JP7758031B2 - ガイドエクステンションカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、例えば経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）に際して、治療用カテーテルをより遠位の病変部位まで送達させるために用いられるガイドエクステンションカテーテルに関するものである。

従来から、例えば心臓の冠動脈の狭窄や閉塞などに対して、開胸による外科的な治療よりも低侵襲な治療方法として、治療用カテーテルを用いた経皮的冠動脈インターベンションが実施されている。経皮的冠動脈インターベンションは、治療用カテーテルをガイディングカテーテルによって冠動脈における狭窄などの病変部位まで案内し、ガイディングカテーテルの遠位側で病変部位まで送達された治療用カテーテルによって治療を行う手技である。

ところで、ガイディングカテーテルは、冠動脈の入口に至るまでの体内管腔の通過性等を考慮すると、例えば、優れたプッシャビリティが求められることから、トルクの伝達効率や耐キンク性等に優れていることが求められる。それ故、ガイディングカテーテルを細く且つ複雑に曲がりくねった冠動脈に挿入することは難しく、冠動脈の入口に引っ掛けるようにして配されたガイディングカテーテルの遠位開口部から治療用カテーテルを冠動脈へ挿入しようとすると、治療用カテーテルが冠動脈の湾曲に追従しきれずに、治療用カテーテルを遠位の病変部位の近傍まで挿入することが不可能な場合があった。

そこで、より遠位の病変部位に対する治療用カテーテルの送達をサポートするために、国際公開第２０１８／０３００７５号（特許文献１）には、冠動脈へ挿入されるガイドエクステンションカテーテルが提案されている。ガイドエクステンションカテーテルは、ガイディングカテーテルに挿通されて、ガイディングカテーテルの遠位端から冠動脈へ挿入される。ガイドエクステンションカテーテルは、予め冠動脈に挿入されたガイディングカテーテルのルーメンを通じて冠動脈へ挿入されることから、ガイディングカテーテルよりも小径とされている。ガイドエクステンションカテーテルは、ガイディングカテーテルよりも曲がりくねった冠動脈に対する追従性に優れており、冠動脈のより遠位まで到達可能で、治療用カテーテルをより遠位の病変部位まで送達することができる。

国際公開第２０１８／０３００７５号

しかしながら、冠動脈等において従来構造のガイドエクステンションカテーテルを挿入可能な範囲には限界があり、冠動脈等における遠位の病変部位を治療用カテーテルで治療するためには、冠動脈等のより遠位まで挿入可能なガイドエクステンションカテーテルが必要となる場合もあった。

本発明の解決課題は、冠動脈等のより遠位まで挿入することが可能な、新規なガイドエクステンションカテーテルを提供することにある。

以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。

第１の態様は、プロキシマルシャフトの先端側にチューブ状のディスタルシャフトが設けられたガイドエクステンションカテーテルにおいて、前記ディスタルシャフトの本体部分にあっては、支点間の距離が１５ｍｍに設定された三点曲げ試験治具の支持台上に該本体部分を載置して該支持台の該支点間の中央部分において該支持台に対して相対移動速度１０ｍｍ／ｍｉｎで接近移動する圧子を該本体部分に対して側方から押し付けることにより該本体部分をキンクが生じるまで変形させた際の該本体部分に及ぼされる最大荷重値が０．１Ｎ以上且つ０．６Ｎ以下であると共に、該ディスタルシャフトの該本体部分よりも先端側には該本体部分よりも柔軟な先端チップが設けられて、該先端チップの長さ寸法が２．５ｍｍ以上とされており、該先端チップは、Ｘ線不透過性材料からなる粉体が混入されたマーカー部を備えており、該ディスタルシャフトの基端部分には、先端部分よりも摩擦係数が大きい外周面からなる滑り防止部が設けられているものである。

本態様に従う構造とされたガイドエクステンションカテーテルによれば、ディスタルシャフトの本体部分は、曲げ変形による血管等の湾曲に対する追従性が確保されていると共に、過剰な柔軟性によるプッシャビリティや耐キンク性の低下が回避されている。それ故、ディスタルシャフトにおいて冠動脈等の形状に対する高い追従性が実現されて、ディスタルシャフトを冠動脈等のより遠位まで挿入することができる。

また、ディスタルシャフトの本体部分にある程度の硬さを付与しつつ、本体部分よりも柔軟な先端チップを設けたことにより、例えば、冠動脈等の急激な湾曲部分を通過する際には、冠動脈等の湾曲形状に容易に追従した先端チップが本体部分を先導することから、本体部分の先端が冠動脈等の延伸方向に向き易く、先端チップによって本体部分が冠動脈等の延びる方向へ案内され易くなる。

このような先端チップによる本体部分の案内作用を有効に実現するためには、先端チップが冠動脈等に追従した湾曲形状に変形可能な長さ寸法を有している必要がある。そこで、先端チップの長さ寸法が２．５ｍｍ以上とされることにより、柔軟な先端チップの湾曲変形によって、ディスタルシャフトの冠動脈等に対する通過性の向上が有効に実現される。

従来のガイドエクステンションカテーテルは、先端部分のＸ線透視下での視認性を確保するために、先端部分にリングマーカーが装着されており、硬質のリングマーカーによって先端部分における柔軟な領域が制限されることで、挿通性に悪影響が生じる場合もあった。そこで、本態様では、Ｘ線透視下での視認性を確保するためのマーカー部が、Ｘ線不透過性材料からなる粉体を混入した材料で形成されており、十分な柔軟性を付与されている。このような柔軟なマーカー部を先端チップに設けたことにより、ディスタルシャフトの先端部分のＸ線透視下での視認性を確保しながら、先端チップの実質的な長さが硬いマーカーの装着によって短くなるのを防ぐことができて、ディスタルシャフトの血管等に対する優れた追従性を実現することができる。

なお、先端チップの長さは、先端チップの材質に基づく柔軟性等によっても異なるが、例えば、１０ｍｍ以下とされることが望ましい。蓋し、柔軟な先端チップが長くなり過ぎると、先端チップによって構成されたディスタルシャフトの先端部分において変形が生じ易くなり、ディスタルシャフトの内腔が潰れて遮断されたり、血管への挿入に際して抵抗が大きくなったりし得るからである。
さらに、ガイディングカテーテル内に留まるべきディスタルシャフトの基端部分に滑り防止部が設けられることにより、ディスタルシャフトがガイディングカテーテルに対してより位置決めされ易くなって、誤ってディスタルシャフトの全体がガイディングカテーテルから露出してしまうなどの不具合を防止できる。

第２の態様は、第１の態様に記載されたガイドエクステンションカテーテルにおいて、前記ディスタルシャフトの外周面には、親水性ポリマーによるコーティング層が該ディスタルシャフトの先端から基端に向かって該基端にまでは達しない長さ領域に設けられているものである。

本態様に従う構造とされたガイドエクステンションカテーテルによれば、ディスタルシャフトをガイディングカテーテルや冠動脈等に挿入する際に、ディスタルシャフトの外周面の滑り性が向上して挿入し易くなる。また、コーティング層は、ガイディングカテーテル内に留まるべきディスタルシャフトの基端にまでは達しない長さ領域に設けられていることから、コーティング層によってディスタルシャフトがガイディングカテーテルに対して位置決めされ難くなるのが防止されて、例えばディスタルシャフトがガイディングカテーテルから抜けてしまうなどの不具合を防ぐことができる。

第３の態様は、第１又は第２の態様に記載されたガイドエクステンションカテーテルにおいて、前記ディスタルシャフトの前記本体部分にあっては、円筒形状の外周面を有するキンク試験治具へ巻き付けることでキンクが発生する該キンク試験治具の外径寸法が３ｍｍ以下とされているものである。

本態様に従う構造とされたガイドエクステンションカテーテルによれば、ディスタルシャフトの本体部分がキンクし難いことにより、キンクによるプッシャビリティの低下や治療用カテーテルの挿通不良などが生じ難くなる。しかも、ディスタルシャフトの本体部分が、より小さな曲率半径までキンクを生じることなく湾曲可能であることにより、曲がりくねった冠動脈等に対して優れた追従性を発揮する。

第４の態様は、第１～第３の何れか１つの態様に記載されたガイドエクステンションカテーテルにおいて、前記ディスタルシャフトの前記本体部分にあっては、支持面と潰し治具の間で径方向に挟み込んで０．５Ｎの荷重を与えた状態から該潰し治具を更に該支持面への接近方向へ０．５ｍｍ押し込んだ際の最大荷重値が４．０Ｎ以上とされているものである。

本態様に従う構造とされたガイドエクステンションカテーテルによれば、柔軟なディスタルシャフトの本体部分において、冠動脈等に対する追従性に寄与すると考えられる優れた曲げ柔軟性を実現しながら、径方向の潰れ難さの確保によって断面形状が安定して維持される。それ故、例えばディスタルシャフトが断面楕円状に変形することによって冠動脈等への接触面積が大きくなるのを防ぐことができ、挿通時の抵抗を小さくすることができる。

第５の態様は、第１～第４の何れか１つの態様に記載されたガイドエクステンションカテーテルにおいて、前記先端チップにあっては、先端から５ｍｍにわたる部分を基端側に外れた位置で該先端チップにつながる前記ディスタルシャフトを保持治具によって拘束して該先端チップの先端面を押付治具に当接させた状態から１０ｍｍ／ｍｉｎの押込速度で該保持治具を該押付治具に対して接近移動させて該先端チップを長さ方向に１ｍｍ圧縮した際の最大荷重値が０．５Ｎ以上且つ１．５Ｎ以下とされているものである。

本態様に従う構造とされたガイドエクステンションカテーテルによれば、先端チップが冠動脈等への挿通に必要な硬さ（コシ）を確保しつつ、十分に柔らかくされることにより、ガイドエクステンションカテーテルの冠動脈等への追従性をより有利に確保することができる。

本発明によれば、ガイドエクステンションカテーテルを冠動脈等のより遠位まで挿入することが可能となる。

本発明の第１の実施形態としてのガイドエクステンションカテーテルを示す側面図 図１のガイドエクステンションカテーテルの要部を拡大して示す断面図 図１のガイドエクステンションカテーテルを構成するディスタルシャフトの本体部分の三点曲げ試験を示す図 図１のガイドエクステンションカテーテルを構成するディスタルシャフトの先端部分の柔軟性試験を示す図 図１のガイドエクステンションカテーテルを構成するディスタルシャフトの耐キンク性試験を示す図 図１のガイドエクステンションカテーテルを構成するディスタルシャフトの潰れ試験を示す図 図１のガイドエクステンションカテーテルを含むカテーテル組立体の側面図 図７のカテーテル組立体の使用状態を示す図 ガイドエクステンションカテーテルの追従性試験に用いた試験装置を示す写真 実施例１～６のガイドエクステンションカテーテルを図９に示す試験装置の左前下行枝へ挿入する追従性試験の結果を示す写真 比較例１～６のガイドエクステンションカテーテルを図９に示す試験装置の左前下行枝へ挿入する追従性試験の結果を示す写真 実施例１～６のガイドエクステンションカテーテルを図９に示す試験装置の左回旋枝へ挿入する追従性試験の結果を示す写真 比較例１～６のガイドエクステンションカテーテルを図９に示す試験装置の左回旋枝へ挿入する追従性試験の結果を示す写真 実施例１～６のガイドエクステンションカテーテルを図９に示す試験装置の右冠動脈Ｒ１へ挿入する追従性試験の結果を示す写真 比較例１～６のガイドエクステンションカテーテルを図９に示す試験装置の右冠動脈Ｒ１へ挿入する追従性試験の結果を示す写真 実施例１～６のガイドエクステンションカテーテルを図９に示す試験装置の右冠動脈Ｒ２へ挿入する追従性試験の結果を示す写真 比較例１～６のガイドエクステンションカテーテルを図９に示す試験装置の右冠動脈Ｒ２へ挿入する追従性試験の結果を示す写真 ディスタルシャフトの本体部分の三点曲げ試験結果を示すグラフ ディスタルシャフトの先端チップの長さの測定結果を示すグラフ ディスタルシャフトの先端部分の柔軟性試験結果を示すグラフ ディスタルシャフトの耐キンク性試験結果を示すグラフ ディスタルシャフトの潰れ試験結果を示すグラフ

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

図１には、本発明の第１の実施形態として、冠動脈の治療に用いられるガイドエクステンションカテーテル１０が示されている。ガイドエクステンションカテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルであって、ディスタルシャフト１２とプロキシマルシャフト１４とを備えている。

ディスタルシャフト１２は、略円筒形状のチューブであって、例えば軟質の合成樹脂等によって形成されている。ディスタルシャフト１２は、本体部分１６と、本体部分１６よりも先端側に設けられる先端チップ１８とを、備えている。

ディスタルシャフト１２の本体部分１６は、所謂ブレードチューブであって、例えば、図２に示すように、合成樹脂等で形成された内層２０と外層２２の間に金属製の編組体２４が配された構造を有している。そして、内層２０と外層２２が例えば密着や溶着等によって固着される或いは一体的に成形されることで、編組体２４が埋設状態で設けられている。本体部分１６が内層２０と外層２２と編組体２４との３層構造を有する場合には、内層２０と外層２２は、それぞれ異なる材料で形成されていても良いし、同じ材料で形成されていても良い。内層２０と外層２２は、例えば、フッ素系、ポリアミド系、ポリエステル系、ウレタン系等の合成樹脂によって形成される。本体部分１６は、このような３層構造とされることにより、曲げ方向の柔軟性を有していると共に、軸方向における荷重の伝達効率の向上が図られており、湾曲に対する追従性と、挿入時のプッシャビリティとが両立して実現されている。

ディスタルシャフト１２の先端部分２６を構成する先端チップ１８は、本体部分１６よりも柔らかく、荷重入力に対して変形し易くされている。先端チップ１８は、本体部分１６とは異なる材料で形成されていても良いが、本体部分１６の内層２０や外層２２と同じ材料で形成することも可能であり、例えば、編組体２４が設けられないことや形成材料の違い等によって本体部分１６よりも柔軟とされる。

先端チップ１８は、例えば、樹脂にＸ線不透過性材料からなる粉体を混入した形成材料によって形成されたマーカー部を備えている。本実施形態では、先端チップ１８の全体がＸ線不透過性の粉体を混入した形成材料で形成されており、先端チップ１８の全体がマーカー部とされている。もっとも、先端チップ１８の全体がマーカー部である必要はなく、例えば、先端チップ１８に部分的にマーカー部を設けることもできる。例えば、先端チップ１８の先端部分と基端部分の何れか一方だけをマーカー部としてもよいし、先端チップ１８の途中にマーカー部を設けることもできる。マーカー部に用いられるＸ線不透過性の粉体は、Ｘ線の透過率が低い材料で且つ人体への悪影響が問題にならない材料であれば特に限定されるものではなく、例えば、酸化ビスマスやＸ線透視下での視認性により優れるタングステン等の金属粉体が好適に採用される。マーカー部は、好適にはディスタルシャフト１２の本体部分１６よりも柔軟とされるが、例えば、先端チップ１８の一部にマーカー部が設けられる場合には、マーカー部を本体部分１６よりも硬くすることもできる。

先端チップ１８は、軸方向の長さ寸法が２．５ｍｍ以上とされている。また、先端チップ１８の長さは、１０ｍｍ以下とされることが望ましい。より好適には、先端チップ１８の長さは、３ｍｍ以上且つ７ｍｍ以下とされ、本実施形態では、４ｍｍ程度とされている。

ディスタルシャフト１２は、コーティング層２８を備えている。コーティング層２８は、親水性ポリマーによって形成されており、例えば、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ビニルメチルエーテル－無水マレイン酸共重合体（ＶＥＭＡ）、アクリル系やヒアルロン酸系のコーティング材などによって形成され得る。コーティング層２８は、後述する連結チューブ４８よりも先端側において先端チップ１８と本体部分１６の外周面とを覆って設けられており、ディスタルシャフト１２の外周面において、ディスタルシャフト１２の先端から基端に向かって基端までは達しない長さ領域に設けられている。コーティング層２８は、好適には、ディスタルシャフト１２の全長の半分以上の長さ領域に設けられており、本実施形態では２／３程度の長さ領域に設けられている。コーティング層２８は、ディスタルシャフト１２における先端チップ１８の先端から本体部分１６の基端まで外周面の略全面を覆って設けられていてもよい。その場合には、例えば、本体部分１６の基端において、コーティング層２８が後述する連結チューブ４８で覆われることにより、コーティング層２８が本体部分１６の基端において外周面に露出しないようにされる。

ディスタルシャフト１２の本体部分１６は、三点曲げ試験において、キンクが生じるまで変形させた際に作用する最大荷重値が０．６Ｎ以下とされる。本体部分１６の曲げ特性を上記のように設定することにより、本体部分１６は、キンクを生じるまでに側方への大きなたわみが許容されており、比較的に小さな荷重入力に対しても側方への曲げ変形を生じる優れた柔軟性を有している。

また、ディスタルシャフト１２の本体部分１６は、三点曲げ試験において、キンクが生じるまで変形させた際に作用する最大荷重値が０．１Ｎ以上、より好ましくは０．３Ｎ以上とされる。これにより、柔軟性とある程度の形状安定性とを兼ね備えたディスタルシャフト１２の本体部分１６が実現されて、ガイドエクステンションカテーテル１０を先端側へ押し込む際に、本体部分１６が不必要に変形することなく、操作力が先端側へ効率的に伝達される。

なお、三点曲げ試験は、以下のようにして実施することができる。図３に示すように、試験の実施者は、先ず、支点３２，３２間の距離が１５ｍｍに設定された試験治具の支持台３０上に、ディスタルシャフト１２の本体部分１６を支点３２，３２間に跨るように載置する。次に、支持台３０に対して相対移動速度１０ｍｍ／ｍｉｎで接近移動する圧子３４を本体部分１６に側方（図３中の上方）から押し付けて、本体部分１６をキンクが生じるまで変形させる。そして、本体部分１６にキンクが生じた際に本体部分１６に作用する最大荷重値を測定する。なお、三点曲げ試験に用いたディスタルシャフト１２の本体部分１６は、長さが５０ｍｍとされている。

上記三点曲げ試験によって測定されるディスタルシャフト１２の本体部分１６に作用する最大荷重値は、同じ三点曲げ試験によって測定される先端チップ１８に作用する最大荷重値よりも大きいことが望ましい。このように、ディスタルシャフト１２の本体部分１６は、先端チップ１８よりも曲げ剛性が大きくされており、ガイドエクステンションカテーテル１０を先端側へ押し込む操作力の作用時に、本体部分１６の過剰な変形による操作力の伝達効率の低下が防止される。更に、先端チップ１８が突き当てられる際に、ディスタルシャフト１２の本体部分１６よりも柔軟な先端チップ１８が本体部分１６に優先して先ず変形することで、先端チップ１８が冠動脈６６（後述）の延伸方向に向き易くなる。

ディスタルシャフト１２は、先端部分２６の柔軟性試験によって測定された最大荷重値が０．５Ｎ以上且つ１．５Ｎ以下とされている。先端部分２６の柔軟性を上記のように設定することにより、先端部分２６は、軸方向の突き当てに対してある程度の形状安定性を確保しつつ、柔軟に変形可能とされる。

なお、先端部分２６の柔軟性試験は、以下のようにして実施することができる。図４に示すように、試験の実施者は、先ず、ディスタルシャフト１２の先端から５ｍｍに亘る部分よりも基端側を保持治具３６によって変形不能に拘束し、ディスタルシャフト１２の先端面である先端チップ１８の先端面を押付治具３８に当接状態で重ね合わせる。保持治具３６は、例えば、ディスタルシャフト１２の外周面を拘束する筒状の外筒部と、ディスタルシャフト１２の内周面を拘束する柱状の内軸部とを組み合わせて構成される。次に、保持治具３６を押付治具３８に対して１０ｍｍ／ｍｉｎの速さで接近に移動させて、保持治具３６から露出したディスタルシャフト１２の先端部分（先端チップ１８）を長さ方向に１ｍｍ圧縮し、その際の最大荷重値を測定する。

ディスタルシャフト１２の本体部分１６は、図５に示す円筒形状の外周面を有するキンク試験治具４０への巻き付けによる耐キンク性試験において、３ｍｍ以下の小さな曲率半径で湾曲させた場合にキンクが発生し得る。言い換えると、本体部分１６は、曲率半径が３ｍｍを超える曲げ変形によってはキンクが発生し難い優れた耐キンク性を備えている。本体部分１６の耐キンク性を上記のように設定することにより、本体部分１６は、キンクを生じることなく曲率半径の小さい曲げ変形が許容されており、キンクによる力の伝達不良などが生じ難い。

なお、耐キンク性試験は、外径寸法が異なる外周面を備えるキンク試験治具４０を準備し、キンク試験治具４０の外周面に沿って本体部分１６を湾曲変形させて、本体部分１６にキンクが生じるかどうかを確認する。そして、試験の実施者は、本体部分１６を沿わせるキンク試験治具４０の外径寸法を順に小さくしていき、本体部分１６にキンクが生じた際のキンク試験治具４０の外径寸法を試験結果とする。従って、耐キンク性試験の試験結果であるキンク試験治具４０の外径寸法が小さいほど、本体部分１６において曲げ変形によるキンクが生じ難く、本体部分１６の耐キンク性が優れている。

ディスタルシャフト１２の本体部分１６は、潰れ試験において測定される最大荷重値が６．０Ｎ以下とされることが望ましい。本体部分１６の潰れ特性を上記のように設定することにより、本体部分１６は、側方からの荷重に対する潰れ変形（断面形状の変化）が比較的に生じ易く、断面形状の変化を伴う曲げ変形が生じ易いことから、優れた曲げ柔軟性を実現できる。

また、ディスタルシャフト１２の本体部分１６は、潰れ試験において測定される最大荷重値が４．０Ｎ以上とされることが望ましい。これによれば、本体部分１６の断面形状が入力に対して必要以上に変化するのが防止されて、ディスタルシャフト１２の内腔が維持され易くなる。例えば、本体部分１６の潰れ試験において測定される最大荷重値が４．０Ｎ以上且つ６．０Ｎ以下に設定されることにより、本体部分１６の曲げに対する優れた柔軟性と、本体部分１６の内腔の維持とが、両立して実現され得る。

なお、潰れ試験は、以下のようにして実施することができる。先ず、試験の実施者は、図６に示すように、ディスタルシャフト１２の本体部分１６を支持面４２と潰し治具４４の間で径方向に挟み込んで、０．５Ｎの荷重を与える。次に、潰し治具４４を支持面４２への接近方向へ０．５ｍｍ移動させて、本体部分１６を径方向で更に潰した際の最大荷重値を測定する。

プロキシマルシャフト１４は、医療用ステンレス等の金属製の線材（ワイヤー）によって構成されている。プロキシマルシャフト１４の基端側には、プロキシマルシャフト１４の基端に対する施術者等の接触を防ぐ板状の保護部材４６が設けられている。プロキシマルシャフト１４は、外周面に滑り性や耐食性の向上などを目的とするコーティングが施され得る。

プロキシマルシャフト１４の先端部分は、ディスタルシャフト１２の本体部分１６の外周面に重ね合わされており、本体部分１６に外挿状態で固着される連結チューブ４８によって本体部分１６に連結されている。連結チューブ４８は、合成樹脂などで形成されており、例えば、プロキシマルシャフト１４の先端部分が重ね合わされた本体部分１６の基端部分に外挿された状態で、加熱等の手段によって収縮変形させられる。これにより、連結チューブ４８は、ディスタルシャフト１２の本体部分１６の基端部分及びプロキシマルシャフト１４の先端部分に密着して固定されている。このように連結チューブ４８が設けられることによって、ディスタルシャフト１２の本体部分１６の基端部分とプロキシマルシャフト１４の先端部分とが連結チューブ４８によって相互に固定されており、プロキシマルシャフト１４の先端部分がディスタルシャフト１２の基端部分に連結されている。本実施形態では、本体部分１６の外層２２と編組体２４がディスタルシャフト１２の基端までは達しておらず、ディスタルシャフト１２の基端が内層２０と連結チューブ４８によって構成されている。もっとも、外層２２と編組体２４の少なくとも一方がディスタルシャフト１２の基端まで達していてもよいし、内層２０がディスタルシャフト１２の基端まで達していなくてもよい。

なお、上記のプロキシマルシャフト１４とディスタルシャフト１２の連結構造は、あくまでも例示であって、特に限定されるものではない。具体的には、例えば、プロキシマルシャフト１４の先端部分は、ディスタルシャフト１２の基端側の所定長さにわたって内層２０と外層２２の間に配されて固着されることにより、ディスタルシャフト１２に固定されていてもよく、この場合には連結チューブ４８はなくてもよい。プロキシマルシャフト１４が内層２０と外層２２の間に固着される場合には、内層２０と外層２２がディスタルシャフト１２の基端を構成することが望ましく、編組体２４はディスタルシャフト１２の基端まで達していなくてもよい。

さらに、連結チューブ４８がディスタルシャフト１２の基端部分に配されることで、ディスタルシャフト１２の基端部分には、外周面にコーティング層２８のない滑り防止部が、連結チューブ４８によって設けられている。連結チューブ４８よりも先端側に設けられたコーティング層２８は、ディスタルシャフト１２の外周面において、ディスタルシャフト１２の先端から基端に向かって、基端にまでは達しない長さ領域に配されている。滑り防止部は、コーティング層２８によって血液中で血管壁や後述するガイディングカテーテル５０等に対する摩擦係数が小さくされた部分に比して、それらに対する血液中での摩擦係数が大きくされている。そして、ディスタルシャフト１２の基端部分の外周面に滑り防止部（連結チューブ４８）が設けられていることにより、ガイドエクステンションカテーテル１０のガイディングカテーテル５０（後述）から先端側への抜けが防止される。

かくの如き構造とされたガイドエクステンションカテーテル１０は、図７に示すように、ガイディングカテーテル５０に挿入されて使用される。ガイディングカテーテル５０は、従来公知のものが適宜に採用可能である。ガイディングカテーテル５０は、湾曲可能な筒状のカテーテル本体５２を備えている。カテーテル本体５２は、ガイドエクステンションカテーテル１０の本体部分１６と同様に、金属製の補強材（編組体）が埋設された合成樹脂製のチューブとされている。また、カテーテル本体５２の先端には、造影剤が配合される等してＸ線不透過性とされた造影マーカー５４が設けられている。

カテーテル本体５２の基端側には、Ｙコネクタ５６が設けられている。Ｙコネクタ５６内には、図示しない逆止弁が設けられており、血液の逆流が阻止されるようになっている。また、Ｙコネクタ５６は、本体部分から分岐するサイドアーム５８が設けられており、サイドアーム５８を通じて、薬液や造影剤等の注入が可能とされている。

ガイドエクステンションカテーテル１０には、治療用カテーテルとしてのバルーンカテーテル６０が挿入される。バルーンカテーテル６０は、従来公知の構造が採用可能であり、後述する冠動脈６６の狭窄部６８に挿通された状態で先端部分に設けられたバルーン６２を膨らませることによって、狭窄部６８をバルーン６２によって押し広げるものである。なお、治療用カテーテルは、狭窄部６８をバルーン６２によって押し広げるバルーンカテーテル６０に限定されない。具体的には、例えば、外周面に刃が設けられたカッティングバルーンを備えるカッティングバルーンカテーテル、狭窄部６８にステントを留置するステントデリバリーカテーテル、狭窄病変を削り取って狭窄を解消するアテレクトミーカテーテル及びローターブレーターなど、各種公知の治療用カテーテルが採用され得る。

そして、ガイディングカテーテル５０、ガイドエクステンションカテーテル１０、バルーンカテーテル６０を含んでカテーテル組立体６４が構成されている。カテーテル組立体６４において、ガイディングカテーテル５０にガイドエクステンションカテーテル１０が挿入されていると共に、ガイドエクステンションカテーテル１０にバルーンカテーテル６０が挿入されている。

このようなカテーテル組立体６４は、例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）により心臓の冠動脈６６内の狭窄部６８を拡張する際に用いられる。以下には、参考のために、経大腿動脈アプローチによる手技にカテーテル組立体６４を用いる例について簡単に説明する。

先ず、施術者は、患者の大腿動脈７０を図示しない針で穿刺し、図８に示すように、穿刺箇所から大腿動脈７０にシース７２を挿入する。施術者は、シース７２から大腿動脈７０内へ差し入れられたガイディングカテーテル５０を上行大動脈７４へ挿入し、ガイディングカテーテル５０の先端を冠動脈６６の入口に配置する。

次に、施術者は、ガイディングカテーテル５０に挿通されたガイドワイヤ７６にガイドエクステンションカテーテル１０を外挿し、ガイドワイヤ７６に沿ってガイディングカテーテル５０内を押し進められたガイドエクステンションカテーテル１０のディスタルシャフト１２の先端部分を、ガイディングカテーテル５０の先端から突出させる。これにより、ディスタルシャフト１２を冠動脈６６内へ挿入して、ディスタルシャフト１２の先端を冠動脈６６内の狭窄部６８の手前に位置させる。

ディスタルシャフト１２の先端を構成する先端チップ１８は、例えば、酸化ビスマスやタングステン等のＸ線不透過性材料からなる粉体が造影剤として混入された樹脂によって形成されており、全体がＸ線透視下で確認可能なマーカー部とされている。これにより、施術者は、例えば、先端チップ１８の位置をＸ線撮像を表示するモニターで確認しながら、ガイドエクステンションカテーテル１０を操作することにより、冠動脈内へ挿入したガイドエクステンションカテーテル１０を病変部位まで到達させることができる。特に、マーカー部が柔軟とされていることによって、先端チップ１８の先端をマーカー部とすることも可能であり、リングマーカーの装着では実現不可能なディスタルシャフト１２先端の透視も可能になる。

その後、施術者は、ガイドワイヤ７６に外挿されたバルーンカテーテル６０を、ガイドエクステンションカテーテル１０のディスタルシャフト１２に挿通する。そして、バルーンカテーテル６０に設けられたバルーン６２をディスタルシャフト１２の遠位側へ突出させて、狭窄部６８に送達する。狭窄部６８に差し入れられたバルーン６２を狭窄部６８の内周で膨張させて、狭窄部６８をバルーン６２で押し広げることにより、冠動脈６６の血流の回復が図られる。バルーンカテーテル６０の挿入時に用いられるガイドワイヤ７６は、ガイドエクステンションカテーテル１０の挿入時に用いられるガイドワイヤと異なっていてもよい。例えば、ガイドエクステンションカテーテル１０のガイディングカテーテル５０への挿通完了後に、より細いガイドワイヤ７６に挿し替えて、バルーンカテーテル６０をガイドエクステンションカテーテル１０に挿通することもできる。

ガイディングカテーテル５０内に位置するディスタルシャフト１２の基端部分は、外周面に連結チューブ４８による滑り防止部を備えている。これにより、ガイドエクステンションカテーテル１０の基端部分とガイディングカテーテル５０の間に作用する摩擦抵抗が大きくされており、ガイドエクステンションカテーテル１０がガイディングカテーテル５０に対して位置決めされている。それ故、例えば、ガイドエクステンションカテーテル１０がガイディングカテーテル５０から先端側へ抜けてしまうのを防ぐことができる。また、例えば、ガイドエクステンションカテーテル１０から先端側へ突出したバルーンカテーテル６０が血管の狭窄病変等に接触して基端側へ向けた力が作用する際に、ガイドエクステンションカテーテル１０が、バルーンカテーテル６０の当接反力によってガイディングカテーテル５０内へ押し戻されるのを防ぐことができる。なお、滑り防止部を構成する連結チューブ４８は、必ずしも全体がガイディングカテーテル５０内に位置している必要はなく、例えば先端部がガイディングカテーテル５０から遠位へ突出していてもよい。

以上、経大腿動脈アプローチによる手技にカテーテル組立体６４を用いる例について説明したが、例えば、カテーテル組立体６４を経橈骨動脈アプローチや経上腕動脈アプローチによる手技に用いることも可能である。更に、図８では、左冠動脈６６Ｌの前下行枝の狭窄部６８に対する手技について例示したが、例えば左冠動脈６６Ｌの回旋枝や右冠動脈６６Ｒ病変に対する手技にもカテーテル組立体６４を用いることができる。また、例示した手技の手順（各カテーテル及びガイドワイヤの挿抜の順序等）を含むガイドエクステンションカテーテル１０の使用方法は、あくまでも一例であって、特に限定されない。なお、図８において、血管系は、見易さのために下行大動脈を冠動脈６６と重ならない位置に示すなど模式的に示されている。

ガイドエクステンションカテーテル１０は、冠動脈６６の入口に配されるガイディングカテーテル５０の先端から突出して、狭窄部６８の手前まで冠動脈６６に挿入されることで、バルーンカテーテル６０などの治療用カテーテルを狭窄部６８まで導く。それ故、狭窄部６８が冠動脈６６の入口から遠い場合にも治療可能とするためには、冠動脈６６のより遠位まで到達可能なガイドエクステンションカテーテル１０が必要になる。そこで、本発明に従う構造とされたガイドエクステンションカテーテル１０は、従来構造のガイドエクステンションカテーテルよりも冠動脈６６のより遠位まで挿入することが可能とされる。

すなわち、ガイドエクステンションカテーテル１０は、上述の三点曲げ試験によって測定される最大荷重値が０．１Ｎ以上且つ０．６Ｎ以下とされていると共に、先端チップ１８の長さが２．５ｍｍ以上とされており、更に先端チップ１８がＸ線不透過性の粉体が混入された柔軟なマーカー部を備えることで硬質リング状のマーカーが設けられていない。これらにより、ガイドエクステンションカテーテル１０において、冠動脈６６に対するより遠位までの挿入を可能とする優れた通過性が実現される。

このことは、擬似的な冠動脈６６に対するガイドエクステンションカテーテルの追従性試験の結果から明らかである。即ち、図９に示すように、内部に冠動脈６６等の血管に相当する空洞が形成された試験装置を準備して、冠動脈６６に相当する空洞にガイドエクステンションカテーテルを５００ｍｍ／ｍｉｎの速さで挿入することにより、冠動脈６６に対するガイドエクステンションカテーテルの追従性（通過性）を確認した。

以下の説明において、実施例１～６は本発明に係るガイドエクステンションカテーテルであり、比較例１～５は従来構造のガイドエクステンションカテーテルであり、比較例６は実施例３のガイドエクステンションカテーテルに硬質リング状の造影マーカー（リングマーカー）を取り付けて先端チップの実質的な長さを短くしたものである。また、以下の図１０～１３において、実施例１～６のガイドエクステンションカテーテルは、前記実施形態のガイドエクステンションカテーテル１０と対応する符号が付されていると共に、比較例１～６のガイドエクステンションカテーテルは、ガイドエクステンションカテーテル１０’、ディスタルシャフト１２’、本体部分１６’の符号が付されている。なお、実施例１～６は、何れも本発明に係るガイドエクステンションカテーテル１０であって、形成材料や構造等が相互に異なっており、例えば、本体部分１６の長さ方向における曲げ硬度の分布などに違いがある。

図１０は、左冠動脈６６Ｌの左前下行枝に対するガイドエクステンションカテーテルの追従性試験の結果である。図１０Ａ中に矢印で指し示した実施例１～６のガイドエクステンションカテーテル１０の先端位置が、何れも、図１０Ｂ中に矢印で指し示した比較例１～４のガイドエクステンションカテーテル１０’の何れよりも遠位まで達している。また、比較例５，６のガイドエクステンションカテーテル１０’の先端は、左冠動脈６６Ｌの左前下行枝に対する追従性試験において、実施例１～３のガイドエクステンションカテーテル１０の先端と略同じ位置まで達しており、他の比較例１～４よりも優れた追従性を示したが、実施例４～６は、比較例５，６よりも更に遠位まで到達可能な優れた追従性を示した。このように、本発明に係るガイドエクステンションカテーテル１０は、左冠動脈６６Ｌの左前下行枝への挿入においてより遠位まで到達可能であることが、実験によっても確認された。

図１１は、左冠動脈６６Ｌの左回旋枝に対するガイドエクステンションカテーテルの追従性試験の結果である。図１１Ａ中に矢印で指し示した実施例１～６のガイドエクステンションカテーテル１０の先端位置は、何れも、図１１Ｂ中に矢印で指し示した比較例１～６のガイドエクステンションカテーテル１０’の何れよりも遠位まで達している。このように、本発明に係る実施例のガイドエクステンションカテーテル１０は、左冠動脈６６Ｌの左回旋枝への挿入において、比較例に比して極めて優れた追従性を示し、より遠位まで到達可能であることが、実験によっても確認された。

図１２は、右冠動脈６６Ｒ１に対するガイドエクステンションカテーテルの追従性試験の結果である。図１２Ａ中に矢印で指し示した実施例１～６のガイドエクステンションカテーテル１０の先端位置は、何れも、図１２Ｂ中に矢印で指し示した比較例１～５のガイドエクステンションカテーテル１０’の何れよりも大幅に遠位まで達している。また、比較例６のガイドエクステンションカテーテル１０’の先端は、右冠動脈６６Ｒ１に対する追従性試験において、実施例２，３のガイドエクステンションカテーテル１０の先端と略同じ位置まで達しており、他の比較例１～５よりも優れた追従性を示したが、実施例１，４～６は、比較例６よりも更に遠位まで到達可能な優れた追従性を示した。このように、本発明に係るガイドエクステンションカテーテル１０は、右冠動脈６６Ｒ１への挿入においてより遠位まで到達可能であることが、実験によっても確認された。なお、右冠動脈６６Ｒ１は、後述する右冠動脈６６Ｒ２に比して、右冠動脈近位部がつり上がっている。

図１３は、右冠動脈６６Ｒ２に対するガイドエクステンションカテーテルの追従性試験の結果である。図１３Ａ中に矢印で指し示した実施例１～６のガイドエクステンションカテーテル１０の先端位置は、何れも、図１３Ｂ中に矢印で指し示した比較例１～５のガイドエクステンションカテーテル１０’の何れよりも遠位まで達している。このように、本発明に係るガイドエクステンションカテーテル１０は、右冠動脈６６Ｒ２への挿入においてより遠位まで到達可能であることが、実験によっても確認された。なお、比較例６のガイドエクステンションカテーテル１０’の先端は、右冠動脈６６Ｒ１への追従性試験において、実施例１，３のガイドエクステンションカテーテル１０の先端と略同じ位置まで達しており、他の比較例１～５よりも優れた追従性を示したが、実施例２，４～６は、比較例６よりも更に遠位まで到達可能な優れた追従性を示した。

以上のように、本発明に係る実施例１～６のガイドエクステンションカテーテル１０は、従来構造に係る比較例１～６のガイドエクステンションカテーテル１０’に比して、冠動脈６６に対する追従性に優れており、冠動脈６６のより遠位への到達を期待することができる。

図１４～１８には、実施例のガイドエクステンションカテーテル１０と、比較例のガイドエクステンションカテーテル１０’について、各特性試験の結果が示されている。

図１４は、実施例１～６と比較例１～６について、ディスタルシャフトの三点曲げ試験を実施した結果である。これによれば、実施例１～６の最大荷重値が何れも０．６Ｎ以下であるのに対して、比較例１～５の最大荷重値が何れも０．６Ｎを超えている。この試験結果から、実施例１～６のディスタルシャフト１２の本体部分１６は、比較例１～５のディスタルシャフト１２’の本体部分１６’よりも小さな力で曲げることが可能な柔軟性を備えていることが分かった。これにより、ディスタルシャフト１２の本体部分１６は、冠動脈６６の湾曲に対する追従性に優れていると考えられる。なお、比較例６の三点曲げ試験の結果は実施例１～６と同程度であったが、上述のように冠動脈６６に対する追従性は実施例１～６に対して劣っていることが確認されており、ディスタルシャフト１２が柔軟であれば直ちに良好な追従性が得られるわけではないことが明らかとなった。

また、実施例１～６のディスタルシャフト１２は、三点曲げ試験における最大荷重値が何れも０．１Ｎ以上とされており、ディスタルシャフト１２に必要なプッシャビリティ等を実現可能な程度の硬さも確保されている。

図１５は、実施例１～６と比較例１～６について、先端チップの長さを測定した結果である。これによれば、実施例１～６の先端チップ１８が４．５ｍｍ程度であるのに対して、比較例１～６の先端チップは何れも１～２ｍｍ程度の長さであり、実施例１～６が比較例１～６よりも長い先端チップを備えていることが分かった。これにより、ディスタルシャフト１２が曲がりくねった冠動脈６６に挿入される際に、ディスタルシャフト１２において長い先端チップ１８を備える柔軟な先端部分２６の向きが、冠動脈６６に沿った方向へ速やかに変わることから、冠動脈６６に対する追従性がより高く発揮されるものと考えられる。

なお、実施例３と比較例６は、リングマーカーの有無が異なっており、比較例６は、実施例３に対して、リングマーカーが装着されていることによって、先端チップ１８の長さが短くなっている。実施例３と比較例６は、左冠動脈６６Ｌの左回旋枝に対する追従性に顕著な差があり、実施例３が比較例６よりも追従性に優れることが確認されている（図１１参照）。このことから、従来から知られている硬質のリングマーカーではなく、先端チップ１８の形成材料である樹脂材料にＸ線不透過性材料の粉体を混入した柔軟なマーカー部を採用して、ディスタルシャフト１２の先端部分２６において柔軟な部分を先端から長い領域に設けたことも、ガイドエクステンションカテーテル１０の冠動脈６６に対する追従性向上の一因であると考えられる。

さらに、図１６は、実施例１～６と比較例１～６について、ディスタルシャフトの先端部分の柔軟性試験を実施した結果である。これによれば、実施例１～５の最大荷重値が何れも１．５Ｎ以下であるのに対して、実施例６の最大荷重値が２．０Ｎを超えている。実施例６は、前記実施形態に従う構造とされた実施例４に対して、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）によって形成された内層２０が、先端チップ１８の先端まで至るディスタルシャフト１２の全体にわたって設けられた構造とされており、実施例４よりも先端部分の柔軟性が低くなっている。なお、実施例４と実施例６は、図１０Ａ～図１２Ａに示す追従性試験において同程度の追従性を示したが、図１３Ａに示す右冠動脈６６Ｒ２への追従性試験では、実施例４が実施例６よりも遠位まで挿入可能であり、実施例４が実施例６よりも優れた追従性を示した。

また、実施例１～５のディスタルシャフト１２の先端部分２６は、軸方向の圧縮に対して、比較例１～３のディスタルシャフト１２’の先端部分よりも柔軟とされている。それ故、実施例１～５は、ディスタルシャフト１２の先端部分２６が冠動脈６６の壁内面に突き当てられると、ディスタルシャフト１２の本体部分１６よりも先端チップ１８を含む先端部分２６が優先的に変形し易く、ディスタルシャフト１２の先端部分２６が冠動脈６６に沿った方向へ向きを変え易くなっている。更に、ディスタルシャフト１２の先端部分２６が冠動脈６６に接触する際に、冠動脈６６がディスタルシャフト１２によって傷付くのを防ぐことができる。なお、ディスタルシャフト１２の先端部分２６の柔軟性試験における最大荷重値は、好適には、１．３Ｎ以上且つ１．５Ｎ以下とされる。

図１７は、実施例１～３と比較例１～３について、ディスタルシャフトの耐キンク性試験を実施した結果である。これによれば、実施例１～３のディスタルシャフト１２が何れも外径２．０ｍｍのキンク試験治具４０の外周面に沿わせた場合にキンクしたのに対して、比較例２，３のディスタルシャフト１２’は、外径４．０ｍｍのキンク試験治具４０の外周面に沿わせた場合にキンクした。従って、実施例１～３のディスタルシャフト１２は、比較例２，３のディスタルシャフト１２’よりも曲率の小さい曲げまでキンクを生じ難く、キンクによるプッシャビリティへの悪影響などが回避され易くなる。

図１８は、実施例１～３と比較例１～３について、ディスタルシャフトの潰れ試験を実施した結果である。これによれば、実施例１～３の最大荷重値が何れも４．０Ｎ以上とされており、柔軟性に優れたディスタルシャフト１２において要求される径方向の形状維持性能が十分に確保されていることが分かる。また、実施例１～３の最大荷重値が何れも６．０Ｎ以下であるのに対して、比較例１，３の最大荷重値が何れも６．０Ｎを超えており、実施例１～３のディスタルシャフト１２の本体部分１６は、比較例１，３のディスタルシャフト１２’の本体部分１６’よりも、外力の作用による断面形状の変化が生じ易く、断面形状の変化を伴う曲げ変形等が許容され易い。

以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、前記実施形態では、ディスタルシャフト１２の本体部分１６が、内層２０と外層２２の間に編組体２４を設けた構造とされているが、本体部分１６は、全体が合成樹脂材料によって形成されていても良い。また、ディスタルシャフト１２において本体部分１６よりも先端側に設けられる先端チップ１８は、本体部分１６と同じ合成樹脂材料で例えば一体的に形成されていても良いし、本体部分１６とは異なる材料で形成されて溶着などの手段で固定されていても良い。
また、本発明は、もともと以下（ｉ）～（ｖｉ）に記載の各発明を何れも含むものであり、その構成および作用効果に関して、付記しておく。
本発明は、
（ｉ） プロキシマルシャフトの先端側にチューブ状のディスタルシャフトが設けられたガイドエクステンションカテーテルにおいて、前記ディスタルシャフトの本体部分にあっては、支点間の距離が１５ｍｍに設定された三点曲げ試験治具の支持台上に該本体部分を載置して該支持台の該支点間の中央部分において該支持台に対して相対移動速度１０ｍｍ／ｍｉｎで接近移動する圧子を該本体部分に対して側方から押し付けることにより該本体部分をキンクが生じるまで変形させた際の該本体部分に及ぼされる最大荷重値が０．１Ｎ以上且つ０．６Ｎ以下であると共に、該ディスタルシャフトの該本体部分よりも先端側には該本体部分よりも柔軟な先端チップが設けられて、該先端チップの長さ寸法が２．５ｍｍ以上とされており、該先端チップは、Ｘ線不透過性材料からなる粉体が混入されたマーカー部を備えているガイドエクステンションカテーテル、
（ｉｉ） 前記ディスタルシャフトの外周面には、親水性ポリマーによるコーティング層が該ディスタルシャフトの先端から基端に向かって該基端にまでは達しない長さ領域に設けられている（ｉ）に記載のガイドエクステンションカテーテル、
（ｉｉｉ） 前記ディスタルシャフトの基端部分には、外周面に滑り防止部が設けられている（ｉ）又は（ｉｉ）に記載のガイドエクステンションカテーテル、
（ｉｖ） 前記ディスタルシャフトの前記本体部分にあっては、円筒形状の外周面を有するキンク試験治具へ巻き付けることでキンクが発生する該キンク試験治具の外径寸法が３ｍｍ以下とされている（ｉ）～（ｉｉｉ）の何れか１項に記載のガイドエクステンションカテーテル、
（ｖ） 前記ディスタルシャフトの前記本体部分にあっては、支持面と潰し治具の間で径方向に挟み込んで０．５Ｎの荷重を与えた状態から該潰し治具を更に該支持面への接近方向へ０．５ｍｍ押し込んだ際の最大荷重値が４．０Ｎ以上とされている（ｉ）～（ｉｖ）の何れか１項に記載のガイドエクステンションカテーテル、
（ｖｉ） 前記先端チップにあっては、先端から５ｍｍにわたる部分を基端側に外れた位置で該先端チップにつながる前記ディスタルシャフトを保持治具によって拘束して該先端チップの先端面を押付治具に当接させた状態から１０ｍｍ／ｍｉｎの押込速度で該保持治具を該押付治具に対して接近移動させて該先端チップを長さ方向に１ｍｍ圧縮した際の最大荷重値が０．５Ｎ以上且つ１．５Ｎ以下とされている（ｉ）～（ｖ）の何れか１項に記載のガイドエクステンションカテーテル、
に関する発明を含む。
上記（ｉ）に記載の発明では、ディスタルシャフトの本体部分は、曲げ変形による血管等の湾曲に対する追従性が確保されていると共に、過剰な柔軟性によるプッシャビリティや耐キンク性の低下が回避されている。それ故、ディスタルシャフトにおいて冠動脈等の形状に対する高い追従性が実現されて、ディスタルシャフトを冠動脈等のより遠位まで挿入することができる。また、ディスタルシャフトの本体部分にある程度の硬さを付与しつつ、本体部分よりも柔軟な先端チップを設けたことにより、例えば、冠動脈等の急激な湾曲部分を通過する際には、冠動脈等の湾曲形状に容易に追従した先端チップが本体部分を先導することから、本体部分の先端が冠動脈等の延伸方向に向き易く、先端チップによって本体部分が冠動脈等の延びる方向へ案内され易くなる。このような先端チップによる本体部分の案内作用を有効に実現するためには、先端チップが冠動脈等に追従した湾曲形状に変形可能な長さ寸法を有している必要がある。そこで、先端チップの長さ寸法が２．５ｍｍ以上とされることにより、柔軟な先端チップの湾曲変形によって、ディスタルシャフトの冠動脈等に対する通過性の向上が有効に実現される。従来のガイドエクステンションカテーテルは、先端部分のＸ線透視下での視認性を確保するために、先端部分にリングマーカーが装着されており、硬質のリングマーカーによって先端部分における柔軟な領域が制限されることで、挿通性に悪影響が生じる場合もあった。そこで、本態様では、Ｘ線透視下での視認性を確保するためのマーカー部が、Ｘ線不透過性材料からなる粉体を混入した材料で形成されており、十分な柔軟性を付与されている。このような柔軟なマーカー部を先端チップに設けたことにより、ディスタルシャフトの先端部分のＸ線透視下での視認性を確保しながら、先端チップの実質的な長さが硬いマーカーの装着によって短くなるのを防ぐことができて、ディスタルシャフトの血管等に対する優れた追従性を実現することができる。なお、先端チップの長さは、先端チップの材質に基づく柔軟性等によっても異なるが、例えば、１０ｍｍ以下とされることが望ましい。蓋し、柔軟な先端チップが長くなり過ぎると、先端チップによって構成されたディスタルシャフトの先端部分において変形が生じ易くなり、ディスタルシャフトの内腔が潰れて遮断されたり、血管への挿入に際して抵抗が大きくなったりし得るからである。
上記（ｉｉ）に記載の発明では、ディスタルシャフトをガイディングカテーテルや冠動脈等に挿入する際に、ディスタルシャフトの外周面の滑り性が向上して挿入し易くなる。また、コーティング層は、ガイディングカテーテル内に留まるべきディスタルシャフトの基端にまでは達しない長さ領域に設けられていることから、コーティング層によってディスタルシャフトがガイディングカテーテルに対して位置決めされ難くなるのが防止されて、例えばディスタルシャフトがガイディングカテーテルから抜けてしまうなどの不具合を防ぐことができる。
上記（ｉｉｉ）に記載の発明では、ガイディングカテーテル内に留まるべきディスタルシャフトの基端部分に滑り防止部が設けられることにより、ディスタルシャフトがガイディングカテーテルに対してより位置決めされ易くなって、誤ってディスタルシャフトの全体がガイディングカテーテルから露出してしまうなどの不具合を防止できる。
上記（ｉｖ）に記載の発明では、ディスタルシャフトの本体部分がキンクし難いことにより、キンクによるプッシャビリティの低下や治療用カテーテルの挿通不良などが生じ難くなる。しかも、ディスタルシャフトの本体部分が、より小さな曲率半径までキンクを生じることなく湾曲可能であることにより、曲がりくねった冠動脈等に対して優れた追従性を発揮する。
上記（ｖ）に記載の発明では、柔軟なディスタルシャフトの本体部分において、冠動脈等に対する追従性に寄与すると考えられる優れた曲げ柔軟性を実現しながら、径方向の潰れ難さの確保によって断面形状が安定して維持される。それ故、例えばディスタルシャフトが断面楕円状に変形することによって冠動脈等への接触面積が大きくなるのを防ぐことができ、挿通時の抵抗を小さくすることができる。
上記（ｖｉ）に記載の発明では、先端チップが冠動脈等への挿通に必要な硬さ（コシ）を確保しつつ、十分に柔らかくされることにより、ガイドエクステンションカテーテルの冠動脈等への追従性をより有利に確保することができる。

１０，１０’ ガイドエクステンションカテーテル
１２，１２’ ディスタルシャフト
１４ プロキシマルシャフト
１６，１６’ 本体部分
１８ 先端チップ（マーカー部）
２０ 内層
２２ 外層
２４ 編組体
２６ 先端部分
２８ コーティング層
３０ 支持台
３２ 支点
３４ 圧子
３６ 保持治具
３８ 押付治具
４０ キンク試験治具
４２ 支持面
４４ 潰し治具
４６ 保護部材
４８ 連結チューブ
５０ ガイディングカテーテル
５２ カテーテル本体
５４ 造影マーカー
５６ Ｙコネクタ
５８ サイドアーム
６０ バルーンカテーテル
６２ バルーン
６４ カテーテル組立体
６６ 冠動脈
６８ 狭窄部
７０ 大腿動脈
７２ シース
７４ 上行大動脈
７６ ガイドワイヤ

Claims (5)

1. プロキシマルシャフトの先端側にチューブ状のディスタルシャフトが設けられたガイドエクステンションカテーテルにおいて、
   前記ディスタルシャフトの本体部分にあっては、支点間の距離が１５ｍｍに設定された三点曲げ試験治具の支持台上に該本体部分を載置して該支持台の該支点間の中央部分において該支持台に対して相対移動速度１０ｍｍ／ｍｉｎで接近移動する圧子を該本体部分に対して側方から押し付けることにより該本体部分をキンクが生じるまで変形させた際の該本体部分に及ぼされる最大荷重値が０．１Ｎ以上且つ０．６Ｎ以下であると共に、
   該ディスタルシャフトの該本体部分よりも先端側には該本体部分よりも柔軟な先端チップが設けられて、該先端チップの長さ寸法が２．５ｍｍ以上とされており、
   該先端チップは、Ｘ線不透過性材料からなる粉体が混入されたマーカー部を備えており、
   該ディスタルシャフトの基端部分には、先端部分よりも摩擦係数が大きい外周面からなる滑り防止部が設けられているガイドエクステンションカテーテル。
2. 前記ディスタルシャフトの外周面には、親水性ポリマーによるコーティング層が該ディスタルシャフトの先端から基端に向かって該基端にまでは達しない長さ領域に設けられている請求項１に記載のガイドエクステンションカテーテル。
3. 前記ディスタルシャフトの前記本体部分にあっては、円筒形状の外周面を有するキンク試験治具へ巻き付けることでキンクが発生する該キンク試験治具の外径寸法が３ｍｍ以下とされている請求項１又は２に記載のガイドエクステンションカテーテル。
4. 前記ディスタルシャフトの前記本体部分にあっては、支持面と潰し治具の間で径方向に挟み込んで０．５Ｎの荷重を与えた状態から該潰し治具を更に該支持面への接近方向へ０．５ｍｍ押し込んだ際の最大荷重値が４．０Ｎ以上とされている請求項１～３の何れか１項に記載のガイドエクステンションカテーテル。
5. 前記先端チップにあっては、先端から５ｍｍにわたる部分を基端側に外れた位置で該先端チップにつながる前記ディスタルシャフトを保持治具によって拘束して該先端チップの先端面を押付治具に当接させた状態から１０ｍｍ／ｍｉｎの押込速度で該保持治具を該押付治具に対して接近移動させて該先端チップを長さ方向に１ｍｍ圧縮した際の最大荷重値が０．５Ｎ以上且つ１．５Ｎ以下とされている請求項１～４の何れか１項に記載のガイドエクステンションカテーテル。