JP6190001B2 - 分析用マガジンを製造する方法 - Google Patents

Description

本発明は、複数の分析用補助器具を受容すべく設計された分析用マガジンを製造する方法に関する。本発明はさらに、分析用マガジンに関する。この形式の分析用マガジンは、医学診断において、特に体液中の一種類以上の分析対象物を定性的又は定量的に検出するために使用される。一例として、上記各分析対象物は、例えば血糖などの代謝物質であり得る。

診断の分野においては、多くの場合、血液又は間質液中の特に固有分析対象物を検出し得るために、特に血液のサンプル又は間質液のサンプルである体液のサンプルを獲得することが必要とされる。斯かる分析対象物の例は、血糖、凝血パラメータ、トリグリセリド、乳酸塩などである。検出された濃度に従い、例えば、対応する治療に関する判断が次に行われ得る。

言及された診断方法においては、体液の各サンプルを獲得及び／又は分析するために、概略的には１つ又は複数の分析用補助器具が使用される。故に上記分析用補助器具は、例えばランセット、すなわち、当該開口を通して体液が引出され得る被検者の皮膚における開口を生成すべく設計された要素を備えて成り得る。斯かるランセットの例としては、特許文献１が参照され得る。

さらに、上記分析用補助器具は、検出されるべき分析対象物の作用下で検出可能な固有特性を変化させるべく設計された検査用化学物質を備える１つ又は複数の検査要素を備えて成り得る。一例として、上記分析対象物は、電気化学的に検出可能な特性又はその変化、及び／又は、光学的に検出可能な特性を備え得る。斯かる検査用化学物質に対しても、例えば、非特許文献１などの先行技術が参照され得る。

これに加え、体液のサンプルを作製する目的、及び、該サンプルを位置移動する目的の両方に対し、且つ、該当するなら、上記サンプルを定性的及び／又は定量的に分析する目的に対して使用される一体的な検査要素も知られている。斯かる分析用補助器具の例は所謂るマイクロサンプラであり、その場合には、ランセットにより穿刺口又は切開口が生成され、サンプルが採取されると共に、該サンプルは、検査用化学物質を備えた１つ又は複数の検査領域へと位置移動される。上記検査領域は、上記ランセットから離間して配置され得るが、上記ランセット自体の一部ともされ得る。例えば特許文献２、特許文献３又は特許文献４に記述されたこの種のシステムは、その高度の一体性により、特にユーザ・フレンドリである。

しかし、分析システム及び分析用補助器具を提供する上での１つの技術的な難題は、それらを適切な条件下で大量に提供する点に在る。故に分析用補助器具は概略的に、それらが、例えば対応するシールにより、無菌状態下で保存される如き様式で提供されねばならない。しかし同時に、上記シールは、分析用補助器具の品質を阻害してはならず、且つ、分析用補助器具の使用をさらに困難としてはならない。この目的のために、分析用補助器具は概略的に、本明細書において以下に分析用マガジンとも称される対応マガジンにより提供される。例えば、被検者の介在なしで完全に自動的に毛細血管の血液分析を実施することが意図されたシステムに対しては、複数のランセット、及び、例えば各々が一種類以上の検査用化学物質を備えた複数の検査要素が、例えばこの種のマガジン内に存在し得る。

先行技術からは、複数種類の異なる分析用マガジンが知られている。基本的にそれらは、分析用補助器具の形式には関わり無く、主に３つの形式のマガジン、すなわち、（例えばドラム及び／又はディスクの形態の）丸形マガジン、（例えば、積層マガジン、ジグザグ・マガジンなどの形態の）線形マガジン、及び、テープ上、又は、少なくとも部分的に撓曲可能な他の一定の形態の担体上に分析用補助器具が配置されるテープ・マガジンに分類され得る。これらの形式のマガジンは基本的に、以下に記述される本発明に関しても使用又は改変され得る。先行技術において、丸形マガジンは、例えば特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８又は特許文献９に記述されている。線形マガジンは、例えば特許文献１０又は特許文献１１に記述されている。テープ・マガジンは、例えば、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４又は特許文献１５に記述されている。

概略的に、分析用マガジン、特に、ランセット機能と検査要素機能とを有する組み合わせ式の分析用補助器具を備える一体的な分析用マガジンの場合における不都合は、汚染からの解放と無菌性とを確実にする点に在る。一例として、１つの問題は、ランセットと検査要素とから構成された各組が、他の夫々の組から分離して維持されるべきことである、と言うのも、少なくとも各ランセットは、それらが使用される直前まで無菌状態に維持されるべきだからである。

しかし、これらの要件は一方では、分析用マガジンの製造の経費を増大させる。ランセット及び検査要素の異なる性質の故に、それらの由来の履歴は非常に異なっている。従って、上記システムのこれらの要素は概略的に、分析用マガジン全体を組立てるために異なる供給形態で提供される。これらの要件は、実際問題として、分析用マガジンは概略的に個別的に充填されるべきことを意味する。故に一例として、ランセット及び検査要素は、分析用マガジン内へと、及び／又は、分析用マガジンの個々のチャンバ内へと、個別的に挿入されねばならず、このことは概略的に装置に関して多くの経費を必要とする。この点に関する１つの例外はテープ式のシステムによってのみ構成され、その場合には個別的な各要素が先ず担体テープに対して個別的に装着され、且つ、上記担体テープ上へと巻回されてから、マガジン内へと導入され得る。しかし、いずれにしても、個別的な分析用補助器具は、１個ずつ装着されねばならず、このことは相当な製造経費を必要とする。

国際公開第０１／３６０１０号 米国特許出願公開第２００４／０１９３２０２号 米国特許出願公開第２００８／０２４９４３５号 国際公開第０３／００９７５９号 米国特許出願公開第２００６／０００８３８９号 米国特許出願公開第２００７／０２９２３１４号 米国特許出願公開第２００６／０１８４０６４号 米国特許出願公開第２００３／０２１２３４７号 米国特許出願公開第２００２／００８７０５６号 米国特許第６，０３６，９２４号号 米国特許出願公開第２００３／０１９１４１５号 米国特許出願公開第２００２／０１８８２２４号 米国特許出願公開第２００８／０１０３４１５号 欧州特許出願公開第１３６０９３５号 独国特許出願公開第１９８１９４０７号 国際公開第２００７／０１２４９４号 欧州特許出願第０８００３０５４．７号 国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２００９／００１２０６号 米国特許出願第１１／４６０３６６号 米国特許出願公開第２００５／０２１４８９１号

ジェー・ホーンズ等、"糖尿病の科学及び治療"、第１０巻、増補１、２００８年、第１０〜２６頁（Ｊ． Ｈｏｎｅｓ ｅｔ ａｌ．， Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ＆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ， Ｖｏｌｕｍｅ １０， Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ １， ２００８， ｐａｇｅ １０ ｔｏ ｐａｇｅ ２６） エイチ・ユー・バーグマイヤ；"酵素分析の方法"、化学出版、第２版、第４１７頁、１９７０年（Ｈ．Ｕ． Ｂｅｒｇｍｅｙｅｒ： Ｍｅｔｈｏｄｅｎ ｄｅｒ ｅｎｚｙｍａｔｉｓｃｈｅｎ Ａｎａｌｙｓｅ ［Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ ｅｎｚｙｍａｔｉｃ ａｎａｌｙｓｉｓ］， Ｖｅｒｌａｇ Ｃｈｅｍｉｅ， ２ｎｄ ｅｄｉｔｉｏｎ １９７０， ｐａｇｅ ４１７） バナウチ等："体液中のグルコース濃度を決定するためのグルコース脱水素酵素"（Ｂａｎａｕｃｈ ｅｔ ａｌ．： Ａ ｇｌｕｃｏｓｅ ｄｅｈｙｄｒｏｇｅｎａｓｅ ｆｏｒ ｔｈｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ｇｌｕｃｏｓｅ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ ｉｎ ｂｏｄｙ ｆｌｕｉｄｓ）、 Ｚ． Ｋｌｉｎ． Ｃｈｅｍ． Ｋｌｉｎ． Ｂｉｏｃｈｅｍ． １９７５ Ｍａｒ； １３（３）： １０１−７

故に本発明の目的は、公知の方法及びデバイスの不都合を少なくとも実質的に回避する方法及びデバイスを提供するに在る。特に、提案された方法は、当該分析用マガジンの場合において、分析用マガジン及び／又は分析用補助器具の品質が阻害されることなく、装置に関する経費が、故に、分析用マガジンの製造に対する総経費が相当に減少され得る分析用マガジンの製造を可能とすることが意図される。

この目的は、各独立請求項の特徴を備えて成る方法及びデバイスにより達成される。従属請求項中には、個別的に又は組み合わされて実現され得る本発明の好適な発展例が示される。分析用マガジンを製造する方法、及び、分析用マガジンも提案され、該分析用マガジンは、特に本発明に係る製造方法を用いて製造可能とされ得る。故に、上記分析用マガジンの可能的な構成、及び、該分析用マガジンの個別的な態様に関しては、上記方法の説明が参照され得ると共に、逆も同様である。

上記分析用マガジンは、複数のチャンバ内に複数の分析用補助器具を受容すべく設計される。故に、分析用マガジンとは、ユニットとして取り扱われ得るデバイスであって、例えば共通のハウジングを有し得、且つ、概略的に医療技術において使用可能であり得るデバイスを意味すると理解されねばならない。この場合、分析用とは、少なくとも一種類の分析対象物の定性的及び／又は定量的な検出、及び／又は、少なくとも一種類の更なる測定可能特性の決定に対する使用の可能性を意味すると理解されねばならない。この点に関しては、例えば上記の記述が参照され得る。故に、特に分析用とは、診断的特性を意味し、すなわち、被検者の身体及び／又は身体の一部分の少なくとも一種類の特性を決定するための使用を意味すると理解されるべきであり得る。故に上記分析用マガジンは分析システムにおいて使用され得ることから、該システムは本発明に係る分析システムとなる。一例として、斯かるシステムは、当該測定デバイスにより、被検者の体液中の少なくとも一種類の代謝物質などの少なくとも一種類の分析対象物が定性的及び／又は定量的に検出される測定デバイスであり得る。一例として、これらのシステムは血糖測定デバイスであり得る。

分析用補助器具とは、概略的に、本発明に関連して、上述の分析機能の場合に支援的に使用され得る補助器具を意味すると理解されるべきである。特に上記分析用補助器具は、医学的及び／又は診断的な補助器具であり得、特に、例えば血液、間質液、尿又は同様の体液などの被検者の体液中の例えば上述の複数種類の分析対象物の内の一種類以上の分析対象物などの少なくとも一種類の分析対象物の定性的及び／又は定量的な検出の場合に使用されるべく設計された補助器具であり得る。特に上記分析用補助器具は、使い捨て可能な補助器具（消耗品）として構成され得、すなわち、単回使用に対して意図され得る。故に上記分析用補助器具は、例えば少なくとも１つのランセット、すなわち、被検者の例えば耳たぶ、指腹、又は、前腕などの、被検者の皮膚における少なくとも１つの開口を生成すべく設計された要素を備えて成り得る。一例として、上記ランセットは、ニードル尖端及び／又は鋭利な尖端を備えた１つ以上の穿刺要素を備えて成り得る。例えば、刃、鋭利な縁刃の尖端などの他の鋭利な縁刃の要素も代替的又は付加的に使用され得る。上記ランセットは、例えば、例えばニードル型ランセットの形態などの棒状形式の開始材料から作製され得る。但し本発明に関しては、プレート形式の材料、特に板金から作製された１つ以上のランセットを使用することが特に好適である。このことは、以下において相当に詳細に説明される。

ランセットに対する代替策として、又は、それに加え、上記分析用補助器具は各々、１つ又は複数の検査要素を備えて成り得る。これらの検査要素は、検出されるべき少なくとも一種類の分析対象物の存在下で少なくとも一種類の測定可能特性を変化させるべく設計された少なくとも一種類の検査用化学物質を有する。上記検査用化学物質自体により、又は、上記少なくとも一種類の分析対象物及び／又は更なる補助剤との相互作用により、上記少なくとも一種類の分析対象物の存在、又は、これにより包含されることが意図される該分析対象物の不在を表すべく設計された上記検査用化学物質は、種々の手法で構成され得る。この点に関しては、例えば非特許文献１が再び参照され得る。さらに、例えば、特に湿気に対して安定的な検査用化学物質を記述する特許文献１６が参照され得る。これらの文献において言及された検査用化学物質は、本発明に関して、個別的に又は組み合わせても使用され得る。特に、非常に特異的な検査用化学物質を使用することが可能であり、その場合、検出は少なくとも一種類の分析対象物に対して特異的に反応する。当該少なくとも一種類の測定可能特性を測定することで上記少なくとも一種類の分析対象物が定性的又は定量的に検出される得る上記少なくとも一種類の測定可能特性は、例えば、少なくとも一種類の電気化学的特性及び／又は少なくとも一種類の光学特性を備えて成り得る。一例として、以下において相当に詳細に説明される如く、上記検査用化学物質は１つ以上の検査領域の形態で具現され得る。

さらに、上記分析用補助器具は、それらが組み合わされた検査要素として構成される如き様式でも構成され得る。故に、一例として、少なくとも１つのランセット及び少なくとも一種類の検査用化学物質を備える組み合わせ式の検査要素が使用され得、その場合に上記検査用化学物質は、検出されるべき少なくとも一種類の分析対象物の存在下で少なくとも一種類の測定可能特性を変化させるべく設計され得る。一例として、上記検査要素は上記ランセット内に直接的に一体化され得る。故に一例として上記検査用化学物質は、上記ランセットの端部、及び／又は、該ランセットのカバー部分にて取り込まれ得る。但し、代替的に又は付加的に、例えば、上記分析用マガジンの１つのチャンバ毎に、各々の場合に少なくとも１つのランセット及び各々の場合に少なくとも１つの検査要素として、ランセット及び検査要素が別体的に形成されることも可能である。上記分析用補助器具のこれらの部材はまた、例えば一例として、穿刺運動及び／又は採取運動を実施するために上記ランセットがシステムのアクチュエータにより操作され乍ら、上記検査要素は例えば、例えば上記チャンバ内において不変のままである如く、別体的に取り扱われ得る。故に一例として上記システムは、穿刺操作の間に及び／又はサンプリング運動の間に体液が上記ランセットにより直接的に取り込まれ得る如く、上記少なくとも１つのランセット、及び／又は、該ランセットに選択的に含まれた毛細管状要素により穿刺及び／又は採取運動を実施すべく設計され得る。この場合、先ず被検者の皮膚に穿刺口が生成され得、体液が採取され得ると共に、該体液は次に、例えば上記チャンバ内への上記ランセットの後方運動の間に、上記検査要素へと移送され得る。他の構成も可能である。

上記ランセット及び／又は検査要素に対する代替策として、又は、それに加え、上記分析用補助器具は、分析目的で使用される更なる要素を備えて成り得る。故に一例として、体液を取り込み及び／又は位置移動する目的に資する移送要素及び／又は採取要素が含まれ得る。一例として斯かる位置移動要素及び／又は採取要素は、被検者の皮膚、及び／又は、被検者の身体内の箇所、及び／又は、被検者の皮膚上の箇所から血液及び／又は間質液を取り込むべく、及び／又は、検査要素へと、特に１つ以上の検査領域へと位置移動すべく、使用され得る。斯かる位置移動は、例えば、移動可能な様式で構成された１つ以上の位置移動要素であって、所定量の体液のサンプルを取り込んで移送し得る１つ以上の位置移動要素などによる位置移動運動により行われ得る。代替的に又は付加的に、例えば、毛細管、及び／又は、毛細管作用を備える要素などの、他の位置移動要素及び／又は採取要素も配備され得る。一例として、この場合には、閉じられた毛細管又は毛細管状チャネル、特に毛細管状間隙が包含され得る。本明細書で以下においては、少なくとも１つのランセット機能及び少なくとも１つの毛細管機能を有する組み合わせ式の分析用補助器具もまた、マイクロサンプラと称される。

上記に説明された如く、上記分析用補助器具は、厳密に１個の分析用補助器具が１つのチャンバ内に受容される如き様式で各チャンバ内に受容されることが特に好適である。もし上記分析用補助器具自体が、例えば各々の場合に少なくとも１つのランセット及び各々の場合に少なくとも１つの検査要素の如く、各々の場合に複数の分析用下位補助器具を備えて成るなら、一例として、各々の場合に少なくとも１つの検査要素、及び／又は、各々の場合に（例えば、単一回の体液の取り込み及び／又は体液の分析などの）単一の共通の検査のために配備された少なくとも１つのランセットは、共通のチャンバ内に受容されることが可能である。例えば、各々の場合に検査要素の形態の少なくとも１つの下位補助器具、及び／又は、各々の場合にランセットの形態の少なくとも１つの下位補助器具を備える１つの分析用補助器具を１つのチャンバが受容するこの構成は、特に、ディスク形状マガジンの場合において、さもなければ、例えばロッド形状マガジンの如き他の設計態様のマガジンの場合において実現され得る。各分析用補助器具が別体的なチャンバ内に受容される構成に対する代替策として、同一の形式又は異なる形式の複数の分析用補助器具が１つのチャンバ内に受容される構成も可能である。斯かる構成の一例は、複数の未使用の分析用補助器具を備える良好な巻回物は第１チャンバ内に受容され、且つ、複数の使用された分析用補助器具を備える使用済みの巻回物は第２チャンバ内に受容される、テープ・マガジンである。他の構成も可能である。

この場合にチャンバとは、少なくとも部分的に閉じられた少なくとも１つのキャビティであって、上記分析用補助器具が受容され得るキャビティを有する要素を意味すると概略的に理解されるべきである。この場合、上記キャビティは、以下において相当に詳細に説明される様に、１つ以上の開口も備えて成り得る。各チャンバはまた、各々の場合に１つ以上の下位チャンバを備えて成り得ると共に、各々の場合に、チャンバの内部の方を向く１つ以上のチャンバ壁部を備えて成り得る。

上記分析用マガジンを製造する方法は、以下に記述される各方法段階を備えて成る。各方法段階は好適であるが、必ずしも、示された順序では実施されない。さらに、該方法は、記述されない付加的な方法段階を備えて成り得る。さらに、個別的な又は複数の方法段階は、反復的に実施され得、及び／又は、一時的に並列に及び／又は一時的に重なり合う様式で実施され得る。

第１の方法段階においては、上記分析用マガジンの少なくとも１つの第１構成要素が配備される。上記第１構成要素は、例えば、上記分析用マガジンのハウジングの構成要素を備えて成り得る。一例として、上記構成要素は、それが少なくとも一部分において堅固である如く構成され得る。配備する上記プロセスは、例えば、手動的及び／又は自動的に行われ得る。この場合、上記第１構成要素は複数の受容器を有する。一例として、各々の場合、上記のチャンバの各々に対して少なくとも１つの受容器が配備され得、該少なくとも１つの受容器は、夫々のチャンバに対して割当てられる。上記受容器は、例えば、陥没部、レール、溝、スロット、ウェブ、壁部、突出部、又は、同様の要素を備えて成り得、これらは、少なくとも部分的に上記分析用補助器具及び／又は該分析用補助器具の一部分を固定し得、及び／又は、所定範囲内で、上記分析用補助器具の位置及び／又は配向の変化を阻止し得る。上記受容器はまた、例えば上方に開放された下位チャンバ、又は、例えば特に、例えばカバーなどの更なる構成要素により次続的な方法過程において閉鎖されたチャンバなどの、例えば下位チャンバの形態で、後時的なチャンバの一部とされ得る。一例として、上記受容器は、後時的に上記チャンバの壁部の一部分を構成する陥没部を備えて成り得る。

更なる方法段階においては、上述の形式の複数の分析用補助器具が配備される。１つのチャンバ内に夫々受容された上記分析用補助器具が各々の場合において異なる形式の複数の下位補助器具から成るなら、これらの下位補助器具は、各々の場合に異なる方法段階で配備され得、及び／又は、全て又は幾つかの更なる下位補助器具と連帯しても配備され得る。一方、配備するプロセスは、例えば、手動的に、又はさもなければ、全体的又は部分的に自動化様式で行われ得る。

但し、先行技術と対照的に、本発明の第１の態様に従い提案された製造方法は、各分析用補助器具が１個ずつ配備されて上記マガジン内に挿入されるのではなく、寧ろそれらは好適には全てが一度に配備されてマガジン内に挿入されることを提案する。この場合に全てのチャンバは、分析用補助器具により、及び／又は、このことは等価的であることが意図されるのであるが、分析用補助器具が各々の場合においてそれら自体が複数の下位補助器具で構成されるならば、下位補助器具により、同時に装填され得る。最低限でも、複数のチャンバが、好適には全てのチャンバが、少なくとも一種類の分析用補助器具及び／又は下位補助器具により同時に装填されねばならない。これにより、組立ての経費が相当に低減され得る。

故に、各分析用補助器具（又は、等価的に下位補助器具）は相互に対して接続されると共に、好適には少なくとも１つの保持要素により相互に関して配向されることが提案される。次に、この接続されて好適に配向された形態で、配備するプロセスが行われ得る。この場合、保持要素とは概略的に、上記複数の分析用補助器具を連帯して配備するに適した要素を意味すると理解されるべきである。この保持要素の例は、以下において相当に詳細に記述される。この場合、各分析用補助器具の相互に関する配向とは、例えば、相互に関する各分析用補助器具の絶対的位置及び／又は空間的配向（例えば角度的配向）の少なくとも実質的な固定を意味すると理解され得る。但しこの場合、例えば、上記分析用補助器具を上記チャンバ内に受容するプロセスの例えば許容誤差により事前決定され得る所定の許容誤差の範囲内とされ得る僅かな偏差も可能である。

更なる方法段階において、上記各分析用補助器具が、又は、このことは等価的であることが意図されるのであるが、本発明に関して、各下位補助器具が、上記受容器内へと導入される。この導入プロセスは、例えば、単純な布置挿入、挿入などにより行われ得ると共に、例えば、手動的に、又はさもなければ、少なくとも部分的に自動化様式で行われ得る。この場合、複数の分析用補助器具を配備する上記プロセスに対応する様式で、導入のプロセスは、複数の又は好適には全てのチャンバに対して少なくとも実質的に同時に、すなわち、先に記述された段階において配備された全ての分析用補助器具又は下位補助器具に対して実質的に１つの方法段階において、行われ得る。

更なる方法段階において、各分析用補助器具は次に、上記保持要素から分離される。分離のプロセスは好適には、各下位補助器具を上記受容器内に導入するプロセスの後及び／又はその間に、全体的又は部分的に行われ得る。この場合、導入のプロセスの間に分離するとは、各下位補助器具を上記受容器内へと導入し得るために必要な１つ又は複数の方法段階の間に分離することを意味すると理解されるべきである。各下位補助器具の製造は、この時点においてそれらが依然として接続され得る如く、実質的にこの時点において行われ得る。次に分離は、これらの方法段階得の直前及び／又はその間、及び／又は、各下位補助器具が既に上記受容器内に部分的に導入された時点、及び／又は、各下位補助器具が既に上記受容器内に完全に導入された時点において行われ得る。但し、代替策として又は付加的に、受容器内へ導入するプロセスの間及び／又は前においても、完全な又は部分的な分離が行われ得る。この場合、分析用補助器具及び／又は下位補助器具が受容器内へと導入される前に、分離の後で、分析用補助器具及び／又は下位補助器具を一時的に固定するために、例えば固定デバイスを使用することが可能である。分離のプロセスは、例えば、各分析用補助器具又は各下位補助器具が上記保持要素に対して接続される様式に対して同様に特に適合され得る習用の分離方法により行われ得る。以下においてさらに相当に詳細に説明される如く、この分離のプロセスに対しては、一例として、破断方法、切断方法（特に、レーザ切断方法及び／又は機械的な切断方法）、スタンプ成形方法、化学的分離方法、又は、述べられた及び／又は他の分離方法の組み合わせが使用され得る。

提案された上記方法は、公知の方法と比較して多数の利点を有している。主たる利点としては、製造に対する経費の相当の減少が言及されねばならない。故に一例として、各分析用補助器具が異なるチャンバ内で好適に相互から離間して配置される分析用マガジンが、非常に小さな経費を以て製造され得る。例えばテープ上に受容される分析用補助器具と対照的に、各分析用補助器具は、例えば、全体的又は部分的に相互から独立して、すなわち、他のチャンバ内に受容された分析用補助器具から独立して、操作可能とされ得る。それでもなお、分析用補助器具を備えた個別的なチャンバに装填を行う経費は、提案された方法により相当に低減され得る、と言うのも、個別的なチャンバは今や、個別的に装填される必要がないからである。故に今や、複数群のチャンバ及び／又は全てのチャンバが、同時に装填されることが可能である。これらの利点は、品質の喪失に関する不都合を受け入れずに達成される、と言うのも、例えば、以下においてさらに相当に詳細に記述される如き対応シールにより、個別的なチャンバの無菌性が確実とされ得るからである。

提案された上記方法は、種々の様式で好適に展開され得る。故に、上記分析用マガジンの上記少なくとも１つの第１構成要素は好適には、実質的に堅固な構成要素として、すなわち、少なくとも自身の重量の作用下で一切の相当の撓曲及び／又は他の変形に委ねられない構成要素として構成される。故に、上述の受容器は好適には、相互に関して固定的な所定の整列及び／又は配向で配置される。故に、上記に説明された如く、上記少なくとも１つの保持要素は、好適に実質的に堅固な様式で構成されることも可能である。

上記分析用マガジンは基本的に、相互に関して任意の所望の配置、複数のチャンバを備えて成り得る。故に一例として、ロッド・マガジン、直列マガジン、ジグザグ・マガジンなどが想起可能である。特に、上述の形式のマガジンに対して参照が為され得る。上記分析用マガジンは、ディスク形態、特に、円形ディスク及び／又は環状ディスクの形態を有することが特に好適である。故に、各チャンバ及び／又は各受容器は、ディスク形状の分析用マガジン内で、実質的に径方向の配向で配置され得る。一例として、各チャンバ内に受容された分析用補助器具により、及び／又は、各分析用補助器具の内の少なくとも１つの分析用補助器具により、及び／又は、少なくとも１つの下位補助器具により、サンプリング運動が実施され得る如き様式で、円形ディスク及び／又は環状ディスクの形態で分析用マガジンを構成することが可能である。サンプリング運動とは、例えば、体液のサンプル及び／又はサンプルの一部分を、生成及び／又は採取及び／又は移送するための穿刺運動及び／又は採取運動を意味すると理解され得る。故に、このサンプリング運動は、例えば径方向において行われ得る。この目的のために、例えば環状ディスクの場合はマガジンの内側に少なくとも１つの開口が配備され得、例えば、各チャンバ内の分析用補助器具及び／又は下位補助器具に対して（例えば順次的に）結合し得るべく、且つ、サンプリング運動を実施し得るべく、分析システムの少なくとも１つのアクチュエータ及び／又はアクチュエータ・システムの一部分が、上記少なくとも１つの開口内に係合する。上記結合に対しては、例えば特許文献１など、例えば上記に引用された先行技術に対して参照が為され得る。但し、基本的に、他の種類の結合も可能である。円形ディスク形状及び／又は環状ディスク形状のマガジンの代表的実施形態は、以下において相当に詳細に記述される。

故に、上記少なくとも１つの保持要素もまた、上記マガジンの構成に対して適合され得る。故に一例として、ロッド形状マガジンの場合、上記保持要素は、各分析用補助器具を相互に関して平行な配置で配備すべく構成され得る。円形ディスク形状及び／又は環状の分析用マガジンの場合、上記保持要素は、例えば、各分析用補助器具を相互に関して径方向配向で配備すべく構成され得る。一例として、上記に説明された如く、各分析用補助器具は、分析用補助器具及び／又は下位補助器具としてのランセット及び／又はマイクロサンプラを備えて成り得、これらは、例えば上記保持要素により、例えば等距離配置にて、相互に関して径方向配向で、すなわち、相互に関して放射状配向にて配備され得る。この配備のプロセスは、例えば、各々の場合において各ランセット及び／又は各マイクロサンプラの尖端が径方向外方を指す如き様式で行われ得る。

上記保持要素は、基本的に、比較的に複雑に構成され得ると共に、例えば複数の下位要素を備えて成り得る。故に、該保持要素は、複数の装填プロセスに対して構成され得る。但し、上記保持要素は、厳密に一回の装填プロセス、又は、限られた回数の装填プロセスに対して構成された使い捨て可能な保持要素として構成されることが特に好適である。故に、上記保持要素は、例えば一体的な保持要素として、比較的に単純に構成されることが特に好適である。特に、上記各分析用補助器具は、上記保持要素の基本材料から全体的又は部分的に加工され得る。一例として、これは金属製の基本材料であり、該材料から、１回又は複数回の加工段階で、例えばランセット及び／又はマイクロサンプラの形態で分析用補助器具が加工されることから、実際の保持要素及び分析用補助器具又はその一部分がもたらされる。この場合、加工プロセスに対しては、基本的に、例えばエッチング方法及び／又は切断方法及び／又はレーザ方法などの、任意の所望の、例えば機械的及び／又は化学的な方法を使用することが可能である。上記保持要素は、例えば、少なくとも１つの単純なディスク、すなわち、その側方広がりがその厚みを数倍上回る平坦で実質的にプレート形状の要素を備えて成り得る。一例として、上記ディスク形状要素は、単純な金属ディスクを備えて成り得る。一例として、上記金属ディスクは実質的に矩形状の及び／又は丸形の金属ディスクとして構成され得、このことは、特に各分析用補助器具の径方向配向を備えた丸形の分析用マガジンとして上記分析用マガジンを構成する場合に特に好適である。一例として、各分析用補助器具が形成され且つ残存ディスクは保持要素又はその一部分を形成する如く、各分析用補助器具は上記ディスクから全体的又は部分的に加工され得る。

上記各分析用補助器具は、特に、上記保持要素と一体的に製造され得る。このことは特に、上記保持要素が使い捨て可能な保持要素として構成されるときに好適である。この場合、各分析用補助器具は、上記保持要素と完全に又は部分的に一体的に構成され得る。もし、１つの分析用補助器具毎に複数の下位補助器具が配備されるなら、１つ、複数、又は、全ての下位補助器具が、上記保持要素と一体的に構成され得る。

上記の一体的な構成は、例えば、各分析用補助器具が、又は、このことは等価的であることが意図されるのであるが、各下位補助器具が、１回又は複数回の製造段階において上記保持要素のブランク要素から加工され得る、という事実に依り達成され得る。一方、上記ブランク要素は例えば、プレート形状要素、特に、例えば金属ディスクなどのディスク形状要素を備えて成り得る。上記各分析用補助器具又は各下位補助器具を加工する上記プロセスは、例えば、公知の加工段階、特にエッチング・プロセスにより行われ得る。故に、特にランセットもまた、例えば一回以上のエッチング・プロセスにより、上記保持要素のブランク要素から加工され得る。他の分析用補助器具又は下位補助器具に対しても、少なくとも一回のエッチング・プロセスの使用が好適である。但し、エッチング・プロセスに対する代替策として、又は、それに加え、特にブランク要素から分析用補助器具又は下位補助器具を加工するために、例えば切断プロセス、スタンプ成形プロセスなどの他の種類の製造プロセスも使用され得る。

保持要素の更なる非常に効率的な形態は、長寸の帯片の形態の、又は、長寸の帯片を備えて成る保持要素であり、これは、例えばランセット及び／又はマイクロサンプラなどの、分析用補助器具及び下位補助器具の複数の配置構成を備えて成る。これにより、例えばロール同士の処理が許容される。

上記に説明された如く、上記保持要素から分析用補助器具又は下位補助器具を分離するプロセスは、一種類又は複数種類の対応する分離方法を用いて行われ得る。上記に説明された如く、破断方法が特に好適である。この破断方法に対すると共に、他の形式の分離方法に対しても、保持要素から分析用補助器具を分離するに先立ち、分析用補助器具と保持要素との間に少なくとも１つの接続部が配備されることが好適である。上記接続部は、少なくとも一種類の分離方法の特定の用法に対して適合され得る。一例として、上記接続部は少なくとも１つのブリッジ及び／又は少なくとも１つの他の接続要素を備えて成り得、これは好適には、同様に保持要素及び／又は分析用補助器具と一体的に構成される。上記接続部は好適には、特に、少なくとも一種類の破断方法が使用されるときには、少なくとも１つの所望破断箇所を備えて成り得る。所望破断箇所は、例えば、テーパ付き部分、及び／又は、刻みが付けられた部分、及び／又は、上記接続要素の材料厚みの他の一定の形式の脆弱化部分を備えて成り得る。例えば、その様にしなければ強靱である弾性鋼鉄におけるガラス硬度の企図生成などのように、例えばレーザにより、材料強度の企図低減、又は、所望破断箇所の領域における脆弱化も可能である。好適には上記接続部は、その分離の後、又は、分析用補助器具が保持要素から分離された後、分析用補助器具の機能を相当に阻害し得る邪魔な残留物が、例えばランセットなどの分析用補助器具上に残存しない如き様式で構成される。故に、上述のテーパ付き部分及び／又は所望破断箇所によれば、例えば、一例として、サンプリング運動のためのランセット及び／又は他の分析用補助器具及び／又は下位補助器具の摺動が阻害されない様に、完全な破断が行われることが確実とされ得る。特に、所望破断箇所は、それが分析用補助器具の縁部から内方に、例えば該分析用補助器具の胴部内へとオフセットされる如き様式で構成され得る。このことは、該当するなら、分析用補助器具が保持要素から分離されたときに残存する破断残留物が、チャンバ内における該分析用補助器具の摺動を阻害しない、という利点を有する。

概略的に、各分析用補助器具がサンプリング運動のために全体的又は部分的に移動可能である如く各分析用補助器具が取付けられる如き様式で、上記チャンバ及び／又は分析用補助器具が構成されれば好適である。この場合、上記移動可能取付けは、例えば検査要素がチャンバ内及び／又は分析用マガジンの他の箇所に固定されたままとされ得る一方で、１つの分析用補助器具の全体に対し、又はさもなければ、例えば１つ以上のランセットなどの分析用補助器具のまさに１個又は複数の下位補助器具に対し、行われ得る。上記移動可能取付けは、例えば、以下においてさらに相当に詳細に説明される如く、分析用補助器具がマガジンのチャンバ内に保存されている間に該分析用補助器具が完全に又は部分的に固定されるが、この固定はサンプリング運動に対して解除及び／又は克服される如き様式で行われ得る。上記サンプリング運動は、上記に説明された如く、例えば、上記分析用マガジンと相互作用し及び／又は分析用マガジンを備えて成る分析システムであって、一例として、１つ又は複数の対応アクチュエータを有し得る例えば測定デバイスなどの分析システムにより行われ得る。これらのアクチュエータは、各チャンバ内の分析用補助器具及び／又は該分析用補助器具の下位補助器具と相互作用すべく、且つ、それらに対して好適には個別的に結合すべく設計され得る。上記マガジン自体の一部分も構成し得るこれらのアクチュエータは、例えば、１つ以上の把持器、フック、プランジャ、摺動部材、又は、述べられた及び／又は他の要素の組み合わせなどの、対応する連結要素及び／又はサンプリング要素を備えて成り得、これにより、連結及び／又はサンプリング運動が実施され得る。好適には、上記サンプリング運動及び／又は上記システムは、上記サンプリング運動が、該当するなら、被検者の皮膚内への穿刺運動を含む被検者の皮膚に向かう移動を含み、被検者の皮膚から離間する戻り移動が追随する如き様式で設計され得る。一例として、上記戻り移動は、再装填を備えて成り得、すなわち、当該移動の間において、少なくとも１つの分析用補助器具又は下位補助器具が上記分析用マガジンの上記チャンバ及び／又は他の一定のチャンバ内に完全に又は部分的に再び受容される移動を備えて成り得る。この様にして、衛生的な観点から完全に満足できる分析用補助器具の処分が確実とされ得る。

上記に説明された如く、上記方法は、更なる方法段階を備えて成り得る。故に、一例として、上記分析用マガジンは、上記第１構成要素に加え、更なる構成要素を備えて成り得る。但し、上記各分析用補助器具及び上記少なくとも１つの第１構成要素とは別に、例えば、１個、２個、３個、又は、好適には多くとも４個の更なる構成要素などの、可能的な最小個数の更なる構成要素が配備されるならば、特に好適である。この様に、最も簡素である可能的様式で上記分析用マガジンの製造が確実とされ得る。

上記方法は特に、当該方法段階においては少なくとも１つの第２構成要素が装着される少なくとも１つの更なる方法段階を備えて成り得る。一方、上記第２構成要素は、例えば、上記分析用マガジンのハウジングの構成要素であり得る。上記第２構成要素は、例えば直接的又は間接的に、上記少なくとも１つの第１構成要素に対して装着され得る。故に上記第１構成要素は、例えば、上記に説明された如く、ハウジングの基礎部分として構成され得るが、上記第２構成要素は、例えば上記ハウジングのカバーとして構成され、逆も同様である。他の構成も可能である。上記第２構成要素は、例えば、更なる構成要素の介設を以て、上記第１構成要素に対して装着され得る。この場合、上記第１構成要素及び第２構成要素は、例えば、付勢繋止及び／又は確定的固定及び／又は付着的接続などの、一種類以上の接続により、相互に対して接続され得る。例えば接着剤結合接続の形態の付着的接続、及び／又は、溶接接続、特に、レーザ溶接及び／又は超音波溶接が、特に好適である。

特に上記第１構成要素に対し、上記少なくとも１つの第２構成要素を装着する上記段階において、各チャンバは、例えば形成又は作成され得る。これらのチャンバは、例えば、第１構成要素における上述の受容器はチャンバの部分的壁部を形成するが、第２構成要素の一部分はチャンバの更なる部分的壁部を形成する、という事実により生じ得る。故に上記第２構成要素はまた、例えば、後時的にチャンバの一部分を形成する該チャンバの陥没部及び／又は同様の構成部材を備えて成り得る。上記少なくとも１つの第２構成要素を装着する上記プロセスにより好適に形成又は作成された上記各チャンバは、上記第２構成要素が装着された後でも、依然として、各チャンバが、同様に以下に詳述される如き例えば１つ又は複数の開口を備えて部分的に開口される如き様式で存在し得る。特に、上記少なくとも１つの第２構成要素を装着する上記プロセスの間、当該受容器自身内に受容された分析用補助器具を、又は、分析用補助器具の下位補助器具を備える第１構成要素の受容器は、少なくとも実質的に閉鎖され得る。この場合、少なくとも実質的に閉鎖するプロセスとは、各チャンバの空間的境界が少なくとも実質的に画成されるプロセスを意味すると理解されるべきである。但し、上記に説明された如く、この場合には、特にチャンバ壁部に、１つ以上の開口が残存することが可能である。一例として、例えば、上記分析用マガジン又は上記分析システムが使用されるときに被検者の方を向く上記マガジンの側部上、例えば、円形ディスク形状及び／又は環状のマガジンの外周側部上に、少なくとも１つのサンプリング開口が配備され得る。例えば、チャンバ毎にこの種の少なくとも１つのサンプリング開口が配備され得る場合、これらのサンプリング開口を通し、例えば、上述のサンプリング運動を実施するために、上記チャンバからは分析用補助器具及び／又は下位補助器具が突出し得る。上記サンプリング開口に対する代替策として、又は、それに加え、例えば、チャンバ毎に少なくとも１つのアクチュエータ用開口などの、アクチュエータ用開口が配備され得る。これらのアクチュエータ用開口は、上記少なくとも１つの分析用補助器具を起動してサンプリング運動を行うために、又は、上記分析用補助器具又は下位補助器具によりサンプリング運動を実施するために、アクチュエータ、及び／又は、アクチュエータの一部分、特に、分析システムのアクチュエータが上記チャンバ内へと完全に又は部分的に貫通し得るために、構成され得る。これらのアクチュエータ用開口は例えば、例えば環状ディスクの内周などの、例えば被検者の皮膚表面から離間したマガジンの側部などの、上記サンプリング開口に関して逆側に配備され得る。但し、代替策として又は付加的に、上記アクチュエータ用開口は、上記分析用補助器具に対するアクチュエータの連結の形式に依存して、各チャンバの側部表面にても配備され得る。

上記少なくとも１つのサンプリング開口及び／又は上記少なくとも１つのアクチュエータ用開口に対する代替策として、又は、それに加え、例えば各々の場合に、チャンバ毎に少なくとも１つの測定開口として、測定開口がさらに配備され得る。これらの測定開口を通して、例えば、各チャンバ内に完全に又は部分的に受容された選択的な検査要素に対し、例えば光学的及び／又は電気的な測定などの測定を実施することが可能である。一例として、上記測定開口は、一例として、１つ以上の検査領域に対して例えば色変化などの光学特性などの変化を測定し得るべく、開口され又は透明材料により閉鎖されて構成され得る測定窓部を備えて成り得る。

上述の形式の開口に対する代替策として、又は、それに加え、好適には例えばチャンバ毎に少なくとも１つの検査要素用開口として、例えば検査要素用開口も配備され得る。これらの検査要素用開口を通して、１つ以上の検査要素はチャンバ内へと完全に又は部分的に導入され得る。以下において相当に詳細に記述される如く、このことは例えば、当該検査領域の一部分又は領域がチャンバの内部の方を向く如き様式で、１つ以上の検査要素領域が外部から、上記検査要素用開口に対して適用され及び／又は少なくとも部分的に上記検査要素用開口内に導入される如き様式で行われ得る。故に、この様に各チャンバの内側に受容されるこれらの領域は、それら自体が、１つのチャンバに対して夫々割当てられ得る検査要素の形態の下位補助器具を形成し得る。このことは、以下においてさらに相当に詳細に記述される。

上記少なくとも１つの第２構成要素を適用するプロセスの間、特に、偶発的な位置の変化に対し、特に滑動及び／又は回転に対し、各チャンバ内、特に第１構成要素の受容器内の分析用補助器具を少なくとも実質的に固定することが可能である。このことは例えば、補助器具に対して及ぼされる力及び／又は応力により行われ得、このことは例えば、上記第１構成要素及び／又は第２構成要素の対応形状化により確実とされ得る。上記力及び／又は応力及び／又は変形によれば、例えば、特に平坦ランセットの形態である金属ランセットである例えば撓曲可能なランセット及び／又はマイクロサンプラなどの、撓曲可能な補助器具の撓曲がもたらされ得る。上記応力及び／又は力は、例えばサンプリング運動の間に相殺され、及び／又は、例えばさらに大きな力及び／又はさらに大きな応力を提供するアクチュエータにより克服され得る。

本発明に係る上記方法は、少なくとも一種類の検査用化学物質が適用されるという方法段階をさらに備えて成り得る。上記検査用化学物質は、例えば、上記第１構成要素、及び／又は、上記第２構成要素、及び／又は、未だ言及されていない特にキャリヤである第３構成要素に対して適用され得る。上記検査用化学物質を適用するプロセスは、例えば上記第２構成要素の装着のプロセスの後に行われ得るが、代替策として又は付加的に、上流の方法段階において、及び／又は、同時的にも行われ得る。上記に説明された如く、上記検査用化学物質は、検出されるべき少なくとも一種類の分析対象物の存在下で、例えば光学的に及び／又は電気的に測定可能な特性などの少なくとも一種類の測定可能特性を変化させるべく設計される。この点に関しては、特に上記の説明に対して参照が為され得る。

この場合、上記検査用化学物質を適用するプロセスは、各々の場合に検査用化学物質の少なくとも１つの領域がチャンバの内部の方を向く如き様式で行われる。一例として、各々の場合に、各々の場合に厳密に１つのチャンバに対し、検査用化学物質の１つ又は複数の領域が割当てられ得る。このことは、例えば、上記に説明された如く、各チャンバは例えばそのチャンバ壁部に少なくとも１つの検査要素用開口を有し、各々の場合に少なくとも１つの領域が夫々のチャンバの内部の方を向く如く、該検査要素用開口に対して外部から検査用化学物質が適用され及び／又は該検査要素用開口内へと検査用化学物質が少なくとも部分的に導入される、という事実により行われ得る。この様に、各々の場合に１つのチャンバの方を向く検査用化学物質の領域から、各々の場合に、分析用補助器具の一部分とされ得る１つ又は複数の検査領域であって、特に分析用補助器具の１つ又は複数の下位補助器具を形成し得る１つ又は複数の検査領域がもたらされ得る。この場合、チャンバの内部の方を向く検査用化学物質の領域は、好適にはチャンバの内側からアクセス可能であることが企図される。

上記少なくとも一種類の検査用化学物質を適用するプロセスは、例えば、少なくとも１つのキャリヤにより行われ得る。故に一例として、一枚以上のディスク及び／又はフィルム及び／又は他の構成要素及び／又は構造要素の形態のキャリヤが配備され得ると共に、該キャリヤに対しては検査用化学物質が適用され、且つ、該キャリヤは検査用化学物質がチャンバの方を向く如き様式で装着される。上記キャリヤは、後時的に除去され得、及び／又は、上記分析用マガジンの構成部材として全体的又は部分的に残存もし得る。

上記検査用化学物質が適用された後、それは選択的には付加的に覆われ得、該検査用化学物質は、例えば防湿的に分析用マガジン内に閉鎖及び／又は受容される。この様に、一例として、湿気に対して安定的でない検査用化学物質も使用され得る。但し、特に湿気に対して安定的な検査用化学物質が使用されるなら、検査用化学物質の斯かる覆いは、完全に省略もされ得る。

各チャンバが、例えば、少なくとも１つのランセットと、少なくとも１つの検査領域の形態の少なくとも１つの検査要素とを備えた分析用補助器具を備えて成る分析用マガジンを実現することが可能である。故に、一例として、サンプリング運動の間において、上記少なくとも１つのランセット及び／又は採取要素又は移送要素により、体液のサンプルが生成及び／又は取り込まれると共に、上記チャンバの内側へと移送され得る。この移送は、上記に説明された如く、例えばサンプリング運動の一部分としての戻り移動より行われ得、その場合、例えば上記ランセット及び／又は採取要素及び／又は移送要素上に取り込まれたサンプルの部分は、上記チャンバの内側へと移送される。代替策として又は付加的に、上記取り込み及び／又は移送は、上記に説明された如く、例えば、各々の場合に現在使用されつつあるチャンバの内側で移送を実施する上記分析用補助器具の少なくとも１つの毛細管状要素の毛細管作用によっても行われ得る。上記移送は特に、該移送の間において、取り込まれたサンプルが、上記少なくとも１つの検査要素に対し、特に、例えば上記検査用化学物質を適用するプロセスにより生成された上述の少なくとも１つの検査領域などの１つ以上の検査領域に対して完全に又は部分的に移送される如き様式で構成され得る。この目的のために、上記分析用マガジンを使用する上記分析システムはまた、例えばランセット及び／又はマイクロサンプラなどの上記分析用補助器具から、例えば検査領域などの上記少なくとも１つの検査要素までのサンプルの移送を支援すべく設計された１つ以上のアクチュエータを付加的に備えて成り得る。一例として、上記チャンバ内に係合するアクチュエータであって、サンプル担持ランセット及び／又はマイクロサンプラを検査領域上へと押圧するアクチュエータが配備され得る。

特にチャンバ毎に１つ又は複数の検査領域の形態である上記検査用化学物質の少なくとも１つの領域が、チャンバの内部の方を向く如き様式で検査用化学物質が構成される、という上述の方法の変更例又は検査要素マガジンの変更例は、特に、検査用化学物質が、複数の、好適には全てのチャンバに対して連帯して適用される如き様式で実施され得る。故に一例として、上記少なくとも一種類の検査用化学物質は、１つ以上の検査用化学物質領域の形態、特に１つ以上の連続的な検査用化学物質領域の形態で適用され得る。この場合、検査用化学物質領域とは、全体に亙り又は全体に亙らず検査用化学物質で被覆された領域であって、複数の不連続な下位領域を備えて成ることもできる領域を意味すると理解されるべきである。複数のチャンバ、好適には全てのチャンバに対して連帯して配備されるこの共通の検査用化学物質領域は、例えば、基本的に、矩形状の領域、丸形の領域、又は、任意の所望の様式で形状化された領域の形態で具現され得る。この検査用化学物質領域は、例えば担体フィルム及び／又は他の一定の構造要素などの、例えば上述のキャリヤ上に適用され得る。上記キャリヤは例えば、例えばプラスチックフィルムなどのプラスチック材料、及び／又は、紙材料、及び／又は、セラミック材料、及び／又は、金属製材料、又は、述べられた及び／又は他の材料の組み合わせを備えて成り得る。特に、この場合には、連続的で好適には一体的なキャリヤが使用され得る。

このことは丸形の分析用マガジンに対して特に好適であるが、特に、上記検査領域は、丸形又は環状の様式で構成され得る。故に一例として、環状キャリヤ、好適には連続的で特に一体的なキャリヤ（例えば、キャリヤ・リング）と、それに対して適用された少なくとも１つの検査用化学物質領域、好適には連続的な検査用化学物質領域とを有する、少なくとも１つの化学物質リングが配備され得る。但し、代替策として、例えば、対応して設計されたキャリヤ、好適には連続的及び／又は一体的なキャリヤと、それに対して適用された少なくとも１つの検査用化学物質領域とを備えるべく異なる様に設計された検査用化学物質ディスク及び／又は検査用化学物質テープも提供され得る。但し、分析用マガジンの夫々の形態に対して適合され得る他の構成も可能である。上記検査用化学物質領域は、複数のチャンバに対し、好適には全てのチャンバに対して同時に、検査用化学物質の領域を、特に夫々のチャンバに対して検査領域を配備することが意図される。もし、チャンバ毎に、異なる検査用化学物質を備える複数の検査領域が配備されるなら、一例として、各形式の検査用化学物質に対し、複数の又は好適には全てのチャンバに対して別体的な検査用化学物質領域を提供又は適用することが可能である。これらの異なる形式の検査用化学物質領域は、別体的なキャリヤ上、又はさもなければ、共通のキャリヤ上に配備され得る。好適には、複数の検査用化学物質領域及び／又は複数の形式の検査用化学物質領域の場合には、共通のキャリヤ、特に一体的なキャリヤも配備される。特に上記キャリヤはまた、至る所で、すなわち、検査用化学物質領域が個別的なチャンバに対して中断されずに、複数のチャンバ、好適には全てのチャンバに対して一体的に形成される如き様式で、検査用化学物質により覆われ得る。但し、代替策として、全体に亙っては検査用化学物質が被覆されていないキャリヤを使用することも可能である。但し上記キャリヤ自体は好適には、例えば一体的なキャリヤ・リングなど、それ自体が一体的に構成される。

上記に説明された如く、上記方法は、更なる方法段階、特に、各チャンバが完全に又は部分的に、個別的に、群を成して、又は、全て一緒にシールされる方法段階を備えて成り得る。この目的のために、少なくとも１つの更なる方法段階においては、チャンバの少なくとも１つの開口に対して少なくとも１つのシールが装着され得る。例えば上述の開口などの複数の開口がチャンバ毎に配備されるなら、これらの開口は、個別的に、群を成して、又は、連帯して閉鎖又はシールされ得る。この場合、上記シールは、例えば、複数の又は好適には全てのチャンバに対する各形式の開口に対するシール操作が同時に行われる如き様式でも装着され得る。この場合、シール操作とは概略的に、上記開口を閉鎖するプロセスであって、少なくとも、上記分析用マガジンに対する通常的な使用期間又は保存期間に関し、チャンバの内側に対する周囲の影響、特に空気湿度及び／又は細菌の進入を少なくとも実質的に阻止するプロセスを意味すると理解されるべきである。この様に、一例として、例えば、数ヶ月乃至数年の保存期間などの、所定の保存期間に亙り上記分析用補助器具の一定の品質を確実とすることが可能である。

上記シール操作は例えば、当該シール要素が夫々の少なくとも１つの開口の機能又は使用目的を阻害しない様式で好適に構成された少なくとも１つのシール要素により行われ得る。一例として、少なくとも１つのサンプリング開口の場合、分析用マガジン及び／又は分析システムの分析用補助器具及び／又は更なる要素によるサンプリング運動に対し、穿刺により及び／又は切断により当該シールが開かれ得る如き様式で上記シールを構成することが可能である。故に、一例として、サンプリング運動に関するアクチュエータ運動のために、例えばアクチュエータ自体、及び／又は、分析用マガジン及び／又は分析システムの更なる要素により当該少なくとも１つのアクチュエータ用開口が開かれる如く、少なくとも１つのアクチュエータ用開口が構成され得る。もし、少なくとも１つの測定開口が配備されるなら、この測定開口のシールは、例えば、測定開口が測定のために露出される如き様式で構成され得る。代替策として又は付加的に、測定の形式に依存して、シールはまた、例えば、光学的測定を可能とする如き様式でも構成され得、その目的のために、上記少なくとも１つの測定開口のシールは、例えば、検出光及び／又は励起光に対してトランスペアレントに構成され得る。

上記少なくとも１つの選択的な検査要素用開口は、特殊な役割を果たし得る。この検査要素用開口は、例えば、上記の説明に従う検査用化学物質を適用するプロセスの間、又は、それを適用するプロセスにより、可及的に早期に閉鎖及び／又はシールされ得る。これに加え、例えば残存する介在空間をシールするために、この少なくとも１つの検査要素用開口に対しては少なくとも１つのシールが装着され得る。

上記シールは、上述の目的に適合され得る１つ以上のシール要素であって、複数の開口に対して一体的に形成もされ得る１つ以上のシール要素を備えて成り得る。一例として、例えば薄寸のプラスチックフィルム及び／又は金属フィルムなどの対応シール・フィルムが配備され得る。この種のシール要素は、基本的に先行技術から公知である。

上記に説明された如く、記述された方法変更例の内の１つ以上において提案された方法に加え、分析用マガジンが提案される。この分析用マガジンは、例えば、記述された方法変更例の１つ以上に従う方法に従い製造可能であり得るが、基本的に、他の製造方法も使用され得る。この分析用マガジンは、各チャンバ内に受容された複数の分析用補助器具を備えて成る。上記分析用マガジンは、検出されるべき少なくとも一種類の分析対象物の存在下で少なくとも一種類の測定可能特性を変化させるべく設計された少なくとも一種類の検査用化学物質をさらに備えて成る。

さらに、同様に、言及された製造方法に関わり無く該当するなら、複数のチャンバに対し、好適には全てのチャンバに対し検査用化学物質を連帯して適用する上述の態様を実現することが提案される。故に、上記少なくとも一種類の検査用化学物質は、連続的なキャリヤに対して適用され得ると共に、少なくとも検査用化学物質領域において、上記の定義の意味の範囲内で形成される。特に、上記少なくとも１つの検査用化学物質領域及び上記連続的キャリヤは、少なくとも１つの化学物質リング及び／又は少なくとも１つの検査用化学物質テープを形成し得る。この点に関し、上記の記述に対して参照が為され得る。

この場合、上記検査用化学物質領域は連続的キャリヤに対して装着される。この場合、連続的キャリヤとは、複数の、好適には全てのチャンバに対して検査用化学物質を同時に担持するキャリヤを意味すると理解されるべきである。特に上記キャリヤは、例えばキャリヤ・リングとして、一体的様式で構成され得る。上記キャリヤの可能的な構成に関しては、例えば、上記方法の上記記述に対して参照が為され得る。上記に説明された如く、１つの、さもなければ複数の下位領域を有し得るこの少なくとも１つの検査用化学物質領域は此処では、各々の場合、各チャンバに対する検査用化学物質領域の少なくとも１つの領域を提供し、各々の場合、上記検査用化学物質領域の少なくとも１つの領域は各チャンバの内部の方を向く。故に、上記に説明された如く、この少なくとも１つの領域は、各々の場合に特にチャンバ毎に、各チャンバ内に受容された分析用補助器具及び／又は該分析用補助器具の下位補助器具の一部分を形成する少なくとも１つの検査領域を生成し得る。

上記検査用化学物質領域は特に、分析用マガジンのハウジングの一部分、特にマガジン・ハウジング外壁の一部分であり得る。一例として、上記に説明された如く、このことは、上記検査用化学物質領域がチャンバの内側から少なくとも部分的にアクセス可能である如く、上記検査用化学物質領域は外部からハウジングのハウジング部分の開口に対して装着される、という事実により行われ得る。一例として、上記に説明された如く、上記ハウジングは、実質的に堅固な様式で、すなわち、該ハウジングが、少なくとも、自重から帰着する力の作用下ではその形態が実質的に変化しない如き様式で形成され得る。上記ハウジングは、例えば上述の各構成要素、すなわち、上記少なくとも１つの第１構成要素、選択的である少なくとも１つの第２構成要素、及び、該当するなら、１つ以上の更なる構成要素を備えて成り得る。上記ハウジングは、例えば、該当するなら対応する充填剤と共に、一種類以上のプラスチック材料、及び／又は、一種類以上のセラミック材料、及び／又は、例えば熱可塑性材料、熱硬化性プラスチック材料などの一種類以上の更なる材料、又は、述べられた及び／又は他の材料の組み合わせを備えて成り得る。

記述された各実施形態の内の１つ以上の実施形態において記述された方法及び／又は記述された分析用マガジンは、既に上記に示された如く、公知の方法及びデバイスと比較して多くの利点を有している。特に上記分析用マガジンは、所謂るマイクロサンプラに対し、すなわち、サンプルの生成及びサンプリング及び選択的にはサンプル分析もまた、単一の一体的システム内で行われる分析システムに対して使用され得る。好適には、この場合、例えば１μｌ未満、特に５００μｌ未満のサンプル体積などの、小さなサンプル体積を取り込むことが可能である。

上記製造プロセスは実質的に、少数の構造要素の操作に制限され得る。一例として、上述の方法変更例の内の１つの方法変更例に従う第１の方法段階において、例えばニードル要素などの個別的なランセットの構造は、例えば板金からエッチング形成され得る。この様に、例えば、上記保持要素及び各ランセットを構成する金属ディスクを製造することが可能である。個別的なランセットは、上記金属ディスクにより相互接続され得る。上記板金は後時的に、例えば、完全に又は部分的にプラスチックから生成されたハウジングのプラスチック構成要素などの上記第１構成要素内へと、及び／又は、該要素上へと布置され得る。引き続く各ランセットの分離の間、好適には直接的に規則正しく配置された各ランセットは、好適にはこの目的のために該各ランセットの分離配向を必要とせずに、上記ハウジングの各チャンバ内へと全てが同時に投入される。この様に、一例として、夫々のマガジン・チャンバ内への挿入の間に、個別的で特に小型の消耗品の取り扱いを省略することが可能である。次の段階において上記ハウジングは更なるハウジング部材により完成され得、例えば、今や分離された各ランセットは、夫々のチャンバ内に保持される。その後、上記に説明された如く、上記マガジン・ハウジングは、好適には全体に亙り検査用化学物質領域を有する化学物質リングにより覆われ得る。この様にすれば、全体として、製造コスト及び製造の経費は相当に低減され得る。

さらに、提案された上記方法によれば、各チャンバ内における分析用補助器具の相互汚染を確実に阻止することも可能である。一例として、このことは上述の接続方法の内の１つ以上の接続方法により達成され得、これによれば、例えば上記第１構成要素及び上記第２構成要素などの複数のハウジング部材が相互に対して接続され、その場合、特に、個別的なチャンバは相互から分離され得る。このことは、特にレーザ溶接方法により行われ得、その場合に好適に隣接する各チャンバは、連続的な溶接継目により相互から分離される。

特に、上記保持要素に対する分析用補助器具の一体的製造、又は、保持要素に対する下位補助器具の一体的製造は、多くの利点を有する。故に一例として、各ランセット及び／又は各マイクロサンプラに対しては、例えば板金及び／又は金属フレームなどの、特有のエッチング構造を使用することが可能であり、これにより各ランセットは保持要素に対して接続され得る。一例として、上記に説明された如く、上記エッチング構造は、一例として、個別的なランセットが上記保持要素から破断され及び／又は他の一定の手法で分離されたとき、チャンバ内におけるランセットの摺動を阻害し得る破断残留物が残らない様に、所望破断箇所及び／又はテーパ付き部分を有し得る。この様にして、高いプロセス信頼性が確実とされ得る。

上記検査要素マガジンの好適で堅固な構成、及び／又は、対応する保持要素により、複数の、好適には全てのチャンバ内へと各分析用補助器具を連帯的に導入する好適なプロセスの結果として、例えば、テープ又は同様の可撓要素により接続された各分析用補助器具と比較して、且つ、対応する分析用マガジンの製造と比較して、利点を達成することも可能である。この場合には、テープの取り扱いは必要とされない。但し、上記の堅固な構成は絶対的に必要ではない、と言うのも、一例として、上記マガジン及び／又は上記第１構成要素及び／又は上記保持要素は、例えば、フィルム、テープ、チェーンなどの形態で、全体的又は部分的に撓曲可能な様式でも構成され得るからである。

本発明の第２の態様は、一例として、必ずしも必要ではないが、本発明に係る上述の方法により製造可能な分析用マガジンを提案する。故に、以下に記述される分析用マガジンの可能的な構成に対し、上記方法に関する、又は、該方法により製造可能な上記分析用マガジンに関する上記の記述に対して参照が為され得る。但し、上記分析用マガジンを製造する他の様式も想起可能である。特に、上記分析用マガジンは、各分析用補助器具を導入する保持要素を使用するのとは異なる様式でも製造され得る。さらに、上記分析用マガジンは、連続的な検査用化学物質によるのとは異なる様式で、すなわち、例えば個別的な各チャンバに対する別体的な検査用化学物質によっても、構成され得る。但し、本発明の第２の態様に関しても、各々の場合に少なくとも１つの領域が夫々のチャンバの方を向くという例えば検査用化学物質リングの形態などの共通の連続的な検査用化学物質領域が特に好適である。さらに、特に従属請求項においても呈示される如く、本発明の第１の態様の上述の好適な構成は、本発明の第１の態様の他の特徴から独立しても、本発明の第２の態様に関して同様に実現され得る。

本発明の第２の態様に係る上記分析用マガジンは、複数の分析用補助器具を備えて成る。該分析用マガジンは、各分析用補助器具が受容され得る少なくとも２つのチャンバを有する。この場合、上記分析用補助器具は、上記チャンバの少なくとも一方内に受容される。この場合、基本的に、チャンバ内に受容するための２つの原則が想起可能である。故に、一例として、各々の場合、１つの分析用補助器具、特に、検査用化学物質を備えた検査要素の形態の少なくとも１つの下位補助器具を備えて成る分析用補助器具が、チャンバ毎に受容され得る。選択的には、チャンバ毎に、好適には付加的に、ランセット及び／又はマイクロサンプラの形態の少なくとも１つの更なる下位補助器具が配備され得る。この原則の場合、上記分析用補助器具は、特に使用後に同一のチャンバ内へと再装填されることが可能である。但し、代替策として、異なるチャンバ内への再装填も可能である。上記第１の原則は、特に、ディスク形状又はロッド形状のマガジンの場合に好適である。更なる原則に依れば、未使用の分析用補助器具に対する少なくとも１つの第１チャンバ及び使用された分析用補助器具に対する少なくとも１つの第２チャンバが配備され得る。この場合、一例として、分析用補助器具は使用のために上記第１チャンバから取出され得ると共に、使用後は上記第２チャンバ内へと移送され得、該第２チャンバは、それが上記第１チャンバから空間的に離間される如く形成され得る。この原則は例えばテープ・マガジンに対して使用され得、その場合、一例として、第１チャンバ内には未使用の分析用補助器具を受容する良好な巻回物が配備され、且つ、第２チャンバ内には使用された分析用補助器具を受容する使用済みの巻回物が配備される。

上記分析用補助器具は、各々の場合、特に体液である液体サンプル中の少なくとも一種類の分析対象物を検出する少なくとも一種類の検査用化学物質を備えた少なくとも１つの検査要素を備えて成る。この場合、上記分析用補助器具は多くの場合、その機能及び構成に関わり無く、“検査器（ｔｅｓｔ）”とも称され得る。故にこの場合、検査器とは概略的に、検査プロセスに対して利用され得る少なくとも１つの分析用補助器具を意味すると理解され得る。一例として、この場合、検査要素又はランセット、又はさもなければ、検査要素とランセットとを備えて成る対が包含され得、好適には厳密に１個の検査器が、厳密に１個のチャンバ内に取付けられる。故に、１つの検査器は、例えば、複数の関連する下位補助器具を備えて成り得る。１つの検査器は、例えば、厳密に１個のチャンバ内に受容され得る。但し、本発明に関し、此処で及び以下においては、１つの検査器が例えば各々の場合において検査要素及びランセットなどの、複数の下位補助器具を備えて成り得るという可能性を含め、検査器と分析用補助器具との間では語学的に且つ内容に関して、更なる区別は為されない。

特にグルコースを検出する習用の分析用マガジン及び検査要素においては、概略的に、空気湿度に影響されやすい検査用化学物質であって、その機能が、空気に対する過剰に長期の露出の場合に劣化し又は全体的に喪失さえされ得る検査用化学物質が使用される。故に一例として、習用の検査用帯片は、空気湿度に関して防湿的である容器内に保存されねばならない。これらの容器は通常は、部分的に乾燥剤により、すなわち、例えば活性炭などの吸湿材料により、充填される。もし、一体的システムの場合において、各検査要素が個別的に又は群を成して包装される分析用マガジン、及び／又は、例えば使い捨て可能な補助器具（消耗品）などの分析用補助器具が開発されるなら、これらの包装もまた防湿的とされねばならない。しかし、防湿性に対するこの要件は、可能的な材料、特にハウジングに対する可能的な材料の選択肢を非常に制限する。これは特に、概略的に、同時に満足されるべき付加的な要件が存在する、という事実に依るものである。故に、多くの場合、使用される材料は、特にイオン化放射線により殺菌されねばならない。代替策として又は付加的に、使用される材料は概略的に、気体放出することは許容されず、特に、殺菌プロセスの結果としての放射線への露出の後又はその間においては許容されない。再度、代替策として又は付加的に、使用される材料は、例えば射出成形方法及び／又は他の一定の形状化プロセスなどの、選択された製造プロセスに対して適切とされねばならない。再度、代替策として又は付加的に、使用される材料は好適には、生体適合性とされるべきであり、及び／又は、結合可能及び／又はシール可能とされねばならない。更なる要件が存在し得る。この場合、特に、防湿性の要件は、実際問題として満足することが困難な要件である、と言うのも、殆どのプラスチックは、特に、例えば１ミリメートル未満の厚みの壁厚などの小さな壁厚の場合、拡散に関しては湿気に対して無防備だからである。

故に本発明に依れば、本発明の第２の態様は、この場合に検査用化学物質を、該検査用化学物質が、周囲の影響、特に湿気に関して少なくとも実質的に安定的である如き様式で構成することを提案する。上記検査用化学物質は特に、特に検査用帯片上に、乾燥化学物質として存在し得る。本発明に関し、周囲の影響に関して実質的に安定的である検査用化学物質とは、空気湿度に関し、且つ、好適には殺菌方法、特にイオン化放射線を使用する殺菌方法に関しても安定的な検査用化学物質を意味すると理解される。この場合、安定的とは、標準的な圧力にて３２℃かつ８５％の相対空気湿度で３週間の期間に亙る保存の間において、例えば分析用補助器具の検査用化学物質の酵素活性などの活性が、５０％未満だけ、好適には３０％未満だけ、特に好適には２０％未満だけ減少するときに使用される表現である。この場合、上記活性は基本的に、先行技術から知られる任意の所望の方法により決定され得る、と言うのも、示された定義に関しては、分析用補助器具の保存の前又はその製造の直後においてこの方法により測定された活性に対する、この方法により測定された該活性の減少の割合のみが関連するからである。この場合、上記活性は特に、特に検査用帯片における乾燥化学物質の酵素活性に関連し得る。一例として、酵素活性を測定するために、検査用化学物質又は検査用帯片から酵素を抽出し、引き続き、例えば紫外線吸収により活性を決定するという方法が知られている。この点に関しては、例えば、非特許文献２又は非特許文献３に対して参照が為され得る。一例として、検査のために、検査用化学物質を備えた検査用帯片が製造され得、上記検査用化学物質の酵素の酵素活性が習用の方法により測定され得、次に上述の保存が実施され得ると共に、その後、酵素活性を測定する同一の方法が再び実施され得る。この手順は通常は、代表的な複数の検査用帯片又は検査用化学物質の集合体により行われる。空気湿度の形態の周囲の影響に関する安定性に対する代替策として、又は、それに加え、上記分析用補助器具及び／又は分析用マガジンを全体的に殺菌するために通常的に使用される、例えばガンマ放射線及び／又はベータ放射線及び／又は他の一定の種類のイオン化放射線などの放射線の形態の周囲の影響に関する上記検査用化学物質の高い安定性も好適に在り得る。

周囲の影響に関して安定的である斯かる検査用化学物質の例としては、既に上記で引用された特許文献１６に対して参照が為され得る。其処に呈示された検査用化学物質は、それ自体で、又は、一種類以上の他の検査用化学物質と組み合わせて、本発明に関しても使用され得る。代替策として又は付加的に、本特許出願の出願人と同一の会社からの、後時的に公開された特許文献１７において、又は、後時的に公開された特許文献１８において記述された様式でも構成され得る。

故に、上記検査用化学物質は、例えば、酵素及び安定的な補酵素を含み得、それらは一緒に保存される。驚くべきことに、安定的な補酵素の助けによれば、高い相対湿度にて又は液相内においてさえ、且つ、高温にて、数週間又は数ヶ月の長期安定化が可能であることが見出された。この認識は驚異的である、と言うのも、天然の補酵素の存在下で酵素は数時間に亙り増大された短期の安定性を有するが、それらはさらに長い期間に対してはさらに低い安定性を示すことが知られているからである。先行技術に関してこれらの認識を比較すると、天然の補酵素の存在下で酵素が有するよりも、安定的な補酵素の存在下で酵素が明確に増大された長期の安定性を有することは驚異的である、と言うのも特に、安定的な補酵素は、天然の補酵素が酵素に対して有するよりも小さい結合定数を有するからである。

本発明に係る上記方法により安定化される酵素は、特に、補酵素依存型酵素であり得る。適切な酵素の例は、グルコース脱水素酵素（Ｅ．Ｃ．１．１．１．４７）、乳酸塩脱水素酵素（Ｅ．Ｃ．１．１．１．２７、１．１．１．２８）、リンゴ酸塩脱水素酵素（Ｅ．Ｃ．１．１．１．３７）、グリセロール脱水素酵素（Ｅ．Ｃ．１．１．１．６）、アルコール脱水素酵素（Ｅ．Ｃ．１．１．１．１）、α−ヒドロキシブチレート脱水素酵素、ソルビトール脱水素酵素、又は、例えばＬ−アミノ酸脱水素酵素（Ｅ．Ｃ．１．４．１．５）などのアミノ酸脱水素酵素から選択された脱水素酵素である。更なる適切な酵素は、例えば、グルコース酸化酵素（Ｅ．Ｃ．１．１．３．４）又はコレステロール酸化酵素（Ｅ．Ｃ．１．１．３．６）の如き酸化酵素、及び、例えば、アスパラギン酸又はアラニンアミノ基転移酵素、５’−ヌクレオチダーゼ又はクレアチンキナーゼの如きアミノ基転移酵素である。上記酵素は好適には、グルコース脱水素酵素である。

変異グルコース脱水素酵素を採用することが特に好適であることが判明した。本出願に関して使用される“変異”という語句は、遺伝子的に改変された天然酵素の変種であって、アミノ酸の個数が同一であるが、野性型酵素と比較して改変されたアミノ酸配列を有し、すなわち、野性型酵素と少なくとも１つのアミノ酸が異なるという変種を指している。単一種類又は複数種類の変異体の導入は、特定の要件及び条件に適すべく、天然酵素のアミノ酸配列内に少なくとも１つのアミノ酸交換が帰着するという当業界にて知られた組換え方法を用いて部位特異的又は部位非特異的に、好適には部位特異的に行われ得る。変異体は特に好適には、野性型酵素と比較して、熱的又は加水分解的に大きな安定性を有する。

変異グルコース脱水素酵素は基本的に、対応する野性型のグルコース脱水素酵素と比較して、そのアミノ酸配列における任意の位置にて改変された単一又は複数のアミノ酸を備えて成り得る。上記変異グルコース脱水素酵素は好適には、野性型のグルコース脱水素酵素のアミノ酸配列の少なくとも位置９６、１７０及び２５２における変異を含み、位置９６及び位置１７０における変異、及び、位置１７０及び位置２５２における変異を夫々備える変異体が特に好適である。変異グルコース脱水素酵素は、これらの変異以外の更なる変異を備えないことが好適であることが判明した。

位置９６、１７０及び２５２における変異は基本的に、例えば、野性型酵素の熱的又は加水分解的な安定性の増大などの、安定性に繋がる任意のアミノ酸交換を含み得る。位置９６における変異では、好適にはグルタミン酸がグリシンへとアミノ酸交換とされるが、位置１７０に関しては、グルタミン酸がアルギニン又はリシンへとアミノ酸交換され、特に好適にはグルタミン酸がリシンへとアミノ酸交換される。位置２５２における変異に関し、これは好適には、リシンがロイシンへとアミノ酸交換される。

変異グルコース脱水素酵素は任意の生物学的供給源に由来する野性型のグルコース脱水素酵素の変異により獲得され得、その場合に“生物学的供給源”という語句は、本発明に関し、例えば細菌の如き原核生物、及び、例えば哺乳動物及び他の動物の如き真核生物の両方を包含する。上記野性型のグルコース脱水素酵素は、細菌に由来することが好適であり、特に好適なのは、巨大菌、枯草菌又は土壌細菌に由来し、特に枯草菌に由来するグルコース脱水素酵素である。

本発明の特に好適な実施形態において、上記変異グルコース脱水素酵素は、枯草菌に由来する野性型のグルコース脱水素酵素の変異により得られたグルコース脱水素酵素であり、配列番号：１（ＧｌｕｃＤＨ Ｅ９６Ｇ Ｅ１７０Ｋ）で表されるアミノ酸配列又は配列番号：２（ＧｌｕｃＤＨ Ｅ１７０Ｋ Ｋ２５２Ｌ）で表されるアミノ酸配列を有している。

上記安定的な補酵素は好適には、天然の補酵素と比較して化学的に改変された補酵素であって、天然の補酵素よりも大きな安定性（例えば加水分解的な安定性）を有する補酵素である。該安定的な補酵素は好適には、検査条件下での加水分解に対して安定的である。天然の補酵素と比較して、上記安定的な補酵素は、例えば２分の１以上減少した結合定数などの、酵素に対して減少した結合定数を有し得る。

安定的な補酵素の好適な例は、ニコチンアミド・アデニンジヌクレオチド（ＮＡＤ／ＮＡＤＨ）又はニコチンアミド・アデニンジヌクレオチドリン酸（ＮＡＤＰ／ＮＡＤＰＨ）の安定的な誘導体、又は、ＡＭＰ部分の無い、又は、例えば疎水的残基などの非ヌクレオシド残基を有する短小化ＮＡＤ誘導体である。本発明に関して安定的な補酵素として同様に好適なのは、式（Ｉ）の化合物である：

ＮＡＤ／ＮＡＤＨ及びＮＡＤＰ／ＮＡＤＰＨの好適で安定的な誘導体は上述の各文献に記述されており、言及したことによりその開示内容は明示的に援用される。特に好適で安定的な補酵素は、特許文献１６及び特許文献１９に記述されており、言及したことによりそれらの開示内容は明示的に援用される。上記安定的な補酵素は特に好適には、一般式（ＩＩ）を有する化合物から選択される：

式中、
Ａ＝アデニン又はその類似体、
Ｔ＝各々の場合に独立的に、Ｏ、Ｓ、
Ｕ＝各々の場合に独立的に、ＯＨ、ＳＨ、ＢＨ₃ ^-、ＢＣＮＨ₂ ^-、
Ｖ＝各々の場合に独立的に、ＯＨ、又は、リン酸基、又は、環状のリン酸基を形成する２つの基、
Ｗ＝ＣＯＯＲ、ＣＯＮ（Ｒ）₂、ＣＯＲ、ＣＳＮ（Ｒ）₂、その場合にＲ＝各々の場合に独立的に、Ｈ又はＣ₁〜Ｃ₂のアルキル、
Ｘ¹、Ｘ²＝各々の場合に独立的に、Ｏ、ＣＨ₂、ＣＨＣＨ₃、Ｃ（ＣＨ₃）₂、ＮＨ、ＮＣＨ₃、
Ｙ＝ＮＨ、Ｓ、Ｏ、ＣＨ₂、
Ｚ＝線状又は環状の有機ラジカルであり、但し、Ｚ及びピリジン残基は、グリコシド結合、又は、塩、又は、適切なら、その還元体によっては結合されない。

上記式（ＩＩ）の化合物におけるＺは好適には、
４〜６個のＣ原子、好適には４個のＣ原子を有する線状ラジカルであって、１個又は２個のＣ原子が選択的に、Ｏ、Ｓ及びＮから選択された１つ以上のヘテロ原子により置換された線状ラジカル、又は、
５〜６個のＣ原子を有する環状基であって、Ｏ、Ｓ及びＮから選択されたヘテロ原子と、選択的に１つ以上の置換基とを備えて成る環状基を含むラジカル、及び、
ラジカルＣＲ⁴ ₂であって、ＣＲ⁴ ₂は上記環状基に対し且つＸ²に対して結合され、Ｒ⁴＝各々の場合に独立的にＨ、Ｆ、Ｃｌ、ＣＨ₃であるラジカルＣＲ⁴ ₂、
である。

Ｚは特に好適には、飽和又は不飽和の炭素環式又は複素環式の五員環、特に、一般式（ＩＩＩ）の化合物である：

式中、Ｒ^5’とＲ^5”との間には単結合又は二重結合が存在し得、
Ｒ⁴＝各々の場合に独立的に、Ｈ、Ｆ、Ｃｌ、ＣＨ₃、
Ｒ⁵＝ＣＲ⁴ ₂、
その際に、
Ｒ^5’とＲ^5”との間に単結合が在るなら、
Ｒ^5’＝Ｏ、Ｓ、ＮＨ、ＮＣ₁〜Ｃ₂のアルキル、ＣＨＯＨ、ＣＨＯＣＨ₃、
Ｒ^5”＝ＣＲ⁴ ₂、ＣＨＯＨ、ＣＨＯＣＨ₃、且つ、
Ｒ^5’とＲ^5”との間に二重結合が在るなら、
Ｒ^5’＝Ｒ^5”＝ＣＲ⁴、且つ、
Ｒ⁶、Ｒ^6’＝各々の場合に独立的にＣＨ又はＣＣＨ₃。

好適実施形態において、本発明に係る上記化合物は、例えば、Ｃ₈−及びＮ₆−置換アデニン、７−デアザの如きデアザ変異体、８−アザの如きアザ変異体、又は、７−デアザ又は８−アザの如き組み合わせ、又は、フォルマイシンの如き炭素環式の類似体の如き、アデニン又はアデニン類似体を備えて成り、７−デアザ変異体は、位置７において、ハロゲン、Ｃ₁〜Ｃ₆のアルキニル、アルケニル又はアルキルにより置換され得る。

更なる好適実施形態において、上記化合物は、アデノシン類似体であって、リボースの代わりに、例えば、２−メトキシデオキシリボース、２’−フロオロデオキシリボース、ヘキシトール、アルトリトール、又は、ビシクロ−、ＬＡＮ−及びトリシクロ−糖の如き多環式類似体を備えて成るアデノシン類似体を備えて成る。

特に、式（ＩＩ）の化合物においては、（ジ）リン酸酸素もまた、例えば、Ｏ^-をＳ^-又はＢＨ₃ ^-により、ＯをＮＨ、ＮＣＨ₃又はＣＨ₂により、且つ、＝Ｏを＝Ｓによる如く、等電子的に置換され得る。

本発明に係る式（ＩＩ）の化合物におけるＷは好適には、ＣＯＮＨ₂又はＣＯＣＨ₃である。

式（ＩＩＩ）の基におけるＲ⁵は好適にはＣＨ₂である。Ｒ^5’は、ＣＨ₂、ＣＨＯＨ及びＮＨから選択されることがさらに好適である。特に好適な実施形態において、Ｒ^5’及びＲ^5”は各々ＣＨＯＨである。更なる好適実施形態において、Ｒ^5’はＮＨであり且つＲ^5”はＣＨ₂である。

最も好適な実施形態において、上記安定的な補酵素はカルバＮＡＤである。

好適な検査用化学物質は特に、それに含まれた酵素の長期安定性に対して構成される。このことは、安定的な補酵素により安定化された酵素は、例えば少なくとも２週間、好適には少なくとも４週間、特に好適には少なくとも８週間の期間に亙り、例えば乾燥物質として保存されると共に、この場合に酵素活性は、初期の酵素活性に関して、好適には５０％未満だけ、特に好適には３０％未満、最も好適には２０％未満だけ低下することを意味する。

上記検査用化学物質はさらに、安定的な補酵素により安定化された酵素の保存であって、例えば少なくとも２０℃の温度、好適には少なくとも２５℃、特に好適には少なくとも３０℃の温度などの高温における保存に対して構成され得る。この場合の酵素活性は好適には、その初期レベルに関し、好適には５０％未満、特に好適には３０％未満、最も好適には２０％未満だけ低下する。

本発明に係る上記安定化によれば、安定的な補酵素により安定化された酵素は、上記で示された如く長時間に対して乾燥剤なしでさえも、及び／又は、上記で示された如く高温においても、保存され得る。さらに、安定化された酵素は、例えば少なくとも５０％の相対空気湿度などの高い相対空気湿度にても保存され得、その場合に酵素活性は、その初期レベルに関し、好適には５０％未満、特に好適には３０％未満、最も好適には２０％未満だけ低下する。

安定的な補酵素により安定化された酵素の保存は、一方では乾燥物質として、且つ、他方では液相中で行われ得る。安定化された酵素の保存は好適には、分析対象物を決定するに適した検査要素上又は検査要素内で行われる。この場合、安定的な補酵素により安定化された酵素は、好適な検査用化学物質であって、適切な場合には、例えば塩、緩衝剤などの如き更なる構成成分も備えて成り得る検査用化学物質の構成成分である。この場合の検査用化学物質は好適には、媒介物質を含まない。

安定的な補酵素により安定化された酵素は概略的に、例えば、血液、血清、血漿又は尿などの如き体液、又は、汚水サンプル又は食品におけるパラメータなどの分析対象物を検出すべく採用され得る。

決定され得る分析対象物は、酸化還元反応により検出され得る生物学的又は化学的な物質であって、例えば、補酵素依存型酵素の基質、又は、それら自体が補酵素依存型酵素である物質である。分析対象物の好適な例は、グルコース、乳酸、リンゴ酸、グリセロール、アルコール、コレステロール、トリグリセリド、アスコルビン酸、システイン、グルタチオン、ペプチド、尿素、アンモニウム、サリチル酸塩、ピルビン酸塩、５’−ヌクレオチダーゼ、クレアチンキナーゼ（ＣＫ）、乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）、二酸化炭素などである。上記分析対象物は好適には、グルコースである。これに関連しては、グルコース脱水素酵素（ＧｌｕｃＤＨ）の助けによるグルコースの検出が特に好適である。

分析対象物との反応による上記安定的な補酵素の変化は、基本的には任意の手法で検出され得る。基本的に此処では、酵素反応を検出する先行技術から知られる全ての方法を採用し得る。但し、補酵素の変化は好適には、光学的方法により検出される。光学的な検出方法としては、例えば、吸収量、蛍光、円偏光二色性（ＣＤ）、旋光分散（ＯＲＤ）、屈折率測定などが挙げられる。

本発明に関して好適に使用される光学的検出方法は、測光である。但し、分析対象物との反応の結果としての補酵素における変化の測光的な測定は、少なくとも一種類の媒介物質であって、還元された補酵素の反応性を高めると共に、電子が適切な光学的指示薬又は光学的指示薬系へと移動することを可能とする少なくとも一種類の媒介物質の付加的な存在を必要とする。

本発明の目的に適した媒介物質は、特に、例えば、［（４−ニトロソフェニル）イミノ］ジメタノール塩酸塩の如きニトロソアニリン、例えば、フェナントレンキノン、フェナントロリンキノン又はベンゾ［ｈ］キノリンキノンの如きキノン、例えば、１−（３−カルボキシプロポキシ）−５−エチルフェナジニウム・トリフルオロメタンスルフォネート及び／又はジアホラーゼ（ＥＣ１．６．９９．２）の如きフェナジンである。フェナントロリンキノンの好適な例としては、１，１０−フェナントロリン−５，６−キノン、１，７−フェナントロリン−５，６−キノン、４，７−フェナントロリン−５，６−キノン、及び、そのＮ−アルキル化及びＮ，Ｎ’−アルキル化塩が挙げられ、ハロゲン化物に対するＮ−アルキル化及びＮ，Ｎ’−アルキル化塩の場合における対イオンとして好適なのは、トリフルオロメタンスルホン酸、又は、溶解度を高める他の陰イオンである。

光学的指示薬又は光学的指示薬系としては、還元可能な任意の物質であって、還元時には、例えば、色、蛍光、反射率、透過率、偏光及び／又は屈折率の如き光学特性の検出可能な変化を生ずる任意の物質を使用し得る。分析対象物の存在及び／又は量の決定は、裸眼により、及び／又は、当業者に適切と思われる測光方法を用いる検出デバイスにより行われ得る。ヘテロポリ酸、特に２，１８−リンモリブデン酸は、光学的指示薬として好適に使用されると共に、対応するヘテロポリブルーへと還元される。

上記補酵素における変化は特に好適には、蛍光を測定することにより検出される。蛍光測定は、高度に繊細であると共に、小さな系における低濃度の分析対象物でさえも検出できる。

代替的な可能性は、例えば電気化学的な検査用帯片の如き適切な検査要素を電気化学的に使用して、補酵素における変化を同様に検出することである。これに対する前提条件は再び、還元された補酵素により、電子の移動により還元体へと変換され得る適切な媒介物質を使用することである。還元された媒介物質を再酸化するために必要とされる電流であって、サンプル中の当該分析対象物の濃度と相関する電流を測定することにより、分析対象物が決定される。電気化学的測定に対して使用され得る媒介物質の例としては、特に、測光測定に対して採用された上述の媒介物質が挙げられる。

分析対象物を検出するために液体検査を使用することが可能であり、その場合、試薬は例えば、水性又は非水性の液体中における溶液又は懸濁液の形態、又は、粉末又は凍結乾燥体とされる。但し、乾式検査を使用することも可能であり、その場合、試薬は担体、すなわち検査用帯片に対して適用される。上記担体としては、例えば、吟味されるべきサンプル液体により湿潤される吸収剤及び／又は膨潤可能材料を含む検査用帯片が挙げられる。

特に好適な検査フォーマットとしては、グルコースを検出するための安定的なＮＡＤ誘導体を備える酵素であるグルコース脱水素酵素の使用が挙げられ、その場合、還元された補酵素ＮＡＤＨの誘導体が形成される。ＮＡＤＨは、ＵＶ励起の後、例えば測光又は蛍光測定による決定などによる光学的方法により検出される。特に好適な検査システムは、此処で明示的な参照が為される特許文献２０に記述される。

特に、安定的な検査用化学物質は、安定的な補酵素により安定化された酵素を備えて成るべく構成され得、その場合に安定化された酵素は、該当する場合には高い空気湿度を以て且つ乾燥剤なしで、好適には少なくとも２０℃、特に好適には少なくとも２５℃、最も好適には少なくとも３０℃の温度にて、好適には少なくとも２週間、特に好適少なくとも４週間、最も好適には少なくとも８週間に亙る保存時に、初期レベルと比較して、５０％未満、好適には３０％未満、最も好適には２０％未満の酵素活性の低下を示す。

例えば、特許文献１６に記述された検査用化学物質などの、他の種類の安定的な検査用化学物質も代替的に又は付加的に使用され得る。基本的に、上記検査用化学物質は、任意の所望の様式で検査要素に含まれ得る。上記検査用化学物質及び／又は検査要素は、乾式又は液体検査を実施するに適切であり得る。一例として、上記検査用化学物質はこの目的のために、例えば、プラスチック及び／又はセラミック材料及び／又は紙材料上など、適切な担体材料上に適用され得る。

本発明の第２の態様により提供される上記様式と同じに、周囲の影響に関して少なくとも実質的に安定的である検査用化学物質が使用されたとき、ハウジングを作製するさらに良好でさらに精密な接続技術、及び／又は、さらに多数の材料選択肢に頼ることが可能である。故に、本発明の第２の態様は、分析用マガジンが、例えば２つのマガジン半体などの少なくとも２つの構成要素を備えるハウジングを有する如き様式で分析用マガジンを構成することを提案する。この場合、上記２つの部材は必ずしも同一的に構成される必要はない。上記ハウジングは、特に上記少なくとも２つの部材は協働して、上記少なくとも２つのチャンバを形成し得る。上記少なくとも２つの部材は、接着剤を使用しない方法により相互に接続されることが特に好適である。特に、此処では、接着剤なしでの付着的接続方法が適切である。高い精度と、引き起こされる汚染の程度の低さとを考慮すると、少なくとも一種類のレーザ溶接方法の使用が特に好適である。故に、本発明の第２の態様は、上記少なくとも２つの構成要素をレーザ溶接方法により相互に接続することを提案する。

レーザ溶接方法によれば、小さな幅で高精度の均一な溶接継目を実現することが可能であり、その場合、該方法は同時に、熱的に良好に制御可能かつ局所化可能であると共に、実用的に一切の汚染なしでも実施され得る。

特にレーザ溶接方法が使用される場合には、本発明により同様に提案される如く、上記少なくとも２つの構成要素の内の第１の構成要素及び該少なくとも２つの構成要素の内の第２の構成要素は異なる透明度を有することが適切である。一例として、上記少なくとも２つの部材の内の第１の部材は、それが殆ど完全に透明である如く構成され得ると共に、上記少なくとも２つの部材の内の第２の部材は、それが、レーザ溶接方法に対して使用される波長範囲内で吸収性である如く構成され得る。この場合、上記少なくとも２つの構成要素は好適には同一の基本材料を備えて成り得るが、各々の場合、可視及び／又は赤外及び／又は紫外のスペクトル範囲の光に対して異なる吸収量を有する。一例として、上記少なくとも２つの部材は、レーザ溶接に対して使用される例えば半導体レーザ及び／又はＮｄ：ＹＡＧレーザなどの習用のレーザが発光する５００〜１，２００ｎｍのスペクトル範囲、特に７００〜１，１００ｎｍ又は７００〜１，０００ｎｍのスペクトル範囲で異なる吸収量を有し得る。上記少なくとも２つの構成要素の異なる透明度又は吸収量を達成するために、両方の構成要素に対して同一的ともされ得る各構成要素の基本材料は、例えば、透明度を減少するために、各部材の内の一方の部材の基本材料（例えばポリカーボネート、ＰＣ）が色素が混合されるなどして、異なるように着色され得る。一例として、上記２つの構成要素は、上記波長範囲において、使用されるレーザ放射線に対し、少なくとも５％、好適には少なくとも２０％、特に好適には少なくとも５０％の透明度の差を有し得る。この場合、透明度とは、透過率を意味すると理解される。

上記少なくとも２つの部材を接続するために溶接方法が使用されるなら、溶接継目は、例えば、多くとも０．５ｍｍ、特に多くとも０．３ｍｍ、特に好適には多くとも０．２ｍｍの幅を有し得る。以下に説明される如く、これにより、充填密度の増大に対して相当の寄与が為される。特に、此処では再び、検査用化学物質が周囲の影響に関して少なくとも実質的に安定的になることが好適に明らかとなる、と言うのも、この場合、１つのチャンバから別のチャンバ内への湿気の移動は大いに無関係だからである。

概略的に、特に、例えば２つのマガジン半体などの、上記ハウジングの少なくとも２つの構成要素に対するなど、上記ハウジングに対しては複数種の材料が使用され得る。特に、熱可塑性プラスチックが使用され得る。周囲の影響に関して少なくとも実質的に安定的である検査用化学物質を使用する１つの特定の利点は厳密に、これらのプラスチックが、湿気に対する不浸透性に関して特定の要件を満足する必要がない、という事実に在る。故に、上記プラスチックの選択及び設計は、例えば射出成形の間において、例えば特定の成形プロセスにおける処理性に従うなど、例えば他の判断基準に従って行われ得る。コスト効率的な材料に頼ることも可能である。一例として、以下のプラスチックの内の一種類以上が使用され得る：ＰＣ（ポリカーボネート）；ＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン）；ＣＯＣ（シクロオレフィン共重合体）；ＰＭＭＡ（ポリメタクリル酸メチル）；ＰＳ（ポリスチレン）；ＰＥＴ（ポリエチレン・テレフタレート）。これらの材料は、それらの処理特性に関し及び／又はそれらのコストに関して利点を有するが、基本的に、蒸気緊密性に対する要件も満足されるべきであれば、僅かのみで使用され得る。

ＰＣは、例えば、イオン化放射線に対する大きな耐性と、広範なスペクトルに対する大きな透明度とを有する。但し、それは、水蒸気に対して比較的に大きな透過性を有するコスト効率的に大量生産される材料である。しかし、基本的に、特に安定的な検査用化学物質が使用されるときには本発明に関してこの透過性は非常に無関係であることから、且つ、この材料の処理特性は実際問題として特に良好であることから、この材料は本発明に関して特に好適である。

ＡＢＳは、この材料の使用も好適である如く、非常に良好に処理され得ると共に、非常に良好に射出成形され得る。この材料もまた、広範な光スペクトルに亙り比較的に良好な透明度を有すると共に、低コストでもある。

ＣＯＣは明らかに、紫外光から赤外スペクトル範囲に至る広範なスペクトル範囲において大きな透明度を有すると共に良好な蒸気バリヤを提供するが、比較的に高価であると共に、イオン化放射線に関しては中程度だけ安定的である。

ＰＭＭＡは、紫外スペクトル範囲において、本来的な蛍光を僅かばかり有するか、又は、全く有さず、且つ、広範な光スペクトルに対して同様に良好な透明度を有する。特に、安定的な検査用化学物質が使用されるとき、本発明に関してこの材料の大きな蒸気透過性は許容可能であると共に、それはコスト効率的な材料である。故に、この材料もまた、本発明に関して好適に使用され得る。

ＰＳは、特に射出成形方法により良好に処理され得る。それは、広範な光スペクトルに対して良好な透明度を有している。さらに、それはコスト効率的な大量生産されるプラスチックである。故に全体的に、この材料もまた、本発明に関して好首尾に使用され得る。

もはや蒸気の不透過性に対する要件により制限されない材料のこの広範囲な選択肢によれば、基本的に、上記分析用マガジンの上記ハウジングの好適には少なくとも２つの部材は、不透明材料に対して残されるであろう習用の超音波溶接及び／又は接着剤結合方法の内のいずれかの代わりに、レーザ溶接により接続され得る。特に、一方の部材が、例えば対応する着色及び／又はドーピングによりレーザ波長に対して光吸収性であり、且つ、他方の部材が、透明であるかさらに透明である如く構成されるならば、例えばＰＣに対するＰＣ、及び／又は、ＣＯＣに対するＣＯＣなどの様に、レーザにより非常に単純な手法で同一的な材料同士が溶接され得る。基本的に、溶接が可能である如き様式で、不透明な部材が照射され得るが、その場合に溶接継目は概略的にさらに粗くなり、更なるスペースを必要とする。対照的に、相互に対して接続されるべき各部材が大きな透明度及び平滑な表面を有するとき、例えば、上述の０．３ｍｍの幅を有する溶接継目などの、非常に狭幅な溶接継目を実現することが可能である。これらの小寸の溶接継目によれば、上記分析用マガジンは、例えば、上述の充填密度に関して非常に小寸とされ得る。さらにレーザ溶接の場合、例えば、超音波溶接におけるなど、他の溶接方法において通常的に生ずる塵埃の形成を回避することが可能である。特に、検査要素の形態の分析用補助器具又は下位補助器具の場合、斯かる塵埃の形成は不都合な様式で顕著となり得る、と言うのも、検査要素の検査用化学物質は、溶接の間に生じ得る塵埃及び他の汚染物質により汚染され得るからである。もし、代替策として又は付加的に、分析用補助器具として又は分析用下位補助器具としてランセット及び／又はマイクロサンプラが使用されるなら、これもまた同様に非常に不都合な様式で塵埃の形成が顕著とされる、と言うのも、一例として、ランセット及び／又はマイクロサンプラの親水性が塵埃により影響され得るからである。このことは、レーザ溶接方法の使用により回避され得る。さらに、上記分析用マガジンの構造又は部材の共振に帰着し得る振動は生じない。さらに、例えば、上記チャンバの内部及び／又は上記分析用補助器具を汚染し得る接着剤であって、これにより、例えばランセット又はマイクロサンプラの親水性を阻害する接着剤の如き付加的な材料も必要とされない。

さらに、特にレーザ溶接及び／又は上記の好適なプラスチックを使用することにより、例えば、完成された分析用マガジンをシールするなどの、上記分析用マガジンを閉鎖及び／又はシールする新たな方法が可能となる。これまで、多くの場合において分析用マガジンは、加熱溶融接着剤により結合され得るフィルムを用いて熱的に閉鎖されてきた。しかし、この場合に使用される加熱溶融接着剤は、一定の状況下で分析用補助器具に影響を与え得る。故に一例として、加熱溶融接着剤の蒸気が、ランセット及び／又はマイクロサンプラに影響を与え、例えば、その親水性を阻害し得る。しかし、特にレーザ溶接方法及び／又は提案された上記材料を使用する提案された発明によれば、分析用マガジンをシールするための、例えばアルミニウム・フィルムなどの金属フィルムなどに対する代替策として、又は、それに加え、一例として、接着剤により結合される代わりにレーザにより溶接され得る一種類以上のプラスチックフィルムを使用することが可能である。

故に、全体的に、材料の選択肢に関して新たに得られた自由度によれば、相当にさらにコンパクトなシステムに対する基礎が与えられる。このことは、上記分析用マガジンが、相当に小寸の構造的スペース及び／又は相当に大きな充填密度を以て構成され得ることのみによるのではない。上記分析用マガジンはまた、その製造及び／又はその取り扱いに関しても相当に簡素化され得ると共に、さらにコスト効率的とされ得るのである。

上記分析用マガジンは概略的に、特に本発明の第２の態様において、以下の特性の内の１つ以上を有する：１０ｃｍ³以下の総体積；５ｃｍ以下の外径；０．５ｃｍ〜２ｃｍの内径；１ｃｍ以下の厚み；１０〜１００個という分析用補助器具の個数；３ｃｍ³〜３０ｃｍ³の体積；５個／ｃｍ³を超える分析用補助器具の充填密度。

上記分析用マガジンの外側体積、すなわち、該分析用マガジンにおける孔又は他の開口を考慮しない体積が、５ｃｍ³、好適には３ｃｍ³、特に好適には２ｃｍ²を超えないならば特に好適である。一例として、上記外側体積は１．９４ｃｍ³とされ得る。上記分析用マガジンの非積載体積、すなわち、該分析用マガジンにおいて選択的に存在する開口の総体積が、０．８ｃｍ³、好適には０．５ｃｍ³、特に好適には０．４ｃｍ³を超えないならば、特に好適である。一例として、上記非積載体積は０．３９ｃｍ³とされ得る。各開口は、例えば、ディスク形状の分析用マガジンの内側開口であって、例えば、その中へと駆動器が係合し得る内側開口であり得る。上記非積載体積は、例えば各チャンバなどの、上記ハウジングの内側における内部空間を包含することは意図されない。この場合、本発明に関し、正味体積とは、概略的に上記外側体積から上記非積載体積を減算した差であると理解される。故に、円形ディスク形状のマガジンの場合は、本質的に円形ディスクの直径及び高さから帰着する体積が帰着し、且つ、環状ディスク形状のマガジンの場合は、対応する円形ディスクの正味体積から中央切欠の体積を減算した差に帰着する正味体積が帰着する。故に、上記分析用マガジンの正味体積、すなわち、外側体積から非積載体積を引いた差が、５ｃｍ³、特に好適には３ｃｍ³を超えず、特に２ｃｍ³を超えなければ、好適である。一例として、上記正味体積は１．５５ｃｍ³とされ得る。

本発明に関し、充填密度とは概略的に、上記分析用マガジンの正味体積当たりにおける分析用補助器具の個数を意味すると理解される。但し上記に説明された如く、各分析用補助器具は、複数の下位補助器具であって、例えば各々の場合に検査器として相互に作用し得る複数の下位補助器具を備えて成り得る。好適には各分析用補助器具は、下位補助器具として、少なくとも一種類の検査用化学物質を備えて成る検査要素を備えて成る。これに加え、そのときに各分析用補助器具は、更なる下位補助器具として、体液のサンプルのサンプル生成に資する少なくとも１つのランセットを備えて成り得、該サンプルは次に関連する検査要素に対して適用される。但し、もし１つの分析用補助器具が複数の分析用下位補助器具を含むなら、例えば検査要素による充填密度の計算に対し、且つ、関連するランセットは共通の分析用補助器具とカウントされ乍ら、関連する分析用下位補助器具は依然として分析用補助器具としてカウントされる。一例として、各々の場合に、少なくとも１つの検査要素と、選択的に少なくとも１つのランセットとを備える厳密に１個の分析用補助器具が、夫々のチャンバ内に受容され得る。但し上記に説明された如く、他の構成も可能である。

故に、上記分析用マガジンは、例えば、１００ｍｍ未満、例えば５０ｍｍなどの外径、及び、５０ｍｍ未満、例えば２２．５ｍｍなどの当該環状ディスクの切欠の内径を有する環状ディスクとして構成され得る。上記分析用マガジンは、例えば、５．０ｍｍ未満の厚み、例えば３．１ｍｍなどの厚みを有し得る。上記分析用マガジンは好適には、例えば少なくとも５０個の分析用補助器具、及び、１００個以上とさえされる分析用補助器具などの、２０個より多い分析用補助器具を備えて成り得る。一例として、各々が検査要素を有し且つ選択的に各々がランセットを付加的に有する５０個の分析用補助器具が配備され得、各々の場合、検査要素及び関連するランセットは、“検査器”とも称される分析用補助器具としてカウントされる。一例として、各々の場合に、この種の１つの分析用補助器具は、夫々のチャンバ内に受容され得る。故に、上記充填密度は、例えば、少なくとも５０個の分析用補助器具／５ｃｍ³＝１個の分析用補助器具／０．１ｃｍ³、好適には、少なくとも５０個の分析用補助器具／３ｃｍ³＝１個の分析用補助器具／０．０６ｃｍ³、且つ、特に好適には、少なくとも５０個の分析用補助器具／２ｃｍ³＝１個の分析用補助器具／０．０４ｃｍ³とされ得る。一例として、上記充填密度は、５０個の分析用補助器具／１．５５ｃｍ³＝１個の分析用補助器具／０．０３１ｃｍ³とされ得る。但し、上述の幾何学形状の内の１つ以上の幾何学形状を備えるなど、円形ディスクとしての構成とは異なる分析用マガジンの構成も可能である。例えば、テープ・マガジンとしての構成も可能であり、その場合には例えば、該テープ・マガジンの１つのチャンバは、未だ使用されていない分析用補助器具の良好な巻回物を備えて成り、且つ、該テープ・マガジンの別のチャンバは、既に使用された分析用補助器具が自身上に受容され得る使用済みの巻回物を備えて成る。

特に、上記各分析用補助器具の間における密封的な分離を行う必要なく、各分析用補助器具は相互に非常に接近して取付けられるという事実に依り、大きな充填密度も達成され得る。この点に関し、上記安定的な検査用化学物質の使用は、特に好適な様式で注目される。故に、一例として、多くとも１．２ｍｍの壁厚を有するハウジングを有する分析用マガジンを使用することが可能である。この場合、壁厚とは、特に、ハウジングの最も薄寸の箇所にて、分析用補助器具を構成するチャンバと、周囲部分又は近傍のチャンバとの間における上記ハウジングの厚みを意味すると理解されるべきである。上記壁厚が１．０ｍｍ以下、特に０．８ｍｍ以下であるならば、特に好適である。一例として、０．３ｍｍ〜０．８ｍｍの壁厚が選択され得る。

再び、代替策として又は付加的に、上記分析用マガジンにおいては、例えば活性炭の如き乾燥剤の使用が省略され得る。故に、上記分析用マガジンが乾燥剤なしの様式で構成されることが特に好適である。この様にもして、構造的空間が節約され得る。

もし斯かる安定的な検査用化学物質が使用されるなら、基本的に、個別的な各チャンバの分離を湿気不透過性の構成とすることも完全に省略され得る。故に、上記分析用マガジンは概略的に、少なくとも２つのチャンバ内に受容される複数の分析用補助器具を備えて成り得る。一方、この場合、上記分析用補助器具は各々、特に体液などの液体サンプル中の少なくとも一種類の分析対象物を検出する少なくとも一種類の検査用化学物質を備えた少なくとも１つの検査要素を備えて成り得、その場合に上記検査用化学物質は、それが周囲の影響に関し、特に湿気に関して少なくとも実質的に安定的である如き様式で構成される。この場合、概略的に、本発明の第２の態様においても、上述の第１の態様においても、各チャンバは、例えば隣接するチャンバ同士の間などの様にチャンバ同士の間で湿気が交換され得る如き様式で相互から分離される如き様式で構成され得る。一例として、各チャンバはチャンバ壁部を有し得、その場合に、上記チャンバ壁部には又はそれと並べて、好適には２０μｍ以下、特に１０μｍ以下の開口幅を備える間隙又は他の開口が配備される。これらの開口幅は、一方では各チャンバ同士の間で空気湿度が交換されることを可能とするが、概略的には、さらに粗い汚染物質又は細菌を抑止する。

上記分析用マガジンは、上述の構成の内の１つ以上の構成において付加的に、種々の様式で好適に改善され得る。特に、上記に説明された如く、分析用補助器具は各々の場合、検査用化学物質、特に周囲の影響に関して安定的である検査用化学物質を備えた検査要素と、ランセットとを備えて成り得る。これらの下位補助器具は、全く同一のチャンバ内に連帯して保存され得、例えば、各々の場合に、１つのチャンバ内にランセットと検査要素とを備えて成る対、又は、共通の１つのチャンバ内に斯かる対の複数個とされる。周囲の影響、特に空気湿度及び／又はベータ放射線に関して安定的である上記検査用化学物質を使用すると、ランセット及び検査要素を別体的にパッケージ化する基本的要件が回避され得る。さらに、水蒸気に対して緊密に記検査用化学物質をパッケージ化し、及び／又は、各チャンバ及び／又は分析用マガジン内に乾燥剤を挿入する必要性もまた回避され得る。結果として、特に、各ランセット及び各検査要素を備える組み合わせ式の分析用マガジンに対する新たな概念が可能となる。上記ランセット及び検査要素は、相互から別体的に保存される必要が無い。これに加え、以下においてさらに相当に詳細に説明される如く、マガジン部材に対して他の材料が可能である、と言うのも、放射線に対する安定性及び蒸気に対する緊密性の要件を併せて同時に満足することはもはや必要でないからである。

各分析用補助器具の間、特にランセットと検査要素との間のバリヤは省略され得ることから、例えば、上記分析用マガジンの同一のチャンバ内において、さらに相当にコンパクトなランセット要素及び検査要素の配置が行われ得る。上記ランセット尖端は、例えばチャンバ内での保存の場合に検査要素と並べて接近して位置され得、これは、サンプルが獲得された後、サンプルを検査用化学物質へと移送するための位置としても適切である。結果として、上記分析用補助器具を起動する機構は、習用の分析用マガジンの場合よりもさらに簡素に設計され得る、と言うのも、一例として、ランセットと検査要素との間のバリヤとしての第２のバリヤを克服する目的での付加的な運動が省略され得るからであり、且つ、ランセットと共に付加的な位置まで移動させる必要が無いからである。ランセットと検査用化学物質とを別体的にパッケージ化する従前の概念とは対照的に、上記検査用化学物質は、それをそのパッケージから取出すために移動される必要もない。この場合、概略的に、上記ランセットは、対応するアクチュエータに結合されて移動されることのみが必要である。

故に、本発明の付加的な態様においては、分析用マガジンを作製する更なる方法がさらに提案される。上記分析用マガジンは、特に、上述の構成の内の１つ以上の構成に従う分析用マガジン、及び／又は、上述の構成の内の１つ以上の構成に従う方法に従い製造され得る分析用マガジンとされ得る。但し、基本的に、他の構成も可能である。

上記分析用マガジンは、複数のチャンバ内に複数の分析用補助器具を受容すべく設計される。上記分析用補助器具は各々、少なくとも一種類の検査用化学物質を有している。特にこれは、上記の記述に従い周囲の影響に関して少なくとも実質的に安定的である検査用化学物質であり得る。該検査用化学物質は、例えば、上記ハウジング内、好適には上記チャンバ内に好適には完全に受容された検査要素の一部分であり得る。本発明に係る上記方法においては、上記各チャンバの内の少なくとも１つのチャンバ内へと、複数の分析用補助器具が導入される。一例として、厳密に１個の分析用補助器具がチャンバ毎に導入され得るか、又は、複数の分析用補助器具が１つのチャンバ内へと導入され得る。上記分析用マガジンはさらに、少なくとも２つの構成要素を備えるハウジングを有する。上記少なくとも２つの構成要素は、上記分析用補助器具を上記少なくとも１つのチャンバ内へと導入するプロセスの前又は後に、レーザ溶接方法により相互に対して接続される。上記分析用補助器具は、各々の場合、少なくとも１つのランセットを有し得る。これらのランセットは好適には、該ランセットを介して上記検査要素へと受け渡される体液を取り込む少なくとも一本の毛細管状チャネルを有する。好適には、（例えばニードル要素などの）上記ランセットの斯かる毛細管状チャネルは、特に毛細管状構造であり、体液のさらに良好な移送を可能とするために、被覆され、好適には親水的に被覆される。上記分析用マガジンはさらに、特に、上記レーザ溶接方法が実施された後に、イオン化放射線を用いて殺菌され得る。記述された構成の内の１つ以上の構成において提案された方法の利点に関し、参照は、主として上記記述に対して為され得る。特に、上記レーザ溶接方法は、大きな充填密度が実現され得、且つ、製造方法の間において上記分析用補助器具、特にランセットは、例えば、ランセットの親水性被覆上に析出し得る塵埃により汚染されず、又は、僅かな程度までしか汚染されない、という効果を有している。

本発明の更なる詳細及び特徴は、特に各従属請求項と組み合わされた好適な代表的実施形態の以下の説明から明らかとなろう。この場合、夫々の特徴は、それら自体で、又は、相互に組み合わされた複数の特徴として実現され得る。本発明は、代表的実施形態に限定されない。代表的実施形態は、各図中に概略的に示される。この場合、個々の図における同一の参照番号は、同一の又は機能的に同一の要素、又は、それらの機能に関して相互に対応する要素を表している。

分析用マガジンの第１構成要素の異なる斜視図である。 分析用マガジンの第１構成要素の異なる斜視図である。 ランセットの形態の複数の分析用補助器具の配備を示す図である。 ランセットの形態の複数の分析用補助器具の配備を示す図である。 図２Ａ及び図２Ｂに係るランセットの挿入後における図１Ａ及び図１Ｂに係る第１構成要素を示す図である。 上記分析用マガジンの第２構成要素の斜視図である。 図４に係る第２構成要素の装着後における上記分析用マガジンの斜視図である。 上記分析用マガジンの各開口をシールするためのシール要素の代表図である。 完成された分析用マガジンの異なる斜視図である。 完成された分析用マガジンの異なる斜視図である。

分析用マガジン１１０を製造する本発明に係る方法の１つの可能的実施形態、及び、斯かる分析用マガジン１１０の代表的実施形態は、以下において図１Ａ乃至図７Ｂを参照して記述される。図７Ａ及び図７Ｂには、完成された分析用マガジン１１０が示される。この場合に分析用マガジン１１０は、製造の間において１つのハウジング内へと複数の分析用補助器具が導入された、上述の本発明の第１の態様の代表的実施形態を構成する。但し上記分析用マガジンは、当該第２の態様に依れば接続技術としてレーザ溶接方法が使用される上述の本発明の第２の態様の代表的実施形態としても機能し得る。

図１Ａ及び図１Ｂに示された第１の方法段階においては、分析用マガジン１１０の第１構成要素１１２が配備される。この場合、図１Ａは第１構成要素１１２の下方からの概観、すなわち、分析用マガジン１１０の内部から離間した方を向く第１構成要素１１２の面の斜め方向からの斜視図を示すが、図１Ｂは、上方からの、すなわち、分析用マガジン１１０の組立て状態において該分析用マガジン１１０の内部を向く面の斜め方向からの斜視図を示している。

図示内容から認識され得る如く、第１構成要素１１２、及び、全体としての分析用マガジン１１０は、外周側部１１４と円形内側開口１１６とを備えた環状ディスクの形態で構成される。分析用マガジン１１０を使用するが各図には示されない分析システムは、一例として、分析用マガジン１１０を完全に又は部分的に受容し得ると共に、完全に又は部分的に内側開口１１６に係合し得る。故に一例として、上記分析システムのアクチュエータ及び／又は中心合わせ要素は、内側開口１１６の歯部に完全に又は部分的に係合し得る。上記分析システムは、一例として、例えば、分析用マガジン１１０の例えば旋回的進行などの更なる位置移動をもたらすために、該分析用マガジン１１０上の位置移動要素１１８（例えば、以下の図５を参照）と相互作用すべく対応する位置移動デバイスを有し得る。この点に関しては、例えば先行技術が参照され得る。上記位置移動要素は、例えば、溝、歯部、フック、ピン、突出部、陥没部などを備えて成り得る。各位置移動要素１１８は、例えば、以下において相当に詳細に記述される図５に図示され、その場合にそれらは一例としてピン形態で構成される。さらに、分析用マガジン１１０は図１Ａにおいて、選択的に複数の切欠き１１９を備えて成る。これらの切欠き１１９は、例えば、図示された各切欠き１１９の内の外側の方の切欠きの如く、組立てデバイスを位置決めする役割を果たし得る。図示された例において、各内側切欠き１１９は、例えば射出成形方法などの成形方法による製造の間においてゲートを下降させる役割を果たす。

故に第１構成要素１１２は、図１Ａ及び図１Ｂに示された如く、例えば環状ディスクとして構成され得ると共に、例えば完全に又は部分的にプラスチック材料から作製され得る。第１構成要素１１２は複数の受容器１２０を有し、各受容器は、組立て状態の分析用マガジン１１０におけるチャンバ１２２の一部分を形成する。これらの受容器１２０及びチャンバ１２２は、図１Ｂにおいて認識され得る。この図示内容から理解され得る様に、図示された代表的実施形態における各受容器１２０は、径方向に配置されると共に、該受容器は第１構成要素１１２における対応陥没部を有する。各受容器１２０は好適には、分析用の補助器具及び／又は下位補助器具として以下に相当に詳細に記述される穿刺／採取要素が該受容器１２０内にちょうど取付けられ得るにちょうど十分な幅である。故に一例として受容器１２０の外側寸法は、上記分析用補助器具と、該当するならば例えば夫々の場合に１つ以上の次元において百分の数ミリメートルである所定量の遊びであって、例えば上記穿刺／採取要素又は分析用補助器具の移動性を確実にし得る遊びとの和に対応し得る。

図示された代表的実施形態において、第１構成要素１１２は逆側にて、すなわち、受容器１２０から離間した方を向く側において、環状溝１２４を有する。図示された代表的実施形態において環状溝１２４内には複数の開口１２６が配備され、図示された代表的実施形態にて各々の場合においては、チャンバ１２２毎に１つの開口１２６が配備される。図示された代表的実施形態において、各開口１２６は、径方向に延在する長寸スロットの形態で具現される。図示された代表的実施形態において、各開口１２６は後時的に、チャンバ１２２からアクセス可能な検査領域を画成する検査要素用開口１２８又は検査領域窓部の役割を果たす。このことは、以下において相当に詳細に説明される。

図示された代表的実施形態においてチャンバ１２２はさらに、検査要素用開口１２８と並べて、開口１２６を有する。これらの開口１２６は、部分的に第１構成要素１１２に既に形成されているが、分析用マガジン１１０の更なる構成要素に全体的に又は部分的に含められることも可能である。故に、図１Ｂから理解され得る如く、図示された代表的実施形態において受容器１２０は特に、外周側部１１４上に、後時的にサンプリング開口１３０の役割を果たす開口１２６を有する。これらのサンプリング開口１３０を貫通して、上記分析用補助器具は、サンプリング運動のために完全に又は部分的に突出し得る。さらに、受容器１２０は内側開口１１６を向く側に開口１２６を有し、該開口１２６は、分析用マガジン１１０の後時的な動作の間にアクチュエータ用開口１３２の役割を果たし、且つ、該開口１２６によれば（不図示の）アクチュエータは、例えば、今や適用位置に載置された分析用マガジン１１０の１つのチャンバ１２２内など、チャンバ１２２の内側に進入することが可能とされる。

図２Ａ及び図２Ｂに示された更なる方法段階においては、複数の分析用補助器具１３４が配備される。図示された場合においては、各々の場合において分析用補助器具１３４、又は、これらの分析用補助器具１３４の下位補助器具を形成し得るマイクロサンプラの形態のランセット１３６が在る。この場合、図２Ａは配備されたランセット１３６の全体的斜視図を示すが、図２Ｂは詳細図を示している。図示された代表的実施形態において、各ランセット１３６はマイクロサンプラとして構成されると共に、該ランセットは各々の場合において、ランセット尖端を以て外方を向くテーパ付きランセット端部１３８、及び、広幅ランセット本体１４０も有している。上記ランセット尖端に関する逆端部にて、ランセット１３６は、アクチュエータに連結するための例えば開孔、案内孔などの１つ以上の連結要素１４１を備えて成り得る。各ランセット１３６は、例えば毛細管状間隙などの毛細管状チャネル１３７を有し、該チャネルは、図２Ｂにおいては破線で示され且つ血液サンプルを取り込む役割を果たす。ランセット１３６は、例えば、図２Ａにおいて認識され得る金属ディスク１４２から平坦ランセットとして、例えばエッチング形成などで加工され得る。金属ディスク１４２は、例えば一例として、異なるマガジン・ハウジング内へと順次的に適用され得る単一の径方向ランセット機構又は複数のランセット機構を担持し得る。

金属ディスク１４２、及び／又は、該金属ディスク１４２の一部分は保持要素１４４の役割を果たし、これにより各ランセット１３６は相互接続される。上記保持要素１４４は、例えば、金属ディスク１４２からエッチング形成されたエッチング形成格子を備えて成り得る。各ランセット１３６は接続要素１４６により保持要素１４４に対して接続され得、該接続要素１４６は保持要素１４４の一部分であり得るか、又は、該接続要素は、例えば、ウェブなどにより直接的に相互接続された複数のランセット１３６により、保持要素１４４を直接的に形成し得る。各接続要素１４６は、例えば、図２Ｂにおいて認識され得るランセット本体１４０のテーパ付き部分１４７において作用し得る。上記各接続要素は、特に、図２Ａ及び図２Ｂに示された集合体からランセット１３６がさらに容易に破断されることを可能とする所望破断箇所を備えて成り得る。テーパ付き部分１４７によれば、当該破断残留物がチャンバ１２２内におけるランセット１３６の移動を阻害しない様に、破断バリがランセット本体１４０の縁部から内方にオフセットされることが確実とされる。

各ランセット１３６は、該ランセット１３６が夫々、図１Ｂにおける受容器１２０に対応する様式で配向される如く、図２Ａ及び図２Ｂにおける配備の場合には保持要素１４４により径方向配向にて配備される。その後、この様に相互に接続された各分析用補助器具１３４又は各ランセット１３６は選択的に、例えば破断されることで保持要素１４４から分離されると共に、第１構成要素１１２の受容器１２０内へと布置され且つ例えば破断により保持要素１４４から分離される。破断のプロセスは、受容器１２０内への布置のプロセスの前及び／又は後に行われ得る。これらの方法段階の結果は、図３に示される。此処での図示内容は図１Ｂと同様であることから、参照は、主として上記図に対して為され得る。

各分析用補助器具１３４又はランセット１３６を受容器１２０内に布置するプロセスは、例えば、吸引ユニット、把持器又は類似デバイスにより把持され且つ対応して位置決めされた保持要素１４４により行われ得る。このプロセスは、自動的に、さもなければ手動的に行われ得る。金属ディスク１４２及び／又は保持要素１４４は、例えば、図２Ａにおいて示された位置決め開口１４５などの、この目的のための更なる位置決め用補助器具を備えて成り得る。分析用補助器具１３４又は接続要素１４６は、例えば、機械的なスタンプ成形、圧力の付与、又は、例えば上述の破断などの同様の分離方法により分離され得る。この場合、特に各ランセット１３６が夫々のチャンバ１２２内に位置するまで、個々のランセット１３６は、例えば磁気的に及び／又は真空固定又は類似の固定デバイスにより、例えば分離ツール上に固定され得る。

この図示内容によれば、受容器１２０の１つの目的は、保持要素１４４からの分離の後における各分析用補助器具１３４の空間的配向に関して少なくとも部分的に分析用補助器具１３４を固定するに在ることが明らかとされる。故に受容器１２０は然るべく構成され得、その場合、各受容器は必ずしも各図中に示された如く陥没部を備えて成る必要はなく、故に、上記陥没部はまた、例えば、他の要素により置き換えられ、及び／又は、基本的に可及的に小さな深度を以て構成され得る。但し、図示された実施形態は良好な固定の故に好適であり、各受容器１２０の深度は好適には、少なくとも、ランセット１３６の又は分析用補助器具１３４の深度と等しくされる。

各分析用補助器具１３４を分離する上記プロセスは、分析用補助器具１３４を受容器１２０内に挿入するプロセスの前、その間、又は、その後に行われ得る。故に一例として、分離のプロセスは、布置挿入のプロセスの後で、及び／又は、保持要素１４４により依然として相互に接続された各分析用補助器具１３４が既に第１構成要素１１２の上方に吊下された様式で位置され乍ら、行われ得る。分離のプロセスは、一例としてランセット１３６の全てが保持要素１４４又はエッチング形成格子から一斉に破断され得、それと同時にそれらは下側に位置する各受容器１２０内へと落下し得る如く、特に分析用補助器具１３４の全てに対し、又は、複数の分析用補助器具１３４に対して同時に行われ得る。

更なる方法段階においては、各受容器１２０を、その中に受容された分析用補助器具１３４と共に閉鎖することが可能である。このことは基本的に、一例として、同様にフィルムの形態で構成され得る任意の所望の第２構成要素１４８を装着することにより行われ得る。但し、図４に示された選択的な場合において、第２構成要素１４８は例えば、上側部分として機能する環状ディスクとして構成される。図４が上記第２構成要素１４８の下方からの斜視図（すなわちチャンバ１２２からの概観）を示すという場合、この環状ディスクは例えば同様に、プラスチックから作製され得ると共に、好適には、それが実質的に堅固である如く構成される。

第２構成要素１４８は、各受容器１２０に対応する複数の要素を備えて成り得る。図示された代表的実施形態において第２構成要素１４８は、各受容器１２０に対応する複数の陥没部１５０であって、同様に径方向様式で構成される複数の陥没部１５０を備えて成る。一方で、一例として、図４において示された如く各陥没部１５０は、外周側部１１４上、及び／又は、内側開口１１６に向かう面上に開口１２６を備えて成り得る。該開口１２６は後時的に、サンプリング開口１３０及び／又はアクチュエータ用開口１３２の一部分を形成し得る。

さらに、第２構成要素１４８は、各受容器１２０に対応する様式で同様に配置された複数のリブ１５２を備えて成る。上記リブは、該当するなら、第１構成要素１１２の各受容器１２０の湾曲底部と共に、例えばランセット１３６又はサンプラなどの分析用補助器具１３４に対して弾性的屈曲を課することができ、この様にして、落下しない様にそれらを固定し得る。

図５は、図３に示された第１構成要素１１２に対して第２構成要素１４８が装着された後の分析用マガジン１１０、又は、該分析用マガジン１１０の半完成部品を示している。此処では、第２構成要素１４８に向けられた概観を以て、上方から斜め方向の斜視図が示される。第２構成要素１４８及び第１構成要素１１２は、例えば特に、例えばレーザ溶接などの溶接方法により相互に対して接続され得る。この目的のために、一例として、構成要素１１２、１４８の一方は、それがレーザ放射に対してトランスペアレントである如く構成され得るが、該構成要素１１２、１４８の他方は、それがレーザ放射に対して吸収性である如く構成され得る。故に、特に２つの構成要素１１２、１４８は、異なる吸収特性を有する材料から作製され得る。上記に呈示されたプラスチックの一種類以上を使用することが特に好適である。この場合、２つの構成要素１１２、１４８に対しては、基本的に、例えば同一のプラスチックなどの同一の基本材料であるが、例えば色素の如き添加剤の混合により吸収特性が異なる同一の基本材料を使用し得る。この様に、５００ｎｍ〜１，２００ｎｍ、特に７００ｎｍ〜１，１００ｎｍの波長範囲において、例えば少なくとも２０％、好適には少なくとも５０％、或いは少なくとも８０％以上とさえされる吸収量の差などの、構成要素１１２、１４８に、及び／又は、該構成要素１１２、１４８の構成部材に吸収量の差をつけることが可能である。

各図からは、第２構成要素１４８は、図４においては認識され得ない例えばその頂部側に位置移動要素１１８を提供し得ることが認識され得る。さらに、図４においてこのことは困難性を以てのみ認識され得るが、図５においては、第２構成要素１４８は、移送開口１５４の形態の複数の更なる開口１２６を提供することが明確に認識可能である。これらの移送開口１５４は、例えば、各々の場合に、チャンバ１２２毎に上記各移送開口１５４の内の１つが提供される如き様式で構成され得る。故に、図示された代表的実施形態においては丸形の移送開口１５４として示された各移送開口１５４は、検査要素マガジン１１０のハウジング１５６の頂部側上に円形様式で配置され、上記ハウジングは第１構成要素１１２及び第２構成要素１４８により形成されている。但し基本的に、他の構成も可能である。

第２構成要素１４８における各移送開口１５４は後時的に、例えば分析システムにおいて分析用マガジン１１０が使用される間に、サンプルがランセット１３６から検査領域１７０へと移送されることを可能とする役割を果たし、このことは以下において相当に詳細に記述される。故に、例えば、分析システムの適用位置に載置されたチャンバ１２２などのチャンバ１２２内へと、例えばプランジャなどのアクチュエータが移送開口１５４を通して貫通し得ると共に、該アクチュエータは、サンプルがランセット１３６から検査領域１７０へと移送される如く、サンプル担持ランセット１３６（又はマイクロサンプラ）を検査領域１７０上へと押圧する。故に移送開口１５４は、アクチュエータ用開口１３２の役割も果たし、各図においてはその様に対応して表される。

更なる方法段階において、ハウジング１５６の下側部上には次に検査用化学物質１５８が適用される。これは、図７Ｂに示される。上記検査用化学物質１５８は、例えば、検査用化学物質領域１６０、特に連続的な検査用化学物質領域１６０の形態、好適には、リング状の検査用化学物質領域１６０の形態で構成され得る。検査用化学物質１５８は好適には、それが、周囲の影響に関し、特に空気湿度に関して少なくとも実質的に安定的である如き様式で構成される。殺菌に対して使用される習用のイオン化放射線に関する安定性もまた、好適である。検査用化学物質１５８の可能的な構成に対しては、上記の記述が参照され得る。

検査用化学物質１５８は例えば、好適には全てのチャンバ１２２に対する連続的なキャリヤ１６４、好適には一体的なキャリヤ１６４として構成される例えば同様に環状のキャリヤ１６４などのキャリヤ１６４に対して適用され得る。キャリヤ１６４及び検査用化学物質領域１６０は協働して、この代表的実施形態における連続的な化学物質リング１６２を形成する。一例としてキャリヤ１６４は、自己接着性又は非接着性のフィルム、及び／又は、プラスチック・キャリヤの形態で構成され得る。基本的に、他のキャリヤ材料も可能である。図７Ｂに示された図示内容において当該キャリヤ１６４の頂部側上に配置された検査用化学物質１５８を備えた上記キャリヤ１６４は、図示された代表的実施形態においては、第１構成要素１１２の後部側上の環状溝１２４内へと導入される。キャリヤ１６４及び／又は検査用化学物質１５８が各検査要素用開口１２８のシール１６６としても同時に作用し得る如く、各検査要素用開口１２８は好適には、検査用化学物質１５８及びキャリヤ１６４により完全に閉鎖される。但し、代替策として、又は、これに加え、付加的なシール１６６も配備され得る。後者は、環状溝１２４内へのキャリヤ１６４の適用の後、例えば、接着剤結合方法及び／又は積層方法により、例えばキャリヤ１６４の後部側上へと適用され得る。

キャリヤ１６４及び／又は検査用化学物質領域１６０は好適には、検査用化学物質１５８により覆われる。検査用化学物質領域１６０が各検査要素用開口１２８を覆う夫々の範囲において、検査用化学物質領域１６０の各領域１６８は夫々、各チャンバ１２２の内部に面する検査領域１７０であって、この故に同様に分析用補助器具１３４又は下位補助器具の一部分を形成する検査領域１７０を形成する。

そのときに検査用化学物質１５８はチャンバ１２２内のランセット１３６の直下に位置し、且つ、チャンバ１２２の各々は次のチャンバ１２２から分離される。各サンプリング開口１３０、各アクチュエータ用開口１３２及び各移送開口１５４のみが、依然として開放されている。次にランセット１３６によりサンプリング運動が実施されるなら、体液、特に血液は、例えば、毛細管効果及び／又はランセット１３６の表面効果により、毛細管状チャネル１３７により取り込まれ得る。ランセット１３６がチャンバ１２２内へと戻り移動する結果として、サンプルがランセット１３６から、検査用化学物質１５８へと、又は、現在使用されつつあるチャンバ１２２の対応検査領域１７０へと移送され得る如く、体液は次に検査用化学物質１５８の近傍へと通過する。

現在使用されていない各チャンバ１２２が周囲の影響、特に湿気から保護されるために、図７における方法段階に対し、先行するか、部分的に同時に行われるか、又は、後続する方法段階において、更なる各開口１２６はシールされ得る。故に図６は一例として、一例として各測定開口１５４及び／又は各アクチュエータ用開口１３２及び／又は各サンプリング開口１３０を同時に又は順次的にシールするために使用され得るシール１６６を示している。該シールは、例えば、薄寸のアルミニウム・フィルム又は同様のフィルム形式要素で構成される丸形の薄寸体から成り得る。多数の部分に分かれた様式でも形成され得るシール１６６は、例えば深絞り加工方法により事前成形され得る。シール１６６は、例えば接着剤結合及び／又は積層により、例えば確定的固定様式及び／又は付着的に及び／又は付勢繋止様式で、ハウジング１５６に対して接続され得る。

図７Ａにおいて、分析用マガジン１１０はシールされた形態で最終的に示される。上記に説明された如く、上記分析用マガジンは例えば、例えばサンプリング運動のために少なくとも１つの適用位置へと例えば各チャンバ１２２の内の１つのチャンバを移動するために、例えば対応する位置移動機構により回転軸心の回りで該分析用マガジン１１０が回転される分析システム内へと布置され得る。さらに、例えば測定位置などの更なる複数の位置が提供され得、そこで、例えば、検査領域１７０の色変化、及び／又は、他の特性の変化の測定値が、例えば測定開口１５４を通して測定され得る。

適用位置において、内側開口１１６の方を向く内周上では、例えば少なくとも１つの起動プランジャを備えて成るアクチュエータなどのアクチュエータが、該適用位置に対応して載置されたチャンバ１２２内へと例えば穿刺するなどして係合し得、その場合（例えば、同時に及び／又は予め）、上記適用位置に載置されたチャンバ１２２のアクチュエータ用開口１３２のシール１６６は、例えば突き通されるなどして開かれ得る。次に、起動時に、ランセット１３６の形態のサンプラは、外周側部１１４上の例えばフィルムなどのシール１６６を貫通して突出する。

検査領域１７０の特性の変化の測定は、例えば検査用化学物質１５８のキャリヤ１６４を通すなどして、例えば分析用マガジン１１０の外側から行われ得る。この目的のためにキャリヤ１６４は例えば、一例として図７Ｂにおいて、色変化の測定が検査要素マガジン１１０の下側から行われ得る様に該キャリヤが全体的又は部分的に透明である如く、構成され得る。

１１０ 分析用マガジン
１１２ 第１構成要素
１１４ 外周側部
１１６ 内側開口
１１８ 位置移動要素
１１９ 切欠き
１２０ 受容器
１２２ チャンバ
１２４ 環状溝
１２６ 開口
１２８ 検査要素用開口
１３０ サンプリング開口
１３２ アクチュエータ用開口
１３４ 分析用補助器具
１３６ ランセット
１３７ 毛細管状チャネル
１３８ ランセット端部
１４０ ランセット本体
１４１ 連結要素
１４２ 金属ディスク
１４４ 保持要素
１４５ 位置決め開口
１４６ 接続要素
１４７ テーパ付き部分
１４８ 第２構成要素
１５０ 陥没部
１５２ リブ
１５４ 移送開口
１５６ ハウジング
１５８ 検査用化学物質
１６０ 検査用化学物質領域
１６２ 化学物質リング
１６４ キャリヤ
１６６ シール
１６８ チャンバの方を向く領域
１７０ 検査領域

Claims (14)

1. 各チャンバ（１２２）内に夫々受容された複数の分析用補助器具（１３４）を具備する分析用マガジン（１１０）であって、当該分析用マガジン（１１０）が、検出されるべき少なくとも一種類の分析対象物の存在下で少なくとも一種類の測定可能な特性を変化させるように構成された少なくとも一種類の検査用化学物質（１５８）を有し、前記少なくとも一種類の検査用化学物質（１５８）が、一体的なキャリヤ（１６４）に対して付与されて少なくとも１つの検査用化学物質領域（１６０）を形成し、前記検査用化学物質領域（１６０）が、前記一体的なキャリヤ（１６４）の全体に亙り検査用化学物質（１５８）で被覆された領域であり、且つ、複数の又は全てのチャンバ（１２２）と連帯して設けられ、前記検査用化学物質領域（１６０）の少なくとも１つの領域（１６８）が、いずれも前記チャンバ（１２２）の内部に面し且つ該チャンバ（１２２）の内側からアクセス可能である分析用マガジン（１１０）。
2. 前記検査用化学物質領域（１６０）が、当該分析用マガジン（１１０）のハウジング（１５６）の一部分である請求項１に記載の分析用マガジン（１１０）。
3. 前記検査用化学物質領域（１６０）が、マガジン・ハウジング外壁の一部分である請求項２に記載の分析用マガジン（１１０）。
4. 複数の分析用補助器具（１３４）を具備する分析用マガジン（１１０）であって、
   当該分析用マガジン（１１０）は、前記分析用補助器具（１３４）が内部に受容され得る少なくとも２つのチャンバ（１２２）を有し、
   前記分析用補助器具（１３４）は、前記各チャンバ（１２２）の内の少なくとも１つのチャンバ内に受容され、
   前記分析用補助器具（１３４）は各々、液体サンプルにおける少なくとも一種類の分析対象物を検出する少なくとも一種類の検査用化学物質（１５８）を備える少なくとも１つの検査要素（１７０）を有し、
   当該分析用マガジン（１１０）は、少なくとも２つの構成要素（１１２、１４８）を備えるハウジング（１５６）を有し、
   前記少なくとも２つの構成要素（１１２、１４８）は、連続的なレーザ溶接継目によって互いに接続され、
   前記少なくとも２つの構成要素（１１２、１４８）の内の第１構成要素、及び、該少なくとも２つの構成要素（１１２、１４８）の内の第２構成要素は、異なる透明度を有し、
   前記少なくとも２つの構成要素（１１２、１４８）の内の少なくとも１つの第１構成要素（１１２）は、堅固な構成要素として構成され、
   前記第１構成要素が前記チャンバの部分的壁部を形成し、前記第２構成要素の一部分が前記チャンバの更なる部分的壁部を形成し、
   隣接する前記少なくとも２つのチャンバ（１２２）が、前記連続的なレーザ溶接継目により相互から分離される分析用マガジン（１１０）。
5. 前記検査用化学物質（１５８）が、一体的なキャリヤ（１６４）に対して付与されて少なくとも１つの検査用化学物質領域（１６０）を形成し、前記検査用化学物質領域（１６０）が、前記一体的なキャリヤ（１６４）の全体に亙り検査用化学物質（１５８）で被覆された領域である請求項４に記載の分析用マガジン（１１０）。
6. 前記分析用補助器具（１３４）は各々、体液における少なくとも一種類の分析対象物を検出する少なくとも一種類の検査用化学物質（１５８）を備える少なくとも１つの検査要素（１７０）を有する請求項４又は５に記載の分析用マガジン（１１０）。
7. 当該分析用マガジン（１１０）は、ハウジング（１５６）を有し、該ハウジング（１５６）は、ポリカーボネート、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン、シクロオレフィン共重合体、ポリメタクリル酸メチル、ポリスチレン、及び、ポリエチレン・テレフタレートから選択された材料を含む請求項１から６のいずれか一項に記載の分析用マガジン（１１０）。
8. 前記ハウジング（１５６）が、少なくとも２つの部材（１１２、１４８）を備えたハウジング（１５６）を有する請求項７に記載の分析用マガジン（１１０）。
9. 前記分析用補助器具（１３４）は、少なくとも１つのランセット（１３６）であって、当該ランセット（１３６）を介して前記検査要素（１７０）へと導かれる体液を受容する少なくとも一本の毛細管状チャネル（１３７）を備える少なくとも１つのランセット（１３６）をさらに有する請求項１から８のいずれか一項に記載の分析用マガジン（１１０）。
10. 前記ニードル要素の前記毛細管状チャネル（１３７）は、体液の優れた位置移動を可能とするために、被覆される請求項９に記載の分析用マガジン（１１０）。
11. 前記ニードル要素の前記毛細管状チャネル（１３７）は、親水的に被覆される請求項１０に記載の分析用マガジン（１１０）。
12. 分析用マガジン（１１０）を製造する方法であって、
    前記分析用マガジン（１１０）は、複数のチャンバ（１２２）内に複数の分析用補助器具（１３４）を受容するように構成され、
    前記分析用補助器具（１３４）は各々、検査用化学物質（１５８）を有し、
    前記分析用補助器具（１３４）は、前記各チャンバ（１２２）の内の少なくとも１つのチャンバ内に受容され、
    前記分析用マガジン（１１０）は、少なくとも２つの構成要素（１１２、１４８）を備えるハウジング（１５６）を有し、
    前記少なくとも２つの構成要素（１１２、１４８）の内の第１構成要素、及び、該少なくとも２つの構成要素（１１２、１４８）の内の第２構成要素は、異なる透明度を有し、
    前記分析用補助器具（１３４）が前記チャンバ（１２２）内に導入される前又は後に、前記少なくとも２つの構成要素（１１２、１４８）は、連続的なレーザ溶接継目によって互いに接続され、
    前記第１構成要素が前記チャンバの部分的壁部を形成し、前記第２構成要素の一部分が前記チャンバの更なる部分的壁部を形成し、
    隣接する前記少なくとも２つのチャンバ（１２２）が、前記連続的なレーザ溶接継目により相互から分離される方法。
13. 前記分析用補助器具（１３４）は各々、少なくとも１つのランセット（１３６）を付加的に有し、前記分析用マガジン（１１０）は、前記レーザ溶接方法が実施された後でイオン化放射線を用いて殺菌される請求項１２に記載の方法。
14. 前記検査用化学物質（１５８）が、一体的なキャリヤ（１６４）に対して付与されて少なくとも１つの検査用化学物質領域（１６０）を形成し、前記検査用化学物質領域（１６０）が、前記一体的なキャリヤ（１６４）の全体に亙り検査用化学物質（１５８）で被覆された領域である請求項１２又は１３に記載の方法。

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