JP6310080B2 - 電気療法デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体組織に適用可能な電気療法デバイスに関し、前記電気療法は、接触電極を用いて印加される無線周波数(RF)電流によって生成される適度なジアテルミーである。特に、前記電気療法は、神経学的に活性な血管新生化点において患者に行われる。

神経学的に活性な血管新生化点は、皮膚のために血管要素および神経要素を運ぶ皮下組織の結合組織の伸展に関係している。神経学的に活性な血管新生化点の42%は、既知の神経にまたはそれのすぐ近くに位置する。他のものは、大血管にまたはそれのすぐ近く位置する(動脈上に18%および静脈上に40%)。前記血管は、脈管の神経を形成する小さい神経束によって取り囲まれる。神経学的に活性な血管新生化点の真下に見いだされるこれらの神経束の性質は、様々であり、皮膚束(それらは、純感覚神経性もしくは感覚神経性かつ交感神経性である)、血管束(交感神経性および感覚神経性の混合)または筋束(感覚神経性および運動神経性の混合)である。

末梢神経への求心性の影響を作り出すことは、電流による痛みの制御にとって極めて重要であり、電流の印加に適した場所は、皮膚神経が筋膜に侵入するところの点である。同様の評価はまた、運動点についてなされてもよく、それらは、神経がそれを通って筋肉に侵入する点であるという共通の解剖学的特徴を有する。

多くのジアテルミーデバイスが、従来技術において知られている。ジアテルミーは、例えば病気によって影響を受けた身体の特定部分の細胞組織の局所加熱を生成するために電極を用いて印加される高周波電流(100kHz未満)を使用する技法である。前記ジアテルミーデバイスは、組織の加熱をもたらすが、電気刺激は生成しない。

一般に、ジアテルミー機器は、3Aほどに高いこともある電流を通過させることによって内部組織の温度を増加させる。

いくつかのジアテルミーデバイスは、パルス幅変調(PWM)によって制御される電流を使用し、この場合、より高い電流が、使用されることもある。

ジアテルミーによる生体組織の温度の増加は、2つの方法、誘導電流(電極は組織と接触しない)または伝導電流(電極は組織と接触する)によってそれにエネルギーを伝達することによって達成される。経皮電気的神経刺激(またはTENS)デバイスとは異なり、ジアテルミー機器などの、100kHzを上回るRF電流で機能する電気療法デバイスは、神経の電気刺激を生成しない。一般に、非接触結合法において印加される信号の周波数は、接触結合法において印加される信号の周波数よりもはるかに高くなければならず、前記周波数は実際には、100kHzを超える。人間および家畜への電流の影響のさらなる詳細は、すでに調べられており、IEC 60479規格によって規制されている。

伝導電流ジアテルミーでは、2つの電極が、その経路に見いだされる組織を通過する電流の循環を生成するために、生体組織と接触して適用される。前記組織の電気インピーダンスに起因して、組織を通って循環する電流は、ジュール効果を通じてその温度の上昇を引き起こす。

印加される非常に強い電流に起因して、一般に処置されている組織上での活性電極の一定の運動を必要とする、ジアテルミー機器の従来の使用時とは異なり、神経学的に活性な血管新生化点の処置は、およそ数ミリアンペアの電流を数分にわたって使用し、活性電極を静止してかつ神経学的に活性な血管新生化点と接触させて実行される。

伝導によるジアテルミー機器の現在の例は、例えば特許ES287964およびEP0893140において開示されるように、活性電極およびリターン電極を有する。

これらのデバイスは、定義済みの影響を受けたゾーンの治療的処置を目的としている。これらのデバイスと本発明のデバイスとの間の差の1つは、本発明が、各ゾーンにおいて、例えば電圧、電流および/または周波数について異なるパラメータを使用する可能性を有する複数ゾーンの同時処置について開示するという機能性にある。

同様な解決法は、活性電極が、針である、鍼治療のツボの処置について文書米国特許出願公開第2008/0015572号において開示される。この構成を用いると、各針は、同じ発生器に接続されるので、療法士は、それぞれの神経学的に活性な血管新生化点の処置のための電流を決して選択することができない。

文書ES1030072およびES2304272は、独立した発生器に接続される電極の対を備えるジアテルミーデバイスの特定の実施形態を開示する。しかしながら、この種のデバイスを用いた神経学的に活性な血管新生化点の処置は、神経学的に活性な血管新生化点の各々について一対の電極を必要とすることになる。これは、活性電極をそれぞれの神経学的に活性な血管新生化点に位置決めしなければならないという困難を引き起こすことになるだけでなく、各リターン電極が位置決めされるべき点もまた、正確に決定されなければならないことになる。

それぞれの神経学的に活性な血管新生化点は、一意的であるので、他の点から独立している振幅を有する電流を用いて処置されなければならない。それ故に、本発明によって解決すべき問題の1つは、単一デバイスを用いて異なる神経学的に活性な血管新生化点を処置する方法である。

文書米国特許出願公開第2002/0082653号は、ペースメーカを開示する。前記ペースメーカは、前記ペースメーカを「電気療法装置」から区別するために「電気医療装置」として産業部門に分類される。ペースメーカは、それ自体のために規則的に収縮することができない心臓を不連続的にかつリズミカルに(双極電極を使用して)刺激する小さい電子デバイスであり、電極は、心臓の中に置かれている。双極電極は、アノードおよびカソードとして同時に機能し、単一の場所において単一の物理的ユニットに組み込まれる。

西国特許出願公開第ES287964号 欧州特許出願公開第EP0893140号 米国特許出願公開第2008/0015572号 西国特許出願公開第ES1030072号 西国特許出願公開第ES2304272号 米国特許出願公開第2002/0082653号

IEC 60479規格

本発明は、活性電極の各々に接続される発生器の各々の振幅、周波数および位相を監視しかつ/または変える可能性を有する、少なくとも2つの活性電極および1つのリターン電極を用いて適度なジアテルミー療法を行うデバイスに関する。

本発明の電極は好ましくは、活性電極およびリターン電極に分けられる、皮膚への適用のための電極である。

リターン電極は好ましくは、中性電極としてもまた知られている、単一のリング状プレートであってもよく、その場合リターンプレートは、イオンが活性電極に戻されることを可能にする。

活性電極は好ましくは、皮膚表面への適用のために円板状表面であるが、皮膚組織に侵入する針状の活性電極もまた、可能である。

活性電極は、その使用に従って2つの種類、表面組織および血管新生化組織に適している容量性電極ならびに厚く、脂肪質でかつ線維性の組織に適している抵抗性電極に区別されてもよい。好ましくは、活性電極は、絶縁層のない導電性電極である。

本発明は、
- 複数の活性電極と、
- リターン電極と、
- 活性電極にそれぞれ接続される、複数の電圧発生器とを備える電気療法デバイスであって、
各デバイスは、活性電極の各々に独立して供給される電圧を監視しかつ/または変えるための手段を有する電圧発生器コントローラを備える、電気療法デバイスに関する。

本発明の特定の実施形態では、コントローラは、活性電極の各々に供給される電圧の位相および/または周波数、ならびに電圧を監視しかつ/または変えるための手段を備える。

好ましくは、発生器の電流出力の各々について前記電気療法デバイスが達する最大値は、300mA RMSの電流、70V RMSの電圧および/または50Wの電力である。

さらに、各発生器の出力信号は好ましくは、50%未満の高調波歪みおよび10kHzから2MHzの間の周波数を有する正弦波である。

その上、発生器出力の各々を独立して監視しかつ/または変えることができるために、コントローラは、マイクロコントローラまたはマイクロプロセッサを備えるデジタルコントローラであってもよい。他の実施形態では、コントローラは、フィールドプログラマブルゲートアレイ(FPGA)または複合プログラム可能論理デバイス(CPLD)などの、従来技術において知られているそれらの中からプログラム可能論理回路であってもよい。

本発明の特定の実施形態では、コントローラは、アナログ回路である可能性もある。

より大きい柔軟性をデバイスに与えるために、電極の少なくとも1つは、活性電極を発生器の出力に接続される第1の位置からリターン電極に接続される第2の位置に切り替える整流子を備えてもよい。それ故に、第1の位置では、電極は、活性電極であることになり、第2の位置では、電極は、リターン電極としてなお構成されることになる。

より好ましくは、電極の少なくとも1つは、温度センサを備える。

好ましくは、デバイスは、単一のリターン電極を備える。

特に、活性電極は、患者への接続手段を備え、前記手段はおそらくは、数ある中で例えば粘着手段または吸引手段である。

より良く理解するために、付随する図面は、本発明のデバイスの実施形態を説明のための例として示すが限定する例としてではない。

本発明によるデバイスの実施形態の電気回路図である。 2つの活性電極を有する本発明によるデバイスの第2の実施形態の電気回路図である。 3つの活性電極を有する本発明によるデバイスの第3の実施形態の電気回路図である。 信号発生器のコントローラを監視しかつ/または変える方法の流れ図である。 人体の神経学的に活性な血管新生化点のいくつかを例として示す図である。

図1は、本発明によるデバイスの略図である。前記デバイスは、4つの活性電極21、22、23、24および単一のリターン電極20を有する。

電流を活性電極21、22、23、24に供給するために、デバイスは、コントローラ2によって独立して調整されかつ制御されてもよい複数の独立した電圧発生器211、221、231、241を備える。さらに、本発明のいくつかの実施形態では、増幅器212、222、232、242を前記発生器の出力に配置することが、可能である。

加えて、前記コントローラ2は、発生器の各々の出力信号の周波数、位相および振幅が、監視されかつ/または変えられることを可能にする制御手段を備える。発生器の出力信号の前記監視および/または変化は、アナログ制御回路(演算増幅器もしくは同様のものを用いた)またはデジタル制御回路(数ある中で、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、FPGA、CPLDなどの)を使用して実行されてもよい。

さらに、実行すべき処置のパラメータを選択するために、データ取得手段1が、提供される。前記データ取得手段は、アナログ手段(例えば、ポテンショメータ)またはデジタル手段(スイッチ、タッチスクリーン、その他などの)であってもよい。

コントローラ2が最適に機能するために、各活性電極を通って循環している電流の真の測定結果を有することが、極めて重要である。本発明は、デバイスの構成に応じて増幅器または発生器の出力における点201、202、203、204への電流測定デバイスの配置を想定する。

神経学的に活性な血管新生化点は、固定点であるので、活性電極21、22、23、24は、治療中は組織と接触し、固定されたままでなければならない。その結果、前記電極は、例えば粘着パッチ、吸引または同等の種類であってもよく、その活性表面は、好ましくは金属製である。

さらに、固定電極の前記配置は、温度の過剰な上昇によって組織を損傷しないように、各点に印加される電流および/または最大電圧を制限することによって電力が制限されることを可能にするための手段の提供を示唆する。

好ましい実施形態では、活性電極の面積は、療法士によって選択される最大電流が、神経学的に活性な血管新生化点を通過するように、神経学的に活性な血管新生化点の面積と似ているべきである。神経学的に活性な血管新生化点の処置のための活性電極の理想的な面積は、最大で2cm²であると決められている。

活性電極とリターン電極との間のインピーダンスを低減するために、活性電極21、22、23、24の少なくとも1つは、リターン電極に転換されるために整流されてもよい。これは、活性電極が、電圧発生器に(それ故に、活性電極として働くように)接続されるかまたはリターン電極に(リターン電極として働くように)接続されるかを選択するための整流子210、220、230、240の配置によって達成される。

加えて、各電極は、電極または皮膚の温度を監視するために温度センサ(図示されず)を有してもよい。

特定の実施形態では、図1、図2および図3に見られるように、デバイスは、単一のリターン電極20を備える。

図2は、2つの活性電極を備える本発明の実施形態をシミュレーションする電気インピーダンスモデルを示す。この図では、第1の活性電極25と関連する第1の電圧発生器251および第2の活性電極26と関連する第2の電圧発生器261の使用が、見られる。さらに、回路を閉じるリターン電極20がある。

本発明において解決しなければならない問題の1つは、図に見られるように、人間の組織が、各電極25、26の出力に直列抵抗250、260をもたらし、それが、組織を通る特定の電流を得るために各電極に印加すべき電圧の容易な計算を可能にすることになるが、しかしながら、共通抵抗253(それは、組織に固有である)の存在が、電極25、26の出力電流が共通点252にあり、出力電流が互いに干渉する原因になることを意味するということである。

可能な解決法は、電極25、26の各々を通って循環する電流を測定するためのデバイスを配置し、必要とされる電流が、電極25、26の各々に得られるまで、発生器の少なくとも1つの電圧を繰り返し変更することであろう。この電圧変更は、発生器251、261の各々において自動的手段によってまたは手動で実行されてもよい。

例えば、図2では、電極25を通る必要とされる電流(I₂₅₀)は、20mAであり、電極26を通る電流(I₂₆₀)は、30mAとすべきである。448kHzにおける組織のインピーダンスは、基本的に抵抗性であり、そのリアクタンス部分は従って、無視されてもよい。等価インピーダンスの値の例は、
第1の直列抵抗250におけるインピーダンス、
Z₂₅₀ = 300オーム
第2の直列抵抗260におけるインピーダンス、
Z₂₆₀ = 600オーム
共通抵抗253におけるインピーダンス、
Z₂₅₃ = 500オーム
である可能性もある。

I₂₅₀が20mAであり、I₂₆₀が30mAであるためのRF発生器251、および261の必要電圧は、
第1の発生器251における電圧、V₂₅₁ = 31V
第2の発生器261における電圧、V₂₆₁ = 43V
であり、
V₂₅₃ = 25Vの共通モードでの(点252における)電圧を有する。
この例では、共通インピーダンス253が、比較的高いので、それは、また高くもある入力電圧をもたらす。

電極25だけが、適用される場合、I₂₅₀ = 20mAに必要な電圧V₂₅₁は、16Vであることになり、電極26だけが、I₂₆₀ = 30mAを保持するために適用される場合、電圧V₂₆₁は、33Vであることになり、両方の電極が一緒に適用されるときの31Vおよび43Vよりも小さい。

しかしながら、前記インピーダンスは、組織の組成および電極の位置に依存するので、共通インピーダンスの値を低減することは、必ずしも可能であるとは限らない。

共通インピーダンスの影響は、各電極の電流が、他の電極の電流に依存することを意味する。この問題は、2つのRF発生器が2つの活性電極に接続される状態の簡略化した例が示される、前の例を参照することによってより良く理解することができる。この場合、

が、適用できる。

電流I₂₅₀およびI₂₆₀は、共通電圧V₂₅₃に依存し、それは次に、電流I₂₅₀およびI₂₆₀の値に依存する。

例えばI₂₅₀が、固定される場合、I₂₆₀の値を増加させると、共通電圧V₂₅₃は、増加することになり、これは、インピーダンスZ₂₅₀の端部間の電圧を低下させることになり、電流I₂₅₀の値を低減する。電圧V₂₅₁が、この下落を補償するために増やされる場合、共通電圧V₂₅₃は、同じように増加することになり、I₂₆₀の値を低減する。

この問題をさらに悪化させる別の例は、リターン電極が、患者の四肢の1つ、例えば手または脚にあるときであり、この場合、共通インピーダンスZ₂₅₃は、最大であることもある。その結果は、いくつかの神経学的に活性な血管新生化点が、過度に処置されることになり、他の点においては、不足があることになるということである。

この依存状態を避けるための唯一の方法は、電流I₂₅₀およびI₂₆₀が一緒に加えられるところの共通インピーダンスZ₂₅₃がゼロへ向かうということである。

共通電圧を低減するために本発明によって提案される代替案は、電極の電流の位相を変更することによることであり、その結果それらは、互いに相殺する傾向があり、共通インピーダンスZ₂₅₃における電圧の低減を引き起こす。この場合、我々はまた、
V₂₅₁(t) = V₁・sin(ω₀t + φ₁)
V₂₆₁(t) = V₂・sin(ω₀t + φ₂)
V₂₅₃(t) = Z₂₅₃・[I₂₅₀(t) + I₂₆₀(t)]
をも有することになる。

例えば電圧V₂₆₁が、電圧V₂₅₁に関して180°だけ位相がずれており、φ₁ = 0°およびφ₂ = 180°である場合、前の例において選択されたI₂₅₀、I₂₆₀、Z₂₅₀、Z₂₆₀およびZ₂₅₃の同じパラメータについて、電流I₂₅₀、I₂₆₀は、そのままであることになり、共通電圧V₂₅₃の値を低減する。

必要とされる電圧は、
V₂₅₁ = 1V、および
V₂₆₁ = 23V∠180°
であり、
V₂₅₃ = 5V∠180°
の共通モードでの電圧を有する。

この例では、180°の位相変化が、示されているが、それは、0°から±180°の間の任意の他の位相である可能性もある。信号の位相を変えることによって、共通モードでの電圧は、低減され、従ってより低い電圧が、神経学的に活性な血管新生化点において同じ治療用電流を達成するために印加されてもよい。その結果、目標は、深いジアテルミーほど深い処置でなく、むしろ皮下組織にある神経学的に活性な血管新生化点の近くの処置であるので、処置されていない組織によって浪費される電力もまた、低減される。

独立した発生器271、281、291にそれぞれ接続される3つの活性電極27、28、29がある、図3に示されるそのような実施形態では、電極27、28、29の各々についての直列抵抗272、282、292およびそれぞれの神経学的に活性な血管新生化点を通る必要とされる電流を得るための発生器の各々における前記繰り返しプロセスを妨げる2つの共通点273、293を規定する2つの共通抵抗274、294があるので、より多くの制御すべき変数がある。

この簡略化された電気モデルは、新しい共通インピーダンスが、電極間に現れることを踏まえれば、3つよりも多い電極がある、実施形態に拡大されてもよい。本発明を用いると、例えば12の神経学的に活性な血管新生化点が、同時に処置されてもよく、従って療法士によって選択される電流が、各活性電極を通って循環するように、各RF発生器の電圧、位相および周波数を調整するコントローラを有することが、必要である。

提案されるコントローラの流れ図は、図4に示される。処置パラメータが、前記コントローラにおいて選択され400、各電極の出力におけるインピーダンスが、測定され401、コントローラが、利用できる前記パラメータの値を有した後で、コントローラは、各電極において必要とされる処置電流をその出力において達成するために、発生器(または発生器の群)を作動させる402。これは、すべての出力について行われる。

次に、第2の測定が、出力の各々における電流について実行される403。電極の各々についての測定電流(いくらかの許容誤差、好ましくは10%を許す)が、必要とされる電流未満である場合404、発生器からの電圧は、増加されなければならず406、それが、より大きい場合、出力電流が、必要とされる電流よりも大きいかどうかが、問われなければならない405(いくらかの許容誤差を許す)。

電流が、必要とされる電流よりも大きい場合、発生器の電圧は、低減されなければならない407。変更が、発生器において実行された後で(必要な場合)、電圧および電流測定を安定させるために休止がある408。

この休止に続いて、測定が、出力電圧について行われる409。出力電圧が、最大許容電圧よりも大きい(またはそれに近い)場合、発生器の電圧は、低減されなければならず、信号の位相が、変更される410。それ故に、交流信号が、一緒に加えられるので、位相の変更は、より大きい電流を可能にし、より低い電圧を印加することを含む。

必要とされる電流が、電極において達成された後で、プロセスは、次の電極に対応する、次のチャンネルに移る411。

次のチャンネルに移った後、コントローラは、処置が継続すべきであるかどうかを問い412、肯定的である場合、第2の電流測定を実行し409、プロセスを継続する。処置を終わらせるための信号が、到着する場合、すべての発生器は、動作を停止される413。

図5は、人体500に位置する神経学的に活性な血管新生化点の例を示す。本発明の発明者らは、人間において1000を超える神経学的に活性な血管新生化点を突き止めているが、しかしながら、一例を与えるために、神経学的に活性な血管新生化点は、肩部501、肘の前部502および膝の下503に位置して示される。

本発明は、好ましい実施形態に関して述べられたけれども、前記実施形態は、本発明を限定すると考えられるべきでなく、本発明は、次に来る請求項の最も広い解釈によって規定されることになる。

1 データ取得手段
2 コントローラ
20 リターン電極
21, 22, 23, 24, 27, 28, 29 活性電極
25 第1の活性電極
26 第2の活性電極
201, 202, 203, 204 出力点
210, 220, 230, 240 整流子
211, 221, 231, 241 電圧発生器
212, 222, 232, 242 増幅器
250, 260, 272, 282, 292 直列抵抗
251 第1の電圧発生器
252,273, 293 共通点
253 共通抵抗、共通インピーダンス
261 第2の電圧発生器
271, 281, 291 発生器
274, 294 共通抵抗
500 人体
501 肩部
502 肘の前部
503 膝の下

Claims (18)

1. 少なくとも２つの活性電極と、
   １つのリターン電極と、
   前記活性電極にそれぞれ接続される、複数の電圧発生器と、
   を備える電気療法デバイスであって、前記デバイスは、
   前記活性電極の各々に独立して供給される電圧を監視し、及び/または変更するための手段を有する電圧発生器コントローラを備え、
   共通電圧は、前記活性電極の電圧の位相を変更することにより、又は、必要とされる電流が前記活性電極の各々に得られるまで、前記発生器の少なくとも１つの電圧を繰り返し変更することにより、低減されることを特徴とする、電気療法デバイス。
2. 前記電圧発生器コントローラが、前記活性電極の各々に供給される電圧の位相を監視し、及び/または変更するための手段を備えることを特徴とする、請求項1に記載のデバイス。
3. 前記電圧発生器コントローラが、前記活性電極の各々に供給される電圧の周波数を監視し及び/または変更するための手段を備えることを特徴とする、請求項1または2に記載のデバイス。
4. 前記活性電極の各々を通って、最大で300mA RMSの電流があることを特徴とする、請求項1から3のいずれか一項に記載のデバイス。
5. 前記電圧発生器の電圧出力の各々について、最大で70V RMSの電圧があることを特徴とする、請求項1から4のいずれか一項に記載のデバイス。
6. 前記電圧発生器の出力の各々が、50Wの最大電力を有することを特徴とする、請求項1から5のいずれか一項に記載のデバイス。
7. 前記電圧発生器によって生成される信号が、50%未満の高調波歪みを有する正弦波信号であることを特徴とする、請求項1から6のいずれか一項に記載のデバイス。
8. 前記電圧発生器によって生成される信号が、100kHzから2MHzの間の周波数を有する信号であることを特徴とする、請求項1から7のいずれか一項に記載のデバイス。
9. 前記電圧発生器コントローラが、マイクロコントローラを備えることを特徴とする、請求項1から8のいずれか一項に記載のデバイス。
10. 前記電圧発生器コントローラが、マイクロプロセッサを備えることを特徴とする、請求項1から8のいずれか一項に記載のデバイス。
11. 前記電圧発生器コントローラが、プログラム可能論理回路を備えることを特徴とする、請求項1から8のいずれか一項に記載のデバイス。
12. 前記電圧発生器コントローラが、アナログ回路であることを特徴とする、請求項1から8のいずれか一項に記載のデバイス。
13. 前記活性電極の少なくとも1つが、前記活性電極を前記電圧発生器の出力に接続される第1の位置から前記リターン電極に接続される第2の位置に切り替える整流子を備えることを特徴とする、請求項1から12のいずれか一項に記載のデバイス。
14. 前記活性電極の少なくとも1つが、温度センサを備えることを特徴とする、請求項1から13のいずれか一項に記載のデバイス。
15. 前記活性電極が、患者への接続手段を備えることを特徴とする、請求項1から14のいずれか一項に記載のデバイス。
16. 患者への前記接続手段が、粘着手段であることを特徴とする、請求項15に記載のデバイス。
17. 患者への前記接続手段が、吸引手段であることを特徴とする、請求項15に記載のデバイス。
18. 前記デバイスが、単一のリターン電極を備えることを特徴とする、請求項1から17のいずれか一項に記載のデバイス。

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