JP4979591B2 - 自己展開可能な部分を有するステント - Google Patents

Description

（関連出願の参照）
本出願は、仮出願ではなく、本出願の開示は、以下：２００５年１１月２９日に出願された、第６０／７４０，９３５号（米国代理人事件番号第０２２２４６−０００２３０号）、２００５年８月３０日に出願された、第６０／７１２，９４９号（米国代理人事件番号第０２２２４６−０００２２０号）、２００５年５月２４日に出願された、第６０／６８４，４５４号（米国代理人事件番号第０２２２４６−０００２１０号）および２００５年１月１０日に出願された、第６０／６４３，０６２号（米国代理人事件番号第０２２２４６−０００２００号）（これらの開示の全容は、参照として本明細書中に援用される）の先行する仮出願の利益に関し、該利益を主張する。

（本発明の分野）
本発明は、医療機器に関し、より具体的には、分岐障害または分岐障害の近くの血管狭窄の処置において使用される医療機器に関する。

ステンティングは、遮断された動脈が拡張され、ステントが手順に従って血管の開通性を維持するために動脈に配置されている、狭窄血管の血管再生に主に向けられた一般的な医療手順である。ステントは、薬剤または薬剤を含むポリマーを用いてコーティングされ得、通常は、金属から製造されるチューブ状デバイスのような小さなメッシュである。

ステントは、血管系における多様な障害を処置することに成功するが、それらの成功は、分岐障害および小孔障害の処置に限られている。しばしば、分岐障害における主血管でのステントの配置中に、ステントメッシュは、側枝管へのアクセスを遮断し、それによって、血流パターンを乱し、側枝管への血流を制限する。さらに、分岐障害のある側枝管にステントを配置することは、しばしば、主血管へのステントの突出後に生じる結果になり、主血管でのステントの配置の障害となり、血管枝へのアクセスを制限し得る。

手順のための長い時間などの切実な問題に加えて、分岐障害で配置されたステントからの複雑な問題は、意図された設計またはラベルされた使用法に反して従来のステントを使用する必要性および不十分な側枝管へのアクセスに起因して生じ得る。これは、他の障害に対するステンティングと比較すると、より高率で再狭窄を生じる長期的な結果の危険を冒すことになり得る。

分岐障害において従来のステントを使用する１つの方法は、主血管に第一のステントを供給し、続いて、主血管のストラットを介して側枝管に第二のステントを供給することである。しかしながら、第二のステントが第一のステントを通過する際に捕捉され得るので、この手順は難しい。別の一般的に使用される方法は、主血管にステントする前に側枝管にステントを配置することである。この場合には、２つのステントの間にギャップが存在し得、再狭窄は、しばしば、このギャップで生じ得る。代替的には、ギャップは、主血管に突出する部分を有する側枝管のステントを供給することによって排除され得る。この場合には、突出するステントは、主血管でのステントの供給および拡張の間に破砕される。側枝管のステントを破砕することの結果は、予測が困難であり、該ステントの望まれない変形および血管の切開を誘発し得る。

薬剤溶出ステントは、冠状血管で臨床的な成功を示したが、これまでに分岐障害においては同様の成功率を示すことはできなかった。この結果は、主血管のステントと側枝管のステントとの間のギャップにおける金属ステントのカバー範囲の不足に起因する。

従来のステント設計は、先行技術に適切に開示される。これらの設計は、製作のための様々なコーティングおよび物質ならびに幾つかの異なるステントの構造および幾何学的形状を含む。ステンレス鋼およびコバルトクロム合金は、一般的に、バルーンで拡張可能なステントのために使用されるが、ニッケルチタニウム合金は、一般的には、自己拡張するステントにおいて採用される。しかしながら、冠状動脈における自己拡張するステントの使用は、正確なサイジングおよび位置付けの必要に起因し、かつ最適なステントの位置付けに必要とされる供給後のステント操作のための限られた能力のために限定される。

分岐障害を専門にしたステントを設計するための試みがなされた。小孔側面サポートおよびステントコーティングを介しての分岐エリアへの局部的な薬剤の供給が必要である。しかしながら、既存の解決策は、従来のステントと比べて高いプロフィール、適切な位置にステントを配置するための煩わしい供給システムの必要および側枝管に面する十分に正確ではない回転による位置付けなどの幾つかの欠点に苦慮している。

低められたプロフィールおよび改良された柔軟性を有するステントは、超弾性物質（ニッケルチタニウム合金など）から造られた自己拡張するステントを使用して設計され、試みられた。これらのステントデバイスは、該ステントを拡張するためのバルーンを必要とせず、それゆえに、プロフィールを低くすることを可能する。しかしながら、自己拡張するステントは、いまだ標的の分岐部位に配置し、供給するのが難しい。拡張されると、ニッケルチタニウムのステントは、バルーンを用いて容易に操作されず、供給後の拡張もあまり効果的ではない。

分岐障害のためのバルーンで拡張可能なステントおよび自己拡張するステントの両方は、広く多様な分岐角度に対応する能力において不十分である。自己拡張するニチノールは、該所定の構造を達成するように奮闘し、それゆえに、望まれないギャップが拡張後にステントと血管壁との間に生成され得る。また、現在入手可能なバルーンで拡張可能なステントは、局部的な解剖学的構造を取り入れる能力において不十分である。

この問題を克服するためには、「キッシングバルーン」技術がしばしば使用される。この技術においては、２つの血管形成バルーンは、ステントの好条件の壁への付着を得る目的をもって、主血管および側枝管において同時に膨張される。この技術は、現在利用し得る最良の方法である。しかしながら、２つのバルーンは、分岐部位での局部的な幾何学的形状に影響し、現実の分岐角度を抑圧する従来の金属製ガイドワイアを介して動脈に挿入される。バルーンおよびワイアが引き抜かれると、側枝管の角度は、元の位置に戻され、これは、ステントと動脈壁との間にギャップを残し得る。

上述された理由および他の理由のために、分岐障害に対する既存の処置は、処置され得る障害の複雑性および患者に提供される長期的な臨床的利益において限られている。これらの目的の少なくとも幾つかは、本発明によって充足される。

（本発明の概要）
本発明は、分岐障害または小孔障害におけるステントの配置のための方法およびデバイスを提供する。本特許における「分岐障害」という用語は、血管におけるあらゆるタイプの分岐障害および分岐近くの障害を含む。「分岐小孔エリア」および「小孔障害」という用語は、大動脈の小孔部位および吻合部位に位置する障害を含むあらゆるタイプの障害に適用される。

バルーンで拡張可能なステントの本体部分は、主血管を拡張し、サポートするように設計されるが、張り出し部分は、少なくとも部分的に本体の拡張に応じて側枝管または分岐小孔エリアへと開かれ、これらをサポートするように設計される。本出願中で使用される「張り出し部分」という用語は、ステントが拡張された後に（すなわち、もはや半径方向に折り畳まれない）、ステントの表面から外側に突出するステントの一部分をいう。該張り出し部分の拡張は、ステントの本体に配置されている単一のバルーンの使用をもって、該張り出し部分に配置されているさらなるバルーンを必要とせずに達成され得る。

幾つかの場合には、本発明は、バルーンで拡張可能なコンポーネントと組み合わせて自己拡張する物質を使用し得るが、ステントの設計は、ニッケルチタニウム合金などの自己拡張する物質を使用する必要を排除し、張り出し部分の自己展開する特徴は、ステントの特徴またはバルーンの特徴の全体的な設計のおかげで達成され得る。

本発明の第一の局面においては、バルーンで拡張可能なステントは、本体および張り出し部分を備えている。張り出し部分は、少なくとも部分的に本体の拡張に応じて開くように設計され、本体を拡張させるバルーンとの直接的な接触に依存しない。張り出し部分は、本体の側面に配置され得る。張り出し部分は、通常、本体の拡張に応じて側枝管の中に外側へと半径方向に張り出す複数のウィングを備えている。張り出し部分のウィングは、一般的には、ステントの中心軸に関して１０度から１５０度の範囲の角度で張り出す。

本発明の第二の局面においては、バルーンで拡張可能なステントは、本体および張り出し部分を備えている。張り出し部分は、少なくとも部分的に本体の拡張に応じて開くように設計され、本体を拡張させるバルーンとの直接的な接触に依存しない。張り出し部分は、本体の端末に配置され得る。張り出し部分は、通常、本体の拡張に応じて血管枝の小孔に外側へと半径方向に張り出す複数のウィングを備えている。張り出し部分のウィングは、一般的には、ステントの中心軸に関して１０度から１５０度の範囲の角度で張り出す。

本発明におけるステントの張り出し部分の張り出しは、一般的には、てこメカニズムによって達成される。てこメカニズムは、本体と張り出し部分との間で接続され、それゆえに、本体が拡張するときに、てこメカニズムもまた変位する。次いで、この変位および対応する拡張の力は、張り出し部分に対するてこメカニズムとともに拡張する際に本体から移転される。てこメカニズムは、力をそらし、側面部分を持ち上げるように設計されるステントのパターンの一部であり得る。てこメカニズムはまた、ステント本体の一部分または側枝管のサポート構造の一部分でもあり得る。

また、ステントの張り出し部分は、近位の部分および遠位の部分を備え得る。てこメカニズムの大きさは、それをより剛くするように変えられ得、拡張する際の本体から遠位の張り出し部分へより大きな力と変位の転移を可能する。それゆえに、てこメカニズムは、近位の部分よりも遠位の部分をより大きくそらし、それによって、近位の部分よりも大きな角度で遠位の部分を張り出させる。

バルーンで拡張可能なステントはまた、バルーンで拡張可能なステントの少なくとも一部分の上に配置されている治療薬を備えている。治療薬は、ステント上にコーティングされ得、またはバルーンで拡張可能なステントに添加されたポリマー層もしくは他のキャリアで隔絶され得る。治療薬は、障害の少なくとも一部分、特に主血管の障害、側枝管の障害または側枝管の小孔に供給され、治療薬は、ステント移植後の再狭窄または炎症を減少させる助けになる。

本発明の別の局面においては、バルーンで拡張可能なステントを供給するための方法は、血管の側枝管へ開かれる小孔の地点に本体を有し、本体を拡張させるステントを位置付けることを含む。本体を拡張することは、少なくとも部分的に本体の拡張に応じて、本体の一部分を張り出させる。これは、主血管においてステントを安定させ、バルーンで拡張可能なステントの一部分を小孔の開口部へとそらす。張り出し部分は、本体の側面または本体の末端に配置され得る。治療薬は、バルーンで拡張可能なステントの少なくとも一部分上に配置され得る。治療薬は、ステント上にコーティングされ得、またはバルーンで拡張可能なステントに添加されたポリマー層もしくは他のキャリアで隔絶され得る。治療薬は、障害の少なくとも一部分、特に主血管の障害、側枝管の障害または側枝管の小孔に供給され、治療薬は、ステント移植後の再狭窄または炎症を減少させる助けになる。

（本発明の詳細な説明）
本発明は、分岐障害および小孔障害のためのバルーンで拡張可能なステントである。本特許における分岐という単語は、あらゆるタイプの血管の分岐障害および分岐近くの他の障害、または大動脈小孔および吻合部位を含むあらゆるタイプの小孔障害を含む。

ステントは、チューブ状の構造を有し、バルーンで拡張可能であり、主血管をサポートすることが可能である本体を備えている。該ステントは、少なくとも部分的に側枝管に張り出し、さらなる展開バルーンを必要とすることなしに、本体の拡張に応じて側枝管の小孔をサポートする部分を有する。必要とされる場合には、さらなるバルーンが、展開を完了するために使用され得る。

分岐ステント設計１０の実施例が、二次元的に、巻かれず平らにされて図１に示される。ステント１０のさらなる構造的な特徴はまた、図２に示され、図３は、バルーン２０に取り付けられた同じステント１０を示す。図１のステント１０は、半径方向に拡張するように設計された構造１１および半径方向に拡張可能な構造１１と張り出し部分１３との間のコネクタ１２とを備えている。

半径方向に拡張可能な構造１１は、コネクタ１２の両側面に取り付けられるが、必ずしも周辺リングを形成しない。構造１１は、コネクタ１２が開くことを可能にする一方で、主血管をサポートするために拡張する。コネクタ１２は、バルーン表面に沿うよりもむしろ外側に変形する幾何学的な好ましさを有するように設計される。拡張可能な構造１１が拡張し、コネクタ１２が開くことを可能にすると、コネクタ１２は、外側にそらされる。

この実施例における張り出し部分１３は、図２に示される接続ストラット１５で相互接続される図２に示される２つのウィング１４を備えている。さらなるウィングは、取り付けられ得る。代替的に、ウィングは、蛇行するストラットまたは任意の他のストラットの設計と置換され得る。ウィング１４は、コネクタ１２に取り付けられ、該コネクタ１２がそれる場合には、側枝管の中へと外側に展開される。この実施例において示されるウィング１４は、対称であるが、各ウィングは、異なる分岐角度のより良いサポートを可能にする異なるサイズまたは設計を有し得る。ウィング１４が展開される場合には、接続ストラット１５は、引かれ、側枝管の小孔に対してより大きなカバー範囲を加え得る。ステントは、バルーン膨張により拡張し、ステント中間エリアで主血管をサポートする、図１に示される別の半径方向に拡張可能な構造１６をさらに備えている。このエリアは、主血管のカバー範囲を可能にするために、多数の異なるパターンを用いて設計され得る。

図４、図５および図６は、拡張プロセスを経る分岐ステントの設計１０を示す。図４は、血管（ＢＶ）におけるバルーン２０上に縮んだ張り出し部分１３を備えているステント１０を示し、図５は、張り出し部分１３が本体の拡張に応じて張り出し始める拡張中のステントを示し、図６は、側枝管へと拡張する張り出し部分を有する完全に拡張されたステントを示す。図２０は、１０度から１５０度の範囲にあり、張り出し部分がステント本体の側面に配置されている、ステントの中心軸を基準にした張り出し部分の角度、αを示す。

図７は、図１および図２に上述される類似する構造的特徴を含むが、違った構造的特徴のディメンションを有する、別のステントの設計１００を示す。一実施形態においては、ステント本体は、ステントの中間領域と比較して、近位の末端および遠位の末端の付近で異なる剛性を有する。これは、展開中に、最初にステントの中央部を拡張させる。ステントの中央部および張り出し部分の展開は、図９に示されるように、バルーンの設計を変えることによって達成され得る。１つのこのような実施例は、バルーン２１の中央部に近いほど薄くなるバルーン壁の厚さである。この厚さは、張り出し部分を側枝管の小孔に向かって押し、張り出し部分が側枝管内に展開される。張り出し部分の近くのエリアの早期の拡張は、張り出し部分が展開する前に位置にステントを押し戻す。バルーン中央エリアの設計２１は、壁の厚さ、型の設計またはポリマーの熱処理によって制御され得る。

ステントの異なるエリアの半径方向の剛性を多様にすることは、多様な方法で達成され得る。１つの選択は、張り出し部分に最も近いステントエリアにおけるストラットの幅（例えば、１０６）またはその厚さを減少させることである。必要に応じて、より低い剛性が望まれる場合には、より長いストラットが使用され得る。別の可能な方法は、より低い半径方向の剛性が望まれる（例えば、１０１、１０６）エリアにおいて、交差するストラットの間の間隔を増加させることである。

一実施形態においては、張り出し部分の構造１３は、９０度の角度まで展開するように設計される。別の実施形態においては、張り出し部分１３は、多様な所定の角度まで展開されるように設計される。なお別の実施形態においては、張り出し部分１３は、分岐角度の解剖学的構造に適合するように多様な角度で傾けられる。張り出しの角度を制御するさらなる方法は、ステントの拡張のために使用されるバルーンの本体に対して異なる膨張圧を負荷することによる。

代替的な実施形態においては、ステントは、対称であり、それゆえに、張り出し部分１３の両方のウィング１４は、同じ方法で、同じ角度に展開する。代替的に、張り出し部分１３の遠位のエリアを張り出し部分１３の近位のエリアよりも大きな角度で展開させるステント１０は、対称ではあり得ない。これは、近位の側面における接続ストラット１２上により少ない力を伝達することによって達成され得、近位の側面で、順次少なくそれ、それゆえに、より低い角度までウィング１４を持ち上げる。

接続ストラット１２に沿ってより少ない力を伝達する方法の実施例は、より長いか、より薄いか、またはそれらの両方である半径方向に拡張可能な構造のストラットを使用することによって、半径方向に拡張可能な構造１１をより弱くすることである。同様に、遠位の側面上の接続ストラット１２を剛くすることが、より多くの力を伝え、それゆえに、よりそれ、それによって遠位のウィング１４を近位のウィングよりも大きな角度まで持ち上げる。代替的には、ウィング１４は、異なる特性を考慮し、例えば、選択的な薬剤の供給などの他の恩恵をもまた最大化する異なる設計を有し得る。

別の実施形態においては、ステントは、ステントの正確な位置付けを助けるＸ線不透過性マーカーを備え得る。例えば、図８においては、金、プラチナ、タンタルなどのＸ線不透過性物質から製造されたＸ線不透過性マーカー（３０）は、異なる位置でステント１０に取り付けられ得、Ｘ線透視法を介して見られ得る。図７は、張り出し部分のウィング１１４が溶接または他の方法でステントに取り付けられたマーカーを含むように設計される場合のステントの実施例を示す。これらのＸ線不透過性マーカーのための好ましい位置は、張り出し部分のウィング１１４である。張り出し部分の各ウィング１１４上に配置されたＸ線不透過性マーカーを有することは、ステントの拡張前に、張り出し部分が側枝管に関して配置されている場所を決定する上において、かつステントを正確に配置する助けになるという点において医師を助ける。それはまた、医師が血管の側枝管の中に展開される張り出し部分を見ることを可能にする。これは、医師が側枝管の位置を識別する助けになるだけではなく、側枝管エリアの後の展開処置のために、第二のステントを配置し、または側枝管に再度ガイドワイアを張る点においてもまた助けになるので、有利である。複数のＸ線不透過性マーカー３０８が、４つのＸ線不透過性マーカーを示す図８ａに示されるように、可視性をさらに高めるために張り出し領域に取り付けられ得る。

ステントは、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタニウム、ニッケルチタニウム合金、ニオブ合金などの生体親和性のある合金または身体移植での使用のために適切である任意の他の物質から造られ得る。ステントは、ＰＴＦＥまたはポリマー膜などのグラフト物質をさらに含み得る。ステントは、ポリマーを伴うこともあるし伴わないこともある抗炎症薬または他の治療薬を用いてコーティングされ得る。ニッケルチタニウム合金などの自己拡張物質の使用は、任意であるが、ステントの機能および張り出し部分の自己開放のためには必要ない。ステントは、異なるポリマー形成、マグネシウム合金などの再吸収可能または吸収可能な物質および身体条件下で再吸収可能または吸収可能である他の物質から造られ得る。

図１および図２はまた、ステント１０が３つの部分、ステント本体、張り出し部分１３および該本体および任意選択的な該張り出し部分１３を接続するてこメカニズム１２または１５を備えている別の実施形態を示す。てこメカニズム１２または１５は、ステント本体の部分的な拡張または本体バルーンの膨張に起因する力および変位が転移され、張り出し部分１３を拡張するように利用されるような方法で張り出し部分１３および本体を接続するように設計される。てこメカニズム１２または１５は、本体バルーンが膨張すると、張り出し部分１３を展開するのを助けるように、張り出し部分１３または本体の設計と統合され得、ステントの残部と同じ方法で製造され得る。例えば、側面部分およびてこメカニズムを含むステントパターン全体は、チューブからレーザー光切断され得る。

本発明のなお別の実施形態においては、本体および張り出し部分は、同じパターンまたは同じパターン特徴を共有する。ステントのこれら２つの部分は、本体の拡張に起因する幾何学的な変更および力を利用することによって、張り出し部分を展開することを目的とした様々な設計の特徴を有するてこメカニズムによって接続される。

別の実施形態においては、張り出し部分の拡張は、本体の拡張の完了の前に起きる。この実施形態においては、側枝管の拡張は、分岐エリアにおけるステントの位置付けおよび整列を助け、ステントシステムが分岐の角度を獲得し、局部的な解剖学的構造に適合することを可能にする。

一実施形態においては、ステントの本体は、１つ以上のパターンを有する。この場合には、張り出し部分に近いステントのエリアは、該張り出し部分からさらに離れるステントのエリアとは異なるパターンを有する。張り出し部分は、これらのパターンのうちの１つを有するか、異なるパターンを有するか、または全くパターンを有し得ないかのいずれかであり得る。

別の実施形態においては、ステントの設計は、張り出し部分を展開するためのさらなる手段の必要なしに、単一のバルーンを用いての供給システムの使用を可能とする。この実施形態においては、システムのプロフィールは、他の分岐ステントシステムと比較するとかなり低くあり得、一般的には、０．０６インチより低く、好ましくは、０．０５インチより低く、通常は、分岐障害を専門としない従来のステントの一般的なプロフィールである０．０４インチよりも低い。この低いプロフィールは、ステントの設計および自動的に展開される張り出し部分に起因して達成され得る。

別の実施形態においては、ステントは、再狭窄を減少し、または炎症を最小限にし、または患者のための有益な結果を伴う血管における生物学的なプロセスに影響を与える助けになり得る、イリジウム酸化物などの生体親和性のある酸化物層、生分解性があろうとなかろうとポリマーコーティングを含む薬剤、または薬剤分子を含む多様なコーティングを用いてコーティングされ得る。

別の実施形態においては、ステントは、縮んだ構成および拡張構成を有する。通常、縮んだ構成においては、張り出し部分は、ステントと伴に縮んでいるが、張り出し部分におけるストラットは、必ずしもステントの縮んだ円筒状の表面と同一平面上にはないので、必ずしも縮んだステント本体と同一平面上にはない。

なお別の実施形態においては、ステントは、縮んだ構成および拡張構成を有するが、縮んだ構成においては、ステントの近位の末端および遠位の末端は、ステントの中間エリアよりも小さい直径まで縮められる。

ここに図８ａに戻ると、別の実施形態は、張り出し領域におけるさらなるＸ線不透過性マーカー３０８およびステント体を伸ばすさらなるストラット３１０を伴って示される。図８ａは、二次元的に、巻かれず平らにされた、分岐ステント３００を示す。図８ａのステント３００は、半径方向に拡張するように設計された構造３０１ならびに半径方向に拡張可能な構造３０１とステント３０５および３１３の張り出し部分との間のコネクタ３０２を備えている。半径方向に拡張可能な構造３０１は、コネクタ３０２の一側面に取り付けられるが、必ずしも円周リングを形成しない。半径方向に拡張可能な構造３０１は、コネクタ３０２が開くのを可能にする一方で、主血管をサポートするように拡張する。コネクタ３０２は、バルーンの表面に沿ってよりもむしろ外側に変形することが幾何学的に好ましいように設計される。拡張可能な構造３０１を拡張し、コネクタ３０２が開くことを可能にすると、コネクタ３０２は、外側にそらされる。

ステントの張り出し部分は、張り出し部分の一部分を張り出し、形成もする接続ストラット３０５と相互接続される、図８ａに示される４つのウィング３１３を備えている。ウィング３１３は、コネクタ３０２に取り付けられ、コネクタ３０２がそれるときに側枝管の中へと外側に展開される。各ウィングは、異なるサイズを有し得るか、または様々な分岐角度のより良いサポートを可能とする設計をし得るが、この実施例に示されるウィング３１３は、対称である。ウィング３１３が展開される場合には、接続ストラット３０５は、内側に引っぱられ、側枝管の小孔に対してより大きなカバー範囲を加え得る。

分岐障害を処置するために使用される多くの供給システムは、側枝管に配置されている側面シースまたは側枝管のガイドワイアを有する。ほとんどの場合には、側面シースまたは側枝管のワイアは、ステントの近位の側面の下を通過し、ステントの側面の開口部を介して出る。この実施形態においては、遠位のウィング展開に干渉し得る側枝管シースまたはガイドワイアは、近位のウィング３１３の下および遠隔ウィング３１３の上を通過する。４つのウィング３１３を有することは、ウィング３１３がウィング３１３の間に空間を生み出し、側枝管のカテーテルシースまたはガイドワイアが、ウィング３１３に干渉することなしに側枝管へ展開されることを可能にする。

ステントは、バルーンの膨張に起因して拡張し、中間のステントエリアにおいて主血管をサポートする図８ａに示される別の半径方向に拡張可能な構造３０１をさらに備えている。このエリアは、主血管のカバー範囲を考慮するように多くの異なるパターンに合わせ手設計され得るので、有利である。

ウィング３１３はまた、ステントがステントの正確な位置付けを助けるためのＸ線不透過性マーカーをさらに含み得るように変えられた。例えば、図８ａにおいては、金、プラチナ、タンタルなどのＸ線不透過性物質から製造されたＸ線不透過性マーカー３０８は、ウィング３１３上のステント３００に取り付けられ得る。マーカー３０８は、例えば、スウェージング、溶接、溶融定着によってウィング３１３に取り付けられ得る。

それらは、医師が、ステントの拡張前に側枝管に関してステントの張り出し部分を見ることを助け、かつステントをより正確に位置付けするのを助けるので、これらの４つのマーカー３０８は、有利である。それはまた、医師が血管の側枝管に展開される張り出し部分を見ることを可能にする。これは、医師が側枝管の位置を識別する助けになるだけではなく、側枝管エリアの展開後の処置のために第二のステントを配置し、または側枝管を再ガイドワイアリングする点においてもまた助けになるので有利である。さらに、ステント上に４つのマーカーを有することは、医師が、ステントの展開に先行してＸ線透視法の下でステントの回転方向を決定することを可能にする。４つのすべてのマーカーが検出され得る場合には、これは、ステントの側面部分がＸ線透視スクリーンに面するか、または１８０度反対に面するかのいずれかであることを示している。次いで、医師は、デバイスにトルクを与え、２つのマーカーだけが観察されるまで該デバイスを回転させ得、側面を表示し、小孔の方向に面し、それによってステントが適切に展開のために整列されていることを確認する。

本明細書中に記載される基本的なステントの設計は、一般的には、６ミリメータから８ミリメータの長さで、比較的に短いステントを生み出す。さらに、ステントの構造は、ステントの展開中に短縮され、分岐エリアに向かうストラットの運動を引き起こすように設計され、分岐エリアに対するより多くのサポートを生成する。

主血管においては、平均的な障害の長さは、約１５ミリメータであり、ほとんどの障害は、１０ミリメータから２０ミリメータの範囲にある。分岐部位に短いステントを配置することは、しばしば分岐ステントに対して近位とかつ遠位との両方でさらなるステントを配置することを必要とする。これは、さらなるステントが供給されたステントを通過するときにもつれ得るので、困難であり、望ましくない。この理由のために、近位とかつ遠位との両方でステントに長さを加え、一般的に１０ミリメータと２０ミリメータとの間で長さにおいて多様であるステントの設計を提供することが望ましい。付加的な長くする構造は、側面部分付近に対称にステントに加えられ得、またはステントの近位部分または遠位部分に加えられ得る。この付加的な構造は、血管壁をサポートする多くの様々な幾何学的形状を用いて設計され得る。

このような多くの幾何学的形状は、すでに上述された。一般的な設計は、例えば、拡張に先行して半径方向に折り畳まれ、バルーン拡張時に半径方向に開かれる正弦曲線のリングの列を備えている。これらの正弦曲線のリングは、一般的に様々なコネクタの設計と相互接続される。コネクタの設計は、拡張中にステントが短縮することを可能にするか、またはコネクタの設計は、拡張中にステントが長くなることを可能にする。例えば、正弦曲線リングの列がピークからピークに配置され、コネクタが列の隣接するピークに加わる場合には、ステントは、拡張の際に短縮する。一方、隣接するリングが隣接する谷間のコネクタと相互接続される場合には、ステントは、拡張の際に長くなる。したがって、追加の列は、ステントの側面部分の付近での短縮を補うために拡張の際に長くなり、１０ミリメータから２０ミリメータの範囲にある長さを提供するステントを生成するように追加され得る。

図８ａは、上述されるように、ステントが拡張の際に長くなるように、隣接する半径方向に拡張可能な構造３０１に接続する追加のストラット３１０を示す。図８ａは、ステント３００の両側で対称である半径方向に拡張可能な構造３０１を示す。しかしながら、近位の末端または遠位の末端のいずれかは、多様な長さのステントを生成するために隣接する半径方向に拡張可能な構造３０１の間にストラット３１０を有するさらなる半径方向に拡張可能な構造３０１を備え得る。さらに、他の分岐ステントのために上述されたすべての変更および変形は、図８ａの実施形態に応用され得る。

別の実施形態においては、図１０のステント２００は、縮んだ構成および拡張構成を有する。縮んだ構成においては、ステントの近位のエリアは、第一の直径まで縮み、ステントの遠位のエリアは、第二の、より小さい直径まで縮められる。また、張り出し部分２０３の近位のエリアは、ステントの近位のエリアと同一平面上にあり、張り出し部分２０３の遠位のエリアもまたステントの遠位のエリアと同一平面上にある。そのようなステント設計２００の実施例が、図１０〜図１３に示され、この場合に、図１０〜図１２は、ステント２００の二次元表示を示し、図１３は、バルーン２０に取り付けられた同じステント２００を示す。

別の実施形態においては、図１０〜図１３は、上述された分岐設計１０に類似し、小孔ステントの設計２００の実施例を記載する。小孔ステントの設計２００は、拡張するように設計される図１０に示される構造２０１、半径方向に拡張可能な構造２０１の間を接続するコネクタ２０２および図１１に示されるエッジ部分２０３を備えている。半径方向に拡張可能な構造２０１は、円周リングを必ずしも形成せず、コネクタ２０２の両側に掛かるエレメントから造られている。構造は、コネクタ２０２が開くことを可能にする一方で、側枝管をサポートするために拡張する。

コネクタ２０２は、バルーンの表面に沿うよりもむしろ外側に変形する幾何学的な好ましさを有するように設計される。拡張可能な構造２０１が拡張し、コネクタ２０２が開くことを可能にすると、コネクタ２０２は、外側にそらされる。エッジ部分２０３は、接続ストラット２０５と相互接続する図１２に示される２つのウィング２０４を備えている。これらのウィング２０４は、コネクタ２０２上に位置し、コネクタ２０２がそれる場合に、側枝管の小孔の中へと外側に展開される。この実施例において示されるウィング２０４は、対称であるが、各ウィングは、異なる分岐角度のより良いサポートを可能にする異なるサイズまたは設計を有し得る。代替的なウィングの設計の実施例は、蛇行するストラットを備えている。ウィング２０４が展開される場合には、接続ストラット２０５は、引かれ、側枝管の小孔により大きなカバー範囲を提供する。

ステント２００は、バルーンの膨張に起因して拡張し、小孔に近いステントエリアにおいて側枝管をサポートする図１０に示される別の半径方向に拡張可能な構造２０６をさらに備えている。ステントのこのエリアは、側枝管のカバー範囲を可能にするために多くの異なるパターンを用いて設計され得る。

別の実施形態においては、ステントは、拡張可能な構造２０１なしに相互に直接的に取り付けられた一連のコネクタ２０２から構成され得る。この場合には、ステント２００は、２つ以上のコネクタ２０２を含み得る。コネクタの数は、２つから６つ、またはそれ以上であり得る。

図１４〜図１６は、小孔ステントの拡張のプロセスを示す。図１４は、血管ＢＶにおけるバルーン２０上で縮んだステント２００を示すが、図１５は、ステント２００が拡張された後に展開されたステントエッジ部分２０３を示す。図１６は、バルーン２０が引き出された後に完全に拡張されたステント２００を示す。図２１は、ステントの中心軸を基準にした張り出し部分の角度であり、１０度から１５０度の範囲にある、αを示す。図２１においては、張り出し部分は、ステント本体の末端に配置されている。

別の実施形態においては、ステント本体は、遠位の末端の小孔により近いステントのエリアとは異なる剛性を有する。これは、小孔により近いステントエリアが最初に拡張するという結論になる。ステントの遠位のエリアおよびエッジ部分の展開は、エッジ部分エリアにおいてより大きな直径を有するようにバルーンの設計を変えることによって達成され得る。別の実施例は、ステントのエッジ部分により近いより薄いバルーン壁の厚さである。この方法で、エッジ部分は、側枝管の小孔に向かって押し出される。エッジ部分の近くのエリアの早期の拡張は、ステントをステント本体が展開される前の位置に押し出す。バルーンの遠位のエリアの設計は、壁の厚さ、型の設計またはポリマーの熱処理によって制御され得る。

ステントの異なる領域での半径方向に対する剛性における相違は、様々な手段によって達成され得る。１つの選択は、エッジ部分に最も近いステントエリアにおけるストラットの幅または厚さを減じることである。別の選択は、低い剛性が望まれる場合により長いストラットを使用することである。別の可能な方法は、より低い剛性が望まれるエリアにおける交差するストラットの間の間隔を増加することである。

一実施形態においては、エッジ部分の構造は、９０度まで展開するように設計される。別の変形においては、エッジ部分は、多様な所定の角度に展開されるように設計される。必要に応じて、エッジ部分は、小さな分岐角度の解剖学的構造に対応するように異なる角度で傾けられ得る。張り出しの角度を制御するさらなる方法は、ステントの拡張のために使用されるバルーンを用いてステントの異なる部分に異なる膨張圧を負荷することによる。

別の実施形態においては、ステントは、対称であり、エッジ部分２０３の両方のウィング２０４は、同じ方法で、同じ角度に展開する。代替的には、ステントは、対称であり得ず、それゆえに、エッジ部分２０３の遠位のエリアは、張り出し部分の近位のエリアに関してより大きな角度で展開する。これは、順次により小さくそれ、ウィング２０４をより小さい角度まで持ち上げる近位の側面の接続ストラット２０２により少ない力を伝達することによって達成され得る。

接続ストラット２０２上により少ない力を伝達する方法の実施例は、半径方向に拡張可能な構造のストラットをより長いか、より薄いか、または両方のいずれかにすることのよって半径方向に拡張可能な構造２０１をより弱くすることである。同様に、遠位の側面の接続ストラット２０２を剛くすることは、より多くの力を伝達し、それゆえに、より大きくそれ、それによって遠位のウィング２０４を近位のウィングよりも大きな角度まで持ち上げる。代替的には、ウィング２０４は、様々な特性を考慮、例えば、選択的な薬剤の供給などの他の恩恵を最大化するように様々な設計を有し得る。図１４〜図１６は、相互に対向するウィング２０４を示す。ウィングの数は、１つから８つまで、好ましくは、２つから４つまで変わる。

側枝管が分岐する角度が９０度未満である場合には、小孔の形態は、図１７〜図１９に示されるように、対称な円筒ではない。該形態に対応するために、ステント２００は、縮んだステントのプロフィールは、近位の端末（図１７）においてある角度で切られることを意味し、角のある幾何学的形状を有し得る。ウィング２０４は、ステント軸の回りに段階的かつ非対称であり、それゆえに、１つのウィングは、他のウィングよりもステントの遠位の端末により近い。ステント２００がバルーン（２０）を有する血管（ＢＶ）に展開される場合には、ウィング２０４は、図１７〜図１９に示される小孔の角部分に適合する。

ウィングはまた、小孔の遠位の側面は、近位の側面よりも長いので、長さにおいて異なり得る。小孔の遠位の側面のプロフィールは、小孔の近位の側面のプロフィールと異なる。ウィングは、異なる小孔の領域に対応するために、同じ、または異なるプロフィールを呈し得る。

ステントは、ステントの正確な位置付けを助けるために、別の実施形態において３０に類似するＸ線不透過性マーカーを備え得る。実施例は、様々な位置でステントに取り付けられ得、Ｘ線不透過法を介して見られ得る金、プラチナ、タンタルなどのＸ線不透過性物質から造られるＸ線不透過性マーカーである。これらのＸ線不透過性マーカーのための好ましい位置は、エッジ部分のウィング２０４である。張り出し部分のウィング２０４の各々の上に配置されたＸ線不透過性マーカーを有することは、エッジ部分２３０がステントの拡張前の小孔に関して配置される場所を決定し、ステントを正確に配置する助けになる点において医師を助ける。それはまた、医師が小孔上に展開されるエッジ部分を見ることを可能にする。これは、医師が側枝管の位置を識別することを助けるだけではなく、側枝管エリアの展開後の処置のために第二のステントを配置し、または側枝管を再ガイドワイアリングすることにおいても助けになるので、有利である。

ステントは、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタニウム、ニッケルチタニウム合金、ニオブ合金などの生体親和性のある合金または身体移植での使用のために適切である任意の他の物質から造られ得る。ステントは、ＰＴＦＥまたはポリマー膜などのグラフト物質をさらに含み得る。ステントは、抗炎症薬またはポリマーを有しても有しなくても他の治療薬を用いてコーティングされ得る。ニッケルチタニウム合金などの自己拡張する物質の使用は、任意であるが、ステントの機能性およびエッジ部分の自己開放のためには必要ない。ステントは、異なるポリマー形成、マグネシウム合金または身体条件下で再吸収可能または吸収可能である他の物質などの再吸収可能または吸収可能な物質で造られ得る。

一実施形態においては、ステント２００は、３つの部分、ステント本体、エッジ部分２０３ならびに本体およびエッジ部分２０３と接続する任意選択的なてこメカニズム２０２または２０５を備えている。てこメカニズム２０２または２０５は、本体の部分的な拡張に起因する力もしくは変位または本体バルーンの膨張が転移され、エッジ部分２３０を拡張するために利用されるような方法でエッジ部分２０３および本体と接続するように設計される。代替的には、てこメカニズム２０２または２０５は、本体のバルーンが膨張され、エッジ部分２０３を展開する助けになるようにエッジ部分２０３または本体の設計と統合され得、ステントの残部と同じ方法で製造され得る。例えば、側面部分およびてこメカニズムを含む全ステントパターンは、チューブからレーザー光切断され得る。

本発明の別の実施形態においては、本体およびエッジ部分は、同じパターンまたは同じパターンの特徴を共有する。ステントのこれらの２つの特徴は、幾何学的形状の変化を利用することによってエッジ部分を展開することを目的とした異なる設計の特徴および本体の拡張に起因する力を有するてこメカニズムによって接続される。

代替的な実施形態においては、エッジ部分の拡張は、本体の拡張の完了の前に起きる。これは、分岐エリアにおけるステントの位置付けおよび整列を助け、ステントシステムが分岐の角度を獲得することを可能にし、局部の解剖学的構造と適合するように助ける。

代替的には、別の実施形態においては、ステントの本体は、１つ以上のパターンを有する。この場合には、エッジ部分の位置に近いステントのエリアは、エッジ部分からさらに離れるステントのエリアとは異なるパターンを有する。エッジ部分は、それらのパターンの１つを有するか、異なるパターンを有するか、全くパターンを有しない。

ステントの設計は、エッジ部分を展開するためのさらなる手段の必要なしに、単一のバルーンを用いての供給システムの使用を可能とする。この実施形態においては、システムのプロフィールは、他の分岐または小孔のステントシステムと比較される場合にかなり低くあり得、一般的には、０．０６インチよりも低く、好ましくは、０．０５インチよりも低く、通常、分岐障害または小孔障害を専門にしない従来のステントの一般的なプロフィールである０．０４インチよりも低い。この低いプロフィールは、ステントの設計および自動的に展開されるエッジ部分に起因して達成され得る。

さらなる実施形態においては、ステントは、再狭窄を減じ、または炎症を最小限にし、または患者に対する有益な結果を有する血管における生物学的なプロセスに影響を与える助けになり得る、イリジウム酸化物などの生体親和性のある酸化物層、生分解性があろうとなかろうとポリマーコーティングを含む薬剤、または薬剤分子を含む薬剤を含む多様なコーティングを用いてコーティングされ得る。

なお別の実施形態においては、ステントは、短縮構成および拡張構成を有する。通常、短縮構成においては、エッジ部分は、ステントを用いて縮められるが、エッジ部分のストラットは、必ずしも縮んだ円筒状ステントの表面と同一平面上にはないので、該エッジ部分は、必ずしも縮んだ本体と同一平面上にはない。しかしながら、エッジ部分は、ステントの本体と同一平面上で縮められ得る。別の変形においては、ステントの近位の端末または遠位の端末は、ステントの中間エリアよりも小さい直径にまで縮められる。

本発明の方法、カテーテルおよびシステムは、広く多様な管腔の病気および症状を処置するために有用である薬剤を含む、広く多様な活性物質を供給するために利用され得る。本発明の方法および器具は、活性物質、特に血管系または他の管腔の症状を処置するのに適切なものとして、本明細書中に集合的に参照される、広く多様な治療薬および医療薬を供給するために特に有用である。例えば、パクリタクセルまたは他のものなどの抗増殖剤および抗縮瞳剤、抗炎症剤、ｓｉｒｏｌｉｍｕｓ（ラパマイシン）または他のものなどの免疫抑制剤、葉酸アナログなどの抗増殖および抗縮瞳の抗代謝剤ならびに患者に益を加え得る他の治療薬がある。活性物質は、多様な方法でステント上、またはステント内で提供され得る。例えば、活性物質は、一般的には、浸漬、噴霧、塗布、プラズマ堆積、電気メッキ、遠心システムなどによって、ステントの露出された表面の少なくとも一部分上にコーティングされ得る。しかしながら、より一般的には、活性物質は、ポリマーのキャリアに組み込まれ得る。適切なポリマーのキャリアは、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＬＧ）、コラーゲンなどを含むキャリアなど、再吸収可能であり得る。代替的には、ポリマーのキャリアは、多孔性であるが非再吸収可能物質であり得る。

上記は、本発明の好ましい実施形態の記載の全てであるが、多様な代替物、変更物、添加物および置換物は、請求項によって定義される範囲から逸脱することなしに可能である。

図１は、巻かれずに平らにされた、分岐ステントの二次元描写を示す。 図２は、図１で示されるステントのウィングおよび接続ストラットを示す。 図３は、バルーンに取り付けられた図１の分岐ステントを示す。 図４は、拡張前の分岐部位における分岐ステントを示す。 図５は、拡張中の分岐部位における分岐ステントを示す。 図６は、拡張後の分岐部位における分岐ステントを示す。 図７は、巻かれずに平らにされた、別の分岐ステントの設計の二次元描写を示す。 図８は、ステント上のＸ線不透過性マーカーを示す。 図８ａは、さらなるコネクタストラットおよび４つのＸ線不透過性マーカーを用いて長くされた別の分岐ステントの設計の二次元描写を示す。 図９は、最初に拡張する分岐ステントのステント中間エリアを示す。 図１０は、巻かれずに平らにされた、小孔ステントの二次元描写を示す。 図１１は、図１０のステントの末端部分を示す。 図１２は、図１０のウィングおよびステントの接続ストラットを示す。 図１３は、バルーンに取り付けられた図１０の小孔ステントを示す。 図１４は、拡張前の分岐部位における小孔ステントを示す。 図１５は、拡張中の分岐部位における小孔ステントを示す。 図１６は、拡張後の分岐部位における小孔ステントを示す。 図１７は、拡張前の分岐する血管の間の角度を有する分岐部位における小孔ステントを示す。 図１８は、拡張中の分岐する血管の間の角度を有する分岐部位における小孔ステントを示す。 図１９は、拡張後の分岐する血管の間の角度を有する分岐部位における小孔ステントを示す。 図２０は、本体の側面に配置される場合の張り出し部分の角度を示す。 図２１は、本体の末端に配置される場合の張り出し部分の角度を示す。

Claims (7)

1. バルーンで拡張可能なステントであって、前記バルーンで拡張可能なステントは、本体を備えており、前記本体は、前記本体（１１）の拡張に応じて少なくとも部分的に張り出す張り出し部分を有しており、前記張り出し部分は、少なくとも２つの蛇行するストラット（１４）を備えており、各蛇行するストラット（１４）は、前記本体（１１）と当該蛇行するストラットとの間に取り付けられたそれぞれのコネクタ（１２）に取り付けられており、前記本体（１１）は、各コネクタの両側面に取り付けられており、前記コネクタは、使用中に拡張可能な本体が拡張すると前記コネクタが外側にそらされることにより前記蛇行するストラットを側枝管の中へと展開させるように外側に変形するように設計されており、前記蛇行するストラットは、前記蛇行するストラットが展開されるときに前記側枝管により大きなカバー範囲を加えるように引かれる接続ストラット（１５）と相互接続されている、バルーンで拡張可能なステント。
2. 前記張り出し部分（１３）の各蛇行するストラットは、Ｘ線不透過性マーカーを含む、請求項１に記載のバルーンで拡張可能なステント。
3. 前記張り出し部分の張り出しは、前記本体が拡張されるときに前記バルーンで拡張可能なステントの中心軸に関して１０度から１５０度の範囲の角度に配置されている、請求項１〜２のいずれか一項に記載のバルーンで拡張可能なステント。
4. 前記バルーンで拡張可能なステントの少なくとも一部分の上に配置された治療薬をさらに備えている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンで拡張可能なステント。
5. ポリマー層をさらに備えており、前記治療薬は、前記ポリマー層において隔絶されている、請求項４に記載のバルーンで拡張可能なステント。
6. 前記コネクタは、開ループであり、前記ループの２つの末端は、前記本体が拡張するときに前記２つの末端が引き離されるように前記本体に取り付けられており、各蛇行するストラット（１４）は、前記ループの前記２つの末端の中間でそれぞれのコネクタに取り付けられている、請求項１〜５のいずれか一項に記載のバルーンで拡張可能なステント。
7. 前記本体は、複数の周辺リングを備えており、各ループの末端は、それぞれの周辺リングに取り付けられている、請求項６に記載のバルーンで拡張可能なステント。

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