JP7648135B2 - 皮膚貼付材 - Google Patents

Description

本発明は、皮膚貼付材に関する。より詳細には、本発明は、操作性に優れ、かつ、カテーテル等の医療器具をその穿刺部において良好に固定し得る皮膚貼付材に関する。

カテーテル等の医療器具の固定用として、皮膚貼付材が広く用いられている。例えば、カテーテルの生体への穿刺部に対して、皮膚貼付材が当該穿刺部を含む広い領域を覆うように貼り付けられて、カテーテルを生体表面に対して固定するとともに、外部からの細菌等の侵入を防止する（例えば、特許文献１）。この際、カテーテルの生体表面への固定が不十分であると、カテーテルの留置針が動くことによる血管外への薬液漏れ、留置針の抜去リスク、カテーテルの動きによって皮膚貼付材に浮きや剥がれが生じ、その部分が細菌感染ルートになるという問題がある。

上記のような問題を解決するために、貼り付けた皮膚貼付材の上側（生体表面と反対側）から医療テープや包帯テープを用いて固定を補強することが行われている。しかし、このような医療テープや包帯テープを用いる方法は、操作が煩雑であり、医療従事者から操作性の改善が強く求められている。また、カテーテル等の医療器具を生体表面に固定する際には、医療器具に押しつけられて生体表面に生じる圧痕、不快感等も問題となる。

特開２０１４－０６８７２１号公報 特開２０１４－０４５８７４号公報

本発明は上記従来の課題を解決するためになされたものであり、その目的とするところは、操作性に優れ、かつ、医療器具による生体への圧迫を防止し得る皮膚貼付材を提供することにある。

本発明の皮膚貼付材は、平面視において、非貼着部と、固定部とを有する皮膚貼付材であって、断面視において、第１の基材と、第１の粘着剤層とを表面側からこの順に備え、該皮膚貼付材を被着体に貼着した際、該固定部が被着体に貼着し、かつ、該非貼着部が被着体に貼着しないように構成されている。このような構成とすることで、被着体への貼着の際に、非貼着部で生体への圧迫可能性のある医療器具部位の位置調整ができ、位置決めした上で、固定部で固定する一連の操作(以下、本明細書にてこの一連の行程を操作性という)を確実、かつ、簡単に行うことができ、医療器具による生体への圧迫を防止しうる。
１つの実施形態においては、上記非貼着部が、非粘着部であり、該非粘着部が、被着体に対して粘着性を有さないように構成されている。
１つの実施形態においては、上記皮膚貼付材は、第２の基材および第２の粘着剤層をさらに備え、断面視において、上記第１の基材と、上記第１の粘着剤層と、該第２の基材と、該第２の粘着剤層がこの順に配置されている。
１つの実施形態においては、上記固定部に、窓部が形成されている。
１つの実施形態においては、上記非粘着部が、透明である。
１つの実施形態においては、上記皮膚貼付材は、カバー材をさらに備え、上記非粘着部において、上記第１の基材と、上記第１の粘着剤層と、該カバー材とがこの順に配置されている。
１つの実施形態においては、上記皮膚貼付材は、上記皮膚貼付材の第１の基材とは反対側面を保護する剥離ライナーをさらに備える。
１つの実施形態においては、上記剥離ライナーが、複数の分割片から構成されている。
１つの実施形態においては、上記第２の基材が、不織布である。
１つの実施形態においては、上記第２の基材の厚みが、１００μｍ～５００μｍである。
１つの実施形態においては、上記第１の基材を構成する材料が、ポリウレタンである。
１つの実施形態においては、上記皮膚貼付材は、上記皮膚貼付材を貼着する際に、非粘着部の後方において、起立部が形成されるように構成される。
１つの実施形態においては、上記非貼着部が粘着性を有し、かつ、上記皮膚貼付材を貼着する際に、非貼着部部の後方において、起立部が形成されるように構成されている。

本発明によれば、非貼着部を設けることにより、操作性に優れ、かつ、医療器具による生体への圧迫を防止し得る皮膚貼付材を提供することにある。

（ａ）は、本発明の１つの実施形態による皮膚貼付材の概略平面図であり、（ｂ）は、（ａ）の皮膚貼付材のＩｂ－Ｉｂ線による概略断面図である。 （ａ）～（ｅ）は、本発明の１つの実施形態による皮膚貼付材の非粘着部の形態を説明する概略断面図である。 本発明の１つの実施形態による皮膚貼付材の使用状態を説明する図である。 （ａ）は、本発明の別の実施形態による皮膚貼付材の概略平面図であり、（ｂ）は、（ａ）の皮膚貼付材のＩＶｂ－ＩＶｂ線による概略断面図である。 （ａ）および（ｂ）は、本発明の１つの実施形態による皮膚貼付材に用いられる別のカバー材を説明する図である。 本発明の１つの実施形態による皮膚貼付材の概略裏面図である。 本発明の１つの実施形態による皮膚貼付材の概略断面図である。 本発明の別の実施形態による皮膚貼付材の概略裏面図である。 本発明の１つの実施形態による皮膚貼付材の概略断面図である。 （ａ）は、本発明の１つの実施形態による皮膚貼付材の概略平面図であり、（ｂ）は、（ａ）の皮膚貼付材のＸｂ－Ｘｂ線による概略断面図である。 本発明の１つの実施形態による皮膚貼付材の具体的な貼り付け手順を説明するための概略図である。 本発明の別の実施形態による皮膚貼付材の具体的な貼り付け手順を説明するための概略図である。

以下、本発明の好ましい実施形態について図面を参照しながら説明するが、本発明はこれらの具体的な実施形態には限定されない。

Ａ．皮膚貼付材の全体構成
本発明の皮膚貼付材は、平面視において、非貼着部と、該非貼着部の少なくとも幅方向両側に位置する固定部とを有する。当該皮膚貼付材は、断面視において、第１の基材と、第１の粘着剤層とをこの順に備える。また、上記皮膚貼付材は、該皮膚貼付材を被着体に貼着した際、該固定部が被着体（代表的には皮膚）に貼着し、かつ、該非貼着部が被着体に貼着しないように構成されている。使用時、皮膚貼付材は、上記第１の粘着剤層が被着体側となるようにして、貼着される。「被着体に貼着しないように構成されている」非貼着部とは、第１の粘着剤層の粘着性を制限して皮膚貼付材の一部が被着体に対して粘着性を有さないように構成されている部分、または第１の粘着剤層が粘着性を有しつつも被着体から離間し得るように構成されている部分を意味する（詳細は後述）。本発明においては、非貼着部を設けることにより、操作性に優れ、かつ、医療器具による生体への圧迫を防止し得る皮膚貼付材を提供することができる。

上記のとおり、１つの実施形態においては、上記非貼着部は非粘着部である（第１の実施形態）。非粘着部とは、被着体（皮膚）側に粘着剤層等を有さず、被着体に対して粘着性を有さない部分である。別の実施形態においては、非貼着部は、粘着性を有する（第２の実施形態）。この実施形態においては、皮膚貼付材は、皮膚貼付材を貼着する際に、非貼着部部の後方において、起立部が形成されるように構成される。非貼着部は、起立部が起立することにともなって、被着体への貼着がされないように構成される。いずれの構成によっても、操作性に優れ、かつ、医療器具による生体への圧迫を防止し得る皮膚貼付材を提供することができる。なお、本明細書において、「粘着性を有さない」および「粘着性を示さない」とは、ＳＵＳ板に対する２５℃における粘着力が、１０ｍＮ／２５ｍｍ以下であることを意味する。また、「粘着性を有する」とは、ＳＵＳ板に対する２５℃における粘着力が、１０ｍＮ／２５ｍｍより大きいことを意味する。ここで、粘着力は、ＪＩＳ Ｚ ０２３７：２０００に準じた方法（貼り合わせ条件：２ｋｇローラー１往復、剥離速度：３００ｍｍ／ｍｉｎ、剥離角度１８０°）により測定される。

Ａ－１．第１の実施形態
上記のとおり、第１の実施形態において、非貼着部は非粘着部である。図１（ａ）は、本発明の好ましい実施形態による皮膚貼付材の概略平面図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）の皮膚貼付材のＩｂ－Ｉｂ線による概略断面図である。なお、見やすくするために、図示例における各層および各部分の縦、横および厚みの比率は実際とは異なって記載されていることに留意されたい。図１（ａ）に示すように、皮膚貼付材１００は、平面視において、非貼着部（非粘着部）１１０と、固定部１２０とを有する。非貼着部（非粘着部）１１０は、使用時に、固定される医療器具（カテーテル）の周辺に空間が形成されるように構成される。固定部１２０は、非粘着部１１０以外の部分であり、被着体（皮膚）に対して粘着性を有し、医療器具の固定に寄与する。上記のとおり、固定部１２０は、非貼着部（非粘着部）１１０の少なくとも幅方向両側に位置する。好ましくは、固定部１２０は、非貼着部（非粘着部）１１０の周囲に位置する。固定部１２０が、非貼着部（非粘着部）１１０の周囲に位置していれば、より固定性に優れる皮膚貼付材を得ることができ、例えば、貼り付けた皮膚貼付材の上側（被着体と反対側）から医療テープまたは包帯テープを用いて固定を補強することなく、十分な固定性を発揮し得る皮膚貼付材を得ることができる。別の部材を要さないことは、操作性の観点からも有利である。本明細書において、便宜上、医療器具を固定する際に医療器具（例えば、カテーテル）と平行になる方向を、皮膚貼付材１００の長さ方向Ｌとし、長さ方向Ｌに直交する方向を幅方向Ｗとする。また、医療器具（例えば、カテーテル）の先端に向いた方向を前方（図１（ａ）の紙面右側方向）、前方とは逆の方向を後方（図１（ａ）の紙面左側方向）とする。

図１（ｂ）に示すように、皮膚貼付材１００は、断面視において、第１の基材１１と、第１の粘着剤層１２とを表面側（被着体とは反対側）からこの順に備える。代表的には、第１の粘着剤層１２は透明である。本実施形態において、第１の基材１１は、フィルム基材であり得る。代表的には、フィルム基材は透明である。１つの実施形態においては、非粘着部１１０においては、第１の粘着剤層１２を覆うようにしてカバー材１３が配置される。カバー材を配置することにより、第１の粘着剤層の被着体への貼着が阻害されて、非粘着部の非粘着性を実現することができる。

１つの実施形態においては、図１（ｂ）に示すように、皮膚貼付材１００は第２の基材１４を備える。本実施形態において、第２の基材１４は、支持基材であり得る。上記フィルム基材と支持基材とは、例えば、材料、厚み等で区別され得る。１つの実施形態においては、支持基材は不織布から構成される。支持基材を備えていれば、適度に剛性を有し取り扱い性に優れる皮膚貼付材を得ることができる。皮膚貼付材１００が第２の基材（支持基材）１４を備える場合、当該第２の基材（支持基材）１４は第１の粘着剤層１２に接するように配置され得、また、第２の基材（支持基材）１４の第１の粘着剤層１２とは反対側には、第２の粘着剤層１５が配置され得る。すなわち、本実施形態において、皮膚貼付材１００は、第１の基材（フィルム基材）１１と、第１の粘着剤層１２と、第２の基材（支持基材）１４と、第２の粘着剤層１５とをこの順に備える。当該構成であれば、上記のとおり、適度に剛性を有し取り扱い性に優れる皮膚貼付材を得ることができる。使用時、皮膚貼付材は、第２の粘着剤層１５が被着体側となるようにして、貼着される。また、後述のように、皮膚貼付材１００に窓部１２１が形成されている場合、第２の基材（支持基材）１４は窓部１２１に対応する位置に窓部１２１と同平面視形状の開口部を有する。また、後述のように非粘着部１１０が透明である場合、第２の基材（支持基材）１４は、非粘着部１１０に対応する位置に非粘着部１１０と同平面視形状の開口部を有する。

１つの実施形態においては（例えば、皮膚貼付材１００が第２の基材（支持基材）１４を有する場合においては）、固定部１２０には窓部１２１が形成されている。窓部１２１は、非貼着部（非粘着部）１１０の前方に配置される。窓部１２１は透明である。１つの実施形態においては、窓部１２１を有する皮膚貼付材１００においては、窓部１２１を通して、医療器具の少なくとも一部（例えば、カテーテル穿刺部）を視認可能なように構成され得る。窓部を有する皮膚貼付材１００を用いれば、カテーテル等の医療器具の固定位置を観察しながら、貼付することができる。本明細書において、「透明」とは、いわゆる半透明を含む概念であり、透明な部分（例えば、窓部）とは、該部分を介して医療器具が視認可能な程度に透明な部分（例えば、光透過率５０％以上および／または光反射率５０％以下）を意味する。

図２は、本発明の１つの実施形態による皮膚貼付材の非粘着部の形態を説明する概略断面図である。非粘着部１１０は、透明であってもよく、不透明であってもよい。非粘着部１１０が透明であれば、医療器具を視認しながら当該医療器具を固定することが可能となり操作性に優れる。また、医療器具固定後の異常（例えば、液漏れ、脱離等）の早期発見が可能となる。透明な非粘着部１１０としては、例えば、孔として形成された非粘着部１１０ａ、すなわち、第１の基材（フィルム基材）１１、第１の粘着剤層１２、ならびに、必要に応じて配置される第２の基材（支持基材）１４および第２の粘着剤層１５を貫通して形成された非粘着部１１０ａ（図２（ａ））；透明な第１の基材（フィルム基材）１１のみを有する非粘着部１１０ｂ（図２（ｂ））；透明な第１の基材（フィルム基材）１１と透明な第１の粘着剤層１２と透明なカバー材１３とをこの順に有する非粘着部１１０ｃ（図２（ｃ））等が挙げられる。不透明な非粘着部１１０としては、例えば、第１の基材（フィルム基材）１１と第１の粘着剤層１２と第２の基材（支持基材）１４とを有する非粘着部１１０ｄ（図２（ｄ））、第１の基材（フィルム基材）１１と第１の粘着剤層１２と不透明なカバー材１３’とを有する非粘着部１１０ｅ（図２（ｅ））等が挙げられる。非粘着部１１０は、被着体（皮膚）に対して粘着性を示さない限り、任意の適切な形態を取り得、上記実施形態に限定されない。

図３は、本発明の１つの実施形態による皮膚貼付材の使用状態を説明する図である。皮膚貼付材１００は、カテーテル等の医療器具の穿刺部を固定する際に用いられ得る。図３においては、皮膚貼付材１００により、カテーテル２００を生体３００上に固定する様子が示されている。カテーテル２００を生体３００上に固定する際には、皮膚貼付材１００の非貼着部（非粘着部）１１０の位置に、カテーテル２００の凹凸部分（例えば、カテーテルハブ２１０）を配置する。非粘着部１１０が孔として形成されている場合、カテーテル２００の凹凸部分２１０を非粘着部１１０に通した状態とする。このようにすれば、非粘着部（孔部）によりカテーテルを良好に固定することができる。また、非粘着部１１０が、孔として形成されていない場合、非粘着部１１０を構成する第１の基材等によりカテーテル２００の凹凸部分２１０を覆うようにする。このようにすれば、所定の固定性を維持しつつ、外部からの細菌等の侵入を防止することができる。

本発明の皮膚貼付材においては、上記のように非粘着部１１０を有し、医療器具の皮膚への圧迫を低減することができる。また、非貼着部（非粘着部）１１０下においては、医療器具の周辺に所定の空間が形成されて、当該医療器具は適度に動くことが可能となる。その結果、医療器具に力が加わった際でも、医療器具あるいはこれを固定する貼付材に、皮膚が引っ張られて生じる負荷が、低減される。このような効果を発現する本発明の皮膚貼付材は、カテーテルハブのような凹凸が大きく皮膚への圧迫が強い部分を固定する際に、特に有用である。上記のとおり、本発明の皮膚貼付材は、医療器具の皮膚への圧迫が強い部分（例えば、カテーテルハブ）と非粘着部とを対応させて、皮膚に貼着され得る。

また、本発明の皮膚貼付材においては、貼着の際、医療器具の一部（例えば、カテーテルハブ）を非粘着部により仮固定しつつ、段階的な貼着が可能となるため、操作性に優れる。

１つの実施形態においては、カテーテル２００を固定する際、非粘着部１１０の後方において、起立部１２２が形成され得る。起立部１２２は、カテーテル２００の非粘着部１１０より後方（穿刺部と反対側）にある部分に、非粘着部１１０近傍の固定部１２０を１周巻き付けた後、巻き付けた箇所の下方で幅方向左右にある固定部１２０同士を貼り合わせて、形成される。上記のようにして形成した起立部１２２により、生体３００に圧痕が生じることを防止して、カテーテル２００を良好に固定することができる。上記皮膚貼付材は、複雑な操作を必要とせずに、圧痕を防止しつつ、カテーテルを良好に固定することができる。起立部の高さは、例えば５ｍｍ～２０ｍｍである。

皮膚貼付材の平面視形状については、図示例に限定されず、目的に応じて任意の適切な形状（例えば、円形、正方形、長方形、台形；これらの形状をベースにして凹凸部、曲線部を有する形状）が採用され得る。

皮膚貼付材の長さは、好ましくは３０ｍｍ～１５０ｍｍであり、より好ましくは５０ｍｍ～１００ｍｍである。

皮膚貼付材の最も幅が広い部分の幅は、好ましくは３０ｍｍ～１４０ｍｍであり、より好ましくは４０ｍｍ～９０ｍｍである。

皮膚貼付材の前方端から長さ方向に１０ｍｍ中央側の部分の幅（図１の幅Ｗ１；以下、幅Ｗ１ともいう）は、好ましくは５ｍｍ～１４０ｍｍであり、より好ましくは３０ｍｍ～１００ｍｍである。

皮膚貼付材の後方端から長さ方向に１０ｍｍ中央側の部分の幅（図１の幅Ｗ２；以下幅Ｗ２ともいう）は、好ましくは４５ｍｍ～１４０ｍｍであり、より好ましくは６０ｍｍ～１２０ｍｍである。

１つの実施形態においては、幅Ｗ２は幅Ｗ１よりも広い。１つの実施形態においては、幅Ｗ２と幅Ｗ１との差は、上記起立部の高さの１．５倍～２．５倍（好ましくは１．８倍～２．２倍、より好ましくは２倍）に相当する。このようにすれば、適切に起立部を設けて皮膚貼付材を貼着した際に、貼着後の皮膚貼付材の平面視形状が楕円に近い形となり、貼着後の皮膚貼付材の平面視形状が楕円に近い形か否かにより、起立部が適切であるかの否かの判断が容易にできることとなる。幅Ｗ２と幅Ｗ１との差は、好ましくは４ｍｍ～４０ｍｍである。１つの実施形態においては、Ｗ２のＷ１に対する比（Ｗ２／Ｗ１）は、１より大きく２以下であり、好ましくは１．２～１．８である。

１つの実施形態においては、皮膚貼付材の後方側端部において、切り欠き１２３が形成される。切り欠き１２３は皮膚貼付材の後方側端部において幅方向中央に設けられることが好ましい。切り欠き１２３を設けていれば、当該切り欠き１２３にカテーテル等の医療器具を通しつつ、皮膚貼付材を貼着することが可能となる。このような皮膚貼付材においては、医療器具に対する位置決めが容易であり、かつ、固定性に優れる。切り欠き１２３のサイズは任意の適切サイズとすることができるが、その長さは、例えば、３ｍｍ～１０ｍｍである。

非粘着部の平面視形状は、任意の適切な形状であり得る。非粘着部の形状としては、例えば、矩形状、三角形状、多角形状、丸状、楕円状等が挙げられる。また、これらの形状をベースにして、凹部および／または凸部を有する形状であってもよい。また、矩形状、三角形状または多角形状をベースとして、コーナ部が曲線で構成された形状であってもよい。

非貼着部（非粘着部）１１０の長さＬｎは、好ましくは５ｍｍ～５０ｍｍであり、より好ましくは２０ｍｍ～４０ｍｍである。また、非貼着部（非粘着部）１１０の幅Ｗｎは、好ましくは５ｍｍ～５０ｍｍであり、より好ましくは５ｍｍ～４５ｍｍであり、さらに好ましくは１０ｍｍ～４５ｍｍである。孔部のサイズが上記範囲であれば、カテーテル等の医療器具を良好に固定し得る皮膚貼付材を得ることができる。なお、非貼着部（非粘着部）の形状は、上記のとおり、矩形状に限らず任意の適切な形状とし得るが、非貼着部（非粘着部）の長さとは最長部の長さであり、非貼着部（非粘着部）の幅とは最広幅部の幅を意味する。１つの実施形態においては、ＷｎのＷ２に対する比（Ｗｎ／Ｗ２）は、０．２～０．８であり、好ましくは０．３～０．７である。

非貼着部（非粘着部）１１０の後方側端部と、皮膚貼付材１００の後方側端部との距離Ｌ１は、好ましくは３ｍｍ～２５ｍｍであり、より好ましくは３ｍｍ～２０ｍｍであり、特に好ましくは５ｍｍ～２０ｍｍである。このような範囲であれば、カテーテル等の医療器具を良好に固定し得る皮膚貼付材を得ることができる。また、カテーテル等の医療器具を固定する際に、起立部を容易に形成し得る皮膚貼付材を得ることができる。１つの実施形態においては、Ｌ１のＬｎに対する比（Ｌ１／Ｌｎ）は、０．２５～２であり、好ましくは０．５～１．５である。１つの実施形態においては、Ｌ１の上記切り欠きの長さに対する比（Ｌ１／切り欠きの長さ）は、１．５～４であり、好ましくは２～３．２である。

上記窓部１２１の形状およびサイズは、カテーテル等の医療器具の固定位置が観察し得る限りにおいて任意の適切な形状およびサイズが採用され得る。窓部の形状としては、例えば、矩形状、三角形状、多角形状、丸状、楕円状等が挙げられる。また、これらの形状をベースにして、凹部および／または凸部を有する形状であってもよい。また、矩形状、三角形状または多角形状をベースとして、コーナ部が曲線で構成された形状であってもよい。

窓部１２１の長さＬｗは、好ましくは１０ｍｍ～１００ｍｍであり、より好ましくは１５ｍｍ～７０ｍｍであり、さらに好ましくは３０ｍｍ～５０ｍｍである。また、窓部１２１の幅Ｗｗは、好ましくは１０ｍｍ～１００ｍｍであり、より好ましくは１５ｍｍ～８０ｍｍであり、さらに好ましくは２０ｍｍ～５０ｍｍである。窓部のサイズが上記範囲であれば、操作時、医療器具の穿刺部を目視することが容易であり、作業性に優れる皮膚貼付材を得ることができる。なお、窓部の形状は、上記のとおり、矩形状に限らず任意の適切な形状とし得るが、窓部の長さとは最長部の長さであり、窓部の幅とは最広幅部の幅を意味する。１つの実施形態においては、Ｌｗの皮膚貼付材の長さに対する比（Ｌｗ／皮膚貼付材の長さ）は、０．１～０．６であり、好ましくは０．２～０．４である。１つの実施形態においては、ＷｗのＷ１に対する比（Ｗｗ／Ｗ１）は、０．５～０．８５であり、好ましくは０．５～０．８であり、好ましくは０．６～０．７５である。

好ましくは、非貼着部（非粘着部）および窓部はいずれも、平面視において閉じた形状を有する。すなわち、上記のとおり、固定部１２０は、非貼着部（非粘着部）１１０の周囲に位置し得る。また、固定部１２０は窓部１２１の周囲に位置し得る。

図４（ａ）は、本発明の別の実施形態による皮膚貼付材の概略平面図であり、図４（ｂ）は、図４（ａ）の皮膚貼付材のＩＶｂ－ＩＶｂ線による概略断面図である。この皮膚貼付材１００’においては、非粘着部１１０’が透明である。皮膚貼付材１００’においては、上記のような粘着性を有する窓部を有さず、非粘着部１１０’を通して固定される医療器具を視認することができる。図４（ｂ）に示すように、皮膚貼付材１００’は、非粘着部１１０’以外の箇所の断面視において、第１の基材１１’と、第１の粘着剤層１２とをこの順に備える。代表的には、第１の粘着剤層１２は透明である。本実施形態において、第１の基材１１’は、フィルム基材または支持基材であり得る。皮膚貼付材１００’によりカテーテル２００を固定する際、非粘着部１１０’は、別のカバー材により覆われていてもよい。別のカバー材としては、例えば、図５（ａ）に示すような、所定の剛性を有し非粘着部１１０’上に空間を形成する半カプセル型のカバー材１３０ａ、図５（ｂ）に示すような透明フィルム１３０ｂ等が挙げられる。透明フィルム１３０ｂは、非粘着部１１０’において粘着性を示さないように構成される。別のカバー材は、皮膚貼付材とセットで提供され得る。

１つの実施形態においては、図４（ｂ）に示すように、皮膚貼付材１００’は第２の基材１４を備える。本実施形態において、第２の基材１４は、支持基材であり得る。また、皮膚貼付材１００’が第２の基材（支持基材）１４を備える場合、第１の基材１１’はフィルム基材であることが好ましい。皮膚貼付材１００’が第２の基材（支持基材）１４を備える場合、当該第２の基材（支持基材）１４は第１の粘着剤層１２に接するように配置され得、また、第２の基材（支持基材）１４の第１の粘着剤層１２とは反対側には、第２の粘着剤層１５が配置され得る。すなわち、本実施形態において、皮膚貼付材１００は、第１の基材（フィルム基材）１１’と、第１の粘着剤層１２と、第２の基材（支持基材）１４と、第２の粘着剤層１５とをこの順に備える。

１つの実施形態においては、上記皮膚貼付材は、第１の基材とは反対側面（貼着面）を保護する剥離ライナーをさらに備える。剥離ライナーを備えていれば、貼着面が保護され得る。

剥離ライナーは、１枚構成であってもよく、複数の分割片から構成されていてもよい。好ましくは、上記剥離ライナーは、複数の分割片から構成される。剥離ライナーが複数の分割片から構成されていれば、段階的に粘着剤層を露出させることができ、操作性に優れる皮膚貼付材を得ることができる。上記剥離ライナーが分割される位置は、本発明の効果が得られる限りにおいて、任意の適切な位置に設定され得る。以下、図６～図９を用いて、分割された剥離ライナーの例を説明する。

図６は、本発明の１つの実施形態による皮膚貼付材の概略裏面図である。図６においては、剥離ライナー１４０を有する皮膚貼付材の剥離ライナー１４０の形態が示され、点線が剥離ライナー１４０の分割線である。１つの実施形態においては、図６に示すように、剥離ライナー１４０は、幅方向で３分割され、第１の分割片１４１、第２の分割片１４２および第３の分割片１４３から構成される。

図７は、本発明の１つの実施形態による皮膚貼付材の概略断面図である。図７においては、皮膚貼付材の前方から見た断面図が示されている。１つの実施形態においては、図７に示すように、剥離ライナーを構成する分割片は、折り返し部１４１ａ、１４３ａを有し得る。折り返し部１４１ａ、１４３ａは任意の適切な箇所を折り返し線１４１ｂ、１４ｂａとして、該折り返し線１４１ｂ、１４ｂａから折り返して形成される部分である。より詳細には、幅方向両端に位置する第１の分割片１４１および第３の分割片１４３に折り返し部が設けられる。第１の分割片１４１の折り返し部１４１ａは、第１の分割片１４１と第２の分割片１４２との境界において折り返し線１４１ｂを有し、当該折り返し線を基準に折り返される。また、第３の分割片１４３の折り返し部１４３ａは、第３の分割片１４３と第２の分割片１４２との境界において折り返し線１４３ｂを有し、当該折り返し線を基準に折り返される。

図８は、本発明の別の実施形態による皮膚貼付材の概略裏面図である。図８においては剥離ライナー１４０を有する皮膚貼付材の剥離ライナー１４０の形態が示され、点線が剥離ライナー１４０の分割線である。本実施形態においては、剥離ライナー１４０は、皮膚貼付材の後方において幅方向で３分割された第１の分割片１４１’、第２の分割片１４２’および第３の分割片１４３’、ならびに、皮膚貼付材の前方において全幅域を覆う第４の分割片１４４’から構成される。

図９は、本発明の別の実施形態による皮膚貼付材の概略断面図である。図９においては、皮膚貼付材のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線による断面図が示されている。１つの実施形態においては、図９に示すように、第１の分割片１４１’は、折り返し部１４１ａ’を有し、折り返し部１４１ａ’は、第１の分割片１４１’と第２の分割片１４２’との境界において折り返し線１４１ｂ’を有し、当該折り返し線を基準に折り返される。また、第３の分割片１４３’は、折り返し部１４３ａ’を有し、折り返し部１４３ａ’は、第３の分割片１４３’と第２の分割片１４２’との境界において折り返し線１４３ｂ’を有し、当該折り返し線を基準に折り返される。また、第２の分割片１４２'は、幅方向両端に折り返し部１４２ａ'を有し、折り返し部１４２ａ'は、第１の分割片１４１’と第２の分割片１４２’との境界および第３の分割片１４３’と第２の分割片１４２’との境界において、それぞれ、折り返し線１４２ｂ’を有し、当該折り返し線を基準に折り返される。

１つの実施形態においては、上記第１の分割片の折り返し部および／または第２の分割片の折り返し部は、延出部を有する。延出部は、分割片を折り返した際に、皮膚貼付材の第１の基材から延出する部分である。折り返し部が延出部を有すれば、把持部となって生体表面への貼り付け操作性が顕著に優れた皮膚貼付材を得ることができる。延出部の長さは、好ましくは１ｍｍ～３０ｍｍであり、より好ましくは５ｍｍ～２０ｍｍである。

Ａ－２．第２の実施形態
上記のとおり、第２の実施形態において、非貼着部は粘着性を有する。この実施形態においては、皮膚貼付材は、皮膚貼付材を貼着する際に、非貼着部部の後方において、起立部が形成されるように構成される。非貼着部は、起立部が起立することにともなって、被着体への貼着がされないように構成される。図１０（ａ）は、本発明の好ましい実施形態による皮膚貼付材の概略平面図であり、図１０（ｂ）は、図１０（ａ）の皮膚貼付材のＸｂ－Ｘｂ線による概略断面図である。図１０（ａ）に示すように、皮膚貼付材２００は、平面視において、非貼着部１１０’’と、固定部１２０とを有する。固定部１２０は、被着体（皮膚）に対して粘着性を有し、医療器具の固定に寄与する。

図１０（ｂ）に示すように、皮膚貼付材２００は、断面視において、第１の基材１１と、第１の粘着剤層１２とをこの順に備える。代表的には、第１の粘着剤層１２は透明である。本実施形態において、第１の基材１１は、フィルム基材であり得る。代表的にはフィルム基材は透明である。第１の実施形態と異なる点は、第２の実施形態においては、非貼着部がカバー材等で覆われておらず、使用時には第１の粘着剤層が露出する点である。

１つの実施形態においては、図１０（ｂ）に示すように、皮膚貼付材２００は第２の基材１４を備える。本実施形態において、第２の基材１４は、支持基材であり得る。皮膚貼付材１００が第２の基材（支持基材）１４を備える場合、当該第２の基材（支持基材）１４は第１の粘着剤層１２に接するように配置され得、また、第２の基材（支持基材）１４の第１の粘着剤層１２とは反対側には、第２の粘着剤層１５が配置され得る。すなわち、本実施形態において、皮膚貼付材１００は、第１の基材（フィルム基材）１１と、第１の粘着剤層１２と、第２の基材（支持基材）１４と、第２の粘着剤層１５とをこの順に備える。また、皮膚貼付材１００に窓部１２１が形成されている場合、第２の基材（支持基材）１４は窓部１２１に対応する位置に窓部１２１と同平面視形状の開口部を有する。また、非貼着部１１０’’が透明である場合、支持基材１４は、非貼着部１１０’’に対応する位置に非貼着部１１０’’と同平面視形状の開口部を有する。

第２の実施形態による皮膚貼付材は、カテーテル２００を固定する際、図３に示すように、非貼着部１１０’’の後方において、起立部１２２が形成される。起立部１２２は、カテーテル２００の非貼着部１１０’’より後方（穿刺部と反対側）にある部分に、非貼着部１１０’’近傍の固定部１２０を幅方向両側から半周ずつ巻き付けた後、巻き付けた箇所の下方で幅方向左右にある固定部１２０同士を貼り合わせて、形成される。上記皮膚貼付材は、複雑な操作を必要とせずに、圧痕を防止しつつ、カテーテルを良好に固定することができる。起立部の高さは、例えば５ｍｍ～２０ｍｍである。

第２の実施形態におけるその他の構成（平面視構成、窓部の構成等）は、Ａ－１項で説明したとおりであり得る。

本実施形態の皮膚貼付材においては、上記のように非貼着部１１０’’が形成されることにより、医療器具の皮膚への圧迫を低減することができる。また、皮膚貼付材下においては、医療器具の周辺に所定の空間が形成されて、当該医療器具は適度に動くことが可能となる。その結果、医療器具に力が加わった際でも、医療器具あるいはこれを固定する貼付材に、皮膚が引っ張られて生じる負荷が、低減される。このような効果を発現する本発明の皮膚貼付材は、カテーテルハブのような凹凸が大きく皮膚への圧迫が強い部分を固定する際に、特に有用である。

Ｂ．各構成部分の説明
Ｂ－１．支持基材
上記支持基材を構成する材料としては、本発明の効果が得られる限りにおいて任意の適切な材料が用いられ得る。支持基材の材料の具体例としては、コットン、レーヨン、ナイロン、ウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、パルプ等が挙げられる。このような材料であれば、適度な強度と柔軟性を有するので、カテーテル等の医療器具による圧迫感が小さい皮膚貼付材を得ることができる。また、医療器具を固定する際に、上記起立部を良好に形成することができる。

１つの実施形態においては、上記支持基材として不織布が用いられる。不織布であれば、適度な強度と柔軟性を有するので、カテーテル等の医療器具による圧迫感が小さい皮膚貼付材を得ることができる。また、医療器具を固定する際に、上記起立部を良好に形成することができる。不織布の形態としては、例えば、スパンレース不織布、スパンボンド不織布、メルトブローン不織布等が挙げられる。上記支持基材は、単層構造であってもよく、２層以上の積層構造であってもよい。積層構造の場合は、各層は、同一であってもよく、異なっていてもよい。

上記支持基材の厚みは、目的に応じて任意の適切な厚みに設定され得る。上記支持基材の厚みは、好ましくは１００μｍ～５００μｍであり、さらに好ましくは２００μｍ～４００μｍである。このような範囲であれば、医療器具を固定する際に、上記起立部を良好に形成することができる。また、上記支持基材の厚みが１００μｍ未満の場合、皮膚貼付材に必要な強度が得られないおそれがある。５００μｍより大きい場合、適度な柔軟性が得られないおそれがある。

Ｂ－２．粘着剤層
上記第１の粘着剤層および第２の粘着剤層を構成する粘着剤としては、任意の適切な粘着剤が採用され得る。好ましくは、生体表面に貼り付けて使用可能な粘着剤が用いられる。このような粘着剤の具体例としては、天然ゴム系、合成ゴム系、アクリル系、シリコーン系、ホットメルト系等の感圧性粘着剤が挙げられる。アクリル系感圧性粘着剤が好ましい。皮膚貼付材の透明部分の透明性をより高め、皮膚に与える刺激をより抑えることができるからである。アクリル系感圧性粘着剤の中でも、油性ゲル状のアクリル系感圧性粘着剤が特に好ましい。瘢痕部や縫合創、ならびに光過敏症や光アレルギーの皮膚に対しても低刺激だからである。油性ゲル状のアクリル系感圧性粘着剤の詳細は、例えば特開平６－３１９７９３号公報に記載されており、その記載は本明細書に参考として援用される。

上記第１の粘着剤層および第２の粘着剤層の厚みとしては、目的や用途に応じて任意の適切な厚みが採用され得る。上記第１の粘着剤層の厚みは、好ましくは５μｍ～６０μｍであり、さらに好ましくは１０μｍ～５０μｍである。上記第２の粘着剤層の厚みは、好ましくは２０μｍ～１００μｍであり、さらに好ましくは３０μｍ～７０μｍである。上記粘着剤層の厚みがこのような範囲であれば、生体表面への密着性に優れるので、貼り付けられた皮膚貼付材の浮きや剥がれが良好に防止され得る。また、皮膚貼付材を長期間貼り付けた場合の皮膚貼付材端部のめくれも良好に防止され得る。

上記第１の粘着剤層および第２の粘着剤層を設ける方法としては、任意の適切な方法が採用され得る。具体例としては、粘着剤組成物を粘着剤層配置面に塗布し乾燥させる方法、粘着剤組成物を所定の形状に成形した粘着剤層を粘着剤層配置面上に転写積層する方法が挙げられる。

Ｂ－３．フィルム基材
上記フィルム基材としては、皮膚貼付材に使用可能である限りにおいて、任意の適切なフィルムが採用され得る。代表的には、透明性および可撓性を有し、皮膚などの生体表面に障害を与えないフィルムが採用され得る。そのようなフィルムの材料の具体例としては、アクリル重合体、ポリエチレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエーテルポリエステルおよびポリアミド誘導体が挙げられる。なかでも、アクリル重合体、ポリウレタン、ポリエーテルポリエステルまたはポリアミド誘導体が好ましく、ポリウレタンがより好ましい。これらの材料から構成されるフィルム基材は、水蒸気透過性に優れているので、被覆した皮膚の呼吸を妨げることが少なく、かつ、皮膚の白化現象を抑制することができ、さらには、優れた透明性を有している点で好ましい。

上記フィルム基材の厚みとしては、目的や用途に応じて任意の適切な厚みが採用され得る。フィルム基材の厚みは、好ましくは５μｍ～１５０μｍであり、さらに好ましくは１０μｍ～７５μｍである。このような厚みであれば、生体表面（例えば、皮膚）の凹凸への追従性に優れ、皮膚貼付材の基材として良好に機能し得る。

Ｂ－４．カバー材
上記非粘着部を構成するカバー材としては、任意の適切なフィルムが採用され得る。カバー材を構成する材料としては、例えば、Ｂ－３項で説明したフィルム基材を構成する材料と同様の材料が用いられ得る。また、Ｂ－１項で説明した支持基材を構成する材料と同様の材料を用いてもよい。

カバー材の厚みとしては、好ましくは５μｍ～１５０μｍであり、さらに好ましくは１０μｍ～７５μｍである。

Ｂ－５．剥離ライナー
上記剥離ライナーとしては、本発明に用いられ粘着剤層と良好に剥離し得る限りにおいて任意の適切な剥離ライナーが採用され得る。代表的には、剥離ライナーは、基体と、当該基体表面に形成された剥離処理層とを有する。基体の具体例としては、プラスチックフィルム（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、またはこれらの積層複合体）、紙（例えば、上質紙、クラフト紙等）が挙げられる。剥離処理層は、基体表面にシリコーン系樹脂処理やフッ素系樹脂処理等を施すことによって形成され得る。本発明においては、剥離処理層は、好ましくは、基体の両面に形成されている。

上記剥離ライナーの厚みは、目的に応じて適切に設定され得る。剥離ライナーの厚みは、好ましくは５０μｍ～２５０μｍであり、さらに好ましくは７５μｍ～２００μｍである。

Ｃ．皮膚貼付材の貼り付けの具体的手順
図１１は、本発明の１つの実施形態による皮膚貼付材の具体的な貼り付け手順を説明するための概略図である。図１１においては、図６に示すように３分割された剥離ライナー（すなわち、第１の分割片１４１と第２の分割片１４２と第３の分割片１４３とから構成された剥離ライナー１４０）を備える皮膚貼付材１００により、カテーテルの穿刺部を固定する手順を示している。

剥離ライナーが３分割されている場合、上記皮膚貼付材１００の貼り付けにおいては、（ａ）に示すように、最初に、幅方向中央の第２の分割片１４２が剥離され得る。皮膚貼付材１００が窓部１２１を有する場合、これにより、皮膚貼付材１００の窓部１２１の少なくとも一部が露出する。

その後、（ｂ）に示すように、カテーテル２００が置かれた生体３００上に、カテーテル２００のハブ部２１０の位置に非貼着部（非粘着部）１１０を合わすようにして、皮膚貼付材１００を貼着する。１つの実施形態においては、皮膚貼付材１００を貼着する際に、非貼着部（非粘着部）１１０の後方において、起立部１２２を形成する。起立部１２２は、カテーテル２００の非貼着部（非粘着部）１１０の後方（穿刺部と反対側）にある部分に、固定部１２０を巻き付けた後、巻き付けた箇所の下方で幅方向左右にある固定部１２０同士を貼り合わせて、形成される。

次いで、（ｃ）に示すように、剥離ライナーの第１の分割片１４１と第３の分割片１４３とを剥離して、皮膚貼付材１００全体を生体３００に貼着し、（ｅ）に示すような状態で、皮膚貼付材１００の貼り付け操作が完了する。

図１２は、本発明の別の実施形態による皮膚貼付材の具体的な貼り付け手順を説明するための概略図ａである。図１２においては、図８に示すように４分割された剥離ライナー（すなわち、第１の分割片１４１’と第２の分割片１４２’と第３の分割片１４３’と第４の分割片１４４’とから構成された剥離ライナー１４０）を備える皮膚貼付材により、カテーテルの穿刺部を固定する手順を示している。

本実施形態においては、図１２（ａ）に示すように、最初に、第４の分割片１４４’が剥離される。皮膚貼付材１００が窓部１２１を有する場合、これにより、皮膚貼付材１００の窓部１２１の少なくとも一部が露出する。

その後、図１２（ｂ）に示すように、カテーテル２００が置かれた生体３００上に、カテーテル２００のハブ部２１０の位置に非貼着部（非粘着部）１１０を合わすようにして、皮膚貼付材１００を貼着する。次いで、第２の分割片１４２’を剥離する。１つの実施形態においては、図１２（ｃ）に示すように、皮膚貼付材１００を貼着する際に、非貼着部（非粘着部）１１０の後方において、起立部１２２を形成する。起立部１２２は、カテーテル２００の非貼着部（非粘着部）１１０の後方（穿刺部と反対側）にある部分に、固定部１２０を巻き付けた後、巻き付けた箇所の下方で幅方向左右にある固定部１２０同士を貼り合わせて、形成される。

次いで、図１２（ｄ）に示すように、第１の分割片１４１’と第２の分割片１４２’とを剥離し、皮膚貼付材１００全体を生体３００に貼着し、図１２（ｅ）に示すような状態で、皮膚貼付材１００の貼り付け操作が完了する。

本発明の皮膚貼付材は、医療用途に好適に利用され、カテーテル等の医療器具の固定に特に好適に利用され得る。

１１ 第１の基材（フィルム基材）
１２ 第１の粘着剤層
１３ カバー材
１４ 第２の基材（支持基材）
１５ 第２の粘着剤層
１００ 皮膚貼付材
１１０ 非粘着部
１２０ 固定部
１２１ 窓部
１２２ 起立部
１４０ 剥離ライナー

Claims (13)

1. 平面視において、非貼着部と、該非貼着部の少なくとも幅方向両側に位置する固定部とを有する皮膚貼付材であって、
   断面視において、第１の基材と、第１の粘着剤層とを表面側からこの順に備え、
   該皮膚貼付材を被着体に貼着した際、該固定部が被着体に貼着し、かつ、該非貼着部が被着体に貼着しないように構成され、
   該皮膚貼付材を貼着する際に、非粘着部の後方において、起立部が形成されるように構成された、
   皮膚貼付材。
2. 前記非貼着部が、非粘着部であり、
   該非粘着部が、被着体に対して粘着性を有さないように構成されている、
   請求項１に記載の皮膚貼付材。
3. 平面視において、非貼着部と、該非貼着部の少なくとも幅方向両側に位置する固定部とを有する皮膚貼付材であって、
   断面視において、第１の基材と、第１の粘着剤層とを表面側からこの順に備え、
   該皮膚貼付材を被着体に貼着した際、該固定部が被着体に貼着し、かつ、該非貼着部が被着体に貼着しないように構成され、
   該非貼着部が、非粘着部であり、
   該非粘着部が、被着体に対して粘着性を有さないように構成され、
   該皮膚貼付材がカバー材をさらに備え、
   該非粘着部において、該第１の基材と、該第１の粘着剤層と、該カバー材とがこの順に配置されている、
   皮膚貼付材。
4. 第２の基材および第２の粘着剤層をさらに備え、
   断面視において、前記第１の基材と、前記第１の粘着剤層と、該第２の基材と、該第２の粘着剤層がこの順に配置されている、
   請求項２または３のいずれかに記載の皮膚貼付材。
5. 前記第２の基材が、不織布である、請求項４に記載の皮膚貼付材。
6. 平面視において、非貼着部と、該非貼着部の少なくとも幅方向両側に位置する固定部とを有する皮膚貼付材であって、
   断面視において、第１の基材と、第１の粘着剤層とを表面側からこの順に備え、
   該皮膚貼付材を被着体に貼着した際、該固定部が被着体に貼着し、かつ、該非貼着部が被着体に貼着しないように構成され、
   該非貼着部が、非粘着部であり、
   該非粘着部が、被着体に対して粘着性を有さないように構成され、
   該皮膚貼付材が、第２の基材および第２の粘着剤層をさらに備え、
   断面視において、該第１の基材と、該第１の粘着剤層と、該第２の基材と、該第２の粘着剤層がこの順に配置され、
   該第２の基材が、不織布である、
   皮膚貼付材。
7. カバー材をさらに備え、
   前記非粘着部において、前記第１の基材と、前記第１の粘着剤層と、該カバー材とがこの順に配置されている、
   請求項１、請求項２、請求項２を引用する請求項４から５、または請求項６に記載の皮膚貼付材。
8. 前記固定部に、窓部が形成されている、請求項１から７のいずれかに記載の皮膚貼付材。
9. 前記非粘着部が、透明である、請求項２から８のいずれかに記載の皮膚貼付材。
10. 前記皮膚貼付材の第１の基材とは反対側面を保護する剥離ライナーをさらに備える、請求項１から９のいずれかに記載の皮膚貼付材。
11. 前記剥離ライナーが、複数の分割片から構成されている、請求項１０に記載の皮膚貼付材。
12. 前記第２の基材の厚みが、１００μｍ～５００μｍである、請求項４、請求項５、請求項６、請求項４から６のいずれかを引用する請求項７、請求項４から７のいずれかを引用する請求項８、請求項４から８のいずれかを引用する請求項９、請求項４から９のいずれかを引用する請求項１０、または請求項４から１０のいずれかを引用する請求項１１に記載の皮膚貼付材。
13. 平面視において、非貼着部と、該非貼着部の少なくとも幅方向両側に位置する固定部とを有する皮膚貼付材であって、
    断面視において、第１の基材と、第１の粘着剤層とを表面側からこの順に備え、
    該皮膚貼付材を被着体に貼着した際、該固定部が被着体に貼着し、かつ、該非貼着部が被着体に貼着しないように構成され、
    該非貼着部が粘着性を有し、かつ、
    該皮膚貼付材を貼着する際に、該非貼着部の後方において、起立部が形成されるように構成された、
    皮膚貼付材。

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