PE20090767A1 - Formulaciones de inmunoglobulina liofilizadas y metodos para su preparacion - Google Patents
Formulaciones de inmunoglobulina liofilizadas y metodos para su preparacionInfo
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Abstract
REFERIDO A UNA FORMULACION DE INMUNOGLOBULINAS ESTABLES, LIOFILIZADAS Y DE ALTA CONCENTRACION; ELABORADA LIOFILIZANDO UNA FORMULACIONA ACUOSA QUE COMPRENDE: A) UNA CANTIDAD DE 20 mg/ml A 80mg/ml DE NATALIZUMAB, B) UN BUFER CON UN pH QUE FLUCTUA DE 5,5 A 6,5 C) UNA CANTIDAD DE 20 mg/ml A 80mg/ml DE SACAROSA Y D) POLISORBATO PREFERENTEMENTE POLISORBATO 80, EN UNA CANTIDAD DE 0,02 A 0,08%. EL BUFER ES HISTIDINA CON UNA CONCENTRACION DE 1mM A 12 mM. ADEMAS DICHA FORMULACION COMPRENDE UN AGENTE DE ACUMULACION Y UN MODIFICADOR DE TONICIDAD. ESTA FORMULACION LIOFILIZADA ES RECONSTITUIDA DONDE EL NATALIZUMAB COMPRENDE APROXIMADAMENTE 80 A 160 mg/ml
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