JP6325561B2 - シース移動を識別するための器具 - Google Patents

Description

関連出願との相互参照
本願は２０１２年１１月１日に出願された米国仮出願番号第６１／７２１，０４０号の利益を主張し、この米国仮出願はその全体が引用により本明細書に援用される。

発明の分野
本発明は概して、患者の体内に医療装置を導入するためのシステム、器具、および方法に関する。ある局面において、本発明は、超音波ガイド下で脈管フィルタなどの脈管装置を経皮導入するのに有用な取付可能器具に関する。

背景
脈管装置は一般に、Ｘ線透視ガイド下で経皮導入される。たとえば、大静脈フィルタはほとんどの場合、意図される植込の部位を特徴付ける大静脈造影図を提供するための造影剤の注入とともにＸ線透視ガイド下で配置される。そのようなＸ線透視処置は、Ｘ線室などの専門設備を備えた部屋で行なわれる必要がある。これによって、しばしば重病の患者をＸ線室に搬送することが必要になるだけでなく、処置に多大な費用が追加される。

静脈超音波（intravenous ultrasound：ＩＶＵＳ）撮像を含む超音波撮像技術は、患者の診断および治療にある程度使用されている。しかし、ＩＶＵＳおよび他の超音波技術を用いて生成される画像は、特にＸ線透視画像により慣れた医師または他の医療従事者にとって、インプラント誘導のために解釈するのがより困難であることが多い。

大静脈フィルタなどの脈管装置の導入を超音波撮像技術の下で誘導することを可能にする、改良されたおよび／または代替の方法、システムおよび器具が必要とされている。そのある局面において、本発明はこれらの必要性に取組む。

概要
ある局面において、本開示は、医療装置、特にアクセス装置の移動を識別するための取付可能器具、システム、および方法を提供する。本発明のある形態に従うと、そのような取付可能器具は、取付可能器具が患者の皮膚の表面の近位にある第１の位置から、取付可能器具が皮膚の表面から離れている第２の位置に動くように構成される。ある実施形態では、本開示は、患者の皮膚を通って延在する医療装置の移動を識別するための取付可能器具であって、結合面と、皮膚接触面とを含む取付可能器具本体を含み、上記結合面は、上記医療装置の表面に結合するように構成され、上記皮膚接触面は、上記患者の皮膚と接触するように構成され、上記取付可能器具本体は、上記医療装置の側方に装着可能であるように構成され、上記取付可能器具本体は、上記医療装置が移動したことをオペレータが識別できるように、上記皮膚接触面が上記患者の皮膚に隣接している第１の位置から、上記皮膚接触面が上記患者の皮膚から離れている第２の位置に上記医療装置とともに動くように構成される取付可能器具を提供する。ある場合には、上記取付可能器具本体は、協働する第１および第２の部分を含む。さらに、ある実施形態では、上記第１および第２の部分は旋回可能に互いに結合され、ある実施形態では、上記第１および第２の部分は、上記医療装置の一部を受けるように構成される凹部を規定する。

本開示はさらに、患者の皮膚を通って延在する医療装置の移動を識別するための取付可能器具であって、結合面と、皮膚接触面と、付着性材料とを含む取付可能器具本体を含み、上記結合面は、上記医療装置の表面と噛合するように構成され、上記皮膚接触面は、上記患者の皮膚と接触するように構成され、上記付着性材料は、上記結合面上に位置決めされ、上記結合面を上記医療装置の上記表面に付着させるように構成され、上記取付可能器具本体は、上記医療装置が移動したことをオペレータが識別できるように、上記皮膚接触面が上記患者の皮膚に隣接している第１の位置から、上記皮膚接触面が上記患者の皮膚から離れている第２の位置に上記医療装置とともに動くように構成される取付可能器具を教示する。ある実施形態では、取付可能器具は、上記付着性材料上に位置決めされ、上記医療装置への取付の前に上記付着性材料を保護するように構成される除去可能膜をさらに含む。上記取付可能器具は、協働する第１および第２の部分を含み得、ある場合には、上記第１および第２の部分は旋回可能に互いに結合される。上記第１および第２の部分は、上記医療装置の一部を受けるように構成される凹部をさらに定義し得る。

本開示はさらに、患者の皮膚を通って延在する医療装置の移動を識別するための取付可能器具であって、結合面と、付着性材料と、皮膚接触面とを含む取付可能器具本体を含み、上記結合面は、上記医療装置の表面と噛合するように構成され、上記皮膚接触面は、上記患者の皮膚と接触するように構成され、上記付着性材料は、上記結合面上に位置決めされ、上記結合面を上記医療装置の上記表面に付着させるように構成され、上記取付可能器具本体は、上記医療装置の側方に装着可能であるように構成され、上記取付可能器具本体は、上記医療装置が移動したことをオペレータが識別できるように、上記皮膚接触面が上記患者の皮膚に隣接している第１の位置から、上記皮膚接触面が上記患者の皮膚から離れている第２の位置に上記医療装置とともに動くように構成される取付可能器具を記載する。ある実施形態では、除去可能膜が上記付着性材料上に位置決めされ、上記医療装置への取付の前に上記付着性材料を保護するように構成される。付加的にまたは代替的に、ある実施形態は、上記医療装置の一部を受けるように構成される凹部を規定する、協働する第１および第２の部分を含む。本発明のさらなる形態、目的、特徴、局面、利点、有利点、および実施形態は、ここに提供される詳細な説明および図面から明らかになるであろう。

本開示の一実施形態の斜視図である。 閉構成における図１に示される実施形態の正面側面図である。 開構成における図１に示される実施形態の正面側面図である。 本開示の一実施形態の斜視図である。 開構成における図４に示される実施形態の斜視図である。 開構成における図４に示される実施形態の正面側面図である。 開構成における図４に示される実施形態の上面図である。 閉構成における図４に示される実施形態の正面側面図である。 本開示の一実施形態の正面側面図である。 本開示の一実施形態の正面側面図である。 本開示の一実施形態の正面側面図である。 本開示の一実施形態の正面側面図である。 本開示の一実施形態の正面側面図である。 図１３に示される実施形態の上面図である。 本開示のキットの一実施形態を示す図である。 ＩＶＵＳ対応装置送達システムの一実施形態の一部切欠斜視図である。 フィルタ装置の送達のためにある実施形態で使用される装置およびステップを示す図である。 フィルタ装置の送達のためにある実施形態で使用される装置およびステップを示す図である。 フィルタ装置の送達のためにある実施形態で使用される装置およびステップを示す図である。 フィルタ装置の送達のためにある実施形態で使用される装置およびステップを示す図である。 フィルタ装置の送達のためにある実施形態で使用される装置およびステップを示す図である。

図示される実施形態の説明
本発明の原理の理解を促進するために、図面に示される実施形態を以下に参照し、特定の用語を用いてそれらを説明する。しかし、それによる本発明の範囲の限定は意図されていないことが理解されるであろう。説明される実施形態における任意の変更およびさらなる修正、ならびに本明細書で説明される本発明の原理の任意のさらなる用途は、本発明の関連分野の当業者が普通に思い付くと考えられる。

典型的に、大静脈フィルタなどの植込可能な脈管装置の展開の前に、医療専門家は、脈管装置および／または送達システムの位置決めを確認する。脈管装置がＸ線透視ガイド下で経皮導入されると、医療専門家は、脈管装置および／または送達システムの位置決めを確認するために、放射線不透過性材料を含む造影剤を送達システムを介して患者の脈管系に注入することが多い。多くの場合、造影剤は、注入されている造影剤の圧力および速度によって、ならびに／または脈管内の流体の流れ、たとえば血液によって、造影剤が注入される脈管全体にわたって分散される。造影剤が脈管全体にわたって分散すると、医療専門家は意図された植込のすぐそばの部位を越えた区域を観察し、脈管装置および／または送達システムの解剖学的な位置決めを確認することができる。しかし、静脈超音波（ＩＶＵＳ）撮像などの局部的な撮像システムを使用する処置では、このアプローチは利用できない場合がある。

静脈超音波（ＩＶＵＳ）を含む局部的な撮像技術は、シースを介して脈管に挿入されることが多く、撮像装置に近接した区域を撮像する。シースおよび脈管の内部の空間制約のため、局部的な撮像装置は、脈管装置および／または送達システムの挿入前にシースおよび脈管装置から必然的に取出さなければならないことが多い。局部的な撮像装置を脈管およびシースから取出すと、脈管装置および／または送達システムをシースに挿入して目標送達部位に向かって進めることができる。しかし、局部的な撮像装置を取出すため、医療専門家は脈管装置および／または送達システムの位置決めを展開前に確認できない場合があり、これによって脈管装置の誤留置が生じ、装置失敗および／または装置移動のリスク増加に繋がり得る。

ある場合には、脈管装置の誤留置は、脈管装置および／または送達システムがシースを通って十分に進んでいないことに起因することが明らかになった。この結果、脈管装置がシースの内部で部分的にまたは完全に展開され、所望通りに脈管の内部で展開されなかった。この問題を解決するため、ある場合には、脈管装置がシースの内部で展開されないことを確実にするために、脈管装置の展開前に送達システムをシースに割出しすることが決定された。

しかし、場合によっては、脈管装置は依然として患者の脈管内に誤留置され、目標送達部位から極端に遠位にまたは極端に近位に位置決めされることが多いことが判明した。医療専門家は、脈管側枝などの解剖学的ランドマークを参照するために、脈管装置および／または送達システムを取出して撮像装置をシースを介して脈管内に再び進ませることができるが、これは時間が掛かり、撮像装置の引抜き、ならびにシースおよび脈管を通る脈管装置および／または送達システムの前進の後の、植込可能な脈管装置のその後の誤留置を依然として防止し得ないと判断された。したがって、さらなる改善が望まれていた。

シース上に外部マーカを位置決めし、当該マーカを患者の体に割出しすることによって、医療専門家は、患者、より具体的には患者の目標送達部位に対するシースの位置を維持し、患者の脈管系の内部の所望の場所に脈管装置を正確にかつ精度よく展開できることが明らかになった。ある場合には、医療専門家は、脈管装置の展開時に、外部マーカを患者の皮膚と接触させる、および／またはマーカを患者の皮膚から予め定められた距離に保持することができる。同様に、ある場合には、医療専門家は、ＩＶＵＳ撮像時に、かつ脈管装置の展開時の前に、患者の体の一部に対するマーカの位置決めを観察するだけで、シースが動いたか否かを判断することができる。

したがって、開示される実施形態およびその変形例は、カテーテルおよび／またはシースなどのアクセス装置が患者の体内に延在している深さにマークを付けるために使用されてもよい。ある場合には、外部マーカは診断技術のために使用されてもよい。たとえば、外部マーカは、シースの遠部の位置決めのインビトロ判定（in-vitro determination）のために使用されてもよい。さらに、開示される実施形態は、アクセス装置が患者の体内の目標場所から移動したか否かを判断するために、および／または１つ以上の方向におけるアクセス装置の移動性の動きに抵抗するために使用されてもよい。

簡単にするため、以下の実施形態のいくつかは、患者の皮膚を通って患者の下大静脈内に延在するシースの移動を識別するための取付可能器具の位置決めを参照して説明する。しかし、本開示はそのように限定されないことが意図される。開示される実施形態およびその変形例は、患者の体内の他の場所にアクセスする他のアクセス装置の移動を識別するために使用されてもよいと考えられる。

図１〜図３は、患者の皮膚を通って延在する医療装置の移動を識別するのに有用な、クリップなどの取付可能器具を示す。取付可能器具６０は、第１の部分６２および第２の部分７２を有する取付可能器具本体を含み得る。いくつかの実施形態では、第１の部分６２および／または第２の部分７２の１つ以上の領域は、第１の部分６２および／または第２の部分７２をアクセス装置３０に結合するように構成される。たとえば、第１の部分６２は、アクセス装置３０の部分に一致するおよび／または部分を束縛する凹部６３を規定するように構成され得る。ある場合には、取付可能器具６０の第１の部分６２は、アクセス装置３０の外面に結合するように構成される結合面６４と、患者の皮膚の表面と接触するように構成される皮膚接触面６６とを含み、取付可能器具６０が患者の皮膚の近位の位置から離れた時の基準を提供し得る。

結合面６４は、アクセス装置３０の外面に沿った、取付可能器具６０と、第１の部分６２などのその一部との縦方向の動きに抵抗するように構成される。ある場合には、結合面６４は、アクセス装置３０の外面の周りの、取付可能器具６０またはその一部の回転運動にも抵抗し得る。ある実施形態では、結合面６４は、アクセス装置３０の外面と噛合するように構成される。たとえば、結合面６４は、アクセス装置３０の外面と一致するおよび／または外面を束縛する凹部６３を規定し得る。同様に、ある場合には、結合面６４は、アクセス装置３０の外周に実質的に合致するように構成される。

いくつかの実施形態では、取付可能器具６０の結合面６４は、アクセス装置３０の外面に対する結合面６４の動きに対する抵抗を増加させる抵抗部材６８を含む。ある実施形態では、抵抗部材は、取付可能器具６０の第１の部分６２をアクセス装置３０の表面に締結することができ、および／またはアクセス装置３０の長さに沿った取付可能器具６０の第１の部分６２の動きに対する摩擦抵抗を増加させることができる。たとえば、抵抗部材６８は、結合面６４をアクセス装置３０の表面に付着させる、非限定的な数例を挙げると接着部材およびまたはエラストマーゴムなどの付着性材料を含み得る。好適な付着性材料は、当業者に自明な接着剤およびゴムを含み、生体適合性および生体吸収性材料を含み得る。さらに、以下により詳細に説明するように、抵抗部材６８は、取付可能器具６０の１つよりも多い表面を含むさまざまな表面上に位置決めされ得る。ある実施形態では、抵抗部材６８は、結合面６４をアクセス装置３０の表面に付着させるなどして結合面６４をアクセス装置３０の表面に接合する前に除去される、保護膜などの除去可能部材で覆われている。

ある場合には、第１の部分６２は、取付可能器具６０の第２の部分７２に面する表面７０をさらに含む。ある場合には、表面７０は、第１の部分６２を第２の部分７２にロック固定するように構成され得る。たとえば、第１の部分の表面７０上に接着剤を位置決めして、第１の部分６２を第２の部分７２の表面８０に付着させてもよい。

取付可能器具６０の第２の部分７２は、ある場合には、第１の部分６２と同様に構成される。たとえば、第２の部分７２は、アクセス装置３０に沿った第２の部分７２の縦方向の動きに抵抗するためにアクセス装置の表面に結合するように構成される結合面７４をさらに含み得る。さらに、第２の部分７２は、アクセス装置が所望の場所から移動したという表示を提供するために、患者の皮膚の表面と接触するように構成得、かつ患者の皮膚の表面から離れた位置に動かされ得る皮膚接触面７６を含み得る。ある実施形態では、第２の部分７２は、第１の部分の抵抗部材６８と同様の抵抗部材７８を含む。第２の部分の抵抗部材７８は、結合面７４に沿ったアクセス装置３０の動きに抵抗するために、および／または取付可能器具６０の第２の部分７２を第１の部分６２に結合するために、結合面７４および／または表面８０上に位置決めされる。同様に、抵抗部材７８は、保護膜などの除去可能部材で覆われ得る。

多くの実施形態において、第１の部分６２および第２の部分７２は、第１の部分６２および／または第２の部分７２が第１の構成と第２の構成との間で構成可能であり得るように結合される。たとえば、第１の部分６２は旋回可能に第２の部分７２に結合され得る。ある場合には、第１の構成は、旋回可能に結合された第１の部分６２および第２の部分７２が互いに離れるように回転し、第１の部分６２および第２の部分７２の領域同士の間に位置決めされるべきアクセス装置３０のための開口部が残された時などの開構成（図３）に類似する。ある場合には、取付可能器具６０は、アクセス装置３０の側方に装着可能である（side mountable）ように構成される。たとえば、取付可能器具６０の第１の部分６２および第２の部分７２は、それらがアクセス装置３０の一部の縦軸を横切る方向からアクセス装置３０に結合可能であるように構成され得る。

第２の構成は閉構成であってもよく、ある場合には、凹部を規定する。たとえば、第１の部分６２の結合面６４および第２の部分７２の結合面７４は協働して凹部７９を規定し得る。ある場合には、凹部７９はアクセス装置３０の形状に一致する。図１および図２参照。さらに、第２の構成は、第１の部分の結合面６４および第２の部分７２の結合面７４によって規定される凹部７９の内部にアクセス装置を保持するように構成され得る。たとえば、取付可能器具６０は、取付可能器具６０とアクセス装置３０との間に締まり嵌めを生じるように、アクセス装置３０の最大外側寸法よりも小さい凹部７９を規定し得る。取付可能器具６０はアクセス装置３０の部分を圧縮および／または変形させ得るが、アクセス装置の内腔を実質的に変形させないレベルでそれを行なうことができる。

抵抗部材６８および７８の１つ以上、ならびに／または凹部７９は、アクセス装置３０に沿った取付可能器具６０の縦方向の動きに対する抵抗を提供するように構成され得る。ある場合には、抵抗部材６８および７８の１つ以上ならびに／または凹部７９によって提供される抵抗は、アクセス装置３０に対する取付可能器具６０の動きを防止するために、使用時に通常経験する力に抵抗するのに十分である。たとえば、そのような抵抗は、取付可能器具６０の摺動運動を生じるためにアクセス装置３０の縦軸の方向において取付可能器具６０に印加される２ニュートンよりも大きい、より好ましくは約３ニュートンから１０ニュートンの範囲内の、最も好ましくは約４から５ニュートンの力を必要とするのに十分であり得る。たとえば特定の経皮導入される装置およびそれに関連付けられる処置要件に依存して、他の力の値がさまざまな状況で利用され得ることが理解されるであろう。また、摩擦、および取付可能器具６０の直線変位に対する結果的な抵抗は、たとえば、所望の結果を達成する際に変化し得る、表面接触の程度と、取付可能器具６０の構成の表面特徴および材料ならびにアクセス装置３０のそれらとに依存し得ることも理解されるであろう。これらおよび他のパラメータの変動は、本明細書中の教示に鑑みて当業者の範囲内にある。

ある場合には、本開示は、取付可能器具をアクセス装置に結合するための複数の機構を有する取付可能器具を教示する。たとえば、取付可能器具６０は、締まり嵌め、および／またはアクセス装置３０の表面に沿った取付可能器具６０の摺動運動に対する摩擦抵抗の増加を生じるために、アクセス装置の外面をやや圧縮および／または変形させ得る。さらに、取付可能器具６０は、アクセス装置３０の本体に沿った取付可能器具６０の動きをさらに防止するために、接着剤および／またはエラストマーゴムなどの１つ以上の抵抗部材を含み得る。これらの複数の結合機構は、アクセス装置３０の一部に沿った取付可能器具６０の動きに対する抵抗の増加、およびより高い信頼性を提供する。有利に、接着剤および／またはエラストマーゴムなどの抵抗部材を取付可能器具６０の表面に追加すると、アクセス装置の内腔を変形させることなく取付可能器具６０の動きに対する全抵抗を増加させることができる。たとえば、抵抗部材は、取付可能器具６０の摺動運動を生じるために必要な力を少なくとも０．５ニュートン、たとえば２ニュートンから２．５ニュートン増加させることができる。より好ましくは、抵抗部材は必要な力を少なくとも１ニュートン増加させることができる。ある場合には、抵抗部材は必要な力を少なくとも０．５から５ニュートン増加させる。

図１〜図３に例示されるような場合には、取付可能器具６０に結合されるアクセス装置３０の部分は、取付可能器具６０の皮膚接触面を横切る方向に延在する。たとえば、凹部６３および／または凹部７９の内部にあるアクセス装置３０の部分は、皮膚接触面６６および／または皮膚接触面７６を横切る方向に延在し得る。これは、凹部６３および／または凹部７９を、取付可能器具６０の皮膚接触面６６および／または７６に向かっておよび／または当該面から離れるように延在する方向に規定することを含むがこれに限定されない多数の方法で達成され得る。ある局面では、この構成によって、患者の皮膚と取付可能器具６０との間でアクセス装置３０がほとんどまたは全く見えないように、取付可能器具６０の皮膚接触面６６および／または７６が挿入部位でおよび／または挿入部位の近くで患者の皮膚と接触することができる。有利に、これによって、取付可能器具６０と患者の皮膚の挿入部位との間に延在するアクセス装置３０の目に見える部分のいずれの増加および／または減少もより目立つようになるため、アクセス装置３０が移動した時を識別する医療専門家の能力が向上する。

図４〜図８は、医療装置の移動を識別するために使用される取付可能器具の別の実施形態を示す。本実施形態は、第１の部分９２および第２の部分９６を有する取付可能器具９０を含む。図１〜図３の使用で示された実施形態と同様に、図４〜図８に示される取付可能器具９０のいくつかの実施形態は、第１の構成と第２の構成との間で構成可能であり得る。ある場合には、第１の構成は、取付可能器具９０をアクセス装置３０上に摺動可能に装着するように構成される開構成（図５〜図７参照）であり、第２の構成は、取付可能器具９０をアクセス装置３０に結合し、アクセス装置３０の長さに沿った取付可能器具９０の動きに抵抗するように構成される閉構成（図４および図８参照）である。

図１〜図３を用いて示されるいくつかの実施形態と同様に、いくつかの実施形態は、アクセス装置３０の周囲を実質的に囲み、かつ、ある場合には、アクセス装置３０の外面と合致および／または一致する１つ以上の表面を有するように構成され得る。付加的にまたは代替的に、取付可能器具９０は、取付可能器具９０とアクセス装置３０との間に締まり嵌めを生じるように、アクセス装置３０の最大外側寸法よりも小さい凹部を規定し得る。上述の実施形態と同様に、アクセス装置３０の外面に面する取付可能器具９０の表面、たとえばアクセス装置３０を受けるための凹部を規定する表面上に、１つ以上の抵抗部材を配置してもよい。

ある場合には、取付可能器具９０の第１の部分９２は、第２の部分９６の凹部９８の内部に摺動可能に位置決めされるように構成される延長部９４を有する。取付可能器具９０が開構成にある時、延長部９４は取付可能器具９０の第１の部分９２と第２の部分９６との間に延在するので、アクセス装置３０のための空間を、第１の部分９２および第２の部分９６によって形成される凹部に挿入することができる。取付可能器具９０が閉構成にある時、延長部９４は第２の部分９６の凹部９８の内部に位置決めされるので、第１の部分９２および第２の部分９６は互いに隣接して位置決めされてアクセス装置３０の一部を実質的に囲むことができる。

図８は、取付可能器具９０が閉構成にある時にアクセス装置３０の外面に実質的に一致および／または付着する第１の部分９２および第２の部分９６上の表面を有する取付可能器具９０を示す。ある場合には、取付可能器具９０はアクセス装置３０の周囲全体を実質的に囲むことが好ましい。しかし、ある実施形態では、取付可能器具９０は、シース４３などのアクセス装置３０の周囲の一部のみを囲む。

図９〜図１２は、図１〜図３に示される取付可能器具６０の第１の部分６２および第２の部分７２などの、取付可能器具本体の第１の部分を第２の部分に結合可能ないくつかの実施形態を示す。図９〜図１０に示されるように、取付可能器具本体の１つ以上の部分から捕捉部材１００が延在し得る。捕捉部材１００を有する部分と反対側の部分は、取付可能器具本体の部分を互いに結合するために、捕捉部材１００を結合接触で受けるように構成される受け区域１０４を有する。たとえば、第１の部分の捕捉部材１００のロック固定面１０２が、第２の部分の受け区域１０４のロック固定面１０６と噛合するように構成され得る。

ある場合には、結合部材は、第１の部分および第２の部分が互いに結合された後に互いに切離され得るような着脱可能な結合用に構成され得る。たとえば、図９〜図１０に示されるように、捕捉部材１００は、オペレータが捕捉部材１００を操作してロック固定面１０６からロック固定面１０２を切離すことができるように、第１および第２の部分が互いに結合された後にオペレータがアクセス可能な部分を有し得る。

他の例では、結合部材は、自身が第１の部分および第２の部分を互いに永久結合するように構成され得る。たとえば、図１１および図１２に示されるように、第１の部分の捕捉部材１１０のロック固定面１１２は、第２の部分の受け区域１１４のロック固定面１１６と噛合するように構成される。取付可能器具が閉構成にある時、捕捉部材１１０は第２の部分の受け区域１１４の内部に受けられ、ロック固定面１１２および１１６は第１および第２の部分を互いにロック固定する。認識されるように、捕捉部材１１０は、受け区域１１４の内部に受けられると、取付可能器具本体の周囲に含まれ、取付可能器具のオペレータがアクセス不可能である。この構成によって、取付可能器具本体の第１および第２の部分が誤っておよび／または不注意で切離されることが防止される。

ある実施形態では、取付可能器具は、開構成および／または閉構成に付勢されるように構成される。たとえば、図１３および図１４に示されるように、ばね１２０などの付勢部材が取付可能器具上に位置決めされ、第１の部分および／または第２部分と協働して第１および第２の部分を開または閉構成に付勢し得る。しかし、当業者によって認識されるように、ばね以外の他の部材を使用して第１および／または第２の部分を開または閉構成などの第１および／または第２の構成に付勢してもよい。たとえば、弾性材料、磁石および／または偏向プロングを使用して、第１および第２の部分を第１および／または第２の構成に偏向させてもよい。

図１５は、医療装置の移動を識別するための取付可能器具を含むキット（一定の縮尺で描かれていない）を含む本開示の実施形態を示す。ある場合には、キットは滅菌包装され、経皮アクセス装置３０を含む処置で使用される他の部品とともに取付可能器具を含む。たとえば、図１５に示されるように、取付可能器具６０は、針１４０、注射器１５０、ガイドワイヤ１６０、拡張器１７０、カテーテル１８０、および／またはカテーテル固定装置１９０とともに、滅菌包装容器１３０に入れられ得る。ある実施形態では、キットに入れられる部品の１つ以上が互いに協働するように構成される。たとえば、取付可能器具６０は、取付可能器具６０が閉構成にある時にカテーテル１８０の外面と噛合するように構成される結合面６４および結合面７４を有し得る。付加的にまたは代替的に、ある場合には、取付可能器具６０は、カテーテル固着装置１９０に結合して、非限定的な一例を挙げると皮膚などの患者の体の一部にカテーテル１８０を固定結合するように構成され得る。

取付可能器具６０は、金属および／またはプラスチックなどの、本明細書で説明される構成および使用に好適であることが当業者に明白な任意の材料からなり得る。たとえば、取付可能器具６０は、非限定的なほんの数例を挙げると、ポリプロピレン、ポリブチレンまたはポリアミドなどの、任意の好適なプラスチック材料を含み得る。ある場合には、取付可能器具は生体適合性および／または低アレルギー性材料を含む。同様に、取付可能器具６０は、非限定的なほんの数例を挙げると、射出成形、熱成形、射出圧縮成形、または吹込成形などの、任意の好適な処理によって形成され得る。

図１６を参照して、フィルタなどの脈管装置を埋込むのに有用なシステムの一部切欠図が示される。システム４０は、経皮導入のための拡張器４１、ワイヤガイドなどのガイド装置４２、および外側送達シース４３を含む。拡張器４１は、超音波を生成および／または受信するための、圧電結晶素子などの１つ以上の超音波トランスデューサを含むＩＶＵＳプローブ４４を含む。ＩＶＵＳプローブ４４は好ましくは回転トランスデューサであるが、複数の超音波トランスデューサを有するトランスデューサアレイも公知のように設けられてもよい。本明細書に開示されるＩＶＵＳプローブ４４および他のＩＶＵＳ要素は、たとえば、二次元および／または三次元のＩＶＵＳ画像のためのデータを提供するように構成され得る。ＩＶＵＳプローブ４４は、ＩＶＵＳプローブ４４によって集められたデータを処理してそれと相関する画像を表示するための表示装置およびコンピュータプロセッサを含み得るＩＶＵＳ撮像システムに、拡張器４１の内部にまたは拡張器４１に沿って位置決めされるワイヤおよびコネクタ（図示せず）などによって電子的に接続される。システム４０のシース４３は、エコー源性マーカ（echogenic marker）４５およびＸ線透視マーカ４６を有する遠位端領域を含む。エコー源性マーカ４５およびＸ線透視マーカ４６は、同一の物理的構造によって、または異なる物理的構造によって提供され得る。

一実施形態では、マーカ４５／４６は両方とも、シース４３の本体を構成する材料の外部および／または内部に位置決めされる、白金、チタン、タングステンまたは別の金属（合金を含む）などの放射線不透過性材料によって提供される。たとえば、白金フープまたはリングなどの白金構造がシース４３の外部の周りに取付けられてＸ線透視識別マーカを提供し得る。そのような放射線不透過性構造は、自身をエコー源性マーカとして効果的にする構造的特徴をさらに含み得る。これらの特徴はたとえば、マーカ材料を超音波撮像によって視覚的に区別可能にする窪み、溝、または他のテクスチャ表面特徴を含み得る。Ｘ線透視および／またはエコー源性マーカはさらに、他の構造もしくは材料またはそれらの組合せで提供され得る。たとえば、一実施形態において、マーカ４５および４６は互いに隣接して近くに配置され、Ｘ線透視マーカ４６は金属などの放射線不透過性材料によって提供され、エコー源性マーカ４５は、エコー源性マーカについての上述のパターン特徴のいずれかを有する別個の要素によって提供されるか、または超音波撮像によって区別可能であるように周囲媒体と大きく異なる音響インピーダンスを有する内部材料もしくは特徴を含んでもよい。組込まれる特徴または材料は、たとえば、高分子材料に埋設されたガス充填空間（たとえば気泡）、または高分子材料内に組込まれるか当該材料上にコーティングされるガラス、セラミック、金属もしくは他の粒子（たとえばビード）などの音響インピーダンスが不整合の音波反射材料を含み得る。本明細書で使用可能なエコー源性マーカのさらなる情報については、米国特許第５，２０１，３１４号が参照され得る。

マーカ４５／４６は、シース４３に対して、外側、内側、シース４３の本体もしくは壁の内部、またはこれらの組合わせを含む任意の好適な態様で関連付けられ得る。シース４３は、患者の外部に位置決めされた時にユーザの目に見える、より近位に配置されたマーキング特徴４７をさらに含む。例示される実施形態における目に見えるマーキング特徴４７は、特徴４７の内部の場所からシース４３の遠端までの距離の境界を定める。これらの目的のため、マーキング特徴４７は、シース４３の長さに沿って互いに縦方向に間隔が空いている複数の目に見えるマーキング特徴４８、たとえば、シース４３の円周を部分的にまたは完全に取囲む線、刻み目、または他のマーキングを含み得る。図示される実施形態では、マーキング特徴４７は、シース４３の先端からのそれぞれの関連付けられたマーキング４８の距離を数値的に示す、マーキング４８に関連付けられた数値マーキング４９をさらに含む。一例では、マーキング特徴４７は、１ｍｍまたは１ｃｍなどの一定の距離だけ互いに縦方向にオフセットしたマーキング４８と、各マーキング４８がシース４３の遠端から何ミリメートルまたはセンチメートルそれぞれ間隔が空いているかの表示を提供する関連付けられた数値マーキング４９とを含む。マーキング特徴４７は、シース４３を使用してフィルタまたは他の脈管装置を送達する際にマーキング特徴４７の少なくともいくらかまたは全体が患者の外部に現れるように、シース４３の長さに沿って位置決めされる。これらの目的のため、マーキング特徴４７はたとえば、システム４０が導入される経皮挿入部位において皮膚レベルでマーキングを含むように位置決めされ得る。この点に関して、シースの遠端までの距離を測定するための処置時にマーキング特徴４７を確実に追跡するために使用され得る患者の外部の他の基準点を使用してもよいことが理解されるであろう。固定された外部基準点は、これらの目的に特に有用である。

１つの使用モードにおいて、ＩＶＵＳ対応拡張器４１をガイド４２に沿って患者の脈管の内部に進ませることができ、ＩＶＵＳプローブ４４を動作させて、脈管の特徴の画像に変換される信号を発生することができる。そして、ＩＶＵＳプローブ４４を、シース４３の遠端をそこまで動かすことが望まれる目標位置に、かつ当該位置を撮像するように位置決めすることができる。その後、シース４３の遠端がＩＶＵＳプローブ４４またはそれに近接した領域に検出可能に当接するか当該領域の上に横たわるまで、シース４３を拡張器４１に沿って同軸に進めることができる。この検出はたとえば、ＩＶＵＳプローブ４４上のシース４３、もしくはそれに近接したシース４３の何らかの領域もしくは特徴の前進に対する触覚抵抗によるもの、またはＩＶＵＳプローブ４４のいくらかもしくはすべての上に横たわるシース４３の遠端に起因するＩＶＵＳプローブ４４からの信号に基づいて生成される超音波画像の変化（たとえば画像の輝度の変化）によるものであり得る。この画像変化は、ある実施形態では、シース４３の遠端領域におけるエコー源性マーカ４５の存在によって高められ得る。この点で、ユーザは、シース４３の遠端がＩＶＵＳプローブ４４と本質的に同じ目標位置にあることを知る。

次に、図１〜図１４に示される取付可能器具のいずれかの１つなどの外部マーカが、患者の皮膚の近位の場所でシース４３の外面に付けられ得る。その後、拡張器４１およびガイド４２をシース４３から引抜くことができ、脈管装置を送達するための送達カテーテルまたは他の送達機器をシース４３を通って進めることができ、その間、患者の皮膚に対する外部マーカの位置および／または接触を維持するなど、その遠端が目標位置にあるシース４３の位置を安定して保持および／または監視し続ける。ある実施形態では、シース４３の安定位置を維持しつつ、展開すべき脈管インプラントの遠端を展開してシース４３の遠端と位置合わせすることができ、シース４３を、送達機器の位置を安定して保持しつつ近位の距離で引抜き、脈管装置を目標部位で確実に展開することができる。ある場合には、外部マーカは、処置（たとえば脈管装置の展開）の間、シースの外面上の所定位置に残る。

脈管インプラントの遠端をシース４３の遠端と位置合わせすることは、超音波的に（たとえば大静脈フィルタ上のマーカおよびシース４３上のマーカ４５などの先端配置エコー源性マーカの助けを借りて経腹壁的に）ならびに／または他の手段によって脈管インプラントの遠端の位置を追跡することなどによる、任意の好適な態様で達成され得る。ある実施形態では、脈管装置は、患者の外部に残り、かつ脈管インプラントの遠端がシース４３の遠端にある時にシース４３または接続アクセサリ（たとえばトーイボーストアダプタ）の近端などの外部基準点と位置合わせされる第１の目に見えるマーカを有する送達カテーテルまたは他の機器によって運ばれる。送達機器は、たとえば脈管インプラントがシースの外に完全に展開された時などの展開の段階を知らせるための、シースがそこから引抜かれ得る第１の目に見えるマーカの近位の第２の目に見えるマーカをさらに含み得る。同様の知らせるための位置合わせを達成するための他の手段も使用可能である。

患者に大静脈フィルタを送達するための図１６のシステム４０の使用を、図１７〜図２１を参照して説明する。図１７は、患者の右大腿静脈内の経皮アクセス部位５１を通って大静脈５０に導入されたシステム４０を示す。右腎静脈５２Ａおよび左腎静脈５２Ｂは大静脈５０に流れ込み、図示される実施形態では、フィルタを腎静脈５２Ａおよび５２Ｂの全体的に下に、すなわちその「尾側」に展開することが望まれる。図１７には、大静脈５０内へと進められ、少なくとも最低位置の腎静脈、これは右腎静脈５２Ａであることが多いが、の画像をＩＶＵＳプローブ４４が生成可能な位置にある、拡張器４１が示されている。この位置に達する前に、ＩＶＵＳプローブ４４を使用して、たとえば右心房、肝静脈、または他の特徴などの、腎静脈の遠位の脈管ランドマークの画像を生成することができる。ある実施形態では、ＩＶＵＳプローブ４４は、腎静脈５２Ａおよび５２Ｂの両方を示す画像を得ることができるように縦解像度（longitudinal resolution）を有する。シース４３も大静脈に経皮挿入され、この挿入は拡張器４１の挿入の前、同時、または後であってもよい。シース４３の遠端は、当該遠端がＩＶＵＳプローブ４４を不明瞭にし、それによって生成される画像データを劣化させないように、ＩＶＵＳプローブ４４のかなり下に位置決めされて示されている。これも見ることができるように、マーキング特徴４７は、患者の皮膚レベルに残り、かつ皮膚レベルからシース４３の遠端までのシャフト距離の範囲を定める少なくとも部分を含む。

さらに、図示される実施形態では、再位置決め可能な目盛マーカ５４をシース４３の周りに位置決めし、マーカ特徴４７の内部の場所に進めることができる。目盛マーカ５４は、シース４３に沿って目盛マーカ５４の位置を選択的に解放および固定するように作動され得る停止具またはロック固定機構５５を含み得る。たとえば、シース４３に逆らうばね作動摩擦停止具、シース４３に当接する固く締めることが可能なねじもしくはノブ、または締付マーカ５４等を含む任意の好適な機構がこの目的のために使用可能である。

図１８〜図２１に示されるように、図１〜図１４に関連して図示および説明したような取付可能器具を使用して、シース４３などのアクセス装置が移動したか否かを判断することができる。たとえば、ＩＶＵＳプローブ４４が所望の位置に配置された後、ＩＶＵＳプローブ４４の位置を静止して保持しつつ、シース４３の遠端がＩＶＵＳプローブ４４上を進むまでシース４３を拡張器４１上に同軸に進める。この事象は、上述のように触覚的に、および／またはシース４３の壁で覆われていることに起因するＩＶＵＳプローブ４４によって生成される画像の変化（内部のプローブ４４から供給される超音波エネルギを反映するように構成され得るエコー源性マーカ４６の存在によって高められる可能性がある）によって検知することができる。この点で、ユーザは、シース４３の遠端が、ＩＶＵＳプローブ４４を用いて見つけた目標位置に位置決めされていることを知る。ユーザは次に、経皮挿入部位５１の皮膚レベルと一致するマーキング特徴４７内の目盛マーキングを参照し得る。これによって、目標部位におけるシース４３の遠端の位置決めとマーキング特徴４７内の目盛マーキングとの相関を得ることができる。ここでも、一実施形態において、そのような目盛マーキングは、マーキングからシース４３の遠端までの距離と相関がある数値を含む。

マーキング取付可能器具６０は、経皮挿入部位５１の周りの皮膚の表面に隣接するおよび／または当接する位置でシース４３の外面に結合され、シース４３の遠端がこの目標位置にある。たとえば、第１の部分６２の結合面６４および第２の部分７２の結合面７４がシース４３の外面に固定結合され得る。そして、拡張器４１、および、依然として存在する場合、マーキング取付可能器具６０が経皮挿入部位５１の周りの皮膚の表面に隣接するおよび／または当接する状態でシース４３を所定位置に安定して保持しつつ、ワイヤガイドを取外すことができる。マーキング取付可能器具６０がシース４３に最初に取付けられたのと同じ位置にある場合、オペレータは、シース４３の遠端がその目標位置におよび／または目標位置の近くにあることを確かめることができる。

患者の体（たとえば経皮挿入部位５１の周りの患者の皮膚の表面）に対するマーキング取付可能器具６０の位置を安定して保持し続けつつ、脈管装置を送達するための送達カテーテルまたは他の送達機器をシース４３を通って進めることができる。ある実施形態では、マーキング取付可能器具６０の位置を皮膚に隣接しておよび／または当接して維持しつつ、展開すべき脈管インプラントの遠端を次にシース４３の遠端と位置合わせする。脈管インプラントがその所望の展開位置にある場合、脈管装置を目標部位で確実に展開するために、送達機器を所定位置に安定して保持しつつ、シース４３を近位の距離に引抜く。たとえば、シース４３を、シース４３の近端（または関連付けられる基準点）がマーカ５９と面一になるまで引抜いてもよく、その結果フィルタ２０はシース４３の外部の目標場所に置かれる。保持要素５７から一次ストラット２２が解放された後、フィルタ２０は大静脈５０内に完全に展開し、その後シース４３および任意の他の経皮導入装置を患者から引抜くことができる。

拡張器４１、ワイヤガイドの引抜き、および／または送達カテーテルもしくは他の送達機器の挿入の間のいずれかの点でマーキング取付可能器具６０が皮膚に対してその位置から動いた場合、オペレータは、シース４３の遠端がその目標位置から動いたことを観察することができる。たとえば、取付可能器具６０が最初に取付けられた時（シース４３の遠端が目標位置にあった時）よりも基準マーカ６０が患者の皮膚に近いまたは遠いことをオペレータが観察した場合は、オペレータはシース４３の遠端が目標位置から動いたことを知ることになる。同様に、シース４３の遠端が目標位置にある時に取付可能器具６０が患者の皮膚の近くの点でシース４３に結合された場合は、マーキング取付可能器具６０が経皮挿入部位５１の周りの組織の凹んだ領域などの皮膚の表面に押込まれているといういずれの観察も、シース４３の遠端が目標場所を過ぎたという表示である。

上記に図示および説明した取付可能器具の別の利点は、それらが、少なくとも一方向におけるシース４３などのアクセス装置の動きに抵抗する停止を提供することである。特に、開示されるいくつかの取付可能器具は、患者の体内への方向に沿ったアクセスセス装置の動きに抵抗する。たとえば、取付可能器具６０の第１の部分６２の皮膚接触面６６は、取付可能器具６０がシース４３に結合されると、患者の体内へのシース４３のさらなる挿入に抵抗する。ある場合には、取付可能器具６０などの取付可能器具は、複数方向の動きに抵抗するように構成される。たとえば、取付可能器具は、患者の皮膚に付けられる固定装置に着脱可能に結合される部分を有し得る。

有利な動作では、シース４３からのフィルタ２０の展開、および保持装置５７からの一次ストラット２２の解放の後に、シース４３を経皮挿入したままフィルタ挿入器５６を引抜く。そして、ガイド４２をシース４３を通って再挿入することができ、拡張器４１などのＩＶＵＳ対応カテーテルをガイド４２上に再導入することができる。ガイド４２がフィルタ２０内にまたはフィルタ２０を越えて延在している状態で、ＩＶＵＳ対応拡張器４１を大静脈５０の内部に進めることができ、ＩＶＵＳプローブ４４を画像の生成に使用してフィルタ２０の展開位置を確認することができる。１つのモードでは、生成されたＩＶＵＳ画像を使用して、大静脈５０の壁に接する一次ストラット２２および／または二次ストラット２３の位置を検査することができる。この検査を容易にするため、エコー源性マーカがストラット２２および／または２３上に位置決めされ、フィルタ２０が適切に展開されると大静脈５０の壁に接して並置されるように構成され、これを使用して画像を生成し、そこからそのような並置を肯定または否定することができる。所望であれば、ＩＶＵＳプローブ４４をフィルタ２０を越えて進めて、腎静脈５２Ａおよび／または５２Ｂの画像を生成し、その尾側のフィルタ２０の位置を確認することもできる。この検査、および場合によってはさらに患者記録用に画像を確認する電子記憶の後、ガイド装置４２およびＩＶＵＳ対応拡張器４１を患者から引抜くことができる。

本発明を説明する文脈における（特に以下の請求項の文脈における）「ａ」および「ａｎ」および「ｔｈｅ」という用語ならびに同様の指示対象の使用は、本明細書で特に規定のない限り、または文脈から明らかに矛盾しない限り、単数および複数の両方を含むものと解釈されるべきである。本明細書中の値の範囲の記載は、本明細書で特に規定のない限り、当該範囲内に収まる別個の各値に個別に言及する簡潔な方法であることが意図されているに過ぎず、別個の各値は、本明細書で個別に記載されているかのように本明細書に組込まれる。本明細書で説明されるすべての方法は、本明細書で特に規定のない限り、または文脈から明らかに矛盾しない限り、任意の好適な順序で実行され得る。本明細書で提供される任意のおよびすべての例、または例示的な文言（たとえば「など」）の使用は、本発明をより明らかにすることが意図されているに過ぎず、請求項で特に規定のない限り、本発明の範囲に限定を課すものではない。本明細書中のいずれの文言も、請求項に記載されていないいずれかの要素を本発明の実践に不可欠であると示していると解釈されるべきでない。

本発明者らに知られている最良の形態を含む、本発明を実行するための本発明の好ましい実施形態が本明細書で説明される。もちろん、上記の説明を読むと、それらの好ましい実施形態の変形例も当業者に明らかになるであろう。本発明者らは熟練者がそのような変形例を適宜採用することを予想しており、また本発明者らは、本発明が本明細書で具体的に説明されているのとは別の方法で実践されることを意図している。したがって、本発明は、準拠法によって許可されるここに添付される請求項に記載される主題のすべての修正および均等物を含む。さらに、上述の要素の任意の組合せが、そのすべての可能な変形例において、本明細書で特に規定のない限り、または文脈から明らかに矛盾しない限り、本発明に含まれる。また、本明細書で引用されるすべての刊行物は当業者の能力を示しており、引用によって個別に組込まれて完全に記載されているかのように、その全体が引用により本明細書に援用される。

Claims (7)

1. 患者の皮膚を通って延在する細長い医療装置の移動を識別するための取付可能器具であって、
   第１の部分の上の第１の結合面および第１の皮膚接触面と、第２の部分の上の第２の結合面および第２の皮膚接触面とを含む取付可能器具本体を備え、
   前記第１および第２の部分は、開構成から閉構成に構成可能であり、前記取付可能器具はさらに、
   上記第１および第２の部分を上記開構成から上記閉構成に付勢するように配置される付勢部材を備え、
   前記第１および第２の結合面は、上記細長い医療装置の外面に結合するように配置され、
   前記第１および第２の皮膚接触面は、上記患者の皮膚と接触するように配置され、
   前記開構成において、前記取付可能器具本体は、上記細長い医療装置の縦軸を横切る方向から上記細長い医療装置の側方に装着可能であるように、かつ上記第１および第２の部分同士の間で上記細長い医療装置を受けるように配置され、
   前記取付可能器具本体が上記細長い医療装置上に装着されると、上記細長い医療装置は、前記第１および第２の皮膚接触面を横切る方向に延在し、
   上記細長い医療装置の周りにおいて前記閉構成にある時、前記取付可能器具本体は、上記細長い医療装置が移動したことをオペレータが識別できるように、上記第１および第２の皮膚接触面が上記患者の皮膚に隣接している第１の位置から、上記第１および第２の皮膚接触面が上記患者の皮膚から離れている第２の位置に上記細長い医療装置とともに動くように構成される、取付可能器具。
2. 前記第１および第２の結合面の上に位置決めされ、前記第１および第２の結合面を上記細長い医療装置の表面に付着させるように配置される付着性材料を備える、請求項１に記載の取付可能器具。
3. 前記第１および第２の部分は、旋回可能に互いに結合される、請求項１または２に記載の取付可能器具。
4. 前記第１および第２の部分は、摺動可能に互いに結合される、請求項１または２に記載の取付可能器具。
5. 前記第１および第２の部分によって規定され、上記細長い医療装置の一部を受けるように配置される凹部をさらに備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載の取付可能器具。
6. 前記付着性材料の上に位置決めされ、上記細長い医療装置への付着の前に前記付着性材料を保護するように配置される除去可能膜をさらに備える、請求項２、または請求項２に従属する請求項３〜５のいずれか１項に記載の取付可能器具。
7. 前記第１の部分から延在し、前記第１および第２の部分が前記閉構成にある時に前記第１の部分を前記第２の部分に結合するように配置される捕捉部材を備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の取付可能器具。

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