JP2014069034A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンにより拡張された箇所が再狭窄することが抑制できるバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０は、先端側から血管へ挿入されるシャフト１１と、シャフト１１の先端側に設けられており、内部空間へ流入及び流出される流体により膨張及び収縮されるバルーン１２と、シャフト１１の基端側に設けられたコネクタ１３と、バルーン１２及びシャフト１１の外面に沿って延出された線材１４と、を具備する。線材１４は、内部に流体が流通可能な流路３２と、先端側の周壁に設けられて流路３２と連続する貫通孔３３と、を有する。
【選択図】図４

Description

本発明は、血管内治療に用いられるバルーンカテーテルに関する。

従来より、血管内において粥腫（又はプラーク）による狭窄を拡張する治療が行われている。このような血管内治療は、インターベンションと呼ばれている。例えば、粥腫（又はプラーク）のような血管の狭窄部分をバルーンカテーテルで拡張するには、まず、ガイドワイヤの先端を狭窄部分付近に位置させ、ガイディングカテーテル又はシースイントロデューサを血管に挿入する。ガイドワイヤに導かれるようにして、バルーンカテーテルをガイディングカテーテルに挿入して、そのバルーンを狭窄部分に位置させる。そして、バルーンを膨らませて狭窄部分を拡張させる。

血管の狭窄部分が石灰化などにより硬化していると、バルーンが膨らませられても狭窄部分が拡張しないことがあり得る。狭窄部分が拡張しない状態でバルーンが膨らませられると、バルーンの両端のみが膨らむ所謂ドッグボーニングが生じる。このような硬化した狭窄部分を拡張するために、カッティングブレードと称される金属製の刃がバルーンに設けられたものが公知である（特許文献１参照）。カッティングブレードは、硬化した狭窄部分に切れ目を入れるのみならず、バルーンが狭窄部分から位置ズレすることを防止する効果も期待されている。その場合、上記効果を得るために、バルーンにスコアリングワイヤが設けられる。

特開２００８−５１９６５４号公報

しかしながら、カッティングブレード又はスコアリングワイヤが設けられたバルーンカテーテルを用いて、血管の狭窄部分を拡張したとしても、施術後に、拡張した部分が再狭窄する懸念がある。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、バルーンにより拡張された箇所が再狭窄することが抑制できるバルーンカテーテルを提供することにある。

(1) 本発明に係るバルーンカテーテルは、先端側から血管へ挿入され、内部に流体が流通可能な第１流路を有するシャフトと、上記シャフトの先端側に設けられており、上記第１流路を通じて内部空間へ流入及び流出される流体により膨張及び収縮されるバルーンと、上記シャフトの基端側に設けられたコネクタと、上記バルーン及び上記シャフトの外面に沿って延出され、その第１端が上記バルーンより先端側に固定され、第２端が上記コネクタへ向かって延出された線材と、を具備する。上記線材は、内部に流体が流通可能な第２流路と、上記第１端側の周壁に設けられて当該第２流路と連続する貫通孔と、を有する。

バルーンカテーテルは、バルーンが収縮された状態で、シャフトの先端から血管へ挿入される。コネクタは、シャフトの操作や流体の流出入などのために血管外に位置される。粥腫（又はプラーク）などの狭窄部位にバルーンが位置された状態において、第１流路へ流体が流入されることにより、バルーンが膨張される。バルーンが膨張されると、線材のブレードがバルーンに押されることにより、膨張されたバルーンの形状に沿って撓む。これにより、硬化した狭窄部位に線材が当接され、狭窄部位に切れ目が入ったり、バルーンが狭窄部位から位置ズレすることが防止されたりする。バルーンが膨張された状態において、線材の第２流路へ再狭窄を抑制するための薬剤が流入される。薬剤は、貫通孔を通じて線材の外に放出され、狭窄部位に塗布される。その後、バルーンカテーテルは、バルーンが収縮されて血管から撤収される。

(2) 複数の上記貫通孔が、上記線材の軸線方向へ離間されて配置されていてもよい。これにより、血管の広範囲に渡って薬剤が塗布される。

(3) 上記バルーンが膨張した状態において、上記貫通孔は、当該バルーンの外側であって上記シャフトの径方向外向きを向く位置に設けられていてもよい。これにより、血管の内壁と貫通孔とが対向するので、貫通孔から放出される薬剤が内壁に直接的に塗布される。

(4) 上記線材の第２端に、シリンジが接続可能なハブが設けられていてもよい。これにより、シリンジが用いられて、線材の第２流路へ薬剤が流入され得る。

本発明に係るバルーンカテーテルによれば、バルーン及びシャフトに沿って設けられた線材の第２流路及び貫通孔を通じて、バルーンにより拡張された箇所へ薬剤が塗布されるので、当該箇所が再狭窄することが抑制される。

図１は、バルーン１２が収縮姿勢である状態のバルーンカテーテル１０の外観構成を示す図である。 図２は、図１のバルーンカテーテル１０の縦断面図である。 図３は、膨張姿勢のバルーン１２を示す部分拡大図である。 図４は、図３における矢視IVの部分拡大断面図である。 図５は、変形例に係るバルーンカテーテル１０の外観構成を示す図である。

以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。

図１に示されるように、バルーンカテーテル１０は、ダブルルーメン構造を有するシャフト１１と、シャフト１１の先端側に設けられたバルーン１２と、シャフト１１の基端側に設けられたコネクタ１３と、シャフト１１に沿って設けられた線材１４と、を有する。

図２に示されるように、シャフト１１は、その内部に第１ルーメン２１及び第２ルーメン２２を有するダブルルーメン構造である。第１ルーメン２１は、シャフト１１の軸線１０１に沿って中心部分に形成されており、その外側に第２ルーメン２２が形成されている。シャフト１１の素材は、生体適合性を有する材料が好ましく、具体的には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポルエステル、ポリプロピレン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデンなどが挙げられる。シャフト１１は、軸線方向１０１に渡ってほぼ均等な外径である。また、第１ルーメン２１及び第２ルーメン２２も、各々が軸線方向１０１に渡ってほぼ均等な内径である。第１ルーメン２１の内径は、ガイドワイヤが挿入可能な径に設定されている。第２ルーメン２２は、造影剤又は生理食塩水や空気などの流体が流通可能な空間である。シャフト１１の軸線方向１０１の長さは、ヒトの四肢などのカテーテル挿入部から患部までの長さを考慮して適宜設定されている。第２ルーメン２２が、本発明に係るシャフトの第１流路に相当する。

シャフト１１の先端側には、バルーン１２が設けられている。バルーン１２は、厚み方向へ血液を通過させない袋状のものである。袋状のバルーン１２の内部空間は、第２ルーメン２２と連通されている。バルーン１２は、内部空間に流出入される流体によって、膨張姿勢と収縮姿勢とに姿勢変化される。バルーン１２の素材としては、生体適合性を有する材料が好ましく、具体的には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等が挙げられる。

図３に示されるように、膨張姿勢のバルーン１２は、長手方向（図３において軸線方向１０１と一致する。）の中央が円柱形状であり、両端がテーパ形状に縮径された形状である。なお、膨張姿勢のバルーン１２の外径は、バルーンカテーテル１０が挿入される血管の太さに応じて設計されている。図１に示されるように、収縮姿勢のバルーン１２は、シャフト１１より若干大きな外径である。膨張姿勢のバルーン１２の内部空間から流体が流出されると、バルーン１２は、周方向の数カ所が畳まれるように内側へ萎む。バルーン１２において、内側へ萎む箇所は、癖付けにより予め設定されている。バルーン１２において、周方向の数カ所が内側へ萎むことにより、バルーン１２は、周方向に山谷が連続するように折りたたまれた状態となり、その山の部分は傘が巻かれるように周方向へ回り込むことにより、バルーン１２が収縮姿勢となる。このような、バルーン１２の拡張及び収縮は、バルーンカテーテルのバルーンなどにおいて用いられている公知の手段と同様にして実現される。

シャフト１１は、バルーン１２が設けられた先端側から血管へ挿入される。シャフト１１の基端にはコネクタ１３が設けられている。コネクタ１３は、第１ルーメン２１及び第２ルーメン２２と各々連続する内部空間を有する筒状の部材である。コネクタ１３は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ＡＢＳなどの樹脂の成形体である。コネクタ１３は、シャフト１１の挿抜などの操作において持ち手となり得る。

コネクタ１３の基端には、第１ポート２３が設けられている。第１ポート２３は、シャフト１１の軸線１０１上に設けられており、第１ルーメン２１と通じている。また、コネクタ１３には、シャフト１１の軸線１０１に対して交差する方向へ延出された第２ポート２４が設けられている。第２ポート２４は、第２ルーメン２２と通じている。第２ポート２４を通じて、他のデバイスから流出入される空気や生理食塩水、造影剤などの流体が第２ルーメン２２へ流出入する。

図２〜４に示されるように、シャフト１１の外側には軸線１０１に沿って線材１４が設けられている。線材１４は、内部に液状の薬剤が流通可能な流路３２を有する細長な筒状の部材であり、金属や合金などから構成されて弾性的に撓み得る。線材１４の先端（第１端）は、シャフト１１においてバルーン１２より先端側に設けられた管２０に固定されている。管２０と線材１４とは、溶着や接着により結合されるので、管２０は線材１４と同じ素材からなるものが好ましい。なお、線材１４の先端は、管２０以外の部材を介してや、直接にシャフト１１に固定されていてもよい。また、線材１４の先端において流路３２は開口されていてもよいし、閉塞されていてもよい。流路３２が、第２流路に相当する。線材１４の先端が第１端に相当し、線材１４の基端が第２端に相当する。

管２０は、シャフト１１の先端チップ３０に外嵌されて、先端チップ３０に溶着や接着により固定されている。先端チップ３０は、バルーンカテーテル１０の位置を把握するために、Ｘ線により確認可能な金属材料が埋め込まれていてもよい。

線材１４の基端（第２端）は、コネクタ１３付近まで延出されている。線材１４の基端には、不図示のシリンジのポートが接続可能なハブ３１が設けられている。ハブ３１は、線材１４の基端側において、流路３２への流入口となっている。

線材１４は、管２０以外においては、シャフト１１及びバルーン１２とは固定されていない。したがって、線材１４の先端以外の部分は、シャフト１１とは別個に撓み得る。

線材１４は、シャフト１１及びバルーン１２の外面に沿って延出されており、図３に示されるように、バルーン１２が拡張されると、バルーン１２に押されるようにして、線材１４はバルーン１２が膨張する向き、すなわち軸線１０１から離れる向きへ弾性的に撓む。

図４に示されるように、軸線方向１０１において線材１４のバルーン１２と対応する領域には、線材１４の周壁を貫通する複数の貫通孔３３が設けられている。各貫通孔３３は、線材１４の内部空間である流路３２と連続している。

各貫通孔３３は、膨張姿勢のバルーン１２の外側であってシャフト１１の径方向外向きを向く位置に設けられている。また、複数の貫通孔３３は、軸線方向１０１へ離間されて配置されている。

なお、線材１４の断面形状は、長手方向に渡って一定である必要はなく、バルーン１２に対応する部分や、シャフト１１に沿った部分、コネクタ１３の内部に対応する部分の格段面形状が異なっていてもよい。例えば、線材１４においてバルーン１２に対応する部分は、シャフト１１の軸線１０１から離れる向きへ鋭角に尖った形状であってもよい。

［バルーンカテーテル１０の使用方法］
以下に、バルーンカテーテル１０の使用方法が説明される。

バルーンカテーテル１０は、粥腫（又はプラーク）などの血管の狭窄部分を拡張する際に用いられる。バルーンカテーテル１０は、図１に示されるように、バルーン１２が収縮姿勢にされた状態で、ガイドワイヤに沿ってシャフト１１の先端から血管へ挿入される。シャフト１１及び線材１４は、血管への挿入に際して血管の形状に応じて適宜変形する。

バルーン１２が、血管の狭窄部分まで挿入されると、シャフト１１の血管への挿入が終了される。シャフト１１のコネクタ１３は、シャフト１１の操作や流体の流出入等のために血管外に位置される。また、線材１４の基端に接続されたハブ３１も血管外に位置される。第２ポート２４から第２ルーメン２２へ流体が流入されることにより、バルーン１２が収縮姿勢から膨張姿勢に姿勢変化される。図３に示されるように、膨張姿勢にされたバルーン１２は、線材１４を外側へ押すように撓ませる。

バルーン１２が拡張されることにより、バルーン１２の外側に位置する線材１４が粥腫（又はプラーク）に当接される。石灰化して硬化した粥腫（又はプラーク）は、線材１４が当接されることによって切り込みが形成され、拡張しやすくなる。また、線材１４が粥腫（又はプラーク）に当接されることにより、バルーン１２が粥腫（又はプラーク）から位置ズレすることが防止される。

バルーン１２を膨張姿勢にした状態において、ハブ３１に接続されたシリンジから、再狭窄を抑制する薬剤が線材１４の流路３２へ注入される。薬剤としては、例えば、パクリタキセル及びその類似体、ラパマイシン及びその類似体、β−ラパコン及びその類似体、生物学的ビタミンＤ及びその類似体、シロリムス、タクロリムスなどが挙げられる。注入された薬剤は、流路３２から貫通孔３３を介して膨張姿勢のバルーン１２の外側に放出される。これにより、粥腫（又はプラーク）において線材１４が当接された箇所の周辺に薬剤が塗布される。なお、線材１４の流路３２は、バルーンカテーテル１０が血管に挿入される前に、予め薬剤によって満たされていてもよい。

バルーン１２によって、狭窄部位が拡張され、薬剤が塗布された後、第２ルーメン２２から流体が流出されることにより、バルーン１２が膨張姿勢から収縮姿勢に姿勢変化される。バルーン１２に押されて撓んでいた線材１４は、例えば基端が引き戻されることにより、図１に示されるように、再び引っ張られて伸びた状態となる。この状態のバルーンカテーテル１０が血管から撤収される。

［本実施形態の作用効果］
前述されたように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０によれば、線材１４の流路３２及び貫通孔３３を通じて、バルーン１２により拡張された血管の内壁へ薬剤が塗布されるので、血管が再狭窄することが抑制される。

また、複数の貫通孔３３が、線材１４において軸線方向１０１へ離間されて配置されているので、血管の広範囲に渡って薬剤が塗布される。

また、貫通孔３３は、膨張姿勢のバルーン１３の外側であってシャフト１１の径方向外向きを向く位置に設けられているので、血管の内壁と貫通孔３３とが対向して、貫通孔３３から放出される薬剤が血管の内壁に直接的に塗布される。

また、線材１４の第２端に、シリンジが接続可能なハブ３１が設けられているので、シリンジが用いられて、線材１４の流路３２へ薬剤が流入され得る。

［変形例］
なお、前述されたバルーンカテーテル１０は、図５に示されるように、シャフト１１及び線材１４の外側を覆う外層シャフト１５を更に具備していてもよい。外層シャフト１５は、内部空間にシャフト１１及び線材１４が収容可能であり、かつ内部空間において線材１４が自薦方向１０１にスライド移動が可能に構成されている。外層シャフト１５は、金属や合金、プラスチックなどの公知の部材かなる。外層シャフト１５の先端は、バルーン１２とは重複していない。外層シャフト１５の基端は、コネクタ１３とは重複していない。外層シャフト１５は、バルーン１２からコネクタ１３に渡って設けられている必要はなく、バルーン１２とコネクタ１３との間の寸法よりも十分に短い軸線方向１０の長さのものであってもよい。外層シャフト１５により、バルーンカテーテル１０が血管へ挿入される過程において、シャフト１１と線材１４とが離間してばらけることが防止される。

また、前述された実施形態では、１本の線材１４がバルーンカテーテル１０に設けられているが、複数本の線材１４が設けられていてもよい。また、１本の線材１４がバルーン１２の周囲を螺旋形状に巻き付くように配置されていてもよい。

１０・・・バルーンカテーテル
１１・・・シャフト
１２・・・バルーン
１３・・・コネクタ
１４・・・線材
２２・・・第２ルーメン（第１流路）
３１・・・ハブ
３２・・・流路（第２流路）
３３・・・貫通孔

Claims (4)

1. 先端側から血管へ挿入され、内部に流体が流通可能な第１流路を有するシャフトと、
   上記シャフトの先端側に設けられており、上記第１流路を通じて内部空間へ流入及び流出される流体により膨張及び収縮されるバルーンと、
   上記シャフトの基端側に設けられたコネクタと、
   上記バルーン及び上記シャフトの外面に沿って延出され、その第１端が上記バルーンより先端側に固定され、第２端が上記コネクタへ向かって延出された線材と、を具備してなり、
   上記線材は、内部に流体が流通可能な第２流路と、上記第１端側の周壁に設けられて当該第２流路と連続する貫通孔と、を有するバルーンカテーテル。
2. 複数の上記貫通孔が、上記線材の軸線方向へ離間されて配置された請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 上記バルーンが膨張した状態において、上記貫通孔は、当該バルーンの外側であって上記シャフトの径方向外向きを向く位置に設けられた請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
4. 上記線材の第２端に、シリンジが接続可能なハブが設けられた請求項１から３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
   

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