JP5344841B2 - 自動分析装置および分析方法 - Google Patents

Description

本発明は、血液および尿などの生体試料の定性分析および定量分析を行う自動分析装置および分析方法に係り、特に同一の検体に対して多項目の分析を行う自動分析装置および分析方法に関するものである。

従来から、生体試料を分析する自動分析装置は、所定の検体に対して複数の分析項目の分析が依頼されている場合、複数の反応容器に所定量ずつの検体を分注し、複数の分析項目の分析処理を行う。

従来の自動分析装置では、全分析項目の分析処理に必要な量以上の検体が検体容器に収容されていることが前提であった。しかしながら、被験者が小児である場合など、検体容器内の検体の総量が、全分析項目の分析処理に要する検体の量と比較して少ない場合があった。このため、特許文献１では、検体容器内の検体の総量が所定量未満の場合、予め設定した分析項目の分析処理で使用する検体の量を減量し、可能な限り多くの分析項目について分析処理を行う自動分析装置が開示されている。

特開２００６−１７０７３５号公報

ところで、従来の自動分析装置および分析方法は、減量したパラメータで検量線をもっておらず、分析処理で使用する検体のうち反応容器に分注する検体量（以下、「分析に用いる量」とする）を減量することで検体量不足に対応していたため、分析に用いる量が減量された分析項目の分析結果は分析精度が保証されていなかった。このため、従来の自動分析装置および分析方法では、検体の量が不足していた場合に分析精度が保証された分析結果を得るためには再度検体を採取して分析しなければならなかったため、被検者に負担がかかるとともに分析効率を低下させるなどの問題があった。

本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、分析に使用する検体の量を減量した場合であっても、分析精度を保証できる自動分析装置および分析方法を提供することを目的とする。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明にかかる自動分析装置は、検体容器に収容された検体を反応容器に分注する分注手段を備えた自動分析装置であって、分注可能な前記検体の総量を取得する取得手段と、分析項目に応じて前記分注手段による検体吸引処理によって吸引される検体吸引量のうち前記反応容器に吐出されない余剰量を、前記総量に応じて増減して前記検体吸引量を設定する設定手段と、前記設定手段が設定した前記検体吸引量の前記検体を前記分注手段に吸引させる制御を行う制御手段と、を備えたことを特徴とする。

また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記分析項目に応じて前記分注手段によって前記反応容器に吐出される検体の量である分析に用いる量と前記余剰量との対応関係を示す使用量設定を予め複数記憶する記憶手段を備え、前記設定手段は、分析依頼を受けた分析依頼項目は必ず分析できる前記使用量設定を選択して設定することを特徴とする。

また、本発明にかかる自動分析装置は、上記発明において、前記設定手段は、分析依頼を受けた分析項目を最も多く分析できる前記分注設定を選択して設定することを特徴とする。

また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、各分析項目の分析結果とともに各分析項目の分析処理に用いた前記使用量設定に関する情報を出力する出力手段を備えたことを特徴とする。

また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記検体および試薬の反応液の吸光度および検量線を用いて前記検体の成分濃度を分析する分析手段を備え、前記記憶手段は、各使用量設定に対応する検量線を記憶し、前記制御手段は、前記設定手段が設定した各使用量設定に対応する前記検量線を用いて前記分析手段に前記成分濃度を分析させる制御を行うことを特徴とする。

また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記出力手段は、前記設定手段が設定した前記検量線を識別する情報を出力することを特徴とする。

また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記余剰量は、前記分注手段によって吸引された後、前記反応容器に前記検体を吐出される前に吐出される先端余剰量および／または前記反応容器に前記検体を吐出された後に吐出される後端余剰量であることを特徴とする。

また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記制御手段は、予め設定された優先度が高い分析項目に対応する前記分析に用いる量から順に前記検体を前記反応容器に分注するように前記分注手段を制御することを特徴とする。

また、本発明にかかる分析方法は、検体容器に収容された検体を反応容器に分注する分注ステップを備えた分析方法であって、分注可能な前記検体の総量を取得する取得ステップと、分析項目に応じて前記分注ステップによる検体吸引処理によって吸引される検体吸引量のうち前記反応容器に吐出されない余剰量を、前記総量に応じて増減して前記検体吸引量を設定する設定ステップと、前記設定ステップで設定した前記検体吸引量の前記検体を前記分注ステップで吸引させる制御を行う制御ステップと、を含むことを特徴とする。

また、本発明にかかる分析方法は、上記の発明において、前記分析項目に応じて前記分注ステップにおいて前記反応容器に吐出される検体の量である分析に用いる量と前記余剰量との対応関係を示す使用量設定を予め複数記憶する記憶ステップを含み、前記設定ステップは、分析依頼を受けた分析優先項目は必ず分析できる前記使用量設定を選択して設定することを特徴とする。

また、本発明にかかる分析方法は、上記の発明において、前記設定ステップは、分析依頼を受けた分析項目を最も多く分析できる前記分注設定を選択して設定することを特徴とする。

また、本発明にかかる分析方法は、上記の発明において、各分析項目の分析結果とともに各分析項目の分析処理に用いた前記使用量設定に関する情報を出力する出力ステップを含むことを特徴とする。

また、本発明にかかる分析方法は、上記の発明において、前記検体および試薬の反応液の吸光度および検量線を用いて前記検体の成分濃度を分析する分析ステップを含み、前記記憶ステップは、各使用量設定に対応する検量線を記憶し、前記制御ステップは、前記設定ステップにおいて設定した各使用量設定に対応する前記検量線を用いて前記分析ステップにおいて前記成分濃度を分析させる制御を行うことを特徴とする。

また、本発明にかかる分析方法は、上記の発明において、前記出力ステップは、前記設定ステップにおいて設定した前記検量線を識別する情報を出力することを特徴とする。

また、本発明にかかる分析方法は、上記の発明において、前記余剰量は、前記分注ステップにおいて吸引された後、前記反応容器に前記検体を吐出される前に吐出される先端余剰量および／または前記反応容器に前記検体を吐出された後に吐出される後端余剰量であることを特徴とする。

また、本発明にかかる分析方法は、上記の発明において、前記制御ステップは、前記分注ステップにおいて予め設定された優先度が高い分析項目に対応する前記分析に用いる量から順に前記検体を前記反応容器に分注するように制御することを特徴とする。

本発明にかかる自動分析装置および分析方法は、検体容器に収容されている分注可能な検体の総量に応じて余剰量を増減して検体吸引量を設定するので、検体の総量に応じて分析に用いる量は変化させないため、検体吸引量を減量した場合であっても、分析精度を保証できるという効果を奏する。

以下、添付図面を参照して、本発明を実施するための最良の形態である自動分析装置および分析方法について説明する。なお、各実施の形態により本発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分または相当する部分には同一の符号を付している。

（実施の形態）
図１は、本発明の実施の形態に係る自動分析装置１の全体構成を示す図である。自動分析装置１は、臨床検査等に用いる生化学分析装置であり、図１に示すように、測定動作を行う測定機構１０１および測定機構１０１を制御する制御機構１０２を備える。測定機構１０１は、検体供給部２、反応容器保持部４、第一試薬保冷庫７、第二試薬保冷庫８および測定光学系１４などを備え、検体供給部２と反応容器保持部４との間に検体分注部３を備え、反応容器保持部４と第一試薬保冷庫７との間に第一試薬分注部５を、反応容器保持部４と第二試薬保冷庫８との間に第二試薬分注部６を備える。

検体供給部２は、複数のラック２ａを搭載し、各ラック２ａは検体を収容した検体容器２ｂを複数搭載する。検体供給部２は、矢印で示す経路に沿って各ラック２ａを順次搬送し、各検体容器２ｂを所定位置に順次搬送する。また、検体供給部２は、検体容器２ｂの高さを判別する判別装置２ｃを備える。判別装置２ｃは、例えば光電センサによって実現される。従来から、検体容器の高さは検体容器の種別ごとに異なるので、検体容器２ｂの高さを判別することによって検体容器２ｂの種別の判別が可能となる。

検体分注部３は、鉛直方向の昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸として回転を自在に行うアーム３ａと、アーム３ａの先端部に取り付けられたプローブ３ｂと、図示しない吸排シリンジとを備える。プローブ３ｂおよび吸排シリンジは図示しない配管によって連結され、プローブ３ｂ内および配管内には洗浄水が充填されている。洗浄水は、例えばイオン交換水などの非圧縮性流体によって実現され、吸排シリンジの吸排動作をプローブ３ｂの先端部分に伝達する。検体は、吸排シリンジの吸排動作に応じてプローブ３ｂ内に吸引され吐出される。なお、図２に示すように、プローブ３ｂ内に吸引された検体は、エアー層を介して洗浄水と対向する。検体分注部３は、所定の位置に移送された検体容器２ｂ内の検体をプローブ３ｂ内に吸引し、反応容器４ａに検体を吐出することによって検体の分注を行う。なお、検体分注部３は、反応容器４ａへの検体吐出後、洗浄水を図示しない廃棄部に吐出してプローブ３ｂ内を洗浄する。

なお、プローブ３ｂは、ステンレスなどの導電性金属製であり、図示しない液面検知回路と電気的に接続している。液面検知回路は、プローブ３ｂが検体液面に接する際の電気的変化を検知し、液面検知信号を制御機構１０２に入力する。

反応容器保持部４は、リング状に形成された環状の部材の外周に等間隔に収容凹部４ｂを複数備える。収容凹部４ｂは、反応容器保持部４の半径方向に分析光を通過させるガイド孔４ｃを備え、反応容器４ａを収容する。反応容器保持部４は、各反応容器４ａを体温程度の温度に保温しつつ間欠回転し、一周期で反時計方向に（１周−１キュベット）／４分回転し、四周期で時計方向に１キュベット分回転する。

第一試薬保冷庫７および第二試薬保冷庫８は、それぞれ第一試薬の試薬ボトル７ａと第二試薬の試薬ボトル８ａを複数保持する。試薬ボトル７ａ内の試薬は、試薬分注部５によって反応容器４ａに分注され、試薬ボトル８ａ内の試薬は、試薬分注部６によって反応容器４ａに分注される。複数の試薬ボトル７ａおよび試薬ボトル８ａは、各分析項目に応じた所定の試薬を収容し、図示しないバーコードラベルが外面に貼付されている。各バーコードラベルには、試薬の種類、ロットおよび有効期限などの試薬に関する情報がコード化されて記録されている。読取装置９および読取装置１０は、第一試薬保冷庫７および第二試薬保冷庫８の外周に配置され、各バーコードラベルに記録されたコードを読み取って制御部２１へ入力する。

攪拌装置１１および攪拌装置１２は、反応容器保持部４の外周に配置され、攪拌棒１１ａまたは攪拌棒１２ａを用いて反応容器４ａ内に分注された検体および試薬を攪拌して均一に反応させる。なお、攪拌棒１１ａおよび攪拌棒１２ａは、反応容器４ａ内を攪拌するたびに図示しない洗浄部で洗浄される。

測定光学系１４は、光源装置１４ａ、コリメーションレンズ１４ｂ、分光素子１４ｃおよび受光センサ１４ｄを備える。光源装置１４ａは、例えばハロゲンランプを光源とし、反応容器４ａ内の反応液を分析する分析光（波長３４０〜８００ｎｍ）を出射する。コリメーションレンズ１４ｂは、光源装置１４ａが出射した光を平行光に収束させる。分光素子１４ｃは、反応液に特異的に吸収される波長域の光を分光する。受光センサ１４ｄは、光源装置１４ａが出射して反応容器４ａ内の反応液を透過し、分光素子１４ｃによって分光された分析光の強度を測定する。

洗浄・乾燥ユニット１５は、反応容器保持部４の外周に配置され、反応容器４ａ内の反応液を廃棄し、図示しない洗浄水タンクから供給される洗浄水を用いて反応容器４ａの内部を洗浄した後、洗浄水を廃棄して反応容器４ａ内を乾燥する。洗浄・乾燥ユニット１５によって洗浄された反応容器４ａは、再度分析処理に使用される。

測定機構１０１は、反応容器４ａに検体、第一試薬および第二試薬を分注し、攪拌して検体および試薬を反応させ、反応液に分析光を照射して反応液を透過した分析光の強度を測定する。

次に、制御機構１０２について説明する。制御機構１０２は、制御部２１、記憶部２２、分析部２３、入力部２４、出力部２５、取得部２６および設定部２７を備える。

制御部２１は、ＣＰＵなどによって実現され、自動分析装置１の各部と接続し、記憶部２２に記憶された各種処理プログラムを実行することで自動分析装置１の各部が行う処理および動作を制御する。例えば、制御部２１は、判別装置２ｃ、プローブ３ｂ、読取装置９、読取装置１０、受光センサ１４ｄおよび入力部２４が取得した情報の入力を受け、入力を受けた情報をもとに検体分注部３、第一試薬分注部５および第二試薬分注部６などの動作を制御するとともに、入力を受けた情報を分析部２３、出力部２５および取得部２６などに入力する。

記憶部２２は、ハードディスク、ＲＯＭおよびＲＡＭなどによって実現され、制御部２１が実行させる各種処理プログラム、分析結果などの制御部２１が入力を受けた情報などの各種情報を記憶する。また、記憶部２２は、使用量設定記憶部２２ａ、検量線記憶部２２ｂおよび優先度記憶部２２ｃを備える。使用量設定記憶部２２ａは、各分析項目の検体使用量の設定を記憶する。検量線記憶部２２ｂは、使用量設定記憶部２２ａに記憶された検体使用量設定に対応する検量線を記憶する。優先度記憶部２２ｃは、各分析項目の優先度を記憶する。なお、優先度は、優先的に分析結果が必要である分析項目ほど高く設定される。

分析部２３は、受光センサ１４ｄが受光した分析光の強度を制御部２１を介して取得して反応液の吸光度を算出し、この吸光度および各検体使用量の設定に対応する検量線を用いて検体の成分濃度を算出し、分析結果を制御部２１に入力する。なお、各検体使用量の設定に対応する検量線とは、対応する検体使用量そのものに対応した検量線であることが望ましいが、検量線記憶部２２ｂに複数記憶されている検量線を補間して用いることも含まれる。

入力部２４は、キーボードおよびマウスなどによって実現され、オペレーターによって検体数、分析項目などの情報を制御部２１に入力する操作が行われる。出力部２５は、プリンタ、スピーカーおよびディスプレイパネルなどによって実現され、分析結果、オペレーターへの操作の依頼および警告などを出力する。

取得部２６は、検体容器２ｂの種別および検体の液面高さをもとに、検体容器２ｂ内の検体の量を算出して分注可能な検体の総量を取得し、制御部２１に入力する。なお、取得部２６は、制御部２１を介して取得した検体容器２ｂの高さについての情報をもとに検体容器２ｂの種別を判別するとともに、制御部２１を介して取得した液面検知信号をもとに検体容器２ｂ内の検体の液面高さを算出する。

設定部２７は、分析項目ごとに検体吸引処理でプローブ３ｂに吸引される検体の量である検体吸引量の設定および分析部２３が用いる検量線の設定を行う。

図２は、検体吸引量の内訳を示す図である。検体吸引量は、反応容器４ａに吐出される検体量である分析に用いる量に加えて余剰量が含まれる。余剰量とは、プローブ３ｂに吸引された検体のうち検査に用いない検体量のことであり、プローブ３ｂの先端および／または後端に設定する場合がある。余剰量は、反応容器４ａに吐出されずに廃棄される場合や、検体容器４ａに戻される場合がある。先端余剰量とは、検体容器２ｂ内の検体を吸引する際にプローブ３ｂの外壁面に付着した検体を除去するための検体の量であり、本実施の形態では、反応容器４ａへの検体の吐出処理の前に図示しない廃棄部に吐出される。特に、先端余剰量（ダミー量）は、廃棄されずに検体容器に戻される場合がある。また、後端余剰量とは、プローブ３ｂの内壁面に付着した洗浄水によって反応容器４ａに吐出される分の検体が希釈されることを防止する検体の量、すなわちプローブ３ｂの共洗い用の検体の量であり、本実施の形態では、反応容器４ａへの検体の吐出後に洗浄水とともに廃棄される。

設定部２７は、分注可能な検体の総量に応じて先端余剰量および／または後端余剰量を増減して検体吸引量を設定する。設定部２７は、分析に用いる量の変更は行わないので、検体吸引量が変化しても分析に用いる量は変化しない。なお、検体使用量設定とは、分析に用いる量および余剰量の内訳を示し、検体吸引量とは分析に用いる量および余剰量の合計量を意味する。

使用量設定記憶部２２ａは、分析に用いる量と余剰量との対応関係を示す検体使用量設定を分析項目ごとに複数記憶している。同一分析項目であれば、いずれの検体使用量設定においても分析に用いる量は同一なので、同一分析項目の複数の検体使用量設定において、余剰量は各々異なっている。本実施の形態では、設定部２７は、オペレーターからの指示および検体の総量に応じて、使用量設定記憶部２２ａに記憶された検体使用量設定からいずれかの検体使用量設定を選択して設定する。具体的には、設定部２７は、オペレーターからの指示および検体の総量に応じて、標準設定または分析項目ごとに予め指定された減量設定のいずれかを選択して設定する。

図３は、検体使用量設定の一例を示す図である。本実施の形態では、使用量設定記憶部２２ａは、分析項目ごとに標準設定および減量設定１〜３を記憶する。標準設定は、分析に用いる量に先端余剰量および後端余剰量を加えた量を検体吸引量とする設定であり、検体吸引量が最大となる設定である。減量設定１は、分析に用いる量に後端余剰量のみを加えた量を検体吸引量とする設定であり、減量設定２は、分析に用いる量に先端余剰量のみを加えた量を検体吸引量とする設定である。また、減量設定３は、分析に用いる量のみを検体吸引量とする設定であり、検体吸引量が最小となる設定である。図４は、検体容器２ｂ内の分注可能な検体の総量を１５０μＬ、全分析項目の分析に用いる量を５μＬとした場合、標準設定および減量設定１〜３を用いて分析可能な分析項目数を示す図である。図４に示すように、分析可能項目数は、標準設定では１０項目であるが、減量設定２および減量設定３では１５項目、さらに減量設定３では３０項目に増加する。なお、検体分注部３は、検体使用量設定として減量設定１および減量設定３が設定された場合、反応容器４ａへの検体の吐出処理の前に廃棄部への検体の吐出処理を行わない。

また、設定部２７は、検量線記憶部２２ｂに記憶されている検量線のうち、設定された検体使用量設定に対応する検量線を選択し、検体の濃度成分算出処理に用いる検量線として設定する。

本実施の形態では、分析項目の分析順序の設定と検体使用量の設定との組み合わせを分析モードとして記憶しておき、オペレーターが分析項目の分析順序の設定および検体使用量の設定を一括で入力、指定できる。図５は、分析モードの一例を示す図である。図５に示すように、記憶部２２は、分析モードとして、例えば標準モード、緊急モード１〜２、最多項目分析モードを記憶する。標準モードは、分析順序を分析項目の登録順とし、検体の総量によらず、検体使用量の設定を標準設定とする分析モードである。緊急モード１は、分注順序を分析項目の優先度の高い順とし、検体の総量が所定量未満の場合、検体使用量の設定を分析項目ごとに予め指定された減量設定にする分析モードである。また、緊急モード２は、分注順序を分析項目の優先度の高い順とし、検体の総量によらず、検体使用量の設定を標準設定とする分析モードである。さらに、最多項目分析モードは、分注順序を分析項目の優先度の高い順とし、検体の総量が所定量未満の場合、検体使用量の設定を減量設定３にする分析モードである。

図６は、分析モードとして緊急モード１または最多項目分析モードが指定された場合、分析処理開始から結果出力までに制御部２１が行う制御処理の手順を示すフローチャートである。図６に示すように、まず、制御部２１は、出力部２５を介して、各分析項目の優先度の入力および検体の総量が標準設定の検体吸引量の合計量未満であった場合に選択する減量設定の指定を依頼する（ステップＳ１０１）。なお、ステップＳ１０１は、既に各分析項目の優先度が入力され、いずれかの減量設定が指定されている場合には省略してもよい。また、制御部２１は、減量設定の指定がない場合、例えば全分析項目で減量設定３を指定されたものとみなしてもよい。

その後、制御部２１は、取得部２６を制御して、検体容器２ｂ内の分注可能な検体の総量を取得する処理を行う（ステップＳ１０２）。分注可能な検体の総量をもとに、制御部２１は、設定部２７を制御して、分析処理で用いる検体使用量設定および検量線を選択して設定する分析設定選択処理を行い（ステップＳ１０３）、設定した分析設定に従って分析処理を行う（ステップＳ１０４）。

その後、制御部２１は、出力部２５を制御して検体の成分濃度などの分析結果および分析処理で用いた分析設定に関する情報を出力する（ステップＳ１０５）。次いで、制御部２１は、検体不足のために分析不能であった分析項目があったか否かを判断する（ステップＳ１０６）。分析不能な分析項目があった場合（ステップＳ１０６：Ｙｅｓ）、制御部２１は、分析不能な分析項目を識別する情報を出力する（ステップＳ１０７）。一方、分析不能な分析項目がなかった場合(ステップＳ１０６：Ｎｏ)、制御部２１は、そのまま分析処理を終了する。ステップＳ１０１〜ステップＳ１０７の処理によって、制御部２１は、検体の総量に応じて分析設定を選択して設定し、分析結果とともに分析設定を出力する。

図７は、ステップＳ１０１において出力部２５に表示される指定依頼画面の一例を示す図である。図７に示すように、指定依頼画面は、ＧＵＩ（Graphical User Interface）画面である。例えば、緊急モード１が指定された場合、図７に示すように、検体使用量の各設定の詳細が表示され、分析項目ごとに、優先度の入力および検体の総量が標準設定の検体吸引量の合計量未満であった場合に選択する減量設定の指定を依頼するＧＵＩ画面が表示される。

図８は、ステップＳ１０２において制御部２１の制御のもと、取得部２６が行う検体の総量取得処理の手順を示すフローチャートである。ステップＳ１０２において、取得部２６は、検体容器２ｂの種別を判別するとともに（ステップＳ２０１）、検体容器２ｂ内の検体の液面高さを算出する（ステップＳ２０２）。その後、取得部２６は、検体容器２ｂの種別および検体液面の高さをもとに検体容器２ｂが収容している検体の量を算出する（ステップＳ２０３）。次いで、取得部２６は、検体容器２ｂが収容している検体の量から検体容器２ｂのデッドボリュームを減算し、検体容器２ｂ内の分注可能な検体の総量を取得し（ステップＳ２０４）、処理を終了する。ステップＳ２０１〜Ｓ２０４の処理によって、取得部２６は、各検体容器２ｂ内の分注可能な検体の総量を取得する。

図９は、ステップＳ１０３において制御部２１の制御のもと、設定部２７が行う分析設定選択処理の手順を示すフローチャートである。ステップＳ１０３において、設定部２７は、一検体に対して依頼された全分析項目で検体使用量の設定として標準設定を選択した場合の検体吸引量の合計量を算出する（ステップＳ３０１）。その後、設定部２７は、分注可能な検体の総量と検体吸引量の合計とを比較して、検体の総量が検体吸引量の合計量未満であるかを判断する（ステップＳ３０２）。検体の総量が検体吸引量の合計量未満であった場合（ステップＳ３０２：Ｙｅｓ）、設定部２７は、分析項目ごとに減量設定が指定されているかを判断する（ステップＳ３０３）。各分析項目で減量設定が指定されていた場合（ステップＳ３０３：Ｙｅｓ）、各分析項目の検体使用量の設定として予め指定された減量設定を選択して設定する（ステップＳ３０４）。その後、設定部２７は、選択した減量設定に対応する検量線が検量線記憶部２２ｂに記憶されているかを判断する（ステップＳ３０５）。選択した減量設定に対応する検量線が記憶されていた場合（ステップＳ３０５：Ｙｅｓ）、設定部２７は、成分濃度算出処理に用いる検量線として、分析項目ごとに設定した減量設定に対応する検量線を選択して設定し（ステップＳ３０６）、分析設定選択処理を終了する。

一方、検体の総量が検体吸引量の合計量以上であった場合（ステップＳ３０２：Ｎｏ）および減量設定が指定されていない場合（ステップＳ３０３：Ｎｏ）、設定部２７は、全分析項目の検体使用量の設定として標準設定を選択して設定する（ステップＳ３０７）。その後および選択した減量設定に対応する検量線が記憶されていない場合（ステップＳ３０５：Ｎｏ）、成分濃度算出処理に用いる検量線として全分析項目で標準設定に対応する検量線を選択して設定し（ステップＳ３０８）、分析設定選択処理を終了する。なお、分析項目によっては設定した減量設定に対応する検量線が記憶されている場合、設定部２７は、設定した減量設定に対応する検量線が記憶されている分析項目についてはその検量線を選択し、その他の分析項目では標準設定に対応する検量線を選択して設定するものとする。ステップＳ３０１〜Ｓ３０８の処理によって、設定部２７は、分析処理で用いる検体使用量および検量線を設定する。

なお、ステップＳ１０４の分析処理において、制御部２１は、まず検体使用量の設定に従って測定機構１０１の各部を制御して、優先度が高い分析項目に対応する分析に用いる量から順に検体を反応容器に分注するとともに、各分析項目に対応する試薬を分注して検体と反応させ、反応液を透過する分析光の強度を測定する。その後、制御部２１は、分析光の強度および設定部２７が設定した検量線を分析部２３に入力し、検体の成分濃度を算出させる。

図１０は、ステップＳ１０５およびステップＳ１０７において制御部２１の制御のもと、出力部２５が出力する結果出力画面の一例を示す図である。ステップＳ１０５では、制御部２１は、検体ごとに各分析項目の分析結果、各分析項目の分析処理で用いた検体使用量の設定を識別する情報および検量線を識別する情報を出力するとともに、分析項目の分析処理の順序に関する情報を出力する。ステップＳ１０７では、制御部２１は、分析不能であった分析項目の分析結果出力する部分に例えば「ＥＲＲ：不足」と表示し、検体不足によって分析不能であった旨を出力する。

本実施の形態では、標準設定を用いた場合に検体不足となる場合、減量設定を選択して先端余剰量および／または後端余剰量を削除することで検体吸引量を削減するので、検体吸引量を減量しつつも分析に用いる量は変化させないため、分析に用いる量を減量して検体吸引量を減量する従来の自動分析装置と比較して、分析精度を高く保証できる。

また、本実施の形態では、標準設定および各減量設定に対応する検量線を記憶しておき、分析処理で用いた検体使用量設定に対応した検量線を用いて検体の成分濃度算出処理を行うので、減量設定を用いた場合であっても分析精度を高く保証できる。

なお、本実施の形態では、減量設定に従って検体の分注を行いつつ、標準設定に対応する検量を用いて分析結果を算出した場合でも、標準設定と減量設定とで分析に用いる量が変化していないので、分析精度の保証は可能である。また、本実施の形態では、分析結果とともに分析処理で用いた検体使用量設定および検量線を識別する情報を出力するので、分析結果の保証の程度を判断することが可能となる。

さらに、本実施の形態は、優先度が高い分析項目から順番に分析処理を行うことが可能であるので、検体使用量の設定として減量設定を選択しても検体が不足する場合でも、優先度が高い分析項目については分析結果を得られる可能性を高めることができる。

（変形例）
ところで、上述の実施の形態では、検体の総量が所定量未満の場合、全分析項目で標準設定に替えて減量設定を選択して設定するとしたが、本変形例では、検体の総量に応じて所定の分析項目から順に標準設定から減量設定に変更する。

本変形例にかかる自動分析装置は、自動分析装置１と同様の構成である。本変形例においても制御部２１は、ステップＳ１０１〜ステップＳ１０７の処理によって検体の総量に応じて分析項目ごとに検体使用量設定および検量線を選択して設定し、分析結果とともに、分析処理で用いた検体使用量設定および検量線を識別する情報を出力する。ただし、ステップＳ１０１およびステップＳ１０３において行う処理内容が異なる。

本変形例のステップＳ１０１では、制御部２１は、出力部２５を制御して各分析項目の優先度の入力および減量設定の指定を依頼するとともに、各分析項目の減量候補順位の入力を依頼する。なお、減量候補順位が高い分析項目ほど、減量設定が選択される可能性が高い。

図１１は、本変形例のステップＳ１０３において設定部２７が行う分析設定選択処理の手順を示すフローチャートである。まず、設定部２７は、全分析項目で標準設定を選択した場合の検体吸引量の合計量を算出する（ステップＳ４０１）。その後、設定部２７は、検体容器２ｂ内の分注可能な検体の総量が検体吸引量の合計量未満であるかを判断する（ステップＳ４０２）。検体の総量が検体吸引量の合計量未満であった場合（ステップＳ４０２：Ｙｅｓ）、設定部２７は、減量候補順位が１番目の分析項目の検体使用量の設定として予め指定された減量設定を選択して設定する（ステップＳ４０３）。この場合、減量候補順位が２番目以降の分析項目の検体使用量の設定は、標準設定である。

その後、設定部２７は、１番目の減量候補の分析項目のみ減量設定を選択した場合の検体吸引量の合計量を算出する（ステップＳ４０４）。設定部２７は、再度、検体の総量が検体吸引量の合計量未満であるかを判断する（ステップＳ４０５）。検体の総量が検体吸引量の合計量未満の場合（ステップＳ４０５：Ｙｅｓ）、設定部２７は、減量候補順位が付けられた全分析項目で減量設定を選択して設定したかを判断する（ステップＳ４０６）。減量候補順位が付けられた分析項目のうち減量設定が選択されていない分析項目がある場合（ステップＳ４０６：Ｎｏ）、次に減量候補順位が高い分析項目で、検体使用量設定として予め指定された減量設定を選択して設定する（ステップＳ４０７）。その後、設定部２７は、ステップＳ４０５に戻り、検体の総量が検体使用量の合計量以上になるまで、または減量候補順位が付けられた全分析項目で減量設定を選択して設定するまで、ステップＳ４０５〜Ｓ４０７の処理を繰り返し行う。

検体の総量が検体吸引量の合計量以上になった場合（ステップＳ４０５：Ｎｏ）、または減量候補順位が付けられた全分析項目で減量設定を選択して設定した場合（ステップＳ４０６：Ｙｅｓ）、設定部２７は、検量線記憶部２２ｂに、選択した減量設定に対応する検量線が記憶されているかを判断する（ステップＳ４０８）。選択した減量設定に対応する検量線が記憶されている場合（ステップＳ４０８：Ｙｅｓ）、設定部２７は、成分濃度の算出処理に用いる検量線として、減量設定を選択した分析項目には選択した減量設定に対応する検量線を設定し、減量設定を選択しなかった分析項目、すなわち標準設定のままの分析項目には標準設定に対応した検量線を設定し（ステップＳ４０９）、分析設定選択処理を終了する。

一方、検体の総量が全分析項目で標準設定とした際の検体吸引量の合計量以上であった場合（ステップＳ４０２：Ｎｏ）、設定部２７は、全分析項目の検体使用量の設定を標準設定とする（ステップＳ４１０）。その後および選択した減量設定に対応する検量線が記憶されていない場合（ステップＳ４０８：Ｎｏ）、設定部２７は、成分濃度の算出処理に用いる検量線として、全分析項目で標準設定に対応する検量線を設定し（ステップＳ４１１）、分注設定選択処理を終了する。

本変形例では、検体の総量に応じて減量候補順位が高い分析項目から順に減量設定を選択して設定するので、全分析項目で標準設定を選択すると検体が不足する場合、検体の総量に応じて必要最低限の分析項目のみ減量設定を選択して検体吸引量の合計量を減量するので、可能な限り多くの分析項目を標準設定で分析できる。

なお、本実施の形態および変形例では、検体不足が予測される場合、設定部２７は、予め指定された減量設定を選択することによって検体吸引量の合計量を減量したが、複数の減量設定から検体の総量に応じて自動的に任意の減量設定を選択して設定することによって、分析依頼を受けた分析優先項目を必ず分析するとしてもよい。すなわち、設定部２７は、優先度が所定値以上である分析優先項目の項目数と分析可能項目数とを比較し、分析可能項目数が少なくとも分析優先項目数以上となるように任意の減量設定を選択して設定する。なお、実施の形態のように、設定部２７が、指定された検体使用量設定のうち、分析依頼を受けた分析項目を最も多く分析できる、すなわち検体不足による分析不能項目が少ない検体使用量設定を選択して設定することによって、分析優先項目を含めた最大数の分析項目が分析可能になる。

また、本実施の形態および変形例では、減量設定として先端余剰量および／または後端余剰量を削除、すなわち０μＬとした設定を記憶させたが、減量設定として先端余剰量および／または後端余剰量を減量した設定、例えば先端余剰量および／または後端余剰量を５μＬから１μＬに減量した設定を記憶させてもよい。

また、本実施の形態および変形例では、標準設定に加えて減量設定を予め記憶しておき、検体の総量に応じていずれかの設定を選択したが、検体の総量に応じて毎回手動で先端余剰量および／または後端余剰量を調整可能な構成としてもよい。この場合、検体使用量設定を複数記憶する記憶手段は不要である。

本発明の実施の形態にかかる自動分析装置の概略構成図である。 検体吸引量の内訳を示す図である。 検体使用量設定の一例を示す図である。 検体使用量の各設定で分析可能な分析項目数を示す図である。 分析モードの一例を示す図である。 分析処理開始から結果出力までの制御処理の手順を示すフローチャートである。 指定依頼画面の一例を示す図である。 検体容器内の分注可能な検体の総量取得処理の手順を示すフローチャートである。 分析設定選択処理の手順を示すフローチャートである。 分析結果出力画面の一例を示す図である。 実施の形態の変形例にかかる自動分析装置における分析設定選択処理の手順を示すフローチャートである。

符号の説明

１ 自動分析装置
２ 検体供給部
２ａ ラック
２ｂ 検体容器
２ｃ 判別装置
３ 検体分注部
３ａ アーム
３ｂ プローブ
４ 反応容器保持部
４ａ 反応容器
４ｂ 収容凹部
４ｃ ガイド孔
５ 第一試薬分注部
６ 第二試薬分注部
７ 第一試薬保冷庫
８ 第二試薬保冷庫
９，１０ 読取装置
１１ ，１２ 攪拌装置
１１ａ，１２ａ 攪拌棒
１４ 測定光学系
１４ａ 光源装置
１４ｂ コリメーションレンズ
１４ｃ 分光素子
１４ｄ 受光センサ
１５ 洗浄・乾燥ユニット
２１ 制御部
２２ 記憶部
２２ａ 使用量設定記憶部
２２ｂ 検量線記憶部
２２ｃ 優先度記憶部
２３ 分析部
２４ 入力部
２５ 出力部
２６ 取得部
２７ 設定部
１０１ 測定機構
１０２ 制御機構

Claims (16)

1. 検体容器に収容された検体を反応容器に分注する分注手段を備えた自動分析装置であって、
   分注可能な前記検体の総量を取得する取得手段と、
   分析項目に応じて前記分注手段による検体吸引処理によって吸引される検体吸引量のうち前記分析項目に応じて前記分注手段によって前記反応容器に吐出される検体の量は前記総量に応じては変更せず、前記検体吸引量のうち前記反応容器に吐出されない余剰量を、前記総量に応じて増減して前記検体吸引量を設定する設定手段と、
   前記設定手段が設定した前記検体吸引量の前記検体を前記分注手段に吸引させる制御を行う制御手段と、
   を備えたことを特徴とする自動分析装置。
2. 前記分析項目に応じて前記分注手段によって前記反応容器に吐出される検体の量である分析に用いる量と前記余剰量との対応関係を示す使用量設定を予め複数記憶する記憶手段を備え、
   前記設定手段は、分析依頼を受けた分析優先項目は必ず分析できる前記使用量設定を選択して設定することを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
3. 前記設定手段は、分析依頼を受けた分析項目を最も多く分析できる前記使用量設定を選択して設定することを特徴とする請求項２に記載の自動分析装置。
4. 前記検体および試薬の反応液の吸光度および検量線を用いて前記検体の成分濃度を分析する分析手段を備え、
   前記記憶手段は、各使用量設定に対応する検量線を記憶し、
   前記制御手段は、前記設定手段が設定した各使用量設定に対応する前記検量線を用いて前記分析手段に前記成分濃度を分析させる制御を行うことを特徴とする請求項２、または３に記載の自動分析装置。
5. 各分析項目の分析結果とともに各分析項目の分析処理に用いた前記使用量設定に関する情報を出力する出力手段を備えたことを特徴とする請求項４に記載の自動分析装置。
6. 前記出力手段は、前記設定手段が設定した前記検量線を識別する情報を出力することを特徴とする請求項５に記載の自動分析装置。
7. 前記余剰量は、前記分注手段によって吸引された後、前記反応容器に前記検体を吐出される前に吐出される先端余剰量および／または前記反応容器に前記検体を吐出された後に吐出される後端余剰量であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の自動分析装置。
8. 前記制御手段は、予め設定された優先度が高い分析項目に対応する前記反応容器に吐出される検体の量から順に前記検体を前記反応容器に分注するように前記分注手段を制御することを特徴とする請求項１〜７のいずれか一つに記載の自動分析装置。
9. 検体容器に収容された検体を反応容器に分注する分注ステップを備えた分析方法であって、
   分注可能な前記検体の総量を取得する取得ステップと、
   分析項目に応じて前記分注ステップによる検体吸引処理によって吸引される検体吸引量のうち前記分析項目に応じて前記分注ステップにおいて前記反応容器に吐出される検体の量は前記総量に応じては変更せず、前記検体吸引量のうち前記反応容器に吐出されない余剰量を、前記総量に応じて増減して前記検体吸引量を設定する設定ステップと、
   前記設定ステップで設定した前記検体吸引量の前記検体を前記分注ステップで吸引させる制御を行う制御ステップと、
   を含むことを特徴とする分析方法。
10. 前記分析項目に応じて前記分注ステップにおいて前記反応容器に吐出される検体の量である分析に用いる量と前記余剰量との対応関係を示す使用量設定を予め複数記憶する記憶ステップを含み、
    前記設定ステップは、分析依頼を受けた分析優先項目は必ず分析できる前記使用量設定を選択して設定することを特徴とする請求項９に記載の分析方法。
11. 前記設定ステップは、分析依頼を受けた分析項目を最も多く分析できる前記使用量設定を選択して設定することを特徴とする請求項１０に記載の分析方法。
12. 前記検体および試薬の反応液の吸光度および検量線を用いて前記検体の成分濃度を分析する分析ステップを含み、
    前記記憶ステップは、各使用量設定に対応する検量線を記憶し、
    前記制御ステップは、前記設定ステップにおいて設定した各使用量設定に対応する前記検量線を用いて前記分析ステップにおいて前記成分濃度を分析させる制御を行うことを特徴とする請求項１０、または１１に記載の分析方法。
13. 各分析項目の分析結果とともに各分析項目の分析処理に用いた前記使用量設定に関する情報を出力する出力ステップを含むことを特徴とする請求項１２に記載の分析方法。
14. 前記出力ステップは、前記設定ステップにおいて設定した前記検量線を識別する情報を出力することを特徴とする請求項１３に記載の分析方法。
15. 前記余剰量は、前記分注ステップにおいて吸引された後、前記反応容器に前記検体を吐出される前に吐出される先端余剰量および／または前記反応容器に前記検体を吐出された後に吐出される後端余剰量であることを特徴とする請求項９〜１４のいずれか一つに記載の分析方法。
16. 前記制御ステップは、前記分注ステップにおいて予め設定された優先度が高い分析項目に対応する前記反応容器に吐出される検体の量から順に前記検体を前記反応容器に分注するように制御することを特徴とする請求項９〜１５のいずれか一つに記載の分析方法。

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