RO117899B1 - Stent expansibil, flexibil - Google Patents

Abstract

Inventia se refera la un stent expansibil, flexibil, destinat implantarii intr-un corp viu. Stentul conform inventiei, ai carui pereti au o structura in forma de retea, alcatuita din unitati de model care se repeta periodic, este caracterizat prin aceea ca, fiecare unitate de model cuprinde : a) niste prime seturi pare de coturi (11e) avand axele dispuse dupa o prima directie (9); b) niste prime seturi impare de coturi (11o) avand axele dispuse, de asemenea dupa prima directie (9), primele seturi impare de coturi (11o) fiind defazate cu 180 degree fata de primele seturi pare de coturi (11e) si amplasate intre fiecare doua prime seturi pare de coturi (11e); c) niste seturi secunde de coturi (12), formate din seturi secunde pare de coturi (12e) si seturi secunde impare de coturi (12o) avand axele dispuse dupa o a doua directie (13), diferita de prima directie (9), seturile secunde de coturi (12) fiind intrepatrunse cu primele seturi pare si impare de coturi (11e si 11o) in asa fel, incat sa formeze structuri in general uniform distribuite, d) in care primele seturi pare si impare de coturi (11e si 11o) se repeta periodic, iar e) primele seturi pare si impare de coturi (11e si 11o) sunt prevazute cu bucle (14 si 16), seturile de coturi fiind astfel conectate intre ele, incat sa fie o bucla intreaga (14 si 16) intre fiecare pereche de seturi secunde de coturi.

Description

Invenția se referă la un stent destinat implantării într-un corp viu. în cadrul acestei cereri, termenul de stent indică un element realizat dintr-un material compatibil cu corpul, utilizat pentru a lărgi un vas de sânge sau alt orificiu al corpului, și pentru a-i menține dimensiunea rezultată a lumenului. în mod uzual, stentul este dispus la locul dorit din corp, cu ajutorul unui balon care poate fi umflat în interiorul lui și, atunci când balonul este umflat, stentul se extinde radial, lărgind astfel orificiul, dar sunt utilizate și alte dispozitive mecanice, care determnă extinderea radială a stentului.

Sunt cunoscute stenturi confecționate din sârmă, US 5019090 (Pinchuk), US 5161547 (Tower), US 4950227 (Savin ș.a ), US 5314472 (Fontaine), US 4886062 (Wiktor), US 4969458 (Wiktor) și US 4856516 (Hillstead), sau din metal ștanțat, US 4733665 (Palmaz), US 4762128 (Rosenbluth), US 5102417 (Palmaz și Schatz), US 5195984 (Schatz) și WO 91 FR013820 (Meadox).

Stenturile descrise în brevetul US 5102417 (Palmaz și Schatz) cuprind niște segmente tubulare, care se pot extinde radial, conectate între ele, cap la cap, cu câte un conector flexibil. Segmentele tubulare prezintă mai multe fante dispuse paralel cu axa longitudinală a acestora. Conectorii flexibili sunt niște conectori elicoidali. întrucât segmentele tubulare sunt relativ rigide, conectorii flexibili sunt necesari pentru ca stenturile să se poată îndoi la parcurgerea unui vas de sânge, curbat. Atunci când stenturile descrise în brevetul US 5102417 se extind radial, segmentele, extinzându-se radial, se contractă longitudinal, în același timp, conectorii elicoidali se răsucesc. Mișcarea de răsucire este, foarte probabil, dăunătoare vasului de sânge.

în brevetul US 5195984 (Schatz), este descris un stent similar, dar cu un conector drept, paralel cu axa longitudinală a segmentelor tubulare, dispus între segmentele tubulare. Elementul drept elimină mișcarea de răsucire, dar nu reprezintă un conector foarte rezistent.

Prin urmare, invenția urmărește obținerea unui stent flexibil care să se contracte în cea mai mică măsură, după direcția longitudinală, atunci când se extinde radial.

Stentul conform invenției este un tub cu pereții în formă de rețea, care cuprinde un prim set de coturi și un al doilea set de coturi, ale căror axe sunt dispuse după o primă și, respectiv, după o a doua direcție, cel de-al doilea set de coturi fiind întrepătruns cu primul set de coturi, prima și cea de-a doua direcție putând fi ortogonale sau nu una față de cealaltă.

Stentul expansibil flexibil, conform invenției, ai cărui pereți au o structură în formă de rețea, alcătuită din unități de model care se repetă periodic, este caracterizat prin aceea că fiecare unitate de model cuprinde :

a) niște prime seturi pare de coturi, având axele dispuse după o primă direcție;

b) niște prime seturi impare de coturi, având axele dispuse, de asemenea, după prima direcție, primele seturi impare de coturi fiind defazate cu 180° față de primele seturi pare de coturi și amplasate între fiecare două prime seturi pare de coturi;

c) niște seturi secunde de coturi, formate din seturi secunde pare de coturi și seturi secunde impare de coturi, având axele dispuse după o a doua direcție, diferită de prima direcție, seturile secunde de coturi fiind întrepătrunse cu primele seturi pare și impare de coturi, în așa fel, încât să formeze structuri, în general, uniform distribuite;

d) în care primele seturi pare și impare de coturi se repetă periodic în jurul unor axe dispuse după prima direcție, iar seturile secunde de coturi se repetă periodic în jurul unor axe dispuse după a doua direcție;

e) primele seturi pare și impare de coturi sunt prevăzute cu bucle și fiecare dintre seturile secunde, pare și impare, de coturi sunt conectate la primele seturi pare și impare de coturi, astfel încât să fie o buclă întreagă între fiecare pereche de seturi secunde de coturi.

RO 117899 Β1

Potrivit unui exemplu de realizare a invenției, primul set de coturi este format dintr-un 50 prim set de coturi pare și un prim set de coturi impare. Primele seturi de coturi, cel par și cel impar, sunt defazate cu 180° între ele, coturile impare fiind dispuse între două seturi de coturi pare. Al doilea set de coturi poate fi de asemenea format din coturi pare și impare.

în plus, conform unui exemplu preferat de realizare a invenției, cel de-al doilea set de coturi prezintă două bucle pe unitatea de model, iar primele seturi de coturi, pare și im- 55 pare, sunt conectate de prima și, respectiv, a doua parte a fiecărei bucle a celui de-al doilea set de coturi.

Ca o variantă, sau în plus, cel de-al doilea set de coturi este format din coturi pare și impare. Potrivit acestui exemplu de realizare, primul set de coturi pare și impare prezintă bucle, iar seturile de coturi pare și impare ale celui de-al doilea set de coturi sunt conectate 60 la primele seturi de coturi pare și impare, astfel încât să lase o buclă întreagă între fiecare pereche din cel de-al doilea set de coturi pare și impare.

Mai mult, potrivit exemplului preferat de realizare a invenției, primul și cel de-al doilea set de coturi sunt realizate din bandă metalică. Ca o variantă, ele pot fi confecționate din sârmă. Mai departe, ele pot fi înglobate în, sau acoperite cu orice material compatibil cu 65 corpul.

Se dau, în continuare, trei exemple de realizare a invenției, în legătură și cu fig. 1 ...

8, care reprezintă:

- fig.1, stent expansibil flexibil, conform unui prim exemplu preferat de realizare a invenției; 70

- fig.2, vedere în plan a suprafeței desfășurate a stentului din fig.1;

- fig.3, vedere în perspectivă a stentului din fig.1, în stare curbată;

- fig.4, vedere în perspectivă a stentului din fig.1, în stare extinsă radial;

- fig.5A, 5B, reprezentări schematice ale modificărilor formei coturilor pe suprafața desfășurată a stentului extensibil flexibil din fig.1, datorate extinderii radiale a acestuia; 75

- fig.6, reprezentare schematică a coturilor pe suprafața desfășurată a stentului conform unui al doilea exemplu de realizare a invenției;

- fig.7, vedere în plan a coturilor pe suprafața desfășurată a stentului conform unui al treilea exemplu de realizare a invenției;

- fig.8, vedere în plan a coturilor din fig.7, în stare extinsă radial. 80

Stentul, conform unui exemplu de realizare a invenției, este un tub ai cărui pereți sunt formați din niște seturi ortogonale de coturi întrepătrunse. Termenul de “set de coturi” definește o unitate de model care se repetă periodic, în jurul unei linii centrale, iar termenul de “set de coturi ortogonale” definește seturi ale căror linii centrale sunt ortogonale una față de cealaltă.

în cazul stentului expansibil flexibil din fig. 1 ... 4, cele două seturi de coturi sunt no- 85 tate cu 11 și 12 , fiind redate mai clar în fig.2. Primul set de coturi 11 este o sinusoidă verticală, având o axă centrală dispusă după o direcție 9. Setul de coturi 11 are două bucle 14 și 16 pentru fiecare unitate de model, bucla 14 fiind deschisă către dreapta, iar bucla 16 fiind deschisă către stânga. Buclele 14 și 16 au un element comun 15 care face legătura între o buclă 14 și următoarea buclă 16, și respectiv, un element comun 17, care face 90 legătura dintre o buclă 16 și următoarea buclă 14.

Setul secund de coturi 12 este un set orizontal având axa dispusă după o a doua direcție 13. Setul secund de coturi 12 are, de asemenea, bucle 18 și 20, dar între buclele unei unități de model este prevăzută o secțiune dreaptă 22. Buclele 18 sunt deschise înspre în sus, iar buclele 20 sunt deschise înspre în jos. Setul vertical de coturi 11 este alcătuit din 95 coturi impare 11o și coturi pare 11e, care sunt defazate între ele cu 180°. Astfel, fiecare buclă 16 deschisă către stânga a setului de coturi impare 11o este dispusă în fața unei bucle

RO 117899 Β1 deschise către dreapta a setului de coturi pare 11e, iar o buclă 14 deschisă către dreapta a setului de coturi impare 11o este dispusă în fața unei bucle 16 deschise către stânga a setului de coturi pare 11e.

Și setul orizontal de coturi 12 prezintă coturi pare 12e și coturi impare 12o. Secțiunile drepte 22 ale setului orizontal de coturi pare 12e se intersectează cu fiecare al treilea element comun 17 al setului vertical de coturi pare 11e. Porțiunile drepte 22 ale setului orizontal de coturi impare 12o se intersectează cu fiecare al treilea element comun 15 al setului vertical de coturi pare 11e, începând cu cel de-al doilea element comun 15 de după un element comun 17 intersectat. Rezultatul este o buclă întreagă 14 între seturile de coturi 12e și 12o și o buclă întreagă 16 între seturile de coturi 12o și 12e.

Revenind la stentul din fig. 1, având modelul redat desfășurat în fig. 2, acesta este format dintr-un material ușor deformabil, cum ar fi metalul. Datorită celor două seturi de coturi, stentul expansibil din fig. 1 este flexibil și, odată dispus peste un balon de cateter, el poate fi antrenat cu ușurință prin vase de sânge curbate. Un exemplu al modului în care se curbează stentul din fig. 1 este ilustrat în fig. nr. 3.

în fig. 3, stentul începe să se îndoaie în punctul A, în direcția indicată prin săgeata 40. Pe măsură ce stentul se curbează, secțiunea notată cu I formează o curbă interioară iar secțiunea notată cu O formează o curbă exterioară. Lungimea stentului, măsurată pe curba interioară I este mai mică decât lungimea acestuia măsurată pe curba exterioară O.

în timpul îndoirii, buclele 14 ... 20 din dreapta punctului de îndoire A își schimbN forma pentru a compensa diferența de lungime a stentului măsurată pe curba interioară l și respectiv, pe curba exterioară O. De exemplu, buclele 18i și 20i situate pe curba interioară I, sunt mai apropiate una față de cealaltă decât buclele 18o și 20o, situate pe curba exterioară O, care se extind. La fel, buclele 14i și 16i situate în apropierea curbei interioare I sunt comprimate, în timp ce buclele 14o și 16o apropiate de curba exterioară O sunt extinse.

Așa după cum se vede în fig. 3, ambele seturi de coturi 11 și 12 sunt implicate în îndoire. Deși nu este redat în desene, stentul din figurile 1 ... 4 se poate îndoi în orice direcție și chiar în mai multe direcții.

în fig. 4, este ilustrat stentul din fig. 1, în formă extinsă radial. Atunci când stentul se extinde radial, ambele seturi de coturi 11 și 12 se extind, adică toate buclele 14 ... 20 se deschid. Așa după cum este ilustrat, stentul extins radial are două tipuri de spații închise, un spațiu mare 42 între seturile de coturi 12o și 12e și un spațiu mic 44 între seturile de coturi 12e și 12o. Așa cum, de asemenea se poate vedea, fiecare spațiu mare 42 are două bucle 14 pe partea sa stângă și două bucle 16 pe partea sa dreaptă. Spațiile mari 42a dintre seturile verticale de coturi 11e și 11 o, au buclele 18 la partea superioară și inferioară, în timp ce spațiile mari 42b dintre seturile verticale de coturi 11o și 11e, au bucle 20 la partea superioară și inferioară. Situația este similară pentru spațiile mici 44a și 44b.

Se observă că, datorită seturilor ortogonale de coturi 11 și 12, stentul din fig. 1 nu se scurtează semnificativ în timpul extinderii radiale. Acest fapt este ilustrat în detaliu în fig. 5A și 5B. în fig. 5A, este reprezentată deformarea unui set vertical de coturi 11 pe durata extinderii radiale a stentului, iar în fig. 5B este reprezentată deformarea unui set orizontal de coturi 12 pe durata extinderii sale radiale. Pozițiile inițiale ale coturilor sunt redate cu linie continuă iar pozițiile coturilor în stare extinsă radial sunt redate cu linie întreruptă.

Setul vertical de coturi 11, din fig. 5A, se extinde prin lărgirea buclelor sale 14 și 16.

Drept urmare, setul vertical de coturi 11 crește pe verticală cu valoarea 2Ιη pentru fiecare buclă. Totuși el se și scurtează pe orizontală cu valoarea 2d_v în mod similar, setul orizontal

RO 117899 Β1 de coturi 12 din fig. 5B se extinde prin lărgirea buclelor sale 18 și 20. Drept urmare, setul 145 orizontal de coturi 12 crește pe orizontală cu valoarea 2d₂ pentru fiecare buclă. Dar el se și scurtează pe verticală cu valoarea h₂. Astfel, creșterea pe verticală a setului vertical de coturi 11 compensează, cel puțin parțial, scurtarea pe verticală setului orizontal de coturi 12 și vice-versa. Se observă faptul că porțiunile de capăt ale stentului sunt doar parțial compensate și, prin urmare, se pot întrucâtva scurta. 150

Cele două seturi ortogonale de coturi 11 și 12, cu compensarea pe care și-o asigură unul altuia, determină flexibilitatea stentului aflat în stare neextinsă radial, ca în fig. 1. Totuși, odată cu extinderea radială a stentului, modificările fiecăreia dintre buclele 14 și 16 determină rigidizarea stentului și astfel permit ca acesta să mențină un vas de sânge la un diametru interior dorit. 155

Stentul conform invenției poate fi confecționat din bandă metalică, decupată așa cum este arătat în fig. 2. Metalul decupat este apoi îndoit pentru a forma tubul 30. Alternativ, modelul din fig. 2 poate fi realizat și din sârmă sudată sau răsucită.

Se apreciază că stentul conform invenției poate fi confecționat din metal sau/și sârmă. în plus, el poate fi suflat cu un material de protecție, impregnat cu un medicament 160 și/sau acoperit cu un material care poate umple spațiile 42 și 44.

Invenția acoperă toate stenturile confecționate după o structură formată din două seturi de coturi, ortogonale sau nu. Este prezentat și un alt exemplu de structură, tot cu seturi ortogonale de coturi, redat schematic în fig. 6 și respectiv, într-o variantă mai rotunjită, în fig. 7. în fig. 8, este redată structura din fig. 7, într-o formă extinsă. Structura din fig. 6 și 165 7 este similară celei redate în fig. 2, cu excepția faptului că are mai multe seturi orizontale de coturi 12, care sunt toate de același fel, fără a fi pare și impare, ca în fig. 2.

Așa cum se poate vedea atât în fig. 6, cât și în fig. 7, sunt prevăzute două tipuri de seturi verticale de coturi 11e și 11 o, care sunt defazate cu 180° unul față de celălalt. Seturile orizontale de coturi 12 se leagă de fiecare element 15 al setului vertical de coturi 11e. 170 în fig. 8, este reprezentată structura din fig. 7 într-o formă extinsă radial. întrucât nu există seturi orizontale de coturi pare și impare, în cadrul formei extinse din fig. 8 nu apar spații mari și spații mici, ci toate spațiile sunt de aceeași mărime.

Este evident pentru persoanele de specialitate că invenția nu este limitată la cele figurate și descrise mai sus, sfera de protecție a invenției fiind definită de revendicările care 175 urmează.

Claims (7)

1. Revendicări

   1. Stent expansibil flexibil, ai cărui pereți au o structură în formă de rețea alcătuită 180 din unități de model care se repetă periodic, caracterizat prin aceea că fiecare unitate de model cuprinde :

   a) niște prime seturi pare de coturi (11e), având axele dispuse după o primă direcție (9);

   b) niște prime seturi impare de coturi (11 o), având axele dispuse, de asemenea, 185 după prima direcție (9), primele seturi impare de coturi (11 o) fiind defazate cu 180° față de primele seturi pare de coturi (11e) și amplasate între fiecare două prime seturi pare de coturi (11e);

   c) niște seturi secunde de coturi (12), formate din seturi secunde pare de coturi (12e) și seturi secunde impare de coturi (12o), având axele dispuse după o a doua direcție (13), 190 diferită de prima direcție (9), seturile secunde de coturi (12) fiind întrepătrunse cu primele seturi pare și impare de coturi (11e, 11 o) în așa fel încât să formeze structuri în general uniform distribuite;

   RO 117899 Β1

   d) în care primele seturi pare și impare de coturi (11e, 11 o) se repetă periodic în jurul unor axe dispuse după prima direcție (9), iar seturile secunde de coturi (12) se repetă periodic în jurul unor axe dispuse după a doua direcție (13) iar

   e) primele seturi pare și impare de coturi (11e, 11 o) sunt prevăzute cu bucle (14,16) și fiecare dintre seturile secunde pare și impare de coturi (12e, 12o) sunt conectate la primele seturi pare și impare de coturi (11e, 11o) astfel încât să fie o buclă întreagă (14,16) între fiecare pereche de seturi secunde de coturi (12).
2. 2. Stent conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că seturile secunde de coturi (12) au câte două bucle (18, 20) pe unitatea de model care se repetă periodic, iar primele seturi pare și impare de coturi (11e, 11 o) sunt conectate la prima și respectiv la a doua parte a fiecărei bucle (18, 20).
3. 3. Stent conform revendicării 1 sau 2, caracterizat prin aceea că prima și cea de-a doua direcție (9, 13) sunt ortogonale.
4. 4. Stent conform revendicării 1 sau 2, caracterizat prin aceea că prima și cea de-a doua direcție (9, 13) nu sunt ortogonale.
5. 5. Stent conform oricăreia din revendicările 1 - 4, caracterizat prin aceea că seturile prime și secunde de coturi (11, 12) sunt realizate din sârmă.
6. 6. Stent conform oricăreia din revendicările 1 - 4, caracterizat prin aceea că seturile prime și secunde de coturi (11,12) sunt realizate din bandă metalică.
7. 7. Stent conform oricăreia din revendicările precedente, caracterizat prin aceea că este finisat într-unul din următoarele moduri: placare cu un material de protecție, impregnare cu un medicament și acoperire cu un material.