JP7663795B2

JP7663795B2 - 管状留置具

Info

Publication number: JP7663795B2
Application number: JP2020571167A
Authority: JP
Inventors: 憲昭白濱
Original assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Current assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 2019-02-04
Filing date: 2020-01-31
Publication date: 2025-04-17
Anticipated expiration: 2040-01-31
Also published as: US20220168090A1; JPWO2020162359A1; WO2020162359A1

Description

本発明は、管状留置具に関する。

従来、血管や消化管などの生体管腔内に留置される管状留置具が知られている。この種の管状留置具は、一般に、管状の形状を有し、径方向において拡縮可能な骨格部と、骨格部に沿って設けられる皮膜部と、を備える。また、例えば、胆管の狭窄や閉塞の治療に用いられる管状留置具では、本体部の一端から筒状に突出する筒状突起部が膜体から形成されているものもある（例えば、特許文献１参照）。

特開平７－２７５３６９号公報

ところで、生体管腔内に留置された管状留置具の状態、生体管腔における管状留置具よりも奥側の管腔内面の状態などを確認するために内視鏡を用いたり、生体管腔における管状留置具よりも奥側部分を処置するための処置具を用いたりする場合がある。
しかしながら、筒状突起部の膜体が密着して開口部が閉塞された状態では、管状留置具の内側に内視鏡や処置具を挿入し難く、観察や処置を容易に行うことができないといった問題がある。一方、十二指腸から胆管への異物の逆流の抑制を適正に行う上では、胆汁が胆のうから放出されないときに筒状突起部の開口部を閉塞させることが望ましい。
上記した問題は、胆管用の管状留置具に限らず、逆止弁状の機能（以下、「弁機能」という。）を有する管状留置具で同様に生じるおそれがある。

本発明の目的は、弁部を有する管状留置具の内側への冶具の挿入を容易に行うことができる管状留置具を提供することである。

一の態様の管状留置具は、
生体管腔内に留置されて管状の流路を画成する管状留置具であって、
管状の本体部と、
前記本体部における前記生体管腔内を流れる流体の流れ方向の下流側端部に設けられ、前記流体が流出する流出口を有する弁部と、を備え、
前記流出口は、膜体により形成され、
前記弁部は、前記本体部の軸方向中央側より離れる方向に先細り形状に形成され、その先端部に前記流出口が設けられ、前記流出口が閉塞した状態のときに下流側から前記流出口内への冶具の挿入を案内可能な案内部を更に有し、
前記弁部は、前記膜体における前記先端部を構成する第１及び第２板状部の内面を密着させるようにして扁平状に形成され、
前記案内部は、前記第１及び第２板状部のいずれか一方の板状部の先端部に形成されて先端側から軸方向中央側に切り欠かれた形状をなし、前記第１及び第２板状部のいずれか他方の板状部の先端部が前記軸方向と直交する方向に対向しない部位を有することを特徴とする。
また、他の態様の管状留置具は、
生体管腔内に留置されて管状の流路を画成する管状留置具であって、
管状の本体部と、
前記本体部における前記生体管腔内を流れる流体の流れ方向の下流側端部に設けられ、前記流体が流出する流出口を有する弁部と、を備え、
前記流出口は、膜体により形成され、
前記弁部は、前記本体部の軸方向中央側より離れる方向に先細り形状に形成され、その先端部に前記流出口が設けられ、前記流出口が閉塞した状態のときに下流側から前記流出口内への冶具の挿入を案内可能な案内部を更に有し、
前記弁部は、前記膜体における前記先端部を構成する第１及び第２板状部の内面を密着させるようにして扁平状に形成され、
前記案内部は、前記第１及び第２板状部の素材、伸縮性、柔軟性、硬度の少なくともいずれかを互いに異ならせて形成されていることを特徴とする。

本発明によれば、弁部を有する管状留置具の内側への冶具の挿入を容易に行うことができる。

図１は、本発明の実施形態に係る管状留置具の端部を示す斜視図である。図２は、図１の管状留置具の端部の平面図である。図３（ａ）～図３（ｃ）は、図１の管状留置具の弁部への冶具の挿入を説明するための図である。図４は、本発明の実施形態の他の変形例に係る管状留置具の端部を示す斜視図である。

以下、本発明の実施形態を、図面を参照して詳細に説明する。

図１は、本発明の実施形態に係る管状留置具１の下流側端部２ａを示す斜視図であり、図２は、管状留置具１の下流側端部２ａの平面図である。
なお、以下の説明では、管状留置具１の長手方向を「管軸方向」とし、「管軸方向」に直交する一方向を「幅方向」とし、「管軸方向」及び「幅方向」に直交する一方向を「上下方向」とする。また、管状留置具１が留置された状態での「管軸方向」の一端側（胆のう側）を「基端側」とし、他端側（十二指腸側）を「先端側」とする。

管状留置具１は、例えば、胆管（生体管腔）内に留置され、胆管の閉塞部又は狭窄部などの病変部を径方向外側に押し拡げて病変部の治療を行うもの（一般的に、胆管ステントと称呼される。）である。このとき、管状留置具１は、基端側及び先端側がそれぞれ胆のう側及び十二指腸側を向くように留置され、胆汁の流れ方向において、基端側が上流側となり、先端側が下流側となる。

図１及び図２に示すように、管状留置具１は、例えば、管状の本体部２における胆管内を流れる胆汁（流体）の流れ方向の下流側端部２ａに、流出口２３（後述）を有する弁部３が設けられている。具体的には、管状留置具１は、骨格部１０と、皮膜部２０と、を備えて構成されている。

＜骨格部＞
骨格部１０は、自己拡張可能に構成され、本例では、胆汁などの流体を導通させるための流路を画成するための管状構造を有する骨格本体部１１と、骨格本体部１１の管端部１１ａから延びるように設けられる一対の延出部１２と、を有している。管端部１１ａは、図中に破線で示されるように、骨格本体部１１と一対の延出部１２，１２とを区分けする境界にも相当する。

骨格本体部１１には、金属線材が管軸方向にジグザグ状に往復しながら周方向に環状に延びて構成される複数のジグザグ環状部が管軸方向に並ぶように配置されている。また、骨格本体部１１は、隣接するジグザグ環状部同士が周方向における複数の箇所にて金属線材で管軸方向に連結されるように構成されている。骨格本体部１１は、全体として筒状の形状を有している。

一対の延出部１２，１２は、金属線材から構成され、骨格本体部１１の幅方向両側にて管軸方向先端側に延びるように構成されている。すなわち、一対の延出部１２，１２は、管状留置具１の管軸を挟んで向かい合うように配置されている。一対の延出部１２，１２は、例えば、連結部１２ａにより骨格本体部１１の所定箇所に連結され、骨格本体部１１から離れるにつれて上下方向の幅が徐々に小さくなるように構成されている。また、一対の延出部１２，１２の各々は、最も管軸方向先端側に位置する頂点１２ｂから管軸方向基端側に向けて斜め上方及び斜め下方に延びるＶ字状部分１２ｃを有するように形成されている。
一対の延出部１２，１２は、後述するように、皮膜部２０の突出部２２（後述）を支持する支持部材としての機能を果たす。なお、一対の延出部１２，１２は、互いに離れる向きに広がることで突出部２２を幅方向に開くような力を突出部２２に及ぼしてもよいし、そのような力を突出部２２に及ぼしてもいなくてもよい。

骨格部１０は、径方向内側に収縮した縮径状態から径方向外側に拡張して拡径状態へと拡縮可能に構成されている。骨格部１０が拡径状態にあるとき、管状留置具１は、その内部に筒状の流路を画成する。骨格部１０は、例えば、管軸方向に引っ張られることで径方向内側に収縮しながら管軸方向に伸長し、縮径状態から解放されることで径方向外側に拡張しながら管軸方向に短縮するように構成される。骨格部１０は、このように構成されることで、胆管留置時、骨格部１０の外周面、特に骨格本体部１１の外周面によって胆管の病変部の内面を径方向外側に押圧し、胆管の病変部を径方向外側に押し拡げることができる。

骨格部１０を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金（すなわち、ニチノール）、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、骨格部１０の位置を体外から確認できるように、骨格部１０の一部または全部をＸ線造影性を有する合金材料から構成してもよい。骨格部１０は、セラミックや樹脂などの金属材料以外の材料で構成されてもよい。

骨格部１０を構成する金属線材の材料、線種（例えば、ワイヤ等の円形線材、又は、レーザーカットによる角状線材）、線径（断面積）、周方向におけるジグザグの往復回数及びジグザグ形状、並びに、管軸方向における線材間隔（単位長さ当たりの骨格量）等は、留置する生体管腔などに応じて適宜選択可能となっている。

＜皮膜部＞
皮膜部２０は、膜体をなし、骨格部１０の骨格本体部１１に沿って設けられる筒状部２１と、この筒状部２１の端部から突出する突出部２２と、が一体的に繋がった構成を有する。

筒状部２１は、骨格本体部１１に沿って設けられ、胆管留置時に骨格本体部１１が拡張状態にあるとき、胆汁を突出部２２に向けて案内する流路を画成する。すなわち、筒状部２１は、骨格本体部１１とともに、管状の本体部２を構成している。
ここで、筒状部２１は、骨格本体部１１を挟み込むように骨格本体部１１の外周面と内周面とに配置されてもよい。あるいは、筒状部２１は、骨格本体部１１の外周面のみに配置されてもよいし、骨格本体部１１の内周面のみに配置されてもよい。筒状部２１は、例えば、縫い付けやディッピング等の公知の手法を用いて骨格本体部１１に固定され得る。

突出部２２は、皮膜部２０における、筒状部２１の先端側端部から連続して管軸方向先端側に突出する。突出部２２は、胆管留置時に胆汁を十二指腸に向けて放出する部分である。突出部２２は、全体として、筒状部２１に繋がる基端側の流路断面積よりも筒状部２１から離れる先端側の流路断面積が小さい先細り形状を有する。より具体的には、本例では、突出部２２は、第１部分２２ａと、第２部分（先端部構成部）２２ｂと、を有している。第１部分２２ａは、骨格部１０の一対の延出部１２，１２に沿って基端側から先端側に向かうにつれて流路断面積が徐々に小さくなっている。第２部分２２ｂは、第１部分２２ａから先端側に向けて流路断面積が実質的に同一である状態で延びている。第２部分２２ｂでは、突出部２２を構成する膜体を上下方向において実質的に密着させるようにして扁平状に形成されている。
また、第２部分２２ｂには、骨格部１０が設けられておらず、このような形状の皮膜部２０は、例えば、ディッピング等の公知の手法を用いて形成される。

突出部２２の管軸方向先端側端部（胆汁の流れ方向下流側）の開口は、筒状部２１から突出部２２内に流れ込んだ胆汁などの液体を十二指腸に流出させる流出口２３として機能する。
流出口２３は、管状留置具１内を液体が流れないときには、幅方向に直線状に延びて閉塞した状態に維持される。一方で、流出口２３は、管状留置具１内を液体が流れるときには、その液体自身の圧力によって上下に開口するようになっている。この結果、突出部２２は、胆管留置時に胆管から十二指腸への胆汁の流出および十二指腸から胆管への異物の逆流の抑制を行う逆止弁状の機能を果たすことになる。
すなわち、本体部２（骨格本体部１１、筒状部２１）における胆汁の流れ方向の下流側端部２ａに弁部３が設けられている。そして、弁部３は、本体部２の軸方向中央側より離れる方向に先細り形状に形成され、その先端部に流出口２３が設けられている。

ここで、流出口２３が「閉塞」するとは、流出口２３の開口面積が減少するように突出部２２が変形することを表す。具体的には、突出部２２は、流出口２３の開口面積が実質的にゼロになる程度まで変形されてもよい。あるいは、突出部２２は、流出口２３から胆汁が流出するときの開口面積よりも小さく且つゼロよりも大きい所定の開口面積となるまで変形されてもよい。

また、弁部３は、例えば、内視鏡や処置具等の冶具２００（図３（ａ）等参照）の流出口２３内への挿入を案内する案内部３０を備えている。
案内部３０は、皮膜部２０における流出口２３の開口縁部に形成され、例えば、突出部２２の第２部分２２ｂにより形成されている。具体的には、案内部３０は、第２部分２２ｂを構成する第１及び第２板状部ｂ１、ｂ２のうち、第２板状部ｂ２に形成されている。また、案内部３０は、第２板状部ｂ２の先端側から軸方向中央側（流れ方向上流側）に所定形状（例えば、「Ｖ」字状等）に切り欠かれた形状をなしている。
なお、案内部３０の形状は、一例であってこれに限られるものではなく、案内部３０の切欠形状を構成する斜辺の長さ、深さ等は適宜任意に変更可能である。また、切欠形状も「Ｖ」字状に限られるものではなく、例えば、円弧状など適宜任意に変更可能である。

なお、皮膜部２０を構成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエチレン樹脂などが挙げられる。

次に、管状留置具１の弁部３への冶具２００の挿入について、図３（ａ）～図３（ｃ）を参照して説明する。
図３（ａ）は、弁部３への冶具２００の挿入前の状態を示す斜視図であり、図３（ｂ）は、同様に、弁部３への冶具２００の挿入前の状態を模式的に示す断面図である。図３（ｃ）は、弁部３へ冶具２００を挿入した状態を模式的に示す断面図である。図３（ｂ）、（ｃ）においては、ハッチングの図示はいずれも省略されている。

図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すように、先ず、第２板状部ｂ２の切欠が形成された案内部３０の内側に、冶具２００の先端部分を配置する。ここで、冶具２００の先端部分を案内部３０の直下に配置し、下側（第２板状部ｂ２側）から上側（第１板状部ｂ１側）に変位させる。これにより、案内部３０の内側への配置が容易となる。
続けて、図３（ｃ）に示すように、冶具２００の先端部分を第１板状部ｂ１の下面に対して上側に押し当てつつ弁部３の奥側（白抜きの矢印の方向）に変位させることで、弁部３に対して冶具２００が挿入される。そして、図示は省略するが、冶具２００の先端部分を白抜きの矢印の方向にさらに変位させていくことで、管状留置具１の内側へと挿入されていく。

以上のように、本実施形態に係る管状留置具１は、生体管腔（胆管）内に留置されて管状の流路を画成する管状留置具１であって、管状の本体部２と、本体部２における生体管腔内を流れる流体（胆汁）の流れ方向の下流側端部２ａに設けられ、流体が流出する流出口２３を有する弁部３と、を備える。弁部３は、流出口２３内への冶具２００の挿入を案内する案内部３０を更に有している。
したがって、逆流抑制効果を有する弁機能を具備する管状留置具１における流出口２３が閉塞した状態であっても、弁部３に設けられている案内部３０により、流出口２３内への冶具２００の挿入を案内することができ、弁部３を有する管状留置具１の内側への冶具２００の挿入を容易に行うことができる。

また、案内部３０は、膜体における流出口２３の開口縁部に形成されている。そのため、案内部３０に冶具２００を配置するだけで、流出口２３内への冶具２００の挿入を容易に案内することができる。具体的には、弁部３は、本体部２の軸方向中央側より離れる方向に先細り形状に形成され、その先端部に流出口２３が設けられる。案内部３０は、膜体における先端部を構成する先端部構成部（第２板状部ｂ２）により形成されている。そのため、先細り形状の弁部３の先端部構成部に形成されている案内部３０に冶具２００を配置するだけで、流出口２３内への冶具２００の挿入を容易に案内することができる。
また、案内部３０は、第２板状部ｂ２の先端側から軸方向中央側に切り欠かれた形状をなす。そのため、第２板状部ｂ２の切欠が形成された案内部３０の内側に冶具２００の先端部分を容易に配置することができ、当該案内部３０により案内されながら流出口２３内への冶具２００の挿入を容易に行うことができる。

以上、本発明を実施形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。
例えば、上記実施形態では、骨格部１０の骨格本体部１１が、複数のジグザグ環状部が管軸方向に並ぶように配置される構造を例示した。しかし、上記実施形態は一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能である。具体的には、例えば、図４に示すように、管状留置具１Ａの骨格本体部１１Ａは、金属線材が管軸方向にジグザグ状に往復しながら螺旋状に旋回するように構成されてもよい。また、この場合、一対の延出部１２Ａ，１２Ａは、そのように旋回する金属線材の一部が流出口２３に向けて延びるように構成され得る。なお、この場合においても、一対の延出部１２Ａ，１２Ａは、互いに離れる向きに広がることで突出部２２を幅方向に開くような力を突出部２２に及ぼしてもよいし、そのような力を突出部２２に及ぼしてもいなくてもよい。

なお、管状留置具１Ａは、留置後に抜去する際に使用される抜去補助部４０を具備している。これにより、例えば、内視鏡を用いて管状留置具１Ａの留置状態や生体管腔における管状留置具１Ａよりも奥側部分を確認後、当該管状留置具１Ａを抜去する必要が生じても、抜去補助部４０の先端の係着部４１に回収用カテーテルの先端の回収用引掛け具（図示略）を係着させて当該管状留置具１Ａの抜去を適正に行うことができる。

また、上記実施形態では、案内部３０として、第２部分２２ｂを構成する第２板状部ｂ２に切欠形状が形成されたものを例示した。しかし、上記実施形態は一例であってこれに限られるものではない。例えば、第２部分２２ｂを構成する第１板状部ｂ１に切欠形状が形成されていてもよい。すなわち、案内部３０は、第２部分（先端部構成部）２２ｂを構成する第１及び第２板状部ｂ１、ｂ２のうち、少なくとも何れか一方に形成されていればよい。
さらに、案内部３０として、所定形状（例えば、「Ｖ」字状等）に切り欠かれた形状に形成されたものを例示したが、必ずしも切欠形状に形成されている必要はない。例えば、第２部分２２ｂを構成する第１及び第２板状部ｂ１、ｂ２の素材、伸縮性、柔軟性、硬度などを互いに異ならせることで、流出口２３内へ冶具を挿入し易いような構成としてもよい。
また、案内部３０の形状は、一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能である。例えば、第２部分２２ｂを構成する第１及び第２板状部ｂ１、ｂ２のうち、少なくとも何れか一方の先端部分を他方に対して離間するように所定形状（例えば、山型（逆「Ｖ」字状）等）に突出させた形状としてもよい。

また、上記実施形態では、管状留置具１は、胆管に留置されて用いられるものを例示したが、一例であってこれに限られるものではない。管状留置具１は、逆流抑制効果を有する弁機能をより適正に発揮させることが求められる他の生体管腔に対して用いられてもよいし、そのような弁機能が求められない他の生体管腔に対して用いられてもよい。

なお、今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

１、１Ａ管状留置具
２本体部
２ａ下流側端部
３弁部
１０骨格部
１１、１１Ａ骨格本体部
１２、１２Ａ延出部
２０皮膜部
２１筒状部
２２突出部
２２ｂ第２部分
ｂ２第２板状部（先端部構成部）
２３流出口
３０案内部
２００冶具

Claims

生体管腔内に留置されて管状の流路を画成する管状留置具であって、
管状の本体部と、
前記本体部における前記生体管腔内を流れる流体の流れ方向の下流側端部に設けられ、前記流体が流出する流出口を有する弁部と、を備え、
前記流出口は、膜体により形成され、
前記弁部は、前記本体部の軸方向中央側より離れる方向に先細り形状に形成され、その先端部に前記流出口が設けられ、前記流出口が閉塞した状態のときに下流側から前記流出口内への冶具の挿入を案内可能な案内部を更に有し、
前記弁部は、前記膜体における前記先端部を構成する第１及び第２板状部の内面を密着させるようにして扁平状に形成され、
前記案内部は、前記第１及び第２板状部のいずれか一方の板状部の先端部に形成されて先端側から軸方向中央側に切り欠かれた形状をなし、前記第１及び第２板状部のいずれか他方の板状部の先端部が前記軸方向と直交する方向に対向しない部位を有する
管状留置具。
生体管腔内に留置されて管状の流路を画成する管状留置具であって、
管状の本体部と、
前記本体部における前記生体管腔内を流れる流体の流れ方向の下流側端部に設けられ、前記流体が流出する流出口を有する弁部と、を備え、
前記流出口は、膜体により形成され、
前記弁部は、前記本体部の軸方向中央側より離れる方向に先細り形状に形成され、その先端部に前記流出口が設けられ、前記流出口が閉塞した状態のときに下流側から前記流出口内への冶具の挿入を案内可能な案内部を更に有し、
前記弁部は、前記膜体における前記先端部を構成する第１及び第２板状部の内面を密着させるようにして扁平状に形成され、
前記案内部は、前記第１及び第２板状部の素材、伸縮性、柔軟性、硬度の少なくともいずれかを互いに異ならせて形成されている
管状留置具。
前記案内部は、前記膜体における前記流出口の開口縁部に形成されてなる請求項１または請求項２に記載の管状留置具。