JP4382667B2 - 医療装置用ガイド - Google Patents

Description

本発明は、一般に、医療器具を患者の体内の対象部位へと導くガイドに関し、特に、生検針等の穿刺器具を、（ＣＴ）コンピュータ断層撮影（ＣＴ）手段、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、超音波等によって測定された対象部位の位置へと導く穿刺ガイドに関する。

ＣＴは、患者の内臓および組織の断面画像を医師に提供するために使用される。すなわち、穿刺作業が行なわれる場合には、ＣＴスキャナが画像データを医師に提供し、医師は、この画像データから、穿刺位置と、穿刺方向と、穿刺装置が対象部位に達するまでの穿刺の深さとを決定する。ある場合には、穿刺装置は、穿刺ニードルを導くための装置を使用せずに操作されるが、多くの場合、幾つかの種類のガイド装置が使用される。

医療器具を患者の体内で適切に位置決めするために使用される様々なガイドが、当技術分野において知られている。特許文献１は、ＣＴスキャナと共に使用できる手持ち式のガイド装置を開示している。このガイド装置は、水準器を含むベースと、ベースに対して回動可能に取り付けられたニードル支持アームとを備えている。また、分度器は、ニードル支持アームとベースとの間の相対角度関係を表示する。ニードルガイドは、カテーテルが患者の体内に挿入される時に、カテーテルを摺動自在に支持する支持アーム上に所望の角度で設けられる。この装置では、対象部位への方向を２つの別個の操作で設定しなければならない。すなわち、一方の操作で支持アームの仰角を調整し、もう一方の操作でガイド装置を回転させるのである。

特許文献２には、患者の頭蓋骨に対して所定の方向で脳外科器具を保持するためのボールジョイントが示されている。このボールジョイントは、孔を有しており、プレートに形成されたソケット内に回転可能に位置決めされる。上記孔を貫通して患者の脳へと延びるように、脳外科器具をその孔内に位置決めすることができる。その脳外科器具をボールの孔に対して固定的に保持し且つボールをプレートに対して固定的に保持するために、止めネジが設けられている。リテイナ・リングは、プレートに対してボールを保持する。プレートの底面には、頭蓋骨を把持するためのスパイクが設けられている。

特許文献３には、別のガイド装置が開示されている。このガイド装置は、取付プレートと、ニードルを導くためのボールジョイントとを備えている。取付プレートの底面には接着剤が設けられており、これにより、ガイド装置を患者の皮膚上に位置決め固定することができる。ボールジョイントには、ニードルを連続的に種々の空間的な方向に位置決めできるクランプ手段が設けられている。

特許文献４は、ボールジョイントを備えた同様のガイド装置を開示している。この特許の場合、ボールジョイントにピニオンが設けられている。そのボールは、このピニオンによって、幅広い角度にわたって、ソケット内で回転可能である。

米国特許第４，７３３，６６１号明細書 米国特許第５，２６３，９５６号明細書 独国特許出願公開第１９，８０８，２２０号明細書 米国特許第３，０２１，８４２号明細書

当技術分野において知られている装置の共通の特徴は、患者の皮膚を貫く穿刺ニードルや生検針等の穿刺装置の刺入点が刺入角度に伴って変わってしまうということ、すなわち、方向調整手段の回転の中心が刺入点に位置しないということである。これは、第１の操作で穿刺装置の先端を穿刺点に位置決めし、その後、第２の操作で、穿刺装置の刺入点を変えることなく穿刺装置の刺入角度を設定することができないことを意味している。幾つかの用途において、これは、後述するように、かなり不都合である。

本発明の目的は、穿刺ガイドの技術における周知の装置の前述した欠点を解消することである。

前述の目的は、独立形式請求項にかかる本発明の装置および方法によって達成される。

好ましい実施形態は、従属する請求項に記載されている。

すなわち、この目的は、生検針等の穿刺装置の所定の穿刺入点と一致する１つの点を中心に移動可能なニードルガイドを備える穿刺ガイドを提供することによって達成される。このような穿刺ガイドを用いると、第１の操作で、穿刺装置の先端を穿刺点に位置決めすることができるとともに、次の操作で、ニードルの先端を動かすことなく、刺入角度を設定することができる。

一実施形態において、本発明による穿刺ガイドは、平坦な底面を有し且つ患者の皮膚に取り付けられる３つの平脚部が設けられたベースプレートと、内部に穿刺ニードルが挿入される管状のニードルガイドと、バヨネット（bayonet）結合によってニードルガイドをベースプレートに固定するリテイナとを備えている。ベースプレートの中心には第１の半球が設けられており、この半球の上端からベースプレートの底面まで孔が延びている。この第１の半球の外径は、ニードルガイドのシャフト上に設けられた第２の半球から成るセグメントの内径と同じである。角度調整操作中、管状のニードルガイドが第１の半球の孔を通じてベースプレートの下にある対象物にその先端を向けた状態で、第２の半球から成るセグメントが第１の半球上を摺動する。この穿刺ガイドにおいては、第１の半球の中心がニードルガイドの回転中心となる。したがって、患者の皮膚に位置する穿刺点にニードルガイドの先端を位置決めした後、その刺入点を変えることなく穿刺ニードルの刺入角度を設定することができる。

図１〜図３を参照しながら、本発明にかかる穿刺ガイドの第１の実施形態について説明する。図１には、分解された状態の穿刺ガイド１が示されている。穿刺ガイド１は、基本的に、ベースプレート２と、管状のニードルガイド３と、リテイナ４とを備えている。この場合、ベースプレート２は、中央リング状部材５と、複数（例えば３つ）の平脚部６とを備えている。平脚部６の裏面には、患者の皮膚に取り付けるのに適した接着剤が設けられていることが好ましい。リング状部材５の中央部には、第１の半球から成る第１のセグメント７の形態を成す第１の摺動面が設けられている。この第１の半球の中心には孔が形成されており、この孔は、半球の上端からベースプレート２の下端まで延びている。この第１の半球の外径は、ニードルガイド３のシャフト上に設けられた第２の半球から成る第２のセグメント８の形態を成す第２の摺動面の内径と同じである。この好ましい実施形態において、ニードルガイド３の先端と第２のセグメント８との間の距離は、第１の半球の外径と等しい。リテイナ４の下側部分はリング状であるが、リテイナの上側部分は三角形状に拡大広がっており、これにより、ユーザが把持し易くなっている。リテイナ４の下側の内面には、第２の半球から成る第２のセグメント８の外側の曲率と一致する面取りが施されている（図３に最も良く示されている）。中空のリテイナ４の上側の内面も、面取りが施されており、第２のセグメント８の直径よりも小さい直径まで下側に向かって狭くなっている。これにより、リテイナ４には内側腰部が設けられている。リテイナ４の下側のリング状部分の外面には、リング状部材５の内面の溝に嵌め込まれる突起９が設けられており、これにより、ベースプレート２とリテイナ４とがバヨネット結合される。

図２は、組立状態の穿刺ガイド１を示している。ここで、ニードルガイド３は、リテイナ４によりベースプレート２に対して固定される。この場合、リテイナ４の面取りが施された下側内面は、第２のセグメント８の内面を押圧して（図では見えない）第１のセグメント７に接触させる（図では見えない）。この状態では、ニードルガイド３の先端がベースプレート２の平坦な裏面と同じ高さになる。前述したように、第１の半球の中心がニードルガイド３の回転中心となり、また、第１の半球の中心がベースプレート２の下端に位置されているため、ニードルガイド３は、穿刺ガイド１のベースプレート２が取り付けられる患者の皮膚等の対象物の表面に位置する１つの点を中心に回転する。これは、ニードルガイド３内に挿入される穿刺ニードル（例えば生検針）を様々な方向で位置決めでき、しかもその場合に、患者の皮膚を貫くこのニードルの先端のための刺入点を変更しないで済むことを意味している。以下に詳細に説明するように、ニードルガイド３の方向位置決め中、リテイナ４は、ニードルガイド３をベースプレート２に対してロック固定していない。すなわち、バヨネット結合は完全に締め付けられておらず、そのため、第２のセグメント８は、第１のセグメント７上で摺動することができる。

穿刺ガイド１の断面が図３に示されている。図示されているように、リテイナ４のリング状部分の外面上の突起９は、リング状部材５の内面の対応する溝と係合し、これにより、リテイナ４とベースプレート２とがバヨネット結合される。なお、リテイナ４の面取りが施された下側内面は、第２のセグメント８の上面と接触し、また、第２のセグメント８の裏面は、第１のセグメント７と接触する。バヨネット結合が完全に締め付けられていない場合、第２のセグメント８は、第１のセグメント７上で摺動することができ、後述するように、ニードルガイドを一定の角度範囲内で任意の角度方向に位置決めすることができる。バヨネット結合が締め付けられると、ニードルガイド３は、第１のセグメント７と第２のセグメント８との間の摩擦および第２のセグメント８とリテイナ４の面取りされた内面との間の摩擦によって所定の位置に固定される。また、図３から、穿刺ガイド１の特有の利点が分かる。第２のセグメント８が第１のセグメント７上で摺動するため、ニードルガイド３は、使用時に患者の皮膚に位置される第１の半球の中心点を中心に回転し、これにより、ニードルガイド３内に挿入されるニードルの先端のための刺入点は、基本的に、ニードルガイド３の角度方向とは無関係に同一のままである。

本発明による穿刺ガイドをレーザまたは任意の適当なアライメント装置と共に使用して穿刺ニードルを患者の体内の対象部位へと導く方法の一例を説明する前に、図１〜図３を参照して説明した穿刺ガイド１に関して幾つか述べておく。図３から分かるように、リテイナ４の下側内面の面取りは、第２のセグメント８の外径と好ましくは一致しており、これにより、ニードルガイド３がベースプレート２とリテイナ４との間でロック固定される。また、前述したように、ニードルガイド３は、一定の角度範囲内で任意の角度方向に設定可能である。特に図３から明らかなように、この角度範囲は、リング状部材５の中心に設けられた第１の半球を貫通する孔の直径と、ニードルガイド３のシャフト上に設けられた第２のセグメント８のサイズとによって決まる。穿刺ガイドのこの第１の実施形態において、ニードルガイド３は、ベースプレート２とリテイナ４との間のバヨネット結合によって固定される。しかしながら、他のタイプの取り付けと保持手段を使用できることは言うまでもない。例えば、リング状部材とリテイナとを互いに螺合しても良く、あるいは、何らかの圧縮可能または拡張可能なクランプ手段を使用しても良く、または、リテイナをベースプレートに対して固定してニードルガイドを所定の方向でロックするネジを設けても良い。

本発明の好ましい実施形態において、所定の穿刺入点と対向するニードルガイド（３，１８）の部分は、略管状を成す補強手段を用いて補強される。この補強手段は図示されていない。補強手段は、ニードルガイドと一体の部分であることが好ましい。補強手段は２つの目的を果たす。その目的の１つは、ニードルガイドを補強することであり、他の目的は、Ｘ線技術または磁気共鳴技術によって得られる画像上でニードルガイドを見えるようにすることである。ＭＲＩが使用される場合、補強手段は、非磁性金属、例えば非磁性ステンレス鋼によって形成されることが好ましい。

患者の体内に導入される穿刺ニードルの刺入点と一致する点を中心に移動できるニードルガイドを備える穿刺ガイドを有しているという特有の利点を十分に理解するため、以下、そのような穿刺ガイドをレーザと共に使用する方法の例示的で且つ非限定的な実施例について説明する。しかしながら、本発明による穿刺ガイドは、当技術分野において知られた医療的な任意のガイド処置において使用できることは言うまでもない。図４は、患者の皮膚１２の下の周辺組織１１中にある内臓等の対象部位１０を概略的に示している。対象部位１０の位置は、医師に画像データを与えるＣＴスキャナによって測定されても良く、その画像データから、対象部位の深さ、皮膚を貫く適切な穿刺点、穿刺ニードルの適切な刺入角度を決定することができる。この特定の実施形態において、レーザ１４からのレーザビーム１３は、刺入角度および皮膚１２での穿刺点を示している。

図５は、穿刺ガイド１を用いるアライメント操作の第１のステップを概略的に示している。この第１のステップにおいて、ベースプレート２の第１の半球を貫通する孔の中心は、穿刺点を示す皮膚１２上のレーザスポットが前記孔の中心に位置するように位置決めされる。この位置で、ベースプレート２は、平脚部６の裏面に設けられた接着剤により固定される。別の方法として、ベースプレート２は、接着テープによって患者の皮膚１２に取り付けられても良い。

図６には、アライメント操作の第２のステップが概略的に示されている。この第２のステップにおいては、ニードルガイド３がベースプレート２上に配置されて、第２のセグメント８が第１のセグメント７上に載置されるとともに、リテイナ４のリング状部分がリング状部材５内に位置決めされる。ベースプレート２とリテイナ４との間のバヨネット結合はまだ締め付けられない。そのため、第２のセグメント８は第１のセグメント７上で摺動できる。ニードルガイド３はレーザビーム１３と位置合わせされないが、ニードルガイド３の先端は、患者の皮膚１２上のレーザスポットによって示される穿刺点に位置決めされる。

図７は、アライメント操作の第３のステップの完了を概略的に示している。この第３のステップにおいては、ニードルガイド３の第２のセグメント８を第１のセグメント７上で摺動させることにより、ニードルガイド３の基端をレーザビーム１３中に位置させる。すなわち、ニードルガイド３の基端の中心でレーザスポットを視認できるようにする。ニードルガイド３が正確に位置決めされると、リテイナ４が締め付けられ、これにより、ニードルガイド３がその位置で固定される。ここに、穿刺ガイド１の特有の利点がある。皮膚１２に位置される第１の半球の中心周りでニードルガイド３を移動させることができるため、ニードルガイド３のこのような角度の位置決め中に、刺入位置は変化しない。その結果、第３のステップが完了した際に、ニードルガイド３は、皮膚１２上のレーザスポットによって示される穿刺点を指した状態で、レーザビーム１３と一直線を成す。

前述した３つのステップは、侵襲的な操作を全く伴っておらず、任意の特定の医学的な訓練無くして実際に行なうことができる。完全を期すために、更に２つの操作が図８および図９に示されている。図８には、穿刺ニードル１５を中空のニードルガイド３内に位置決めする方法が示されている。一方、図９は、穿刺ニードル１５の先端を対象部位１０内に挿入する方法を示している。この場合、良く知られた方法で生検サンプルを収集しても良い。

穿刺ニードルの角度調整及び穿刺点でのその位置決めを２つの別個の独立したステップに分割できることは、本発明の穿刺ガイドの特別な特徴によるものであること、すなわち、ニードルガイドが第１の半球の中心点を中心に移動でき、使用時にその中心点が穿刺点に位置されることによるものであることは明らかである。この特徴は、他の構成を用いて達成することができる。図１０および図１１は、穿刺ガイド１６の第２の実施形態であり、第１の方向および第２の方向をそれぞれ示している。穿刺ガイド１６は、基本的に、平坦なベースプレート１７と、管状のニードルガイド１８と、リング状のリテイナ１９と、第１の半球から成る第１のセグメント２０と、第２の半球から成る第２のセグメント２１とを備えている。

これらのセグメントは、９０°離れた位置でベースプレート１７に回動可能に取り付けられたサイズの等しい２つの半円弓型形状を成しており、各弓部にはスリットが設けられている。この場合、ニードルガイド１８は、弓部の交差点でスリット内に配置されるようになっている。ニードルガイド３，１８は、所定の穿刺入点と一致する点を中心に移動することができる。

ニードルガイド１８の先端は、ベースプレート１７の中心にある孔内に挿入される。リング状のリテイナ１９は、内面にネジ山が形成されており、ニードルガイド１８の上側部分の対応するネジと螺合する。リテイナ１９が締め付けられる前であれば、ニードルガイド１８は、第１および第２のセグメント２０，２１のスリット内で摺動することができる。この場合、ニードルガイドの先端は、ベースプレート１７の下にある患者の皮膚等の対象物と接触し、あるいは、ほぼ接触する。前述した第１の実施形態で言えば、第１の半球の中心はニードルガイド１８の回転中心となっており、そのため、患者の皮膚を貫通する穿刺ニードルの先端のための刺入点を変えることなく、ニードルガイド１８内に挿入される穿刺ニードルを様々な角度方向で位置決めすることできる。

図１１において、参照符号２２，２３は弓形状の２つの部材を示しており、第１のセグメント２０には、これらの弓形部材間にスリットが設けられている（また、参照符号２４，２５は、第２のセグメント２１の対応する部材を示している）。部材２２，２３（および部材２４，２５）を例えばネジ２６により互いに取り外し可能に取り付けることにより、第１および第２のセグメント２０，２１を穿刺ガイド１６から取り外せるようになっていても良い。幾つかの用途においては、挿入処置の最終段階で医師が穿刺ガイドからの助けを全く受けることなく穿刺ニードルを操作したい場合に、この特徴が有益となる場合がある。

添付の図面にも示される特定の実施形態に関して本発明を説明してきたが、当業者であれば分かるように、明細書に記載され且つ請求の範囲に規定される本発明の範囲内で、多くの変形および変更が可能である。

本発明による穿刺ガイドの第１の実施形態の分解状態を示す図である。 図１の穿刺ガイドの組立状態を示す図である。 図２による穿刺ガイドの断面図を示す図である。 患者の体内の組織中にある対象部位を概略的に示す図である。 本発明による穿刺ガイドを使用するアライメント操作の第１のステップを概略的に示す図である。 アライメント操作の第２のステップを概略的に示す図である。 アライメント操作の第３のステップを概略的に示す図である。 アライメント操作後の穿刺操作の第１のステップを概略的に示す図である。 穿刺操作の第２のステップを概略的に示す図である。 本発明による穿刺ガイドの第２の実施形態を第１の方向で示す図である。 図１０の穿刺ガイドを第２の方向で示す図である。

符号の説明

１，１６ 穿刺ガイド
２，１７ ベースプレート
３，１８ ニードルガイド
４，１９ リテイナ
５ リング状部材
６ 平脚部
７，２０ 第１のセグメント
８，２１ 第２のセグメント
９ 突起
１０ 対象部位
１１ 周辺組織
１２ 皮膚
１３ レーザビーム
１４ レーザ
１５ 穿刺ニードル
２２〜２５ 弓形部材
２６ ネジ

Claims (15)

1. 穿刺ニードルを患者の体内の対象部位へと導くための穿刺ガイド（１）であって、所定の穿刺入点で患者の体に位置決めされるようになっているベースプレート（２）と、挿入中に前記穿刺ニードルを導くようになっているニードルガイド（３）と、前記ニードルガイド（３）を前記ベースプレート（２）に対して所定の位置に固定するためのリテイナ（４）とを備え、前記ニードルガイド（３）に取り付けられる第２のセグメント（８）と摺動可能に接触する第１のセグメント（７）が前記ベースプレート（２）に設けられている穿刺ガイド（１）において、
   前記第１のセグメント（７）は、基本的に、前記ベースプレート（２）の裏面と同じ高さに中心を有する第１の半球の形状を成しており、前記中心は、前記所定の穿刺入点と一致する１つの点と一致し、前記第２のセグメント（８）は、基本的に、前記第１の半球の中心と一致する中心を有する第２の半球の形状を成しており、前記リテイナ（４）は、前記第２のセグメント（８）上に位置決めされるようになっているとともに、貫通した開口を有しており、前記リテイナが前記第２のセグメント上に位置決めされた時に、前記所定の穿刺入点と一致する前記１つの点を中心に前記ニードルガイド（３）が移動できるように前記第１のセグメント（７）と前記第２のセグメント（８）が協働することを特徴とする穿刺ガイド（１）。
2. 前記ベースプレート（２）には中央リング状部材（５）が設けられ、前記リング状部材の中心には前記第１のセグメント（７）が設けられ、前記第２のセグメント（８）は前記ニードルガイド（３）のシャフト上に設けられ、前記第１のセグメント（７）は、該第１のセグメントの半球および前記ベースプレート（２）を貫通して延びる孔を有していることを特徴とする請求項１に記載の穿刺ガイド（１）。
3. 前記リテイナ（４）が有する前記開口は、前記ニードルガイド（３）の主軸と直交する面内での前記第２のセグメント（８）の幅よりも小さいサイズまで下側に向かって該開口が狭くなっている上側部分と、前記ベースプレートの前記中央リング状部材（５）の対応する取付手段と合致して前記ニードルガイド（３）を前記ベースプレート（２）に対して固定する取付手段が設けられた下側リング状部分とを有していることを特徴とする請求項２に記載の穿刺ガイド（１）。
4. 前記リテイナ（４）の前記下側リング状部分の内面は、前記第２のセグメント（８）の形状に対応する形状を成していることを特徴とする請求項３に記載の穿刺ガイド（１）。
5. 前記リテイナ（４）の前記下側リング状部分の内面の形状は面取りが施され、該面取りは、前記第２のセグメント（８）の形状に対応していることを特徴とする請求項４に記載の穿刺ガイド（１）。
6. 前記リテイナ（４）の前記上側部分の外面は、ユーザのための把持部を形成するために広がっていることを特徴とする請求項３〜５のいずれか１つに記載の穿刺ガイド（１）。
7. 前記ベースプレート（２）には、患者の皮膚に添えられる複数の平脚部（６）が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の穿刺ガイド（１）。
8. 前記平脚部の裏面には、患者の皮膚への付着に適した接着剤が設けられていることを特徴とする請求項７に記載の穿刺ガイド（１）。
9. 前記リテイナ（４）の前記下側リング状部分の外面には、前記中央リング状部材（５）の内面の溝に嵌合する突起（９）が設けられ、これにより、前記ベースプレート（２）と前記ニードルガイド（３）との間でバヨネット結合することを特徴とする請求項３〜８のいずれか１つに記載の穿刺ガイド（１）。
10. 前記所定の穿刺入点と対向する前記ニードルガイド（３，１８）の部分は、略管状を成す補強手段によって補強されていることを特徴とする請求項３〜９のいずれか１つに記載の穿刺ガイド（１）。
11. 前記補強手段は前記ニードルガイドと一体の部分であることを特徴とする請求項１０に記載の穿刺ガイド（１）。
12. 前記補強手段は、Ｘ線画像で視認可能な材料、例えば金属によって形成されていることを特徴とする請求項１０または１１に記載の穿刺ガイド（１）。
13. 前記補強手段は、磁気共鳴映像法に適合し得る材料、例えば非磁性ステンレス鋼によって形成されていることを特徴とする請求項１２に記載の穿刺ガイド（１）。
14. 穿刺ニードルを患者の体内の対象部位へと導くための穿刺ガイド（１６）であって、所定の穿刺入点で患者の体に位置決めされるようになっているベースプレート（１７）と、挿入中に前記穿刺ニードルを導くようになっているニードルガイド（１８）と、前記ニードルガイド（１８）を前記ベースプレート（１７）に対して所定の位置に固定するためのリテイナ（１９）とを備え、前記ニードルガイド（１８）に取り付けられる第２のセグメント（２１）と摺動可能に接触する第１のセグメント（２０）が前記ベースプレート（１７）に設けられている穿刺ガイド（１６）において、
    前記第１のセグメント（２０）および前記第２のセグメント（２１）は、９０°離れた位置で前記ベースプレート（１７）に回動可能に取り付けられたサイズの等しい２つの半円弓部の形状を成しており、各弓部にはスリットが設けられ、前記ニードルガイド（１８）は、前記弓部の交差点で前記スリット内に配置されるようになっており、前記所定の穿刺入点と一致する１つの点を中心に前記ニードルガイド（１８）が移動できるように前記第１のセグメント（２０）と前記第２のセグメント（２１）が協働することを特徴とする請求項１に記載の穿刺ガイド（１６）。
15. 前記リテイナ（１９）の内面は、ネジ山が形成されるとともに、前記ニードルガイド（１８）の外面の対応するネジと螺合しており、前記ニードルガイド（１８）上で前記リテイナ（１９）を締め付けることにより、前記ニードルガイドと前記リテイナとの間に前記第１および第２のセグメント（２０，２１）が位置した状態で前記ニードルガイド（１８）が、ある位置に固定されることを特徴とする請求項１４に記載の穿刺ガイド（１６）。

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