JP5548203B2 - 粉末吸入器 - Google Patents

Description

本発明は粉末吸入器に関し、更に具体的に言えば、乾燥粉末吸入器に関する。

吸入器は従来技術において公知であり、様々な種類のものが存在する。先ず、複数ドーズ分（ドーズ（dose）は１回の駆動につき投与される一定量）の粉末を１つの貯蔵容器に格納した種類の吸入器がある。この吸入器は計量手段を備えることで、駆動のたびに、貯蔵容器から前記粉末を１ドーズ分取り出し、放出ダクトに運んでユーザに投与することができる。また、個別の貯蔵容器（カプセルなど）を複数有し、使用直前に前記貯蔵容器を１つ装填する、という構成の吸入器も従来技術において開示されている。こうした装置の利点は、全ドーズを器具の内部に格納しておく必要がなく、そのため前記器具を小型にできる、という点にある。しかしながら、こうした吸入器は使用時の手間が大きくなる。使用に先だって毎回、ユーザは吸入器にカプセルを装填する作業を強いられるからである。

そして、次の種類として、複数ドーズ分の粉末を予め１ドーズずつに分けて（predose）個別の貯蔵容器に包装しておき、吸入器の駆動のたびに貯蔵容器を１つ開封する、というものがある。こうした形の実装では、各ドーズがそれを放出しようとする時になって初めて開封されるため、粉末の密封をより効果的に行うことができる。このような個別の貯蔵容器を作るための技術は、すでに様々なものが提案されており、細長いブリスタ帯片（blister strip）や、ブリスタを回転式円形ディスク上に配置したものなどがある。

上述したものも含め、既存の種類の吸入器の全てに、構造と操作の種類とに関連して利点と問題点との両方が見られる。すなわち、特定の吸入器では、駆動ごとの計量の再現性および精度に関する問題がある。加えて、いくつかの吸入器においては、投与の効率の問題も存在する。投与の効率とは、１ドーズのうちユーザの肺にまで入って有益な治療効果を発揮する有効部分の割合である。そうした特定の問題の解決策として、患者の吸入動作にドーズの放出を同期させる、というものがある。

しかし、そうしてもやはり問題が生じる可能性がある。具体的に言えば、この種の装置では通常、吸入動作の前にドーズを放出ダクトに入れておいて、その後の吸入動作に放出を同期させる。つまり、ユーザが（複数ドーズ貯蔵容器または個別貯蔵容器から）ドーズを装填した時点から吸入動作を行う時点までの間に、ユーザが吸入器を落としたり、振ったり、あるいは、望ましくないやり方または不適当なやり方で操作した場合、ドーズの全部または一部が器具の内部に撒き散らされ、投与されないままになる、という危険がある。また、そうした事態となれば、装置の次回使用の際に過剰投与が生じる危険が高くなる。１ドーズ分を全部は投与できなかったことを認識したユーザは、器具に新たなドーズを装填するであろう。そして、その新たに装填したドーズを吸入する際には、直前のドーズのうち器具内に散らばった部分も、新たなドーズと同時に放出される可能性があり、そうなれば過剰投与が生じる。想定される治療法にとって、こうした過剰投与は非常に有害となりうる。そのため、全ての国の監督当局が現在、規制を強化して過剰投与の危険を可能な限り抑制しようとしている。

個別の貯蔵容器の開封に関しては、密封層を剥ぎ取る方法や剥離する方法が提案されている。それについては、特に開封手段を吸入動作によって駆動する必要がある場合、完全な開封を確実に実現する一方で後続の貯蔵容器まで開封してしまう危険を回避するよう、加える力を制御する必要があるが、問題はその制御が難しいということである。
粉末を細かく砕いた状態で投与する手段については、米国特許第６ ７１５ ４８６号の公報に開示されたものとして、分散室の中に１個以上の小球を入れておき、空気流によって、当該小球が回転させられるのに加え、粉末は開封された貯蔵容器から投与開口部に送られる、というものがある。こうした分散室を用いれば、かたまりになっていた粉末を砕いて充分に細かくでき、空気流に対する抵抗に関しても、それを軽減できる効果が生じる。

しかしながら、小球を入れた分散室の効果は、吸入時の吸入器の向きの影響を比較的受けやすい。向きが最適でない場合、すなわち、吸入器が垂直の向きに保持されていない場合、効果、ばらつき、抵抗などの特性に関して影響を受ける可能性がある。更に、小球を使用するために組立作業が複雑化し、それによってコストが高くなる。

国際公開第０１／２６７２０号 仏国特許発明第２ ８８１ １１７号 仏国特許発明第２ ９０９ ６４１号 国際公開第２００７／１１８４９０号 米国特許第５ ４６９ ８４３号明細書

本発明は、上記の問題が生じない流体ディスペンサ装置、特に乾燥粉末吸入器を提供することを目的とする。
具体的には、本発明は、以下のような吸入器を提供することを目的とする。すなわち、製造および組立が簡単かつ安価であり、使用時の信頼性が高く、毎回の駆動における計量の正確性と計量の再現性とを保証でき、治療対象の部位（特に肺）にドーズの大部分を投与することを可能にすると共に、安全かつ効果的な形で過剰投与の危険を回避することによって、治療の効率に関して最高の成果をもたらし、できる限り小型であると同時に、放出に至るまで全ドーズが密封され、そのままの状態で保持されることを保証する、という吸入器である。

本発明は更に、毎回の駆動において行われる計量について、吸入器の向きに関係なく高い正確性と再現性とを保証できる、という吸入器を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するために、本発明は、粉末吸入器であって、投与開口部を備えた本体と、投与対象の粉末が予め１ドーズずつ格納された複数の貯蔵容器と、駆動のたびに貯蔵容器を１つ開封する貯蔵容器開封手段と、を有し、前記貯蔵容器開封手段は、駆動のたびに、予め１ドーズが格納された貯蔵容器１つに穴を開けるように作られた尖端部材を有する穴開け手段であり、前記穴開け手段に接続されており、開封された貯蔵容器から出た１ドーズの粉末を受け入れる入口と、前記投与開口部に接続された出口とを有する分散用流路を更に有し、前記穴開け手段はユーザの吸入動作によって制御され、その結果、予め１ドーズが格納された貯蔵容器が１つ、穴を開けられると同時に中身を取り出され、取り出された粉末は前記分散用流路を通る吸入流によって運ばれて投与開口部から放出され、前記分散用流路は２つの屈曲流路部を有し、第１の屈曲流路部は第１の直線的流路部を介して前記入口に接続されており、第２の屈曲流路部は第２の直線的流路部を介して前記出口に接続されており、前記２つの屈曲流路部は、第３の直線的流路部を介して相互接続されており、前記第３の直線的流路部の断面積は前記第１の直線的流路部の断面積よりも小さい、という粉末吸入器を提供する。

また、第１の直線的流路部と第２の直線的流路部とは平行であること、とするのが効果的である。
また、前記第１の屈曲流路部が成す角度は９０度以上であり、１００度が好ましいこと、とするのが効果的である。
また、前記第２の屈曲流路部が成す角度は９０度以上であり、１００度が好ましいこと、とするのが効果的である。

また、前記分散用流路は、基部と蓋部とによって成ること、とするのが効果的である。
また、入口と、分散用流路のうち第１の直線的流路部とは基部で形成されており、出口と第２の直線的流路部とは蓋部で形成されており、前記２つの屈曲流路部と前記第３の直線的流路部とは、基部および蓋部の両方で形成されていること、とするのが効果的である。

また、第１の直線的流路部、第２の直線的流路部、第３の直線的流路部のうち少なくとも１つは長さ方向において断面積が一定であること、とするのが効果的である。
また、前記第２の直線的流路部は狭窄手段を有すること、とするのが効果的である。
本発明の上述した特徴および効果、そして他の特徴および効果については、非限定的な例として示す以下の詳細な説明を、添付図面を参照しながら読むことで明らかになるであろう。

粉末吸入器の概略断面図である。 実施の形態の１つによる吸入器の一部を拡大して示す概略斜視図である。 図２と同様の図であり、本発明の効果的な実施の形態を示す図である。 図３の吸入器の一部を示す概略縦断面図である。

図１に示すのは、乾燥粉末吸入器の効果的な実施の形態の例である。本吸入器は本体１０を有し、当該本体には、２つのキャップ構成部品（図示せず）を摺動または回動が可能な状態で取り付けることができ、キャップを開くことで装置が開き、それと共に装置には予め力がためられる。本体１０の形状は円形に近いが、他の何らかの適当な形状とすることも可能であろう。本体１０は、投与開口部１５が形作られたマウスピースまたは吸入端部を有し、装置駆動時、ユーザは当該投与開口部１５から吸入する。２つのキャップ構成部品を共通の回動軸を中心に回動させることで、キャップを開くことができる。ただし、装置を開くための手段については、これ以外のものを考えることも可能である。変形例として、装置に持たせるカバーを２つでなく１つとすることも可能であろう。

本体１０の内部には、複数の個別の貯蔵容器（ブリスタとも呼ばれるもの）を有した帯片（図示せず）が配置されている。当該帯片は、複数のブリスタが公知の手法で並べて配置された細長い可撓性帯片として作られている。初回使用前の段階では、ブリスタ帯片は本体１０の内部、好ましくは格納部分の中に巻き取られている。そして、帯片３０を移動させるため第１移動手段が設けられており、当該第１移動手段は、ブリスタ帯片を漸次展開し、前進させる。また、第２の移動手段５０、５１が設けられており、装置の駆動のたびに、１つのブリスタまたは貯蔵容器を投与位置まで運ぶ。効果的な構成として、帯片のうち貯蔵容器が空になった部分は、前記本体１０の別の場所、好ましくは収容部分に巻き取られるように作られている。

吸入器は貯蔵容器開封手段８０を有し、当該貯蔵容器開封手段８０は、図１には非常に概略的にしか示していないが、図２〜４ではより詳細に見て取ることができ、好ましい構成として、ブリスタの密封層に穴を開けたり切り開いたりする穴開け／カッター手段によって成る。例えば、効果的な構成として、貯蔵容器開封手段は尖端部材で成る。当該尖端部材は、本体１０に対しては移動せず、駆動のたびにブリスタが１つ、第２移動手段によって移動させられて当該尖端部材に押し当てられる、とするのが好ましい。前記尖端部材がブリスタに進入する形で穴開けが行われ、ユーザの吸入動作によって生じる吸引力で粉末が放出される。

第１移動手段は、装置の駆動のたびに、駆動前、駆動中または駆動後のタイミングでブリスタ帯片を前進させるように作られている。第２の移動手段は、駆動中に、中身を取り出す対象の貯蔵容器を移動させて前記穴開け／カッター手段に押し当てる。第２移動手段については、押圧手段８００を介し、弾性要素５１０（バネや、他の何らかの同等の弾性要素）の力で付勢することができ、前記弾性要素は、装置を開く際に予め圧縮される構成となっている。

好ましい構成として、第１移動手段は、ブリスタを収容して案内する割り送り（indexer）ホイール３０から成る。割り送りホイールの回転によってブリスタ帯片は前進する。特定の角度位置では、貯蔵容器のうち１つが必ず貯蔵容器開封手段に対向する位置に来る。第２移動手段は、回転軸５１を中心に回転する回転支持要素５０を有し、前記割り送りホイール３０は、回転可能な形で前記回転支持要素に取り付けることができる。

装置の駆動サイクルは以下のようになる。装置が開けられる際、２つのキャップ形成側面部分は本体上で回動して遠ざかる形で移動し、そうすることで装置は開かれ、また、装置に力がためられる。この状態では、第２移動手段は適当な阻止手段１００、１１０によって保持されており、そのため、割り送りホイールを尖端部材に向けて移動させることはできない。好ましい構成として、ユーザがマウスピースからの吸入動作を行う間に、阻止手段が解除されて前記支持要素５０が回動し、それによって前記割り送りホイール３０が尖端部材に向けて移動させられ、貯蔵容器が開封されることになる。

使用時の吸入器の最適の向きとは、図１で示すように投与開口部１５が上を向いた状態となる向き、実質的に直立状態となる向きのことである。しかしながら、本発明による吸入器は、どのような状態でも使用することができる。
上で説明したように、貯蔵容器開封手段については、ユーザの吸入動作によって駆動されることが望ましい。吸入動作によって貯蔵容器開封手段を起動するために吸入起動システムが設けてあり、当該吸入起動システムは、効果的な構成として、吸入動作の作用によって移動または変形することが可能なユニット６０から成り、ロッド（rod）１０１を介して阻止手段１００、１１０を解除するように作られている。ユニットは変形可能な空気室６１から成るのが効果的である。ユーザの吸入動作によって前記変形可能な空気室は変形させられ、それによって前記阻止手段が解放されると、第２移動手段を動かして貯蔵容器のうち１つを開封位置に向けて移動させることが可能となる。これにより、貯蔵容器はまさに吸入動作の時点で開封され、同時に中身が取り出される。従って、貯蔵容器が開封されてから中身が取り出されるまでの間にドーズの一部が失われる、という事態が生じる危険はない。

変形例では、他の吸入起動手段を用いることも可能であり、例えば、回動運動可能な弁フラップ（valve flap）を用いることができる。当該弁フラップがユーザの吸入動作中に、吸入動作によって生じる吸引力の作用で回動運動し、その回動運動によって可動支持手段を止めていた阻止手段が解除され、その結果、貯蔵容器が開封手段に向けて移動させられる。

吸入動作が終わってユーザが装置を閉じると、構成要素の全てはその初期位置（休止位置）に戻る。そうして、装置は次回の使用サイクルの準備ができた状態となる。
本発明の吸入器は、貯蔵容器が１つ開封されて取り出された１ドーズの粉末を受け入れる分散用流路７０を有する。分散用流路７０は、貯蔵容器開封手段に直結する入口７１０と、投与開口部１５に直結する出口７２０とを有する。つまり、前記分散用流路の入口７１０と出口７２０との間にも、穴開け手段８０と投与開口部１５との間にも、分散室という構成部は（中に球体を入れたものであれ、入れていないものであれ）設けられていない。このように実装した場合、装置の製造および組立は簡単になる。

図２に示す例では、入口７１０と出口７２０との間に直線的な流路が見られる。効果的な構成として、分散用流路７０の断面積は当該流路の長さ方向全体にわたってほぼ一定となっている。
分散用流路７０は第１の屈曲流路部７１を少なくとも１つ有し、当該第１の屈曲流路部７１は第１の直線的流路部６７を介して前記入口７１０に接続されている。第１の直線的流路部６７の断面積は、その長さ方向において一定とするのが好ましい。また、効果的な構成として、分散用流路７０は更に第２の屈曲流路部７２を有し、当該第２の屈曲流路部７２は第２の直線的流路部６８を介して前記出口７２０につながっている。この第２の直線的流路部６８の断面積もやはり一定とするのがよい。

図１、３、４には、これら２つの屈曲流路部の例が示してある。２つの屈曲流路部７１、７２は、第３の直線的流路部６９を介して相互接続された構成とすることができ、当該第３の直線的流路部６９の断面積も一定とするのが好ましい。本発明における第３の直線的流路部６９の断面積は、第１の直線的流路部６７の断面積よりも小さくなっており、その結果、内部を通る空気と粉末との混合流が加速される。また、変形例として、図１に非常に概略的に示すように、第３の直線的流路部６９は、第２の屈曲流路部７２に向かって断面積が大きくなっていく形とすることもできる。また、第２の直線的流路部６８の断面積は、図４に見られるように、第１の直線的流路部６７の断面積と同じにしてもよい。また、第２の直線的流路部６８には、例えば内部に突き出た１または複数の突起部の形で、狭窄手段（constriction means）７２５を持たせることもできる。狭窄手段７２５は、空気と粉末との混合流を乱すことで前記粉末の塊を砕く。各流路部の寸法および断面積については、吸入器を構成する様々な構成部品の配置や求められる性能に応じて最適化すればよい。

効果的な構成として、２つの屈曲流路部７１、７２がそれぞれ成す角度は９０度以上とし、約１００度とするのが好ましい。図３、４に見られるように、第１の直線的流路部６７と第２の直線的流路部６８とはほぼ平行となっており、第３の直線的流路部６９については、２つの屈曲流路部７１、７２の間でわずかに傾斜している。これによって、貯蔵容器にもともと格納されていた粉末のうち前記分散用流路７０の出口７２０まで運ばれる部分の割合は９５％を上回り、効率が非常に高くなる。更に、連続して駆動した場合の計量再現性も非常に優れたものとなる。当然のことながら、各流路部分の寸法および向きを吸入器の特徴に応じて最適化することで、吸入器の性能を最大限引き出すことができる。

効果的な構成として、分散用流路７０は基部７０１と蓋部７０２とを有する。また、好ましい構成として、入口７１０と第１の直線的流路部６７とは、図３、４に見られるように基部７０１のみで形成されている。同様に、出口７２０と第２の直線的流路部６８とは、好ましい構成として、蓋部７０２のみで形成されている。そして、２つの屈曲流路部７１、７２と第３の直線的流路部６９とは、好ましい構成として、基部７０１と蓋部７０２との両方で形成されている。こうした構成により、成形および組立が容易になる。

以上の通り、本発明によれば、下記の機能を果たす乾燥粉末吸入器を提供することができる。それら機能とは、
・複数ドーズ分の粉末を１ドーズずつ個別の密封貯蔵容器に格納すること（例：巻かれた状態の帯片に３０ドーズまたは６０ドーズを格納）。
・ユーザの吸入動作によって実行される穴開けによって粉末を放出すること(ブリスタの穴開けは、予め力をためた放出システムに連結された吸入検知システムを用いて行う)。
・適切な形状の駆動手段を係合させることで、駆動のたびにブリスタ帯片を動かし、新たな貯蔵容器を適切な開封手段によって開封される位置に運ぶこと。
・放出前の粉末を効果的に分散させることで、吸入時の向きが最適でない場合に残ってしまう粉末の量を小さくし、毎回の駆動における計量の精度および再現性を確実に高めること。

また、ここに述べた本発明の装置は、上記以外の機能も提供する。留意すべき点として、吸入器の各種実施の形態においては、複数の異なる機能が同時に提供されるものとして示してあるが、これら機能は別々に実装することも可能である。具体的には、吸入起動システムについては、貯蔵容器開封手段の種類、ドーズインジケータ使用の有無、個々の貯蔵容器がお互いに対してどのように配置されているか、そして分散室の形状などに関わりなく使用することができる。また、動作準備が完了した状態にする手段や吸入起動システムについても別の形で作ることができる。同じことは本装置の他の構成部品にも当てはまる。

また、当業者であれば、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲を逸脱しない形で、様々な変更を考案することが可能であろう。

Claims (8)

1. 粉末吸入器であって、
   投与開口部（１５）を備えた本体（１０）と、
   投与対象の粉末が予め１ドーズずつ格納された複数の貯蔵容器と、
   駆動のたびに貯蔵容器を１つ開封する貯蔵容器開封手段（８０）と、を有し、
   前記貯蔵容器開封手段は、駆動のたびに、予め１ドーズが格納された貯蔵容器１つに穴を開けるように作られた尖端部材を有する穴開け手段であり、
   前記穴開け手段（８０）に接続されており、開封された貯蔵容器から出た１ドーズの粉末を受け入れる入口（７１０）と、前記投与開口部（１５）に接続された出口（７２０）とを有する分散用流路（７０）を更に有し、
   前記穴開け手段はユーザの吸入動作によって制御され、その結果、予め１ドーズが格納された貯蔵容器が１つ、穴を開けられると同時に中身を取り出され、取り出された粉末は前記分散用流路を通る吸入流によって運ばれて投与開口部から放出され、
   前記分散用流路（７０）は２つの屈曲流路部（７１，７２）を有し、第１の屈曲流路部（７１）は第１の直線的流路部（６７）を介して前記入口（７１０）に接続されており、第２の屈曲流路部（７２）は第２の直線的流路部（６８）を介して前記出口（７２０）に接続されており、前記２つの屈曲流路部（７１，７２）は、第３の直線的流路部（６９）を介して相互接続されており、
   前記第３の直線的流路部（６９）の断面積は前記第１の直線的流路部（６７）の断面積よりも小さいこと、
   を特徴とする粉末吸入器。
2. 第１の直線的流路部（６７）と第２の直線的流路部（６８）とは平行であること、
   を特徴とする請求項１に記載の粉末吸入器。
3. 前記第１の屈曲流路部が成す角度は９０度以上であり、１００度が好ましいこと、
   を特徴とする請求項１または２に記載の粉末吸入器。
4. 前記第２の屈曲流路部が成す角度は９０度以上であり、１００度が好ましいこと、
   を特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の粉末吸入器。
5. 前記分散用流路（７０）は、基部（７０１）と蓋部（７０２）とによって成ること、
   を特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の粉末吸入器。
6. 入口（７１０）と、分散用流路（７０）のうち第１の直線的流路部（６７）とは基部（７０１）で形成されており、
   出口（７２０）と第２の直線的流路部（６８）とは蓋部（７０２）で形成されており、
   前記２つの屈曲流路部（７１，７２）と前記第３の直線的流路部（６９）とは、基部（７０１）および蓋部（７０２）の両方で形成されていること、
   を特徴とする請求項５に記載の粉末吸入器。
7. 第１の直線的流路部（６７）、第２の直線的流路部（６８）、第３の直線的流路部（６９）のうち少なくとも１つは長さ方向において断面積が一定であること、
   を特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載の粉末吸入器。
8. 前記第２の直線的流路部（６８）は狭窄手段（７２５）を有すること、
   を特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載の粉末吸入器。

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