JP5020630B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。例えばＰＣＩ（Percutaneous Coronary Intervetion：経皮的冠状動脈インターベンション）を行なう際、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態で、バルーンカテーテルと共に目的部位である冠状動脈の狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。

このような治療に用いられるガイドワイヤとしては、例えば、特許文献１に記載されたものが知られている。このガイドワイヤは、可撓性を有するワイヤ本体（芯材）と、ワイヤ本体の先端部の外周を覆うように設置されたコイル（Ｘ線造影性金属コイル）と、ワイヤ本体およびコイルの最外表面を覆う被覆層（合成樹脂製被覆部材、親水性潤滑層）とで構成されている。

特許文献１に記載されたガイドワイヤを用いて前述したような操作をしたとき、冠動脈の湾曲の程度等の冠動脈の状態によっては、次に記載するような現象が生じることがあった。

例えば冠動脈の急峻に湾曲した部分にガイドワイヤのコイルが来た（挿入された）ときに当該ガイドワイヤを押し込むと、コイルに無理な（塑性変形が生じる程度の）力が加わる場合があった。この場合、コイルを構成している素線の一部が、それに隣接する素線に乗り上げてしまい、コイルが塑性変形することがあった。このため、コイルが通常の（正常な）状態に復元せず、ワイヤ本体の基端部からの押込力がコイルを介してワイヤ本体の先端部へ確実に伝達されない、すなわち、押し込み性が著しく減少してしまうおそれがあった。

また、特許文献１のガイドワイヤにはコイルに親水性潤滑層が設けられてはいるものの、当該ガイドワイヤの太さによっては、例えば冠動脈の急峻に湾曲した部分にガイドワイヤのコイルが来た（挿入された）ときに、親水性潤滑層と湾曲した部分との間に比較的大きい摩擦抵抗が生じてしまうことがある。このため、ワイヤ本体の基端部からのトルクがコイルを介してワイヤ本体の先端部へ確実に伝達されない、すなわち、トルク伝達性が著しく減少してしまうおそれがあった。

特開１０−１４６３９０号公報

本発明の目的は、操作性に優れたガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１） 線材で構成されたものであり、その長手方向に沿って外径が一定である外径一定部と、該外径一定部の先端側に連続して形成され、外径が先端方向に向かって漸減する先端側テーパ部と、前記外径一定部の基端側に連続して形成され、外径が基端方向に向かって漸増する基端側テーパ部とを有するワイヤ本体と、
素線を螺旋状に形成してなるものであり、前記先端側テーパ部のほぼ全長にわたってその外周を覆う第１コイル部と、該第１コイル部の基端側に隣接して配置され、前記外径一定部のほぼ全長にわたってその外周を覆う第２コイル部とを有するコイルとを備え、管状をなす部分に挿入して用いられるガイドワイヤであって、
前記第１コイル部は、隣接する前記素線同士が接触しており、これらの素線同士が自然状態で互いに前記ワイヤ本体の軸方向に押し合う初張力が、前記第２コイル部のそれよりも大となっており、
当該ガイドワイヤを前記管状をなす部分に押し込んで挿入した際に、前記第１コイル部の前記隣接する素線のうちの一方が他方に乗り上げようとする力が生じるが、該力よりも、前記第１コイル部での前記初張力によって、前記第１コイル部の前記隣接する素線同士の接触力の方が優り、これにより、前記乗り上げが防止されるよう構成されていることを特徴とするガイドワイヤ。

（２） 前記第２コイル部は、隣接する前記素線同士が互いに接触している上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（３） 前記第２コイル部は、隣接する前記素線同士が互いに離間して、該素線同士の間に間隙が形成されており、
当該ガイドワイヤを前記管状をなす部分に押し込んで挿入した際に、当該ガイドワイヤがその先端から受ける力を前記間隙で緩和するよう構成されている上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（４） 前記第１コイル部と前記第２コイル部とは、同一または異なる材料で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（５） 前記ワイヤ本体に対して前記コイルを複数の箇所で固定する固定材料を有し、
前記複数の固定材料は、いずれも前記第１コイル部と前記第２コイル部との境界部には配置されていない上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（６） 前記第１コイルは、その素線の一部が造影性を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（７） 前記造影性を有する素線は、前記第１コイルの前記造影性を有する素線を除く他の素線の線径よりも大となっており、少なくとも前記他の素線との境界部で該他の素線と噛み合っている上記（６）に記載のガイドワイヤ。

（８） 前記ワイヤ本体は、前記先端側テーパ部の先端側に連続して形成され、前記外径一定部よりも外径が小さい小径部と、該小径部の先端側に連続して形成され、平板状をなす平板部と、前記基端側テーパ部の基端側に連続して形成され、前記外径一定部より外径が大きい大径部とを有し、
前記コイルは、前記第１コイル部の先端側に隣接して配置され、前記平板部から前記小径部までのほぼ全長にわたってその外周を覆う第３コイル部を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（９） 前記コイルは、横断面の大きさが互いに異なる２本の前記素線をそれぞれ螺旋状に形成して、前記２本の素線のうちの横断面が大きい一方の素線を先端側に配置し、横断面が小さい他方の素線を先端側に配置して、前記一方の素線と前記他方の素線との境界部に、前記一方の素線と前記他方の素線とが互いに噛み合う咬合部が形成されたものであり、
前記第１コイル部が前記一方の素線および前記他方の素線からなり、前記第２コイル部が前記他方の素線からなり、前記第３コイル部が前記一方の素線からなる上記（８）に記載のガイドワイヤ。
（１０） 前記ワイヤ本体は、先端側に配置された第１ワイヤと、該第１ワイヤの基端側に配置された第２ワイヤとを接合してなるものであり、
前記平板部、前記小径部、前記先端側テーパ部、前記外径一定部、前記基端側テーパ部および前記大径部は、いずれも、前記第１ワイヤに配されている上記（８）または（９）に記載のガイドワイヤ。

本発明によれば、第１コイル部の初張力が第２コイル部の初張力よりも大きく設定されているため、第１コイル部を構成する素線同士の位置ずれを確実に防止することができる。これにより、ガイドワイヤを例えばカテーテル内や生体内へ挿入した際、そのガイドワイヤの押し込みにより生じる、第１コイル部の隣接する素線同士の乗り上げが確実に防止される。したがって、ガイドワイヤの先端に押し込み力を確実に伝達することができる、すなわち、ガイドワイヤは押し込み性（操作性）に優れたものとなっている。

また、第２コイル部での隣接する素線同士が互いに離間している場合には、第１コイル部の初張力を第２コイル部の初張力よりも確実に大きく設定することができる。これにより、初張力の大小関係を設定することにより得られる効果がより顕著に発揮される。また、第２コイル部での隣接する素線同士間に間隙が形成されるため、例えばカテーテル内や生体内へ挿入したガイドワイヤを際に、ガイドワイヤが先端から受ける力が第２コイル部の間隙で緩和され、第１コイル部での素線同士の乗り上げをより確実に防止することができる。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す部分縦断面図（概略図）、図２は、図１に示すガイドワイヤのテーパ部付近の拡大詳細図、図４は、図１に示すガイドワイヤが有するコイルの第１コイル部の製造方法を模式的に示す図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図２中（図３も同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１および図２（図も同様）では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。また、図２（図３も同様）では、樹脂被覆層が省略されている。

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３とを好ましくは溶接により接合（連結）してなるワイヤ本体１０と、ワイヤ本体１０の先端部（先端側の部分）に設置された螺旋状のコイル４とを有している。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

第１ワイヤ２は、柔軟性または弾性を有する線材で構成されている。本実施形態では、第１ワイヤ２は、外径がほぼ一定である外径一定部２１と、外径一定部２１より先端側に位置し、外径一定部２１より外径が小さい小径部２３と、外径一定部２１と小径部２３との間に位置し、先端方向に向かって外径が漸減するテーパ部２２と、小径部２３の先端側に位置し、平板状に形成された平板部２４と、外径一定部２１より基端側に位置し、外径一定部２１より外径が大きい大径部２６と、外径一定部２１と大径部２６との間に位置し、基端方向に向かって外径が漸増するテーパ部２５とを有している。これらは、第１ワイヤ２の先端側から、平板部２４、小径部２３、テーパ部２２、外径一定部２１、テーパ部２５および大径部２６の順に配置されている。

テーパ部２２を介して小径部２３と外径一定部２１とが形成されていることにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な狭窄部の通過性および柔軟性を得て、血管等への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

また、テーパ部２２と同様に、テーパ部２５を介して外径一定部２１と大径部２６とが形成されていることにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができる。

なお、テーパ部２２（テーパ部２５も同様）のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。

平板部２４は、平板状（リボン状）をなしており、所望の形状に変形（リシェイプ：形状付け）させて用いることができる。一般に、ガイドワイヤでは、誘導するカテーテル等の先端部を血管形状に対応させたり、血管分岐を円滑に誘導したりするために、医師がガイドワイヤの先端部を予め所望の形状に曲げて使用することがあり、このようにガイドワイヤの先端部を所望の形状に曲げることをリシェイプと言う。そして、平板部２４を設けることにより、リシェイプを容易かつ確実に行うことができ、ガイドワイヤ１を生体内に挿入する際の操作性が格段に向上する。

外径一定部２１および大径部２６は、それぞれ、その外径がワイヤ長手方向に沿って一定となっている。外径一定部２１の外径は、テーパ部２５の最小外径とほぼ同等であり、大径部２６の外径は、テーパ部２５の最大外径とほぼ同等である。

第１ワイヤ２の基端（大径部２６の基端）には、第２ワイヤ３の先端が好ましくは溶接により接続（連結）されている。第２ワイヤ３は、柔軟性または弾性を有する線材で構成されている。

第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との溶接方法としては、特に限定されず、例えば、摩擦圧接、レーザを用いたスポット溶接、アプセット溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、比較的簡単で高い接合強度が得られることから、突き合わせ抵抗溶接が特に好ましい。

本実施形態では、第２ワイヤ３は、その外径がほぼ一定となっている部位である。この第２ワイヤ３外径は、第１ワイヤ２の大径部２６の外径とほぼ等しい。これにより、第１ワイヤ２の大径部２６の基端と第２ワイヤ３の先端とを接合した際、それらの接合部（溶接部）６の外周に両ワイヤ２、３の外径差による段差が生じず、連続した面を構成することができる。

第１ワイヤ２の平均外径は、第２ワイヤ３の平均外径より小さい。これにより、ガイドワイヤ１は、その先端側である第１ワイヤ２上では柔軟性に富み、基端側である第２ワイヤ３上では比較的剛性が高いものとなるので、先端部の柔軟性と優れた操作性（押し込み性、トルク伝達性等）とを両立することができる。

第１ワイヤ２および第２ワイヤ３の構成材料は、特に限定されず、それぞれ、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）などの各種金属材料を使用することができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）が好ましく、より好ましくは超弾性合金である。

超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管等に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に備わる復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する樹脂被覆層８の密着性にも優れている。

コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成されたワイヤは、トルク伝達性に優れ、座屈等の問題が極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは、異なる材料で構成されていてもよいが、同一または同種（合金において主とする金属材料が等しい）の金属材料で構成されていてもよい。これにより、接合部（溶接部）６の接合強度がより高くなり、接合部６の外径が小さくても、離脱等を生じることなく、優れたトルク伝達性等を発揮する。

第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とを異なる材料で構成する場合、第１ワイヤ２は、前述した超弾性合金で構成されているのが好ましく、特にＮｉ−Ｔｉ系合金で構成されているのが好ましく、第２ワイヤ３は、前述したステンレス鋼で構成されているのが好ましい。

なお、上記では、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３を接合した態様にて説明したが、接合部のない一部材のワイヤであってもよい。その場合のワイヤの構成材料は、前述したのと同様の材料が挙げられ、特にステンレス鋼、コバルト系合金、擬弾性合金が好ましい。

ワイヤ本体１０の先端部外周には、当該先端部を覆うようにコイル４が配置されている。このコイル４の設置により、カテーテルの内壁や生体表面に対するワイヤ本体１０の表面の接触面積が少なくなり、これにより、摺動抵抗を低減することができ、その結果、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。

図１に示すように、コイル４の内側の中心部に、ワイヤ本体１０が挿通されている。また、ワイヤ本体１０は、コイル４の内面と非接触で挿通されている。これにより、コイル４とワイヤ本体１０との間に間隙４０が形成されることとなる。

このようなコイル４は、３つの部位に分けることができる。すなわち、コイル４は、ワイヤ本体１０のテーパ部２２の外周を覆う第１コイル部４１と、外径一定部２１の外周を覆う第２コイル部４２と、平板部２４から小径部２３に渡る外周を覆う第３コイル部４３とに分けることができる。これらは、コイル４の先端側から、第３コイル部４３、第１コイル部４１および第２コイル部４２の順に配置されて（隣接して）いる。

コイル４は、横断面形状が円形の素線４４を螺旋状に形成してなる部分と、該部分より先端側に配置され、断面形状が円形の素線４５を螺旋状に形成してなる部分とで構成されている。素線４４を螺旋状に形成してなる部分と、素線４５を螺旋状に形成してなる部分とは、それらの境界部で互いに噛み合っている。以下、素線４４、４５同士が噛み合った部分を「咬合部４６」と言う。なお、咬合部４６は、素線４４、４５同士が連結する連結部（素線連結部）と言うこともできる。

このような咬合部４６が形成されるので、固定材料５２を素線４４、４５、および第１ワイヤ２の空間に充填することにより、螺旋状の素線４４と螺旋状の素線４５との接合強度が十分に確保される。

コイル４では、第３コイル部４３が素線４５からなり、第２コイル部４２が素線４４からなり、第１コイル部４１が素線４４および４５からなる。

素線４４および４５の構成材料は、金属材料、樹脂材料のいずれでもよい。また、素線４４および４５は、それぞれ同一の材料で構成されていてもよいし、異なる材料で構成されていてもよい。本実施形態では、素線４４および４５がそれぞれ異なる材料で構成されていている場合を挙げる。その好ましい例として、素線４５をＸ線不透過材料（例えばＰｔ−Ｎｉ合金）で構成し、素線４４をＸ線を比較的透過する材料（例えばステンレス鋼）で構成する。これにより、ガイドワイヤ１の先端部にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。

また、このように素線４５がＰｔ−Ｎｉ合金で構成され、素線４４がステンレス鋼で構成されている場合には、素線４５の線径は、素線４４の線径よりも大きく設定される（図１、図２参照）。これにより、Ｘ線透視下で、コイル４の先端側に位置する素線４５を、それよりも基端側に位置する素線４４よりも強調することができ（視認し易くなり）、よって、ガイドワイヤ１の最先端部（素線４５に相当する部分）の位置を確認することができる。

前述したように、第１コイル部４１は、素線４４および４５で構成されている。以下、第１コイル部４１を構成する素線については、素線４４を代表的に扱う（挙げる）。

図２（図１も同様）に示すように、第１コイル部４１では、隣接する素線４４同士が接触している。また、これらの素線４４同士は、自然状態で互いにワイヤ本体１０の軸方向に押し合う初張力Ｆ１が生じている。ここで、「自然状態」とは、外力が付与していない状態を言う。また、なお、「初張力」は、一般的には、コイル（第１コイル部４１）の「圧縮力」を言う。

自然状態で初張力Ｆ１が生じるような第１コイル部４１を製造する方法としては、特に限定されないが、例えば、以下に記載する方法が挙げられる。この方法を図４を参照しつつ、説明する。

ステンレス鋼で構成された素線４４が巻回して収納されているボビン９０を用意する。このボビン９０から素線４４をその一端（自由端）から、横断面が円形の治具（棒状体）８０に図４中の矢印Ａ方向に巻き付ける。これに伴い、素線４４は、矢印Ｂ方向に螺旋を形成しつつ、巻回されていく。

また、素線４４をその巻き付け開始位置４４２よりも図４中左側から送り込む。これにより、自然状態で初張力Ｆ１が生じる第１コイル部４１を得る。

なお、このように得られた第１コイル部４１に熱処理を施してもよい。熱処理は、付与し過ぎると初張力Ｆ１が過剰に抑制されるおそれがあるが、初張力Ｆ１を微調整する等、適宜付与することが可能である。初張力Ｆ１を部分的に変える場合は、熱処理を施すことで、初張力Ｆ１が低くなる（抑制される）。

図２に示すように、第２コイル部４２では、第１コイル部４１と同様に、隣接する素線４４同士が接触している。また、これらの素線４４同士は、自然状態で互いにワイヤ本体１０の軸方向に押し合う初張力Ｆ２が生じていてもよいし、初張力Ｆ２が生じていなくても（初張力Ｆ２＝０であっても）よい。

ガイドワイヤ１では、初張力Ｆ１と初張力Ｆ２とを比較すると、初張力Ｆ１＞初張力Ｆ２となっている。このような初張力Ｆ１と初張力Ｆ２との大小関係は、前述した第１コイル部４１の製造方法において、素線４４を巻き付け開始位置４４２よりも図４中左側から送り込む位置や力の大きさを適宜変更することにより、実現することができる。

生体内のガイドワイヤ１を操作した、すなわち、基端側から押し込んだ際に、コイル４は、第２コイル部４２よりも、テーパ部２２を覆う第１コイル部４１、すなわち、間隙４０が比較的大きい（広い）部分で、隣接する素線４４の一方が他方に乗り上げようとする。しかしながら、第１コイル部４１の初張力Ｆ１が第２コイル部４２の初張力Ｆ２よりも大となっているため、第１コイル部４１の素線４４同士の連結力が前記乗り上げようとする力よりも優っており、隣接する素線４４の一方が他方に乗り上げるのが確実に防止される。したがって、ガイドワイヤ１を正常な状態で使用することができる、すなわち、ガイドワイヤ１の先端に押し込み力を確実に伝達することができる。

前述したように、螺旋状をなす同一の素線４４で、第１コイル部４１と第２コイル部４２とが構成されている。

このため、図２に示すように、第１コイル部４１の基端部（一部）の線径と、第２コイル部４２の線径とが同じとなる。また、第１コイル部４１の基端部の外径と、第２コイル部４２の外径とが同じとなる。また、第１コイル部４１の基端部の内径と、第２コイル部４２の内径とが同じとなる。

線径同士が同じであることにより、第１コイル部４１と第２コイル部４２とで受ける力の分散を均一にすることができ、よって、ガイドワイヤ１を操作した際に、第１コイル部４１や第２コイル部４２で折れ曲がりが生じる等のような不本意な変形を確実に防止することができる。また、同一径による連続巻きが可能なので、製造コストが比較的安く済み、また製造方法も簡便になる。さらに、もし途中で線径を変えると、その変えた部分への応力集中が生じ易いが、線径同士が同じであると応力集中は発生しないと言う利点もある。

外径同士が同じであることにより、ガイドワイヤ１をカテーテル内や生体内へ挿入する際の挿入抵抗をより低減することができる。

なお、初張力Ｆ１と初張力Ｆ２と比Ｆ１／Ｆ２は、特に限定されないが、例えば、１．１〜２０であるのが好ましく、２〜１０であるのがより好ましい。

第１コイル部４１の基端部の初張力を基端側に向かって減少させることにより、第１コイル部４１と第２コイル部４２との間で応力を分散させることができる。

また、ガイドワイヤ１（コイル４）では、第１コイル部４１と第２コイル部４２とは、同一の素線４４、すなわち、前述したようにステンレス鋼で構成さている。本実施形態では、これに限定されず、第１コイル部４１と第２コイル部４２とが異なる材料で構成されていてもよい。

同一の構成材料を用いた場合には、使用する構成材料の種類が少なくなり、よって、ガイドワイヤ１（コイル４）を製造する際の製造コストを抑制することができる。異なる構成材料を用いた場合には、例えば、第１コイル部４１および第２コイル部４２のそれぞれの成形に適した材料を用いることができる。

図１に示すように、コイル４は、ワイヤ本体１０に対し３箇所で固定されている。すなわち、コイル４は、第３コイル部４３の先端部が固定材料（固定部）５１により第１ワイヤ２の先端に固定され、第２コイル部４２の基端部が固定材料（固定部）５３により第１ワイヤ２の途中（外径一定部２１とテーパ部２５との境界付近）に固定され、咬合部４６が固定材料（固定部）５２により第１ワイヤ２のテーパ部２２に固定されている。このような箇所で固定することにより、ガイドワイヤ１の先端部（コイル４が存在する部位）の柔軟性を損なうことなく、第１コイル部４１、第２コイル部４２および第３コイル部４３をそれぞれ確実に固定することができる。

固定材料５１、５２および５３は、それぞれ、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料５１、５２および５３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル４のワイヤ本体１０に対する固定方法は、前記のような固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管等の体腔の内壁の損傷を防止するために、固定材料５１の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。

また、固定材料５２は、咬合部４６に配置されているが、これに限定されず、第１コイル部４１と第２コイル部４２との境界部を除く部分であれば、コイル４の途中のいかなる部位に配置されていてもよい。第１コイル部４１と第２コイル部４２との境界部に固定材料５２を配置した場合、第１コイル部４１と第２コイル部４２との境界部の形成状態によっては、第２コイル部４２から第１コイル部４１への剛性が緩やかに変化するのが不十分となることがある。

図１に示すように、ガイドワイヤ１の外表面には、その全体（または一部）を覆う樹脂被覆層８が設けられている。この樹脂被覆層８は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。

ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、樹脂被覆層８は、以下に述べるような摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に接合部６付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。

また、樹脂被覆層８は、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることもできる。この目的のためには、樹脂被覆層８は柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されているのが好ましい。

このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。

なお、樹脂被覆層８は、単層のものであってもよいし、２層以上の積層体でもよい。
また、ガイドワイヤ１の少なくとも先端部の外面には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。

親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

＜第２実施形態＞
図３は、本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）のテーパ部付近の拡大詳細図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第２コイル部の形成状態が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図３に示すガイドワイヤ１Ａの第２コイル部４２Ａでは、隣接する素線４４同士が互いに離間している、すなわち、隣接する素線４４同士間に間隙４４１が形成されている。このような第２コイル部４２では、初張力Ｆ２が生じていない、すなわち、初張力Ｆ２が零となっている。

ガイドワイヤ１Ａをカテーテル内や生体内へ挿入した際に、ガイドワイヤ１Ａが先端から受ける力が第２コイル部４２Ａの間隙４４１で緩和され、前記第１実施形態で記載した第１コイル部４１での素線４４同士の乗り上げをより確実に防止することができる。このように、間隙４４１は、ガイドワイヤ１が先端から受ける力を緩和する緩衝手段として機能すると言うことができる。

また、第２コイル部４２Ａの先端部のピッチを先端側に向かって減少させることによって、第１コイル部４１と第２コイル部４２Ａとの間で応力を分散させることができる。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

なお、コイルを構成する素線は、横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、横断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。

本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す部分縦断面図（概略図）である。 図１に示すガイドワイヤのテーパ部付近の拡大詳細図である。 本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）のテーパ部付近の拡大詳細図である。 図１に示すガイドワイヤが有するコイルの第１コイル部の製造方法を模式的に示す図である。

符号の説明

１、１Ａ ガイドワイヤ
１０ ワイヤ本体
２ 第１ワイヤ
２１ 外径一定部
２２ テーパ部
２３ 小径部
２４ 平板部
２５ テーパ部
２６ 大径部
３ 第２ワイヤ
４ コイル
４０ 間隙
４１ 第１コイル部
４２、４２Ａ 第２コイル部
４３ 第３コイル部
４４、４５ 素線
４４１ 間隙
４４２ 巻き付け開始位置
４６ 咬合部
５１、５２、５３ 固定材料（固定部）
６ 接合部（溶接部）
８ 樹脂被覆層
８０ 治具（棒状体）
９０ ボビン
Ｆ１、Ｆ２ 初張力

Claims (10)

1. 線材で構成されたものであり、その長手方向に沿って外径が一定である外径一定部と、該外径一定部の先端側に連続して形成され、外径が先端方向に向かって漸減する先端側テーパ部と、前記外径一定部の基端側に連続して形成され、外径が基端方向に向かって漸増する基端側テーパ部とを有するワイヤ本体と、
   素線を螺旋状に形成してなるものであり、前記先端側テーパ部のほぼ全長にわたってその外周を覆う第１コイル部と、該第１コイル部の基端側に隣接して配置され、前記外径一定部のほぼ全長にわたってその外周を覆う第２コイル部とを有するコイルとを備え、管状をなす部分に挿入して用いられるガイドワイヤであって、
   前記第１コイル部は、隣接する前記素線同士が接触しており、これらの素線同士が自然状態で互いに前記ワイヤ本体の軸方向に押し合う初張力が、前記第２コイル部のそれよりも大となっており、
   当該ガイドワイヤを前記管状をなす部分に押し込んで挿入した際に、前記第１コイル部の前記隣接する素線のうちの一方が他方に乗り上げようとする力が生じるが、該力よりも、前記第１コイル部での前記初張力によって、前記第１コイル部の前記隣接する素線同士の接触力の方が優り、これにより、前記乗り上げが防止されるよう構成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記第２コイル部は、隣接する前記素線同士が互いに接触している請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記第２コイル部は、隣接する前記素線同士が互いに離間して、該素線同士の間に間隙が形成されており、
   当該ガイドワイヤを前記管状をなす部分に押し込んで挿入した際に、当該ガイドワイヤがその先端から受ける力を前記間隙で緩和するよう構成されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
4. 前記第１コイル部と前記第２コイル部とは、同一または異なる材料で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
5. 前記ワイヤ本体に対して前記コイルを複数の箇所で固定する固定材料を有し、
   前記複数の固定材料は、いずれも前記第１コイル部と前記第２コイル部との境界部には配置されていない請求項１ないし４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
6. 前記第１コイルは、その素線の一部が造影性を有する請求項１ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
7. 前記造影性を有する素線は、前記第１コイルの前記造影性を有する素線を除く他の素線の線径よりも大となっており、少なくとも前記他の素線との境界部で該他の素線と噛み合っている請求項６に記載のガイドワイヤ。
8. 前記ワイヤ本体は、前記先端側テーパ部の先端側に連続して形成され、前記外径一定部よりも外径が小さい小径部と、該小径部の先端側に連続して形成され、平板状をなす平板部と、前記基端側テーパ部の基端側に連続して形成され、前記外径一定部より外径が大きい大径部とを有し、
   前記コイルは、前記第１コイル部の先端側に隣接して配置され、前記平板部から前記小径部までのほぼ全長にわたってその外周を覆う第３コイル部を有する請求項１ないし７のいずれかに記載のガイドワイヤ。
9. 前記コイルは、横断面の大きさが互いに異なる２本の前記素線をそれぞれ螺旋状に形成して、前記２本の素線のうちの横断面が大きい一方の素線を先端側に配置し、横断面が小さい他方の素線を先端側に配置して、前記一方の素線と前記他方の素線との境界部に、前記一方の素線と前記他方の素線とが互いに噛み合う咬合部が形成されたものであり、
   前記第１コイル部が前記一方の素線および前記他方の素線からなり、前記第２コイル部が前記他方の素線からなり、前記第３コイル部が前記一方の素線からなる請求項８に記載のガイドワイヤ。
10. 前記ワイヤ本体は、先端側に配置された第１ワイヤと、該第１ワイヤの基端側に配置された第２ワイヤとを接合してなるものであり、
    前記平板部、前記小径部、前記先端側テーパ部、前記外径一定部、前記基端側テーパ部および前記大径部は、いずれも、前記第１ワイヤに配されている請求項８または９に記載のガイドワイヤ。

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