伸出的拉开接片。为了使粉末吸入器准备好进行吸入，在这种情况下，通过拉开接片上的牵引力将插塞部分从进气道和出气道上移除。

在用于封闭药剂室的进一步的、但技术更复杂的替代方案中，侧向受约束的阻气道横向于进气道和出气道或与其成直角地在药剂室的两侧形成在壳体部分中，所述阻气道因此赋予覆盖元件增大的稳定性并且覆盖元件的对应形成的褶皱以密封方式封闭进气道和出气道的方式被接纳在所述阻气道中。为了使得这些褶皱可以从阻气道中抬升出来以让出进气道和出气道空从而打开药剂室，粉末吸入器具有升起元件，针对该升起元件，再次根据本发明提供不同的实施例。

根据本发明的粉末吸入器的升起元件可以是吸入器壳体上的、即覆盖元件上的至少一个预定且标记的压力点、弯曲点或拉点，从而使得通过在吸入器壳体的特定点施加压力或牵引力或弯曲来将褶皱从阻气道中抬升出。

作为其替代方案，可以提供拉带作为升起元件，所述拉带延伸通过进气道和出气道并且横向地通过覆盖元件的褶皱与壳体部分之间的阻气道。这个拉带可以在两端具有抓握部分，从而使得同时拉动拉带的两端来升起这些褶皱。作为由于容易处理而优选的替代方案，拉带可以仅在一端具有抓握部分，而另一端锚定到吸入器壳体的锚定结构上。这个锚定结构可以同时被配置为进气道或出气道中的空气转向结构或引导结构。

另外，还可以将上述插塞元件用作升起元件，这是在于它们在被拉出与药剂室相邻的管道部分时升起褶皱。

最后，还可想到将松散地安排在药剂室中的结构用于升起褶皱，优选地所述结构可以是解聚器。尽管根据本发明的粉末吸入器被设计为使用一次，但在将单一类型热成型塑料膜用于壳体部分而将铝箔或塑料膜用于进行覆盖的优选有成本效益的实施例中，这些部件非常适合于回收利用。此外，还可以提供的是使得用于生产的塑料如果没有供应回收利用则优选地能够是生物可降解的。

为了满足较高的卫生要求，所使用的塑料是防腐和/或抗微生物塑料。作为其替代方案，至少进气道、药剂室和出气道以及还有吹嘴或鼻件可以配备有防腐和/或抗微生物涂层。

为了保护防止仿冒品，塑料还可以含有可以在成品粉末吸入器上验证的标志。

最后，例如，当旨在同时给予两种或更多种活性成分时，该药剂室可以通过至少一个隔墙被细分成至少两个子室，或两个或更多药剂室可以形成在该壳体部分中，这些药剂室在各自情况下彼此并排、与进气道和出气道并联安排，或者彼此串联安排，其中，该进气道引向该第一药剂室，而该出气道从最后一个药剂室延伸出来，并且这些药剂室经由进一步的管道连接在一起。然而，就流量方面而言，有可能的是若干药剂室之间的较大单剂量的划分就流量而言是更有利的，以便实现更彻底的解聚和清空以及还有均匀的弥散和因此所容纳的粉末的吸入。

根据本发明的单剂量粉末吸入器因此可以在单个药剂室容纳完整剂量的粉状药剂或者在两个或更多个子室或并联或串联药剂室中在各自情况下容纳部分剂量，在使用时同时吸入所述部分剂量。

如果子室通过膜元件封闭或若干个室通过若干个膜元件封闭，则成形覆盖元件可以以对应的方式装备有穿刺元件以便打开这些膜元件。换言之，如果药剂室通过一个或多个隔墙被细分成多个子室，则为各子室在压力元件上提供至少一个穿刺元件，从而使得当在压力元件上施加压力时，各子室上的膜元件被穿孔并且因此可以释放其中存在的粉状物质。如果提供带有若干个粉末室的壳体部分，则在成形覆盖元件上提供对应数量的、带有相应的至少一个穿刺元件的压力元件。

可以有利地在单个装置中实施用于生产根据本发明的单剂量粉末吸入器的方法。这因此是用于膜成型、填充和密封的泡罩机。该方法首先提供由塑料注射模制或优选地热成型的壳体部分，之后对药剂室填充一剂粉状药剂。与壳体部分的制造和/或填充同时，取决于实施例，简单地通过分离方法（如宽广且基本上平面的覆盖元件的切割或冲压）由膜制造或者通过注射模制或优选地热成型来由塑料制造覆盖元件。在已经使用膜元件封闭药剂室之后，其中闭合接片密封或粘着性地粘结至药剂室上，覆盖元件优选地同样通过密封、粘合剂粘结或通过熔接（例如，超声波熔接）附接至壳体部分上。当使用膜元件封闭药剂室时，提供该膜元件使得通过拉开闭合接片来打开药剂室，在附接覆盖元件之前，折叠或下转引向拉开接片的带部分，从而使得拉开接片伸出壳体部分中的开口之一。作为膜元件的替代方案，药剂室还可以可选地通过两个插塞元件和/或通过覆盖元件的接纳在阻气道中的褶皱来封闭。

这种简单的方法允许非常有成本效益地生产粉末吸入器并且进一步快速且容易地适应于不同变体，从而使得患者特定实施例和填充也可能是经济的。另外，将有成本效益的生产与粉末的最佳释放相结合的这种粉末吸入器因此还适合于在第三世界国家销售或分销。

附图说明

参照附图从以下详细说明中可更清楚且更好地理解进一步的实施例和与这些和进一步实施例相关联的一些优点。可以为基本上相同或相似的物体或其部分提供相同的参考符号。这些图仅仅是对本发明的一个实施例的示意性说明。

在图中：

图1示出了根据本发明的单剂量粉末吸入器的壳体部分的透视图，

图2示出了图1的壳体部分的平面图，

图3示出了图1的壳体部分的纵向截面图，

图4示出了图1的壳体部分的透视图，其中已经使用膜元件封闭了药剂室。

图5示出了根据本发明的、具有图4的壳体部分的粉末吸入器的透视图，其已经使用平面（铝）箔作为覆盖元件封闭了该壳体部分，

图6示出了图5的根据本发明的粉末吸入器的纵向截面图，

图7示出了根据本发明的形成有出口的粉末吸入器的透视图，该粉末吸入器供鼻子使用，

图8示出了壳体部分的透视图，其中已经提供了两个插塞元件来封闭药剂室，

图9示出了根据本发明的、具有图8的壳体部分的粉末吸入器的透视图，其已经使用平面（铝）箔作为覆盖元件封闭了该壳体部分，

图10示出了壳体部分的透视图，其中提供了两个阻气道来封闭药剂室并且提供了拉带来打开该药剂室，

图11示出了根据本发明的、具有图10的壳体部分的粉末吸入器的透视图，其已经使用平面（铝）箔作为覆盖元件封闭了该壳体部分，该覆盖元件的褶皱被接纳在阻气道中，

图12示出了根据本发明的粉末吸入器的示意性截面侧视图，其中通过覆盖元件上的在阻气道中的褶皱封闭了药剂室，是通过覆盖元件上的牵引力来升起这些褶皱，

图13示出了根据本发明的粉末吸入器的示意性截面侧视图，其中通过覆盖元件上的在阻气道中的褶皱封闭了药剂室，是通过覆盖元件和弯曲元件上的压力来升起这些褶皱，

图14示出了根据本发明的粉末吸入器的纵向截面图，该粉末吸入器具有成形盖元件，该成形盖元件具有压力元件，该压力元件带有用于打开闭合接片的穿刺元件，

图15示出了根据本发明的进一步的粉末吸入器的纵向截面图，该粉末吸入器具有成形盖元件，其中，该压力元件具有两个穿刺元件，以用于打开两个子室上的闭合接片，

图16示出了带有四个成型壳体部分的热成型膜的透视图，覆盖元件在切出粉末吸入器之前附接至该热成型膜上，

图17示出了用于生产根据本发明的粉末吸入器的制造装置的示意图。

具体实施方式

根据本发明的装置涉及一种粉末吸入器，该粉末吸入器生产简单且有成本效益并且由连结在一起形成吸入器壳体的两个壳体部分（一个已成形壳体部分和一个覆盖元件）构成。根据本发明的粉末吸入器可以以泡罩包装的方式实施，其中，壳体部分或覆盖元件或两者是透明的并且因此使得可以看到粉末吸入器内部、特别是看到药剂室内部。在吸入器以至少部分透明的方式配置的情况下，可以在使用时检查内容物和内容物的彻底清空。此外，可以监测使用过程中的湍流。

壳体部分被形成为提供进气道、药剂室和出气道并且可以有利地通过热成型塑料膜有成本效益地制造和可选地还在注塑模制工艺中生产。

为了约束进气道、药剂室和出气道，可以是铝箔、复合膜或（透明）塑料膜的符合药学的膜可以例如通过密封、熔接或粘合剂粘结来作为覆盖元件附接至壳体部分上。

图1至图3示出了用于生产根据本发明的粉末吸入器的壳体部分1的实例。在此由热成型膜成形的壳体部分1具有半漏斗形进气道12，该进气道从进气开口12’延伸到以杯状形式形成的药剂室11。在远离进气口的一侧，出气道13从药剂室11延伸到出气开口13’，在这种情况下，该出气开口具有半椭圆形截面以便能够容易地被接纳在嘴中。

进气道12中形成多个导气结构15，以便在使用过程中吸入的气流到达药剂室11之前使气流生旋。药剂室11的底部中形成引起湍流的结构16，这些结构改进了上旋粉末的解聚。出气道13在药剂室11旁边变宽确保了间隔效应，其中不仅通过漏斗形进口使得事先增大的流速减慢，而且还使得夹带的粉末均匀分布。这种效应通过引导结构17来支持，这些引导结构此外使壳体部分1在出口区域的稳定性提高。

在壳体部分1生产（其优选地通过热成型膜进行、但还可以可选地通过注射模制进行）之后，对药剂室11填充一剂量粉末（和可选地也填充松散的解聚器）并且随后封闭。

可以用不同的方式封闭药剂室11。

图4至图6示出了为了封闭药剂室11而使用膜元件3的实施例。膜元件3具有闭合接片30，该闭合接片的尺寸被确定为使得其封闭药剂室11。带部分31从这个闭合接片30延伸到拉开接片32，该拉开接片在此有肋，以便牢固地抓握。在这种情况下，带部分31折叠在闭合接片30上，使得拉开接片32在远离折叠端的一侧从壳体部分1突出。在所示实例中，带部分31在闭合接片30的进气侧转向并以拉开接片32从出气开口13’突出。

通常，还可想到这类膜元件3还能够以相反方式安排，从而使得拉开接片32从进气口12’突出；然而，由于出气道13在药剂室11处的截面优选地大于进气道12的截面，所以出气道13适用于拉开闭合接片30。闭合接片30可以密封、熔接或粘着性地粘结至药剂室11的壁部或环周肩，其中，该连接以气密性但也可释放的方式实施，从而使得可以通过拉开接片32上的牵引力使闭合接片30分离，而无需撕裂。

图1至图6中展示的实例代表根据本发明的粉末吸入器的优选变体，其由于泡罩式结构而可以非常简单且有成本效益地在单台机器中生产并且此外可以由使用者容易且直观地操作。

图7通过举例方式展示了根据本发明的粉末吸入器可以不仅形成有被成形为接纳在嘴中的出口。（可选的）出气开口13’（用虚线展示）可以毗连了供鼻子使用而形成的出气件14，该出气件可以整体延伸远离壳体部分或者可以被置于出气开口13’上。

图8和图9示出了根据本发明的粉末吸入器的变体，其中在覆盖元件2覆盖进气道12、药剂室11和出气道13之前通过两个插塞元件4将药剂室11封闭。插塞元件4各自具有插塞部分40，带部分41从该插塞部分延伸到拉开接片42。每个插塞元件4的插塞部分40安排在进气道12的和出气道13的毗连药剂室11的部分120、130中，并且尺寸被确定和被成形为使得其封闭这个部分120、130。插塞部分40的材料被选择成允许气密性封闭，尽管这可以通过拉开接片42上的牵引力来克服。替代地，可以在插塞部分40与管道部分120、130之间引入粘合剂或密封装置，所述粘合剂或密封装置允许在拉开接片42上发生牵引力时非破坏性地移除插塞部分40。

图10至图13示出了药剂室的进一步封闭替代方案。图10和图11显露出壳体部分1，其中在进气道12的和出气道13的与药剂室11相邻的部分120、130中形成横向于这些部分延伸的阻气道18。基本上平面的覆盖元件2在与这些阻气道18对应的点处具有整体形成的褶皱21，这些褶皱填充阻气道18并且因此阻塞进气道12的和出气道13的部分120、130，由此封闭药剂室11。为了打开以这类方式封闭的药剂室11和清理进气道12与出气道13，褶皱21被从阻气道18升出来，为此目的，提供了根据本发明的不同变体。

为此目的，在图10和图11所示的实例中，提供了拉带5，该拉带的带部分51从出气道13延伸出来、横向地通过阻气道18和药剂室11，到达进气道12。拉带5的末端部分50紧固到出气道13中的锚定结构17’上，所述锚定结构17’同时用作导气结构。在拉带5的另一端，接片52从进气道12突出来。当安排覆盖元件2时，带部分51以褶皱21被推入阻气道18中。为了腾出进气道12和出气道13，在接片52处，将牵引力施加于带部分51上，握住锚定结构17’，从而使得带部分51可以将褶皱21从阻气道18中升出。除了所展示的，这类拉带还可以以非锚定方式实施有两个接片，从而使得为了升起褶皱21和清理进气道12和出气道13而拉动两个接片。

作为其替代方案，可以如图12所指示的在覆盖元件2上施加牵引力Z以便如双箭头a所指示的升起褶皱。然而，还可以提供的是如图13所指示的在特定点将压力D施加于覆盖元件2上，以便升起褶皱和/或在为此目的提供的点K处使壳体弯曲。

清理通过进气道12和出气道13的流道并打开药剂室11的进一步可能性包括使插塞元件分离（如上所述）以便升起这些褶皱。另外，可以使用松散地安排在药剂室中并且因此可自由移动并且在使用时还作为解聚器起作用的优选地球形结构，通过升起来升起阻气道中的褶皱。通常，根据本发明的粉末吸入器可以不同于所示示例性实施例，并且因此本发明不受限于空气湍流引起结构、转向结构和引导结构15、16、17和17’的、图中所示的数量和形状；根据本发明的单剂量粉末吸入器的形成在进气道12中、药剂室11中和出口13中以便改进空气动力学、阻力和/或解聚的结构可以作为管腔内流动元件与所展示的形状不同并且例如形成为减速弯、叶片、螺旋体、盘旋体或曲流。

另外，可以通过关于在药剂室的进口和出口处的大小、形状和边缘设计（锐边、斜切、或圆化）的孔剖面的变化根据阻力、通流和粉末来空气动力学地调整药剂室的流动剖面。因此，就通过粉末吸入器并且特别是干粉吸入器的速度和路程方面而言，不同的因素影响气流，这些因素影响气流的清空彻底度和解聚以及弥散，例如进气口的变窄的截面剖面和出口的变宽的截面，其中，流道优选地在药剂室的进气侧比在出气侧更窄。

图14和图15示出了根据本发明的粉末吸入器，其中，不仅成形了带有药剂室11的壳体部分1，而且也成形了覆盖元件2。在这个实施例中，用于形成进气道12和出气道13的壳体部分1上的相应部分及覆盖元件2就打开角度和形成的空气湍流引起结构、转向结构和引导结构15、17两个方面而言彼此对应。覆盖元件2仅在位于进气道12与出气道13之间的部分不同于壳体部分1：代替药剂室11，覆盖元件2具有形成为有弹性的压力元件22的区域，该压力元件在图14中具有一个朝药剂室11的方向向内指向的中心穿刺元件23而在图15中具有两个穿刺元件23，所述穿刺元件23分别位于两个子室11a的对面，这些子室通过隔墙11b形成在药剂室11中。

压力元件22由同心圆形壁结构形成，这些结构允许塑料膜在这个点弹性变形，从而使得向内整体形成的穿刺元件23可以通过施加压力而朝药剂室11移动，以便刺穿闭合接片30并且一旦已经释放压力就返回到其起始位置。穿刺元件可以由一个或多个针组成或者由如金字塔形刺突的有角度结构形成。如果为了打开目的而在两侧施加压力，即在压力元件22上的压力和在药剂室11上的反压力，可以有效迫使例如由铝箔组成的闭合接片30打开，因为闭合接片30通过药剂室11上的反压力被置于张力下并且不会对穿刺元件23失去抵御力。

根据本发明的单剂量粉末吸入器的壳体部分和覆盖部分可以通过热量熔接在一起，但粘合剂粘结、夹紧连接（其中，壳体部分的外周围绕另一壳体部分的外周弯曲）锁扣连接或缝合连接也在讨论之中。

提供根据本发明的粉末吸入器用于单次使用，并且所以吸入器壳体在药剂室已经打开并已经吸入粉末剂量之后不能再次使用，这还用于保护防止滥用。然而除了良好的可回收利用性或生物可降解能力以外，还通过减少多剂量吸入器的使用将包装废物体积的增大（其从环境观点上看被认为是一个缺点）纳入考量，由于粉状药剂的残留量通常容纳在多剂量吸入器中，所以多剂量吸入器的处置更复杂。

根据本发明的单次使用的粉末吸入器允许经济地用于多种不同适应症。例如，当仅需要使用几次时，或者仅根据需要时，例如，在偏头痛、疼痛、免疫调节剂、生物制药或CNS物质给药的情况下。根据本发明的粉末吸入器是卫生的，并且很大程度上排除了不期望的影响，如高空气湿度或由于滥用引起的污物。

由于有成本效益的生产，所以根据本发明的粉末吸入器还适合于在第三世界和危机地区使用。实际上，根据本发明的粉末吸入器生产如此合理以致于可以以经济合理的方式实现患者特定药包。因此，可以以针对每位患者定制的特定具体方式将粉状药剂（或多种药剂）的成分和配量填充到根据本发明的粉末吸入器中。

结合图1至图14，示出了根据本发明的具有单个药剂室（其中存在一剂粉末）的单剂量粉末吸入器。图15示出了本发明的变体，其中，药剂室11通过在这种情况下与壳体部分1整体形成的隔墙11b被细分成两个子室11a，从而使得需要彼此分开存放的两种不同的粉状物质或药剂可以仅在闭合接片已经打开之后在吸入时会合。

然而，根据本发明还可想到在壳体部分中形成两个或更多个药剂室，这些药剂室并联或串联安排在进气口和出口之间的流道中。在此，并联意味着在各自情况下有至少一个进气道（从共用进气开口或分开的进气开口）引向各药剂室并且在各自情况下有至少一个出气道引出各药剂室、引入形成为吹嘴或鼻喷嘴的出口中。当药剂室串联安排时，进气道延伸远至第一药剂室，进一步的管道从那里延伸到下一个药剂室，并且出气道从最后一个药剂室延伸到出气开口。在每个药剂室中，可以具有一剂粉末，其中，这些可以是仅在使用时彼此接触的不同活性剂。因此，尽管这类粉末吸入器原则上容纳多于一剂粉末，然而这种粉末吸入器应根据本发明理解为是“单剂量”粉末吸入器，因为这种多剂量粉末在单次使用时以组合方式被吸入，此后不能再使用该粉末吸入器。

用于生产根据本发明的粉末吸入器、被设计为可抛弃物品的塑料可以优选地是生物可降解塑料。

根据本发明的每个粉末吸入器可以至少部分配备有防腐或抗菌和/或抗微生物涂层。因此，特别是进气道、药剂室和出气道可以被涂层以便当使用吸入装置时不吸入病菌。然而，由于更容易应用，所以还可以将整个吸入装置加以涂层。这类涂层的实例是德国恩丁根Rilit公司的Perlazid®。替代地，可以用防腐或抗菌和/或抗微生物塑料来生产吸入装置。

根据本发明的粉末吸入器还可以例如加外包装出售，该外包装确保了粉末吸入器清洁或无菌并且因此是准备好立即使用的。替代地，还可以想到覆盖元件在其末端具有重叠，通过此方式，出口（可选地还有进气口）可以以酸奶杯盖的方式封闭。然后可以例如通过形成的接片从开口上拉开该重叠。为了防止膜还能够从壳体部分上拉开，可以在重叠的连接点提供预定断点、例如穿孔。另外，用于生产根据本发明的粉末吸入器的塑料可以具有标志以便可对其进行识别，从而可以识别不包含该标志的仿冒品。

图16揭示了热成型塑料膜10，其中，形成了每个带有进气道12和出气道13的四个壳体部分1和药剂室11。为了更清晰，没有为壳体部分的所有元件提供参考符号。填充并用膜元件3的闭合接片30封闭壳体部分1的药剂室11。另外可以看到宽广的覆盖元件2被附接至每个壳体部分1，所述覆盖元件2具有压力元件22，该压力元件带有与药剂室11相对的穿刺元件23。为了完成相应的粉末吸入器，现在所有必要的是将对应的填充的泡罩结构分离开。

与常规粉末吸入器相反，因此并不是在必须在可以吸入粉末之前插入吸入器壳体中的胶囊或泡罩中提供粉末剂量。根据本发明的粉末吸入器被形成为所说的泡罩自身，该泡罩容纳有待吸入的粉末。因此可以省去将容纳粉末的胶囊插入吸入器壳体中。

图17总结了用于根据本发明的粉末吸入器的示例性制造装置100的模块。当然，同样可想到用于实施根据本发明的方法步骤的其他制造装置。在第一模块M1中，进行壳体部分1的成形。在示例性方法变体中，对于连续工艺而言，可以在此从成卷的产品拼接热成型膜从而在预加热和往前运输到成形站之前形成无尽的膜。作为其替代方案，还可想到半连续或不连续工艺，其中，例如可以省去拼接。第二模块M2是填充站，在该填充站，对形成的药剂室填充预定类型的粉末或预定粉末混合物或预定量粉末。如果适当，还可以填入为特定患者定制的粉末成分和剂量。在第三模块M3中，药剂室通过封闭膜密封，或使用插塞元件封闭，并且在连续工艺中附接覆盖元件。在成形的覆盖元件情况下，这些覆盖元件可以用与壳体部分对应的方式在模块1中在预加热之前由热成型膜来成形、被放置在带有壳体部分的热成型膜上并且被密封。在最后模块M4中，可以跟着进一步的密封站，之后是将由热成型膜制成的粉末吸收器分离开、优选地冲压开，并且作为成品泡罩卸下。

参考符号清单

1壳体部分；

10热成型膜；

11药剂室；

11A、11b子室、隔墙；

12，120进气道，与药剂室相邻的部分；

12’进气开口；

13、130出气道，与药剂室相邻的部分；

13’出气开口；

14鼻件；

15、16、17空气紊流引起结构、转向结构、引导结构；

17’锚定装置；

18阻气道；

2覆盖元件；

21褶皱；

22压力元件；

23穿刺元件；

3膜元件；

30闭合接片；

31带部分；

32拉开接片；

4插塞元件；

40插塞部分；

41带部分；

42拉开接片；

5拉带；

50末端部分；

51带部分；

52拉动接片；

100制造装置；

Z牵引力；

D压力；

KD点。

Claims (19)

1.由吸入器壳体构成的单剂量粉末吸入器，该吸入器壳体具有壳体部分（1）和具有一剂粉状药剂的至少一个药剂室（11），并且其中，该吸入器壳体具有出气开口（13’）和从该药剂室（11）延伸到该出气开口（13’）的出气道（13），并且该出气道（13）形成在壳体部分（1）中，其中，导气结构、紊流引起结构和/或转向结构形成在出气道（13）中，并且其中，在该药剂室（11）的远离该出气开口（13’）的一侧的进气开口（12’），以及从该进气开口（12’）延伸到该药剂室（11）的进气道（12）被形成在该壳体部分（1）中，其中，出气道（13）、药剂室（11）以及进气道（12）限定出轴线，其特征在于：该吸入器壳体仅由两部分组成，所述两部分为壳体部分（1）和覆盖元件（2），该覆盖元件与壳体部分（1）连结在一起形成该吸入器壳体，其中，所述至少一个药剂室（11）形成在所述壳体部分（1）中，并且其中，导气结构、紊流引起结构和/或转向结构形成在该进气道（12）中和在该药剂室（11）中，并且该进气道（12）沿与由出气道（13）、药剂室（11）以及进气道（12）限定出的轴线垂直的两个方向从该进气开口（12’）到该药剂室（11）变窄，而该出气道（13）从该药剂室（11）沿该出气开口（13’）方向沿与由出气道（13）、药剂室（11）以及进气道（12）限定出的轴线垂直的两个方向变宽。

2.如权利要求1所述的单剂量粉末吸入器，其特征在于：该壳体部分（1）是注射模制塑料部分，其中，该覆盖元件（2）以宽广且基本上平面的方式形成并且约束该进气道（12）、该药剂室（11）和该出气道（13），或者，该覆盖元件（2）至少在该进气道（12）的和该出气道（13）的区域中以与该壳体部分（1）对应的方式形成，并且该覆盖元件（2）由塑料膜、铝箔或复合膜构成，和/或，至少一个吸入器壳体部件，即该壳体部分（1）和/或覆盖元件（2）是透明的。

3.如权利要求1或2所述的单剂量粉末吸入器，其特征在于：该出气开口（13’）形成为嘴管或者连接至鼻喷嘴（14），和/或，该进气道（12）在该药剂室（11）处的截面小于该出气道（13）在该药剂室（11）处的截面。

4.如权利要求1或2所述的单剂量粉末吸入器，其特征在于：至少一个松散解聚器安排在该药剂室（11）中。

5.如权利要求1或2所述的单剂量粉末吸入器，其特征在于：带有闭合接片（30）的膜元件（3）封闭该药剂室（11）。

6.如权利要求5所述的单剂量粉末吸入器，其特征在于：该膜元件（3）具有至少一个拉开接片（32），该至少一个拉开接片起始于该闭合接片（30）、从该药剂室（11）的一侧从该进气开口或出气开口（12’，13’）伸出通过进气道或出气道（12，13），或者该覆盖元件（2）在与该药剂室（11）相对侧形成为有弹性的压力元件（22），该压力元件具有至少一个穿刺元件（23）以用于当在该压力元件（22）上施加了压力时使得该闭合接片（30）穿孔。

7.如权利要求1或2所述的单剂量粉末吸入器，其特征在于：该药剂室（11）通过两个插塞元件（4）封闭，其中，每个插塞元件（4）具有安排在该进气道（12）的和该出气道（13）的与该药剂室（11）相邻的部分（120，130）中的插塞部分（40）、以及分别从该进气开口（12’）和该出气开口（13’）伸出的拉开接片，或，阻气道（18）在该壳体部分（1）中形成在该药剂室（11）的两侧，与该进气道（12）和该出气道（13）成直角，该覆盖元件（2）的对应形成的褶皱（21）被接纳在所述阻气道（18）中，其方式为以密封方式封闭该进气道（12）和该出气道（13），其中，该粉末吸入器具有升起元件，通过该升起元件，该褶皱（21）能够从该阻气道（18）中升出。

8.如权利要求7所述的单剂量粉末吸入器，其特征在于：该升起元件是该吸入器壳体上的至少一个预定且标记的压力点、弯曲点或拉点，或，该升起元件是拉带（5），该拉带延伸通过该进气道（12）和/或该出气道（13）并且横向地通过该褶皱（21）与该壳体部分（1）之间的该阻气道（18），并且其在两端有抓握部分（52）或在一端有抓握部分（52）并且在另一端（50）锚定到该吸入器壳体的锚定结构（17’）上，或，该升起元件是由这些插塞元件（4）形成，或，该升起元件是松散地安排在该药剂室中的结构。

9.如权利要求2所述的单剂量粉末吸入器，其特征在于：该塑料是生物可降解的，和/或该塑料含有标志。

10.如权利要求2所述的单剂量粉末吸入器，其特征在于：该塑料是防腐和/或抗微生物塑料，或者，至少该进气道（12）、该药剂室（11）和该出气道（13）配备有防腐和/或抗微生物涂层。

11.如权利要求1或2所述的单剂量粉末吸入器，其特征在于：该药剂室（11）通过至少一个隔墙（11b）被细分成至少两个子室（11a），或，两个或更多药剂室（11）形成在该壳体部分（1）中，这些药剂室在各自情况下彼此并排、与进气道（12）和出气道（13）并联安排，或者彼此串联安排，其中，该进气道（12）引向第一个药剂室（11），而该出气道（13）从最后一个药剂室（11）延伸出来，并且这些药剂室（11）经由进一步的管道连接在一起。

12.如权利要求11所述的单剂量粉末吸入器，其特征在于：在该覆盖元件（2）中，在各自情况下在压力元件（22）上提供了用于该壳体部分（1）中所形成的各子室（11a）的至少一个穿刺元件（23），或，在该覆盖元件（2）中，在各自情况下为该壳体部分（1）中形成的各药剂室（11）提供了具有该至少一个穿刺元件（23）的有弹性的压力元件（22）。

13.如权利要求2所述的单剂量粉末吸入器，其特征在于：所述壳体部分（1）由符合药学的塑料薄膜成形。

14.如权利要求2所述的单剂量粉末吸入器，其特征在于：所述壳体部分（1）由单一类型的塑料薄膜成形。

15.如权利要求13或14所述的单剂量粉末吸入器，其特征在于：所述壳体部分（1）由所述塑料薄膜热成型。

16.如权利要求8所述的单剂量粉末吸入器，其特征在于：所述结构是解聚器。

17.用于生产如权利要求2至16中任一项所述的单剂量粉末吸入器的方法，包括以下步骤：通过注射模制来由塑料生产壳体部分（1），对药剂室（11）填充一剂粉状药剂，使用膜元件（3）通过两个插塞元件（4）和/或通过覆盖元件（2）的被接纳在阻气道（18）中的褶皱（21）来封闭该药剂室（11），并且切出宽广且基本上平面的覆盖元件（2）或通过注射模制来由塑料生产该覆盖元件（2），将该覆盖元件（2）附接至该壳体部分（1）上，其中，该方法是在单个装置中实施的。

18.如权利要求17所述的方法，其特征在于：所述壳体部分（1）是通过对塑料膜热成型来生产的。

19.如权利要求17所述的方法，其特征在于：所述覆盖元件（2）是通过对塑料膜热成型来生产的。