JP6240205B2 - 外科手術用切開および閉鎖装置 - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本願は、２０１２年１０月３１日に出願された、米国特許出願第１３／６６５，１６０（代理人管理番号第３５３８３−７０９．５０１）に対する優先権を主張するものであり、該出願は、２０１１年１１月１日に出願された、米国特許出願第１３／２８６，７５７（代理人管理番号第３５３８３−７０９．２０１）、２０１３年７月２４日に出願された、米国仮出願第６１／９５８，２５９（代理人管理番号第３５３８３−７１０．１０１）、２０１３年７月２４日に出願された、米国仮出願第６１／９５８，２５４（代理人管理番号第３５３８３−７１１．１０１）、２０１３年１０月１１日に出願された、米国仮出願第６１／８８９，５６９（代理人管理番号第３５３８３−７１２．１０１）の一部継続出願であり、これらの全開示は、参照により本明細書中に援用される。

（１．発明の分野）
本発明は、概して、医療装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、外科手術用切開を形成および閉鎖するための装置および方法に関する。

右および左パネルを伴う接着性ベースのパッチを含む、外科手術用閉鎖デバイスは、公知である。本発明の特に着目すべきこととして、そのようなデバイスは、同時係属中の共同所有ＰＣＴ出願第ＵＳ２０１０／０００４３０号に説明されており、その全開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。ＰＣＴ出願に説明されるように、接着性パッチは、外科手術用切開を形成することが所望される部位において、患者の皮膚を覆って留置される。パッチが留置された後、切開が、パッチの中央を通って延在する、軸方向線に沿って形成される。形成された後、切開は、所望の手技を行なうために開放されることができ、手技が完了した後、切開は、クリップ、ジッパ、または他の閉鎖部材によって、パネルの内側縁をともに牽引することによって閉鎖されてもよい。

そのような外科手術用閉鎖デバイスの主目的は、治癒を改善し、切開から生じる瘢痕化を低減させることである。しかしながら、本目的は、現在利用可能なデバイスのある特性によって阻まれている。例えば、組織縁は、常時、均等な線に沿って接合されているわけではなく、これは、最終的瘢痕化を増加させ得る。多くのそのような閉鎖デバイスは、閉鎖力または組織縁上の距離を調節する能力を有しておらず、若干、組織を「縮ませる」（瘢痕化を低減させることが分かっている）能力を制限する。利用可能な切開および創傷閉鎖デバイスの他の欠点として、使用の困難性および後続外科手術プロトコルの間の組織操作への順応不能性、すなわち、組織を固着して閉鎖するために十分に剛性である、それらのデバイスは、多くの場合、外科手術手技の間、組織移動に順応不能であることが挙げられる。

接着性外科手術用切開ドレープの真下で使用されるとき、自己接着性創傷閉鎖パッチに関して、特定の問題が生じる。そのようなドレープは、外科手術手技の間、組織表面の無菌状態を維持するのを支援するために使用され、ドレープは、前もって位置付けられた組織閉鎖パッチを覆って留置されてもよい。外科手術用切開ドレープは、組織に接着する、接着性下側表面を有するため、ドレープは、下層組織閉鎖パッチの上側表面に接着するであろう。外科手術用切開ドレープの除去は、したがって、多くの場合、前もって留置された組織閉鎖パッチを除去する、または少なくとも変位させるであろう。組織閉鎖パッチの任意の有意な部分が、除去または変位される場合、パッチは、外科手術創傷を閉鎖するために有用ではなくなるであろう。

これらの理由から、改良された外科手術用切開閉鎖デバイスおよびその使用のための方法を提供することが望ましいであろう。特に、組織に接着し、切開の形成を可能にし、後続外科手術手技の間、組織の変形に順応し、手技に続いて、隣接する組織縁の制御された閉鎖を提供することが可能である、切開閉鎖デバイスを提供することが望ましいであろう。特に、切開閉鎖デバイスが、組織縁上に、制御され、かつ均一な閉鎖力の分散を提供可能である一方、外科手術手技の間、組織の最小拘束または伸展を生じさせる場合、望ましいであろう。さらに、外科手術用切開ドレープの真下で使用されるとき、デバイスが、除去および転位に抵抗する、改良された外科手術用切開閉鎖デバイスおよびその使用の方法を提供することが望ましいであろう。これらの目的の少なくともいくつかは、以下に説明される本発明によって充足されるであろう。

（２．背景技術の説明）
外科手術用閉鎖デバイスについては、米国特許第２，０１２，７５５号、第３，５１６，４０９号、第３，８６３，６４０号、第３，９３３，１５８号、第４，１１４，６２４号、第３，９２６，１９３号、第４，５３５，７７２号、第４，６７６，２４５号、第４，８８１，５４６号、第４，９０５，６９４号、第５，３７７，６９５号、および第７，４５５，６８１号、ならびに米国特許公開第２００５／００２０９５６号および第２００８／０１１４３９６号に説明されている。さらなる外科手術閉鎖デバイスは、共同所有の米国特許第８，３１３，５０８号、第８，３２３，３１３号、および第８，４３９，９４５号、米国特許公開第２０１３／００６６３６５号、ならびにＰＣＴ公開第ＷＯ２０１１／１３９９１２号、第ＷＯ２０１１／１５９６２３号、第ＷＯ２０１１／０４３７８６号、および第ＷＯ２０１３／０６７０２４号に説明されており、その全開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。Ｊｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎの小会社であるＥｔｈｉｃｏｎからＥｔｈｉｚｉｐ^ＴＭの商標名で利用可能な市販の切開閉鎖デバイスである、一時的腹部用創傷閉鎖デバイスも挙げられる。

米国特許第２，０１２，７５５号明細書

本発明は、創傷、特に、外科手術手技の間に行なわれる切開から生じる創傷を閉鎖するための改良された装置および方法を提供する。切開は、通常、腹部等を通して、患者の皮膚内に形成されるであろうが、ある場合には、また、内部器官上、口腔内、体腔内、または同等物にも形成され得る。

本発明のデバイスおよび方法は、切開が生成された後に行なわれる外科手術手技に対して、最小障害または干渉を呈するであろう。特に、デバイスおよび方法は、切開された組織の対向縁が、閉鎖デバイスの存在から生じる最小拘束を伴って、開放、伸展、および自由に変形されることを可能にするであろう。しかしながら、手技が完了すると、本発明のデバイスおよび方法は、瘢痕化を最小限にする様式において、閉鎖力の均一分散を提供し、組織縁をともに牽引するであろう。特に、閉鎖デバイスは、組織縁を上向きに外転させ、「縮み」を生じさせ、瘢痕化を低減させ得るために、切開形成時に最初に存在したものより、若干、近接した間隔において、組織縁をともに牽引することができる。

本発明のデバイスおよび方法はまた、切開閉鎖器具が、閉鎖器具上から除去されなければならない、外科手術用切開ドレープの真下で使用されるとき、破砕を回避または低減させることが可能であろう。犠牲層が、閉鎖器具の上側表面の少なくとも一部を覆って提供され、犠牲カバーは、定位置に保持される一方、外科手術用切開ドレープは、切開閉鎖器具を覆って留置される。切開および外科手術手技が完了した後、外科手術用切開ドレープは、患者の皮膚から回収されるであろう。組織閉鎖器具に接着し、それを取り除く代わりに、外科手術ドレープは、犠牲カバーに接着し、犠牲カバーのみ、ドレープとともに、患者から回収され、切開閉鎖器具の残りを定位置に残す。

本発明の第１の側面では、切開閉鎖器具は、左パネルおよび右パネルを含む、基部を備える。各パネルは、組織接着性下側表面、上側表面、内側縁、および外側縁を有する。下側組織接着性表面は、典型的には、少なくとも部分的に、外科手術用包帯およびパッチにおいて使用されるもの等、一般的組織接着用接着剤によって、コーティングされるであろう。

切開閉鎖器具はさらに、各パネルに結合された力分散構造を含み（すなわち、各パネルは、そこに結合された少なくとも１つの力分散構造を有するであろう）、各力分散構造は、内側縁に沿ったパネルの軸方向拡張を可能にする一方、全長にわたる側方拡張および外側縁に沿った軸方向拡張を制限するように適合される。内側縁に沿ったパネルの軸方向拡張をもたらすことによって、組織縁は、外科手術手技の間、伸展されるとき、組織が変形することを可能にするように、最小限に制約される。逆に言えば、外側縁に沿った側方拡張および軸方向拡張の両方を制限することによって、パネルは、以下により詳細に説明されるように、外科手術手技が完了した後、パネルがともに牽引されると、制御され、かつ分散された閉鎖力を印加することが可能であろう。

切開閉鎖器具はさらに、切開部位の両側の組織に接着され、外科手術手技が完了後、力分散構造に取着し、パネルの内側縁をともに牽引する、閉鎖構成要素またはアセンブリを含む。基部の各パネルは、典型的には、少なくとも部分的に、弾性基材から成り、典型的には、等方性弾性を有する（すなわち、パネルは、全方向に均等に伸展する）が、随意に、異方性弾性を有する（基材は、優先的に、ある方向に、またはその一部にわたって伸展する）であろう。弾性基材は、エラストマー膜またはシート（例えば、ポリウレタンシートまたは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ））、織布（典型的には、少なくとも部分的に、エラストマーフィラメント、糸、または繊維から織成される）、紡布、または同等物から成ってもよい。ある実施形態では、エラストマー基材は、力分散構造に対して、前述の拡張特性を提供するために、弾性要素（典型的には、糸、フィラメント、繊維、または同等物）および外側縁に沿って配置され、それを横断して側方に延在する、非弾性要素の両方から織成される、布地から成ってもよい。すなわち、ある場合には、力分散構造は、織成される、または別様に布地膜内に組み込まれる、非弾性要素を含む、またはそれから構成されてもよい。

典型的には、力分散構造は、切開閉鎖器具の別個の構成要素を備え、例えば、パネルの外側縁に隣接して軸方向に配置される要部と、側方に配置され、要部からパネルの内側縁に向かって延在する、複数の軸方向に離間した側方支持体とを含むであろう。そのような「櫛状」構造は、要素が、組織変形に伴って、ともに撓曲することができるが、その長さに沿って伸展せず、側方方向に、ならびにパネルの外側縁に沿って、寸法安定性を提供し得るように、典型的には、可撓性であるが、非伸張性材料から形成されるであろう。そのような材料の実施例として、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、およびポリカーボネート、または他の熱可塑性ポリマーが挙げられる。着目すべきこととして、力分散構造は、外科手術手技の間、所望の拡張性および組織への適合能力を提供するために、パネルの内側縁の軸方向伸展を制限しないであろう。そのような別個の力分散構造は、パネルの上側表面に取着されてもよく、あるいは代替として、パネル内に埋入または積層されてもよい。典型的には、力分散構造は、パネルと皮膚または他の組織の接着性に干渉しないように、パネルの下側表面内またはそれを越えて延在しないであろう。

基部パネルおよび力分散構造のアセンブリは、典型的には、使用に先立って、パネルの接着性表面を被覆および保護する、可撤性裏材上に担持されるであろう。裏材は、基部を外科手術介入の部位における皮膚または他の組織に適用するために、除去されてもよい。加えて、右および左パネルは、典型的には、組織に接着されるにつれて、パネルの内側縁を所定の距離または間隔に保持するために、可撤性タブ、軸方向ストリップ、あるいは他の可撤性カバーまたは構造によって、ともに保持されるであろう。例えば、可撤性タブが、基部の各軸方向端に留置され、一時的に、２つの基部パネルをともに固着してもよい。代替として、可撤性ストリップまたはテープが、右左パネル間の軸方向間隙を覆って留置され、基部が、組織表面に接着されるにつれて、パネルを相互に対して定位置に保持してもよい。そのようなタブまたはストリップは、典型的には、パネルに固着され、次いで、組織上にパネルが適切に留置された後、単に、回収することによって、除去され得るように、自己接着性であろう。カバー、タブ、またはストリップは、次いで、除去され、パネルを定位置に残すが、その間における外科手術用切開の形成に先立って、接続され得ない。

閉鎖構成要素またはアセンブリの第１の例示的構造は、右係合部材と、左係合部材と、所定の距離だけ離して、係合部材を側方に保持する、複数の側方支柱とを備える。右係合部材は、その内側縁に沿って、右パネルの支持体に取り外し可能に係合するように適合され、左係合部材は、その内側縁に沿って、左パネルの支持体に取り外し可能に係合するように適合される。具体的実施形態では、力分散構成要素の支持体の少なくともいくつかは、その内側縁の近傍に滑り止め具を有し、係合部材は、滑り止め具を受容する、スロットを有するであろう。外科手術介入が完了した後、閉鎖構成要素は、次いで、力分散構造を覆って留置されてもよく、片側の滑り止め具が、最初に、係合部材によって係合され、次いで、反対係合部材が、反対側の滑り止め具に被着される。

代替として、閉鎖構成要素またはアセンブリは、側方支持体の少なくともいくつかに取着される、複数の独立側方繋ぎ材を備えてもよい。そのような側方繋ぎ材は、側方支持体間に固着されるように構成され、典型的には、一方のパネルに固定され、他方のパネルに調節可能に取着可能である。例示的実施形態の場合、調節可能に取着可能な端部は、各側方繋ぎ材が、独立して、右左パネル間において、異なる間隔で調節されることを可能にする、ラチェット緊締機構または類似構造を備えてもよい。このように、右および左パネルは、ともに牽引されている隣接する組織縁に印加される力を制御および最適化するために、その内側縁に沿って、異なるように引張されてもよい。

随意に、本発明の閉鎖器具はさらに、アセンブリが、患者の皮膚上の切開を覆って固着され、外科手術手技が完了した後、基部および閉鎖構成要素のアセンブリを覆って留置されるように適合される、固着層を備えてもよい。固着層は、典型的には、基部および閉鎖構成要素のアセンブリを覆って留置され、それを定位置に固着させる支援をし、清潔性を維持することができる、自己接着性下側表面を有するであろう。固着層は、随意に、観察、消毒剤の送達、および同等物のために、創傷へのアクセスをもたらす、開口部を有してもよい。

本発明のさらなる側面では、組織内に切開を形成するための方法は、前述のような切開閉鎖器具を提供するステップを含む。器具の右および左パネルは、患者の皮膚に接着され、パネルの内側縁は、事前に選択された距離、典型的には、０．５ｍｍ〜１５ｍｍだけ離間される。切開（典型的には、線形）は、パネルの内側縁間の組織または皮膚表面内に形成され、切開された組織の縁は、次いで、所望の外科手術手技を行なうために、分離される。パネルの内側縁は、組織縁の移動および変形に伴って、伸展し、それに沿って順応する一方、各パネルの外側縁および側方範囲は、寸法上、安定したままであることができる。手技が完了した後、閉鎖構成要素は、力分散構造に固着され、パネルの内側縁を逆にともに牽引する。随意に、閉鎖構成要素は、切開が形成された直後より近接して組織縁を牽引する、寸法（または、調節可能パネル間間隔）を有する。そのように組織をともに牽引することは、縁を外転させ、組織を「縮ませ」、瘢痕化を低減させることができる。

本発明の別のさらなる側面では、切開閉鎖器具が、提供される。切開閉鎖器具は、左および右基部パネルと、左および右基部パネルを相互に側方に結合するための複数の閉鎖構成要素と、それぞれ、左および右基部パネルに結合された複数の左および右軸方向支持体とを備えてもよい。各閉鎖構成要素は、それぞれ、左および右基部パネルに結合された左および右閉鎖構成要素端部を備える。複数の閉鎖構成要素は、（ｉ）少なくともいくつかの軸方向に隣接する左閉鎖構成要素端部間に配置される左軸方向支持体のうちの１つ以上と、（ｉｉ）少なくともいくつかの軸方向に隣接する右閉鎖構成要素端部間に配置される右軸方向支持体のうちの１つ以上とともに、左および右パネルを横断して側方に位置付けられ、蛇行配列を形成してもよい。

蛇行配列を形成するために、左軸方向支持体は、１つおきの軸方向に隣接する対の左閉鎖構成要素端部を左パネル上でともに結合する、および／または右軸方向支持体は、１つおきの軸方向に隣接する対の右閉鎖構成要素端部を右パネル上でともに結合する。左および／または右パネルは、その間に配置される軸方向支持体を有していない、軸方向に隣接する個別の左および／または右閉鎖構成要素端部間に配置される１つ以上の穿孔を有してもよい。１つ以上の穿孔は、基部パネルの軸方向伸展に応じて、基部パネルセグメントへの基部パネルの分離を促進する、複数の穿孔を備えてもよい。

左または右基部パネルのうちの１つ以上は、複数の別個の基部パネルセグメントを備えてもよい。少なくとも２つの左閉鎖構成要素端部または少なくとも２つの右閉鎖構成要素端部は、各基部パネルセグメントに結合されてもよい。左基部パネルは、複数の左基部パネルセグメントを備えてもよく、右基部パネルは、複数の右基部パネルセグメントを備えてもよい。左基部パネルセグメントおよび右基部パネルセグメントは、切開および周囲組織に適用されると、軸方向に相互からオフセットされてもよい。複数の閉鎖構成要素は、左および右基部パネルセグメントを相互に側方に結合し、蛇行配列を形成してもよい。

左または右基部パネルのうちの１つ以上は、切開に隣接する組織に接着するための組織接着性下側表面を備えてもよい。左または右基部パネルのうちの１つ以上は、組織接着性下側表面を備える、下側接着性層と、上側表面を備える上側層とを備えてもよい。上側層は、下側接着性層より剛性であってもよい。下側接着性層は、切開および周囲組織を被覆するとき、切開閉鎖デバイスの側方に隣接する組織の移動による水泡形成および接着性損失が、最小限にされるように、十分に弾性であってもよい。接着性下側層は、親水性接着性材料を備えてもよい。親水性接着性材料は、親水コロイド、ヒドロゲル、アクリルポリマー、またはポリ（エチレングリコール）のうちの１つ以上を備えてもよい。上側層は、ゴム、ラテックス、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、織布、または紡布のうちの１つ以上を備えてもよい。左閉鎖構成要素端部、右閉鎖構成要素端部、左軸方向支持体、または右軸方向支持体のうちの１つ以上は、左および右基部パネルの上側表面内に埋入される、またはそこに積層されてもよい。

左閉鎖構成要素端部、右閉鎖構成要素端部、左軸方向支持体、または右軸方向支持体のうちの１つ以上は、可撓性の非伸張性材料から形成されてもよい。

複数の閉鎖構成要素、左軸方向支持体、および右軸方向支持体はともに、切開および周囲組織を被覆するとき、切開閉鎖デバイスの側方に隣接する組織の移動が、実質的に、被覆された切開および周囲組織を膨張させないように、十分に剛性であってもよい。故に、切開閉鎖デバイスの周縁の側方に隣接する第１の組織領域の移動は、実質的に、周縁の側方に隣接し、第１の組織領域と反対の第２の組織領域の同一の移動に変換されてもよい。

複数の閉鎖構成要素の１つ以上の閉鎖構成要素は、左または右閉鎖構成要素端部にしっかりと結合され、反対閉鎖構成要素端部に調節可能に取着される、繋ぎ材を備えてもよい。反対閉鎖構成要素端部は、ラチェット緊締機構を備えてもよい。

複数の閉鎖構成要素は、左および右基部パネルの内側縁をともに牽引し、切開閉鎖器具によって被覆された切開を圧迫するように構成されてもよい。

複数の左軸方向支持体または複数の右軸方向支持体のうちの１つ以上は、Ｃ形状であってもよい。Ｃ形状左および／または右軸方向支持体はそれぞれ、個別の基部パネルの軸方向拡張を制限するための軸方向部分と、個別の基部パネルの側方拡張を制限するための側方部分とを備えてもよい。

本発明の本側面はまた、組織内の切開を閉鎖するためのシステムを提供してもよい。本システムは、切開閉鎖デバイスと、切開閉鎖デバイスならびにそれによって被覆された切開および周囲組織を覆うための可撓性カバーとを備えてもよい。

可撓性カバーは、左および右基部パネルの側方および軸方向縁を覆って延在するように構成されてもよい。カバーは、カバーが、切開閉鎖デバイスによって被覆された切開および周囲組織の軸方向伸展に応答して、少なくとも部分的に、軸方向に伸展することを可能にする、１つ以上の穿孔を有してもよい。１つ以上の穿孔は、カバーの中心軸方向線に沿って配置されてもよい。カバーは、カバーの接着性層の少なくとも一部に結合される１つ以上の補強部材を備えてもよい。補強部材は、ゴム、ラテックス、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、織布、または紡布のうちの１つ以上を備えてもよい。カバーは、親水コロイド、ヒドロゲル、アクリルポリマー、またはポリ（エチレングリコール）のうちの１つ以上を備え得る、親水性接着性層を備えてもよい。

本発明の別のさらなる側面では、切開閉鎖器具が、提供される。切開閉鎖器具は、可撓性接着性底層と、中央層と、最上層とを備える。可撓性接着性底層は、第１の弾性を有してもよい。中央層は、可撓性接着性層に結合され、その少なくとも一部を被覆し、第１の弾性未満の第２の弾性を有してもよい。最上層は、中央層に結合され、その少なくとも一部を被覆し、第２の弾性未満の第３の弾性を有してもよい。可撓性接着性底層と最上層との間の弾性勾配は、切開および周囲組織を被覆するとき、器具の側方に隣接する組織の移動が、実質的に、被覆された切開および周囲組織を膨張させないように、十分な堅固性を切開閉鎖器具に提供してもよい。

弾性勾配は、切開および周囲組織を被覆するとき、器具に隣接する組織の移動による水泡形成および接着性損失が、最小限にされるように、十分な弾性を切開閉鎖器具に提供してもよい。

切開閉鎖器具は、切開閉鎖器具によって被覆された切開および周囲組織の軸方向伸展に応答して、軸方向に可撓性であってもよい。可撓性接着性底層の周縁に隣接する第１の組織領域の移動は、実質的に、可撓性接着性底層の周縁に隣接し、第１の組織領域の反対の第２の組織領域の同一の移動に変換されてもよい。

可撓性接着性底層は、親水性接着性材料を備えてもよい。親水性接着性材料は、親水コロイド、ヒドロゲル、アクリルポリマー、またはポリ（エチレングリコール）のうちの１つ以上を備えてもよい。

上側層は、ゴム、ラテックス、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、織布、または紡布のうちの１つ以上を備えてもよい。

可撓性接着性底層は、第１および第２の接着性底層を備えてもよい。中央層は、第１の接着性底層に結合される第１の上側層および第２の接着性底層に結合される第２の上側層を備えてもよい。最上層は、第１の接着性底層および第１の上側層を第２の接着性底層および第２の上側層に締結するために、複数の軸方向支持体構造と、軸方向支持体構造に結合される複数の側方閉鎖構成要素との配列を備えてもよい。複数の軸方向支持体構造および複数の閉鎖構成要素は、下側接着性層または中央層のうちの１つ以上が、切開閉鎖デバイスによって被覆された切開および周囲組織の軸方向伸展に応答して、少なくとも部分的に、閉鎖デバイスの軸方向に伸展することを可能にするために、相互に結合され、蛇行パターンを形成してもよい。複数の軸方向支持体構造および複数の側方閉鎖構成要素は、相互に結合され、梯子パターンを形成してもよい。複数の軸方向支持体構造または複数の側方閉鎖構成要素のうちの１つ以上は、可撓性の非伸張性材料から形成されてもよい。複数の側方閉鎖構成要素は、可撓性接着性底層が、切開の両側の組織に接着された後、第１または第２の接着性底層および第１または第２の上側層のうちの１つ以上の内側縁をともに牽引するように構成されてもよい。側方閉鎖構成要素のうちの１つ以上は、左端部と、右端部と、左または右端部にしっかりと結合され、反対端部に調節可能に取着された繋ぎ材とを備えてもよい。複数の軸方向支持体構造または複数の側方閉鎖構成要素のうちの１つ以上は、第１および第２の上側層内に埋入される、またはそこに積層されてもよい。

本発明の本側面はまた、組織内の切開を閉鎖するためのシステムを提供してもよい。本システムは、切開閉鎖器具と、切開閉鎖器具ならびにそれによって被覆された切開および周囲組織を覆うための可撓性カバーとを備える。

可撓性カバーは、可撓性接着性底層の側方および軸方向縁を覆って延在するように構成されてもよい。カバーは、カバーが、切開閉鎖器具によって被覆された切開および周囲組織の軸方向伸展に応答して、少なくとも部分的に、カバーの軸方向に伸展することを可能にする、１つ以上の穿孔を有してもよい。１つ以上の穿孔は、カバーの中心軸方向線に沿って配置されてもよい。カバーは、カバーの接着性層の少なくとも一部に結合される１つ以上の補強部材を備えてもよい。補強部材は、ゴム、ラテックス、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、織布、または紡布のうちの１つ以上を備えてもよい。カバーは、親水性接着性層を備えてもよい。親水性接着性層は、親水コロイド、ヒドロゲル、アクリルポリマー、またはポリ（エチレングリコール）のうちの１つ以上を備えてもよい。

本発明の別のさらなる側面では、切開閉鎖器具が、提供される。切開閉鎖器具は、第１の弾性を有する下側部分と、第１の弾性未満の第２の弾性を有する上側部分と、下側部分と上側部分との間の弾性勾配とを備えてもよい。弾性勾配は、切開および周囲組織を被覆するとき、器具の側方に隣接する組織の移動が、実質的に、被覆された切開および周囲組織を膨張させないように、十分な堅固性を切開閉鎖器具に提供してもよい。弾性勾配は、切開および周囲組織を被覆するとき、器具の側方に隣接する組織の移動による水泡形成および接着性損失が、最小限にされるように、十分な弾性を切開閉鎖器具に提供してもよい。

本発明の別のさらなる側面では、切開閉鎖器具が、提供される。切開閉鎖器具は、左パネルおよび右パネルを含む基部と、左および右力分散構造と、複数の閉鎖構成要素とを備えてもよい。各パネルは、組織接着性下側表面と、上側表面と、第１の側方縁と、第２の側方縁とを有してもよい。左および右力分散構造は、それぞれ、左および右パネルに結合されてもよい。各力分散構造は、第１または第２の側方縁のうちの一方に沿ったパネルの軸方向拡張が、パネルを横断する側方拡張および反対側方縁に沿った軸方向拡張を制限することを可能にするように適合されてもよい。複数の閉鎖構成要素は、パネルがその間に生成された組織および切開に接着された後、左および右パネルに固着され、パネルをともに牽引してもよい。

各パネルの第１の側方縁は、各パネルの内側縁を備えてもよい。各パネルの内側縁は、相互に向かって面してもよい。

各パネルの第２の側方縁は、各パネルの外側縁を備えてもよい。各パネルの外側縁は、相互から離れるように面してもよい。

基部の左および右パネルのうちの１つ以上は、弾性基材を備えてもよい。弾性基材は、エラストマー膜、織布、または紡布を備えてもよい。弾性基材は、弾性要素から織成され、第１または第２の側方縁に沿って、それを横断して側方に延在する非弾性要素を有する、布地を備えてもよい。

各力分散構造は、パネルの第１の側方縁に隣接して軸方向に配置される要部と、側方に配置され、要部からパネルの第１の側方縁に向かって延在する、複数の軸方向に離間した側方支持体とを備えてもよい。要部および側方支持体は、可撓性の非伸張性材料から形成されてもよい。力分散構造は、各パネルの上側表面内に埋入される、またはそこに積層されてもよい。

閉鎖構成要素は、右係合部材と、左係合部材と、所定の距離だけ側方に離して係合部材を保持する、複数の側方支柱とを備えてもよい。右係合部材は、右パネルの支持体に取り外し可能に適合されてもよく、左係合部材は、左パネルの支持体に取り外し可能に適合されてもよい。支持体の少なくともいくつかは、第１または第２の側方縁のうちの１つ以上の近傍に滑り止め具を有してもよく、係合部材は、滑り止め具を受容する、スロットを有してもよい。側方支柱は、係合部材のうちの少なくとも１つに調節可能に接続され、所定の距離の調節をもたらしてもよい。閉鎖構成要素は、側方支持体の少なくともいくつかに取着された複数の独立側方繋ぎ材を備えてもよい。側方繋ぎ材は、側方支持体間に固着されるように構成されてもよい。独立側方繋ぎ材はそれぞれ、パネルに固定された一端と、他方のパネルに調節可能に取着された第２の端部とを有してもよい。第２の端部は、ラチェット緊締機構を備えてもよい。

切開閉鎖器具はさらに、アセンブリが、患者の皮膚上の切開を覆って固着された後、基部および閉鎖構成要素のアセンブリを覆って留置されるように適合される、固着層を備えてもよい。固着層は、内側自己接着性表面を有してもよい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
切開閉鎖器具であって、
左および右基部パネルと、
前記左および右基部パネルを相互に側方に結合するための複数の閉鎖構成要素であって、各閉鎖構成要素は、それぞれ、前記左および右基部パネルと結合された左および右閉鎖構成要素端部を備える、閉鎖構成要素と、
それぞれ、前記左および右基部パネルに結合された複数の左および右軸方向支持体と、
を備え、
前記複数の閉鎖構成要素は、少なくともいくつかの軸方向に隣接する左閉鎖構成要素端部間に配置される前記左軸方向支持体のうちの１つ以上および少なくともいくつかの軸方向に隣接する右閉鎖構成要素端部間に配置される前記右軸方向支持体のうちの１つ以上とともに、前記左および右パネルを横断して側方に位置付けられ、蛇行配列を形成する、切開閉鎖器具。
（項目２）
左軸方向支持体は、１つおきの軸方向に隣接する対の左閉鎖構成要素端部を前記左パネル上でともに結合する、項目１に記載の切開閉鎖器具。
（項目３）
前記左パネルは、その間に左軸方向支持体を有していない、軸方向に隣接する左閉鎖構成要素端部間に配置される１つ以上の穿孔を有する、項目２に記載の切開閉鎖器具。
（項目４）
右軸方向支持体は、１つおきの軸方向に隣接する対の右閉鎖構成要素端部を前記右パネル上でともに結合する、項目１に記載の切開閉鎖器具。
（項目５）
前記右パネルは、その間に右軸方向支持体を有していない、軸方向に隣接する右ラッチ端部間に配置される１つ以上の穿孔を有する、項目４に記載の切開閉鎖器具。
（項目６）
前記左および右基部パネルのうちの１つ以上は、複数の別個の基部パネルセグメントを備える、項目１に記載の切開閉鎖器具。
（項目７）
少なくとも２つの左閉鎖構成要素端部または少なくとも２つの右閉鎖構成要素端部は、各基部パネルセグメントに結合される、項目６に記載の切開閉鎖器具。
（項目８）
前記左基部パネルは、複数の左基部パネルセグメントを備え、前記右基部パネルは、複数の右基部パネルセグメントを備える、項目６に記載の切開閉鎖器具。
（項目９）
前記左基部パネルセグメントおよび前記右基部パネルセグメントは、切開および周囲組織に適用されると、軸方向に相互からオフセットされる、項目８に記載の切開閉鎖器具。
（項目１０）
前記複数の閉鎖構成要素は、前記左および右基部パネルセグメントを相互に側方に結合し、前記蛇行配列を形成する、項目９に記載の切開閉鎖器具。
（項目１１）
前記左および右基部パネルのうちの１つ以上は、前記切開に隣接する組織に接着するための組織接着性下側表面を備える、項目１に記載の切開閉鎖器具。
（項目１２）
前記左および右基部パネルのうちの１つ以上は、前記組織接着性下側表面を備える、下側接着性層と、上側表面を備える上側層とを備える、項目１１に記載の切開閉鎖器具。
（項目１３）
前記上側層は、前記下側接着性層より剛性である、項目１２に記載の切開閉鎖器具。
（項目１４）
前記下側接着性層は、切開および囲繞組織を被覆するとき、切開閉鎖デバイスの側方に隣接する組織の移動による水泡形成および接着性損失が、最小限にされるように十分に弾性である、項目１２に記載の切開閉鎖器具。
（項目１５）
前記接着性下側層は、親水性接着性材料を備える、項目１２に記載の切開閉鎖器具。
（項目１６）
前記親水性接着性材料は、親水コロイド、ヒドロゲル、アクリルポリマー、またはポリ（エチレングリコール）のうちの１つ以上を備える、項目１５に記載の切開閉鎖器具。
（項目１７）
前記上側層は、ゴム、ラテックス、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、織布、または紡布のうちの１つ以上を備える、項目１２に記載の切開閉鎖器具。
（項目１８）
前記左閉鎖構成要素端部、右閉鎖構成要素端部、左軸方向支持体、および右軸方向支持体のうちの１つ以上は、前記左および右基部パネルの上側表面内に埋入される、またはそこに積層される、項目１２に記載の切開閉鎖器具。
（項目１９）
前記左閉鎖構成要素端部、右閉鎖構成要素端部、左軸方向支持体、および右軸方向支持体のうちの１つ以上は、可撓性の非伸張性材料から形成される、項目１に記載の切開閉鎖器具。
（項目２０）
前記複数の閉鎖構成要素、左軸方向支持体、および右軸方向支持体はともに、切開および周囲組織を被覆するとき、切開閉鎖デバイスの側方に隣接する組織の移動が、実質的に、前記被覆された切開および周囲組織を膨張させないように十分に剛性である、項目１に記載の切開閉鎖器具。
（項目２１）
前記切開閉鎖デバイスの周縁の側方に隣接する第１の組織領域の移動は、実質的に、前記周縁の側方に隣接し、前記第１の組織領域と反対の第２の組織領域の同一の移動に変換される、項目２０に記載の切開閉鎖器具。
（項目２２）
前記複数の閉鎖構成要素の１つ以上の閉鎖構成要素は、前記左または右閉鎖構成要素端部にしっかりと結合され、反対閉鎖構成要素端部に調節可能に取着される、繋ぎ材を備える、項目１に記載の切開閉鎖器具。
（項目２３）
前記反対閉鎖構成要素端部は、ラチェット緊締機構を備える、項目２２に記載の切開閉鎖器具。
（項目２４）
前記複数の閉鎖構成要素は、前記左および右基部パネルの内側縁をともに牽引し、前記切開閉鎖器具によって被覆された切開を圧迫するように構成される、項目１に記載の切開閉鎖器具。
（項目２５）
前記複数の左軸方向支持体および前記複数の右軸方向支持体のうちの１つ以上は、Ｃ形状である、項目１に記載の切開閉鎖器具。
（項目２６）
前記Ｃ形状の左および右軸方向支持体はそれぞれ、前記左または右基部パネルの軸方向拡張を制限するための軸方向部分と、前記左または右パネルの側方拡張を制限するための側方部分とを備える、項目２５に記載の切開閉鎖器具。
（項目２７）
組織内の切開を閉鎖するためのシステムであって、
項目１に記載の切開閉鎖デバイスと、
前記切開閉鎖デバイスならびにそれによって被覆された切開および周囲組織を覆うための可撓性カバーと、
を備える、システム。
（項目２８）
前記可撓性カバーは、前記左および右基部パネルの側方および軸方向縁を覆って延在するように構成される、項目２７に記載のシステム。
（項目２９）
前記カバーは、前記カバーが、前記切開閉鎖デバイスによって被覆された前記切開および周囲組織の軸方向伸展に応答して、少なくとも部分的に、軸方向に伸展することを可能にする、１つ以上の穿孔を有する、項目２７に記載のシステム。
（項目３０）
前記１つ以上の穿孔は、前記カバーの中心軸方向線に沿って配置される、項目２９に記載のシステム。
（項目３１）
前記カバーは、前記カバーの接着性層の少なくとも一部に結合される１つ以上の補強部材を備える、項目２７に記載のシステム。
（項目３２）
前記補強部材は、ゴム、ラテックス、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、織布、または紡布のうちの１つ以上を備える、項目３１に記載のシステム。
（項目３３）
前記カバーは、親水性接着性層を備える、項目２７に記載のシステム。
（項目３４）
前記親水性接着性層は、親水コロイド、ヒドロゲル、アクリルポリマー、またはポリ（エチレングリコール）のうちの１つ以上を備える、項目３３に記載のシステム。
（項目３５）
切開閉鎖器具であって、
第１の弾性を有する、可撓性接着性底層と、
前記可撓性接着性層に結合され、その少なくとも一部を被覆し、前記第１の弾性未満の第２の弾性を有する、中央層と、
前記中央層に結合され、その少なくとも一部を被覆し、前記第２の弾性未満の第３の弾性を有する、最上層と、
を備え、
前記可撓性接着性底層と前記最上層との間の弾性勾配は、切開および周囲組織を被覆するとき、前記器具の側方に隣接する組織の移動が、実質的に、前記被覆された切開および周囲組織を膨張させないように、十分な堅固性を前記切開閉鎖器具に提供する、切開閉鎖器具。
（項目３６）
前記弾性勾配は、前記切開および周囲組織を被覆するとき、前記器具に隣接する組織の移動による水泡形成および接着性損失が、最小限にされるように、十分な弾性を前記切開閉鎖器具に提供する、項目３５に記載の切開閉鎖器具。
（項目３７）
前記切開閉鎖器具は、前記切開閉鎖器具によって被覆された前記切開および周囲組織の軸方向伸展に応答して、軸方向に可撓性である、項目３５に記載の切開閉鎖器具。
（項目３８）
前記可撓性接着性底層の周縁に隣接する第１の組織領域の移動は、実質的に、前記可撓性接着性底層の周縁に隣接し、前記第１の組織領域の反対の第２の組織領域の同一の移動に変換される、項目３７に記載の切開閉鎖器具。
（項目３９）
前記可撓性接着性底層は、親水性接着性材料を備える、項目３５に記載の切開閉鎖器具。
（項目４０）
前記親水性接着性材料は、親水コロイド、ヒドロゲル、アクリルポリマー、またはポリ（エチレングリコール）のうちの１つ以上を備える、項目３９に記載の切開閉鎖器具。
（項目４１）
上側層は、ゴム、ラテックス、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、織布、または紡布のうちの１つ以上を備える、項目３５に記載の切開閉鎖器具。
（項目４２）
前記可撓性接着性底層は、第１および第２の接着性底層を備える、項目３５に記載の切開閉鎖器具。
（項目４３）
前記中央層は、前記第１の接着性底層に結合される第１の上側層と、前記第２の接着性底層に結合される第２の上側層とを備える、項目４２に記載の切開閉鎖器具。
（項目４４）
前記最上層は、前記第１の接着性底層および前記第１の上側層を前記第２の接着性底層および前記第２の上側層に締結するために、複数の軸方向支持体構造と、前記軸方向支持体構造に結合される複数の側方閉鎖構成要素との配列を備える、項目４３に記載の切開閉鎖器具。
（項目４５）
前記複数の軸方向支持体構造および前記複数の閉鎖構成要素は、切開閉鎖デバイスによって被覆された前記切開および周囲組織の軸方向伸展に応答して、下側接着性層および前記中央層のうちの１つ以上が、少なくとも部分的に、前記閉鎖デバイスの軸方向に伸展することを可能にするために、相互に結合され、蛇行パターンを形成する、項目４４に記載の切開閉鎖器具。
（項目４６）
前記複数の軸方向支持体構造および前記複数の側方閉鎖構成要素は、相互に結合され、梯子パターンを形成する、項目４４に記載の切開閉鎖器具。
（項目４７）
前記複数の軸方向支持体構造および前記複数の側方閉鎖構成要素のうちの１つ以上は、可撓性の非伸張性材料から形成される、項目４４に記載の切開閉鎖器具。
（項目４８）
前記複数の側方閉鎖構成要素は、可撓性接着性底層が、前記切開の両側の組織に接着された後、前記第１および第２の接着性底層および前記第１および第２の上側層のうちの１つ以上の内側縁をともに牽引するように構成される、項目４４に記載の切開閉鎖器具。
（項目４９）
前記側方閉鎖構成要素のうちの１つ以上は、左端部と、右端部と、前記左または右端部にしっかりと結合され、反対端部に調節可能に取着された繋ぎ材とを備える、項目４４に記載の切開閉鎖器具。
（項目５０）
前記複数の軸方向支持体構造および前記複数の側方閉鎖構成要素のうちの１つ以上は、前記第１および第２の上側層内に埋入される、またはそこに積層される、項目４４に記載の切開閉鎖器具。
（項目５１）
組織内の切開を閉鎖するためのシステムであって、
項目３５に記載の切開閉鎖器具と、
前記切開閉鎖器具ならびにそれによって被覆された切開および周囲組織を覆うための可撓性カバーと、
を備える、システム。
（項目５２）
前記可撓性カバーは、前記可撓性接着性底層の側方および軸方向縁を覆って延在するように構成される、項目５１に記載のシステム。
（項目５３）
前記カバーは、前記カバーが、前記切開閉鎖器具によって被覆された前記切開および周囲組織の軸方向伸展に応答して、少なくとも部分的に、前記カバーの軸方向に伸展することを可能にする、１つ以上の穿孔を有する、項目５１に記載のシステム。
（項目５４）
前記１つ以上の穿孔は、前記カバーの中心軸方向線に沿って配置される、項目５３に記載のシステム。
（項目５５）
前記カバーは、前記カバーの接着性層の少なくとも一部に結合される１つ以上の補強部材を備える、項目５１に記載のシステム。
（項目５６）
前記補強部材は、ゴム、ラテックス、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、織布、または紡布のうちの１つ以上を備える、項目５５に記載のシステム。
（項目５７）
前記カバーは、親水性接着性層を備える、項目５１に記載のシステム。
（項目５８）
前記親水性接着性層は、親水コロイド、ヒドロゲル、アクリルポリマー、またはポリ（エチレングリコール）のうちの１つ以上を備える、項目５７に記載のシステム。
（項目５９）
切開閉鎖器具であって、
第１の弾性を有する下側部分と、
前記第１の弾性未満の第２の弾性を有する上側部分と、
前記下側部分と前記上側部分との間の弾性勾配と、
を備え、
前記弾性勾配は、切開および周囲組織を被覆するとき、前記器具の側方に隣接する組織の移動が、実質的に、前記被覆された切開および周囲組織を膨張させないように、十分な堅固性を前記切開閉鎖器具に提供する、切開閉鎖器具。
（項目６０）
前記弾性勾配は、切開および周囲組織を被覆するとき、前記器具の側方に隣接する組織の移動による水泡形成および接着性損失が、最小限にされるように、十分な弾性を前記切開閉鎖器具に提供する、項目５９に記載の切開閉鎖器具。
（項目６１）
切開閉鎖器具であって、
左パネルおよび右パネルを含み、各パネルは、組織接着性下側表面、上側表面、第１の側方縁、第２の側方縁を有する、基部と、
それぞれ、前記左および右パネルに結合される、左および右力分散構造であって、それぞれ前記第１または第２の側方縁のうちの一方に沿った前記パネルの軸方向拡張が、前記パネルを横断した側方拡張および反対側方縁に沿った軸方向拡張を制限することを可能にするように適合される、力分散構造と、
前記パネルが、組織に接着され、その間に切開が生成された後、前記左および右パネルに固着され、前記パネルをともに牽引し得る、複数の閉鎖構成要素と、
を備える、切開閉鎖器具。
（項目６２）
各パネルの第１の側方縁は、各パネルの内側縁を備え、前記各パネルの内側縁は、相互に向かって面する、項目６１に記載の切開閉鎖器具。
（項目６３）
各パネルの第２の側方縁は、各パネルの外側縁を備え、前記各パネルの外側縁は、相互から離れるように面する、項目６１に記載の切開閉鎖器具。
（項目６４）
前記基部の左および右パネルのうちの１つ以上は、弾性基材を含む、項目６１に記載の切開閉鎖器具。
（項目６５）
前記弾性基材は、エラストマー膜、織布、または紡布を含む、項目６４に記載の切開閉鎖器具。
（項目６６）
前記弾性基材は、弾性要素から織成され、前記第１または第２の側方縁に沿って、非弾性要素を有し、それを横断して側方に延在する、布地を含む、項目６４に記載の切開閉鎖器具。
（項目６７）
各力分散構造は、前記パネルの前記第１の側方縁に隣接して軸方向に配置される要部と、側方に配置され、前記要部から前記パネルの前記第１の側方縁に向かって延在する、複数の軸方向に離間した側方支持体とを備える、項目６４に記載の切開閉鎖器具。
（項目６８）
前記要部および側方支持体は、可撓性の非伸張性材料から形成される、項目６７に記載の切開閉鎖器具。
（項目６９）
前記力分散構造は、各パネルの上側表面内に埋入される、またはそこに積層される、項目６７に記載の切開閉鎖器具。
（項目７０）
前記閉鎖構成要素は、右係合部材と、左係合部材と、所定の距離だけ離して、前記係合部材を側方に保持するための複数の側方支柱とを備え、前記右係合部材は、前記右パネルの支持体に取り外し可能に係合するように適合され、前記左係合部材は、前記左パネルの支持体に取り外し可能に係合するように適合される、項目６７に記載の切開閉鎖器具。
（項目７１）
支持体の少なくともいくつかは、前記第１および第２の側方縁のうちの１つ以上の近傍に滑り止め具を有し、前記係合部材は、前記滑り止め具を受容する、スロットを有する、項目７０に記載の切開閉鎖器具。
（項目７２）
前記側方支柱は、前記係合部材のうちの少なくとも１つに調節可能に接続され、前記所定の距離の調節をもたらす、項目７０に記載の切開閉鎖器具。
（項目７３）
前記閉鎖構成要素は、前記側方支持体の少なくともいくつかに取着される、複数の独立側方繋ぎ材を備え、前記側方繋ぎ材は、側方支持体間に固着されるように構成される、項目６７に記載の切開閉鎖器具。
（項目７４）
前記独立側方繋ぎ材はそれぞれ、パネルに固定された一端と、前記他方のパネルに調節可能に取着された第２の端部とを有する、項目７３に記載の切開閉鎖器具。
（項目７５）
前記第２の端部は、ラチェット緊締機構を備える、項目７４に記載の切開閉鎖器具。
（項目７６）
アセンブリが、患者の皮膚上の切開を覆って固着された後、前記基部および前記閉鎖構成要素のアセンブリを覆って留置されるように適合される、固着層をさらに備える、項目６１に記載の切開閉鎖器具。
（項目７７）
前記固着層は、内側自己接着性表面を有する、項目７６に記載の切開閉鎖器具。

図１は、本発明の原理に従って構築される、切開閉鎖器具の分解図である。

図２は、切開閉鎖器具の一部である、基部および力分散構造のアセンブリの上面図である。

図３は、図２の線３−３に沿った断面図である。

図４−７は、患者の皮膚内に切開を形成し、閉鎖するための本発明の切開閉鎖器具の使用を図示する。 図４−７は、患者の皮膚内に切開を形成し、閉鎖するための本発明の切開閉鎖器具の使用を図示する。 図４−７は、患者の皮膚内に切開を形成し、閉鎖するための本発明の切開閉鎖器具の使用を図示する。 図４−７は、患者の皮膚内に切開を形成し、閉鎖するための本発明の切開閉鎖器具の使用を図示する。

図８は、本発明の閉鎖器具のための閉鎖構成要素の代替構造を図示する。

図９は、本発明の原理に従って構築される、切開閉鎖器具のさらなる実施形態の分解図である。

図１０は、図９のシステムの基部および力分散構造の拡大等角図である。

図１１Ａおよび１１Ｂは、図１または図９のいずれかの器具において使用され得る、代替側方繋ぎ材構造を図示する。 図１１Ａおよび１１Ｂは、図１または図９のいずれかの器具において使用され得る、代替側方繋ぎ材構造を図示する。

図１２は、本発明の原理による、切開閉鎖器具を覆って位置付けられる、犠牲カバーを図示する。

図１３Ａ−１３Ｅは、外科手術用切開ドレープと併用され、本発明による方法を行なうときの図１２に図示される犠牲カバーの動作の原理を図示する。

図１４Ａ１−１４Ａ３は、本発明の原理に従って構築される、切開閉鎖器具のさらなる実施形態の斜視図である。 図１４Ａ１−１４Ａ３は、本発明の原理に従って構築される、切開閉鎖器具のさらなる実施形態の斜視図である。 図１４Ａ１−１４Ａ３は、本発明の原理に従って構築される、切開閉鎖器具のさらなる実施形態の斜視図である。

図１４Ｂは、本発明による、図１４Ａ−１４Ａ３のものに類似し、対象の膝の上に留置される、切開閉鎖器具の上面図である。

図１５Ａは、本発明の原理に従って、２つの隣接する基部パネルを側方に結合するための滑車システムを有する、切開閉鎖器具の概略図を示す。

図１５Ｂは、図１５Ａの切開閉鎖器具の断面図を示す。

図１５Ｃは、本発明による、モデル膝上に留置された図１５Ａの切開閉鎖器具を示す。

図１５Ｄは、図１５Ａのものに類似する、切開閉鎖器具の概略図を示す。

図１５Ｅおよび１５Ｆは、それぞれ、図１５Ａおよび１５Ｄの切開閉鎖器具と併用するための種々の側方繋ぎ材アセンブリ構造を示す。 図１５Ｅおよび１５Ｆは、それぞれ、図１５Ａおよび１５Ｄの切開閉鎖器具と併用するための種々の側方繋ぎ材アセンブリ構造を示す。

図１６Ａ−１６Ｄは、本発明の原理に従う、種々の係止機構を示す。 図１６Ａ−１６Ｄは、本発明の原理に従う、種々の係止機構を示す。 図１６Ａ−１６Ｄは、本発明の原理に従う、種々の係止機構を示す。 図１６Ａ−１６Ｄは、本発明の原理に従う、種々の係止機構を示す。

図１７は、本発明の原理に従う、切開閉鎖器具のためのヒンジ機構を示す。

図１８は、本発明による、図１４Ａのものに類似し、対象の膝上に留置される、切開閉鎖器具の上面図である。

図１９は、本発明による、個々の対の基部パネルセグメントを備える、切開閉鎖器具を示す。

図２０Ａは、本発明の原理に従う、図９および１０のものに類似する、切開閉鎖器具の斜視図を示す。

図２０Ｂは、図２０Ａの切開閉鎖器具の側方繋ぎ材アセンブリの拡大図を示す。

図２１は、図２１の切開閉鎖器具の一部の分解図を示す。

図２２Ａは、本発明の原理に従う、本明細書に開示される切開閉鎖器具のためのカバーの斜視図を示す。

図２２Ｂは、図２２Ａのカバーの分解図を示す。

図２３Ａは、本発明の原理に従う、図２１の切開閉鎖器具および図２２Ａのカバーを備える、切開閉鎖器具アセンブリの分解図を示す。

図２３Ｂは、患者の皮膚上に接着された図２３Ａの切開閉鎖器具アセンブリの斜視図を示す。

図２３Ｃは、図２２Ａのカバーのエラストマー補強層の上面図を示す。

図２４Ａは、本発明の原理に従う、患者の皮膚上に接着される図２３Ａの切開閉鎖器具アセンブリの斜視図を示す。

図２４Ｂは、本発明の原理に従う、患者の皮膚上に接着される、図２３Ａの切開閉鎖器具の断面概略図を示す。

図２５Ａ−２５Ｃは、本発明の原理に従う、患者の皮膚上に図２３Ａの切開閉鎖器具アセンブリを適用する方法を図示する。

図２６Ａ−２６Ｅは、本発明の原理に従う、創傷包帯および切開閉鎖器具のためのカバーの実施形態を図示する。 図２６Ａ−２６Ｅは、本発明の原理に従う、創傷包帯および切開閉鎖器具のためのカバーの実施形態を図示する。 図２６Ａ−２６Ｅは、本発明の原理に従う、創傷包帯および切開閉鎖器具のためのカバーの実施形態を図示する。 図２６Ａ−２６Ｅは、本発明の原理に従う、創傷包帯および切開閉鎖器具のためのカバーの実施形態を図示する。 図２６Ａ−２６Ｅは、本発明の原理に従う、創傷包帯および切開閉鎖器具のためのカバーの実施形態を図示する。

図２７Ａ−２７Ｅは、本発明の原理に従う、その上に組み込まれた医薬剤を有する創傷閉鎖器具の実施形態を図示する。 図２７Ａ−２７Ｅは、本発明の原理に従う、その上に組み込まれた医薬剤を有する創傷閉鎖器具の実施形態を図示する。 図２７Ａ−２７Ｅは、本発明の原理に従う、その上に組み込まれた医薬剤を有する創傷閉鎖器具の実施形態を図示する。 図２７Ａ−２７Ｅは、本発明の原理に従う、その上に組み込まれた医薬剤を有する創傷閉鎖器具の実施形態を図示する。 図２７Ａ−２７Ｅは、本発明の原理に従う、その上に組み込まれた医薬剤を有する創傷閉鎖器具の実施形態を図示する。

図２８Ａ−２８Ｅは、本発明の原理に従う、その上に組み込まれた医薬剤を有する創傷閉鎖器具カバーの実施形態を図示する。 図２８Ａ−２８Ｅは、本発明の原理に従う、その上に組み込まれた医薬剤を有する創傷閉鎖器具カバーの実施形態を図示する。 図２８Ａ−２８Ｅは、本発明の原理に従う、その上に組み込まれた医薬剤を有する創傷閉鎖器具カバーの実施形態を図示する。 図２８Ａ−２８Ｅは、本発明の原理に従う、その上に組み込まれた医薬剤を有する創傷閉鎖器具カバーの実施形態を図示する。 図２８Ａ−２８Ｅは、本発明の原理に従う、その上に組み込まれた医薬剤を有する創傷閉鎖器具カバーの実施形態を図示する。

図２９は、本発明の原理に従う、切開閉鎖器具を覆って位置付けられる別の犠牲カバーを図示する。

本発明の装置および方法は、外科手術手技の間、患者の皮膚または他の組織に生成される、外科手術用切開の形成および閉鎖の両方の際に使用されるであろう。本明細書に後述されるように、切開の方向は、それらの用語が本明細書で使用されるように、「軸方向」および「側方」方向の両方を定義するであろう。大部分の切開は、軸方向を画定する、略直線に沿って生成されるであろう。側方方向は、概して、典型的には、軸方向を横断するが、必ずしも、軸方向に垂直または法線ではないであろう。大部分の切開は、概して、線形であるが、ある場合には、切開は、湾曲である、または他の幾何学形状を有し得る。用語「軸方向」は、したがって、次いで、任意の特定の場所における切開の方向に該当し、同様に変動し得る、側方方向をもたらすであろう。

次に、図１−３を参照すると、切開閉鎖器具１０は、右パネル１４および左パネル１６を含む、基部アセンブリ１２を備える。右力分散構造１８は、典型的には、力分散構造をパネルの上側表面に積層することによって、右パネル１４に固着され、左力分散構造２０は、同様に、左パネル１６の上側表面に取着される。切開閉鎖器具はさらに、以下により詳細に説明されるように、切開を閉鎖するために、右および左力分散構造１８および２０に可撤性に取着可能である、閉鎖構成要素２２を備え、器具は、患者に固着され、閉鎖構成要素を使用してパネルをともに牽引することによって、切開が閉鎖された後、組み合わせられた基部アセンブリ１２および閉鎖構成要素２２を覆って留置され得る、随意の固着層２４で完成される。

閉鎖構成要素２２は、力分散構造１８および２０の内側部分を内向きに相互に向かって牽引し、その間に形成された外科手術用切開を閉鎖するように意図および適合される。図示される実施形態では、複数の滑り止め具２６が、力分散構造１８および２０の要部３７によって軸方向に保持される、側方支持体３６上に形成される。滑り止め具２６は、閉鎖構成要素２２の対向係合部材４０の内側縁に沿って形成されるスロット３８内に受容される。対向係合部材４０は、係合部材が、固定された側方に離間した距離（他の実施形態では、離間距離は、調節可能であってもよい）に保持されるように、側方支柱４２によって、ともに保持される。スロット３８は、閉鎖構成要素２２を力分散構造１８および２０を覆って固着させるために、スロットが、対応する滑り止め具に上向きに被着されることを可能にする、好ましくは、可撓性タブ状構造４４上に形成される。

各パネル１８および２０の下側表面３２は、典型的には、感圧式接着剤で被覆され、接着剤は、最初は、使用直前に引き剥がされ得る、保護層４８で被覆される。加えて、引き離し用タブ５０または他の類似構造が、層４８が除去された後、但し、患者の皮膚または他の組織表面へのパネルの接着性に先立って、右および左パネル１４および１６を所定の離間距離にともに保持するために提供されてもよい。各パネル１４および１６の内側縁２８間の距離は、組織縁が、閉鎖構成要素２２によって閉鎖されると、典型的には、若干の外転を伴って、精密に接合されるように、元の標的間隔に可能な限り近接して維持されることが重要である。

次に、図４から７を参照すると、本発明の原理による、切開を形成し、続いて、切開を閉鎖する両方のためのプロトコルが、説明される。最初に、右および左パネル１４および１６が、図４に示されるように、参照文字Ｓを伴う、患者の皮膚上に留置される。パネル１４および１６は、最初に、保護層１８を引き剥がし、パネルを組織上に留置することによって適用されてもよく、その後、タブ５０が、除去され、内側縁２８間に画定された切開経路５２を残してもよい。内側縁２８の間隔は、固定された所定の距離ｄ_１を提供するように選択されるであろう。

右および左パネル１４および１６が、定位置にくると、切開Ｉが、図５に示されるように、外科用メスまたは他の外科手術切除デバイスＣＤを使用して、パネル間の空間内に形成されることができる。

切開Ｉが生成された後、切開の内側縁を開放し、順に、図６に示されるように、右および左パネル１４および１６の内側縁２８を変形させることによって、外科手術手技が、行なわれてもよい。支持体３６の最内端は、接続されないため、図６において明白であるように、自由に分離し、右および左パネル１４および１６の弾性基材が拡張することを可能にする。しかしながら、パネルの残りの寸法安定性は、切開を開放させる伸展によって印加される力の影響下において伸長しない、側方支持体３６ならびに軸方向要部３７によって保持されるであろう。

外科手術手技が完了した後、閉鎖構成要素２２が、図７に図示されるように、力分散構造１８および２０を覆って固着されるであろう。特に、タブ状構造４４内のスロット３８は、パネルならびに組織切開の対向縁をともに牽引するために、対向滑り止め具２６を覆って係合される。スロット３８の深度を適切に離間させることによって、閉鎖構成要素２２は、事前に選択された距離ｄ_２だけ、パネル１４および１６が接合されるように調整されることができる。典型的には、距離ｄ_２は、組織の内側縁が接合され、切開に沿った組織縁を、若干、外転させ（上向きに縮ませ）、治癒を改善し、瘢痕化を低減させ得るように、初期分離ｄ_１未満であろう。

随意に、図８に示されるように、閉鎖構成要素２２’は、係合部材４０’を含んでもよく、各側方支柱４２’の一端は、対向係合部材４０’の内側縁間の距離が、その間の距離ｄ_２を増加または減少させるために、調節され得るように、調節可能留め金または他の機構５４によって継合される。

本発明の切開閉鎖器具の代替実施形態１００は、図９および１０に図示される。器具１００は、右パネル１０４および左パネル１０６を有する、基部アセンブリ１０２を含む。位置決めまたは整合ストリップ１０８が、図１０に最も良く示されるように、各パネルの内側縁をともに固着するために提供され、パネルが組織表面上の定位置に置かれた後、ユーザが、ストリップをパネル１０４および１０６から回収することを可能にする、端部タブ１０９を含む。

切開閉鎖器具１００はさらに、部分的に、折り返され、パネル上の下層接着性裏材を暴露させ、基部アセンブリ１０２の端部が、組織に接着されることを可能にする一方、基部アセンブリの残りは、依然として、裏材によって被覆され得る端部を有する、裏材１１０を含む。補強フレーム１１３を含む、固着層１１２は、概して、前述の実施形態と関連して説明されるように、基部アセンブリ１０２が切開を覆って閉鎖された後、右パネル１０４および左パネル１０６を覆って留置するために提供される。通常、保持トレイ１１４は、トレイ１１４が、従来の医療用パッケージングカバーによって被覆される、滅菌条件において、器具の構成要素をともに維持するために提供されるであろう。

図９および１０に図示されるように、右力分散構造１１６および左力分散構造１１８は、それぞれ、右パネル１０４および左パネル１０６の上側表面上に提供される。右力分散構造１１６は、右軸方向要部１２０および複数の側方支持体１２２を含む。典型的には、右軸方向要部１２０は、基部ストリップ１２１内に埋入される、またはそこに積層される、蛇行性またはジグザグ部材を備える。蛇行性軸方向要部１２０は、典型的には、可撓性の弾性プラスチック、典型的には、硬質プラスチックから形成されるであろう一方、基部ストリップ１２１は、ポリウレタンまたは類似プラスチック層から成るであろう。ポリウレタン層の下側表面は、組織接着性のために、親水コロイド層によって被覆されるであろう。左力分散構造１１８の構造は、同一であって、左軸方向要部１２４、左側方支持体１２６、および左基部ストリップ１２７を含むであろう。

切開閉鎖器具１００は、図９に示されるように、複数の側方繋ぎ材アセンブリ１２８を備える、閉鎖機構を含むであろう。図１０に見られるように、各側方繋ぎ材アセンブリ１２８は、一端において、左側方支持体１２６に固着される、ロッドと、右側方支持体１２２に固着される、ラチェット機構１３２とを含むであろう。各ロッド１３０は、通常、右パネル１０４と左パネル１０６との間の間隙１２９が、開放されたままであって、切開がその間に生成され得るように、左パネル１０６の軸と整合されるであろう。切開が生成された後、各ロッド１３０は、右パネル１０４上の関連付けられたラチェット１３２に被着されるであろう。各ロッド上の一連のラチェットリングは、関連付けられたラチェット機構１３２内に引き込まれ、ロッドは、次いで、所望の閉鎖張力が、基部アセンブリ１０２に沿ったその点に印加されるまで、側方に引っ張られる。側方繋ぎ材アセンブリ１２８がそれぞれ、閉鎖される切開の長さに沿って、組織を横断して、個々に、調節され、所望の閉鎖張力を供給し得ることは、特に利点である。所望の閉鎖張力が、切開全体に沿って提供されると、固着層１１２は、基部アセンブリ１０２を覆って留置され、器具および組織を定位置に保持してもよい。

次に、図１１Ａおよび１１Ｂを参照すると、本発明の側方繋ぎ材アセンブリ１４０のための代替設計が、図示される。これらの側方繋ぎ材アセンブリ１４０は、前述の切開閉鎖器具１０または１００のいずれかと併用されてもよい。各側方繋ぎ材アセンブリ１４０は、右力分散構造１４２および左力分散構造１４４を含む。右力分散構造は、右要部１４６および複数の側方支持体１４８を含む。３つが示されるが、４つ、５つ、６つ、またはそれ以上の側方支持体が、含まれ得ることを理解されるであろう。左力分散構造１４４は、同様に、左要部１５０および複数の左側方支持体１５２を含む。閉鎖を提供するために、右力分散構造１４２は、中心側方支持体１４８から延在する、ロッド１５４を含む。典型的には、ロッド１５４は、一体型または受動継手１５８によって、支持体に継合される。引っ張りループ１５６が、ロッド１５４の遊離端に提供され、複数のラチェット歯１６２は、ロッド１５４の中央区画に沿って提供される。

左力分散構造１４４は、右力分散構造のロッド１５４上の歯１６２を受容するように適合される、ラチェット機構１６０を含む。このように、ロッド１５４は、ラチェット１６０内に降下され、歯１６２に係合し、ロッドが、右および左パネルに張力を印加するため、右および左力分散構造１４２および１４４をともに牽引するために前方に押動されることを可能にすることができる。

図１２に図示されるように、本発明のさらなる側面が、図示される。切開閉鎖器具１００が、図式的に図示されるが、右および左パネル１０４および１０６と、右および左力分散構造１１６および１１８とのみが、図示される。残りのシステム構成要素は、例証を容易にするために、示されない。

右パネル１０４は、右犠牲カバー１７０によって被覆され、左パネル１０６は、左犠牲カバー１７２によって被覆される。右および左パネル１０４および１０６は、領域１７５を画定してもよく、右および左犠牲カバー１７０および１７２は、右および左パネル１０４および１０６と別個である。各カバー１７０および１７２は、切開閉鎖器具１００の通常の取扱および切開される組織表面を覆って留置する間、カバーが定位置にとどまるように、関連付けられた基部パネルの各縁に沿って、脱着可能に固着される。これらの犠牲カバー１７０および１７２の使用および目的は、図１３Ａおよび１３Ｅを参照して説明される。

図１３Ａは、切開生成に先立った、組織表面Ｔ上の定位置の右および左パネル１０４および１０６を図示する。右パネル１０４は、右犠牲カバー１７０によって被覆され、左パネル１０６は、左犠牲カバー１７２によって被覆される。多くの外科手術に一般的であるように、接着性外科手術用切開ドレープ１８０が、組織表面Ｔを覆って留置される。３Ｍ（Ｓｔ． Ｐａｕｌ， Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）から利用可能なＩｏｂａｎ^ＴＭ抗菌性切開ドレープ等、任意の従来のドレープが、使用されてもよい。

切開ドレープ１８０が、切開閉鎖器具を覆って、定位置にくると、外科手術用切開Ｉが、所望の外科手術介入を行なうために生成されてもよい。図から分かるように、切開Ｉは、それぞれ、右左パネル１０４および１０６間の外科手術ドレープ１８０を通して切り込むであろう。外科手術手技が完了した後、外科手術ドレープ１８０は、組織表面Ｔから除去されるであろう。外科手術ドレープは、本発明の以前には、下側接着性表面を有するため、ドレープの除去は、右パネル１０４および左パネル１０６の一方または両方を変位させ得た。しかしながら、犠牲層１７０および１７２の存在は、そのような変位を防止する。外科手術ドレープ１８０の除去は、犠牲層１７０および１７２を除去するが、これらの層はそれぞれ、比較的に低分離力で破壊するように構成されるため、犠牲層の除去は、下層パネル１０４または１０６を変位させないであろう。したがって、パネル１０４および１０６は、図１３Ｄに示されるように、定位置に残され、力分散構造１１６および１１８は、図１３Ｅに示されるように、パネルをともに閉鎖し、切開を閉鎖するために、前述のように使用されることができる。

図２９を参照すると、右および左犠牲カバー層１７０および１７２はそれぞれ、ウレタンの薄シート（例えば、０．００１インチ厚）から構築されてもよい。ウレタンシートの中央は、ウレタンシートの最上部に組み立てられる力分散構造１１６、１１８ならびに任意のストラップ１３０および係止部１３２とともに、右および左パネル１０４および１０６の最上部に接着されてもよい。ウレタンシートは、次いで、その長さに沿って相互に積層される、ウレタンの遊離端とともに、力分散構造１１６、１１８の周囲に巻着されてもよい（および、ストラップ１３０は、パネル１０６にわたって含有されるように、図２９に示されるように、内向きに屈曲されてもよい）。したがって、ウレタンシートは、力分散構造１１６、１１８および閉鎖要素１３０、１３２にわたって巻着し、それらを外科手術ドレープ１８０から保護してもよい。ウレタンシートは、好ましくは、その長さに沿って配置され、各パネル１０４、１０６の内側および外側縁１０４ｅ、１０６ｅと隣接して整合される、複数の穿孔を備えてもよい。穿孔は、ウレタンシートが、外科手術ドレープ、例えば、本明細書に説明される外科手術ドレープ１８０が除去されると、制御された様式において、外科手術ドレープ１８０とともに断裂することを可能にしてもよい。穿孔は、好ましくは、３ｍｍの切目および１ｍｍ繋ぎ材から構築されてもよいが、正確な寸法は、所望の断裂力を制御するように変動されてもよい。穿孔は、単一縦方向線または複数の線に沿って形成されてもよい。複数の縦方向穿孔線は、外科手術ドレープが犠牲層１７０、１７２に接着するばらつきにもかかわらず、確実な分離を可能にし得る。穿孔は、パネル１０４、１０６の縁の近傍でより容易に剥離するように作製され、パネル１０４、１０６の縁１０４ｅ、１０６ｅの近傍の分離の可能性を改善し、残される過剰ウレタンを最小限にするのに役立ち得る。犠牲層１７０、１７２の持ち上げを補助するために、タブ１７０ｔ、１７２ｔが、犠牲層１７０、１７２を備えるウレタン巻着部の各端部に接着されてもよい。タブ１７０ｔ、１７２ｔは、好ましくは、ウレタン巻着部の上側表面の内側に接着されてもよい。タブ１７０ｔ、１７２ｔは、それ自体または各パネル１０４、１０６の端部からの任意の暴露接着剤へのウレタンの接着を防止するように成形されてもよい。各パネル１０４、１０６の端部における穿孔の事前破断は、タブ１７０ｔ、１７２ｔの初期持ち上げおよびユーザによる断裂の開始を補助し得る。

ここで図１４Ａ１−１４Ａ３を参照すると、切開閉鎖器具のさらなる実施形態が、図示される。基部アセンブリ１４００ａ（図１４Ａ１）、１４００ｂ（図１４Ａ２）、および１４００ｃ（図１４Ａ３）はそれぞれ、右基部パネル１４０２と、左基部パネル１４０４とを備えてもよい。右基部パネル１４０２は、上側層１４０６と、下側層１４０８とを備えてもよい。同様に、左基部パネル１４０４は、上側層１４１０と、下側層１４１２とを備えてもよい。上側層１４０６、１４１０は、典型的には、可撓性であるが、組織をしっかりと閉鎖し、切開および周囲組織の分裂を最小限にするために十分に堅固であろう。上側層１４０６、１４１０は、ゴム、ラテックス、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー、織布、紡布、または類似材料から作製される、プラスチック層を備えてもよい。接着性底層１４０８、１４１２は、典型的には、可撓性であって、上側層１４０６、１４１０より弾性であって、下層皮膚および組織の任意の移動に追従し、接着性を維持し、水泡形成を最小限にし、別様に炎症を低減させるであろう。接着性底層１４０８、１４１２は、親水コロイド、ヒドロゲル、アクリルポリマー、ポリ（エチレングリコール）、および同等物等の親水性接着性材料を備えてもよい。

右および左基部パネル１４０２、１４０４は、基部アセンブリ１４００の軸方向および側方伸展を促進および制限するための構造を備えてもよい。これらの構造はまた、切開に付与される閉鎖力を均一に分散させ得、その軸方向長に沿って、基部アセンブリ１４００ａ、１４００ｂ、および１４００ｃ上に配置されてもよい。右基部パネル１４０２は、１つ以上の右力分散構造または軸方向支持体１４１４を備えてもよい。各右軸方向支持体１４１４は、軸方向支持体部分または要部１４１４ａと、要部１４１４ａの軸方向端部に結合される２つの側方支持体部分１４１４ｂとを備えてもよい。ともに、要部１４１４ａおよび２つの側方支持体部分１４１４ｂは、いくつかの実施形態では、単一支持体１４１４の２つの側方支持体部分１４１４ｂ間の軸方向伸展を制限しながら、隣接する支持体１４１４の２つの側方に隣接する側方支持体部分１４１４ｂ間の右基部パネル１４０２の軸方向伸展を促進する程度まで軸方向に開放することができる、Ｃ−形状を形成する。多くの実施形態では、Ｃ形状軸方向支持体１４１４は、垂直撓曲を可能にするためだけに十分に可撓性であるが、軸方向および側方伸展を最小限にするために堅固である。図１４Ａ１に示されるように、右軸方向支持体１４１４は、内向きに面してもよい。図１４Ａ２および１４Ａ３に示されるように、右軸方向支持体１４１４は、外向きに面してもよく、これは、右および左基部パネル１４０２、１４０４間の切開Ｉへの組織閉鎖に対して任意の機械的荷重を分散させるのに役立ち得る。同様に、左基部パネル１４０４は、１つ以上の左力分散構造または軸方向支持体１４１６を備えてもよい。各左軸方向支持体１４１６は、軸方向支持体部分または要部１４１６ａと、要部１４１６ａの軸方向端部に結合される２つの側方支持体部分１４１６ｂとを備えてもよい。ともに、要部１４１６ａおよび２つの側方支持体部分１４１６ｂは、いくつかの実施形態では、単一支持体１４１６の２つの側方支持体部分１４１６ｂ間の軸方向伸展を制限しながら、隣接する支持体１４１６の２つの側方に隣接する側方支持体部分１４１６ｂ間の左基部パネル１４０２の軸方向伸展を促進する程度まで軸方向に開放することができる、Ｃ−形状を形成する。多くの実施形態では、Ｃ形状軸方向支持体１４１６は、垂直撓曲を可能にするためだけに十分に可撓性であるが、軸方向および側方伸展を最小限にするために堅固である。図１４Ａ１に示されるように、左軸方向支持体１４１６は、内向きに面してもよい。図１４Ａ２および１４Ａ３に示されるように、左軸方向支持体１４１６は、外向きに面してもよく、これは、右および左基部パネル１４０２、１４０４間の切開Ｉへの組織閉鎖に対する任意の機械的荷重を分散させるのに役立ち得る。

図１４Ａ３に示されるように、基部パネルアセンブリ１４００ｃはさらに、スカート１４２４および１４２６を備えてもよい。スカート１４２４、１４２６は、以下に説明される薄基部アセンブリカバーに類似してもよい。例えば、各スカート１４２４、１４２６は、０．００２インチ厚アクリル接着剤に結合される０．００１インチ厚ウレタン膜を備えてもよい。接着剤は、スカート１４２４、１４２６の下表面全体に塗布されてもよく、あるいは基部パネル１４０２または１４０４を越えたスカート１４２４、１４２６の領域のみに塗布されてもよい。基部パネルアセンブリ１４００ｃの構築の際、スカート１４２４、１４２６は、それぞれ、接着性層１４０８、１４１２の全部または一部にわたって、直接、適用されてもよい。スカート１４２４、１４２６は、それぞれ、薄膜上側層１４０６、１４１０の代わりに、またはそれに加え、適用されてもよい。本明細書に説明されるような剥離ライナがさらに、スカート１４２４、１４２６の接着性下表面を裏打ちするために提供されてもよい。スカート１４２４、１４２６は、例えば、８ｍｍだけ、または１〜２０ｍｍの範囲内において、それぞれ、基部パネル１４０２、１４０４の外側境界を越えて延在してもよいが、切開部位を可視化および／または清浄するための能力を改善するために、基部パネル１４０２、１４０４間の側方面積を横断して及ばない。したがって、スカート１４２４、１４２６は、別個のカバーまたはカバーシートを基部パネルアセンブリ１４００を覆うように整合および留置する必要なく、基部パネル１４０２、１４０４の接着性層１４０８、１４１２に付加的接着性支持体および／またはクリープ低減を提供するのに役立ち得る。製造後、スカート１４２４、１４２６は、典型的には、基部パネル１４０２、１４０４に対してすでに精密に整合されている。本明細書に説明されるような別個のカバーまたはカバーシートは、依然として、切開部位および基部パネルアセンブリ１４００ｃの構成要素の不正開封を防止するために使用されてもよい。スカート１４２４、１４２６は、それぞれ、基部パネル１４０２、１４０４にわたってすでに側方に延在しているため、そのような別個のカバーまたはカバーシートは、基部パネルアセンブリ１４００ｃに対する精密な留置を要求しなくてもよく、本明細書に説明される他のカバーまたはカバーシートと比較して、より狭くあり得る。

１つ以上の穿孔１４１８が、右パネル１４０２上の軸方向に隣接する右軸方向支持体１４１４間に提供され、右基部パネル１４０２の軸方向および／または側方伸展を促進してもよい。穿孔１４１８は全て、上側および下側層１４０６、１４０８を貫通し、通気を下層組織に提供してもよく、または上側層１４０６上のみに存在してもよい。同様に、１つ以上の穿孔１４２０が、左パネル１４０４上の軸方向に隣接する左軸方向支持体１４１６間に提供され、基部パネル１４０２の軸方向および／または側方伸展を促進してもよい。穿孔１４２０は全て、上側および下側層１４１０、１４１２を貫通し、通気を下層組織に提供してもよく、または上側層１４１０上のみに存在してもよい。図１４Ａ１に示されるように、軸方向支持体１４１４または１４１８間に単一穿孔１４１８または１４２０のみが存在してもよい。図１４Ａ２および１４Ａ３に示されるように、軸方向支持体１４１４または１４１８間の側方線内に複数の穿孔１４１８または１４２０が存在してもよい。穿孔１４１８、１４２０はまた、関節運動および膨隆等の際、皮膚が切開Ｉから半径方向外向きに伸展するにつれて被られる応力を低減させ得る。

複数の穿孔１４１８、１４２０が、例えば、図１４Ｂに示される右および左線１４２４、１４２６に沿って、右および／または左軸方向支持体１４１４、１４１６の軸方向端部間に提供されてもよい。複数の軸方向に整合された穿孔は、少なくとも、それぞれ、基部パネル１４０２、１４０４の上側および下側層１４１０、１４１２が、以下にさらに説明されるように軸方向に伸展されると、別個のセグメントに分割し得るように、各線セグメント１４２４または１４２６上に提供されてもよい。いくつかの事例では、デバイス１４００の装着持続時間の間、穿孔１４１８、１４２０は、右パネル１４０２の層１４０６および１４０８ならびに左パネル１４０４の層１４１０および１４１２が、図１４Ａ２および１４Ａ３に示される、穿孔線において完全に分割および分離することを可能にしてもよい。完全に分割および分離するための能力はさらに、皮膚が、以下に論じられる軸方向支持体１４１４および１４１６と閉鎖構成要素１４２２の連結によって可能にされる（および、制限される）伸長に伴って、必要に応じて、軸方向に伸展することを可能にする。本明細書に論じられるように、可撓性の柔軟なカバーが、切開Ｉが閉鎖された後、基部パネル１４０２、１４０４を覆って適用されてもよい。カバーはさらに、基部構造１４００ｂの軸方向および側方移動を提供（および、制限）する役割を果たしてもよい。代替として、または組み合わせて、右または左基部パネル１４０２、１４０４のうちの１つ以上は、力分散構造または軸方向支持体１４１４、１４１６間で側方に切断され、分離され、右および／または左基部パネル１４０２、１４０４の軸方向および／または側方伸展を促進してもよい。

右および左基部パネル１４０２、１４０４を側方にともに結合し、随意に、右および左基部パネル１４０２、１４０４を相互に対して緊締するために、基部アセンブリ１４００はさらに、複数の側方閉鎖構成要素または繋ぎ材アセンブリ１４２２を備えてもよい。側方閉鎖構成要素または繋ぎ材アセンブリ１４２２は、前述の側方繋ぎ材アセンブリ１２８および１４０のものに類似する、ラチェット機構を備えてもよい。側方繋ぎ材アセンブリ１４２２は、典型的には、その軸方向端部において、側方に隣接する右および左軸方向支持体１４１４、１４１６をともに結合してもよい。図１４Ａ１−１４Ａ３に示されるように、それぞれ、右および左パネル１４０２、１４０４上への右および左軸方向支持体１４１４、１４１６の留置は、交互または軸方向にオフセットされてもよく、右および左軸方向支持体１４１４、１４１６は、側方に面し、相互と整合する（および、側方繋ぎ材アセンブリ１４２２によって相互に接続される）、側方端部部分１４１４ｂ、１４１６ｂを伴う、Ｃ形状構造であってもよい。例えば、第１の右軸方向支持体１４１４の遠端側方部分１４１４ｂは、第１の左軸方向支持体１４１６の近端側方部分１４１６ｂと側方に整合されてもよく、第１の左軸方向支持体１４１６の遠端側方部分１４１６ｂは、第２の右軸方向支持体１４１４の近端側方部分１４１４ｂと側方に整合されてもよい等となる。したがって、側方繋ぎ材アセンブリ１４２２ならびに右および左軸方向支持体１４１４、１４１６は、相互に接続され、連続側方繋ぎ材アセンブリ１４２２ならびに右および左軸方向支持体１４１４、１４１６の線を形成してもよく、本線は、図１４Ａ１−１４Ａ３に示されるように、右および左基部パネル１４０２、１４０４の側方に及ぶ（すなわち、右および左基部パネル１４０２、１４０４間の距離を横断する）、蛇行配列を有してもよい。側方繋ぎ材アセンブリ１４２２ならびに右および左軸方向支持体１４１４、１４１６の蛇行配列は、切開上に基部アセンブリ１４００によって提供される閉鎖力を均一に分散させること、基部アセンブリ１４００の軸方向可撓性を提供（および、制限）すること、および切開を十分に閉鎖し、最小限にされる分裂および膨張を伴って治癒することを可能にする（すなわち、側方および軸方向安定性を提供する）ための剛性または堅固性を基部アセンブリ１４００ａ、１４００ｂ、および１４００ｃに提供することのうちの１つ以上を行い得る。多くの実施形態では、側方支持体１４１４、１４１６は、側方支持体１４１４、１４１６で被覆されていない、基部パネル１４０２、１４０４の面積が伸展するように堅固である。これらの被覆されていない面積は、右基部パネル１４０２から左基部パネル１４０４へと相互からオフセットされるため、繋ぎ材アセンブリ１４２２は、切開Ｉが軸方向に伸展されるにつれて、その係留点から軸方向に枢動してもよい。繋ぎ材アセンブリ１４２２のそのような軸方向枢動は、左および右パネル１４０２、１４０４をともにより密接させ、切開Ｉの閉鎖を維持し得る。

側方繋ぎ材アセンブリ１４２２ならびに右および左軸方向支持体１４１４、１４１６の材料は、例えば、可撓性の弾性プラスチック、典型的には、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、および他の熱可塑性ポリマー等の硬質プラスチックを含んでもよい。多くの場合、側方繋ぎ材アセンブリ１４２２ならびに右および左軸方向支持体１４１４、１４１６は、右および左基部パネル１４０２、１４０４のものほど弾性ではない材料を備えてもよい。したがって、本明細書に開示される切開閉鎖器具の多くの他の基部アセンブリと同様に、より大きい堅固性（および、より低い弾性）が、基部アセンブリ１４００ａ、１４００ｂ、および１４００ｃの最上部に向かって提供されてもよい。言い換えると、基部アセンブリ１４００ａ、１４００ｂ、および１４００ｃの最上部と底部との間に弾性勾配が存在してもよい。基部アセンブリ１４００ａ、１４００ｂ、および１４００ｃの最上部は、切開閉鎖器具が、切開および周囲組織に適用されると、器具の側方に隣接する組織の移動が、実質的に、被覆された切開および周囲組織を膨張させることを防止するように十分に剛性または堅固であってもよい。すなわち、適用される切開閉鎖器具の少なくとも一部（例えば、より堅固な層の下方の部分）の移動は、集合的であって、下層切開を分裂させない。また、基部アセンブリ１４００ａ、１４００ｂ、および１４００ｃの底部は、適用される切開閉鎖器具に隣接する組織の移動による水泡形成および接着性損失が、最小限にされるように、十分に弾性であってもよい。側方繋ぎ材アセンブリ１４２２の主要機能は、各基部パネル１４０２、１４０４に張力を印加し、切開Ｉを閉鎖したまま保持することであり得るが、多くの実施形態では、側方繋ぎ材アセンブリ１４２２はまた、切開縁整合および並置を分裂させ得る離開力から、切開Ｉに及ぼす圧迫（または、それに沿った屈曲／クリープ）の影響を最小限にすることによって、切開Ｉを隔離するような柱強度を提供する役割を果たしてもよい。側方繋ぎ材１４２２の軸方向間隔、材料特性、および寸法は、十分な軸方向屈曲可撓性ならびに側方圧迫および屈曲支持のために最適化されてもよい。好ましい実施形態では、繋ぎ材１４２２間の間隔は、１０ｍｍであって、繋ぎ材１４２２の材料は、ナイロンであって、寸法は、０．０３０インチの円形断面である。

ここで図１４Ｂを参照すると、基部アセンブリ１４００ｂは、膝等の患者の皮膚または対象の関節における切開を覆って留置されてもよい。連接する関節、特に、膝に近接して留置される切開では、閉鎖デバイスまたは閉鎖器具完全性は、多くの場合、いくつかの要因によって困難となる。これらの要因として、縦方向伸長、円周方向膨隆、関節運動が生じるにつれた創傷の開放、水泡形成等の皮膚損傷、接着性損失、および創傷浸出液の通過が挙げられる。膝、肘、足首、および肩等の関節は、時として、１３５°を上回る移動を網羅する関節運動をもたらし、前述の課題につながる可能性のある、移動を受け得る。

屈曲位置では、膝の周囲の皮膚は、最大５０％まで、軸方向（すなわち、切開に平行）および側方に（すなわち、切開を横断する、またはそれに対して垂直）、伸展することができる。本面積内の皮膚に接着される切開閉鎖器具は、好ましくは、切開を閉鎖するが、最小局所応力を伴って、伸展に対応するために十分な張力を提供可能であってもよい。局所応力を最小限にすることは、局所皮膚接着性損失または接着性損失が生じない場合の皮膚への損傷を防止し得る。本明細書に開示される多くの切開閉鎖器具のための重要な特性は、引張要素取着点自体のものより大きい面積を横断して分散される器具の閉鎖要素の引張荷重の能力である。さらに、引張要素が取着される、接着剤を備える構造は、多くの場合、器具が、皮膚がその周囲を移動する間、切開を定位置に保持するように、皮膚伸展の領域を横断して、構造の柔軟性を分散させる能力を有し得る。本明細書に説明される実施形態は、ストラップを定位置に保持する「係止部」に連結される、非伸展張力要素（一般に、「ストラップ」と称される）の複合設計を含んでもよい。例えば、そのような要素は、前述の側方繋ぎ材アセンブリ１２８、１４０、および１４２２を含んでもよい。これらの要素は、張力荷重を分散させるのに役立つ弾性ポリマー材料とともに、皮膚接着剤にわたって搭載されてもよい。そのような弾性ポリマーは、多くの場合、座屈または恒久的に変形する前に、高伸長性を有し得、ポリウレタン等の熱可塑性エラストマーならびに種々のグレードのシリコーンを含んでもよい。そのような材料はまた、薄型および十分な柔軟性を維持するために必要な薄膜に容易に形成され得る。

器具内で使用される皮膚接着剤はまた、皮膚の伸長に耐え、皮膚が非伸展状態（例えば、完全に延在された膝位置）に戻るとき、後退／反跳可能である必要があり得る。親水コロイド接着剤は、そのような特性を提供し得、かつ好ましくは、本願に好適であり得る。アクリル等の他の接着剤もまた、本特性を提供するために使用されてもよい。一般に、そのような接着剤は、拡張および反跳の際、その構造を保持するために、前述のもの等の弾性薄膜に取着される必要があり得る。そのような支持体がない場合、接着剤は、反復伸長に伴って、断裂および分離し得る。

一連の短セグメントとして構築される切開閉鎖器具は、接着性の損失または皮膚損傷がない場合、より高い全体的伸長性に対応し得る。各個々のセグメントは、その下の皮膚の局所伸展を受け得る。２つの隣接するセグメント間の空間は、応力緩和空間として作用し、皮膚がその空間内で伸展することを可能にしてもよい。セグメント化は、（１）切開線に沿って個々のセグメントを敷設する、または（２）皮膚に適用されるにつれて、または皮膚への適用後、デバイスが短セグメントに分割することを可能にすることによって等、いくつかの方法で達成されてもよい。

皮膚への適用後のセグメント化を達成する好ましい手段は、前述のように、穿孔（例えば、断裂を促進するための穿孔の側方線）をポリウレタン層（すなわち、基部パネル１４０２、１４０４の上側層１４０６、１４１０）内に作成し、図１４Ｂに示されるように、下層接着剤を無傷のまま残すことを含む。穿孔は、膝が撓曲する（すなわち、関節運動する）につれて、伸展を受けると、穿孔線（例えば、線１４２４、１４２６）に沿って、少なくとも、基部パネルの上側層（例えば、上側層１４０６、１４１０）の断裂をもたらし得る。好ましい実施形態では、切開の各側の接着性パネルは、１２ｍｍ幅であってもよく、所与のパネル内の穿孔は、約１２〜２０ｍｍ離間される。実験が行われ、３ｍｍ切目および１ｍｍ繋ぎ材距離の穿孔が、膝が撓曲するとき、０．００１インチ厚ウレタン基部パネルにおいてセグメント化を達成する際に効果的であることが示された。膝が撓曲するにつれて、皮膚は、いくつかの場所では、軸方向（切開に沿って）および側方方向に、最大５０％まで伸長し得る。ポリウレタンの分離は、したがって、伸展を受けるにつれて、デバイス内の応力を緩和することができる。

実施例として、外科手術で修復された膝は、数日間、閉鎖後、関節の約３０％半径方向膨隆をもたらし得る、炎症を起こし得る。ポリウレタンのような弾性材料は、切開閉鎖器具（例えば、図１４Ｂにおける結果として生じる切開Ｉに接着される基部アセンブリ１４００ｂを含む）が、本円周方向膨隆に伴って拡張することを可能にし得る。器具の幅を最小限にすること（例えば、各基部パネルセグメント１４０２、１４０４に対して１２ｍｍ以下）は、切開Ｉに対して垂直方向に器具が拡張を受ける量を最小限にし得、したがって、皮膚損傷の潜在性を最小限にしながら、接着性を保存し得る。図１４Ｂは、線１４２４、１４２６に沿って切開に対して側方方向に延設され、より容易な軸方向伸展を可能にする、接着性セグメント内の穿孔を示す。穿孔または他の開窓もまた、関節運動および膨隆等の際、皮膚が切開から半径方向外向きに伸展するにつれて被られる応力を低減させるために、切開に平行な接着性セグメントの外側縁近傍に作製され得る。

ここで図１５Ａ−１５Ｄを参照すると、切開は、多くの場合、膝または他の関節の撓曲のため、切開を開放する傾向にある力を被り得る。多くの実施形態では、切開閉鎖器具は、撓曲の間、緊密に閉鎖し、切開が閉鎖された状態に保つのを補助することによって、開放力に対抗する、係止機構を具備する。図１５Ａおよび１５Ｂは、滑車効果を利用する、すなわち、皮膚が切開に沿って伸展すると、切開の両側の係止点間の距離を短縮させる機構を備える、切開閉鎖器具の基部アセンブリ１５００を示す。好ましい実施形態では、基部パネル１５１０ａ、１５１０ｂ対間の切開の両側の接着性パネル１５１０ａ、１５１０ｂは、１２ｍｍ幅であって、所与のパネル１５１０内の線状穿孔１５３０は、約１８ｍｍ離間される。典型的には、係止機構の部材は全て、伸展しない。アンカ１５４０、滑車１５２０、係止部１５５０、および可撓性係止要素１５８０（例えば、テザーまたはストラップ）によって形成される三角形は、図１５Ｃに示されるように、切開に軸方向に沿った基部Ｂと、切開を側方に横断するその高さＨとを有する。膝が撓曲するにつて、三角形基部長は、増加する。典型的には、三角形の部材は全て、伸展せず、これは、任意の２つの点間を接続する個々の要素の長さを保持するために、高さが減少しなければならないことを要求し、切開を横断する付加的閉鎖力をもたらす。図１５Ａおよび１５Ｂはさらに、基部パネル１５１０ａ、１５１０ｂの下側表面が、親水コロイド接着剤１５６０を備えてもよく、パネル１５１０ａまたは１５１０ｂの一方が、ストラップ１５８０を定位置に係止するための係止アーム１５７０を備えてもよいことを示す。三角形の基部は、図１５Ａでは、左基部パネル１５１０ｂ上に示されるが、三角形の基部は、代わりに、右基部パネル１５１０ａ上にあってもよいことも検討される。

三角形が、アンカ１５４０、滑車１５２０、係止部１５５０、および可撓性係止要素１５８０によって形成されるが、他の形状もまた、検討される。例えば、滑車１５２０は、２つのアンカ１５４０の周囲に巻着され、正方形または長方形形状を形成してもよく、または滑車１５２０は、３つ以上のアンカ１５４０の周囲に巻着され、台形形状を形成してもよい。図１５Ｄを参照すると、基部アセンブリ１５００に類似する、切開閉鎖器具の基部アセンブリ１５００ａが、示される。基部パネル１５００ａでは、アンカ１５４０、２つの滑車１５２０、係止部１５５０、および可撓性係止要素１５８０は、長方形を形成し、下層皮膚が伸展すると、切開Ｉに付加的閉鎖を提供する。図１５Ｄに示される長方形構成では、切開Ｉの両側の２つの固定点間の間隔は、典型的には、同一であろう。一方、図１５Ａおよび１５Ｃに示される三角形構成では、滑車１５２０側の固定点は、切開Ｉの他側よりさらに離間されてもよい。長方形は、左基部パネル１５１０ｂ上で「開放」されるように示されるが、長方形は、代わりに、右基部パネル１５１０ａ上で「開放」されてもよいことも検討される。

図１４Ａ１−１４Ａ３に示される切開閉鎖器具基部アセンブリ１４００ａ、１４００ｂ、および１４００ｃならびに本明細書に説明されるその他では、個々のストラップ１４２２は、切開Ｉの対向側の個々の係止部に係合するように使用されてもよい。図１５Ａ−１５Ｄでは、各可撓性係止要素またはストラップ１５８０は、典型的には、切開Ｉの片側に係留され、他側の周囲に巻着され、次いで、アンカ１５４０の場所と同一の切開Ｉの側の係止部１５５０に係合する。図１５Ｄによって示される実施形態では、可撓性係止要素またはストラップ１５８０は、同一の側の係止部１５５０に係合する前に、切開Ｉの他側の２つの固定スプール（ロビン／滑車１５２０）の周囲に巻着する。その周囲に可撓性ストラップ１５８０が巻着される、スプール１５２０は、好ましくは、閉鎖デバイス基部パネルアセンブリ１５００が軸方向に伸長するとき、それらの間の距離が増加しないように、剛性部材と連結されてもよい。代替実施形態では、滑車またはスプール１５２０間の拡張を可能にすることが、望ましくあり得る。可撓性係止要素１５８０は、基部パネル１５１０ａまたは１５１０ｂ内の穿孔１５３０によって分離される、隣接するセグメント内に係止されたまま、一方の基部パネルセグメント内に係留されてもよいことに留意されたい。そのような係留および係止は、基部細片の３つのセグメント（２つが同一の側にあって、１つが他側にある）間の接続を作成し得る。切開閉鎖デバイスあるいは基部アセンブリ１５００または１５００ａの長さを横断してともにまとめられると、取着機構は、切開Ｉを横断して連続「Ｓ」形状（すなわち、蛇行）接続を形成する。

スピンドル、スプール、または滑車１５２０の周囲に巻着する、引張された可撓性コネクタ１５８０は、離開力が、切開を開放しようと試み、下層皮膚が伸展を被るとき、切開Ｉの余剰圧迫を提供するように構成されてもよい。可撓性ストラップ１５８０は、ある場合には、潜在的に、スピンドル１５２０から滑脱し、２つの基部パネル１５１０ａがさらに、下層皮膚のいかなる伸展も伴わずに、ともに合わせられる外部力によって圧迫される場合、弛緩し得る。そのような滑脱が生じることを防止するために、可撓性巻着部材１５８０が、基部細片１５１０ａ上に係留された要素１５９０内に摺動可能に含有または係留されることができる。図１５Ｅおよび１５Ｆは、管１５９０を通して螺入され、順に、基部パネル１５１０ａに取着または係留される、可撓性要素１５８０を示す。基部パネル１５１０ａ、１５１０ｂが、ともにより近接されるとき、可撓性ストラップ要素１５８０は、依然として、捕捉され、必要閉鎖機能を提供し続けるであろう。他の実施形態では、図１５Ｅおよび１５Ｆに示されるスプール特徴１５９０は、それを通してトラップ１５９０が摺動する中心を通して孔を有してもよい。可撓性ストラップ１５８０およびそれを通して摺動する要素１５９０は、好ましくは、要素１５８０と１５９０との間の摩擦を最小限にするように設計されてもよい。

実験が行われ、基部Ｂが、１２ｍｍであって、高さＨが、切開が閉鎖された後、２つの基部パネル１５１０ａ、１５１０ｂ上のストラップ接続点間の距離によって決定され（典型的には、約１６ｍｍ）、ヒト膝上の器具１５００の撓曲は、皮膚Ｓの伸長が最大であった面積内において、高さＨの５％の減少をもたらしたことが示された。高さの減少は、三角形の基部、下層皮膚の伸長のレベル、および切開の両側の２つの基部間の距離等、いくつかの要因に依存し得ることに留意されたい。アンカ１５４０と係止部１５５０との間を接続する「ストラップ」は、少なくとも部分的に、可撓性であって、滑車の周囲のループ化を可能にする必要があり得る。好ましい実施形態では、モノフィラメントプラスチック糸が、係止機構の中に係合する特徴と統合される。そのような特徴は、係止部内のラチェット状機構内に係合する、丸みを帯びた「歯」であり得る。そのようなプラスチックは、所望の可撓性、縦方向剛性、低細菌居住性質を達成し、押出成形および／または射出成形プロセスを可能にするために使用されることができる。編組縫合糸（好ましくは、細菌の居住を制限するためにコーティングされる）もまた、可撓性であるが、伸展不可能なコネクタを作成するために使用されることができる。シリコーンのような可撓性材料から作製される、丸みを帯びたワイヤまたは管類もまた、可撓性を達成するために使用されることができる。滑車のストラップは、成形プラスチックおよび編組縫合糸等の材料の複合材であり得る。他の実施形態では、滑車のストラップは、成形ストラップをネッキング加工することによって形成されることができる。成形ストラップをその座屈点を超えて引っ張ることは、ストラップの断面を恒久的に低減させ、伸長するとき、より可撓性にすることができる。熱が、ネッキングプロセスにおいて使用され、伸長および断面積の低減を促進することができる。図１６Ａ−１６Ｂに示される代替機構は、いったん所望の閉鎖が達成されると、縫合糸およびより軟質のプラスチック等のストラップ材料を係止するために使用されることができる。図１６Ａは、摺動のためのスロット１６１０と、係留フレーム１６２０とを備える、係止機構を示す。図１６Ｂは、係止歯１６３０を備える、係止機構を示す。図１６Ｃは、摺動のためのスロット１６４０と、係留フレーム１６５０とを備える、係止機構を示す。図１６Ｄは、円筒形管１６６０と、係止歯１６７０とを備える、係止機構を示す。

膝が撓曲するとき、切開を横断する付加的閉鎖力は、図１７に示されるように、ヒンジ機構１７００を使用することによって達成されてもよい。図１７に示されるように、切開の両側の４つの点（切開閉鎖器具の両側または基部パネル１７１０上の２つのアンカ点１７２０）が、交差点１７４０に提供されるヒンジを用いて、Ｘの形状において、非伸展アーム１７３０と接続されてもよい。膝が撓曲し、切開の同一の側の２つの点間の距離が増加するにつれて、切開の両側のセグメント間の距離は、減少し、付加的閉鎖力をもたらし得る。図１７に示されるように、基部パネル１７１０はまた、複数の穿孔１７５０を具備し、基部パネル１７１０に対する軸方向伸展、または、軸方向伸展に応じた離散セグメントへのその分離を促進してもよい。

図１８に示されるように、多くの実施形態による、切開閉鎖器具１８００のストラップおよび係止部は、膝の皮膚Ｓ上の切開Ｉの全長を横断して、Ｓ形状あるいは蛇行接続または配列を形成するように構成されることができる。切開閉鎖器具１８００は、多くの点において、前述の切開閉鎖器具１４００に類似し得る。デバイス１８００のセグメント１８１０ａ、１８１０ｂは、切開Ｉの片側の各セグメント１８１０ａと切開の反対側の２つの隣接するセグメント１８１０ｂを接続することによって、相互に接続される。これは、一対のストラップ１８２０を各セグメント１８１０ａ内に、一対の係止部１８３０を他側の対応するセグメント１８１０ｂ上に搭載することによって達成されてもよい。各対の係止部１８３０およびストラップ１８２０は、相互に接続されてもよい。創傷または切開Ｉの閉鎖の間、基部パネルセグメント１８１０ａ（例えば、１８１０ａ１）のストラップ１８２０の一方（例えば、ストラップ１８２０ａ）は、切開Ｉの他側のセグメント１８１０ｂ（例えば、セグメント１８１０ｂ１）上の係止部１８３０（例えば、１８３０ａ）と接続されてもよく、第２のストラップ１８２０（例えば、ストラップ１８２０ｂ）は、前の対のストラップ１８２０（例えば、ストラップ１８２０ａ）が接続されたセグメント１８１０ｂ（例えば、１８１０ｂ１）に隣接する切開Ｉの反対側のセグメント１８１０（例えば、セグメント１８１０ｂ２）内の係止部１８３０（例えば、１８３０ｂ）と接続されてもよい。前述の接続は、基部パネルセグメント１８１０、ストラップ１８２０、および係止部１８３０のＳ形状または蛇行配列の単一ループを形成する。穿孔線１８５０は、軸方向に隣接する基部パネルセグメント１８１０ａおよび１８１０ｂを分離してもよい。片側（例えば、基部パネルセグメント１８１０ａを伴う）の穿孔線１８５０は、他側（例えば、基部パネルセグメント１８１０ｂを伴う）の穿孔線１８５０と交互されてもよい。図１５Ａと同様に、好ましい実施形態では、切開の両側の接着性パネルは、１２ｍｍ幅であってもよく、所与のパネル内の穿孔は、約１８ｍｍ離間されてもよい。

本明細書に説明されるような切開閉鎖器具またはデバイスは、多くの方法で適用されてもよい。図１９は、いくつかの実施形態による、例示的切開閉鎖器具１９０を示す。ここでは、対で配列される個々の基部対セグメント１９１０が、個々の担体／剥離ライナ上に提供されてもよい。各基部パネルセグメント１９１０対は、独立して、切開と整合され、相互に隣接する皮膚に接着され得る、ストラップ１９２０および係止部１９３０を備える。個々のセグメント１９１０は、剥離ライナおよび外側担体テープ１９５０とともに、相互に関連してともに保持されてもよい。剥離ライナ１９５０は、接着剤を暴露させるために除去されてもよいが、デバイス１９００全体またはデバイス１９００の集合部分が、外側担体テープと連結されてもよい。皮膚への適用に応じて、担体テープ１９５０は、除去され、相互に整合されるが、独立して移動することができる、接着性セグメント１９１０を残してもよい。

典型的には、ポリウレタンを備える、基部パネル上側層の穿孔セグメントは、典型的には、親水コロイド接着剤を備える、接着性底層の連続層とともに保持され、１つの連続的動きにおいて、皮膚上への配設を可能にしてもよい。それぞれ、図１４Ａ−１４Ｂ、１５Ａ−１５Ｃ、および１８の切開閉鎖器具１４００、１５００、および１８００は、そのような連続接着性底層を具備してもよい。

本明細書に説明される切開閉鎖器具の基部アセンブリまたは基部パネルは、好ましくは、創傷または切開閉鎖の端部において、可撓性接着性膜材料で被覆されてもよい。本膜面積は、好ましくは、要素を皮膚上に重置するように、基部切開閉鎖パネル要素より大きくてもよい。膜は、基部の移動を防止するのに役立ち得、アンカおよび係止機構のいかなる偶発的移動も防止し得る。カバー膜は、ゴム、ラテックス、ポリウレタン、シリコーン、または熱可塑性エラストマー等のような伸展可能材料から作製されてもよい。好ましい実施形態では、薄カバー（例えば、０．００１インチウレタンおよび０．００２インチ厚アクリル接着剤の積層）は、基部パネル要素の複合材構造より柔軟性を有するであろう。その結果、カバーは、暴露された皮膚と基部セグメントとの間にある程度の歪み緩和をもたらし得る。カバーはまた、透明であって、切開の目視検査を可能にしてもよい。カバーは、切開を横断して完全に密閉してもよく（例えば、感染症に対する障壁として）、またはカバー内に、切開線と整合され、創傷からのいかなる浸出液の通過も可能にする、開口部が存在してもよい。カバーはまた、基部パネルに橋架し、基部細片間の皮膚縁に接着することによって、切開縁の並置を改善する役割を果たしてもよい。カバーはまた、基部パネル要素間の引っ張り強度を改善するが、切開長に沿って柔軟性を可能にする、付加的補強要素とともに構築されてもよい。好ましい実施形態は、カバーに適用される一連のポリエチレン接着性テープ細片を備えてもよい。

ユーザは、基部アセンブリおよびパネルが皮膚上に留置された後、カバーを適用してもよいが、また、カバー材料は、基部セグメントの外側周縁の周囲に延在する「スカート」として供給されてもよいことが検討される。したがって、基部に対するカバー材料の整合は、ユーザ留置に依存しなくてもよい。これらの同一のカバー材料は、患者の衣類への親水コロイド接着剤の暴露を限定し親水コロイドまたは他の接着性下側層の移動を制限し、基部セグメントにかかる張力のための歪み緩和を提供する等の効果を提供し得る。

多くの実施形態では、親水コロイド接着剤は、切開閉鎖のために、皮膚を引張するために使用される。親水コロイドは、（１）表面上の積層を使用して、クリープを制限すること、または（２）皮膚および親水コロイド接着剤を横断して接着性カバーを適用し、クリープを防止し、皮膚に歪み緩和を提供し、皮膚損傷を防止することのうちの１つ以上によって、クリープが防止されてもよい。

多くの実施形態では、基部アセンブリと併用されるようなカバーは、穿孔または開口部のうちの１つ以上を含み、接着された基部アセンブリ（ならびに、任意の適用された絆創膏／吸収性材料）の除去を伴わずに、創傷浸出液の除去を可能にしてもよい。

多くの実施形態では、カバーは、可撓性ウレタンおよび補強された細片の複合材を備える。複合材構造は、切開を横断して強度を提供し、かつ切開長に沿って、柔軟性を提供し得る。

多くの実施形態では、カバーは、基部アセンブリと組み合わせて、皮膚切開縁を整合する、または軸方向および側方方向の両方において、皮膚縁の後続不整合を有意に防止する。

多くの実施形態では、カバーライナ構成が、カバーの一部が皮膚に最初に適用されることができ、次いで、他のライナの除去を補助するように提供され、したがって、最小皺発生を伴って、均一に配設されるように、薄材料を制御するのに役立ち得る。

多くの実施形態では、第１のライナの除去は、留置の間の可視化を可能にし得、デバイスの残りが、ユーザに粘着することを防止し得る。

図９および１０に戻って参照すると、２つの接着性パネル１０４、１０６が、多くの好ましい実施形態では、外科手術切開の両側に適用される（切開が行なわれる前または後のいずれかにおいて）。閉鎖機構が、接着性パネル１０４、１０６の最上部に搭載されてもよく、好ましくは、構成要素１２０に取着され、閉鎖機構の取着点間に閉鎖力を分散させるのに役立ち得る。図９および１０ならびに図２０Ａおよび２０Ｂに示されるように、本閉鎖機構は、ストラップ１３０と、係止部１３２とを備えてもよい。ストラップ１３０は、係合歯を伴う、伸長構成要素を備えてもよい。係止部１３２は、ストラップ１３０の係合歯を捕捉するための特徴を備えてもよい。ストラップ１３０は、係止部１３２内に緊締され、接着性パネル１０４、１０６（したがって、切開縁）をともに引っ張り得る。ユーザは、必要に応じて、ストラップ１３０を係脱し、係止部１３２内に再係合させ、皮膚閉鎖の量を適切に調節してもよい。ともに、図２０Ａに図示される切開閉鎖器具は、基部または基部アセンブリ１０２として説明され得る。

各パネル１０４、１０６のために使用される皮膚接着剤は、好ましくは、親水コロイド接着剤を備えてもよい。代替として、または組み合わせて、皮膚接着剤は、当技術分野において公知の多くのアクリル製剤のうちの１つを備えてもよい。親水コロイド接着剤は、非常に粘性であって、湿気および脱落皮膚細胞を吸着可能であるという利点を有し得る。したがって、親水コロイド接着剤は、長期装着用途（例えば、最大１４日）のために、特に、好適であり得る。少なくともいくつかの事例では、親水コロイド構造は、軟質であってもよいが、しかしながら、親水コロイド接着性層をより堅固な基部パネル１０２、１０４または本明細書に開示される他の被覆構造で被覆すること等によって、何らかの様式において補強されない限り、張力下、縮む傾向にあり得る。

故に、本発明のさらなる側面はまた、本明細書に説明される切開閉鎖器具の基部アセンブリ内の接着性層を補強および保護する種々の手段、ならびに、特に、軸方向に、皮膚縁をともに保持する付加的手段を提供する。少なくともいくつかの場合、親水コロイド接着剤のみでは、非常に低い引っ張り強度を有し、使用の間、断裂しないように、または縮まないように、補強の手段を要求し得る。図２１に図示されるように、基部パネル１０４、１０６内で使用される接着性層２１１は、最大０．０１０インチ厚の潜在的範囲を伴う、好ましくは、０．００１インチ厚のウレタン等の柔軟性プラスチックまたはポリマー２１２の薄層とともに積層されてもよく、これは、臨床使用の間、その構造を維持するのに役立ち得る。接着性層自体は、公称上、０．０１０インチ厚であってもよいが、０．００５インチ〜０．０２０インチ厚の範囲であってもよい。荷重分散構成要素１１８に取着されたストラップ１３０または係止部１３２を備える、引張要素が、接着剤構造２１１の最上部に搭載され得るため、材料が経時的にクリープを発生させ得る、可能性が存在する。積層２１２ならびに接着性層２１１と荷重分散構成要素１１８との間の任意の他の接着性積層２１５ａ、２１５ｂは、接着性層のクリープを防止するための構造を提供するのに役立ち得る。

接着性パネル２１１の移動をさらに防止するために、カバー２２０がまた、図２２Ａに示されるように、パネル１０４、１０６を覆って適用されてもよい。図２２Ｂに示されるように、カバー２２０は、薄い接着剤がコーティングされた柔軟性エラストマー２２１を備えてもよい。多くの実施形態では、カバー２２０はさらに、１つ以上の剥離ライナ２２３ａ、２２３ｂ上に提供され得る、アクリル接着剤等の皮膚接着剤（好ましくは、０．００２インチ厚）でコーティングされた薄ウレタン層（好ましくは、０．００１インチ厚）を備える。カバーはさらに、補強特徴２２５を備えてもよい。

図２３Ａおよび２３Ｂに示されるように、カバー２２０は、基部パネル１０４、１０６を越えて延在し、それによって、皮膚Ｓとパネル１０４、１０６との間の距離ｄ３に跨架し得るように構築されてもよい。典型的最小必要距離ｄ３は、８ｍｍであってもよいが、２〜１５ｍｍの範囲でもあり得る。基部パネル１０４、１０６の接着性層のクリープを防止するのに役立つことに加え、カバー２２０のウレタン皮膚接着剤はまた、周囲皮膚Ｓの移動から基部パネル１０４、１０６に印加される張力を歪み緩和するのに役立ち得る。これは、基部パネル１０４、１０６縁における皮膚損傷（例えば、侵食または水泡形成から）を防止する役割を果たし得る。しかしながら、親水コロイドの柔軟性質は、皮膚Ｓとともに移動することが可能なそれ自体によって、水泡形成からの局所保護をもたらし、したがって、皮膚Ｓに対する損傷に抵抗することに留意されたい。多くの実施形態では、接着性層の外側表面に搭載されるより堅固な構造を用いる場合でも、皮膚表面に至るまでの接着性層の公称０．０１０インチ厚以内の柔軟性は、皮膚損傷に対する抵抗を提供し得る。

基部パネル構造の安定化および歪み緩和に加え、カバー２２０は、他の目的も果たし得る。ストラップ１３０が係止部１３２に係合するであろう場所を被覆することによって、カバー２２０は、患者が、ストラップ１３０が係脱され得る点まで、係止部１３２を用いて不正開封することを防止し得る。図２３Ａ−２３Ｃに示されるように、カバー２２０は、外部が適用されたガーゼが創傷浸出液を吸収し得るように、切開に重置する領域の長さに沿って、開口部２２４、２２４’を装備してもよい。他の実施形態では、カバー２２０は、創傷を感染源から保護するための開口部を有していなくてもよい。カバー２２０自体が、補強特徴２２５、２２５’を有し、ストラップ１３０間の領域内において、基部１０２に、切開開口に対する、特に付加的抵抗を提供してもよい。図２３Ｃは、補強特徴２２５’が接着性テープの長方形細片であり得る、特定の実施形態を示す。テープ２２５’は、好ましくは、周囲の柔軟性のウレタン層２２１より皮膚切開に垂直に堅固であってもよい。テープ２２５’は、接着剤がコーティングされた織布、ポリマー繊維、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ＰＥＴ、親水コロイド、または当技術分野において公知の他の材料の任意の組み合わせから構築されてもよい。補強特徴２２５’はまた、「躯体」、すなわち、堅固性をカバー２２０に追加し、その留置を補助し得る。ウレタン層２１０は、そのような材料から構築され、双方向伸展を与え得る。

補強特徴２２５、２２５’の間隔は、カバー２２０の縦方向（切開線に平行な）柔軟性（例えば、柔軟性薄ウレタンによる）を確実にするために重要であり得る。これは、カバー２２０および下層基部アセンブリ１０２が、身体の動きに伴って移動することを可能にすることによって、患者快適性および皮膚損傷への抵抗を改善する役割を果たし得る。本効果は、カバー２２０単独からであってもよく、または縦方向柔軟性を可能にし得る、基部アセンブリ１０２に及ぼす特徴との複合効果としてであってもよい。補強材２２５、２２５’はまた、均一構造であるが、穿孔、細隙、または別様に、機械的に中断され、身体の動きに伴って、伸展および／または制御された断裂を可能にしてもよい。カバー２２０の薄ウレタン層もまた、同一の程度まで機械的に中断されてもよい。少なくともいくつかの場合、カバー２２０の補強特徴２２５、２２５’は、カバー２２０の幅（切開に垂直）全体に延在しなくてもよい。本制限された被覆幅は、切開Ｉに垂直な基部アセンブリ１０２から身体の動きに対する歪み緩和を確実にするのに役立ち得る。好ましい実施形態では、補強部材２２５、２２５’によって補強されたカバー２２０の領域は、切開縁から各方向に１０ｍｍ延在するが、これは、２〜５０ｍｍの範囲であってもよい。

カバー２２０の別の特徴は、特に、基部アセンブリの引張要素１３０、１３２間の切開縁に制御を追加することが可能となることであり得る。図２４Ａに図示されるように、基部パネル１０４、１０６と組み合わせられた引張要素１３０、１３２は、切開縁２０５をともに近接させる役割を果たし得る。いったん皮膚Ｓが近接されると、皮膚縁が垂直に（皮膚表面に垂直）整合されることが重要となり得る。垂直不整合は、切開におけるより遅い治癒および可視的「段差」、すなわち、出っ張りにつながり得、これは、不良な瘢痕外観をもたらし得る。切開に沿って、カバー２２０の一部を基部パネル１０４、１０６の各縁に接着させることによって、各縁は、矢印２０１ａ、２０１ｂによって示されるように、張力下、垂直整合に保持され得る。切開Ｉを交差するカバー２２０の一部上の接着剤はまた、直接、切開縁において皮膚Ｓに接着し、接着される切開縁間の距離をさらに短縮し、垂直皮膚整合をさらに向上させ得る。好ましい実施形態では、切開Ｉを交差するカバー２２０の部分は、図２３Ｃに示されるように、接着性テープの長方形細片２２５’である。各細片２２５’の幅および細片２２５’間の軸方向間隙は、切開縁制御、切開可視性、および創傷浸出液の逃散のために最適化されてもよい。好ましい実施形態は、細片１２ｍｍ幅を備え、６ｍｍ離間され、ストラップが各細片間に位置してもよい。他の幅および間隔もまた、検討される。各ストラップ１３０を橋架しない／それにわたって引張しないことによって、細片２２５は、より優れた接着性および縁制御のために、皮膚Ｓに対してより平坦となり得る。

いくつかの実施形態では、補強特徴２２５、２２５’は、切開部位における屈曲の量を制限するように構築されてもよい。これらの実施形態における補強特徴２２５、２２５’は、皮膚Ｓより堅固、好ましくは、基部パネル１０４、１０６の周囲要素より堅固であってもよい。このように、通常の患者の動きを通した皮膚Ｓの屈曲または圧迫は、切開部位の周囲において、隔離される、または伝搬が制限されるであろう。本動きの隔離または制限は、張力下における切開部位を強化するのに役立つであろうが、より優れた利点は、切開縁が、皮膚表面に垂直方向に有意または不均一に内転、外転、または偏移することを防止することであり得る。前述の補強材料は、所望の堅固性をもたらすように厚さ調整されて使用されてもよい。好ましくは、基部アセンブリ１０２およびカバー２２０の複合材は、周囲皮膚から隔離された切開部位への堅固性および柔軟性の平滑遷移をもたらすように構築されてもよい。

特定の使用方法では、皮膚縁を近接させるために、基部アセンブリ１０２を使用して、切開の初期閉鎖後、基部パネル１０４、１０６は、さらにともに押動され、閉鎖された切開Ｉを上向きに「丸め」、若干、縁を外転させ、および／または切開縁の周囲の皮膚Ｓを圧迫し、張力を緩和させてもよい。図２５Ａ−２５Ｃは、インビボ組織モデルにおける本方法の実施形態を図示する。図２５Ａは、基部パネル１０４、１０６が、切開Ｉに隣接して皮膚Ｓに接着され、ともに押動され、閉鎖された切開Ｉを上向きに「丸める」、ステップ２５０Ａを示す。基部パネル１０４、１０６は、次いで、さらにともに押動され、組織を本配向に保持してもよい。これらの方法は、基部パネル１０４、１０６を切開縁から５〜１０ｍｍだけ離して位置付けることによって、向上され得る。図２５Ｂによって示されるステップ２５０Ｂでは、基部パネル１０４、１０６は、ストラップ１３０および係止部１３２を用いて、相互に対して定位置に係止されてもよい。図２５Ｃによって示されるステップ２５０Ｃでは、カバー２２０は、次いで、基部パネル１０４、１０６および「丸められた」切開Ｉの相対的場所において係止部に適用されてもよい。切開Ｉはさらに、前述の補強要素２２５、２２５’を用いて補強され得る。

所与のカバー２２０は、多くの実施形態では、剥離ライナが装備され、患者への適用前およびその間、ユーザのカバー２２０の取扱を補助してもよい。図２２Ａおよび２２Ｂに示されるように、カバー２２０は、３部構成において適用される、剥離ライナ２２３ａ、２２３ｂを有してもよい。ユーザは、最初に、縦方向中心ライナ２２３ｂを除去し、中心暴露接着剤を基部アセンブリ１０２および皮膚切開領域に適用してもよい。最初に本ライナ２２３ｂを除去することは、基部２２０の中心におけるクリアプラスチックおよび／または開口部を通した可視化と組み合わせて、カバー２２０が、カバー２２０が適用されるにつれて、基部アセンブリ１０２と適切に整合され得るように、ユーザが、真下の基部アセンブリ１０２を確認することを可能にし得る。これはまた、カバー２２０が、最初に、基部アセンブリ１０２および／または皮膚Ｓに固着されるまで、ユーザに粘着しないカバー２２０の領域を提供するのに役立ち得る。次に、側方剥離ライナ２２３ａが、切開Ｉに垂直方向に除去されてもよい。ライナ２２３ａは、皮膚Ｓに適用されるにつれて、実質的に、皺が寄らないように、極薄ウレタンを保持および引張する。また、最初に、カバー２２０の中心を基部アセンブリ１０２および／または皮膚Ｓに粘着させることによって、カバー２２０は、十分な張力および制御が、患者への薄接着剤がコーティングされたカバー２２０の残りの円滑適用のために、側方剥離ライナ２２３ａに適用され得るように、定位置に保持され得る。代替として、または組み合わせて、ライナは、第１のライナが、除去され、カバー２２０の全幅（切開Ｉに垂直）にわたって、細形細片を暴露させ、基部アセンブリ１０２および／または皮膚Ｓ上への初期留置を可能にした後、切開Ｉと平行方向に１つまたは２つの付加的ライナの除去が続くように構築されてもよい。第１のライナは、長さの中央において、いずれかの端部において、またはその間のある場所にあってもよい。端部上ではない場合、２つの付加的ライナが、要求され、それぞれ、デバイスの長さに沿って、第１のライナの場所から外向きの方向に除去されてもよい。第１のライナが、一端にある場合、第２の単一ライナは、第１のライナの場所からデバイスの端部に向かって除去されてもよい。

別の剥離ライナ構成は、適用前に、カバー２２０の底部から完全に除去され得る、単一ライナを有することであり得る。本タイプのライナは、外側膜、すなわち、カバー２２０の外側表面に軽く接着され、薄ウレタンがその形状を保持することに役立ち、ユーザに、接着剤を有していない側および／または端部の場所を提供し、したがって、適用の際、ユーザの手に粘着しないであろう、鋳造シートを要求してもよい。外側膜は、外側表面全体またはカバー２２０の周縁を囲繞する特定の幅のみにわたり得る。膜および／または剥離ライナはまた、カバー２２０内の薄ウレタンのものを越えて延在する面積を有し得る。いったんカバー接着剤が、基部アセンブリ１０２または皮膚Ｓに取着されると、鋳造シートは、カバー２２０の外側から容易に除去され得る。

本明細書に説明されるように、可撓性創傷包帯および創傷または切開閉鎖デバイスあるいは器具は、典型的には、可撓性かつ伸展可能であって、身体の湾曲部分（例えば、腕、曲線から成るより長い切開等）または伸展を受ける面積（例えば、膝）の輪郭に追従する。そのようなデバイスの覆布を補助するために、裏当て材料が、使用され、適用の際、包帯形状の維持を補助してもよい。本明細書に説明されるそのような一時的裏当て材料は、いくつかの利点を有し得る。裏当て材料は、クリアであって、創傷の可視化を可能にし得る。材料は、伸展不可能であって、適用の間、包帯または閉鎖デバイスあるいは器具の伸長を防止してもよい。裏当ては、創傷部位における実際の包帯の接着性に影響を及ぼさないように、創傷包帯または閉鎖デバイスあるいは器具の適用後、容易に可撤性であってもよい。裏当て材料はまた、製造プロセスの間、包帯の取扱を補助してもよい。多くの実施形態では、裏当て材料は、包帯の接着剤側上の引き剥がし用剥離ライナとともに、包帯または閉鎖デバイスに結合し、裏当て材料の容易かつ確実な除去を可能にしてもよい。

ここで図２６Ａを参照すると、創傷包帯カバー２６００は、ゴム、ウレタン、シリコーン等のような可撓性材料から作製される、可撓性シート２６１０を備えてもよい。可撓性材料２６１０は、鋳造シートまたは担体層２６２０の形態において、比較的により堅固な材料上に積層されてもよい。鋳造シート２６２０は、可撓性材料２６１０が、丸まらないように、かつ使用不能になることを防止する。可撓性シート２６１０は、接着剤を片側（例えば、底部側）に、比較的に剛性（堅固な）担体層または鋳造シート２６２０を他側に有してもよい。接着剤側は、制御された様式で、連続して除去され、接着剤を暴露させ得る、２つのライナ２６３０、２６４０によって保護される。包帯２６００を創傷または切開上に適用するために、接着剤の小細片が、剥離ライナの一方、通常、より小さい剥離ライナ２６３０を除去することによって暴露される。本剥離ライナ２６３０は、テープ２６５０を使用して、鋳造シート２６２０に取着されてもよい。可撓性シート２６１０の暴露された部分は、次いで、創傷または切開の一端に接着されてもよい。可撓性カバー２６００は、次いで、第２の剥離ライナ２６４０が、ゆっくりと除去され、連続して、接着剤を暴露させるにつれて、創傷または切開の輪郭および身体上の湾曲に追従する。

典型的には、テープ２６５０を用いて、鋳造シート２６２０に依然として取着されている、第１の剥離ライナ２６３０が、次いで、鋳造シート２６２０を可撓性包帯２６１０から持ち上げるために使用されてもよい。

創傷包帯カバー２６００および関連付けられたライナ２６３０、２６４０のための製造プロセスは、単一ダイを使用して、剥離ライナ２６３０、２６４０、可撓性包帯（接着剤を用いて）２６１０、および鋳造シート２６２０の積層の共通プロファイル（周縁）を切断することであり得る。ライナ２６３０、２６４０の除去および皮膚への包帯シート２６１０の適用に応じて、鋳造シート２６２０は、包帯シート２６１０上に留まり得る。鋳造シート２６２０の除去は、鋳造シート２６２０の縁を包帯シート２６１０から離層および引き剥がすことによる開始を要求し得る。いったん開始されると、鋳造シート２６２０の継続的引き剥がしおよび除去は、簡単となり得る。鋳造シート２６２０の縁の開始および持ち上げは、常時、直感的でなくてもよく、持ち上げ点を識別し、引き剥がしを始めるのに役立つ、鋳造シート２６２０に接続される遊離縁を要求してもよい。テープ２６５０は、鋳造シート２６２０を剥離ライナ２６３０に橋架するために使用されてもよく、引き剥がしを開始するために使用され得る、容易に識別可能なタブを提供し得る。

鋳造シート２６２０の代替構成が、図２６Ｂ−２６Ｅに示されるように、鋳造シート２６２０の引き剥がしを開始するために使用されてもよい。

図２６Ｂに示されるように、鋳造シートダイは、鋳造シート２６２０ａが、可撓性包帯シート２６１０を越えて軸方向に延在するように切断されてもよい（例えば、可撓性包帯シート２６１０のライナ２６３０、２６４０およびウレタン材料は、鋳造シート２６２０ａの表面に対して「キスカット」されてもよい）。

図２６Ｃに示されるように、鋳造シート２６２０は、鋳造シートを越えて延在するように、一方または両方の軸方向側のいずれかに適用されたテープ２６５０を有してもよい。テープ２６５０は、必ずしも、剥離ライナ２６３０に取着されなくてもよい。

図２６Ｄに示されるように、鋳造シートテープ２６５０は、鋳造シート２６２０の軸方向縁またはその近傍に取着され、また、鋳造シート２６２０のプロファイルの内側に延在し、ユーザが把持するための遊離非粘着性縁２６５２を伴ってもよい。

図２６Ｅに示されるように、鋳造シートダイが、鋳造シート２６２０の一方の軸方向縁から別の軸方向縁までの部分的または全長距離において、切断（例えば、鋳造シート２６２０が、可撓性包帯シート２６１０の中まで切断されないようにキスカット）されてもよい。切断された鋳造シート２６２０は、ユーザによって把持するための縁を作成するように、「つまみ」によって分離されてもよい。内部ダイカット縁はまた、図２６Ｅに示されるように、内部縁の一方または両方に適用され、把持および引き剥がしのためのテープまたは類似タブ２６５４を有してもよい。

多くの実施形態では、鋳造シート２６２０、２６２０ａおよび／またはテープ２６５０、２６５２、２６５４は、異なる色である、または可撓性包帯シート２６１０および剥離ライナ２６３０、２６４０を区別するためのマーキングを有してもよい。

種々の基部アセンブリ、基部パネル、力分散構造、軸方向支持体、側方支持体、閉鎖構成要素、繋ぎ材アセンブリ、ストラップ、係止部、接着性層、接着性層、カバー、カバー構造、ドレープ等のうちの１つ以上を含む、本明細書に開示される切開閉鎖器具または切開閉鎖器具アセンブリの構成要素のうちの１つ以上は、抗真菌性、抗菌性、抗微生物性、防腐性、または薬用材料のうちの１つ以上から成る、それでコーティングされる、または別様に、それを組み込み得る。例えば、そのような材料は、親水コロイド接着性層の中に組み込まれる、皮膚と接着性層との間の別の層またはコーティング（接着性層の少なくとも一部を被覆する）として、基部アセンブリカバーまたは少なくともその接着性層の中に組み込まれる等であってもよい。１つ以上のウェル、溝、開口部、細孔、または類似構造が、デバイスまたは装置構成要素上に提供され、そのような組み込みを促進してもよい。多くの実施形態では、そのような材料は、活性材として、銀、ヨウ化物、亜鉛、塩素、銅、またはティーツリーオイル等の天然材料のうちの１つ以上を備えてもよい。そのような抗真菌性、抗菌性、抗微生物性、防腐性、または薬用材料の実施例として、限定ではないが、Ｓｍｉｔｈ ＆ Ｎｅｐｈｅｗ ｐｌｃ（イギリス）から市販の材料であるＡｃｔｉｃｏａｔ^TM系類、Ｓｍｉｔｈ ＆ Ｎｅｐｈｅｗ ｐｌｃ（イギリス）から市販の材料であるＡｃｔｉｃｏａｔ（登録商標） Ｍｏｉｓｔｕｒｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ系類、Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ Ａ／Ｓ（デンマーク）から市販の材料であるＣｏｎｔｒｅｅｔ（登録商標） Ｆｏａｍ系類、Ｕｒｇｏ Ｌｉｍｉｔｅｄ（イギリス）（Ｌａｂｏｒａｔｏｉｒｅｓ ＵＲＧＯ（フランス）の子会社）から市販の材料であるＵｒｇｏＣｅｌｌ（登録商標） Ｓｉｌｖｅｒ系類、Ｓｍｉｔｈ ＆ Ｎｅｐｈｅｗ ｐｌｃ（イギリス）から市販の材料であるＣｏｎｔｒｅｅｔ（登録商標） Ｈｙｄｒｏｃｏｌｌｏｉｄ系類、ＣｏｎｖａＴｅｃ Ｉｎｃ．（Ｓｋｉｌｌｍａｎ、ＮＪ）から市販の材料であるＡｑｕａｃｅｌ（登録商標） Ａｇ系類、Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ， Ｉｎｃ．（Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴＸ）から市販の材料であるＳｉｌｖｅｒｃｅｌ（登録商標）系類、Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ， Ｉｎｃ．（Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴＸ）から市販のＡｃｔｉｓｏｒｂ（登録商標） Ｓｉｌｖｅｒ ２２０、Ｕｒｇｏ Ｌｉｍｉｔｅｄ（イギリス）（Ｌａｂｏｒａｔｏｉｒｅｓ ＵＲＧＯ（フランス）の子会社）から市販の材料であるＵｒｇｏｔｕｌ（登録商標） ＳＳＤ系類、Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ， Ｉｎｃ．（Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴＸ）から市販の材料であるＩｎａｄｉｎｅ（登録商標）系類、Ｓｍｉｔｈ ＆ Ｎｅｐｈｅｗ ｐｌｃ（イギリス）から市販の材料であるＩｏｄｏｆｌｅｘ（登録商標）系類、Ａｓｐｅｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｕｒｏｐｅ Ｌｔｄ．（イギリス）から市販の材料であるＳｏｒｂｓａｎ Ｓｉｌｖｅｒ^TM系類、Ｆｅｒｒｉｓ Ｍｆｇ． Ｃｏｒｐ．（Ｂｕｒｒ Ｒｉｄｇｅ、ＩＬ）から市販の材料であるＰｏｌｙｍｅｍ Ｓｉｌｖｅｒ（登録商標）系類、ＫｉｎｅｔｉｃＣｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．（ＳａｎＡｎｔｏｎｉｏ、ＴＸ）から市販の材料であるＰｒｏｍｏｇｒａｍ^TM系類、Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ， Ｉｎｃ．（Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴＸ）から市販の材料であるＰｒｏｍｏｇｒａｍ Ｐｒｉｓｍａ^TM、およびＭｅｄｌｉｎｅ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ， Ｉｎｃ．（Ｍｕｎｄｅｌｅｉｎ、ＩＬ）から市販の材料であるＡｒｇｌａｅｓ（登録商標）系類が挙げられる。共同所有の米国特許第８，３１３，５０８号、第８，３２３，３１３号、および第８，４３９，９４５号、米国特許公開第２０１３／００６６３６５号、およびＰＣＴ出願第ＵＳ２０１０／０００４３０号、第ＵＳ２０１１／１３９９１２号、第ＵＳ２０１１／４０２１３号、第ＵＳ２０１１／３４６４９号、および第ＵＳ２０１３／０６７０２４号に説明される閉鎖デバイスの構成要素もまた、限定ではないが、前述の材料のうちの１つ以上を含む、抗真菌性、抗菌性、抗微生物性、防腐性、または薬用材料のうちの１つ以上から成る、それでコーティングされる、または別様に、それを組み込んでもよい。

多くの実施形態では、局所医薬剤が、直接、本明細書に説明される創傷閉鎖器具の中に組み込まれる。創傷閉鎖デバイスは、多くの場合、医療保護を必要とする創傷または切開に近接近して適用されるため、閉鎖デバイスの中へのそのような医薬品の直接組み込みは、有益となり得る。感染症の危険のある創傷では、例えば、抗菌剤の組み込みは、有益であり得る。抗菌剤として、銀、ヨウ素、銅、および塩素、またはティーツリーオイル等の天然材料を含み得る、抗生剤医薬品ならびに防腐性金属イオンおよび関連付けられた化合物が挙げられ得る。真菌を被る創傷では、例えば、亜鉛等の医薬剤が、妥当であり得る。これらの薬剤のいずれかの組み合わせもまた、有益であり得、したがって、創傷閉鎖器具の中に組み込まれてもよい。

局所医薬剤は、閉鎖デバイスに、治癒改善のために、創傷を十分に水和された状態に保ちながら、浸出液を創傷から吸い上げる能力を与えるように、閉鎖デバイスの中に組み込まれてもよい（例えば、望ましくない微生物を創傷から排除し、および／または皮膚浸溶を防止する）。

ここで図２７Ａを参照すると、創傷または切開閉鎖器具２７００は、外科手術切開Ｉの両側に近接近して適応される、上側ポリマー層２７２０Ｒ、２７２０Ｌおよび下側接着性層２７３０Ｒ、２７３０Ｌを備える、２つの基部パネル２７１０Ｒ、２７１０Ｌを備える、基部を備える。ストラップ２７４０等のパネル２７１０Ｒ、２７１０Ｌの特徴は、切開Ｉの両側の皮膚が、治癒周期の間、ともに牽引され、定位置に保持されることを可能にし得る。接着剤は、好ましくは、親水コロイド製剤を備えてもよいが、アクリルまたは当技術分野において公知の他の接着剤を備えてもよい。上側ポリマー層２７１０Ｒ、２７１０Ｌ（例えば、１ｍｉｌポリウレタン）が、好ましくは、接着性層２７２０Ｒ、２７２０Ｌの最上部に適用され、接着性層２７２０Ｒ、２７２０Ｌを隔離する。医薬剤が、基部パネル２７１０Ｒ、２７１０Ｌの構造の中に組み込まれてもよい。最低でも、薬剤は、基部パネル２７１０Ｒ、２７１０Ｌから皮膚が接触する場所における望ましくない微生物の成長を阻止し得る。薬剤は、基部パネル２７１０Ｒ、２７１０Ｌから放出されてもよく、創傷内またはそれに近接近する領域に移動させてもよい。薬剤は、流体を吸収し、薬剤の放出を補助可能な接着性層２７３０Ｒ、２７３０Ｌ等の担体構造とともに含有されてもよい。そのような構造は、親水コロイド、ハイドロファイバ（カルボキシメチルセルロースナトリウムを含有するもの等）、ヒドロゲル、コラーゲン、アルギン酸、ポリウレタンまたはシリコーンの発泡体、または当技術分野において公知の他の関連材料を含んでもよい。担体は、代替として、または組み合わせて、軟膏、クリーム、ゲル、または粉末であり得る。医薬剤（銀イオン等）は、代替として、または組み合わせて、溶媒コーティングプロセスまたは蒸着を介して、金属またはポリマー（例えば、メッシュ形態における）に適用されてもよい。そのようなメッシュ状製品は、閉鎖デバイスの構造内に接合または埋入されてもよい。

例示的実施形態では、硫酸銀等の銀化合物を含む医薬剤は、基部パネル２７１０Ｒ、２７１０Ｌの中に組み込まれてもよい。基部パネル２７１０Ｒ、２７１０Ｌが創傷浸出液および／または汗または外部流体と接触するにつれて、薬剤は、創傷に向かって搬送されてもよい。流体が、基部パネル２７１０Ｒ、２７１０Ｌの中に吸収されるにつれて、基部パネル２７１０Ｒ、２７１０Ｌは、銀イオンを放出可能であって、細菌の成長に干渉し得る。銀等の薬剤が、基部パネルの中に組み込まれ得る実施例は、図２７における右基部パネル２７１０Ｒのサンプルセグメント２７５０の種々の実施形態を示す、図２８Ａ−２８Ｂに示される。これらの実施例はまた、左基部パネル２７１０Ｌにも適用されてもよい。

図２７Ｂは、サンプルセグメント２７５０内の接着性層２７３０Ｒの中に直接混成された医薬剤２７６０Ｒを示す。接着剤は、典型的には、親水コロイドであって、流体中のその重量の有意な割合を吸収し、それによって、薬剤の放出を補助することが可能であり得る。

図２７Ｃは、医薬剤が、基部パネル２７１０Ｒの最上部に組み込まれる、担体構造２７７０Ｒの中に組み込まれ、好ましくは、切開Ｉ近傍の基部パネル２７１０Ｒの一部に集中する、基部パネル２７１０Ｒのサンプルセグメント２７５０の別の実施形態を示す。さらなる特徴が、浸出液または他の流体で飽和される場合、および／または医薬剤の濃度が、以下におよび効果的レベルを下回って降下する場合、担体構造２７７０Ｒを取り去る（および、必要に応じて交換する）ために組み込まれてもよい。

図２７Ｄは、医薬剤を含む担体構造２７７０Ｒが、基部パネル２７１０Ｒの内側縁上に組み込まれる、図２７Ｃのものに類似する実施形態を示す。

図２７Ｅは、担体２７７０Ｒが、基部パネル２７１０Ｒの最上部および内側縁の両方に組み込まれ得る方法を図示する。これらの実施例では、基部パネル２７１０Ｒの一方または両方の内側縁上の担体構造２７７０Ｒは、創傷または切開Ｉにわたって圧迫され、創傷または切開Ｉにわたるその安定性を補助する。

医薬剤およびその担体構造は、代替として、または組み合わせて、切開閉鎖器具のためのカバーの中に組み込まれてもよい。前述のように、カバーは、典型的には、切開閉鎖器具の基部パネルを覆って適用され、器具を皮膚に固着させ、皮膚を保護するのに役立つ。図２８Ａに示されるように、カバー２８００は、医薬剤が混合された接着性層２８１０等、担体構造を伴って、または伴わずに、医薬剤２８１０をカバー２８００の表面全体の中に組み込ませ得る。代替として、または組み合わせて、薬剤は、カバー２８００の離散部分の中に、好ましくは、図２８Ｂに示されるように、創傷部位にわたって直接横たわる担体構造２８２０内に組み込まれてもよい。

少なくともいくつかの事例では、担体構造２８２０は、経時的に飽和され、および／またはその医療強度を損失し得、医療構造２８２０の交換が、有益となるであろう。図２８Ｃに示されるように、医療構造２８２０は、可撤性（例えば、カバー２８００内の穿孔２８３０の断裂を通して）であって、随意に、図２８Ｄに示される細形カバー細片２８０１に統合される別の医療構造２８２１と交換され得る。細形カバー細片２８０１では、カバー２８０１の接着性部分は、医療構造２８２１を越えて延在し、構造２８２１を皮膚に対して保持し得る。細形細片２８０１は、代替として、カバー２８００が適用される前に、創傷部位に適用されてもよい。カバー２８００は、細形細片２８０１を被覆するように設計されてもよく、または下層細片の除去を可能にするための穿孔２８３０を有してもよい。

基部パネル２７１０Ｒ、２７１０Ｌの一方または両方およびカバー２８００のために、担体構造２７７０Ｒまたは２８２０（医薬剤を伴う、または伴わない）または医薬剤単独が、個別の構造の接着性層とともにパターン化され得る。パターン化構造は、接着性材料の反復形状（例えば、円形、卵形、多角形、スロット等）を担体構造の類似反復形状（または、基材の残り）に隣接して備えてもよい。これは、担体構造２７７０Ｒまたは２８２０内に医薬剤を統合しながら、基部パネル２７１０Ｒ、２７１０Ｌまたはカバー２８００の接着性を確実にするのに役立つであろう。単純実施例は、担体構造２８２０が、反復形状２８５０を備える、図２９Ｅに示される。医薬剤および担体構造２８２０はまた、切開Ｉを交差する、基部ストラップ２７４０にも適用され得る。

本発明の好ましい実施形態が、本明細書に図示および説明されたが、そのような実施形態が一例として提供されるにすぎないことは、当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および代用が、ここで、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替が、本発明を実践する際に採用されてもよいことを理解されたい。以下の請求項は、発明の範囲を定義し、これらの請求項およびその均等物の範囲内の方法および構造は、それによって網羅されることが意図される。

Claims (19)

1. 切開閉鎖器具であって、前記切開閉鎖器具は、
   左パネルおよび右パネルを含む基部であって、各パネルは、組織接着性下側表面と、上側表面と、内側縁と、外側縁とを有する、基部と、
   左力分散構造および右力分散構造であって、前記左力分散構造は、前記左パネルに結合され、前記右力分散構造は、前記右パネルに結合され、各力分散構造は、複数の軸方向に離間した軸方向支持体を含み、各支持体は、遠位取着点と近位取着点とを有する、左力分散構造および右力分散構造と、
   複数の側方繋ぎ材であって、各側方繋ぎ材は、前記左パネル上の軸方向支持体上における遠位取着点と、前記右パネル上の軸方向に整列した近位取着点との間に延在することにより、軸方向支持体および側方繋ぎ材の蛇行配列を形成し、前記複数の側方繋ぎ材は、各々、前記取着点のうちの一方に固定された一方の端部と、前記取着点のうちの他方に調節可能に取着された第２の端部とを有し、これは、前記パネルが組織に接着された後、前記側方繋ぎ材が前記左パネルおよび前記右パネルをともに牽引することを可能にする、複数の側方繋ぎ材と
   を備えている、切開閉鎖器具。
2. 前記複数の側方繋ぎ材は、前記左基部パネルの内側縁と前記右基部パネルの内側縁とをともに牽引することにより、前記切開閉鎖器具によって被覆された切開部を圧迫するように構成されている、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
3. 前記基部の前記左パネルおよび前記右パネルの各々は、弾性基材を備えている、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
4. 前記弾性基材は、エラストマー膜、織布、紡布、ゴム、ラテックス、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、または熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含む、請求項３に記載の切開閉鎖器具。
5. 前記弾性基材は、弾性要素および非弾性要素から織成された布地を含み、前記非弾性要素は、前記外側縁に沿って配置され、かつ前記内側縁と前記外側縁との間で側方方向に延在する、請求項４に記載の切開閉鎖器具。
6. 各力分散構造は、前記パネルの内側縁に隣接して軸方向に配置されている、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
7. 各力分散構造は、前記パネルの外側縁に隣接して軸方向に配置されている、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
8. 各力分散構造は、前記パネルの内側縁と外側縁との間において軸方向に配置されている、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
9. 前記力分散構造および前記側方繋ぎ材は、可撓性のある非伸張性材料を含む、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
10. 前記力分散構造は、各パネルの前記上側表面内に埋入されているかまたは前記上側表面に積層されている、請求項９に記載の切開閉鎖器具。
11. 各側方繋ぎ材は、一方の端部において、前記取着点のうちの一方にしっかりと取着され、他方の取着点において、係止部に取り外し可能に取着され、前記側方繋ぎ材および前記係止部は、ラチェット緊締機構をともに形成する、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
12. 固着層をさらに備えており、前記固着層は、前記基部および閉鎖構成要素のアセンブリが患者の皮膚における切開部を覆って固着された後、前記アセンブリを覆って設置されるように適合されている、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
13. 前記固着層は、内側自己接着性表面を有する、請求項１２に記載の切開閉鎖器具。
14. 前記固着層は、前記左基部パネルおよび前記右基部パネルの前記内側縁または外側縁のうちの１つ以上を覆って延在するように構成されている、請求項１２に記載の切開閉鎖器具。
15. 前記固着層は、１つ以上の穿孔を有することにより、前記固着層が、前記切開閉鎖器具が覆って設置されている切開部および周辺組織の軸方向の伸展に応答して、少なくとも部分的に軸方向に伸展することを可能にする、請求項１２に記載の切開閉鎖器具。
16. 前記組織接着性下側表面は、親水性接着性材料を含む、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
17. 前記親水性接着性材料は、親水コロイド、ヒドロゲル、アクリルポリマー、またはポリ（エチレングリコール）のうちの１つ以上を含む、請求項１６に記載の切開閉鎖器具。
18. 前記軸方向支持体は、Ｃ形状である、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
19. Ｃ形状の前記軸方向支持体は、前記左基部パネルまたは前記右基部パネルの軸方向の拡張を制限するための軸方向部分と、前記左基部パネルまたは前記右基部パネルの側方方向の拡張を制限するための側方部分とを備えている、請求項１８に記載の切開閉鎖器具。

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