PT1309363E - Dispositivo de filtragem para a separação do sangue em plasma e componentes celulares bem como um dispositivo para a sua aplicação ao dador. - Google Patents

Description

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DESCRIÇÃO

"DISPOSITIVO DE FILTRAGEM PARA A SEPARAÇÃO DO SANGUE EM PLASMA E COMPONENTES CELULARES BEM COMO UM DISPOSITIVO PARA A SUA APLICAÇÃO AO DADOR" A invenção refere-se a um dispositivo de filtragem destinado à separação do sangue em plasma e componentes celulares de acordo com o conceito principal da Reivindicação 1, bem como a um dispositivo para a respectiva aplicação ao dador de acordo com as caracteristicas do conceito principal da Reivindicação 12.

Os dispositivos de filtragem anteriormente referidos são desde há muitos anos objecto de esforços intensos de investigação e aperfeiçoamento, a fim de se poder substituir o comprovado, mas dispendioso processo de separação do sangue por meio de uma centrifugadora, que além disso, devido aos meios de trasfega, apresenta sempre o perigo de contaminação do sangue com ar e com ele também pelos germes, para a constituição de reservas de sangue, próprio ou alheio, por um sistema de filtragem simples, no qual o sangue possa ser conservado num sistema fechado esterilizado, assim como imediatamente decomposto nos seus próprios componentes, especialmente eritrócitos e plasma. Como exemplo de tais esforços são aqui referidos apenas o objecto da DE 197 33 407 Al, da publicação "Hãmatologie, Bd 1, Aktueller Stand der Eigenbluttransfusion" (Hematologia, Vol.l, Estado Actual da Transfusão de Sangue Próprio), Sympomed-Verlag, Munique 1992, P.108 a 113" e o do Pedido de Patente Internacional PCT/DE 00/01258 que resultou na Publicação WO 00/62840. 2

Todos estes esforços não têm, no entanto, tido até aqui resultados favoráveis duradouros no que se refere à possibilidade de execução de uma continua e inequívoca separação entre plasma e componentes celulares de qualquer sangue, isto é, que após a filtragem primária o valor do hematócrito na fracção das componentes celulares se mantivesse sempre na ordem de grandeza dos 50%, o que em caso algum corresponde aos resultados que se podem obter com uma centrifugadora.

Os dispositivos de filtragem do tipo anteriormente descrito são simplesmente instalados no interior de um dispositivo, o qual é constituído por diversas condutas e recipientes destinados a meios líquidos de diferentes viscosidades bem como pelo menos um elemento de ligação, por exemplo uma agulha, para união à circulação sanguínea do dador, que além disso pode apresentar ainda diversos filtros de tipo conhecido, por exemplo filtro de depleção de leucócitos, válvulas de retenção e/ou dispositivos para produzir retenções, por exemplo dispositivos de aperto amovíveis, sob a forma de pinças para tubos. Para isso é essencial -como se pode retirar, por exemplo, da anteriormente referida publicação WO 00/62840 - a separação vertical oposta de cada uma das disposições de filtragem e dos seus respectivos recipientes, instalados antes e depois, a fim de adaptar a diferença de pressão, necessária para um funcionamento ideal de cada um dos dispositivos, entre a fonte do sangue e a disposição especial de filtragem, por um lado, bem como para o dispositivo de filtragem e os recipientes para o plasma e os componentes celulares, por outro, o melhor possível a cada um dos tipos de dispositivos de filtragem e mantê-la integra também durante a inserção. A WO 00/62840 deve ser considerada como o 3 estado da técnica mais próximo para o presente pedido e mostra um dispositivo de filtragem de acordo com o conceito principal da Reivindicação 1. A presente invenção tem portanto como objecto fundamental, disponibilizar um dispositivo de filtragem com o qual, de uma forma fácil e com produtos que são bastante satisfatórios na prática para se conseguirem os componentes isolados do sangue do dador, a fim de desse modo se poderem cobrir sem grandes custos as necessidades de conservação de sangue, tanto sob a forma de sangue próprio, como sob a forma de sangue alheio, para o que o dispositivo de filtragem pode ser inserido num dispositivo destinado a um processo de separação óptimo. A presente invenção atinge esse objecto com ajuda do conjunto das características da Reivindicação 1, bem como do conjunto das características da Reivindicação 12.

Para isso revela-se em primeiro lugar como especialmente vantajoso, que a membrana de poros finos seja constituída por meio de um feixe construído em forma de U de n = 650 fibras capilares ocas hidrófilas e microporosas de polietersulfano (Tipo Micro PES-TF 10 da Azko Fazer AG), cujas extremidades estão fixadas numa mesma placa perfurada de reunião, com uma zona de entrada e uma zona de saída herméticas ao ar e aos germes e cuja extensão livre, entre as zonas de entrada e de saída da placa perfurada, atinge 1 = 27 cm, em que por seu lado a placa perfurada se encontra colocada, unida de forma estanque ao ar e aos germes, na zona terminal aberta de um compartimento aberto de um só lado, de tal modo adaptada que a extensão livre de todas as fibras fica colocada no interior do compartimento fechado 4 por meio da placa perfurada e o espaço interno de todas as fibras, entre a placa perfurada e a extremidade fechada do compartimento, constitui a câmara de saida, porque que com uma tal disposição, devido a volumosas séries experimentais já mesmo num processo de um só passo se conseguia um valor de hematócrito de pelo menos 62%. Com um processo de dois passos, que pode ser accionado por meio da inversão da direcção do fluxo dos componentes celulares separados por meio do dispositivo de filtragem para um recipiente suplementar de recolha colocado antes da zona de entrada, não só se atinge o valor do hematócrito já referido, como até um valor do hematócrito de pelo menos 80%, em que mesmo um valor de 90% não constitui qualquer raridade. Este tipo de valores situa-se nitidamente acima de todos os que foram até aqui obtidos com filtrações de dois passos. A publicação anteriormente referida DE 197 33 407 Al descreve um dispositivo de filtragem para a separação de componentes sólidos a partir de líquidos (por exemplo, sangue), em que o dispositivo de filtragem compreende um filtro de fibras ocas, cujas fibras são construídas como fibras de membranas Micro PES-TF 10 (Firma Akzo). A publicação US 4,025,436 descreve um dispositivo de filtragem com um elemento de filtro que liga uma câmara de entrada a uma câmara de saída, é construído com o formato de um feixe de fibras ocas em forma de U e está instalado num compartimento fechado por meio de duas placas perfuradas separadas, em que as placas perfuradas fixam as extremidades das fibras de forma hermética ao ar.

Aperfeiçoamentos vantajosos dos dispositivos de filtragem descritos são fornecidas através dos objectos das 5

Reivindicações subordinadas 2 a 11, em que as

Reivindicações subordinadas 2 a 10 se referem a medidas construtivas vantajosas, que enformam a construção do dispositivo de filtragem como um sistema fechado hermeticamente ao ar e aos germes, o qual deve ser automaticamente esterilizado no seu conjunto, consideravelmente aligeirado e com isso formado de forma económica. A Reivindicação subordinada 11 refere-se à disposição vantajosa de um dispositivo de ligação para a introdução de solução salina de Koch no dispositivo de filtragem de acordo com a invenção, o qual serve para lavar com essa solução as fibras ocas hidrófilas do tipo anteriormente referido, antes da sua própria introdução na separação e com isso assegurar a partir desse momento a acção de separação das fibras ocas.

Mostrou-se muito vantajoso, num dispositivo para a aplicação do referido dispositivo de filtragem ao dador, que a zona de entrada do dispositivo de filtragem tenha também antes um recipiente de recolha para o sangue do dador, que depois da zona de saida do dispositivo de filtragem haja também um recipiente de recolha para os componentes celulares do sangue do dador e a seguir à câmara de saida do dispositivo de filtragem esteja também colocado um recipiente de recolha para o plasma sanguínea, pelo que as uniões entre o dispositivo de filtragem e os referidos recipientes são constituídos pela conduta de entrada ou a conduta de saída herméticas ao ar e aos germes, mas no entanto com meios de tipo conhecido construídos para interromper, sem entrada de ar nem efeitos perturbadores, indesejados efeitos de equalização de 6 pressão, que o referido recipiente de recolha esteja instalado com uma distância vertical predeterminada, da sua borda inferior, acima da borda superior do dispositivo de filtragem, o recipiente para a recolha do plasma sanguíneo com uma distância vertical predeterminada, com a sua borda superior, por baixo da borda inferior do dispositivo de filtragem e o recipiente de recolha dos componentes celulares do sangue do dador, colocado com a sua borda superior à altura da borda inferior do dispositivo de filtragem e que o recipiente de recolha esteja hermeticamente ligado, em relação ao ar e aos germes, a uma conduta de entrada, a qual na sua extremidade virada para o lado contrário ao do recipiente de recolha, está munida de um elemento de ligação à circulação sanguínea do dador, porque com um tal dispositivo se consegue que o sangue do dador a ser separado, após a sua acumulação num local predeterminado, devido ao afastamento vertical entre o recipiente de recolha e o dispositivo de filtragem, por um lado, bem como entre o dispositivo de filtragem e os recipientes de recolha para componentes celulares ou plasma sanguíneo, por outro, o sangue pode ser decomposto nas condições óptimas de pressão pretendidas no dispositivo de filtragem anteriormente descrito, de facto na já anteriormente citada ordem de grandeza, nos seus componentes ou grupos. Este efeito é ainda vantajosamente reforçado; quando, além disso, na conduta de entrada, entre o recipiente de recolha e o dispositivo de filtragem se encontra instalado um filtro de depleção de leucócitos, porque desse modo o dispositivo de filtragem ligado a seguir é menos sobrecarregado e permite uma separação mais rápida entre o plasma sanguíneo e restantes componentes celulares do sangue, tendo em vista que, por meio disso é obtido no recipiente de recolha dos componentes celulares, 7 essencialmente apenas geralmente um desejado concentrado de eritrócitos suficientemente limpo.

Um aperfeiçoamento vantajoso do presente dispositivo apresenta-se quando na conduta de entrada, entre o recipiente de recolha e o dispositivo de filtragem está instalada uma câmara de gotejamento de tipo conhecido, porque com essa medida a oferta de sangue do dador para separar no dispositivo de filtragem pode ser facilmente estabelecida e controlada, pelo que se recomenda, com a instalação simultânea de um filtro de depleção de leucócitos, a colocação da câmara de gotejamento entre o recipiente de recolha e o filtro de depleção de leucócitos, a fim de, por um lado, se poder efectuar de uma maneira simples o já referido estabelecimento e controlo do fornecimento do sangue do dador a ser separado no dispositivo de filtragem com inclusão do filtro de depleção de leucócitos e por outro lado um fluxo ininterrupto continuo do sangue do dador a ser separado, tanto por meio do filtro de depleção de leucócitos como através do dispositivo de filtragem e assim garantir também condições predeterminadas de pressão constantes em ambos os dispositivos de filtragem, o que é uma das condições prévias para o efeito surpreendente de um plasma sanguíneo completamente livre de células como resultado da utilização do dispositivo que está a ser descrito.

Numa outra forma de realização, no dispositivo que está a ser descrito apresenta-se como vantajoso, que o afastamento vertical predeterminado entre a borda inferior do recipiente de recolha e a borda superior do dispositivo de filtragem atinja ai = (100 ± 20) cm e/ou que a separação vertical predeterminada entre a borda inferior do δ dispositivo de filtragem e a borda superior do recipiente de recolha para o plasma sanguíneo atinja a2 = 50 cm, uma vez que com esses valores de afastamento se podem obter em experiências com um único passo valores óptimos da separação de componentes.

Podem considerar-se também como formas de realização vantajosas do dispositivo de acordo com a invenção, aquelas em que a conduta de saída da câmara de entrada está munida de um dispositivo para a produção de uma retenção no dispositivo de filtragem, especialmente quando o dispositivo para a produção de uma retenção é um dispositivo de aperto amovível, ou então se o dispositivo de aperto amovível for accionado por meio de uma pinça de tubos de tipo conhecido, porque com um tal dispositivo se podem conseguir de uma só vez os comportamentos de pressão básicos para todos os passos do processo de separação, por meio do afastamento vertical entre recipiente de recolha e dispositivo de filtragem por um lado, ou entre dispositivo de filtragem e recipiente de recolha para componentes celulares ou plasma sanguíneo, por outro lado, previamente estabelecidos nas inevitáveis oscilações dos parâmetros de instalação, por exemplo devido a modificações da viscosidade do sangue de um dador para outro ou oscilações de temperatura de um processo de separação para outro, que assim se podem regular de forma simples e segura.

Aperfeiçoamentos vantajosos do dispositivo que está a ser descrito são também proporcionados, quando o recipiente de recolha contém, pelo menos no momento do início da recolha do sangue, uma quantidade predeterminada de um líquido estabilizador de tipo conhecido e/ou quando o recipiente de recolha para os componentes celulares do sangue do dador 9 apresenta um pré-enchimento com uma quantidade predeterminada de uma solução aditiva de tipo conhecido, uma vez que com isso é garantido de uma forma conhecida que os componentes ou grupos sanguíneos obtidos podem ser conservados durante muito tempo. É também vantajoso considerar-se uma forma de realização da presente invenção, na qual o elemento de união é uma agulha, em que este último elemento é um dispositivo manual comprovado e de utilização única destinado à aplicação de um dispositivo de acordo com o tipo descrito ao sistema de circulação sanguínea de um dador.

Um aperfeiçoamento vantajoso do dispositivo proposto apresenta-se também quando a câmara de saída está ligada, de forma estanque ao ar e aos germes, através do dispositivo de ligação para a solução salina de Koch, a um recipiente de armazenamento para uma tal solução salina de Koch, porque isso representa um processo simples para lavar suficientemente e de modo automático as fibras ocas, antes da sua aplicação, com a solução salina fisiológica de Koch, a fim de optimizar daí em diante a sua capacidade de acção de separação de componentes. É ainda considerado como vantajoso que no presente dispositivo a conduta de saída da câmara de entrada esteja ligada, por meio de uma conduta de arejamento impermeável ao ar e aos germes, à conduta de entrada na zona entre, por um lado a câmara de gotejamento e por outro lado o filtro de depleção de leucócitos, porque desse modo é garantido de forma simples que o sangue ou os seus componentes corra/corram sem constituição de aderências, através das respectivas condutas do recipiente de recolha para o 10 dispositivo de filtragem e dai para o recipiente de recepção destinado aos componentes celulares ou ao plasma sanguíneo.

Apresenta-se como muito vantajosa uma forma de realização do dispositivo descrito, na qual o afastamento vertical predeterminado é estabelecido por meio de um dispositivo de suporte mecânico reutilizável e inalterável, pelo menos durante a recolha do sangue, com elementos de retenção definidos para o recipiente e os dispositivos de filtragem, porque com isso se garante que em cada uma das inserções isoladas de um dispositivo do tipo presente, se possa estabelecer de uma forma repetível e sem dificuldade a necessária disposição mútua de cada um dos seus elementos, especialmente quando cada um dos elementos de retenção -por exemplo ganchos rígidos - é desenhado de forma suficientemente apropriada. Para isso o próprio dispositivo de suporte pode ser construído, por exemplo, à maneira de uma estrutura ou árvore, fixada no local ou transportável e rígida ou desmontável, desde que cumpra a exigência de ser inalterável em si durante uma colheita de sangue.

Exemplos de formas de realização do dispositivo de filtragem de acordo com a invenção e do respectivo dispositivo estão representados no desenho.

Este mostra:

Na Fig.l: um corte perpendicular através de um dispositivo de filtragem de acordo com a invenção, numa representação esquemática e parcialmente aberta, bem como com dimensões aleatórias. 11

Na Fig.2: o corte A - A da Fig.l numa representação esquemática ampliada e simplificada.

Na Fig.3: o corte B - B da Fig.l numa representação esquemática ampliada e simplificada.

Na Fig.4: vista de um dispositivo para aplicação do dispositivo de filtragem de acordo com as Figs. 1 a 3 ao dador, numa representação esquemática. A Fig.l mostra um corte perpendicular através do dispositivo de filtragem de acordo com a invenção numa representação esquemática e parcial, bem como com dimensões aleatórias, que apresenta um feixe 1 construído em forma de U de n = 650 fibras hidrófilas microporosas ocas capilares de polietersulfano 21 do tipo micro PES-TF 10 da Akzo Fazer AG cada uma delas com um comprimento livre de 1 = 27 cm, cujas extremidades estão fixadas de modo impermeável ao ar e aos germes a uma placa perfurada conjunta 5, onde elas constituem uma zona de entrada 6 perfeitamente visível na Fig.3 e uma zona de saída 7 também perfeitamente visível. O comprimento livre de 1 = 2 7 cm entende-se como o comprimento de cada uma das fibras ocas 21 do lado inferior da placa perfuradas 5 até alcançarem de novo o lado inferior da placa perfurada 5. O comprimento total de cada uma das fibras ocas 21 é produzido por meio da adição da dupla espessura da placa perfurada 5 para o comprimento livre 1 = 27 cm. A placa perfurada 5 pode ser constituída por qualquer material adequado, por exemplo quartzo, que apresente por exemplo uma espessura de 3 cm e está, no caso representado, adaptada de forma impermeável ao ar e aos germes na zona terminal superior 8 de um compartimento 9, que apenas é aberto numa das extremidades, de preferência a 12 superior. Sobre a placa perfurada 5 e na borda superior 8 está colocada uma tampa de fecho 10, a qual apresenta duas passagens 11, 12, que ligam, por um lado, a zona de entrada 6 e pelo outro a zona de salda 7, ao espaço exterior do compartimento 9. Por outro lado, a tampa de fecho 10 é também unida de forma estanque ao ar e aos germes à placa perfurada 5 e à sua zona de borda superior 8, de preferência por meio de colagem.

Na passagem 11, introduz-se uma conduta de entrada 13 para o sangue do dador; da passagem 12 sai uma conduta de saída 14 da câmara de entrada 22 (ver Fig.2). Ambas as condutas 13, 14 estão fixadas de forma impermeável ao ar e aos germes nas passagens 11 e 12. Num outro ponto do compartimento 9, de preferência - embora não necessariamente - na sua extremidade oposta à placa perfurada 5, sai daquele uma conduta de saída 15 da câmara de saída 24, fixada a ele de forma impermeável ao ar e aos germes, a qual é construída a partir do espaço exterior 23 (ver Fig.2), que é constituída por todas as fibras ocas 21 presentes no compartimento 9 por baixo da placa perfurada 5 - em rigor, como a câmara de entrada 22 a partir de todos os espaços internos 20 (ver Fig.2) das fibras ocas 21 entre a zona de entrada 6 e a zona de saída 7 da placa perfurada 5 (ver Fig.3). O transporte do sangue e dos seus componentes dá-se aqui de preferência por meio da força de gravidade, mesmo embora até aqui tenham sido fornecidos diversos desenvolvimentos, para accionar esse transporte por meio da produção interna ou externa de vácuo, o que aqui não tem de ser totalmente posto de parte. 13

Além disso a Fig. 1 mostra um dispositivo de ligação 18 de tipo conhecido para a conduta de entrada de uma solução salina de Koch destinada à limpeza das fibras ocas hidrófilas 21 antes da recepção do sangue do dador, que está colocado no compartimento 9 na zona da câmara de saída 24. A Fig.2 mostra o corte A - A da Fig.l, que descreve numa representação em plano ampliada, simplificada e esquemática, a construção do feixe 1 das n = 650 de fibras ocas 21 do tipo acima descrito, dos quais aqui, apenas algumas são aqui apresentadas com uma finalidade de demonstração. Uma multiplicidade de fibras ocas 21 constitui a partir do conjunto dos seus espaços internos 20 a câmara de entrada 22, a qual, por intermédio da já diversas vezes descrita conduta de entrada 13, está, por um lado, ligada ao dador e por outro, através da também já diversas vezes descrita conduta de saída 14, a um recipiente de recolha para as componentes celulares do sangue. Em contraste o espaço exterior 23 de todas as fibras ocas 21 constitui, dentro do compartimento 9, a câmara de saída 24, a qual, através da conduta de saída já diversas vezes descrita 15 está ligada a um recipiente de recolha para o plasma. A Fig. 3 mostra o corte B - B da Fig.l, que também é apresentado numa representação em plano ampliada, esquemática e simplificada da placa perfurada 5, com a tampa de fecho 10 retirada e por isso com a zona de entrada 6 e a zona de saída 7 visíveis. A Fig.4 mostra a vista em plano de um dispositivo para a aplicação do dispositivo de filtragem de acordo com a Fig.l 14 a 3 no dador, numa representação esquemática, que primeiramente é constituído por um recipiente de recolha 31 aqui construído como um corpo oco em forma de saco - embora não necessariamente - possivelmente de folha de plástico de tipo conhecido, o qual está liqado, por um lado, de forma hermética ao ar e aos germes a uma conduta de entrada 39 e por outro lado a uma conduta de entrada 13 para um dispositivo de filtragem 30, a qual - como também todas as outras uniões de condutas ainda a serem descritas conforme estabelecido antecipadamente sem qualquer restrição da integridade geral é feita a partir de elementos de união tipo mangueira de material plástico elástico de tipo conhecido. A conduta de entrada 39 é portadora, na sua extremidade oposta ao recipiente de recolha 31 de um ou mais elementos de ligação 40 aos vasos sanguíneos de um dador, dos quais aqui - embora não necessariamente - se pode retirar que pode tratar-se para isso de uma agulha 47 de tipo vulgar. Evidentemente que esta última pode também ser substituída por qualquer elemento adequado que funcione de forma semelhante. A conduta de entrada 13 vai dar primeiramente a uma câmara de gotejamento 42, introduzida nela, hermética ao ar e aos germes, a qual serve vantajosamente para a intercalação e controlo da quantidade de sangue do dador enviada para o dispositivo de filtragem 30 por unidade de tempo e por seu lado, através da continuação da conduta de entrada 13, se encontra ligada a um filtro de depleção de leucócitos 41 de tipo conhecido, o qual também se encontra inserido na conduta de entrada 13 de forma estanque ao ar e aos germes. A disposição do filtro de depleção de leucócitos 41 no local representado não é forçosamente predeterminada, mas 15 no entanto apresenta a vantagem de que o dispositivo de filtragem 30 instalado a seguir, que já foi anteriormente descrito em pormenor, seja menos carregado e por isso permita uma separação mais rápida entre o plasma sanguíneo e os componentes celulares restantes do sangue, em que além disso, dai em diante se atinge uma separação voluntária mais rara dos leucócitos - e simultaneamente dos trombócitos - em relação aos restantes componentes de uma carga a separar de sangue de dador. Além disso a disposição representada do filtro de depleção de leucócitos 41 garante imediatamente antes do dispositivo de filtragem 30 um fluxo ininterrupto uniforme do sangue de dador a ser separado através dos dois dispositivos de filtragem 30, 41 anteriormente referidos e com isso também uma manutenção constante da pressão predeterminada naqueles, como uma das condições prévias para o efeito surpreendente, de o dispositivo descrito produzir um plasma sanguíneo completamente livre de células, no recipiente de recolha 33 para o plasma sanguíneo, a ser descrito abaixo em mais pormenor. O dispositivo de filtragem 30 é constituído - conforme já descrito - por um feixe 1 de fibras ocas 21, que podem ser impregnadas com solução salina de Koch, em que a totalidade dos espaços internos 20 das fibras ocas 21 constitui uma câmara de entrada 22 e o espaço exterior 23 a todas as fibras ocas 21 constitui uma câmara de saída 24. A câmara de saída 24 está ligada por meio de uma conduta de saída 15, de forma hermética ao ar e aos germes, a um recipiente de recolha 33 destinado ao plasma sanguíneo, o qual também se liga de forma hermética ao ar e aos germes à conduta de saída 15; a câmara de entrada 22 está, por seu lado, ligada por meio de uma conduta de saída 14 a um recipiente de 16 recolha 32 para os componentes celulares do sangue, em que evidentemente também aqui todos os pontos de ligação são executados estanques ao ar e aos germes. No dispositivo descrito o recipiente de recolha 32, destinado aos componentes celulares, recebe essencialmente desde logo um concentrado de eritrócitos bastante puro geralmente desejado. Em relação aos números de referência anteriormente apresentados faz-se referência parcial nas Figs. 1 e 2, que a utilização de todas as referências definidas na presente Fig.4 influencia fortemente na sua perceptibilidade. A forma de funcionamento óptima do dispositivo de filtragem 30 baseia-se num estabelecimento especial das condições de pressão no conjunto do sistema do presente dispositivo, especialmente, no entanto, uma retenção predeterminada no dispositivo de filtragem 30, a qual pode ser obtida por meio da manutenção de uma determinada separação vertical entre cada um dos elementos do dispositivo, especialmente entre o recipiente de recolha 31 e o dispositivo de filtragem 30, por um lado, bem como entre o dispositivo de filtragem 30 e os recipientes de recolha 32, 33 para os componentes celulares do sangue do dador ou para o plasma sanguíneo, o que pode ser conseguido se por exemplo cada um dos elementos do dispositivo estiver, durante cada recolha de sangue, pendurado em elementos de suporte especialmente desenhados, por exemplo ganchos fixos, de um dispositivo de suporte mecânico inamovível, pelo menos durante cada recolha de sangue. Este último é, vantajosamente, reutilizável e pode além disso ser colocado fixo no lugar ou ser transportável, construído em forma de estrutura ou de árvore e conformado de forma rigida ou desmontável -desde que seja inamovível em si apenas durante cada recolha 17 de sangue e constitua uma disposição de dispositivos reprodutível do tipo descrito. No exemplo de forma de realização produz-se por exemplo um valor óptimo do hematócrito, quando a distância entre a borda inferior 34 do recipiente de recolha 31 e a borda superior 35 do dispositivo de filtragem 30 atinja ai = (100 ± 20) cm e a distância entre a borda inferior 37 do dispositivo de filtragem 30 e a borda superior 36 do recipiente de recolha 33 para o plasma sanguíneo atinja a2 = 50 cm, enquanto que a borda superior 38 do recipiente de recolha 32 para os componentes celulares do sangue do dador está colocada à mesma altura que a borda inferior 37 do dispositivo de filtragem 30.

A distância a2 pode usar-se para se conseguir uma separação óptima do sangue do dador, por exemplo através da disposição, na qual são escolhidas, entre o recipiente de recolha 31 e a câmara de gotejamento 32 uma distância de an = 30 cm, entre a câmara de gotejamento 42 e uma válvula de corte de tipo conhecido, não representada explicitamente aqui, para o desejado início do fluxo do sangue do recipiente de recolha 31 em direcção ao dispositivo de filtragem 30 uma distância a42 = 13 cm, entre a válvula de corte e o início de uma conduta de arejamento 50 descrita abaixo em mais pormenor na conduta de entrada 13 uma distância de ai3 = 23 cm, entre a entrada da conduta de arejamento 50 e o filtro de depleção de leucócitos 41, uma distância de a44 = 12 cm e entre o filtro de depleção de leucócitos 41 e o dispositivo de filtragem 30, uma distância de ai5 = 12 cm, em que à soma das distâncias anteriormente referidas an a ai5, ainda deve adicionar-se a extensão conjunta da câmara de gotejamento 42, da válvula de corte e do filtro de depleção de leucócitos 41. A 18 conduta de arejamento 50 pode aqui ser colocada com um comprimento de 1E = 30 cm, onde a sua saida da conduta de saida 14 se situa com um afastamento de a = 5 cm em relação à entrada da conduta de saida 14 para fora do dispositivo de filtragem 30. Evidentemente que esta disposição pode também ser substituída por qualquer outra, que com os parâmetros anteriormente não modificados do presente dispositivo produza idênticas condições de pressão no dispositivo de filtragem 30.

Complementarmente à disposição espacial predeterminada dos elementos anteriormente descritos o dispositivo apresentado mostra ainda mais um dispositivo 43, destinado a produzir uma retenção no dispositivo de filtragem 30, o qual pode por exemplo ser estabelecido por meio do dispositivo de aperto instalado na conduta de saida 14 da câmara de entrada 22 - aqui representado sob a forma de uma pinça para tubos 44 de tipo conhecido - e de preferência - mas não apenas - que serve para, de uma forma simples, executar correcções e ajustamentos posteriores exequíveis de oscilações inesperadas dos parâmetros de instalação das condições de pressão em todo o sistema do dispositivo, por exemplo alterações de viscosidade do sangue de um dador para outro ou oscilações de temperatura de um passo de separação para outro. Para lá disso, bifurca-se ainda a partir da conduta de saída 14 uma conduta de arejamento 50 estanque ao ar e aos germes, que por seu lado se encontra ligada de forma hermética ao ar e aos germes à conduta de entrada 13 na zona situada entre a câmara de gotejamento 42 e o filtro de depleção de leucócitos 41 e que actua de maneira que o sangue ou os seus componentes, não sofram da formação quaisquer depósitos perturbadores nas condutas 13, 14, 15 e nos dispositivos de filtragem 30, 41. 19

Geralmente o recipiente de recolha 31 já se encontra cheio, ainda antes da esterilização de todo o dispositivo, de um líquido estabilizador 45, por exemplo CPD (citrate-sulphate-dextrose - citrato-sulfato-dextrose); da mesma maneira também o recipiente de recolha 32 para os componentes celulares do sangue do dador é munido de uma solução aditiva 46, por exemplo SAG-Manitol. Ambas estas medidas servem para garantir uma duração de conservação suficiente dos componentes de sangue produzidos.

Para uma necessária limpeza das fibras ocas hidrófilas 21, antes do processo de separação, com uma solução fisiológica salina de Koch, o dispositivo de filtragem 30 é necessariamente ligado por meio de um dispositivo de união 18 e uma conduta de limpeza 48, de forma impermeável ao ar e aos germes, a um recipiente de armazenamento 49 com uma dessas soluções salinas de Koch.

Para a retirada do sangue do dador, a fim de ser submetido a verificações de controlo, o presente dispositivo apresenta além disso uma conduta de verificação 51, que parte da conduta de entrada 39, na zona situada entre o elemento de ligação 40 e o recipiente de recolha 31, de preferência - mas não necessariamente - na proximidade do elemento de ligação 40, que se desvia, hermeticamente fechada ao ar e aos germes, cuja extremidade virada para o lado contrário ao da conduta de entrada 39 desemboca numa válvula de extracção 52 de tipo conhecido, que se abre por meio de pressão exercida do exterior.

No seu conjunto, as uniões estanques ao ar e aos germes são, ou coladas ou soldadas ou elementos de união de tipo conhecido, por exemplo acoplamentos de encaixe ou de 20 enroscamento, que aqui - porque são conhecidos dos técnicos - não são explicitamente representados e descritos. O mesmo se passa com eventuais pinças de aperto simples ou válvulas de corte a serem colocadas uma só vez nas condutas 13, 14, 15, 50, a fim de em caso de necessidade serem colocadas em pontos predeterminados, por exemplo entre a câmara de gotejamento 42 e a entrada da conduta de despejo 50, na conduta de entrada 13 podendo abrir, ou em caso de necessidade ou na desmontagem do dispositivo depois da finalização de um processo de separação, para que nenhuma entrada indesejada de ar possa causar uma mudança brusca da pressão ou penetrar nos recipientes 32, 33 cheios de componentes de sangue ou no recipiente de armazenamento 49.

Evidentemente que as reivindicações da presente patente não abrangem apenas os exemplos de formas de realização anteriormente descritos de forma explicita, como também todas as formas de realização que possam ser consideradas com base nas ideias fundamentais da invenção do presente pedido de patente, as quais são abrangidas pelo âmbito de protecção das Reivindicações 1 e 12 que se seguem. 21

Lista de Referências I. Feixe de fibras ocas 5. Placa perfurada 6 . Zona de entrada 7. Zona de saida 8. Zona terminal aberta 9. Compartimento 10. Tampa de fecho II, 12 Passagem 13. Conduta de entrada para o sangue do dador 14. Conduta de saida da câmara de entrada 15. Conduta de saida da câmara de saida 18. Dispositivo de ligação para a solução salina de Koch 20. Espaços internos 21. Fibras ocas 22. Câmara de entrada 23. Espaço exterior 24. Câmara de saída 25. Extremidade fechada 30. Dispositivo de filtragem 31. Recipiente de recolha 32. Recipiente de recolha para componentes celulares do sangue do dador 33. Recipiente de recolha para o plasma sanguíneo 34. Borda inferior do recipiente de recolha 35. Borda superior do recipiente de recolha 36. Borda superior do recipiente de recolha do plasma sanguíneo 37. Borda inferior do dispositivo de filtragem 38. Borda superior do recipiente de recolha para componentes celulares do sangue do dador 22 22 39. 40. 41. 42 . 43. 44 . 45. 4 6 . 47. 48. 49 . 50. 51. 52.

Conduta de entrada

Elemento de ligação

Filtro de depleção de leucócitos Câmara de gotejamento

Dispositivo para a produção de uma retenção

Pinça de tubos Líquido de estabilização

Solução aditiva

Agulha

Conduta de limpeza

Recipiente de armazenamento para solução salina de Koch

Conduta de extracção do ar Conduta de verificação Válvula de extracção·

Lisboa, 3 de Maio de 2007

Claims (26)

1. REIVINDICAÇÕES Dispositivo de filtragem para a separação do sangue em plasma e componentes celulares, que está munido de uma conduta de entrada (13) para o sangue do dador na câmara de entrada (22), de pelo menos um elemento de filtro munido de um compartimento fechado (9), o qual está munido de pelo menos uma conduta de saída (14) da câmara de entrada para um recipiente externo de recolha (32) destinado aos componentes celulares, de uma câmara de saída (24) separada da câmara de entrada por uma membrana porosa de furos finos, de uma conduta de saída (15) da câmara de saída para pelo menos um recipiente externo de recolha (33) destinado ao plasma e com um dispositivo (43) para a produção de uma retenção no elemento de filtro, caracterizado pelo facto de a membrana porosa de furos finos ser constituída por um feixe (1) de n = 650 fibras hidrófilas microporosas capilares ocas construídas de polietersulfano (21), cujas extremidades estão fixadas em conjunto, de forma estanque ao ar e aos germes, numa placa perfurada (5), com uma zona de entrada (6) e uma zona de saída (7) e cujas extensões livres entre a zona de entrada (6) e a zona de saída (7) da placa perfurada (5) atinge 1 = 27 cm, em que a placa perfurada (5) se encontra por sua vez fixada de forma estanque ao ar e aos germes na zona terminal aberta (8) de um compartimento apenas aberto de um lado (9), de tal modo adaptada, que as extensões livres de todas as fibras ocas (21) se situam no interior do compartimento (9) fechado por meio da placa perfurada (5) e os espaços internos de todas as fibras ocas (21) 2 constituem a câmara de entrada (22) e o espaço exterior (23) de todas as fibras ocas (21), entre a placa perfurada (5) e a extremidade fechada (25) do compartimento (9) constituem a câmara de saída (24).
2. 2. Dispositivo de filtragem de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado pelo facto de o compartimento (9), na sua zona terminal aberta (8) estar munido de um tampa de fecho (10), que liberta uma passagem (11, 12) para cada uma das zonas de entrada (6) e de saída (7) da placa perfurada (5) e no restante está unida de modo estanque ao ar e aos germes com a superfície superior da placa perfurada (5) e a zona terminal aberta (8) do compartimento (9).
3. 3. Dispositivo de filtragem de acordo com a Reivindicação 2, caracterizado pelo facto de as passagens (11, 12) estarem ligadas, de forma impermeável ao ar e aos germes, à conduta de entrada (13) para o sangue do dador ou à conduta de saída (14) da câmara de entrada (22) para os componentes celulares.
4. 4. Dispositivo de filtragem de acordo com as Reivindicações 2 ou 3, caracterizado pelo facto de as uniões herméticas ao ar e aos germes entre a placa perfurada (5) e a tampa de fecho (10), assim como entre as passagens (11, 12) e a conduta de entrada (13) para o sangue do dador ou a conduta de saída (14) da câmara de entrada (22) para os componentes celulares, serem uniões coladas.
5. 5. Dispositivo de filtragem de acordo com uma das Reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo facto de a 3 placa perfurada (5) ser feita de quartzo e as fibras ocas (21) serem fixadas nessa placa perfurada (5) por meio de processos de tipo conhecido.
6. 6. Dispositivo de filtragem de acordo com a Reivindicação 5, caracterizado pelo facto de a placa perfurada (5) apresentar uma espessura de 3 cm e o comprimento total de cada uma das fibras ocas (21) atingir por conseguinte lg = 33 cm.
7. 7. Dispositivo de filtragem de acordo com uma das Reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo facto de a conduta de saida (15) da câmara de saida (24) estar colocada na extremidade fechada (25) do compartimento (9) .
8. 8. Dispositivo de filtragem de acordo com uma das Reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo facto de o compartimento (9) ser feito de vidro.
9. 9. Dispositivo de filtragem de acordo com uma das Reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo facto de o compartimento (9) ser feito de um material plástico.
10. 10. Dispositivo de filtragem de acordo com a Reivindicação 9, caracterizado pelo facto de o material plástico ser poliuretano.
11. 11. Dispositivo de filtragem de acordo com uma das Reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo facto de o compartimento (9) estar munido, na zona da câmara de saida (24) de um dispositivo de ligação (18) de tipo conhecido para a introdução de uma solução salina de 4 Koch destinada à limpeza das fibras ocas hidrófilas (21), antes da recolha do sangue do dador.
12. 12. Dispositivo com a disposição de filtragem de acordo com uma das Reivindicações 1 a 11, destinado a ser aplicado no dador, caracterizado pelo facto de a zona de entrada (6) do dispositivo de filtragem (30) ter antes dela colocado um recipiente de recolha (31) para o sangue do dador, a zona de saída (7) do dispositivo de filtragem (30) ter colocado a seguir a ela um recipiente de recolha (32) para componentes celulares do sangue do dador e a câmara de saída (24) do dispositivo de filtragem (30) ter também a seguir a ela um recipiente de recolha (33) para o plasma sanguíneo, em que as ligações entre o dispositivo de filtragem (30) e os recipientes anteriormente referidos (31, 32, 33), através da conduta de entrada (13), da conduta de saída (14) e da conduta de saída (15) serem constituídas de forma estanque ao ar e aos germes, mas com meios de tipo conhecido, sem penetração do ar e os efeitos nocivos devidos a indesejados efeitos de compensação de pressão, por o recipiente de recolha (31) se situar a uma determinada distância vertical da sua borda inferior (34) acima da borda superior (35) do dispositivo de filtragem (30), o recipiente de recolha (33) destinado ao plasma sanguíneo se situar com uma determinada distância vertical da sua borda superior (36) por baixo da borda inferior (37) do dispositivo de filtragem (30) e o recipiente de recolha (32) para os componentes celulares do sangue do dador estar colocado com a sua borda superior (38) à mesma altura que a borda inferior (37) do dispositivo de filtragem (30) e por o 5 recipiente de recolha (31) estar munido uma conduta de entrada (39), ligada a ele de forma hermética ao ar e aos germes, a qual na sua extremidade virada para o lado contrário ao do recipiente de recolha (31) está munida de um elemento de ligação (40) ao sistema de circulação sanguínea do dador.
13. 13. Dispositivo de acordo com a Reivindicação 12, caracterizado pelo facto de na conduta de entrada (13), entre o recipiente de recolha (31) e o dispositivo de filtragem (30) se encontrar colocado um filtro de depleção de leucócitos (41) de tipo conhecido.
14. 14. Dispositivo de acordo com as Reivindicações 12 ou 13, caracterizado pelo facto de na conduta de entrada (13) entre o recipiente de recolha (31) e o dispositivo de filtragem (30) estar colocada uma câmara de gotejamento (42) de tipo conhecido.
15. 15. Dispositivo de acordo com a Reivindicação 14, caracterizado pelo facto de a câmara de gotejamento (42) estar colocada entre o recipiente de recolha (31) e o filtro de depleção de leucócitos (41).
16. 16. Dispositivo de acordo com uma das Reivindicações 12 a 15, caracterizado pelo facto de a distância vertical preestabelecida entre a borda inferior (34) do recipiente de recolha (31) e a borda superior (35) do dispositivo de filtragem (30) atingir ai = (100 ± 20) cm. 6
17. 17. Dispositivo de acordo com uma das Reivindicações 12 a 16, caracterizado pelo facto de a distância vertical preestabelecida entre a borda inferior (37) do dispositivo de filtragem (30) e a borda superior (36) do recipiente de recolha (33) destinado ao plasma sanguíneo atingir a2 = 50 cm.
18. 18. Dispositivo de acordo com uma das Reivindicações 12 a 17, caracterizado pelo facto de a conduta de saída (14) da câmara de entrada (22) estar munida de um dispositivo para a produção de uma retenção (43) no dispositivo de filtragem (30).
19. 19. Dispositivo de acordo com a Reivindicação 18, caracterizado pelo facto de, para a produção de uma retenção (43) poder ser instalado um dispositivo de aperto.
20. 20. Dispositivo de acordo com a Reivindicação 19, caracterizado pelo facto de o dispositivo de aperto, que se pode instalar, poder agir por intermédio de uma pinça de tubos (44) de tipo conhecido.
21. 21. Dispositivo de acordo com uma das Reivindicações 12 a 20, caracterizado pelo facto de o recipiente de recolha (32) conter, pelo menos no momento do início da recolha do sangue, uma determinada quantidade de um líquido estabilizador (45) de tipo conhecido.
22. 22. Dispositivo de acordo com uma das Reivindicações 12 a 21, caracterizado pelo facto de o recipiente de recolha (32) destinado aos componentes celulares do sangue do dador apresentar um enchimento prévio com 7 uma determinada quantidade de uma solução aditiva (46) .
23. 23. Dispositivo de acordo com uma das Reivindicações 12 a 22, caracterizado pelo facto de o elemento de ligação (40) ser uma agulha (47).
24. 24. Dispositivo de acordo com uma das Reivindicações 12 a 23, caracterizado pelo facto de a câmara de saida (24) estar ligada, vedada ao ar e aos germes, por intermédio do dispositivo de ligação (18) para a solução salina de Koch, a um recipiente de armazenamento (49) destinado a uma tal solução salina de Koch.
25. 25. Dispositivo de acordo com uma das Reivindicações 13 a 24, caracterizado pelo facto de a conduta de saida (14) da câmara de entrada (22) estar ligada, de forma hermética ao ar e aos germes, por um lado à conduta de entrada (13), através de uma conduta de arejamento (50) na zona situada entre a câmara de gotejamento (42) e por outro lado ao filtro de depleção de leucócitos (41) .
26. 26. Dispositivo de acordo com uma das Reivindicações 12 a 25, caracterizado pelo facto de as distâncias verticais determinadas poderem ser estabelecidas por meio de um dispositivo mecânico de suporte, reutilizável e pelo menos impossível de modificar durante uma recolha de sangue, com elementos de retenção definidamente dispostos para os recipientes δ (31, 32, 33, 49) e os dispositivos de filtragem (30, 41) . Lisboa, 3 de Maio de 2007