KR20180080189A - 이상 염증 반응과 연관된 질환을 치료하기 위한 방법 및 조성물 - Google Patents
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Abstract
본 출원은, 예컨대, 대상 (예컨대, 인간)에서 이상 염증 반응 (예컨대, 염증성 장 질환)으로 특징되는 하나 또는 그 이상의 병리학 증상들을 치료함에 유용한 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서의 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 및/또는 수화물, 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 및/또는 수화물, 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 및/또는 수화물, 및/또는 공결정)을 특징으로 한다. 본 출원은 또한 조성물들, 뿐만 아니라 이러한 조성물의 사용 및 제조 방법들을 특징으로 한다.
Description
관련 출원들에 대한 상호 참조
본 출원은 2015년 9월 1일 출원된 미국 가특허출원 제 62/213,016호 및 2015년 10월 14일 출원된 미국 가특허출원 제 62/241,508호의 우선권 이익을 주장하며; 이들 각각은 본 출원에 전부 참고문헌으로 포함된다.
기술 분야
본 출원은, 예컨대, 대상 (예컨대, 인간)에서 이상 염증 반응 (예컨대, 염증성 장 질환)으로 특징되는 하나 또는 그 이상의 병리학 증상들을 치료함에 유용한 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서의 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 및/또는 수화물, 및/또는 공결정, 및/또는 약물 조합물; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 및/또는 수화물, 및/또는 공결정, 및/또는 약물 조합물; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 및/또는 수화물, 및/또는 약물 조합물, 및/또는 공결정)을 특징으로 한다. 본 출원은 또한 조성물들, 뿐만 아니라 이러한 조성물의 사용 및 제조 방법들을 특징으로 한다.
배경
궤양성 대장염 (UC) 및 크론병 (CD)은 인간에서 두드러진 만성 염증성 장 질환 (IBD)이다. 이들 장애들은 사실상 자가면역이며 감염이 없는 경우에 발생한다. IBD는 최대 2,000,000명의 미국인들에게 영향을 미치며 (매년 ~15% 증가) 이는 허용할 수 없는 높은 비율의 이환율 및 사망률과 연관되어 있다. IBD는 또한 가장 효과적인 치료가 비용이 꽤 드는 생물학적 약물이기 때문에 미국의 건강 보험 제도에 상당한 부담이 된다.
IBD는 환경적 자극, 미생물 요인들, 및 장 면역계 간의 복잡한 상호작용들에 의해 매개되는 유전적으로 취약한 개체들에서의 부적절한 면역 반응의 결과로 발생한다. IBD의 특징은 직접적으로 또는 가용성의 전-염증성 매개체 방출을 통해, 위장 조직 손상을 매개하는 과도한 면역 반응으로 대표된다.
T 세포들은 장 점막을 침투하는 면역 세포의 한 유형이며 IBD에서의 위장 조직 손상에 중요한 추진요인이다. 이들 세포들은 장 점막에서 지속되어 축적되는데, 왜냐하면 활성화된 T 세포들을 감지 또는 제거하도록 설계된 정상적인 생리학적 메커니즘은 IBD 상황에서 작동할 수 없기 때문이다. IBD에서의 T 세포 축적에 관한 정확한 이유가 완전히 밝혀지지 않았으나, 위장 조직 내 염증 부위들에서 사이토카인 환경과 더불어 미생물 자극에 의한 만성적인 활성화는 중요한 것이라 생각된다. 이러한 세포들이 어떻게 지속되는지와 관계없이, 장 점막에서 T 세포 사멸을 향상시키는 것은 IBD의 해결 및 창자 내 잔류하는 병원성 T 세포들을 사멸시킴으로써 IBD 기능을 관리함에 가장 효과적인 약물들 (부분적으로)과 연관되어 있다.
상이한 형태들의 IBD는 병리생리학적 그리고 임상적 차이들을 보여주지만, IBD를 관리하기 위한 치료적 접근은 많은 공통적인 요소들을 공유한다. IBD의 의학적 관리는 대체로 경험적이며, 항-염증 또는 면역억제 약물들을 사용한다. 살리실아조설파피리딘 및 5-아미노살리실산은 경증 IBD를 치료하기 위해 사용되며 질환 관해 (disease remission)가 구현될 수 있는 경우 유지 요법으로서 사용된다. 코르티코스테로이드는 중등도 내지 중증 질환의 환자들에서 사용된다. 그러나, 임상적 관해는 환자들의 ~60%에서만 수득될 수 있으며, 치료가 중단된 후에는 이들 중 약 절반만이 관해 상태를 유지한다. 장기간의 코르티코스테로이드 사용은 상당히 심각한 부작용 위험을 가져오기 때문에 이러한 마지막 시점이 중요하다.
종종 스테로이드 요법에 대한 대체요법으로서 면역억제 약물들 또한 중등도 내지 중증 IBD 사례들을 치료하기 위해 사용될 수 있다. 그러나, 면역억제 약물들 (예컨대, 아자싸이오프린)은 통상적으로 증상들의 통제를 담보할 수 없으며, 치료는 수많은 사용금기 및 심각한 부작용을 수반한다.
IBD를 치료함에 있어 가장 우수한 효능을 종종 보여주는 약물들은 모든 형태의 IBD (예컨대, UC, CD, 이식편대숙주 질환, 복강 질환, 가령, 체크포인트 억제제 등에 의해 유도되는 의원성 대장염) 동안 과생성되는 전-염증성 사이토카인인 TNF-알파를 차단하는 전신 투여되는 (주사 또는 주입에 의한) 단일클론 항체이다. IBD 상황에서 TNF-알파 수준을 감소시키는 것은 두 가지 결과들을 가져온다. 첫번째로, 염증 사이토카인으로서, TNF-알파는 조직 손상을 매개한다. 두번째로, 높은 수준의 TNF-알파는 질환 유발 T 세포들이 생존하도록 도와주며 TNF-알파 활성을 차단하는 것은 궁극적으로 T 세포 사멸을 초래한다. 실제로, 인플릭시맙과 같은 항-TNF-알파 약물들에 의한 세포 사멸 유도는 환자들에서 임상적 개선을 예측할 수 있다.
효과적임에도 불구하고, 항-TNF-알파 약물들의 사용은 잠복성 병원체의 재활성화, 과민 현상, 암, 및 자가항체의 형성을 비롯한 심각한 전신적 부작용과 연관되어 있다. 일부 환자들은 선천적으로 항-TNF-알파 약물들에 대해 내성을 띠며, 시간이 지남에 따라, 반응을 보이는 모든 환자들 중 대략 절반이 내성을 발달시킨다.
전술한 내용으로부터, 치료 표준에 비해 보다 효과적이고, 독성이 덜하며, 비용이 덜 비싸고, 관리가 편리한, IBD치료를 위한 새로운 약물들에 대한 필요성이 존재함이 명확하다.
니클로사미드 (5-클로로-N-(2-클로로-4-나이트로페닐)-2-하이드로벤즈아마이드)는 구충제로서 공지된 약 그룹에 속하는 할로겐화 살리실아닐라이드이다. 구충제는 충(worm) 감염의 치료에 사용되는 약이다. 낮은 전신 생체이용율 및 탁월한 안전성 프로파일을 가지는 니클로사미드는 광범위한 또는 광절열두조충, 왜소조충, 및 무구조충 감염을 치료하기 위해 사용된다. 니클로사미드는 산화적 인산화를 억제하고 촌충류 (예컨대, 조충)의 미토콘드리아에서 아데노신 트라이포스파타아제 활성을 자극하여, 시험관내 및 생체내 모두에서 조충의 두절 및 몸쪽 분절들을 사멸시키는 것으로 생각된다 (Li, Y., 외, Cancer Lett. 2014 349, 8-14를 보라).
최근의 연구들은 또한 니클로사미드의 다른 잠재적 용도들; 예컨대, 잠재적 항암제 (Id.)로서; 그리고 제2형 당뇨병 및 당뇨병-관련 장애들 또는 합병증의 증상들을 치료, 예방 및/또는 완화시키기 위한 제제로서의 용도들을 확인하였다 (예컨대, WO 2012/068274를 보라). 미국 특허 제 8,148,328호는 니클로사미드가 소정의 펩타이드들의 경구 생체이용율을 향상시킴을 개시한다.
요약
본 출원은, 예컨대, 대상 (예컨대, 인간)에서 이상 염증 반응 (예컨대, 염증성 장 질환)으로 특징되는 하나 또는 그 이상의 병리학 증상들을 치료함에 유용한 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서의 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 및/또는 수화물, 및/또는 공결정, 및/또는 약물 조합물; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 및/또는 수화물, 및/또는 공결정, 및/또는 약물 조합물; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 및/또는 수화물, 및/또는 약물 조합물, 및/또는 공결정)을 특징으로 한다. 본 출원은 또한 조성물들, 뿐만 아니라 이러한 조성물의 사용 및 제조 방법들을 특징으로 한다.
본 출원은, 부분적으로, 니클로사미드가 IBD 환자들로부터 단리된 병원성 T 세포들을 사멸시키고 쥐과 IBD 모델에서 효과적이라는 발견에 기초한다. 이론으로 제한하고자 하는 것은 아니지만, 본 출원에 기재된 화학 물질 (예컨대, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)은 하나 또는 그 이상의 T 세포들에서 산화적 인산화로부터 미토콘드리아 호흡을 언커플시킴으로써, 하나 또는 그 이상의 T 세포들에서 미토콘드리아 에너지 사이클에 지장을 주고 하나 또는 그 이상의 T 세포들 (예컨대, 활성화된 T 세포들)의 세포 사멸을 유도하는 것으로 생각된다. 놀랍게도 본 출원에 기재된 화학 물질은 이상 염증 반응으로 특징되는 병리학과 연관된 T 세포들 (예컨대, 장 점막 내 병원성 T 세포들)을 선택적으로 표적하여 사멸시키는 것으로 밝혀졌다.
본 출원에 기재된 화학 물질, 방법들, 및 조성물들은 T 세포들을 사멸시킴에 매우 효율적이고 효과적인 치료 선택안들을 제공할 뿐만 아니라, 일부 표준 치료방법들과 연관된 독성, 비용, 및 편의성 문제들을 해결하는 조성물이다.
특정 구체예들에서, 본 출원에 기재된 방법들은 확립된 우수한 안전성 프로파일을 가지며 FDA 승인된 구충 약물인 소분자인 니클로사미드를 사용하여 실시될 수 있다.
추가적으로, 본 출원에 기재된 화학 물질은 용이하게 그리고 효과적으로 국소 투여되어, 그에 따른 투여된 화학 물질의 전신적 생체이용율이 비교적 낮아지며, 그에 따른 투여된 화학 물질의 국소적 생체이용율은 비교적 높아질 수 있다. 원하는 치료 구역 (예컨대, 위장관)에서 화학 물질의 국소 (비-전신적) 투여는 환자가 치료에 관한 일부 현재 표준과 연관된 전신 독성을 경험하게 될 가능성을 현저히 감소시킨다. 이는, 예를 들면, 비교적 낮은 경구 생체이용율 (F)을 가지는 화학물질을 선택함으로써 및/또는 화학적으로 및/또는 구조적으로 화학 물질의 전신 노출을 최소화하는 성향이 있는 제제들을 사용함으로써 (예컨대, 이러한 제제들은 GI 관의 표적 구역에 존재하는 pH에서 화학 물질을 방출시키도록 설계될 수 있다) 구현될 수 있다.
상기 상세히 전술한 이점들 및 특징들을 고려할 때, 본 출원에 기재된 화학 물질, 방법들 및 조성물들은 또한 다양한 환자 모집단에서 작용하고 및/또는 세포 사멸 메커니즘에서 차단에 대해 덜 민감할 것으로 예상된다. 또한, 종래의 소분자들, 가령, 니클로사미드를 이용하는 능력은 비용을 감소시키고 환자 투여를 용이하게 함에 도움을 줄 수 있다.
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 방법들 및 조성물들은 다양한 다른 치료 요법들 (예컨대, 화학요법 및/또는 방사선)과의 병용 치료요법에 사용하기에 적합하다. 특정 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질 및 방법들은 일부 사례에서 엄청나게 심각할 수 있는 이러한 치료제들에 의해 생기는 부작용, 예컨대, 화학요법 면역조절제, 예컨대, 체크포인트 억제제에 의해 유도되는 염증성 장 질환을 치료하기 위해 사용될 수 있다. 추가적으로, 본 출원에 기재된 화학 물질, 방법들 및 조성물들은 또한 특정 치료-내성의 환자 모집단, 예컨대, 항-TNF알파 치료제 (예컨대, Humira, Enbrel, Remicade) 치료에 대해 비반응성 또는 내성인 모집단에 유용할 것으로 예상된다.
한 양상에서, 대상의 (예컨대, 소화관 및/또는 위장관 (GI), 피부, 눈, 또는 관절에서) 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 세포 사멸 유도 방법이 제공된다. 이 방법은 하나 또는 그 이상의 T 세포들을 본 출원에 정의된 유효량의 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)과 접촉시키는 단계를 포함한다.
또 다른 양상에서, (예컨대, 소화관 및/또는 위장관 (GI), 피부, 눈, 또는 관절의) 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 조절되지 않는 (이상, 상승된) 동원 및/또는 잔류와 연관된 병태를 보유하는 대상의 치료방법이 제공된다. 이 방법은 하나 또는 그 이상의 T 세포들을 본 출원에 정의된 유효량의 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)과 접촉시키는 단계를 포함한다.
추가 양상에서, (예컨대, 소화관 및/또는 위장관 (GI), 피부, 눈, 또는 관절에서) 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 조절되지 않는 (이상, 상승된) 활성화와 연관된 병태를 보유하는 대상의 치료방법이 제공된다. 이 방법들은 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들을 (i) 미토콘드리아 언커플링제 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 및 (ii) 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물을 포함하는 본 출원에 정의된 유효량의 공결정과 접촉시키는 단계를 포함한다.
한 양상에서, 치료를 요하는 대상에서 이상 염증 반응으로 특징되는 병태 (또는 이의 하나 또는 그 이상의 증상들)의 치료방법이 제공된다 (예컨대, 자가면역 장애, 예컨대, 염증성 장 질환). 이 방법은 대상에 본 출원에 정의된 유효량의 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)을 투여하는 단계를 포함한다.
또 다른 양상에서, 치료를 요하는 대상에서 이상 염증 반응으로 특징되는 병태 (또는 이의 하나 또는 그 이상의 증상들)의 치료방법이 제공된다 (예컨대, 자가면역 장애, 예컨대, 염증성 장 질환). 이 방법은 대상에 본 출원에 정의된 유효량의 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)을 국부적으로 및 국소적으로 투여하는 단계를 포함한다.
추가 양상에서, 대상에서 자가면역성 대장염 (또는 이의 하나 또는 그 이상의 증상들) 치료 방법들이 제공된다. 이 방법은 대상에 본 출원에 정의된 유효량의 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)을 국부적으로 및 국소적으로 투여하는 단계를 포함한다.
한 양상에서, 대상에서 복강 질환, 과민성 대장 증후군, 점막염, 포도막염, 교원성 대장염, 림프구성 대장염, 현미경 대장염, 방사선 창자염, 류마티스 관절염, 루푸스, 피부경화증, 건선, 피부 T-세포 림프종, 급성 이식편 대 숙주 질환 및 만성 이식편 대 숙주 질환으로 구성된 그룹에서 선택된 병태 (또는 이의 하나 또는 그 이상의 증상들)의 치료방법이 제공된다. 이 방법은 대상에 본 출원에 정의된 유효량의 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)을 국부적으로 및 국소적으로 투여하는 단계를 포함한다.
한 양상에서, 공결정이 제공되며, 이는 다음을 포함한다: (i) 미토콘드리아 언커플링제 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 및 (ii) 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물.
정의
본 출원에 설명된 발명의 내용 이해를 용이하게 하기 위하여, 많은 용어들을 하기 정의한다. 일반적으로, 본 출원에서 사용되는 명명법 및 본 출원에 기재된 유기 화학, 약품 화학 및 약리학은 해당 분야에 널리 공지되어 통상적으로 사용되는 것들이다. 달리 정의되지 않는 한, 본 명세서에서 사용되는 모든 기술 및 과학 용어는 일반적으로 본 발명이 속하는 해당 분야의 기술자에 의해 통상적으로 이해되는 바와 같은 동일한 의미를 가진다.본 명세서 및 첨부된 부록 전반에 걸쳐 언급된 특허, 출원, 공개 출원 및 다른 간행물들 각각은 본 출원에 모두 참고문헌으로 포함된다.
용어 “소화관”은 입, 인두, 식도, 위, 소장 (십이지장, 공장, 회장), 대장 (맹장, 결장, 직장) 및 항문을 포함하는 것으로 이해된다.
용어 "구강"은 입, 인두 및 식도를 포함하는 것으로 이해된다.
용어 "위장관", 또는 "GI관"은 위, 소장 (십이지장, 공장, 회장), 대장 (맹장, 결장, 직장) 및 항문을 포함하는 것으로 이해된다.
본 출원에서 사용되는 제제, 조성물 또는 성분에 관한 용어 “허용가능한”은 치료되는 대상의 일반적인 건강에 대하여 지속적인 유해 영향을 미치지 않는 것을 의미한다.
“API”는 활성의 약학적 성분을 지칭한다.
본 출원에서 사용되는 용어 “유효량” 또는 “치료적 유효량”은, 치료되는 질환 또는 병태의 하나 또는 그 이상의 증상들을 어느 정도까지 완화시키게 되는, 투여되는 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)의 충분한 양을 지칭한다. 결과는 징후, 증상, 또는 질환의 원인의 감소 및/또는 완화, 또는 임의의 다른 원하는 생물학적 체계의 변화를 포함한다. 예를 들면, 치료적 사용을 위한 “유효량”은 임상적으로 유의한 질환 증상들의 감소를 제공하는데 필요한 본 명세서에 개시된 화합물을 포함하는 조성물의 양이다. 임의의 개별적인 사례에서 적절한 “유효”량은 임의의 적합한 기법, 가령, 용량 증가요법 연구를 사용하여 결정된다.
용어 “부형제” 또는 “약학적으로 허용가능한 부형제”는 약학적으로-허용가능한 재료, 조성물, 또는 운반체(vehicle), 가령, 액체 또는 고체 충전제, 희석제, 담체, 용매, 또는 캡슐화 재료를 의미한다. 한 구체예에서, 각 성분은 약학적 제제의 다른 성분들과 양립가능하고, 과도한 독성, 자극, 알러지 반응, 면역원성, 또는 다른 문제 또는 합병증 없이 인간 및 동물들의 조직 또는 장기와 접촉하여 사용하기에 적합하며, 타당한 편익/위험 비율과 비례한다는 의미에서 “약학적으로 허용가능”하다. 예컨대, Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 21st ed.; Lippincott Williams & Wilkins: Philadelphia, PA, 2005; Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th ed.; Rowe 외, Eds.; The Pharmaceutical Press and the American Pharmaceutical Association: 2009; Handbook of Pharmaceutical Additives, 3rd ed.; Ash and Ash Eds.; Gower Publishing Company: 2007; Pharmaceutical Preformulation and Formulation, 2nd ed.; Gibson Ed.; CRC Press LLC: Boca Raton, FL, 2009를 보라.
용어 “약학적으로 허용가능한 염”은 투여되는 유기체에 상당한 자극을 유발하지 않으며 화합물의 생물학적 활성 및 성질들을 없애지 않는 화합물 제제를 지칭한다. 특정 예들에서, 약학적으로 허용가능한 염들은 본 출원에 기재된 화합물을, 산, 가령, 염산, 브롬산, 황산, 질산, 인산, 메탄설폰산, 에탄설폰산, p-톨루엔설폰산, 살리실산 등과 반응시킴으로써 수득된다. 일부 예들에서, 약학적으로 허용가능한 염들은 본 출원에 기재된 산 그룹을 보유하는 화합물을 염, 가령, 암모늄 염, 알칼리 금속염, 가령, 나트륨 또는 칼륨 염, 알칼리 토금속 염, 가령, 칼슘 또는 마그네슘 염, 유기 염기의 염, 가령, 다이사이클로헥실아민, N-메틸-D-글루카민, 트리스(하이드록시메틸)메틸아민, 및 아미노산, 가령, 아르기닌, 라이신 등과의 염을 형성하기 위한 염기와 반응시킴으로써, 또는 미리 결정된 다른 방법들에 의하여 수득된다. 약물학적으로 허용가능한 염은 약제에서 사용될 수 있는 한 구체적으로 제한되지 않는다. 본 출원에 기재된 화합물들이 염기와 형성하는 염의 예들에는 다음이 포함된다: 무기 염기, 가령, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘, 및 알루미늄과의 염; 유기 염기, 가령, 메틸아민, 에틸아민 및 에탄올아민과의 염; 염기성 아미노산, 가령, 라이신 및 오르니틴과의 염; 및 암모늄 염. 이러한 염들은 산 부가염일 수 있으며, 다음과 같은 산 부가 염에 의해 구체적으로 예시된다: 무기산, 가령, 염산, 브롬산, 아이오딘화 수소산, 황산, 질산, 및 인산: 유기산, 가령, 포름산, 아세트산, 프로피온산, 옥살산, 말론산, 숙신산, 푸마르산, 말레산, 락트산, 말산, 타르타르산, 시트르산, 메탄설폰산, 및 에탄설폰산; 산성 아미노산, 가령, 아스파르트산 및 글루탐산.
용어 “약학적 조성물”은 본 출원에 기재된 화합물과 다른 화학적 성분들 (본 출원에서 집합적으로 “부형제”로 지칭됨), 가령, 담체, 안정화제, 희석제, 분산제, 현탁화제, 및/또는 증점제의 혼합물을 지칭한다. 약학적 조성물은 유기체에 대한 화합물의 투여를 용이하게 한다. 다음을 비롯한 (그러나 이에 제한되는 것은 아님) 화합물을 투여하는 다수의 기법들이 해당 분야에 존재한다: 직장, 경구, 정맥내, 에어로졸, 비경구, 안구, 폐, 및 국부 투여.
용어 “대상”은 영장류 (예컨대, 인간), 원숭이, 소, 돼지, 양, 염소, 말, 개, 고양이, 토끼, 랫트, 또는 마우스를 비롯한 (그러나 이에 제한되는 것은 아님) 동물을 지칭한다. 용어 “대상” 및 “환자”는 본 출원에서, 예를 들면, 포유동물 대상, 가령, 인간과 관련하여 호환적으로 사용된다.
질환 또는 장애를 치료하는 것에 관한 내용에서 용어 “치료하다”, “치료하는 것” 및 “치료”는 장애, 질환, 또는 병태, 또는 이러한 장애, 질환, 또는 병태와 연관된 하나 또는 그 이상의 증상들을 완화 또는 제거; 또는 질환, 장애 또는 병태 또는 이의 하나 또는 그 이상의 증상들의 진행, 확산 또는 악화를 늦추는 것을 포함하는 것을 의미한다. 종종, 대상이 치료제로부터 얻는 유익한 효과들은 질환, 장애 또는 병태를 완전히 치료하지 않는다.
본 출원에서 사용되는, 용어 “알킬” 및 접두어 “알크-(alk-)”는 직쇄 및 측쇄 그룹 및 환형 그룹, 즉, 사이클로알킬 모두를 포함한다. “C2-10 알켄일”은 하나 또는 그 이상의 이중 결합들을 함유하며 2 내지 10개의 탄소 원자들을 가지는 측쇄 또는 비측쇄 탄화수소 그룹을 지칭한다. “C2-10 알킨일”은 하나 또는 그 이상의 삼중 결합들을 함유하며 2 내지 10개의 탄소 원자들을 가지는 측쇄 또는 비측쇄 탄화수소 그룹을 지칭한다. “C2-6 헤테로사이클릴”은 포화된, 부분적으로 불포화된 또는 불포화된 (방향족의), 그리고 2 내지 6개 탄소 원자들 및 N, O, 및 S로 구성된 그룹에서 독립적으로 선택된 1, 2, 3 또는 4개 헤테로원자들로 구성되며, 상기 정의된 임의의 헤테로사이클릭 고리가 벤젠 고리에 융합되어 있는 임의의 바이사이클릭 그룹을 포함하는, 안정한 5- 내지 7-원의 모노사이클릭 또는 7- 내지 14-원의 바이사이클릭 헤테로사이클릭 고리를 지칭한다. “C6-12 아릴”은 공액 전자들을 가지는 탄소 원자들로 구성된 고리계를 보유한 방향족 그룹 (예컨대, 페닐)을 지칭한다. “C7-14 알카릴”은 7 내지 14개 탄소 원자들을 가지는 아릴 그룹 (예컨대, 벤질, 펜에틸, 또는 3,4-다이클로로펜에틸)으로 치환된 알킬을 지칭한다. “C3-10 알크헤테로사이클릴”은 알킬 치환된 헤테로사이클릭 그룹을 지칭한다. “C1-10 헤테로알킬”은 하나 또는 그 이상의 헤테로원자 이외에도 1 내지 10개 탄소 원자들을 가지는 측쇄 또는 비측쇄 알킬, 알켄일, 또는 알킨일 그룹을 지칭하며, 이 때 하나 또는 그 이상의 메틸렌 (CH2) 또는 메틴 (CH)은 질소, 산소, 황, 카르보닐, 싸이오카르보닐, 포스포릴, 또는 설포닐로 치환된다. 용어 “아실”은 화학식 R-C(O)-를 가지는 화학적 모이어티를 지칭하며, 여기서 R은 C1-10 알킬, C1-10 알켄일, C1-10 알킨일, C2-6 헤테로사이클릴, C6-12 아릴, C7-14 알카릴, C3-10 알크헤테로사이클릴, C1-10 헤테로알킬 등에서 선택된다. 특정 구체예들에서, 아실은 화학식 R-C(O)-을 가지는 화학적 모이어티이며, 여기서 R은 C1-10 알킬, C1-10 알켄일, C1-10 알킨일, C2-6 헤테로사이클릴, C6-12 아릴, C7-14 알카릴, C3-10 알크헤테로사이클릴, 및 C1-10 헤테로알킬에서 선택된다. 전술한 그룹들 각각은 독립적으로 치환되거나 치환되지 않을 수 있다. 예시적인 치환체들에는 알콕시, 아릴옥시, 설프하이드릴, 알킬싸이오, 아릴싸이오, , 하이드록실, 플루오로알킬, 퍼플루오르알킬, 아미노, 아미노알킬, 이치환된 아미노, 4차 아미노, 하이드록시알킬, 카르복시알킬, 및 카르복실 그룹이 포함된다.
본 발명의 하나 또는 그 이상의 구체예들에 관한 세부사항은 첨부된 도면 및 하기 상세한 설명에서 설명된다. 본 발명의 그 외 다른 특징 및 이점들은 하기 상세한 설명 및 도면, 그리고 청구범위로부터 명확해 질 것이다.
도면의 설명
도 1은 니클로사미드가 활성 IBD의 고유판 T 세포에서 세포 사멸을 유도함을 보여주는 그래프를 내포한다. IBD 대상들의 LPMC (고유판 단핵 세포)를 거시적으로 염증이 생긴 장 구역으로부터 단리시켜 DMSO 또는 니클로사미드 (10 μM)로 16 시간 동안 치료하였다. 고유판 T 세포 (CD3+)의 세포 사멸은 유세포 측정으로 7-AAD 염색을 측정함으로써 결정되었다.
도 2는 복강내 주사 (전신적으로)가 아니라 직장으로 (국소적으로) 투여시 니클로사미드가 궤양성 대장염의 쥐과 TNBS 모델에서 강력한 효능을 나타냄을 보여주는 그래프 및 이미지들을 포함한다.
도 3A-3C는 대표적인 관장액 전달 장치에 관한 구성성분들을 보여준다 (도 3A는 병(bottle)을 보여주고 도 3B는 파쇄성 캡슐을 보여주고, 그리고 도 3C는 직장 캐뉼러 (상부 화살표) 및 단일 유동 팩 (하부 화살표)을 보여준다).
도 4A는 1일차 및 2일차에 30 mg/kg의 용량으로 직장으로 투여된 시클로사미드 현탁액이 TNBS-유도 대장염으로 인해 처음에 지속되던 체중의 회복을 가져옴을 보여주는 그래프이다. 처리되지 않은 또는 운반체 대조군 처리된 마우스에서는 체중 회복이 존재하지 않는다.
도 4B는 결장 생검의 H&E 분석에 기초하여, 1일차 및 2일차에 30 mg/kg 투여량으로 직장 투여된 니클로사미드 현탁액은 운반체 대조군 처리된 마우스 또는 TNBS를 투여받고 다른 처리가 없었던 마우스에 비해 보다 상당히 낮은 대장염 점수를 가져옴을 보여주는 그래프이다.
도 4C는 실시간 PCR로 검출된 장 생검된 조직 내 염증 사이토카인의 발현을 증명하는 그래프들을 포함한다. 운반체의 존재하에서 TNBS 노출은 TNBS를 투여받지 않은 EtOH 대조군 동물들에 비해 TNFa, IFNy 및 IL-17A의 발현을 증가시킨다. 체중 1kg 당 0.03, 3.0 및 30 mg으로 용량-의존적으로 직장 투여된 니클로사미드는, 정규화를 위해 하우스키핑 유전자로 사용된, β-액틴에 관한 RNA 발현에 비해 각 사이토카인의 RNA 수준을 감소시킨다.
도 5는 5 μM의 니클로사미드가 운반체 단독의 음성 대조군에 비해 TNF, IFN, 및 IL-17A를 비롯한 전-염증성 사이토카인을 생성하는 인간 LPMC T 세포들의 감소를 유발함을 보여주는 그래프이다.
도 6은 5 μM의 니클로사미드가 음성 대조군에 비해 인간 LPMC T 세포들에서 ΔΨm 감소를 유발함을 보여주는 그래프이다.
도 1은 니클로사미드가 활성 IBD의 고유판 T 세포에서 세포 사멸을 유도함을 보여주는 그래프를 내포한다. IBD 대상들의 LPMC (고유판 단핵 세포)를 거시적으로 염증이 생긴 장 구역으로부터 단리시켜 DMSO 또는 니클로사미드 (10 μM)로 16 시간 동안 치료하였다. 고유판 T 세포 (CD3+)의 세포 사멸은 유세포 측정으로 7-AAD 염색을 측정함으로써 결정되었다.
도 2는 복강내 주사 (전신적으로)가 아니라 직장으로 (국소적으로) 투여시 니클로사미드가 궤양성 대장염의 쥐과 TNBS 모델에서 강력한 효능을 나타냄을 보여주는 그래프 및 이미지들을 포함한다.
도 3A-3C는 대표적인 관장액 전달 장치에 관한 구성성분들을 보여준다 (도 3A는 병(bottle)을 보여주고 도 3B는 파쇄성 캡슐을 보여주고, 그리고 도 3C는 직장 캐뉼러 (상부 화살표) 및 단일 유동 팩 (하부 화살표)을 보여준다).
도 4A는 1일차 및 2일차에 30 mg/kg의 용량으로 직장으로 투여된 시클로사미드 현탁액이 TNBS-유도 대장염으로 인해 처음에 지속되던 체중의 회복을 가져옴을 보여주는 그래프이다. 처리되지 않은 또는 운반체 대조군 처리된 마우스에서는 체중 회복이 존재하지 않는다.
도 4B는 결장 생검의 H&E 분석에 기초하여, 1일차 및 2일차에 30 mg/kg 투여량으로 직장 투여된 니클로사미드 현탁액은 운반체 대조군 처리된 마우스 또는 TNBS를 투여받고 다른 처리가 없었던 마우스에 비해 보다 상당히 낮은 대장염 점수를 가져옴을 보여주는 그래프이다.
도 4C는 실시간 PCR로 검출된 장 생검된 조직 내 염증 사이토카인의 발현을 증명하는 그래프들을 포함한다. 운반체의 존재하에서 TNBS 노출은 TNBS를 투여받지 않은 EtOH 대조군 동물들에 비해 TNFa, IFNy 및 IL-17A의 발현을 증가시킨다. 체중 1kg 당 0.03, 3.0 및 30 mg으로 용량-의존적으로 직장 투여된 니클로사미드는, 정규화를 위해 하우스키핑 유전자로 사용된, β-액틴에 관한 RNA 발현에 비해 각 사이토카인의 RNA 수준을 감소시킨다.
도 5는 5 μM의 니클로사미드가 운반체 단독의 음성 대조군에 비해 TNF, IFN, 및 IL-17A를 비롯한 전-염증성 사이토카인을 생성하는 인간 LPMC T 세포들의 감소를 유발함을 보여주는 그래프이다.
도 6은 5 μM의 니클로사미드가 음성 대조군에 비해 인간 LPMC T 세포들에서 ΔΨm 감소를 유발함을 보여주는 그래프이다.
상세한 설명
본 출원은, 예컨대, 대상 (예컨대, 인간)에서 이상 염증 반응 (예컨대, 염증성 장 질환)으로 특징되는 하나 또는 그 이상의 병리학 증상들을 치료함에 유용한 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서의 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 및/또는 수화물, 및/또는 공결정, 및/또는 약물 조합물; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 및/또는 수화물, 및/또는 공결정, 및/또는 약물 조합물; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 및/또는 수화물, 및/또는 약물 조합물, 및/또는 공결정)을 특징으로 한다. 본 출원은 또한 조성물들, 뿐만 아니라 이러한 조성물의 사용 및 제조 방법들을 특징으로 한다.
화학 물질
미토콘드리아 언커플링제로서의 활성에 관한 화학 물질 평가
이론으로 제한하고자 하는 것은 아니지만, 본 출원에 기재된 화학 물질은 하나 또는 그 이상의 T 세포들에서 산화적 인산화로부터 미토콘드리아 호흡을 언커플링 시킬 수 있고, 이로써 하나 또는 그 이상의 T 세포들에서 미토콘드리아 에너지 사이클에 지장을 주고, 하나 또는 그 이상의 T 세포들 (예컨대, 활성화된 T 세포들)의 세포 사멸을 유도하는 것으로 생각된다. 하나 또는 그 이상의 T 세포들에서 산화적 인산화로부터 미토콘드리아 호흡을 언커플링 시키는 화학 물질의 능력은 해당 분야에 공지된 종래의 분석법들을 사용하여 평가될 수 있다.
예로서, 저캇(Jurkat) T 세포 모델은 시험관내 T 세포들에 대한 화합물들의 잠재적인 효과를 연구하기 위해 사용될 수 있다. 이 세포주는 T 세포 미토콘드리아 기능 및 생존을 조절하는 자극 및 메커니즘의 조사를 가능하게 한다. T 세포들에서와 같이, 저캇은 현탁액 내 배양물에서 림프구 모양을 가지며 복제한다. 저캇은 또한 호흡중인 미토콘드리아를 내포하며, 그리하여 미토콘드리아 언커플제, 예컨대, 니클로사미드에 대한 반응이 평가될 수 있다. 언커플링은, 상응하는 산화적 인산화의 증가와 연관없는, 미토콘드리아 내막을 가로지르는 전기화학적 기울기에 있어서의 강하 (ΔΨm)를 검출함으로써 식별되고 정량화된다. ΔΨm의 하락이 미토콘드리아 산화적 인산화의 증가와 무관하게 발생하였음을 이유로 언커플링을 나타냄을 입증하기 위해, 일정 농도의 올리고마이신이 F1F0-ATP분해효소를 비가역적으로 억제하고 산화적 인산화를 차단하기 위하여 추가되어 있는 조건들을 포함시킴으로써 ΔΨm의 변화를 검출하기 위한 실험들이 실시되었다. 실시예 1을 보라.
또 다른 예로서, 인간 창자 내 고유판 단핵 세포 (LPMC)는 일부분 염증성 장 질환을 비롯한 생리학적이고 병리학적인 과정들을 매개하는 T 세포들로 이루어진다. LPMC는 인간 조직 생검으로부터 단리될 수 있다. LPMC를 단리시킨 후 T 세포들은 생체외 실험을 가능하게 하는 시기 동안 적절한 배양 조건들 하에서 생체외에서 생존 가능하게 유지시킨다. 이들 세포들은 미토콘드리아 기능 및 생존을 조절하는 메커니즘을 조사하기 위하여 사용될 수 있다. 이들은 호흡 중인 미토콘드리아를 내포하며 그리하여 미토콘드리아 언커플제, 가령, 니클로사미드에 대한 이들의 반응이 평가될 수 있다. 이러한 세포 모델은 실시예 1에 기재된 ΔΨm을 모니터하기 위해 TMRM 및 산화적 인산화를 차단하는 올리고마이신과 함께 사용될 수 있다. 실시예 2를 보라.
미토콘드리아 언커플링제 활성을 보이는 화학 물질은 또한 약간의(mild) 언커플링을 보이는 화학 물질을 포함할 수 있으며, 이러한 약간의 언커플링은 상당한 막전위 강하를 방지하기 위하여 증가된 미토콘드리아 산소 소모량 만큼을 보상하는 양자 누출 수준을 나타낸다.
화학 물질의 물리화학적 성질들
일부 구체예들에서, 투여되는 화학 물질에 따른 전신적 생체이용율이 비교적 낮고, 투여되는 화학 물질에 따른 국소적 생체이용율이 비교적 높을 때 유리하다. 이는, 예를 들면, 비교적 낮은 경구 생체이용율 (F)를 가지는 화학 물질을 선택함으로써 구현될 수 있으며, 여기서:
F = Fa x Fg x Fh 이고
이 때 Fa = 흡수된 분율; Fg = 창자 대사에서 빠져나온 분율; 및 Fh = 간 대사에서 빠져나온 분율이다 (Filipski, K.J., 외, Current Topics in Medicinal Chemistry , 2013 , 13 , 776-802를 보라). 숙련된 기술자가 이해하고 있는 바와 같이, 경구 생체이용도는 다양한 물리화학적 특성들, 가령, 분자량 (“MW”), 로그P (logP), 수소 결합 공여자 (“HBD”)의 수, 수소 결합 수용자 (“HBA”)의 수, 회전가능한 결합 (“RB”)의 수, 및 극성 표면 구역 (“PSA”)에 의해 영향을 받을 수 있다. 우수한 경구 생체이용율은 전형적으로 다음 특성들을 가지는 화합물들에서 관찰됨을 알게되었다: MW ≤ 500, 로그P ≤ 5, HBD ≤ 5, HBA ≤ 10, 회전가능한 결합 (RB) ≤ 10, PSA ≤ 140 (Id.). 따라서, 비교적 낮은 경구 생체이용율 (F)을 가지는 화학 물질을 설계하고 선택하기 위한 비-제한적 전략은 바람직한 경구 약물 공간 외부의 성질을 부여하는 물리화학적 특성들 (Id.)을 선택하는 것을 포함할 수 있다.
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질 (이들의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정 포함)은 약 50% 미만, 또는 약 40% 미만, 또는 약 30% 미만, 또는 약 20% 미만, 또는 약 10% 미만, 또는 약 5% 미만, 또는 약 2% 미만, 또는 약 1% 미만의 경구 생체이용율 (F)을 가진다. 특정 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질은 약 20% 미만, 예컨대, 약 19% 미만, 약 18% 미만, 약 17% 미만, 약 16% 미만, 약 15% 미만, 약 14% 미만, 약 13% 미만, 약 12% 미만, 약 11% 미만, 약 10% 미만, 약 9% 미만, 약 8% 미만, 약 7% 미만, 약 6% 미만, 약 5% 미만, 약 4% 미만, 약 3% 미만, 약 2% 미만, 약 1% 미만, 또는 약 0.5% 미만의 경구 생체이용율 (F)을 가진다.
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질 (이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정 포함)은 비교적 낮은 수 용해도(aqueous solubility)를 가진다. 낮은 수 용해도는 20℃에서 측정시 물에서 10 mg/mL 이하의 용해도를 가지는 화합물을 지칭한다. 특정 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질은 20℃에서 측정시 900, 800, 700, 600, 500, 400, 300, 200, 150, 100, 90, 80, 70, 60, 50, 40, 30, 20 마이크로그램/mL 이하, 또는 추가로 10, 5 또는 1 마이크로그램/mL 이하, 또는 추가로 900, 800, 700, 600, 500, 400, 300, 200 150, 100 90, 80, 70, 60, 50, 40, 30, 20, 또는 10 ng/mL 미만, 또는 10 ng/mL 미만의 수 용해도를 가진다.
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질 (이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정 포함)은 비교적 낮은 약물 투과성을 가진다. 투과성 측정은 간접적으로 인간에서 약물 물질의 흡수 정도에 그리고 직접적으로 인간의 장 막을 통과하는 질량 전달율의 측정에 기초한다. 택일적으로, 인간에서 약물 흡수를 예측할 수 있는 비-인간 시스템이 사용될 수 있다 (가령, 시험관내 배양법). 약물 물질은 인간에서 흡수 정도가 질량-저울 결정에 기초하여 또는 정맥내 용량에 비해 투여되는 용량의 약 90% 또는 그 이상인 것으로 결정될 경우 매우 투과성인 것으로 고려된다. 그렇지 않은 경우, 약물 물질은 투과성이 열등한 것으로 고려된다 (예컨대, https://books.google.com/books?id=4cfzT2ZY8hUC&pg=PA102&lpg=PA102&dq=low+permeability+drug+definition&source=bl&ots=WXEDT3C0sL&sig=g1laf7e47KJ-SSV4loN8RSs_sM&hl=en&sa=X&ved=0CFAQ6AEwBmoVChMIrv_6oL7FxwIVxBmSCh02ugoi#v=onepage&q=low%20permeability%20drug%20definition&f=false 를 보라).
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질은 BCS 클래스 II 약물, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정일 수 있다. 다른 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질은 BCS 클래스 IV 약물, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정일 수 있다.
화학 물질
니클로사미드 및 니클로사미드 유사체
일부 구체예들에서, 화학 물질은 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 일 수 있다. 니클로사미드 유사체들은 니클로사미드 내 하나 또는 그 이상의 원자, 작용기, 또는 구조들이 하나 또는 그 이상의 상이한 원자, 그룹, 또는 구조들로 대체되어 있는 화합물을 지칭한다.
특정 구체예들에서, 화학 물질은 다음 화학식 I을 가지는 화합물일 수 있다:
여기서 X는 N 또는 CR10이고; Y는 N 또는 CR11이고; Z는 N 또는 CR12이고; 그리고 각각의 R1, R2, R5, R6, R7, R8, R9, R10, R11 및 R12 는 H, (F, Cl, Br, 또는 I), NO2, OH, OR13, SR14, NR15R16, CN, CF3, C1-10 알킬, C2-10 알켄일, C2-10 알킨일, C2-6 헤테로사이클릴, C6-12 아릴, C7-14 알카릴, C3-10 알크헤테로사이클릴, C1-10 헤테로알킬에서 독립적으로 선택되고, 또는 다음 화학식들 중 하나에 의해 기재된다:
화학식 I의 화합물들에서, R3 및 R4는 C〓O, C〓S, C〓NR42, NH, NR43, CHOR44, CH2 등으로 구성된 그룹에서 독립적으로 선택된다. 그룹 R2 및 R4; X 및 R4; R5 및 R3; R9 및 R3은 다음 그룹들 중 하나에 의해 기재되는 연결부들을 사용하여 조합되어 6원 고리를 형성할 수 있다:
화학식 I의 화합물에 있어서, 각각의 E1은 독립적으로 O, S, 또는 NR42이고; 각각의 E2는 독립적으로 CR49R50, O 또는 S이고; 각각의 E3는 독립적으로 CR51R52, O, S, 또는 NR53이고; 각각의 Q는, 독립적으로, O, S, 또는 NR54이다. R13 및 R14는 각각 독립적으로, 아실, C1-10 알킬, C2-10 알켄일, C2-10 알킨일, C2-6 헤테로사이클릴, C6-12 아릴, C7-14 알카릴, C3-10 알크헤테로사이클릴, C1-10 헤테로알킬이고; R18, R23, R28, R29, R30, R42, R54는 각각, 독립적으로, C1-10 알킬, C2-10 알켄일, C2-10 알킨일, C2-6 헤테로사이클릴, C6-12 아릴, C7-14 알카릴, C3-10 알크헤테로사이클릴, C1-10 헤테로알킬이고; R15, R16, R17, R19, R20, R21, R22, R24, R25, R26, R27, R43, R44, R45, R46, R47, R48, R51, R52, 및 R53는 각각, 독립적으로, H, C1-10 알킬, C2-10 알켄일, C2-10 알킨일, C2-6 헤테로사이클릴, C6-12 아릴, C7-14 알카릴, C3-10 알크헤테로사이클릴, C1-10 헤테로알킬이고; R31, R32, R33, R34, R35, R36, R37, R38, R39, R40, R41, R49, 및 R50는 각각, 독립적으로, H, , NO2, CN, CF3, C1-10 알킬, C2-10 알켄일, C2-10 알킨일, C2-6 헤테로사이클릴, C6-12 아릴, C7-14 알카릴, C3-10 알크헤테로사이클릴, 또는 C1-10 헤테로알킬이다.
특정 구체예들에서, 화학 물질은 화학식 XVIII-XXI 중 어느 하나를 가지는 화합물일 수 있다:
여기서 X, Y, Z, E1, R1, R5, R6, R7, R8, R9, R47, 및 R48는 상기 정의된 바와 같다.
특정 구체예들에서, 화학 물질은 다음 화학식 XXII를 가지는 화합물일 수 있다:
여기서 R1, R2, R5, R6, R7, R8, R9, R10, R11 및 R12는 독립적으로 H, , NO2, CF3, OH, 아실, CN, C1-C10 알킬 (바람직하게는 C1-C3 알킬), C1-C10 헤테로알킬 (바람직하게는 C1-C3 헤테로알킬)로 구성된 그룹에서 선택되고; 그리고 여기서 R3 및 R4는 상기 정의된 바와 같다. 특정 구체예들에서, R3는 C〓O이면 R4는 NH이거나 또는 R3가 NH이면 R4는 C〓O이다. 이들 그리고 특정한 다른 구체예들에서, R1, R2, R10, R11, 및 R12 중 단 두개만이 존재하고, 하나가 H 또는 OH이면, 다른 하나는 할로겐 (예컨대, Cl, Br, 또는 F)이다. 다른 구체예들에서, R1, R2, R10, R11, 및 R12 중 하나는 H 또는 OH이고, R1, R2, R10, R11, 및 R12 중 하나는 할로겐 (예컨대, Cl, Br, 또는 F)이고, 그리고 나머지는 수소이다.
이러한 그리고 특정한 다른 구체예들에서, R5, R6, R7, R8, 및 R9 중 단 두개만이 존재하고 이들은 NO2 및 할로겐 (예컨대, Cl, Br, 또는 F)이다. 다른 구체예들에서, R5, R6, R7, R8, 및 R9 중 하나는 NO2이고, R5, R6, R7, R8, 및 R9 중 하나는 할로겐 (예컨대, Cl, Br, 또는 F)이며, 나머지는 수소이다. 특정 구체예들에서 니클로사미드 유사체들에는, 하나의 할로겐 그룹이 동일한 고리 내부에서 재배치되거나 두 개 할로겐 그룹 모두가 동일한 고리 내부에서 재배치되는 니클로사미드 유사체들, 니트로 그룹이 동일한 고리 내부에서 재배치되는 니클로사미드, 하이드록실 그룹이 동일한 그룹 내부에서 재배치되는 니클로사미드 유사체들, 할로겐 및 하이드록시 및/또는 나이트로 그룹들 모두가 방향족 고리 내부에서 치환기들을 유지시키면서 재배치되어 있는 니클로사미드 유사체들, (2-클로로-4-나이트로페닐) 자리에 (3-클로로-4-나이트로페닐) 이외의 것을 가지는 화합물, 나이트로- 및 하이드록실 그룹 재배치를 가지는 니클로사미드 유사체들, 단일 할로겐 교환을 포함하는 니클로사미드 유사체들, 이중 할로겐 교환을 포함하는 니클로사미드 유사체들, Cl-의 Br-로의 교환을 포함하는 니클로사미드 유사체들, Cl-의 F-로의 교환을 포함하는 니클로사미드 유사체들 등이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다.
특정 구체예들에서 니클로사미드 유사체들은 다음 화학식 XXIII에 따른 화합물들을 포함하나 이에 제한되는 것은 아니다:
여기서 R1, R2, R3, R4, 및 R5는 독립적으로 존재하거나 존재하지 않으며, 존재하는 경우 Cl, Br, 알킬, 메틸, 하이드록시알킬 등으로 구성된 그룹에서 독립적으로 선택된다. 이들 유사체들은 예시이며 제한적인 것이 아니다.
특정 구체예들에서, 화학 물질은 다음 화학식 XXIV를 가지는 화합물, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 일 수 있다:
여기서 R1, R2, R5, R6, R7, R8, R9, R10, R11 및 R12는 H, , NO2, CF3, OH, 아실, CN, C1-C10 알킬 (바람직하게는 C1-C3 알킬), 및 C1-C10 헤테로알킬 (바람직하게는 C1-C3 헤테로알킬)로 구성된 그룹에서 독립적으로 선택되고; 그리고 여기서 R3는 C=O이며 R4는 NH이고; 또는 R3는 NH이며 R4는 C=O이고, 여기서 R1, R2, R5, R6, R7, R8, R9, R10, R11 및 R12 중 최소한 하나는 H가 아니다.
이들 중 특정 구체예들에서, R1, R2, R10, R11 및 R12 중 두 개는 , NO2, CF3, OH, 아실, CN, C1-C10 알킬 (바람직하게는 C1-C3 알킬), 및 C1-C10 헤테로알킬 (바람직하게는 C1-C3 헤테로알킬)에서 독립적으로 선택되고, 그리고 나머지는 H이고; R5, R6, R7, R8, 및 R9 중 두 개는 , NO2, CF3, OH, 아실, CN, C1-C10 알킬 (바람직하게는 C1-C3 알킬), 및 C1-C10 헤테로알킬 (바람직하게는 C1-C3 헤테로알킬)에서 독립적으로 선택되고, 나머지는 H이다.
특정 구체예들에서, 화학 물질은 다음 화학식 XXV를 가지는 화합물, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물일 수 있다.
여기서 R1, R2, R3, R4, 및 R5 중 하나 또는 그 이상은 , NO2, CF3, OH, 아실, CN, C1-C10 알킬 (바람직하게는 C1-C3 알킬), 또는 C1-C10 헤테로알킬 (바람직하게는 C1-C3 헤테로알킬)이고; 그리고 나머지는 수소이다.
니클로사미드 유사체들의 예들에는, 표 1-3에 도시된 것들이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다.
특정 구체예들에서, 화학 물질은 다음 화학식 (XXVI)을 가지는 화합물 및 이의 약학적으로 허용가능한 염, 용매화물 및 전구약물들 일 수 있다:
R1은 C1-6알킬, C2-6알켄일, C2-6알킨일, C3-8사이클로알킬, C4-8사이클로알켄일 또는 아릴을 나타내며, 이들 모두는 선택적으로 C1-8알킬, C3-8사이클로알킬, C4-8사이클로알켄일 또는 페닐로 추가로 치환될 수 있고; 또는 R1은 바이사이클로-C4-10알킬 또는 트라이사이클로-C4-10-알킬을 나타내고; 그리고 여기서, R1이 C3-8사이클로알킬, 바이사이클로-C4-10알킬, 트라이사이클로-C4-10-알킬 또는 아릴일 때, R1은 할로겐, 하이드록시, 사이아노, 나이트로, C1-6알킬, C2-6알켄일, C2-6알킨일, C3-8사이클로알킬, C4-8사이클로알켄일, C1-6알콕시, C1-6할로알콕시 및 C1-6할로알킬에서 선택된 하나 또는 그 이상의 치환기들로 선택적으로 치환되고; R2 및 R4는 독립적으로 수소, 할로겐, C1-6알킬, C2-6알켄일, C2-6알킨일, C3-8사이클로알킬, C4-8사이클로알켄일 또는 C1-6알콕시를 나타내고;
R5, R6 및 R7 증 최소한 하나는 C1-6할로알콕시를 나타내고, R5, R6 및 R7 중 나머지는 독립적으로 수소, 나이트로, 사이아노, 할로겐, C1-6알킬, C2-6알켄일, C2-6알킨일, C3-8사이클로알킬, C4-8사이클로알켄일, C1-6할로알킬, -OR10, -NR10R11, -C(O)OR10, -COR10, -C(O)NR10R11, -SH, -S(O)2OR10, -S(O)2NR10R11, -S(O)nR11, 아릴 또는 헤테로아릴을 나타내고, 여기서 상기 아릴 또는 헤테로아릴은 하나 또는 그 이상의 C1-6알킬, 할로겐, 하이드록시 또는 페닐로 선택적으로 치환될 수 있고; R3는 수소, 할로겐, 사이아노, -OR10, -NR10R11, -C(O)OR10, -COR10, -C(O)NR10R11, -S(O)nR10, -S(O)2NR10R11, -NHCOR10 또는 -NHSO2R10을 나타내고;
n은 0, 1 또는 2이고; 그리고
각각의 R10 및 R11은 수소, C1-6알킬, C2-6알켄일, C2-6알킨일, C3-8사이클로알킬, C4-8사이클로알켄일, C1-6 할로알킬 및 C1-6 할로알콕시로 구성된 그룹에서 독립적으로 선택된다.
니클로사미드 유사체들의 추가 예들에는 표 4에 상세히 기재된 것들이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다.
특정 구체예들에서, 화학 물질은 다음 화학식 XXVII을 가지는 화합물일 수 있다:
여기서 X는 N 또는 CR10이고; Y는 N 또는 CR11이고; Z는 N 또는 CR12이고; 그리고 각각의 R1, R2, R5, R6, R7, R8, R9, R10, R11 및 R12 는 H, (F, Cl, Br, 또는 I), NO2, OH, OR13, SR14, NR15R16, CN, CF3, 아실, C1-10 알킬, C2-10 알켄일, C2-10 알킨일, C2-6 헤테로사이클릴, C6-12 아릴, C7-14 알카릴, C3-10 알크헤테로사이클릴, C1-10 헤테로알킬에서 독립적으로 선택되고, 또는 다음 화학식들 중 하나에 의해 기재된다:
화학식 XXVII의 화합물에서, R3 및 R4는 C〓O, C〓S, C〓NR42, NH, NR43, CHOR44, C1-6 알킬렌 (예컨대, CH2), S=O, S(O)2, NHC1-6 알킬렌 (예컨대, NHCH2), C1-6 알킬렌NH (예컨대, CH2NH), C1-6 알킬렌 NR43, NHC(O), C(O)NH으로 구성된 그룹에서 독립적으로 선택된다. 그룹 R2 및 R4; X 및 R4; R5 및 R3; R9 및 R3은 다음 그룹들 중 하나에 의해 기재되는 연결부들을 사용하여 조합되어 6원 고리를 형성할 수 있다:
화학식 I의 화합물에 있어서, 각각의 E1은 독립적으로 O, S, 또는 NR42이고; 각각의 E2는 독립적으로 CR49R50, O 또는 S이고; 각각의 E3는 독립적으로 CR51R52, O, S, 또는 NR53이고; 각각의 Q는, 독립적으로, O, S, 또는 NR54이다. R13 및 R14는 각각 독립적으로, 아실, C(O)OC1-6 알킬, C1-10 알킬, C2-10 알켄일, C2-10 알킨일, C2-6 헤테로사이클릴, C6-12 아릴, C7-14 알카릴, C3-10 알크헤테로사이클릴, C1-10 헤테로알킬이고; R18, R23, R28, R29, R30, R42, R54는 각각, 독립적으로, H, C1-10 알킬, C2-10 알켄일, C2-10 알킨일, C2-6 헤테로사이클릴, C6-12 아릴, C7-14 알카릴, C3-10 알크헤테로사이클릴, C1-10 헤테로알킬이고; R15, R16, R17, R19, R20, R21, R22, R24, R25, R26, R27, R43, R44, R45, R46, R47, R48, R51, R52, 및 R53는 각각, 독립적으로, H, C1-10 알킬, C2-10 알켄일, C2-10 알킨일, C2-6 헤테로사이클릴, C6-12 아릴, C7-14 알카릴, C3-10 알크헤테로사이클릴, C1-10 헤테로알킬이고; R31, R32, R33, R34, R35, R36, R37, R38, R39, R40, R41, R49, 및 R50는 각각, 독립적으로, H, , NO2, CN, CF3, C1-10 알킬, C2-10 알켄일, C2-10 알킨일, C2-6 헤테로사이클릴, C6-12 아릴, C7-14 알카릴, C3-10 알크헤테로사이클릴, 또는 C1-10 헤테로알킬이다.
니클로사미드 유사체들의 추가 예들에는 표 5에 상세히 기재된 것들이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다.
전술한 구체예들 중 특정예에서, 아실은 화학식 R-C(O)-을 가지는 화학적 모이어티이며, 여기서 R은 C1-10 알킬, C2-6 헤테로사이클릴 (예컨대, 헤테로방향족), 및 C6-12 아릴에서 선택된다.
니클로사미드 유사체들의 추가 예들에는 표 6에 상세히 기재된 것들이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다.
특정 구체예들에서, 화학 물질은 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 수화물이다. “니클로사미드”는 다음 화학적 구조를 가지는 화합물을 지칭한다:
니클로사미드는 IUPAC 명명법: 2′5-다이클로로-4′-나이트로살리실아닐라이드 그리고 CAS 명명법: CAS: 5-클로로-N-(2-클로로-4-나이트로페닐)-2-하이드록시벤즈아마이드으로 공지되어 있다. 니클로사미드는 20° C에서 약 5-8 mg/L의 비교적 낮은 수 용해도를 가지며, 에터, 에탄올 및 클로로포름에서 극히 조금 용해성이며, 아세톤에서 용해성이다. 에탄올아민 염은 20° C에서 180-280 mg/L로 증류수에 용해한다.
니클로사미드는 다양한 염 또는 용매화된 형태로 이용가능하다. 이들에는, IUPAC 명명법으로 5-클로로-살리실-(2-클로로-4-나이트로) 아닐라이드 2-아미노에탄올 염 또는 CAS 명명법으로 5-클로로-N-(2-클로로-4-나이트로페닐)-2-하이드록시벤즈아마이드로 공지된, 2-아미노에탄올과의(1:1) 에탄올아민 염- 예컨대, US 2013/0231312 참고; IUPAC 명명법으로 5-클로로-살리실-(2-클로로-4-나이트로) 아닐라이드 피페라진 염 또는 CAS 명명법으로 5-클로로-N-(2-클로로-4-나이트로페닐)-2-하이드록시벤즈아마이드로 공지된, 피페라진과의 (2:1) 피페라진 염; 및 IUPAC 명명법으로 5-클로로-살리실-(2-클로로-4-나이트로) 아닐라이드 일수화물 또는 CAS 명명법으로 5-클로로-N-(2-클로로-4-나이트로페닐)-2-하이드록시벤즈아마이드로 공지된, 일수화물과의 (1:1) 니클로사미드 일수화물이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다.
니클로사미드는 BAYER 73®, BAYER 2353®, BAYER 25 648®, BAYLUSCID®, BAYLUSCIDE®, CESTOCID®, CLONITRALID, DICHLOSALE®, FENASAL®, HL 2447®, IOMESAN®, IOMEZAN®, LINTEX®, MANOSIL®, NASEMO®, NICLOSAMID®, PHENASAL®, TREDEMINE®, SULQUI®, VERMITID®, VERMITIN®, YOMESAN® 등을 비롯한 (그러나 이에 제한되는 것은 아님) 다양한 제제들로 상업적으로 구입가능하다.
본 출원에 개시된 화합물들은 상업적으로 구입가능하거나 상업적으로 구입가능한 출발 재료들로부터 유기 합성 분야에서 확립된 방법론에 따라 용이하게 제조될 수 있다. 화합물을 합성하는 일반적인 방법들은, 예컨대, Stuart Warren 및 Paul Wyatt, Workbook for Organic Synthesis: The Disconnection Approach, second Edition, Wiley, 2010에서 찾을 수 있다. 또한, 예컨대, 본 출원에 전부 참고문헌으로 포함되는 미국 특허 8,148,328 및 본 출원에 전부 참고문헌으로 포함되는 Mook, 외, Bioorg. Med. Chem 2015, 23, 5829를 보라.
다른 구체예들에서, 화학 물질은 WO 2004/006906; WO 2006/120178; US 2009/0062396; WO 2012/143377; WO 2012/068274; 미국 특허 7,132,546; 미국 특허 7,989,498; 및 미국 특허 8,263,857 중 하나 또는 그 이상에 일반적으로, 총칭적으로, 그리고 구체적으로 개시된 화합물들에서 선택될 수 있으며; 이들 각각은 본 출원에 전부 참고문헌으로 포함된다.
다른 화학 물질
일부 구체예들에서, 화학 물질은 니타족사나이드(nitazoxanide), 클로산텔(closantel), 피르비늄 파모에이트(pyrvinium pamoate), 및 살리노마이신(salinomycin)에서 선택된 구충제일 수 있다. 예컨대, Senkowski, W., 외, Mol. Cancer Ther. 2015, 14, 1504를 보라.
화학 물질의 공결정
개요
일부 구체예들에서, 화학 물질은 (i) 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제 (예컨대, 니클로사미드 또는 니클로사미드 유사체) 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 및 (ii) 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물을 포함하는 공결정의 형태일 수 있다. 본 출원에서 사용되는 용어 "공결정"은 실온에서 화학양론적 또는 비-화학양론적 비율의 둘 또는 그 이상의 독특한 고체들로 이루어져 있으며 이들 고체들이 하나 또는 그 이상의 비-공유 상호작용 (예컨대, 수소 결합, 파이-적층, 주객 복합체형성 및 반데르발스 상호작용)에 의해 결정 격자에 함께 결합되어 있는 결정질 재료를 지칭한다.
일부 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 비-공유 상호작용 중 최소한 하나는 수소 결합이다. 이들 중 특정 구체예들에서, 화학 물질은 수소 결합 공여자이고, 하나 또는 그 이상의 공형성물 중 하나는 수소 결합 수용자이다. 다른 구체예들에서, 화학 물질은 수소 결합 수용자이고, 하나 또는 그 이상의 공형성물 중 하나는 수소 결합 공여자이다.
본 출원에 기재된 공결정은 결정질 격자에 하나 또는 그 이상의 용매화물 (예컨대, 하나 또는 그 이상의 하이드록실 그룹을 내포하는 물 또는 유기 용매, 예컨대, C1-C6 알콜 또는 다이올, 예컨대, C1-C6 알콜 또는 다이올, 예컨대, 에탄올 또는 프로필렌 글리콜) 분자를 포함할 수 있다. 그러나 공형성물 (예컨대, 고체 공형성물)을 추가로 포함하지 않는 화학 물질의 용매화물들은 본 출원에 제시된 공결정 정의에 포함되지 않는다.
일부 구체예들에서, 공결정은 둘 이상의 공형성물을 포함한다. 예를 들면, 둘, 셋, 넷, 다섯 또는 그 이상의 공형성물들이 화학 물질과 함께 공결정에 포함될 수 있다. 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 각각에 대한 화학 물질의 비율은 화학양론적 또는 비-화학양론적일 수 있다. 비-제한적 예로서, 1:1, 1:1.5 및 1:2의 화학 물질 : 공형성물 비율이 고려된다.
화학 물질 및 각각의 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물은 각각 독립적으로 유리 형태로, 또는 보다 구체적으로, 유리산, 유리 염기, 또는 양쪽성 이온; 염, 또는 보다 구체적으로 예를 들면, 무기 염기 부가염, 가령, 나트륨, 칼륨, 리튬, 칼슘, 마그네슘, 암모늄, 알루미늄 염 또는 유기 염기 부가염, 또는 무기산 부가염, 가령, HBr, HCl, 황산, 질산 또는 인산 부가염 또는 유기산 부가염, 가령, 아세트산, 프로피온산, 피루브산, 말론산, 숙신산, 말레산, 말레인산, 푸마르산, 타르타르산, 시트르산, 벤조산, 메테인설폰산, 에테인설폰산, 스테아르산 또는 락트산 부가염; 유리 형태 또는 염의 무수물 또는 수화물, 또는 보다 구체적으로, 예를 들면, 반수화물, 일수화물, 이수화물, 삼수화물, 사수화물, 오수화물; 또는 유리 형태 또는 염의 용매화물로서 특정될 수 있다.
화학 물질
일부 구체예들에서, 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제 (즉, 상기 성분 (i))은 공결정에서 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물과 하나 또는 그 이상의 수소 결합을 형성할 수 있다. 일부 구체예들에서, 화학 물질은 공결정에서 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물로부터 하나 또는 그 이상의 수소 결합을 수용할 수 있다. 일부 구체예들에서, 화학 물질은 공결정에서 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물과 하나 또는 그 이상의 수소 결합을 형성할 수 있으며, 화학 물질은 공결정에서 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물과 하나 또는 그 이상의 수소 결합을 수용할 수 있다.
일부 구체예들에서, 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제 (즉, 상기 성분 (i))은 다음으로 구성된 그룹에서 선택된 하나 또는 그 이상의 작용기를 포함한다: 에터, 싸이오에터, 하이드록시, 설프하이드릴, 알데하이드, 케톤, 싸이오케톤, 나이트레이트 에스터, 포스페이트 에스터, 싸이오포스페이트 에스터, 에스터, 싸이오에스터, 설페이트 에스터, 카르복시산, 포스폰산, 포스핀산, 설폰산, 아마이도, 1차 아민, 2차 아민, 암모니아, 3차 아미노, sp2 아미노, 싸이오사이아네이트, 사이아나마이드, 옥심, 나이트릴, 다이아조, 할로알킬, 나이트로, 헤테로사이클 고리, 헤테로아릴 고리, 에폭사이드, 퍼옥사이드, 및 하이드록사민산.
일부 구체예들에서, 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제 (즉, 상기 성분 (i))은 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 수화물; 또는 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 수화물이다. 이들 구체예들 중 일부에서, 화학 물질은 화학식 (I) 및 (XVIII)-(XXV), 예컨대, 화학식 XXIV, XXV, 또는 XXVII 중 어느 하나를 가지는 화합물; 또는 하기 상세히 기재된 목록의 공형성물 중 어느 하나일 수 있다. 이들 중 특정 구체예들에서, 화학 물질은 화학식 (I) 및 (XVIII)-(XXV), 예컨대, 화학식 XXIV, XXV, 또는 XXVI 중 어느 하나를 가지는 니클로사미드 유사체; 또는 하기 상세히 기재된 목록의 공형성물 중 어느 하나일 수 있다. 이들 중 특정 구체예들에서, 화학 물질은 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 수화물 (예컨대, 니클로사미드)일 수 있다.
공형성물
일부 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 공결정에서 화학 물질과 하나 또는 그 이상의 수소 결합을 형성할 수 있다. 일부 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 공결정에서 화학 물질로부터 하나 또는 그 이상의 수소 결합을 수용할 수 있다. 일부 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 공결정에서 화학 물질과 하나 또는 그 이상의 수소 결합을 형성할 수 있고, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 공결정에서 화학 물질로부터 하나 또는 그 이상의 수소 결합을 수용할 수 있다.
일부 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 다음으로 구성된 그룹에서 선택된 하나 또는 그 이상의 작용기를 포함한다: 에터, 싸이오에터, 하이드록시, 설프하이드릴, 알데하이드, 케톤, 싸이오케톤, 나이트레이트 에스터, 포스페이트 에스터, 싸이오포스페이트 에스터, 에스터, 싸이오에스터, 설페이트 에스터, 카르복시산, 포스폰산, 포스핀산, 설폰산, 아마이도, 1차 아민, 2차 아민, 암모니아, 3차 아미노, sp2 아미노, 싸이오사이아네이트, 사이아나마이드, 옥심, 나이트릴, 다이아조, 할로알킬, 나이트로, 헤테로사이클 고리, 헤테로아릴 고리, 에폭사이드, 퍼옥사이드, 및 하이드록사민산.
특정 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 각각의 하나는 독립적으로 아세트아마이드, 벤즈아마이드, (+/-)-리모넨, 1-(페닐아조)-2-나프틸아민, 1,2,6-헥세인트라이올, 1,2-다이미리스토일-sn-글리세로-3-(포스포-s-(1-글리세롤)), 1,2-다이미리스토일-sn-글리세로-3-포스포콜린, 1,2-다이올레오일-sn-글리세로-3-포스포콜린, 1,2-다이팔미토일-sn-글리세로-3-(포스포-rac-(1-글리세롤)), 1,2-다이스테아로일-sn-글리세로-3-(포스포-rac-(1-글리세롤)), 1,2-다이스테아로일-sn-글리세로-3-포스포콜린, 1,5-나프탈렌-다이설폰산, 1-하이드록시-2-나프토익 애시드, 1-o-톨릴바이구아나이드, 2-에틸-1,6-헥세인다이올, 4-아미노벤조익 애시드, 4-아미노피리딘, 4-아미노살리실산, 4-클로로벤젠-설폰산, 4-에톡시페닐 유레아, 7-옥소-dhea, 아카시아, 아카시아 점질물, 아카시아 시럽, 아세설팜, 아세설팜 포타슘, 아세토하이드록사민산, 아세톤 소듐 바이설파이트, 아세틸레이티드 라놀린 알콜, 아세틸레이티드 모노글리세라이드, 아세틸시스테인, 아세틸트라이부틸 시트레이트, 아크릴레이트 코폴리머, 아크릴릭 애시드-아이소옥틸 아크릴레이트 코폴리머, 아데닌, 아디프산, 알라닌, 응집 알부민(albumin aggregated), 콜로이드 알부민(albumin colloidal), 인간 알부민, 알부민, 알긴산, 알킬 암모늄 설폰산 베타인, 알킬 아릴 소듐 설포네이트, 알란토인, 알로푸리놀, 알릴 알파-아이오논, 알파-테르피네올, 알파-토코페롤, 알파-토코페롤 아세테이트, 아미노벤조에이트 소듐, 아밀 아세테이트, 아네톨, 무수 시트르산, 무수 덱스트로스, 무수 락토오스, 삼염기성 무수 인산 나트륨, 무수 트라이소듐 시트레이트, 아르기닌, 아를라셀, 아사페티다, 아스코르브산, 아스코르빌 팔미테이트, 아스파라긴, 아스파탐, 아스파르트산, 정균 염화 나트륨 주사액, 바륨 설페이트, 벤즈알코늄 클로라이드, 벤젠설폰산, 벤제토늄 클로라이드, 벤조도데시늄 브로마이드, 벤조익 애시드, 벤질 아세테이트, 벤질 알콜, 벤질 벤조에이트, 벤질 클로라이드, 베타-카로텐, 베타나프톨, 베토오스, 비바프시티드, 비스무트 서브카보네이트, 비스무트 서브갈레이트, 붕산, 브로크리나트, 부틸 스테아레이트, 부틸레이티드 하이드록시아니솔, 부틸레이티드 하이드록시톨루엔, 부틸파라벤, 뷰티르산, C-11-1-아미노사이클로헥세인카르복시산, C12-15 알킬 락테이트, 카페인, 칼코부트롤, 칼디아마이드나트륨, 칼록세테이트 트라이소듐, 칼테리돌 칼슘, 캄포르산, 카프르산, 캡탄, 캡시톨, 카르복시폴리메틸렌, 카르민, 카나우바 왁스, 카나우바 옐로우 왁스, 카라기난, 카라기난 칼슘, 카라기난 염, 카라기난 나트륨, 세레신, 세테아레쓰-12, 세테아레쓰-15, 세테아레쓰-30, 세테아릴 알콜/세테아레쓰-20, 세테아릴 에틸헥사노에이트, 세테쓰-10, 세테쓰-2, 세테쓰-20, 세테쓰-23, 세토스테아릴 알콜, 세트리모늄 클로라이드, 세틸 알콜, 세틸 에스터 왁스, 세틸 팔미테이트, 세틸피리디늄 클로라이드, 클로로크레졸, 클로로자일레놀, 콜레스테롤, 크라이신, 신남알데하이드, 신남산, 시트레이트, 시트르산, 시트르산 일수화물, 클레미졸, 코카마이드 에터 설페이트, 코카민 옥사이드, 코코 베타인, 코코 다이에탄올아마이드, 코코 모노에탄올아마이드, 코코-카프릴레이트, 코코-글리세라이드, 크레아틴, 크레아티닌, 크레졸, 큐프릭 설페이트, 사이클람산, 사이클로메티콘, 사이클로메티콘 5, 시스테인, 달팜프리딘, 데실 메틸 설폭사이드, 디하이드로아세트산, 데나토늄 벤조에이트, 데옥시콜린산, 덱스트란, 덱스트란 40, 덱스트레이트, 덱스트린, 덱스트로스, 덱스트로스 일수화물, 다이아세틸레이티드 모노글리세라이드, 다이아트라이조산, 무수 제2인산 나트륨 (dibasic anhydrous sodium phosphate), 제2인산 나트륨 (dibasic sodium phosphate), 제2인산 나트륨 이수화물 (dibasic sodium phosphate dihydrate), 제2인산 나트륨 12수화물 (dibasic sodium phosphate dodecahydrate), 제2인산 나트륨 7수화물 (dibasic sodium phosphate heptahydrate), 다이부틸 프탈레이트, 다이부틸 세바케이트, 다이에틸 프탈레이트, 다이에틸 피로카보네이트, 다이에틸 세바케이트, 다이에틸아미노에틸 스테아르아마이드 포스페이트, 다이에틸렌 글리콜 모노에틸 에터, 다이에틸렌 글리콜 모노메틸 에터, 다이에틸헥실 프탈레이트, 다이아이소프로필 아디페이트, 다이아이소프로필 다이리놀리에이트, 다이아이소프로필벤조싸이아질-2-설펜아마이드, 다이메티콘 메디칼 플루이드 360, 다이메틸 아이소소르바이드, 다이메틸 프탈레이트, 다이메틸 설폭사이드, 다이메틸다이옥타데실암모늄 벤토나이트, 다이메틸글리신, 다이메틸실록산/메틸비닐실록산 코폴리머, 다이노셉-암모늄, 다이프로필렌 글리콜, 다이소듐 코코암포다이아세테이트, 다이소듐 하이드로젠 시트레이트, 다이소듐 라우레쓰 설포석시네이트, 다이소듐 라우릴 설포석시네이트, 다이소듐 올레아마이도 모노에탄올아민 설포석시네이트, 다이소듐 설포살리실레이트, 다이소페닌, dl-a350 락트산, dl-아세틸트립토판, dl-알파-토코페롤, dl-알파-토코페롤 아세테이트, dl-다이팔미토일포스파티딜글리세롤, dl-다이스테아로일포스파티딜콜린, dl-글루탐산, dl-타르타르산, d-만노오스, 디엠디엠 하이단토인, 도코사놀, 도큐세이트 나트륨, d-리보오스, 에데테이트 칼슘 다이소듐, 에데테이트 다이소듐, 에데테이트 소듐, 에데트산, 에그 포스파티딜 글리세롤, 난황 인지질, 엔트수폰, 엔트수폰 소듐, 에피락토오스, 에피테트라사이클린 하이드로클로라이드, 에리쏘르브산, 에리쓰리톨, 에탄올아민 하이드로클로라이드, 에틸 말톨, 에틸 올레이트, 에틸 바닐레이트, 에틸 바닐린, 에틸렌다이아민 다이하이드로클로라이드, 에틸헥실 하이드록시스테아레이트, 에틸파라벤, 유칼립톨, 유게놀, 엑사메타짐, 지방산 에스터, 지방산 글리세라이드, 지방산 펜타에리쓰리올 에스터, 지방산, 지방 알콜 시트레이트, 지방 알콜, 페릭 클로라이드, 페릭 옥사이드, 페로소페릭 옥사이드, 페로스 푸마레이트, 페로스 옥사이드, 플루오레세인, 프럭토오스, 푸마르산, 푸마릴 다이케토피페라진, 가돌리늄 옥사이드, 갈락타르산, 갈락토오스, 감마 사이클로덱스트린, 게니스테인, 겐티신산, 겐티신산 에탄올아마이드, 겐티신산 에탄올아민, 글루셉테이트 소듐, 글루콘산, 글루코노락톤, 글루코사민, 글루코오스, 글루쿠론산, 글루탐산, 글루탐산 하이드로클로라이드, 글루타민, 글루타르산, 글루타싸이온, 글리세릴 카프릴레이트, 글리세릴 다이베헤네이트, 글리세릴 다이스테아레이트, 글리세릴 아이소스테아레이트, 글리세릴 라우레이트, 글리세릴 모노스테아레이트, 글리세릴 올레이트, 글리세릴 팔미테이트, 글리세릴 팔미토스테아레이트, 글리세릴 리시놀레이트, 글리세릴 스테아레이트, 글리세릴 스테아레이트 - 라우레쓰-23, 글리세릴 스테아레이트/peg 스테아레이트, 글리세릴 스테아레이트/peg-100 스테아레이트, 글리세릴 스테아레이트/peg-40 스테아레이트, 글리세릴 스테아레이트-스테아르아마이도에틸 다이에틸아민, 글리세릴 트라이올레이트, 글리신, 글리신 하이드로클로라이드, 글리콜 다이스테아레이트, 글리콜 스테아레이트, 글리콜산, 글리시리진, 구아니딘 하이드로클로라이드, 헥실레소르시놀, 마뇨산, 히스티딘, 히알루로네이트 소듐, 하이드로코르티손, 하이드로퀴논, 하이드로스-시트르산, 하이드록시에틸피페라진 에테인 설폰산, 하이드록시옥타코사닐 하이드록시스테아레이트, 하이드록시프로게스테론 카프로에이트, 하이드록시프로필 베타-사이클로덱스트린, 하이스트렌, 일리시움 아니사툼, 이미다졸, 이미드우레아, 인디고틴다이설포네이트 소듐, 아이오독사민산, 아이오페타민 하이드로클로라이드, 이프리플라본, 아이소류신, 아이소프로필 아이소스테아레이트, 아이소프로필 미리스테이트, 아이소프로필 미리스테이트 - 미리스틸 알콜, 아이소프로필 팔미테이트, 아이소프로필 스테아레이트, 아이소스테아르산, 아이소스테아릴 알콜, 락테이트, 락티톨 일수화물, 락토바이온산, 락토오스, 랜달진(landalgine), 라놀린, 라우랄코늄 클로라이드, 라우라민 옥사이드, 라우레쓰 설페이트, 라우르산, 라우릭 다이에탄올아마이드, 라우릭 미리스틱 다이에탄올아마이드, 라우로일 사르코신, 라우릴 락테이트, 라우릴 설페이트, 레시틴, 류신, 레보멘톨, 레불린산, 리도페닌, l-나트륨 락테이트, 라이신, 말레산, 말산, 말론산, 말티톨, 말토덱스트린, 말톨, 무수 말토오스, 만델산, 만니톨, 마프로픽스, 메브로페닌, 중쇄 트라이글리세라이드, 메드로네이트 다이소듐, 메드론산, 멘톨, 메타크레졸, 메싸이오닌, 메틸 살리실레이트, 메틸 스테아레이트, 메틸클로로아이소싸이아졸리논, 메틸아이소싸이아졸리논, 메틸파라벤, 메틸파라벤 소듐, 미리피리움 클로라이드, 모노 및 다이글리세라이드, 제1인산 나트륨, 무수 제1인산 나트륨, 인산 수소 나트륨 이수화물, 인산 수소나트륨 일수화물, 모노글리세라이드 시트레이트, 모노글리세라이드, 모노소듐 시트레이트, 모노소듐 글루타메이트, 모노스테아릴 시트레이트, 모노싸이오글리세롤, 미리스트산, 미리스틸 알콜, 미리스틸 락테이트, 나이아신아마이드, 니코틴아미드, 니코틴산, N-메틸 글루카민, 옥테인산, 올레쓰-20, 올레일 알콜, 올레일 올레이트, 오로트산, 옥살산, 옥시드로네이트 다이소듐, 옥시퀴놀린, 팔미타민 옥사이드, 팔미트산, 팜산, 펜타데카락톤, 펜타에리쓰리톨 코코에이트, 펜타소듐 펜테테이트, 펜테테이트 칼슘 트라이소듐, 펜테트산, 페놀, 페노닙, 페녹시에탄올, 페닐알라닌, 페닐에틸 알콜, 인지질, 피페라진, 피페라진 6수화물, 프로카인, 프로덕트 와트 (product wat), 프롤린, 프로페닐 구아에톨, 프로필 갈레이트, 프로필렌 카보네이트, 프로필렌 글리콜, 프로필렌 글리콜 - 레시틴, 프로필렌 글리콜 알지네이트, 프로필렌 글리콜 다이아세테이트, 프로필렌 글리콜 다이카프릴레이트, 프로필렌 글리콜 모노라우레이트, 프로필렌 글리콜 모노팔미토스테아레이트, 프로필렌 글리콜 팔미토스테아레이트, 프로필렌 글리콜 리시놀레이트, 프로필렌 글리콜/다이아졸리딘일 우레아/메틸파라벤/프로필파라벤, 프로필파라벤, 프로필파라벤 나트륨, p-톨루엔설폰산, 피리독사민, 피리독신 (4-피리독신산(pyridoxic acid)), 쿠에르세틴, 레스베라트롤, 리보플라빈, 사카린, 사카린 칼슘, 사카린 나트륨, 무수 사카린 나트륨, 살리실산, 포화 지방산 에스터, 세바스산, 세린, 소듐 1,2-에테인다이설포네이트, 소듐 2-나프탈렌설포네이트, 소듐 아세테이트, 무수 소듐 아세테이트, 소듐 알지네이트, 소듐 알킬 설페이트, 소듐 알루미늄 실리케이트, 소듐 아스코르베이트, 소듐 벤조에이트, 소듐 바이카보네이트, 소듐 바이설페이트, 소듐 바이설페이트 아세톤, 소듐 바이설파이트, 소듐 바이타르트레이트, 붕산 나트륨, 붕산 나트륨 10수화물, 탄산 나트륨, 탄산 나트륨 10수화물, 탄산 나트륨 일수화물, 소듐 카르복시메틸 베타-글루칸 (ds 065-085), 소듐 카세이네이트, 소듐 셀룰로오스, 소듐 세토스테아릴 설페이트, 소듐 클로레이트, 소듐 클로라이드, 소듐 클로라이드 주사액, 소듐 콜레스테릴 설페이트, 소듐 시트레이트, 소듐 시트레이트 하이드로스, 소듐 코코일 사르코시네이트, 소듐 시클라메이트, 소듐 데스옥시콜레이트, 소듐 다이싸이오나이트, 소듐 도데실벤젠설포네이트, 소듐 에틸파라벤, 소듐 포름알데하이드 설폭실레이트, 소듐 글루코네이트, 소듐 하이드록사이드, 소듐 하이포클로라이트, 소듐 아이오다이드, 소듐 락테이트, 소듐 라우레쓰-2 설페이트, 소듐 라우레쓰-3 설페이트, 소듐 라우레쓰-5 설페이트, 소듐 라우로일 사르코시네이트, 소듐 라우릴 설페이트, 소듐 라우릴 설포아세테이트, 소듐 메타바이설파이트, 소듐 나이트레이트, 소듐 올레이트, 소듐 포스페이트, 소듐 포스페이트 이수화물, 소듐 포스파이트, 소듐 폴리아크릴레이트, 소듐 폴리아크릴레이트 (2500000 MW), 소듐 폴리메타포스페이트, 소듐 프로피오네이트, 소듐 피로포스페이트, 소듐 피롤리돈 카르복실레이트, 전분 글리콜산 나트륨, 옥수수형 전분 글리콜산 나트륨, 감자형 전분 글리콜산 나트륨, B형 감자 전분 글리콜산 나트륨, 소듐 스테아레이트, 소듐 스테아릴 푸마레이트, 소듐 석시네이트 6수화물, 소듐 설페이트, 무수 소듐 설페이트, 소듐 설페이트 10수화물, 소듐 설파이트, 소듐 설포석시네이티드 운데사이클레닉 모노알킬올아마이드, 소듐 타르트레이트, 소듐 싸이오글리콜레이트, 소듐 싸이오말레이트, 소듐 싸이오설페이트, 무수 소듐 싸이오설페이트, 소듐 트라이메타포스페이트, 소듐 트라이폴리포스페이트, 소듐 자일렌설포네이트, 소르브산, 소르비탄, 소르비탄 아이소스테아레이트, 소르비탄 모노라우레이트, 소르비탄 모노올레이트, 소르비탄 모노팔미테이트, 소르비탄 모노스테아레이트, 소르비탄 세스퀴올레이트, 소르비탄 트라이올레이트, 소르비탄 트라이스테아레이트, 소르비톨, 스쿠알란, 주석 2-에틸헥사노에이트, 스테아르알코늄 클로라이드, 스테아르알코늄 헥토라이트/프로필렌 카보네이트, 스테아르아마이도에틸 다이에틸아민, 스테아레이트, 스테아르산, 스테아릭 다이에탄올아마이드, 스테아록시트라이메틸실란, 스테아릴 알콜, 숙신산, 수크랄로오스, 수크로오스, 수크로오스 다이스테아레이트, 수크로오스 라우레이트, 수크로오스 팔미테이트, 수크로오스 폴리에스터, 수크로오스 스테아레이트, 수크로오스 시럽, 설프아세트아마이드 나트륨, 설포부틸에터 베타-사이클로덱스트린, 타가토오스, 타르타르산, 테가시드, tert-부틸하이드로퀴논, 테트로포스민, 테오파일린, 티메로살, 쓰레오닌, 싸이몰, 토코페롤, 토코페르솔란, 트라가칸쓰, 트라이아세틴, 제3인산 나트륨, 제3인산 나트륨 일수화물, 트라이베헤닌, 트라이카프릴린, 트라이세테아레쓰-4 포스페이트, 트라이에탄올아민 라우릴 설페이트, 트라이에틸 시트레이트, 트라이하이드록시스테아린, 트라이라네쓰-4 포스페이트, 트라이라우레쓰-4 포스페이트, 트라이미리스틴, 트리스, 트라이소듐 시트레이트 이수화물, 트라이소듐 hedta, 트라이스테아린, 트롤라민, 트로만타딘, 트로메타민, 트립토판, 틸록사폴, 티로신, 운데실렌산, 우레아, 우레탄, 우르소다이올, 발린, 바닐린, 베르세타마이드, 비스카린, 비타민 E, 비타민 E 아세테이트, 비타민 K5, 자일리톨, 및 징크 설페이트에서 선택된다. 또한 본 출원에 전부 참고문헌으로 포함되어 있는 미국 특허 7,927,613을 보라. 다른 약학적으로 허용가능한 공형성물에는 “Generally Regarded as Safe” (“GRAS”) 및/또는 US FDA “Everything Added to Food in the United States” (“EAFUS”) 목록에 상세히 기재되어 있는 것들이 포함된다.
특정 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 카페인, 우레아, p-아미노벤조익 애시드, 테오파일린, 벤질 벤조에이트, 및 니코틴아미드로 구성된 그룹에서 선택된다. 다른 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물은 카페인, 우레아, p-아미노벤조익 애시드, 테오파일린, 벤질 벤조에이트, 및 니코틴아미드로 구성된 그룹에서 선택된 것이 아니다. 다른 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물은 아세트아마이드, 벤즈아마이드, 2-아미노싸이아졸, 및 아이소나이아지드로 구성된 그룹에서 선택된 것이 아니다. 또한 다른 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물은 아미노산 (예컨대, 프롤린, 예컨대, D-프롤린 또는 L-프롤린, 또는 라세미 프롤린)이다. 또다른 구체예에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물은 5-10 (예컨대, 5-9, 5-6, 또는 5)원의 헤테로아릴, 예컨대, 질소-내포 헤테로아릴, 예컨대, 이미다졸이다.
특정 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 제 2 API이다. 이들 중 특정 구체예들에서, 제2 API는 독립적으로 (―)-암로다이핀, (―)-할로페네이트, (R)-살부타몰, (R)-살부타몰, (R,R)-포르모테롤, (S)-독사조신, (S)-플루옥세틴, (S)-옥시부티닌, 1,2-나프토퀴논, 17-메틸테스토스테론, 17α-하이드록시프로게스테론, 195mPt-시스플라틴, 1-나프틸 살리실레이트, 1-나프틸아민-4-,1-테오브로민아세틱, 1α-하이드록시콜레칼시페롤, 2,4,6-트라이브로모-m-크레졸, 2,6-다이아미노-2′-부틸옥시-3,5′-아조피리딘, 2-[[[(1r)-2-(1h-이미다졸-4-일)-1-메틸에틸]이미노]페닐메틸]-페놀, 21-아세톡시프레그네놀론, 2-아미노-4-피코린, 2-아미노싸이아졸, 2-에톡시벤조익 애시드, 2-나프톨, 2-나프틸 벤조에이트, 2-나프틸 락테이트, 2-나프틸 살리실레이트, 2-p-설파닐릴아닐리노에탄올, 2-싸이오우라실, 3′,3″,5′,5″-테트라-브로모페놀프탈레인, 3-아미노-4-하이드록시부티르산, 3-브로모-D-캄포, 3-하이드록시캄포, 3-O-라우로일피리독솔 다이아세테이트, 3-펜타데실카테콜, 3-퀴누클리다이놀, 4,4′-옥시다이-2-부탄올, 4,4′-설피닐다이아닐린, 4-아미노-3-하이드록시부티르산, 4-아미노-3-페닐부티르산, 4-아미노살리실산, 4-클로로-m-크레졸, 4-헥실레소르시놀, 4-살리실로일모르폴린, 5′-니트로-2′-프로폭시아세트아닐라이드, 5-아미노레불린산, 5-아자시티딘, 5-브로모살리실-하이드록사민산, 5F-DF-203, 5-FU, 5-HT3 길항제, 6-아자우리딘, 6-메르캅토퓨린, 8-하이드록시퀴놀린, 9-아미노캄프토테신, A-151892, A-5021, 아바카비르, 아바페리돈, 아바렐릭스, 압식시맙, 아베카르닐, 아베티무스, 아비라테론, ABLC, ABT-751, AC-5216, 아카데신, 아캄프로세이트, 아캄프로페이트, 아카르보스, 아세브로필린, 아세부톨롤, 아세카이니드, 아세카르브로말, 아세클로페낙, 아세답손, 아세다이아설폰, 아세필린, 아세글루타미드, 아세글루타미드, 아세메타신, 아세노코우마롤, 아세포네이트, 아세탈, 아세트아미도유게놀, 아세트아미노펜, 아세트아미노살롤, 아세트아닐라이드, 아세타르졸, 아세타졸아마이드, 아세티아민, 아세토헥사마이드, 아세토하이드록사민산, 아세토페나진, 아세토페나이드, 아세토페논, 아세토설폰, 아세톡솔론, 아세트리조아트, 아세틸, 아세틸카르니틴, 아세틸콜린, 아세틸콜린, 아세틸시스테인, 아세틸류신, 아세틸페네투라이드, 아세틸살리실레이트, 아세틸살리실산, 아시클로비르, 아시프란, 아시피목스, 아시타자놀라스트, 아시트레틴, 아클라루비신, 아클라토늄, 아코니틴, 아크라닐®, 아크리플라빈, 아크리소르신, 아크리바스틴, 아크리바스틴, 악타가르딘 유도체, 악타리트, ACTH, 시클로비르, 아다팔렌, ADCON-L, 아데포비르, 아데포비르 다이피복실, 아데노스칸, 아데노신 트라이포스페이트, ADEPT, 아디나졸람, 아디페닌, ADL-10-0101, 아드라피닐, 아드레날론, 아드레노크롬, 아드로골라이드, AEOL-10150, 아에싸이놀(aesthinol), AET, AF-2259, 아플로쿠알론, AG-041R, AG-2037, AGN-194310, 아고멜라틴, 아히스탄, AHL-157, AIT-034, AIT-202, AJ-9677, AJG-049, 아즈말린, 악조 데소게스트렐, 알라세프릴, 알라피복실, 알바콘아졸, 알벤다졸, 알부테롤, 알부토인, 알클로페낙, 알클로메타손, 알쿠로늄, 알디옥사, 알돌, 알도스테론, 알렌드로네이트, 알렌드론산, 알렉시딘, 알파칼시돌, 알파돌론, 알팍살론, 알펜타닐, 알피메프라제, 알푸조신, 알푸조신, 알게스톤, 알게스톤, 알긴, 알글루세라제, 알리벤돌, 알리스키렌, 알리테르티노인, 알리자프리드, 알칸닌, 알코파논, 알란토인, 알로바르비탈, 알로푸리놀, 알릴 아이소싸이오사이아네이트, 알릴에스트레놀, 알마게이트, 알미노프로펜, 알미트린, 알모트립탄, 알로에-에모딘, 알로인, 알로세트론, 알로부딘, 알록시프린, 알파-, 알파-1프로테아제, 알파프로딘, 알피뎀, 알피로프리드, 알프라졸람, 알프레놀롤, 알삭티드, ALT-711, 알씨아지드, 알티니클린, 알트레타민, 알루미늄 클로라이드 6수화물, 알루미논, 알루미늄 아세테이트 용액, 알루미늄 클로레이트, 알루미늄 하이드록시클로라이드, 알루미늄 칼륨 설페이트, 알루미늄 나트륨 설페이트, 알루설프, 알베린, 알비모판, 알보시딥, ALX-0646, AM-24, AM-36, AM-477, 아만타딘, 아만타늄, 암바존, 암베노늄, 암브리센탄, 암브록솔, 암부카인, 암부필린, 암부시드, 암부토늄 브로마이드, 암시노니드, AMD-3100, 암디노실린, 암디노실린 피복실, 암독소비르, 아멜루반트, 아메리카인, 아메지늄, 암페낙, 아미데프린, 아미디노마이신, 아미포스틴, 아미글루미드, 아미카신, 아밀로라이드, 아미나크린, 아미넵틴, 아미니트로졸, 아미노산 제제, 아미노카프로익 애시드, 아미노글루테티미드, 아미노구아니딘, 아미노히푸레이트, 아미노메트라딘, 아미노펜타마이드, 아미노필린, 아미노프로마진, 아미노피린, 아미노퀴누라이드, 아미노렉스, 아미오다론, 아미오디핀, 아미페나졸, 아미프릴로스, 아미설프리드, 아미트립틸린, 아미트립틸린 + 케타민, 아미트립틸린옥사이드, 암렉사녹스, 암모니아쿰, 암모니에이티드 머큐릭 클로라이드, 암모늄 벤조에이트, 암모늄 만델레이트, 암모늄 살리실레이트, 암모늄 발러레이트, 아모바르비탈, 아모카르진, 아모디아퀸, 아모롤핀, 아모스카낫 (amoscanat), 아모설알롤, 아모트라이펜, 아목사핀, 아목시실린, 아목시실린 + 포타슘 클라불란, AMPAlex, 암페타민, 암페타미닐, 암포테리신 B, 암피실린, 암피록시캄, 암플리겐, 암프레나비르, 암리노스, 암루비신, 암사크린, 암톨메틴 구아실, 아밀로카인, AN-152, 아나볼릭 스테로이드, 아나게스톤, 아나그렐리드, 아나스트로졸, 아나졸렌, 안시타빈, 안크로드, 안돌라스트, 안드로아이속사졸, 안드로스텐다이올, 아네코르타브, 아네톨, 아네톨트라이싸이온, 안지오제닉스, 안지오텐신, 안하이드로빈블라스틴, 아니둘라펀진, 아닐레르딘, 애니라세탐, 아니신다이온, 아니소마이신, 아니소트로핀, 아니스트레플라제, 안타졸린, 안싸이올이민, 안쓰랄린, 안쓰라마이신, 안쓰라로빈, 안쓰락스 억제제, 항혈관신생제(antiangiogenic), 안티코트(anticort), 항우울제, 항-인바신, 안티몬 포타슘 타르트레이트, 안티몬 소듐 싸이오글리콜레이트, 안티몬 싸이오글리콜아마이드, 안티프로게스틴, 안티피린, 안티피린 살리실레이트, 안티쓰롬빈 III, 항불안제, AP-521, AP-5280, 아팔실린, 아파지쿠온, 아파존, 아포코데인, 아포민, 아포모르핀, 아프라클로니딘, 아프레피탄트, 아프린딘, 아프로바르비탈, 아프로날리드, 아프로티닌, 아프티가넬, AQ4N, 아쿠아반, AR-116081, AR-A2, 아라키돈산, 아라니디핀, 아르베카신, 아르비돌, 아르부타민, 아르시투모맙, 아르데파린, 아레콜린, 아르가트로반, 아르기닌, Ariflo®, 아리피프라졸, 아로필린, 아로티놀롤, 알사세틴, 알세닉 트라이옥사이드, 알스펜아민, 아르티테르, 아르테플렌, 아르테메테르, 아르테미시닌, 아르테모틸, 아르테수네이트, 아르족시펜, AS-3201, ASA, 아스카리돌, 아스코르브산, 아세나핀, 아시마돌린, 아소카르복사지드, 아소프리스닐, 아속심, 아스파르트산, 아스피딘, 아스피디놀, 아스피린, 아스피린 다이피리다몰, 아스폭시실린, AST-120, 아스테미졸, 아술라크린, AT-1015, 아타메스탄, 아타자나비르, 아테놀롤, 아테놀롤 + 클로르탈리돈, 아테놀롤 + 니페디핀, 아테비르딘, 아티파메졸, 아티프리모드 다이말리에이트, ATL-146e, 아토목세틴, 아토르바스타틴, 아토시반, 아토바쿠온, 아토바쿠온 + 프로구아닐, 아트라쿠리움, 아트라센탄, 아트리알 나트리우레틱, 아트로락타미드, 아트로핀, 아우그멘틴, 아우라노핀, 아우로싸이오글루코오스, 아바시미베, 아보벤존, AWD-12-281, 아자시티딘, 아자시클로놀, 아자니다졸, 아자프로파존, 아자세린, 아자세르트론, 아자타딘, 아자싸이프린, AZD-4282, AZD-6140, 아젤라산, 아젤라스틴, 아젤니디핀, 아지담페니콜, 아지도실린, 아지밀라이드, 아진타마이드, 아지쓰로마이신, 아즐로실린, 아조세미드, 아즈트레오남, 아줄렌, 바캄피실린, 바시트라신, 바클로펜, 바이칼레인, 발로플록사신, 발살라지드, 밤부테롤, 바메탄, 바미필린, 바미핀, 바르비탈, 바르니디핀, BAS-118, 염기성 알루미나, 바실릭시맙, 바티마스태트, 바트록소빈, Bay-41-2272, Bay-41-8543, BAY-43-9006, BAY-57-1293, 바제독시펜, BBR-3464, BBR-3576, BBR-3610, BCH-1868, 베비린, 베클라미드, 베클로메타손, 베플록사톤, 베푸놀롤, 베메그리드, 베낙티진, 베나제프릴, 벤시클란, 벤다작, 벤드로플루메싸이아지드, 베네토니드, 베넥세이트, 벤플루오렉스, 벤포티아민, 벤퓨로딜, 베니디핀, 베노릴레이트, 베녹사프로펜, 베녹시네이트, 벤페리돌, 벤프로페린, 벤세라지드, 벤타제팜, 벤티로미드, 벤토쿠아탐, 벤자피브레이트, 벤잘코늄, 벤자론, 벤자틴, 벤즈브로마론, 벤제토늄, 벤제티미드, 벤질로늄, 벤지오다론, 벤즈니다졸, 벤조카인, 벤족타민, 벤조나테이트, 벤족소늄 클로라이드, 벤조일 퍼옥사이드, 벤조일파스, 벤즈페타민, 벤즈피페릴론, 벤즈퀴나미드, 벤즈싸이아지드, 벤즈트로핀, 벤지다민, 벤질 벤조에이트, 벤질하이드로클로로-싸이아지드, 벤질모르핀, 베페늄, 베포타스틴, 베프리딜, 베라프로스트, 베르베린, 베르갑텐, 베르모프로펜, 베시피르딘, 베타히스틴, 베타인, 베타메타손, 베타미프론, 베타신, 베탁솔롤, 베타졸, 베탄콜, 베타니딘, 베톡시카인, 베반톨릴, 베보늄, 벡사로텐, 베지트라미드, BG-9928, BIA-2-024, BIA-2-093, BIA-3-202, 비알라미콜, 비아페넴, 비벤조늄, 비브로카톨, 비칼루타미드, 비시파딘, 비시세이트, 바이사이클릭, 비디소미드, 비에타미베린, 비에타나우틴, 비에타세르핀, 비페르말란, 비플루라놀, 비포나졸, 비마토프로스트, 비모클로몰, 비모시아모스, 비니피브레이트, 비노데노손, 비오메드-101, 비오틴, 비페리덴, 비리페론, 비를코다르(birlcodar), 비사코딜, 비산트렌, 비스벤티아민, 비스데쿠알리늄, 비스무트, 비스무트, 비스무트, 비스무트 알루미네이트, 비스무트 에틸, 비스무트 소듐, 비스무트 소듐 트라이글리콜라메이트, 비스무트 서브카보네이트, 비스무트 서브갈레이트, 비스무트 서브나이트레이트, 비스무트 서브살리실레이트, 비소프롤롤, 비소프롤롤 + HCTZ, 비소프롤롤 + 트라이클로로메싸이아지드, 비속사틴, 비티오놀, 베톨테롤, 비토스카나트 (bitoscanat), BL-3875, 블레오마이신, 블로난세린, BMS-184476, BMS-387032, BN-82451, BNP-7787, BO-653, 볼란다이올, 볼라스테론, 볼데논, 보핀돌롤, 보르닐 클로라이드, 보르닐 살리실레이트, 보르테조밉, 보센탄, 브라디코르, 뇌 나트륨이뇨제(brain natriuretic), 브랄로바르비탈, 브라소펜신, 브레퀴나르, 브레틸리움, 브릴리언트 그린, 브리모니딘, 브린졸라미드, 브리부딘, 브로디모프림, 브로마제팜, 브롬페낙, 브롬헥신 브로마이드, 브로민다이온, 브로미소발룸, 브로모크립틴, 브로모-다이펜하이드라민, 브로모포름, 브로모프라이드, 브로모-살리시클로르아닐라이드, 브롬페리돌, 브롬페니라민, 브로파로에스트롤, 브로피리민, 브로스탈리신, 브로티졸람, 브로빈카민, 브록시퀴놀린, 브로주리딘, 브루신, 부세틴, 부실라민, 부신돌롤, 부클라데신, 부클리진, 부클로사미드, 부콜롬, 부크리카인, 부쿠몰롤, 부데소니드, 부데소니드 + 포르모테롤, 부디핀, 부드랄라진, 부페니오드, 부페톨롤, 부펙사막, 부플로메딜, 부포르민, 부푸랄롤, 부마디존, 부메타니드, 부나프틴, 부나미오딜 소듐, 부나조신, 부니트롤롤(bunitrolol), 부 피바카인, 부프라놀롤, 부프레노르핀, 부프로피온, 부라메이트, 부세렐린, 부스피론, 부설판, 부설판, 부타바르비탈, 부타카인, 부타세틴, 부탈라민, 부탈비탈, 부탈리로날, 부탐벤, 부타미레이트, 부타닐리카인, 부타페라진, 부타베린, 부타졸아미드, 부테드론산, 부테나핀, 부테탈, 부테타메이트, 부테타민, 부탈리탈, 부티아지드, 부티부펜, 부티드린, 부토벤딘, 부토코나졸, 부톡타미드, 부토피롤롤, 부토르파놀, 부톡시카인, 부트립틸린, 부트로피움, 부틸싸이오라우레이트, 부티레이트 프로피오, 부제피드, BVT-5182, BXT-51072, C-1311, 카베르골린, 카베르골린, 카코딜산, 칵티노마이신, 카덱소머 아이오딘, 카드뮴 살리실레이트, 카드랄라진, 카파미놀, 카페인, 칼시페다이올, 칼시포트라이엔, 칼시포트라이올, 칼시포트라이올 + 베클로메타손, 칼시트라이올, 칼슘 3-아우로싸이오-2-프로판올-1-설포네이트, 칼슘 아세틸살리실레이트, 칼슘 브로모락토비오네이트, 칼슘 카보네이트, 칼슘 글루코네이트, 칼슘 글리세로포스페이트, 칼슘 호판토테네이트, 칼슘 아이오도베헤네이트, 칼슘 아이오도스테아레이트, 칼슘 락테이트, 칼슘 레불리네이트, 칼슘 메속살레이트, 칼슘 N-카르바모일아스파르테이트, 칼슘 폴리카르보필, 칼슘 프로피오네이트, 칼슘 석시네이트, 칼다레트, 칼루스테론, 카마제팜, 카모스태트, 캄포, 캄포에이트, 캄포타미드, 캄프토테신, 칸데사르탄, 칸데사르탄 실렉세틸, 칸독사트릴, 카네르티닙, 칸레논, 칸타리딘, 칸투주맙 메르탄신, 카페시타빈, 카포벤산, 카프라비린, 카프로맙, 캡사이신 크림, 캅토디아민, 캅토프릴, 캅토프릴 + HCTZ, 카푸라이드, 카라베르사트, 카라미펜, 카라졸롤, 카르바콜, 카르바마제핀, 카르바미드 퍼옥사이드, 카르바르손, 카르바릴, 카르바조크롬, 카르벤다짐, 카르베니실린, 카르베녹솔론, 카르베타펜테인, 카르비카르브, 카르비도파, 카르비도파 + 레보도파-1, 카르비마졸, 카르비녹사민, 카르보클로랄, 카르보시스테인, 카본 테트라클로라이드, 카르보네이트 겔, 카르보플라틴, 카르보프로스트, 카르보프로스트, 카르보쿠온, 카르브로말, 카르부바르브, 카르부타미드, 카르부테롤, 카르피메이트, 카르글루민산, 카르구토신, 카린다실린, 카리포라이드, 카리포라이드, 카리소프로돌, 카르모푸르, 카르목시롤, 카르무스틴, 카르니틴, 카로베린, 카록사존, 카르페나진, 카르피프라민, 카르프로펜, 카르살람, 카르테올롤, 카르티카인, 카루비신, 카루모남, 카르바크롤, 카르베딜롤, 카르본, 카스카릴린, 카스포펀진, 카테킨, 카텝신 K 억제제, 카텝신 S 억제제, CC-401, CCI-779, CCR5 길항제, CDC-394, CDC-801, CEE-03-310, 세팍터, 세파드록실, 세팔렉신, 세팔렉신 피복실, 세파만돌, 세파트리진, 세파제돈, 세파졸린, 세프부페라존, 세프카펜 피복실, 세프클리딘, 세프디니르, 세프디토렌 피복실, 세페핌, 세페타메트, 세페타메트 피복실, 세픽심, 세프메녹심, 세프메타졸, 세프미녹스, 세포디짐, 세포니시드, 세포페라존, 세포페라존 + 설박탐, 세포라니드, 세포셀리스, 세포타짐, 세포테탄, 세포티암, 세포티암 헥세틸, 세폭시틴, 세포조프란, 세프피미졸, 세프피라미드, 세프피롬, 세프포독심, 세프프로질, 세프록사딘, 세프술로딘, 세프타지딤, 세프테람, 세프테졸, 세프티부텐, 세프티족심, 세프티족심, 세프트리악손, 세푸록심, 세푸록심 악세틸, 세푸조남, 셀레콕시브, 셀고시비르, 셀리프롤롤, 셀룰로오스 에틸, CEP-1347, CEP-701, 세파세트릴, 세파엘린, 세팔렉신, 세팔로글리신, 세팔로리딘, 세팔로스포린 C, 세팔로틴, 세파피린, 세프라딘, 세리바스타틴, 세로나프릴, 세르토파린, 세룰레티드, 세르비프로스트, 세트알코늄, 세타몰롤, 세텍소늄, 세트로마이신, 세티에딜, 세티리진, 세티리진, 세티리진 + 슈도에페드린, 세토티아민, 세톡심, 세트락세이트, 세트리모늄, 세트로렐릭스, 세틸다이메틸에틸-암모늄, 세틸피리디늄, 세비멜린, CG-1521, 차울무그르산, 케노다이올, CHF-3381, 클로페다이아놀, 클로라시진, 클로랄, 클로람부실, 클로라민-B, 클로라민-T, 클로르아미노-클로람페니콜, 클로라자닐, 클로르벤족사민, 클로르베타미드, 클로르시클리진, 클로르단토인, 클로르구아니드, 클로르헥사돌, 클로르헥시딘, 클로리아즈에폭시드, 클로리손다민, 클로르마다이논, 클로르메로드린, 클로르메자논, 클로르미다졸, 클로르나파진, 클로로아조딘, 클로로필, 클로로프레드니손, 클로로프로카인, 클로로피라민, 클로로퀸, 클로로텐, 클로로티아지드, 클로로트리아니센, 클로록신, 클로로자일레놀, 클로로조토신, 클로르페나민, 클로르페네신, 클로르페니라민, 클로르페녹사미드, 클로르페녹사민, 클로르펜테르민, 클로르프로에타진, 클로르프로구아닐, 클로르프로구아닐 + 답손, 클로르프로마진, 클로르프로파미드, 클로르프로틱센, 클로로퀴날돌, 클로르테트라사이클린, 클로르탈리돈, 클로르테녹사진, 클로르족사존, 콜산, 콜린, 콜린 테오필리네이트, 콜린-L-알포세레이트, 크로모카르브, 크로모나르, 크리소이딘, CHS-828, CI-1031, CI-1040, 시벤졸린, 시클레소니드, 시클레타닌, 시클로니케이트, 시클로피록스, 시클로시도민, 시클로스포린 A, 시도포비르, 시펜린, 실란세트론, 실라스타틴, 실라자프릴, 실렌지티드, 실니디핀, 실로밀라스트, 실로스타졸, 시메티딘, 시메트로퓸, 시나칼세트, 신코니딘, 신코닌, 신코펜, 시네파제트, 시네파지드, 시네파지드, 시니타프리드, 신메타신, 신나메드린, 신나리진, 시놀라제팜, 시녹사신, 시녹세이트, 신로미드, 시오테로넬, 시팜필린, 시프랄리산트, 시프라자폰, 시프로플록사신, 시프로플록사신 + 시라마돌, 시사프리드, 시사트라쿠리움, 시스플라틴, 시탈로프람, 시티콜린, 시티올론, 시트레이트, 시트르산, 시트룰린, 시졸리르틴, CJ-13610, CKD-602, 클라드리빈, 클라노부틴, 클라리트로마이신, 클라불란, 클라불라네이트 다이소듐, 클라불란산, 클레보프리드, 클레마스틴, 클레미졸, 클렌부테롤, 클렌티아젬, 클레비디핀, 클레부딘, 클리다낙, 클리디늄, 클리나프록사신, 클린다마이신, 클린다마이신, 클린다마이신 + 트레티노인, 클리노피브레이트, 클린프로스트, 클로바잠, 클로벤푸롤, 클로베노시드, 클로벤제팜, 클로벤조렉스, 클로벤즈트로핀, 클로베타솔, 클로베타손, 클로부티놀, 클로카프라민, 클로시니진, 클로코나졸, 클로코르톨론, 클로드로네이트, 클로드론산, 클로파라빈, 클로파지민, 클로페나미드, 클로피브라트, 클로피브르산, 클로플루카르반, 클로폭톨, 클로포렉스, 클로마크란, 클로메스트론, 클로메타신, 클로메티아졸, 클로메토실린, 클로미펜, 클로미프라민, 클로모사이클린, 클로나제팜, 클로니딘, 클로니타젠, 클로나이트레이트, 클로닉신, 클로파미드, 클로펜틱솔, 클로페라스틴, 클로피도그렐, 클로피락, 클로프레드놀, 클로라놀롤, 클로라제프산, 클로렉솔론, 클로리크로멘, 클로린디온, 클로르프레날린, 클로르테르민, 클로스피라진, 클로스테볼, 클로티아핀, 클로티아제팜, 클로트리마졸, 클로트리마졸 + 베타메타손, 클록사실린, 클록사졸람, 클록소테스토스테론, 클록시퀸, 클로자핀, CMI-392, CMT-3, CNI-1493, CNS-5161, 코바마미드, 코카에틸렌, 코카인, 코데인, 코팍터, 콜키친, 콜레세발람, 콜레스틸란, 콜레스티폴, 콜포르신 다로페이트, 콜포세릴, 콜라그라프트, 콜로신틴, 콜포르몬, 콜루르아세탐, 콤브레타스타틴 A-4 전구약물, 컴파운드 B, 코니밥틴 콘쥬게이트, 코넥티비나, 콘발라톡신, 코파라피네이트, 코르티코렐린 오바인, 코르티코스테론, 코르티손, 코르티바졸, 코신트로핀, 코타르닌, 코티닌, 코-트리마진, 코우메타롤, CP-248, CP-461, CPC-211, CPI-1189, CRA-0450, 크레아티놀-O-포스페이트, CRL-5861, 크로베네틴, 크로코나졸, 크로모글릭산, 크로몰린, 크로프로파미드, 크로타미톤, 크로테타미드, 크리스타시드, CS-502, CS-758, CS-834, CT-052923, CT-32228, 쿠프릭 시트레이트, 쿠프록솔린, CVT-2584, CX-659S, 시아세타시드, 시아메마진, 시아니딘, CYC400, 시클라실린, 시클란델레이트, 시클라조신, 시클렉사논, 시클렉세드린, 시클리드롤, 시클린 D1 억제제, 시클리진, 시클로바르비탈, 시클로벤다졸, 시클로벤자프린, 시클로부티롤, 시클로쿠마롤, 시클로드린, 시클로페닐, 시클로구아닐, 시클로메티카인, 시클로뉴메로다이드, 시클로펜타민, 시클로펜티아지드, 시클로펜토바르비탈, 시클로펜톨레이트, 시클로포스파미드, 시클로피록살라민, 시클로세린, 시클로티아지드, 시클로발론, 시마린, 심세린, 시나린, cyp26 억제제, 시프로헵타딘, 시프로테론, 시스테아민, cystic fibrosis ther, 시타라빈, D-24851, D-4418, DA-5018, DA-6034, DA-7867, DA-7911, DA-8159, 다카르바진, 다클리주맙, 닥티노마이신, 달바반신, 달포프리스틴, 달포프리스틴 + 퀴누프리스틴, 달테파린, 달트로반, 다나파로이드, 다나졸, 단트론, 단트롤렌, 다피프라졸, 다피비린, 다폭세틴, 답손, 답토마이신, 다르베포에틴 알파, 다리페나신, 다우노루비신, DAX< SciClone, DB-67, D-캄포카르복실릭, DCF-987, DDT, 데아미노옥시토신(deaminooxytocin), 데아놀, 데브리소퀸, 데카메토늄, 데시메미드, 데시타빈, 데클로프라미드, 데페리프론, 데페록사민, 데플라자코르트, 데포스파미드, 데가렐릭스, 디하이드로아스코르브산, 디하이드로에메틴, 데하이드로콜산, 델라프리 + 마니디핀, 델라프릴, 델라비르딘, 델마디논, 델모피놀, 델로라제팜, 델루세민, 데마닐, 데메카리움, 데메클로사이클린, 데메콜신, 데메게스톤, 데멕십틸린, 데나베린, 덴드리머, 데닐루킨디프티톡스, 데노파민, 데노프테린, 데옥시콜린산, 데옥시코르티코스테론, 데옥시다이하이드로-스트렙토마이신, 데옥시에피네프린, 데프레오티드, 뎁시펩티드, 뎁트로핀, 데쿠알리늄, 데르살라진, 데세르핀, 데스페리옥사민, 데스플루란, 데시프라민, 데슬라노시드, 데슬로라타딘, 데슬로렐린, 데스모프레신, 데소게르트렐, 데소게르트렐 + 에스트라다이올, 데소게스트렐 + 에티닐에스트라드 (1), 데소모르핀, 데소니드, 데속시메타손, 데탁스트란, 데바케이드, 덱사메타손, 덱사나비놀, 덱세카도트릴, 덱세파록산, 덱세티미드, 덱시부프로펜, 덱스케토프로펜, 덱슬록시글루미드, 덱스메데토미딘, 덱스메틸페니데이트, 덱스판테놀, 덱스라족산, 덱스트란-1, 덱스트라노머, 덱스트로암페타민, 덱스트로메토르판, 덱스트로모라미드, 덱스트로프로폭시펜, 데조신, DF-1012, DFA-IV, D-펜콘, D-글루쿠로노락톤, Diab II, 디아세레인, 디암프로마이드, 디암타졸, 디아티모설폰, 디아트리조에이트, 디아제팜, 디아지쿠온, 디아족시드, 디베카신, 디벤제핀, 디브로모프로파미딘, 디부카인, 디클로랄페나존, 디클로라민 T, 디클로리손, 디클로로벤질 알콜, 디클로로하이드린, 디클로로펜, 디클로로페나르신, 디클로로페나미드, 디클로페낙, 디클로페낙 + HA, 디클록사실린, 디쿠마롤, 디쿠마롤, 디시클로민, 디다노신, 디데옥시아데노신, 디독스, 디에네스트롤, 디에노게스트, 디에노게스트 + 에스트라디올, 디에타디온, 디에타진, 디에틸아미드, 디에틸브로모-아세트아마이드, 디에틸카르바마진, 디에틸프로피온, 디에틸스틸베스트롤, 디페메린, 디페나미졸, 디페녹신, 디펜피라미드, 디플로모테칸, 디플로라손, 디플록사신, 디플루코르톨론, 디플루니살, 디플루프레드네이트, 디기탈린, 디기톡신, 디곡신, 디헥시베린, 디하이드랄라진, 디하이드로코데인, 디하이드로코데이논 엔올, 디하이드로에르고크립틴, 디하이드로에르고크립틴, 디하이드로에르고타민, 디하이드로모르핀, 디하이드로스트렙토마이신, 디하이드로타키스테롤, 디하이드록시알루미늄, 디이소프로민, 디이소프로필 파라옥손, 디이소프로필아민, 디라젭, 디레발롤, 디록사니드, 딜티아젬, 디메크로트산, 디메플린, 디메글루민, 디메모르판, 디멘히드리네이트, 디메녹사돌, 디메펩타놀, 디메르카프롤, 디메타크린, 디메타디온, 디메타잔, 디메틴덴, 디메티소퀸, 디메티스테론, 디메토카인, 디메톡사네이트, 디메틸 설폭사이드, 디메틸티암부텐, 디메토프린, 디모르폴라민, 디노프로스톤, 디오스멕타이트, 디오스민, 디옥사드롤, 디옥사페틸, 디옥세테드린, 디옥시벤존, 디페마닐, 디페나디온, 디펜시프론, 디펜히드라민, 디페니돌, 디페녹실레이트, 디페닐피랄린, 디페타르손, 흡착 디프테리아 & 파상풍 변독소 및 무세포성 백일해 백신, 디피판온, 디피베프린, 디피리다몰, 디피리다몰, 디피로세틸, 디피론, 디쿠아포솔, 디리쓰로마이신, 디소듐 파미드로네이트, 디소페닌, 디소피라미드, 디스티그민, 디설파미드, 디설피람, 디타졸, 디티아자닌, 디트라놀, 디티오카르브, 디잔토겐, 딕시라진, DJ-927, DK-507k, DL-락트산, DMDC, DMXAA, DNA 스텔쓰, 도베실레이트, 도부타민, 도카르파민, 도세탁셀, 도코사헥사에노산, 도코사놀, 도큐세이트, 도페틸리드, 돌라세트론 메실레이트, 도미오돌, 도미펜, 도미트로반, 돔페리돈, 도네페질, 도니트립탄, 도파민, 도펙사민, 도라마피모드, 도라니다졸, 도리페넴, 도르졸라미드, 도르졸라미드 + 티몰롤, 도스말페이트, 도설레핀, 도타리진, 도티에핀, 독사쿠리움, 독사프람, 독사조신, 독세파제팜, 독세니토인, 독세핀, 독세르칼시페롤, 독시플루리딘, 독소필린, 독소루비신, 독시사이클린, 독실아민, DPC-817, DPI-3290, DQ-113, 드로페닌, 드롤록시펜, 드로메트리졸, 드로모스타놀론, 드로나비놀, 드로네다론, 드로페리돌, 드로프레닐아민, 드로프로피진, 드로스피레논, 드로타베린, 드로테바놀, 드록시캄, 드록시도파, 드록시도파, DU-125530, 둘록세틴, 듀라마이신, 듀라파티트, 두타스테리드, DW-1141, DW-286a, DW-471, DX-9065a, DY-9760e, 디클로닌, 디드로게스테론, 디만타인(dymanthine), 디필린(dyphyllin), E-1010, E-2101, E2F 길항제, E-3620, E-5564, E-5842, E-6259, EAA-90, 에바스틴, 에베르코나졸, 에브로티딘, 엡셀렌, 에부르나모닌, 에카바피드, 에카베트, 에카도트릴, 엑고니딘, 엑고닌, 에코티오페이트, 에코나졸, 에코피팜, 에크라프로스트, 엑틸우레아, ED-71, 에다라본, 에다트렉세이트, 에데테이트 칼슘 다이소듐, 에데테이트 다이소듐, 에데테이트 소듐, 에데테이트 트라이소듐, 에도넨탄, 에도트레오티드, 에독수딘, 에드레콜로맙, 에드로포늄, 에팔리쓰, 에파프록시랄, 에파비렌즈, 에플레티리진, 에플로르니틴, 에플록세이트, 에플루시미브, 에포니디핀, EGIS-7229, 에글루메가드, 에구알렌, 엘라로피반, 엘카토닌, 엘코사펜타에노산, 엘레도이신, 엘레트립탄, 엘고디핀, 엘라그산, 엘립티늄, 엘토프라진, 엘부시타빈, 엘자소난, 엠베린, 엠브라민, 에메다스틴, 에메프로늄, 에메틴, 에미테푸르, EMM-210525, 에모딘, 에모르파존, EMR-62203, 엠트리시타빈, 에밀카메이트, 에날라프릴, 에날라프릴라트, 에날릴프로피말, 엔카이니드, 엔시프라진, 엔드랄라진, 엔페남산, 엔플루란, 에닐코나졸, 에닐루라실, ENMD-0995, 에노시타빈, 엔올-3-IPA, 에녹사신, 에녹사파린, 에녹시몬, 에녹솔론, 엔프로스틸, 엔라센탄, 엔타카폰, 엔테카비르, 엔비오마이신, 에오이네프린, 에팔레스타트, 에파비르, EPC-K1, 에페리손, 에페르부딘, 에페드린, 에피실린, 에피메스트롤, 에피나스틴, 에피리졸, 에피루비신, 에피티오스타놀, 에플레레논, 에플리반세린, 에포프로스테놀, 에포스탄, 에프라지논, 에프리스테리드, 에프로사르탄, 에프로지놀, 엡타피론, 엡타플라틴, 엡타스티그민, 엡타조신, 엡티피바티드, 에퀼레닌, 에퀼린, ERA-923, 에르도스테인, 에르고코르닌, 에르고코르니닌, 에르골로이드 메실레이트, 에르고노빈, 에르고스테롤, 에르고타민, 에리타데닌, 에를로티닙, 에르타페넴, 에리쓰리틸 테트라나이트레이트, 에리쓰로센타우린, 에리쓰로마이신 아시스트레이트, 에리쓰로마이신 에리쓰로플레인, 에리쓰로마이신 에스톨레이트, 에리쓰로마이신 글루코헵토네이트, 에리쓰로마이신 락토비오네이트, 에리쓰로마이신 프로피오네이트, 에리쓰로마이신 스테아레이트, 에리쓰로마이신 스티노프레이트, 에스프라졸, 에시탈로프람, 에스쿨린, 에세리딘, 에스몰롤, 에소메프라졸, 에스타졸람, 에스터, 에스트라디올, 에스트라디올, 에스트라무스틴, 에스트리올, 에스트로겐, 에스트론, 에스조피클론, 에타페드린, 에타페논, 에타미필린, 에타네르셉트, 에타니다졸, 에타쿠알론, 에테로바르브, 에타크리딘, 에타크린산, 에타디온, 에탐부톨, 에타미반, 에탐실레이트, 에탄올아민, 에타베린, 에트클로르비놀, 에텐자미드, 에티아지드, 에티나메이트, 에티닐 에스트라디올, 에티닐 에스트라디올, 에티닐 에스트라디올, 에티오나미드, 에티스테론, 에토헵타진, 에토프로파진, 에토석시미드, 에토토인, 에톡스졸라미드, 에틸벤즈트로핀, 에틸 알콜, 에틸 비스코우마세테이트, 에틸 클로라이드, 에틸 디부네이트, 에틸 에터, 에틸 아이코사펜테이트, 에틸 로플라제페이트, 에틸 로플라제페이트, 에틸아민, 에틸렌, 에틸에스트레놀, 에틸리덴, 에틸메틸-티암부텐, 에틸모르핀, 에틸노르에피네프린, 에티노디올, 에티닐시티딘, 에티도카인, 에티드로네이트, 에티드론산, 에티펠민, 에티폭신, 에틸레프린, 에틸레보도파, 에티프레드놀, 에티록세이트, 에티졸람, 에토돌락, 에토드록시진, 에토페나메이트, 에토피브레이트, 에토필린, 에토필린 클로피브레이트, 에토필린 니코티네이트, 에토글루시드, 에토미데이트, 에토미돌린, 에토니타젠, 에토노게스트렐, 에토페리돈, 에토포시드, 에토포시드 포스페이트, 에토리콕시브, 에톡사드롤, 에토졸린, 에트레티네이트, 에트립타민, 에티메마진, 유카트로핀, 유게놀, EUK-134, EUK-189, 에반스 블루, 에베롤리무스, 엑살라미드, 엑사메타짐, 엑사테칸, 엑세메스탄, 엑시폰, 엑시술린드, Exosurf®, 에제티미브, 팩터 IX, 팩터 VIII, 팩터 XIII, 파돌미딘, 파드로졸, 팔레칼시트리올, 파미시클로비르, 파모티딘, 팜프리딘, 판도플록사신, 판토파론, 파로페넴, 파로페넴 달록세이트, 파시도트릴, 파수딜, 파자디늄 브로마이드, 페바르바메이트, 페부프롤, 페북소스타트, 페도토진, 펠바메이트, 펠비낙, 펠로디핀, 펠리프레신, 페목세틴, 펜베니실린, 펜부펜, 펜부트라제이트, 펜캄파민, 펜카민, 펜클로즈산, 펜딜린, 펜도살, 펜에틸린, 펜플루라민, 페니펜톨, 페노피브레이트, 페놀도팜, 페노프로펜, 페노테롤, 페노베린, 페녹사졸린, 페녹세딜, 페노졸론, 펜펜타디올, 펜피프란, 펜피베리늄, 펜프로포렉스, 펜퀴존, 펜레티니드, 펜스피리드, 펜타닐, 펜티아작, 펜티클로르, 펜티코나졸, 펜토늄 브로마이드, 페프라디놀, 페프라존, 페릭 소듐 에데테이트, 페리옥사민 B, 페로콜리네이트, 페로스 글루코네이트, 페루목시톨, 페소테로딘, 펙소페나딘, 피브로스타트, 피다레스타트, 피둑소신, 피나스테라이드, 핀로졸, 피펙시드, FK-960, 플라보피리돌, 플라복세이트, 플레카이니드, 플레록사신, 플레시녹산, 플리반세린, 플록타페닌, 플로목세프, 플로프로피온, 플로란티론, 플로세퀴난, 플록사실린, 플록수리딘, 플루아시진, 플루아니손, 플루아리진, 플루아스테론, 플루아자코르트, 플루클로로니드, 플루클록사실린, 플루코나졸, 플루시토신, 플루다라빈, 플루데옥시글루코오스 F18, 플루디아제팜, 플루드로코르티손, 플루페남산, 플루인디온, 플루마제닐, 플루메시놀, 플루메퀸, 플루메타손, 플루메티아지드, 플루니솔리드, 플루니트라제팜, 플루녹사프로펜, 플루오시놀론 아세토니드, 플루오시놀론 SAL, 플루오시노니드, 플루오코르틴부틸, 플루오코르톨론, 플루오레세인, 플루오레손, 플루오로메톨론, 플루오로살란, 플루오로우라실, 플루옥세틴, 플루옥시메스테론, 플루펜틱솔, 플루페롤론, 플루페나진, 플루피르틴, 플루프레드니덴 아세테이트, 플루프레드니솔론, 플루프로쿠아존, 플루란드레놀리드, 플루라제팜, 플루르비프로펜, 플루리쓰로마이신, 플루로게스톤, 플루로틸, 플루록센, 플루스피릴렌, 플루타미드, 플루타졸람, 플루티카손, 플루토프라제팜, 플루트리마졸, 플루트로피움 브로마이드, 플루바스타틴, 플루복사민, 엽산, 폴린산, 포메피졸, 포미노벤, 포미비르센, 포미카인, 포나진, 폰다파리눅스, 포르메볼론, 포르메스탄, 포르모코르탈, 포르모테롤, 포삼프레나비르, 포스카르네트, 포스페스트롤, 포스플루코나졸, 포스포마이신, 포스포마이신, 포스포살, 포시노프릴, 포스페니토인, 포테무스틴, 프로페넴, 프로바트립탄, 프럭토오스, 프럭토오스-1,6-다이포스페이트, FTC, FTY-720, 푸도스테인, 풀베스트란트, 푸마길린, 푸마길린, 푸랄타돈, 푸라자볼, 푸라졸리돈, 푸라졸리움 클로라이드, 푸로나지드, 푸로세미드, 푸르설티아민, 푸르트레토늄, 푸시드산, G1, YM BioSciences, G25, GABA-A 알파5, 가바펜틴, 가벡세이트, 가복사돌, 가도베나트, 가도부트롤, 가도디아미드, 가돌리늄, 가도펜테트산, 가도테리돌, 가도베르세타미드, 가독세트산, 갈란타민, 갈란타민, 갈라루비신, 갈라민 트리에쓰아이오다이드, 갈산, 갈륨 말톨레이트, 갈륨 나이트레이트, 갈로파밀, 가낙솔론, 간시클로비르, 가니렐릭스, 간스티그민, 간토피반, 가레녹사신, 가르노세스팀, 가티플록사신, 게파르네이트, 게피티닙, 젬카벤, 젬시타빈, 게메프로스트, 겜피브로질, 게미플록사신, 겐타마이신, 겐티안 바이올렛, 겐티오피크린, 겐티신산, 게페프린, 게피론, 게스토덴, 게스토덴 + 에티닐레스트, 게스토노론 카프로에이트, 게스트리논, 기마테칸, 기락티드, 기톡신, GL-406349, 글라페닌, 글라티라머, 글리보르누리드, 글리클라지드, 글리메피리드, 글리피지드, 글리퀴돈, 글리소라미드, 글리속세피드, 글로불린 (인간), 글루카메타신, 글루코헵톤산, 글루콘산, 글루코사민, 글루코설폰, 글루포스파미드, 글루탐산, 글루타르알데하이드, 글루테티미드, 글리부리드, 글리쿠티아졸, 글리부졸, 글리세롤, 글리세로포스페이트, 글리코시아민, 글리콜 살리실레이트, 글리코니아지드, 글리코피롤레이트, 글리헥사미드, 글리미딘, 글리피나미드, GMDP, 골드 소듐, 고세렐린, GPI-1485, GPI-5693, 이식 피부 (graftskin), 그라니세트론, 그레파플록사신, 그리세오풀빈, 구아이아콜, 구아이아페이트, 구아이아줄렌, 구아이페네신, 구아이메살, 구알라콜설포네이트, 구아메시클린, 구아나벤즈, 구아나드렐, 구아네티딘, 구안파신, 구아녹사벤즈, 구아녹산, 구구리피드, 구스페리무스, GW-280430A, GW-320659, GYKI-16084, 하키마이신, 할라제팜, 할시노니드, 할로베타졸, 할로판트린, 할로메타손, 할로페리돌, 할로프레돈, 할로프로긴, 할로프로페인, 할로탄, 할록사졸람, 하르코세리드, HE-2000, 힐로스, 헤마토포르피린, 헤프로니케이트, 헵타바르비탈, 헵타미놀, 헤타실린, 헤타스타치, 헥스아세토니드, 헥사클로로펜, 헥사디메트린, 헥사플루오레늄, 헥사메토늄, 헥사미딘, 헥사프로피메이트, 헥세딘, 헥세스트롤, 헥세스트롤 비스(β-다이에틸아미노에틸 에터), 헥세탈, 헥세티딘, 헥소바르비탈, 헥소벤딘, 헥소시클리움 메틸 설페이트, 헥소프레날린, 헥스텐드, 헥실카인, HF-0299, HGP-2, HGP-6A, 히드로스민, 히스타민, 히스타피로딘, 히스트렐린, HM-101, HMN-214, 호마트로핀, 호모캄핀, 호모클로르시클리진, 호판텐산, HP-228, 후페르진 A, 히알루로난, 히칸톤, 하이드노카르프산, 하이드랄라진, 하이드라스틴, 하이드라스티닌, 하이드로클로로티아지드, 하이드로코돈, 하이드로코르타메이트, 하이드로코르티손, 하이드로코르티손, 하이드로플루메티아지드, 하이드로모르폰, 하이드로퀴니딘, 하이드로퀴닌, 하이드로퀴논, 하이드록시드, 하이드록소코발라민, 하이드록시암페타민, 하이드록시클로로퀸, 하이드록시디온, 하이드록시에틸 에터, 하이드록시나프토에이트, 하이드록시페티딘, 하이드록시페나메이트, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 하이드록시스틸바미딘, 하이드록시테트라카인, 하이드록시진, Hylan G-F 20, 히메크로몬, 히오시아민, 히페리신, IACFT, 이반드론산, 이보파민, 이보파민, 이브리투모맙, 이브롤리핌, 이부딜라스트, 이부페낙, 이부프로펜, 이부프로펜 피코놀, 이부프록삼, 이부틸리드, ICA-17043, 이코덱스트린, 이다루비신, 이다족산, IdB-1016, 이데베논, IDN-5109, 이독시펜, 이드라파리눅스, 이드로실라미드, 이펜프로딜, 이포스파미드, 이구라티모드, 일라프라졸, 일로마스타트, 일로페리돈, 일로프로스트 트로메타몰, ILX23-7553, 이마티닙, 이미다프릴, 이미다졸 살리실레이트, 이미페넴, 이미프라민, 이미프라민 N-옥사이드, 이미퀴모드, 이몰라민, 임플리타피드, 임프로설판, inactivated, 이나페리손, 인카드로네이트, 인카드론산, 인달핀, 인다나졸린, 인다파미드, 인데카이니드, 인델록사진, 인데놀롤, 인디나비르, 인디플론, 인디세트론, 인디술람, 인도부펜, 인도시아닌 그린, 인도메타신, 인도프로펜, 인도라민, 인두클렘, 인플릭시맙, 억제제, 이노신 프라노벡스, 이노시톨, 이노시톨 니아시네이트, 역 작용제 Mer, 이오벤구안, 이오벤잠산, 이오비트리돌, 이오카르민산, 이오세탐산, 이오다미드, 아이오다이드, 아이오딘, 아이오디파미드, 아이오딕사놀, 아이오도알피온산, 아이오도클로르하이드록시퀸, 아이오도포름, 아이오도피라세트, 아이오도피롤, 아이오도퀴놀, 아이오도서브갈레이트, 아이오페타민 123I, 아이오글리캄산, 아이오헥솔, 아에오메글람산, 아이오메프롤, 아이오파미돌, 아이오파노산, 아이오펜톨, 아이오펜딜레이트, 아이오페녹스산, 아이오프로미드, 아이오프론산, 아이오피돌, 아이오피돈, 아이오탈람산, 아이오트롤란, 아이오베르솔, 아이옥사글산, 아이옥실란, IP-751, 이피다크린, IPL-576092, 이포데이트, 이포니아지드, 이프라트로퓸, 이프라트로퓸 브로마이드, 이프라조크롬, 이프리플라본, 이프린돌, 이프로클로지드, 이프사피론, 이르베사르탄, IRFI-042, IRFI-165, 이리도미르메신, 이린달론, 이리노테칸, 이로풀벤, 아이언 솔비텍스(iron sorbitex), 이르소글라딘, IS-741, 이사글리타존, ISAtx-247, 이스보그렐, 이세파미신, 이소아밀리드, 아이소부틸 p-아미노벤조에이트, 아이소코나졸, 아이소에타린, 아이소플록시테핀, 아이소플루란, 아이소플루로페이트, 아이솔라돌, 아이소메타돈, 아이소메텝텐, 아이소니아지드, 아이소닉신, 아이소프로메타진, 아이소프로파미드 아이오다이드, 아이소프로필 알콜, 아이소프로필 우노프로스톤, 아이소프로테레놀, 아이소소르바이드, 아이소소르바이드 다이나이트레이트, 아이소소르바이드 모노나이트레이트, 아이소티펜딜, 아이소트레티노인, 아이소발레릴, 아이속세팍, 아이속시캄, 아이속스수프린, 이스라디핀, 이스라파판트, ISV-403, 이타세트론, ITF-282, 이토프리드, 이트라코나졸, 이트라민, 이트리글루미드, 이투렐릭스, 이바브라딘, 익사베필론, J-104132, J-107088, J-113397, Janex-1, 요사마이신, JTV-519, K-777, 카인산, 칼리메이트, 칼리딘, KB-130015, KCB-328, 케부존, 케타민, 케탄세린, 케타졸람, 케톡살, 케토베미돈, 케토코나졸, 케토프로펜, 케토롤락, 케토롤락, 케토티펜, 켈린, 키네틴, KNI-272, KP-103, KP-157, KP-544, KRN-5500, KT-136, KUL-7211, KW-2170, KW-6002, KW-7158, L-365260, L-5-하이드록시-트립토판, L-745337, L-758298, L-826141, 라베탈롤, 라시디핀, 락트산, 락티톨, 락툴로오스, 라푸티딘, 라미피반, 라미부딘, 라모트리진, 란디올, 라니세민, 라니퀴다르, 라노코나졸, 라노테플라제, 란레오티드, 란소프라졸, 란타늄 카르보네이트, 라파티닙, 라퀴니모드, 라소폭시펜, 라타목세프, 라타노프로스트, 라우로구아딘, 라우롤리늄 아세테이트, 라우손, LAX-111, 라자베미드, LB-30057, L-시스테인, 레페타민, 레플루노미드, 레플루노미드, 레이오피롤, 레남피실린, 렌티난, 레피루딘, 레르카니디핀, 레리세트론, 레소피트론, 레테프리님, 레토스테인, 레트로졸, 류코시아니딘, 류프롤리드, 류프롤리드 아세테이트, 류프로렐린, 레발로르판, 레바민솔, 레브크로마칼림, 레베티르아세탐, 레보베탁솔롤, 레보부놀롤, 레보부피바카인, 레보카바스틴, 레보세티리진, 레보도파, 레보드로프로피진, 레보플록사신, 레보메타딜 아세테이트, 레보모프롤롤, 레보노르게스트렐, 레보파세토페란, 레보프로폭시펜, 레보르파놀, 레보시멘단, 레보설프리드, 레보티록신, 레보비린, 렉시드로남, 렉시파판트, LF-15-0195, LF-16-0687, LGD-1550, LH, LH-RH, 리아로조트, 리코펠론, 리코스티넬, 리다드로네이트, 리다미딘, 리도카인, 리도페닌, 리도플라진, 리마프로스트, 린코마이신, 린단, 리네졸리드, 리놀레산, 리놀렌산, 리오티로닌, 리파아제, 리포-덱사메타손, 리포-플루르비프로펜, Lipogel HA, LiquiVent, 리라나프테이트, 리시노프릴, 리소필린, 리수리드, 리튬, 리튬 시트레이트, 릭시밥탄, LJP-1082, LLU알파, LMP-160, LMP-420, 로안자핀, 로바플라틴, 로벨린, 로벤자리트, 로독사미드, 로펜타닐, 로페프라민, 로펙시딘, 로플루카르반, 로메플록사신, 로메리진, 로미필린, 로무스틴, 로나파르닙, 로나팔렌, 로나졸락, 로니다민, 로페라미드, 로페라미드 옥사이드, 로프라졸람, 로프리논, 로라카르베프, 로라즈민, 로라타딘, 로라제팜, 로르카이니드, 로르메타제팜, 로르녹시캄, 로사르탄, 로테프레드놀, 로트라피반, 로바스타틴, 록사핀, 록시글루미드, 록소프로펜, Lu-35-138, 루벨루졸, 루비프로스톤, 루칸톤, 루칸톤, 루메판트린, 루미라콕시브, 루르토테칸, 루테티움 텍사피린, LV-216, LX-104, LY-156735, LY-293111, LY-293558, LY-355703, 라이아폴레이트, 라이메사이클린, 라이네스트레놀, 라이프레신, 라이신 아세틸살리실레이트, 라이신 살리실레이트, 라이소인지질, M-40403, 마부프로펜, 마부테롤, 대식세포 콜로니-자극 인자, MADU, 마페니드, 마포스파미드, 마갈드레이트, 마젠타 I, 마그네슘, 마그네슘 카르보네이트, 마그네슘 클로라이드, 마그네슘 시트레이트, 마그네슘 글루코네이트, 마그네슘 락테이트, 마그네슘 살리실레이트, 말라티온, 말로틸레이트, 만델산, 만델산 아이소아밀, 만가포디피르, 마니디핀, 만노무스틴, 만노오스-6-포스페이트, 마프로틸린, 마리바비르, 마리마스타트, 막사칼시톨, 마진돌, 마지프레돈, MC-5723, MCC-478, MCI-154, m-크레실 아세테이트, MDAM, MDI-101, MDI-403, MDL-100907, 메벤다졸, 메베베린, 메브하이드롤린, 메브로페닌, 메부타메이트, 메카밀아민, 메클로레타민, 메클로레타민 옥사이드, 메실리남, 메클리진, 메클로사이클린, 메클로페나메이트, 메클로페남산, 메클로페녹세이트, 메클로쿠알론, 메시스테인, 메다제팜, 메디폭사민, 메드로게스톤, 메드론산, 메드록시프로게스테론, 메드리손, 메페남산, 메페노렉스, 메펙사미드, 메플로퀸, 메프루시드, 메게스트롤, 메글루민, 메글루톨, 멜라가트란, 멜라노코르틴-4 작용제, 멜라르소프롤, 멜렌게스트롤, 멜레보도파, 멜리나미드, 멜리트라센, 멜록시캄, 멜페론, 멜팔란, 멜루아드린, 메만틴, MEN-10700, MEN-10755, 메나디올, 메나디온, 메나독심, 멘부톤, 메노가릴, MENT, 멘톨, 멘틸 발러레이트, 메오벤틴, 메파르피놀, 메파르트리신, 메파진, 메펜졸레이트 브로마이드, 메페리딘, 메페네신, 메페녹살론, 메펜테르민, 메페니토인, 메포바르비탈, 메핀돌롤, 메피티오스탄, 메피바카인, 메피자녹스, 메프레드니손, 메프로바메이트, 메프로실라린, 메프타지놀, 메퀴타진, 메랄레인, 메랄루리드, 메르브로민, 메르캅토메린, 머큐말릴산, 머큐릭 올레이트, 머큐릭 옥시시아니드, 메리메포디브, 메로페넴, 메르살릴, 메르티아티드, 메살라민, 메살라진, 메스나, 메조리다진, 메스타놀론, 메스테롤론, 메스트라놀, 메설펜, 메타클라제팜, 메탐피실린, 메타프라민, 메타프로테레놀, 메타라미놀, 메타조신, 메테르골린, 메트포르민, 메타콜린, 메타사이클린, 메타돈, 메타퓨릴렌, 메트암페타민, 메탄드리올, 메탄드로스테놀론, 메탄텔린, 메타피릴렌, 메타쿠알론, 메트아르비탈, 메타졸라미드, 메트딜라진, 메텐아민, 메테놀론, 메테스트롤, 메테토인, 메티실린, 메티마졸, 메티오달, 메티온산, 메티오닌, 메티사존, 메티투랄, 메틱센, 메토카르바몰, 메토헥시탈, 메토트렉세이트, 메토트리메프라진, 메톡사민, 메톡살렌, 메톡시신나메이트, 메톡시플루란, 메톡시페나민, 메톡시프로마진, 메트스코폴라민, 메트숙시미드, 메티클로티아지드, 메틸블루, 메틸니코티네이트, 메틸 프로필 에터, 메틸 살리실레이트, 메틸 tert-부틸 에터, 메틸벤제토늄 클로라이드, 메틸브로마이드, 메틸코발라민, 메틸도파, 메틸렌 블루, 메틸에르고노빈, 메틸헥세인아미드, 메틸페니데이트, 메틸프레드니솔론, 메틸프레드니솔론, 메틸프레드니솔론, 메틸티오우라실, 메틸트레에놀론, 메티프릴론, 메티세르지드, 메티아진산, 메티프라놀롤, 메토클로프라미드, 메토큐린 아이오다이드, 메토페나제이트, 메톨라존, 메토피마진, 메토폰, 메토프롤롤, 메트랄인돌, 메트리자미드, 메트리조산, 메트론 s, 메티라폰, 메티로신, 멕사졸람, 멕세논, 멕실레틴, 메즐로실린, MFH-244, 미안세린, 미베프라딜, 미보플라틴, 미카펀진, 미코나졸, 미크로노미신, 미닥시필린, 미다졸람, 미데카마이신, 미데카마이신 아세테이트, 미데스테인, 미도드린, 미도스타우린, 미페프리스톤, 미글리톨, 미글루스타트, 밀드로네이트, 밀나시프란, 밀록사신, 밀리논, 밀테포신, 미나프린, 미노사이클린, 미노드론산, 미녹시딜, 미오카마이신, 미르타자핀, 미소프로스톨, 미템시날, 미티글리니드, 미토브로니톨, 미토구아존, 미토락톨, 미토마이신, 미토탄, 미톡산트론, 미톡산트론, MIV-210, 미바쿠리움, 미바제롤, 미졸라스틴, 미조리빈, MKC-733, MLN-519, MLN-576, 모클로베미드, 모다피닐, 모엑시프릴, 모파로텐, 모페부타존, 모페길린, 모페틸, 모페졸락, MOL-6131, 몰린돈, 몰시도민, 모메타손, 모나테필, 모노벤존, 모노에탄올아민, 모노라우린, 모노테르펜 다이올, 몬테루카스트, 몬테플라제, 모페론, 모피다몰, 모프롤롤, 모라시진, 모라존, 모리시진, 모록시딘, 모르파진아미드, 모르핀, 모르핀-6-글루쿠로니드, 모사프라민, 모사프리드, 모텍사핀, 모트레티니드, 모벨티프릴, 목살락탐, 목사스틴, 목사베린, 목세스트롤, 목시프록사신, 목시실라이트, 목소니딘, M-PGA, MPI-5010, MPI-5020, MPL, MRS-1754, MS-209, MS-275, MS-325, MS-377, 무피로신, 무스카린, 무졸리민, MX-1013, 미코페놀레이트, 미코페놀산, 미로핀, N-(하이드록시메틸)-니코틴아미드, N,N,N′,N′-테트라에틸프탈아미드, N-[4-[4-(2-메톡시페닐)-1-피페라지닐]부틸]나프탈렌-2-카르복스아미드, N2-포르밀-설피소미딘, N4-설파닐릴설파닐아미드, N4-β-D-글루코실설파닐아미드, 나빌론, 나부메톤, N-아세틸시스테인, N-아세틸메티오닌, 나디플록사신, 나돌롤, 나독솔롤, 나파모스타트, 나파렐린, 나프실린, 나프로닐, 나프티도퓨릴, 나프티핀, 나프토피딜, 날부핀, 날리딕스산, 날메펜, 날로르핀, 날록손, 날트렉손, NAMI, 나미니딜, 난드롤론, 나파디실레이트, 나파졸린, 나프탈렌, 나프록센, 나프록센 베타이네이트, 나라트립탄, 나르세인, 나르코바르비탈, 나타마이신, 나테글리니드, N-부틸데옥시-노지리마이신, N-부틸스코폴암모늄 브로마이드, NC-503, NC-531, NCX-1000, NCX-4016, NCX-456, NCX-950, n-도코사놀, NE-100, 네알바르비탈, 네비볼롤, 네보스티넬, 네브라세탐, 네다플라틴, 네도크로밀, 네파조돈, 네피라세탐, 네포팜, 네가마이신, 넬피나비르, 네모나프리드, 네오스티그민, 네파두탄트, 네라멕산, 네리드론산, 네리이폴린, N-에틸암페타민, 네티코나졸, 네틸미신, 네비라핀, NGD-98-2, 니알아미드, 니아프라진, 니카메테이트, 니카라벤, 니카르디핀, 니세르골린, 니세리트롤, 니클로사미드, 니코클로네이트, 니코퓨라노오스, 니코몰, 니코모르핀, 니코란딜, 니코틴아미드, 니코틴, 니코틴산, 니코틴산 벤질 에스터, 니코티닐 알콜, 니페디핀, 니페칼란트, 니페날롤, 니플룸산, 니푸라텔, 니푸르폴린, 니푸록사지드, 니푸록심, 니푸르피리놀, 니푸르프라진, 니푸르티목스, 니푸르토이놀, 니푸라지드, NIK-254, 니케타미드, 닐루타미드, 닐바디핀, 니메설리드, 니메타제팜, 니모디핀, 니모라졸, 니무스틴, 니놉테린, NIP-142, NIP-531, 니페로티딘, 니프라딜롤, 니리다졸, 니솔디핀, 니타족사나이드, 니티시논, 니트라크린, 니트라제팜, 니트렌디핀, 니트로플루르비프로펜, 니트로푸란토인, 니트로푸라존, 니트로글리세린, 니트로메르솔, 니트로나프록센, 니트록사제핀, 니트록솔린, 니자티딘, 니조페논, NM-3, NM-702, N-메틸에페드린, N-메틸에피네프린, N-메틸글루카민, NN-414, NNC-05-1869, 노벨, 노갈라마이신, 놀라트렉시드, 놀로미롤, 놀피탄티움, 노메게스트롤, 노미펜신, 노프릴설파미드, 노르볼레톤, 노르다제팜, 노르데프린, 노르디하이드로구아이아레트산, 노렐게스트로민, 노르에피네프린, 노레탄드롤론, 노레틴드론, 노레티노드렐, 노르페네프린, 노르플록사신, 노르게스테론, 노르게스티메이트, 노르게스트렐, 노르게스트리에논, 노를레보르파놀, 노르메타돈, 노르메탄드론, 노르모르핀, 노르페나존, 노르피파논, 노르수도에페드린, 노르트립틸린, 노르비니스테론, 노스카핀, 노벰비킨, 노보비오신, 녹십틸린, 녹시티올린, NS-1209, NS-1231, NS-126, NS-220, NS-2330, NS5A 억제제, NS-7, NS-8, NSC-330507, NSC-619534, NSC-697726, N-설파닐릴-3,4-자일라미드, NU-6027 뉴클레오시드, NV-07, NVP-SRA880, NW-1029, NXY-059, Nylidrin, NZ-314, NZ-419, 오비독심 클로라이드, OC-108, 오시나플론, 옥타벤존, 옥타카인, 옥타목신, 옥타베린, 옥테니딘, 옥토드린, 옥토파민, 옥토티아민, 옥트레오티드, 옥틸, 오플록사신, 올레안드린, 올레산, 올메사르탄 - 메독소밀, o-로도히푸레이트, 올로파타딘, 올파드론산, 올살라진, 올티프라즈, OM-294DP, 오마코르, 오마파트릴라트, 오메프라졸, 오밀록세틴, 오모코나졸, 오나프리스톤, 온단세트론, ONO-3403, ONO-4128, ONO-8815 Ly, ONT-093, OPC-14523, OPC-31260, OPC-51803, OPC-6535, 오피니아지드, 오피오이드 진통제, 오피프라몰, 오라자미드, 오라지폰, Org-12962, Org-24448, 오리타반신, 오를리스타트, 오르멜록시펜, 오르니다졸, 오르니프레신, 오르니틴, 오르노프로스틸, 오로트산, 오르페나드린, 오르토카인, 오살미드, 오사네탄트, 오사테론, 오셀타미비르, OSI-7836, OSI-7904, 오스페미펜, 오틸로늄 브로마이드, 오우아바인, 옥사세프롤, 옥사실린, 옥사플로잔, 옥살리플라틴, 옥살리트-C, 옥사마린, 옥사메타신, 옥삼니퀸, 옥산드롤론, 옥산텔, 옥사프로파늄, 옥사프로진, 옥사토미드, 옥사제팜, 옥사졸람, 옥스카르바제핀, 옥셀라딘, 옥센돌론, 옥세타자인, 옥세토론, 옥시코나졸, 옥시드론산, 옥시니아식산, 옥시라세탐, 옥시트로피움, 옥솔라민, 옥솔리닉스 산(oxolinix acid), 옥소페나르신, 옥스프레놀롤, 옥시벤존, 옥시부티닌, 옥시신코펜, 옥시코돈, 옥시젠트, 옥시메스테론, 옥시메타졸린, 옥시메톨론, 옥시메트우레아, 옥시모르폰, 옥시펜딜, 옥시페르틴, 옥시펜부타존, 옥시펜시클리민, 옥시페니사틴, 옥시페노늄, 옥시피노캄폰, 옥시푸리놀, 옥시테드린, 옥시테트라사이클린, 오자그렐, p-(벤질설폰아미도)-벤조익 애시드, P-100, P-1202, P32/98, PA-824, PACAP 38, 파클리탁셀, PADRE, 파고클론, PAI 억제제, 팔린도르 (palindore), 팔리비주맙, 팔로노세트론, 파마브롬, 파마퀸, 파미코그랄, 파미드로네이트, p-아미노벤조익 애시드, p-아미노마뇨산, p-아미노-프로피오페논, p-아미노살리실산, 파나비르, 판쿠로늄, 파니페넴, 판테틴, 판토프라졸, 판토텐산, 파파인, 파파베린, 파라세타몰, 파라플루티지드, 파르알데하이드, 파라메타디온, 파라메타손, 파라닐린, 파라티로이드 호르몬, 파레콕시브, 파레톡시카인, 파르길린, 파리칼시톨, 파로모마이신, 파록세틴, 파록시프로피온, 파르살미드, 파트린-2, 파지나클론, 파주플록사신, p-브로모아세트아닐라이드, PC-NSAIDs, PD-0166285, 페실로신, 페플록사신, 페그비소만트, 펠레티에린, 페메트렉시드, 페미로라스트, 페몰린, 펨피딘, PEN-203, 페나메실린, 펜부톨롤, 펜시클로비르, 페네타메이트, 펜플루리돌, 페니실라민, 페니실린 G, 페니실린 G 프로카인, 페니실린 N, 페니실린 O, 페니실린 V, 페니메피사이클린, 펜투스, 펜타에리쓰리톨, 펜타에리쓰리톨, 펜타에리쓰리톨 클로랄, 펜타가스트린, 펜타게스트론, 펜탈라이트, 펜탐 토늄, 펜타미딘, 펜타조신, 펜테테이트, 펜테트산, 펜테트레오티드, 펜티에네이트, 펜티필린, 펜티게티드, 펜티소미드, 펜토바르비탈, 펜톨리늄, 펜토렉스, 펜토산, 펜토스타틴, 펜톡시필린, 펜톡실, 펜트리니트롤, 펜틸렌테트라졸, 페플로마이신, 펩티드, 펩티드, 페라진, 페르피로마이신, 페르플루브론, 페르포스파미드, 페르골리드, 페르헥실린, 페리시아진, 페리포신, 페릴릴 알콜, 페리메타진, 페린도프릴, 페리오딜, 페리속살, 페를라핀, 퍼망가네이트, 퍼메트린, 페로스피론, 페르페나진, 페트롤리움 벤진, PH-10, 판퀴논, 파마코르, 파마프로젝트 no. 6362, 파마프로젝트 no. 4994, 파마프로젝트 no. 5325, 파마프로젝트 no. 5972, 파마프로젝트 no. 6446, 파마프로젝트 no. 6590, 파마프로젝트 no. 6656, 파마프로젝트 no. 6691, 파마프로젝트 no. 6743, 파마프로젝트 no. 6748, 페나카인, 페나세미드, 페나세틴, 페나독손, 페날리말, 페나메트, 페나미드, 페나조신, 페나조피리딘, 펜부타미드, 펜시클리딘, 펜디메트라진, 페넬진, 페네스테린, 페네타르비탈, 페네티실린, 페네투리드, 펜포르민, 펜글루타리미드, 페닌다민, 페닌디온, 페니프라진, 페니라민, 펜메트라진, 페노바르비탈, 페노부티오딜, 페노콜, 페녹티드, 페놀프탈레인, 페놀프탈롤, 페놀설폰프탈레인, 페놀-테트라클로로프탈레인, 페노페리딘, 페노설파졸, 페녹시벤자민, 페녹시프로파진, 펜프로바메이트, 펜프로코우몬, 펜세린, 펜석시미드, 펜테르민, 펜테티오탈레인, 펜톨아민, 페닐 아세틸살리실레이트, 페닐 아미노살리실레이트, 페닐 살리실레이트, 페닐부타존, 페닐레프린, 페닐에탄올아민, 페닐머큐리, 페닐메틸바르비투르산, 페닐프로판올아민, 페닐프로필-메틸아민, 페닐톨록사민, 페니라미돌, 페니토인, 페테닐레이트, 플로로글루시놀, 폴코딘, 폴레드린, 포라미드, 포스페이트, 포스페이트, 포스포크레아틴, 포스포시스테아민, 포스포릴콜린, 프탈릴설파티아졸, 프탈릴설프아세트아미드, p-하이드록시에페드린, 필로퀴논, 피소스티그민, 피트산, PI-88, 피베랄린, 피보세로드, 피실로렉스, 피클록시딘, 피코페린, 피코설페이트, 피코타미드, 피쿠마스트, 피도티모드, 피파르닌, 피케토프로펜, 필드랄라진, 필로카르핀, 필로플렉스, 필시카이니드, 피메클론, 피메크롤리무스, 피메필린, 피밀프로스트, 피미노딘, 피모벤단, 피모지드, 피나시딜, 피나베리움, 피나제팜, 핀돌롤, 피오글리타존, 피파시클린, 피파마진, 피팜페론, 피파제테이트, 피페부존, 피페쿠리움, 피페쿠로늄, 피페미드산, 피펜졸레이트 브로마이드, 피페라세타진, 피페라실린, 피페라진 아디페이트, 피페리디온, 피페리돌레이트, 피페릴레이트, 피페린 유사체들, 피페로카인, 피페로날, 피페록산, 피페릴론, 피포브로만, 피포설판, 피포티아진, 피폭솔란, 피프라드롤, 피프로졸린, 피라세탐, 피라루비신, 피라졸락, 피르부테롤, 피레녹신, 피렌제핀, 피레타니드, 피르페니돈, 피리베딜, 피리도카인, 피리피브레이트, 피리트라미드, 피리트렉심, 피를린돌, 피르메놀, 피록톤, 피로헵틴, 피로미드산, 피록시캄, 피록시캄 베타덱스, 피록시캄 신나메이트, 피로자딜, 피르프로펜, 피타바스타틴, 피바가빈, 피발로일옥시메틸, 피발릴벤즈하이드라진, 피밤피실린, 피밤피실린/피브메실리남, 피브세팔렉신, 피브메실리남, 픽산트론, 피조티펜, 피조틸린, PKI-166, p-락토페네티드, 플라피브리드, 플라스미노겐 활성화제, 플라스모시드, 플라토닌, 플라우노톨, PLD-118, PLD-147, 플레코나릴, 플리카마이신, p-메틸디펜히드라민, PMS-601, 뉴모코칼, PNU-288034, 포도필로톡신, 폴라프레징크, 폴딘 메틸설페이트, 폴리크레줄렌, 폴리덱시드, 폴리도카놀, 폴리오바이러스 백신, 폴리-ADPRT 억제제, 폴리에스트라디올, 폴리페논 E, 폴리티아지드, 포르피머, 포사코나졸, 포사티렐린, 칼륨, 칼륨, 칼륨, 포타슘 클로라이드, 포타슘 글루코네이트, 포타슘 p-아미노벤조에이트, 포비돈, 포비돈-아이오딘, PP-117, PR-2699, PR-608, 프락톨롤, 프라즈말린, 프랄리독심, 프랄나카산, 프라미펙솔, 프라미라세탐, 프라미베린, 프람린티드, 프라목신, 프라니디핀, 프란루카스트, 프라노프로펜, 프라스테론, 프라토사르탄, 프라바스타틴, 프라제팜, 프라지쿠안텔, 프라조신, 프레드니카르베이트, 프레드니무스틴, 프레드니솔론, 프레드니솔론 21-디에틸아미노아세테이트, 프레드니솔론 파르네실, 프레드니솔론 소듐, 프레드니손, 프레드니발, 프레드닐리덴, 프레가발린, 프레그난-3α-올-20-온, 프레마린 + 트리메게스톤, 프레날테롤, 프레녹스디아진, 프레닐아민, 프레자티드, 프리디놀, 프리피늄, 프릴로카인, 프리마퀸, 프리미돈, 프리노마스타트, PRO-2000, 프로베네시드, 프로부콜, 프로카인아미드, 프로카인, 프로카르바진, 프로카테롤, 프로클로르페라진, 프로코다졸, 프로시클리딘, 프로사이메이트, 프로디핀, 프로플라빈, 프로가비드, 프로게스테론, 프로글루메타신, 프로글루미드, 프로헵타진, 프로락틴, 프롤린탄, 프롤로늄, 프로마진, 프로메돌, 프로메게스톤, 프로메스트리엔, 프로메타진, 프로네탈롤, 프로파세타몰, 프로파페논, 프로파게르마늄, 프로팔릴로날, 프로파미딘, 프로페인-1,2-다이올, 프로파니다이드, 프로판텔린, 프로파라카인, 프로파틸, 프로페니다졸, 프로펜토필린, 프로피실린, 프로피오마진, 프로피온산, 프로피오닐 l-카르니틴, 프로피포카인, 프로피람, 프로피베린, 프로피제핀, 프로포폴, 프로폭시카인, 프로폭시펜, 프로프라놀롤, 프로필헥세드린, 프로필아이오돈, 프로필티오우라실, 프로피페나존, 프로쿠아존, 프로실라리딘, 프로스타사이클린, 프로스타글란딘 E1, 프로스타글란딘 E2, 프로스타글란딘 F2α, 프로설티아민, 프로테인 C, 프로테오브로민, 프로티펜딜, 프로티오페이트, 프로티온아미드, 프로티진산, 프로토아네모닌, 프로토클롤(protoklol), 프로토포르피린 IX, 프로트립틸린, 프로-유로키나아제, 프록사졸, 프록세틸, 프록시바르발, 프록시게르마늄, 프록시필린, 프로자핀, 프루칼로프리드, 프루리플록사신, 수도코카인, 수도에페드린, 수도에페드린, 수도에페드린 +트리프롤리딘, 사일로사이빈, PSK-3841, p-설파닐릴-벤질아민, PT-141, 프테로프테린, 퓨로마이신, PX-12, 피란텔, 피라진아미드, 피리디놀 카르바메이트, 피리도스티그민, 피리독살 5-포스페이트, 피리독신, 피릴아민, 피리메타민, 피리놀린, 피리석시데아놀, 피리티온, 피리틸디온, 피리티놀, 피로카테콜, 피로갈롤, 피로나리딘, 피로포스페이트, 피로발레론, 피록실린, 피로부타민, 피로카인, 피롤린트린(pyrrolntrin), 피르비늄 파모에이트, 쿠아제팜, 쿠에르세틴, 쿠에티아핀, 퀴나실린, 퀴나크린, 퀴나골리드, 퀴나프릴, 퀴나프릴라트, 퀴나피라민, 퀸볼론, 퀴네스트라디올, 퀴네스트롤, 퀴네타존, 퀸파미드, 퀴니딘, 퀴닌, 퀴노시드, 퀴누프라민, 퀴누프리스틴, R-107500, R-667, 라베프라졸, 라세카도트릴, 라세메토르판, 랄록시펜, 랄티트렉시드, 라마트로반, 라미페나존, 라미프릴, 라모세트론, Ramot 프로젝트 No. 1097, 라니무스틴, 라니티딘, 라니티딘 비스무트, 라놀라진, 란피르나제, 라파쿠로늄, 라사질린, 라우바신, 라부코나졸, 락소페라스트, 라족산, RC-529, 레바미피드, 레비마스타트, 레복세팀, 라마세미드(ramacemide), 레미펜타닐, 레미네탄트, 레목시프리드, 렌자프리드, 레파글리니드, 레퍼탁신 L-라이신 염, 레피노탄, 레피리나스트, 레포살, 레프로테롤, 레시메톨, 레신나민, 레세르필린, 레세르핀, 레시부포게닌, 레시퀴모드, 레소르시놀, 레테플라제, 레티가빈, 레티노산, 레비미드, R-플루르비프로펜, rho (D) 면역, rho-키나아제 억제제, 리바비린, 리보플라빈, 리보스타마이신, 리시놀레산, 리도그렐, 리파부틴, 리팔라질, 리파메탄, 리파미드, 리팜피신 + 트리메토프림, 리팜핀, 리파마이신 SV, 리파펜틴, 리팍시민, 리팍시민 크림, 릴마자폰, 릴메니딘, 릴루졸, 리만타딘, 리마졸리움, 리멕솔론, 리미테롤, 리모나반트, 리오독솔, 리오프로스틸, 리세드로네이트, 리세드론산, 리스페리돈, 리탄세린, 리티페넴, 리토드린, 리토나비르, 리툭시맙, 리바스티그민, 리자트립탄, RJR-2403, RNA 스텔쓰, Ro-0094889, Ro-61-1790, 로시베린, 로쿠로늄, 로페콕시브, 로플루밀라스트, 로키타마이신, 롤리프람, 롤리테트라사이클린, 로무르티드, 로니피브레이트, 로피니롤, 로피바카인, 로퀴니멕스, 로사프로스톨, 로사라미신, 로즈 벤갈, 로시글리타존, 로속사신, 로스타포르핀, 로수바스타틴, 로티고틴, 로트락세이트, 록사르손, 록사티딘, 록시피반, 록신돌, 록시쓰로마이신, RPR-109881A, RPR-130401, R-로스코비틴, RS-0406, RSR-13, 루비제르빈, 루비테칸, 루복시스타우린, 루피나미드, 루플록사신, 루파타딘, 루틴, RWJ-54428, S-0139, S-15535, S-18886, S-34730, S-3578, S-36496, S-36527, S-5751, S-8510, S-8921, 사브코멜린, 사벨루졸, S-아데노실메티오닌, 사피나미드, 살라세트아미드, 살라조설파디미딘, 살부타몰, 살리신, 살리실 알콜, 살리실아미드, 살리실아미드 O-아세트산, 살리실아닐라이드, 살리실산, 살리실 설퓨릭 애시드, 살리나지드, 살메테롤, 살살레이트, 살베린, 사마리움 153Sm, 삼파트릴라트, 산사이클린, 사페르코나졸, 사프로프테린, 사퀴나비르, 사랄라신, 사레두탄트, 사레두탄트, 사리조탄, 사리조탄, 사르포그렐레이트, 사르포그렐레이트, 사티그렐, 사티그렐, 사트라플라틴, 사트라플라틴, 사투모맙, 사투모맙, SB-237376, SB-237376, SB-238039, SB-238039, SB-277011, SB-277011, 스칼렛 레드, SCH-00013, SCH-00013, Sch-23863, Sch-23863, Sch-57790, Sch-63390, 실라레닌, 스코폴라민, 스코폴라민, 스코폴라민 N-옥사이드, SCS 테크놀로지, 세칼시페롤, 세크니다졸, 세코바르비탈, 셀레그릴린, 셀레노메티오닌, 세마틸리드, 세모티아딜, 세오칼시톨, 세피모스타트, 세라트로다스트, 세르타코나졸, 세르타코나졸, 세르틴돌, 세르틴돌, 세르트랄린, 세르트랄린, 세스타미비, 세타스틴, 세타스틴, 세벨라머, 세벨라머, 세보플루란, 세보플루란, SG-210, 시부트라민, 시카닌, 실데나필, 실로도신, 실프로스톤, 실버 락테이트, 실버 피크레이트, 실버 설파디아진, 시메트리드, 심피브레이트, 심바스타틴, 신칼리드, 신트로피움 브로마이드, 시소미신, 시타플록사신, 시타마퀸, 시탁센탄, 시벨레스타트, SJA-6017, SL-65-1498, SLV-306, SLV-308, Sm153 렉시드로남, S-메틸메티오닌, SMP-300, SN-38, SNAP-7941, SOA-132, 소블리도틴, 소브레롤, 소부족산, 소듐 아르사닐레이트, 소듐 아르펜아민, 소듐 클로라이드, 소듐 디부네이트, 소듐 폴레이트, 소듐 포름알데하이드설폭실레이트, 소듐 히알루로네이트, 소듐 아이오도메타메이트, 소듐 나이트라이트, 소듐 니트로프루시드, 소듐 옥시베이트, 소듐 페놀-설포네이트, 소듐 페닐부티레이트, 소듐 포스페이트, 소듐 프라스테론 설페이트, 소듐 프로피오네이트, 소듐 살리실레이트, 소듐 테트라데실 설페이트, 소팔콘, 솔라설폰, 솔리페나신, 소르비니케이트, 소르비톨, 소르부딘, 소탈롤, 소테레놀, 소조이오돌릭 애시드, 스파글루믹 애시드, 스파르플록사신, 스파르테인, SPA-S-843, 스파스몰리톨, SPD-754, 스펙티노마이신, SPI-339, 스피페론, 스피라프릴, 스피로게르마늄, 스피로노락톤, SR-121463, SR-144190, SR-146131, SR-271425, SR-27897, SR-31747, SR-58611, SS732, SS-750, SSR-149415, SSR-180575, SSR-181507, SSR-591813, SST-101, SSY-726, ST-200, 스타키필린, 스탈리마이신, 스탐피딘, 주석, 스탄소포르핀, 스타놀론, 스타노졸롤, 스타프 아우레우스 ther, STAT4 억제제, 스타부딘, 스텐볼론, 스테프로님, 스티보캅테이트, 스티보펜, 스틸바미딘, 스티리펜톨, 스트렙토도르나제, 스트렙토마이신, 스트렙토니코지드, 스트렙토니그린, 스트렙토조신, 스트론튬 라넬레이트, 스트론튬-89 클로라이드, 석시머, 석신이미드, 석시닐콜린, 석시닐콜린, 석시닐설파티아졸, 석시설폰, 수클로페니드, 수크랄페이트, 수펜타닐, 설박탐, 설박탐 + 암피실린, 설베니실린, 설벤틴, 설부티아민, 설코나졸, 설렙타네이트, 설레소맙, 설파벤즈아미드, 설프아세트아미드, 설파클로르피리다진, 설파크리소이딘, 설파시틴, 설파디아진, 설파디크라미드, 설파디메톡신, 설파독신, 설파에티돌, 설파구아니딘, 설파구아놀, 설팔렌, 설팔록스산, 설파메라진, 설파메테르, 설파메타진, 설파메티졸, 설파메토미딘, 설파메톡사졸, 설파메톡시피라진, 설파메톡시피리다진, 설파메트롤, 설파미도크리소이딘, 설파목솔, 설파닐아미드, 설파닐산, 설파닐릴우레아, 설파페린, 설파페나졸, 설파프록실린, 설파피라진, 설파피리딘, 설파르시드, 설파르스펜아민, 설파살라진, 설파소미졸, 설파시마진, 설파티아졸, 설파티오우레아, 설피날롤, 설핀피라존, 설피람, 설피소미딘, 설피속사졸, 설포브로모프탈레인, 설폰에틸메테인, 설포니아지드, 설폰산, 설폰메테인, 설포리다진, 설폭손, 설린닥, 설리사틴, 설이소벤존, 설마린, 설마졸, 설록티딜, 설판 블루, 설피리드, 설타미실린, 설티암, 설토프리드, 설토실산, 수마니롤, 수마트립탄, SUN-N8075, 수플라타스트, 수프로펜, 수라민, 표면활성물질 TA, 수리클론, 숙시부존, SYM-1010, SYM-2081, SYM-2207, 심클로센, Syn-1253, Syn-2190, Syn-2869, 시네프린, 시로신고핀, T-1095, T-1249, T-3912, T-588, T-67, T-82, TA-2005, TA-2005, TA-993, 타비모렐린, 타칼시톨, 타세디날린, 타크린, 타크롤리무스, 타달라필, 타페노퀸, 타플루포시드, TAK-375, TAK-427, TAK-559, 타카-디아스타제, 탈람파넬, 탈람피실린, 탈라포르핀, 탈라스틴, 탈부탈, 탈리놀롤, 탈리펙솔, 탈네탄트, 탈니플루메이트, 탈티렐린, 타목시펜, 탐설로신, 탄도스피론, 탄노포름(tannoform), 타프로스텐, 타리퀴다르, TAS-103, 타소사르탄, 타우로콜산, 타우롤리딘, 타자놀라스트, 타자로텐, 타조박탐, 타조박탐 + 피페라실린, TBC-3711, TCH-346, 테비페넴, 테보록심, 테카데노손, 테카스테미졸, Technetium 99Tc, 테클로티아지드, 테클로잔, 테디사밀, 테플루란, 테가푸르, 테가푸르 +우라실, 테가세로드, 테이코플라닌, 텔비부딘, 텔렌제핀, 텔리쓰로마이신, 텔메스테인, 텔미사르탄, 텔로머라아제 억제제, 테마제팜, 테미베린, 테모카프릴, 테모실린, 테모포르핀, 테모졸로미드, 테나토프라졸, 테넥테플라제, 테니다프, 테니포시드, 테노포비르, 테노포비르 디소프록실, 테노니트로졸, 테녹시캄, 테누아존산, 테프레논, 테라조신, 테르비나핀, 테르부탈린, 테르코나졸, 테르페나딘, 테르구리드, 테를리프레신, 테로딜린, 테로페나메이트, 테르핀, 테르타롤롤, tert-펜틸 알콜, 테사글리타자르, 테스밀리펜, 테스토락톤, 테스토스테론, 테트라바메이트, 테트라바르비탈, 테트라베나진, 테트라카인, 테트라클로로에틸렌, 테트라신, 테트라사이클린, 테트라하이드로졸린, 테트란드린, 테트란토인, 테트라제팜, 테트로포스민, 테트록소프림, Tevenel®, 테자시타빈, 테조센탄, 탈리도마이드, 테날딘, 테닐디아민, 테오브로민, 테오피브레이트, 테오파일린, 티아벤다졸, 티아세타존, 티아심세린, 티알바르비탈, 티아민, 티아미프린, 티암페니콜, 티아밀랄, 티아제심, 티아지나뮴, 티아졸리노부타존, 티아졸설폰, 티벤즈아졸린, 티에말라트, 티에틸페라진, 티메르포네이트, 티메로살, 티오바르비탈, 티오부타바르비탈, 티오카르바미진, 티오카르바르손, 티오콜히친, 티오크레졸, 티옥트산, 티오글리세롤, 티오구아닌, 티오임라그(thioimrag), 티오펜탈, 티오포스포라미드, 티오프로파제이트, 티오프로페라진, 티오리다진, 티오설페이트, 티오틱센, 티오비르, 티페나밀, 티람, 톤질아민, 토잘리논, 트롬보플라틴, 써르필 니코티네이트 (thurfyl nicotinate), 티멕타신, 티몰, 티모펜틴, 티밀 N-이소아밀카르바메이트, 티로프로프산, 티록신, 티아데놀, 티아가빈, 티아메니딘, 티아넵틴, 티아프리드, 티아프로펜산, 티아라미드, 티아조푸린, 티베조늄, 티볼론, 티카르실린, 티클로피딘, 티크리나펜, 티에모늄, 티게사이클린, 티게모남, 티글로이딘, 틸리딘, 틸리솔롤, 틸마콕시브, 틸루드론산, 티멘틴, 티메피듐, 티미페론, 티몰롤, 티모나식, 틴에틸에티오푸르푸린, 티나졸린, 티니다졸, 티노리딘, 티오카를리드, 티오클로마롤, 티오코나졸, 티오프로닌, 티오트로퓸, 티옥솔론, 티페피딘, 티피파르닙, 티프라나비르, 티퀴지움, 티라파자민, 티라트리콜, 티릴라자드, 티로피반, 티로프라미드, 티타늄 설페이트, 티욱세탄,틱소코르톨, 티자니딘, TLK-199, TLK-286, TNF-β 유사체, TNP-470, TO-186, 토브라마이신, 토카이니드, 토캄필, 토클라데신, 토코레티네이트, 토드랄라진, 토페나신, 토피밀라스트, 토피소팜, 톨라자미드, 톨라졸린, 톨부타미드, 톨카폰, 톨시클레이트, 톨시클라미드, 톨레바머, 톨페남산, 톨린데이트, 톨리프롤롤, 톨메틴, 톨나프테이트, 톨로니딘, 톨로늄, 톨록사톤, 톨페리손, 톨프로파민, 톨레스타트, 톨세린, 톨테로딘, 톨밥탄, 톨리카인, 토피라메이트, 토포이소머라아제, 토포테칸, 토라세미드, 토르세타핍, 토르시타빈, 토레미펜, 토르세미드, 토시투모맙, 토설플록사신, 트라마돌, 트라마졸린, 트란돌라프릴, 트라넥삼산, 트라닐라스트, 트랜스-레티노산, 트라닐시프로민, 트라피딜, 트라스투주맙, 트라보프로스트, 트락사녹스, 트락소프로딜, 트라조돈, 트레마캄라, 트렌볼론, 트렌게스톤, 트레오설판, 트레피부톤, 트레프로스티놀, 트레티노인, 트레토퀴놀, TRH, TRI-50b, 트리아세틴, 트리암시놀론, 트리암시놀론, 트리암시놀론, 트리암시놀론 아세토니드, 트리암테렌, 트리아핀, 트리아지쿠온, 트리아졸람, 트리베노시드, 트리브로모페네이트, 트리클로르폰, 트리클로르메티아지드, 트리클로르메틴, 트리클로로에틸렌, 트리클로비소늄, 트리클로카르반, 트리클로페놀 피페라진, 트리클로포스, 트리클로산, 트리크로밀, 트리디헥세틸 아이오딘, 트리엔틴, 트리에탄올아민, 트리에틸렌멜라민, 트리플루오페라진, 트리플루페리돌, 트리플루프로마진, 트리플루리딘, 트리플루살, 트리플루테이트, 트리헥시페니딜, 트리마조신, 트리메부틴, 트리메카인, 트리메프라진, 트리메타지딘, 트리메타디온, 트리메타판, 트리메토벤즈아미드, 트리메토프림, 트리메토진, 트리메트렉세이트, 트리미프라민, 트리모프로스틸, 트리올스탄, 트리옥살렌, 트리파미드, 트리파라놀, 트리펠레나민, 트리프롤리딘, 트립토렐린, 트리티오진, 트리토쿠알린, TRK-530, TRK-820, 트로클로센, 트로포스파미드, 트로글리타존, 트롤레안드로마이신, 트롤니트레이트, 트로만타딘, 트로메타몰, 트로메타몰, 트로메타민, 트로메타민, 트로파신, 트로페신, 트로피카미드, 트로핀, 트로피세트론, 트로스펙토마이신, 트로스피움, 트로바플록사신, 트록사시타빈, 트록세루틴, 트록시피드, 트립판 레드, 트리파르사미드, 트립토판, TSH, TSN-09, TU-2100, 투아미노헵탄, 투베르시딘, 투보쿠라린 클로라이드, 툴로부테롤, TV-3326, TY-11223, TY-12533, TYB-3215, 티바메이트, 틸록사폴, 티마졸린, 티라민, 티로파노에이트, 우베니멕스, 우페나메이트, 운데실렌산, 우노프로스톤, UR-8880, 우라실 머스터드, 우랄리트-U, 우라피딜, 우레아, 우레데파, 우레탄, 우리딘 5′-트리포스페이트, 우리나스타틴, 우르소데옥시콜린산, 우르소디올, 어셔셀, 우자린, 백신, 디프테리아 백신, 다가 백신, 발라사이클로비르, 발데콕시브, 발데타미드, 발레타메이트, 발간시클로비르, 발녹타미드, 발로마시클로비르, 발프로에이트, 발프로산, 발프로미드, 발로세미드, 발루비신, 발사르탄, 발스포다르, 바르데나필, 바레스플라디브, 바리셀라 바이러스, 바타니디핀, VEA, 베쿠로늄, 벨나크린, 벤라팍신, 베랄리프리드, 베라파밀, 베르테포르핀, 베스나리논, 베트라부틴, VF-233, VI-0134, 비다라빈, 비가바트린, 빌라조돈, 빌록사진, 비미놀, 빈바르비탈, 빈블라스틴, 빈부르닌, 빈카민, 빈코네이트, 빈크리스틴, 빈데신, 빈플루닌, 비노렐빈, 빈포세틴, 비닐 에터, 비닐비탈, 비퀴딜, 비리딘, 비스나딘, 비타민 A, 비타민 B12, 비타민 C, 비타민 D2, 비타민 D3, 비타민 K5, 태아기 비타민, VLA-4 길항제, VNP-4010M, 보글리보스, 보리코나졸, 보로졸, VUF-K-8788, 와파린, WF-10, WMC-79, 상처 치유 매트릭스, WP-170, 잘리프로덴, 자모테롤, 자노멜린, 잔티놀 니아시네이트, 제밀로피반, 젠부신, 지베놀롤, 지보르놀, 지멜라가트란, 지모프로펜, 지파미드, 조르파놀, XR-5118, XR-5944, 자일로메타졸린, 자일로오스, YH-1885, YM-511, YM-598, 요힘빈, YT-146, Z-321, Z-335, 자피를루카스트, 잘시타빈, 잘다리드, 잘레플론, 잘토프로펜, 자나미비르, 자나페질, 자네브라딘, ZD-0473, ZD-0947, ZD-6126, ZD-9331, 제불라린, 젤란도팜, 제나레스타트, 지코노티드, 지도부딘, 질레우톤, 지멜딘, 징크 아세테이트, 징크 아섹사메이트, 징크 이부프로페네이트, 징크 p-페놀설포네이트, 징크 살리실레이트, 지노스타틴, 지노스타틴 스티말라머, 지페프롤, 지프라시돈, 조페노프릴, 조펜프릴 + HCTZ, 졸레드론산, 졸리미딘, 졸미트립탄, 졸피뎀, 조메피락, 조남파넬, 조니포리드, 조니사미드, 조피클론,조폴레스타트, 조루비신, 조수퀴다르, 조테핀, ZP-123, Z-타목시펜, 주클로펜틱솔, α1-안티트립신, α-비사볼롤, α-클로랄로오스, α-에틸벤질 알콜, α-글루코오스-1-포스페이트, α-페닐부티라미드, α-산토닌, α-테르피네올, α-토코페롤, β-알레틴, β-벤잘부티라미드, β-카로텐, β-오이카인, β-프로피오락톤, β-시토스테롤, γ-아미노부티르산, γ-하이드록시부티레이트, γ-리놀렌산, δ-아미노레불린산, ε-아세트아미도카프로산, 및 ε-아미노카프로산에서 선택된다. 또한 본 출원에 전부 참고문헌으로 포함되어 있는 미국 특허 7,927,613을 보라. 다른 약학적으로 허용가능한 공형성물에는 “Generally Regarded as Safe” (“GRAS”) 및/또는 US FDA “Everything Added to Food in the United States” (“EAFUS”) 목록에 상세히 기재되어 있는 것들이 포함된다.
일부 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 수화물; 또는 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 수화물이다. 이들 구체예들 중 일부에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 화학식 (I), (XVIII)-(XXV), 및 XXVII 중 어느 하나, 예컨대, 화학식 XXIV 또는 XXV를 가지는 화합물; 또는 상기 상세히 기재된 화합물들 중 어느 하나 일 수 있다. 이들 중 특정 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 화학식 (I), (XVIII)-(XXV), 및 XXVII 중 어느 하나, 예컨대, 화학식 XXIV 또는 XXV; 또는 XXVI를 가지는 니클로사미드 유사체; 또는 상기 구체적으로 상세히 기재된 화합물들 중 어느 하나 일 수 있다. 이들 중 특정 구체예들에서, 화학 물질은 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 수화물 (예컨대, 니클로사미드)일 수 있다.
비-제한적 조합물
일부 구체예들에서, 공결정은 (i) 니클로사미드 또는 니클로사미드 유사체; 및 (ii) 니클로사미드의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 또는 니클로사미드 유사체의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물을 포함한다.
일부 구체예들에서, 공결정은 (i) 니클로사미드; 및 (ii) 니클로사미드의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 또는 니클로사미드 유사체의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물을 포함한다.
일부 구체예들에서, 공결정은 (i) 니클로사미드 또는 니클로사미드 유사체; 및 (ii) 제 2 API를 포함한다.
일부 구체예들에서, 공결정은 (i) 니클로사미드의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 또는 니클로사미드 유사체의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 및 (ii) 제 2 API를 포함한다.
일부 구체예들에서, 공결정은 (i) 니클로사미드; 및 (ii) 제 2 API를 포함한다.
일부 구체예들에서, 공결정은 (i) 니클로사미드의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 또는 니클로사미드 유사체의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 및 (ii) 아미노산 (예컨대, 프롤린, 예컨대, D-프롤린, 또는 L-프롤린, 또는 라세미 프롤린)을 포함한다.
일부 구체예들에서, 공결정은 (i) 니클로사미드; 및 (ii) 아미노산 (예컨대, 프롤린, 예컨대, D-프롤린, 또는 L-프롤린, 또는 라세미 프롤린)을 포함한다.
일부 구체예들에서, 공결정은 (i) 니클로사미드의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 또는 니클로사미드 유사체의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 및 (ii) 5-10 (예컨대, 5-9, 5-6, 또는 5)원 헤테로아릴, 예컨대, 질소-내포 헤테로아릴, 예컨대, 이미다졸을 포함한다.
일부 구체예들에서, 공결정은 (i) 니클로사미드; 및 (ii) 5-10 (예컨대, 5-9, 5-6, 또는 5)원 헤테로아릴, 예컨대, 질소-내포 헤테로아릴, 예컨대, 이미다졸을 포함한다.
예를 들면, Sanphui, P. Cryst. Growth Des. 2012, 12, 4588; Imramovsky, A. Crystals 2012, 2, 349-361; and Grifasi, F. Cryst. Growth Des. 2015, 15, 4588. Properties을 보라.
일부 구체예들에서, 생성되는 공결정들은 유리 형태의 화학 물질 (유리산, 유리 염기, 및 양쪽성 이온, 수화물, 용매화물 등을 포함), 또는 이의 산 또는 염기 염에 비해, 화학 물질에 (및/또는 공형성물들 중 하나 또는 그 이상에, 예컨대, 공형성물이 제 2 API일 경우), 특히, 예컨대, 용해도, 용해(dissolution), 생체이용율, 안정성, C최대, T최대, 투과 가공성, 치료 혈장 농도, 흡습성, 국소 농도, 비정질 화합물들의 결정화, 다양성 형태 (다형태 및 결정 습성 포함)의 감소, 형태학 또는 결정 습성의 변화와 관련된 향상된 및/또는 새롭고 유익한 성질들을 부여한다.
일부 구체예들에서, 공결정은 약 50% 미만, 또는 약 40% 미만, 또는 약 30% 미만, 또는 약 20% 미만, 또는 약 10% 미만, 또는 약 5% 미만, 또는 약 2% 미만, 또는 약 1% 미만의 경구 생체이용율 (F)을 가진다. 특정 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질은 약 20% 미만, 예컨대, 약 19% 미만, 약 18% 미만, 약 17% 미만, 약 16% 미만, 약 15% 미만, 약 14% 미만, 약 13% 미만, 약 12% 미만, 약 11% 미만, 약 10% 미만, 약 9% 미만, 약 8% 미만, 약 7% 미만, 약 6% 미만, 약 5% 미만, 약 4% 미만, 약 3% 미만, 약 2% 미만, 약 1% 미만, 또는 약 0.5% 미만의 경구 생체이용율 (F)을 가진다.
일부 구체예들에서, 공결정은 비교적 낮은 수 용해도를 가진다. 낮은 수 용해도는 20℃에서 측정시 물에서 10 mg/mL 이하의 용해도를 가지는 화합물을 지칭한다. 특정 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질은 20℃에서 측정시 900, 800, 700, 600, 500, 400, 300, 200, 150, 100, 90, 80, 70, 60, 50, 40, 30, 20 마이크로그램/mL 이하, 또는 추가로 10, 5 또는 1 마이크로그램/mL 이하, 또는 추가로 900, 800, 700, 600, 500, 400, 300, 200 150, 100 90, 80, 70, 60, 50, 40, 30, 20, 또는 10 ng/mL 미만, 또는 10 ng/mL 미만의 수 용해도를 가진다.
일부 구체예들에서, 공결정은 비교적 낮은 약물 투과성을 가진다.
약학적 조성물 및 투여
일반
화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)은 화합물을 생체이용성 (예컨대, 국소적으로 생체이용성)으로 만드는 임의의 경로로 이를 요하는 대상에 투여된다.
일부 구체예들에서, 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)은 상기 화학 물질 및 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 부형제, 그리고 선택적으로 본 출원에 기재된 하나 또는 그 이상의 다른 치료제들을 포함하는 약학적 조성물로서 투여된다.
일부 구체예들에서, 상기 화학 물질은 하나 또는 그 이상의 전형적인 약학적 부형제들과 조합하여 투여될 수 있다. 약학적으로 허용가능한 부형제들에는, 이온 교환체, 알루미나, 알루미늄 스테아레이트, 레시틴, 자가-유화 약물 전달 시스템 (SEDDS) 가령, d-α-토코페롤 폴리에틸렌 글리콜 1000 숙시네이트, 약학적 투여 형태로 사용되는 계면활성제, 가령, Tweens, 폴록사머 또는 다른 유사 폴리머 전달 매트릭스, 혈청 단백질, 가령, 인간 혈청 알부민, 완충 물질, 가령, 포스페이트, 트리스, 글리신, 소르브산, 칼륨 소르베이트, 포화 식물성 지방산, 물, 염 또는 전해질의 부분 글리세라이드 혼합물, 가령, 프로타민 설페이트, 디소듐 하이드로겐 포스페이트, 포타슘 하이드로겐 포스페이트, 나트륨-클로라이드, 아연 염, 콜로이드 실리카, 마그네슘 트리실리케이트, 폴리비닐 피롤리돈, 셀룰로오스계 물질, 폴리에틸렌 글리콜, 소듐 카르복시메틸 셀룰로오스, 폴리아크릴레이트, 왁스, 폴리에틸렌-폴리옥시프로필렌-블록 폴리머, 및 라놀린(wool fat)이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다. 사이클로덱스트린, 가령, α-, β, 및 γ-사이클로덱스트린, 또는 화학적으로 개질된 유도체, 가령, 2- 및 3-하이드록시프로필-β-사이클로덱스트린을 비롯한 하이드록시알킬사이클로덱스트린, 또는 다른 용해화된 유도체들 또한 본 출원에 기재된 화합물들의 전달을 향상시키기 위해 사용될 수 있다. 본 출원에 기재된 화학 물질을 0.005% 내지 100% 범위로 내포하고 나머지는 비-독성 부형제로 이루어진 투약형(투약 형태) 또는 조성물이 제조될 수 있다. 고려되는 조성물들은 본 출원에서 제공되는 화학 물질을 0.001%-100%, 한 구체예에서 0.1-95%, 또 다른 구체예에서 75-85%, 또 다른 구체예에서 20-80% 내포할 수 있다. 이러한 투약형의 실제 제조 방법들은 해당 분야의 숙련된 기술자들에게 공지 또는 자명할 것이다; 예를 들면, Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 22nd Edition (Pharmaceutical Press, London, UK. 2012)을 보라.
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질 또는 이의 약학적 조성물은 임의의 허용되는 투여 경로로 이를 요하는 대상에게 투여될 수 있다. 허용가능한 투여 경로들에는, 볼, 피부, 자궁경내막, 부비동내, 기관내, 장관내, 경막외, 간질, 복막내, 동맥내, 기관지내, 윤활낭내, 뇌내, 수조내, 관상동맥내, 피내, 관내(intraductal), 십이지장내, 경막내, 표피내, 식도내, 위내, 잇몸내, 회장내, 림프관내, 골수내, 수막내, 근육내, 난소내, 복강내, 전립선내, 폐내, 척수강내, 척수내, 활액낭내, 정소내, 수막강내, 세관내(intratubular), 종양내, 자궁내, 혈관내, 정맥내, 코, 코위, 경구, 비경구, 경피, 경막주위, 직장, 호흡기 (흡입), 피하, 설하, 점막하, 국소, 피부경유, 점막경유, 기관경유, 요관, 요도 및 질이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다.
국소 투여
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질 또는 이의 약학적 조성물은 치료를 요하는 구역 (예컨대, 구강; GI 관, 예컨대, 결장; 눈; 피부; 또는 관절)에 화학 물질의 국소 투여를 제공하기 위한 국소 투여, 예컨대, 화학 물질 또는 이의 조성물을 특정 치료 부위, (예컨대, 소화관, 위장 (“GI”) 관, 눈, 관절, 또는 피부) 에 국부적으로 투여함에 의한 국소 투여에 적합하다. 특정 구체예들에서, 화학 물질의 최소 전신 노출은 상기 국소 투여하는 중에 발생한다. 이러한 조성물들의 예들에는, 직장 투여, 경구 투여, 피부 투여, 또는 이식을 위한 조성물이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다. 특정 구체예들에서, 조성물은 경구 투여를 제외한 투여용이다.
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질 또는 이의 약학적 조성물은 GI 관에 대한 국소 투여에 적합하다. 특정 구체예들에서, 투여시, GI 관 내 화학 물질의 국소 농도는 혈장 구획 내 화학 물질의 농도 보다 더 높다 (예컨대, 약 2배 내지 약 50배 더 높다, 약 5배 내지 약 50배 더 높다; 약 5배 내지 약 25배 더 높다; 약 5배 내지 약 15배 더 높다; 예컨대, 약 50배 더 높다, 약 25배 더 높다, 약 20배 더 높다, 약 15배 더 높다, 약 10배 더 높다, 약 5배 더 높다, 예컨대, 최소한 약 10배 더 높다). 이들 중 특정 구체예들에서, 혈장 구획 내 화학 물질은 초회 통과 대사(초회 통과 대사)를 거친다.
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질 또는 이의 약학적 조성물은 소화관 또는 GI관 내 하나 또는 그 이상의 특정 위치들에 대한 국소 투여에 적합하다. 예를 들면, 화학 물질 중 최소한 일부는 상부 GI 관 (예컨대, 위)에 존재하고; 또는 상기 화학 물질의 최소한 일부는 하부 GI 관 (예컨대, 대장, 예컨대, 결장, 예컨대, 상행 결장 및/또는 횡행 결장 및/또는 원위 결장; 또는 소장)에 존재한다. 또다른 예로서, 화학 물질의 최소한 일부는 상행 결장 및/또는 횡행 결장 및/또는 원위 결장 및/또는 소장 및/또는 위에 존재한다. 상기 국소 투여 방법들에는 직장 투여 및/또는 경구 투여가 포함될 수 있으나 이에 제한되는 것은 아니다.
특정 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질 또는 이의 약학적 조성물은 소화관 또는 GI 관, 예컨대, 직장 투여에 대한 국소, 국부 투여에 적합하다. 직장 조성물에는, 관장액, 직장 겔, 직장 폼, 직장 에어로졸, 좌제, 젤리 좌제, 및 관장 (예컨대, 잔류 관장)이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다.
겔, 크림, 관장 또는 직장 좌제로서 직장 조성물에 사용가능한 약물학적으로 허용가능한 부형제들에는, 코코아 버터 글리세라이드, 합성 폴리머 가령, 폴리비닐피롤리돈, PEG (PEG 연고와 같은), 글리세린, 글리세린화 젤라틴, 수첨 식물성 오일, 폴록사머, 다양한 분자량들의 폴리에틸렌 글리콜 및 폴리에틸렌 글리콜 바세린의 지방산 에스터의 혼합물, 무수 라놀린, 상어 간유, 소듐 사카리네이트, 멘톨, 스위트 아몬드 오일, 소르비톨, 소듐 벤조에이트, 아녹시드 SBN, 바네사 에센셜 오일, 에어로졸, 페녹시에탄올 중 파라벤, 소듐 메틸 p-옥시벤조에이트, 소듐 프로필 p-옥시벤조에이트, 다이에틸아민, 카르보머, 카르보폴, 메틸옥시벤조에이트, 마크로골 세토스테아릴 에터, 코코일 카프릴로카프레이트, 아이소프로필 알콜, 프로필렌 글리콜, 액체 파라핀, 잔탄 검, 카르복시-메타바이설파이트, 소듐 에데테이트, 소듐 벤조에이트, 포타슘 메타바이설파이트, 포도씨 추출물, 메틸 설포닐 메테인 (MSM), 락트산, 글리신, 비타민, 가령, 비타민 A 및 E 및 포타슘 아세테이트 중 임의의 하나 또는 그 이상이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다.
특정 구체예들에서, 좌제는 본 출원에 기재된 화학 물질을 주위 온도에서 고체이나 체온에서 액체여서 직장에서 녹아 활성 화합물을 방출하는 적합한 비-자극성 부형제 또는 담체, 가령, 코코아 버터, 폴리에틸렌 글리콜 또는 좌제 왁스와 혼합함으로써 제조될 수 있다. 다른 구체예들에서, 직장 투여용 조성물은 관장액의 형태이다.
관장 제제
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질을 내포하는 관장 제제들은 "즉시 사용가능한" 형태로 제공된다.
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질을 내포하는 관장 제제들은 하나 또는 그 이상의 키트 또는 팩으로 제공된다. 특정 구체예들에서, 이러한 키트 또는 팩은 함께 혼합될 때 원하는 (예컨대, 현탁액으로서) 제제를 제공하는, 둘 또는 그 이상의 별도 내포된/포장된 성분들, 예컨대, 두 개의 성분들을 포함한다. 이들 중 특정 구체예들에서, 2 성분 시스템은 제 1 성분 및 제 2 성분을 포함하는데, 여기서: (i) 제 1 성분 (예컨대, 샤셋에 내포됨)은 (본 출원의 임의의 부분에 기재된) 화학 물질 및 선택적으로 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 부형제들 (예컨대, 함께 고체 제재로서 제제화됨, 예컨대, 함께 습식 과립화 고체 제재로서 제제화됨)을 포함하고; 및 (ii) 제 2 성분 (예컨대, 바이얼 또는 병에 내포됨)은 함께 액체 담체를 형성하는 하나 또는 그 이상의 액체 및 선택적으로 하나 또는 그 이상의 다른 약학적으로 허용가능한 부형제를 포함한다. 사용에 앞서 (예컨대, 사용 직전), (i)과 (ii)의 내용물들을 조합하여 원하는 관장 제제를, 예컨대, 현탁액으로서 형성한다. 다른 구체예들에서, 각각의 성분 (i) 및 (ii)는 그 자체로 별도의 키트 또는 팩으로 제공된다.
일부 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 액체들 각각은 물, 또는 생리학적으로 허용가능한 용매, 또는 물과 하나 또는 그 이상의 생리학적으로 허용가능한 용매들의 혼합물이다. 이러한 전형적인 용매들에는, 글리세롤, 에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜 및 폴리프로필렌 글리콜이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다. 특정 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 액체들 각각은 물이다. 다른 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 액체들 각각은 약학적 제재에서 통상적으로 사용되는 오일, 예컨대, 천연 및/또는 합성 오일이다.
본 출원에 기재된 약학적 제품들에서 사용될 수 있는 추가적인 약학적 부형제 및 담체들은 다양한 핸드북에 열거되어 있다 (예컨대, D. E. Bugay and W. P. Findlay (Eds) Pharmaceutical excipients (Marcel Dekker, New York, 1999), E-M Hoepfner, A. Reng and P. C. Schmidt (Eds) Fiedler Encyclopedia of Excipients for Pharmaceuticals, Cosmetics and Related Areas (Edition Cantor, Munich, 2002) 및 H. P. Fielder (Ed) Lexikon der Hilfsstoffe f
r Pharmazie, Kosmetik and angrenzende Gebiete (Edition Cantor Aulendorf, 1989)).
일부 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 부형제들 각각은 독립적으로 증점제, 점도 향상제, 확장성 제제, 점막부착제, 침투 향상제, 완충제, 보존제, 희석제, 결합제, 윤활제, 활택제, 붕해제, 충전제, 용해화제, pH 개질제, 보존제, 안정화제, 항산화제, 습윤 또는 유화제, 현탁화제, 색소, 착색제, 등장화제, 킬레이트제, 유화제, 및 진단제에서 선택될 수 있다.
특정 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 부형제들 각각은 독립적으로 증점제, 점도 향상제, 점막부착제, 완충제, 보존제, 희석제, 결합제, 윤활제, 활택제, 붕해제, 및 충전제에서 선택될 수 있다.
특정 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 부형제들 각각은 독립적으로 증점제, 점도 향상제, 확장성 제제, 점막부착제, 완충제, 보존제, 및 충전제에서 선택될 수 있다.
특정 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 부형제들 각각은 독립적으로 희석제, 결합제, 윤활제, 활택제, 및 붕해제에서 선택될 수 있다.
증점제, 점도 향상제, 및 점막부착제의 예들에는 다음이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다: 검, 예컨대, 잔탄 검, 구아 검, 로커스트 빈 검, 트라가칸쓰 검, 카라야 검, 가티 검, 콜라 검, 사일리움 씨드 검 및 검 아라빅; 강한 수소-결합 그룹을 가지는 폴리(카르복시산-함유)계 폴리머, 가령, 폴리 (아크릴, 말레, 이타콘, 시트라콘, 하이드록시에틸 메타크릴 또는 메타크릴) 산, 또는 이의 유도체, 가령, 염 및 에스터; 셀룰로오스 유도체, 가령, 메틸 셀룰로오스, 에틸 셀룰로오스, 메틸에틸 셀룰로오스, 하이드록시메틸 셀룰로오스, 하이드록시에틸 셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 하이드록시에틸 에틸 셀룰로오스, 카르복시메틸 셀룰로오스, 하이드록시프로필메틸 셀룰로오스 또는 셀룰로오스 에스터 또는 에터 또는 이의 유도체 또는 이의 염; 점토, 가령, 마노모릴로나이트 점토, 예컨대, 비건(Veegun), 아타풀자이트 점토; 다당류, 가령, 덱스트란, 펙틴, 아밀로펙틴, 아가, 만난 또는 폴리갈락톤산 또는 전분, 가령, 하이드록시프로필 전분 또는 카르복시메틸 전분; 폴리펩티드, 가령, 카세인, 글루텐, 젤라틴, 피브린 글루; 키토산, 예컨대, 락테이트 또는 글루타메이트 또는 카르복시메틸 키틴; 글리코사미노글리칸, 가령, 히알루론산; 알긴산의 금속 또는 수용성 염, 가령, 소듐 알지네이트 또는 마그네슘 알지네이트; 슐레로글루칸; 비스무트 옥사이드 또는 알루미늄 옥사이드를 포함하는 점착제; 아테로콜라겐; 폴리비닐 폴리머, 가령, 카르복시비닐 폴리머; 폴리비닐피롤리돈 (포비돈); 폴리비닐 알콜; 폴리비닐 아세테이트, 폴리비닐메틸 에터, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐리덴, 및/또는 등; 폴리카르복실레이티드 비닐 폴리머 가령, 상기 언급된 폴리아크릴산; 폴리실록산; 폴리에터; 폴리에틸렌 옥사이드 및 글리콜; 폴리알콕시 및 폴리아크릴아미드 및 이의 유도체 및 이의 염. 바람직한 예들에는, 셀룰로오스 유도체, 가령, 메틸 셀룰로오스, 에틸 셀룰로오스, 메틸에틸 셀룰로오스, 하이드록시메틸 셀룰로오스, 하이드록시에틸 셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 하이드록시에틸 에틸 셀룰로오스, 카르복시메틸 셀룰로오스, 하이드록시프로필메틸 셀룰로오스 또는 셀룰로오스 에스터 또는 에터 또는 이의 유도체 또는 염 (예컨대, 메틸 셀룰로오스); 및 폴리비닐 폴리머, 가령, 폴리비닐피롤리돈 (포비돈)이 포함될 수 있다.
보존제의 예들에는 다음이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다: 벤즈알코늄 클로라이드, 벤즈옥소늄 클로라이드, 벤제토늄 클로라이드, 세트리미드, 세파조늄 클로라이드, 세틸피리디늄 클로라이드, 도미펜 브로마이드 (Bradosol®), 티오메르살, 페닐머큐릭 나이트레이트, 페닐머큐릭 아세테이트, 페닐머큐릭 보레이트, 메틸파라벤, 프로필파라벤, 클로로부탄올, 벤질 알콜, 페닐 에틸 알콜, 클로로헥시딘, 폴리헥사메틸렌 바이구아니드, 소듐 퍼보레이트, 이미다졸리디닐 우레아, 소르브산, Purite®), Polyquart®), 및 소듐 퍼보레이트 테트라하이드레이트 등.
특정 구체예들에서, 보존제는 파라벤, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염이다. 일부 구체예들에서, 파라벤은 알킬 치환된 4-하이드록시벤조에이트, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 에스터이다. 특정 구체예들에서, 알킬은 C1-C4 알킬이다. 특정 구체예들에서, 보존제는 메틸 4-하이드록시벤조에이트 (메틸파라벤), 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 에스터, 프로필 4-하이드록시벤조에이트 (프로필파라벤), 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 에스터, 또는 이의 조합물이다.
완충제의 예들에는 다음이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다: 포스페이트 완충 시스템 (소듐 다이하이드로젠 포스페이트 디하이드레이트, 제2인산 나트륨 12수화물, 제2인산 나트륨, 무수 제1인산 나트륨), 바이카보네이트 완충 시스템, 및 바이설페이트 완충 시스템.
붕해제의 예들에는 다음이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다: 카르멜로오스 칼슘, 저 치환도 하이드록시프로필 셀룰로오스 (L-HPC), 카르멜로오스, 크로스카르멜로오스 소듐, 부분적 전호화 전분, 건조 전분, 카르복시메틸 전분 나트륨, 크로스포비돈, 폴리소르베이트 80 (폴리옥시에틸렌소르비탄 올레이트), 전분, 전분 글리콜산 나트륨, 하이드록시프로필 셀룰로오스 전호화 전분, 점토, 셀룰로오스, 알기닌, 검 또는 가교 결합된 폴리머, 가령, 가교-결합된 PVP (GAF Chemical Corp 사의 폴리플라스돈 XL). 특정 구체예들에서, 붕해제는 크로스포비돈이다.
활택제 및 윤활제 (응집 억제제)의 예들에는 다음이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다: 활석, 마그네슘 스테아레이트, 칼슘 스테아레이트, 콜로이드 실리카, 스테아르산, 수성 실리콘 다이옥사이드, 합성 마그네슘 실리케이트, 미립자화 실리콘 옥사이드, 전분, 나트륨 라우릴설페이트, 붕산, 마그네슘 옥사이드, 왁스, 수첨 오일, 폴리에틸렌 글리콜, 소듐 벤조에이트, 스테아르산 글리세롤 베헤네이트, 폴리에틸렌 글리콜, 및 미네랄 오일. 특정 구체예들에서, 활택제/윤활제는 마그네슘 스테아레이트, 활석, 및/또는 콜로이드 실리카; 예컨대, 마그네슘 스테아레이트 및/또는 활석이다.
“충전제” 또는 “확장성 제제”로도 지칭되는 희석제의 예들에는 다음이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다: 다이칼슘 포스페이트 다이하이드레이트, 칼슘 설페이트, 락토오스 (예컨대, 락토오스 모노하이드레이트), 수크로오스, 만니톨, 소르비톨, 셀룰로오스, 미세결정질 셀룰로오스, 카올린, 소듐 클로라이드, 건조 전분, 가수분해 전분, 전호화 전분, 실리콘 다이옥사이드, 티타늄 옥사이드, 마그네슘 알루미늄 실리케이트 및 분당(powdered sugar). 특정 구체예들에서, 희석제는 락토오스 (예컨대, 락토오스 일수화물)이다.
결합제의 예들에는 다음이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다: 전분, 전호화 전분, 젤라틴, 당 (수크로오스, 글루코오스, 덱스트로스, 락토오스 및 소르비톨 포함), 폴리에틸렌 글리콜, 왁스, 천연 및 합성 검, 가령, 아카시아 트라가칸쓰, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스, 하이드록시프로필셀룰로오스, 에틸셀룰로오스, 및 비검을 포함한 소듐 알지네이트 셀룰로오스, 및 합성 폴리머, 가령, 아크릴산 및 메타크릴산 코폴리머, 메타크릴산 코폴리머, 메틸 메타크릴레이트 코폴리머, 아미노알킬 메타크릴레이트 코폴리머, 폴리아크릴산/폴리메타크릴산 및 폴리비닐피롤리돈 (포비돈). 특정 구체예들에서, 결합제는 폴리비닐피롤리돈 (포비돈)이다.
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질을 내포하는 관장 제제들은 물 그리고 다음 부형제들 중 하나 또는 그 이상 (예컨대, 모두)을 포함한다:
·
하나 또는 그 이상의 (예컨대, 하나, 둘 또는 세 개의) 증점제, 점도 향상제, 결합제, 및/또는 점막부착제 (예컨대, 셀룰로오스 또는 셀룰로오스 에스터 또는 에터 또는 이의 유도체 또는 염 (예컨대, 메틸 셀룰로오스); 및 폴리비닐 폴리머 가령, 폴리비닐피롤리돈 (포비돈);
·
하나 또는 그 이상의 (예컨대, 하나 또는 둘, 예컨대, 두 개의) 보존제, 가령, 파라벤, 예컨대, 메틸 4-하이드록시벤조에이트 (메틸파라벤), 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 에스터, 프로필 4-하이드록시벤조에이트 (프로필파라벤), 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 에스터, 또는 이의 조합물;
·
하나 또는 그 이상의 (예컨대, 하나 또는 둘; 예컨대, 두 개의) 완충제, 가령, 포스페이트 완충 시스템 (예컨대, 소듐 다이하이드로젠 포스페이트 디하이드레이트(sodium dihydrogen phospahate dehydrate), 제2인산 나트륨 12수화물);
·
하나 또는 그 이상의 (예컨대, 하나 또는 둘, 예컨대, 두 개의) 활택제 및/또는 윤활제, 가령, 마그네슘 스테아레이트 및/또는 활석;
·
하나 또는 그 이상의 (예컨대, 하나 또는 둘; 예컨대, 하나의) 붕해제, 가령, 크로스포비돈; 및
·
하나 또는 그 이상의 (예컨대, 하나 또는 둘; 예컨대, 하나의) 희석제, 가령, 락토오스 (예컨대, 락토오스 일수화물).
이들 중 특정 구체예들에서, 화학 물질은 니클로사미드, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 니클로사미드이다.
특정 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질을 내포하는 관장 제제들은 물, 메틸 셀룰로오스, 포비돈, 메틸파라벤, 프로필파라벤, 소듐 다이하이드로젠 포스페이트 디하이드레이트, 제2인산 나트륨 12수화물, 크로스포비돈, 락토오스 일수화물, 마그네슘 스테아레이트, 및 활석을 포함한다. 이들 중 특정 구체예들에서, 화학 물질은 니클로사미드, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 니클로사미드이다.
특정 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질을 내포하는 관장 제제들은 하나 또는 그 이상의 키트 또는 팩으로 제공된다. 특정 구체예들에서, 이러한 키트 또는 팩은 함께 혼합될 때 원하는 (예컨대, 현탁액으로서) 제제를 제공하는, 두 개의 별도 내포된/포장된 성분들을 포함한다. 이들 중 특정 구체예들에서, 2 성분 시스템은 제 1 성분 및 제 2 성분을 포함하는데, 여기서: (i) 제 1 성분 (예컨대, 샤셋에 내포됨)은 (본 출원의 임의의 부분에 기재된) 화학 물질 및 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 부형제들 (예컨대, 함께 고체 제재로서 제제화됨, 예컨대, 함께 습식 과립화 고체 제재로서 제제화됨)을 포함하고; 및 (ii) 제 2 성분 (예컨대, 바이얼 또는 병에 내포됨)은 함께 액체 담체를 형성하는 하나 또는 그 이상의 액체 및 하나 또는 그 이상의 다른 약학적으로 허용가능한 부형제를 포함한다. 다른 구체예들에서, 각각의 성분 (i) 및 (ii)는 그 자체로 별도의 키트 또는 팩으로 제공된다.
이들 중 특정 구체예들에서, 성분 (i)은 화학 물질 (예컨대, 니클로사미드, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 니클로사미드) 및 다음 부형제들 중 하나 또는 그 이상 (예컨대, 모두)을 포함한다:
(a) 하나 또는 그 이상의 (예컨대, 하나의) 결합제 (예컨대, 폴리비닐 폴리머, 가령, 폴리비닐피롤리돈 (포비돈);
(b) 하나 또는 그 이상의 (예컨대, 하나 또는 둘, 예컨대, 두 개의) 활택제 및/또는 윤활제, 가령, 마그네슘 스테아레이트 및/또는 활석;
(c) 하나 또는 그 이상의 (예컨대, 하나 또는 둘; 예컨대, 하나의) 붕해제, 가령, 크로스포비돈; 및
(d) 하나 또는 그 이상의 (예컨대, 하나 또는 둘; 예컨대, 하나의) 희석제, 가령, 락토오스 (예컨대, 락토오스 일수화물).
특정 구체예들에서, 성분 (i)은 약 40 중량 퍼센트 내지 약 80 중량 퍼센트 (예컨대, 약 50 중량 퍼센트 내지 약 70 중량 퍼센트, 약 55 중량 퍼센트 내지 약 70 중량 퍼센트; 약 60 중량 퍼센트 내지 약 65 중량 퍼센트; 예컨대, 약 62.1 중량 퍼센트)의 화학 물질 (예컨대, 니클로사미드, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 니클로사미드)를 포함한다.
특정 구체예들에서, 성분 (i)은 약 0.5 중량 퍼센트 내지 약 5 중량 퍼센트 (예컨대, 약 1.5 중량 퍼센트 내지 약 4.5 중량 퍼센트, 약 2 중량 퍼센트 내지 약 3.5 중량 퍼센트; 예컨대, 약 2.76 중량 퍼센트)의 결합제 (예컨대, 포비돈)을 포함한다.
특정 구체예들에서, 성분 (i)은 약 0.5 중량 퍼센트 내지 약 5 중량 퍼센트 (예컨대, 약 0.5 중량 퍼센트 내지 약 3 중량 퍼센트, 약 1 중량 퍼센트 내지 약 3 중량 퍼센트; 약 2 중량 퍼센트 예컨대, 약 1.9 중량 퍼센트)의 붕해제 (예컨대, 크로스포비돈)을 포함한다.
특정 구체예들에서, 성분 (i)은 약 10 중량 퍼센트 내지 약 50 중량 퍼센트 (예컨대, 약 20 중량 퍼센트 내지 약 40 중량 퍼센트, 약 25 중량 퍼센트 내지 약 35 중량 퍼센트; 예컨대, 약 31.03 중량 퍼센트)의 희석제 (예컨대, 락토오스, 예컨대, 락토오스 일수화물)를 포함한다.
특정 구체예들에서, 성분 (i)은 약 0.05 중량 퍼센트 내지 약 5 중량 퍼센트 (예컨대, 약 0.05 중량 퍼센트 내지 약 3 중량 퍼센트)의 활택제 및/또는 윤활제를 포함한다.
특정 구체예들에서 (예컨대, 성분 (i)이 하나 또는 그 이상의 윤활제, 가령, 마그네슘 스테아레이트를 포함할 때), 성분 (i)은 약 0.05 중량 퍼센트 내지 약 1 중량 퍼센트 (예컨대, 약 0.05 중량 퍼센트 내지 약 1 중량 퍼센트; 약 0.1 중량 퍼센트 내지 약 1 중량 퍼센트; 약 0.1 중량 퍼센트 내지 약 0.5 중량 퍼센트; 예컨대, 약 0.27 중량 퍼센트)의 윤활제 (예컨대, 마그네슘 스테아레이트)를 포함한다.
특정 구체예들에서 (성분 (i)이 하나 또는 그 이상의 윤활제, 가령, 활석을 포함할 때), 성분 (i)은 약 0.5 중량 퍼센트 내지 약 5 중량 퍼센트 (예컨대, 약 0.5 중량 퍼센트 내지 약 3 중량 퍼센트, 약 1 중량 퍼센트 내지 약 3 중량 퍼센트; 약 1.5 중량 퍼센트 내지 약 2.5 중량 퍼센트; 약 1.8 중량 퍼센트 내지 약 2.2 중량 퍼센트; 약 1.93 중량 퍼센트)의 윤활제 (예컨대, 활석)을 포함한다.
이들 중 특정 구체예들에서, 상기 (a), (b), (c), 및 (d) 각각이 존재한다.
특정 구체예들에서, 성분 (i)은 표 7에 나타낸 성분 및 양을 포함한다.
특정 구체예들에서, 성분 (i)은 표 8에 나타낸 성분 및 양을 포함한다.
특정 구체예들에서, 성분 (i)은 습식 입자화 고체 제재로서 제제화된다. 이들 중 특정 구체예들에서 성분들의 내부 상 (화학 물질, 붕해제, 및 희석제)이 조합되어 고-전단 과립기에서 혼합된다. 결합제 (예컨대, 포비돈)는 물에 용해되어 과립화 용액을 형성한다. 이 용액을 내부 상 혼합물 (Inner Phase mixture)에 추가하여 과립을 생성시킨다. 특정 이론으로 제한하고자 하는 것은 아니나, 과립 생성은 내부 상 재료들과 폴리머 결합제의 상호작용에 의해 가능해지는 것으로 생각된다. 과립이 형성되어 건조되면, 외부 상 (예컨대, 하나 또는 그 이상의 윤활제 - 건조 과립에 내재하는 성분이 아님)이 건조 과립에 추가된다. 이러한 과립의 윤활화는 특히, 포장에 있어서 과립의 유동성에 중요한 것으로 생각된다. 예컨대, 실시예 8을 보라.
전술한 구체예들 중 특정예에서, 성분 (ii)는 물 그리고 다음 부형제들 중 하나 또는 그 이상 (예컨대, 모두)를 포함한다:
(a’) 하나 또는 그 이상의 (예컨대, 하나, 둘; 예컨대, 두 개의) 증점제, 점도 향상제, 결합제, 및/또는 점막부착제 (예컨대, 셀룰로오스 또는 셀룰로오스 에스터 또는 에터 또는 이의 유도체 또는 염 (예컨대, 메틸 셀룰로오스); 및 폴리비닐 폴리머 가령, 폴리비닐피롤리돈 (포비돈);
(b’) 하나 또는 그 이상의 (예컨대, 하나 또는 둘, 예컨대, 두 개의) 보존제, 가령, 파라벤, 예컨대, 메틸 4-하이드록시벤조에이트 (메틸파라벤), 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 에스터, 프로필 4-하이드록시벤조에이트 (프로필파라벤), 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 에스터, 또는 이의 조합물; 및
(c’) 하나 또는 그 이상의 (예컨대, 하나 또는 둘; 예컨대, 두 개의) 완충제, 가령, 포스페이트 완충 시스템 (예컨대, 인산 2수소 나트륨 2수화물, 제2인산 나트륨 12수화물);
전술한 구체예들 중 특정예에서, 성분 (ii)는 물 그리고 다음 부형제들 중 하나 또는 그 이상 (예컨대, 모두)를 포함한다:
(a’’) 제 1 증점제, 점도 향상제, 결합제, 및/또는 점막부착제 (예컨대, 셀룰로오스 또는 셀룰로오스 에스터 또는 에터 또는 이의 유도체 또는 염 (예컨대, 메틸 셀룰로오스));
(a’’’) 제 2 증점제, 점도 향상제, 결합제, 및/또는 점막부착제 (예컨대, 폴리비닐 폴리머, 가령, 폴리비닐피롤리돈 (포비돈));
(b’’) 제 1 보존제, 가령, 파라벤, 예컨대, 프로필 4-하이드록시벤조에이트 (프로필파라벤), 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 에스터;
(b’’) 제 2 보존제, 가령, 파라벤, 예컨대, 메틸 4-하이드록시벤조에이트 (메틸파라벤), 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 에스터,
(c’’) 제 1 완충제, 가령, 포스페이트 완충 시스템 (예컨대, 제2인산 나트륨 12수화물);
(c’’’) 제 2 완충제, 가령, 포스페이트 완충 시스템 (예컨대, 소듐 다이하이드로젠 포스페이트 디하이드레이트),
특정 구체예들에서, 성분 (ii)는 약 0.05 중량 퍼센트 내지 약 5 중량 퍼센트 (예컨대, 약 0.05 중량 퍼센트 내지 약 3 중량 퍼센트, 약 0.1 중량 퍼센트 내지 약 3 중량 퍼센트; 예컨대, 약 1.4 중량 퍼센트)의 (a’’)를 포함한다.
특정 구체예들에서, 성분 (ii)는 약 0.05 중량 퍼센트 내지 약 5 중량 퍼센트 (예컨대, 약 0.05 중량 퍼센트 내지 약 3 중량 퍼센트, 약 0.1 중량 퍼센트 내지 약 2 중량 퍼센트; 예컨대, 약 1.0 중량 퍼센트)의 (a’’)를 포함한다.
특정 구체예들에서, 성분 (ii)는 약 0.005 중량 퍼센트 내지 약 0.1 중량 퍼센트 (예컨대, 약 0.005 중량 퍼센트 내지 약 0.05 중량 퍼센트; 예컨대, 약 0.02 중량 퍼센트)의 (b’’)를 포함한다.
특정 구체예들에서, 성분 (ii)는 약 0.05 중량 퍼센트 내지 약 1 중량 퍼센트 (예컨대, 약 0.05 중량 퍼센트 내지 약 0.5 중량 퍼센트; 예컨대, 약 0.20 중량 퍼센트)의 (b’’’)를 포함한다.
특정 구체예들에서, 성분 (ii)는 약 0.05 중량 퍼센트 내지 약 1 중량 퍼센트 (예컨대, 약 0.05 중량 퍼센트 내지 약 0.5 중량 퍼센트; 예컨대, 약 0.15 중량 퍼센트)의 (c’’)을 포함한다.
특정 구체예들에서, 성분 (ii)는 약 0.005 중량 퍼센트 내지 약 0.5 중량 퍼센트 (예컨대, 약 0.005 중량 퍼센트 내지 약 0.3 중량 퍼센트; 예컨대, 약 0.15 중량 퍼센트)의 (c’’’)를 포함한다.
이들 중 특정 구체예들에서, (a’’) - (c’’’) 각각이 존재한다.
특정 구체예들에서, 성분 (ii)는 물 (최대 100%) 그리고 표 9에 나타낸 성분 및 양을 포함한다.
특정 구체예들에서, 성분 (ii)는 물 (최대 100%) 그리고 표 10에 나타낸 성분 및 양을 포함한다.
"즉시 사용가능한" 관장제는 일반적으로 "1회용 (single-use)" 밀봉된 일회용 플라스틱 또는 유리 용기로 제공된다. 폴리머 재료로 형성되는 이들 용기들은 바람직하게는 도움을 받지 않는 환자의 사용에 용이할 정도로 충분한 가요성을 가진다. 전형적인 플라스틱 용기는 폴리에틸렌으로 제조될 수 있다. 이러한 용기들은 직장으로 직접 넣기 위한 팁(tip)을 포함할 수 있다. 이러한 용기들은 또한 용기와 팁 사이에 관을 포함할 수 있다. 상기 팁에는 바람직하게는 사용 전 제거되는 보호막이 제공된다. 선택적으로 팁은 환자 수용상태를 개선시키기 위해 윤활제를 보유한다.
일부 구체예들에서, 관장 제제 (예컨대, 현탁액)를 별도의 용기로 제조한 후 전달을 위해 병에 붓는다. 특정 구체예들에서, 병은 (예컨대, 병을 쥐어짜서 전달할 수 있을 정도로 가요성인) 플라스틱 병이며, 이는 폴리에틸렌 병 (예컨대, 흰색)일 수 있다. 일부 구체예들에서, 병은 단일 챔버의 병이며, 이는 현탁액 또는 용액을 내포한다. 다른 구체예들에서, 병은 복수 챔버의 병이며, 이 때 각 챔버는 별도의 혼합물 또는 용액을 내포한다. 또한 다른 구체예들에서, 병은 직장으로 직접 넣기 위한 팁 또는 직장 캐뉼러를 추가로 포함할 수 있다. 일부 구체예들에서, 관장 제제는 도 3A-3C에 도시된 장치로 전달될 수 있는데, 이 장치는 플라스틱 병, 파쇄성 캡슐, 및 직장 캐뉼러 그리고 단일 유동 팩(single flow pack)을 포함한다.
경구 전달
다른 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질 또는 이의 약학적 조성물은 경구 투여 (예컨대, 고체 또는 액체 투약 형태)로 소화관 또는 GI 관에 국소 전달하기에 적합하다.
경구 투여용 고체 투약 형태에는 캡슐, 정제, 알약, 분말, 및 과립이 포함된다. 이러한 고체 투약 형태에서, 화학 물질은 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 부형제, 가령, 소듐 시트레이트 또는 다이칼슘 포스페이트 및/또는 다음과 혼합된다: a) 충전제 또는 증량제, 가령, 전분, 락토오스, 수크로오스, 글루코오스, 만니톨, 및 규산, b) 결합제, 가령, 예를 들면, 카르복시메틸셀룰로오스, 알지네이트, 젤라틴, 폴리비닐피롤리딘온, 수크로오스, 및 아카시아, c) 보습제, 가령, 글리세롤, d) 붕해제, 가령, 아가-아가, 칼슘 카보네이트, 감자 또는 타피오카 전분, 알긴산, 특정 실리케이트, 및 탄산 나트륨, e) 용액 지연제, 가령, 파라핀, f) 흡수 가속화제, 가령, 4차 암모늄 화합물, g) 습윤제, 가령, 예를 들면, 세틸 알콜 및 글리세롤 모노스테아레이트, h) 흡착제, 가령, 카올린 및 벤토나이트 점토, 및 i) 윤활제, 가령, 활석, 칼슘 스테아레이트, 마그네슘 스테아레이트, 고체 폴리에틸렌 글리콜, 소듐 라우릴 설페이트, 및 이의 혼합물. 캡슐, 정제 및 알약의 경우, 투약 형태는 또한 완충제를 포함할 수 있다. 유사한 유형의 고체 조성물들은 또한 연질 및 경질-충전 젤라틴 캡슐에 충전제로서 락토오스 또는 유당, 뿐만 아니라 고분자량의 폴리에틸렌 글리콜 등과 같은 부형제를 이용하여 사용될 수 있다.
한 구체예에서, 조성물은 단위 투약 형태, 가령, 알약 또는 정제의 형태를 가질 것이므로, 조성물은 본 출원에서 제공되는 화학 물질과 함께, 희석제, 가령, 락토오스, 수크로오스, 다이칼슘 포스페이트 등; 윤활제, 가령, 마그네슘 스테아레이트 등; 및 결합제, 가령, 전분, 검 아카시아, 폴리비닐피롤리딘, 젤라틴, 셀룰로오스, 셀룰로오스 유도체 등을 내포할 수 있다. 또 다른 고체 투약 형태에서, 분말, 마룸(marume), (예컨대, 프로필렌 카보네이트, 식물성 오일, PEG, 폴록사머 124 또는 트라이글리세라이드에서의) 용액 또는 현탁액은 캡슐 (젤라틴 또는 셀룰로오스계 캡슐) 안에 캡슐화된다. 본 출원에서 제공되는 하나 또는 그 이상의 화학 물질들 또는 추가 활성 제제들이 물리적으로 분리되어 있는다음과 같은 단위 투여 형태 또한 고려된다; 예컨대, 각 약물의 과립을 보유한 캡슐 (또는 캡슐 정제); 이중-층 정제; 2-분획 겔 캡슐 (two-compartment gel caps) 등. 장용피 또는 서방형 경구 투여 형태 또한 고려된다.
그 외 다른 생리학적으로 허용가능한 화합물들에는 미생물의 성장 또는 작용을 예방함에 특히 유용한 습윤제, 유화제, 분산제 또는 보존제가 포함된다. 다양한 보존제들이 공지되어 있으며, 예를 들면, 페놀 및 아스코르브산이 포함된다.
특정 구체예들에서 부형제들은 멸균이며 일반적으로 바람직하지 않은 물질이 없다. 이들 조성물은 종래의, 널리 공지된 멸균 기법으로 멸균될 수 있다. 다양한 경구 투약 형태에 있어, 부형제들, 가령, 정제 및 캡슐 무균은 불필요하다. 보통 USP/NF 기준이 충분하다.
특정 구체예들에서, 고체 경구 투약 형태는 화학적으로 및/또는 구조적으로 조성물을 위 또는 하부 GI; 예컨대, 상행 결장 및/또는 횡행 결장 및/또는 원위 결장 및/또는 소장으로 전달하기 쉽게 하는 하나 또는 그 이상의 성분들을 추가로 포함할 수 있다. 예시적인 제제화 기법들은, 예컨대, Filipski, K.J., 외, Current Topics in Medicinal Chemistry , 2013 , 13 , 776-802에 기재되어 있으며, 이는 본 출원에 모두 참고문헌으로 포함된다.
예들에는, 상부-GI 표적화 기법, 예컨대, 아코디언 알약(Accodion Pill) (Intec Pharma사), 부유 캡슐, 및 점막 벽에 부착할 수 있는 재료들이 포함된다.
다른 예들에는 하부-GI 표적화 기법이 포함된다. 장관내 다양한 영역들을 표적화하기 위해, 여러 장/pH-반응성 코팅제 및 부형제를 이용가능하다. 이들 재료들은 전형적으로 원하는 GI 약물 방출 영역에 기초하여 선택된 특정 pH 범위들에서 용해 또는 부식하도록 설계된 폴리머이다. 이들 재료들은 또한 활성 성분이 상부 GI에 자극이 될 수 있는 경우 산 분해성 약물들을 위액으로부터 보호하고 또는 노출을 제한하는 기능을 한다 (예컨대, 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트 계열, Coateric (폴리비닐 아세테이트 프탈레이트), 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트, 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 아세테이트 석시네이트, Eudragit 계열 (메타크릴 산-메틸 메타크릴레이트 코폴리머), 및 Marcoat). 다른 기법들에는 관내 국소 균주에 반응하는 투약 형태, 압력-제어 결장 전달 캡슐, 및 풀신캡 (Pulsincap)이 포함된다.
경구 투여를 위한 액체 투약 형태에는 약학적으로 허용가능한 유탁액, 미세유탁액, 용액, 현탁액, 시럽 및 엘릭서제가 포함된다. 본 출원에 기재된 화학 물질 이외에도, 액체 투약 형태는 해당 분야에서 통상적으로 사용되는 비활성 희석제, 가령, 예를 들면, 물 또는 다른 용매, 용해화제 및 유화제, 가령, 에틸 알콜, 아이소프로필 알콜, 에틸 카보네이트, 에틸 아세테이트, 벤질 알콜, 벤질 벤조에이트, 프로필렌 글리콜, 1,3-부틸렌 글리콜, 다이메틸포름아미드, 오일 (특히, 면실, 땅콩, 옥수수, 배아, 올리브, 피마자 및 참깨 오일), 글리세롤, 테트라하이드로푸르푸릴 알콜, 폴리에틸렌 글리콜 및 소르비탄의 지방산 에스터, 및 이의 혼합물을 포함할 수 있다. 비활성 희석제 이외에도, 경구 조성물들은 또한 보조제, 가령, 습윤제, 유화 및 현탁제, 감미제, 착향제, 및 향료를 포함할 수도 있다. 특정 구체예들에서, 액체 투약 형태는 구강세척제이다. 특정 구체예들에서, 이러한 액체 경구 투약 형태는 소화관 또는 GI 관, 예컨대, 소화관, 예컨대, 구강에 대한 국소 및 국부 투여에 유용하다.
다른 전달 형태들
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질 또는 이의 약학적 조성물은 눈에 대한 국소 투여에 적합하다 (예컨대, 점안액). 안구 조성물들은 다음 중 하나 또는 그 이상을 포함할 수 있으나 이에 제한되는 것은 아니다: 비스코겐 (예컨대, 카르복시메틸셀룰로오스, 글리세린, 폴리비닐피롤리돈, 폴리에틸렌 글리콜); 안정화제 (예컨대, Pluronic (삼중블록 코폴리머), 사이클로덱스트린); 보존제 (예컨대, 벤즈알코늄 클로라이드, ETDA, SofZia (붕산, 프로필렌 글리콜, 소르비톨, 및 징크 클로라이드; Alcon Laboratories, Inc.), Purite (안정화된 옥시클로로 복합체; Allergan, Inc.)).
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질 또는 이의 약학적 조성물은 피부에 대한 국소 투여에 적합하다 (예컨대, 연고 및 크림). 연고는 전형적으로 바셀린 또는 다른 석유 유도체에 기초한 반고체 제재이다. 선택된 활성제를 내포하는 크림은 전형적으로 종종 수중유 또는 유중수의 점성의 액체 또는 반고체 유탁액이다. 크림 기제는 전형적으로 물세척 가능하며, 유성상(oil phase), 유화제 및 수성상을 내포한다. 유성상, 종종 "내부(internal)" 상으로도 불리는 유성상은 일반적으로 바셀린 및 지방 알콜, 가령, 세틸 또는 스테아릴 알콜로 구성되며; 수성상은 보통, 반드시 그런 것은 아니지만, 부피에 있어서 유성상을 초과하며 일반적으로 보습제를 내포한다. 크림 제제 내 유화제는 일반적으로 비이온성, 음이온성, 양이온성 또는 양쪽성 계면활성제이다. 다른 담체 또는 운반체들에서와 같이, 연고 기제는 비활성이고, 안정하며, 비자극성이고 비-민감성이어야 한다.
용량
용량은 환자의 필요량, 치료될 병태의 중증도 및 사용될 특정 화합물에 따라 달라질 수 있다. 특정 상황에 적절한 용량의 결정은 의약 분야의 숙련된 기술자에 의해 결정될 수 있다. 총 일일 용량은 부분으로 나뉘어 하루 전체에 걸쳐 투여되거나 연속 전달을 제공함에 의해 투여될 수 있다.
일부 구체예들에서, 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)은 약 0.01 mg/Kg 내지 약 200 mg/Kg (예컨대, 약 0.01 mg/Kg 내지 약 150 mg/Kg; 약 0.01 mg/Kg 내지 약 100 mg/Kg; 약 0.01 mg/Kg 내지 약 50 mg/Kg; 약 0.01 mg/Kg 내지 약 10 mg/Kg; 약 0.01 mg/Kg 내지 약 5 mg/Kg; 약 0. 1 mg/Kg 내지 약 200 mg/Kg; 약 0. 1 mg/Kg 내지 약 150 mg/Kg; 약 0. 1 mg/Kg 내지 약 100 mg/Kg; 약 0.1 mg/Kg 내지 약 50 mg/Kg; 약 0. 1 mg/Kg 내지 약 10 mg/Kg; 약 0. 1 mg/Kg 내지 약 5 mg/Kg)의 용량으로 투여된다.
특정 구체예들에서, 화학 물질은 약 15 mg/Kg 내지 약 100 mg/Kg의 용량으로 투여된다 (예컨대, 약 15 mg/Kg 내지 약 90 mg/Kg, 약 20 mg/Kg 내지 약 100 mg/Kg; 약 20 mg/Kg 내지 약 90 mg/Kg; 약 20 mg/Kg 내지 약 80 mg/Kg; 약 30 mg/Kg 내지 약 90 mg/Kg; 약 30 mg/Kg 내지 약 80 mg/Kg; 약 35 mg/Kg 내지 약 75 mg/Kg; 약 10 mg/Kg 내지 약 50 mg/Kg; 약 15 mg/Kg 내지 약 45 mg/Kg; 예컨대, 약 35 mg/Kg or 약 75 mg/Kg). 다른 구체예들에서, 화학 물질은 약 0.1 mg/Kg 내지 약 10 mg/Kg (예컨대, 약 0.1 mg/Kg 내지 약 5 mg/Kg; 약 1 mg/Kg 내지 약 10 mg/Kg; 약 1 mg/Kg 내지 약 5 mg/Kg)의 용량으로 투여된다.
일부 구체예들에서, 관장 제제는 약 1 mL 내지 약 3000 mL (예컨대, 약 1 mL 내지 약 2000 mL, 약 1 mL 내지 약 1000 mL, 약 1 mL 내지 약 500 mL, 약 1 mL 내지 약 250 mL, 약 1 mL 내지 약 100 mL, 약 10 mL 내지 약 1000 mL, 약 10 mL 내지 약 500 mL, 약 10 mL 내지 약 250 mL, 약 10 mL 내지 약 100 mL, 약 30 mL 내지 약 90 mL, 약 40 mL 내지 약 80 mL; 약 50 mL 내지 약 70 mL; 예컨대, 약 1 mL, 약 5 mL, 약 10 mL, 약 15 mL, 약 20 mL, 약 25 mL, 약 30 mL, 약 35 mL, 약 40 mL, 약 45 mL,약 50 mL, 약 55 mL, 약 60 mL, 약 65 mL, 약 70 mL, 약 75 mL, 약 100 mL, 약 250 mL, 또는 약 500 mL, 또는 약 1000 mL, 또는 약 2000mL, 또는 약 3000 mL; 예컨대, 60 mL)의 액체 담체 내, 약 0.5 mg 내지 약 2500 mg (예컨대, 약 0.5 mg 내지 약 2000 mg, 약 0.5 mg 내지 약 1000 mg, 약 0.5 mg 내지 약 750 mg, 약 0.5 mg 내지 약 600 mg, 약 0.5 mg 내지 약 500 mg, 약 0.5 mg 내지 약 400 mg, 약 0.5 mg 내지 약 300 mg, 약 0.5 mg 내지 약 200 mg; 예컨대, 약 5 mg 내지 약 2500 mg, 약 5 mg 내지 약 2000 mg, 약 5 mg 내지 약 1000 mg; 약 5 mg 내지 약 750 mg; 약 5 mg 내지 약 600 mg; 약 5 mg 내지 약 500 mg; 약 5 mg 내지 약 400 mg; 약 5 mg 내지 약 300 mg; 약 5 mg 내지 약 200 mg; 예컨대, 약 50 mg 내지 약 2000 mg, 약 50 mg 내지 약 1000 mg, 약 50 mg 내지 약 750 mg, 약 50 mg 내지 약 600 mg, 약 50 mg 내지 약 500 mg, 약 50 mg 내지 약 400 mg, 약 50 mg 내지 약 300 mg, 약 50 mg 내지 약 200 mg; 예컨대, 약 100 mg 내지 약 2500 mg, 약 100 mg 내지 약 2000 mg, 약 100 mg 내지 약 1000 mg, 약 100 mg 내지 약 750 mg, 약 100 mg 내지 약 700 mg, 약 100 mg 내지 약 600 mg, 약 100 mg 내지 약 500 mg, 약 100 mg 내지 약 400 mg, 약 100 mg 내지 약 300 mg, 약 100 mg 내지 약 200 mg; 예컨대, 약 150 mg 내지 약 2500 mg, 약 150 mg 내지 약 2000 mg, 약 150 mg 내지 약 1000 mg, 약 150 mg 내지 약 750 mg, 약 150 mg 내지 약 700 mg, 약 150 mg 내지 약 600 mg, 약 150 mg 내지 약 500 mg, 약 150 mg 내지 약 400 mg, 약 150 mg 내지 약 300 mg, 약 150 mg 내지 약 200 mg; 예컨대, 약 150 mg 내지 약 500 mg; 예컨대, 약 300 mg 내지 약 2500 mg, 약 300 mg 내지 약 2000 mg, 약 300 mg 내지 약 1000 mg, 약 300 mg 내지 약 750 mg, 약 300 mg 내지 약 700 mg, 약 300 mg 내지 약 600 mg; 예컨대, 약 400 mg 내지 약 2500 mg, 약 400 mg 내지 약 2000 mg, 약 400 mg 내지 약 1000 mg, 약 400 mg 내지 약 750 mg, 약 400 mg 내지 약 700 mg, 약 400 mg 내지 약 600 약 400 mg 내지 약 500 mg; 예컨대, 150 mg or 450 mg)의 화학 물질을 포함한다.
특정 구체예들에서, 관장 제제는 약 10 mL 내지 약 100 mL (예컨대, 약 20 mL 내지 약 100 mL, 약 30 mL 내지 약 90 mL, 약 40 mL 내지 약 80 mL; 약 50 mL 내지 약 70 mL)의 액체 담체내 약 50 mg 내지 약 250 mg (예컨대, 약 100 mg 내지 약 200; 예컨대, 약 150 mg)의 화학 물질을 포함한다. 특정 구체예들에서, 관장 제제는 약 60 mL의 액체 담체 내 약 150 mg의 화학 물질을 포함한다. 이들 중 특정 구체예들에서, 화학 물질은 니클로사미드, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정이다. 예를 들면, 관장 제제는 약 60 mL의 액체 담체 내 약 150 mg의 니클로사미드를 포함할 수 있다.
특정 구체예들에서, 관장 제제는 약 10 mL 내지 약 100 mL (예컨대, 약 20 mL 내지 약 100 mL, 약 30 mL 내지 약 90 mL, 약 40 mL 내지 약 80 mL; 약 50 mL 내지 약 70 mL)의 액체 담체 내, 약 350 mg 내지 약 550 mg (예컨대, 약 400 mg 내지 약 500; 예컨대, 약 450 mg)의 화학 물질을 포함한다. 특정 구체예들에서, 관장 제제는 약 60 mL의 액체 담체 내 약 450 mg의 화학 물질을 포함한다. 이들 중 특정 구체예들에서, 화학 물질은 니클로사미드, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정이다. 예를 들면, 관장 제제는 약 60 mL의 액체 담체 내 약 450 mg의 니클로사미드를 포함할 수 있다.
일부 구체예들에서, 관장 제제는 액체 담체 내, 약 0.01 mg/mL 내지 약 50 mg/mL (예컨대, 약 0.01 mg/mL 내지 약 25 mg/mL; 약 0.01 mg/mL 내지 약 10 mg/mL; 약 0.01 mg/mL 내지 약 5 mg/mL; 약 0.1 mg/mL 내지 약 50 mg/mL; 약 0.01 mg/mL 내지 약 25 mg/mL; 약 0.1 mg/mL 내지 약 10 mg/mL; 약 0.1 mg/mL 내지 약 5 mg/mL; 약 1 mg/mL 내지 약 10 mg/mL; 약 1 mg/mL 내지 약 5 mg/mL; 약 5 mg/mL 내지 약 10 mg/mL; 예컨대, 약 2.5 mg/mL 또는 약 7.5 mg/mL)의 화학 물질을 포함한다. 이들 중 특정 구체예들에서, 화학 물질은 니클로사미드, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정이다. 예를 들면, 관장 제제는 액체 담체 내, 약 2.5 mg/mL 또는 약 7.5 mg/mL의 니클로사미드를 포함할 수 있다.
전술한 용량들은 일일 기준으로 (예컨대, 하루 1회 용량으로; 또는 하루 2회 또는 그 이상의 분할 용량으로; 또는 2회 또는 그 이상의 용량으로; 예컨대, 하루 2회 용량으로) 또는 비-일일 기준으로 (예컨대, 하루 걸러, 2일 마다, 3일 마다, 주 1회, 주 2회, 2주에 1회, 한달에 1회) 투여될 수 있다. 특정 구체예들에서, 용량은 약 1 주, 약 2 주, 약 3 주, 약 4 주, 약 5 주, 약 6 주, 약 7 주, 약 8 주, 약 3 개월, 약 6 개월, 약 1 년, 또는 그 이상 동안 투여될 수 있다. 예를 들면, 액체 담체 내 화학 물질의 용량 (예컨대, 약 2.5 mg/mL 또는 약 7.5 mg/mL)은 약 6 주간 일일 기준으로 하루 2회 투여될 수 있다. 이들 중 특정 구체예들에서, 화학 물질은 니클로사미드, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정이다. 예를 들면, 액체 담체 내 약 2.5 mg/mL 또는 약 7.5 mg/mL의 니클로사미드가 약 6 주간 일일 기준으로 하루 2회 투여될 수 있다. 대표적인 액체 담체들은, 예컨대, 성분 (ii)와 관련하여 전술한 것들을 포함한다.
치료 방법
일부 구체예들에서, 대상의 (예컨대, 소화관 및/또는 위장관 (GI), 피부, 눈, 또는 관절에서) 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 세포 사멸 유도 방법이 제공된다. 이 방법은 하나 또는 그 이상의 T 세포들을 본 출원에 정의된 유효량의 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)과 접촉시키는 단계를 포함한다. 특정 구체예들에서, 상기 방법은 본 문단에서 상기 기재된 접촉 단계로 본질적으로 구성되거나 구성된다.
일부 구체예들에서, (예컨대, 소화관 및/또는 위장관 (GI), 피부, 눈, 또는 관절의) 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 조절되지 않는 (이상, 상승된) 동원 및/또는 잔류와 연관된 병태를 보유하는 대상의 치료방법이 제공된다. 이 방법은 하나 또는 그 이상의 T 세포들을 본 출원에 정의된 유효량의 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)과 접촉시키는 단계를 포함한다. 특정 구체예들에서, 상기 방법은 본 문단에서 상기 기재된 접촉 단계로 본질적으로 구성되거나 구성된다.
일부 구체예들에서, (예컨대, 소화관 및/또는 위장관 (GI), 피부, 눈, 또는 관절에서) 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 조절되지 않는 (이상, 상승된) 활성화와 연관된 병태를 보유하는 대상의 치료방법이 제공된다. 이 방법들은 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들을 (i) 미토콘드리아 언커플링제 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 및 (ii) 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물을 포함하는 본 출원에 정의된 유효량의 공결정과 접촉시키는 단계를 포함한다. 특정 구체예들에서, 상기 방법은 본 문단에서 상기 기재된 접촉 단계로 본질적으로 구성되거나 구성된다.
일부 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 세포 사멸 유도는 다음 경로들 중 하나 또는 그 이상을 포함한다: 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 세포괴사 또는 세포자멸사, 예컨대, 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 세포괴사 또는 세포자멸사를 유도하는, 예정 세포 사멸, 예정세포괴사 (Necroptosis), 세포자멸사 (Apoptosis), 세포괴사, 파이롭토시스 (Pyroptosis), 페롭토시스 (Ferroptosis), 아노키스, 유사분열성 파멸, 파랍토시스 (Paraptosis), 파이로네크로시스 (Pyronecrosis), 엔토시스 (Entosis), 네토시스 (Netosis), 파르타나토스 (Parthanatos), 자가포식 세포 사멸, RGD: 조절된 세포 사멸, 비-세포자멸 예정 세포 사멸, 카스파제-무관 예정 세포사멸. 특정 구체예들에서, 유효량은 (예컨대, 상기 하나 또는 그 이상의 임의의 경로들, 예컨대, 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 세포괴사 또는 세포자멸사에 의해) 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 최소한 하나의 세포 사멸을 유도하기에 충분한 양이다.
일부 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들은 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들을 포함하는데, 예컨대, 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들은 다음으로 구성된 그룹에서 독립적으로 선택된다:
CD45+CD3+TCRαβ+CD62L- ;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CCR7-;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CD69+;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CD69+PD-1+;
CD45+CD3+TCRαβ+CD62L-CTLA4+;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-PD-1++CTLA4+;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-CCR7-;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-CD69+;
CD45+CD3+ TCRγδ+CD62L-CD69+PD-1+;
CD45+CD3+CD62L- TCRγδ+CTLA4+; 및
CD45+CD3+ TCRγδ+CD62L-PD-1++CTLA4+.
특정 구체예들에서, 유효량은 (예컨대, 상기 하나 또는 그 이상의 임의의 경로들, 예컨대, 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들의 세포괴사 또는 세포자멸사에 의해) 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들의 최소한 하나의 세포 사멸을 유도하기에 충분한 양이다.
일부 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들은 장 상피 내부 및/또는 고유판 내부 및/또는 파이어 판 (PP) 내부 및/또는 GALT (창자 관련 림프 조직) 내부 및/또는 장 점막 내부 및/또는 장 점막하층 내부 및/또는 장 근육층 내부 및/또는 장 융모막 내부에 존재한다.
일부 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들은 하나 또는 그 이상의 창자 방향성 (gut tropic) T 세포들을 포함한다. 특정 구체예들에서, 하나 또는 그 이상의 창자 방향성 T 세포들 각각은 독립적으로 다음으로 구성된 그룹에서 선택된 하나 또는 그 이상의 창자-귀소성 (gut-homing) 수용체를 발현시킨다:
(CD3+CCR9+;
CD3+α4+ 또는 CD3+β7+;
CD3+α4+ β7+;
CD3+β1+;
CD3+α4+ β1+;
CD3+LFA1;
CD3+CCR4+; 및
CD3+CCR10+.
일부 구체예들에서, 치료를 요하는 대상에서 이상 염증 반응으로 특징되는 병태 (또는 이의 하나 또는 그 이상의 증상들)의 치료방법이 제공된다 (예컨대, 자가면역 장애, 예컨대, 염증성 장 질환). 이 방법은 대상에 본 출원에 정의된 유효량의 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)을 투여하는 단계를 포함한다. 특정 구체예들에서, 상기 방법은 본 문단에서 상기 기재된 투여 단계로 본질적으로 구성되거나 구성된다.
일부 구체예들에서, 치료를 요하는 대상에서 이상 염증 반응으로 특징되는 병태 (또는 이의 하나 또는 그 이상의 증상들)의 치료방법이 제공된다 (예컨대, 자가면역 장애, 예컨대, 염증성 장 질환). 이 방법은 대상에 본 출원에 정의된 유효량의 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)을 국부적으로 및 국소적으로 투여하는 단계를 포함한다. 특정 구체예들에서, 상기 방법은 본 문단에서 상기 기재된 투여 단계로 본질적으로 구성되거나 구성된다.
일부 구체예들에서, 대상에서 자가면역성 대장염 (또는 이의 하나 또는 그 이상의 증상들) 치료 방법들이 제공된다. 이 방법은 대상에 본 출원에 정의된 유효량의 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)을 국부적으로 및 국소적으로 투여하는 단계를 포함한다. 특정 구체예들에서, 상기 방법은 본 문단에서 상기 기재된 투여 단계로 본질적으로 구성되거나 구성된다.
일부 구체예들에서, 대상에서 복강 질환, 과민성 대장 증후군, 점막염, 포도막염, 교원성 대장염, 림프구성 대장염, 현미경 대장염, 방사선 창자염, 류마티스 관절염, 루푸스, 피부경화증, 건선, 피부 T-세포 림프종, 급성 이식편 대 숙주 질환 및 만성 이식편 대 숙주 질환으로 구성된 그룹에서 선택된 병태 (또는 이의 하나 또는 그 이상의 증상들)의 치료방법이 제공된다. 이 방법은 대상에 본 출원에 정의된 유효량의 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)을 국부적으로 및 국소적으로 투여하는 단계를 포함한다. 특정 구체예들에서, 상기 방법은 본 문단에서 상기 기재된 투여 단계로 본질적으로 구성되거나 구성된다.
이들 중 특정 구체예들에서, 병태는 자가면역 질환이다. 특정 구체예들에서, 병태는 염증성 장 질환이다. 특정 구체예들에서, 병태는 크론병, 자가면역성 대장염, 의원성 자가면역성 대장염, 궤양성 대장염, 하나 또는 그 이상의 화학요법제에 의해 유도되는 대장염, 입양 세포 요법제 치료에 의해 유도되는 대장염, 하나 또는 그 이상의 동종면역 질환 (가령, 이식편 대 숙주 질환, 예컨대, 급성 이식편 대 숙주 질환 및 만성 이식편 대 숙주 질환)에 의해 연관되는 대장염, 방사선 창자염, 교원성 대장염, 림프구성 대장염, 현미경 대장염, 및 방사선 창자염이다.
이들 중 특정 구체예들에서, 병태는 동종면역 질환 (가령, 이식편 대 숙주 질환, 예컨대, 급성 이식편 대 숙주 질환 및 만성 이식편 대 숙주 질환), 복강 질환, 과민성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 루푸스, 피부경화증, 건선, 피부 T-세포 림프종, 포도막염, 및 점막염 (예컨대, 경구 점막염, 식도 점막염 또는 장 점막염)이다.
특정 구체예들에서, 병태는 자가면역성 대장염이다.
이들 중 특정 구체예들에서, 자가면역성 대장염은 하나 또는 그 이상의 화학요법제, 예컨대, 화학요법 면역조절제, 예컨대, 면역 체크포인트 억제제에 의해 유도된다. 이들 중 특정 구체예들에서, 면역 체크포인트 억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1, PD-1 - PD-L1, PD-1 - PD-L2, 인터루킨-2 (IL-2), 인돌아민 2,3-디옥시다아제 (IDO), IL-10, 형질전환 성장 인자-β (TGFβ), T 세포 면역글로불린 및 뮤신 3 (TIM3 또는 HAVCR2), 갈렉틴 9 - TIM3, 포스파티딜세린 - TIM3, 림프구 활성화 유전자 3 단백질 (LAG3), MHC 클래스 II - LAG3, 4-1BB-4-1BB 리간드, OX40-OX40 리간드, GITR, GITR 리간드 - GITR, CD27, CD70-CD27, TNFRSF25, TNFRSF25-TL1A, CD40L, CD40-CD40 리간드, HVEM-LIGHT-LTA, HVEM, HVEM - BTLA, HVEM - CD160, HVEM - LIGHT, HVEM-BTLA-CD160, CD80, CD80 - PDL-1, PDL2 - CD80, CD244, CD48 - CD244, CD244, ICOS, ICOS-ICOS 리간드, B7-H3, B7-H4, VISTA, TMIGD2, HHLA2-TMIGD2, BTNL2를 비롯한 부티로필린, Siglec 패밀리, TIGIT 및 PVR 패밀리 멤버, KIR, ILT 및 LIR, NKG2D 및 NKG2A, MICA 및 MICB, CD244, CD28, CD86 - CD28, CD86 - CTLA, CD80 - CD28, CD39, CD73 아데노신-CD39-CD73, CXCR4-CXCL12, 포스파티딜세린, TIM3, 포스파티딜세린 - TIM3, SIRPA-CD47, VEGF, 뉴로필린, CD160, CD30, 및 CD155; 예컨대, CTLA-4 또는 PD1 또는 PD-L1)로 구성된 그룹에서 선택된 면역 체크포인트 수용체를 표적한다. 예컨대, Postow, M. J. Clin. Oncol. 2015, 33, 1을 보라.
이들 중 특정 구체예들에서, 면역 체크포인트 억제제는 다음으로 구성된 그룹에서 선택된다: 우렐루맙, PF-05082566, MEDI6469, TRX518, 바릴루맙, CP-870893, 펨브롤리주맙 (PD1), 니볼루맙 (PD1), 아테졸리주맙 (예전 MPDL3280A) (PDL1), MEDI4736 (PD-L1), 아벨루맙 (PD-L1), PDR001 (PD1), BMS-986016, MGA271, 리릴루맙, IPH2201, 에막투주맙, INCB024360, 갈루니세르팁, 울로쿠플루맙, BKT140, 바티툭시맙, CC-90002, 베바시주맙, 및 MNRP1685A, 및 MGA271.
이들 중 특정 구체예들에서, 면역 체크포인트 억제제는 CTLA-4, 예컨대, 항체, 예컨대, 이필리무맙 또는 트레멜리무맙을 표적한다.
이들 중 특정 구체예들에서, 면역 체크포인트 억제제는 PD1 또는 PD-L1, 예컨대, 니볼루맙, 람브로이주맙, 또는 BMS-936559를 표적한다.
특정 구체예들에서, 병태는 구강점막염으로도 공지되어 있는 점막염이며, 이는 화학요법 또는 방사선 요법의 결과로서 단독으로 또는 방사선 요법 내용 외부의 방사선에 대한 노출에 의해 유발되는 손상과 더불어 발생할 수 있다. 단독으로 또는 병용하여 사용될 때 점막염을 유도할 수 있는 화학요법제에는, 백금, 시스플라틴, 카르보플라틴, 옥살플라틴, 메클로레타민, 사이클로포스파미드, 클로람부실, 아자싸이오프린, 메르캅토푸린, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 비노렐빈, 빈데신, 에토포시드 및 테니포시드, 파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸, 토포테칸, 암사크린, 에토포시드, 에토포시드 포스페이트, 테니포시드, 5-플루오로우라실, 류코보린, 메토트렉세이트, 겜시타빈, 탁산, 류코보린, 미토마이신 C, 테가푸르-우라실, 이다루비신, 플루다라빈, 미톡산트론, 이포스파미드 및 독소루비신이 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다. 추가 제제들에는 라파마이신, 에베롤리무스, 템시롤리무스 및 데포롤리무스를 비롯한 mTOR (라파마이신의 포유동물 표적)의 억제제가 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다.
특정 구체예들에서, 병태는 포도막염이며, 이는 포도막의 염증 (예컨대, 전방 포도막염(anterior uveitis), 예컨대, 홍채섬모체염 또는 홍채염; 중간 포도막염 (또함 평면부 염으로도 공지됨); 후방 포도막염; 또는 맥락망막염, 예컨대, 판-포도막염)이다.
본 출원은 단일치료 요법, 뿐만 아니라 치료 요법들의 조합 모두를 고려한다.
일부 구체예들에서, 단일요법은 대상에 본 출원에 정의된 바와 같은 유효량의 화학 물질 (예컨대, 미토콘드리아 언커플링제로서 활성을 보이는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정; 예컨대, 화합물, 가령, 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정)을 (예컨대, 국부적으로 및 국소적으로) 투여하는 단계를 포함하지만, 다른 치료제들 (예컨대, 활성 화합물, 미국 특허 제 8,148,328호에 개시된 펩티드, 이 문헌은 본 출원에 전부 참고문헌으로 포함됨)의 투여는 배제한다.
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 방법들은 제 2 치료제 또는 요법을 투여하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
특정 구체예들에서, 제 2 치료제 또는 요법은 화학 물질과 접촉 또는 화학 물질을 투여하기 전에 대상에 투여된다 (예컨대, 약 한 시간 전, 또는 약 6 시간 전, 또는 약 12 시간 전, 또는 약 24 시간 전, 또는 약 48 시간 전, 또는 약 1 주 전, 또는 약 1 개월 전).
다른 구체예들에서, 제 2 치료제 또는 요법은 화학 물질과 접촉 또는 화학 물질을 투여함과 거의 동시에 대상에 투여된다. 예로서, 제 2 치료제 또는 요법 및 화학 물질은 동일한 투약 형태로 동시에 대상에 제공된다. 또 다른 예로서, 제 2 치료제 또는 요법 및 화학 물질은 별도의 투약 형태로 함께 (concurrently) 대상에 제공된다.
또한 다른 구체예들에서, 제 2 치료제 또는 요법은 화학 물질과 접촉 또는 화학 물질을 투여한 후에 대상에 투여된다 (예컨대, 약 한 시간 후 또는 약 6 시간 후, 또는 약 12 시간 후, 또는 약 24 시간 후, 또는 약 48 시간 후, 또는 약 1 주 후, 또는 약 1 개월 후).
특정 구체예들에서, 제 2 치료제는 화학요법 면역조절제, 예컨대, 면역 체크포인트 억제제이며, 이는 본 출원에 정의된 바와 같을 수 있다. 다른 구체예들에서, 제 2 치료제 또는 요법은 GI 관에서 국소적으로 작용하는 하나 또는 그 이상의 항-염증제 또는 면역조절제이다. 다른 구체예들에서, 제 2 치료제 또는 요법은 5-ASA (및 관련 전달 시스템), 항-SMAD7 안티센스, 경구 제제화된 항-TNF, 항-인테그린, 설파살라진, 발살라지드, 스테로이드, 아자싸이오프린, 및 메토트렉세이트이다. 추가 구체예들에서, 제 2 치료제 또는 요법은 방사선 또는 수술이다.
특정 구체예들에서, 제 2 치료제는 백금, 시스플라틴, 카르보플라틴, 옥살플라틴, 메클로레타민, 사이클로포스파미드, 클로람부실, 아자싸이오프린, 메르캅토푸린, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 비노렐빈, 빈데신, 에토포시드 및 테니포시드, 파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸, 토포테칸, 암사크린, 에토포시드, 에토포시드 포스페이트, 테니포시드, 5-플루오로우라실, 류코보린, 메토트렉세이트, 겜시타빈, 탁산, 류코보린, 미토마이신 C, 테가푸르-우라실, 이다루비신, 플루다라빈, 미톡산트론, 이포스파미드 및 독소루비신이다. 추가 제제들에는 라파마이신, 에베롤리무스, 템시롤리무스 및 데포롤리무스를 비롯한 mTOR (라파마이신의 포유동물 표적)의 억제제가 포함되나 이에 제한되는 것은 아니다.
또한 다른 구체예들에서, 제 2 치료제는 상기 상세히 기재된 것들에서 선택될 수 있다 (미국 특허 7,927,613를 보라, 이는 본 출원에 전부 참고문헌으로 포함된다).
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 방법들은 (예컨대, 생검, 내시경검사, 또는 해당 분야에 공지된 다른 종래의 방법들에 의해) 이러한 치료를 요하는 대상 (예컨대, 환자)을 식별하는 단계를 추가로 포함한다.
일부 구체예들에서, 본 출원에 기재된 화학 물질, 방법, 및 조성물들은 특정한 치료-내성 환자 모집단, 예컨대, 항-TNF알파 치료제 (예컨대, 휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 심지아, 심포니, 엔브렐, 잔틴 유도체, 예컨대, 펜톡시필린 및 부프로피온; (R)-DOI, TCB-2, LSD 및 LA-SS-Az)를 이용한 치료에 대해 비반응성 또는 내성인 환자 모집단에 투여될 수 있다. 특정 구체예들에서, 환자는 항-TNF알파 치료제 (예컨대, 휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 심지아, 심포니, 엔브렐, 잔틴 유도체, 예컨대, 펜톡시필린 및 부프로피온; (R)-DOI, TCB-2, LSD 및 LA-SS-Az)를 이용한 치료이거나 및/또는 치료를 받았다.
본 발명을 추가로 설명하기 위하여, 다음 실시예들이 포함된다. 이러한 실시예들은, 물론, 본 발명을 구체적으로 한정하는 것으로서 해석되어서는 안된다. 이러한 실시예들의 청구 범위 내에서의 변형들은 숙련된 기술자의 이해의 범위에 속하며 본 출원에 기재되고 청구된 것과 같이 본 발명의 범위에 속하는 것으로 고려된다. 독자는 본 출원을 보유한 숙련된 기술자가, 철저한 실시예들 없이도 본 발명을 실시하고 사용할 수 있음을 이해할 것이다.
실시예
실시예 1: 니클로사미드는 산화적 인산화 저캇 T 세포들로부터 미토콘드리아 호흡을 언커플시킨다.
목적. 친유성 양이온 염료, 테트라메틸로다민, 메틸 에스터 (TMRM)를 사용하여 저캇 T 세포들에서 미토콘드리아 막전위에 대한 니클로사미드의 용량-반응 효과를 측정하는 것.
모델. 시험관내 T 세포들에 대한 화합물들의 잠재적인 효과를 연구하기 위하여 저캇 T 세포 모델이 통상적으로 사용된다. 이 세포주는 T 세포 미토콘드리아 기능 및 생존을 조절하는 자극 및 메커니즘의 조사를 가능하게 한다. T 세포들에서와 같이, 저캇은 현탁액 내 배양물에서 림프구 모양을 가지며 복제한다. 이들은 호흡 중인 미토콘드리아를 내포하며 그리하여 미토콘드리아 언커플제, 가령, 니클로사미드에 대한 이들의 반응이 평가될 수 있다. 언커플링은, 상응하는 산화적 인산화의 증가와 연관없는, 미토콘드리아 내막을 통과하는 전기화학적 기울기 강하 (ΔΨm)를 검출함으로써 식별되고 정량화된다. ΔΨm의 하락이 미토콘드리아 산화적 인산화의 증가와 무관하게 발생하였음을 이유로 언커플링을 나타냄을 입증하기 위해, 일정 농도의 올리고마이신이 F1F0-ATP분해효소를 비가역적으로 억제하고 산화적 인산화를 차단하기 위하여 추가되어 있는 조건들을 포함시킴으로써 ΔΨm의 변화를 검출하기 위한 실험들이 실시되었다.
세포 배양. 저캇 T 세포들을 American Type 배양 Collection사 (Manassas, VA주)로부터 구입하여 공급업체의 지시에 따라 2차 배양하였다. 실험에 앞서, 세포들을 10% FBS-HI, 50 단위 페니실린/mL 및 50 μg 스트렙토마이신/mL을 내포하는 RPMI 1640에서 배양하였으며, 실험 셋업에 앞서 대수 증식기에서 유지시켰다. 세포들을 37 ℃의 5% CO2 가습 배양기에서 성장시켰다. 성장 배지는 50 mL의 열 불활성화 FBS 및 5 mL의 페니실린/스트렙토마이신을 500 mL DMEM에 추가하여 제조되었다. 이 배지를 4 ℃에서 보관하였다. 사용 전, 배지를 수조에서 37 ℃까지 가온시켰다. 저캇 세포들을 24-웰 플레이트에 5x104 세포/mL의 초기 밀도로 시딩하였다. 치료제 추가 전 18시간 동안 세포들이 성장하게 두었다.
니클로사미드를 이용한 치료. 니클로사미드를 다이메틸 설폭사이드 (DMSO)에 용해시키고 배양 배지에 추가하여 500, 100, 50, 10, 5 또는 1 μM의 농도가 되게 하였다. 올리고마이신을 DMSO에 용해시킨 다음 10 μL의 테스트 웰에 추가하여, 1 μL의 최종 농도가 되게 하였다. 샘플들을 37 ℃에서 60분 동안 배양시켰다. TMRM을 DMSO에 용해시킨 다음 10 μL의 테스트 웰에 추가하여 5 μM의 최종 농도가 되게 하고, 37 ℃에서 추가 30분간 배양시켰다. (니클로사미드 대신) 운반체만을 가진 대조군을 각 실험과 동시에 실험하였다. 560 nm에서 여기 및 590 nm에서의 방출 검출을 제공하는 유세포 분석기가 TMRM 형광의 정량에 사용되었다.
미토콘드리아 막 전위 변화 (ΔΨm) 측정. TMRM은 선택적으로 미토콘드리아 내부로 들어가 막 전위가 증가함께 따라 가역적으로 축적할 수 있다는 점에서 다른 양이온 염료들 보다 이점을 가진다. 미토콘드리아에서 TMRM의 축적은 이의 막 전위에 의해 추진되는 것으로 나타났다. 더욱이, 감소된 소수성으로 인해, 이 탐침자는 다른 탐침자들에서 보이는 것보다 10 내지 20배 더 낮은, 세포에 대한 전위-무관 결합(potential-independent bonding)을 나타낸다. TMRM은 동적인 제자리(in situ) 정량 측정을 위한 가장 우수한 형광 염료들 중 하나로서 기재되었는데, 왜냐하면 살아있는 세포 및 미토콘드리아에 의해 신속하고 가역적으로 흡수되기 때문이다.
미토콘드리아 막 전위에서의 상대적 감소 계산. 올리고마이신의 존재하에 운반체-단독의 음성 대조군들과 비교한 모든 니클로사미드 농도들에 대한 중위 형광 강도를 산출(compute)하였다. 각 치료 샘플의 형광 강도 대 대조군 샘플의 비율 평균을 ΔΨm의 상대적 감소의 측정으로서 계산하였다. 통계적 비교를 위해, 95% 신뢰 구간을 산출하고 이러한 비율의 평균 값으로 그래프화하였다. 95% 신뢰 구간을 이용하여, 제1종 오류 확률을 공칭 5% 수준으로 설정하였다.
결과. 니클로사미드는 5 μM 및 그 이상의 니클로사미드 농도의 저캇 세포들에서 음성 대조군에 비해 상당히 감소되는 ΔΨm의 용량-관련 감소를 나타낸다 (p<0.05).
실시예 2:
니클로사미드는 인간 창자의 고유판에서 단리된 T 세포들에서 산화적 인산화로부터 미토콘드리아 호흡을 언커플시킨다.
목적. 본 실험의 목적은 저캇 T 세포들에서 관찰된 효과들과 유사한 방식으로 인간 창자 고유판에서 단리된 T 세포들에서 미토콘드리아 막전위를 직접적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것이었다.
모델. 인간 창자 내 고유판 단핵 세포 (LPMC)는 일부분 염증성 장 질환을 비롯한 생리학적이고 병리학적인 과정들을 매개하는 T 세포들로 이루어진다. LPMC는 인간 조직 생검으로부터 단리될 수 있다. LPMC를 단리시킨 후 T 세포들은 생체외 실험을 가능하게 하는 시기 동안 적절한 배양 조건들 하에서 생체외에서 생존 가능하게 유지시킨다. 이들 세포들은 미토콘드리아 기능 및 생존을 조절하는 메커니즘을 조사하기 위하여 사용될 수 있다. 이들은 호흡 중인 미토콘드리아를 내포하며 그리하여 미토콘드리아 언커플제, 가령, 니클로사미드에 대한 이들의 반응이 평가될 수 있다. 이러한 세포 모델은 실시예 1에 기재된 ΔΨm을 모니터하기 위해 TMRM 및 산화적 인산화를 차단하는 올리고마이신과 함께 사용된다.
세포 단리 및 배양. 정상 위장 조직의 영역들 또는 중등도 내지 중증 크론병 (CD), 궤양성 대장염 (UC), 또는 복강 질환을 가진 영역들에서 얻은 인간의 소장 또는 대장 또는 직장의 생검 표본으로부터 세포들을 수득하였다. 고유판 단핵 세포 (LPMC)를 단리시키기 위해, 표본을 먼저 행크 평형 염 용액 (HBSS)으로 세척한 다음 0.5-cm 조각들로 자르고, 1 mM DTT를 내포하는 예열된 HBSS에서 교반하면서 37 ℃에서 15분 동안 배양시켰다. 상청액을 제거하고 샘플을 교반하면서 5분 동안 2회 HBSS로 세척하였다. 5mM EDTA를 내포하는 예열된 HBSS에서 교반하면서 샘플들을 30분 동안 배양시켰다. 상청액을 제거하고 샘플을 교반하면서 5분 동안 3회 HBSS로 세척하였다. 그 후 조직을 교반하면서 2 mg/mL 리베라제 및 0.01 μg/mL DNase I을 내포하는 RPMI 1640에서 1 시간 동안 37 ℃에서 추가로 소화시켰다. 소화 후, 현탁액 내 단핵 세포들을 수집하고 400g에서 10분 동안 원심분리하였다. HBS에서 2회 세척 후, 펠릿들을 40% Percoll 용액에 재현탁시키고 Percoll 용액 상부에 층상화시켰다 (HBSS에서 100%, 60%, 40%, 및 30% Percoll.). 시험관을 400g 에서 25분 동안 원심분리하고, 60%-40% Percoll 층 경계면의 LPMC를 수집하였다. 단리된 세포들을 계수하고 0.1% 트립판 블루를 사용하여 생존(viability)을 체크하였다 (86% 내지 94% 범위의 생존). 세포들을 HBSS와 함께 Percoll로 세척하고 10% 열 불활성화 FBS, 1% L-글루타민, 100 U/mL 페니실린, 및 100 mg/mL 스트렙토마이신으로 보충된 RPMI 1640에 1 x 106 세포/mL의 농도로 재현탁시키고, 96-웰 배양 플레이트에 도말하였다 (200000 세포/웰) (Nat Protoc. 2007;2(10):2307-11).
테스트 재료를 이용한 치료. 실시예 1에 언급된 프로토콜을 따랐다. 또한, 37 ℃에서 30분 동안 TMRM과 함께 배양하는 동안 FITC에 공액된 항-CD3 단클론 항체 (494 nm에서 여기 및 521 nm에서 방출 검출됨)를 추가로 추가하였다.
T 세포들에서 ΔΨm 변화 측정 및 계산. T 세포들을 LPMC에서의 다른 세포들과 구체적으로 구별하기위하여, FITC로 표지한 항-CD3 단클론 항체를 사용하였다. 이 항체는 T 세포들에서 선택적으로 발현되는 인간 CD3 항원에 특이적으로 결합한다. FITC-항-CD3 항체로 표지하여 생기는 521 nm에서의 형광 방출에 의해 먼저 LPMC T 세포들을 정의하였다. T 세포 모집단에서 590 nm에서 검출되는 TMRM의 n 형광 강도를 측정하였다. TMRM 신호의 중위 형광 강도를 산출하였다. 각 치료 샘플의 중위 형광 강도 대 대조군 샘플의 비율 평균을 ΔΨm의 상대적 감소의 측정으로서 계산하였다. 통계적 비교를 위해, 95% 신뢰 구간을 산출하고 이러한 비율의 평균 값으로 그래프화하였다.
결과. 니클로사미드는 5 μM 및 그 이상의 니클로사미드 농도의 인간 LPMC T 세포들에서 음성 대조군에 비해 상당히 감소되는 ΔΨm의 용량-관련 감소를 유도한다 (p<0.05).
실시예 3:
니클로사미드는 미토콘드리아 언커플링을 유발하는 농도에서 LPMC T 세포들의 사멸을 유도한다.
목적. 본 실험의 목적은 LPMC에서 미토콘드리아를 언커플시키는 니클로사미드의 농도가 세포 사멸을 유도하는지 여부를 결정하는 것이었다.
모델. 실시예 2에 기재된 인간 LPMC 모델을 사용하였다.
세포 단리 및 배양. 세포 단리 및 배양 절차는 실시예 2에 상세히 기재한 바와 같다.
니클로사미드로 치료. 니클로사미드를 다이메틸 설폭사이드 (DMSO)에 용해시키고 배양 배지에 추가하여 500, 100, 50, 10, 5 또는 1 μM의 농도가 되게 하였다. 샘플들을 37 ℃에서 60분 동안 배양하였다. 배양된 세포들을 37 ℃에서 24 시간 동안 DMSO (음성 대조군)와 함께 배양시키거나, 인간 단클론 항-FAS-활성화 항체 (양성 대조군, 최종 농도, 1 μg/mL)로, 또는 니클로사미드 농도로 자극하였다. 치료 후 세포들을 1 μM 7AAD에 노출시킨 다음 37℃에서 60분 동안 추가로 배양하였다. 살아있는 세포들 및 사멸 세포들을 적절한 파장에서 7-AAD를 여기시키고 방출되는 형광을 측정하기 위하여 세팅된 FACSVerse 세포측정기를 사용하여 유세포 분석기로 계수하였다.
생존 및 사멸 세포 검출. 7-AAD는 살아있는 세포들로부터는 배제되나, 세포 DNA와 상호작용한 후 스펙트럼 이동을 보이는 사멸 세포로는 자유롭게 들어간다. 그러므로 사멸 세포들은 선택적으로 7-AAD로 표지되고, 그 결과 647 nm의 최대 방출로 검출된다. 이러한 시약을 사용하여 생존 세포 및 사멸 세포들을 동시에 계수할 수 있게 된다. T 세포들을 LPMC에서의 다른 세포들과 구체적으로 구별하기위하여, FITC (494 nm에서 여기 및 521 nm에서 방출 검출)로 표지한 항-CD3 단클론 항체가 사용될 것이다. 이 항체는 T 세포들에서 선택적으로 발현되는 인간 CD3 항원에 특이적으로 결합한다. T 세포들에서의 세포 생존 및 사멸을 항-CD3 FITC로 표지된 세포에서의 7-AAD 형광을 측정함으로써 구체적으로 결정하였다.
T 세포 사멸의 계산. 실시예 2에 기재된 바와 같이 FITC- 항-CD3 항체 형광으로 먼저 정의하였던 T 세포 모집단에서 647 nm에서 검출되는 7-AAD의 형광 강도를 구체적으로 측정하였다. 각 실험에서, 해당 값 미만에서 비처리된 대조군 (살아있는) T 세포들의 >95%가 검출되었던 7-AAD 형광 강도 값을 생존을 계산하기 위한 구분점(cut point)으로 사용하였다. 이러한 구분점을 사용하여, >10,000개의 개별 세포들의 샘플에서 각 병태에 관한 사멸 세포의 분율을 계산하고 평균값으로 표현하였다. 통계적 비교를 위해, 95% 신뢰 구간을 산출하고 평균 값으로 그래프화하였다.
결과. 니클로사미드는 LPMC T 세포 사멸에 있어서 용량-관련 증가를 보인다. 5 μM 및 그 이상의 니클로사미드 농도는 운반체 단독의 음성 대조군에 비해 사멸을 상당히 증가시킨다 (p<0.05). 5 μM 미만의 농도는 T 세포 사멸을 유도하지 못한다. LPMC에서 니클로사미드-관련 T 세포 사멸과 니클로사미드 관련 언커플링의 용량-반응 관계를 비교하였다. 이러한 용량 관계의 중첩 성질은 니클로사미드 유도된 미토콘드리아 언커플링과 세포 사멸 간의 연관성을 나타낸다.
실시예 4:
니클로사미드는 쥐의 염증성 장 질환에 효과적인 치료제이다.
목적. 본 실험의 목적은 대장염의 설치류 모델에서 효과적인 치료제인지 여부를 결정하는 것이었다.
모델. TNBS-유도된 대장염은 통상적으로 사용되는 염증성 장 질환 (IBD)에 관한 실험 모델이다. TNBS (트라이나이트로벤젠설폰산)는 관장제의 형태로 에탄올과 함께 마우스 또는 래트에 직장 투여되는 화학물질인데, 이는 점액 장벽에 지장을 주고, 창자 내부의 단백질을 합텐화시켜 면역 세포가 이들을 우선적으로 표적하게 되도록 함으로써 대장염을 유도한다. TNBS-유도된 대장염의 중증도는 투여되는 용량 및 사용되는 동물 품종에 따라 크게 달라진다. 만성 재발형의 모델에서, 동물들은 결장내 TNBS 용량을 상승시킴으로써 감작화된다. 질환은 체중 손실로 생활속에서 모니터된다. 연구 종료시 질환 중증도를 결정하기 위해 결장 표본의 조직학이 사용된다 (Gastroenterology. 2003 Dec;125(6):1750-61; Inflamm Bowel Dis. 2006 Oct;12(10):995-9.)
마우스 품종 및 하우징. Jackson사의 C57BL/6J 암컷 마우스 (9-주령)를 구입하여 환기 케이지 내 특수 무-병원체 설비에서 하루 동안 12 시간 빛 주기로 68 내지 74 °F 범위의 온도에서 수용시켰다. 음식과 물을 무제한 제공하였다. 실험 시작 전 동물들을 7일 간 국소 미생물무리에 적응시켰다. 세포 단리 및 배양 절차는 실시예 2에 설명한 바와 같았다.
대장염을 유도하기 위한 컨디셔닝. 합텐-유도된 대장염 재발에 관한 연구를 수행하기 위하여, 50% 에탄올에서의 TNBS의 4가지 증가하는 용량을 가볍게 마취시킨 마우스들에게 직장으로 삽입되는 3.5Fr 카테터를 통해 매주 간격으로 투여하였다. 카테터 팁을 항문 피부선 인접 부위에 4 cm 삽입하였으며, 150μL의 액체를 서서히 결장 내부로 주입시키고, 주입 후 마우스를 매주 간격으로 직장 당 30초간 바로 선 자세로 잡고 있었다. 제 1 및 제 2 용량은 0.5 mg TNBS였던 반면, 제 3 및 제 4 용량은 0.75 및 1 mg TNBS 였다. 동일한 절차를 사용하여 대조군에 매주 50% 에탄올을 투여하였다. 동물 니클로사미드를 물에 용해시키고 가볍게 마취시킨 마우스에 직장으로 삽입되는 3.5Fr 카테터를 통해 매일 간격으로 1, 3, 10, 30, 100 mg/kg 투여하였다. 동일한 절차를 사용하여 대조군 마우스들에게 물을 투여하였다.
질환의 임상적 평가. 대장염에 관한 임상적 평가를 위해, 동물 체중, 설사 (0=없음; 1=있음), 직장 탈출 (0=없음; 1=있음) 및 대변 내 혈액의 존재 (0=없음; 1=있음)를 매일 기록하였다.
질환의 조직학적 평가. 조직학적 분석을 위해, 조직들을 OCT에 고정시키고, 절편들로 자르고, H&E로 염색하였다. 병리학자가 샘플들에 대해 맹검으로 개개 마우스에 대한 조직학 점수를 매기고 결장의 현미경 횡단면에 대한 염증 정도를 반정량적으로 0 내지 4 등급으로 나누었다. 지시된 사멸 시간에 마우스로부터 제거된 조직들을 10% 포르말린 용액에 고정시키고, 파라핀에 함침시키고, 조직 절편들로 잘라 헤마토실린 및 에오신으로 염색하였다. 염색된 절편들을 상이한 기준 가령, 림프구 침습의 존재, 움(crypts)의 연장(elongation) 및/또는 뒤틀림, 명백한 (frank) 궤양화 및 장 벽의 비대화를 사용하여 대장염의 흔적에 관해 검사하였다. 결장의 현미경 횡단면들에서 염증 정도를 다음과 같이 0 내지 4 등급으로 나누었다: 0: 염증 흔적 없음; 1: <10% 고배율로 침습 관찰시 낮은 정도의 림프구 침습 (hpf=고배율), 구조적 변화 관찰되지 않음; 2: <10-25% hpf로 침습 관찰시 중등도의 림프구 침습, 움 연장, 점막층 이상으로 연장하지 않는 장 벽 비대화; 3: <25-50% hpf로 침습 관찰시 높은 정도의 림프구 침습, 점막층 이상으로 연장하는 장 벽 비대화; 4: >50% hpf로 침습 관찰시 뚜렷한 정도의 림프구 침습, 높은 혈관 밀도, 뒤틀림이 있는 움 연장, 궤양화와 함께 벽경유 장 벽-비대화 (J Exp Med. 1995 Nov 1;182(5):1281-90; Current Protocol Immunology 15.19 DOI: 10.1002/0471142735.im1519s49).
치료 효과의 계산. 통계적 비교를 위해, GaphPrism 소프트웨어를 사용하여 본페로니 보정(Bonferroni correction)을 한 이원 분산분석(two-way Anova) 테스트를 계산하였다.
결과. 니클로사미드는 대장염 임상 점수 및 조직학적 점수에 있어 용량-관련 감소를 나타낸다. 3 mg/kg 및 그 이상의 니클로사미드 치료 용량은 운반체 단독에 비해 임상 및 조직학적 점수 모두를 상당히 감소시킨다 (p<0.05).
실시예 5: 마우스에서 니클로사미드의 치료 용량은 10:1을 넘는 결장 대 혈장 노출 비율과 연관되어 있다.
목적. 본 실험의 목적은 니클로사미드를 직장 투여한 마우스에서 혈장 및 결장 농도를 결정하고 결장 대 혈장 노출을 계산하는 것이었다.
모델. 전신 흡수와 대조적으로 결장 국부 투여를 제공하도록 설계된 치료 전략의 효율성을 결정하기 위하여 혈액 (혈청 또는 혈장 분율)에서 그리고 조직들에서 측정될 수 있는 약물 농도와 치료 반응의 연관성을 보여주기에 효과적인 모델로서 마우스들을 사용한다. 대장염에 대한 치료 반응이 관찰되는 마우스 품종에서 테스트 제제 농도를 측정함으로써, 테스트 제제의 흡수 및 전신 노출과 독립적으로, 치료 효과를 가져오기에 충분한 테스트 제제의 결장 농도 및 높은 결장:혈장 비율의 약물 노출을 생성하는지 여부에 관한 결론을 도출할 수 있다.
마우스. Jackson사의 9주령 C57BL/6J 암컷 마우스 (9-주령)를 구입하여 환기 케이지 내 특수 무-병원체 설비에서 하루 동안 12 시간 빛 주기로 68 내지 74 °F 범위의 온도에서 수용시켰다. 음식과 물을 무제한 제공하였다. 실험 시작 전 동물들을 7일 간 국소 미생물무리에 적응시켰다.
니클로사미드 투여. 니클로사미드를 물에 용해시키고 가볍게 마취시킨 마우스에 직장으로 삽입되는 3.5Fr 카테터를 통해 3 mg/kg 단회 용량을 투여하였다.
약물동력학 연구 설계. 니클로사미드 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 16 시간에, 혈장 및 결장 표본들을 시점 당 3마리의 마우스로부터 수집하고 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 니클로사미드 조직 농도 및 이의 대사산물을 측정하였다.
혈장 및 결장 비율의 계산. 니클로사미드 결장 농도 (mg/mg) 및 니클로사미드 혈장 농도 (mg/mL)의 평균 농도를 플롯하고 비율을 계산하였다.
결과. 니클로사미드는 10:1이 넘는 결장 대 혈장 노출 비율을 나타낸다.
실시예 6: 대장염에 대해 치료효과가 있는 니클로사미드의 용량은 미토콘드리아 언커플링과 연관되는, 마우스에서의 결장 노출 수준을 가져온다.
목적. 니클로사미드 결장 노출이 미토콘드리아 언커플링을 유도하는 니클로사미드 농도와 연관되는지 여부를 결정하는 것.
모델. 실시예 2 및 5로부터의 결과들을 함께 사용하였다. 실시예 2는 니클로사미드 농도와 미토콘드리아 언커플링 간의 용량-반응 관계를 정의하였다. 실시예 5의 약물동력학적 데이터를 사용하여, 결장 내 최대 니클로사미드 농도를 결정하였다. 이 농도를 곧바로 용량-반응 데이터와 비교하여 결장에서 미토콘드리아 언커플링을 유도하기에 충분한지 여부를 결정하였다.
니클로사미드 투여. 니클로사미드를 물에 용해시키고 가볍게 마취시킨 마우스에 직장으로 삽입되는 3.5Fr 카테터를 통해 1 또는 3 mg/kg 단회 용량을 투여하였다.
약물동력학 연구 설계. 니클로사미드 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 16 시간에, 혈장 및 결장 표본들을 그룹 마다 시점 당 3마리의 마우스로부터 수집하고 고압 액체 크로마토그래피를 사용하여 니클로사미드 조직 농도 및 이의 대사산물을 측정하였다.
표적 커버리지의 계산. 결장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 평균 면적 및 피크 농도를 계산하고 플롯하여 그래프화하였다. Y 축은 니클로사미드 농도를 μM 단위로 나타내고 X 축은 시간을 나타낸다. 표적 커버리지를 추정하기 위해, 그래프는 니클로사미드가 고유판 T 세포에서 미토콘드리아 언커플링을 유도하는 수준에서의 수평선을 포함한다.
결과. 최대 효능 미만의 용량에서 (예컨대, 1 mg/kg), 니클로사미드는 결장에서 5μM 농도에 도달하지 않았다. 3 mg/kg 니클로사미드의 치료 용량에서 >5μM 결장 피크 농도에 도달한다. 5μM가 고유판 T 세포에서 미토콘드리아 언커플링을 50% 이상 유도할 수 있는 니클로사미드 농도이기 때문에, 이 데이터는 효과적인 노출이 미토콘드리아 언커플링과 연관되는 니클로사미드의 결장 농도를 생성함을 나타내며 이는 치료 메커니즘이 미토콘드리아 언커플링과 연관됨을 입증하는 것이다.
도 1. 니클로사미드는 활성 IBD의 고유판 T 세포에서 세포 사멸을 유도한다. IBD 대상들의 LPMC (고유판 단핵 세포)를 거시적으로 염증이 생긴 장 구역으로부터 단리시켜 DMSO 또는 니클로사미드 (10 μM)로 16 시간 동안 치료하였다. 고유판 T 세포 (CD3+)의 세포 사멸은 유세포 측정으로 7-AAD 염색을 측정함으로써 결정되었다.
도 2는 복강내 주사 (전신적으로)가 아니라 직장으로 (국소적으로) 투여시 니클로사미드가 궤양성 대장염의 쥐과 TNBS 모델에서 강력한 효능을 나타냄을 보여주는 그래프 및 이미지들을 포함한다.
실시예 7: 공결정의 합성
A) L-프롤린 (35.2 mg) 및 니클로사미드 (100 mg)를 강철 볼(steel ball)을 내포하는 강철 용기에서 조합하였다. 이 혼합물에 에탄올 5방울을 추가한다. 샘플을 15분 동안 분쇄하고 그 시간 후 공결정으로의 전환이 실질적으로 완료된다.
상기 실시예는 본 발명을 설명하고자 하는 것이며 제한하고자 하는 것이 아니다. 상기 기재된 발명을 구현하기 위한 다른 방법들에는 막자와 막자사발로 분쇄, 공동-분쇄, 슬러리 전환, 및 두 가지 성분들 모두의 용액의 농축(concentration)이 포함된다.
해당 분야의 숙련된 기술자는 D-프롤린으로부터 그리고 L- 및 D-프롤린의 혼합물, 가령, 이들의 라세미 혼합물로부터 유사한 공결정이 생성될 수 있음을 이해한다.
B) L-프롤린 (35.2 mg) 및 니클로사미드 (100 mg)를 강철 볼(steel ball)을 내포하는 강철 용기에서 조합하였다. 이 혼합물에 프로필렌 글리콜 5방울을 추가한다. 샘플을 15분 동안 분쇄하고 그 시간 후 공결정으로의 전환이 실질적으로 완료된다.
C) 이미다졸 (20.8 mg) 및 니클로사미드 (100 mg)를 강철 볼(steel ball)을 내포하는 강철 용기에서 조합하였다. 이 혼합물에 에탄올 5방울을 추가한다. 샘플을 15분 동안 분쇄하고 그 시간 후 공결정으로의 전환이 실질적으로 완료된다.
상기 실시예는 본 발명을 설명하고자 하는 것이며 제한하고자 하는 것이 아니다. 상기 기재된 발명을 구현하기 위한 다른 방법들에는 막자와 막자사발로 분쇄, 공동-분쇄, 슬러리 전환, 및 두 가지 성분들 모두의 용액의 농축이 포함된다.
실시예 8: 관장 제제 성분들의 제조
다음 절차에 따라 아래 표 11에 나타낸 액체 담체들을 제조하였다. 프로필 4-하이드록시벤조에이트 및 메틸 4-하이드록시벤조에이트를 고온수에 용해시켰다. 이 용액을 실온으로 냉각시키고, 이전 단계에서 일어난 증발로 인한 물 손실을 보충하기 위해 추가 물을 추가하였다. 나트륨 염을 추가하고 교반하면서 10분간 용해시켰다 (pH: 6.5 - 7.5). 메틸셀룰로오스 및 포비돈을 터보믹서를 사용하여 분산시켰다 (9000 rpm, 30’). 기포를 따를 수 있도록 제재를 여러 시간 동안 가만히 두었다. 전형적으로, 액체 담체 제재는 보관되지 않고 즉시 사용되었다. 그러나, 보관시, 액체 담체들을 500 mL 폴리에틸렌 병에 보관하였다. 액체 담체는 표 11에 나타낸 성질들을 나타내었다.
표 12에 나타낸 습식 과립화 제재들을 다음 절차에 따라 제조하였다. 내부상 성분들을 조합하고 고전단 과립기에서 혼합하였다. 물과 지시된 제제들로부터 과립화 용액을 제조하였다. 이 용액을 내부상 혼합물에 추가하여 과립들을 형성시킨다. 과립이 형성되어 건조되었을 때, 외부상 성분들을 건조 과립에 추가하였다. 생성된 습윤 과립 제재들을 상기 액체 담체에 종래의 절차들을 이용하여 현탁시킬 수 있다.
표 12
실시예 9.
관장제로서 직장 투여된 니클로사미드 현탁액은 궤양성 대장염 마우스 모델에서 효능을 가진다.
목적: 본 실험의 목적은 대장염 마우스에 관장제로서 직장 투여된 니클로사미드 현탁액이 질환 활성을 감소시키는지 여부를 결정하는 것이었다.
모델: 트라이나이트로벤젠 설폰산 (TNBS)의 마우스에 대한 직장내 투여는 대장염을 생성한다. TNBS는 세포-매개 면역 반응을 유발하여 인간 염증성 장 질환과 유사한 형태학적 및 조직병리학적 특징들을 가지는 창자 내 벽경유 염증을 유도한다. TNBS는 백혈구 침습, 부종, 및 궤양화 증가로 특징되는 미만성 결장 염증을 유도한다. TNBS 투여가 증가된 사이토카인, 가령, 인터페론-γ (IFN-γ), 종양 세포괴사 인자- α (TNF-α) 및 인터루킨-17A (IL-17A)에 의해 나타나는 Th1-매개 면역 반응의 두드러진 활성화, 뿐만 아니라 CD4+T 세포들의 밀집된 침습과 연관됨이 매우 잘 보고된다. TNBS 모델에서의 질환 활성은 체중 손실, 결장 조직에서 검출되는 염증 손상의 흔적 및 전-염증성 사이토카인의 흔적을 보여주는 결장에 대한 조직병리학적 평가에 의해 결정될 수 있다.
동물 및 처리: 8- 내지 12-주령 수컷 Balb/c 마우스 (Jackson Laboratories, 재고 번호 000651)에서 TNBS 대장염 연구를 수행하였다. 대장염 유도를 위해, 50% 에탄올에서의 TNBS (Sigma-Aldrich사, Milan, 이탈리아) 2.5 mg을 가볍게 마취시킨 마우스에 직장으로 삽입되는 3.5F 카테터를 통해 투여하였다. 카테터 팁을 항문 피부선 인접 부위에 4 cm 삽입하였으며, 150 μL의 액체를 서서히 결장 내부로 주입시키고, 주입 후 마우스를 30초간 바로 선 자세로 잡고 있었다. 0일차에 마우스를 TNBS 또는 50% 에탄올 운반체 (EtOH)에 노출시켰다. TNBS 또는 EtOH 노출된 마우스들에게 후속적으로 아무것도 투여하지 않거나, 니클로사미드를 위해 사용되는 운반체 (포스페이트 완충 식염수) 또는 니클로사미드 관장제 현탁액 (지시된 바와 같이 0.03; 3; 30 mg/kg)을 포스페이트 완충 식염수에서의 니클로사미드 (Sigma-Aldrich) 4; 0.4; 0.04 mg/ml 현탁액으로 제조된 150 l 부피의 니클로사미드 현탁액을 투여함으로써 직장 투여하였다. 니클로사미드 또는 운반체만을 1일차 및 2일차에 투여하였다. 체중 변화를 매일 기록하고 연구 종료시 조직학적 연구 및 RNA 분석을 위해 조직들을 수집하였다.
조직병리학: 조직학적 분석을 위해, 조직들을 10% 중성 완충 포르말린 용액에 고정시키고, 파라핀에 함침시키고, 조직 절편들로 잘라, 헤마톡실린 & 에오신 (H&E)으로 염색하였다. TNBS-유도된 대장염에 있어서, 염색된 절편들을 급성 및 만성 염증 침습, 움의 연장 및/또는 뒤틀림, 명백한 궤양화, 및 장 벽의 비대화의 존재를 고려하여 대장염 흔적에 대해 검사하고 대장염 점수 (0-5)를 매겼다.
사이토카인 검출을 위한 RNA 추출, cDNA 제조, 및 실시간 PCR:
제조업체 (Invitrogen, Carlsbad, CA)의 지시에 따라 Trizol 시약을 사용하여 처리한 마우스의 새로운 점막 샘플들로부터 RNA를 추출하였다 (Invitrogen, Carlsbad, CA). 일정량의 RNA (샘플 당 1 mg)를 cDNA로 역전사시키고, 이를 IL-17A, IFN-γ 및 TNF-α의 특이적 검출에 적절한 프라이머 서열 및 PCR 조건을 사용하는 사이버그린-계열 PCR (Bio-Rad, Hercules, CA)을 사용하여 증폭시켰다. 상대적 발현을 결정하기 위한 하우스키핑 유전자로서 β-액틴이 사용되었다. ΔΔCt 알고리즘을 사용하여 유전자 발현을 계산하였다.
결과 및 결론 - 도 4A에서 보는 바와 같이, 1 및 2일차에 30 mg/kg 용량으로 직장 투여된 니클로사미드 현탁액은 TNBS-유도된 대장염으로 인해 처음에 지속되던 체중을 회복시킨다. 처리되지 않은 또는 운반체 대조군 처리된 마우스에서는 체중 회복이 존재하지 않는다.
도 4B에서 보는 바와 같이, 결장 생검의 H&E 분석에 기초하여, 1일차 및 2일차에 30 mg/kg 투여량으로 직장 투여된 니클로사미드 현탁액은 운반체 대조군 처리된 마우스 또는 TNBS를 투여받고 다른 처리가 없었던 마우스에 비해 보다 상당히 낮은 대장염 점수를 가져옴을 보여주는 그래프이다.
도 4C는 실시간 PCR에 의해 검출된 장 생검된 조직에서 염증 사이토카인의 발현을 입증한다. 운반체의 존재하에서 TNBS 노출은 TNBS를 투여받지 않은 EtOH 대조군 동물들에 비해 TNFa, IFNy 및 IL-17A의 발현을 증가시킨다. 체중 1kg 당 0.03, 3.0 및 30 mg으로 용량-의존적으로 직장 투여된 니클로사미드는, 정규화를 위해 하우스키핑 유전자로 사용된, β-액틴에 관한 RNA 발현에 비해 각 사이토카인의 RNA 수준을 감소시킨다.
결과는 직장 투여된 니클로사미드 현탁액이 T 세포들에 의한 결장 침습 및 전-염증성 사이토카인의 발현 증가를 비롯한 인간 질환의 특징들을 개괄하는 인간 염증성 장 질환의 마우스 모델에서 대장염을 치료한다는 결론을 뒷받침한다. 직장 투여된 니클로사미드 현탁액에 대한 치료 반응은 전-염증성 사이토카인 유전자 발현의 용량-의존성 조절을 포함한다. 종합적으로, 이러한 결과들은 니클로사미드 현탁액의 직장 투여가 결장의 염증 질환 치료제라는 주장에 대한 예증이 된다.
실시예 10.
니클로사미드는 인간 창자의 고유판으로부터 단리된 T 세포들의 전-염증 가능성을 감소시킨다.
목적: 본 실험의 목적은 궤양성 대장염 (UC)을 가진 인간으로부터 생검으로서 샘플로 만든 고유판으로부터 단리된 인간 T 세포들의 전염증 가능성을 직접적으로 감소시키는지 여부를 결정하는 것이었다.
모델: 인간 창자 내 고유판 단핵 세포 (LPMC)는 일부분 염증성 장 질환을 비롯한 병리학적인 과정들을 매개하는 T 세포들로 이루어진다. LPMC는 인간 창자 조직 생검으로부터 단리될 수 있다. LPMC를 단리시킨 후 T 세포들은 생체외 실험을 가능하게 하는 시기 동안 적절한 배양 조건들 하에서 생체외에서 생존 가능하게 유지시킨다. 테스트 제제들이 인터페론-감마 (IFN), 종양 세포괴사 인자-알파 (TNF) 및 인터루킨 17A (IL-17A)를 비롯한 전-염증성 사이토카인의 생성에 영향을 미치는지 여부를 조사하여, 테스트 제제가 UC를 비롯한 염증성 장 질환을 매개하는 전-염증성 사이토카인에 영향을 주는지 여부를 결정하기 위해 이들 세포들이 사용될 수 있다.
세포 단리 및 배양: 세포들을 인간의 결장 생검 표본의 중등도 내지 중증 UC 영역들로부터 얻었다. 고유판 단핵 세포 (LPMC)를 단리시키기 위해, 표본을 먼저 행크 평형 염 용액 (HBSS)으로 세척한 다음 0.5-cm 조각들로 자르고, 1 mM DTT를 내포하는 예열된 HBSS에서 교반하면서 37 ℃에서 15분 동안 배양시켰다. 상청액을 제거하고 샘플을 교반하면서 5분 동안 2회 HBSS로 세척하였다. 5mM EDTA를 내포하는 예열된 HBSS에서 교반하면서 샘플들을 30분 동안 배양시켰다. 상청액을 제거하고 샘플을 교반하면서 5분 동안 3회 HBSS로 세척하였다. 그 후 조직을 교반하면서 2 mg/mL 리베라제 및 0.01 ug/mL DNase I을 내포하는 RPMI 1640에서 1 시간 동안 37 ℃에서 추가로 소화시켰다. 소화 후, 현탁액 내 단핵 세포들을 수집하고 400g에서 10분 동안 원심분리하였다. HBS에서 2회 세척 후, 펠릿들을 40% Percoll 용액에 재현탁시키고 Percoll 용액 상부에 층상화시켰다 (HBSS에서 100%, 60%, 40%, 및 30% Percoll.). 시험관을 400g 에서 25분 동안 원심분리하고, 60%-40% Percoll 층 경계면의 LPMC를 수집하였다. 단리된 세포들을 계수하고 0.1% 트립판 블루를 사용하여 생존(viability)을 체크하였다 (86% 내지 94% 범위의 생존). 세포들을 HBSS와 함께 Percoll로 세척하고 10% 열 불활성화 FBS, 1% L-글루타민, 100 U/mL 페니실린, 및 100 mg/mL 스트렙토마이신으로 보충된 RPMI 1640에 1 x 106 세포/mL의 농도로 재현탁시키고, 96-웰 배양 플레이트에 도말하였다 (200000 세포/웰) (Nat Protoc. 2007;2(10):2307-11).
설폭사이드테스트 재료 니클로사미드로 처리 - 니클로사미드 (Sigma사로부터 구입)를 다이메틸 설폭사이드 (DMSO)에 용해시키고 배양 배지에 추가하여 5μM 농도가 되게 하였다. 샘플들을 24 h동안 37℃에서 배양시켰다. (니클로사미드 대신) 운반체만의 대조군을 동시에 실험하였다.
전-염증성 사이토카인 측정. 상기와 같이 니클로사미드 또는 운반체 대조군으로 처리 후, LPMC를 PMA (10 ng/mL), 이오노마이신 (1 ㎍/mL), 및 브레펠딘A (10 ㎍/mL; eBioscience, Sandiego, CA)로 자극하였다. 5 시간 후, 세포들을 다음과 같은 Abs: 항-CD3-PerCP (1:50, 최종 희석, BD Biosciences, San Jose, CA)으로 염색하고 1% 포름알데하이드로 20′ 동안 고정시켰다. 후속적으로 세포들을 1% BSA FACS 완충제에서의 0.5% 사포닌으로 막투과시키고 다음과 같은 Abs로 염색하였다: 항-IFN-γ-PE (1:50, 최종 희석; 클론 XMG1.2, BD Biosciences), 항-IL-17A-APC (1:50, 최종 희석, 클론 eBio17B7 Affymetrix eBioscience), 항-TNF-PEcy7 (1:50 최종 희석, 클론 MP6-XT22 Affymetrix). BD Biosciences사로부터 적절한아이소타입-매치되는 대조군을 실험들 모두에 포함시켰다. 유세포 분석기 FACSVerse 유세포 분석기 및 FACSSuite 소프트웨어 [BD Biosciences]가 결과 분석에 사용되었다.
결과 및 결론 - 5 μM의 니클로사미드는 운반체 단독의 음성 대조군에 비해 TNF, IFN, 및 IL-17A를 비롯한 전-염증성 사이토카인을 생성하는 인간 LPMCs T 세포들의 감소를 유발한다 (도 5).
실시예 11.
직장 점막내 니클로사미드 농도를 해당 혈장 니클로사미드 농도보다 상당히 크고 검출가능하게 하는 제제를 사용하는 니클로사미드 투여
토끼 (이탈리아 Charles River Laboratories S.p.A사의 임의의 실험 절차를 거치지 않은 뉴질랜드 흰색 KBL 토끼 (SPF: 특정 병원균 부재)- 수컷만 사용됨)를 특정된 용량 수준의 마그네슘 스테아레이트 및 콜로이드 실리카를 내포하는 단회 용량의 니클로사미드 현탁액 (98.5% 니클로사미드, 1% 실리카, 수화된 콜로이드, 및 0.5% 마그네슘 스테아레이트 - 막자와 막자사발로 손으로 파쇄한 다음 60 메쉬 (250 um)를 통해 체질한 후 실시예 8에 기재된 액체 담체에 현탁시킴)으로 처리하였다. 투여 후, 지시된 시점들에서 혈액 샘플 및 직장 점막을 얻었다. 표 13 및 14를 보라.
표 13
니클로사미드 (7.5 mg)의 직장 투여는 투약 1시간 후 3.93 ng/ml (표준편차 1.37)의 혈장 농도에 비해 22.55 ng/ml (표준편차 14.49)의 평균 직장 니클로사미드 농도를 가져온다. 이러한 차이는 1 hr에서 니클로사미드의 직장 농도가 혈장 농도보다 5배 더 큼을 의미한다.
실시예 12.
니클로사미드는 인간 창자의 고유판으로부터 단리된 T 세포들에서 미토콘드리아 막 전위를 감소시킨다.
목적 - 본 실험의 목적은 인간 창자 고유판에서 단리된 T 세포들에서 미토콘드리아 막전위를 직접적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것이었다.
모델- 인간 창자 내 고유판 단핵 세포 (LPMC)는 일부분 염증성 장 질환을 비롯한 생리학적이고 병리학적인 과정들을 매개하는 T 세포들로 이루어진다. LPMC는 인간 조직 생검으로부터 단리될 수 있다. LPMC를 단리시킨 후 T 세포들은 생체외 실험을 가능하게 하는 시기 동안 적절한 배양 조건들 하에서 생체외에서 생존 가능하게 유지시킨다. 이들 세포들은 미토콘드리아 기능 및 생존을 조절하는 메커니즘을 조사하기 위하여 사용될 수 있다. 이들은 호흡 중인 미토콘드리아를 내포하며 그리하여 테스트 제제들에 대한 이들의 반응이 평가될 수 있다. 언커플링은, 미토콘드리아 내막을 가로지르는 전기화학적 기울기에 있어서의 강하 (ΔΨm)를 검출함으로써 식별되고 정량화된다.
세포 단리 및 배양- 중등도 내지 중증 크론병 (CD)을 가진 위장 조직의 영역들에서 얻은 인간의 소장 또는 대장 또는 직장의 생검 표본으로부터 세포들을 얻었다. 고유판 단핵 세포 (LPMC)를 단리시키기 위해, 표본을 먼저 행크 평형 염 용액 (HBSS)으로 세척한 다음 0.5-cm 조각들로 자르고, 1 mM DTT를 내포하는 예열된 HBSS에서 교반하면서 37 ℃에서 15분 동안 배양시켰다. 상청액을 제거하고 샘플을 교반하면서 5분 동안 2회 HBSS로 세척하였다. 5mM EDTA를 내포하는 예열된 HBSS에서 교반하면서 샘플들을 30분 동안 배양시켰다. 상청액을 제거하고 샘플을 교반하면서 5분 동안 3회 HBSS로 세척하였다. 그 후 조직을 교반하면서 2 mg/mL 리베라제 및 0.01 ug/mL DNase I을 내포하는 RPMI 1640에서 1 시간 동안 37 ℃에서 추가로 소화시켰다. 소화 후, 현탁액 내 단핵 세포들을 수집하고 400g에서 10분 동안 원심분리하였다. HBS에서 2회 세척 후, 펠릿들을 40% Percoll 용액에 재현탁시키고 Percoll 용액 상부에 층상화시켰다 (HBSS에서 100%, 60%, 40%, 및 30% Percoll.). 시험관을 400g 에서 25분 동안 원심분리하고, 60%-40% Percoll 층 경계면의 LPMC를 수집하였다. 단리된 세포들을 계수하고 0.1% 트립판 블루를 사용하여 생존(viability)을 체크하였다 (86% 내지 94% 범위의 생존). 세포들을 HBSS와 함께 Percoll로 세척하고 10% 열 불활성화 FBS, 1% L-글루타민, 100 U/mL 페니실린, 및 100 mg/mL 스트렙토마이신으로 보충된 RPMI 1640에 1 x 106 세포/mL의 농도로 재현탁시키고, 96-웰 배양 플레이트에 도말하였다 (200000 세포/웰) (Nat Protoc. 2007;2(10):2307-11).
설폭사이드테스트 재료 니클로사미드로 처리 - 니클로사미드 (Sigma사로부터 구입)를 다이메틸 설폭사이드 (DMSO)에 용해시키고 배양 배지에 추가하여 5μM 농도가 되게 하였다. 샘플들을 37℃에서 60분 동안 배양시켰다. JC-1을 Thermo Fisher Scientific사로부터 구입하여, DMSO에 용해시킨 다음 테스트 웰에 추가하여 10 ㎍/ml의 최종 농도가 되게 하고 37℃에서 추가 30분간 배양시켰다. (니클로사미드 대신) 운반체만을 가진 대조군을 동시에 실험하였다. 유세포 분석기 FACSVerse 유세포 분석기 및 FACSSuite 소프트웨어 [BD Biosciences]가 CD45+CD3+ 세포들 내 JC-1 형광 정량에 사용되었다.
미토콘드리아 막 전위 변화 (ΔΨm) 측정. JC-1은 널리 사용되는 미토콘드리아 막 전위 지표이다. JC-1은 녹색 (~525 nm)으로부터 적색 (~590 nm)으로의 형광 방출 이동으로 표시되는 미토콘드리아 내 전위-의존성 축적을 보인다는 점에서 다른 양이온 염료들에 비해 이점을 가진다. 결과적으로, 미토콘드리아 탈분극은 적색/녹색 형광 강도 비율의 감소로 표시된다. 전위-감응성 (potential-sensitive) 색 이동은 농도 의존적인 적색 형광 J-응집체 형성으로 인한 것이다.
T 세포들에서 ΔΨm 변화의 측정 및 계산- T 세포들을 LPMC 내 다른 세포들과 구체적으로 구별하기 위하여, LPMC를 항-CD45 및 항-CD3 항체들로 염색하였다. Ebioscience사로부터 PerCP-Cyanine5.5 (Ex488 Em695)로 표지한 항-CD45 단클론 항체를 구입하고 (클론 2D1); Ebioscience사로부터 eFluor® 450 (Ex405 Em455)로 표지한 항-CD3 단클론 항체를 구입하였다 (클론 OKT3). 이러한 항-CD45 항체는 인간 CD45 항원에 결합하는데, 이 항원은 순환하는 적혈구 및 혈소판을 제외하고 모든 조혈 세포들에 의하여 발현된다. 항-CD3 항체는 T 세포들 상에서 선택적으로 발현되는 인간 CD3 항원에 특이적으로 결합한다. LPMC CD45+CD3+ T 세포들을 먼저 eFluor® 450-항-CD3 항체 및 PerCP-Cyanine5.5 -항-CD3 항체로 표지함에 의한 이들의 형광 방출로 정의하였다. 그 후 CD45+CD3+ T 세포 모집단에서 ~525 nm 및 ~590 nm에서 검출되는 JC-1의 형광 강도를 측정하였다.
결과 및 결론 - 5 μM의 니클로사미드는 음성 대조군에 비해 인간 LPMCs T 세포들에서 ΔΨm 감소를 유발한다 (도 6을 보라).
본 발명의 많은 구체예들을 기재하였다. 그럼에도 불구하고, 본 발명의 사상 및 범위에서 벗어나지 않는 다양한 변형들이 이루어질 수 있음이 이해될 것이다. 따라서, 그 외 다른 구체예들은 하기 청구범위에 속한다.
Claims (239)
- 하나 또는 그 이상의 T 세포들을 유효량의 미토콘드리아 언커플링제 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물과 접촉시키는 단계를 포함하는, 대상의 위장관 (GI)에서 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 세포 사멸 유도 방법.
- 청구항 1에 있어서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 세포 사멸 유도는 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 세포괴사 또는 세포자멸사를 유도하는 것을 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1에 있어서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들은 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들을 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 3에 있어서, 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들 각각은 독립적으로 다음으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법:
CD45+CD3+TCRαβ+CD62L- ;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CCR7-;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CD69+;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CD69+PD-1+;
CD45+CD3+TCRαβ+CD62L-CTLA4+;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-PD-1++CTLA4+;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-CCR7-;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-CD69+;
CD45+CD3+ TCRγδ+CD62L-CD69+PD-1+;
CD45+CD3+CD62L- TCRγδ+CTLA4+; 및
CD45+CD3+ TCRγδ+CD62L-PD-1++CTLA4+. - 청구항 1에 있어서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들은 장 상피 내부 및/또는 고유판 내부 및/또는 파이어 판 (PP) 내부 및/또는 GALT (창자 관련 림프 조직) 내부 및/또는 장 점막 내부 및/또는 장 점막하층 내부 및/또는 장 근육층 내부 및/또는 장 융모막 내부에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1에 있어서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들은 하나 또는 그 이상의 창자 방향성 (gut tropic) T 세포들을 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 6에 있어서, 하나 또는 그 이상의 창자 방향성 T 세포들 각각은 독립적으로 다음으로 구성된 그룹에서 선택된 하나 또는 그 이상의 창자-귀소성 수용체를 발현시킴을 특징으로 하는 방법:
CD3+CCR9+;
CD3+α4+ 또는 CD3+β7+;
CD3+α4+ β7+;
CD3+β1+;
CD3+α4+ β1+;
CD3+LFA1;
CD3+CCR4+; 및
CD3+CCR10+. - 하나 또는 그 이상의 T 세포들을 유효량의 미토콘드리아 언커플링제 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물과 접촉시키는 단계를 포함하는, 대상의 위장관 (GI)에서 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 조절되지 않는 (가령, 이상 또는 상승된) 동원 및/또는 잔류와 연관된 병태를 가지는 대상의 치료 방법.
- 청구항 8에 있어서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들은 장 상피 내부 및/또는 고유판 내부 및/또는 파이어 판 (PP) 내부 및/또는 GALT (창자 관련 림프 조직) 내부 및/또는 장 점막 내부 및/또는 장 점막하층 내부 및/또는 장 근육층 내부 및/또는 장 융모막 내부에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 8에 있어서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들은 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들을 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 10에 있어서, 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들 각각은 독립적으로 다음으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법:
CD45+CD3+TCRαβ+CD62L- ;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CCR7-;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CD69+;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CD69+PD-1+;
CD45+CD3+TCRαβ+CD62L-CTLA4+;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-PD-1++CTLA4+;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-CCR7-;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-CD69+;
CD45+CD3+ TCRγδ+CD62L-CD69+PD-1+;
CD45+CD3+CD62L- TCRγδ+CTLA4+; 및
CD45+CD3+ TCRγδ+CD62L-PD-1++CTLA4+. - 청구항 8에 있어서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들은 하나 또는 그 이상의 창자 방향성 (gut tropic) T 세포들을 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 12에 있어서, 하나 또는 그 이상의 창자 방향성 T 세포들 각각은 독립적으로 다음으로 구성된 그룹에서 선택된 하나 또는 그 이상의 창자-귀소성 수용체를 발현시킴을 특징으로 하는 방법:
CD3+CCR9+;
CD3+α4+ 또는 CD3+β7+;
CD3+α4+ β7+;
CD3+β1+;
CD3+α4+ β1+;
CD3+LFA1;
CD3+CCR4+; 및
CD3+CCR10+. - 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들을 유효량의 미토콘드리아 언커플링제 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물과 접촉시키는 단계를 포함하는, 대상의 위장관 (GI)에서 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 조절되지 않는 (가령, 이상 또는 상승된) 활성화와 연관된 병태를 가지는 대상의 치료 방법.
- 청구항 14에 있어서, 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들은 장 상피 내부 및/또는 고유판 내부 및/또는 파이어 판 (PP) 내부 및/또는 GALT (창자 관련 림프 조직) 내부 및/또는 장 점막 내부 및/또는 장 점막하층 내부 및/또는 장 근육층 내부 및/또는 장 융모막 내부에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 14에 있어서, 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들 각각은 독립적으로 다음으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법:
CD45+CD3+TCRαβ+CD62L-;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CCR7-;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CD69+;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CD69+PD-1+;
CD45+CD3+TCRαβ+CD62L-CTLA4+;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-PD-1++CTLA4+;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-CCR7-;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-CD69+;
CD45+CD3+ TCRγδ+CD62L-CD69+PD-1+;
CD45+CD3+CD62L- TCRγδ+CTLA4+; 및
CD45+CD3+ TCRγδ+CD62L-PD-1++CTLA4+. - 청구항 14에 있어서, 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들은 하나 또는 그 이상의 활성화된 창자 방향성 세포들을 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 17에 있어서, 하나 또는 그 이상의 활성화된 창자 방향성 T 세포들 각각은 독립적으로 다음으로 구성된 그룹에서 선택된 하나 또는 그 이상의 창자-귀소성 수용체를 발현시킴을 특징으로 하는 방법:
CD3+CCR9+;
CD3+α4+ 또는 CD3+β7+;
CD3+α4+ β7+;
CD3+β1+;
CD3+α4+ β1+;
CD3+LFA1;
CD3+CCR4+; 및
CD3+CCR10+. - 청구항 8-13 중 어느 한 항에 있어서, 유효량은 하나 또는 그 이상의 T 세포들 중 최소한 하나의 세포 사멸을 유도하기에 충분한 양임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 19에 있어서, 유효량은 하나 또는 그 이상의 T 세포들 중 최소한 하나의 세포괴사 또는 세포자멸사를 유도하기에 충분한 양임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 14-18 중 어느 한 항에 있어서, 유효량은 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들 중 최소한 하나의 세포 사멸을 유도하기에 충분한 양임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 21에 있어서, 유효량은 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들 중 최소한 하나의 세포괴사 또는 세포자멸사를 유도하기에 충분한 양임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 8-22 중 어느 한 항에 있어서, 병태는 염증성 장 질환임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 23에 있어서, 염증성 장 질환은 크론병 또는 궤양성 대장염임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 23에 있어서, 염증성 장 질환은 의원성 자가면역성 대장염임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 25에 있어서, 의원성 자가면역성 대장염은 하나 또는 그 이상의 화학요법제에 의해 유도되는 대장염, 입양 세포 치료제 처리에 의해 유도되는 대장염, 및 하나 또는 그 이상의 동종면역 질환 (가령, 급성 또는 만성 이식편 대 숙주 질환)과 연관된 대장염으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 26에 있어서, 의원성 자가면역성 대장염은 하나 또는 그 이상의 화학요법제에 의해 유도되는 대장염임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 27에 있어서, 하나 또는 그 이상의 화학요법제 중 최소한 하나는 화학요법 면역조절제임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 28에 있어서, 화학요법 면역조절제는 면역 체크포인트 억제제임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 29에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1, PD-1 - PD-L1, PD-1 - PD-L2, 인터루킨-2 (IL-2), 인돌아민 2,3-디옥시다아제 (IDO), IL-10, 형질전환 성장 인자-β (TGFβ), T 세포 면역글로불린 및 뮤신 3 (TIM3 또는 HAVCR2), 갈렉틴 9 - TIM3, 포스파티딜세린 - TIM3, 림프구 활성화 유전자 3 단백질 (LAG3), MHC 클래스 II - LAG3, 4-1BB-4-1BB 리간드, OX40-OX40 리간드, GITR, GITR 리간드 - GITR, CD27, CD70-CD27, TNFRSF25, TNFRSF25-TL1A, CD40L, CD40-CD40 리간드, HVEM-LIGHT-LTA, HVEM, HVEM - BTLA, HVEM - CD160, HVEM - LIGHT, HVEM-BTLA-CD160, CD80, CD80 - PDL-1, PDL2 - CD80, CD244, CD48 - CD244, CD244, ICOS, ICOS-ICOS 리간드, B7-H3, B7-H4, VISTA, TMIGD2, HHLA2-TMIGD2, BTNL2를 비롯한 부티로필린, Siglec 패밀리, TIGIT 및 PVR 패밀리 멤버, KIR, ILT 및 LIR, NKG2D 및 NKG2A, MICA 및 MICB, CD244, CD28, CD86 - CD28, CD86 - CTLA, CD80 - CD28, CD39, CD73 아데노신-CD39-CD73, CXCR4-CXCL12, 포스파티딜세린, TIM3, 포스파티딜세린 - TIM3, SIRPA-CD47, VEGF, 뉴로필린, CD160, CD30, 및 CD155로 구성된 그룹에서 선택된 면역 체크포인트 수용체를 표적함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 29에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 다음으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법: 우렐루맙, PF-05082566, MEDI6469, TRX518, 바릴루맙, CP-870893, 펨브롤리주맙 (PD1), 니볼루맙 (PD1), 아테졸리주맙 (예전 MPDL3280A) (PDL1), MEDI4736 (PD-L1), 아벨루맙 (PD-L1), PDR001 (PD1), BMS-986016, MGA271, 리릴루맙, IPH2201, 에막투주맙, INCB024360, 갈루니세르팁, 울로쿠플루맙, BKT140, 바티툭시맙, CC-90002, 베바시주맙, 및 MNRP1685A, 및 MGA271.
- 청구항 30에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 CTLA-4를 표적함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 32에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 항체임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 33에 있어서, 항체는 이필리무맙 또는 트레멜리무맙임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 30에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 PD1 또는 PD-L1을 표적함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 35에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 니볼루맙, 람브로이주맙, 및 BMS-936559에서 선택됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 8-22 중 어느 한 항에 있어서, 상기 병태는 점막염, 복강 질환, 과민성 대장 증후군, 교원성 대장염, 림프구성 대장염, 현미경 대장염, 방사선 창자염, 류마티스 관절염, 루푸스, 포도막염, 피부경화증, 건선, 피부 T-세포 림프종, 급성 이식편 대 숙주 질환 및 만성 이식편 대 숙주 질환으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 37에 있어서, 상기 병태는 루푸스, 피부경화증, 건선, 및 피부 T-세포 림프종으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 37에 있어서, 상기 병태는 류마티스 관절염, 급성 이식편 대 숙주 질환, 또는 만성 이식편 대 숙주 질환임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1-39 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 약 20% 미만의 경구 생체이용율 (F)을 가짐을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1-39 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 약 5% 미만의 경구 생체이용율 (F)을 가짐을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1-39 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 약 2% 미만의 경구 생체이용율 (F)을 가짐을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1-39 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 약 1% 미만의 경구 생체이용율 (F)을 가짐을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1-39 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 20℃에서 약 0.01 g/mL 미만의 수 용해도를 가짐을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1-39 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 낮은 약물 투과성을 가짐을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1-39 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 BCS 클래스 II 약물임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1-39 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 BCS 클래스 IV 약물임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1-39 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 수화물; 또는 니클로사미드 유사체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 수화물임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1-39 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 수화물임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1-49 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제 및 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 부형제들을 포함하는 약학적 조성물을 상기 대상에 투여하는 단계를 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 50에 있어서, 투여 시, GI 관 내 상기 제제의 국소 농도는 혈장 구획 내 제제의 농도보다 높음을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 51에 있어서, 투여 시, GI 관 내 상기 제제의 국소 농도는 혈장 구획 내 제제의 농도보다 최소한 10배 높음을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 51 또는 52에 있어서, 혈장 구획 내 제제는 초회 통과 대사를 거침을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 51 또는 52에 있어서, 상기 제제의 최소한 일부는 상부 GI 관에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 54에 있어서, 상기 제제의 최소한 일부는 위 (stomach)에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 51 또는 52에 있어서, 상기 제제의 최소한 일부는 하부 GI 관에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 56에 있어서, 상기 제제의 최소한 일부는 대장에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 57에 있어서, 상기 제제의 최소한 일부는 결장에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 58에 있어서, 상기 제제의 최소한 일부는 상행 결장 및/또는 횡행 결장 및/또는 원위 결장에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 51 또는 52에 있어서, 상기 제제의 최소한 일부는 소장에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 51 또는 52에 있어서, 화학 물질의 최소한 일부는 상행 결장 및/또는 횡행 결장 및/또는 원위 결장 및/또는 소장 및/또는 위에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 51-61 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 청구항 40-49 중 어느 한 항에 기재된 제제임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 51-62 중 어느 한 항에 있어서, 상기 조성물은 GI 관에 국부 투여하기에 적합함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 63에 있어서, 상기 조성물은 직장 투여에 적합함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 34에 있어서, 상기 조성물은 관장제, 좌제, 또는 직장 폼(foam)으로 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 51-62 중 어느 한 항에 있어서, 상기 조성물은 경구 투여에 적합함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 66에 있어서, 상기 조성물은 정제, 알약, 또는 구강세정제로서 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 66 또는 67에 있어서, 상기 조성물은 조성물로 하여금 화학적으로 및/또는 구조적으로 상기 제제가 위에 쉽게 전달되게 하는 하나 또는 그 이상의 성분들을 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 66 또는 67에 있어서, 상기 조성물은 조성물로 하여금 화학적으로 및/또는 구조적으로 상기 제제가 하부 GI에 쉽게 전달되게 하는 하나 또는 그 이상의 성분들을 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 69에 있어서, 상기 조성물은 조성물로 하여금 화학적으로 및/또는 구조적으로 상기 제제가 상행 결장 및/또는 횡행 결장 및/또는 원위 결장 및/또는 소장에 쉽게 전달되게 하는 하나 또는 그 이상의 성분들을 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 50-70 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 약 0.01 mg/Kg 내지 약 10 mg/Kg의 용량으로 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 50-70 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 약 0.1 mg/Kg 내지 약 10 mg/Kg의 용량으로 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 50-70 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 약 1 mg/Kg 내지 약 10 mg/Kg의 용량으로 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1-73 중 어느 한 항에 있어서, 상기 방법은 제 2 치료제 또는 요법을 투여하는 단계를 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 74에 있어서, 상기 제 2 치료제 또는 요법은 미토콘드리아 언커플링제와 접촉 또는 이를 투여하기 전에 대상에 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 74에 있어서, 상기 제 2 치료제 또는 요법은 미토콘드리아 언커플링제와 접촉 또는 이를 투여시와 거의 동시에 대상에 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 76에 있어서, 제 2 치료제 또는 요법 및 미토콘드리아 언커플링제는 동일한 투약 형태로 동시에 대상에 제공됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 76에 있어서, 제 2 치료제 또는 요법 및 미토콘드리아 언커플링제는 별도의 투약 형태로 함께 (concurrently) 대상에 제공됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 74에 있어서, 제 2 치료제 또는 요법은 조성물과의 접촉 또는 조성물 투여 후 대상에 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 74-79 중 어느 한 항에 있어서, 제 2 치료제는 화학요법 면역조절제임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 80에 있어서, 화학요법 면역조절제는 면역 체크포인트 억제제임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 81에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1, PD-1 - PD-L1, PD-1 - PD-L2, 인터루킨-2 (IL-2), 인돌아민 2,3-디옥시다아제 (IDO), IL-10, 형질전환 성장 인자-β (TGFβ), T 세포 면역글로불린 및 뮤신 3 (TIM3 또는 HAVCR2), 갈렉틴 9 - TIM3, 포스파티딜세린 - TIM3, 림프구 활성화 유전자 3 단백질 (LAG3), MHC 클래스 II - LAG3, 4-1BB-4-1BB 리간드, OX40-OX40 리간드, GITR, GITR 리간드 - GITR, CD27, CD70-CD27, TNFRSF25, TNFRSF25-TL1A, CD40L, CD40-CD40 리간드, HVEM-LIGHT-LTA, HVEM, HVEM - BTLA, HVEM - CD160, HVEM - LIGHT, HVEM-BTLA-CD160, CD80, CD80 - PDL-1, PDL2 - CD80, CD244, CD48 - CD244, CD244, ICOS, ICOS-ICOS 리간드, B7-H3, B7-H4, VISTA, TMIGD2, HHLA2-TMIGD2, BTNL2를 비롯한 부티로필린, Siglec 패밀리, TIGIT 및 PVR 패밀리 멤버, KIR, ILT 및 LIR, NKG2D 및 NKG2A, MICA 및 MICB, CD244, CD28, CD86 - CD28, CD86 - CTLA, CD80 - CD28, CD39, CD73 아데노신-CD39-CD73, CXCR4-CXCL12, 포스파티딜세린, TIM3, 포스파티딜세린 - TIM3, SIRPA-CD47, VEGF, 뉴로필린, CD160, CD30, 및 CD155로 구성된 그룹에서 선택된 면역 체크포인트 수용체를 표적함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 81에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 다음으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법: 우렐루맙, PF-05082566, MEDI6469, TRX518, 바릴루맙, CP-870893, 펨브롤리주맙 (PD1), 니볼루맙 (PD1), 아테졸리주맙 (예전 MPDL3280A) (PDL1), MEDI4736 (PD-L1), 아벨루맙 (PD-L1), PDR001 (PD1), BMS-986016, MGA271, 리릴루맙, IPH2201, 에막투주맙, INCB024360, 갈루니세르팁, 울로쿠플루맙, BKT140, 바티툭시맙, CC-90002, 베바시주맙, 및 MNRP1685A, 및 MGA271.
- 청구항 83에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 CTLA-4를 표적함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 84에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 항체임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 85에 있어서, 항체는 이필리무맙 또는 트레멜리무맙임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 83에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 PD1 또는 PD-L1을 표적함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 87에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 니볼루맙, 람브로이주맙, 및 BMS-936559에서 선택됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 74-79 중 어느 한 항에 있어서, 제 2 치료 요법은 방사선임을 특징으로 하는 방법.
- 유효량의 미토콘드리아 막 언커플링제 (가령, 니클로사미드), 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물을, 대상의 GI 관에 국부적으로 그리고 국소적으로 투여하는 단계를 포함하는, 대상에서 자가면역성 대장염 (또는 이의 하나 또는 그 이상의 증상들)의 치료 방법.
- 유효량의 미토콘드리아 막 언커플링제 (가령, 니클로사미드), 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물을, 대상의 GI 관 및/또는 피부에 국부적으로 및 국소적으로 투여하는 단계를 포함하는, 대상에서 복강 질환, 과민성 대장 증후군, 교원성 대장염, 림프구성 대장염, 현미경 대장염, 방사선 창자염, 류마티스 관절염, 루푸스, 피부경화증, 건선, 피부 T-세포 림프종, 급성 이식편 대 숙주 질환 및 만성 이식편 대 숙주 질환으로 구성된 그룹에서 선택된 병태 (또는 이의 하나 또는 그 이상의 증상들)의 치료 방법.
- 청구항 1-91 중 어느 한 항에 있어서, 대상은 인간임을 특징으로 하는 방법.
- (i) 미토콘드리아 언커플링제 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 및 (ii) 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물을 포함하는 유효량의 공결정과 하나 또는 그 이상의 T 세포들을 접촉시키는 단계를 포함하는, 대상의 위장관 (GI)에서 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 세포 사멸 유도 방법.
- 청구항 93에 있어서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 세포 사멸 유도는 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 세포괴사 또는 세포자멸사를 유도하는 것을 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93에 있어서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들은 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들을 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 95에 있어서, 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들 각각은 독립적으로 다음으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법:
CD45+CD3+TCRαβ+CD62L- ;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CCR7-;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CD69+;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CD69+PD-1+;
CD45+CD3+TCRαβ+CD62L-CTLA4+;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-PD-1++CTLA4+;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-CCR7-;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-CD69+;
CD45+CD3+ TCRγδ+CD62L-CD69+PD-1+;
CD45+CD3+CD62L- TCRγδ+CTLA4+; 및
CD45+CD3+ TCRγδ+CD62L-PD-1++CTLA4+. - 청구항 93에 있어서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들은 장 상피 내부 및/또는 고유판 내부 및/또는 파이어 판 (PP) 내부 및/또는 GALT (창자 관련 림프 조직) 내부 및/또는 장 점막 내부 및/또는 장 점막하층 내부 및/또는 장 근육층 내부 및/또는 장 융모막 내부에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93에 있어서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들은 하나 또는 그 이상의 창자 방향성 T 세포들을 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 98에 있어서, 하나 또는 그 이상의 창자 방향성 T 세포들 각각은 독립적으로 다음으로 구성된 그룹에서 선택된 하나 또는 그 이상의 창자-귀소성 수용체를 발현시킴을 특징으로 하는 방법:
CD3+CCR9+;
CD3+α4+ 또는 CD3+β7+;
CD3+α4+ β7+;
CD3+β1+;
CD3+α4+ β1+;
CD3+LFA1;
CD3+CCR4+; 및
CD3+CCR10+. - (i) 미토콘드리아 언커플링제 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 및 (ii) 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물을 포함하는 유효량의 공결정과 하나 또는 그 이상의 T 세포들을 접촉시키는 단계를 포함하는, 대상의 위장관 (GI)에서 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 조절되지 않는 (이상, 상승된) 동원 및/또는 잔류와 연관된 병태를 가지는 대상의 치료방법.
- 청구항 100에 있어서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들은 장 상피 내부 및/또는 고유판 내부 및/또는 파이어 판 (PP) 내부 및/또는 GALT (창자 관련 림프 조직) 내부 및/또는 장 점막 내부 및/또는 장 점막하층 내부 및/또는 장 근육층 내부 및/또는 장 융모막 내부에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 100에 있어서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들은 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들을 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 102에 있어서, 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들 각각은 독립적으로 다음으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법:
CD45+CD3+TCRαβ+CD62L- ;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CCR7-;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CD69+;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CD69+PD-1+;
CD45+CD3+TCRαβ+CD62L-CTLA4+;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-PD-1++CTLA4+;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-CCR7-;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-CD69+;
CD45+CD3+ TCRγδ+CD62L-CD69+PD-1+;
CD45+CD3+CD62L- TCRγδ+CTLA4+; 및
CD45+CD3+ TCRγδ+CD62L-PD-1++CTLA4+. - 청구항 100에 있어서, 하나 또는 그 이상의 T 세포들은 하나 또는 그 이상의 창자 방향성 T 세포들을 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 104에 있어서, 하나 또는 그 이상의 창자 방향성 T 세포들 각각은 독립적으로 다음으로 구성된 그룹에서 선택된 하나 또는 그 이상의 창자-귀소성 수용체를 발현시킴을 특징으로 하는 방법:
CD3+CCR9+;
CD3+α4+ 또는 CD3+β7+;
CD3+α4+ β7+;
CD3+β1+;
CD3+α4+ β1+;
CD3+LFA1;
CD3+CCR4+; 및
CD3+CCR10+. - (i) 미토콘드리아 언커플링제 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 및 (ii) 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물을 포함하는 유효량의 공결정과 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들을 접촉시키는 단계를 포함하는, 대상의 위장관 (GI)에서 하나 또는 그 이상의 T 세포들의 조절되지 않는 (이상, 상승된) 활성화와 연관된 병태를 가지는 대상의 치료방법.
- 청구항 106에 있어서, 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들은 장 상피 내부 및/또는 고유판 내부 및/또는 파이어 판 (PP) 내부 및/또는 GALT (창자 관련 림프 조직) 내부 및/또는 장 점막 내부 및/또는 장 점막하층 내부 및/또는 장 근육층 내부 및/또는 장 융모막 내부에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 106에 있어서, 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들 각각은 독립적으로 다음으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법:
CD45+CD3+TCRαβ+CD62L- ;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CCR7-;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CD69+;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-CD69+PD-1+;
CD45+CD3+TCRαβ+CD62L-CTLA4+;
CD45+CD3+ TCRαβ+CD62L-PD-1++CTLA4+;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-CCR7-;
CD45+CD3+TCRγδ+CD62L-CD69+;
CD45+CD3+ TCRγδ+CD62L-CD69+PD-1+;
CD45+CD3+CD62L- TCRγδ+CTLA4+; 및
CD45+CD3+ TCRγδ+CD62L-PD-1++CTLA4+. - 청구항 106에 있어서, 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들은 하나 또는 그 이상의 활성화된 창자 방향성 세포들을 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 109에 있어서, 하나 또는 그 이상의 활성화된 창자 방향성 T 세포들 각각은 독립적으로 다음으로 구성된 그룹에서 선택된 하나 또는 그 이상의 창자-귀소성 수용체를 발현시킴을 특징으로 하는 방법:
CD3+CCR9+;
CD3+α4+ 또는 CD3+β7+;
CD3+α4+ β7+;
CD3+β1+;
CD3+α4+ β1+;
CD3+LFA1;
CD3+CCR4+; 및
CD3+CCR10+. - 청구항 100-105 중 어느 한 항에 있어서, 유효량은 하나 또는 그 이상의 T 세포들 중 최소한 하나의 세포 사멸을 유도하기에 충분한 양임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 111에 있어서, 유효량은 하나 또는 그 이상의 T 세포들 중 최소한 하나의 세포괴사 또는 세포자멸사를 유도하기에 충분한 양임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 106-110 중 어느 한 항에 있어서, 유효량은 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들 중 최소한 하나의 세포 사멸을 유도하기에 충분한 양임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 113에 있어서, 유효량은 하나 또는 그 이상의 활성화된 T 세포들 중 최소한 하나의 세포괴사 또는 세포자멸사를 유도하기에 충분한 양임을 특징으로 하는 방법.
- (i) 미토콘드리아 언커플링제 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 및 (ii) 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물을 포함하는 유효량의 공결정을 치료를 요하는 대상에게 투여하는 단계를 포함하는, 대상에서 이상 염증 반응으로 특징되는 병태 (또는 이의 하나 또는 그 이상의 증상들)의 치료 방법.
- 청구항 100-115 중 어느 한 항에 있어서, 병태는 염증성 장 질환임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 116에 있어서, 염증성 장 질환은 크론병임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 116에 있어서, 염증성 장 질환은 자가면역성 대장염임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 118에 있어서, 의원성 자가면역성 대장염은 궤양성 대장염, 하나 또는 그 이상의 화학요법제에 의해 유도되는 대장염, 입양 세포 치료제 처리에 의해 유도되는 대장염, 하나 또는 그 이상의 동종면역 질환 (가령, 이식편 대 숙주 질환)과 연관된 대장염 및 방사선 창자염으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 119에 있어서, 자가면역성 대장염은 하나 또는 그 이상의 화학요법제에 의해 유도되는 대장염임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 120에 있어서, 하나 또는 그 이상의 화학요법제 중 최소한 하나는 화학요법 면역조절제임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 121에 있어서, 화학요법 면역조절제는 면역 체크포인트 억제제임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 122에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1, PD-1 - PD-L1, PD-1 - PD-L2, 인터루킨-2 (IL-2), 인돌아민 2,3-디옥시다아제 (IDO), IL-10, 형질전환 성장 인자-β (TGFβ), T 세포 면역글로불린 및 뮤신 3 (TIM3 또는 HAVCR2), 갈렉틴 9 - TIM3, 포스파티딜세린 - TIM3, 림프구 활성화 유전자 3 단백질 (LAG3), MHC 클래스 II - LAG3, 4-1BB-4-1BB 리간드, OX40-OX40 리간드, GITR, GITR 리간드 - GITR, CD27, CD70-CD27, TNFRSF25, TNFRSF25-TL1A, CD40L, CD40-CD40 리간드, HVEM-LIGHT-LTA, HVEM, HVEM - BTLA, HVEM - CD160, HVEM - LIGHT, HVEM-BTLA-CD160, CD80, CD80 - PDL-1, PDL2 - CD80, CD244, CD48 - CD244, CD244, ICOS, ICOS-ICOS 리간드, B7-H3, B7-H4, VISTA, TMIGD2, HHLA2-TMIGD2, BTNL2를 비롯한 부티로필린, Siglec 패밀리, TIGIT 및 PVR 패밀리 멤버, KIR, ILT 및 LIR, NKG2D 및 NKG2A, MICA 및 MICB, CD244, CD28, CD86 - CD28, CD86 - CTLA, CD80 - CD28, CD39, CD73 아데노신-CD39-CD73, CXCR4-CXCL12, 포스파티딜세린, TIM3, 포스파티딜세린 - TIM3, SIRPA-CD47, VEGF, 뉴로필린, CD160, CD30, 및 CD155로 구성된 그룹에서 선택된 면역 체크포인트 수용체를 표적함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 122에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 다음으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법: 우렐루맙, PF-05082566, MEDI6469, TRX518, 바릴루맙, CP-870893, 펨브롤리주맙 (PD1), 니볼루맙 (PD1), 아테졸리주맙 (예전 MPDL3280A) (PDL1), MEDI4736 (PD-L1), 아벨루맙 (PD-L1), PDR001 (PD1), BMS-986016, MGA271, 리릴루맙, IPH2201, 에막투주맙, INCB024360, 갈루니세르팁, 울로쿠플루맙, BKT140, 바티툭시맙, CC-90002, 베바시주맙, 및 MNRP1685A, 및 MGA271.
- 청구항 123에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 CTLA-4를 표적함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 125에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 항체임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 126에 있어서, 항체는 이필리무맙 또는 트레멜리무맙임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 123에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 PD1 또는 PD-L1을 표적함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 128에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 니볼루맙, 람브로이주맙, 및 BMS-936559에서 선택됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 100-115 중 어느 한 항에 있어서, 상기 병태는 점막염, 복강 질환, 과민성 대장 증후군, 교원성 대장염, 림프구성 대장염, 현미경 대장염, 방사선 창자염, 류마티스 관절염, 루푸스, 포도막염, 피부경화증, 건선, 피부 T-세포 림프종, 급성 이식편 대 숙주 질환 및 만성 이식편 대 숙주 질환으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 130에 있어서, 상기 병태는 복강 질환, 과민성 대장 증후군, 교원성 대장염, 림프구성 대장염, 현미경 대장염, 방사선 창자염, 루푸스, 피부경화증, 건선, 및 피부 T-세포 림프종으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 130에 있어서, 상기 병태는 류마티스 관절염, 급성 이식편 대 숙주 질환, 또는 만성 이식편 대 숙주 질환임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-132 중 어느 한 항에 있어서, 상기 공결정은 약 20% 미만의 경구 생체이용율 (F)을 가짐을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-132 중 어느 한 항에 있어서, 상기 공결정은 약 5% 미만의 경구 생체이용율 (F)을 가짐을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-132 중 어느 한 항에 있어서, 상기 공결정은 약 2% 미만의 경구 생체이용율 (F)을 가짐을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-132 중 어느 한 항에 있어서, 상기 공결정은 약 1% 미만의 경구 생체이용율 (F)을 가짐을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-132 중 어느 한 항에 있어서, 상기 공결정은 20℃에서 약 0.01 g/mL 미만의 수 용해도를 가짐을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-132 중 어느 한 항에 있어서, 상기 공결정은 낮은 약물 투과성을 가짐을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-132 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 BCS 클래스 II 약물임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-132 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 BCS 클래스 IV 약물임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-132 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 수화물; 또는 니클로사미드 유사체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 수화물임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 141에 있어서, 상기 제제는 다음 화학식을 가지는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물임을 특징으로 하는 방법:
여기서 R1, R2, R5, R6, R7, R8, R9, R10, R11 및 R12는 H, , NO2, CF3, OH, 아실, CN, C1-C10 알킬 (바람직하게는 C1-C3 알킬), 및 C1-C10 헤테로알킬 (바람직하게는 C1-C3 헤테로알킬)로 구성된 그룹에서 독립적으로 선택되고; 그리고 여기서 R3는 C=O이며 R4는 NH이고; 또는 R3는 NH이며 R4는 C=O이고, 여기서 R1, R2, R5, R6, R7, R8, R9, R10, R11 및 R12 중 최소한 하나는 H가 아님. - 청구항 142에 있어서, R1, R2, R10, R11 및 R12 중 두 개는 , NO2, CF3, OH, 아실, CN, C1-C10 알킬 (바람직하게는 C1-C3 알킬), 및 C1-C10 헤테로알킬 (바람직하게는 C1-C3 헤테로알킬)에서 독립적으로 선택되고, 그리고 나머지는 H이고; R5, R6, R7, R8, 및 R9 중 두 개는 , NO2, CF3, OH, 아실, CN, C1-C10 알킬 (바람직하게는 C1-C3 알킬), 및 C1-C10 헤테로알킬 (바람직하게는 C1-C3 헤테로알킬)에서 독립적으로 선택되고, 나머지는 H임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 142에 있어서, 상기 제제는 다음 화학식을 가지는 화합물 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물임을 특징으로 하는 방법:
여기서 R1, R2, R3, R4, 및 R5 중 하나 또는 그 이상은 , NO2, CF3, OH, 아실, CN, C1-C10 알킬 (바람직하게는 C1-C3 알킬), 또는 C1-C10 헤테로알킬 (바람직하게는 C1-C3 헤테로알킬)이고; 그리고 나머지는 수소임. - 청구항 141-144 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 니클로사미드 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 수화물임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 141-144 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 니클로사미드 유사체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 수화물임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 146에 있어서, 상기 제제는 표 1-6에서 선택된 제제, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-147 중 어느 한 항에 있어서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 공결정에서 상기 제제와 하나 또는 그 이상의 수소 결합을 형성할 수 있음을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-147 중 어느 한 항에 있어서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 다음으로 구성된 그룹에서 선택된 하나 또는 그 이상의 작용기를 포함함을 특징으로 하는 방법: 에터, 싸이오에터, 하이드록시, 설프하이드릴, 알데하이드, 케톤, 싸이오케톤, 나이트레이트 에스터, 포스페이트 에스터, 싸이오포스페이트 에스터, 에스터, 싸이오에스터, 설페이트 에스터, 카르복시산, 포스폰산, 포스핀산, 설폰산, 아마이도, 1차 아민, 2차 아민, 암모니아, 3차 아미노, sp2 아미노, 싸이오사이아네이트, 사이아나마이드, 옥심, 나이트릴, 다이아조, 할로알킬, 나이트로, 헤테로사이클 고리, 헤테로아릴 고리, 에폭사이드, 퍼옥사이드, 및 하이드록사민산.
- 청구항 93-147 중 어느 한 항에 있어서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 카페인, 우레아, p-아미노벤조익 애시드, 테오파일린, 벤질 벤조에이트, 및 니코틴아미드로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-147 중 어느 한 항에 있어서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 제 2 API임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-147 중 어느 한 항에 있어서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 니클로사미드, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-147 중 어느 한 항에 있어서, 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 중 최소한 하나는 니클로사미드 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-147 중 어느 한 항에 있어서, 상기 공결정은 (i) 니클로사미드 또는 니클로사미드 유사체; 및 (ii) 니클로사미드의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 또는 니클로사미드 유사체의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물을 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-147 중 어느 한 항에 있어서, 상기 공결정은 (i) 니클로사미드; 및 (ii) 니클로사미드의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 또는 니클로사미드 유사체의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물을 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-147 중 어느 한 항에 있어서, 공결정은 (i) 니클로사미드 또는 니클로사미드 유사체; 및 (ii) 제 2 API를 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-147 중 어느 한 항에 있어서, 공결정은 (i) 니클로사미드의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 또는 니클로사미드 유사체의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 및 (ii) 제 2 API를 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-147 중 어느 한 항에 있어서, 공결정은 (i) 니클로사미드; 및 (ii) 제 2 API를 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-147 중 어느 한 항에 있어서, 공결정에서 상기 제제 대 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 각각의 비율은 화학양론적임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-147 중 어느 한 항에 있어서, 공결정에서 상기 제제 대 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물 각각의 비율은 비-화학양론적임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-160 중 어느 한 항에 있어서, 공결정은 공결정 및 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 부형제들을 포함하는 약학적 조성물로서 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 161에 있어서, 투여 시, GI 관 내 상기 제제의 국소 농도는 혈장 구획 내 제제의 농도보다 높음을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 162에 있어서, 투여 시, GI 관 내 상기 제제의 국소 농도는 혈장 구획 내 제제의 농도보다 약 10배 높음을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 162 또는 163에 있어서, 혈장 구획 내 제제는 초회 통과 대사를 거침을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 162 또는 163에 있어서, 상기 제제의 최소한 일부는 상부 GI 관에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 165에 있어서, 상기 제제의 최소한 일부는 위 (stomach)에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 162 또는 163에 있어서, 상기 제제의 최소한 일부는 하부 GI 관에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 167에 있어서, 상기 제제의 최소한 일부는 대장에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 168에 있어서, 상기 제제의 최소한 일부는 결장에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 169에 있어서, 상기 제제의 최소한 일부는 상행 결장 및/또는 횡행 결장 및/또는 원위 결장에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 162 또는 163에 있어서, 상기 제제의 최소한 일부는 소장에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 162 또는 163에 있어서, 화학 물질의 최소한 일부는 상행 결장 및/또는 횡행 결장 및/또는 원위 결장 및/또는 소장 및/또는 위에 존재함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 161-172 중 어느 한 항에 있어서, 상기 조성물은 GI 관에 국부 투여하기에 적합함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 173에 있어서, 상기 조성물은 직장 투여에 적합함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 174에 있어서, 상기 조성물은 관장제, 좌제, 또는 직장 폼(foam)으로 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 161-172 중 어느 한 항에 있어서, 상기 조성물은 경구 투여에 적합함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 176에 있어서, 상기 조성물은 정제, 알약, 또는 구강세정제로서 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 176 또는 177에 있어서, 상기 조성물은 조성물로 하여금 화학적으로 및/또는 구조적으로 상기 제제가 위에 쉽게 전달되게 하는 하나 또는 그 이상의 성분들을 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 176 또는 177에 있어서, 상기 조성물은 조성물로 하여금 화학적으로 및/또는 구조적으로 상기 제제가 하부 GI에 쉽게 전달되게 하는 하나 또는 그 이상의 성분들을 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 179에 있어서, 상기 조성물은 조성물로 하여금 화학적으로 및/또는 구조적으로 상기 제제가 상행 결장 및/또는 횡행 결장 및/또는 원위 결장 및/또는 소장에 쉽게 전달되게 하는 하나 또는 그 이상의 성분들을 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 161-180 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 약 0.01 mg/Kg 내지 약 10 mg/Kg의 용량으로 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 161-180 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 약 0.1 mg/Kg 내지 약 10 mg/Kg의 용량으로 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 161-180 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제는 약 1 mg/Kg 내지 약 10 mg/Kg의 용량으로 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 93-183 중 어느 한 항에 있어서, 상기 방법은 제 2 치료제 또는 요법을 투여하는 단계를 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 184에 있어서, 상기 제 2 치료제 또는 요법은 공결정과 접촉 또는 이를 투여하기 전에 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 184에 있어서, 상기 제 2 치료제 또는 요법은 공결정과 접촉 또는 이를 투여시와 거의 동시에 대상에 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 186에 있어서, 제 2 치료제 또는 요법 및 공결정은 동일한 투약 형태로 동시에 대상에 제공됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 186에 있어서, 제 2 치료제 또는 요법 및 공결정은 별도의 투약 형태로 함께 대상에 제공됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 184에 있어서, 제 2 치료제 또는 요법은 공결정과의 접촉 또는 공결정 투여 후 대상에 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 184-189 중 어느 한 항에 있어서, 제 2 치료제는 화학요법 면역조절제임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 190에 있어서, 화학요법 면역조절제는 면역 체크포인트 억제제임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 191에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1, PD-1 - PD-L1, PD-1 - PD-L2, 인터루킨-2 (IL-2), 인돌아민 2,3-디옥시다아제 (IDO), IL-10, 형질전환 성장 인자-β (TGFβ), T 세포 면역글로불린 및 뮤신 3 (TIM3 또는 HAVCR2), 갈렉틴 9 - TIM3, 포스파티딜세린 - TIM3, 림프구 활성화 유전자 3 단백질 (LAG3), MHC 클래스 II - LAG3, 4-1BB-4-1BB 리간드, OX40-OX40 리간드, GITR, GITR 리간드 - GITR, CD27, CD70-CD27, TNFRSF25, TNFRSF25-TL1A, CD40L, CD40-CD40 리간드, HVEM-LIGHT-LTA, HVEM, HVEM - BTLA, HVEM - CD160, HVEM - LIGHT, HVEM-BTLA-CD160, CD80, CD80 - PDL-1, PDL2 - CD80, CD244, CD48 - CD244, CD244, ICOS, ICOS-ICOS 리간드, B7-H3, B7-H4, VISTA, TMIGD2, HHLA2-TMIGD2, BTNL2를 비롯한 부티로필린, Siglec 패밀리, TIGIT 및 PVR 패밀리 멤버, KIR, ILT 및 LIR, NKG2D 및 NKG2A, MICA 및 MICB, CD244, CD28, CD86 - CD28, CD86 - CTLA, CD80 - CD28, CD39, CD73 아데노신-CD39-CD73, CXCR4-CXCL12, 포스파티딜세린, TIM3, 포스파티딜세린 - TIM3, SIRPA-CD47, VEGF, 뉴로필린, CD160, CD30, 및 CD155로 구성된 그룹에서 선택된 면역 체크포인트 수용체를 표적함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 191에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 다음으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법: 우렐루맙, PF-05082566, MEDI6469, TRX518, 바릴루맙, CP-870893, 펨브롤리주맙 (PD1), 니볼루맙 (PD1), 아테졸리주맙 (예전 MPDL3280A) (PDL1), MEDI4736 (PD-L1), 아벨루맙 (PD-L1), PDR001 (PD1), BMS-986016, MGA271, 리릴루맙, IPH2201, 에막투주맙, INCB024360, 갈루니세르팁, 울로쿠플루맙, BKT140, 바티툭시맙, CC-90002, 베바시주맙, 및 MNRP1685A, 및 MGA271.
- 청구항 193에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 CTLA-4를 표적함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 194에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 항체임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 195에 있어서, 항체는 이필리무맙 또는 트레멜리무맙임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 193에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 PD1 또는 PD-L1을 표적함을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 197에 있어서, 면역 체크포인트 억제제는 니볼루맙, 람브로이주맙, 및 BMS-936559에서 선택됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 74-79 및 184-189 중 어느 한 항에 있어서, 제 2 치료제는 GI 관에서 국소적으로 작용하는 하나 또는 그 이상의 항-염증제 또는 면역조절제임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 74-79 및 184-189 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 또는 그 이상의 치료제들은 다음으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 방법: 5-ASA (및 관련 전달 시스템), 항-SMAD7 안티센스, 경구 제제화된 항-TNF, 항-인테그린, 설파살라진, 발살라지드, 스테로이드, 아자싸이오프린, 메토트렉세이트.
- 청구항 184-189 중 어느 한 항에 있어서, 제 2 치료 요법은 방사선임을 특징으로 하는 방법.
- (i) 미토콘드리아 언커플링제 (가령, 니클로사미드) 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 및 (ii) 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물을 포함하는 유효량의 공결정을 치료를 요하는 대상에게 국부적으로 및 국소적으로 투여하는 단계를 포함하는, 대상에서 이상 염증 반응으로 특징되는 병리학의 하나 또는 그 이상의 증상들의 치료 방법.
- (i) 미토콘드리아 언커플링제 (가령, 니클로사미드) 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 및 (ii) 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물을 포함하는 유효량의 공결정을 대상에게 국부적으로 및 국소적으로 투여하는 단계를 포함하는, 대상에서 자가면역성 대장염 (또는 이의 하나 또는 그 이상의 증상들)의 치료 방법.
- (i) 미토콘드리아 언커플링제 (가령, 니클로사미드) 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물; 및 (ii) 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 공형성물을 포함하는 유효량의 공결정을 대상에게 국부적으로 및 국소적으로 투여하는 단계를 포함하는, 대상에서 복강 질환, 과민성 대장 증후군, 교원성 대장염, 림프구성 대장염, 현미경 대장염, 방사선 창자염, 류마티스 관절염, 루푸스, 피부경화증, 건선, 피부 T-세포 림프종, 급성 이식편 대 숙주 질환 및 만성 이식편 대 숙주 질환으로 구성된 그룹에서 선택된 병태 (또는 이의 하나 또는 그 이상의 증상들)의 치료 방법.
- 청구항 93-204 중 어느 한 항에 있어서, 대상은 인간임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 37 또는 130에 있어서, 점막염은 경구 점막염, 식도 점막염 또는 장 점막염임을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 37 또는 130에 있어서, 상기 제제 또는 공결정은 (예컨대, 경구 또는 식도 점막염의 치료를 위해) 구강에 국부적으로 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 37 또는 130에 있어서, 상기 제제 또는 공결정은 (예컨대, 장 점막염의 치료를 위해) 경구 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 37 또는 130에 있어서, 상기 제제 또는 공결정은 위장관에 경구 투여하기에 적합한 투약 형태로 경구 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 37 또는 130에 있어서, 상기 제제 또는 공결정은 장 점막염의 치료를 위해 직장 투여됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 37 또는 130에 있어서, 상기 점막염은 방사선 요법으로 유발되는 방사선에 대한 노출로 유발됨을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 37 또는 130에 있어서, 상기 점막염은 방사선 요법 내용의 외부에서 발생하는 방사선에 대한 노출에 의해 유발됨을 특징으로 하는 방법.
- 니클로사미드 및 L-프롤린을 포함하는 공결정.
- 청구항 213에 있어서, 니클로사미드 : L-프롤린의 화학양론적 비율은 약 1:1임을 특징으로 하는 공결정.
- 청구항 213 또는 214에 있어서, Cu Kα 방사선을 사용하여 측정시 2ρ로 표현되는 다음과 같은 특징적 피크들 1-4개를 포함하는 X-선 분말 회절 패턴을 가짐을 특징으로 하는 공결정: 9.24±0.10, 12.85±0.10, 16.55±0.10 및 20.47±0.10.
- 청구항 215에 있어서, Cu Kα 방사선을 사용하여 측정시 2ρ로 표현되는 다음과 같은 특징적 피크들 1-5개를 포함하는 X-선 분말 회절 패턴을 가짐을 특징으로 하는 공결정: 8.89±0.10, 16.30±0.10, 17.86±0.10, 21.75±0.10 및 25.76±0.10.
- 다음 단계를 포함하는, 니클로사미드 및 L-프롤린을 포함하는 공결정 제조 공정:
니클로사미드를 L-프롤린과 접촉시켜 혼합물을 형성하는 단계; 및
선택적으로 용매를 상기 혼합물에 추가하는 단계. - 청구항 217에 있어서, 상기 접촉 단계는 상기 성분들을 기계적 공정을 통해 혼합하는 단계를 포함함을 특징으로 하는 공정.
- 청구항 217에 있어서, 상기 용매는 실온에서 니클로사미드와의 용매화물을 생성하지 않음을 특징으로 하는 공정.
- 청구항 219에 있어서, 상기 용매는 하이드록실 그룹을 포함함을 특징으로 하는 공정.
- 청구항 220에 있어서, 상기 용매는 에탄올 또는 프로필렌 글리콜임을 특징으로 하는 공정.
- 청구항 213에 있어서, 니클로사미드의 약 90% 이상이 공결정질 형태임을 특징으로 하는 공결정.
- 청구항 213에 있어서, 니클로사미드의 약 95% 이상이 공결정질 형태임을 특징으로 하는 공결정.
- 청구항 214에 있어서, 니클로사미드의 약 90% 이상이 공결정질 형태임을 특징으로 하는 공결정.
- 청구항 214에 있어서, 니클로사미드의 약 95% 이상이 공결정질 형태임을 특징으로 하는 공결정.
- 니클로사미드 및 이미다졸을 포함하는 공결정.
- 청구항 226에 있어서, 니클로사미드 : 이미다졸의 화학양론적 비율은 약 1:1임을 특징으로 하는 공결정.
- 청구항 226 또는 227에 있어서, Cu Kα 방사선을 사용하여 측정시 2ρ로 표현되는 다음과 같은 특징적 피크들 1-4개를 포함하는 X-선 분말 회절 패턴을 가짐을 특징으로 하는 공결정: 6.06±0.10, 8.06±0.10, 9.26±0.10, 및 16.22±0.10.
- 청구항 228에 있어서, Cu Kα 방사선을 사용하여 측정시 2ρ로 표현되는 다음과 같은 특징적 피크들 1-4개를 포함하는 X-선 분말 회절 패턴을 가짐을 특징으로 하는 공결정: 14.33±0.10, 16.85±0.10, 22.11±0.10 및 24.46 ±0.10.
- 다음 단계를 포함하는, 이미다졸과 니클로사미드의 공결정 제조 공정:
니클로사미드를 이미다졸과 접촉시켜 혼합물을 형성하는 단계; 및
선택적으로 용매를 상기 혼합물에 추가하는 단계. - 청구항 230에 있어서, 상기 접촉 단계는 상기 성분들을 기계적 공정을 통해 혼합하는 단계를 포함함을 특징으로 하는 공정.
- 청구항 231에 있어서, 상기 용매는 실온에서 니클로사미드와의 용매화물을 생성하지 않음을 특징으로 하는 공정.
- 청구항 232에 있어서, 상기 용매는 하이드록실 그룹을 포함함을 특징으로 하는 공정.
- 청구항 233에 있어서, 상기 용매는 에탄올 또는 프로필렌 글리콜임을 특징으로 하는 공정.
- 청구항 226에 있어서, 니클로사미드의 약 90% 이상이 공결정질 형태임을 특징으로 하는 공결정.
- 청구항 226에 있어서, 니클로사미드의 약 95% 이상이 공결정질 형태임을 특징으로 하는 공결정.
- 청구항 227에 있어서, 니클로사미드의 약 90% 이상이 공결정질 형태임을 특징으로 하는 공결정.
- 청구항 227에 있어서, 니클로사미드의 약 95% 이상이 공결정질 형태임을 특징으로 하는 공결정.
- 유효량의 미토콘드리아 막 언커플링제 (가령, 니클로사미드), 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및/또는 수화물 및/또는 공결정 및 하나 또는 그 이상의 약학적으로 허용가능한 부형제들을 포함하며, 관장에 의한 전달에 적합한 약학적 제제.
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