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CN107951603A - 一种用于分叉处分支血管的可降解支架系统 - Google Patents

一种用于分叉处分支血管的可降解支架系统 Download PDF

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CN107951603A
CN107951603A CN201711366229.7A CN201711366229A CN107951603A CN 107951603 A CN107951603 A CN 107951603A CN 201711366229 A CN201711366229 A CN 201711366229A CN 107951603 A CN107951603 A CN 107951603A
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CN
China
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sacculus
stent
supporting part
branch vessel
biodegradable stent
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Application number
CN201711366229.7A
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祁勇翔
罗雷
霍勇
聂芳芳
唐乃杰
缪永生
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Shanghai Pulse Medical Equipment Co Ltd
Original Assignee
Shanghai Pulse Medical Equipment Co Ltd
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Abstract

本发明公开了一种用于分叉处分支血管的可降解支架系统，包括可降解支架和异形球囊，可降解支架包括：沿分支血管延伸、用以放置于分支血管中的支架支撑部；位于支架支撑部的底部、用以锚定于主干血管和分支血管的连接处的支架固定部；异形球囊包括：沿主干血管延伸、能够贴紧于主干血管的球囊固定部；与球囊固定部相连、且设于支架支撑部内侧的球囊支撑部；球囊支撑部能够支撑支架支撑部外扩，以实现支架支撑部贴紧分支血管。上述可降解支架系统，通过对异形球囊打压，造成支架固定部发生塑性变形，使其紧贴主干血管壁，确保了可降解支架对分支血管病变的完全覆盖，避免支架固定部对主干血管血流的阻碍，避免长期分支血管血流冲击下的支架移位。

Description

一种用于分叉处分支血管的可降解支架系统
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于分叉处分支血管的可降解支架系统。
背景技术
心脑血管疾病已经成为全世界第一大死因。目前，针对缺血性心脏病的治疗方法主要有三种：使用药物的基础治疗、进行冠脉搭桥的手术治疗、通过置入冠脉支架等从而解除冠脉狭窄的介入治疗。上述几种治疗方法在治疗冠状动脉狭窄方面都取得了明显的效果，但各自仍存在一些显著的问题。
其中，冠脉支架植入术是将支架系统通过穿刺介入的方式输送到目标区域，球囊扩张释放支架，撑开狭窄病变血管，恢复血供，治疗缺血性心脏病。目前临床上使用的支架主要分为金属支架和可降解支架。金属支架可以强力撑开病变血管，缓解症状，但其永久植入人体，需要长期服用双抗和抗免疫药物，患者机体和经济负担较重。同时，金属支架长期的通畅率较低，远期需要进一步的治疗。可降解支架植入人体后，能撑开病变血管，并通过内皮细胞生长包覆支架，支架随后逐渐降解，血管恢复原始解剖学形态，进而远期恢复血管收缩舒张功能。
然而，现有技术中常见的可降解支架作用于分叉病变的分支血管时，确保支架释放精确有很大难度，植入后的支架可能无法完全覆盖病变区域；支架的近端可能进入主干血管，阻碍正常血流，造成血管狭窄或闭塞；传统可降解支架随着时间推移，对血管壁的支撑力逐渐降低，在长期血流冲击下可能会发生迁移。
综上所述，如何有效地解决可降解支架在治疗分叉处分支血管病变时，不完全覆盖病变区域、阻碍主干血管正常血流、长期血流冲击下支架迁移等问题，是目前本领域技术人员急需解决的问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于分叉处分支血管的可降解支架系统，以解决现有可降解支架植入人体后，不完全覆盖病变区域、阻碍主干血管正常血流、长期血流冲击下可降解支架迁移的问题。
为实现上述目的，本发明提供一种用于分叉处分支血管的可降解支架系统，包括可降解支架和异形球囊，
所述可降解支架包括：
沿分支血管延伸、用以放置于分支血管中的支架支撑部；
位于所述支架支撑部的底部、用以锚定于主干血管和分支血管的连接处的支架固定部；
所述异形球囊包括：
沿主干血管延伸、能够贴紧于主干血管的球囊固定部；
与所述球囊固定部相连、且设于所述支架支撑部内侧的球囊支撑部；所述球囊支撑部能够支撑所述支架支撑部外扩，以实现所述支架支撑部贴紧分支血管。
相对于上述背景技术，本发明提供的用于分叉处分支血管的可降解支架系统，采用异形球囊对可降解支架进行扩张，确保支架支撑部和支架固定部能完全覆盖病变区域；球囊固定部会同时造成支架固定部发生塑性变形，贴紧主干血管，避免了对主干血管血流的阻碍；支架固定部变形后的立体结构起到了锚定的作用，避免了在长期血流冲击下可降解支架的迁移。
优选地，所述支架固定部具体为多个均匀分布于所述支架支撑部底部的锚定爪。
优选地，所述支架支撑部具体为具有开环孔或闭环孔的柱形网状体。
优选地，所述锚定爪具体呈直杆形、弯曲杆形、三角形或者菱形。
优选地，所述球囊支撑部设于所述球囊固定部的近端、中段或者远端。
优选地，所述球囊固定部的近端与远端分别具有用以供主导丝穿过的近端主导丝口和远端主导丝口；所述球囊固定部的近端与所述球囊支撑部的远端分别具有用以供分支导丝穿过的近端分支导丝口和远端分支导丝口。
优选地，在压握前，所述球囊支撑部依次贯穿所述支架固定部和所述支架支撑部；且所述支架固定部和所述支架支撑部之间的过渡区域与所述球囊支撑部和所述球囊固定部之间的过渡区域相贴合。
优选地，所述可降解支架由PLA或PCL材质制成；所述异形球囊由尼龙材质制成。
优选地，所述可降解支架为激光切割、编织、3D打印成型，所述异形球囊为吹塑、3D打印成型。
优选地，所述可降解支架和所述异形球囊能够被一体径向压握。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例所提供的用于分叉处分支血管的可降解支架系统的结构示意图；
图2(a)为一种实施方式的可降解支架的平面示意图；
图2(b)为图2(a)中的可降解支架的立体示意图；
图3(a)为图1中的支架支撑部的第一种具体实施方式的示意图；
图3(b)为图1中的支架支撑部的第二种具体实施方式的示意图；
图3(c)为图1中的支架支撑部的第三种具体实施方式的示意图；
图3(d)为图1中的支架支撑部的第四种具体实施方式的示意图；
图3(e)为图1中的支架支撑部的第五种具体实施方式的示意图；
图3(f)为图1中的支架支撑部的第六种具体实施方式的示意图；
图4(a)为图1中的支架固定部的第一种具体实施方式的示意图；
图4(b)为图1中的支架固定部的第二种具体实施方式的示意图；
图4(c)为图1中的支架固定部的第三种具体实施方式的示意图；
图4(d)为图1中的支架固定部的第四种具体实施方式的示意图；
图4(e)为图1中的支架固定部的第五种具体实施方式的示意图；
图5(a)为一种实施方式的异形球囊的总体示意图；
图5(b)为图5(a)中的异形球囊的细节示意图；
图6为图1中的可降解支架系统在压握前的结构示意图；
图7为图1中的可降解支架系统在压握时的结构示意图；
图8为图1中的可降解支架系统在输送中的结构示意图；
图9为图1中的可降解支架系统在释放时的结构示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
为了使本技术领域的技术人员更好地理解本发明方案，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。
请参考图1至图9，图1为本发明实施例所提供的用于分叉处分支血管的可降解支架系统的结构示意图；图2(a)为一种实施方式的可降解支架的平面示意图；图2(b)为图2(a)中的可降解支架的立体示意图；图3(a)为图1中的支架支撑部的第一种具体实施方式的示意图；图3(b)为图1中的支架支撑部的第二种具体实施方式的示意图；图3(c)为图1中的支架支撑部的第三种具体实施方式的示意图；图3(d)为图1中的支架支撑部的第四种具体实施方式的示意图；图3(e)为图1中的支架支撑部的第五种具体实施方式的示意图；图3(f)为图1中的支架支撑部的第六种具体实施方式的示意图；图4(a)为图1中的支架固定部的第一种具体实施方式的示意图；图4(b)为图1中的支架固定部的第二种具体实施方式的示意图；图4(c)为图1中的支架固定部的第三种具体实施方式的示意图；图4(d)为图1中的支架固定部的第四种具体实施方式的示意图；图4(e)为图1中的支架固定部的第五种具体实施方式的示意图；图5(a)为一种实施方式的异形球囊的总体示意图；图5(b)为图5(a)中的异形球囊的细节示意图；图6为图1中的可降解支架系统在压握前的结构示意图；图7为图1中的可降解支架系统在压握时的结构示意图；图8为图1中的可降解支架系统在输送中的结构示意图；图9为图1中的可降解支架系统在释放时的结构示意图。
本发明提供的一种用于分叉处分支血管的可降解支架系统，如附图1所示，主要包括可降解支架1和异形球囊2；其中，可降解支架1包括支架支撑部11和支架固定部12，异形球囊2包括球囊固定部21和球囊支撑部22，可降解支架1和异形球囊2均采用能够植入人体内的材质制成，且两者均由能够被径向压握的材质制成；可降解支架1可以采用分别采用PLA、PCL、PGA、PLGA、镁合金、铁合金等可降解材质制成，异形球囊2可以采用尼龙等高分子材质制成。
支架支撑部11沿分支血管42延伸，大体呈圆柱状，用于放置在分支血管42中；支架固定部12位于支架支撑部11的底部，具有外扩的功能，能够锚定于分支血管42和主干血管41的连接处。其中，可降解支架1优选为激光切割成型设置，当然，还可以采用编织、3D打印成型等方式制成。异形球囊2则可以采用诸如吹塑、3D打印等方式制成。
球囊固定部21沿主干血管41延伸，球囊固定部21的两端分别位于分支血管42的两侧，且大体呈圆柱状，能够贴紧于主干血管41的内壁；球囊支撑部22与球囊固定部21相连，两者具有一定角度，异形球囊2优选为吹塑成型设置；球囊支撑部22沿分支血管42延伸，位于支架支撑部11的内侧；球囊固定部21和球囊支撑部22均能够充压并扩张，当球囊固定部21和球囊支撑部22扩张后，球囊固定部21能够紧贴于主干血管41的内壁，球囊支撑部22在扩张的同时带动支架支撑部11外扩，使得支架支撑部11与分支血管42的内壁紧密贴合，且位于支架支撑部11底部的支架固定部12在异形球囊2扩张的作用下，锚定于分支血管42和主干血管41的连接处，如附图9所示。针对上述充压过程，可以采用充入生理盐水或造影剂等液体介质实现。
如此设置，当异形球囊2充压扩张后，支架固定部12由分支血管42伸出，发生塑性变形，沿主干血管41呈圆柱面状，锚定于主干血管41的内侧壁，也即，支架固定部12在异形球囊2充压扩张的作用下发生形变，形变后的立体结构起到了锚定的作用，避免在长期血流冲击下发生可降解支架1迁移的现象。
附图2(a)至附图2(b)分别展示出了可降解支架1的平面和立体结构，支架支撑部11与支架固定部12之间设有支架支撑部近端111，结合附图1可知，支架支撑部近端111在竖直方向上位于支架支撑部11与支架固定部12之间，也即可降解支架1自上而下依次设置支架支撑部11、支架支撑部近端111和支架固定部12。
如附图3(a)至附图3(f)所示，支架支撑部11具体为具有开环孔或闭环孔的柱形网状体。也即，支架支撑部11整体呈圆柱状，用以支撑分支血管42，而支架支撑部11的侧壁具有网孔，网孔为开环孔或闭环孔，且形状尺寸可以有多种形式；如此设置，能够实现在异形球囊2充压扩张的作用下支架支撑部11发生外扩，从而确保支架支撑部11紧密贴合于分支血管42的内侧壁；与此同时，支架支撑部11具有较好的径向支撑力和柔顺性，当可降解支架系统植入后具有较高的管腔通畅率。
如附图4(a)至附图4(e)所示，支架固定部12可以设置为锚定爪，优选将多个锚定爪均匀分布于支架支撑部近端111；可以看出，锚定爪可以为直杆形、弯曲杆形、三角形或者菱形；其中，直杆形的长度，弯曲杆形的弯曲曲率、三角形的类型以及菱形的尺寸等均可以根据实际需要而定，本文并不作出具体限定；如此设置，在植入可降解支架系统、需要压握可降解支架1和异形球囊2时，在压握过程中具有较小的应力峰值，扩张过程中可降解支架1能够完全覆盖病变，同时支架固定部12能够紧贴主干血管42，避免了对主干血管血流的阻碍；变形后的支架固定部12起到了锚定的作用，避免了在长期血流冲击下可降解支架1的迁移。
以附图4(a)至附图4(e)为例，锚定爪的下部位置，即能够发生外扩的部位，贴合于主干血管41内侧壁，而锚定爪的顶部位置位于分支血管42中，也即锚定爪整体实现了锚定于分支血管42和主干血管41的连接处的目的。
如附图5(a)至附图5(b)所示，球囊支撑部22可以设于球囊固定部21的近端212、中段215或者远端211。附图5(a)与附图5(b)示出了球囊支撑部22设于球囊固定部21中段215的情形；球囊固定部21的近端212与远端211即为上文所述的两端，球囊固定部21的近端212与远端211分别位于分支血管42的两侧。
球囊固定部21的近端212与远端211分别具有近端主导丝口214和远端主导丝口213，主导丝31能够贯穿近端主导丝口214和远端主导丝口213，如说明书附图8所示；球囊固定部21的近端212还设有近端分支导丝口224，球囊支撑部22的远端221设有远端分支导丝口223，分支导丝32能够穿过近端分支导丝口224和远端分支导丝口223。
如说明书附图6所示，可降解支架系统压握前，球囊支撑部22依次贯穿支架固定部12和支架支撑部11；且支架固定部12和支架支撑部11之间的过渡区域与球囊支撑部22和球囊固定部21之间的过渡区域相贴合。
如说明书附图7所示，在压握时，支架支撑部11、支架固定部12、球囊固定部21和球囊支撑部22均被径向压握。在压握时，对可降解支架系统施加径向向内位移，对异形球囊2抽真空负压，确保较小的系统轮廓直径。
参考说明书附图5(b)和附图8可知，在输送可降解支架系统时，主导丝31和分支导丝32分别被输送到目标的主干血管41和分支血管42中。其中，主导丝31和分支导丝32不动，远端主导丝口213为主导丝31入口，远端分支导丝口223为分支导丝32入口，前推可降解支架输送系统，近端主导丝口214为主导丝31出口，近端分支导丝口224为分支导丝32出口。当输送完成时，确保支架支撑部11和球囊支撑部22位于目标的分支血管42中，支架固定部12的至少一部分和球囊固定部21位于目标的主干血管41中。
参考附图9，在可降解支架系统中，释放时，对异形球囊2进行充压扩张，可降解支架1受扩并支撑起血管，其中支架支撑部11紧贴分支血管42，支架固定部12受到球囊固定部21的扩张作用，发生塑性变形呈圆柱面状，锚定并紧贴在主干血管41上。
当释放完成后，先撤回异形球囊2，后撤回主导丝31和分支导丝32，可降解支架1支撑起病变血管，保持血流通畅。当新生内膜化完成后，可降解支架1在人体内逐渐降解消失，血管恢复原始解剖学形态，重新实现脉搏压下收缩舒张的功能。
综上，在本发明所提供的用于分叉血管病变的可降解支架系统中，可降解支架系统包括：可降解支架1和异形球囊2，可降解支架1包括支架支撑部11和支架固定部12，全部支架固定部12均与支架支撑部11相连，异形球囊2包括球囊固定部21和球囊支撑部22，且球囊固定部21和球囊支撑部22相连，全部可降解支架1和异形球囊2通过径向压握相结合。本申请的技术方案通过对可降解支架系统的结构和使用方法设计，采用异形球囊2对可降解支架1进行扩张，确保支架支撑部11和支架固定部12能完全覆盖病变区域；球囊固定部21会同时造成支架固定部12发生塑性变形呈圆柱面状，贴紧主干血管，避免了对主干血管血流的阻碍；支架固定部12变形后的立体结构起到了锚定的作用，避免了在长期血流冲击下可降解支架1的迁移。
需要说明的是，在本说明书中，诸如第一和第二之类的关系术语仅仅用来将一个实体与另外几个实体区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体之间存在任何这种实际的关系或者顺序。
以上对本发明所提供的用于分叉处分支血管的可降解支架系统进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (10)

1.一种用于分叉处分支血管的可降解支架系统，包括可降解支架(1)和异形球囊(2)，其特征在于，
所述可降解支架(1)包括：
沿分支血管(42)延伸、用以放置于分支血管(42)中的支架支撑部(11)；
位于所述支架支撑部(11)的底部、用以锚定于主干血管(41)和分支血管(42)的连接处的支架固定部(12)；
所述异形球囊(2)包括：
沿主干血管(41)延伸、能够贴紧于主干血管(41)的球囊固定部(21)；
与所述球囊固定部(21)相连、且设于所述支架支撑部(11)内侧的球囊支撑部(22)；所述球囊支撑部(22)能够支撑所述支架支撑部(11)外扩，以实现所述支架支撑部(11)贴紧分支血管(42)。
2.根据权利要求1所述的用于分叉处分支血管的可降解支架系统，其特征在于，所述支架固定部(12)具体为多个均匀分布于所述支架支撑部(11)底部的锚定爪。
3.根据权利要求2所述的用于分叉处分支血管的可降解支架系统，其特征在于，所述支架支撑部(11)具体为具有开环孔或闭环孔的柱形网状体。
4.根据权利要求2所述的用于分叉处分支血管的可降解支架系统，其特征在于，所述锚定爪具体呈直杆形、弯曲杆形、三角形或者菱形。
5.根据权利要求1所述的用于分叉处分支血管的可降解支架系统，其特征在于，所述球囊支撑部(22)设于所述球囊固定部(21)的近端、中段或者远端。
6.根据权利要求5所述的用于分叉处分支血管的可降解支架系统，其特征在于，所述球囊固定部(21)的近端与远端分别具有用以供主导丝(31)穿过的近端主导丝口(214)和远端主导丝口(213)；所述球囊固定部(21)的近端与所述球囊支撑部(22)的远端分别具有用以供分支导丝(32)穿过的近端分支导丝口(224)和远端分支导丝口(223)。
7.根据权利要求1～6任意一项所述的用于分叉处分支血管的可降解支架系统，其特征在于，在压握前，所述球囊支撑部(22)依次贯穿所述支架固定部(12)和所述支架支撑部(11)；且所述支架固定部(12)和所述支架支撑部(11)之间的过渡区域与所述球囊支撑部(22)和所述球囊固定部(21)之间的过渡区域相贴合。
8.根据权利要求7所述的用于分叉处分支血管的可降解支架系统，其特征在于，所述可降解支架(1)由PLA或PCL材质制成，所述异形球囊(2)由尼龙材质制成。
9.根据权利要求8所述的用于分叉处分支血管的可降解支架系统，其特征在于，所述可降解支架(1)为激光切割、编织、3D打印成型，所述异形球囊(2)为吹塑、3D打印成型。
10.根据权利要求9所述的用于分叉处分支血管的可降解支架系统，其特征在于，所述可降解支架(1)和所述异形球囊(2)能够被一体径向压握。
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