JP5592375B2 - 複数の伸縮性を有するチューブ - Google Patents

Description

本発明は概して眼科手術に関する。限定されるものではないが、特に、本発明は眼科手術用のチューブに関する。

最も簡潔に表現すると、人間の眼は、角膜と呼ばれる透明な外側部分を通して光を透過させて、水晶体によって網膜上に画像を結像することによって視力を提供するように機能する。結像される画像の質は、眼の大きさ及び形状、並びに角膜及び水晶体の透明度を含む多くの要因に依存する。

加齢または病気によって水晶体の透明度が低下すると、網膜に透過される光が減少するので、視力が悪化する。眼の水晶体におけるこの欠陥は、医学的には白内障として知られている。この状態についての認容された治療法は、外科的に水晶体を取り除いてその水晶体の機能を人工水晶体（ＩＯＬ）に置き換えることである。

水晶体超音波乳化吸引術と呼ばれる外科技術によって白内障の水晶体を取り除くことができる。病気にかかった水晶体は一旦取り除かれると、人工水晶体によって置き換えられる。水晶体を取り除く手術の間、水晶体超音波乳化吸引術用のハンドピース上の切断用チップが、病気にかかった水晶体内に挿入され且つ超音波振動される。振動する切断用チップは、水晶体が眼から吸引されるように、水晶体を液化しまたは乳化することができる。水晶体超音波乳化吸引術用のハンドピースの端部の吸引ポートを通して眼から水晶体材料を吸引することができる。また、水晶体材料を取り除くのを補助するために、水晶体超音波乳化吸引術用のハンドピースの端部に灌流（irrigation）を提供することもできる。水晶体材料が吸収ポート（又は付属の吸収ライン）を一時的に詰まらせる場合、危険な状態が起きる可能性がある。詰まっている間、吸引ライン内に真空が生成されるので、水晶体材料が最終的に開放されて自由になると、その後、超過の真空圧力（急激な閉塞の開放）は眼の部分を吸引して眼に損傷（例えば虚脱）をもたらす可能性がある。超過の真空圧力の効果を低減するために、高デュロメータ材料から吸引チューブを製造することができる。しかしながら、高デュロメータ材料は、通常さほど可撓性を有しないので、扱うのが困難なことが多い。

様々な実施形態において、眼科用システムの流体カセット（fluidics cassette）及びハンドピースと共に使用するための、殺菌されたチューブが提供される。眼科用システムは、水晶体超音波乳化吸引術、液化、又は灌流／吸引ハンドピースを利用する外科手術システムの他の種類であってよい。様々な実施形態において、外科手術用コンソールにハンドピースを接続するチューブ（例えば吸引チューブ及び／又は灌流チューブ）が、高伸縮性区域、移行区域、及び低伸縮性区域を含むことができる。いくつかの実施形態において、高伸縮性区域は、低伸縮性区域よりも低いデュロメータ及び／又は低伸縮性区域とは異なる形状を有することができる。移行区域は、チューブの長さ部分に亘って徐々にデュロメータを増加させ且つ／又は形状を変化させるチューブの連続区域、又はコネクタを含む多くの形態をとることができる。

様々な実施形態において、高伸縮性区域がハンドピースの近くに可撓性を提供することができるので、ハンドピースは容易に把持されて操作されるようになり、一方、低伸縮性区域は急激な閉塞の開放による効果を低減することができる。いくつかの実施形態において、高伸縮性区域の剛性を高めるために、高伸縮性区域は、例えば、リブ、強化リング、強化スリーブ、又は強化ソックス（sock）を含んでもよい。

いくつかの実施形態において、眼科用双孔チューブ（twin bore ophthalmologic tubing）を使用することができる。眼科用双孔チューブは、眼科用双孔チューブの長さ部分にほぼ沿って結合された第１チューブ及び第２チューブ（例えば一つの灌流用チューブ及び一つの吸引用チューブ）を含むことができる。チューブは、流体カセット及びハンドピースに接続するのに適した両端部を有することができる。第２チューブは、硬度が異なる二つの部分を有することができ、一方の部分は第２チューブの一方の端部にある。いくつかの実施形態において、第１部分は、約１５．２４〜３０．４８ｃｍ（約６〜１２インチ）の長さであってもよく、約６０〜７０ショアＡの硬度を有してもよく、一方、他方の部分は約８０〜９０ショアＡの硬度を有してもよい（他の硬度の値及び長さも考えられる）。様々な実施形態において、第２チューブは、第２チューブの他方の端部に、もう一つの部分を有することができ、もう一つの部分は第２チューブの第１端部分とほぼ同一の硬度を有することができる。いくつかの実施形態において、第１チューブも、硬度が異なる部分を有することができる。第１チューブの部分及び第２チューブの部分は、眼科用双孔チューブの一部分に沿って互いに対応するほぼ同一の硬度を有することができる。

実施形態では、（チューブが外科手術用のハンドピース及び流体カセットに接続されるときでさえ）チューブの移動に対して低伸縮性及び低抵抗を有するチューブが提供される。実施形態では、チューブの吸引ラインにおいて、短い真空立ち上げ時間と、閉塞開放時の良好な反作用とを有するチューブが提供される。実施形態では、チューブの様々な部分について硬度レベルを選択することによって、伸縮性（compliance）、誘導性（navigability）、閉塞開放時の反作用、及び真空立ち上げ時間のような特性の制御が可能となるチューブが提供される。

図１は、一つの実施形態に係る、水晶体超音波乳化吸引術の外科手術用コンソールを示し、外科手術用コンソールは灌流ライン及び吸引ラインを介してハンドピースに接続される。 図２は、一つの実施形態に係る吸引ラインの図を示す。 図３ａは、移行区域の実施形態を示す。 図３ｂは、移行区域の実施形態を示す。 図３ｃは、移行区域の実施形態を示す。 図４は、添付のデュロメータの図表と共に、一つの実施形態に係る移行区域を示し、移行区域はチューブの連続区域を含む。 図５ａは、高伸縮性区域の一つの実施形態についての断面形状を示す。 図５ｂは、高伸縮性区域の一つの実施形態についての断面形状を示す。 図５ｃは、高伸縮性区域の一つの実施形態についての断面形状を示す。 図５ｄは、高伸縮性区域の一つの実施形態についての断面形状を示す。 図５ｅは、高伸縮性区域の一つの実施形態についての断面形状を示す。 図６ａは、低伸縮性区域の一つの実施形態についての断面形状を示す。 図６ｂは、低伸縮性区域の一つの実施形態についての断面形状を示す。 図６ｃは、低伸縮性区域の一つの実施形態についての断面形状を示す。 図６ｄは、低伸縮性区域の一つの実施形態についての断面形状を示す。 図６ｅは、低伸縮性区域の一つの実施形態についての断面形状を示す。 図６ｆは、低伸縮性区域の一つの実施形態についての断面形状を示す。 図７ａは、低伸縮性区域についての強化形態の一つの実施形態を示す。 図７ｂは、低伸縮性区域についての強化形態の一つの実施形態を示す。 図７ｃは、低伸縮性区域についての強化形態の一つの実施形態を示す。 図８は、眼科用双孔チューブを使用する外科手術用システムの一つの実施形態の上面図を示す。 図９は、眼科用双孔チューブを使用する外科手術用システムの一つの実施形態の上面図を示す。

本発明のより完全な理解のために、添付の図面と併せて以下の記述が参照される。
前述の一般的記述及び以下の詳細な記述が、説明のための単なる例示であって、特許請求の範囲に記載される本発明の更なる説明を提供することが意図されることを理解すべきである。
図１は、水晶体超音波乳化吸引術の外科手術用コンソール１０１を示し、外科手術用コンソール１０１は灌流ライン１０５及び吸引ライン１０７を介してハンドピース１０３に接続される。いくつかの実施形態において、使用者は、超音波乳化吸引術の手術を行うために（例えばフットスイッチ１１１によって）、電気ケーブル１０９を通してハンドピース１０３に電力を供給し、且つライン１０５及び１０７を通る流量を制御することができる。ハンドピース１０３に制御信号を与えるために、コンソール１０１は適切なハードウェア及びソフトウェアを収容することができる。いくつかの実施形態において、切断チップ１１５を少なくとも部分的に取り囲む灌流スリーブ１１３の先端部を通して灌流を送ることができる。水晶体超音波乳化吸引術のハンドピースの一つの例が米国特許出願公開第２００６／００４１２２０号明細書（発明の名称「超音波ハンドピース」、シリアル番号１１／１８３５９１、発明者Mikhail Boukhny, James Y. Chon, 及びAhmad Salehi、出願日２００５年７月１８日）に記載され、この明細書の内容は、あたかも本明細書において完全に説明されたかのように、参照によってその全部が本明細書の一部を構成する。

外科系職員（surgical personnel）が所定の精巧な技術（例えば、白内障の水晶体超音波乳化吸引術、白内障の液化、又は白内障の他の抽出方法）を行うためにハンドピース１０３を使用して患者８４２（図８参照）に手術をするとき、灌流流体が流体モジュール８４３から灌流チューブ１０５を通してハンドピース１０３内に流れることができる。ハンドピース１０３において、液化パルスエンジン（liquefaction pulse engine）が、温められた灌流流体のパルスを発生させることができ、外科系職員は、ハンドピース１０３を使用して、標的とされる組織に灌流流体のパルスを向けることができる（いくつかの実施形態では、パルスエンジンを使用しなくてもよい）。真空が吸引ライン１０７に適用されると、吸引ライン１０７を介して患者８４２から灌流流体（及びそれと共に取り除かれた組織）を吸収することができる。真空の作用の下、灌流流体がハンドピース１０３から吸引ライン１０７を通して流体モジュール８４３内に流れることができる。流体モジュール８４３が患者８４２からハンドピースを通して組織を外に吸引するとき、ハンドピースの先端の閉塞又は部分的な閉塞の結果として圧力変動が生じることがある。これら圧力変動は回避されることが望ましい。

いくつかの実施形態において、外科的職員が患者８４２から組織を摘出して吸引するためにハンドピース１０３を利用するとき、吸引チューブ１０７は吸引チューブ１０７内の圧力変動に適合できる。いくつかの実施形態において、吸引チューブ１０７内に存在するかもしれない真空圧を有する吸引チューブ１０７の伸縮を妨げ又は制限するために、吸引チューブ１０７を十分硬くすることができる。この結果、眼科手術の少なくともいくつかの態様では、吸引チューブ１０７が比較的高い硬度を有する材料から製造されることが要求される場合がある。いくつかの実施形態では、比較的高い硬度を有する吸引チューブ１０７が提供され、これら吸引チューブはほとんど又は全く伸縮性を示さない。それ故に、吸引チューブ１０７は、閉塞中、エネルギーをほとんど又は全く蓄えることができない。また、灌流チューブ１０５の伸縮性はいくつかの状況では要因とはならないかもしれないが、灌流チューブ１０５もいくつかの実施形態ではほとんど又は全く伸縮性を示さない。

灌流チューブ１０５及び吸引チューブ１０７の伸縮性レベル（及びそれによる強度）が、灌流チューブ１０５及び吸引チューブ１０７それぞれにおいて、反作用力、反作用モーメント、反作用トルク等を生み出す場合がある。斯かる反作用によって、外科的職員がハンドピース１０３を用いて行う精巧な技術が潜在的に妨げられるかもしれない。それ故に、灌流チューブ１０５の伸縮性、吸引チューブ１０７の伸縮性、又は両方によって、外科手術は困難なものとなる。この結果、眼科手術の少なくとも一つの側面（例としてハンドピース１０３の誘導性）では、灌流チューブ１０５及び吸引チューブ１０７が、比較的低い伸縮性及びそれによる高い可撓性を有する材料から製造されることが要求される。誘導性を除いた眼科手術の他の側面（例として灌流チューブ１０５の伸縮性及び吸引チューブ１０７の伸縮性）では、灌流チューブ１０５及び吸引チューブ１０７が、比較的高い伸縮性を有する材料から製造されることが要求される。この結果、操縦性（maneuverability）が比較的高い伸縮性のチューブを要求することがあり、一方、誘導性が比較的低い伸縮性のチューブを要求することがある。

図２は、本発明に係る、ハンドピース１０３に接続された吸引チューブ１０７を示す。ハンドピース１０３に接続された吸引チューブ１０７は、高伸縮性区域２０１と、移行区域２０３と、低伸縮性区域２０５とを含むことができる。様々な実施形態において、高伸縮性区域２０１はハンドピース１０３の近くに可撓性を提供することができるので、ハンドピース１０３は容易に把持されて操作されるようになり、一方、低伸縮性区域２０５は急激な閉塞の開放による効果を低減することができる。高伸縮性区域２０１は、低伸縮性区域２０５よりも低いデュロメータ（及びそれ故に高い可撓性）を有することができる。いくつかの実施形態では、高伸縮性区域２０１は、低伸縮性区域２０５と同様なデュロメータを有してもよいが、低伸縮性区域２０５とは異なる形状を含むことができるので、低伸縮性区域２０５よりも高い可撓性を有することができる。高伸縮性区域２０１についての異なる形状は、高伸縮性区域２０１の断面の全て又は一部分に亘って、薄い（低伸縮性区域２０５よりも薄い）チューブ壁を含むことができる。例えば、形状は、スリット断面、又は材料部分が小さい他の断面を含んでもよい。高伸縮性区域２０１について、いくつかの可能な形態が図５ａ〜図５ｅの断面図において示される。高伸縮性区域２０１について、他の形状も考えられる。いくつかの実施形態において、高伸縮性区域２０１は、低伸縮性区域２０５よりも低いデュロメータと、低伸縮性区域２０５とは異なる形状とを有してもよい。

いくつかの実施形態において、低伸縮性区域２０５は、高伸縮性区域２０１よりも高いデュロメータ及び／又は高伸縮性区域２０１とは異なる形状を有することができるので、高伸縮性区域２０１よりも低い可撓性を有することができる。低伸縮性区域２０５についての異なる形状は、低伸縮性区域２０５の断面の全て又は一部分に亘って、厚い（高伸縮性区域２０１よりも厚い）チューブ壁を含むことができる。形状は、突起断面、又は材料部分が大きい他の断面を含んでもよい。低伸縮性区域２０５について、いくつかの可能な形状が図６ａ〜図６ｆの断面図において示される。低伸縮性区域２０５について、他の形状も考えられる。

様々な実施形態において、移行区域２０３は多数の形態をとることができる。例えば、いくつかの実施形態において、移行区域２０３はコネクタ３０１（図３ａ参照）を含むことができ、コネクタ３０１は、低伸縮性区域２０５と、高伸縮性区域２０１とを連結する。コネクタの他の実施形態も考えられる。例えば、図３ｂに示されるように、スリーブ３０３を介して高伸縮性区域２０１を低伸縮性区域２０５に連結することができる。摩擦嵌合、接着剤等によって、高伸縮性区域２０１及び低伸縮性区域２０５をコネクタ３０１及び／又はスリーブ３０３に連結することができる。いくつかの実施形態において、移行区域２０３（例えばスリーブ３０３）は、それ自体可撓性を有することができ、高伸縮性区域２０１によって提供される可撓性に加えて吸引チューブに可撓性を付加する。いくつかの実施形態において、高伸縮性区域２０１又は低伸縮性区域２０５は他方の区域の端部の周りに嵌合してもよい。図３ｃに見られるように、低伸縮性チューブ２０５は、高伸縮性チューブ２０１を覆って嵌合して、摩擦嵌合、接着剤等によって高伸縮性チューブ２０１に連結されてもよい。

いくつかの実施形態において、移行区域２０３は、高伸縮性区域２０１及び低伸縮性区域２０５と連なるチューブ区域を含むことができる。例えば図４に見られるように、移行区域２０３はチューブ区域であり、チューブ区域は高伸縮性区域２０１において低いデュロメータを有し且つ移行区域２０３の長さ部分を下方に向かってデュロメータが徐々に増加する。いくつかの実施形態において、低伸縮性区域２０５に通じるチューブの大部分が、デュロメータが一定となる低伸縮性区域２０５にかけて徐々に増加するデュロメータを含むように、高伸縮性区域２０１は移行区域２０３と比較して非常に短くてもよい。いくつかの実施形態において、移行区域２０３はチューブ区域であり、チューブ区域は、高伸縮性区域２０１の近くで高伸縮性区域の形状と類似の形状を有し、且つ移行区域２０３の長さ部分を下方に向かって（移行区域２０３が低伸縮性区域２０５と接する箇所において、形状が低伸縮性区域の形状と一致するまで）形状が徐々に変化する。いくつかの実施形態において、低伸縮性区域２０５に通じるチューブの大部分が、低伸縮性区域２０５まで徐々に変化する形状を含むように（例えば、チューブの壁厚が低伸縮性区域にかけてチューブに沿って徐々に増加し、低伸縮性区域において、壁厚はチューブの残り部分について一定のままである）、高伸縮性区域２０１は移行区域２０３と比較して非常に短くてもよい。

いくつかの実施形態において、押出成形型を通してチューブを押し出すことができ、押出成形型は、押出成形工程の間、（例えば成形型部品を移動させることで）形態を変化（例えば高伸縮性区域２０１の形状について構成された成形型と低伸縮性区域２０５の形状について構成された成形型との間で形態を変化）させるように構成される。いくつかの実施形態において、押し出されるチューブ区域に従って、押出成形型に提供される材料を変化させることができる。例えば、高伸縮性区域２０１の成形の間、押出成形型に低デュロメータ材料を供給することができ、押出成形型に提供される材料を低伸縮性区域２０５用の高デュロメータ材料に徐々に変更することができる。変更の間、混ざり合った材料を押出成形型に提供することができる（これによって、移行区域２０３が形成される）。

いくつかの実施形態において、連続押出成形によって吸引チューブ１０７を製造してもよい。例として、一つの材料（例として所定のポリマー）から高伸縮性区域２０１を押出成形することができる。高伸縮性区域２０１の押出成形が終わって移行区域２０３の押出成形が始まるとき、押出成形機の送りシステムにおいて、第１材料から第２材料への移行を行うことができる。移行区域２０３の押出成形が終わって低伸縮性区域２０５の押出成形が始まるとき、第２材料から第３材料への移行を行うことができる。この結果、実施形態によれば、材料の移行の前後で化学的且つ機械的に互換性のある材料を使用することによって、硬度が異なる区域を有する吸引チューブ１０７が作り出される。

押出成形の様々なフェーズの間、異なる（又は同一の）材料を吸引チューブ１０７用の押出成形機に送り込むことができる。いくつかの実施形態において、吸引チューブ１０７の区域は、一般材料を押出成形することによって形成されてもよいが、押出成形の異なるフェーズの間、様々な硬化剤（又は様々な濃度の硬化剤）が一般材料に注入される。いくつかの実施形態において、硬度の異なる区域は、斯かる部分を後処理することによって一般材料から作り出されてもよい。例えば、吸引チューブ１０７の区域は、高伸縮性区域２０１、移行区域２０３、及び低伸縮性区域２０５について選択された硬度に「形成された」材料を柔らかくすべく化学的に後処理される。

いくつかの実施形態において、高伸縮性区域２０１、移行区域２０３、及び低伸縮性区域２０５について選択された硬度に吸引チューブ１０７の区域を硬くするために放射線を使用することができる。移行区域２０３のような所定の部分は、選択された更に高い別の硬度に斯かる部分を更に硬くするために放射線に更に曝露されてもよい。とりわけ、いくつかの実施形態において、吸引チューブ１０７の区域を殺菌するために、吸引チューブ１０７は螺旋状に巻かれて（coiled up）放射線に曝露されてもよい。吸引チューブ１０７の放射線への曝露において、移行区域２０３は放射線曝露のために予め定置されることができ、一方、高伸縮性区域２０１及び低伸縮性区域２０５は吸引チューブ１０７の巻かれた部分から延在するように予め定置されることができる。移行区域２０３に放射線を選択的に適用することによって、移行区域２０３は、放射線に曝露され、殺菌され、且つ硬くされることができ、一方、高伸縮性区域２０１及び低伸縮性区域２０５は相対的に曝露されずに相対的に硬くないままである。いくつかの実施形態において、吸引チューブ１０７の全体は、移行区域２０３が、高伸縮性区域２０１及び低伸縮性区域２０５よりも長い時間、放射線に曝露される状態で放射線殺菌されてもよい。いくつかの実施形態において、吸引チューブ１０７の一部（例として高伸縮性区域２０１及び低伸縮性区域２０５）又は全体は、化学的に（例としてエチレンオキシド（ＥＴＯ）ガスへの曝露によって）殺菌されてもよい。

様々な実施形態において、吸引チューブ用の材料は、例えば、シリコーンゴム及びＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）を含むことができる。他の材料も考えられる。吸引ラインについてのデュロメータは、低伸縮性区域２０５について約８０〜１００ショアＡの間の範囲（例えば９０ショアＡ）のデュロメータと、高伸縮性区域２０１について約５０〜７０ショアＡの範囲（例えば６０ショアＡ）のデュロメータとを含むことができる。他のデュロメータ（例えば、低伸縮性区域２０５について約７０〜９０ショアＡの間の範囲、高伸縮性区域２０１について約４０〜６０ショアＡの範囲）も考えられる。いくつかの実施形態において、低伸縮性区域２０５及び高伸縮性区域２０１についてのデュロメータ範囲は重ならなくてもよい（例えば、低伸縮性区域２０５についてのデュロメータは高伸縮性区域２０１についてのデュロメータよりも適度に大きくてもよい。）

いくつかの実施形態において、高伸縮性区域２０１は約２．５４〜５．０８ｃｍ（約１〜２インチ）の長さを有することができる。他の長さ範囲（例えば、０〜２．５４ｃｍ（０〜１インチ）、３．８１〜１０．１６ｃｍ（１．５〜４インチ）、５．０８〜２５．４ｃｍ（２〜１０インチ）等）も考えられる。いくつかの実施形態において、低伸縮性区域２０５は、コンソール１０１に通じる（約１２７〜２２８．６ｃｍ（約５０〜９０インチ）の範囲（例えば１７７．８ｃｍ（７０インチ））の）チューブの残部を含むことができる。チューブの他の長さも考えられる。いくつかの実施形態において、高伸縮性区域２０１は直接（例えばハンドピース１０３上のコネクタとの摩擦嵌合によって）又は間接的に（例えば高伸縮性区域２０１とハンドピース１０３との間の別区域のチューブによって）ハンドピース１０３に連結される。同様に、低伸縮性区域２０５は直接（例えばコンソール１０１上のコネクタとの摩擦嵌合によって）又は間接的に（例えば低伸縮性区域２０５とコンソール１０１との間のチューブの別区域によって）コンソール１０１に連結される。いくつかの実施形態において、吸引チューブは、高伸縮性区域２０１、移行区域２０３、及び低伸縮性区域２０５の繰り返しパターンを含んでもよい。例えば、高伸縮性区域２０１、移行区域２０３、及び低伸縮性区域２０５の第１領域は、高伸縮性区域２０１、移行区域２０３、及び低伸縮性区域２０５の第２領域によって続けられ、第２領域の低伸縮性区域２０５は第１領域の低伸縮性区域２０５（又は高伸縮性区域２０１）に連結される。

いくつかの実施形態において、高伸縮性区域２０１の剛性を高めるために、高伸縮性区域２０１は、強化リング（例えば図７ａに見られるようなリング７０１）、リブ（例えば図７ｂに見られるようなリブ７０３）、又は強化スリーブ／強化ソックス（sock）（例えば図７ｃに見られるようなスリーブ７０５）を含むことができる。いくつかの実施形態において、スリーブ７０５（及び／又は強化リング、リブ等）は、硬質の材料（例えば硬質プラスチック）から製造されて高伸縮性区域２０１の周りにきつく嵌合することができる。スリーブ７０５は限定的な柔軟性を有してもよく、限定的な柔軟性は高伸縮性区域２０１の膨張を制限できる。

以下、図８を参照して、眼科用双孔チューブ８４０の一つの実施形態が示される。眼科用双孔チューブ８４０は、超音波乳化吸引術、液化、又は灌流／吸引ハンドピースを利用する他の外科手術用システムで、使用されることができる。眼科用双孔チューブ８４０は、灌流チューブ１０５、吸引チューブ１０７、近位端８５０、遠位端８５１、近位端部分８５２、中間部分８５４、及び遠位端部分８５６を含むことができる。眼科用双孔チューブ８４０の長さ部分にほぼ沿って、灌流チューブ１０５及び吸引チューブ１０７を互いに結合させる（又は押出成形、射出成形等によって共に形成する）ことができる。近位端８５０及び遠位端８５１において、所定のハンドピース１０３及び（流体カセットを含む）流体モジュール８４３、制御コンソール、又は液体を受容し且つ放出するための均等物に眼科用双孔チューブ８４０を接続するのを促進するために、灌流チューブ１０５及び吸引チューブ１０７は互いから分離されてもよい。近位端８５０及び遠位端８５１は、（流体モジュール８４３に配置されうる）流体カセット、ハンドピース１０３等に眼科用双孔チューブ８４０を接続するためのアダプタを必要に応じて含むことができ、或いは、近位端８５０及び遠位端８５１は斯かる装置上のポートと摺動自在に係合し且つポートをシールするように寸法が決められて形成されてもよい。近位端部分８５２は長さｌ１を有することができ、中間部分８５４は長さｌ２を有することができ、且つ遠位端部分８５６は長さｌ３を有することができる。いくつかの実施形態において、長さｌ１及びｌ３は約１５．２４〜３０．４８ｃｍ（約６〜１２インチ）であり、特に約３０．４８ｃｍ（約１２インチ）であってよい。

外科的職員は、患者８４２に対して、白内障を摘出する手術をし、又は皮質の浄化（cortical cleanup）等を行うとき、患者８４２を観察すること、患者８４２の様々な解剖学的特徴を観察すること、ハンドピース１０３を操縦すること、ハンドピース１０３を使用して外科手術を行うこと等のために患者８４２の周りに位置することを望む場合がある。いくつかの状況において、外科的職員は、所定の位置にハンドピース１０３を操縦したい場合があり、所定の位置において眼科用双孔チューブ８４０を円弧状に曲げることを望む場合がある。例として、外科的職員は、患者８４２を横切って眼科用双孔チューブ８４０を移動させ、遠位端８５１を円弧状に折り返し（例えば１８０°）、且つ流体モジュール８４３とは反対側の患者８４２の側部からハンドピース１０３を用いて患者８４２に接近することを望む場合がある。所定の状況において、外科的職員は、流体モジュール８４３に近接した近位端８５０を円弧状に曲げることを望む場合がある。この結果、所定の状況において、外科的職員は、眼科用双孔チューブ８４０が図８に示されるような比較的複雑な通路に従うことを望む場合がある。

いくつかの実施形態において、眼科用双孔チューブ８４０の端部分８５２及び８５６は、比較的高い伸縮性を有する（例えば、低い硬度又は伸縮性の高い形状を有する）材料から製造されてもよい。それ故に、外科的職員が様々な手術部位の周りでハンドピース１０３を操縦するとき、端部分８５２及び８５６は、反作用をほとんど又は全く生じさせない。従って、端部分８５２及び８５６はハンドピース１０３の高誘導性を提供することができる。眼科用双孔チューブ８４０の他の部分８５４は、比較的低い伸縮性を有する（例えば高い硬度又は伸縮性の低い形状を有する）材料からを製造されてもよく、これによって、灌流チューブ１０５及び吸引チューブ１０７は全体として伸縮性を全く又はほとんど有さなくなる。

いくつかの実施形態において、端部分８５２及び８５６は約６０〜７０ショアＡの硬度を有することができ、一方、中間部分８５４は約８０〜９０ショアＡの硬度を有することができる。端部分８５２及び８５６は任意の長さであってよい。しかしながら、いくつかの実施形態において、端部分８５２及び８５６の長さｌ１及びｌ３は約１５．２４〜３０．４８ｃｍ（約６〜１２インチ）であってもよい。中間部分８５４は任意の長さｌ２であるが、いくつかの実施形態では、長さｌ２は約１８２．９ｃｍ（約６フィート）である。

様々な実施形態において、連続押出成形によって眼科用双孔チューブ８４０を製造してもよい。例として、一つの材料（例として所定のポリマー）から近位端部分８５２を押出成形することができる。近位端部分８５２の押出成形が終わって中間部分８５４の押出成形が始まるとき、押出成形機の送りシステム内において、第１材料から第２材料への移行を行うことができる。中間部分８５４の押出成形が終わって遠位端部分の押出成形が始まるとき、第２材料から第３材料への移行を行うことができる。この結果、実施形態によれば、材料の移行の前後で化学的且つ機械的に互換性のある材料を使用することによって、硬度が異なる部分８５２、８５４、及び８５６を有する眼科用双孔チューブ８４０が作り出される。

（例えば別個のチューブ及び／又は眼科用双孔チューブ８４０のための）押出成形の様々なフェーズの間、異なる（又は同一の）材料を灌流チューブ１０５及び／又は吸引チューブ１０７用の押出成形機に送り込むことができる。この結果、灌流チューブ１０５及び／又は吸引チューブ１０７の対応する部分が、異なる又はほぼ同一の硬度を有するチューブを作り出すことができる。いくつかの実施形態において、部分８５２、８５４、及び８５６は、一般材料を押出成形することによって形成されてもよいが、押出成形の異なるフェーズの間、様々な硬化剤（又は様々な濃度の硬化剤）が一般材料に注入される。いくつかの実施形態において、硬度の異なる部分８５２、８５４、及び８５６は、斯かる部分を後処理することによって一般材料から作り出されてもよい。例えば、眼科用双孔チューブ８４０は、端部分８５２及び８５６について選択された硬度に「形成された」材料を柔らかくすべく化学的に後処理される。

いくつかの実施形態において、端部分８５２及び８５６について選択された硬度に眼科用双孔チューブ８４０全体を硬くするために放射線を使用することができる。中間部分８５４のような所定の部分は、斯かる部分８５４を、選択された更に高い別の硬度に更に硬くするために放射線に更に曝露されてもよい。とりわけ、いくつかの実施形態において、眼科用双孔チューブ８４０を殺菌するために、眼科用双孔チューブ８４０は螺旋状に巻かれて放射線に曝露されてもよい。眼科用双孔チューブ８４０の放射線への曝露において、中間部分８５４は放射線曝露のために予め定置されることができ、一方、端部分８５２及び８５６は眼科用双孔チューブ８４０の巻かれた部分から延在するように予め定置されることができる。中間部分８５４に放射線を選択的に適用することによって、中間部分８５４は、放射線に曝露され、殺菌され、且つ硬くされることができ、一方、端部分８５２及び８５６は相対的に曝露されずに相対的に硬くないままである。いくつかの実施形態において、眼科用双孔チューブ８４０の全体は、中間部分８５４が、端部分８５２及び８５６よりも長い時間、放射線に曝露される状態で、放射線殺菌されてもよい。いくつかの実施形態において、眼科用双孔チューブ８４０の一部（例として端部分８５２及び８５６）又は全体は、化学的に（例としてエチレンオキシド（ＥＴＯ）ガスへの曝露によって）殺菌されてもよい。

実施形態では、（眼科用双孔チューブが外科手術用のハンドピース及び流体モジュールに接続されるときでさえ）移動に対して低伸縮性及び低抵抗を有する眼科用双孔チューブが提供される。実施形態では、吸引ライン内における短い真空立ち上げ時間を有する眼科用双孔チューブが提供される。実施形態では、眼科用双孔チューブの様々な部分について硬度レベルを選択することによって、伸縮性、誘導性、及び真空特性の制御が可能となる眼科用双孔チューブが提供される。この結果、実施形態の眼科用双孔チューブは、水晶体超音波乳化吸引術、液化等のような眼科手術のスピード、効率、及び正確性を高めることができる。

本明細書を考慮し、本明細書において開示された本発明を実施することによって、本発明の他の実施形態は当業者にとって明らかであろう。本明細書及び実施例は単なる例示であることが意図されており、本発明の真の範囲及び思想は以下の特許請求の範囲及びそれらの均等物によって示される。

Claims (20)

1. 高伸縮性区域と、
   前記高伸縮性区域とは異なる形状を有する低伸縮性区域であって、前記異なる形状によって、前記高伸縮性区域よりも低い伸縮性が与えられる低伸縮性区域と、
   移行区域であって、流体が前記高伸縮性区域から該移行区域を通って前記低伸縮性区域に移動するように、前記高伸縮性区域を前記低伸縮性区域に連結する移行区域と
   を具備する吸引チューブであって、
   前記高伸縮性区域がハンドピースに連結するように構成され、前記低伸縮性区域が外科手術用コンソールに連結するように構成される、吸引チューブ。
2. 前記ハンドピースが眼科用ハンドピースであり、前記外科手術用コンソールが眼科手術用コンソールである、請求項１に記載の吸引チューブ。
3. 前記移行区域がコネクタを具備する、請求項１に記載の吸引チューブ。
4. 前記移行区域が、前記高伸縮性区域及び低伸縮性区域と連なる、チューブの長さ部分を具備する、請求項１に記載の吸引チューブ。
5. 前記移行区域のデュロメータ硬さが該移行区域の長さ部分に亘って変化する、請求項４に記載の吸引チューブ。
6. 前記高伸縮性区域の伸縮性を低下させるために、該高伸縮性区域が、リブ、リング、棘状突起、スリーブ、又はソックスの少なくとも一つを更に具備する、請求項１に記載の吸引チューブ。
7. 前記高伸縮性区域が約５０〜７０ショアＡの範囲のデュロメータ硬さを有する、請求項１に記載の吸引チューブ。
8. 前記低伸縮性区域が約８０〜１００ショアＡの範囲のデュロメータ硬さを有する、請求項１に記載の吸引チューブ。
9. 前記高伸縮性区域が約２．５４〜５．０８ｃｍの範囲の長さを有する、請求項１に記載の吸引チューブ。
10. 前記低伸縮性区域が約１２７〜２２８．６ｃｍの範囲の長さを有する、請求項１に記載の吸引チューブ。
11. 眼科手術用コンソールと、
    吸引チューブ及び灌流チューブによって前記眼科手術用コンソールに連結されたハンドピースと
    を具備するシステムであって、
    前記吸引チューブが、
    前記眼科用ハンドピースに連結するように構成された高伸縮性区域と、
    前記眼科手術用コンソールに連結するように構成された低伸縮性区域であって、前記高伸縮性区域とは異なる形状を有し、前記異なる形状によって、前記高伸縮性区域よりも低い伸縮性が与えられる低伸縮性区域と、
    移行区域であって、流体が前記高伸縮性区域から該移行区域を通って前記低伸縮性区域に移動するように、前記高伸縮性区域を前記低伸縮性区域に連結する移行区域と
    を具備する、システム。
12. 前記吸引チューブの移行区域がコネクタを具備する、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記吸引チューブの移行区域が、前記高伸縮性区域及び低伸縮性区域と連なる、チューブの長さ部分を具備する、請求項１１に記載のシステム。
14. 前記移行区域のデュロメータ硬さが該移行区域の長さ部分に亘って変化する、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記吸引チューブの高伸縮性区域の伸縮性を低下させるために、該高伸縮性区域が、リブ、リング、棘状突起、スリーブ、又はソックスの少なくとも一つを更に具備する、請求項１１に記載のシステム。
16. 前記吸引チューブの高伸縮性区域が約５０〜７０ショアＡの範囲のデュロメータ硬さを有する、請求項１１に記載のシステム。
17. 前記吸引チューブの低伸縮性区域が約８０〜１００ショアＡのデュロメータ硬さを有する、請求項１１に記載のシステム。
18. 前記吸引チューブの高伸縮性区域が約２．５４〜５．０８ｃｍの範囲の長さを有する、請求項１１に記載のシステム。
19. 前記吸引チューブの低伸縮性区域が約１２７〜２２８．６ｃｍの範囲の長さを有する、請求項１１に記載のシステム。
20. 前記移行区域が、前記高伸縮性区域に近い端部と前記低伸縮性区域に近い反対側の端部との間で、該移行区域の長さ部分に沿って形状を徐々に変化させる、請求項１に記載の吸引チューブ。

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