CN1200040A - 无损坏收集血液的系统 - Google Patents

Abstract

一种用于收集生理液体的系统,它包括一个真空源(14)。可以根据是否有液体进入该系统中,来控制该真空源,以提供低的真空。抽吸杆和相应的导管由薄的挠性材料制成,并且所采用压力对所收集的液体只造成很小的损坏。

Description

无损坏收集血液的系统

技术领域

本发明涉及用于回收生理液体，例如血液的系统。在优选实施例中，本发明涉及一种用于在外科手术过程中收集血液和将收集的血液返回病人身上的系统。

背景

在外科手术过程中，收集血液而将血液返回病人身上的系统是早已为人熟知的。一般这些系统为真空系统，它们依赖医院现有的低压源产生为了收集血液所需要的抽吸作用。在将收集的血液返回病人身上之前，可以利用几种已知的细胞净化装置中的任何一种装置，对收集的血液进行净化。

因为血液细胞非常脆弱，在收集过程中它们经常被损坏，因此，不能利用这些血液细胞返回给病人。例如，如果血液细胞受到过份的物理接触(例如紊流或压缩)，则细胞会损坏。又例如，使用辊子泵的收集系统会造成过度的物理损坏。同样，当血液细胞受到太大的压力差作用时，细胞也将被损坏。这样，在抽真操作过程中，受到太低的外界压力作用的血液细胞将爆裂，因此，也不能利用来返回给病人。

虽然，真的使用在技术上已是众所周知，但通常的系统使用高真空(超过250mmHg)，再利用简单的机械调节器进行节流。这些系统不使用“反馈回路”或其他检测回路来监测真空参数。这种系统用于收集流出的血液不是最佳的，它会对收集的血红细胞造成严重的损坏。用机械的方法将真空调节至100～150mmHg(终止真空)可以大大减小血红细胞的损坏，但尽管如此，血红细胞还是受到严重损坏。并且，由于使用者缺乏对正确调节技术的理解，别的问题还会搅进来。

依赖于一般在医院使用的真压力源的系统，经常使血液细胞受到非常低的压力作用，这会严重损坏血液细胞。标准的外科用吸管顶部有一个大约0.125～0.15英寸的孔，而标准的外科用抽吸导管内径通常为0.25英寸，但也可以使内径增大至0.281英寸。这些组件之间的连接，或者与一个标准的收集腔的连接可能使直径产生相当大的改变。并且在连接点上，直径可能减小。在现有技术中(自动输血标准，美国血液库协会)推荐抽吸收集流出的血液供返回病人使用的真空度在-100mmHg～150mmHg范围内。这个标准允许使用上述标准的吸管和抽吸导管。

因此，需要有一些方法和装置，它们能快速收集在外科手术和外伤中流出的血液，并且在收集过程中不会损坏血液。还需要有一些系统，它们能安全地收集在外科手术场所形成的小的和浅的血坑流出的血液(这个过程称为“撇取”)。还需要一种抽吸(真空)系统，它不会在收集血液时对外科手术区的组织产生大的压力。这种系统称为不致外务系统。

虽然，技术上已知存供各种用途的便携式抽吸装置，但还没有下面一种血液收集系统，该系统的所有参数都是最优的，能以大的流量收集血液，可以撇取血液，而不使细胞和组织受到损伤。

发明概述

根据本发明，一个便携式、电力驱动的血液收集系统可以基本上对血液细胞无损坏地收集血液。收集的液体经过过滤，放在一个软袋中，以便容易将血液返回给病人。该系统是自主的，在一个型式中只需要一个外部电源，而在第二种形式中没有外部电源。通过对该系统的物理特性进行优化，可使对收集血液的损坏减至最小。另外，该系统可以改善收集来的血液并将收集来的血液保持在安全的条件下，直至收集到足以保证把血液返回病人的量为止。该系统可将收集的血液立即和有效地包装起来，以便利用通常的IV型输液方法(IV administration technique)，方便地将血液返回给病人。

本发明的血液收集系统利用一台电子控制的泵产生低压的气流将流出的血液吸入。电子线路根据需要，通过检测是没有负载、低负载和高负载的情况来增大和减小真空参数(例如压力和流量)。在无负载条件下，例如只有气流，和低负载条件下，例如在表面吸入主要是与泡沫混合的空气，该系统可保持大约为20mmHg的非常低的真空和相应地较小的气流。在高负载条件下，例如吸入工具的端部浸入血坑中或被阻塞，该系统即将真空增加至大约-100mmHg。因为在高负载条件下，流动几乎全是液体的流动。因此，通过吸入通道的流速低(Poiselle-Hagen定律)。在这个系统中，要收集的血液不会暴露在高真空或会损坏细胞的速度下，并且利用这些控制参数进行的实验室试验已经表明，血液的损坏程度不大。

本发明的收集/抽吸管最好是薄壁管，这样的管子重量轻，容易使用。然而因为真度可以控制而且小，因此，当吸入工具顶端阻塞时，管壁破坏的危险小。

最好，本发明的系统包括一个大孔的吸管，其顶端孔直径在0.285～0.500英寸之间。该吸管的孔直至与该抽吸导管连接处都不减小。该抽吸导管的直径与该孔直径几乎相等，并且，二个组件由一个联接器连接，该联接器使该吸管孔和抽吸导管实现不受限制的平滑过渡。该大孔吸管和导管与装有同样大配合孔的收集腔连接。采用了一个相应的联接器，使该导管和配合腔之间的过渡不受限制和平滑。

该上述吸管件与能够在非常低的真空度下调节真空的一个真空源连接。该系统的优选实施例能在-10mmHg和-100mmHg之间调节真空。具体的真空度是根据要求决定的，并由通过该吸管、导管和收集腔至真空源是反馈控制的。跨过真空管路的一个机械阻力的压力差由压力传感器检测，而所产生的信号送往适当的电子调节装置。该电子调节装置按脉冲方式操纵真空源，按需要在通和断状态之间变化，以保持特殊要求条件下所希望的真空。

当使用一个开放的抽吸管道(不带有液体)时，横跨该机械阻力的阻力最小，因此，真空也减至最小。在撇取过程中，通过导管和横跨机械阻力的阻力增大。因此，真空稍微增大。当收集某些聚成坑的液体时还有另外的阻力，因此，真空度进一步成比例增加。当吸管顶端完全浸入液体中时，通过该系统的真空阻力最大，则应将真空控制至最大真空度(-100mmHg)。

该体力学的基本规则是通过一根管子的流量是管子半径的四次方的函数。因此，在所有其他条件相同的情况下，管子内径稍微增大，会使流量大大增加。考虑到这个关系，本发明的系统采用较大孔的导管，使操作真空度较低，这样可将对收集到的血液的损坏减至最小，并可避免组织损伤。增加本发明的导管直径可以更大地补偿真空度的减小，因为这时可为这些真空度提供比希望的要大的流量。本发明的系统所使用的低真空度并不能提供为使用标准孔吸管的外科医生所接受的流量。因此，将大孔吸管、导管和接头与低真空度综合起来就显得很重要了。

因为导管的孔较大，因此液体通过管路运动较慢，但仍能达到所的流量。这点是有利的，因为对缓慢流动的血液比对快流动的血液所造成的损坏要小。另一个优点是大孔系统的受拘束较小的通道可大大减少在外科手术过程中各种碎片堵塞管子的潜在危险。这样做有二个理由。第一个理由是，直径增大可以使更可能造成堵塞的颗粒通过，第二个理由是，没有限制的通道可使有可能造成堵塞的固体通过而流至收集腔中。

该系统的低压力(即最大为-100mmHg)还可减小或消除对组织的损伤，并可减小被称为反折(invagination)的“抓取”组织的抽吸趋势。

本发明中所使用的小的负压力的另一个优点是，导管可用较薄、较有挠性的材料制成。现有技术的抽吸导管必须要能承受-600mmHg以下的真空度，因为，当与标准的医院抽吸系统连接时，可能遇到这样高的真空度。标准的抽吸导管的内径为0.250英寸，外径为0.375英寸，并由PVC材料制成，该PVC材料的丢洛硬度值(Duro meter)应足够高，以防止在最大真空时破坏。本发明的导管可以使用较轻、较薄壁的导管，因为真空可以控制，最大只为-100mmHg。在优选实施例中，导管的内径为0.300英寸，外径为0.380英寸。较薄的管壁还可使导管挠性更大，而这是外科非常理想的。

本发明的另一个特点是它利用阻凝剂处理收集的血液的方法，这是改善所有收集的血液的一个重要方面。通常，加入含有能禁止血液与空气和外界物质都正常凝结反应的化学物质(一般为肝素或荣晶)的溶液，可以系统地达到抗凝结作用。必需达到适当的比例，这些化学物质必需加够以便防止堵塞，但阻凝剂太多会使肌体难以或不可能进行新陈代谢，并可能引起副作用(例如，心脏跳动不稳定)。

根据本发明，阻凝剂是由收集腔中的真空吸入该收集腔的。阻凝剂的量随着真空度而变化。这样，本发明利用可控制的真空的特点，按照与要收集的血液的量去调节阻凝剂流。在没有负载或低负载的条件下，阻凝剂的量很小(一滴)。在高负载下，系统中的真空增大，并将很多的阻凝剂吸入收集腔(一股液流)。利用一个多孔塑料的圆盘作为一种形式的“孔板”以增强在没有负载/低负载/高负载需求条件之间压力差的作用。另外，为了同样的目的，可使用一个带有一个或多个通槽的弹性材料制的圆盘。

由于空气和血液都是被真空吸入系统中的，因此，必需连续不断地使空气与血液分离并排开。收集的因液是沿切线方向送入一个大的筒形收集腔中的，在该腔中，使阻凝剂与血液混合。血液和阻凝剂的混合物通过一个粗过滤器，将空气分离出来，并使空气从该收集腔的顶部排出。然后，血液/阻凝剂混合物贮存在收集腔底部。

一旦收集了足够的量可供重新导入用时，最好利用一个辊子泵，将血液/抗二凝结剂混合物泵至带有一个整体过滤器的重新导入用的袋中。“足够的量”与病人和具体的病情性质有关，一般大约为200～600毫升。该辊子泵/泵管路的组合的设计和速度，应使血液损坏非常小。另外，该辊子泵是独立操作的，与真空无关，因此，当真空工作时，同时就可充满该重新导入用的袋。

收集的血液和阻凝剂的混合物，被泵入带有一个做在其中的40微米过滤精度的过滤器的供重新导入用的袋中。血液通过一根管子从收集腔泵至该袋中。为了容易与该袋拆开，该管子通过技术上熟知的路厄锁(Luer locks)与该收集腔连接。在该过滤器之后，将袋子的入口夹紧并与上述管子分开，然后，将该袋子挂在IV杆上，利用IV输液方法将袋中的内容物抽出，供重新导入用。用这种方法输给病人的所有血液/阻凝剂混合物，都需通过该过滤精度为40微米的过滤器。

所有的真空血液收集系统都需要有一种方法，来防止在收集腔充满时血流溢流至真空源中。本发明利用二个系统；即一个主要的电子系统和一个机械的备用系统。

血液/阻凝剂的液面高度利用光电子方法检测。还可以利用电容、超声波或其他技术上熟知的液面高度检测装置。该电子线路在血液达到预先决定的液面高度时结束真空泵的工作，这样，一般就可防止液体溢流进入真空系统中。还可以检测另外一些液面高度，以提供一些有用的信号，例如，差不多满了或差不多空了等，使得操作者可利用这些信号，去驱动该辊子泵，使收集腔中的血液排出，或利用声音或视觉信号向操作者发出警报。

设置一个机械的备用系统可以在电子液而高度检测系统出现故障时防止电真空泵和其他硬件部分损坏。在收集腔真空口和通向该电真空泵入口的空气管道之间放置一个液体止流塞。最好该止流塞为由具有行密封特点的多孔塑料制成的一个圆柱体，例如使用可以自行密封的Porex。进入该液体止流塞中的液体将激活材料的自行密封性质，有效地防止空气或液体流动，从而可进一步防止溢流。一旦收集腔中的液面高度降低，必需要安装一个新的液体止流塞，使系统回复至正常工作。

泵入液体的袋比较重，这个重量由电子线路存贮起来。当拿走第一个袋时，电子线路的显示指出第一个袋的重量。然后，当第二个袋充满并拿走时，显示表示两个袋的重量等等。这样，操作者可以很容易决定被病人回收的血液的量。

因此流过该装置的空气一开始就与血液混合，因此，必需认为这有生物危险性。本发明的硬件装置配备有一个容易更换的排气过滤器，它可除去任何在空气中的悬浮粒子。在每一次使用之后，使用者可以简单地更换这个过滤器。

附图的简要说明

图1为本发明的一种血液收集系统的透视图；

图2为图1所示系统的主要组件的示意图；

图3A为本发明的一个方面的一种防止溢流组件的竖直截面图；

图3B为一个真管套的顶视图；

图4为本发明的一个方面的真空控制线路的示意图。

优选实施例的详细说明

参见图1，本发明的血液收集系统包括一个有轮子的底座2，它支持着该系统的主要组件，并提供了一种将该系统输送至外科现场的方便的装置。立柱4从底座向上延伸，并包括一个与IV形杆相似的横杆。支承柱8从该有轮子的底座向上延伸，并且最好与立柱4同轴；在该支承柱的顶部放置着一个水平平台10。

在底座2内放着一个真空源(见图2)，该真空源与一个溢流保护器12的中心部分连接，该溢流保护器将结合图3进行详细说明。该溢流保护器12的外边部分，通过导管16与一个收集腔或贮存容器14连接。通过导管16所加的真空使该收集腔14中的压力降低，从而将液体通过入口18吸入该腔中。入口18位于该收集腔的一个圆筒形上部的侧面上，因此，流入该腔中的液体基本上是沿着与该圆筒相切的方向流动。由这种流动所产生的离心力使液体向外甩，从而使液体与空气分离。

从收集腔出来的出口管20从该腔的底部向着接头件22的上面延伸，该接头件22可以与收集袋24可拆卸地连接。放在底座上的一个泵，最好为一个辊子泵，将收集在收集腔中的液体向上泵入收集袋24中。

最好，收集袋24包括一个过滤器，用于除去比大约40微米大的颗粒。

阻凝剂由袋26供给。管27从袋26延伸至收集腔14的第二个入口，因此，阻凝剂被该腔中的真空吸入该腔中。如针对图4所要说明的那样，收集腔中的真空度根据对抽吸的要求决定。这样，当该系统抽吸液体时，比当只有空气在吸入管中流动时的真空度要高。因为吸入收集腔中的阻凝剂的量为真空度的函数，因此，吸入该腔的阻凝剂的量与所吸入的液体量有关联。对变化的液体流量而保持液体与阻凝剂之间的固定的比例。

现参照图2，图中示意性地表示了该系统的主要组件。一个电气真空泵28，最好为由一个线性活塞马达驱动的泵，与溢流保护器12的中心部分连接，用以产生通过溢流保护器12和收集腔14的气流。收集腔的入口18，利用导管32与一根杆或吸管30连接。该杆一般为一根管子，它有一个把手部分34和输入孔36，以便容易从血坑38或直接从病人身上(没有示出)收集血液。根据本发明，该杆的输入孔36的直径比现有技术中的孔径要大，最好在0.285～0.500英寸范围内。同样，在优选实施例中，导管32的内径大约为0.300英寸，外径大约为0.380英寸。

一个排气过滤器29与真空泵的出口连接。这个过滤器容易更换，并具有降低声音的特点，以便减少从泵发出的噪声。标号31表示电子装置，它包括将结合图4进行说明的控制逻辑线路和其他熟知的电子件。

图3a的竖直剖面表示本发明的防止溢流件12。件12包括一个最好由透明塑料制成的外圆筒40和一个内圆筒42。内圆筒由具有自行密封性能的多孔塑料制成。这种材料以Porex自行密封的品名出售，并可从Porex公司买到。二个圆筒的一端由一个盖44接合在一起，该盖封盖着每一个圆筒的下端。一个机械加工过的端盖46固定在圆筒的另一端。端盖46包括环形的凹槽，用以容纳二个圆筒的相应末端，并且还包括一个与内圆筒42的内部连通的主要真空口48和一个与两个圆筒之间的环形空间连通的输入口50。真空源28与该主要真空口连接，而该血液收集腔14通过管子16与该输入口连接。

防止溢流装置12通过图3B竖直部面所示的一个真空管套52与支承柱8连接。口48装在该真空管套的凹部56的O形圈54中。该凹部与一通道60连通，通道60的末端为一个通过一根管子(没有示出)与真空泵28连接的管接头62。

装置12还包括一个套环64，它形成带有口48的一个环形空间。套环64的外表面放在管套52的凹部57的O形圈66中。该套环通过压力检测口68与外圆筒和内圆筒之间的环形空间连通。当安装好装置12时，这个压力通过该真空管套中的通道70传递。

该真空管套，在突起部分72处与支承柱8固定。装置12又通过一个卡口座58与真空管套固定。该卡口座58卡住机械加工过的盖46的耳部(没有示出)。该装置12是一个一次性使用的件，将该机械加工过的盖46推入该真空管套52中并扭转一下，与该卡口座固定，即可将装置12固定在真空管套上。

装置12的操作如下。在正常操作过程中，空气通过口48、自行密封的圆筒42、口52、收集腔14和杆30被吸入。气流所夹带的液体在收集腔中除去空气，落在该腔的底部。然而，当收集腔充满液体、液体溢流至口50中时，进入该装置的血液把上述多孔塑料的圆筒弄湿。这将堵塞圆筒42并封断液体通过该圆筒的流动。假如只有小量的液体流至圆筒42中，则空气将继续流动，但液体被该圆筒收集起来。假如大量液体流入二个圆筒之间的空间，则圆筒42完全堵塞，所有液体将停止流动。然后，需要更换装置42。因为圆筒40是透明的，所以操作者可看见溢流的情况。

第二个O形圈密封提供了检测内圆筒的多孔塑料的外侧和外圆筒的内壁之间的空间中的压力的一个空气通道。这种检测对于溢流装置12的状态，例如是否堵塞，和在某些控制真空是有用的。堵塞的决定，最好是一个互锁系统功能的一部分，该系统可在发现堵塞时关掉真空源。同样，口68中的压力太低表示该装置的连接不恰当，应防止真空源工作。将一束光射在外圆筒上并测量其折射情况，可以用光学方法检测溢流。假如外圆筒充满液体则折射比空的时候小，而这点可用一个光传感器测出。O形圈可以是防止溢流装置的件，或是该装置装入其中的管套的件。还可以使用已知的其他形式的装置。

该装置12可以靠摩擦力，紧固件，凸轮机构(卡口)座或其他机械装置固定在管套上。为了达到最好的性能和适当使用压力检测口，装置12应竖直安装。因为多孔塑料对气流有阻力，因此，对于特殊的用途，它必需有足够的表面积。简单地改变优选实施例的长度可以容易和便宜地进行调节。图中表示了优选实施的一种圆筒形，管子在管中的设计，因为它容易制造。其他形状和在一个壳体中有多个多孔的内部件也是可能的方案。

本发明的控制系统将参照图4进行说明。在真空清除外科手术场地的液体的过程中，通过将吸管顶部浸入血坑中，或利用称为撇取的操作，使吸管顶部在表面上移动，可将液体送入真空管道中。用正常的真空度(即小于-100mmHg)进行撇取会造成溶血作用，妨碍将血液重新导入病人身体。根据本发明，当进行撇取时，真空保持在低真空度，这样，不溶材料的回收率增加。当系统感知到液体正被从血坑中吸上时，该系统将真空提高至较高的真空度，但对血坑的抽空仍是安全的真空度。较高的真空度使手术区的排空速率容易达到最大，并且保持不溶材料的高回收率。

在本发明的系统中，真空源28为一个由线性活塞马达驱动的泵。真空源的入口是一条末端开放的具有一定长度和不同形状的通道，即管子32，它可包括各种零件。该管子沿着其长度造成压力降，该压力降近似地加到真空源的真空度上。压力是相对于大气压力而言的，在该管子的开放端的压力为大气压力。在管道中放置一个压力阻力74，压力传感器76(AR传感器)与管路件阻力74的相对两侧的位置连接，用以检测横跨该阻力的压力差。当通过管子的气流增加时，横跨该阻力的压力降增大。气流由于真空度的增大或系统中其他阻力减小(例如液体吸入管中)而增加。液体导入管中会使阻力增加。

最好，压力传感器76为接在桥路中的一种压电传感器，该传感器可根据横跨阻力74的压力差的变化产生信号。

实际上与传感器76相似的第二压力传感器78与真空源附近的管子连接，用以检测真空源的表压。

第一个逻辑线路80检测从传感器76发出的信号，以决定到底是只有空气、或是空气与液体的混合物在管子32中流动。如所指示的那样，可以根据与横跨阻力74的压力降的函数关系来作出这个决定。如果只有空气在管子32中流动，则电气真空源被驱动，产生低的真空(例如-20mmHg)。例如这点可由逻辑线路82来完成。该逻辑线路82也接收从表压传感器7送出的输入信号。如果表压小于-20mmHg，则泵断开，如果压力大于-20mmHg，则泵被驱动工作。这样，泵被脉冲式地起动，以保护所希望的-20mmHg压力。同样，如果线路80判定，液体被吸入系统中，则控制该泵，将真空增大至大约-100mmHg。这点由逻辑线路84完成。该逻辑线路84也与表压传感器78连接，使真空源28的电机脉冲式地起动，以产生所希望的约为-100mmHg的压力。

再参见图1，本发明的系统包括一个要被充满的袋24的支承78。这个支承固定在一个称重装置上，利用该装置可以测量泵入该袋子24中的液体重量。这个重量显示在显示器80中。最好，将一个特定处置用的所有袋的重量都储存起来。这样，显示器将表示从身上回收的液体的累计重量。

图1还用点画线表示了一个由横杆6支承的袋子24。这是在重新导入血液过程中该袋子要安放的位置。从图中可看出，与充注时的位置比较该袋子是侧置的。

由子线路可以是通常的带有单独件的硬件布线系统，或者可以为一个相应编程的微处理器。

真空最好由一个线性活塞式马达提供。这种马达可从伊利诺思州汉诺弗(Hanover Park IL)的麦道(MEDO)公司获得。

Claims (7)

1.一种用于收集生理液体的系统，它包括：

一个低压力源；

一个抽吸杆装置，它用于吸入和输送所述生理液体；和

一个用于控制所述低压力源的装置，它用于随着进入所述杆中的液体量的变化提供在所述抽吸杆中的抽吸压力。

2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述控制装置将所述抽吸压力控制在-20mmHg至-100mmHg之间。

3.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述抽吸杆装置包括一个抽吸端和一个将所述抽吸端与所述低压力源连接的管子，并且所述管子的内直径在0.280～0.500英寸之间。

4.如权利要求3所述的系统，其特征为，所述管子的壁厚大约为0.040英寸。

5.如权利要求1所述的系统，它还包括一个收集腔用于容纳所述液体，所述收集腔包括一个随着所述腔中压力的变化将第二液体吸入所述腔中的装置。

6.如权利要求5所述的系统，它还包括在所述收集腔和所述低压力源之间的防止溢流装置，所述防止溢流装置包括一个内管和一个外管，所述内管由在与所述生理液体接触时可使空气透过而不能使所有的液体透过的材料制成。

7.如权利要求6所述的系统，它还包括将收集的液体从所述容器中排出的装置。

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