JP5385901B2 - カニューレ挿入用デバイス - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、「Ｐｒｏｔｅｃｔｏｒ ｆｏｒ Ｃａｎｎｕｌａ ａｎｄ Ｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇ Ｍｅｍｂｅｒ Ｉｎｓｅｒｔａｂｌｅ ｉｎ ｔｈｅ Ｂｏｄｙ ｏｆ ａ Ｐａｔｉｅｎｔ」という表題の米国仮特許出願第６０／９３７，１５５号、「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｉｎｓｅｒｔｉｎｇ ａ Ｃａｎｎｕｌａ ｉｎｔｏ ａ Ｂｏｄｙ」という表題の米国仮特許出願第６０／９３７，２１４号、「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐａｉｎ Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ」という表題の米国仮特許出願第６０／９３７，１６３号の優先権を主張するものであり、それらはすべて２００７年６月２５日に出願され、それらの開示は参照により本明細書に組み込まれている。

本発明の実施形態は、一般的には医療デバイスに関するものであり、より具体的には、患者の体内に医薬品を投与し、および／または体液中の（１つまたは複数の）検体レベルを感知するデバイスに関するものである。なおいっそう具体的には、本発明の実施形態は、輸液ポンプによって薬物を送達し、および／または体内検体の連続的感知を行うためのカニューレを収納するカニューレカートリッジユニットの保護に関するものである。いくつかの実施形態では、カニューレカートリッジユニットは、薬物を送達するためのカニューレ、および／または皮膚接着可能パッチユニット内に収容することができる体内検体の連続的感知を行うためのセンサを収納する。本発明のいくつかの実施形態は、さらに、体内へのカニューレの手動、半自動、および／または完全自動挿入を行うための方法に関するものである。

医薬品の連続皮下送達または体内検体の監視は、数日間患者の体内に残る、カニューレを使用して行われることが多い。糖尿病患者は、インスリンの連続送達をポンプによって行うために、および／または間質性グルコースレベルの監視をセンサを使って行うために、皮下区画内に配置されたそのようなカニューレを使用することがある。インスリンポンプをカニューレに接続するチューブと脱着可能コネクタとの組み合わせは、輸液セットと称されることが多い。このような輸液セットおよびその挿入方法については、例えば、米国特許第４，７５５，１７３号、第５，１７６，６６２号、および第５，２５７，９８０号において説明されている。グルコース連続監視のための皮下カニューレ挿入方法については、例えば、米国特許第５，３９０，６７１号、第５，５６８，８０６号、および第５，５８６，５５３号において説明されている。通常、経皮的（「皮下注射」）カニューレ挿入は、皮膚に穿刺した後に引き抜かれる鋭利な金属製「貫通部材」の助けを借りて実行できる。この処置は、患者が手作業で行うことができる。挿入は、通常、痛みを伴い、相当の技量を要する場合がある。自分の皮膚に穿刺することを嫌がったり、ためらったりする患者もいるため、カニューレの適切な挿入を達成することは困難である場合がある。現時点で存在する、手動または自動カニューレ挿入の方法のもう１つのハードルは、意図しない自己穿刺の可能性である。従来のシステムには、カニューレの適切なバイオハザード処分の必要性に付随する問題がさらにある。このような困難は、患者の手先の器用さが不十分であること、またはその代わりに、針が皮膚を穿刺するときに予想される不快感に付随する患者の不安に起因すると考えられる。このことは、カニューレの留置を間違うとカニューレにそってねじれが生じたり、カニューレの挿入角度が正しくなくなったり、またはカニューレ挿入の深さが不正になり、最終的にカニューレ閉塞をもたらす可能性があるため、インスリンポンプが使用されるときに特に重大な問題といえる。これの結果として、インスリンの送達が阻害され、生命にかかわる事態に至るおそれがある。

この問題に対処しようとして、カニューレ挿入に付随する痛みと有害な閉塞を最小限度に抑えつつ患者体内（つまり、皮下層）にカニューレを正しい角度で正しく留置することを確実にする自動輸液セット挿入デバイス（「挿入器」）が開発された。米国特許第６，０９３，１７２号および第６，８３０，５６２号では、輸液セットの自動皮下留置用にバネ仕掛けのプランジャを有する挿入器を開示している。これらの自動挿入器は、長いチュービングおよびカニューレを有する「ポケベル形」インスリン注入ポンプと併用できる。しかし、これらのデバイスは、長い外部チュービングを採用しない、皮膚接着可能インスリンポンプにおいて採用されているカニューレの挿入に使用できない。このようなデバイスの一例は、Ｆｌａｈｅｒｔｙらの米国特許第６，６９９，２１８号において開示されている。この皮膚接着可能インスリン送達デバイスでは、カニューレはポンプのハウジングに剛性的に接続される。デバイスを使用者の皮膚に接着させた後、カニューレが発射される、つまり、デバイスのハウジングから現れ出て、皮膚を穿刺する。引き続き、貫通部材がポンプのハウジング内に引っ込められて戻る。

このデバイスの不利点の１つは、バネ仕掛けの機構が全使用期間にわたってデバイスのハウジング内に封じ込められているため、比較的かさばり、重く、機転の利かないところである。それに加えて、カニューレは、１つの長さしか持たず、特定の角度でしか皮膚を穿刺できない。さらに、患者は、さまざまな挿入部位および他の臨床要件に応じてこれらのパラメータを調節することができない。

グルコース連続監視モニターは、ＭｉｎｉＭｅｄ ａｎｄ Ｅ． Ｈｅｌｌｅｒ ＆ Ｃｏｍｐａｎｙ社にそれぞれ譲渡されている米国特許第５，３９０，６７１号および第６，１４３，１６４号において開示されている。これらのデバイスは、薬物送達用のカニューレが挿入されるのと同様にし、ＤｅｘＣｏｍ社に譲渡された米国特許第７，１１０，８０３号において開示されているように、手動で、または自動的に挿入可能なセンサによって皮下区画内のグルコースレベルを監視する。

前述の内容に鑑みて、患者体内にカニューレおよび／またはセンサを挿入する際に使用する針を保護し、隠蔽するための改善されたシステムおよび方法を提供することが望まれる。

本発明のいくつかの実施形態は、カニューレ、貫通部材、およびプロテクタを収納するカニューレカートリッジユニットを備える。カニューレおよび貫通部材は、プロテクタ（例えば、ハウジング）によって隠蔽され、保護される。例えば、プロテクタは、長手方向軸を有する細長い本体と人間の身体に皮膚固定されたパッチと一対になるように構成される第１の端部を備えることができる。挿入時に、カニューレおよび貫通部材は、プロテクタから発射される（例えば、長手方向軸にそって）。カニューレは体内に留まり、貫通部材がプロテクタ内に引っ込められて戻る。この後、貫通部材およびプロテクタを破棄してよい。

カニューレカートリッジユニットは、使用者の体内にカニューレを正確に留置するために挿入器内に装填することができる。挿入器は、流体送達ポンプとともに使用されるカニューレの自動挿入を行うように構成されうる。ポンプは、流体送達をプログラムできる遠隔制御される皮膚接着可能パッチタイプ（例えば、調剤パッチユニット）としてよく、また検体レベル連続監視モニターを備えることができる。いくつかの実施形態では、送達される流体は、インスリンであり、監視される検体は、グルコースである。いくつかの実施形態では、デバイスは、遠隔制御ユニットと以下の３つのユニットを備える。
１．以下のものを備える調剤パッチユニット。
ａ．駆動機構、プリント基板（「ＰＣＢ」）、および電子装置を収納する再利用可能部。
ｂ．貯蔵槽、送達チューブ、および接続ルーメンを備える出口を収納する使い捨て部。
２．調剤パッチユニットを患者の身体に接続し、また再接続するためのクレードルユニット。クレードルユニットは、カニューレが皮膚を貫通できるようにする通路（つまり、「ウェル」として設計されている）を備え、また身体に装着できるように下側の面の下に接着剤層を備える。
３．カニューレ、貫通部材、およびプロテクタを備えるカニューレカートリッジ。カニューレハブは、調剤パッチユニットの使い捨て部に備えられている接続ルーメンで繰り返し穿刺可能である自己封止可能なゴム製隔壁を収納する。

システム設定は、以下の順序で行うことができる。
１．貯蔵槽の充填。
２．調剤パッチユニットが２つの部分（使い捨て部と再利用可能部）から組み立てられる。
３．クレードルユニットの接着（いくつかの実施形態では、このステップは、挿入器をクレードルユニットに接続した後に実行される）。
４．カニューレの挿入。
ａ．カニューレカートリッジユニットが挿入器内に装填される（いくつかの実施形態では、このステップは、挿入器がクレードルユニットに接続された後に実行される）。
ｂ．挿入器をクレードルユニットに接続する。
ｃ．カニューレが身体に向けて自動的にまたは手動でクレードルユニットに通され、皮膚を穿刺し、貫通して、皮下区画内に置かれたままとなる。
ｄ．貫通部材が、身体から自動的にまたは手動で引き出されてプロテクタ内に入り、カニューレが、クレードルユニットに剛性的に固定される。
５．調剤パッチユニットは、接続ルーメンが使い捨て部の出口から現れ出て、カニューレハブのゴム製隔壁を穿刺し、貯蔵槽、送達チューブ、カニューレ、および皮下組織の間の流体的連通を維持するようにクレードルユニットに接続される。
６．流体送達は、遠隔制御ユニットによってプログラムされる。

いくつかの実施形態では、流体（例えば、インスリン）を送達するカニューレは、身体内の体内検体（例えば、グルコース）を監視するためのセンサを備える。流体送達は、半または完全閉ループモードのセンサ入力に応じて調節されうる。いくつかの実施形態では、調剤パッチユニットは、流体送達用のカニューレと検体感知用のセンサの両方を備えることができ、これらは両方とも体内に挿入することができる。

いくつかの実施形態では、皮膚接着可能輸液ポンプ（「調剤パッチユニット」）は、チュービングなしで備えられ、そこでは、調剤パッチユニットは、クレードルユニットへの接続およびクレードルユニットからの分離を行えるように構成され、またカニューレは、クレードルユニットを通して身体内に挿入することができ、またクレードルユニットに剛性的に接続されたままとすることができる。

いくつかの実施形態では、クレードルユニットへの接続およびクレードルユニットからの分離を行えるように構成された皮膚接着可能検体監視デバイスが実現される。デバイスは、さらに、クレードルユニットを通して身体内に挿入することが可能であり、クレードルユニットに剛性的に接続されたままにできるセンサを備える。

他の実施形態では、クレードルユニットへの接続およびクレードルユニットからの分離を行える皮膚接着可能輸液ポンプおよび検体監視デバイスが実現される。このデバイスは、クレードルユニットを通して身体内に挿入することが可能であり、クレードルユニットに剛性的に接続されたままにできる１つの二重機能カニューレ／センサを採用する。

本発明のいくつかの実施形態は、さらに、以下の特徴のうちの１つまたは複数を備える。
・皮膚プリックが行いやすくなるようにカニューレを貫通部材と結合できる。
・カニューレおよび貫通部材は、意図しないプリックが行われないようにするために保護ハウジング（「プロテクタ」）によって隠蔽し、覆うことができる。カニューレ、貫通部材、およびプロテクタは、まとめて、「カニューレカートリッジユニット」と称される。
・カニューレカートリッジユニットは、自動挿入手段（「挿入器」）内に装填可能なものとすることができる。
・カニューレおよび貫通部材は、挿入器によって体内に一緒に発射させることができる。
・貫通部材は、引き込み可能でありプロテクタ内に戻すことができ、そうしてから一緒に処分される。

いくつかの実施形態では、カニューレカートリッジユニット内に収納されているカニューレは、患者の体内に自動的に挿入され、調剤パッチユニットによって患者への医薬品送達に使用されうる。

いくつかの実施形態では、検体連続監視（つまり、グルコース連続監視）を行うのに好適であり、患者の皮膚に接着できる、カニューレカートリッジユニット内に収納されるセンサが作製される。

さらに他の実施形態では、クレードルユニットに対して正確に位置合わせでき、また挿入後にクレードルユニットに剛性的に接続することができる、カニューレカートリッジユニット内に収納されたカニューレが備えられる。

いくつかの実施形態では、本発明は、皮膚接着可能ポンプに関連して使用できるカニューレカートリッジユニット内に収納されるカニューレを実現する。いくつかの実施形態では、本発明は、カニューレを自動挿入するための方法に関するものである。

いくつかの実施形態では、本発明は、皮膚接着可能な検体連続監視手段に関連して使用できるカニューレカートリッジユニット内に収納されるセンサを実現する。いくつかの実施形態では、本発明は、センサを自動挿入するための方法に関するものである。

本発明のいくつかの実施形態は、検体感知および流体分注機能を有し、この流体分注は半または完全閉ループモードでの検体感知により調節できる、皮膚接着可能ポンプに付随して使用することを意図されているカニューレカートリッジユニット内に収納されるカニューレとセンサを実現する。

いくつかの実施形態では、本発明は、カニューレおよびセンサを自動挿入するための方法に関するものであり、カニューレは、インスリン送達に使用され、センサは、グルコースレベルを連続監視するために使用される。

いくつかの実施形態では、本発明は、挿入器内に装填され、挿入器から容易に取り外せるカニューレカートリッジユニットを実現する。いくつかの実施形態では、本発明は、取り扱いが容易で、挿入器への装填および挿入器からの取り外しを行うための把持手段を有するカニューレカートリッジユニットを実現する。

本発明のいくつかの実施形態は、カニューレカートリッジユニット内に収納されているカニューレまたはセンサ、およびカニューレまたはセンサを使用者の体内に自動挿入するための方法に関するものである。

いくつかの実施形態では、本発明は、使用者の体内にカニューレを自動挿入できる挿入器内に装填されるカニューレカートリッジユニットを実現するが、ただし、貫通部材の引き込みは、手動で行うことができる。

いくつかの実施形態では、挿入器は、カニューレカートリッジユニットを事前装填される。クレードルユニットを使用者の皮膚に取り付けて、装填済みの挿入器をクレードルユニットに接続した後、使用者は、挿入器に設けられているトリガを押圧する。トリガが装填済み位置からバネを解放すると、このバネに接続されている専用の棒がカニューレおよび貫通針をプロテクタからクレードルユニットの通路（「ウェル」）を通して使用者の身体の方へ押し出す。続いて、貫通部材が、使用者の身体から手動で引っ込められて、プロテクタ内に戻され、カニューレハブが、ウェルに剛性的に接続される。最後に、挿入器が、クレードルユニットから取り外され、プロテクタが（中にある貫通部材とともに）取り外され、処分される。

いくつかの実施形態では、挿入器は、カニューレカートリッジユニットおよびクレードルユニットを事前装填される。バネ荷重付与後、使用者は、クレードルユニットを皮膚に取り付け、解放ボタンを押す。カニューレおよび貫通部材を体内に挿入すること、およびそこから貫通部材を引っ込めることは、バネ仕掛けのフライホイールを使用して自動的に実行できる。

いくつかの実施形態では、本発明は、カニューレとクレードルユニットとの位置合わせを可能にする挿入器内に装填されうるカニューレカートリッジユニットを実現する。

いくつかの実施形態では、本発明は、使い捨てまたは再利用可能な挿入器内に装填されうるカニューレカートリッジユニットを実現する。使い捨て挿入器構成では、挿入器は、カニューレカートリッジユニットを事前装填されており、カニューレの挿入後、プロテクタは（中にある貫通部材とともに）挿入器のハウジング内に留まり、その後、挿入器は破棄される。

いくつかの実施形態では、本発明は、所望の貫通角度でのカニューレ挿入を可能にするカニューレカートリッジユニットを実現する。

いくつかの実施形態では、本発明は、所望の深さでのカニューレ挿入を可能にする、つまり、患者が所望のカニューレ長さを選択できる、カニューレカートリッジユニットを実現する。

いくつかの実施形態では、本発明は、クレードルユニットに直接取り付けることができ、また手動挿入を可能にするカニューレカートリッジユニットを実現する。カニューレカートリッジユニットは、クレードルユニットの通路（「ウェル」）に取り付けられ、カニューレおよび貫通部材は、専用の棒（または他の類似のデバイス）の助けを借りて体内に押し込まれるようにできる。挿入後、プロテクタはクレードルユニットから取り外され、貫通部材が手動で体内から引っ込められ、処分される。

さまざまな目的および利点を含めて本発明をわかりやすくするため、付属の例示的な図面と併せて、以下の説明が参照される。

図１ａは本発明のいくつかの実施形態による、例示的な一体型調剤ユニットを示す図である。図１ｂは本発明のいくつかの実施形態による、例示的な２分割調剤ユニットを示す図である。図１ｃは本発明のいくつかの実施形態による、例示的な遠隔制御ユニットを示す図である。 図２ａは本発明のいくつかの実施形態による、使用者の皮膚に直接接着する例示的な調剤ユニットを示す図である。図２ｂは本発明のいくつかの実施形態による、使用者の皮膚に直接接着する例示的な調剤ユニットを示す図である。図２ｃは本発明のいくつかの実施形態による、使用者の皮膚に直接接着する例示的な調剤ユニットを示す図である。 図３ａは本発明のいくつかの実施形態による、調剤ユニットとクレードルユニットとの例示的な接続を示す図である。図３ｂは本発明のいくつかの実施形態による、調剤ユニットとクレードルユニットとの例示的な接続を示す図である。図３ｃは本発明のいくつかの実施形態による、調剤ユニットとクレードルユニットとの例示的な接続を示す図である。 図４ａは本発明のいくつかの実施形態による、例示的なクレードルユニットを示す略図である。図４ｂは本発明のいくつかの実施形態による、例示的なクレードルユニットを示す略図である。図４ｃは本発明のいくつかの実施形態による、もう１つの例示的なクレードルユニットを示す図である。 図５ａは本発明のいくつかの実施形態による、独立型装置としての例示的なカニューレカートリッジユニットを示す略図である。図５ｂは本発明のいくつかの実施形態による、挿入器内に装填された後の例示的なカニューレカートリッジユニットを示す略図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的なクレードルユニットに接続されているカニューレカートリッジユニットを示す図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的なウェルアセンブリに接続されているカニューレカートリッジユニットを示す図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な輸液セットに接続されているカニューレカートリッジユニットを示す図である。 本発明のいくつかの実施形態による、挿入器内へのカニューレカートリッジユニットの例示的な装填を示す図である。 本発明のいくつかの実施形態による、挿入器内へのカニューレカートリッジユニットの例示的な装填を示す図である。 本発明のいくつかの実施形態による、挿入器内へのカニューレカートリッジユニットの例示的な装填を示す図である。 図８ａは本発明のいくつかの実施形態による、さまざまな種類の挿入器内に装填される例示的なカニューレカートリッジユニットを示す図である。図８ｂは本発明のいくつかの実施形態による、さまざまな種類の挿入器内に装填される例示的なカニューレカートリッジユニットを示す図である。 図９ａは本発明のいくつかの実施形態による、例示的なカニューレカートリッジユニットの斜視図である。図９ｂは本発明のいくつかの実施形態による、例示的なカニューレカートリッジユニットの断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、使用者が手でカニューレカートリッジユニットを持っている状態を示す図である。 図１１ａは本発明のいくつかの実施形態による、同じプロテクタがさまざまな長さのカニューレまたはセンサを収容する様子を示す斜視図である。図１１ｂは本発明のいくつかの実施形態による、同じプロテクタがさまざまな長さのカニューレまたはセンサを収容する様子を示す断面図である。図１１ｃは本発明のいくつかの実施形態による、同じプロテクタがさまざまな長さのカニューレまたはセンサを収容する様子を示す斜視図である。図１１ｄは本発明のいくつかの実施形態による、同じプロテクタがさまざまな長さのカニューレまたはセンサを収容する様子を示す断面図である。 図１２ａは本発明のいくつかの実施形態による、ハンドルを備える例示的なカニューレカートリッジユニットを示す図である。図１２ｂは本発明のいくつかの実施形態による、挿入器内に装填されようとしている例示的なカニューレカートリッジユニットを示す図である。 本発明のいくつかの実施形態による、傾斜したウェルに接続されている例示的なカニューレカートリッジユニットを示す図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な手動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な手動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な手動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な手動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な手動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な手動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な手動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な手動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な手動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な半自動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な半自動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な半自動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な半自動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な半自動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な自動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な自動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的な自動カニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 図１７ａは本発明のいくつかの実施形態による、例示的なペン形挿入器とカニューレカートリッジユニットを示す図である。図１７ｂは本発明のいくつかの実施形態による、例示的なペン形挿入器とカニューレカートリッジユニットを示す図である。図１７ｃは本発明のいくつかの実施形態による、例示的なペン形挿入器とカニューレカートリッジユニットを示す図である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１７ａに示されているペン形挿入器が使用されている例示的なカニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１７ａに示されているペン形挿入器が使用されている例示的なカニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１７ａに示されているペン形挿入器が使用されている例示的なカニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１７ａに示されているペン形挿入器が使用されている例示的なカニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１７ａに示されているペン形挿入器が使用されている例示的なカニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１７ａに示されているペン形挿入器が使用されている例示的なカニューレ挿入プロセスを示す断面図である。 本発明のいくつかの実施形態による、例示的なマウス形挿入器を示す斜視図である。 本発明のいくつかの実施形態による、クレードルユニットと図１９ａに示されている挿入器との例示的な接続を示す図である。 本発明のいくつかの実施形態による、クレードルユニットと図１９ａに示されている挿入器との例示的な接続を示す図である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１９ａに示されている挿入器内へのカニューレカートリッジユニットの装填を示す図である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１９ａに示されている挿入器内へのカニューレカートリッジユニットの装填を示す図である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１９ａに示されている挿入器内へのカニューレカートリッジユニットの装填を示す図である。 本発明のいくつかの実施形態による、クレードルユニットに接続され、カニューレカートリッジユニットを装填される図１９ａに例示されている挿入器を示す図である。 図１９ａに示されている挿入器を示す断面図である。

皮膚接着可能インスリン送達デバイスは、２００６年７月２４日に出願された米国仮特許出願第６０／８３３，１１０号および２００６年８月１４日に出願された米国仮特許出願第６０／８３７，８７７号の優先権を主張する、２００７年７月２４日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｄｅｖｉｃｅｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｆｌｕｉｄ／Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」という表題の共有同時係属国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７／０００９３２号において開示され、またさらに、２００６年１２月２２日に出願された米国仮特許出願第６０／８７６，６７９号の優先権を主張する、両方とも２００７年１２月２０日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｄｅｖｉｃｅｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｓｕｓｔａｉｎｅｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｏｆ ａ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ｆｌｕｉｄ」という表題の共有同時係属米国特許出願第１２／００４，８３７号および国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７／００１５７８号において開示され、これらの開示は参照により本明細書に組み込まれている。これらの出願のデバイスは、遠隔制御ユニットおよび皮膚接着可能ユニット（「調剤パッチユニット」）を備える。調剤パッチユニットは、輸液セットおよび長いチュービングを必要としない、独自のカニューレ装置と結合できる。カニューレ装置により、患者は所望の貫通深さとカニューレ挿入角度を選択することができる。一実施形態では、調剤パッチユニットは、内部インスリン送達チューブに接続されている「ウェルアセンブリ」を備える。ウェルアセンブリは、上側開口部および下側ゴム製ガスケットを有する。挿入装置は、カニューレ、貫通部材、およびゴム製キャップを含む「貫通カートリッジ」を備える。貫通カートリッジによって、カニューレはウェルアセンブリに貫通し、次いで、皮膚を貫通することができ、その間、上側開口部は封止されたままであり、インスリンの送達が維持される。

デバイスの他の実施形態では、「クレードルユニット」が装備される。クレードルユニットは、カニューレ挿入の前に皮膚に取り付けられる接着剤層を含むシートとして構成され、これは、調剤パッチユニットと身体との間の接続および分離を行えるようにするために使用される。カニューレは、クレードルユニットを通じて皮膚内に挿入され、挿入後もクレードルユニットには剛性的に接続されたままである。次いで、貫通部材（金属製の先の尖った針）が引っ込められ、処分される。

もう１つの２００７年６月２５日に出願された「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｉｎｓｅｒｔｉｎｇ ａ Ｃａｎｎｕｌａ ｉｎｔｏ ａ Ｂｏｄｙ」という表題の共有／同時係属米国仮出願第６０／９３７，２１４号では、皮膚接着可能調剤デバイスに付随するカニューレの自動挿入を行うためのデバイス（「挿入器」）および方法が開示されている。挿入器は、クレードルユニットとカニューレ、貫通部材、およびプロテクタを備える「カニューレカートリッジユニット」とを事前装填される。カニューレカートリッジユニットは、さらに、本発明に関連して説明される。使用者は、クレードルユニットを皮膚に取り付けて、続いてカニューレを発射してクレードルユニットに通し体内に入れる。次いで、貫通部材が手動で、または自動的に引っ込められ、処分される。

グルコース連続監視モニターは、２００６年９月６日に出願された米国仮特許出願第６０／８４２，８６９号の優先権を主張する、２００７年９月５日に出願された「Ｆｌｕｉｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ Ｗｉｔｈ Ｏｐｔｉｃａｌ Ｓｅｎｓｉｎｇ ｏｆ Ａｎａｌｙｔｅ Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ Ｌｅｖｅｌｓ」という表題の共有同時係属国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７／００１０９６号、および２００６年９月２９日に出願された米国仮特許出願第６０／８４８，５１１号の優先権を主張する、２００７年９月２５日に出願された「Ｆｌｕｉｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｓｅｎｓｉｎｇ ｏｆ Ａｎａｌｙｔｅ Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ Ｌｅｖｅｌｓ」という表題の国際特許出願出願第ＰＣＴ／ＩＬ００７／００１１７７号において開示されている。

本発明のさらなる説明では、カニューレの挿入を主に取りあげる。ただし、この説明は、体内検体の感知用のセンサの挿入、または他の皮下挿入可能要素の挿入についても等しく当てはまることを念頭に置いていただきたい。

図１は、治療液を使用者の身体に分注するための調剤ユニットまたは調剤パッチユニット１０およびユニット１０の動作を遠隔制御するための遠隔制御ユニット４０を有する例示的な流体送達デバイスを示している。このような遠隔制御は、無線、有線、ＲＦ、または他の何らかの通信方法を用いて、命令を調剤ユニット１０に送信し、調剤ユニット１０から受信するステップを含むことができる。遠隔制御ユニット４０は、携帯電話、ＰＤＡ、ラップトップコンピュータ、ｉＰｏｄ、パソコン、遠隔制御デバイス、または他の好適なデバイスとすることができる。以下の説明全体を通して、調剤ユニットおよび調剤パッチユニットという用語は、入れ替えて使用できる。調剤パッチユニット１０は、単一部分（図１ｂに示されているように）、または２つの部分（図１ｃに示されているように）、例えば、再利用可能部１００と使い捨て部２００から構成されうる。再利用可能部１００および使い捨て部２００は、調剤ユニットを動作可能にする、つまり、流体を使用者に分注できるようにするために互いに接続される。いくつかの実施形態では、この流体は、インスリンである。

図２ａ乃至図２ｃは、調剤パッチユニット１０を患者の皮膚５に接着する例示的な状況を示している。図２ａは、調剤パッチユニット１０から粘着性保護シート１０１を剥離する状況を示している。図２ｂは、調剤パッチユニット１０を患者の皮膚５に接着する状況を示している。図２ｃは、皮膚５に接着され、動作可能な状態にある調剤パッチユニット１０を示している。

いくつかの実施形態では、図３ａ乃至図３ｃに例示されているように、本発明のデバイスは、最初に皮膚５に接着することができる、クレードルユニット２０を実装することができ、次いで、患者の決定に応じて、調剤パッチユニット１０とのクレードルユニット２０の接続およびクレードルユニット２０からの分離が行われうる。クレードルユニットを使用するデバイスは、２００６年１２月２２日に出願された米国仮特許出願第６０／８７６，６７９号の優先権を主張する、２００７年１２月２０日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｄｅｖｉｃｅｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｓｕｓｔａｉｎｅｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｏｆ ａ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ｆｌｕｉｄ」という表題の共有同時係属国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７／００１５７８号において説明されており、これらは参照により本明細書に組み込まれている。

図３ａは、クレードルユニット２０が皮膚５に接着されているところを示している。図３ｂは、調剤パッチユニット１０を接着されているクレードルユニット２０に接続する状況を示している。図３ｃは、調剤パッチユニット１０がクレードルユニット２０に接続され、動作可能な状態にあることを示している。

図４ａ乃至図４ｂは、それぞれクレードルユニット２０の側面図および上面図である。いくつかの実施形態では、クレードルユニット２０は、以下のコンポーネントを備えることができる。
・挿入器および調剤パッチユニット１０の接続および分離のため接着剤層が皮膚５に面する方にあり、固定手段３０２，３０４がその上側にある平坦なシートとして構成されうるクレードル基部３００。図４ａ乃至図４ｂは、挿入器と調剤パッチユニットを示していない。
・クレードルユニット２０と挿入器（図に示されていない）、さらにはクレードルユニット２０と調剤パッチユニット１０の位置合わせおよび適切な接続が可能なようにクレードル基部３００から上方へ出てくるチューブ状突起部として構成されうるウェル３１０。いくつかの実施形態では、ウェルは、調剤パッチユニットによって体内に送達される流体が通るチューブ状通路を構成する。

図４ｃは、クレードル基部３００およびウェル３１０を有するクレードルユニット２０を示している。

図５ａは、本発明のいくつかの実施形態による、例示的なカニューレカートリッジユニット７００を示す略図である。カニューレカートリッジユニット７００は、プロテクタ７１０および貫通カートリッジ７１１を備える。貫通カートリッジ７１１は、調剤パッチユニット１０から患者の身体への流体（例えば、インスリン）送達、および／または検体（例えば、グルコース）感知のために使用されるカニューレ７１３を備える。貫通カートリッジ７１１は、さらに、皮膚５を穿刺し、カニューレ７１３の挿入を容易にする貫通部材７１６を備える。プロテクタ７１０は、カニューレ７１３および貫通部材７１６を隠蔽し、保護する保護カバーとして構成される。したがって、使用者は、意図しない皮膚穿刺から保護される。当業者であれば理解できるであろうが、プロテクタ７１０の形状およびサイズは、図５ａに示されている特定の形状およびサイズに限定されることはなく、複数のカニューレを収納するように設計することも可能である。

カニューレカートリッジユニット７００は、図５ｂに示されているように、挿入器８００内に装填できるモジュール式ピースとして構成される。挿入器８００を使用することで、カニューレ７１３および貫通部材７１６を自動的に、または手動のいずれかで進めて、プロテクタ７１０から離し、また使用者の身体の中へ入れることができるが（例えば、皮下注射カニューレ挿入）、これについては以下で詳しく説明する。挿入後、カニューレ７１３は使用者の体内に留まり、貫通部材７１６がプロテクタ７１０内に引っ込められて戻る。このプロセスは、プロテクタ７１０を（中に配置されている貫通部材７１６とともに）挿入器８００から取り出して、その装置を処分することで終了する。

カニューレカートリッジユニット（独立した装置として（ただしこの場合、挿入は手動となりうる）、または挿入器内に装填された後に）は、クレードルユニットと併せて、またはウェルアセンブリもしくは輸液セットを使用して流体を送達する、皮膚接着可能な調剤パッチユニットと併せて、または輸液セットを使用して流体を送達する接着可能でない調剤ユニット（例えば、ポケベル形ポンプ）と併せて、使用されうる。ウェルアセンブリを有する例示的な調剤パッチユニットは、２００６年７月２４日に出願された米国仮特許出願第６０／８３３，１１０号および２００６年８月１４日に出願された米国仮特許出願第６０／８３７，８７７号の優先権を主張する、２００７年７月２４日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｄｅｖｉｃｅｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｆｌｕｉｄ／Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」という表題の共有同時係属国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７／０００９３２号において詳細に開示されており、これらは参照により本明細書に組み込まれている。

図６ａは、クレードルユニット２０に接続されているカニューレカートリッジユニット７００を示している。後述のように、カニューレ挿入プロセスが完了した後、カニューレカートリッジユニット７００は、クレードルユニット２０から分離され、調剤パッチユニットが、クレードルユニット２０に接続される。図６ｂは、一体型調剤パッチユニット１０内で、または２分割調剤パッチユニット内で使用されうる、ウェルアセンブリ１０２に接続されているカニューレカートリッジユニット７００を示している。ウェルアセンブリ１０２は、側面に吸入口１０３を有しており、これにより、分注される流体を貯蔵槽２２０から送達チューブ２３０を介してカニューレ７１３に送り、カニューレ７１３内に形成されている横開口部（図６ｂには示されていない）に通すことができる。図６ｃは、カニューレカートリッジユニット７００が調剤ユニット１０の外に配置されている輸液セット１１０に接続される一実施形態を示している。この実施形態では、調剤ユニット１０は、図６ｃに例示されているように、患者の皮膚に接着可能であるか、または接着可能でないものとすることができ、例えば、ポケベル形ポンプとして構成することも可能である。輸液セット１１０は、ハブ１１２および調剤マルチユニット１０を隣接する挿入部位に接続するための短い接続チューブ１１４を備える。接続チューブ１１４は、貯蔵槽２２０と流体的に連通する。

図７ａ乃至図７ｃは、本発明のいくつかの実施形態により、挿入器８００内にカニューレカートリッジユニット７００を装填するさまざまな方法を示している。カニューレカートリッジユニット７００は、下側開口部８２１（図７ａ）、上側開口部８２２（図７ｂ）、または横開口部８２３（図７ｃ）を通じて挿入器８００内に装填できる。

カニューレカートリッジユニット７００は、さまざまな種類の挿入器内に装填できるモジュール式ピースとして構成されうる。図８ａは、ペン８００の形状で構成される挿入器の概略を示している。ペン８００は、ウェル３１０を介してクレードルユニット２０に接続されうる。図８ｂは、クレードル基部３００の上側に設けられた固定手段３０２，３０４を使用してクレードルユニット２０に接続できる、ドーム形ユニット、例えば、コンピュータのマウス（これ以降、「マウス形」と称する）９００の形状で構成されている挿入器の概略を示している。当業者であれば理解できるであろうが、これらの実施例は、本明細書では、例示することを目的として示されており、本発明を制限することを意図したものではない。本発明では、カニューレカートリッジユニットを装填できるさまざまな種類の挿入器を採用することが可能である。

図９ａは、カニューレおよび貫通部材（図９ａには示されていない）を覆うプロテクタ７１０を有する、例示的なカニューレカートリッジユニット７００の斜視図である。プロテクタ７１０は、上側端部７４８と底側端部７４９とを備える。プロテクタ７１０は、さらに、上側端部７４８と底側端部７４９との間に配置された少なくとも１つの長手方向スリット７２２，７２２’を備える。上側端部７４８および底側端部７４９は、両方とも開いており、貫通カートリッジ（図９ａには示されていない）をプロテクタ７１０から患者の身体に向けて突き出させることと、貫通部材を引っ込めてプロテクタ７１０の中に戻すこととを可能にするように構成されている。底側端部７４９は開いており、調剤ユニットのウェルアセンブリに、または輸液セットハブに、またはクレードルユニットの一部であるウェルに結合されるように構成される。いくつかの実施形態では、プロテクタ７１０の底側端部７４９は、ウェルアセンブリに正確にフィットする（つまり、底側端部のサイズが、ウェルアセンブリのサイズを受け入れられるように構成できる）、または輸液セットハブのサイズ、またはクレードルユニットの一部であるウェルに正確にフィットするように設計できる。カニューレ挿入は、貫通カートリッジを、専用の手段を使用して手動でまたは自動的に押し込むことにより実行される。後述のように、このような専用手段は、貫通カートリッジを下向きに押して上側端部７４８に通す棒、または貫通カートリッジを強制的に変位させてプロテクタ７１０の壁内に配置されている少なくとも１つの長手方向スリット７２２，７２２’に通す少なくとも１つのフックのいずれかとすることができる。フックは、スリットを通して貫通カートリッジにアクセスするように構成されているが、特定の形状、材料、または設計に限定されることはない。

図９ｂは、プロテクタ７１０および貫通部材７１１を有する、図９ａに示されている例示的なカニューレカートリッジユニット７００の断面図である。いくつかの実施形態では、貫通カートリッジ７１１は、貫通部材７１６の平滑末端に配置されているグリップ部分７１２を有する貫通部材７１６とカニューレ７１３をコンポーネントとして備える。それに加えて、貫通カートリッジは、カニューレ７１３に取り付けられている、またウェルを通して使用者の体内に挿入された後にカニューレ７１３を封止するための自己封止可能な隔壁３１１を収納しているカニューレハブ７１４を備えることができる。貯蔵槽とカニューレ７１３との間の流体的連通を維持するために、以下で説明されるように、調剤パッチユニットの使い捨て部内に設けられた接続ルーメンによって隔壁３１１に繰り返し穿刺できる。

いくつかの実施形態では、専用プロテクタを装備したカニューレカートリッジユニットは、以下の利点を有する。利点の１つは、例えば図１０に例示されているように、意図しない皮膚穿刺から使用者が保護されることである。さらに、貫通部材が挿入の前後にプロテクタ内に隠されていれば、使用者には貫通部材が見えないため、使用者が針を見ることができて一部の使用者に拒否反応を持たせる可能性のある従来の挿入デバイスに比べて、この専用プロテクタは心理学的な面で重要な利点を有する。それに加えて、プロテクタは、使用者がカニューレと直接接触する（例えば、使用者の手がカニューレに触れる）ことを防ぎ、カニューレの滅菌状態を維持する。さらに、単一のプロテクタ（寸法が定義済みである）で、多様なサイズ／形状のカニューレおよび／またはさまざまなサイズ／形状を有するセンサを収容できる。これは、異なるサイズ／形状のカニューレを使用者の脂肪層の厚さが異なる可能性のある異なる挿入部位に挿入することができるため有利である。したがって、単一の挿入器に、特に患者の必要条件に合わせて手直しされた単一の専用カニューレカートリッジユニットを装填することができる。いくつかの実施形態では、プロテクタは、カニューレ、プローブ、および／またはセンサを入れることができる皮下挿入可能要素の挿入を受け入れることができる。皮下挿入可能要素は、流体送達および検体感知の両方に、さらには他の作業にも使用できる。

図１１ａ乃至図１１ｄは、異なるサイズのカニューレおよびセンサを収容するプロテクタ７１０の斜視図および断面図である。図１１ａ乃至図１１ｄは、例示的な３０ｍｍのプロテクタ７１０を示している。図１１ａ及び図１１ｂは、６ｍｍのカニューレ７１３を収納するプロテクタ７１０の斜視図および断面図である。図１１ｃ及び図１１ｄは、９ｍｍのカニューレ７１３を収納する同じプロテクタ７１０の斜視図および断面図である。カニューレ７１３の長さは、指示されている長さに限定されない。

いくつかの実施形態では、プロテクタ７１０は、図１２ａ（ハンドルを持つプロテクタの斜視図である）に示されているように、ハンドル７２０を備え、これにより、図１２ｂ（調剤ユニット内にハンドルが装填されているプロテクタの上面図である）に示されているように、カニューレカートリッジユニット７００を都合よく掴み、挿入器８００内に適切に装填することができる。ハンドル７２０は、丸形、正方形、矩形、または他の望ましい任意の形状およびサイズのものとすることができる。

プロテクタの他のいくつかの利点のうちの１つは、いくつかの実施形態では、カニューレカートリッジユニット７００が、例えば図１３に示されているように傾斜角度変更可能なウェル３２０に接続することで、さまざまな角度によるカニューレ７１３の挿入を容易にする。ウェル３２０は、使用者の皮膚５に関して角度θをなすように配置され、これにより、カニューレ７１３を角度θで皮下区画４に挿入することが可能になり、これは、特定の挿入部位でカニューレを挿入するときに役立ちうる。角度θは、使用者および／または調剤ユニットの設計の条件に応じて変えられる。いくつかの実施形態では、クレードルユニット２０は、カニューレ７１３の角度を持つ挿入を受け入れるように設計されうる。

いくつかの実施形態では、カニューレカートリッジユニットを使用する、カニューレ挿入プロセスは、以下で詳しく説明されるように、手動で実行される（つまり、カニューレ挿入および貫通部材引き込みが手動で実行される）か、または半自動で実行される（つまり、カニューレ挿入は自動的に実行されるが、貫通部材引き込みは手動で実行され、またその逆も可能である）か、または完全自動で実行されうる（つまり、カニューレ挿入と貫通部材引き込みは両方とも自動的である）。

貫通部材およびプロテクタは、使い捨てのものとしてもよい。したがって、カニューレ挿入プロセスが完了した後、貫通部材を収納しているプロテクタを処分することが可能である。鋭利な貫通部材は、プロテクタによって完全に隠蔽され、遮蔽されるため、プロテクタの処分は、専用バイオハザード容器を使用する代わりに、標準の廃物容器に行うことができる。

図１４ａ乃至図１４ｉは、手動挿入プロセスの実行中のカニューレカートリッジユニット７００の断面図である。手動挿入は、専用の棒７６０の助けを借りて独立した装置であるカニューレカートリッジユニット７００を使用して（図１４ａに示されているような）、または棒８６０を備える挿入器８００内にカニューレカートリッジユニット７００を装填することによって（図１４ｂに示されているように）実行できる。両方の実施形態における挿入プロセスは、実質的に類似している。図１４ｃ乃至図１４ｉは、カニューレカートリッジユニット７００を独立した装置として皮膚接着可能クレードルユニット２０と一緒に使用する挿入プロセスを例示している。

図１４ｃは、接続される前のカニューレカートリッジユニット７００とクレードルユニット２０を示している。クレードルユニット２０は、基部３００内に配置され、抵抗付与環状ラッチ３１３と係合するスナップ係合機構を有するウェル３１０を備える。カニューレカートリッジユニット７００は、環状ラッチ３１３に対応し、環状ラッチ３１３の挿入を受け入れるように構成されている環状の刻み目または陥凹部７４４を備える。上述のように、カニューレカートリッジユニット７００はウェル３１０の上に置かれ、これにより、刻み目７４４をラッチ３１３上にカチリと嵌め込み、その結果、ユニット７００をウェル３１０にロックする。当業者であれば理解できるであろうが、ユニット７００をウェル３１０に固定する他の方法も可能である。いくつかの実施形態では、カニューレカートリッジユニット７００は、ウェル３１０に接続しないとウェル３１０の上にしか置けない。図１４ｄは、カニューレカートリッジユニット７００がウェル３１０を介してクレードルユニット２０に接続され、動作可能な状態にあることを示している。専用の棒７６０は、カニューレカートリッジユニット７００の開いている上端の外側に配置される。

棒７６０は、ハンドルと、ハンドルの反対側に配置された平滑末端となるように構成できる押し棒を備える。カニューレカートリッジユニット７００は、貫通カートリッジ７１１、および棒７６０の平滑端部の留置を受け入れる陥凹把持部７１２を備える。陥凹把持部７１２は棒７６０を固定し、棒７６０がカニューレカートリッジユニット７００の下方へ押し下げられているときに棒７６０が揺らぐのを防ぐ。

図１４ｅは、貫通カートリッジ７１１が棒７６０によって押し下げられ、ウェル３１０に通され、使用者の皮下組織４に送られる状況を示している。使用者は、棒７６０のハンドルを押して、棒７６０を下向き方向でウェル３１０に向けて押し込む。使用者がハンドルに加えた力は、使用者の皮膚に向かって押し下げられる貫通カートリッジ７１１に伝えられる。貫通カートリッジ７１１の押し、または押し込みは、例示されているように棒を使用して、または使用者の指、もしくは他の手段を使用して実行されうる。貫通カートリッジ７１１が押し下げられると、貫通部材７１６は、使用者の皮膚５を穿刺し、皮下組織４に入る。貫通部材７１６が進入するとともに、カニューレ７１３も、皮下区画４内に挿入される。カニューレ７１３が挿入された後、貫通部材７１６を取り外すことができる。

図１４ｆは、棒７６０を使用して貫通部材７１６をプロテクタ７１０に引っ込めて戻す状況を示している。カニューレ７１３が皮下組織４内に挿入されると、カニューレハブ７１４は、ウェル３１０に剛性的に接続されたままとなる。貫通部材７１６を取り出すために、使用者は、棒７６０のハンドルを上向き方向（または挿入方向と反対の方向）へ引き続ける。棒７６０の平滑端部は、プロテクタ７１０の内側で前後にスライドさせることができる陥凹把持部７１２に固定されているので、棒７６０を引くと、把持部７１２は、棒７６０とともに引っ張られ、これにより、貫通部材７１６が皮下区画４とカニューレハブ７１４から取り外される。いくつかの実施形態では、把持部７１２がうっかり外れてしまわないようにプロテクタ７１０の上端にストッパーを備えることができる。それに加えて、プロテクタの内部には、貫通部材７１６を挿入しすぎること、およびウェル３１０から係脱した後にプロテクタ７１０の底側端部から把持部７１２とともに貫通部材７１６が偶発的にスリップして外へ出ることを防ぐ内部ストッパーを備えることができる。いくつかの実施形態では、ウェル３１０は、貫通部材７１６を挿入しすぎるのを防ぐストッパーとして使用することができる。貫通部材７１６が取り外された後、プロテクタ７１０は、ウェル３１０から係脱されうる。

図１４ｇは、プロテクタ７１０がウェル３１０およびクレードルユニット２０から分離される状況を示している。プロテクタ７１０は、ラッチ３１３から刻み目７４４を系脱することによって取り外される。これは、ラッチ３１３から刻み目７４４を引き離すか、または刻み目７４４を引くボタンを押し出すか、または他の何らかの手段を使用して行うことができる。ウェル３１０から取り外した後も、プロテクタ７１０は、把持部７１２とともに貫通部材７１６を隠蔽し続ける。いくつかの実施形態では、棒７６０が把持部７１２から系脱され、プロテクタ７１０はその内容物とともに処分できる。棒７６０は、今後のカニューレ挿入に再利用できる。他の実施形態では、棒７６０は、使い捨てである。貫通部材を引っ込めた後、棒７６０は、把持部７１２に固定されたままであるか、または把持部７１２から係脱され、その後、プロテクタ７１０はその内容物および棒７６０とともに処分できる。当業者であれば理解できるであろうが、プロテクタ７１０は、貫通部材７１６が体内に留まっている間にカニューレ７１３を挿入した後クレードルユニット２０から分離できる。この場合、使用者は、貫通部材７１６の把持部分７１２を指で保持しつつ、上向き方向に、または挿入の方向と実質的に反対の方向に引くことによって身体から貫通部材７１６を手動で取り外すことができる。

図１４ｈは、クレードルユニット２０に接続される前の２分割調剤パッチユニット１０を示している。調剤パッチユニット１０は、とりわけ、流体貯蔵槽２２０、出口２１３、および貯蔵槽２２０と出口２１３との間の流体的連通を維持する接続ルーメン２１４を備える。調剤パッチユニット１０とクレードルユニット２０を接続した後、接続ルーメン２１４は隔壁３１１（カニューレ７１３を封止している）に穿刺し、これによって、カニューレ７１３を介して流体を皮下組織４に送達をすることができる。この出口２１３を用いて、調剤パッチユニット１０とクレードルユニット２０との接続および分離を繰り返し行うことができる。

図１４ｉは、クレードルユニット２０に接続された後の図１４ｈに示されている２分割調剤パッチユニット１０を示している。いくつかの実施形態では、流体（例えば、インスリン）送達カニューレ７１３は、体内検体（例えば、グルコース）を監視するためのセンサを収納することができる。流体送達は、（半または完全閉ループシステム内の）センサ入力に応じて調節されうる。いくつかの実施形態では、調剤パッチユニット１０は、流体送達用のカニューレ７１３と検体感知用のセンサ（図に示されていない）の両方を備える。このような配列構成の一例は、共有同時係属の国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７／０００１６３号と米国特許出願第１１／７０６，６０６号、国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７／００１５７９号および米国特許出願第１１／９６３，４８１号において、また２００７年５月７日に出願された「Ａ Ｒｅｃｉｐｒｏｃａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ａｎａｌｙｔｅ Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ ａｎｄ／ｏｒ Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ Ｆｌｕｉｄｓ ｉｎｔｏ ａ Ｂｏｄｙ」という表題の米国仮特許出願第６０／９２８，０５４号の優先権を主張する２００８年５月７日に出願された米国特許出願第１２／１１６，５４６号および国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０８／６２９２８号において開示されており、これらは参照により本明細書に組み込まれている。

図１５ａ乃至図１５ｅは、本発明のいくつかの実施形態による、半自動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニット７００の断面図である。図１５ａは、カニューレカートリッジユニット７００を装填された挿入器８００に接続される前のクレードルユニット２０を示している。カニューレカートリッジユニット７００とクレードルユニット２０との接続は、図１４ｃを参照しつつ上で説明されているようになされる。いくつかの実施形態では、以下で説明するように、挿入器８００はバネ仕掛け機構を備えることができ、この機構は把持部７１２に結合されていて、バネが解放されると把持部７１２を押し、この力でカニューレ７１３とともに貫通部材７１６を皮下組織４内に挿入する。

図１５ｂは、カニューレカートリッジユニット７００がクレードルユニット２０に接続され、挿入器８００が動作可能な状態にある状況を示している。挿入器８００は、カニューレカートリッジユニット７００をウェル３１０に接続するのと同様にしてウェル３１０に接続できる（例えば、ラッチと刻み目の接続を使用して）。

上記のように、挿入器８００は、送り棒８５２に結合されたバネ８５０とバネ解放ボタン８５４を有するバネ仕掛け機構を備える。バネ８５０は、最初に圧縮状態にあり、このため、送り棒８５２は、挿入器８００の上側端部に実質的に近い発射前位置に配置される。バネ解放ボタン８５４は、バネ８５０を下向き方向（または皮膚５に向かう方向）に解放するように構成される。ボタン８５４が押されると、図１５ｃに例示されているように、バネ８５０が解放される。バネ８５０が解放されると、送り棒８５２は貫通カートリッジ７１１に圧力を加えて、貫通カートリッジ７１１を自動的に下向き方向に（または皮膚５の方へ）押し込む。カートリッジ７１１が移動すると、貫通部材７１６とカニューレ７１３がウェル３１０を通り皮膚５の方へ移動し、この力で、皮膚５が穿刺され、貫通部材７１６およびカニューレ７１３が皮下区画４内に挿入される。カニューレ７１３が挿入された後、貫通部材７１６は、皮下区画４から引っ込められる、または取り外されることができる。

図１５ｄは、送り棒８５２に結合されている横突起部８５６を使用して貫通部材７１６がプロテクタ７１０内に手動で引っ込められる状況を示している。横突起部８５６は、挿入プロセスにおいて力で下向き方向に押されたときに送り棒８５２と一緒に移動するように構成されている。棒８５２を元の位置に引っ込めるために、したがって、貫通部材７１６を皮下区画４から引っ込めるために、使用者は、突起部８５６を上向き方向（または挿入の方向と反対の方向）に引っ張り、送り棒８５２を発射前位置に固定することができる。貫通部材７１６を取り外した後、カニューレハブ７１４はウェル３１０に固定されたままとなり、カニューレ７１３は皮下組織４内に留まる。貫通部材７１６が取り外された後、挿入器８００およびプロテクタ７１０は、ウェル３１０から分離できる。

図１５ｅは、挿入器８００がクレードルユニット２０から分離される状況を示している。分離後、現在貫通部材７１６しか収納していないプロテクタ７１０は、挿入器８００から取り外され、次いで処分できる。挿入器８００は再利用可能なものであってもよい。当業者であれば理解できるであろうが、挿入器８００は、貫通部材７１６が体内に留まっている間にカニューレ７１３の挿入後クレードルユニット２０から分離できる。この場合、使用者は、貫通部材７１６の把持部分７１２を指で保持しつつ、貫通部材７１６とともに上向き方向に引っ張ることによって身体から貫通部材を手動で取り外す。挿入器８００をクレードルユニット２０から分離した後、図１４ｈ乃至図１４ｉを参照しつつすでに説明されているように、調剤パッチユニットがクレードルユニットに接続される。

図１６ａ乃至図１６ｃは、自動挿入プロセスの実行中のカニューレカートリッジユニットの断面図である。挿入器８００をクレードルユニット２０に接続し、カニューレ７１３および貫通部材７１６を皮下組織４内に挿入する作業は、図１５ａ乃至図１５ｃを参照しつつすでに説明されているように実行される。しかし、この実施形態では、挿入器８００は、貫通部材７１６を自動的に引っ込めるための手段を備える。いくつかの実施形態では、挿入器８００は、図１６ａに示されているように、カニューレ挿入プロセスの実行時に引き伸ばせる引き込み用バネ８５８を備える。引き込み用バネ８５８は、貫通部材７１６を自動的に１回圧縮するように構成することができ、またカニューレ７１３は、皮下区画４内に挿入され、カニューレハブ７１４は、ウェル３１０に固定される。いくつかの実施形態では、引き込み用バネ８５８は、解放ボタン８５４を押すか、または別のボタン（図１６ａには示されていない）を押すと圧縮することができる。図１６ｂは、カニューレハブ７１４がウェル３１０に固定され、カニューレ７１３が皮下組織４内に留まっている間に、引き込み用バネ８５８を使用して貫通部材７１６がプロテクタ７１０内に引っ込められる状況を示している。図１６ｃは、挿入器８００がクレードルユニット２０から分離される状況を示している。次いで、現在貫通部材７１６しか収納していないプロテクタ７１０は、挿入器８００から取り外され、処分される。挿入器８００をクレードルユニット２０から分離した後、図１４ｈ及び図１４ｉを参照しつつすでに説明されているように、調剤パッチユニットがクレードルユニットに接続される。

図１７ａは、本発明のいくつかの実施形態による、カニューレカートリッジユニット７００を装填するための例示的なペン形挿入器８０を示している。挿入器８０は、カニューレカートリッジユニット７００を挿入器８０の側面から挿入器８０内に装填できるようにアーチ形断面を有する本体部８１０を備える。いくつかの実施形態では、挿入器８０の本体部８１０は、チューブとして構成することができ、これにより、カニューレカートリッジユニット７００を上向き方向で挿入器８０の底側端部に通して装填することができる。本体部８１０は、ウェル３１０上に本体部８１０を挿入できるようにする底部開口端８４９を備え、半環状突起部８１２が本体部８１０の上側端部近くの、内側に面する壁に配置されている。挿入器８０は、さらに、以下で説明されるように、貫通部材およびカニューレを皮下区画４内に挿入するための本体部８１０に結合された発射機構を備える。

図１７ｂは、カニューレカートリッジユニット７００を挿入器８０内に装填する状況を示している。上記のように、ユニット７００は、開いた底側端部７４９を有するプロテクタ７１０を備える。底側端部７４９が、挿入器８０の底側リング形端部８４９上に置かれ、次いで、プロテクタ７１０が、半環状突起部８１２とプロテクタ７１０の外側部分に配置されている環状凹部７１９との完全な係合がなされるまで挿入器８０の本体部８１０内に押し込まれる。プロテクタ７１０は、本体部８１０と連動し、これにより、カニューレカートリッジユニット７００を挿入器８０内に固定する。図１７ｃは、カニューレカートリッジユニット７００を装填してから、クレードルユニット２０に接続する前までの挿入器８０を示している。

図１８ａ乃至図１８ｆは、図１７ａ乃至図１７ｃに示されているペン形挿入器８０を使用する挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニット７００の断面図である。図１８ａは、カニューレカートリッジユニット７００を装填し、クレードルユニット２０に接続された後の（つまり、図１４ｃに関して上で説明されているように、クレードルユニット２０のウェル３１０上に置かれている）挿入器８０を示している。いくつかの実施形態では、挿入器８０は、カニューレおよび貫通部材がうっかり発射してしまったり、発射が早すぎたりしないようにする防止手段を備え、これは、クレードルユニット２０に接続してから、挿入プロセスを開始するまでの間に挿入器８０から取り外せるキャップ図１８ａに示されていない）とすることができる。カニューレ挿入プロセスを開始するために、使用者は、図１８ａに示されているように、挿入器８０の外面上に配置された２つの横トリガ８０９，８０９’を用いる。いくつかの実施形態では、トリガ８０９および８０９’は、カニューレを挿入するために同時に使用される。いくつかの実施形態では、単一のトリガ８０９であってもよいし、また２つより多いトリガ８０９があってもよい。

トリガ８０９，８０９’に加えて、挿入器８０は、図１８ｂに示されているように、挿入器８０内に配置されているバネ８１３、環状凹部８１７を有し、バネ８１３に結合されている棒８１５、および各陥凹部８０７，８０７’上に浮いているスプリングラッチ８１１，８１１’（挿入器８０の上側部分の近くに配置されている）を備える。図１８ｂは、さらに、カニューレ７１３を皮下組織４内に自動挿入する状況を示している。横トリガ８０９，８０９’を（同時であろうとなかろうと）押すと、スプリングラッチ８１１，８１１’が内向きに押され、これにより、各陥凹部８０７，８０７’から解放される。最初に圧縮荷重付与状態にあるバネ８１３が解放され、下向き方向に（または皮膚５に向かう方向に）伸びる。バネ８１３は、伸びると、専用の棒８１５を押し、この力で下向き方向に（または皮膚５に向かう方向に）棒を移動する。棒８１５が把持部７１２の王冠形セクションの底部７０７に到達すると、王冠形セクションを形成するバネ保持アーム７０６（このようなアームのうち２つのみが、図１８ｂに示されており、番号７０６，７０６’で指示されている）は、棒８１５内に設けられている環状凹部８１７に捕えられる。その結果、貫通カートリッジ７１１は強制的に、下向き方向でウェル３１０へ移動される。次いで、貫通部材７１６およびカニューレ７１３は、ウェル３１０を貫通し、皮下区画４内に挿入される。

図１８ｃは、貫通部材７１６が引っ込められる様子を示している。いくつかの実施形態では、この引き込みは、使用者が手動で行うことができる。カニューレ７１３が皮下組織４内に挿入された後、使用者はレバー８０３を上向き方向に押すが、レバー８０３は棒８１５に固定されており、図１８ｄからわかるように、挿入器ハウジング８１０内の窓８０４を通して使用者が取り扱うことができる。これにより、棒８１５は貫通部材７１６とともに引っ込み、バネ８１３が圧縮されて発射前状態になる。バネ保持アーム７０６が、プロテクタ７１０の本体よりも大きな直径を有するプロテクタ７１０の上部セクションに到達すると、アーム７０６は、環状凹部８１７から解放され、プロテクタ７１０内にその元の位置をとる。

引き込みプロセスは、バネ８１３がバネ荷重付与状態に戻り、スプリングラッチ８１１，８１１’がそれぞれ陥凹部８０７，８０７’内で浮いた状態になると終了する。貫通部材７１６が引っ込められた後、カニューレハブ７１４はウェル３１０内に留まる。いくつかの実施形態では、ウェル３１０は、カニューレハブ７１４をウェル３１０内に保持するのを助けるバネ突起部７１５，７１５’を備える。

図１８ｅは、手動引き込みプロセスが完了した後に挿入器８０がクレードルユニット２０から分離される状況を示している。この段階で、バネ８１３は、初期荷重付与状態に戻り、棒８１５は、把持部７１２から分離される。挿入器８００をクレードルユニット２０から分離した後、調剤パッチユニット（図１８ｅには示されていない）は、クレードルユニット２０に接続される。

次いで、貫通部材７１６が中に配置されているプロテクタ７１０は、図１８ｆに示されているように、挿入器８０から取り外され、取り外されたアセンブリは、処分されることができる。

図１９ａは、マウスとして構成され、カニューレカートリッジユニット（図１９ａには示されていない）を装填するように設計されうるもう１つの例示的な挿入器９０の斜視図である。挿入器９０は、使用者が貫通部材およびカニューレ（図１９ａには示されていない）を皮下区画内に挿入できるようにする解放ボタンを備えることができる。挿入器９０は、さらに、後述のように、カニューレカートリッジユニット７００を挿入するための区画を備えることもできる。当業者であれば理解できるであろうが、挿入器９０は、望む任意の形状をとることができ、図１９ａ乃至図１９ｈに示されている挿入器９０に限定されない。これらの図に示されている挿入器９０は、例示的な限定しない目的に関して提示されている。

図１９ｂは、挿入器９０をクレードルユニット２０に接続している状況を示している。いくつかの実施形態では、挿入器９０は、陥凹部９０２および挿入器９０の底部の周囲に配置された刻み目９０４を備える。挿入器９０は、陥凹部９０２がクレードル基部３００のラッチ３０２と嵌合している挿入器９０を角度をつけて挿入し、次いで挿入器９０を下向き方向に押して、刻み目９０４をラッチ３０４とスナップフィット方式で係合させることによってクレードル基部３００に接続される。図１９ｃは、クレードルユニット２０に結合されている挿入器９０の側面図である。

図１９ｄ及び図１９ｅは、カニューレカートリッジユニット７００を挿入器９０内に装填する状況を示している。いくつかの実施形態では、ユニット７００は、図１２ａ及び図１２ｂに関して上で説明されているように、ハンドル７２０を備えている。挿入を受け入れるようにするため、挿入器は、カニューレカートリッジユニット７００の挿入器９０用に形成された開口部内に配置されているバネホルダー９２８，９２８’を備える。ユニット７００を挿入器９０内に挿入するために、使用者は、カニューレカートリッジユニット７００のハンドル７２０を握って、ユニットをウェル３１０上に載せ、次いで、図１９ｆに示されているように、バネホルダー９２８，９２８’に捕捉されるまでカニューレカートリッジユニット７００を挿入器９０内に押し込む。これにより、確実に、カニューレカートリッジユニット７００は適切に配置され、カニューレ挿入プロセスを実行することが可能な状態になる。

図１９ｇは、クレードルユニット２０に接続され、カニューレカートリッジユニット７００を装填された後の挿入器９０の斜視図である。図１９ｇに例示されているように、挿入器は、図１９ａ及び図１９ｂに示されているラッチ陥凹部接続を使用してクレードルユニット２０に接続される。ユニット７００は、ユニット７００から外へ突き出ているハンドル７２０で挿入器９０内に形成されている開口部内に装填される。

図１９ｈは、挿入器９０の断面図である。挿入器９０は、挿入器のハウジングの外面上に配置されている解放ボタン９２４、フライホイール９１２、ラチェットクランク９１４、および少なくとも１つのフック９３０を備える。クレードルユニット２０を使用者の皮膚５に取り付けた後、使用者は、挿入器９０上の解放ボタン９２４を押す。いくつかの実施形態では、カニューレ７１３および貫通部材７１６を使用者の体内に挿入し、貫通部材７１６をそこから引っ込める作業は、ラチェットクランク９１４およびプロテクタ７１０の少なくとも１つの長手方向スリット（図には示されていない）を通じて貫通部材７１１との接触を維持する少なくとも１つの専用フック９３０に動作可能なように結合されているバネ仕掛けフライホイール９１２を使用して自動的に実行することができる。そのような挿入プロセスの一例は、参照により本明細書に組み込まれている、２００７年６月２５日に出願された「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｉｎｓｅｒｔｉｎｇ ａ Ｃａｎｎｕｌａ ｉｎｔｏ ａ Ｂｏｄｙ」という表題の共有同時係属米国仮出願第６０／９３７，２１４号で開示されている。

そこで、患者体内にカニューレおよび／またはセンサを挿入する際に使用する針を保護し、隠蔽するための、デバイス、システム、および方法が本明細書に提示されていることがわかる。本明細書では特定の実施形態が詳細に開示されているが、これは、例示することのみを目的とし例として実施されたものであり、以下の付属の請求項の範囲に関して制限することを意図していない。特に、請求項によって定義されているような本発明の精神および範囲から逸脱することなくさまざまな置換、変更、および修正を加えることができることが考えられる。他の態様、利点、および修正形態も、以下の請求項の範囲内に収まるものと考えられる。提示されている請求項は、本明細書で開示されている発明を表すものである。他の、請求項に記載されていない発明も考えられる。出願人は、後の請求項に記載のそのような発明を追求する権利を留保する。

本明細書で参照されている前記特許、出願、および刊行物はすべて、全体が参照により本明細書に組み込まれている。

Claims (15)

1. 治療液を患者の体内に送達するための、および／または体内検体を感知するためのデバイスとともに用いられる装置であって、少なくとも１つの皮下挿入可能要素と前記患者の前記皮膚を貫通するための少なくとも１つの貫通部材とを収容するように適合された、装置において、
   細長い本体を有する保護部材であって、前記患者の前記皮膚を貫通するために前記皮下挿入可能要素および前記貫通部材が前記細長い本体から突き出され、前記貫通の後に前記貫通部材が前記細長い本体内に引っ込められることにより、前記皮下挿入可能要素が前記患者の前記体内に保持される、保護部材、を備え、
   前記患者の前記体内への前記皮下挿入可能要素の挿入を可能にすべく、挿入デバイス内に装填され、
   前記挿入デバイスは、前記貫通部材を押して前記細長い本体から突き出させるための棒を有し、
   前記貫通部材は、前記棒を固定するための把持部を有し、
   前記棒が前記把持部から分離されると、前記貫通部材が貫通する方向と直交する方向に、前記保護部材が取り外せるように構成された装置。
2. 請求項１に記載の装置において、
   前記保護部材は、異なるサイズおよび形状の皮下挿入可能要素を収容するように構成された装置。
3. 請求項１に記載の装置において、
   前記保護部材は、さらに、把持ハンドルを備えた装置。
4. 請求項１に記載の装置において、
   前記保護部材と、
   前記皮下挿入可能要素、および前記患者の前記皮膚を貫通するための前記貫通部材を有する貫通カートリッジとを有する使い捨てカニューレカートリッジユニットをさらに備え、
   前記保護部材の前記細長い本体は、前記貫通カートリッジを収納する装置。
5. 請求項４に記載の装置において、
   前記保護部材の前記細長い本体は、下側開口端を備え、
   前記貫通カートリッジは、前記下側開口端を通して突き出て前記患者の前記皮膚を貫通する装置。
6. 請求項５に記載の装置において、
   前記貫通部材は、前記下側開口端を通して前記保護部材内に引っ込められる装置。
7. 請求項５に記載の装置において、
   前記保護部材の前記細長い本体は、さらに、前記貫通カートリッジを前記患者の前記身体に向けて突き出させるために前記貫通カートリッジに接近できるようにする少なくとも１つの窓を備え、
   前記少なくとも１つの窓は、前記保護部材内に配置された上側開口端および長手方向スリットからなる群から選択される装置。
8. 請求項４に記載の装置において、
   流体送達および／または検体感知用の前記デバイスは、皮膚接着可能であり、
   前記デバイスは、前記カニューレカートリッジユニットおよび前記挿入デバイスの少なくとも１つが通って前記デバイスに結合される開口を備え、前記皮下挿入可能要素は、前記開口を通して突き出される装置。
9. 請求項４に記載の装置において、
   流体送達および／または検体感知用の前記デバイスは、輸液セットを備え、
   前記輸液セットは、
   前記患者の前記皮膚に接着可能な輸液セットハブを有し、前記輸液セットハブは、前記カニューレカートリッジユニットおよび前記挿入デバイスの少なくとも１つが通って前記輸液セットに結合される輸液セットハブ開口を有し、
   前記皮下挿入可能要素は、前記輸液セットハブ内の前記開口を通して突き出される装置。
10. 請求項４に記載の装置において、
    流体送達および／または検体感知用の前記デバイスは、前記患者の前記皮膚に接着可能なクレードルユニットを備え、
    前記クレードルユニットは開口を有するウェル部分を有し、
    前記カニューレカートリッジユニットおよび前記挿入デバイスの少なくとも１つは、前記ウェル部分に結合され、前記皮下挿入可能要素は、前記ウェル部分内の前記開口を通して突き出される装置。
11. 請求項４に記載の装置において、
    前記皮下挿入可能要素は、治療液を前記患者の前記身体に送達するように適合されたカニューレであり、前記カニューレカートリッジユニットは、さらに、カニューレハブを備え、
    前記カニューレハブは、前記貫通部材を引っ込めた後に前記カニューレを封止するための隔壁を備える装置。
12. 請求項１１に記載の装置において、
    前記カニューレは、体内検体を感知するための感知手段を備えた装置。
13. 請求項４に記載の装置において、
    前記皮下挿入可能要素は、体内検体を感知するためのセンサである装置。
14. 請求項１に記載の装置において、
    治療液は、インスリンであり、体内検体は、グルコースである装置。
15. 請求項１０に記載の装置において、
    前記保護部材の前記細長い本体の下側開口端は、前記クレードルユニットの前記ウェル部分に固定可能である装置。

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