JP4981471B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。例えばＰＣＩ（Percutaneous Coronary Intervention：経皮的冠状動脈インターベンション）を行なう際、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態で、バルーンカテーテルと共に目的部位である冠状動脈の狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。

このような治療に用いられるガイドワイヤとしては、例えば、特許文献１に記載されたものが知られている。このガイドワイヤは、可撓性を有するワイヤ本体（芯材）と、ワイヤ本体の先端部の外周を覆うように設置されたコイル（Ｘ線造影性金属コイル）と、ワイヤ本体およびコイルの最外表面を覆う被覆層（合成樹脂製被覆部材、親水性潤滑層）とで構成されている。

特許文献１に記載されたガイドワイヤを用いて前述したような操作をしたとき、冠動脈の湾曲の程度等の冠動脈の状態によっては、次に記載するような現象が生じることがあった。

例えば冠動脈の急峻に湾曲した部分にガイドワイヤのコイルが位置する（挿入された）ときに当該ガイドワイヤを押し込むと、コイルに無理な（塑性変形が生じる程度の）力が加わる場合があった。この場合、コイルを構成している素線の一部が、それに隣接する素線に乗り上げてしまい、コイルが塑性変形することがあった。このため、コイルが通常の（正常な）状態に復元せず、ワイヤ本体の基端部からの押込力がコイルを介してワイヤ本体の先端部へ確実に伝達されない、すなわち、押し込み性が著しく減少してしまうおそれがあった。

また、特許文献１のガイドワイヤにはコイルに親水性潤滑層が設けられてはいるものの、当該ガイドワイヤの太さによっては、例えば冠動脈の急峻に湾曲した部分にガイドワイヤの先端部が位置する（挿入された）ときに、先端部の親水性潤滑層と前記湾曲した部分との間に比較的大きい摩擦抵抗が生じてしまう、すなわち、先端部の親水性潤滑層が前記湾曲した部分に貼り付いてしまうことがある。このため、ワイヤ本体の基端部からトルクを掛けたとしても、そのトルクがワイヤ本体の先端部へ確実に伝達されない、すなわち、トルク伝達性が著しく減少してしまうおそれがあった。

特開平１０−１４６３９０号公報

本発明の目的は、操作性に優れたガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１） 可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の先端側の部分の外周を覆うように設置され、樹脂材料で構成された内層および外層を有する積層部と、前記内層と前記外層との間に配置された少なくとも１本の線状体とを備える管状体と、
前記管状体と別体で構成され、前記管状体よりも先端側で、前記管状体とともに前記ワイヤ本体の先端側の部分の外周を覆うように設置され、素線を螺旋状に巻回してなるコイルとを有するガイドワイヤであって、
前記ワイヤ本体は、その最も先端側に設けられ、外径が前記ワイヤ本体の長手方向に沿って一定の小径部と、該小径部よりも基端側に設けられ、外径が前記小径部の外径よりも大きく、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って一定の中径部と、該中径部よりも基端側に設けられ、外径が前記中径部の外径よりも大きく、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って一定の大径部と、前記小径部と前記中径部との間に設けられ、外径が先端方向へ向かって漸減した第１の外径漸減部と、前記中径部と前記大径部との間に設けられ、外径が先端方向へ向かって漸減した第２の外径漸減部とを備え、
前記コイルは、該コイルの先端部が第１の固定材料により前記小径部の先端に固定され、該コイルの基端部が第２の固定材料により前記第１の外径漸減部の途中に固定されて、前記小径部の先端から前記第１の外径漸減部の途中までを覆っており、該覆っている部分に対して離間し、
前記管状体は、該管状体の先端部が前記第２の固定材料により前記第１の外径漸減部の途中に固定されて、前記第１の外径漸減部の途中から前記中径部の途中までを覆っており、該覆っている部分に対して、前記ワイヤ本体が前記管状部に対して回動可能に支持されるように、離間していることを特徴とするガイドワイヤ。

（２） 前記管状体は、前記第１の外径漸減部の途中に対し、前記線状体の先端または前記積層部の先端が前記第２の固定材料を介して固定されている上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（３） 前記線状体は、その全体形状が螺旋状をなす上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。

（４） 隣接する前記線状体同士は、互いに離間している上記（３）に記載のガイドワイヤ。

（５） 前記線状体は、前記管状体の長手方向に沿って直線状に配置されているものである上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
（６） 前記線状体は、複数設けられており、前記管状体の周方向に沿って間欠的に配置されている上記（５）に記載のガイドワイヤ。

（７） 前記線状体は、その一部が前記積層部の先端側および／または基端側から露出した露出部を有し、該露出部は、前記管状体に対して前記ワイヤ本体がその中心軸回りに回動しようとした際に、その回動の自由度を確保する機能を有する上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（８） 前記内層と前記外層とは、互いに異なる樹脂材料で構成され、これにより、少なくとも剛性および摩擦係数の機械的特性が互いに異なる上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

本発明によれば、ガイドワイヤ１の先端部に積層部と線状体とを有する管状体を有しているため、ガイドワイヤの先端部での圧縮に対する剛性が維持される。これにより、ガイドワイヤをカテーテル内や生体内へ挿入する際に、ガイドワイヤの先端部において不本意な変形（曲げ）が生じるのが防止される。すなわち、ガイドワイヤは、耐キンク性に優れたものとなっている。また、ガイドワイヤの先端部の不本意な変形が生じるのが防止される、すなわち、先端部の正常な状態が維持されるため、ガイドワイヤを容易かつ確実に押し進めることができる。すなわち、ガイドワイヤは、押し込み性にも優れたものとなっている。

また、例えば冠動脈等のような急峻に湾曲した血管内にガイドワイヤの先端部が位置する（挿入された）ときに、当該先端部が血管壁に貼り付く（密着する）場合がある。このような場合であっても、ガイドワイヤの先端部では、ワイヤ本体が管状体に対して多少なりとも回動可能に支持されてるため、ガイドワイヤの基端側からのトルクは、ワイヤ本体の管状体に覆われている部分を介して、先端まで確実に伝達される。すなわち、ガイドワイヤは、トルク伝達性にも優れたものとなっている。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤの先端部の拡大詳細図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図２中（図３〜図７および図８も同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１および図２（図３〜図７および図８も同様）では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。また、図２（図３〜図７も同様）では、被覆層が省略されている。

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテルに挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３とを連結してなるワイヤ本体１０と、ワイヤ本体１０の先端側の部分の外周を覆うコイル４および管状体７とを有している。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

第１ワイヤ２は、弾性（可撓性）を有する線材である。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

第１ワイヤ２は、小径部２２と、外径漸減部（テーパ部）１５と、中径部２３と、外径漸減部１６と、大径部２４とを有し、これらの部位が第１ワイヤ２の先端側から順に配置さている。

大径部２４は、外径がワイヤ長手方向に沿って一定の部位である。
大径部２４より先端側には、中径部２３が配置されている。この中径部２３は、外径がワイヤ長手方向に沿って一定の部位であり、その外径は、大径部２４の外径よりも小さい。

中径部２３より先端側には、小径部２２が配置されている。この小径部２２は、外径がワイヤ長手方向に沿って一定の部位であり、その外径は、中径部２３の外径よりも小さい。

このように、第１ワイヤ２の外径が先端方向に向かって段階的に減少していることにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって段階的に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、第１ワイヤ２で良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

小径部２２と中径部２３との間には、外径漸減部１５が配置されている。また、中径部２３と大径部２４との間には、外径漸減部１６が配置されている。外径漸減部１５および１６は、それぞれ、外径が先端方向へ向かって漸減した部位である。外径漸減部１５は、その両端が小径部２２および中径部２３と連続的に形成されて（連結されて）いる。外径漸減部１６も外径漸減部１５とほぼ同様に、中径部２３および大径部２４と連続的に形成さている。

このような外径漸減部１５および１６を有することにより、当該外径漸減部１５および１６で、それぞれ、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができる。その結果、前述したような外径減少による効果がさらに顕著なものとなる。

また、外径漸減部１５および１６のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。

第１ワイヤ２の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）が好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する被覆層５の密着性にも優れている。

第１ワイヤ２の基端には、第２ワイヤ３の先端が溶接により連結（接続）されている。第２ワイヤ３は、弾性を有する線材である。第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。

第２ワイヤ３は、その先端付近に配置された外径漸減部１８と、外径漸減部１８の基端側に隣接して配置された外径一定部３２とを有している。

外径漸減部１８は、その外径が先端方向に向かって漸減した部位である。また、外径一定部３２は、外径がワイヤ長手方向に沿って一定の部位であり、その外径は、外径漸減部１８の基端の外径と同等となっている。

このような構成の第２ワイヤ３では、外径一定部３２が外径漸減部１８よりも剛性の高くなる。これにより、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との弾性移行が滑らかに変化するという効果が得られる。

第２ワイヤ３は、第１ワイヤ２の構成材料より弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料で構成されている。これにより、第２ワイヤ３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。

第２ワイヤ３の構成材料（素材）は、特に限定されず、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができる。

コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された第２ワイヤ３は、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題を極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を、第２ワイヤ３の構成材料として用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに適度な剛性を備えるものとすることができる。

第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは、それらの端部同士が接合されている。図１に示すガイドワイヤ１においては、その端面同士が溶接により接合されており、これらのワイヤ同士の境界は、溶接部１４が形成さている。

第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。これにより、溶接部１４は、より高い結合強度が得られる。

また、本実施形態では、溶接部１４に、外周方向に突出する突出部１７が形成されている。このような突出部１７が形成されることにより、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との接合面積が大きくなり、これらの接合強度は、特に高いものとなる。これにより、ガイドワイヤ１は、第２ワイヤ３からのねじりトルクや押し込み力がより確実に第１ワイヤ２に伝達される。

また、突出部１７が形成されることにより、例えば、Ｘ線透視下で、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との溶接部１４をより容易に視認することが可能となる。その結果、Ｘ線透視像を確認することにより、血管内などにおけるガイドワイヤ１、カテーテルの進行状況を容易かつ確実に把握することができ、施術時間の短縮、安全性の向上に寄与することができる。

突出部１７を形成する方法としては、特に限定されないが、例えば、以下に記載する方法が挙げられる。

第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との溶接にバットシーム溶接を用いる。この場合、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは、バット溶接機によって、所定の電圧を印加されながら第１ワイヤ２の基端側の接続端面２１と第２ワイヤ３の先端側の接続端面３１とが加圧接触される。この加圧接触により、接触部分には溶融層が形成され、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは強固に接続される。

また、加圧接触することによって変形された接続箇所（溶接部１４）には、突出した部分が形成される。この突出した部分をなだらかに整形することにより、突出部１７を形成することができる。

図１および図２に示すように、第１ワイヤ２（ワイヤ本体１０）の先端部（先端側の部分）の外周は、コイル４および管状体７で覆われている。ガイドワイヤ１では、コイル４が先端側に配置され、当該コイル４に隣接して管状体７が基端側に配置されている。このように配置されたコイル４および管状体７は、それぞれ、コイル４が第１ワイヤ２の小径部２２の先端から外径漸減部１５の途中までを覆っており、管状体７が前記外径漸減部１５の途中から中径部２３の途中までを覆っている。

コイル４は、線材（素線）４１を螺旋状に巻回してなる部材である。図示の構成では、第１ワイヤ２の先端側の部分（小径部２２および外径漸減部１５）は、コイル４の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、第１ワイヤ２の先端側の部分は、コイル４の内面と非接触で挿通されている。

なお、図示の構成では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材４１同士が接触している、すなわち、隙間なく密に配置されている。なお、螺旋状に巻回された線材４１同士は、隙間なく密に配置されているのに限定されず、例えば、それらの間にやや隙間が空いてもよい。

コイル４は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。

コイル４の先端部は、固定材料１２により第１ワイヤ２の小径部２２の先端に固定されており、コイル４の基端部は、固定材料１３により外径漸減部１５の途中に固定されている。固定材料１２および１３（後述する固定材料１１も同様）は、それぞれ、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料１２および１３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル４の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管内壁の損傷を防止するために、固定材料１２の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。

なお、ガイドワイヤ１から被覆層５が省略されている場合には、第１ワイヤ２は、コイル４に覆われて、例えばカテーテルとの接触面積が少なくなる。これにより、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。

また、本実施形態の場合、コイル４は、線材４１の横断面が楕円形のものを用いているが、これに限らず、線材４１の断面が例えば円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。

コイル４の基端側に位置する管状体７は、樹脂材料で構成された内層８１および外層８２を有する積層部８と、内層８１と外層８２との間に配置された補強部材（線状体）９とで構成されている。この管状体７は、コイル４と同様に、その中心部を第１ワイヤ２の先端側の部分（外径漸減部１５および中径部２３）が挿通している。また、管状体７は、その（内層８１の）内周面８１１が第１ワイヤ２の先端側の部分と非接触、すなわち、第１ワイヤ２の先端側の部分に対して離間している。

積層部８は、その全体形状が筒状（管状）をなしている。この積層部８の内側には内層８１が配置され、外側には外層８２が配置されて（積層されて）いる。

外層８２の表面は、基端から先端にかけて同一外径のほぼ平らな面を有している。しかし、外層８２は、補強部材９の凹凸に沿って、凹凸面を有していてもよい。外層８２の表面が凹凸面となっていることにより、摺動性が向上する。

内層８１および外層８２の構成材料（樹脂材料）は、特に限定されないが、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ、ＰＥＮ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂（ポリテトラフルオロエチレン等）、シリコーン樹脂、シリコーンゴム、その他各種のエラストマー（例えば、ポリウレタン系、ポリアミド系、ポリエステル系等の熱可塑性エラストマー）等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

なお、内層８１と外層８２とは、それらを構成する構成材料が同じでも異なっていてもよい。

内層８１と外層８２との構成材料が同じである場合、管状体７の成形時に両層が相溶して補強部材９を強固に保持することができる。

内層８１と外層８２との構成材料が異なる場合、それらの剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が異なる材料を用いることができる。例えば、図２に示す構成（内層８１の厚さが外層８２の厚さより薄くなっている）の場合、外層８２を内層８１より剛性が高い材料で構成することにより、ガイドワイヤ１の先端部を剛性が高いものとすることができる。これにより、ガイドワイヤ１をカテーテル内や生体内へ挿入する際に、ガイドワイヤ１の先端部において不本意な変形（曲げ）が生じるのが防止される。すなわち、ガイドワイヤ１は、耐キンク性に優れたものとなっている。また、ガイドワイヤ１の先端部の不本意な変形が生じるのが防止される、すなわち、先端部の正常な状態が維持されるため、ガイドワイヤ１を容易かつ確実に押し進めることができる。すなわち、ガイドワイヤ１は、押し込み性にも優れたものとなっている。

また、内層８１と外層８２との構成材料が異なる場合、内層８１を例えば、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、高密度ポリエチレン等の材料で構成し、外層８２を例えば、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等で構成してもよい。これにより、ガイドワイヤ１を操作した際に当該ガイドワイヤ１の先端部が湾曲した場合、内層８１の一部と第１ワイヤ２の一部とが接触してこれらの間で摩擦が生じるが、前述した内層８１の構成材料による作用によって、前記摩擦が低減される。これにより、ガイドワイヤ１の先端部の湾曲が円滑に行なわれる。また、前述した外層８２の構成材料による作用によって、当該外層８２に、後述する親水性材料（被覆層５）を容易に固定することができる。

このように、積層部８（ガイドワイヤ１）では、内層８１と外層８２とが互いに機械的特性（剛性、摩擦係数等）が異なるよう構成することができる。

内層８１と外層８２との間には、補強部材９が配置されている。この補強部材９は、積層部８を補強するものである。補強部材９がこのような機能（補強機能）を有することにより、管状体７全体としての圧縮に対する剛性を確実に維持することができる。

これにより、ガイドワイヤ１をカテーテル内や生体内へ挿入する際に、管状体７では、耐キンク性が向上する。

また、例えば冠動脈等のような急峻に湾曲した血管内にガイドワイヤ１の先端部が位置する（挿入された）ときに、当該先端部が血管壁に貼り付く（密着する）場合がある。このような場合であっても、ガイドワイヤ１の先端部では、第１ワイヤ２（ワイヤ本体１０）が管状体７に対して多少なりとも回動可能に支持されている（自由度を有する）ため、ガイドワイヤ１の基端側からのトルクは、第１ワイヤ２の管状体７（コイル４も同様）に覆われている部分を介して、先端まで確実に伝達される。すなわち、ガイドワイヤ１は、トルク伝達性に優れたものとなっている。

本実施形態では、補強部材９は、線材（素線）９１を積層部８と同心的に螺旋状に巻回してなるものである（図２参照）。このような形状の補強部材９により、積層部８をその長手方向に沿って均一に補強することができるとともに、周方向にも均一に補強することができる。これにより、管状体７全体としての真円度が高まり、トルク伝達性が向上する。

また、この螺旋状の補強部材９は、隣接する線材９１同士が互いに離間している。これにより、管状体７の剛性を維持しつつ、ガイドワイヤ１を操作する際に例えば血管の湾曲の程度に応じて管状体７が容易に湾曲することができる。なお、線材９１同士が密着していてもよい。

補強部材９（線材９１）の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、コイル４と同様の構成材料を用いることができる。コイル４をＸ線不透過材料で構成した場合には、補強部材９をコイル４よりも強度の高い材料で構成するのが好ましい。

なお、本実施形態の場合、補強部材９は、線材９１の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材４１の断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。

図２に示すように、管状体７は、その（積層部８の）先端部が固定材料１３により第１ワイヤ２の外径漸減部１５の途中に固定されており、基端部が固定材料１１により中径部２３の途中に固定されている。このような固定により、管状体７をワイヤ本体１０に対して確実に固定することができる。なお、本実施形態では、固定材料１３は、コイル４の固定のみならず、管状体７の固定も兼ねている。

このような構成の管状体７は、前述したように第１ワイヤ２に対して離間しており、このため、第１ワイヤ２との間に間隙８０が形成されている。これにより、ワイヤ本体１０の先端部（先端側の部分）が湾曲する際、その変形が容易かつ円滑に行なわれる。

また、間隙８０は、外径漸減部１５と中径部２３との境界部で、先端側（外径漸減部１５側）の間隙８０１と、基端側（中径部２３側）の間隙８０２とに分けることができる。

従来のガイドワイヤ（例えば、特開２００４−２３０１４２号公報参照）、すなわち、ワイヤ本体の先端部の外周の全てがコイルで覆われているガイドワイヤでは、本発明のガイドワイヤ１のような外径漸減部１５が形成されている場合、間隙８０１で、コイルに不本意な変形が生じることがある。この不本意な変形とは、コイルの隣接する線材同士の一方が他方に乗り上げ、この状態が維持されてしまう変形、すなわち、塑性変形してしまう変形のことである。

しかしながら、ガイドワイヤ１では、ワイヤ本体１０との間で間隙８０１を画成するものが管状体７であるため、前述したような不本意な変形を確実に避けることができる。これにより、ガイドワイヤ１を正常な状態で使用することができる、すなわち、ガイドワイヤ１の先端に押し込み力を確実に伝達することができる。

また、間隙８０が形成されていることにより、管状体７に対する第１ワイヤ２の中心軸回りの回動の自由度が確実に確保される。これにより、前述したガイドワイヤ１の先端部が血管壁に貼り付くような場合が生じたとしても、ガイドワイヤ１の基端側からのトルクがその先端までより確実に伝達される。

また、管状体７の内側に外径漸減部１５の基端が位置しているため、ガイドワイヤ１の全体（ワイヤ本体１０と管状体７と合わせた）の剛性を、外径漸減部１５の基端から先端方向に向かって徐々に低減することができる。これにより、ガイドワイヤ１は、先端部で良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

前述したように、ガイドワイヤ１では、固定材料１３によって、コイル４および管状体７がそれぞれ外径漸減部１５の途中に固定されている。このため、コイル４と管状体７との境界部が外径漸減部１５の途中に位置することとなる。これにより、コイル４の不本意な変形を防止するという効果がより顕著に発揮される。

図２に示すように、コイル４の線材４１の線径は、管状体７の壁部（内層８１の厚さと外層８２の厚さとの総厚）の厚さと同じである。また、線材４１の線径は、補強部材９の線材９１の線径よりも大きい。

このように線材４１の線径を設定することにより、コイル４のＸ線造影性を高めつつ、線材９１の線径を小さくすることにより、管状体７の壁部の厚さを薄くすることができると言う利点がある。

なお、管状体７の製造方法としては、特に限定されないが、例えば、次のような方法が挙げられる。

まず、芯材の外周部に内層８１を設置する。内層８１は、例えば、内層８１の構成材料を含む溶液を、芯材の外周部に、塗布（または浸漬）し、乾燥することにより形成される。なお、内層８１の構成材料を含む溶液を乾燥する前に、芯材の外周部に塗布した前記溶液に対して線材９１を螺旋状に巻回する。この状態で、前記溶液を乾燥させる。

次に、外層８２を、例えば、中空押出成形または電線被覆成形、好ましくは中空押出成形により、中空の管体として作製しておく。なお、この管体の厚さおよび長さを所定のものに設定しておく。
そして、この管体を前記の内層８１および補強部材９を設置した芯材に被せる。

次に、外層８２（管体）の上に、例えばフッ素系樹脂よりなる熱収縮チューブを被せ、これを加熱して熱収縮させる。これにより、外層８２を構成する材料が溶融し、内層８１および補強部材９と一体化する（接合する）。

その後、熱収縮チューブを除去する。また、これと前後して芯材を引き抜く。
このような工程により、管状体７を得る。

図１に示すように、ガイドワイヤ１の外表面には、その全体（または一部）を覆う被覆層５が設けられている。この被覆層５は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。

ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、被覆層５は、以下に述べるような摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部１４付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。

また、被覆層５は、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることもできる。この目的のためには、被覆層５は柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されているのが好ましい。

このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。
なお、被覆層５は、単層のものであってもよいし、２層以上の積層体でもよい。

また、ガイドワイヤ１の少なくとも先端部の外面には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。

親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

なお、被覆層５は、例えば、ガイドワイヤ１の先端部（コイル４および管状体７が設置されている部分）で省略されていてもよい。この場合、外層８２は、例えばカテーテルの内周面との摺動抵抗で剥離しそうになるが、外層８２内に補強部材９の一部が入り込んでいるため、当該外層８２と、内層８１および補強部材９との接合強度が高いものとなり、よって、剥離が確実に防止される。

＜第２実施形態＞
図３は、本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）の先端部の拡大詳細図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、管状体の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図３に示すガイドワイヤ１Ａの管状体７Ａでは、補強部材９が積層部８の先端側および基端側から露出している。この補強部材９の露出した先端側の部分を露出部９２ａと言い、基端側の部分を露出部９２ｂと言う。

このような管状体７Ａは、固定材料１３を介して露出部９２ａ（先端部）がワイヤ本体１０に固定され、固定材料１１を介して露出部９２ｂ（基端部）がワイヤ本体１０に固定されている。

各露出部９２ａ、９２ｂは、それぞれ、補強部材９の積層部８内の部分と同様に、螺旋状をなしている。また、各露出部９２ａ、９２ｂでは、それぞれ、その隣接する線材９１同士が互いに接触している。

以上のような構成のガイドワイヤ１Ａでは、各露出部９２ａ、９２ｂがそれぞれ積層部８に覆われていないため、当該各露出部９２ａ、９２ｂで、管状体７Ａに対する第１ワイヤ２（ワイヤ本体１０）の中心軸回りの回動の自由度がより確実に確保される。これにより、例えば前記第１実施形態で記載したようなガイドワイヤ１Ａの先端部が血管壁に貼り付くような場合が生じたとしても、ガイドワイヤ１Ａの基端側からトルクをかけた際、そのトルクが、ガイドワイヤ１Ａの先端部では外径一定部３２の途中から小径部２２を介して、先端により確実に到達する。

このような各露出部９２ａ、９２ｂは、それぞれ、第１ワイヤ２の自由度をより確実に確保する、すなわち、ガイドワイヤ１Ａの先端部に対する外部からの過剰な固定を緩和する緩衝部（バッファ）としての機能を有するということができる。

なお、各露出部９２ａ、９２ｂでは、それぞれ、その隣接する線材９１同士が互いに接触しているが、これに限定されず、隣接する線材９１同士が互いに離間していてもよい。また、露出部９２ａおよび９２ｂのうちの一方において、隣接する線材９１同士が互いに接触しており、他方において、隣接する線材９１同士が互いに離間していてもよい。

＜第３実施形態＞
図４は、参考例としてのガイドワイヤ（第３実施形態）の先端部の拡大詳細図である。

以下、この図を参照してガイドワイヤの第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、管状体およびコイルの設置状態が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。

図４に示すガイドワイヤ１Ｂでは、管状体７Ｂは、第１ワイヤ２の小径部２２の先端から中径部２３の途中までを覆っている。この管状体７Ｂは、その先端部（積層部８の先端）が固定材料１２を介して小径部２２の先端に固定されており、基端部（露出部９２ｂの基端）が固定材料１１を介して中径部２３の途中で固定されている。また、管状体７Ｂは、その内側の途中で固定材料１２を介して、第１ワイヤ２の外径漸減部１５の途中に固定されている。

このような管状体７Ｂでは、補強部材９が外径漸減部１５の途中から基端方向に延在している。管状体７Ｂ（積層部８）の補強部材９が配置されていない部分には、コイル４が配置されている。すなわち、コイル４は、管状体７Ｂ（積層部８）の補強部材９が配置されていない部分に、支持（固定）されている。これにより、ガイドワイヤ１Ｂの先端部には、管状体７Ｂとコイル４とが重なった重複部２０が形成される。

重複部２０が形成されていることにより、ガイドワイヤ１Ｂの最先端部の剛性を、例えば第１実施形態のガイドワイヤの最先端部の剛性よりも高く設定することができる。これにより、トルクを頻回かけても構造を維持することができる。

なお、露出部は、図示の構成では積層部８の基端側に位置するもの（露出部９２ｂ）であるが、これに限定されず、積層部８の先端側に位置するもの（露出部９２ａに相当するもの）であってもよい。

＜第４実施形態＞
図５は、本発明のガイドワイヤ（第４実施形態）の先端部の拡大詳細図、図６は、図５中のＡ−Ａ線断面図である。

以下、これらの図を参照して本発明のガイドワイヤの第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、補強部材（線状体）の形成状態が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図５に示すガイドワイヤ１Ｃの管状体７Ｃでは、補強部材９が、直線状をなす線材９１ａで構成されており、線材９１ａが管状体７Ｃの長手方向沿って配置されている。

また、管状体７Ｃには、このような線材９１ａが４本設けられている（図６参照）。これらの線材９１ａは、管状体の周方向に沿って間欠的に、すなわち、等角度間隔に配置されている。

以上のような構成のガイドワイヤ１Ｃは、その管状体７Ｃの剛性の程度を、例えば第１実施形態の管状体７のそれよりも上げることができる。これにより、押し込み性やトルク伝達性が向上すると言う利点がある。

なお、線材９１ａの設置数は、４本に限定されず、例えば、１本、２本、３本または５本以上であってもよい。

また、複数の線材９１ａは、図６に示す構成では、等角度間隔に配置されている、すなわち、設置密度が管状体７Ｃの周方向で均等となっている。ガイドワイヤ１Ｃでは、これに限定されず、設置密度に大小（疎密）が生じていてもよい。

＜第５実施形態＞
図７は、本発明のガイドワイヤ（第５実施形態）の先端部の拡大詳細図である。

以下、これらの図を参照して本発明のガイドワイヤの第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、コイルの外形形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図７に示すガイドワイヤ１Ｄのコイル４Ａでは、線材４１の線径が先端方向に向かって漸減している。これに伴い、コイル４Ａの内径および外径も、先端方向に向かって漸減する。

このような構成のガイドワイヤ１Ｄでは、コイル４Ａの内面と第１ワイヤ２との間の空間（クリアランス）が大きくとれるので、この部分のガイドワイヤ１Ｄをより柔軟にすることができる。

＜第６実施形態＞
図８は、本発明のガイドワイヤ（第６実施形態）の先端部の拡大詳細図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、補強部材（線状体）の形成状態が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図８に示すガイドワイヤ１Ｅの補強部材９Ａでは、ワイヤ長手方向に沿って、巻回密度が異なっている。すなわち、補強部材９Ａでは、ワイヤ長手方向に沿って、隣接する線材９１同士が密着している密巻き部９３と、隣接する線材９１同士が離間している疎巻き部９４とが交互に配置されている。

このような構成のガイドワイヤ１Ｅは、Ｘ線透視下で、各密巻き部９３をそれぞれ視認することができる。その結果、Ｘ線透視像を確認することにより、血管内などにおけるガイドワイヤ１Ｅの進行状況を容易かつ確実に把握することができ、施術時間の短縮、安全性が向上する。

また、ガイドワイヤ１Ｅでは、複数（例えば２〜５つ）の密巻き部９３のそれぞれの間に、一定長さ（例えば、１〜２ｃｍ）の疎巻き部９４を配置することができる。この場合、管状体７（補強部材９Ａ）を血管の狭窄部に位置させて、Ｘ線透視下で密巻き部９３を目盛りとして用いて、当該狭窄部の長さを把握することができる。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明のガイドワイヤは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

例えば、第４実施形態の管状体に、第２実施形態で記載したような露出部が形成されていてもよい。

また、管状体の壁部の厚さは、ワイヤ長手方向に沿って一定となっているが、これに限定されず先端方向に向かって漸増していてもよい。

本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。 図１に示すガイドワイヤの先端部の拡大詳細図である。 本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）の先端部の拡大詳細図である。 参考例としてのガイドワイヤ（第３実施形態）の先端部の拡大詳細図である。 本発明のガイドワイヤ（第４実施形態）の先端部の拡大詳細図である。 図５中のＡ−Ａ線断面図である。 本発明のガイドワイヤ（第５実施形態）の先端部の拡大詳細図である。 本発明のガイドワイヤ（第６実施形態）の先端部の拡大詳細図である。

符号の説明

１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ ガイドワイヤ
１０ ワイヤ本体
２ 第１ワイヤ
２１ 接続端面
２２ 小径部
２３ 中径部
２４ 大径部
３ 第２ワイヤ
３１ 接続端面
３２ 外径一定部
４、４Ａ コイル
４１ 線材（素線）
５ 被覆層
７、７Ａ、７Ｂ、７Ｃ 管状体
８ 積層部
８１ 内層
８１１ 内周面
８２ 外層
９、９Ａ 補強部材
９１、９１ａ 線材（素線）
９２ａ、９２ｂ 露出部
９３ 密巻き部
９４ 疎巻き部
１１、１２、１３ 固定材料
１４ 溶接部
１５ 外径漸減部（テーパ部）
１６ 外径漸減部
１７ 突出部
１８ 外径漸減部
２０ 重複部
８０、８０１、８０２ 間隙

Claims (8)

1. 可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、
   前記ワイヤ本体の先端側の部分の外周を覆うように設置され、樹脂材料で構成された内層および外層を有する積層部と、前記内層と前記外層との間に配置された少なくとも１本の線状体とを備える管状体と、
   前記管状体と別体で構成され、前記管状体よりも先端側で、前記管状体とともに前記ワイヤ本体の先端側の部分の外周を覆うように設置され、素線を螺旋状に巻回してなるコイルとを有するガイドワイヤであって、
   前記ワイヤ本体は、その最も先端側に設けられ、外径が前記ワイヤ本体の長手方向に沿って一定の小径部と、該小径部よりも基端側に設けられ、外径が前記小径部の外径よりも大きく、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って一定の中径部と、該中径部よりも基端側に設けられ、外径が前記中径部の外径よりも大きく、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って一定の大径部と、前記小径部と前記中径部との間に設けられ、外径が先端方向へ向かって漸減した第１の外径漸減部と、前記中径部と前記大径部との間に設けられ、外径が先端方向へ向かって漸減した第２の外径漸減部とを備え、
   前記コイルは、該コイルの先端部が第１の固定材料により前記小径部の先端に固定され、該コイルの基端部が第２の固定材料により前記第１の外径漸減部の途中に固定されて、前記小径部の先端から前記第１の外径漸減部の途中までを覆っており、該覆っている部分に対して離間し、
   前記管状体は、該管状体の先端部が前記第２の固定材料により前記第１の外径漸減部の途中に固定されて、前記第１の外径漸減部の途中から前記中径部の途中までを覆っており、該覆っている部分に対して、前記ワイヤ本体が前記管状部に対して回動可能に支持されるように、離間していることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記管状体は、前記第１の外径漸減部の途中に対し、前記線状体の先端または前記積層部の先端が前記第２の固定材料を介して固定されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記線状体は、その全体形状が螺旋状をなす請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 隣接する前記線状体同士は、互いに離間している請求項３に記載のガイドワイヤ。
5. 前記線状体は、前記管状体の長手方向に沿って直線状に配置されているものである請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
6. 前記線状体は、複数設けられており、前記管状体の周方向に沿って間欠的に配置されている請求項５に記載のガイドワイヤ。
7. 前記線状体は、その一部が前記積層部の先端側および／または基端側から露出した露出部を有し、該露出部は、前記管状体に対して前記ワイヤ本体がその中心軸回りに回動しようとした際に、その回動の自由度を確保する機能を有する請求項１ないし６のいずれかに記載のガイドワイヤ。
8. 前記内層と前記外層とは、互いに異なる樹脂材料で構成され、これにより、少なくとも剛性および摩擦係数の機械的特性が互いに異なる請求項１ないし７のいずれかに記載のガイドワイヤ。

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